15 년의료기기심사부소통사례집
머리말
목 차 Ⅰ. 서론 1 Ⅱ. 첨단의료기기과소통사례 3 Ⅲ. 심혈관기기과소통사례 24 Ⅳ. 정형재활기기과소통사례 66 Ⅴ. 구강소화기기과소통사례 117 Ⅵ. 체외진단기기과소통사례 174
Ⅰ. 서론
서론 1 배경및목적 - 1 -
Ⅱ. 첨단의료기기과소통사례
첨단의료기기과소통사례 구분 소통사례 1 범부처협력을통한융복합신개발의료기기신속제품화 2 의료기기분야국가위상제고를위한국제협력강화 3 의료기기기술문서심사기관협의체 4 신개발의료기기등허가도우미 1 범부처협력을통한융복합신개발의료기기신속제품화 개요 - 3 -
추진경과 - 4 -
주요성과 - 5 -
기대효과및향후계획 - 6 -
- 7 -
2 의료기기분야국가위상제고를위한국제협력강화 개요 - 8 -
추진경과 - 9 -
- 10 -
주요성과 - 11 -
- 12 -
기대효과및향후계획 - 13 -
3 의료기기기술문서심사기관협의체 개요 추진경과 - 14 -
주요성과 기대효과및향후계획 - 15 -
4 신개발의료기기등허가도우미 개요 허가도우미신청 ( 우편, 팩스, 이메일등 ) 지정대상검토 ( 서류검토및제품설명회 ) ( 적합 ) 지정 ( 부적합 ) 미지정 허가도우미지정결과통보및운영 - 16 -
추진경과 주요성과 - 17 -
기대효과및향후계획 - 18 -
신개발의료기기등허가도우미지정업체 CEO 간담회 개요 주요논의결과 - 19 -
허가도우미지정업체 CEO 간담회사진 - 20 -
신개발의료기기등허가도우미지정업체실무자간담회 개요 주요요청사항 - 21 -
허가도우미지정업체실무자간담회사진 - 22 -
Ⅲ. 심혈관기기과소통사례
심혈관기기과소통사례 구분 소통사례 1 심혈관기기분야민 관협의체 1 심혈관기기분야민 관협의체 심혈관기기분야민 관협의체 에대한소개 - 24 -
民 官 - 25 -
추진경과 - 26 -
구분일시주제주요내용 - 27 -
주요성과 - 28 -
제 1 차심혈관기기분과민 관소통협력을위한간담회 회의개요 회의결과 ( 요지 ) - 29 -
향후계획 심혈관기기분과간담회사진 간담회전경 1 간담회전경 2-30 -
제 2 차심혈관기기분과 ( 스텐트 ) 민 관소통협력을위한간담회 회의개요 회의결과 ( 주요내용 ) - 31 -
심혈관기기분과간담회사진 간담회전경 1 간담회전경 2-32 -
제 3 차심혈관기기분과민 관소통협력을위한간담회 회의개요 회의결과 ( 주요내용 ) - 33 -
- 34 -
향후계획 심혈관기기분과간담회사진 간담회전경 1 간담회전경 2-35 -
제 4 차심혈관기기분과민 관소통협력을위한간담회 회의개요 회의결과 ( 주요내용 ) - 36 -
- 37 -
향후계획 - 38 -
심혈관기기분과간담회사진 간담회단체사진 간담회전경 - 39 -
제 5 차심혈관기기분과민 관소통협력을위한간담회 회의개요 회의결과 ( 주요내용 ) ( 예 ) IEC 60601-1-2( 전자파 ) / IEC 60601-1-3(X-RAY 안전 ) / IEC 60601-1-6( 사용적합성 ) / IEC 60601-1-8( 알람, 경보 ) / IEC 60601-1-9( 환경고려설계 ) / IEC 60601-1-10( 폐회로제어장치 ) / IEC 60601-1-11( 가정용의료기기 ) / IEC 60601-1-12(Emergency 장비 ) 등 - 40 -
( 예 ) : ISO 10993( 의료용구의생체적합성 ) / IEC 62304( 의료기기의소프트웨어 ) / ISO 14971( 의료기기 위험관리 ) / ISO 11135(EO Gas 멸균 ) 등 - 41 -
- 42 -
향후계획 심혈관기기분과간담회사진 간담회전경 1 간담회전경 2-43 -
민 관협의체주요성과 - 소통프로그램을통한가이드라인개발 - 민관협의체조직및운영 주요성과 - 44 -
- 45 -
- 46 -
- 47 -
민관협의체의주요공유사항 2014 년발간한생물학적안전에관한심사지침 (1 차간담회 ) 의료기기법주요개정내용 (3 차간담회 ) 전기수술기용전극심사가이드라인개발등 2016 년심혈관기기분과협업추진계획 (5 차간담회 ) 식약처 2015 년주요업무추진결과및 2016 년주요업무추진계획 (5 차간담회 ) - 48 -
1. [1 ] - 49 -
2. [3 ] - 50 -
- 51 -
3. 2016 [5 ] - 52 -
4. 2015 2016 [5 ] - 53 -
- 54 -
- 55 -
- 56 -
- 57 -
- 58 -
- 59 -
- 60 -
- 61 -
- 62 -
- 63 -
- 64 -
Ⅳ. 정형재활기기과소통사례
정형재활기기과소통사례 구분 소통사례 1 글로벌경쟁력강화를위한소통포럼확대운영 2 정형재활기기분과간담회 3 안전정보제공및가이드라인개발을위한민 관협의체 4 허가 심사업무공정성확보를위한내부소통 1 글로벌경쟁력강화를위한소통포럼확대운영 개요 - 66 -
추진경과 - 67 -
주요성과 - 68 -
기대효과및향후계획 - 69 -
의료기기소통포럼워크샵 개요 주요안건및결과 - 70 -
- 71 -
제 1 차국제의료기기소통포럼 개요 세부일정 - 72 -
제 1 차국제의료기기소통포럼 전경 개회사 ( 손여원원장, NIFDS) 축사 ( 이재화이사장, KMDICA) 축사 ( 이광순부회장, KMDIA) 축사 ( 이용식회장, KDIA) 폐회사 ( 정희교부장, NIFDS) 단체사진 - 73 -
Advanced MD development trend 발표 (Guilaume Girard, Medtronic Inc.) ICT based advanced MD trend 발표 (Bryan Kershaw, St. Jude Medical) U.S. and European Regulatory Control' 발표 (Emily Valerio, ETHICON, Johnson & Johnson) EU IVD Regulation Update' 발표 ( 나하나선임심사원, TUV Rheinland) International Regulatory Co-operation of MD in MFDS' 발표 ( 이정림과장, NIFDS) 소통포럼전경 - 74 -
제 1 차국제의료기기소통포럼 관련보도자료 < 출처 : 경향신문, 2015.09.02> < 출처 : 연합뉴스, 2015.09.02> - 75 -
제 3 차의료기기소통포럼 개요 세부일정 시간내용비고 13:00-13:20 (20 ) 등록및안내 - 13:20-13:30 (10 ) 개회사손여원원장식품의약품안전평가원세션 Ⅰ. 의료환경의변화와연구개발 ( 좌장 : 한국의료기기산업협회길문종법규위원장 ) 13:30-14:10 (40 ) ICT융합디지털헬스의메가트렌드및전망정국상차장 LG유플러스 Lifecare Team 14:10-14:50 (40 ) 국내의료기기산업 R&D 지원전략및방향허영PD 한국산업기술평가관리원의료기기 PD 실 14:50-15:20 (30 ) 의료기기제품화성공사례김유찬박사한국과학기술연구원생체재료연구단 15:20-15:40 (20 ) 질의응답및토론참석자전원 15:40-16:00 (20 ) 휴식 ( 행사참여자사진촬영 ) 세션 Ⅱ. 의료기기관리제도의변화와동향 ( 좌장 : 연세대박종철교수 ) 16:00-16:30 (30 ) 건강관리제품판단기준및법령개정현황이승용사무관식품의약품안전처의료기기정책과 16:30-17:00 (30 ) 사례로알아보는의료기기사후관리최장용사무관식품의약품안전처의료기기관리과 17:00-17:30 (30 ) 의료기기허가심사지원방향강영규연구관식품의약품안전처첨단의료기기과 17:30-17:50 (20 ) 질의응답및토론참석자전원 17:50-18:00 (10 ) 맺음말 정희교부장의료기기심사부 - 76 -
제 3 차의료기기소통포럼 전경 개회사 ( 손여원원장, NIFDS) 세션 I 좌장 ( 길문종법규위원장, KMDIA) 연자 ( 정국상차장, LG 유플러스 ) 연자 ( 허용 PD, 한국산업기술평가관리원 ) 연자 ( 김유찬박사, 한국과학기술연구원 ) 행사전경 - 77 -
세션 II 좌장 ( 박종철교수, 연세대학교 ) 연자 ( 이승용사무관, MFDS) 연자 ( 최장용사무관, MFDS) 연자 ( 강영규연구관, NIFDS) 맺음말 ( 정희교부장, NIFDS) 단체사진 - 78 -
제 3 차의료기기소통포럼 관련보도자료 < 출처 : 파이낸셜뉴스, 2015.11.25> < 출처 : 메디컬투데이, 2015.11.25> - 79 -
2 정형재활기기분과간담회 개요 추진경과 - 80 -
주요성과 기대효과및향후계획 - 81 -
정형분야전문분과위원회 1 차간담회 개요 주요안건및결과 - 82 -
정형분야전문분과위원회 2 차간담회 개요 주요안건및결과 - 83 -
정형분야전문분과위원회 3 차간담회 개요 주요안건및결과 - 84 -
생물학적안전에관한자료제출면제범위확대를위한 1 차협의체 개요 주요안건및결과 - 85 -
생물학적안전에관한자료제출면제범위확대를위한 2 차협의체 개요 주요안건및결과 - 86 -
정형분야전문분과위원회 4 차간담회 개요 주요안건및결과 - 87 -
정형분야전문분과위원회 5 차간담회 개요 주요안건및결과 - 88 -
3 안전정보제공및가이드라인개발을위한민 관협의체 개요 추진경과 - 89 -
주요성과 - 90 -
- 91 -
기대효과및향후계획 - 92 -
생활밀착형의료기기안전사용홍보협의체 (1 차 ) 개요 주요안건및결과 향후계획 - 93 -
생활밀착형의료기기안전사용홍보협의체 (2 차 ) 개요 주요안건및결과 향후계획 - 94 -
인체이식형성형용의료기기전문가협의체 (1 차 ) 개요 주요안건및결과 추진사항 1 월 2 월 3 월 4 월 5 월 6 월 7 월 8 월 9 월 인체이식형성형용의료기기 전문가협의체구성및운영 4주 4주 4주 1주 성형용필러안전사용가이드라인마련 3 주 인공유방안전사용가이드라인마련 4 주 향후계획 - 95 -
인체이식형성형용의료기기전문가협의체 (2 차 ) 개요 주요안건및결과 향후계획 - 96 -
인체이식형성형용의료기기전문가협의체 (3 차 ) 개요 주요안건및결과 추진사항 1 월 2 월 3 월 4 월 5 월 6 월 7 월 8 월 9 월 인체이식형성형용의료기기전문가협의체구성및운영 완료 완료 1주 1주 성형용필러안전사용 가이드라인마련 ( 완료 ) 완료 인공유방안전사용 가이드라인마련 4주 향후계획 - 97 -
인체이식형성형용의료기기전문가협의체 (4 차 ) 개요 주요안건및결과 향후계획 - 98 -
의료기기국제표준화기술문서 (STED) 전문가협의체 (1 차 ) 개요 주요안건및결과 향후계획 - 99 -
의료기기국제표준화기술문서 (STED) 전문가협의체 (2 차 ) 개요 주요안건및결과 향후계획 - 100 -
의료기기국제표준화기술문서 (STED) 전문가협의체 (3 차 ) 개요 주요안건및결과 향후계획 - 101 -
4 허가 심사업무공정성확보를위한내부소통 개요 추진경과및주요성과 - 102 -
- 103 -
기대효과및향후계획 - 104 -
의료기기민원사례분석회의 (1 차 ) 개요 주요안건및결과 향후계획 - 105 -
의료기기민원사례분석회의 (2 차 ) 개요 주요안건및결과 향후계획 - 106 -
의료기기민원사례분석회의 (3 차 ) 개요 주요안건및결과 향후계획 - 107 -
의료기기민원사례분석회의 (4 차 ) 개요 주요안건및결과 향후계획 - 108 -
의료기기민원사례분석회의 (5 차 ) 개요 주요안건및결과 향후계획 - 109 -
의료기기민원사례분석회의 (6 차 ) 개요 주요안건및결과 향후계획 - 110 -
의료기기민원사례분석회의 (7 차 ) 개요 주요안건및결과 향후계획 - 111 -
의료기기민원사례분석회의 (8 차 ) 개요 주요안건및결과 향후계획 - 112 -
의료기기민원사례분석회의 (9 차 ) 개요 주요안건및결과 향후계획 - 113 -
의료기기민원사례분석회의 (10 차 ) 개요 주요안건및결과 향후계획 - 114 -
의료기기민원사례분석회의 (11 차 ) 개요 주요안건및결과 향후계획 - 115 -
Ⅴ. 구강소화기기과소통사례
구강소화기기과소통사례 구분 소통사례 1 구강소화기기분과간담회 2 치과재료시험 심사기관협의체 3 치과재료업체간담회개최 4 창상피복재관련기술문서심사기관간담회 5 의료기기원재료배합목적기재방안 마련을위한전문가협의체 6 3D프린팅기반의료기기허가심사방안 마련을위한전문가협의체 1 구강소화기기분과간담회 개요 추진경과 구분일시장소참석자 총 4 회 총 72 명 1차 '15. 2.24 한국의료기기산업협회 식약처및분과의원등 14명 2차 '15. 4.29 의료기기정보기술지원센터 식약처및분과의원등 16명 3차 '15. 9.16 식약처별관 식약처및분과의원등 20명 4차 '15.12.23 한국의료기기산업협회 식약처및분과의원등 22명 - 117 -
주요성과 - 118 -
향후계획 - 119 -
- 120 -
- 121 -
- 122 -
2 치과재료시험 심사기관협의체 개요 추진경과 주요성과 - 123 -
기대효과및향후계획 - 124 -
제 1 차치과재료시험심사기관협의체회의 개요 주요안건및결과 - 125 -
제 2 차치과재료시험심사기관협의체회의 개요 주요안건및결과 - 126 -
제 3 차치과재료시험심사기관협의체회의 개요 주요안건및결과 - 127 -
제 4 차치과재료시험심사기관협의체회의 개요 주요안건및결과 - 128 -
제 5 차치과재료시험심사기관협의체회의 개요 주요안건및결과 - 129 -
3 치과재료업체간담회개최 개요 추진경과 주요성과 - 130 -
기대효과및향후계획 - 131 -
제 1 차치과재료업체간담회 개요 주요안건및결과 - 132 -
제 2 차치과재료업체간담회 개요 주요안건및결과 - 133 -
- 134 -
제 3 차치과재료업체간담회 개요 주요안건및결과 - 135 -
- 136 -
4 창상피복재관련기술문서심사기관간담회 개요 추진경과 주요성과 향후계획 - 137 -
- 138 -
- 139 -
- 140 -
- 141 -
- 142 -
- 143 -
- 144 -
- 145 -
- 146 -
- 147 -
- 148 -
- 149 -
- 150 -
- 151 -
- 152 -
- 153 -
- 154 -
- 155 -
- 156 -
5 의료기기원재료배합목적기재방안 마련을위한전문가협의체 개요 주요성과 기대효과 - 157 -
6 3D 프린팅기반의료기기허가심사방안 마련을위한전문가협의체 개요 주요성과 기대효과및향후계획 - 158 -
- 159 -
- 160 -
- 161 -
- 162 -
- 163 -
- 164 -
- 165 -
- 166 -
- 167 -
- 168 -
- 169 -
- 170 -
- 171 -
- 172 -
Ⅵ. 체외진단기기과소통사례
체외진단기기과소통사례 구분 소통사례 1 체외진단용의료기기제조 ( 수입 ) 업체제도개선협의체 2 체외진단용의료기기허가심사가이드라인마련협의체 1 체외진단용의료기기제조 ( 수입 ) 업체제도개선협의체 개요 - 174 -
- 175 -
추진경과 - 176 -
주요성과 기대효과및향후계획 - 177 -
2 체외진단용의료기기허가심사가이드라인마련협의체 소개 - 178 -
추진경과 주요성과 - 179 -
- 180 -
기대효과및향후계획 - 181 -
: - 182 -
제 1 차체외진단용의료기기제조 ( 수입 ) 제도개선협의체 개요 검토결과 향후추진방향 - 183 -
- 184 -
제 2 차체외진단용의료기기제조 ( 수입 ) 제도개선협의체 개요 주요논의결과 향후추진방안 - 185 -
제 3 차체외진단용의료기기제조 ( 수입 ) 제도개선협의체 개요 건의내용 협의내용 - 186 -
향후추진방안 - 187 -
- 188 -
- 189 -
- 190 -
- 191 -
- 192 -
- 193 -
- 194 -
- 195 -
- 196 -
- 197 -
의료기기심사부소통사례집 (2015)