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다인 종
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1 경동맥내중막두께참조데이터세부평가기준 유효참조표준평가기준 ( 제 1 ~ 5 항 ) 1. 측정대상이명확하게명시되어있는지여부 성별 예 : 한국인남성 / 한국인여성 측정집단명시 연령대별 질환별 ( 유 / 무 ) 예 : 30 대 / 40 대 / 50 대 / 60 대 / 70 대 예 : 정상인 ( 동맥경화증없는집단 ) / 동맥경화증있는집단 표집된측정대상이한국인을대표할수있는가? ( 성별, 연령대별, 동맥경화유무별로수집된표본집단들은각각의모집단을대표하는지평가 ) 표본집단의대표성 표집 사례수 비례확률표집법또는유층표집법 ( 층화표집법 ) 을적용하고표집과정은랜덤샘플링하였는가? [ 예 : 전화조사샘플링 ] 표집된피험자수는한국인을대표할수있는크기인가? [ 예 : 한국인 5 천만명기준 --> 최소 5,000 명 ] [ 예 : 성별 2 수준 x 연령대별 9 수준 = 18 수준 ] 5,000 명 / 18 수준 = 명 --> 각수준별 300 명이상 측정항목명시 예 : 경동맥내중막두께 2. 측정방법및절차에대한설명의명시여부 경동맥초음파영상획득방법경동맥내중막두께측정방법 경동맥초음파영상획득표준화방법을준수하였는지를평가 경동맥내중막두께측정표준화방법을준수하였는지를평가 3. 측정방법의적절성여부 측정방법및지표선정의적절성 경동맥내중막두께측정방법의적절성 초음파영상측정방법에의한경동맥내중막두께측정이과학적으로 ( 이론적 / 실험적근거하에 ) 적절한지를평가 예 : 총경동맥원위벽에서의내중막두께측정방법이초음파영상특성및생리학적관점에서적절한지를평가 내중막두께한계성 측정의 예 : 사용하는초음파주파수에서경동맥내중막두께측정시분해능의한계를명기하였는가를평가

2 초음파영상의장치의존성 측정방법의윤리성 예 : 두매질의경계면에서생성된초음파에코의폭은초음파장치의이득조절에따라변할수있음을명기하였는지를평가 측정된데이터는기관윤리심의위원회 (Institutional Review Board: IRB) 를통과하였는가? 4. 측정결과에영향을주는요인의제어여부 ( 통제가능한변수제어 ) 측정자및판독자의존성 초음파영상의장치의존성 내중막두께의측정부위의존성 내중막두께의혈압의존성 내중막두께의혈관굽어짐의존성 피검자의내적 / 외적환경의존성 - 측정자는초음파의료영상측정분야 1 년이상경력이있는지 - 판독자는해당분야전문의자격이있는지 - 측정데이터에측정자와판독자를명시하였는지를평가 예 : 두매질의경계면에서생성된초음파에코의폭은초음파장치의이득과압축 (compression) 등에따라변하므로이러한파라미터들을적절히제어하고있는지를평가 --> 기종별로이득설정표준화 예 : 경동맥내중막두께는측정부위에따라크게차이가나므로그측정부위를적절히제어하고있는지를평가 --> 측정부위표준화 예 : 심장수축시혈압상승으로내중막두께는얇아지므로특정한혈압상태에서경동맥영상을획득하는지를평가 --> 심전도상 R 피크에서영상획득 예 : 목을구부리면경동맥내중막두께가변하므로똑바로편상태에서영상을획득하는지를평가 예 : 피검자의심리상태, 약물복용, 수술직후, 외적환경 ( 온도등 ) 에따라내중막두께가변할수있으므로이러한환경요인을적절히제어하고있는지를평가 5. 불확도평가및평가의적절성여부 하나의데이터셋은 1) 피검자의기본임상정보, 2) 경동맥초음파영상, 3) 내중막두께의평균과표준편차등의측정치, 4) 측정장치및환경 으로구성되어야하며아래의기준을만족하는지평가 Data set 의구성 피검자임상정보 경동맥초음파영상 측정데이터 측정장치및환경 정상인 : 기초임상정보 10 항목이상 ( 표 4-1 참고 ) 환자 : 기초임상정보 20 항목이상 ( 표 4-1 참고 ) 우측경동맥팽대부경계부터근위부방향 3cm 이상, 교정점포함, 혈관직진성확보, 측정영역표시, 영상데이터크기 1M Byte 내중막두께 ( 평균, 표준편차, 최대, 최소 ), 유효측정지수, 유효측정길이등을포함 - 고해상도초음파장치 ( (B-mode 방식 ) - 트랜스듀서 : 3~11 MHz ( 선형 ) - 측정실 : 조용하고조금어두움. 온도 : 23±3, 습도 : 50±10%

3 기본임상정보의구성 피검자의기본임상정보는성별, 연령, 허리둘레, 키, 몸무게, 혈압 ( 고혈압환자는 고혈압 표기 ), 혈중지질 ( 중성지방, 총콜레스테롤, 고밀도 - 콜레스테롤, 저밀도 - 콜레스테롤 ), 공복시혈당 ( 당뇨환자는 당뇨병 로표기 ), 흡연경력 ( 팩 x 년 ) 등을포함하였는가? 데이터의신뢰성 유효측정길이 유효측정지수 (QI) 10 mm 이상 0.6 이상 초음파영상의크기교정 화소 초음파영상의화소당길이교정인자의불확도산출근거를제시하였는지를평가예 : 팬텀을이용한영상의화소당교정인자산출및불확도평가 내중막두께의불확도 두께측정불확도평가의소급성유지 경동맥내중막두께치의불확도산출근거가명시되었는지를평가예 : 초음파영상에서두점간의거리측정에대한불확도를올바르게평가하고있는지? 초음파영상의화소당길이교정인자및그불확도는 길이국제표준 과소급성을유지하고있는지를평가 I. 한피검자의 IMT 측정결과보고 ( 불확도포함 ) IMT 측정모델 : (I-1) 여기서, 는경동맥내중막두께 (IMT), 는교정에사용한팬텀의필라멘트간거리, 는초음파영상에나타난팬텀필라멘트간거리에해당하는픽셀의개수, 는초음파영상에서 IMT에해당하는픽셀개수 경동맥내중막측정불확도평가 가. 합성표준불확도 : (I-2) 1) 팬텀내부필라멘트간거리의표준불확도 : =U/ 여기서, U 는교정성적서에표기된확장불확도, 는포함인자 2) 초음파영상에나타난팬텀내부필라멘트간거리에해당하는픽셀개수의표준불확도 :

4 : 반복측정에의한표준불확도 여기서 n 는필라멘트거리측정회수, s 는분포의표준편차 분 =( 분해능픽셀수 /2)/ : 초음파영상분해능한계에의한불확도 3) 초음파영상에나타난 IMT에해당하는픽셀개수의표준불확도 : : 반복측정에의한표준불확도여기서 n는측정구간에서 IMT 측정회수 ( 혈관축방향 ( 가로방향 ) 으로자동측정에기여한픽셀수 ), s는분포의표준편차 분 =( 분해능픽셀수 /2)/ : 분해능한계에의한불확도 경동맥내중막측정불확도평가경동맥내중막측정불확도평가 나. 확장불확도 U: (I-3) 여기서, 는포함인자이고 는식 (I-2) 의합성표준불확도다. IMT 측정결과의보고 IMT=(d±U) mm 여기서 d는식 (I-1) 로부터한피험자의 IMT 평균치, U는식 (I-3) 으로부터구한확장불확도 II. 한국인성별연령대별평균 IMT 에대한불확도계산 : 표준화된방법으로측정할경우성별연령대별각데이터의측정불확도는 20% 이내로일치한다고가정할수있으며, 이경우가중평균과산술평균은유의한차이가없으므로한국인의성별연령대별평균 IMT 는산술평균으로계산하면됨 산술평균을 라고하면, (II-1)

5 가. 합성표준불확도 성별연령대별평균 IMT가 d이면, d의합성표준불확도 는, (II-2) (= ): A 형불확도 ( 반복도에의한표준불확도 ), : 평균적인 B 형불확도 경동맥내중막측정불확도평가경동맥내중막측정불확도평가 여기서 ( 는각데이터에대한측정데이터의불확도중에서 A형성분을제외한불확도 는장체에의한평균적인 B형불확도를나타내며, 만일 N개의불확도가모두 로동일하다면 는단순히 가됨 = 나. 확장불확도 U: 여기서, 는포함인자이고 는식 (II-2) 의합성표준불확도 (II-3) 다. IMT 측정결과의보고 통계적검증을위한기본가정 통계검증 IMT=(d±U) mm 여기서, d는식 (II-1) 로부터한피험자의 IMT 평균치, U는식 (II-3) 으로부터구한확장불확도 - 통계치의정규분포확인 - 정규분포가설검증 : Kolmogorov-Smirnov 테스트 --> 유의수준 >0.05 이면정상분포임. - 변량의동질성확인 [ 예 : Levene 검증 --> 유의하지않으면동질함 ] - 집단간차이검증시통계처리방법을명시하였는지를평가 ( 예 : T 검증을하였는지 F 검증을하였는지명시. F 검증을하였을경우어떤방법으로사후검증을하였는지명시 ( 예 : 튜키 (Tukey), 본페로니 (Bonferroni) 등 ) - 통계검증에서유의성은 p 값을적어도 0.05 미만으로하였으며구체적이고세부적인통계치를제시하였는지를평가 [ 예 : 기술통계치, 변량분석표, 효과크기 (effect size)... 등 ] 다기관일치여부 측정결과의 여러기관에서생산 / 수집된데이터의상호신뢰성을확보한근거가명시되었는지를평가 [ 중심기관 (Core-Lab) 에서여러기관과상호비교측정에의해신뢰성평가 ( 예 ): Kappa 지표평가 ]

6 검증참조표준평가기준 ( 제 6 ~ 7 항 ) 6. 실험적경향과의일관성여부 경동맥부위 측정 측정방법및절차의표준화 반복성및재현성 측정결과의일관성 우측경동맥원위벽의총경동맥에서경동맥팽대부로이행하는경계로부터최소한 1 cm 떨어진근위부에서 1 cm 이상의길이에서측정하고제 3 자가동일한구간을측정하여재현성을평가할수있도록 ( 블라인드테스트등 ) 측정구간을 + 로표시하였는지를평가 경동맥초음파영상획득방법, 내중막두께측정방법및절차등의표준화가자세히명기되었는지를평가 측정방법의반복성과재현성을어떻게평가하였는지? [ 예 ] 반복성 : CV 5%, 재현성 : CV 10% (CV: coefficient of variation = 표준편차 / 평균 x 100 %) 다른측정방법으로측정한결과와일관성이있는가를평가예 : 동맥경화를나타내는혈관벽두께측정결과가다른방법으로측정한결과 ; 죽상경화반 ( 위치, 크기, 숫자 ), 혈관확장능, 맥파전파속도, 혈압파형, 저밀도 - 콜레스테롤등과서로일관성 ( 상관성 ) 을나타내는지를평가 7. 잘알려진이론식또는실험식을통한데이터의예측가능성검증여부 연령 동맥경화 심뇌혈관질환 내중막두께증가예측성 심뇌혈관질환예측성 동맥경화증없는집단에서연령의증가에따라경동맥내중막두께가증가하는지를평가 동맥경화증있는집단은없는집단에비하여내중막두께가두꺼운지를평가 심뇌혈관질환위험인자없는집단 --> 심뇌혈관질환위험인자있는집단 ( 또한위험인자숫자에따라증가하고 ) --> 심뇌혈관질환환자군 의순으로내중막두께가증가하는지를평가 예 : 심뇌혈관질환위험인자들을독립변인들로하고경동맥내중막두께를종속변인으로하여다중회귀분석을통해회귀식을구하고이회귀식을새로운테스트집단에적용하여심뇌혈관위험인자에따른내중막두께의예측가능성을검증하였는지를평가 예 : 경동맥내중막두께에따른정상인군과심뇌혈관질환군을구분하기위한 ROC(receiver operating characteristic) 곡선을구하여민감도와특이도가모두높은내중막두께를결정하고새로운테스트집단에적용하여심뇌혈관질환의민감도, 특이도, 예측도를평가 [ 정상인군과심뇌혈관질환군의구분에대한기준 (gold standard) 은전문가의종합진단으로평가하며, ROC 커브의면적이클수록신뢰성이높음.] 인증참조표준평가기준 ( 제 8 항 ) 8. 관련분야 2 인이상의제 3 자종합검토를받았는지여부 한국인경동맥내중막두께참조표준개발 사업에참여하지않은경동맥의료초음파관련전문가 2 인이상의종합평가를받았는지를평가

목차 경동맥내벽거칠기의정의 생산 수집절차및측정표준화 경동맥내벽거칠기참조데이터세부평가기준 참고문헌

한국인경동맥내벽거칠기 참조데이터세부평가기준서 ( 심뇌혈관질환무증상 ) 2014 년 10 월 심뇌혈관데이터센터장김원식 한국표준과학연구원 목차 경동맥내벽거칠기의정의 생산 수집절차및측정표준화 경동맥내벽거칠기참조데이터세부평가기준 참고문헌 경동맥내벽거칠기 경동맥의내벽거칠기는경동맥내벽에서혈액 과접하는면의거친 정도를나타내며 경동맥내중막두께 의요철 정 도로정의한다 그림 그림