한국인뇌파데이터에대한세부평가기준 Guideline for detailed evaluation of Koreab EEG data 국가참조표준센터
한국인뇌파참조표준 세부평가절차및기준 목 차 적용범위 인용자료 용어정의 평가기준부록 불확도평가 제 개정이력부 관련조항개정번호제정일자제 개정내용 한국인뇌파데이터의세부평가절차및 기준제정 구분작성검토승인 직책연구원연구원교수 결재 성명김대근김대근강승완 서명 일자 제정위원 이름 소속 직책 일자 확인 정천기 서울대학교병원신경외과 교수 박광석서울대학교병원의공학과교수 김현택고려대학교심리학과교수 남경희한국표준과학연구원책임 이용호한국표준과학연구원책임 김희근디에스하이테크대표 김용년이화프리지우스카비대표 - 1 -
한국인뇌파참조표준 세부평가절차및기준 적용범위 본세부평가기준서는한국인뇌파데이터에대한세부평가기준으로적용한다 인용자료 뇌파데이터측정절차서 한국인뇌파데이터센터 뇌파 정량화데이터생산절차서 한국인뇌파데이터센터 뇌파 정량화데이터생산절차서 한국인뇌파데이터센터 용어정의 데이터 보고서 학술논문 공신력이있는국외데이터베이스등을통해얻은데이터로서숫자 그래프 모델등의형태로제공되는데이터 참조데이터 참조표준으로등록되기전의수치데이터또는과학기술적통계 평가기준 데이터를세부적으로평가하여참조표준으로등급을부여하기위한평가절차와기준 은다음 뇌파데이터평가절차 뇌파데이터세부평가기준에따라평가한다 등급부여기준모든데이터는 그림 에나타낸바와같은평가단계를통하여다음세가지등급으로부여된다 유효참조표준 불확도평가가및평가의적절성여부 단계까지만족하는자료 검증참조표준 예측가능성검증여부 단계까지만족하는자료 인증참조표준 모든평가단계를만족하는자료 뇌파데이터평가절차 데이터는 그림 과같은평가절차를거쳐유효 검증 인증참조표준으로분류한다 뇌파데이터세부평가기준 데이터는 표 과같은세부평가기준에따른평가를거쳐유효 검증 인증참조표준 으로등급을부여한다 - 2 -
한국인뇌파참조표준 세부평가절차및기준 그림 데이터평가절차 - 3 -
한국인뇌파참조표준 세부평가절차및기준 표 뇌파데이터평가기준 - 4 -
뇌파데이터평가기준 ( 제 1 ~ 8 항 ) 측정대상이명확하게명시되어있는지여부 측정대상명시 측정량명시 측정량을도출하기위한생체신호 측정대상생체신호로부터도출하는정량화데이터 - 한국인남녀각연령별폐안시 Referential 10-20 전극배치규격에서측정된 19채널뇌파 - 한국인남녀각연령별개안시 Referential 10-20 전극배치규격에서측정된 19채널뇌파 - 한국인남녀각연령별 VCPT(Visual Continuous PerformanceTest) 수행시 Referential 10-20전극배치규격에서측정된 19채널뇌파 - 폐안시뇌파에서도출되는 Referential및 Sequential Montage 에대한 Power 분포매핑 - 개안시뇌파에서도출되는 Referential 및 Sequential Montage 에대한 Power 분포매핑 - VCPT 수행시뇌파에서도출되는 Referential Montage 에 대한 Power 분포매핑 - 폐안시뇌파에서도출되는 Referential Montage 에대한 Connectivity 분포매핑 - 개안시뇌파에서도출되는 Referential Montage 에대한 Connectivity 분포매핑 측정방법및절차에대한설명의명시여부 측정방법 측정절차 - VCPT 수행시뇌파에서도출되는 Referential Montage 에 대한 ERP response 의 latency 와 amplitude. 뇌파데이터측정절차서 KER-PRC6-0009, 뇌파데이터작업기록지 [ 별 지제 1 호서식 ] 참조 다음과같은기본적인세부사항이명시되어있는지평가 - 측정실환경 ( 온도, 습도, 전자파잡음레벨 ) - 피험자조건 ( 복용약물, 충분한수면, 헤어용품사용, 카페인섭취 ) 확인여부 - 뇌파모자는기준위치에착용되었는지측정전전후좌우촬영이미지획득여부 - 임피던스는모두 5k 이하로통제여부 - 측정동안피험자를모니터여부 - 측정시피검자의졸음구간발생시표시여부 - 측정에사용된필터특성확인여부 - 정량화데이터계산에사용한인자들을확인여부 측정방법의적절성여부 측정방법의적절성평가 - 측정에사용되는각각의뇌파전극과기준전극사이의 Impedance가 5kΩ을초과하지않았는지점검하여명기. 기준좌표 (nasion-inion 및 left/right preauricular point) 를중심으로한표준위치 ( 국제표준 10-20 전극배치시스템 ) 에서측정하였는지 Cap을착용한피검자의전후측면 4방향의사진을첨부. < 뇌파데이터작업기록지 [ 별지제1호서식 ] 참조 > - 뇌파에혼입되는눈움직임은 ICA(Independent component analysis) 라는표준프로세스를이용하여 - 5 제거한 - 후분석하였는지명기. < 뇌파데이터작업기록지 [ 별지제1호서식 ] 참조 >
한국인뇌파참조표준 세부평가절차및기준 - 6 -
측정결과에영향을주는요인의제어여부 주요인자확인 다음과같이측정결과에영향을줄수있는주요인자들의확인 - 뇌파측정시뇌파전극과두피사이에서발생하는 Impedance 가모든채널에서 5 kω 을초과하지않도록한다. < 뇌파데이터측정절차서 KER-PRC6-0009 참조 > 나. 환경에의한잡음평가를위해뇌파측정장소에서발생하는잡음을 Dummy elelctrode 를이용하여사전평가한다. 사전평가결과통상적인뇌파의파워비율과측정대역에서발생하는잡음의파워비율이 10 : 1 이상이되는장소를선택한다. < 뇌파데이터측정실규격서 KER-PRC11-0014 참조 > 다. 피험자잡음요소제어를위해피검자방문전사전공지사항을제대로이행하였는지뇌파데이터작업기록지에기록하고, 측정에임하는동안은몸에힘을주지않고불필요한움직임을최소화하도록한다. 측정동안졸음이발생하면측정을중지하고이전 1 분간의데이터를제외조치하고측정을재개한다. < 뇌파데이터작업기록지 [ 별지제 1 호서식 ], 측정절차서 KER-PRC6-0009 참조 > 불확도평가및평가의적절성여부 평가방법 - GUM(Guide to the expression of uncertainty in measurement) 에 의해불확도를평가 - 장비불확도와측정불확도로나누어평가 소급성확보 - 매년한국표준과학연구원기반표준본부의뇌파측정 amp 에대한 Calibration 절차를통해확보. 실험적경향과의일관성여부 실험결과의일관성평가 - 이미도출되어공개된데이터와경향을비교한결과를제시하여판단함 잘알려진이론식또는실험식을통한데이터의예측가능성검증여부 데이터의예측성 - 연령별로얻어진뇌파정량화데이터에대한 Gaussian Transformation 과 Age-regression 을통해얻은 Developmental Equations 을적용하여정확한연령에해당하는건강인의평균과표준편차를제공 - Developmental Equation 을통해 Maturation Lag 나 Functional Deviation 을정량적으로평가. - 질환에따른종단적 (Longitudinal) Neurometric Evaluation 을이용하여특정질환의발생가능성예측. 인이상관련분야제 자의종합검토를받았는지여부 종합검토방법 - 데이터센터전문위원및국가참조표준센터기술위원을제외한 2 인이 상관련분야제 3 자의종합검토를시행. - 7 -
부록 불확도평가 1. 불확도평가절차 본절차서에서는건강한한국인 10 세에대한불확도평가절차를기술하였으며, 다른 연령에서도동일한평가절차를적용한다. 1.1. 평가대상 : 건강한한국인 10 세의뇌파측정데이터를정량화한데이터 (1) 정량화대상뇌파측정데이터는다음으로한다. 가. 건강한한국인 10 세의폐안시 Referential 1) 10-20 전극배치규격에서측 정된 19 채널뇌파 (2) 측정된뇌파데이터를정량화한데이터는다음과같으며, 이정량화데이터가 불확도평가대상이다. 가. 폐안시뇌파에서도출되는 Referential Montage 에대한 Power 분포매핑 1.2. 측정방법및분석방법에대한설명이있는지확인 1 뇌파데이터측정방법 : 측정절차서 KER-PRC6-0009 참조 2 뇌파데이터분석방법 : 정량화데이터생산절차서 KER-PRC7-0010 참조 1.3. 불확도 (uncertainty) 평가방법 1.3.1 불확도의구성요소 1 측정불확도 2) 는측정기기가가지는장비관련불확도와측정행위에서 발생하는불확도로구성된다. 2 장비불확도는 amp 가가지는불확도와 amp 에서출력된파형이 디지털화되면서발생하는불확도, 디지털화된신호가분석알고리즘을 거치면서파생되는불확도가포함된다. 1) Reference 는 Linked ear 혹은 Linked Mastoid 로한다. 2) 측정불확도 : 사용된정보를기초로하여, 측정량에대한측정값의분산특성을나타내는음이아닌파라미터 (VIM, Vocabulaire international de métrologie) - 8 -
1.3.2. 측정불확도평가방법 : A 형불확도 1 연령구간별정량화데이터가각각정규분포를가질때해당정규분포의 표준편차를구한다. 3) 2 측정대상인건강한한국인 10 세의뇌파를주파수대역별로정량화하였을 때, 폐안시 Referential 10-20 전극배치규격의 Pz 위치의알파대역 (8.0~12.0Hz) 의 측정불확도산출을일례로살펴본다면, 관측값 (μv) 8.11 15.49 7.21 15.28 16.37 8.66 6.29 17.50 11.78 25.37 7.93 10.18 9.12 12.55 9.96 14.79 19.50 11.86 18.13 21.48 21.20 17.03 6.65 9.84 19.23 13.23 11.18 15.50 14.56 13.28 5.69 12.50 17.93 13.19 14.75 7.48 7.14 14.57 13.85 7.19 평균 13.09 표준편차 4.77 표준불확도 (A 형불확도 ) 4.77 1.3.3 장비불확도평가방법 : B 형불확도 1 amp 가가지는불확도는 amp 의시험성적서를통해확보한다. 예컨대, 시험성적서에서상기알파대역 (10.0 Hz) 의주파수신호에대한뇌파 측정기기의표준불확도는 0.044μV 이다. 3) 예컨대, 건강한한국인 10세 Pz위치에서알파대역뇌파의진폭평균값의통계적참값은표준오차를적용하여 10세에해당하는피험자의수가많아질수록참값의범위를정확하게추정할수있게된다. 여기서건강한한국인 10세 Pz위치에서알파대역뇌파진폭의불확도는표준편차를적용하여 95% 의 10세에해당하는피험자의관측값의분포구간을보고하였다. ( 피험자의수가늘어나면표준오차로구하는평균의신뢰구간은작아지나해당연령의표준편차는줄어들지않는다 ) 현재국제적으로구축된뇌파표준 DB에서는연령별위치별주파수별뇌파진폭 ( 혹은 power, connectivity) 값의평균값과표준편차를제공하고있는데, 여기서는평균값과불확도로표현된표준편차를제공하게된다. - 9 -
2 amp 에서출력된파형이디지털화되면서발생하는분해능의불확도는 이며, 본데이터센터에서사용하는 VRange 는 100 mv 이고 B = 24 이므로 U q 는 0.0017μV 이다. 3 FFT 알고리즘의불확도는 이므로, N=1000를사용하게되면, U 는 3.8 10-5 μv 에해당한다. 4 B 형불확도는 가된다. 1.3.4. 합성표준불확도산출방법 1 합성표준불확도는상기한불확도요소들이서로통계적으로독립적인 경우 4) 1.4 불확도보고 로산출된다. 1.4.1 불확도보고안 1 연령 10세 (9.50~10.49세) 의건강한한국인피험자 39명으로부터폐안시 Referential 10-20 전극배치규격의 Pz위치에서뇌파를측정하였으며, 이를주파수대역별로정량화하고, 여기에서는알파대역 (8.0~12.0 Hz) 측정값을일례로보고한다. 관측값의평균 13.09 표준편차 4.77 A 형 ( 반복측정에 의한 ) 불확도 4.77 amp 보정값 -0.11 10 μv에대한보정값임. 기기의불확도 0.044 분해능불확도 0.0017 FFT 불확도 3.8 10-5 B형불확도 0.044 합성표준불확도 4.77 확장불확도 9.54 (k=2) 4) 불확도요소들이서로독립적이지않은경우는 이며 는상관계수이다. - 10 -
2 불확도보고 : 10세의건강한한국인 Referential 10-20 전극배치규격의 Pz위치에서측정한알파대역 (8.0~12.0 Hz) 뇌파의진폭측정값은 (13.09μV에대하여보정값, -0.144 μv 적용 5) ) 12.95 μv이며 95% 신뢰구간으로계산한불확도는 9.54 μv이다. 건강한 10세한국인 Pz 알파대역뇌파진폭표준값 (95% 신뢰구간 ) = 12.95 ± 9.54 μv 건강한 10.0 세한국인 Pz 알파대역 (8.0~12.0 Hz) 뇌파진폭표준값은 13.0 ± 9.5 μv 이다. 불확도보고 안 1.4.2 불확도보고의적용 1 1.4.1 에제안한불확도보고안은모든연령구간 6) 에서동일하게각연령구간을 대표하는표준값을도출하는데적용된다. 2 상기보고안은폐안 / 개안 / 작업수행시의뇌파에도동일하게적용한다. 3 상기보고안은 Referential 10-20 전극배치규격이외의다양한전극배치 규격에도동일하게적용한다. 4 상기보고안은특정위치에서주파수대역별뇌파의진폭및특정위치간의 주파수대역별연결정도 (connectivity) 를계산하는데도동일하게적용한다. 1.5. 개별생산데이터의측정불확도통제방법 1.5.1. 데이터품질통제방법 1 매년 2회기술책임자가동일한피측정자를대상으로하여데이터센터측정요원들이정량화데이터의측정값을도출하도록하고이차이 ( 모든주파수대역및모든채널에대해서평균 ) 가 10 % 이내가되도록한다. 1.5.2. 기술책임자자격요건. 5) 10 μv 에대한보정값을 5.16 μv 의측정값에적용할때선형관계를적용할수있는지는교정시험과정에서서로다른표준전압에대한보정값의추이를파악하여적용하도록한다. 6) 각연령구간은정규분포를만족할수있는대상자를확보하기위해유연하게결정한다. 다만단위연령별모집인원은뇌의발달및변화가현저한연령에서는그렇지않은연령에서보다 2~4배이상많게결정한다. - 11 -
1 관련분야전문가로서 5년이상의경력 2 뇌파분석에관련된의학적지식을가지고있으며데이터의불확도평가를위한지식을보유 3 데이터처리프로세스및관련툴사용능력보유 4 참조표준화절차및참조데이터등급에대한전문지식보유 1.5.3. 교육및이수관련프로그램 1 측정방법의신뢰성을유지하기위해 피드백을제공함 측정요원에대한지속적인교육과 2. 관련문서및표준 1) 뇌파데이터측정절차서 KER-PRC6-0009 2) 뇌파정량화데이터 (Power) 생산절차서 KER-PRC7-0010 3) 뇌파정량화데이터 (Connectivity) 생산절차서 KER-PRC8-0011 4) ISO/IEC 98-3 - 12 -
[ 첨부 ] EEG amp 의주파수별보정값을불확도로고려하는방법 10 uv 표준신호에대한 1) 측정주파수전체에서 amp의측정값의평균 = 9.47 μv 2) 보정값의평균 = 0.53 μv 3) 보정값의표준편차의평균 = 0.0016 μv 관측값의평균 13.09 표준편차 4.77 A형불확도 4.77 amp 보정값 --> 기기불확도 --> 0.69 분해능불확도 0.0017 FFT 불확도 3.8 10-5 B형불확도 0.69 13.09 μv 에대한보정값임.( 선형 관계를적용할수있는지근거는마련 해야함 ) 합성표준불확도 4.82 확장불확도 9.64 (k=2) 건강한 10 세한국인 Pz 알파대역뇌파진폭표준값 (95% 신뢰구간 ) - 13 -
= 13.0 ± 9.5 μv 7) --> 13.1 ± 9.6 μv 불확도보고 안 건강한 10.0세한국인 Pz 알파대역 (8.0~12.0 Hz) 뇌파진폭은 13.1 μv이고확장불확도는 9.6 μv이다. 참고. 보정값을보정하는데사용한경우 ( 불확도보고 1안, 13.0 ± 9.5 μv) 와보정하는데사용하지않고불확도로처리한경우 ( 불확도보고 2안, 13.1 ± 9.6 μv) 불확도보고가약간의차이가발생한다. 본문에기술한불확도평가절차 ( 불확도보고 1안 ) 와부록에기술한불확도평가절차 ( 불확도보고 2안 ) 이모두한국인뇌파의불확도평가절차로사용될수있을것으로사료된다. 7) 보정값을보정하는데사용한경우 - 14 -
( 1 ) 쪽중 ( 1 ) 쪽 표 그림 대상구분 측정방법 대상연령 측정량 측정지표 측정절차 측정방법적절성 평가방법 측정방법 소급성확보 있음자료출처 없음전문가검증 이론적예측값 평가자평가 전문가평가 평가 의견 - 15 -