신약소개 -------------------- 1 FDA 신약 -------------------- 3 저널리뷰 -------------------- 3 안전성정보 -------------------- 5 Q & A -------------------- 6 약제팀소식 -------------------- 8 신약소개 New Drug Information Sufentanil citrate (Sufental inj.) 성분 / 함량 Sufentanil citrate 75 μg /ml (Sufentanil 로서 50 μg /ml) 1mL/Amp, 5mL/Amp 10Amp/box 무색투명한액이든갈색앰플제 성상 / 제형 작용기전 효능효과 CNS의 Opioid receptor에결합하여 K+ channel을열고 Ca channel을방해하는작용으로통증역치를높이고통증에대한인지도를변화시키며, ascending pain pathway를차단함 전신마취시진통제 마취유도및유지를위한마취제 (100% 산소와병용 ) 성인및 12 세이상의어린이 1 전신마취 : 8 μg /kg 까지천천히투여 용법용량 2 마취의유도및유지 : 8 μg /kg 이상투여 12 세미만의어린이 : 심혈관수술에서마취의유도및유지를위해서는 100% 산소와병행해 서 10~20 μg /kg 신중투여 호흡억제환자, 간 신장애환자, 두개내압상승과관련된두부의기질적장애나손상이있는환 자, 고령자, 쇠약자, 갑상샘저하증환자, 급성알코올중독환자, 약물의존또는알코올중독의 병력이있는환자 1
금 기 이약및이약의구성성분, 다른아편계약물에대한과민반응환자 MAO 억제제를투여중이거나투여중단후 2 주이내의환자 중증호흡억제환자 ( 호흡억제가증강될수있음 ) 이상반응 수술후호흡억제및골격근강직, 저혈압, 고혈압, 구역, 구토, 빈맥, 부정맥, 홍반, 소양감, 서 맥, 오한 FDA category: C 임부 / 수유부 임부 : 투여의유익성이위험성을상회한다고판단되는경우에만투여함. 신생아및호흡억제의위험성때문에출산, 분만중에는투여하지않음 수유부 : 펜타닐유도체가모유로이행되므로수유를중단 보관방법 제약회사 OCS 코드 차광밀봉용기, 실온보관 비씨월드제약 XSFT25, XSFT5 유사제제비교 상품명 Sufental Fentanyl Ultiva 성분 / 함량 / 제형 Sufentanil citrate 75μg /ml 1mL/Amp, 5mL/Amp Fentanil citrate 50μg /ml 2mL/Amp, 10mL/Amp Remifentanil HCl 1mg/Vial 전신마취시진통제 마취시, 마취전투약, 마취유도, 마취유도및 / 또는마취유지진통 적응증 마취유도및유지 마취유지및수술직후단시간진통등 기계적환기실시중인중환자의진통및진정 (18세이상 ) Fentanyl 보다작용발현신속 단시간형마약성마취보조제 초단시간형마약성마취보조제 ( 진통작용 10 배, 마취작용 5-7 배 ) 신장애시용량조절 신 간장애시용량조절불필요 특 징 반감기짧고축적작용적음심혈관계에대한영향적음 체내축적안됨 소아마취유도및유지에사용 가능 성인및 12 세이상의어린이 성인및 12 세이상청소년 진통 : 0.1 μg /kg/min IV 매 5 분마 전신마취 : 8 μg /kg 까지투여 50~100 μg /kg IM, IV 다 0.025 μg /kg/min 씩용량조절 마취유도및유지 : 8 μg /kg 이상 2~12 세의유소아 : 마취유도및 마취유도 : 0.5~1 μg /kg/min 용법용량 투여 유지시 2~3 μg /kg (1~12 세는미권장 ) 12 세미만의어린이 : 심혈관수 마취유지 : 0.05~2 μg /kg/min IV 술에서마취의유도및유지를 필요시매 2~5 분마다 1 μg /kg 추가 위해서는 100% 산소와병행해서 10~20 μg /kg 약 가 7,975 원 /75 μg /Amp 20,887 원 /375 μg /Amp 2,071 원 /100 μg /Amp 9,954 원 /100 μg /Amp 10,276 원 /1mg/Vial 제조 / 판매비씨월드제약하나제약글락소스미스클라인 2
FDA 신약 FDA NEW DRUG APPROVALS Original New Drug Application (NDA and BLA) Approvals February 2015 상품명성분 / 함량적응증제조 / 판매 FDA 승인일 Combination with letrozole for the treatment of IBRANCE PALBOCICLIB 75, 100, 125mg/capsule postmenopausal women with estrogen receptor (ER)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative advanced breast cancer as initial endocrine-based therapy for their PFIZER 2015.02.03 metastatic disease DUTREBIS LAMIVUDINE; RALTEGRAVIR 150, 300mg/tablet Combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV-1 infection MSD 2015.02.06 LENVIMA LENVATINIB 4, 10mg/capsule The treatment of patients with locally recurrent or metastatic, progressive, radioactive iodinerefractory differentiated thyroid cancer EISAI 2015.02.13 Combination with bortezomib and dexamethasone FARYDAK PANOBINOSTAT 10, 15, 20mg/capsule for the treatment of patients with multiple myeloma who have received at least 2 prior regimens, including bortezomib and an NOVARTIS 2015.02.23 immunomodulatory agent AVYCAZ CEFTAZIDIME;AVIBACTAM 2, 0.5g/Vial The treatment of patients 18 years or older with the following infections caused by designated susceptible microorganisms: CEREXA 2015.02.25 A long-acting human insulin analog indicated to SANOFI TOUJEO INSULIN GLARGINE improve glycemic control in adults with diabetes AVENTIS 2015.02.25 mellitus US 저널리뷰 Journal Review Mass Treatment with Single-Dose Azithromycin for Yaws <NEJM 2015; 372:703-710> 3
Azithromycin 집단치료는 yaws( 요오스 ) 를근절하기위한세계보건기구 (WHO) 의새로운전략의핵심구성요소이다. 이러한계획 의전세계적이행을위해서는전제조건으로이전략의효과와관련한경험적데이터가요구된다. 우리는 yaws가풍토병인파푸아뉴기니섬에서 azithromycin 집단치료를시행하기전과시행후 6개월, 12개월에피부궤양의원인과 macrolide 내성변이를밝혀내기위해활성 yaws, 잠재 yaws의혈청검사및분자검사등의반복적인임상조사를수행하였다. 1차지표는전체집단에서혈청학적으로확인된감염성활성 yaws의유병률과 1~15세의소아를대상으로높은혈청학적역가를나타내는잠재 yaws의유병률이다. 16,092 거주자의 82.7 % 인 13,302 명에대해 azithromycin 1 회경구투여를시행하였다. 감염성활성 yaws 의유병률은 12 개월동 안집단치료전 2.4 % 에서 0.3% 로감소하였다 (difference, 2.1 percentage points; P<0.001). 소아의높은혈청학적역가의잠재 yaws 유병률은 18.3 % 에서 6.5 % 로감소하였다 (difference, 11.8 percentage points; P<0.001). 참가자의약 17% 에서투여후 1 주일이내에경미한구역, 설사, 구토를포함한이상반응이나타났다. subspecies pertenue 에대한 macrolide 내성의출현은나타나지않았다. Treponema pallidum 활성및잠재 yaws 감염의유병률은집단치료후신속하게 12 개월동안대부분감소하였다. 이러한감소는새로운 yaws 감염 사례를규명하고치료하기위한노력에어느정도도움을받은것으로생각된다. 이번결과는 yaws 퇴치를위한 WHO 의전략 을지원한다. yaws( 요오스 ): 스피로헤타에의한감염병으로딸기종, 매종, 그라눌로마트로피쿰, 폴리파필로마트로피쿰, 티미오시스라고도함. 스피로헤타속프람베지아트레포네마라는세균에의해감염되며, 주로중앙아메리카 남아메리카 아시아 오세아니아등온난다습한열대지역에사는 15세미만의어린이에게흔한질병으로만성적으로재발하는전염병임. 얼굴과손, 발, 음부등의표면융기를특징으로하며, 초기에는피부를이환시키지만후기에는뼈와관절도이환시킴. 출처 : 두산백과 Outcomes of Pregnancy after Bariatric Surgery <NEJM 2015; 372:814-824> 산모비만은임신성당뇨, 거대아출산, 조산, 선천성기형, 사산등의위험률상승과관계가있다. 비만대사수술 (bariatric surgery) 을받은여성에서이러한위험도는불분명하다. 2006년부터 2011년까지 Swedish Medical Birth Register에서 627,693 명의임산부 ( 다태아제외 ) 중임신전비만대사수술을받은 670명의임신전몸무게를기록했다. 비만수술후 5번까지각각의출산에대해산모의임신전체질량지수 (BMI), 나이, 출산경력, 흡연력, 교육수준, 출산년도를맞춰보았다. 임신성당뇨병, 거대아또는미숙아출산, 조산, 사산, 신생아사망, 선천성기형등의주요위험을평가하였다. 대조군의출산과비교하여비만수술후의출산은임신성당뇨 (1.9% vs. 6.8%; odds ratio, 0.25; 95% confidence interval [CI], 0.13 to 0.47; P<0.001), 거대아출산 (8.6% vs. 22.4%; odds ratio, 0.33; 95% CI, 0.24 to 0.44; P<0.001) 의위험감소와관련이있다. 이와대조적으로비록조산의위험성은유의한차이점을나타내지는않았지만 (10.0% vs. 7.5%; odds ratio, 1.28; 95% CI, 0.92 to 1.78; P=0.15), 저체중아 (15.6% vs. 7.6%; odds ratio, 2.20; 95% CI, 1.64 to 2.95; P<0.001) 및짧은재태기간 (273.0 vs. 277.5 days; mean difference 4.5 days; 95% CI, 2.9 to 6.0; P<0.001) 의위험증가와관련이있는것으로나타났다. 사산및신생아사망의위험은대조군과비교했을때각각 1.7%, 0.7% (odds ratio, 2.39; 95% CI, 0.98 to 5.85; P=0.06) 로나타났다. 선천성기형의빈도는두그룹간에유의한차이를나타내지않았다. 비만대사수술은임신성당뇨및과도한태아성장의위험을낮추고, 짧은재태기간과저체중아의위험을높이고사망률을높이 는것과연관이있는것으로나타났다. 4
안전성정보 Drug Safety Issue 원내약물이상반응보고현황 (2015년 2월 ) 번호 약품명 성분명 이상반응 보고건수 1 Amikacin Amikacin BUN/Cr 증가 1 2 Carbamazepine Carbamazepine whole body rash 1 3 Citopcin Premix 400mg Ciprofloxacin HCl nausea, vomiting, phlebitis 2 4 Codein phosphate 20mg codein phosphate 구토, 구역 1 5 Fullgram 600mg Clindamycin 고미 ( 입맛이씀 ) 1 6 Hancerom Cefpirome sulfate 흉부통증, 호흡곤란 1 7 Hexosure 300 500mL Iohexol 가려움증, 두드러기 1 8 Invanz 1g Ertapenem 피부발진 1 9 Maxipime 1g Cefepime HCl 백혈구감소증 1 10 Pyrazinamide 500mg Pyrazinamide AST/ALT 증가, 피부발진 2 11 Respilene Syr 5mg/mL Zipeprol 2HCl dizziness 1 12 Rinoebastel Ebastin/Pseudoephedrine insomnia, dizziness 2 13 Septrin Trimethoprim/Sulfamethoxazole 발열, 피부발진 1 14 Somalgen 370mg Talniflumate nausea 1 15 Tamiflu 75mg Oseltamivir 소화불량, 설사 1 16 Vancomycin 1g Vancomycin 피부발진, 발열 2 17 Xenetix 300 500mL/bag Iobitridol 두드러기 1 안전성서한속보 (2015 년 2 월 ) 제목 일본의약품의료기기종합기구 (PMDA) "SGLT2 저해제 당뇨병치료제허가사항변경 국내허가된 SGLT2 억제제 (4 개성분 ): 대상품목 포시가정 (Dapagliflozin), 인보카나정 (Canagliflozin), 슈글렛정 (Ipragliflozin), 자디앙정 (Empagliflozin) 일본내에서 SGLT2 저해제당뇨병치료제 6 품목중포시가정 ( 다파글리플로진 ) 등 2 품목을 복용한환자에서탈수와관련하여인과관계가확인되지않는 2 건의사망사례가있었음 주요내용 일본 PMDA는 신중투여 항및 중대한부작용 항에 탈수 관련주의사항을상세기재하도록관련업체에지시 식약처는해당품목에대한안전성평가후지속적모니터링등필요한안전조치를취할계획임. 의 약전문가는동정보사항에유의하여처방 투약및복약지도할것을당부드림. 5
조치사항 원내약품현황 식약처는해당품목에대한안전성평가후지속적모니터링등필요한안전조치를취할 계획임. Forxiga 10mg( 아스트라 ): 2014-4 차 DC 통과 ( 의료원약심통과 ), 도입예정 Q&A Q 한겨울에도식중독이걸릴수있나요? A 노로바이러스 (Norovirus) 는겨울철급성위장염을일으키는대표적인식중독바이러스입니다. 영하 20도의낮은온도에서도생존하며, 단 10개의입자로도발병을일으킬수있습니다. 식품의약품안전처에따르면 2010년부터 2014년까지최근 5년간노로바이러스로인한식중독발생은연간평균 36건이며이중약 44%(16건 ) 가겨울철에발생하고있습니다. 겨울철에노로바이러스를주의해야하는이유는노로바이러스는오염된음식물뿐만아니라추운날씨로인해실내활동이많아지고손씻기등개인위생관리가소홀해지기쉬워사람간감염으로도쉽게발병하기때문입니다. 우리나라에서노로바이러스의유행시기는로타바이러스의유행에약간앞서가을부터겨울입니다. 그러나열대지 역등에서는 1 년내내유행하기때문에이러한지역을여행할경우주의해야합니다. 노로바이러스에감염되면 24~48시간동안잠복기를거친후갑자기설사, 구토, 발열등의증상이나타났다가회복됩니다. 소아는구토가흔하고, 성인은설사증상이흔하게나타납니다. 주로익히지않은조개류, 채소, 과일을먹고감염되며, 노로바이러스에감염된조리사의음식을먹거나감염된사람의침, 구토물이나물건을통해서도전염될수있습니다. 특히, 환자의건조된구토물이나분변 1g에는약 1억개의노로바이러스입자가포함되어있습니다. 노로바이러스는감염후에도재감염이일어날수있습니다. 노로바이러스는약 150여종이있고변이도잘하므로현재백신이나치료약물은없습니다. 특별한치료없이저절로회복되며필요시수분을공급하여탈수가일어나지않도록하는보존적치료를하게됩니다. 감염을예방하기위해서는음식을충분히익혀서먹고, 철저하게위생을지켜야합니다. 과민성장증후군환자, 노인, 영유아, 간질환자, 자가면역질환자, 대장염등을앓고있는사람은특히조심해야합니다. 겨울철노로바이러스식중독예방을위한실천요령은다음과같습니다. < 개인위생관리요령 > 개인은화장실사용후, 조리전, 귀가후에손씻기를생활화해야한다. - 특히, 노로바이러스는입자가작고표면부착력이강하므로비누나세정제를이용하여흐르는물에 20 초이상 6
깨끗이씻어야한다. 어패류는되도록익혀먹고지하수는끓여마시는것이좋다. - 노로바이러스는열에강하기때문에조리음식은중심부온도 85, 1분이상에서익혀야한다. 노로바이러스감염환자의구토물, 분변취급에주의하여야하며, 특히화장실, 변기, 문손잡이등은락스등가정용염소소독제를 40배희석하여소독해야한다. < 집단급식소, 음식점등의조리실내위생관리요령 > 정기적인수질검사로노로바이러스오염여부를확인하고, 주변정화조나하수관등의균열을살펴이상시교체토록한다. 배탈, 설사, 구토등의증상이있는사람은식품조리참여를즉시중단하고, 증상이회복된후최소 2주간은조리하지않아야한다. - 조리종사자가배탈, 설사, 구토증상을보이는경우에는인근보건소또는의료기관에신속히신고해야한다. 조리기구는열탕또는염소소독으로철저하게세척및소독해야하며, 조리대와개수대는중성세제나 200배희석한염소소독제로소독한다. Q 로타바이러스예방접종약물은어떤것이있나요? A 로타바이러스 (Rotavirus) 는영유아에서발생하는위장관염의흔한원인으로약 2일정도의잠복기를거쳐감염시구토, 설사, 발열, 기침증상, 복통등이나타나게됩니다. 생후 3개월이후영아에서첫감염일때증상이가장심하게나타납니다. 아동기이후에감염되면대부분무증상이나 6개월에서 2세의유아가감염되면쌀뜨물같은설사를일으켜가성콜레라라고도합니다. 로타바이러스는주로겨울철에유행합니다. 로타바이러스예방접종은국가필수예방접종은아니지만예방접종의비용효과를고려하여접종여부를결정합니다. ROTATEQ 2mL(MSD) ROTARIX PREFILLED 1.5ML(GSK) 성분명경구용약독화로타생바이러스백신 ( 사람 - 소재배열 ) 약독사람로타생바이러스 1Tube(2mL) 중 함량 적응증 용법용량 약독 G1 재배열로타생바이러스약독 G2 재배열로타생바이러스약독 G3 재배열로타생바이러스약독 G4 재배열로타생바이러스영아에서 G1, G2, G3, G4, G9P1A[8] 혈청형로타바이러스에의한위장관염예방총 3차투여 : 생후 2, 4, 6개월경구투여 1차 : 생후 6~12주 2차 : 1차투여후 4~10주이후 3차 : 2차투여후 4~10주이후 1회용량 (1mL) 중 RIX4414주 10 6 이상 CCID 50 생후 6주이상영아에서로타바이러스 G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], G9P1A[8] 에의한위장관염예방총 2차투여 : 생후 2, 4개월경구투여 1차 : 생후 6주이후 2차 : 1차투여후최소 4주이후, ( 생후 16주내완료 ) 7
3 차투여는생후 32 주를넘지않도록함 2 차투여는생후 24 주를넘지않도록함 부작용 보관 체온상승, 구토, 설사, 중이염, 비인두염, 기관지경련, 장중첩증, 혈변배설밀봉용기, 냉장 (2~8 ), 차광보관실온에서 48시간까지보관가능 상기도감염, 수면장애, 졸음, 식욕부진, 설사, 복통, 구토, 변비, 발열, 피로밀봉용기, 냉장 (2~8 ), 차광보관실온보관은권장되지않음 References - 식품의약품안전처보도자료 - 통합내과학감염 - Lexicomp - 제약회사허가사항 - 약학정보원, 킴스온라인 약제팀소식 NEWS 1. 약제팀동정 Conference(2/3) : 임상시험약관리, 투약설계및관리실례 곽진약사신규인턴교육참여 (2/4) : 마약류및투약안전 김주휘부팀장책임약사워크숍실시 (2/12) : 2014 년도업무평가및 2015 년업무계획 2014 년 QI 경진대회우수상수상 (2/11) : 산제조제안정성향상 이정화약사외 2014 년도제 5 차약사위원회개최 (2/26) : 2014 약물관리사업계획실시현황보고및비순환약품심의 2. 신규사용약품 코드상품명성분명비고 LVR5 Ferbon 5mg( 삼진 ) Leucovorin Calcium Robin 5mg( 아주 ) 생산중지로대체 3. 처방중지약품코드 상품명 성분명 비고 XMMC1 Mitomycin-C 10mg( 중외 ) Mitomycin Crystalline 일시품절 XITC1J Iritecan 100mg( 제일 ) Irinotecan HCl 비순환약품으로코드삭제 XFPN Arixtra 2.5mg(GSK) Fondaparinux sodium 비순환약품으로코드삭제 8
4. 품절해제약품 코드상품명성분명비고 XACTH Cynacten 250mg( 다림 ) Tetracosactide(ACTH) 품절해제 5. 변경사항 코드상품명성분명비고 XDPA12 XDPA20 Nesp Prefilled 120mcg, Nesp Prefilled 20mcg( 제일기린 ) Darbepoetin-α 제형변경 (1ml/Glass 0.5ml/Plastic) TPD TPD1 Pred-forte Oph Soln 1% 5mL Prednisolone 용량변경 (5mL 10mL) PGVT Endometrin Vag Tab( 페링 ) Progesterone 약품명변경 (Endometrin Vag Tab Lutinus Vag Tab) 발행인 오양순 편집인 여윤정, 김보영, 김주휘, 이정진 136-705 서울시성북구인촌로 73( 안암동 5 가 ) 고려대학교안암병원약제팀약품정보실 Http://anam.kumc.or.kr/depthome/aaphd/ TEL (02)920-5188 FAX (02)920-5185 9