신약소개 FDA 신약 안전성정보 약물정보 약제팀소식 신약

Size: px

Start display at page:

Download "신약소개 FDA 신약 안전성정보 약물정보 약제팀소식 신약"

새론 순
4 years ago
Views:

신약소개 --------------------- 1 FDA 신약 --------------------- 3 안전성정보 -------------------- 7 약물정보 -------------------- 13 약제팀소식 -------------------- 15 신약소개 New Drug Information

판상건선 : 광선요법또는전신치료요법 ( 생물학적요법포함 ) 을필요로하는성인에서중등도 ~ 중증의판상건선치료 효능효과 2. 건선성관절염 : 기존 DMARD 치료에대한반응이적절하지않은활동성건선성관절염을가진 성인환자의치료 ( 이약은단독또는메토트렉세이트와함께투여할수있음 ) 3.

1 신약소개 FDA 신약 안전성정보 약물정보 약제팀소식 신약소개 New Drug Information Secukinumab (Cosentyx Sensoready Pen ) 성분 / 함량 Secukinumab 150mg/mL 성상 / 제형 무색내지연한노란색의주사액이충전되어있는주사침이부착된투명유리의프리필드시린지가주입기에장착된제품 1. 판상건선 : 광선요법또는전신치료요법 ( 생물학적요법포함 ) 을필요로하는성인에서중등도 ~ 중증의판상건선치료 효능효과 2. 건선성관절염 : 기존 DMARD 치료에대한반응이적절하지않은활동성건선성관절염을가진 성인환자의치료 ( 이약은단독또는메토트렉세이트와함께투여할수있음 ) 3. 강직성척추염 : 기존치료에대한반응이적절하지않은활동성강직성척추염을가진성인환 자의치료 용법용량 0, 1, 2, 3 및 4주째, 이후한달에한번각적응증에따른권장용량을피하주사 1. 판상건선 : 1회 300mg 2. 건선성관절염 : 1회 150mg ( 항-TNFα 치료에대한반응이적절하지않거나중등도 ~ 중증의판상건선을동반한환자의경우, 권장용량은 1회 300mg) 3. 강직성척추염 : 1회 150mg 금기 이약의주성분또는이약의다른성분들에중증과민성이있는자 1

2 임상적으로중요한활성감염이있는환자 * 생백신은동시투여투여해서는안된다. 이약을투여중인환자는불활성화백신또는사백신 접종은함께받을수있다. 이상반응 상기도감염, 구강헤르페스, 구강칸디다증, 무좀, 중성구감소증, 결막염, 콧물, 설사, 두드러기 1) 임부 : 임신한여성에서이약의사용에대한적절한자료는존재하지않는다. 동물시험에서는임신, 배자 / 태자발생, 분만, 또는출생후발달에대해직접또는간접적인유해영향을보여주지않는다. 동물에서의생식발생독성시험이항상인간반응을예측하는것은아니기때문에예방적인차원에서임부에서는이약의사용을피하는것이낫다. 임부 / 수유부 2) 수유부 : 이약이모유로이행되는지여부는알려져있지않다. 면역글로불린은모유로분비되고이약이모유섭취후전신적으로흡수되는지여부는알려져있지않다. 영아에대한이약의이상사례의잠재적인가능성이있기때문에이약을투여하는도중이나이약투여 20주후까지는수유를중단할지또는이약의투여를중단할지여부를수유의유익성과모체에대한이약투여에대한유익성을고려하여결정해야한다. 3) 가임여성 : 가임여성은이약을투여하는동안과투여후 20 주이상효과적인피임방법을사 용해야한다. 보관방법 제약회사 OCS 코드 밀봉용기, 차광, 냉장보관 제조 : Novartis, 판매 : Novartis Korea XSCKS 상품명 Cosentyx Sensoready Pen Stelara Prefilled 성분 / 함량 Secukinumab 150mg/Pen Ustekinumab 45mg/Syringe 기전 IL-17A를선택적으로억제하여염증반응억제작용 IL-12, IL-23이결합하여만드는비정상적인염증반응을특이적, 선택적으로차단하여염증반응억제작용 판상건선 : 광선요법또는전신치료요법 ( 생물학적요법포함 ) 을필요로하는성인에서중등도 ~ 중증의판상건선치료 건선성관절염 : 기존 DMARD 치료에대한반응이적절하지않은활동성건선성관절염을가진성인환자의치료 ( 단독또는 MTX와함께투여가능 ) 강직성척추염 : 기존치료에대한반응이적절하지않은활동성강직성척추염을가진성인환자의치료적응증 FDA승인 (2015) 특징 원료 : Norvatis( 프랑스 ) Human Monoclonal Antibody 판상건선 : 광선요법또는전신치료요법을필요로하는중등도 ~ 중증의판상건선질환을가지고있는 18세이상성인환자의치료 건선성관절염 : 이전에 DMARDs 치료에대한반응이적절하지않은성인의활동성건선성관절염의치료, TNF-α 저해제투여경험이없는건선성관절염환자의관절의구조적손상진행을억제 (X-선측정결과 ) 단독또는 MTX와병용 크론병 : 코르티코스테로이드제또는면역억제제또는 TNF-α 저해제치료에반응을나타내지않거나, 내약성이없는경우또는이러한치료방법이금기인중등도 ~ 중증의활성크론병의치료 소아판상건선 (12세이상 ): 광선요법또는전신치료요법을필요로하는중등도 ~ 중증의판상건선질환을가지고있는 12세이상의소아환자치료 FDA승인 (2009) 제조원 : Janssen( 벨기에 ) Human Monoclonal Antibody 2

3 용법용량 이상반응 약가 임상시험결과 Ustekinumab과비교시유의한 PASI* 90 달성 (16주차, 79% vs. 57.6%) *Psoriasis Area and Severity Index, 건선부중증도지수 IL-17A을선택적으로억제함으로다른면역체계에영향을미치지않아신체가감염에대한면역반응을지속할수있음 1개월간격으로 SC 투여 18세미만금기 차광, 냉장보관 (2~8 ) 150~300mg SC (0, 1, 2, 3, 4wks) SC q 1 month 상기도감염, 구강헤르페스, 구강칸디다증, 무좀, 중성구감소증, 결막염, 콧물, 설사, 두드러기 685,000원 /Pen 2,055,000~4,110,000원 /3개월 임상시험결과 Etanercept과유의한치료성공률입증 12주간격으로 SC 투여 12세이상투여 차광, 냉장보관 (2~8 ) 45mg SC (0, 4wks) 45mg SC q 12wks (100kg 초과시, 90mg투여 ) 비인두염, 상기도감염, 봉와직염, 과민성반응 ( 우울증, 어지러움, 두통, 인후두통증, 비충혈, 설사, 소양감 2,482,374원 /Srg 2,482,374~4,964,748원 /3개월 FDA 신약 FDA NEW DRUG APPROVALS Original New Drug Application (NDA and BLA) Approvals August 2018 TIGECYCLINE [ 분류 ] Type 5 - New Formulation or New Manufacturer [ 성분, 함량 ] TIGECYCLINE 50MG [ 제형, 투여경로 ] INJECTABLE;INJECTION [ 제약회사 ] AMNEAL PHARMS LLC [ 승인일 ] [ 적응증 ] Tigecycline is a tetracycline class antibacterial indicated in patients 18 years of age and older for: Complicated skin and skin structure infections Complicated intra-abdominal infections Communityacquired bacterial pneumonia ORKAMBI [ 분류 ] Type 3 - New Dosage Form [ 성분, 함량 ] LUMACAFTOR;IVACAFTOR 100MG;125MG, 150MG;188MG [ 제형, 투여경로 ] GRANULE;ORAL [ 제약회사 ] VERTEX PHARMS [ 승인일 ] [ 적응증 ] ORKAMBI is a combination of lumacaftor and ivacaftor, a cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) potentiator, indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in patients age 2 years and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene. If the patient s genotype is unknown, an FDA-cleared CF mutation test should be used to detect the presence of the F508del mutation on both alleles of the CFTR gene. SOLUPREP [ 분류 ] Type 5 - New Formulation or New Manufacturer [ 성분, 함량 ] 2%CHLORHEXIDINE GLUCONATE;70% ISOPROPYL ALCOHOL [ 제형, 투여경로 ] INJECTABLE;INJECTION [ 제약회사 ] 3M [ 승인일 ] [ 적응증 ] 3M TM SoluPrep TM Film-Forming Sterile Surgical Solution (3M CHG/IPA Prep) is indicated for use 3

4 as a patient preoperative skin preparation, for preparation of the skin prior to surgery, and to help reduce bacteria that can potentially cause skin infection. JORNAY PM [ 분류 ] Type 3 - New Dosage Form [ 성분, 함량 ] METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE 20MG, 40MG, 60MG, 80MG, 100MG [ 제형, 투여경로 ] TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL [ 제약회사 ] IRONSHORE PHARMA DEV INC [ 승인일 ] [ 적응증 ] JORNAY PM is a central nervous system (CNS) stimulant indicated for the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in patients 6years and older. ARAKODA [ 분류 ] Type 5 - New Formulation or New Manufacturer [ 성분, 함량 ] TAFENOQUINE 100MG [ 제형, 투여경로 ] TABLET;ORAL [ 제약회사 ] 60 DEGREES PHARMS LLC [ 승인일 ] [ 적응증 ] ARAKODA is an antimalarial indicated for the prophylaxis of malaria in patients aged 18 years and older. POTELIGEO [ 성분, 함량 ] MOGAMULIZUMAB-KPKC 20MG/5ML [ 제형, 투여경로 ] INJECTABLE;INJECTION [ 제약회사 ] KYOWA KIRIN [ 승인일 ] [ 적응증 ] POTELIGEO is a CC chemokine receptor type 4 (CCR4)-directed monoclonal antibody indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mycosis fungoides or Sézary syndrome after at least one prior systemic therapy. GALAFOLD [ 분류 ] Type 1 - New Molecular Entity [ 성분, 함량 ] MIGALASTAT HYDROCHLORIDE 150MG [ 제형, 투여경로 ] CAPSULE;ORAL [ 제약회사 ] AMICUS THERAPEUTICS US INC [ 승인일 ] [ 적응증 ] GALAFOLD is an alpha-galactosidase A (alpha-gal A) pharmacological chaperone indicated for the treatment of adults with a confirmed diagnosis of Fabry disease and an amenable galactosidase alpha gene (GLA) variant based on in vitro assay data. This indication is approved under accelerated approval based on reduction in kidney interstitial capillary cell globotriaosylceramide (KIC GL-3) substrate. Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in confirmatory trials. ANNOVERA [ 분류 ] Type 1 - New Molecular Entity [ 성분, 함량 ] SEGESTERONE ACETATE;ETHINYL ESTRADIOL 0.15MG;0.013MG/DAY [ 제형, 투여경로 ] RING;VAGINAL [ 제약회사 ] THE POPULATION COUNCIL INC [ 승인일 ] [ 적응증 ] ANNOVERA is a progestin/estrogen CHC indicated for use by females of reproductive potential to prevent pregnancy. 4

5 ONPATTRO [ 분류 ] Type 1 - New Molecular Entity [ 성분, 함량 ] PATISIRAN 2MG/ML [ 제형, 투여경로 ] INJECTABLE;INJECTION [ 제약회사 ] ALNYLAM PHARMA INC [ 승인일 ] [ 적응증 ] ONPATTRO contains a transthyretin-directed small interfering RNA and is indicated for the treatment of the polyneuropathy of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis in adults. LAMIVUDINE; NEVIRAPINE; ZIDOVUDINE [ 분류 ] Type 4 - New Combination [ 성분, 함량 ] LAMIVUDINE;NEVIRAPINE;ZIDOVUDINE 150MG;200MG;300MG [ 제형, 투여경로 ] TABLET;ORAL [ 제약회사 ] MICRO LABS LTD [ 승인일 ] [ 적응증 ] Lamivudine, nevirapine, and zidovudine tablets, a combination of two nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (lamivudine and zidovudine) and one non-nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor (nevirapine), is indicated alone as a complete regimen or in combination with other antiretroviral drugs for the treatment of HIV-1 infection in adults and pediatric patients weighing at least 35 kg. CEQUA [ 분류 ] Type 5 - New Formulation or New Manufacturer [ 성분, 함량 ] CYCLOSPORINE 0.09% [ 제형, 투여경로 ] SOLUTION;OPHTHALMIC [ 제약회사 ] SUN PHARMA GLOBAL [ 승인일 ] [ 적응증 ] CEQUA ophthalmic solution is a calcineurin inhibitor immunosuppressant indicated to increase tear production in patients with keratoconjunctivitis sicca (dry eye). EFAVIRENZ; LAMIVUDINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE [ 분류 ] Type 4 - New Combination [ 성분, 함량 ] EFAVIRENZ; LAMIVUDINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE 600MG; 300MG; 300MG [ 제형, 투여경로 ] TABLET; ORAL [ 제약회사 ] AUROBINDO PHARMA LTD [ 승인일 ] [ 적응증 ] This NDA provides for the use of Efavirenz, Lamivudine and Tenofovir disoproxil fumarate Tablets, 600/300/300 as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection in adult and pediatric patients weighing at least 40 kg. LOPINAVIR; RITONAVIR [ 분류 ] Type 5 - New Formulation or New Manufacturer [ 성분, 함량 ] LOPINAVIR; RITONAVIR UNKNOWN [ 제형, 투여경로 ] UNKNOWN [ 제약회사 ] MYLAN LABS LTD [ 승인일 ] [ 적응증 ] This NDA provides for the use of Lopinavir and Ritonavir Oral Granules for the treatment of HIV- 1 infection in combination with other antiretroviral agents in adults and pediatric patients 14days and older. [ 분류 ] Type 1 - New Molecular Entity DIACOMIT [ 성분, 함량 ] STIRIPENTOL 250MG, 500MG 5

6 [ 제형, 투여경로 ] CAPSULE;ORAL [ 제약회사 ] BIOCODEX SA [ 승인일 ] [ 적응증 ] DIACOMIT is indicated for the treatment of seizures associated with Dravet syndrome in patients 2 years of age and older taking clobazam. There are no clinical data to support the use of DIACOMIT as monotherapy in Dravet syndrome. DIACOMIT [ 분류 ] Type 1 - New Molecular Entity [ 성분, 함량 ] STIRIPENTOL 250MG, 500MG [ 제형, 투여경로 ] POWDER;ORAL [ 제약회사 ] BIOCODEX SA [ 승인일 ] [ 적응증 ] DIACOMIT is indicated for the treatment of seizures associated with Dravet syndrome in patients 2 years of age and older taking clobazam. There are no clinical data to support the use of DIACOMIT as monotherapy in Dravet syndrome. INVELTYS [ 분류 ] Type 5 - New Formulation or New Manufacturer [ 성분, 함량 ] LOTEPREDNOL ETABONATE 1% [ 제형, 투여경로 ] SUSPENSION;OPHTHALMIC [ 제약회사 ] KALA PHARMS INC [ 승인일 ] [ 적응증 ] INVELTYS is a corticosteroid indicated for the treatment of post-operative inflammation and pain following ocular surgery. OXERVATE [ 성분, 함량 ] CENEGERMIN-BKBJ 0.002%(20MCG/ML) [ 제형, 투여경로 ] SOLUTION;OPHTHALMIC [ 제약회사 ] DOMPE FARMACEUTICI [ 승인일 ] [ 적응증 ] OXERVATE is a recombinant human nerve growth factor indicated for the treatment of neurotrophic keratitis. ALTRENO [ 성분, 함량 ] TRETINOIN 0.05% [ 제형, 투여경로 ] LOTION;TOPICAL [ 제약회사 ] DOW PHARM [ 승인일 ] [ 적응증 ] ALTRENO is a retinoid indicated for the topical treatment of acne vulgaris in patients 9 years of age and older. TAKHZYRO [ 성분, 함량 ] LANADELUMAB (SHP643) 300MG/ML(150MG/ML) [ 제형, 투여경로 ] INJECTABLE;INJECTION [ 제약회사 ] DYAX CORP [ 승인일 ] [ 적응증 ] TAKHZYRO is a plasma kallikrein inhibitor (monoclonal antibody) indicated for prophylaxis to prevent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients 12 years and older. [ 분류 ] Type 1 - New Molecular Entity XERAVA [ 성분, 함량 ] ERAVACYCLINE 50MG 6

7 [ 제형, 투여경로 ] INJECTABLE;INJECTION [ 제약회사 ] TETRAPHASE PHARMS INC [ 승인일 ] [ 적응증 ] XERAVA is a tetracycline class antibacterial indicated for the treatment of complicated intraabdominal infections in patients 18 years of age and older. LUTRATE DEPOT KIT [ 분류 ] Type 5 - New Formulation or New Manufacturer [ 성분, 함량 ] LEUPROLIDE ACETATE 22.5MG/VIAL [ 제형, 투여경로 ] FOR SUSPENSION;INTRAMUSCULAR [ 제약회사 ] GP-PHARM SA [ 승인일 ] PIFELTRO [ 분류 ] Type 1 - New Molecular Entity [ 성분, 함량 ] DORAVIRINE 100MG [ 제형, 투여경로 ] TABLET;ORAL [ 제약회사 ] MERCK SHARP DOHME [ 승인일 ] [ 적응증 ] PIFELTRO, a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI), is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV-1 infection in adult patients with no prior antiretroviral treatment history. DELSTRIGO [ 분류 ] Type 1 - New Molecular Entity and Type 4 - New Combination [ 성분, 함량 ] DORAVIRINE; LAMIVUDINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE 100/300/300MG [ 제형, 투여경로 ] TABLET;ORAL [ 제약회사 ] MERCK SHARP DOHME [ 승인일 ] [ 적응증 ] DELSTRIGO is a three-drug combination of doravirine (a nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor [NNRTI]), lamivudine, and tenofovir disoproxil fumarate (both nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors) and is indicated as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection in adult patients with no antiretroviral treatment history. SYMPAZAN [ 성분, 함량 ] CLOBAZAM [ 제형, 투여경로 ] FILM;ORAL [ 제약회사 ] AQUESTIVE THERAPEUTICS [ 승인일 ] 안전성정보 Drug Safety Issue 원내약물이상반응보고현황 (2018 년 8 월 ) 번호 약품명 성분명 이상반응 보고건수 1 Bonorex mL( 대한 ) Iohexol 피부발진, 가려움증, 두드러기, 어지러움 2 2 Cefazedone 1g( 이연 ) Cefazedone Sodium nausea, hypotension 1 3 Cefotaxime sod 500mg(CJ) Cefotaxime Sodium AST 항생제투여전자극반응 1 7

8 4 Iomeron mL( 브라코 ) Iomeprol 두드러기, 가려움증 4 5 Macperan 10mg( 동화 ) Metoclopramide HCl EPS 증상 1 6 Naxen Naproxen 피부발진 1 7 Pamiray mL( 동국 ) Iopamidol 두드러기 1 8 Pamiray mL( 동국 ) Iopamidol 두드러기 1 9 Pencla Amoxicillin/Pot.Clavulanate facial skin rash 1 10 Rabone D 60mg/800iu( 한미 ) Raloxifene/Cholecalciferol 어지러움 1 11 Septrin 정 ( 삼일 ) Sulfamethoxazole/Trimethoprim trunk 부위넓게 skin rash 1 12 Synerjet( 삼진 ) Tramadol/Acetaminophen 울렁거리고심하면토함 1 13 Ultracet ER( 얀센 ) Tramadol/Acetaminophen nausea 1 14 Vancomycin 1g(CJ) Vancomycin AKI 1 15 Xenetix mL/bag( 게르베 ) Iobitridol 가려움증, 목안이답답함, 두통, 두드러기 4 약물이상반응모니터링 제목환자정보이상반응 / 심각도의심약물이상반응경과 Metoclopramide에의한추체외로증상여자 /80세, Gastrointestinal hemorrhage, unspecified Extrapyramidal symptoms (EPS)/mild Macperan 10mg( 동화 ): Metoclopramide 투약이력 : 근육경직등 EPS 증상투약중단, 시간경과후회복 1) 허가사항정보추체외로증상 : 드물게수지진전, 근경직, 경 안부의연축, 안구회전발작, 초조감등의증상이나타날수있으므로이러한경우에는투여를중지한다. 또한이러한증상이심한경우에는항파킨슨제투여등의적절한처치를한다. 2) Lexicomp Extrapyramidal symptoms (EPS): May cause extrapyramidal symptoms, generally manifested as acute dystonic reactions within the initial 24 to 48 hours of use at the usual adult dose (30 to 40 mg/day). 문헌검색자료 Risk of these reactions is increased at higher than recommended doses, and in patients <30 years of age. Symptoms may include involuntary limb movements, facial grimacing, torticollis, oculogyric crisis, rhythmic tongue protrusion, bulbar type speech, trismus, or dystonic reactions resembling tetanus. May also rarely present as stridor and dyspnea (may be due to laryngospasm). Dystonic symptoms may be managed with IM diphenhydramine or benztropine. Pseudoparkinsonism (eg, bradykinesia, tremor, cogwheel rigidity, mask-like facies) may also occur (usually within first 6 months of therapy but also after longer periods) and is generally reversible within 2 to 3 months following discontinuation. Motor restlessness (eg, anxiety, agitation, jitteriness, insomnia) may occur; if symptoms resolve, consider restarting at a lower dosage. Avoid metoclopramide in patients receiving 8

9 other drugs that are likely to cause EPS (eg, antipsychotics). 이상반응반응정도중증도약품명 Expectancy 인과관계 평가 정신신경계 mild not serious Macperan 10mg expected possible 투여된약물에의한 EPS 증상은흔하고보고되어투여약물과관련성이높아보입니다. 안전성서한 대봉엘에스 ( 주 ) 원료의약품 ' 발사르탄 (Valsartan]' 사용완제의약품잠정판매중지및처방제한조치 -발사르탄중 N-니트로소디메틸아민 (NDMA) 검출- ( ) 정보원 대봉엘에스 ( 주 ) 에서중국의 Zhuhai Rundu Mintong Pharmaceutical 社가생산한발사르탄 (Valsartan) 조품 ( 粗品, Crude) 을수입하여정제공정을거쳐완제의약품제조업체에판매하고있던원료의약품발사르탄 (Valsartan) 일부에서 N-니트로소디메틸아민 (NDMA) 이검출됨 주요내용 식품의약품안전처는대봉엘에스 ( 주 ) 발사르탄 (Valsartan) 을제조에사용한것으로확인된국내 59개완제의약품 (22개社) 에대해잠정판매중지와함께해당원료의약품을사용한의약품의제조를중지하고, 동시에해당원료의약품에대하여잠정제조중지및판매중지조치함 조치대상의약품 대봉엘에스 ( 주 ) 발사르탄 (Valsartan) 을사용한것으로확인된국내 59 개완제의약품 전문가를위한정보 조치대상의약품을복용하고있는환자에대해환자의질병상태를고려하여다른대체의약품으로처방할것을권고함 필요한경우환자에게동제제와관련된정보사항에대해알릴것 해당의약품의재처방또는대체조제등교환원칙과방법에관한상세한사항은식품의약품안전처홈페이지 ( 또는보건복지부홈페이지 ( 를참고할것 환자를위한정보 현재복용중인제품의사용을임의로중단하지말고대체의약품으로의변경은담당의사와반드시상의하여진행할것 동제품사용으로나타나는부작용은한국의약품안전관리원으로보고할것 참고로, 향후동사안에대해추가적으로확인되는국내 외안전성관련정보는지속적으로제공될것임 아울러, 해당의약품의재처방또는대체조제등교환원칙과방법에관련하여상세한사항은식품의약품안전처홈페이지 ( 또는보건복지부홈페이지 ( 를참고할것 원내약품 총 3 종 ( 원외코드 ): Norvasc V 10/160mg(LG), Norvasc V 5/160mg(LG), Norvasc V 5/80mg(LG) 식약처, MRI 촬영에사용하는일부조영제의공급중단계획발표 ( ) 9

10 주요내용 가돌리늄조영제는 MRI 촬영시장기, 혈관, 조직등의병변상태를선명한영상으로보기위하여투여하는의약품으로 - 중금속인가돌리늄을함유하고있으며화학구조에따라 거대고리형 (macrocyclic agent) 및 선형 (linear agent) 으로분류됨 가돌리늄조영제는신장을통해서대부분제거되나미량의가돌리늄이체내 ( 뼈, 피부, 장기등 ) 에잔류할수있으며 - 거대고리형제제에비해선형제제가더많이, 더오래잔류하는것으로알려짐 - 또한가돌리늄이뇌에도잔류하는것으로보고되었으나이로인한위해성은밝혀지지않음 식품의약품안전처는가돌리늄조영제의체내잔류에대한정보를안전성서한을통해 2회 ( , ) 에걸쳐제공하였고 - 거대고리형제제를선형제제보다우선사용토록허가사항을변경하였음 ( 18.3.) 추가로식품의약품안전처는국내외허가현황 이상사례 사용실태등을조사하고, 관련학계의료전문가의의견과중앙약사심의위원회의자문결과등을토대로추가적인안전조치의필요성을검토하였으며 - 해당품목제조 수입업체와의협의를통해 18년말까지일부선형제제 * 의공급을점진적으로중단하기로결정함 - 다만, 이미간조영제로서만사용중인 가도세틱산 선형제제는간에서흡수되므로공급중단되는대상에포함하지않음 - 또한, 간및중추신경계조영제로서허가된 가도베네이트 선형제제도공급중단되는대상에포함하지않고 간조영 에만제한적으로사용하도록허가를변경할예정임 이는가돌리늄의뇌잔류가인체에미치는영향이확인되지않았으나, 잠재적위험을예방하기위한선제적조치이며 - 거대고리형제제가선형제제의대체제로사용될수있음을고려한것임 참고로, 유럽집행위원회 (EC) 는일부선형제제 * 의유럽연합 (EU) 내시판중지를결정 ( ) 하면서, 국가별상황에따라 1년의유예기간을두었으며 - 유럽연합이외에미국, 캐나다, 일본, 스위스등다수국가에서는선형제제의시판이유지되고있음 대상품목현황 공급중단대상 - 가도베르세타미드, 가도디아마이드, 가도펜테틴산등 3성분제제 (7개사 13품목 ) 허가사항변경대상 - 가도베네이트 1성분제제 (1개사 2품목 ) 보건의료전문가를위한권고사항 가돌리늄조영제사용시가돌리늄이체내에잔류할수있으므로, 조영제를사용한검사의필요성을신중히판단하고 - 검사시에는필요한최소용량을사용하시기바람 가돌리늄의체내잔류는거대고리형제제에비해선형제제사용시더많이, 더오래잔류하므로 - 반복하여조영제를투여해야하는환자, 임부, 신장애환자, 소아, 염증질환등을가진고위험군환자는특별히유의하여거대고리형제제를우선사용하시기바람 현재까지가돌리늄의체내잔류로인해발생하는것으로알려진부작용은신원성전신섬유증 (NSF) 이있으며 - 가돌리늄의뇌잔류로인한신경학적이상사례는확인된바없음 18년말이후에는일부선형제제 * 의공급이중단될예정이므로, 대체제인거대고리형제제의사용을준비하시기바 10

11 라며 - 또한, 가도베네이트 선형제제는 간조영 에만제한적으로사용하도록허가를변경할예정이니사용에유의바람 - 이는가돌리늄의뇌잔류로인한잠재적인위험을예방하기위한선제적조치임을이해하시기바람 동제제사용시나타나는부작용은한국의약품안전관리원으로보고하시기바람 환자를위한권고사항 임신중이거나임신가능성이있는환자, 신장애환자, 최근 MRI 촬영환자나반복촬영환자는 MRI 촬영전에보건의료전문가에게해당사실을알리시기바람 정확한진단을위하여가돌리늄조영제를사용한검사가필요할수있으므로, MRI 촬영시조영제의투여에대하여는보건의료전문가의안내에따르시기바람 동제제사용시나타나는부작용은한국의약품안전관리원으로보고하시기바람 * 가도베르세타미드, 가도디아마이드, 가도펜테틴산 원내약품 해당사항없음 발사닌정 80 밀리그램 ( 발사르탄 ) 잠정제조중지및판매중지조치등 - N- 니트로소디메틸아민 (NDMA) 기준치이상검출 - ( ) 정보원 스페인 Quimica Sintetica 社가제조하고 ( 주 ) 팜스웰바이오가수입한발사르탄및해당발사르탄을사용한일부완제약품에서 N-니트로소디메틸아민 (NDMA) 이기준치초과하여검출됨 중국 Jiangsu Zhongbang 社가생산한발사르탄조품 ( 粗品, Crude) 을수입하여정제한명문제약 ( 주 ) 의발사르탄을사용한완제의약품 발사닌정80밀리그램 ( 발사르탄 ) 에서 N-니트로소디메틸아민 (NDMA) 이기준치초과하여검출됨 주요내용 식약처는스페인 Quimica Sintetica 社제조발사르탄에대하여잠정수입중지및판매중지하고, 해당발사르탄을사용한것으로확인된 5개완제의약품 * 은제조중지조치함 * 동구바이오제약의동구발사르탄정80mg( 발사르탄 ), 알리코제약 ( 주 ) 의디오르반정80mg( 발사르탄 ), 일성신약 ( 주 ) 의디텐션정80밀리그램 ( 발사르탄 ), 아주약품 ( 주 ) 의사디반정80밀리그램 ( 발사르탄 ), 테라젠이텍스의이텍스발사르탄정80mg 아울러, 명문제약 ( 주 ) 의상기발사르탄및이를사용한완제의약품은잠정제조중지및판매중지조치함 * 발사닌정80밀리그램 ( 발사르탄 ) 조치대상완제의약품 명문제약 ( 주 ) 의 발사닌정 80 밀리그램 ( 발사르탄 ) 1 개품목잠정제조중지및판매중지등조치 위 5 개품목은화하이사발사르탄병용으로 자로이미판매중지, 재처방대상등조치되어별도조치불요 전문가를위한정보 조치대상의약품을복용하고있는환자에대해환자의질병상태를고려하여다른대체의약품으로처방할것을권고 필요한경우환자에게동제제와관련된정보사항에대해알릴것 11

12 해당의약품의재처방또는대체조제등교환원칙과방법에관련하여상세한사항은식품의약품안전처홈페이지 ( 또는보건복지부홈페이지 ( 를참고할것 환자를위한정보 현재복용중인제품의사용을임의로중단하지말고대체의약품으로의변경은담당의사와반드시상의하여진행 동제품사용으로나타나는부작용은한국의약품안전관리원으로보고할것 참고로, 향후동사안에대해추가적으로확인되는국내 외안전성관련정보는지속적으로제공될것임 해당의약품의재처방또는대체조제등교환원칙과방법에관련하여상세한사항은식품의약품안전처홈페이지 ( 또는보건복지부홈페이지 ( 를참고할것 원내약품 해당사항없음 일부당뇨병치료제 (SGLT2 저해제 ) 사용에따른생식기주변의중증감염발생알림 ( ) 정보원 미국 FDA는당뇨병치료제인 SGLT2* 저해제사용시 회음부괴저 ** 라는중증감염의위험을알리는서한배포 * SGLT(Sodium glucose cotransporter) 2 저해제 : 신장에서소변을통해체내의당을제거하여혈당을낮추는의약품 ** 회음부괴저 : 생식기주변조직의심각한감염으로피부와조직이손상되는괴사성감염 주요내용 미국에서 SGLT2 저해제사용으로드물게 회음부괴저 라는중증의생식기감염증사례가보고되었음 미국 FDA는모든 SGLT2 저해제의처방정보에이러한위험에대한정보를추가할것을요청함 식품의약품안전처는국내허가된 SGLT2 저해제로서 카나글리플로진 등 5개성분제제가있으며 - 동제제의허가사항에는이미 생식기감염 등에대한정보가포함되어있으나 - 중증감염에대한위험을환기시키고관련권고사항을안내하기위하여안전성서한을배포함 대상품목현황 카나글리플로진등 5개성분 5개사 22품목 - 카나글리플로진 : 1개사 2품목 - 다파클리플로진 : 1개사 7품목 - 엠파글리플로진 : 1개사 10품목 - 이프라글리플로진 : 1개사 1품목 - 에르투글리플로진 : 1개사 2품목 ( 단일제및복합제포함 ) 의약전문가를위한권고사항 환자에게생식기또는생식기주변의압통, 발적또는부종이나타나거나 38 이상고열이있는경우회음부괴저등중증감염증위험이있음을알리시기바람 해당부작용이의심될경우즉시광범위항생제로치료하고필요한경우적절한외과적절제술을시행하시기바람 - 또한 SGLT2 저해제사용을중단하고혈당수치를면밀히모니터링하면서적절한대체치료를고려하시기바람 12

13 동제제사용시나타나는부작용은한국의약품안전관리원으로보고하시기바람 환자를위한권고사항 생식기또는생식기주변의압통, 발적, 부종이나타나거나고열이있는경우즉시전문가에게상담받으시기바람 - 생식기또는생식기주변의감염은급속히악화될수있으며조직에손상을줄수있으므로즉시치료를받아야함 동제제사용시나타나는부작용은한국의약품안전관리원으로보고하시기바람 카나글리플로진단일제 해당사항없음 다파글리플로진단일제 FORXIGA 10MG( 아스트라 ) 다파글리플로진 / 메트포르민복합제 XIGDUO XR 10/1000MG, 10/500MG( 아스트라 ) 다파글리플로진 / 삭사글립틴복합제 해당사항없음 원내약품 엠파글리플로진단일제 JARDIANCE 10MG( 베링거 ), JARDIANCE 25MG( 베링거 ) 엠파글리플로진 / 메트포르민복합제 JARDIANCE DUO 5/1000MG, 5/500MG, 5/850MG( 베링거 ) 엠파글리플로진 / 리나글립틴복합제 해당사항없음 이프라글리플로진단일제 SUGLAT 50MG( 아스텔라스 ) 에르투글리플로진단일제 해당사항없음 약물정보 Drug Information Q 스테로이드연고강도 A 국소스테로이드는항염증, 면역억제, 증식억제, 혈관수축의네가지기본적인효과가있습니다. 모세혈관이수축하는정도에따라스테로이드의임상적작용을예측할수있으며, 이를이용하여국소스테로이드의효능을가장강한 Class 1부터가장약한 Class 7까지일곱가지군으로분류할수있습니다. 임상적인효능은각제제들이가진고유강도뿐만아니라매개체와피부성상같은인자에의해서도다르게나타납니다. 약품선택시약품의활성성분 (active ingredients) 과함께기제 (vehicle) 를함께고려합니다. 기제유형에는연고, 크림, 겔, 용액등이있는데그종류에따라치료에미치는영향에차이가있습니다. 특히연고와같이밀봉력이강한매개체는각질층의보습력과투과력을증가시키기때문에스테로이드의작용이증강됩니다. 제형의종류와특징은다음과같습니다. [ 표 1. 제형별분류 ] drug in oil 형태로밀폐효과가주된장점이며, 피부각질층의수화를촉진하여약물의침투를촉진시 연고 (Ointment) 키므로동일농도의크림보다효과적 건조한부위에적용하며, 진물이나는급성염증부위, 서혜부, 액와부등피부가맞닿는부위와두피 처럼모발이있는부위에는사용을피함 크림 (Cream) oil in water 형태로흡수력은좋지만물에잘씻기는특징이있어밀폐효과는적고, 진물이많은부 위에도사용할수있어서급성기나피부접촉부위에사용 로션 (Lotion) 크림과유사하나기름성분이적고수분많아넓은부위의피부질환에적용하기용이함 13

14 무색투명한반고체형태의용액으로피부에바르면액화됨 겔 (Gel) 두피등털이많은부위에주로쓰이며, 건조효과가있고짓무르거나갈라진부위에는자극을유발할 수있으므로주의 또한신체부위에따라치료제의투과율이달라질수있는데이는각질층의두께와혈관공급에따라약물의투과량및흡수도가다르기때문입니다. 예를들어눈꺼풀의투과율은이마의 4배이며, 손바닥또는발바닥의 36배에이릅니다. 염증부위, 습한부위, 표피가벗겨진부위도약물투과력이증가합니다. 피부가얇은부위는두꺼운부위에비하여부작용도더쉽게발생할수있어얼굴이나피부스침부 ( 간찰부 ) 에는약한제제를사용해야하고, 과각화성또는태선화병태에는강한제제를사용해야합니다. [ 표 2. 국소스테로이드의강도별적용부위 ] 강도 Class 1 ( 매우강한제제 ) Class 7 ( 약한제제 ) 적용부위매우두꺼운피부부위, 손바닥, 발바닥몸통의두꺼운피부부위, 사지몸통의얇은피부부위, 사지얼굴, 사타구니접합부위 [ 표 3. 국소스테로이드강도 ] 강도 (Potency) 성분명제형함량상품명비고 Class 1 ( 매우강한제제 ) Clobetasol propionate Ointment 0.05% DERMOVATE OINT 10G(GSK) 원내외 Shampoo 0.05% CLOBEX SHAMPOO 0.05% 125ML 원외 Class 2 ( 강한제제 ) Class 3 ( 강한제제 ) Diflorasone Diacetate Cream 0.05% TAESUN CREAM 0.05% 10G( 동광 ) 원내외 Desoxymethasone Lotion 0.25% ESPERSON LOT 20ML( 한독 ) 원내외 Mometasone Furoate Cream 0.1% MORICORT CREAM 30G( 동광 ) 원외 Class 4 ( 중등도제제 ) Class 5 ( 중등도제제 ) Methylprednisolone Aceponate Prednicarbate Ointment 0.1% ADVANTAN OINT 0.1% 15G( 바이엘 ) 원내외 Cream 0.1% ADVANTAN CREAM 0.1%15G( 바이엘 ) 원외 Lotion 0.1% TOPISOL MILK LOT 0.1%20G코오롱 원외 TOPISOL MILK LOT 0.1%80G코오롱 원내외 Ointment 0.25% DERMATOP OINT 0.25% 10G( 한독 ) 원내외 Solution 0.25% DERMATOP SOLN 0.25% 20ML( 한독 ) 원외 LACTICARE ZEMAGIS LOT 0.25% 20G 원내외 Lotion 0.25% LACTICARE ZEMAGIS LOT 0.25% 60G 원외 Class 6 ( 약한제제 ) Class 7 Desonide Lotion 0.05% DESOWEN 0.05% 120ML( 갈더마 ) 원내외 Hydrocortisone Lotion 1% LACTICARE HC LOT 1%( 한국파마 ) 원내외 ( 약한제제 ) Hydrocortisone Acetate Cream 1% LACTICORT CREAM 1% 30G 중외신약원내외 14

15 Prednisolone Valeroacetate Lotion 0.3% LIDOMEX LOT 60G( 삼아 ) 원내외 References: - 약물치료학 - Up to date - 대한피부과학회 - KIMS 약제팀소식 NEWS 1. 약제팀동정 병동약사활동을위한기초교육 - 7 월처방중재 (8/31): 남지원 병원약학분과협의회공동심포지엄참석 (8/26, 총 3 명참석 ) 숙명여대약대심화실무실습시행 (8/6~10/19, 3 명 ) JCI 제 4 차인증수검 (8/21) 3 주기의료기관인증평가교육 (8/28, 오양순약제팀장외 2 명참석 ) 2. 신규사용약품코드 상품명 성분명 비고 TCG6 BRILINTA 60MG( 아스트라 ) Ticagrelor 원외코드 XHPV3 CERVARIX PREFILLED 0.5ML(GSK) Human Papillomavirus 2가 ENST-A ENSTILUM FOAM 60G( 레오파마 ) Calcipotriol/Betamethasone 원외코드 Xamiol Gel Applicator 60g 공급중단으로대체 VE4 GRANDPHEROL 400IU( 유한 ) Vitamin E 원내처방은추후원내입고시재공지예정 AXT1 AXT INLYTA 1MG( 화이자 ) INLYTA 5MG( 화이자 ) Axitinib 원외코드 3. 처방중지약품 코드상품명성분명비고 품절기간연장 XPVV IMOVAX POLIO 0.5ML( 사노피 ) 불활화 polio virus 일시품절에따른제약회사변경 NVV11 NORVASC V 10/160MG(LG) NVV51 NORVASC V 5/160MG(LG) NVV58 NORVASC V 5/80MG(LG) Amlodipine/Valsartan Kovax polio PF 0.5mL( 한국백신 ) 중국주하이룬두社원료를사용한대봉엘에스발사르탄추가조치 ( ) 15

성분제제에대한허가사항을변경지시 용법, 용량 : 12 세미만대상내용삭제 XAHF812 GREEN MONO 500iu Anti-Hemophillic Factor 8 Concentrated Human 함량변경 (500 512) 문헌재평가결과에따른행정지시로허가사항 HMPIR2 JURNISTA IR 2MG( 얀센 ) Hydromorphone HCl 변경 효능효과

16 SG99SP SULGAN-99 좌약 ( 환인 ) Benzocaine 외 3 종생산중지, 원외코드 4. 변경사항 코드상품명성분명비고 XETC5M BRENZYS PREFILLED 50MG(MSD) Etanercept 브랜드명사용기간만료에따른제품명변경 Etoloche Prefilled 50mg 식품의약품안전처에서 ' 코데인및디히드로코데 CG1-S COUGH SY 20ML/PK( 유한 ) Dihydrocodeine bitartrate 외 인 ' 성분제제에대한허가사항을변경지시 용법, 용량 : 12 세미만대상내용삭제 XAHF812 GREEN MONO 500iu Anti-Hemophillic Factor 8 Concentrated Human 함량변경 ( ) 문헌재평가결과에따른행정지시로허가사항 HMPIR2 JURNISTA IR 2MG( 얀센 ) Hydromorphone HCl 변경 효능효과 : 마약성진통제사용이필요 한심한통증의완화 THLN3 THLN4 KYNEX OPH 0.1% 0.8ML*30( 휴온스 ) KYNEX2 OPH 0.18% 0.8ML*30( 휴온스 ) Hyaluronate Sodium 함량변경 0.8ml*30tube/BOX 0.5ml*60tube/BOX 용법용량변경 CIT ZYKADIA 150MG( 노바티스 ) Ceritinib 1 일 1 회 750mg 공복투약 1 일 1 회 450mg 식후투약 ( 위장관계이상반응을줄임 ) 발행인 오양순 편집인 여윤정, 김보영, 김주휘, 이정진, 이소은 서울시성북구인촌로 73( 안암동 5 가 ) 고려대학교안암병원약제팀약품정보실 TEL (02) FAX (02)

00약제부봄호c03逞풚

00약제부봄호c03逞풚 경희대학교 동서신의학병원 약품 정보지 2 0 0 7. S P R I N G. V O L. 0 1 신약 소개 02 Journal Review 03 Special Subject 04 복약 지도 06 의약품 안전성 정보 07 약제부 알림 07 약제부 업무 소개 08 E A S T - W E S T N E O M E D I C A L C E N T E R 본 약품