난임시술을감독하고있다. 일례로, 영국에서는보조생식술관련독립된규제기구인인간생식배아관리청 (Human Fertilisation & Embryology Authorities, 이하 HFEA) 을중심으로 HFEA Registry를구축하고, 난임시술을허가받은시술기관들의환자및시술

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미연 돈
5 years ago
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1 정책동향 11 권 1 호 2017 난임시술의료기관평가를위한데이터구축방안 임지혜부연구위원연구조정실심사평가연구팀 1. 들어가며 오늘날결혼과출산연령이늦어지는사회현상에따라난임인구가지속적으로증가하고있고, 난임에대한사회및국가적책임도중요해지고있다. 이에, 정부는 2006년부터자녀를갖기원하는난임부부의체외수정 (in vitro fertilization, IVF) 시술비용일부를, 2010년부터는인공수정 (intrauterine insemination, IUI) 시술비용일부를지원하는정책을실시하고있다. 정부의난임부부시술비지원사업으로난임시술건수는물론, 난임시술의료기관의수도증가하고있다. 2015년 6월기준체외수정시술지정기관은 152개소로 2006년 113개소에비해 34.5% 증가했으며, 인공수정시술지정기관은 389개소로 2010년 342개소에비해 13.7% 증가했다. 이와같이, 2006년정부의난임시술지원정책을계기로난임관련한서비스또는사업이증가하고있음에도불구하고, 여전히난임과관련된데이터의체계적인관리는미흡한실정이다. 그러나난임시술을실시하고있는대부분의국가에서는보조생식술 (assisted reproductive technologies, 이하 ART) 관련법에근거하여서비스의질과안전성보장을위해광범위한측면에서 이원고는 2016 년보건복지부의수탁으로진행된용역보고서 난임시술의료기관평가지표개발및난임관련데이터구 축방안 연구내용을요약발췌한것이다. 30

2 난임시술을감독하고있다. 일례로, 영국에서는보조생식술관련독립된규제기구인인간생식배아관리청 (Human Fertilisation & Embryology Authorities, 이하 HFEA) 을중심으로 HFEA Registry를구축하고, 난임시술을허가받은시술기관들의환자및시술관련데이터를관리하고있다. 일본의경우에는산부인과학회 (Japan Society of Obstetrics and Gynecology, 이하 JSOG) 에서체외수정시술에한하여시술대상자의기본정보및시술과정, 시술결과등을수집하는보조생식술환자등록시스템 (ART Registry) 을구축하고있다. 난임부부시술비지원사업의궁극적인목적은건강한아이가태어날수있도록지원하는것이다. 따라서난임시술의료기관의질향상및양질의서비스제공을위해난임시술의료기관에대한관리가필요하므로, 이에앞서난임관련데이터의구축방안을모색하고자한다. 1) HIRA 연구 2. 외국의난임시술데이터관리현황 가. 영국 영국은인간생식및배아에관한법 (Human Fertilisation & Embryology Act) 에근거하여 1991 년에 HFEA를설립하였다. HFEA는영국의보조생식술과관련하여난임시술센터에서실행되는난포검사및정액처리를포함한인간세포와조직의질과안전성을보장하기위한광범위한감독체계이다. HFEA의주요업무는보조생식술실시기관을허가하고, 인간배아관리및연구를감독하며, 국민에게보조생식술과관련한정보를제공하는것을목적으로한다. 이에, HFEA의주요한역할중하나는난임시술을허가받은시술기관에서행한모든난임시술주기 (cycle) 1) 데이터를수집하고관리하는것이다. 따라서허가받은난임시술의료기관들은전자문서교환프로그램 (Electronic Data Interchange, EDI) 을이용하여보조생식술관련정보를입력한다. 입력된정보는 HFEA Registry라고불리는데이터베이스에누적되는데, 매년약 60,000사이클에해당되는신규진료사이클이기록되고신뢰도검증과정을거치고있다. HFEA Registry에수집되는정보는환자정보및과거력, 난임유형정보, 난임원인정보, 기증및대리모여부, 시술구분정보, 시술과정정보, 출산결과및출생아정보등으로구성된다. 그리고 HFEA는매년 Registry에누적된데이터를활용하여연례보고서를발간하고, 시술기관및일반대중에게공개하고있다. 또한, HFEA는 Registry에누적된데이터의환자를익명처리한 익명데이터 (anonymised register) 를제공함으로써의료기관및학회등의연구에활용하고있다. 1) 일반적으로, 난임시술시작부터시술결과확인까지의전체과정을사이클 (cycle) 또는주기라고표현한다. 31

3 정책동향 11 권 1 호 2017 표 1. 영국의 HFEA Registry 수집변수목록 구분환자정보및과거력난임유형난임원인기증및대리모관련시술구분시술과정출산결과출생아결과 변수명 시술당시연령 임신을시도한날짜또는마지막임신일 이전체외수정사이클횟수 이전임신횟수 체외수정임신횟수 이전생존아출생수 난자보관또는배아생성의주된이유 여성 1 차문제 여성 2 차문제 남성 1 차문제 남성 2 차문제 부부 1 차문제 부부 2 차문제 나팔관질환 배란장애 여성요인 환자설명안함 자궁내막증 자궁요인 남성요인 배우자정자농도 배우자정자형태 배우자정자운동성 배우자정자면역 난자기증연령 정자기증연령 기증배아사용여부 대리모여부 자극사용여부 배란유도유형 시술유형 -IVF 또는 DI 특정치료유형 PGD 여부 단일배아이식 난자출처 정자출처 신선배아이식사이클 냉동배아이식사이클 난자해동여부 신선난자개수 신선난자보관개수 총혼합난자수 배우자정자와혼합된난자수 기증정자와혼합된난자수 총배아생성수 미세주입난자개수 (ICSI) ICSI 를통해생성된배아수 총해동배아수 배아이식수 ICSI 를통해이식된배아수 환자사용을위해저장된배아수 환자사용을위해저장된 ICSI 배아수 난자채취일 난자해동일 난자혼합일 배아해동일 배아이식일 시술실시연도 생존아출생여부 출생생존아수 조기출산 병원시술사이클 태아박동태낭수 임신주수 출산결과 출생체중 성별 출산일 선천성기형 나. 일본일본은보조생식술도입초기부터 JSOG에서체외수정시술을중심으로환자정보, 시술과정정보, 시술결과정보등을수집하고있다. 그리고 2007년부터는일본전역의난임시술의료기관을대상으로웹기반의보조생식술환자등록시스템을도입하고, 의무적으로시술정보를입력하도록규정하고있다. 따라서학회등록난임시술의료기관은 JSOG 웹페이지의보조생식술환자등록시스템에접속하여시술환자의사이클별정보및출산결과를수시로입력하고제출해야한다. 일본의보조생식술환자등록시스템은체외수정시술사이클을 2개로구분하여체외수정시술시작부터임신까지의정보와임신부터출산까지의정보를구분하여수집하고있다. 첫째, 체외수정시술시작부터임신까지의정보는환자정보, 난임원인정보, 시술구분정보, 정자채취방법및정액분석결과정보, 시술과정정보, 시술후처치및합병증정보, 시술결과정보, 비용정보등을포함하고있다. 이부분에서는정액분석결과, 배아이식시배아의단계, 황체기보강을위한호르몬제재사용여부등을입력하는특징이있다. 표 2. 일본 JSOG 의체외수정시술시작부터임신까지의입력데이터목록 변수명환자식별번호연령 ( 치료시작당시 ) 난임원인과배란유도유형 환자식별번호 연령 변수값및변수설명 난관기능장애 자궁내막증 항정자항체 남성요인 원인불명 기타 naturalcycle CC(clomipen) CC+hMG(orFSH) hmg(orfsh) GnRHagonist+hMG(orFSH) GnRHantagonist+hMG(orFSH) 기타 32

4 난자 / 배아유형 신선난자 / 배아 난자 / 배아유형 냉동 / 해동배아 난자 / 배아유형 냉동 / 해동난자 변수명 난모세포채취방법 난자또는배아유형 시술방법 정자채취방법 변수값및변수설명 실패 질내초음파 복강경검사 해동난자또는배아 기타 신선난자또는배아 냉동 / 해동배아 냉동 / 해동난자 IVF-ET GIFT ICSI IVF-ET+ICSI 냉동배아 기타 사출정자 TESE 기타 정액분석결과 밀도 ( 10,000,000/ml) 운동성 (%) 채취난자수 수정난자수 해동배아수 해동난자수 해동후수정난자수 배아이식시배아단계 난자또는배아이식개수 냉동난자 / 배아개수 황체기보강 합병증 채취된난자수 수정된난자수 해동된배아수 해동된난자수 해동후수정된난자수 난자 ( 미수정란 ) cleavage embryos blastocysts etcancellation 기타 이식시난자또는배아이식수 냉동난자 / 배아개수 없음 프로게스테론 (p) hcg hcg+p 에스트로겐 +p 기타 없음 출혈 감염 OHSS(StageⅡ 이상 ) 기타 임신여부 아니오 임상적임신 ( 초음파상자궁내낭확인 - 태아심장유무 ) 정부지원여부 1 네 2 아니오 HIRA 연구 둘째, 임신부터출산까지의정보는임신낭개수, 태아심장박동수등임신중태아의상태와출산유형, 출산결과및출생아의건강정보등이포함된다. 이부분에서는임신확인환자의출산결과뿐아니라출생아의건강상태등의정보가수집된다. JSOG는출산정보수집을위해각시술기관에서시술전환자로부터출산확인관련동의서를제출하도록규정하고있다. 표 3. 일본 JSOG 의임신부터출산까지의입력데이터목록 출생아정보 (1 명이상반복입력 ) 변수명 임신낭개수 태아심장개수 임신결과 임신낭개수 태아심장개수 변수값및변수설명 유산 자궁외임신 이소임신 임신중절 ( 사유 : ) 정상출산 사산 선택적감수술 출생아수 출생아수 ( 명 ) 날짜 ( 일 / 월 / 년 ) 출산유형 산과합병증 성별 재태기간 체중 출생아상태 ( 정상출산 ) 출생아상태 ( 다태아 ) 출생아상태 ( 기형 ) 예후 (7 일이내 ) 예후 (28 일이내 ) 예후 ( 사망일 ) 자연분만 제왕절개 자연분만 제왕절개혼합 알수없음 없음 있음 알수없음 남성 여성 알수없음 ( ) 주 알수없음 ( )g 알수없음 정상출산 사산 알수없음 단태아 다태아 알수없음 예 아니오 생존 사망 알수없음 생존 사망 알수없음 일 / 월 / 년 33

5 정책동향 11 권 1 호 2017 JSOG에서는수집된보조생식술환자등록데이터를활용하여연례보고서를발간하고, 시술기관및일반대중에공개하고있다. 환자등록데이터의분석내용은주로전체보조생식술관련정보, 신선배아이식체외수정정보, 냉동배아이식의체외수정정보와같이세부적인내용뿐아니라환자의연령분포와임신 출산 유산등전반적인보조생식술결과정보도종합적으로산출하고있다. 시술결과지표로는임신율 ( 단태아, 다태아 ), 출산율 ( 단태아, 다태아 ), 생존아출생률등을활용하고있다. 3. 우리나라난임시술데이터관리현황 우리나라는현재난임시술과관련된법적인등록시스템 (registry system) 은없다. 다만, 난임부부지원사업에참여하는난임시술지정기관에서지원금수령을위해청구서와함께필수적으로제출하는시술확인서를기반으로난임시술관련정보를수집하고있다. 시술확인서는정해진서식에따라시술기관의담당자가수기작성하고, 시술기관또는시술대상자가직접시술대상자주소지의시 군 구보건소에제출한다. 각시 군 구보건소에서는수집된시술확인서를전산화파일형식 (Microsoft Excel) 으로입력하여보건복지부에일괄발송하고, 보건복지부는사회보장정보원을통해해당자료를관리하고있다. 난임부부지원사업통계수집과정 ( 시술확인서 ) 의료기관또는시술대상자 시 군 구보건소 보건복지부 사회보장정보원 시술확인서수기입력 시술대상자주소지의시 군 구보건소에제출 수집된시술확인서를전산파일로입력 보건복지부일괄발송 시 군 구보건소로부터전산파일수집 사회보장정보원발송 시 군 구단위시술확인서자료를전국단위로취합, 관리 그림 1. 난임부부지원사업시술데이터수집과정 난임시술의료기관에서수집하는정보는환자정보, 난임원인정보, 시술과정정보, 시술결과정보, 시술비용정보, 의료기관정보로구분할수있다. 첫째, 환자정보에는수진자성명 ( 여성 ), 주민등록번호, 연령, 주소등의연락처가포함된다. 둘째, 난임원인은남성요인과여성요인, 그리고원인불명의세가지형태로구분된정보가포함된다. 셋째, 시술과정에는체외수정시술과인공수정시술로구분되며, 각시술차수별로시행된시술방법에대한세부정보가포함된다. 그리고체외수정시술은크게신선배아이식과냉동배아이식으로구분되며, 시술의세부 34

6 정보 (IVF 또는 ICSI), 난자및정자공여정보, 남성의정자채취방법등의정보가있다. 인공수정시술은시술구분정보 ( 배란유도, 자연주기, 정자공여 ), 배란유도시사용된주사제사용방법등의정보로구성된다. 넷째, 시술결과에는시술중단사유, 시술결과임신여부, 임신시임신낭개수등에대한정보가포함된다. 마지막으로, 공통적으로시술의시작및종료일자, 난자및배아관련정보, 각종검사관련정보, 시술비용및기관정보등이포함된다. 표 4. 체외수정및인공수정시술확인서변수목록 구분 체외수정시술 변수명 인공수정시술 HIRA 연구 보건소정보일련번호시술차수환자정보난임의원인 시도 보건소명 지원자코드 시술차수 수진자성명 주민등록번호 연령 이메일주소 주소등 남성요인 난관요인 배란요인 복강요인 자궁요인 원인불명 기타난임원인 시술구분 신선배아이식 Standard IVF-ET ICSI 과배란유도 난자채취함 안 ( 못 ) 함 배아이식함 안 ( 못 ) 함 과배란유도 난자채취함 안 ( 못 ) 함 배아이식함 안 ( 못 ) 함 GIFT ZIFT Natural cycle IVF 기타시술명 배란유도 자연주기 주사제제단독 경구제제단독 경구제 + 주사제병용 난자공여 정자공여 TESE PESA MESA 등 추가시술정보입력 정자공여 동결배아이식 시술중단사유 사용약 자연임신 OHSS 의학적판단 개인사정 기타사유 GnRHa GnRHanta r-fsh u-fsh u-hmg r-lh r-hcg u-hcg clomiphene aromatase inhibitor 기타사용약 시술시작일 ( 약제첫투여일또는월경제 3 일 ) 시술종료일 ( 임신확인검사일또는초음파상임신낭확인일 ) 시술과정 난자채취일 채취난자수 배아이식일 이식배아수 동결배아수 임신반응검사일 임신반응검사수치 인공수정시술일 정차처리후정액검사결과 임신반응검사일 임신반응검사수치 초음파상임신낭확인일 시술결과 자궁내임신 ( 임신낭개수 ) 자궁외임신 화학적임신 비임신 치료도중자연임신 기타결과 비용정보 시술비총액 ( 원 ) 지원금 ( 원 ) 기관정보 날짜정보 의료기관명 배아생성의료기관지정번호 의료기관전화번호 의료기관소재 시술확인서발행일자 35

7 정책동향 11 권 1 호 2017 이렇게수집된정보를중심으로한국보건사회연구원에서난임시술현황과시술결과등을분석한난임부부지원사업결과분석및평가보고서를발간하고있다. 동보고서에는시술확인서에기록된변수의빈도분석을통해난임시술의전반적현황및성과를나타내고있다. 난임시술에대한결과는 임신율 과착상태낭수 확인으로파악하고있으며, 난임시술이후출산여부까지일관된데이터의부재로난임시술지원사업의실질적인효과는확인할수없어사업성과를평가하기에제한적이다. 4. 난임시술데이터구축을위한검토 우리나라의난임시술데이터는시술확인서내용만수집하고있으므로정보의양이매우제한적이다. 특히, 난임시술시작이전의검사내용이나임신확인이후출산과관련된정보는정확하게알수없다. 일례로, 2013년보고서 ( 황나미등, 2013) 에서는 2011년난임시술대상환자중임신확인환자 9,211명을대상으로 생존아출산율 과 다태아출산율 등에대한추적조사를실시하였으나, 262명 (2.8%) 에대한추적에실패함으로써자료의완결성에제한점을보였다. 따라서난임시술시작전사전검사를통한정확한난임진단부터임신확인후생존아출생까지포괄할수있는데이터수집체계를마련하는것이시급한실정이다. 이에, 2014년난임부부시술비지원사업의체외수정시술확인서자료와건강보험청구자료와의연계를통해난임시술환자의사전검사여부및출산결과등의산출가능성을검토하고, 데이터수집항목확대방안을살펴보았다. 가. 사전검사및출산결과산출가능성 2014년난임부부시술비지원사업의체외수정시술확인서의환자식별번호를이용하여, 2013년 1월부터 2015년 12월까지해당환자와일치하는환자들의건강보험청구내역을연계하였다. 2014년체외수정시술확인서 40,894건중환자식별번호기재오류 630건 (1.5%) 을제외한최종분석대상은 40,264건 (27,606명) 이었다. 난임진단을위한사전검사데이터는 2013 년 1월부터 2014년 12월사이에발생한건강보험청구내역중최종분석대상환자 27,606명의난임진단사전검사코드청구건을추출하여확인하였으며, 출산확인데이터는 2014년 1월부터 2015년 12월사이에발생한분석대상환자의분만입원청구건을추출하여확인하였다. 난임진단을위해실시되는검사는크게호르몬검사와자궁난관조영술로구분되며, 건강보험청구자료를통해확인가능한여성난임진단사전검사코드만활용하였다. 호르몬검사에는난소기능검사, 갑상선자극호르몬검사, 유즙분비호르몬검사가포함되는것으로확인되었다. 36

8 표 5. 난임진단사전검사코드 ( 건강보험청구자료 ) 검사구분검사내용검사코드한글명 호르몬검사 난소기능검사 갑상선자극호르몬 유즙분비호르몬 FSH LH E2 TSH PRL C3500 C7350 C3480 난포자극호르몬 난포자극호르몬 - 핵의학적방법 황체형성호르몬 CX233 황체형성호르몬정성검사 [ 현장검사 ] C7348 C3260 C7326 C3360 C7336 C3510 C7351 황체형성호르몬 - 핵의학적방법 에스트라디올 에스트라디올 - 핵의학적방법 갑상선자극호르몬 갑상선자극호르몬 TSH- 핵의학적방법 프로락틴 프로락틴 - 핵의학적방법 자궁난관조영술 HA161 여성생식기 - 자궁난관조영 HIRA 연구 자료 : 건강보험심사평가원 (2016). 건강보험요양급여비용. 체외수정시술확인서에근거하여사전검사실시여부를살펴보면, 2014년체외수정환자 27,606명중 94.9% 에해당되는 25,104명의환자가난임시술전 1년이내에난임진단사전검사를실시한경험이있는것으로나타났다. 전체환자중호르몬검사만실시한환자는 35,104 명 (90.9%) 이었으며, 자궁난관조영술을실시한환자는 17,810명 (64.5%) 로호르몬검사에비해다소적은것으로확인되었다. 추가적으로, 체외수정시술일자를기준으로시술이전검사여부를살펴본결과, 체외수정시술이전호르몬검사또는자궁난관조영술을실시한환자는 26,120명중 25,674명 (98.3%) 이었으며, 호르몬검사만실시한환자는 25,104명중 24,716명 (98.5%) 이었고, 자궁난관조영술을실시한환자는 17,810명중 17,658명 (99.1%) 로확인되었다. 표 6. 체외수정시술환자의사전검사실시여부 구분 전체환자 시술시작이전사전검사환자수 환자수 ( 명 ) 비율 (%) 환자수 ( 명 ) 비율 (%) 2014 년체외수정시술환자전체 27, 호르몬검사또는자궁난관조영술실시 26, , 호르몬검사실시 25, , 자궁난관조영술실시 17, , 주 : 호르몬검사는난소기능검사, 갑상선호르몬검사, 유즙분비호르몬검사를포함함. 자료 : 건강보험심사평가원내부자료. 37

9 정책동향 11 권 1 호 2017 출산을정의하기위해서는한국형진단명기준환자군 (Korean Diagnosis Related Groups, KDRG) 의세분화단계인 ADRG(Adjacent Diagnosis Related Groups) 를활용하였으며, 2) 질식분만또는제왕절개분만입원으로정의하였다. 그러나체외수정시술확인서에기재된임신확인부터건강보험청구자료의진료기록인출산을연계한자료이므로, 임신부터출산까지기간에대한정확한추적이불가하여정상출산의대리지표로 출산예정일내출산 을정의하였다. 체외수정시술은임신반응검사일이후분만입원요양개시일까지 36주후를출산예정일로정의하였으며, 오차범위를고려하여 33주에서 38주내에분만으로입원한경우를정상출산으로정의하였다. 3) 분석결과를살펴보면, 2014년시행된체외수정시술 40,264건중 13,003건 (32.3%) 은임상적임신으로확인되었으며, 이중약 80.9% 인 10,517건이출산으로이어졌다. 출산예정일내에출산한경우는 7,538건으로출산건중 71.7% 에해당되었고, 그외임신반응검사일부터출산일까지 200일-230일소요된경우와 281일-300일소요된경우는각각 17.6%, 0.2% 정도로확인되었다. 표 7. 체외수정시술환자의출산여부 구분전체환자 % 시술시작이전사전검사환자수 2014 년체외수정시술 40,264 - 임상적임신 ( 임신확인 ) 13,003 - 자궁내임신또는자궁외임신 출산 1 10, 건강보험청구자료로정의 150 일미만 조산가능성 150 일이상 일미만 조산가능성 200 일이상 일미만 1, 조산가능성 & 정의에따라정상범주가능 231 일이상 일미만 7, 정상출산예정일 일이상 일미만 정의에따라정상범주가능 300 일이상 일미만 시술에의한출산여부불확실 350 일이상 시술에의한출산여부불확실 주 : 1. 출산관련일수는임신반응검사일부터분만입원요양개시일까지일수로계산함. 2. 정상출산예정일은임신반응검사일이후 33 주 -38 주 (231 일 -280 일 ) 로정의함. 자료 : 건강보험심사평가원내부자료. 2) 출산정의를위해사용한 ADRG 목록은 C010( 제왕절개분만 ), C015( 자궁적출술을동반한제왕절개분만 ), C016( 제왕절개분만 : 단태아 ), C017( 제왕절개분만 : 다태아 ), C020( 질식분만 : 초산 ), C029( 질식분만 : 경산 ), C030( 제왕절개술기왕력이있는질식분만 ), C041( 질식분만 : 불임술혹은자궁경관확장소파술시행 ), C042( 질식분만 : 기타복잡수술시행 ) 의 9가지이다. 3) 2015년까지체외수정시술확인서에는임신확인과관련하여 임신반응검사 를기재하도록되어있었다. 일반적으로, 보조생식술을통해임신을시도한경우, 임신확인을위하여혈액을이용하여임신반응검사를우선실시하고, 2주가지난이후에초음파를통한임신낭확인과정을거치고있다. 38

10 나. 난임시술데이터구축을위한변수추가방안 난임시술은시술시작을위한사전검사부터시술종료후의결과확인까지폭넓은스펙트럼의서비스가제공되고있다. 따라서난임시술시스템이효율적으로운영되기위해서는현행시술확인서에기록된자료뿐아니라시술전반에서좀더의미있는정보산출을위한추가정보가요구되고있다. 무엇보다도, 성공적인난임시술을위해서는난임원인의정확한파악과적절한의과적처치를통한시술자에게적합한방법을선택하는것이중요하다 (Céline Audibert & Daniel Glass, 2015). 그리고난임시술의성공은최적의방법과최선의과정을통해실제건강한신생아출생까지도달할수있도록돕는것이다. 이에, 현행시술확인서를통해수집되는정보를중심으로외국의수집정보와맵핑하는방법으로추가적으로필요한항목에대해검토해보았다. 첫째, 일반적인정보의경우, 우리나라는환자정보 ( 여성환자의연령, 개인식별번호, 연락처등 ), 시술관련이력 ( 시술차수, 시술경험여부및횟수등 ) 으로구성되어있으나, 영국이나일본은난임의원인에대한정확한판단을위해난임시술환자의기본적인건강정보및배우자정보까지모두수집하고있었다. 즉, 시술전상담정보, 생활습관정보 ( 흡연, 음주, BMI 등 ), 사전검사관련정보, 이전생존아출생여부, 배우자의난임검사정보등매우구체적인정보가포함되고있음을확인할수있었다. 둘째, 시술과정관련정보의경우, 우리나라는시술기간, 시술종류, 사용약제, 난자처리, 배아처리, 임신반응검사등이포함되어있으나, 영국, 일본, 네덜란드등의경우에는시술과정전체는물론, 난포크기와개수, 난자활용에대한정보등을추가적으로수집하고있는것으로확인되었다. 셋째, 시술결과와관련해서는임신여부와임신낭개수와같은단순정보뿐아니라실제출생에대한정보를동시에수집함으로써출생아의건강까지도공식적으로파악하고있었다. 이와같이, 난임시술의결과를가장중요한지표로활용하고있는것을확인할수있었다. HIRA 연구 표 8. 난임시술데이터구축을위한변수추가방안 구분기존변수추가변수근거 여성환자개인정보 시술차수, 경험여부, 횟수 공통사항 공통사항 환자정보 해당없음 시술전상담정보 생활습관정보 (BMI, 흡연, 음주등 ) 사전검사정보 ( 종류, 검사결과 ) 이전생존아출생수 배우자정보 ( 주민번호, 연령, 정액검사유무, 검사수치, 비뇨기과협진유무 ) 영국 HFEA 영국 NICE quality standard 영국 HFEA 영국 HFEA, 일본 JSOG 39

11 정책동향 11 권 1 호 2017 구분기존변수추가변수근거 시술과정 시술기간 ( 시작, 종료일 ) 시술종류사용약제 난자처리 ( 채취일, 채취수 ) 배아처리 ( 이식, 동결, 폐아등 ) 임신반응검사 ( 검사일, 수치 ) 해당없음 공통사항 난포크기및개수평가정보 난자유형 ( 신선 / 냉동 ) 정액검사세부내역 ( 정액량, ph 농도, 정액농도, 총정자수, 총운동성, 생존성, 정상형태정자비율 ) 공통사항 네덜란드 NVOG 영국 HFEA, 일본 JSOG 영국 HFEA 시술결과 임신여부 ( 자궁내임신등 ) 임신낭개수 해당없음 해당없음 임신환자시술후정보 해당없음 임신결과 ( 정상, 조산, 유산등 ) 출생아수출산일 출산유형 ( 질식분만, 제왕절개등 ) 산과합병증 영국 HFEA, 일본 JSOG 등 영국 HFEA, 일본 JSOG 등 일본 JSOG 일본 JSOG 출생아정보 해당없음 출생아기본정보 ( 성별, 체중등 ) 출생아상태 ( 정상출산, 사산등 ) 출생아다태아여부 출생아기형여부 출생아예후 (7 일, 28 일 ) 출생아사망여부및사망날짜 영국 HFEA, 일본 JSOG 등 영국 HFEA, 일본 JSOG 등 영국 HFEA, 일본 JSOG 등 영국 HFEA, 일본 JSOG 등 일본 JSOG 일본 JSOG 이밖에도, 난임시술은질관리측면에서인력의책임성과시설및장비의수준이매우중요하므로 (Roelof J. van Kooij 등, 1997), 영국이나네덜란드에서는난임시술의료기관의시설, 장비, 인력에대해서도엄격하게관리하고있다. 따라서시술기관의자발적인질관리를유도할수있도록현행난임시술의료기관허가사항 ( 시설, 인력, 장비 ) 에필수자원등을추가하여입체적이고체계적인관리가가능하도록해야할것이다. 의료기관평가및모니터링 난임시술 Registry 연계자료 시술사전 사후자료 ( 건강보험청구자료 ) 배아관리자료 ( 질병관리본부 ) 기관허가자료 ( 질병관리본부 ) 데이터수집서버 임상자료배아자료기관자료 기관입력자료 시술확인서 임신환자사후결과확인서 시설 인력 장비신고서 그림 2. 난임시술데이터수집체계구축 ( 안 ) 40

12 5. 나가며 최근저출산문제가사회적이슈로부상됨에따라난임시술에대한관심이그어느때보다 도높아지고있다. RAND(2008) 보고서에따르면, 보조생식술관련정책적의사결정을위해서 는투입 (input), 과정 (process), 산출 (output), 결과 (outcome) 의관점에서데이터를분석할필요가 있음을제안하고있다. 그리고다양한자료의수집및연계를통해구축된난임시술데이터는단기적인측면에서는난임시술에대한전반적인자료확보및의료기관의행태모니터링을, 장기적인측면에서는질관리를위한기초자료확보및의료기관평가를위한자료로활용가능함을제시하고있다. 난임시술은단순히아이를원하는부부에게도움을주는의학적인지원을넘어, 출산을준비하는산모의신체적 정신적건강을돌보는것부터건강한아이를출생하기까지전과정에걸쳐사회적지원이필요한부분이다. 이에, 정확한데이터를통해난임시술을필요로하는사람들에게안전하고양질의서비스를제공할수있도록모니터링하는것은매우중요하다. 따라서난임시술전반의질관리뿐아니라임신부터건강한아이의출산까지모성보호및신생아정책마련을위한국가자료로활용할수있도록체계적이고유기적인데이터수집체계를마련해야할것이다. HIRA 연구 참고문헌 황나미, 장인순, 박승미, 채수미. 2012년도난임부부지원사업결과분석및평가. 보건복지부 한국보건사회연구원.2013 Annalijn Conklin, Daniel Jones, Lisa Klautzer, Alice Farrands, Sarah Olmstead, Miriam Shergold, Carlo Drauth, Stijn Hoorens. Between politics and clinics - the many faces of biomedical policy in Europe: Analysis of drivers and outcomes of assisted reproductive technologies policy. RAND EUROPE 2008 Céline Audibert & Daniel Glass. A global perspective on assisted reproductive technology fertility treatment: an 8-country fertility specialist survey. Reproductive Biology and Endocrinology 2015;13:133 Roelof J. van Kooij, Marcel F. Peeters, Egbert R. te Velde. Twins of mixed races: consequences for Dutch IVF laboratories. in Quality control and quality assurance in IVF. Human Reproduction 1997;12(12): HFEA JSOG 41

[ 별지제21호서식 ] 학술연구개발용역과제연구결과점검보고서

[ 별지제21호서식 ] 학술연구개발용역과제연구결과점검보고서 1 - 학술연구개발용역과제연구결과점검보고서 2 - 3 - 연구결과점검보고서요약문... 20% 6. 1,000,.,,, (,,, ).,..,,.,, 2.0. 2.5-3.9., 1 6.44, 2 13.67. 4 -,.,.. 5 - Objectives This study aimed to perform cross-sectional