2013 년도 GMP Training Course 일정계획표 월회차분류일자 강사 교육내용 강사명소속등급 184 VAL 박태완로드중급 PV, CV 및 MV 7 월 185 GMP 김세중 GMPEYE 중급 GMP 전문과정 : 품질보증 (QA) ( 미국
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1 2013 년도 GMP Training Course 일정계획표 월회차분류일자 강사 교육내용 강사명소속등급 164 GMP 박태완로드중급념설계 ~GMP 인증 ( 실시상황평가표작성 ) 2 월 165 VAL 김세중 GMPEYE 중급 공정밸리데이션 (VMP 부터 PV 까지 ) 홍익표 한화케미칼 초급 ICH Q7 해설 166 GMP 김유돈 대웅제약 중급 의약품제조소시설기준 167 GMP 07 황우성로드중급 산업용 HPLC 칼럼정제공정의운영과 밸리데이션 168 QC 08 오성창씨티씨바이오중급 QC Lab. 품질시스템 169 GMP 박태완로드초급의약품제조및품질관리실무 3 월 170 QC 김유돈대웅제약초급미생물관련제약실무 171 GMP 김세중 GMPEYE 중급제약품질시스템설계와 GMP 문서발기법 Lifecycle Approach to Process Validation (3 PV 172 VAL 29 김세중 GMPEYE 중급 Stages) Fundamentals & Practices 미국 FDA 의 2011 년공정밸리데이션가이드라인 173 QC 11 임형택한화케미칼초급무균시험과미생물한도시험 4 월 174 VAL 12 김유돈대웅제약중급밸리데이션실무 (VMP, Utility, Facility) 175 GMP 박태완로드초급 4 대기준서및 SOP 작성실무 176 QA 김세중 GMPEYE 중급 QA 전문가과정 : 품질감사 (Quality Audit) 177 GMP 09 홍익표한화케미칼중급제조환경및제조용수모니터링 5 월 178 VAL 10 김유돈대웅제약중급 Qualification System 179 QC 박태완로드초급 QC 이화학기초실무과정 _ 실습 180 VAL 김세중 GMPEYE 중급 QC 시험실의적격성평가 / 밸리데이션 181 VAL 김유돈대웅제약중급 Clean-Room Validation 오성창씨티씨바이오중급변경과재밸리데이션 6 월 182 GLP 14 조규혁 안전성평가 연구소 초급 GLP 관련실무 183 GMP GAMP 5 A Risk Based Approach to Compliant GXP 김세중 GMPEYE 중급 Computerized System 박태완로드중급 Calibration Management
2 2013 년도 GMP Training Course 일정계획표 월회차분류일자 강사 교육내용 강사명소속등급 184 VAL 박태완로드중급 PV, CV 및 MV 7 월 185 GMP 김세중 GMPEYE 중급 GMP 전문과정 : 품질보증 (QA) ( 미국 / 유럽 GMP 기준해설 ) 186 QC 26 김유돈대웅제약중급무균공정실무전반 187 QA 박태완로드중급 QA 실무 (RA, 일탈, 연간품질평가, 변경관리등 ) 9 월 188 GMP 09 김유돈대웅제약초급 QbD(Quality by Design) 189 GMP 10 홍익표한화케미칼초급 GMP 문서시스템구축 190 GMP 김세중 GMPEYE 중급 GMP 전문과정 : 품질관리 (QC) ( 미국 / 유럽 GMP 기준비교해설 ) 191 VAL 박태완로드중급 Calibration 및 Qualification 10 월 192 GMP 11 오성창씨티씨바이오중급위험평가규정과적용 193 VAL 김세중 GMPEYE 중급공정밸리데이션 (VMP 부터 PV 까지 ) 194 GMP 25 김유돈대웅제약초급 GMP 용어의정의및이해 11 월 195 GMP 15 김유돈대웅제약중급 21 CFR Part 211(FDA) 의이해 196 VAL 김세중 GMPEYE 중급 QC 시험실의적격성평가 / 밸리데이션 교육시간 : 9:30 ~ 16:30 (6hr) 교육비 : 1 일교육 13 만원 (2 일 25 만원 ), 신용카드결재가능 교육장소 : 한국 GMP 아카데미교육장 ( 충북청원군오창읍양청리 오창과학단지대운프라자 502 호 ) 주관 : 한국 GMP 아카데미 주최 : 한국밸리데이션협회, 건양대학교 수료증발급, 계산서발급, 중식제공 문의 : 맹혜림 ( )
3 2 월 GMP 교육 1. 념설계 ~ GMP 인증 ( 실시상황평가표작성 ) 념설계 ~ GMP 인증 ( 실시상황평가표작성 ) 교육일정 박태완 최신 GMP Hardware 측면인클린룸에대하여확인하고공장건축의시작이라고하는념설계를이해하며공장신축시준비해야할사항에대한자료와예시를통하여자세히학습함으로써, 신규신축공장과 GMP Lay Out 에대한이해를돕고자한다. 또한, 공장건축과동시에준비해야할 GMP 인증문서 ( 밸리데이션자료포함 ) 에대해서도자세히학습한다. 원료의약품및완제의약품제조업체 QA/ 시설 ( 공무 )/ 생산관리담당자 리모델링및신규공장신축회사및관련회사 시간 2 월 04 일 2 월 05 일 09:30-10:30 클린룸시스템 의약품제조소시설기준중점사항 :30-11:30 념설계단계별업무 - 1 회사소서작성방법 11:30-12:30 념설계단계별업무 - 2 GMP 인증준비 ( 구비서류 ) 사항 13:30-14:30 최신기본설계의이해 밸리데이션및인허가계획수립 14:30-15:30 공장이전시준비사항 실시상황평가표작성사례 :30-16:30 의약품제조소시설기준중점사항 - 1 실시상황평가표작성사례 :30-17:00 질의응답 질의응답 2011-현재 로드 GMP 사업부부장 성광제약 품질부서팀장 ( 천안공장프로젝트 ) 소망제약 한국메디칼사푸라이 (JMSK) 품질관리부 페이지 1 / 33
4 2. 공정밸리데이션 (VMP 부터 PV 까지 ) 공정밸리데이션 (VMP 부터 PV 까지 ) 교육일정 김세중 공정밸리데이션업무를 VMP(Validation Master Plan) 발부터공정밸리데이션 (Process Validation) 까지종합적으로설명한다. VMP의발부터 URS(User Requirements Specification) 작성, DQ(Design Qualification), IQ(Installation Qualification), OQ(Operational Qualification) 활동, 공정발활동과 PQ(Performance Qualification), PV(Process Validation) 를단계별로설명하며, 단계별주활동의의미와진행방법을예제프로토콜을사용해설명한다. QA, QC, 제조부서에서적격성평가 / 밸리데이션과직 / 간접적으로관련된일을하는 실무자 / 관리자 시간 2월 21일 2월 22일 09:30-10:30 공정밸리데이션 공정설비설치적격성평가 10:30-11:30 밸리데이션문서체계와조직구조 공정설비운전적격성평가 11:30-12:30 밸리데이션프로젝트기획 공정발과성능적격성평가 (1) 13:30-14:30 VMP(Validation Master Plan) 작성 공정발과성능적격성평가 (2) 14:30-15:30 URS(User Requirements Specification) 공정밸리데이션 (1) 15:30-16:30 공정설비설계적격성평가 공정밸리데이션 (2) 16:30-17:00 Q&A Q&A 현재지엠피아이대표 GMP 컨설턴트 현재 번역가 ( 비즈니스 / 기술문서및출판물번역 ) 사단법인한국번역가협회 ( 국제번역가연맹 FIT/UNESCO 한국대표기관 ) 정회원 녹십자 1993 연세대학교대학원생물학과석사 페이지 2 / 33
5 3. ICH Q7 해설및의약품제조소시설기준 ICH Q7 해설및의약품제조소시설기준 교육일정 홍익표 김유돈 ICH QA guideline 은우리나라를포함하여 미국, 유럽, 일본등국제적으로원료의약품 에대한 GMP 규정으로통용되는바, 여기에제시된 GMP 에대한일반적념과더불어 의약품제조소시설기준에대한전반적인 이해 중점관리대상, 관리기준, 관리방법등에대 한핵심내용을소한다. 원료의약품제조 / 수입업체 QA/QC/ 생산 / 보관 관리 / 설비관리 / 허가담당자 QA GMP 담당자, 공무부서관련업무종사자 시간 2 월 25 일 2 월 26 일 09:30-10:30 ICH 및 ICH guideline 소 발간, 일반사항, 의약품제조소시설기준 10:30-11:30 품질경영, 작업자, 건물 / 설비, 기기 의약품제조소시설기준 ( 시설기준시행령 ) 11:30-12:30 문서 / 기록, 원자재관리 의약품제조소시설기준 ( 시설기준시행령 : 18 Page ~ 30 Page) 13:30-14:30 제조공정관리, 포장공정관리 의약품제조소시설기준 ( 시설기준시행령 : 31 Page ~ 50 Page) 14:30-15:30 제품보관 / 운송, 시험실관리 의약품제조소시설기준 ( 시설기준시행령 : 50 Page ~ 59 Page) 15:30-16:30 밸리데이션, 변경관리, 부적합 / 재사용, 불만처리 의약품제조소시설기준 ( 시설기준시행령 : 60 Page ~ 78 Page) 16:30-17:00 위탁제조, 생물의약품제조, 임상의약품제조 질의응답 홍익표강사 김유돈강사 현재한화케미칼 QA 팀장 현재대웅제약품질보증본부 한화케미칼오송공장건설프로젝트 Coordinator 대웅바이오품질보증팀 메니톡스증서프로젝트팀장 한미정밀화학품질관리부 LG 생명과학익산공장 QA/QC/ 완제생산 한국슈넬제약품질관리부 1989 고려대학교유전공학과졸업 페이지 3 / 33
6 3 월 GMP 교육 1. 산업용칼럼크로마토그래피정제공정의인가 산업용칼럼크로마토그래피정제공정의인가 교육일정 황우성 산업용칼럼크로마토그래피정제공정의안정적이고효과적인운영을위한장치의, 구조, 작동원리등의기초내용부터재현성을유지하기위한충진제의사용, 설치, SOP, Validation 과시뮬레이션실습까지수행한다. 칼럼공정운영자, 공무, 품질, 생산관련자 시간 3 월 07 일 09:30-10:30 산업용칼럼장치의 10:30-11:30 장치의설치와운전 11:30-12:30 충진제의선정과사용 13:30-14:30 14:30-15:30 15:30-16:30 16:30-17:00 관련 SOP 의작성 시뮬레이션및밸리데이션의핵심내용 현재 로드공정설계분야전무 RMC KOREA 대표 신한과학 생명공학부이사 국방과학연구소 1977 한국과학기술원생물공학박사 페이지 4 / 33
7 2. QC Lab. 품질시스템 QC Lab. 품질시스템 교육일정 오성창 품질관리 (QC) 는의약품제조전반에걸쳐원자재의입고부터최종완제품까지모든단계에서품질시험과검사를통해품질을입증하는중부서이며, 시험실운영에있어추적성과신뢰성은중한관리및점검포인트로인식되고있다. 이교육과정은유럽및여러국가규제기관의협의체인 PIC/S 에서발행한가이드 ( 공통적인점검포인트와실사방향제시 ) 에대한분석과토의를통하여본질적으로의약품품질을확보하고, 규제기관의실사대처를목적으로한다. QC/QA 부서관리자및중간관리자 시간 교육내용 09:30-10:30 QC Lab. 운영의법적규제 10:30-11:30 Lab. 품질시스템구성 11:30-12:30 시험시설구성과기기적격성평가 13:30-14:30 Case Study (Risk Assessment) 14:30-15:30 물질관리및시험관리구성 15:30-16:30 시험결과처리구성 16:30-17:00 질의응답 2011-현재 씨티씨바이오품질보증팀장 2009-현재 ISPE KOREA 운영이사 유유제약품질보증팀장 생물산업기술실용화센터 (KBCC) 품질보증팀장 한국파마시아품질관리부과장 1993 연세대학교화학과졸업 페이지 5 / 33
8 3. 의약품제조및품질관리실무 의약품제조및품질관리실무 교육일정 박태완 의약품제조및품질관리등의부서에서필한 GMP 전반의내용을사진및자료를 통하여의약품의제조소, 환경관리, 4 대기준서를설명하고, 최근이슈가되는변경 관리및밸리데이션에대한내용을학습한다. 원료의약품및완제의약품제조 / 수입업체 QA/ 생산관리 / 시설관리 ( 공무 )/ 보관관리담당자 시간 3 월 11 일 3 월 12 일 09:30-10:30 GMP 일반및 제조위생관리 10:30-11:30 의약품제조소 - 1 원자재및제품관리 11:30-12:30 의약품제조소 - 2 불만처리및변경관리 13:30-14:30 시설및환경의관리 - 1 자율점검및교육 / 훈련 14:30-15:30 조직및 4 대기준서 밸리데이션 :30-16:30 품질및제조관리 밸리데이션 :30-17:00 질의응답 질의응답 2011-현재 로드 GMP 사업부부장 성광제약 품질부서팀장 ( 천안공장프로젝트 ) 소망제약 한국메디칼사푸라이 (JMSK) 품질관리부 페이지 6 / 33
9 4. 미생물관련제약실무 미생물관련제약실무 교육일정 김유돈 제약회사미생물실험실업무에대한이해와실무사례소 제약회사미생물업무담당자 시간 3 월 14 일 3 월 15 일 09:30-10:30 10:30-11:30 WHO 미생물업무자료해설 무균공정밸리데이션 11:30-12:30 무균시험법밸리데이션소독제의분류및선택, 유효성평가 13:30-14:30 무균시험법밸리데이션미생물시험용배지유효성평가 14:30-15:30 15:30-16:30 미생물한도시험법밸리데이션 Microbiological Best Laboratory Practice 16:30-17:00 질의응답질의응답 2012-현재 대웅제약품질보증본부 대웅바이오품질보증팀 한미정밀화학품질관리부 한국슈넬제약품질관리부 페이지 7 / 33
10 5. 제약품질시스템설계와 GMP 문서발기법 제약품질시스템설계와 GMP 문서발기법 교육일정 김세중제약품질시스템의혁신전략과시스템설계방법, GMP 문서발방법을자세히설명하는과정이다. 6시스템방식의제약품질시스템과문서계층구조설계기법을자세히설명한다. 또한제약품질시스템을혁신하기위한절차와문서관리시스템의설계방법을설명한다. 또한모델과템플레이트의발과활용, 스타일의설정등사용자친화적이고실용적인 GMP 문서의발방법을자세히설명한다. 이외에도품질방침문서와 SOP의작성방법을심층적으로설명한다. QA, QC, 제조부서에서업무절차의발과문서 (SOP 등 ) 작성을맡고있는실무자와관리자 시간 3월 21일 3월 22일 09:30-10:30 품질시스템설계 : 6시스템방식품질문서카테고리분류 / 문서계층구조설계 (1) 문서관리절차설계 (2) 10:30-11:30 품질시스템설계 : 6시스템방식품질문서카테고리분류 / 문서계층구조설계 (2) 품질방침문서발 11:30-12:30 품질시스템설계 : 6시스템방식품질문서카테고리분류 / 문서계층구조설계 (3) 절차문서 (SOP) 작성대상선정기법 13:30-14:30 통합적변경관리 / 문서관리절차 밸리데이션과 SOP 작성 14:30-15:30 품질시스템혁신절차 SOP 발및작성기법 (1) 15:30-16:30 문서관리절차설계 (1) SOP 발및작성기법 (1) 16:30-17:00 Q&A Q&A 현재지엠피아이대표 GMP 컨설턴트 현재 번역가 ( 비즈니스 / 기술문서및출판물번역 ) 사단법인한국번역가협회 ( 국제번역가연맹 FIT/UNESCO 한국대표기관 ) 정회원 녹십자 1993 연세대학교대학원생물학과석사 페이지 8 / 33
11 6. 미국 FDA 의 2011 년공정밸리데이션가이드라인 Lifecycle Approach to Process Validation (3 PV Stages) Fundamentals & Practices 미국 FDA 의 2011 년공정밸리데이션가이드라인 교육일정 김세중 이과정은 2011 년에정된미국 FDA 의공정밸리데이션가이드라인에따른 3 단계 공정밸리데이션방법을설명한다. ICH Q8, Q9, Q10을바탕으로하는공정밸리데이션념과라이프사이클방식의공정밸리데이션단계 ( 공정디자인단계, 공정적격성평가단계, 지속적공정베리피케이션단계 ) 를사례와함께자세히설명한다. 또한 "3배치연속생산 " 방식이아니라, 새로운가이드라인에맞게공정밸리데이션배치의수를결정하는기법도심층적으로살펴본다. QA, QC, 제조부서에서업무절차의발과문서 (SOP 등 ) 작성을맡고있는실무자와관리자 시간 3 월 29 일 09:30-10:30 Introduction to Lifecycle Approach to Process Validation 10:30-11:30 Stage 1: Process Design QbD Concepts QTPP, CQA, Design Space 11:30-12:30 Stage 1: Process Design Case Studies 13:30-14:30 Stage 2: Process Qualification - Equipment Qualification & Process Performance Qualification 14:30-15:30 Stage 2: Process Qualification - Determination of the No. of PPQ Batches 15:30-16:30 Stage 3: Continued Process Verification Establishment of CPV Plan 16:30-17:00 Q&A 현재지엠피아이대표 GMP 컨설턴트 현재 번역가 ( 비즈니스 / 기술문서및출판물번역 ) 사단법인한국번역가협회 ( 국제번역가연맹 FIT/UNESCO 한국대표기관 ) 정회원 녹십자 1993 연세대학교대학원생물학과석사 페이지 9 / 33
12 4 월 GMP 교육 1. 무균시험과미생물한도시험 무균시험과미생물한도시험 교육일정 임형택 미생물한도시험과무균시험에대한전반적인이해 품질부서의미생물시험관련담당자 시간 4 월 11 일 09:30-10:30 미생물한도시험소 10:30-11:30 미생물한도시험법 11:30-12:30 결과판정, 기록및재시험실시 13:30-14:30 무균시험소 14:30-15:30 무균시험법 15:30-16:30 결과판정, 기록및재시험실시 16:30-17:00 질의응답 2012-현재 한화케미칼바이오사업부오송공장 QC 매니저 한미약품세파플랜트주사제팀 PL 한미약품세파플랜트품질관리팀 PL 한독약품 QC 이화학실험실주임 한독약품 QC 미생물실험실주임 페이지 10 / 33
13 2. 밸리데이션실무 (VMP, Utility, Facility) 밸리데이션실무 (VMP, Utility, Facility) 교육일정 김유돈 VMP 작성령, 주밸리데이션진행이론및사례를통한교육 QA 밸리데이션담당자, QC 및공무부서관련업무담당자 시간 4 월 12 일 09:30-10:30 VMP 작성령 10:30-11:30 공조시스템밸리데이션. 제조용수시스템밸리데이션. 11:30-12:30 무균공정밸리데이션 13:30-14:30 Piping / Compressed Air / N2 System Validation. 14:30-15:30 Pure Steam / Electrical System / Vacuum / Drain System Validation. 15:30-16:30 SIP(Sterile in Place) / CIP(Clean in Place) System Validation. 16:30-17:00 질의응답 2012-현재 대웅제약품질보증본부 대웅바이오품질보증팀 한미정밀화학품질관리부 한국슈넬제약품질관리부 페이지 11 / 33
14 3. 4 대기준서및 SOP 작성실무 4 대기준서및 SOP 작성실무 교육일정 박태완 GMP 는문서로시작하여문서로끝난다는말도있을정도로문서업무가매우중 시되고있다. 이러한문서시스템구축과 4 대기준서에는어떠한내용들이있는지 확인하고학습한다. 원료의약품및완제의약품제조 / 수입업체 QA/ 생산 / 제조위생관리담당자, 문서 담당자, 4 대기준서담당자, 공정관리담당자 시간 4 월 18 일 4 월 19 일 09:30-10:30 GMP 문서의종류 품질메뉴얼 (6System) 설명 10:30-11:30 문서관리규정 제조위생관리기준서설명 11:30-12:30 제품표준서작성방법 - 1 제조관리기준서설명-1 13:30-14:30 제품표준서작성방법 - 2 제조관리기준서설명-2 14:30-15:30 SOP 작성방법-1(Sop of Sop 포함 ) 품질관리기준서설명-1 15:30-16:30 SOP 작성방법 - 2 품질관리기준서설명-2 16:30-17:00 질의응답 질의응답 2011-현재 로드 GMP사업부부장 성광제약 품질부서팀장 ( 천안공장프로젝트 ) 소망제약 한국메디칼사푸라이 (JMS(K)) 품질관리부 페이지 12 / 33
15 4. QA 전문가과정 : 품질감사 (Quality Audit) QA 전문가과정 : 품질감사 (Quality Audit) 교육일정 김세중이과정은 GMP 기준가운데하나인품질감사 ( 자율점검 ) 절차의설계기법과진행절차를설명한다. 현재의문제점과미래의문제점을파악하여시정또는예방조치를취해업무를선하고전체품질시스템의수준을높이기위해실시하는품질감사활동을단계별로자세히설명한다. 또한납품업체를감사하는절차와외부기관의감사를받는절차를설명하며이때고려해야할주사항도살펴본다. QA, QC, 제조부서의자율점검관련실무자 / 관리자구매부서의납품업체선정 / 평가실무자 / 관리자 시간 4월 23일 4월 24일 09:30-10:30 품질감사의목적과원칙 품질감사 2단계 : 감사실시 10:30-11:30 품질감사업무흐름 품질감사 3단계 : 결과분석 11:30-12:30 법적기준 품질감사 4단계 : 보고서작성 13:30-14:30 품질감사시스템과품질감사의종류 품질감사 5단계 : 사후관리 14:30-15:30 품질감사자의자격 납품업체감사 15:30-16:30 품질감사 1단계 : 준비 규제기관 / 고객업체감사대비 16:30-17:00 Q&A Q&A 현재지엠피아이대표 번역가 ( 비즈니스 / 기술문서및출판물번역 ) 현재 GMP 컨설팅 사단법인한국번역가협회 ( 국제번역가연맹 FIT/UNESCO 한국대표기관 ) 정회원 녹십자 1993 연세대학교대학원생물학과석사 페이지 13 / 33
16 5 월 GMP 교육 1. 제조환경및제조용수모니터링 제조환경및제조용수모니터링 교육일정 홍익표 크린룸환경은가공하는제품의품질에직 / 간접적으로중대한영향을미치는소이고제조용수는양적 / 질적으로가장중한원료의하나이다. 따라서이두가지에대한적절한관리는제품품질을결정하는핵심이된다. 이를수행하기위하여알아야할법적근거, 모니터링소, 기준, 주기, 절차 / 방법, 검출균의동정, 경향분석, 일탈처리등을살펴본다. QC 미생물시험담당자, 제조용수시험담당자, 검체채취담당자, 생산환경모니터링 담당자 시간 5 월 09 일 09:30-10:30 청정도관리에관한법적구사항, 청정도구분 10:30-11:30 부유입자모니터링방법 11:30-12:30 미생물 / 온습도 / 차압모니터링방법 13:30-14:30 환경검출균동정, 경향분석, 일탈처리, HVAC PQ 14:30-15:30 제조용수관리에관한법적구사항, 제조용수규격 15:30-16:30 제조용수모니터링방법 16:30-17:00 용수검출균동정, 경향분석, 일탈처리, 제조용수장치 PQ 2012-현재 한화케미칼 QA 팀장 한화케미칼오송공장건설프로젝트 coordinator 메디톡스증서프로젝트팀장 LG 생명과학익산공장 QA/QC/ 완제생산 CJ 제일제당이천 2 공장 QA/QC/ 생산관리 1989 고려대학교유전공학과졸업 페이지 14 / 33
17 2. Qualification System Qualification System 교육일정 김유돈 적격성평가념이해및각단계별수행절차에대한이론 / 사례교육 QA, QC, 생산, 공무부서적격성평가담당자 시간 5 월 10 일 09:30-10:30 User Requirement Specification. Function & Design Specification. 10:30-11:30 Risk Analysis 11:30-12:30 Design Qualification 13:30-14:30 Installation Qualification 14:30-15:30 Operational Qualification 15:30-16:30 Performance Qualification & Reference Guideline 16:30-17:00 질의응답 2012-현재 대웅제약품질보증본부 대웅바이오품질보증팀 한미정밀화학품질관리부 한국슈넬제약품질관리부 페이지 15 / 33
18 3. QC 이화학기초실무과정 _ 실습 QC 이화학기초실무과정 _ 실습 교육일정 박태완 GMP 공장품질관리에필한대한약전 9 정중한실험을이론과실습을통하여원활한업무를수행할수있도록학습한다. 또한, 실제실험실에서사용하는양식을작성해봄으로써, 실험업무의이해를돕고자한다. 원료의약품및완제의약품제조 / 수입업체 QC/QA 담당자, 시간 5 월 15 일 5 월 16 일 09:30-10:30 대한약전 9 정이론 실험실념설계 10:30-11:30 시약및시액관리 ( 표정 ) 규정 강열잔분, 11:30-12:30 이화학실험이론 순도실험 _ 염화물 / 건조감량 13:30-14:30 순도실험 _ 용해상태 ( 색의비교액 ) 순도실험 _ 황산에대한정색물 14:30-15:30 순도실험 _ 황산염 순도실험 _ 비소시험법제 1 법 15:30-16:30 순도실험 _ 옥살산염 정량법 _ 수산화나트륨적정 16:30-17:00 순도실험 _ 중금속시험법제 2 법 질의응답 2011-현재 로드 GMP사업부부장 성광제약 품질부서팀장 ( 천안공장프로젝트 ) 소망제약 한국메디칼사푸라이 (JMS(K)) 품질관리부 페이지 16 / 33
19 4. QC 시험실의적격성평가 / 밸리데이션 QC 시험실의적격성평가 / 밸리데이션 교육일정 김세중 QC 시험의신뢰성확보를위한적격성평가와밸리데이션활동을설명한다. QC 시험활동을구성하는장비, 분석절차, 사람등이 QC 시험목적에적합한상태가되도록하기위해수행해야할활동을설명한다. 특히 QC 시험장비의구매및적격성평가과정을단계별로강조하여설명하며, 컴퓨터화 QC 장비의적격성평가도살펴본다. 또한시험법밸리데이션 / 시험법베리피케이션의의미를명확히구분하고, 공정서수재시험법과자체발시험법의밸리데이션 / 베리피케이션기법을설명한다. QC 부서의시험자 / 관리자, QA 밸리데이션실무자 / 관리자 시간 5월 23일 5월 24일 09:30-10:30 QC 시험실의적격성평가 / 밸리데이션 분석장비운전적격성평가 10:30-11:30 법적기준과규제기관의기대사항 컴퓨터화분석장비의적격성평가 11:30-12:30 QA 시험실적격성평가 / 밸리데이션전략 분석방법밸리데이션 (1) 13:30-14:30 분석장비설계적격성평가 (1) 분석방법밸리데이션 (2) 14:30-15:30 분석장비설계적격성평가 (2) 성능적격성평가 15:30-16:30 분석장비설치적격성평가 시험자적격성평가 / 시험업무감사 16:30-17:00 Q&A Q&A 현재지엠피아이대표 번역가 ( 비즈니스 / 기술문서및출판물번역 ) 현재 GMP 컨설팅 사단법인한국번역가협회 ( 국제번역가연맹 FIT/UNESCO 한국대표기관 ) 정회원 녹십자 1993 연세대학교대학원생물학과석사 페이지 17 / 33
20 6 월 GMP 교육 1. Clena-Room Validation / 변경과재밸리데이션 Clena-Room Validation 변경과재밸리데이션 교육일정 김유돈오성창 본과정은밸리데이션된공정에변경이발 생할경우이에대한시스템적인접근방법 Clean Room Validation 의념이해와각 단계별수행항목, 기준및관련규정교육 인변경관리절차와영향평가를수행하여 1) 밸리데이션상태에영향을미치는지, 2) 어떤과정이영향을받는지를평가하고, 3) 재밸리데이션을수행하는과정에대한 교육과토의를목적으로한다. QA 변경관리자및 QC, 생산, 공무중간 관리자 시간 6 월 04 일 6 월 05 일 09:30-10:30 HVAC System & Clean Room URS 변경의법적규정과사내규정 10:30-11:30 HVAC System & Clean Room RA 변경의법적규정과사내규정 11:30-12:30 FAT(Factory Acceptance Test) & SAT 변경의영향평가 13:30-14:30 HVAC System & Clean Room IQ Case Study ( 영향평가 ) 14:30-15:40 HVAC System & Clean Room OQ 재밸리데이션대상과범위의결정 16:00-17:00 HVAC System & Clean Room PQ 재밸리데이션실행 김유돈강사 오성창강사 현재대웅제약품질보증본부 현재 씨티씨바이오품질보증팀장 대웅바이오품질보증팀 현재 ISPE KOREA 운영이사 한미정밀화학품질관리부 유유제약품질보증팀장 한국슈넬제약품질관리부 생물산업기술실용화센터 (KBCC) 품질보증팀장 한국파마시아품질관리부과장 1993 연세대학교화학과졸업 페이지 18 / 33
21 2. GLP 관련실무 2013 년도 GMP Training Course 커리큘럼 GLP 관련실무 교육일정 조규혁 GLP 시험수행에필수적인 GLP 규정해설, 시험계와시험물질의취급, 사험자료의 작성및신뢰성보증부서운영등에대한교육을통해실제적인시험기관직무에 응용하는데있다. GLP 시험기관의시험종사원, 신뢰성보증담당자및기타 시간 6 월 14 일 09:30-10:30 GLP 규정과독성시험법해설 (1) 10:30-11:30 GLP 규정과독성시험법해설 (2) 11:30-12:30 시험계의복지와검역, 투여및임상관찰 13:30-14:30 시험물질의취급및관리 14:30-15:30 시험기초자료및최종보고서작성 15:30-16:30 신뢰성보증부서의운영및 GLP 실태조사 (1) 16:30-17:00 신뢰성보증부서의운영및 GLP 실태조사 (2) 2004-현재 연합대학교대학원생태독성부교수 1987-현재 한국화학연구원부설안전성평가연구소 2004 과학기술부장관표창 2003 MRC 연구기술연수 2002 고려대학교대학원농학박사 페이지 19 / 33
22 3. GAMP 5-A Risk Based Approach to Compliant GXP Computerized System / Calibration Management GAMP 5-A Risk Based Approach to Compliant GXP Computerized System Calibration Management 교육일정 김세중박태완 이과정은 GXP 컴퓨터화시스템의적격성평가 / 밸리데이션에관한 GAMP(Good Automated Manufacturing System) 5 가이드에대해설명한다. GMP 공장에서중시되고있는 Calibration 에대한수행등의업무전반에대하여학습한다. 또한, Calibration 주기선정과교정방법과문제점등에대해서도자세히학습한다. QA, QC, 제조, IT 부서의컴퓨터화시스템 적격성평가 / 밸리데이션관련실무자 / 관리자 원료의약품및완제의약품제조업체 QA/ 교정 / 시설관리 ( 공무 ) 담당자 시간 6월 20일 6월 21일 09:30-10:30 Chapter 1 & 2: Introduction, Key Concepts Calibration 실무 10:30-11:30 Chapter 3 & 4: Life Cycle Approach, Life Cycle Phases Calibration Sop 작성실무 11:30-12:30 Chapter 5: Quality Risk Management Calibration 과 Qualification 관계 13:30-14:30 Chapter 6: Regulated Company Activities Calibration Management (GMP GPG) :30-15:30 Chapter 7: Supplier Activities Calibration Management (GMP GPG) :30-16:30 Chapter 8: Efficiency Improvements Thermometer Fluke 를이용한온도등교정실습 16:30-17:00 Q&A 김세중강사 박태완강사 현재지엠피아이대표 현재 로드 GMP 사업부부장 번역가 ( 비즈니스 / 기술문서및출판물번역 ) 성광제약 품질부서팀장 ( 천안공장프로젝트 ) 현재 GMP컨설팅 소망제약 사단법인한국메디칼사푸라이 (JMS(K)) 한국번역가협회 ( 국제번역가연맹 품질관리부 FIT/UNESCO한국대표기관 ) 정회원 녹십자 1993 연세대학교대학원생물학과석사 페이지 20 / 33
23 7 월 GMP 교육 1. PV, CV 및 MV PV, CV 및 MV 교육일정 박태완 공정밸리데이션, 세척밸리데이션과시험방법밸리데이션에대하여 KGMP 와해외 Guideline 을이해하고실제업무를실시할수있도록계획서등의자료를통하여학습합니다. 또한, 공정밸리데이션접근을위하여공정분석과공정위험분석에대하여자세히학습할수있습니다. 원료의약품및완제의약품제조 / 수입업체 QA/QC/ 생산관리담당자, PV 담당자, CV 담당자및 MV 담당자 시간 7 월 11 일 7 월 12 일 09:30-10:30 세척밸리데이션의 공정밸리데이션의 10:30-11:30 세척밸리데이션규정및가이드라인 공정밸리데이션규정및가이드라인 11:30-12:30 세척밸리데이션계획서및수행 공정밸리데이션문서 13:30-14:30 시험방법밸리데이션의 공정밸리데이션계획서 14:30-15:30 시험방법밸리데이션규정및가이드라인 공정밸리데이션실행및보고서 15:30-16:30 시험방법밸리데이션계획서및수행 제형별공정밸리데이션검토사항 및기타사항 16:30-17:00 질의응답질의응답 2011-현재 로드 GMP사업부부장 성광제약 품질부서팀장 ( 천안공장프로젝트 ) 소망제약 한국메디칼사푸라이 (JMS(K)) 품질관리부 2011-현재 로드 GMP사업부부장 페이지 21 / 33
24 2. GMP 전문과정 : 품질보증 (QA)( 미국 / 유럽 GMP 기준해설 ) GMP 전문과정 : 품질보증 (QA)( 미국 / 유럽 GMP 기준해설 ) 교육일정 김세중 이과정은 GMP 기준의핵심소인품질보증 (QA) 업무를자세히설명한다. QA의념과 QA 조직의역할, 주활동을설명한다. 밸리데이션, 문서관리, GMP 교육, CAPA, 변경관리등주품질보증업무를미국 GMP 기준과유럽 GMP 기준을중심으로설명한다. 또한미국 FDA의 GMP 실사에서지적된사항등을사례로들어 GMP 기준이실무적으로어떻게해석되는지살펴본다. 품질보증부서가수행하는주업무를심층적으로설명하는교육과정이다. 품질보증부서의실무자와관리자 시간 7 월 18 일 7 월 19 일 09:30-10:30 QA 조직의특성문서관리 (2) 10:30-11:30 11:30-12:30 QA 조직의핵심업무 : 배치출하승인, 품질모니터등 (1) QA 조직의핵심업무 : 배치출하승인, 품질모니터등 (2) GMP 교육훈련프로그램 기록기법 (1) 13:30-14:30 밸리데이션 (1) 기록기법 (2) 14:30-15:30 밸리데이션 (2) CAPA 15:30-16:30 문서관리 (1) 변경관리 16:30-17:00 Q&A Q&A 현재지엠피아이대표 번역가 ( 비즈니스 / 기술문서및출판물번역 ) 현재 GMP 컨설팅 사단법인한국번역가협회 ( 국제번역가연맹 FIT/UNESCO 한국대표기관 ) 정회원 녹십자 1993 연세대학교대학원생물학과석사 페이지 22 / 33
25 3. 무균공정실무전반 무균공정실무전반 교육일정 김유돈 가이드라인해설을통한무균공정 (Aseptic Processing) 전반의이해 [Guidance for industry - Sterile drug products produced by aseptic processing - Current good manufacturing practice] QA 업무담당자, 무균공정생산담당자, QC 무균관련업무담당자 시간 7 월 26 일 09:30-10:30 Building & Facility 10:30-11:30 Personnel Training, Qualification & Monitoring 11:30-12:30 Components & Container Closure, Endotoxin Control, Time Limitation 13:30-14:30 Validation of Aseptic Processing & Sterilization 14:30-15:30 Laboratory Controls 15:30-16:30 Sterility Testing 16:30-17:00 질의응답 2012-현재 대웅제약품질보증본부 대웅바이오품질보증팀 한미정밀화학품질관리부 한국슈넬제약품질관리부 페이지 23 / 33
26 9 월 GMP 교육 1. QA 실무 (RA, 일탈, 연간품질평가, 변경관리등 ) QA 실무 (RA, 일탈, 연간품질평가, 변경관리등 ) 교육일정 박태완 전세계적으로 GMP System 업무에중하게자리잡고있는위험관리, ( 기준 ) 일탈, 수정및예방조치, 연간품질평가, 변경관리와공급업체평가의내용을자세하게설명하고실무에적용할수있도록한다. 강의내용은최근약사법전부정에따른최신의 GMP 업무내용이기도하다. 원료의약품및완제의약품제조 / 수입업체 QA/ 생산관리담당자, 일탈담당자, 변경관리담당자및 RA 담당자 시간 9 월 05 일 9 월 06 일 09:30-10:30 QA 문서관리 위험평가 (Risk Assessment) 의정의 10:30-11:30 기준일탈, 일탈관리 품질위험평가실시계획서 11:30-12:30 CAPA 처리 FAME 에의한품질위험평가-1 13:30-14:30 연간품질평가방법 FAME 에의한품질위험평가-2 14:30-15:30 변경관리방법 HACCP 에의한품질위험평가 15:30-16:30 공급업체감사관리방법 QRA For Qualification 16:30-17:00 질의응답 질의응답 2011-현재 로드 GMP 사업부부장 성광제약 품질부서팀장 ( 천안공장프로젝트 ) 소망제약 한국메디칼사푸라이 (JMSK) 품질관리부 페이지 24 / 33
27 2. QbD (Quality by Design) QbD (Quality by Design) 교육일정 김유돈 관련가이드라인및사례를통한 QbD 념이해 QA 업무담당자 시간 9 월 09 일 09:30-10:30 10:30-11:30 가이드라인및사례교육 11:30-12:30 13:30-14:30 14:30-15:30 가이드라인및사례교육 15:30-16:30 16:30-17:00 질의응답 2012-현재 대웅제약품질보증본부 대웅바이오품질보증팀 한미정밀화학품질관리부 한국슈넬제약품질관리부 페이지 25 / 33
28 3. GMP 문서시스템구축 GMP 문서시스템구축 교육일정 홍익표 문서시스템은 GMP 시스템을구성하는기초로서이것이얼마나합리적이고체계적으로구축되어있는가에따라전체 GMP 시스템의수준이결정되게된다. 문서시스템을지탱하는번호부여체계에서부터문서시스템의구성소, 주문서의포멧, 내용기술방법, 작성 / 승인 / 배부 / 폐기등수명주기관리, 문서보관및전자문서관리에관한실질적이고바람직한기준을살펴본다. QA 담당자, 제조담당자 시간 9 월 10 일 09:30-10:30 문서의구성소 10:30-11:30 Numbering system 11:30-12:30 SOP 및서식작성 13:30-14:30 규격서작성 14:30-15:30 Master Batch Record(MBR) 작성및 Batch Record 기록 15:30-16:30 기기카드, GMP 도면, 프로토콜 / 레포트작성 16:30-17:00 문서의파일링 / 보관 / 분배 / 회수 2012-현재 한화케미칼 QA 팀장 한화케미칼오송공장건설프로젝트 coordinator 메니톡스증서프로젝트팀장 LG 생명과학익산공장 QA/QC/ 완제생산 CJ 제일제당이천 2 공장 QA/QC/ 생산관리 1989 고려대학교유전공학과졸업 페이지 26 / 33
29 4. GMP 전문과정 : 품질관리 (QC)( 미국 / 유럽 GMP 기준비교해설 ) GMP 전문과정 : 품질관리 (QC)( 미국 / 유럽 GMP 기준비교해설 ) 교육일정 김세중 이과정은 GMP 기준의핵심소인품질관리 (QC) 의우수업무방법과절차를자세히설명한다. 시험법밸리데이션, OOS 조사 / 관리, 검체채취, 검액조제, 표준품관리, 시험기록관리등을미국 GMP와유럽 GMP 기준을중심으로설명한다. 또한미국 FDA의 GMP 실사에서지적된사항등을사례로들어 GMP 기준이실무적으로어떻게해석되는지살펴본다. 품질관리부서가수행하는주업무를심층적으로설명하는교육과정이다. 품질관리부서의실무자와관리자 시간 9월 26일 9월 27일 09:30-10:30 시험법밸리데이션 (1) Out-Of-Specification 결과조사 10:30-11:30 시험법밸리데이션 (2) QC 시험실운영 (1) 11:30-12:30 ICH Q2 해설 / 시험법밸리데이션디자인 QC 시험실운영 (2) 13:30-14:30 시험시설 / 설비관리 검체채취 14:30-15:30 시험데이터밸리데이션 검액조제 / 분석 15:30-16:30 시험자적격성평가 시험기록기법과기록관리 16:30-17:00 Q&A Q&A 현재지엠피아이대표 번역가 ( 비즈니스 / 기술문서및출판물번역 ) 현재 GMP 컨설팅 사단법인한국번역가협회 ( 국제번역가연맹 FIT/UNESCO 한국대표기관 ) 정회원 녹십자 1993 연세대학교대학원생물학과석사 페이지 27 / 33
30 10 월 GMP 교육 1. Calibration 및 Qualification Calibration 및 Qualification 교육일정 박태완 Calibration 을수행할수있도록이론과방법에대하여학습한다. 또한, Qualification 중장비선정방법에대하여 ISPE Guideline 에기술된내용을양식중심으로설명하고 GMP 회사의대표장비인반응기와클린룸등에대한 URS, DQ, IQ, OQ, PQ 작성방법을설명함으로써, 실무에적용할수있도록지원한다. 원료의약품및완제의약품제조업체 QA/ 교정 / 시설 ( 공무 )/ 생산관리담당자 시간 10 월 07 일 10 월 08 일 09:30-10:30 Calibration 실무 반응기및클린룸 URS 작성방법 10:30-11:30 Calibration 과 Qualification 관계 반응기및클린룸 DQ 작성방법 11:30-12:30 Thermometer Fluke 를이용한온도등 교정실습 반응기및클린룸 IQ 작성방법 13:30-14:30 Qualification 14:30-15:30 KFDA 및해외 GMP 적격성평가 Guideline 반응기및클린룸 OQ 작성방법 15:30-16:30 16:30-17:00 적격성평가대상기계설비선정방법 ( 영향평가 )-1 적격성평가대상기계설비선정방법 ( 영향평가 )-2 반응기및클린룸 PQ 작성방법 질의응답 2011-현재 로드 GMP 사업부부장 성광제약 품질부서팀장 ( 천안공장프로젝트 ) 소망제약 한국메디칼사푸라이 (JMSK) 품질관리부 페이지 28 / 33
31 2. 위험평가규정과적용 위험평가규정과적용 교육일정 오성창 의약품의제조및품질관리에있어위험평가는 ICH Q9 의시행과더불어법제화추진이예상되고있다. ICH Working Group 에서는이미법적제제건으로서인식하고있다. 법적책임사항을제외하고라도위험관리는이를통하여의약품의품질확보실패로인한손실과업무과중을예방할수있어본질적인효과를기대할수있는예방시스템으로인식할수있다. 본과정은위험관리에대한기본적인법규, 가이드를이해하고위험관리 Tool 의활용기법을교육및토의하여것으로목적으로한다. QA 부서관리자및중간관리자, 생산 /QC/ 공무부서중간관리자 시간 교육내용 09:30-10:30 위험관리의법규및 ICH Q9 이해 10:30-11:30 위험관리 Method 와 Tools 13:30-14:30 Case Sturdy 14:30-15:30 위험관리 Tools 의적용 16:30-17:00 기타위험관리방법 2012-현재 대웅제약품질보증본부 대웅바이오품질보증팀 한미정밀화학품질관리부 한국슈넬제약품질관리부 2012-현재 대웅제약품질보증본부 대웅바이오품질보증팀 페이지 29 / 33
32 3. 공정밸리데이션 (VMP 부터 PV 까지 ) 공정밸리데이션 (VMP 부터 PV 까지 ) 교육일정 김세중 공정밸리데이션업무를 VMP(Validation Master Plan) 발부터공정밸리데이션 (Process Validation) 까지종합적으로설명한다. VMP의발부터 URS(User Requirements Specification) 작성, DQ(Design Qualification), IQ(Installation Qualification), OQ(Operational Qualification) 활동, 공정발활동과 PQ(Performance Qualification), PV(Process Validation) 를단계별로설명하며, 단계별주활동의의미와진행방법을예제프로토콜을사용해설명한다. QA, QC, 제조부서에서적격성평가 / 밸리데이션과직 / 간접적으로관련된일을하는 실무자 / 관리자 시간 10월 17일 10월 18일 09:30-10:30 공정밸리데이션 공정설비설치적격성평가 10:30-11:30 밸리데이션문서체계와조직구조 공정설비운전적격성평가 11:30-12:30 밸리데이션프로젝트기획 공정발과성능적격성평가 (1) 13:30-14:30 VMP(Validation Master Plan) 작성 공정발과성능적격성평가 (2) 14:30-15:30 URS(User Requirements Specification) 공정밸리데이션 (1) 15:30-16:30 공정설비설계적격성평가 공정밸리데이션 (2) 16:30-17:00 Q&A Q&A 현재지엠피아이대표 번역가 ( 비즈니스 / 기술문서및출판물번역 ) 현재 GMP 컨설팅 사단법인한국번역가협회 ( 국제번역가연맹 FIT/UNESCO 한국대표기관 ) 정회원 녹십자 1993 연세대학교대학원생물학과석사 페이지 30 / 33
33 4. GMP 용어의정의및이해 GMP 용어의정의및이해 교육일정 김유돈 GMP 용어에대한정의설명및각용어가사용되는사례를제시함으로써구체적인 이해가가능하도록함. 공장 GMP 담당자, 실사통역담당자. 시간 10 월 25 일 09:30-10:30 10:30-11:30 GMP 용어정의및사례설명 11:30-12:30 13:30-14:30 14:30-15:30 GMP 용어정의및사례설명 15:30-16:30 16:30-17:00 질의응답 2012-현재 대웅제약품질보증본부 대웅바이오품질보증팀 한미정밀화학품질관리부 한국슈넬제약품질관리부 페이지 31 / 33
34 11 월 GMP 교육 CFR Part 211(FDA) 의이해 21 CFR Part 211(FDA) 의이해 교육일정 김유돈 Subpart A ~ K 까지의내용을이해한다 QA 부서 GMP 업무담당자 시간 교육내용 09:30-10:30 Subpart A ~ B 10:30-11:30 Subpart C ~ D 1130~12:30 Subpart E ~ F 13:30-14:30 Subpart G ~ H 14:30-15:30 Subpart I ~ J 16:30-17:00 Subpart K 2012-현재 대웅제약품질보증본부 대웅바이오품질보증팀 한미정밀화학품질관리부 한국슈넬제약품질관리부 페이지 32 / 33
35 2. QC 시험실의적격성평가 / 밸리데이션 QC 시험실의적격성평가 / 밸리데이션 교육일정 김세중 QC 시험의신뢰성확보를위한적격성평가와밸리데이션활동을설명한다. QC 시험활동을구성하는장비, 분석절차, 사람등이 QC 시험목적에적합한상태가되도록하기위해수행해야할활동을설명한다. 특히 QC 시험장비의구매및적격성평가과정을단계별로강조하여설명하며, 컴퓨터화 QC 장비의적격성평가도살펴본다. 또한시험법밸리데이션 / 시험법베리피케이션의의미를명확히구분하고, 공정서수재시험법과자체발시험법의밸리데이션 / 베리피케이션기법을설명한다. QC 부서의시험자 / 관리자, QA 밸리데이션실무자 / 관리자 시간 11월 21일 11월 22일 09:30-10:30 QC 시험실의적격성평가 / 밸리데이션 분석장비운전적격성평가 10:30-11:30 법적기준과규제기관의기대사항 컴퓨터화분석장비의적격성평가 11:30-12:30 QA 시험실적격성평가 / 밸리데이션전략 분석방법밸리데이션 (1) 13:30-14:30 분석장비설계적격성평가 (1) 분석방법밸리데이션 (2) 14:30-15:30 분석장비설계적격성평가 (2) 성능적격성평가 15:30-16:30 분석장비설치적격성평가 시험자적격성평가 / 시험업무감사 16:30-17:00 Q&A Q&A 현재지엠피아이대표 번역가 ( 비즈니스 / 기술문서및출판물번역 ) 현재 GMP 컨설팅 사단법인한국번역가협회 ( 국제번역가연맹 FIT/UNESCO 한국대표기관 ) 정회원 녹십자 1993 연세대학교대학원생물학과석사 페이지 33 / 33
한국 GMP 아카데미 교육장 : 충북청원군오창읍양청리 대운프라자 502 호 년 7 월 GMP 교육안내 2013 년 7 월 GMP 교육을아래와같이실시하오니, 많은참여바랍니다. 1. 교육일정 No. 일자강사등급과정
2013 년 7 월 GMP 교육안내 2013 년 7 월 GMP 교육을아래와같이실시하오니, 많은참여바랍니다. 1. 교육일정 No. 일자강사등급과정명교육비 1 07.11~12 박태완중급 PV, CV 및 MV 25 만원 2 07.17 오성창중급변경과재밸리데이션 13 만원 3 07.18~19 김세중중급 GMP 전문과정 : 품질보증 (QA) ( 미국 / 유럽 GMP
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터키 / 공통 가이드라인명 GMP Kılavuzu GMP 가이드라인 제정일 상위법 Ÿ Ÿ 제정배경 범위 주요내용 Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ 의약품제조시, 제조허가증, 의약품의용도및판매허가요구사항, 안정성, 품질및품질부적합으로인한피해로환자가발생하지않도록제조하기위함임. 화학합성의약품, 생물의약품, 방사성의약품, 임상시험용의약품, 무균의약품, 사람혈액및혈장의약품,
가이드라인등록번호 B1-2016-2-018 의약품품질위해평가가이드라인 2016. 12. 제 개정이력 연번제 개정번호승인일자주요내용 1 2016.12. 제정 2 3 목차 1. 서론 1 2. 품질위해관리 1 3. 품질위해평가절차 6 4. 품질위해평가방법및관련기법 9 5. 위해평가에영향을주는인자 14 6. 정성적평가방법및정량적평가방법을이용한위해평가 23 7. 정성적평가방법및정량적평가방법을이용한위해평가사례
I (34 ) 1. (10 ) 1-1. (2 ) 1-2. (1 ) 1-3. (2 ) 1-4. (2 ) 1-5. (1 ) 1-6. (2 ) 2. (8 ) 2-1. (3 ) 2-2. (5 ) 3. (3 ) 3-1. (1 ) 3-2. (2 ) 4. (6 ) 4-1. (2 )
KS 인증공장심사항목해설서 2013. 3 한국표준협회 I (34 ) 1. (10 ) 1-1. (2 ) 1-2. (1 ) 1-3. (2 ) 1-4. (2 ) 1-5. (1 ) 1-6. (2 ) 2. (8 ) 2-1. (3 ) 2-2. (5 ) 3. (3 ) 3-1. (1 ) 3-2. (2 ) 4. (6 ) 4-1. (2 ) 4-2. (4 ) 5. (7 ) 5-1.
QbD 적용을위한품질심사해설서 ( 예시 )
QbD 적용을위한품질심사해설서 ( 예시 ) 목차 - 1 - 적용예시 1. FDA 사례요약 - 제네릭의약품 ( 속방성정제 ) - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - 약동학적변수 Lot #2 Lot #3 Lot #4 (d 90 20 um) (d 90 30 um) (d 90 45 um) 대조약 - 8 - 90 max - 9 - 0-t max
한국제약기술교육원회차별교육안내 경기도안양시동안구관양동 810 번지 ( 동안구학의로 282) 금강펜테리움 IT 타워 A 동 8 층 811 호 Tel: ~9 Homepage: 년도제 273 회차 [ 첨단바이오의약품
한국제약기술교육원회차별교육안내 2019 년도제 273 회차 [ 첨단바이오의약품업체를위한 GMP 교육 ] 안내 귀사와회원님의무궁한발전과귀하의건강을기원합니다. 아래와같이한국제약기술교육원의회차별교육안내및 GMP 제약기술전문지 [ 팜텍 ] 발간안내를보내드리오니업무에참조하시기바랍니다 ( 반기별교육안내는홈페이지를참조하세요 ). -아래- [ 교육과정소개 ] 교육과정명 :
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ICH Q7 질의응답해설 ( 민원인안내서 )
ICH Q7 질의응답해설 ( 민원인안내서 ) 2018. 9. 이안내서는 ICH Q7[ 원료의약품제조및품질관리기준 (GMP)] 에대하여 ICH에서발행한질의응답과관련하여알기쉽게설명하거나식품의약품안전처의입장을기술한것입니다. 본안내서는대외적으로법적효력을가지는것이아니므로본문의기술방식 ( 하여야한다 등 ) 에도불구하고민원인여러분께서반드시준수하셔야하는사항이아님을알려드립니다.
보도자료 년 5 월 16 일 ( 목 ) 조간부터보도하여주시기바랍니다. 문의 : 에너지환경표준과최철우과장, 류지영연구사 ( ) 화장품에도국제표준이...? - 화장품도이젠표준선점으로세계시장선도를 - [ 붙임 1
보도자료 http://www.motie.go.kr 2013 년 5 월 16 일 ( 목 ) 조간부터보도하여주시기바랍니다. 문의 : 에너지환경표준과최철우과장, 류지영연구사 (509-7272) 화장품에도국제표준이...? - 화장품도이젠표준선점으로세계시장선도를 - [ 붙임 1 참조 ] [ 붙임 2 참조 ] [ 붙임 3, 4 참조 ] 이보도자료와관련하여보다자세한내용이나취재를원하시면산업통상자원부기술표준원에너지환경표준과류지영연구사
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붙임 바이오제조 의약및식품 교육과정교육생모집공고문 프로그램 개요 개요 한국바이오협회와대전테크노파크바이오센터등 개지역센터가협력하여바이오의약및식품분야의생산품질관리직취업희망자를대상으로교육실시후 취업을연계하는교육프로그램 바이오제조 기술인력양성프로그램구조 지원부처 산업통상자원부 한국산업기술진흥원 전담기관 한국산업기술진흥원 교육기관 한국바이오협회 대전테크노파크바이오센터등
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요약문 1 2 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ) 요약문 3 4 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ) 차례 1 2 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ) 표차례 3 그림차례 5 6 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ) Ⅰ. 서론 1 2 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ) Ⅱ. 연구내용및방법 3 < 표 1> 용역대상시설세부내역
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적정의 올바른 분석방법 Kopack Seminar May 2012 Agenda Introduction Risks and Measures Summary 1 1 Introduction 신뢰성 있는 결과 높은 품질의 제품을 생산하기 위해서는 제품의 공정 시스템이 중요 품질관리실험실은 품질보증과정에서 매우 중요한 역할 분석시스템은 품질관리실험실의 매우 중요한 요소
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2017 년도제 227 회차 [ 제약공장 ICT 사례중심교육 ] 교육안내 수신 : 한국제약기술교육원홈페이지회원님귀하 참조 : 본교육과정강사님, 광고협력업체관계자님 귀사의무궁한발전과귀하의건강을기원합니다. 아래와같이한국제약기술교육원의회차별교육안내및 GMP 제약기술전문지 [ 팜텍 ] 발간안내를보내드리오니업무에참조하시기바랍니다 ( 반기별교육안내는홈페이지를참조하세요
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38 39 MATERIAL ISSUES SAMSUNG SDI SUSTAINABILITY REPORT 2014 안전한 사업장과 환경 가치 창출 안전환경 경영방침 안전환경보건 관계법령, 국제기준 및 협약을 준수함은 물론 보다 강화 된 내부 기준을 설정하고 법규 누락, 위반사항이 없도록 상시 모니터링 한다. 준법 및 책임 경영 임직원, 고객, 주주, 협력회사, 제휴
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02-출판과-완성
저작권 아카데미 표준 교재 저작권 아카데미 표준 교재 교육홍보 2009-02 출판과 저작권 ISBN 978-89-6120-035-6 94010 ISBN 978-89-6120-033-2 CONTENTS 23 24 25 27 14 14 15 15 15 16 16 17 17 18 18 18 19 20 28 29 30 31 32 33 34 35 36 43 44 45
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증평군청 / 3185-00-201004 / WORKGROUP / Page 1 목차 Ⅰ. 기본현황 Ⅱ. 2012 년도성과평가및시사점 Ⅲ. 2013 년도비전및전략목표 Ⅳ. 전략목표별핵심과제 1. 군정성과확산을통한지역경쟁력강화 2. 지역교육환경개선및평생학습활성화 3. 건전재정및합리적예산운용 4. 청렴한공직문화및앞서가는법무행정구현 5. 참여소통을통한섬기는군정구현 Ⅴ.
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4 5 CHAPTER 1 CHAPTER 2 CHAPTER 3 6 CHAPTER 4 CHAPTER 5 CHAPTER 6 7 1 CHAPTER 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50
