심전도평가절차서 문서번호 BS-PD02-00 제정일자 개정일자 개정번호 01 구분작성검토승인 결 재 직위담당책임센터장 성명최은영생략안원식 서명 - 일자 혈류데이터센터 서울특별시동대문구경희대로

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일화 담
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1 문서번호 BS-PD02-00 제정일자 개정일자 개정번호 01 구분작성검토승인 결 재 직위담당책임센터장 성명최은영생략안원식 서명 - 일자 서울특별시동대문구경희대로 26 전화 : 02) , 02) 팩스 : 02)

2 2 / 21 A. 개정이력 순번개정번호 제 / 개정일 주요제 / 개정내용 승인자 초기제정 안원식 서면검토의견에따른수정 안원식 - 2 -

3 3 / 21 목 차 A. 개정이력 2 1. 심전도데이터평가절차서의목적 4 2. 필요성및적용범위 4 3. 연관서류목록 4 4. 인용규격 5 5. 용어의정의 5 6. 생산 / 수집절차및측정의표준화 8 7. 참조데이터평가기준 제 3 의전문가에의한유효성평가 불확도평가 19

4 4 / 심전도데이터평가절차서의목적본심전도데이터평가절차서는피험자의나이, 성별, 키, 몸무게, 질병, 그리고심전도전극위치및유도법 (lead) 에따라피험자의심전도자료를참조표준으로만드는데있어필요한평가기준에대해구체적인방법을기술함. 2. 필요성및적용범위심전도는심장질환의진단, 치료및진행경과감시에일반적으로사용되는생체신호로, 전통적으로의사에의해직접관찰되어진단및평가가이루어졌음. 최근에는표준데이터를이용하여개발된알고리즘이적용된진단기기및자동제세동기 (Automated External Defibrillator, AED) 등이개발되어이용되고있음. 하지만국내에는이러한표준데이터의생산및평가를전담하는기관이없는실정이어서참조표준의개발은심전도를이용한환자감시장치 (Patient Monitor) 및치료장치를포함하여전반적인국내의료산업발전을위해필요함. * 구체적적용범위예시 1. 심장질환환자용진단기기개발 2. 마취중에있거나중환자실에있는환자의심장질환발병및경과관찰용기기개발 3. 심전도를이용한심박변이도 (Heart Rate Variability, HRV), 맥파전도속도 (Pulse Wave Velocity) 등의연구및관련기기개발 3. 연관서류목록 아래의연관서류를참조하기 1) 심전도생산절차서 (BS-PD01-00) 2) 심전도의기본적이해 (BS-PD04-00) 3) 장비점검절차서 (BS-QM13-00) 4) 심전도리드점검절차서 (BS-PD03-00) - 4 -

5 5 / 인용규격가. 피험자의나이, 성별, 키, 몸무게, 질병과같은기본인적사항과심전도전극위치및유도법 (lead) 에대한정보별로, 교정된심전계 (Electrocardiograph) 로측정하여 250Hz, 500Hz, 1000Hz의샘플링주파수로디지털변환된표준심전도데이터를제공함. 나. 10초, 1분, 20분, 1시간등의길이로자료를표준화하여제공함. 다. 특별한언급이없으면 1000Hz, 1분자료를기본으로함. 라. 데이터파일 Header에아래와같은항목들을포함하도록함. o 샘플링주파수 (Sampling Frequency) : 예, 250, 500, 1000Hz o 양자화비트수 (Quantization Bit) : 예, 12bit o 대역통과주파수 (Band-pass frequency) : 해당심전도측정장비의대역통과주파수 o 측정하드웨어제조사및모델명 o 측정채널수 : 예, 12Channel o 측정유도법 (Lead): 예, 표준유도 II (Lead II) 5. 용어의정의 - 용어의정의는심전도생산절차서 (BS-PD01-00) 을참조하기바람. 6. 생산 / 수집절차및측정의표준화 6.1. 심전도생산절차 심전도생산절차서 (BS-PD01-00) 를참조 ( 측정환경, 심전도발생장치조건, 장비점검, 모니터자료받기와같은데이터수집절차와식품의약품안전처심전도기준규격이명기되어있음 ) 6.2. 데이터가공 / 편집절차분석방법으로는 1 QRS complex를추출, 2 Q, S wave를추출, 3 T-wave의 peak을정함, 4 각 wave의 period를구하여이로부터 EKG waveform 의각종 interval 들을결정하는것이있음. 1) QRS complex 를추출하기 ( 참고논문 : J. Pan and W.J. Tompkins, "A real-time QRS detection algorithm, " IEEE Trans. Biomed. Eng., vol. 32, pp , 1985) - 5 -

6 6 / 21 가 ) Bandpass filter를이용해 electrical noise 및 baseline drifting을제거하기 - 이과정에서다양한필터를사용할수있으나많은경우실시간으로사용할목적의필터들임. 그러나이러한필터들의경우이상적인필터 ( 신호의위상변화가없으면서원하는주파수의신호만완벽히제거하고다른주파수의신호는변화가없는필터 ) 와차이가있기때문에필터링과정에서위상변화및신호의크기변화가발생하게됨. 이것은파형에서 peak 값의정확한타이밍을결정하는데치명적이게됨. 또한필터링과정에서 wave의높이에변화가생기게됨. 본연구에서는어차피실시간필터링이필요하지않으므로 Discrete Fourier Transform을한후제거할주파수의신호를완벽히제거하고다시 Inverse Transform 하는이상적인필터링으로구현하였음. 나 ) 신호로부터 80ms 극소, 극대값 (local minima, maxima) 을구함. 이극소, 극대값은 QRS, T, P wave 의 peak 가될후보들임. 다 ) 신호를미분하고미분계수를제곱하여 80ms 이동평균을구한후이값을 acuteness 라고정의함. Acuteness 가전체 EKG wave 의최대 acuteness 의 50% 이 상이되는범위내의극대값을 R-peak 로정함. 2) Q, S wave를추출하기 - 이것은기존에추출한 R-peak의목록으로부터하나씩검색함. ( 따라서 R-peak이 miss 된경우에는 Q, S도검색자체를하지않는다는문제점이있지만, R-peak을추출하는알고리즘이충분히 robust 하기때문에 miss 한경우가거의없었음 ) 가 ) 간단하게 Q wave 는 r-peak 이전의 80ms 극소값으로정함. S-wave 는 r-peak 이후의 80ms 극소값으로정함. 나 ) 이렇게할경우아주가끔 q, s-wave 가지나치게평평하여 80ms 이내에서극소 값이아닌경우가있음. 이경우에는 R-peak 에서앞뒤일정시간의최소값으로 정함. 3) T-wave 의 peak 을정하기 - R-wave 로부터일정시간범위이내의 80ms 극대값들중 acuteness 가전체 EKG - 6 -

7 7 / 21 wave 의최대 acuteness 의 50% 이하인 wave 를 T-wave 로정함. 4) 각 wave의 period를구하기 - 이로부터 EKG waveform 의각종 interval 들을결정하는것은가장중요하고복잡한문제임. ( 참고논문 : Automatic Wave Onset and Offset Determination in ECG Signals - Validation with the CSE Database) 가 ) 먼저각각의 peak 을 detection 한후 나 ) Peak 에서의미분계수는 0 이고주변에서는절대값이증가하게됨. 다 ) 미분계수의절대값이최대로증가하였을때를 DERMAX 값으로정의함. 라 ) DERMAX 이후에는미분계수절대값이다시감소하기시작하는데이것이 DERMAX 의 1/2, 1/3, 1/4(q, s, p, t wave 에따라다르며실험적으로정의된값 임 ) 가되었을때를해당 wave 의시작과끝으로정의함. 마 ) 마지막으로추출한 point 들로부터각 interval 과 segment, amplitude 를계산하 였음. [ 그림 6-1] 심전도참조데이터적합성검사 - 7 -

8 8 / 21 분석절차는아래와같음. 1) 심전도원자료에서진단명과일치하는자료구간추출 2) 심전도자료를심박수별로추출 (50, 60,...140) 3) 파형의 baseline을지정 (T끝-P시작점을찍음 ) 4) P, Q, R, S, T파와관련된각특징점들 ( 시작점, 끝점, 최고점 ) 을자동으로찾아냄. 5) 찾아낸특징점들을이용하여 P, Q, R, S, T파와관련된측정항목들을자동으로계산함. 6) 심박수별로각측정항목들의평균, 중간값, 표준편차, 불확도를구함. 7) 취득된자료와결과는데이터저장서버에저장 6.3. 장비점검절차 - 자세한내용은 장비점검절차서 (BS-QM12-00)' 를참조 6.4. 참조데이터의구성 - 환자기초임상정보항목 ( 표 6-1) - 심전도신호파형파일 ( 그림 6-2) - 대표적인심전도신호파형및측정항목 ( 그림 6-3, 표 6-2) - 환경정보 ( 표6-3) 가. 환자기초임상정보환자의기초임상정보는성별, 연령, 키, 몸무게와심전도신호에영향을줄수있는요인으로고혈압, 당뇨, 흡연등의유무및관련임상데이터, 그리고교감신경계에영향을주는약물투여등을포함 - 자세한내용은 표 6-1 환자기초임상정보 를참조 환자기초임상정보 < 표 6-1> 순번항목설명 1 Id(identification) 전산자료입력양식작성순서에따라자동부여됨 2 Name, Chart No. 환자이름, 병원진찰번호 ( 기록만하고공개하지않음 ) 3 Operation Date, 수술날짜 / 마취시작시간 / 수술시작시간 / 수술끝난시 - 8 -

9 9 / 21 Anesthesia Start/End Time Op Start/End Time 간 / 마취끝난시간 ( 예 : / 08:00/08:20/11:30/11:35) 4 Operation Name 수술명 5 diagnosis 진단명 6 Operation Initial/Later Position 처음수술자세수술중변경자세-1, 2 ( 종류 : supine, RLD, LLD, lithotomy, Rt. kidney, Lt. kidney, trendelenburg, prone) ( 수술중간에체위변경시자세-1, 2에도기록 / 변경하지않을시 : 자세-1, 2 해당사항없음으로표기 ) 7 Anesthesia 마취종류 ( 전신 / 척추 / 경막외 / 국소 / 신경차단 ) (case 에따라두가지이상선택가능 ) 8 Anesthetic 마취제 9 sex 성별 ( 남성, 여성 ) 10 age 나이 11 height 키 12 weight 몸무게 13 SBP(systolic pressure) blood 수축기혈압 14 DBP(diastolic pressure) blood 이완기혈압 15 temperature 체온 16 pulse rate 맥박수 17 respiratory rate 호흡수 <13~17번항목자료수집방법 > 1 수술 24시간전병동간호기록지에기록된 vital sign (SBP/DBP, BT, HR, RR) 최대 3회기록하기 2 수술중마취회복기록지에기록되는 vital sign은엑셀파일로따로첨부 18 smoking 흡연 [0= 비흡연자, 1= 흡연자 ] - 9 -

10 10 / alchol 음주 20 menstruation 생리여부 ( 여자 ) 21 pregnancy 임신여부 ( 여자 ) 22 Hb(hemoglobin) 혈중헤모글로빈 23 other underlying disease 24 drug 25 Region - 심장판막질환 (yes/ no) - 관상동맥질환 (yes/no) - 심낭질환 (yes/no) - 고혈압 (yes/no) - 당뇨병 (yes/no) - 기타 (text로기입 ) 투약하고있는심혈관계약물유무 - Beta blockers( 베타차단제 ) 복용 (yes/no) - Calcium channel blockers( 칼슘채널차단제 ) 복용 (yes/no) - Digitalis( 예-digoxin) 복용 (yes/no) - Antiplatelet agent( 항혈소판제 ) 복용 (yes/no) - 기타 (text로기입 ) ECG 전극부착위치 ( 수술기법에따라심전도리드표준부착위치를분류 _ 지정하여부착하고, 텍스트로위치에대한기록을남김 ) 26 electrolyte 혈중전해질농도 (Ca, Mg, K, Na) 27 Total cholesterol 총콜레스테롤 28 TG (Trigliceride) 중성지방 HDL (High Density Lipoprotein) LDL (Low Density Lipoprotein) 12 lead ECG (ElectrocardioGram) 고밀도지단백 저밀도지단백 12 lead 심전도심전계출력결과 (text 기입 ) 32 Chest X-ray 흉부방사선 (text 기입 ) 33 Echocardiogram 심장초음파 (text 기입 )

11 / 21 34 PFT (Pulmonary Function Test) 폐기능검사 (text 기입 ) 나.

11 11 / PFT (Pulmonary Function Test) 폐기능검사 (text 기입 ) 나. 심전도신호파형파일 - 디지털로변환된실제심전도의수치들이저장됨. [ 그림 6-2 측정된심전도파일의예 ] 다. 대표적인심전도신호파형및측정항목 [ 그림 6-3 심전도파형 ]

12 12 / 21 < 표 6-2> 심전도신호측정항목 순번항목설명 1 P wave 동방결절 (SA node) 에서시작된심방의탈분극 - 지속시간 (s), 높이 (mm), 면적 (sec*v) 2 Q R파앞에기록된하향파 3 R 처음기록된상향파 4 S R파다음에기록된하향파 5 T 심실의재분극 6 U 심실의늦은재분극 7 PP interval P파와다음P파까지의시간간격 (sec) 8 RR interval R파와다음 R파까지의시간간격 (sec) 9 PR interval 10 QRS complex P파의시작부터 QRS군의시작지점까지의간격 (normal range: 0.12~0.20sec) 방실결절 (AV node) 이후심실의탈분극 (normal rage: 0.06~0.10sec) 11 ST segment S 파시작 ~ T 파끝나기전의분절 12 QT interval QRS 파의시작부터 T 파의종료지점사이의간격 13 rate 심박수 6.5. 데이터평가를위한기준을마련하기위해자료를가공하기전에확인할사항 - IRB 승인여부 1) 취득된자료는임상정보와함께수술기법에따라정한심전도부착위치에맞게심전도전극이부착되었는지를확인 2) 12lead 심전도심전계출력결과물, 흉부방사선소견, PET 결과물에대해전문의료인의소견을듣고정상인 ( 심혈관계이상이없는 ) 집단과심혈관계이상이있는집단으로분류함 ( 선택사항 : 심장초음파시행시기록추가 ) 3) 취득된심전도의리드 (lead) 를 I, II, III, avr, avf, avl, V1, V2, V3, V4, V5, V6 중에서확인하여 lead II 여부를확인후기록함

13 13 / 심전도생체신호의참조표준을생산하기위한분류항목 - 조건별로 100 명의데이터를수집함 1) 나이 : 9 단계 단계 나이 1군 20-39세 2군 40-59세 3군 60-79세 2) 성별 ( 남, 여 ) 3) 마취 ( 유, 무 ), 의식 ( 유, 무 ) 4) 심박수 : 10 단계 단계 심박수 ( 회 / 분 ) 1군 군 군 군 군 군 군 군 군 군 130회이상

14 14 / 21 평가주항목평가세부항목 P 파 (P wave) 1. 지속시간, 2. 높이, 3 면적, 4. ( 파형모양, 역전여부 ) QRS 복합체 (QRS complex) 1. 높이, 2. 지속시간 3. ( 파형모양 ) ST 분절 (ST segment) 1. 등전위선에서의높이, 2. 지속시간, 3. ( 파형모양 ) QT 간격 (GT interval) 1. 지속시간, 2. ( 파형모양 ) T 파 (T wave) 1. 지속시간, 2. 높이, 3. 면적, 4. ( 파형모양, 역전여부 ) 6.7. 심전도파형평가항목 - 소급성이확보되어생산되는데이터를평가하여참조표준으로제정할것임. - Modified lead에해당하는자료를모을것이며, 수술기법에따라심전도전극부착위치를정해서표기함. 자세한내용은심전도리드점검절차서 (BS-FC1-0002) 를참조

15 15 / 프로그램 - 상기평가항목을측정하기위한분석프로그램을작성함. 프로그램분석방법예시에 대한자세한내용은 심전도생산절차서 (BS-MN1-0001) 에설명되어있음 7. 참조데이터평가기준 7.1. 참조데이터평가항목 - 심전도수집프로그램정확성을임상가가확인하기위해, 심전도데이터수집프로그램의유효성확인방법에의거해적합성여부를판단후, 점검일시, 점검자를기록 - 식품의약품안전청의심전계기준규격을따른심전도 simulator로 1주일이내에해당심전도측정장비를교정하였는지확인 - 피험자가한국인인지여부확인 - 성별, 연령확인 - 동반질환유무에따른분류확인 - 수술기법에따라정한심전도전극부착위치를확인 - 피험자자세자료확인 - 측정환경 ( 온도, 습도 ) 이심전계제조사에서제공하는환경기준범위에포함되는지를확인 - 기타임상정보가적절히입력되어있는지확인 7.2. 측정방법의신뢰성 - 생체신호는매순간변화하는데이터로써반복하여측정하는것으로데이터의반복성을검증할수없고, 재현성또한측정자들간의데이터간의차이는재현성의차이에만국한시킬수없기때문에본연구에서는해당할수없는방법임. - 측정방법의신뢰성을유지하기위해본연구에서는측정자를의료전문가에한하며방법은그림설명을통해통일시킴 7.3. 측정값의신뢰성 - 전기소작기나움직임등에의한노이즈가없어서분석프로그램에의한자동측정이될수있을것 - 각군의심전도측정의불확도평가는 GUM( Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement) 에준하여수행함

16 16 / 21 - A 형평가 ( 측정데이터 set 의분산에의한표준불확도 ) 와 B 형평가 ( 측정방법, 측정 장비, 전문가경험, 측정표준등의기타불확도인자 ) 를수행함 - 불확도계산에는 1 심전계의불확도, 2A/D converter 의불확도등을고려함 7.4. 참조데이터세부평가기준 1. 측정대상이명확하게명시되어있는지여부 측정대상이명확하게명시되어있는가? 유효참조표준평가기준 ( 제 1 ~ 5 항 ) 성별 한국인남성 / 한국인여성 측정집단명시 연령대별 전연령 질환별 ( 유 / 무 ) 정상인 ( 심혈관계이상이없는 ) 집단 / 심혈관계이상 이있는집단 표본집단의대표성표집된측정대상이한국인을대표할수있는가? 측정항목명시 심전도신호파형 2. 측정방법및절차에대한설명의명시여부 측정방법및이론계산에대한설명내용이명시되어있는가? 심전도신호파형획득방법 심전도신호파형획득방법을준수하였는지를평가 심전도신호파형분석방법 심전도신호파형분석방법을준수하였는지를평가 측정방법및지표선정의타당성 개인의심전도신호파형을측정할수있는측정방법및파라미터들 을임상적 / 실험적근거하에설명하였는지를평가 3. 측정방법의적절성여부 측정방법의적절성및한계를명기하고있는가?

17 17 / 21 심전도신호파형측정방법심전도신호분해능측정시장치의존성측정의한계성측정방법의윤리성 심전도신호파형측정방법이생리적관점에서적절한지를평가 A/D converter의분해능을명기하였는지를평가심전도전극의적절성을평가환자체형과체성분에따른전극간임피던스차이 IRB( 기관윤리심의위원회 ) 를통과하였는가 4. 측정결과에영향을주는요인의제어여부 측정결과에영향을줄수있는변수를적절히제어하고있는가? 측정장치의존성측정부위의존성피험자상태의존성측정자세의존성측정환경의존성 심전도전극의적절성을평가측정부위를적절히기술하였는가피험자의상태를적절히기술하였는가측정자세를적절히기술하였는가측정환경을적절히기술하였는가 측정의소급성을유지하고있는가심전도신호파형의교정식및그불확도는 국제전위측정표준 측정의소급성유지과소급성을유지하고있는지를평가제 3자에의해재현이가능하도록측정방법과절차가자세히명기되었는가? 심전도신호파형측정부위 측정방법및절차의표준화 심전도전극부착위치를적절히기술하였는가심전도신호파형측정을위한측정대상자의표집, 환경요인제어, 측정절차및분석방법등의표준화가재현가능하도록자세히설명되었는가 5. 불확도평가및평가의적절성여부 데이터의오차율및정확도등의제시근거가명시되어있는가? Data set 의구성 하나의 Data set 은 1) 환자의기본임상정보, 2) 심전도신호, 3) 심 전도신호파라미터의평균과표준편차, 4) 측정장치및측정방법 으로구성되었는지를평가

18 18 / 21 피험자기본임상정보의구성 데이터의신뢰성 상기의환자기초임상정보표를적절히완성하였는지를평가 1 분간의심전도신호중잡음이없는 segment 만을분석대상으로 하였는지를평가 심전도신호파형측정항목의불심전도신호파형측정치의불확도평가는국가표준과의소급성을확도유지하고있는가? 불확도평가가적절한가? 불확도평가 불확도평가의적절성 - A형평가 ( 측정데이터 set의분산에의한표준불확도 ) 와 B형평가 ( 측정방법, 측정장비, 전문가경험, 측정표준등의기타불확도인자 ) 를수행함 - 불확도계산에는 1모니터의불확도, 2A/D converter의불확도등을고려함 - GUM( Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement) 에준하여수행되고있는가? 검증참조표준평가기준 ( 제 6 ~ 7 항 ) 6. 실험적경향과의일관성여부다른방법에의해얻어진결과와측정결과의일관성이있는가? 측정결과의일관성여러가지조건을고정하여표준화된환경에서측정 7. 잘알려진이론식또는실험식을통한데이터의예측가능성검증여부잘알려진법칙과일치하는가? 교감신경의변화 교감신경계의변화에따른심전도신호파형이적절히변화하였는 지를평가 잘알려진연관식과모델링을통한데이터의예측가능성을검증하였는가? 연령증가에의한심실비대 연령이증가함에따라심실의크기가커져서 QRS 파형의진폭이 증가하는지평가 인증참조표준평가기준 ( 제 8항 ) 8. 2인이상관련분야제3의종합검토를받았는지여부 ' 한국인심전도신호파형분석 ' 사업에참여하지않은제 3의전문가들의종합검토및평가를받았는지를평가

19 19 / 제 3의전문가에의한유효성평가 - 유효성의평가는 6개월에 1회이상하는것을원칙으로함. - 생체신호데이터센터에서는심전도에대한연구경력이 10년이상된제 3의전문가 3인을평가단으로시기에맞춰초빙. 다음의각항목에대해서데이터의적절성을심사받을것임. - 장비의소급성 - 측정의정확성과신뢰성 - 불확도기술 - 자료의임상적의미의적절성 9. 불확도평가 - 한국산업기술시험원 ( 에서 2008년 10월 15 일 ~17일에시행한측정불확도추정시험분야교육을받음. 주기 (1~2개월에 1회 ) 적인자체교육을통해지속적으로불확도추정능력확보

20 20 / 21 - 한국표준과학연구원 (KRISS) 에서 2014 년 7 월 08 일 ~10 일에시행한측정불확도전문 교육을받음 가. 연구원 ( 최은영 ) 의교육수료증

21 21 / 21 나. 연구원 ( 이미순 ) 의교육수료증

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<30345FBCBCBACEC6F2B0A1B1E2C1D828BDC9B3FAC7F7B0FC292E687770> 경동맥내중막두께참조데이터세부평가기준 유효참조표준평가기준 ( 제 1 ~ 5 항 ) 1. 측정대상이명확하게명시되어있는지여부 성별 예 : 한국인남성 / 한국인여성 측정집단명시 연령대별 질환별 ( 유 / 무 ) 예 : 30 대 / 40 대 / 50 대 / 60 대 / 70 대 예 : 정상인 ( 동맥경화증없는집단 ) / 동맥경화증있는집단 표집된측정대상이한국인을대표할수있는가?