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4 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 목차 기획기사 1. 국가임상시험사업단소개 9 국가임상시험사업단장신상구 2. 제네릭의약품허가규제의국제동향 21 식품의약품안전청약효동등성과보건연구관박상애 3. 의약품허가 - 특허연계제도의이해 27 식품의약품안전청의약품허가특허 TF 주무관현미영 우리회사제품이렇게허가받았습니다! 35 국내최초의당뇨치료신약 제미글로 ( 제미글립틴 ) 의허가 ( 주 )LG 생명과학제품개발센타장, 전문위원전재현 자주묻는질의 응답 (FAQ) 년 2/4 분기자주묻는의약품분야질의응답집 (FAQ) 49 신약 (New Molecular Entity) 허가현황 FDA EMA PMDA 66 의약품관련국외동향 FDA guideline EMA guideline ICH guideline 75

5 CONTENTS 의약품 생물의약품의허가및임상시험승인현황 품목허가 ( 신약등 ) 임상시험승인현황 81 의약품특허목록현황 109 의약품등시험기관지정현황 생동성시험기관 임상시험기관 비임상시험기관 의약품등품질검사기관 한약재품질검사기관 129 의약품관련규정제 개정및행정예고현황 규정제 개정 1. 국가검정대상의약품지정등에관한규정 전부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 희귀의약품지정에관한규정 일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 희귀의약품지정에관한규정 일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 오 남용우려의약품지정에관한규정 일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 재검토기한재설정을위한의약품소량포장단위공급에관한규정등일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 136

6 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 6. 식품의약품안전청과징금부과처분기준등에관한규정 제정 ( 식품의약품안전청훈령제254호, ) 식품의약품안전청표준품관리규정 전부개정고시 ( 식품의약품안전청예규제249호, ) 희귀의약품지정에관한규정 일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 마약류및원료물질감시업무에관한규정 일부개정 ( 식품의약품안전청훈령제287호, ) 몰수마약류관리에관한규정 일부개정 ( 식품의약품안전청훈령제288호, ) 행정예고 1. 의약품표시등에관한규정 일부개정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제 호, ) 제조용동물사육및관리등에관한기준 일부개정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제 호, ) 생물학적제제등의품목허가 심사규정 일부개정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제 호, ) 의약품의품목허가 신고 심사규정 일부개정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제 호, ) 의약품등의허가등에관한수수료규정 일부개정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제 호, ) 원료혈장실태조사및보고등에관한규정 제정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제 호, ) 의약외품표시에관한규정 제정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제 호, ) 145

7 CONTENTS 8. 의약품등의허가등에관한수수료규정 일부개정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제 호, ) 의약품등안전성정보관리규정 일부개정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제 호, ) 148 가이드라인 지침발간현황 151 1) 등록대상원료의약품 (DMF) 제출자료간소화방안 ) 세포배양불활화인플루엔자평가가이드라인 ) 국가출하승인제도 FAQ ) 의약품의임상시험수행과품목허가를위한비임상시험가이드라인 ) 2012 의약품우수심사기준 ) 한약재제조및품질관리기준 (GMP) 해설서 ) 한약 ( 생약 ) 제제국제공통기술문서작성가이드라인-품질분야 ) 2012년 2/4분기자주묻는질의응답집 (FAQ) ) 의약품 GMP 시설변경관리관련행정안내 ) 의약품등품목별사전 GMP 평가운영지침 ) 생물학적제제등제조및품질관리기준해설서 ) 원료의약품등록 (DMF) 관련민원업무세부처리방안변경 보도자료 157 1) 의약품재분류 ( 안 ) 및향후계획발표 ) 대장균은나쁜균! 좋은균? ) 백신자급자족시대성큼다가와!

8 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 4) 자외선차단제이렇게사용하세요! ) 12년하반기식ㆍ의약품안전정책이렇게달라집니다 ) 국내제약산업의경쟁력제고를위한비임상시험지원! ) 의약품허가심사, 자문인력확대운영 ) 식약청, 바이오의약품규제당국자초청국제워크숍개최 ) 원료혈장안전관리강화 ) 생리처리용위생대꼼꼼히따져보고사용하세요! ) 식약청, 항체동등생물의약품품목허가 ) 여름휴가철꼭알아야할식ㆍ의약품사용주의사항!! ) 이제식약청홈페이지에서허가심사가이드라인을손쉽게찾아보세요 ) 글로벌신약개발지원을위한전문상담제도시행 ) 자가투여인슐린주사제이렇게사용하세요 ) 식약청, 국외검사기관에검사능력평가직접실시 ) 변비, 어떻게해결하면좋을까요? ) 2011년화장품생산및수입실적분석결과발표 ) 줄기세포치료제최신연구동향한눈에조망 ) 국내의료기기산업성장세뚜렷

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11 국가임상시험사업단소개 국가임상시험사업단장신상구 1 사업개요 가. 사업요약 사업명 : 보건의료기술연구개발사업 사업기간 : ~ 총사업비 : 6 년 5 개월간총 1,002 억원 주관부처 : 보건복지부 나. 배경및필요성 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 11

12 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 1 임상시험수요증가에따른지식기반의료산업 (Knowledge Based Economy) 으로서의국내임상시험분야인프라수준향상과지역적 균형적발전요구 2 중장기적국가차원의임상시험경쟁력제고및성과물의산업화촉진을위한체계적발전을위한구심점필요 3 연구인프라의물적 인력 지식의통합적발전을통한시너지효과창출필요 년도부터지역임상시험센터정부지원프로그램이가동되어전문인력양성과기술개발분야의통합적지원필요 5 임상시험수준향상및국가경쟁력제고를위하여통합적사업추진필요 6 선도적인병원의우수한시스템확산과임상시험인프라의지역간확장을통하여지역균형발전의실효성확보및국제경쟁력의지속적발전확보 7 센터간연계및특성화로글로벌경쟁력확대 8 해외임상시험유치활성화를위한비즈니스모델개발 9 임상시험핵심기술개발을통한국제경쟁력함양과센터간개발기술의공유및임상시험인력양성아카데미를통한전문인력양성지원등통합적시너지필요 2 사업목표 선진임상시험기반구축및임상개발능력의선진화를통해해외임상의존도를낮추고다국가임상시험을 유치할수있는국제임상시험의아시아 태평양거점국으로도약 12 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

13 가. 연구개발의최종목표 2014 년까지선진국수준의임상시험기반확보 1 선진국수준의임상시험센터 15개확보 (2010년 15개선정완료 ) 2 글로벌선도임상시험센터 4개확보 (2012년말우선적으로 2개선정예정 ) 3 임상시험전문인력양성 (2004년실무자 600명 2014년전문가 12,000명 ) 4 임상시험기술수준의향상 (2003년선진국대비 15 20% 80%) 5 해외임상시험의존도를 20% 로감소 6 국내임상시험결과의선진국승인 (2003년 1건 2014년 15건 ) 7 국제임상시험국내유치 (2003년 44건 2014년 500건 ) 나. 단계별목표 구분단계별목표 1단계 년양 ( 量 ) 적확산기 2 단계 년질 ( 質 ) 적성장기 - 지역임상시험센터의시설 장비 인력기본인프라구축 - 교육프로그램연수프로그램개발및운영, 인증제개발 - 임상시험미래신기술개발발전을위한연구및네트워크개발 - 국내임상관련정보를등록, 이용할수있는임상시험정보센터구축 - 국제협력네트워크구축 - 지역임상시험센터의심화, 국제경쟁력강화 - 교육프로그램의질적향상및표준화, 교육인프라확충인증제평가및보완 - 임상시험미래신기술을적용한국내제약사개발신약의임상시험실시및다국적제약사초기임상시험수주 - 임상시험정보센터운영 - 국제협력네트워크및협력사업개발 3단계 년글로벌화 - 네트워크코디네이팅센터구축및글로벌수준임상수행위한인프라구축완료 - 임상시험특수분야전문인력양성, 인증제확립및운영 - 국내신약후보물질의효율적임상개발을위한전국적네트워크확립 - 임상시험신기술을적용한신약의임상개발단계기간단축, 비용절감및선진국허가자료제출 - 임상시험정보센터활성화 - 국제협력사업의활성화 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 13

14 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 3 추진전략및추진체계 국가임상개발의국제경쟁력을극대화하기위한선진국수준의지역임상시험센터설립과효율적인 network 구축 임상시험관련첨단기술개발및임상시험전문인력양성으로미래지향적인통합발전체계구축 국내제약 / 바이오산업의임상시험병목현상해소및국제임상시험유치의활성화로지식기반경제 (Knowledge Based Economy) 확보 가. 추진전략 1 임상시험 Hardware 및 Software구축과 Process의개선 - 선진수준의인프라, 핵심기술개발 - 전문가육성을통한선진임상시험기반구축 - Global 인식으로의전환및 Global수준의표준 process 적용 2 Networking 을통한협력체계구축 - 임상시험센터간네트워크형성을통하여기술공유로국가전체임상역량강화 - 임상시험관련삼자 ( 제약기업, 임상시험센터, 식약청 ) 간협력체제구축으로국가차원국제경쟁력확보의효율화 - 아 태지역국가간협력네트워크형성주도 - 민 관의긴밀한협력을통한임상시험기반구축 - 지방자치단체의참여를유도하여지방균형발전도모 3 거점화및 Cluster화를통한경쟁력의극대화 - 국가전체임상시험경쟁력및효율의극대화를위해임상단계별또는임상기술별로센터특화유도 - 현재의수도권중심의단일임상시험 cluster 의한계 (2007년, 세계25위 ) 를극복 ( 인프라확장 ) 하고글로벌임상국가로의진입이가능토록함 14 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

15 나. 조직도 4 사업내역 가. 본부과제 국제환경변화및사업의수요에따라탄력적이며적극적인사업단의대응이요구됨에따라자체사업필요 R&D 연구관리체계에있어당초계획된연구지원사업의변경이곤란하므로새로운세부사업의개발이가능하도록운영될필요가있음 국내임상시험환경이국제경쟁력을갖는데구심점역할을수행할사업단전반적목표설정필요 : 목표지향적인사업단의성과달성을위한정책연구사업또는사업단자체정책사업추진필요 3 개지원사업부문을이끌고있는사업단분과위원회주도의행사등사업을수행할수있는지원사업비도요구됨 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 15

16 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 1 목표 : 국제환경변화및사업의수요에따라탄력적이며적극적인사업단의대응이요구되는주제에대해시의적절한대응책을제시함으로서국내임상시험역량강화와기반조성에일조 2 지원규모 : 연간 5억원이내 3 주요연구내용 : 매년 7~8개세부과제로구성및연구 임상시험정보체계구축연구 임상시험인증제개발 임상시험홍보지원사업 글로벌임상시험동향연구 기타, 정책연구과제수행 (3 4개) 16 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

17 나. 제 1 분과 : 지역임상시험센터지원단 각임상시험센터의지원및하드웨어구축현황을파악하여글로벌수준 (Good Clinical Practice, Standard Operating Procedure 등 ) 에맞는임상시험센터에대한질관리및각센터의국제경쟁력확보 1 목표 : 임상시험센터시설 장비구축완료, 임상시험기반기술개발, 선진국수준의임상시험수행 2 지원규모 - 연간 10억원이내, 5년 (3+2) - 15개지역임상시험센터선정완료 (2012.9월현재 9개센터지원종료 ) 3 주요내용 - 의약품등임상시험실시기관지정에관한규정 ( 식품의약품안전청고시제 호 ) 에의거실제임상시험이실시되는기관으로서임상시험의해외의존도를낮추고다국가임상시험을유치할수있는선진국수준의임상시험기반구축제고 - 지방자치단체또는기업의지원 협력및임상시험수행역량강화를통한국내지역별의료산업의구심점역할수행 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 17

18 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 다. 제 2 분과 : 임상시험전문인력양성아카데미 임상시험전문인력의저변확대와전문화를위하여임상단계별, 직역별전문인력수련 교육프로그램을지원하며, 나아가임상시험전문인력교육에대한표준화와인증제도개발을통하여임상시험인력에대한질관리를보증함으로서임상시험의선진화와국제경쟁력도모 1 목표 : 임상시험전문인력양성기반구축, 임상시험전문인력의질적및양적증가, 전문인력활용을통한임상시험수준의선진화 2 지원규모 : 연간 30억원이내 3 주요내용 직능별교육프로그램개발및운영지원 국내외연수지원 인증제개발및운영 인턴십프로그램운영 임상연구자, 임상약리학자, 제약의학자, 임상연구코디네이터 (CRC), 임상시험모니터요원 (CRA), 임상시험통계학자, 약물역학자, 임상시험데이터관리자, 임상관리약사등의임상시험전문인력에대해교육 인증을통한국제적경쟁력을갖춘임상시험전문인력확보 배출 18 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

19 라. 제 3 분과 : 임상시험기술개발단 선진형임상시험기술 ( 예, Critical Path Technology 등 ) 과첨단생명과학기술의임상시험접목 ( 예로유전체, Biomarker, 단백체, 대사체등 ) 등새로운임상시험기술개발을지원 육성 1 목표 : 임상시험첨단기술개발및확산을통한한국의글로벌위상제고 2 지원규모 : 연간 30억원이내 3 주요내용 국내임상시험의경쟁력을향상시키기위해 10여개의핵심 첨단임상시험기술에대해 top-down 형식으로연구과제를발굴및지원 핵심 첨단임상시험기술개발을통한기술경쟁력확보 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 19

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23 제네릭의약품허가규제의국제동향 식품의약품안전청약효동등성과보건연구관박상애 국민보건의료보험재정의건전성은국내뿐만아니라선진국등에서도이슈가되고있으며이에대한많은노력을기울이고있습니다. 이부분의해결책으로서제네릭의약품은전세계적으로국민보건의료정책의효율적운영을위한접근방법으로서매우중요한선택이라할수있습니다. 제네릭의약품의건강보험청구액중약제비비중을비교해보면, 국내의경우는건강보험의료재정중약제비점유율약 30% 로서그중제네릭의약품은약 40% 의비중을차지하고있습니다. 반면미국의경우에는제네릭의약품의처방비중이약 80% 에육박하고있습니다. 이와같이제네릭의약품비중은국가별로차이가있는것이현실입니다만이와상관없이제네릭의약품처방활성화가국가간공통화두인것은확실합니다. 그러나이러한제네릭의약품처방활성화를도모하기위해서먼저전제가되어야할것이있습니다. 그첫번째가고품질의제네릭의약품개발입니다. 그러나신약뿐만아니라이제는제네릭의약품의생산도전세계곳곳에서이루어지고있는현실에서수입되는모든의약품에대하여품질을확인한다는것은불가능한일입니다. 미국의경우에서확인할수있듯이처방되는의약품의약 80% 정도가제네릭의약품이고그중 40% 정도는수입되는완제의약품이며심지어원료의약품의경우에는약 80% 가미국밖에서제조되고있는실정입니다. 그러므로고품질의제네릭의약품을확보하기에는너무나많은인적 물적비용이요구되고있습니다. 두번째로는제네릭의약품이보다신속하게허가될수있게함으로서소비자선택의다양성및접근의용이성을부여하는것입니다. 그러나많은제네릭의약품의허가를보다신속하게하기위하여, 이역시많은인적자원과비용을요구하고있습니다. 원료의약품및완제의약품제조의글로벌화는의약품허가규제업무를더욱복잡하고어렵게만들고있습니다. 의약품제조업체실태조사의경우를보더라도세계도처에있는제조시설을실태조사를통하여확인하고허가하기에는한정된인적자원과재정자원으로는턱없이부족한상태입니다. 따라서현재원활한제네릭의약품의공급과품질을국민소비자들에게확신시키기위해서세계각국으로부터수입되는모든의약품에대한품질을모두확인한다는것은불가능한일입니다. 따라서글로벌허가규제의조화를통한허가업무공유가필요하다고생각되는것입니다. 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 23

24 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 또국가별로차이는있겠지만하나의국가에신청되는약 10-20% 의의약품들이다른국가에도신청되는의약품들로추정됩니다. 따라서동일한원료의약품, 동일한완제의약품이동일한제조업자들에의해생산되고있지만이를각국의서로다른허가규정에따라제네릭의약품허가심사를하고또각의약품허가규제당국에서제조시설에대하여중복실태조사를실시하게됨으로써허가를위한인력, 시간및비용을비효율적으로운영하게될수밖에없는실정입니다. 따라서이러한문제점을해결하기위해서각국의제네릭의약품허가규제당국에서는중복심사업무를최소화하기위하여서로가공유할수있는부분이무엇인지확인하여이에대한개선방안을마련하여업무의효율성을도모하고자하는노력이제기되고있습니다. 이에대한시도로서, 캐나다 (Health Products and Food Branch) 및미국 (Food and Drug Administration) 을중심으로제네릭의약품에대한국제적허가규제조화를도모하자는움직임이일고있습니다. 현재 ICH(International Conference on Harmonization) 는과학 기술적인부분에초점을맞추고있기때문에 ICH를통해제네릭의약품의허가규정등관련규제를조화하기에는무리가있습니다. 따라서제네릭의약품허가규제조화를위한국제협력체인 국제제네릭의약품규제당국자협의체 (International Generic Drug Regulators Pilot) 를 2011년에별도로구성하게되었으며우리나라도이에적극참여하고있습니다. 2011년에는캐나다에서, 2012년에는미국에서각각회의를개최하였으며현재우리나라를포함한미국, 캐나다, 유럽, 일본, 남미, 스위스등약 13개국가의제네릭의약품규제당국자들이참여하여동협의체의목적및활동방법등에대하여논의하고있습니다. 현재논의되고있는활동방법으로는먼저각국의제네릭의약품관련허가규정및용어의차이점과유사성을확인하여활동방향및방법들에대한구체적인대안을마련하고자하고있습니다. 이를위해동협의체에서는제네릭의약품허가규제카테고리별로워킹그룹 (working group) 을구성하여추진하고있습니다. 이러한제네릭의약품허가규제당국자간의공동협력은한미 FTA 등외부환경의급격한변화를준비하는우리에게는국내제네릭의약품의국제경쟁력을강화시킬수있는또다른도전이고기회라고볼수있습니다. 국내제네릭의약품의국제경쟁력강화를위해서우리가제안할수있는방법은심사자료공유및장 단기적심사자인적교류등을통한심사의일관성및선진화를도모하는것이라고생각합니다. 다만이것의성패는제한적인정보들이얼마나많이공유되느냐에따라달라질수있을것으로생각됩니다. 이와더불어국내제네릭의약품의국제경쟁력강화를위해서는허가규제조화또한필요하다고생각 합니다. 국내제네릭의약품허가를위해제출된자료들이국외허가를위해제출될수있다면국내제약 업계가진출하기에는훨씬더용이할것으로생각되기때문입니다. 이를위해서우리가해결해야할여러 24 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

25 사안들중하나는제네릭의약품의허가제출자료요건및제출방법의규제조화입니다. 이를위해우리식품의약품안전청에서는국내제네릭의약품허가신청자료를국제공통기술문서 (CTD, Common Technical Document) 로제출할수있도록이에대한작성방법해설서를준비하고있으며올해발간할계획으로추진하고있습니다. 다른국가의규제당국자들과제네릭의약품허가규제조화를위하여일한다는것은새로운도전이며 쉽게진행될수있는것은아니라고생각됩니다. 국가별로특수한의약품규제상황이있을것이며그 장애물을어떻게해결해나가야할지는이협의체가가지는커다란숙제입니다. 그러나이러한도전을통해향후세계각국에서제조되어수입되는의약품의품질을확인할수있는시스템을갖추어국내에수입되는의약품의품질을확인하여제네릭의약품에대한품질을국민소비자에게확신시킴으로써국내제네릭의약품활성화에기여하고, 또우리나라의제네릭의약품의국제경쟁력을갖추어세계무대로진출하기에는더없이좋은기회라고생각됩니다. 식품의약품안전청과제약업계가공동의목적을달성하기위해긴밀한협력이필요하다고생각되며이기회를통하여미래를준비하는국내제네릭의약품이될수있기를바랍니다. 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 25

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29 의약품허가 - 특허연계제도의이해 식품의약품안전청의약품허가특허 TF 주무관현미영 제도의도입배경 의약품허가-특허연계제도는품목허가신청사실을통보받은특허권자가특허쟁송제기시제네릭등품목의시판을일정기간금지하는제도이다. 2007년 4월한미자유무역협정 (FTA) 이타결된후, 이에따른한미 FTA 협정문 18.9제 5항을이행하기위하여 약사법령이개정되었고, 한미 FTA가발효됨에따라현재동법령에따른의약품허가 특허연계제도가시행되고있다. ( 협정문 ) 제18.9 조제5 항당사국이의약품의시판을승인하는조건으로, 안전성또는유효성정보를원래제출한인이외의인이그러한정보또는당사국의영역또는다른영역에서의이전시판승인의증거와같이이전에승인된제품의안전성또는유효성정보의증거에의존하도록허용하는경우, 그당사국은, 가. 제품또는그승인된사용방법을대상으로하는것으로승인당국에통보된특허존속기간동안시장에진입하기위하여시판승인을요청하는모든다른인의신원을특허권자가통보받도록규정한다. 그리고나. 제품또는그승인된사용방법을대상으로하는것으로승인당국에통보된특허존속기간동안특허권자의동의또는묵인없이다른인이제품을판매하는것을방지하기위한시판승인절차에서의조치를이행한다. 허가 특허관련규정 협정문제18.9조제5항가호에대한사항은 개정된약사법및동법시행규칙에다음과같이반영되어, 의약품특허권자가허가신청사실을통보받을수있도록특허목록등재신청및통지절차에대한각 2개의조항이신설되었다. 또한등재의약품의안전성 유효성을근거하여품목허가를신청하였을경우의약품허가신청시 특허관계확인서 를제출하도록약사법시행규칙제24조가개정되었다. 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 29

30 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 의약품특허목록 ( 약사법제31조의3, 동법시행규칙제30조의3) - 의약품의품목허가를받은자는의약품에관한특허정보를특허목록에등재하고자하는경우등재신청을하여야함 - 식약청장은등재신청을받은의약품에관한특허권이시행규칙에서정한대상및기준을충족하는경우특허정보를특허목록에등재하여야함 품목허가신청사실통지 ( 약사법제31조의4 및동법시행규칙제30조의4) - 등재의약품의안전성 유효성에관한자료를근거로약사법제31조제 2항또는제3항에따른의약품의품목허가를신청한자는등재의약품의품목허가를받은자와특허권자에게품목허가를신청한사실을알려야함 협정문제18.9조제 5항나호에따른시판방지조치 * 는 FTA 발효 3년후시행예정으로식약청 의약품허가 -특허연계운영T/F팀 에서보건복지부, 특허청, 공정거래위원회와입법추진단을구성하여이에대한입법안을준비하고있다. * 시판방지조치 : 특허권자의동의 ( 묵인 ) 없이후발업자가제품을판매하는것을방지하기위한시판허가절차 의약품허가절차의변화 한미 FTA가발효됨에따라 이전에는의약품허가시특허침해여부에대한확인절차없이안전성 유효성심사등관련규정에적합한경우품목이허가되었으나, 이후다음과같이허가절차가변경되었다. 하기그림의 1에서 4에해당하는허가절차는품목허가신청자가등재의약품의특허에도전하는경우품목허가신청사실을통지해야하는단계로서이미시행되고있고, 시판방지조치와관련된 5단계부터 7단계는 3년후시행예정이다. 30 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

31 특허등재신청민원의처리절차 품목허가권자는의약품품목허가를받은후 30일이내에의약품의특허정보를특허목록에등재신청을하여야하고, 식약청은등재신청을받은의약품에관한특허권이허가사항과직접관련성이있는경우해당의약품에관한특허정보를특허목록에등재하고있다. 의약품특허목록등재업무처리절차는다음과같으며, 45 일의처리기간동안검토를진행하고있다. < 의약품의특허목록등재신청및처리 > 특허목록등재신청 ( 민원인 ) 부서접수 등재신청서류검토 특허정보등재 ( 안 ) 사전설명 민원처리 (KiFDA system) 의약품특허목록집등재 품목허가를받은자는의약품의특허권에관한사항을의약품특허목록집에등재하고자하는경우 30 일 이내에식약청의약품전자민원창구를 (ezdrug.kfda.go,kr) 을통하여신청하여야한다. 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 31

32 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 의약품허가 특허연계 TF 팀은민원을부서에접수한후신청한특허청구항이약사법시행규칙제 30 조의 3 제 3 항에의거하여다음의대상및기준에충족하는지여부를검토하게되고, 직접관련성이미비한경우 30 일의보완기간을두어신청인에게보완을요구하고있다. 대상및기준 1. 특허청구항이, 물질, 제형, 조성물, 의약적용도특허중어느하나에관한것일것 2. 해당의약품의허가받은사항중주성분및그규격, 원료약품및그분량, 제형, 효능 효과및용법 용량과직접관련된것일것 3. 해당의약품의품목허가시제출된자료에따라식약청장이인정한안전성 유효성및품질과직접관련된것일것 4. 기존에특허목록에등재된특허권과안전성 유효성및품질측면에서다른점이인정될것 5. 특허권의존속기간이남아있으며유효할것 6. 해당의약품의품목허가가유효할것 신청한특허청구항과등재신청의약품의허가사항과직접관련성이있어적합한경우등재의약품의 특허정보를의약품특허인포매틱스홈페이지 ( 의약품특허목록집 에등재 된다. < 의약품특허인포매틱스홈페이지 > 32 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

33 특허정보중특허청구항의등재방법 의약품특허목록에등재된특허정보는품목허가를받은의약품의명칭등기본정보, 특허권자에관한정보, 특허권의설정등록일및존속기간만료일, 특허번호, 특허청구항의기재사항 ( 이하, 등재항 ) 에관한정보이다. 상기특허정보중 등재항 은약사법시행규칙제 30 조의 3 제 3 항의대상및기준을충족하여허가사항과 직접관련성이있는내용으로한정하며, 특허청구항에서직접관련성이없는내용은삭제또는편집 ( 추 가 ) 하여등재하고있다. 물질특허에해당하는청구항은허가된주성분을포함하여광범위한물질에대해권리범위를설정하고있으나, 등재항 은청구항에서허가된주성분으로만편집하여등재하고있다. 제형및조성물특허청구항은등재신청품목의원료약품및그분량에기재된원료약품의종류, 중량 % 등을기술하고있으나, 주성분및그분량을제외한첨가제의종류및분량은일반인에게공개되지않는범위에해당하므로기업의기밀성을보장하는범위내에서특허청구항을첨삭없이등재하고있다. 의약적용도특허의경우청구항내용이허가된효능 효과보다광범위한경우청구항에서용도로기재된사항을삭제하고허가받은효능 효과를추가하여등재하고있다. < 특허목록등재의약품목록 > 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 33

34 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 특허등재신청및처리현황 이후허가된품목의경우허가후 30일이내에신청하여야하나, 동규정의시행이전에허가된품목의경우시행일로부터 3개월이내에식약청에신청하도록하여약 900건이상의특허등재신청서류가접수되어검토중에있다. 2012년 9월 17일현재총 75건의특허정보가등재되어있으며, 등재의약품품목수는 67품목이다. 특허목록은제품의특허권별로등재되므로예를들어 바라크루드정 이특허가 2개가있다면특허목록에는 2개가올라가도록시스템이구성되어있다. 등재의약품현황및특허정보는의약품특허인포매틱스홈페이지에서 ( 의 의약품특허목록집 에서확인할수있다. 맺음말 식약청은한미 FTA 협정발효와함께시행되는의약품허가특허연계운영제도의적정한업무처리를위해 의약품허가 특허연계운영TF팀 전담조직을신설하여운영하고있고, 의약품특허등재업무및시판방지조치등의규정마련을위한후속입법등관련법규의제 개정업무등의업무를추진하고있다. 현재시행되고있는의약품의특허목록등재결과는향후시판방지제도및특허도전의약품의인센티브에대한근거규정에도영향을미칠수있는중요한사항으로, 의약품특허등재서류검토시일관된검토기준에따라등재할수있도록지속적으로노력할것이며, 향후 허가특허연계제도운영사례집 ( 매뉴얼 ) 등을배포하여일관되고투명한정책을집행할수있도록할계획이다. 34 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

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37 국내최초의당뇨치료신약 제미글로 ( 제미글립틴 ) 의허가 ( 주 )LG 생명과학제품개발센타장, 전문위원전재현 1 제품소개 1) Mode of Action 제미글로는엘지생명과학이국내최초로개발한당뇨병치료신약 ( 국내신약 19호 ) 으로서 GLP-1 (Glucagon-like Peptide-1) 을분해하는 DPP4(Dipeptidyl peptidase 4) 를선택적으로저해하는제 2형당뇨병치료제이다. 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 37

38 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 2) Naming 제미글로는코드명 LC 로개발되어왔으며, 성분명은 gemigliptin으로접두어 gemi ( 라틴어로보석 or 쌍둥이의의미 ) 에 DPP4저해제들의공통접미어인 gliptin의합성어이다. 특히 gemi는, 제미글립틴뿐만아니라대한민국 1호미국 FDA 승인약물인팩티브 ( 제미플록사신 ) 에도붙은접두사로, 개발사인 LG를상징하는쌍둥이를의미하기도한다. 제품명인제미글로 (Zemiglo) 역시 Zemi( 보석 or 쌍둥이 ) 와 glo-(glory 영광 ) 이라는접미어를합성해 당뇨병치료제중에보석과도같은영광스런치료제 라는의미를담는다. 이는국내시장뿐만아니라전세계당뇨환자를이롭게사용되는대한민국을대표하는당뇨치료제가되라는염원을담고있다. 2 개발배경 1) 국내외당뇨병환자증가추세 국제당뇨연맹 (IDF) 에따르면 2010년전세계당뇨병환자 (20세 ~79세 ) 는모두 2.85억명으로꾸준히증가하여 2030년에는 4.38억명으로약 54% 증가할것으로전망했다. 특히아프리카, MENA(Middle East and North Africa) 의증가율은각각 98%, 94% 로폭발적으로증가할것으로전망되었다. (International Diabetes Federation-IDF diabetes Atlas January 2010) 국내의경우건강보험심사평가원과대한당뇨병학회등에따르면국내당뇨병환자수는 300만명을넘어섰다. 전체성인인구중 8% 가당뇨병을앓고있으며, 2008년기준연간급여비만 7,810억원에달했다. 38 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

39 2) 국내외당뇨병치료제시장성장 전세계당뇨병치료제시장은꾸준히성장할것으로전망된다. 경구당뇨병치료제시장의경우, 2011년약 100억달러 ( 약 11조원 ) 에서 2020년 140억달러 ( 약 16조원 ) 으로예상되며, 특히 DPP4저해제의경우, 동기간동안 42억달러 (4.6조원) 에서 74억달러 (8조원) 으로연평균 6.6% 성장할것으로예상되고있다. (Market and Product Forecasts: Non-Insulin Antidiabetics Datamonitor 2011 Dec.) 국내경구용당뇨병치료제시장은약 3,600 억원으로서이중 DPP4 저해제시장은약 1,000 억원이며, 향후 동계열타약물의진입에힘입어폭발적으로성장할것으로전망되고있다. 3 제품개발및허가과정 제미글로는 2003 년과제개발을시작하여 LG 생명과학의자체기술로 2005 년에후보물질을도출하여전임상에 착수하였으며, 임상은국내에서 1, 2 상을수행하였고, 임상 3 상은국내와인도에서다국가임상으로진행하였 으며, 방사성표식체 (C14) 를이용한 Human mass balance 시험은영국에서진행하였다. 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 39

40 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 1) 비임상관련 제미글립틴의효력시험은 Fibroblast Activation Protein (FAP) Assay, Inhibition of plasma DPP IV from various sources 및 Binding/Enzyme Kinetic Assay와 Mice, Rat, Dog, Monkey를대상으로 DPP4 저해능시험을수행하였다. 동물시험에서는 OGTT에미치는영향, GLP-1에대한영향, Pancreatic Beta cell Mass과 glycemic control에미치는영향을평가하였고, 일부시험에서는타 DPP4 저해제와비교하는시험을수행하였다. 제미글립틴의약리시험은 In vitro herg assay 및 in vivo 일반약리, 중추신경계, 호흡기계, 순환기계에미치는영향에대한시험을하였다. 제미글립틴의약물동태시험은 in vitro 및 in vivo에서흡수, 분포, 대사, 배설및약물상호작용에대한시험을수행하였으며, 특히 Rat에서는방사성표식체 (C14) 를이용하여흡수, 분포, 대사, 배설을관찰하는시험을수행하였다. 제미글립틴의독성시험은, 두종이상에서단회투여독성시험과반복투여독성시험을수행하여높은 safety margin 을확보하였으며, rat과 rabbit를이용한생식발생독성시험, 세균, 포유류배양세포및마우스등을이용한유전독성시험을통해서도높은 safety marging 을확보하였다. Trasgenic mice 및 rat를이용한발암성독성시험을수행한결과 non carcinogenic임을확인하였다. 이밖에기타독성시험으로광독성시험을진행하여광독성이없음을확인하였다. 비임상시험중주요시험결과는아래와같다. DPP4 에대한높은선택성 제미글립틴의경우, DPP8, DPP9 및 FAP와대비하여 DPP4 enzyme에대한선택성 (fold) 가각각 9,000배이상, 3,000배이상및 20,000배이상으로높으며, 타 DPP4 제해제의선택성과비교할때, 우수한 selectivity를보임을알수있다. 40 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

41 우수한 DPP4 저해능 제미글립틴은 Rat 와 Monkey 에서타 DPP4 저해제인 sitagliptin 과직접비교한시험에서보다우수한저해 능을나타내었다. 2) 임상관련 국내 1상 건강한성인남성을대상으로사람에서의안전성및내약성을확인했던 1상임상시험에서제미글립틴은단회및 10일간의투여시상업화권장용량인 50mg의 12배인 600mg 까지안전하고, 내약성이우수한것으로나타났다. 약물상호작용을보기위한임상 1상시험은피오글리타존과메트포민병용으로진행되어모두약물상호작용이없는결과를얻었으며, 신장애질환환자를대상으로한체내노출시험을통해서신장애환자에서도용량조절이필요없는약물임을확인하였다. 국내 2 상 제2형당뇨병환자를대상으로안전성과유효성을평가하고, 최적용량을선정하기위한다기관, 무작위배정, 위약대조, 이중맹검임상2상시험에서도제미글립틴은안전하고유효한약으로나타났다. 즉, 국내 13개임상시험기관에서진행된임상 2상시험에서 50, 100, 200 mg 및위약을 12주간 1일 1회로반복투여하였을때, 모든제미글립틴투여군은위약대비유효성평가변수인당화혈색소 (HbA1c) 와공복혈당모두에서위약대비통계적으로유의한효과를입증하였고, 50mg에서이미최대약효에도달함을확인하였으며, 안전성측면에서도위약과유사한이상반응발현정도를보여안전함을확인하였다. 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 41

42 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 HbA1c (%) Week Placebo 200 mg 100 mg 50 mg Fasting Plasma Glucose (mg/dl) Week Placebo 200 mg 100 mg 50 mg 다국가 3 상 ( 한국, 인도 ) 임상2상결과를바탕으로제미글립틴 50mg을임상3상용량으로확정하여, 단독투여임상 3상시험 ( 위약대비 ) 와병용투여 (add on to Metformin) 시험 (sitagliptin 100 mg 대비 ) 로하여 2개의임상 3상시험을모두한국과인도에서다국가로하여진행하였으며, 특히병용투여시험에서는제미글립틴이시타글립틴과비열등함을확인하였으며아래와같이우수한효능을나타내었다. (1) 빠르고강력한혈당강하 ( 아래각 24 주, 6 주결과 ) 42 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

43 (2) 우수한목표혈당도달능 (3) 우수한 Beta-cell 개선효과 3) 허가관련 제미글로 ( 제미글립틴 ) 는 CTD 자료로신약품목허가를신청하여승인받았다. 기준및시험방법심사, 안전성유효성심사및 GMP심사, 원료의약품 DMF 심사를통해 2012년 6월 27자로품목허가를취득하였다. 임상1상 IND를 2006년 7월신청한이후식약청의허가관련변화와함께지난 6년을함께하였다. 하드카피자료로제출했던임상1상 IND에서임상2상부터는민원서식기제도도입과함께이를통해전자제출을하게 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 43

44 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 되었으며, 2009 년 3 월제품화지원센터오픈과함께원료출발물질관련상담을받기도하였다. 또한임상 IND 사전상담제도입과함께임상 3 상 IND 는사전상담을통해승인을받은 case 이다. 4) 전략제휴관련 제미글로 ( 제미글립틴 ) 를개발하는동안 2건의전략제휴체결이있었다. 임상2상에서우수한효능이관찰된 2009년이후로전략제휴논의가급속히증가하여 2010년 1월에중국 DCPC사와중국개발관련하여, 같은해 11월에는터키 Nobel사와터키개발관련전략적제휴가체결되었다. 현재는임상3상에서확인된경쟁제품대비 efficacy와 safety 결과를바탕으로전세계주요 emerging 국가를중심으로국가별 & 지역별전략적제휴가여러회사와논의중에있다. 4 맺음말 제미글로정50mg은순수국내기술진이자체개발한국내최초의당뇨병치료제이자국내최초의 DPP4 저해제로서, 임상 3상에서확인된우수한효능을바탕으로 Emerging market을포함한전세계에활발히진출할예정이다. 현재는적응증을확대하기위한추가임상3상을진행중에있으며, 또한 PLC(Product Life Cycle) management 전략으로 Metformin을포함한복합제개발을진행중에있다. 향후전세계적추세인고령화에따라당뇨병치료제시장이급속도로성장할것으로예상되고, 특히아프리카와 MENA 지역그리고아시아권의당뇨병인구의폭발적증가에따라향후제미글로의매출은매우긍정적이다. 44 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

45 제미글로정50mg은개발과정중 2005년부터지식경제부바이오스타사업으로선정되어 5년간총 57억원의연구비를지원받은바있으며, 또한그우수성을인정받아교육과학기술부에서주관하는 2009년국가연구개발우수성과 100선에선정되었으며, 개발기술에대하여는 2012년 5월보건복지부장관으로부터보건신기술 (NET) 을인증받기도하였다. 지식경제부의국책사업을통한지원및교육과학기술부, 보건복지부로부터제품과기술의우수성인증및여기에식약청관련부서의성실하고열정적인자문과허가적지원에힘입어본국내최초의당뇨신약이자향후전세계당뇨병환자에게널리사용될 제미글로정50mg 의탄생이가능하였다. 5 참고문헌 1) International Diabetes Federation-IDF diabetes Atlas January ) Non-Insulin AntidiabeticsDatamonitor 2011 Dec. 3) Diabetes, Obesity and Metabolism 13: 7-18, ) J Pharmacol Exp Ther 2008; 325: ) ( 주 )LG생명과학, Study on the Inhibitory Effects on Plasma DPP IV Activity with the Determination of Plasma Concentration following Single Oral Dosing in the Male Sprague-Dawley Rats (Gemigliptin vs. Sitagliptin) 6) ( 주 )LG생명과학, Study on the Inhibitory Effects on Plasma DPP IV Activity with the Determination of Plasma Concentration following Single Oral Dosing in the Male Dogs (Gemigliptin vs. Sitagliptin) 7) 2010 American Diabetic Association LG-DPCL002 임상2상결과 8) 2012 American Diabetic Association LG-DPCL006 임상3상 (gemiglitpin 50 mg add on to Metformin vs. sitaglitpin 50 mg add on to Metformin) 9) 교육과학기술부, 2009년국가연구개발우수성과 100선 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 45

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49 년 2/4 분기의약품분야자주묻는질의응답집 (FAQ) I 의약품허가 신고일반 Q1. 프리필드시린지주사제에서바이알주사제로변경시제출자료 프리필드시린지에서바이알로변경시 의약품의품목허가 신고 심사규정 [ 별표1] Ⅱ. 자료제출의약품 7. 새로운제형 ( 동일투여경로 ) 에해당하는자료를제출해야하는지요, 아니면안정성시험자료만제출하면되는지요? 주사제의경우 의약품의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제3조제5항에따라단위제형 ( 바이알, 앰플, 프리필드시린지등 ) 별로각각품목허가를신청 ( 또는신고 ) 하셔야합니다. 의약품등의안정성시험기준 ( 식약청고시 ) 제3조제1항제1호가목에따라안정성에영향을미칠수있을것으로판단되는포장용기 ( 프리필드시린지, 앰플등 ) 를기허가품목과상이하게변경하고자경우는안정성시험자료를첨부하여품목허가변경하시기바랍니다. 관련규정 의약품의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제3조 의약품등의안정성시험기준 ( 식약청고시 ) 제3조 Q2. 의약품표시기재사항관련 의약품표시및기재사항에대해문의드립니다. 포장공정만을수탁하는자도 제조자 로서의약품의용기나포장에기재하여야하는지요? 약사법시행규칙 ( 보건복지부령 ) 제75조제1항제5호에따라모든공정또는원료칭량 포장공정을제외한모든공정을위탁하는경우해당수탁제조사의상호와주소를 제조자 로서의약품의용기나포장에기재하여야합니다. 따라서단순포장공정수탁사의경우 제조자 에해당하지아니하여표시및기재사항에해당하지않을것으로사료됩니다. 참고로같은규칙제39조및 의약품의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제9조에따라품목 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 49

50 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 허가증 ( 또는신고증 ) 에는모든공정에대하여단위공정별수탁자명과소재지를기재하여야함을알려드립니다. 관련규정 약사법시행규칙 ( 보건복지부령 ) 제39조및제75조 의약품의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제9조 Q3. 수출용의약품을내수용으로변경하는경우 수출용의약품을국내에서시판하기위해서제출해야할자료의범위는무엇인가요? 의약품의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제22조제1항에따라수출용의약품을내수용으로변경하고자하는경우에는, 약사법시행규칙 제21조에제한되어있지않은품목에한하여안전성 유효성심사자료, 기준및시험방법자료, 품목별사전 GMP 평가자료등의자료를제출하여내수용품목허가를받으셔야합니다. 관련규정 의약품의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제22조 Q4. 의약품제조방법상세기재를위한허가변경 주원료제조원명기규정이적용되기이전에허가를득한원료의약품소분허가증상에는주원료의제조원이기재되어있지않아서, 제조방법상세기재 ( 주원료의제조원기재 ) 를하고자변경을신청하는경우, 제조원에대한실사없이변경이가능한지요? 완제의약품의주성분제조원을변경 ( 또는신규 ) 로등재하는경우, 별도의품목별 GMP 실시상황평가를위한자료의제출이나실태조사가요구되지는아니하나, 자체적인 vendor audit 를실시하여해당자료를보관하고관리감독을철저히하여야할것으로사료됩니다. 관련규정 의약품등밸리데이션실시에관한규정 ( 식약청고시 ) 제11조 Q5. 희귀의약품제네릭허가문의 희귀의약품의매출상한선 15억은성분에지정되는것으로품목이 2개인경우합산하여 15억이하여야하는지, 각제품당 15억씩인정되는지요? 희귀의약품지정에관한규정 ( 식약청고시 ) 제2조제1항제3호의 ' 동일제제 ' 란제네릭의약품을포함하여동일한대상질환에사용되는모든성분의제제를의미하며, 이에해당하는모든품목에대하여합산한연간총수입실적이 150만불 ( 미화 ) 이거나연간국내총생산실적이 15억원이하인의약 50 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

51 품인경우에희귀의약품으로지정될수있습니다. 관련규정 희귀의약품지정에관한규정 ( 식약청고시 ) 제 2 조 Ⅱ 의약품제조및품질관리기준 (GMP) Q6. 원료의약품의일부제조공정 KGMP 업소에위탁제조가능여부 원료의약품의제조공정중 Spray dryer 공정을완제제조업자 (KGMP) 에위탁하여생산할수있는지요? 약국및의약품등의제조업 수입자및판매업의시설기준령시행규칙 ( 보건복지부령 ) 제11조제1항제1호에따라의약품제조업자는다른의약품제조업자에게의약품의제조를위탁할수있고, 약사법시행규칙 ( 보건복지부령 ) 제43조제6호에따라완제의약품의경우에는제조하려는제형별 ( 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제, 연고제, 그밖의제조공정이서로다른제형 ) 로, 원료의약품의경우에는제조방법 ( 합성, 발효, 추출, 그밖의방법 ) 별로 의약품제조및품질관리기준 (GMP) 에적합하다는판정을받은제조소 ( 수탁제조소포함 ) 에서제조한의약품을판매하여야합니다. 다만, 해당공정 (Spray dryer) 은합성, 발효, 추출등원료의약품제조에서만수행되는공정이아니므로, BGMP에준하는시설을갖추고, 교차오염등의약품품질에영향이없는경우라면완제의약품제조소 (KGMP) 에서제조가가능할것으로사료됩니다. 관련규정 약사법시행규칙 ( 보건복지부령 ) 제43조 약국및의약품등의제조업 수입자및판매업의시설기준령시행규칙 ( 보건복지부령 ) 제11조 Q7. 표준제조기준품목의 PV 배치생산시점 표준제조기준품목이안전성 유효성심사는제외되지만 GMP는준수되어야하는데, 표준제조기준품목의 PV(GMP 준수 ) 를위한 3로트생산은언제진행해야하나요? 약사법시행규칙 ( 보건복지부령 ) 제26조제2항제5호에따라표준제조기준에따른품목의경우의약품제조및품질관리기준 (GMP) 실시상황평가에필요한자료제출대상에서제외됩니다. 같은규칙제43조제6호에따라제형별 GMP 적합판정을받은경우에는품목신고증취득시점과상관없이 PV를위한생산이가능할것으로사료됩니다. 관련규정 약사법시행규칙 ( 보건복지부령 ) 제26조및제43조 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 51

52 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 Ⅲ 등록대상원료의약품 (DMF) Q8. DMF 신규등록시 CTD 포맷작성 DMF 신규신청자료를영문 CTD Format 으로작성해도되는지요? 의약품의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제 6 조제 1 항에따라신청인이원하는경우, 신약에 해당되지않더라도국제공통기술문서의양식으로작성하실수있습니다. 관련규정 의약품의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제 6 조 Ⅳ 의약품기준및시험방법 ( 품질 ) 기준및시험방법 Q9. 당의제함량균일성시험 당의제의함량균일성시험을할때, 당의를벗기고해야하나요? 당의정은함량기준이 10% 편차이내인경우 대한민국약전 ( 식약청고시 ) 일반시험법 48. 제제균일성시험법함량균일성시험을적용합니다. 이것은당의정의피막질량이편차를일으키기쉬워서질량편차시험에서는제외한것입니다. 함량균일성시험은개개의질량이아니라함량을측정하여판정하는것이므로측정에영향을미치지않는한당의를벗기지않고측정하는것이가능할것으로사료됩니다. 관련규정 대한민국약전 일반시험법 48. 제제균일성시험법 Q10. 유연물질기준설정관련 유연물질의계산은어떻게하는지요? 유연물질계산방법은우리청이발간한 의약품의기준및시험방법해설서 ( 의약품기준과 ) 를참조하실수있으며, 주성분표준품을사용하는방법, 유연물질표준품을사용하는방법, 또는유연물질표준품을사용하지않는방법에대해사례를제시하고있습니다. 또한, 타당한근거가제출되면동해설서에서제시하는방법이외의방법을사용할수있음을알려드립니다. 관련규정 의약품의기준및시험방법해설서 ( 의약품기준과 ) 52 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

53 Q11. 복합제의유연물질시험항목설정 복합제개발시유연물질한도치는단일성분의유연물질을참고하여설정하면되나요? 복합제의유연물질시험방법설정시단일성분의유연물질시험방법을참고할수는있지만, 복합제의제제화과정이나보관중에분해등이일어날수있으므로안정성시험결과등을토대로제제의용법 용량과해당혼재물의독성 약리작용등을고려하여관리하여야할분해생성물의종류, 혼재량의한도및측정방법을설정하시기바랍니다. 또한, 복합제의규격설정근거자료로서시험방법, 시험방법선택이유, 시험조건설정이유, 시험방법의검증, 실측치, 기준치의설정근거, 계산례등에대한자료를포함 ( 복합제의시험방법밸리데이션자료포함 ) 하여야할것으로사료됩니다. Q12. 기시법에수입금지시약이포함되어있는경우 자사규격으로허가받은품목의확인시험에사용되는시약이수입금지품목으로지정되어앞으로수입을할수가없는경우, 해당시험항목의생략이가능한가요? 시험에사용되는시약의공급이원활하지못하여기허가된자사규격으로시험이어려운경우에는기허가된시험방법을대체할수있는적절한시험방법으로변경하셔야하며, 허가사항을변경하고자할경우에는 약사법시행규칙 ( 보건복지부령 ) 제88조제1항에근거하여허가품목인경우에는별지64호의신청서에, 신고품목인경우별지14호서식에신청서에, 변경사유서와근거서류 [ 의약품품목허가신고심사규정 ( 식약청고시 ) 제7조에따른기준및시험방법에관한자료, 규격설정근거자료등 ] 를첨부하여제출하시기바랍니다. 관련규정 약사법시행규칙 ( 보건복지부령 ) 제88조 의약품의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제7조 안정성 Q13. 포장용기에따른안정성시험 의약품등의안정성시험기준 ( 식약청고시 ) 에따르면안정성시험은 시판할제품과동일한처방, 제형및포장용기 별로실시하는것이원칙이라고되어있는데, 여기에서말하는포장용기란무엇인가요? 안정성시험은제품의품질에영향을미치는직접포장 (1 차포장 ) 용기별로실시하시면됩니다. 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 53

54 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 Q14. 점안제의차광용기 일회용과다회용점안제를개발하는경우에 1차포장에서차광을해야하나요, 아니면 2차포장에서호일로차광을해도되나요? 대한민국약전 통칙제52항에따라차광용기란광선의투과를방지하는용기를말하며, 일회용제제인경우에는개개의직접용기에투과를방지하는포장을한것을포함하고있습니다. 따라서, 다회용제제의경우에는의약품과접촉하는직접용기 (1차포장 ) 가차광성을가지고있어야하나, 일회용제제의경우에는직접용기 (1차포장 ) 로서차광용기를사용하지않아도 2차포장용기로서개개의직접용기에빛의투과를방지할수있는포장을한경우 ( 호일등 ) 포장재질에관계없이일회용제제의차광용기로가능할것으로사료됩니다. Ⅴ 의약품안전성 유효성 비임상, GLP Q15. 복합제개발시독성동태시험자료제출여부 단일제의독성동태시험자료를제출함으로서복합제의독성동태시험자료를면제받을수있나요? 복합제개발시반복투여독성시험의독성동태시험은기존단일제독성동태시험결과및해당복합제의체내노출정도와독성양상과의상관관계를확인할수있는자료, 약물상호작용에대한자료를통하여복합제에대한시험이불필요하다고판단되는경우별도로실시하지않을수있습니다. 임상, GCP Q16. 임상시험용의약품통관절차 임상시험용의약품을수입하기위한통관절차를알려주세요. 통합공고 ( 지식경제부고시 ) 제 33 조의 2 제 1 항에의거하여, 약사법시행규칙 ( 보건복지부령 ) 제 22 조 및제 49 조에따라임상시험을목적으로수입하는임상시험용의약품등 ( 원료, 대조약, 위약포함 ) 을수 54 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

55 입하고자하는자는같은규칙제31조제4항에따른임상시험계획승인서사본을제출하고통관하여야합니다. 수입의약품등관리규정 ( 식약청고시 ) 에따라한국의약품수출입협회장에게전자문서교환방식표준통관예정보고서를제출하여통관한후, 약사법시행규칙 ( 보건복지부령 ) 제75조제6항에적합하게표시하여임상시험에사용하여야합니다. 관련규정 약사법시행규칙 ( 보건복지부령 ) 제22조, 제31조, 제49조, 제75조 통합공고 ( 지식경제부고시 ) 제33조의2 Q17. 치료적사용임상시험과관찰연구 (observatory study) 관찰연구의정의와치료적사용임상시험과의차이점은무엇인지요? 관찰연구 (Observational Study) 는임상결과에영향을미칠수있는치료등중재 (intervention) 가들어가지않고일상진료하에서환자를관찰, 평가기록하는연구방법론을말하며, 국내규정에서관찰연구에대하여따로정의하고있지는않습니다. 치료적사용임상시험 (4상임상시험 ) 은품목허가후에실시되는모든임상시험을말하며, 허가사항의범위이내에서수행됩니다. 4상단계에서수행되는임상시험은품목허가사항변경을위한연구는아니나, 사용경험을통한약물최적용량등의과학적입증을위해서중요하며객관성을제시할수있어야합니다. 일반적으로실시되는임상시험은부가적인약물간상호작용, 용량-반응또는이상반응추적관찰을위한임상시험, 허가사항범위이내의적응증에서의약품사용을뒷받침하기위해설계된연구들 ( 예, 이환율 / 사망률연구, 역학연구등 ) 이있습니다. 관련규정 의약품의품목허가신고심사규정 ( 식약청고시 ) [ 별표5] Q18. 외국인대상국내임상시험 국내임상시험기관에서외국인이방문하여임상시험을수행할예정입니다. 국내미승인의약품의임상시험계획승인신청과동일하게임상을진행하여야하는지요? 한국인을대상으로하지않는임상시험이라고하더라도국내에서진행되는임상시험이라면식약청장의임상시험계획승인을받으셔야하므로, 약사법시행규칙 ( 보건복지부령 ) 제31조및 의약품임상시험계획승인에관한규정 ( 식약청고시 ) 제4조에따른자료를첨부하여임상시험계획승인신청하시기바랍니다. 관련규정 약사법시행규칙 ( 보건복지부령 ) 제31조 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 55

56 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 Q19. 임상시험중시험약의염변경시절차및필요한자료 1상임상시험중인물질에대해최종염을변경하여 2상임상시험부터진행하고자합니다. 어떤절차와추가시험이필요한지요? 변경하고자하는염이이미알려져사용되고있는염인경우주성분의염변경이독성및약리 ( 효력, 흡수 배설 ) 에미치는영향을검토하고, 동물에서의약동학시험결과를바탕으로사람에서염변경전후제제간의생체이용률을비교하는생물약제학연구를수행하여야합니다. 만약, 사용례가없는새로운염으로변경하고자하는경우주성분의염변경전후프로파일을비교할수있는적절한독성시험 ( 단회, 반복, 유전등 ) 이추가로요구될수있습니다. 관련규정 의약품의임상시험계획승인에관한규정 ( 식약청고시 ) [ 별표 ] Ⅵ 의약품동등성 Q20. 복합제생물학적동등성시험관련 기허가된생동대상복합제와동일한제품을개발하고자합니다. 그런데복합제성분 (ranitidine HCl, Tripotassium dicitrato bismuthate 및 sucralfate) 중 sucralfate 는의동확보대상성분이아니며체내에흡수되지도않는성분인데어떻게동등성을입증해야하는지요? 원칙적으로 약사법시행규칙 ( 보건복지부령 ) 제24조제1항제3호에따라의약품동등성확보가필요한의약품에대해서는생동성시험자료또는비교임상시험자료를제출하도록규정되어있습니다. 생동성시험으로본복합제성분의제네릭의약품을개발하는경우에는생동성시험이가능한성분 (ranitidine HCl 및 Tripotassium dicitrato bismuthate) 에대해서는생동성시험을실시하고, 위내에서용출되어거의흡수되지않고위점막으로흡착되는수크랄페이트에대해서는비교용출시험을통하여생물학적동등성시험자료를갈음하거나또는비교임상자료를통해동등성을입증하는것으로관련부서에서검토된바있으니참고하시기바랍니다. 다만, 이경우에도 sucralfate로서생동성시험을할수없는사유및근거자료를제출하여야할것으로사료됩니다. 관련규정 약사법시행규칙 ( 보건복지부령 ) 제24조 56 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

57 Q21. 생물학적동등성시험실시대상여부 제네릭허가를진행하고자하는원개발사품목은전문의약품정제로서동등성대상이기는하나 89년 1월 1일이후신약이아니며, 의동확보고시에도있지도않은성분입니다. 이러한경우비교용출시험자료로서품목허가신청이가능한지요? 약사법시행규칙 ( 보건복지부령 ) 제24조제1항제3호에해당하는품목이아닌기허가 ( 신고 ) 품목과동일한전문의약품 ( 경구용고형제 ) 을개발하는경우, 생물학적동등성시험대상이아니므로비교용출시험자료 ( 또는비교붕해시험자료포함 ) 를품목허가 ( 신고 ) 신청시제출하시면됩니다. 관련규정 약사법시행규칙 ( 보건복지부령 ) 제24조 Q22. 함량증감품목에대한위탁사품목허가관련 항고혈압복합제로 3가지함량 (5/80mg, 5/160mg, 10/160mg) 의기허가된품목이있는데요. 폐사 ( 생동참여사 ) 와공동생동하는수탁사 ( 생동주관사 ) 가고함량제제 (10/160mg) 를생동입증후그나머지함량들은비교용출로허가를받을예정입니다. 이경우폐사가반드시생동이완료된고함량제제 (10/160mg) 의허가를득해야하는지아니면고함량제제의생동여부와관계없이두저함량제제 (5/80mg 및 5/160mg) 만의허가도가능하지요? 비교용출시험자료로생물학적동등성시험자료를갈음하는저함량제제의경우, 의약품동등성시험기준 ( 식약청고시 ) 제7조제2항에따라동일제조업자가이미생동성을인정받은품목과제형및주성분의종류는동일하나주성분의함량이다른경구용고형제제에대하여적용됩니다. 따라서, 저함량제제에대하여비교용출자료로갈음하고자하는경우에는동일한제조소에고함량제제 (10/160mg) 와함께수탁하여야함을알려드립니다. 관련규정 의약품동등성시험기준 ( 식약청고시 ) 제7조 Q23. 생물학적동등성시험완료회사에위탁제조시허가신청자료 생동대상품목으로신규허가시에이미생동입증받은품목의회사에위탁제조 ( 포장제외전공정위탁 ) 하는경우허가신청자료는무엇인지요? 그리고자사가기존허가가있는품목을생동입증품목을소유한타회사로위탁제조 ( 포장제외전공정위탁 ) 하는경우변경신청시에제출자료는무엇인지요? 수탁사의생물학적동등성입증품목과동일한처방및제조방법으로전공정위탁하는경우 ( 신규품목 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 57

58 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 또는허가변경품목포함 ), 수탁사의생동성시험자료로위탁사품목의생동성시험자료의갈음이가능 하며, 이때그갈음자료로서위탁사 ( 귀사 ) 는수탁사의생동성시험자료허여서및위수탁계약서가 품목허가 ( 또는변경 ) 신청시요구되어질것으로사료됩니다. Q24. 극난용성탈니플루메이트정제의비교용출시험밸리데이션문의 대한민국약전외의약품등기준 ( 식약청고시 ) 의탈니플루메이트정항의함량시험법을참고하여아세토니트릴로표준원액을만들었습니다. 표준원액을고시된 4가지용출에희석하여검량선을작성하는과정에서석출현상을확인하였습니다. 이경우유기용매만으로검량선을작성하여 4가지용출시험에적용하여사용하여도되는지요? 그리고극난용성제제의경우에밸리데이션시험항목중에서검량선시험만으로대체해도되는지요? 탈니플루메이트정의의약품동등성규정에따른비교용출시험의경우예비시험에서용출판정이불가함을입증하는자료 ( 예비시험자료등 ) 와함께본시험으로두시험조건 (ph1.2 +1% SLS, ph % SLS) 에서실시한비교용출시험자료를제출하고있으며, 보다과학적이고종합적인심사를위해다른시험액 (ph 4.0, ph6.8, 물 ) 에대해서도가용화제 (SLS) 를첨가한시험의결과를제출하도록권고하고있습니다. 비교용출시험의표준용액조제시검액과동일조건 ( 용출액등 ) 으로제조하여실시하시는것이원칙이며, 10% 를초과하는유기용매사용시용매에의한영향이없음을증명해야합니다. 난용성제제에서가용화제를첨가한희석용매로표준액을조제할때검액도표준액의용매와동일한 ( 또는유사한 ) 조성이되도록조제하시기바랍니다. 극난용성제제의경우예비시험에대한전체밸리데이션자료는요구되지않을것으로사료되나동등성판정을하는자료에대해서는전체밸리데이션자료가요구됩니다. 관련규정 의약품동등성시험심사사례및자료작성시유의사항 ( 약효동등성과 ) Ⅶ 생물의약품 Q25. 생물의약품표준품설정절차 국제또는국가표준품이없는생물의약품품목의표준품제조방법과설정절차및필요한시험항목에대해알려주세요. 생물학적제제등의품목허가심사규정 ( 식약청고시 ) 제 7 조제 2 항에따라원료의약품및완제의약품에 관한자료중표준품에대한자료를제출하여야합니다. 58 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

59 표준품은생산과정, 원료의약품, 완제의약품의품질 ( 확인, 순도, 함량, 역가등 ) 을보장할수있어야하고항상동일한방법으로만들어져야하고일정한규격이어야합니다. 표준품에관한자료는규격, 관리방법 ( 보관조건, 보관기간, 시험간격포함 ), 설정근거, 제조방법, 해당표준품을사용하는시험항목등에관한자료를구비하여야합니다. 표준품설정에따른제출자료는 - 공인기관의표준품이있는경우, 국제표준품, 국가표준품, 약전표준품, 공인기관의표준품에대비하여 in-house 표준품을제조하는것으로, 이때표준품의표준작업지침서 (SOP), calibration 근거자료, 특성분석과기준및시험방법에따른시험결과등이필요합니다. - 공인기관의표준품이설정되지않은경우, 개발사자체적으로역가나함량을설정한자사표준품을사용하시되, 특성분석을충분히하고, 기준및시험방법에적합하여야합니다. 또한자사표준품설정을위해별도로마련된표준작업지침서에따라설정하셔야합니다. 이때설정근거자료, calibration 근거자료, 특성분석과기준및시험방법에따른시험결과등이필요합니다. 필요시해당자사표준품을제출할수있습니다. - 식품의약품안전청의표준품목록, 규격, 분양절차및분양가격에대한정보는우리청홈페이지 ( > 분야별서비스 > 의약품 - 표준품방에서참고하시기바랍니다. 관련규정 생물학적제제등의품목허가심사규정 ( 식약청고시 ) 제7조 Ⅷ 한약 ( 생약 ) 제제 Q26. 수출용의약품제조원변경에따른 GMP 실사대상 수출용생약제제인기허가제품의주성분 ( 생약엑스 ) 제조원을변경신고하고자합니다. 이에따른제출자료는무엇이며, GMP 심사를받는대상에수탁자에대한 GMP 실사여부는어떻게되는지요? 약사법시행규칙 ( 보건복지부령 ) 제88조제1항에따라별지제64호서식의신청서에그허가증과변경사유서를제출하시기바라며, 한약( 생약 ) 제제등의품목허가신고에관한규정 ( 식약청고시 ) 제22조제1항에따라수출을목적으로하는의약품에대해서는 약사법시행규칙 ( 보건복지부령 ) 제24조제1항제6호 ( 의약품제조및품질관리기준실시상황평가에필요한자료 (GMP)) 의규정을적용하지아니할수있음을알려드립니다. 관련규정 약사법시행규칙 ( 보건복지부령 ) 제24조, 제88조 한약( 생약 ) 제제등의품목허가신고에관한규정 ( 식약청고시 ) 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 59

60 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 Q27. 천연물의약품제조방법변경관련문의 2상임상중인천연물신약의임상 3상을위한시험약의제조방법변경에대하여문의드리고자합니다. 임상시험을위한시험약제조와관련하여수율을개선하고유효성분의손실을줄이기위해, 원생약의형태와추출조건을변경하고자합니다. 이경우제출자료는어떻게되는지요? 천연물의약품원료의약품의제조방법을변경하는경우, 해당변경이제품의화학적조성변화등품질에미치는영향을평가하여야합니다. 변경전후의성분비교자료를통하여동등성을확인하고, 화학적조성변화가있다고판단되는경우에는안전성, 유효성에미치는영향을고려하여비교효력, 비교독성등추가적인시험이필요할수있습니다. 관련규정 의약품동등성시험관리규정 ( 식약청고시 ) Q28. 의약품신약허가를위한표준품등록방법 미생물발효에의한방법으로신약을개발하고있는데, 표준품을자체제조하여등록하는방법은무엇인지요? 공인기관의표준품을구하기어려운경우에는 한약 ( 생약 ) 제제등의품목허가 신고에관한규정 ( 식약청고시 ) 제34조제2항제16호및제35조제4항제11호에따라자사에서사용목적에맞는규격을설정하며, 필요에따라정제법 ( 해당원료의약품이외의물질로구입하기어려운경우에는제조방법을포함함 ) 을기재하고, 정량용원료는절대량을측정할수있는시험방법으로함량을측정하는방법을기재해야합니다. 표준물질은함량이 99.0% 이상인것을권고합니다. 관련규정 한약( 생약 ) 제제등의품목허가 신고에관한규정 ( 식약청고시 ) 제34조, 제35조 Ⅸ 의약외품 Q29. 의약외품수입관리자요건 의약외품수입시약사또는화학전공자를수입관리자로등록해야한다고하는데, 약국을운영또는개인사업을하고있는약사의등록은가능한가요? 화학전공자의경우타직장을다니고있는사람의등록은가능한가요? 60 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

61 약사법 ( 법률 ) 제 37 조제 2 항에따라제조관리자는해당제조소의제조관리업무외의업무에종사할 수없으므로, 수입관리자가두회사에이중으로소속을두는것은가능하지않은것으로사료됩니다. 관련규정 약사법 ( 법률 ) 제 37 조 Q30. 의약외품소분포장위탁 수탁제조업체에서의약외품의소분포장이가능하지않아, 다른업체에소분포장을의뢰시소분포장하는업체가일반화장품제조업체도가능한가요? GMP 기관이어야하나요? 약국및의약품등의제조업 수입자와판매업의시설기준령시행규칙 ( 보건복지부령 ) 제11조에따라수탁자의범위및위탁자 / 수탁자의준수사항에적합하여야합니다. 동규정에따라화장품제조업체는의약품등의제조를수탁할수있는수탁자범위에해당되지않습니다. 의약외품중내용고형제와내용액제가아닌품목은 GMP 대상이아님을알려드립니다. 관련규정 약국및의약품등의제조업 수입자와판매업의시설기준령시행규칙 ( 보건복지부령 ) 제11조 Q31. 의약외품광고문의 치과의원장님이이번에분말치약을직접개발하여식약청의약외품허가까지다받았는데, 제품홈페이지에제품을개발한의사들의성명, 소속치과, 학력, 사진등아주간단한약력을넣는게문제가되나요? 의약품등의광고와관련하여 약사법 ( 법률 ) 제68조 ( 과장광고등의금지 ) 제2항에따라의약품등은그효능이나성능에관하여의사, 치과의사, 한의사, 수의사또는그밖의자가보증한것으로오해할염려가있는기사를사용하지못하며, 약사법시행규칙 ( 보건복지부령 ) [ 별표7] 제1호제다목에따라의사ㆍ치과의사ㆍ한의사ㆍ약사또는그밖의자가특정의약품등을지정ㆍ공인ㆍ추천ㆍ지도또는사용하고있다는내용등의광고를하지못합니다. ( 다만, 국민보건을위하여국가ㆍ지방자치단체또는공공단체가특정의약품등을지정하여사용하고있는사실을광고하는경우는제외 ) - 방송광고심의에관한규정 제28조에따라의약외품에관한방송광고는다음각호의표현을하여서는아니됩니다. 1) 의약외품을의약품으로오인하게할우려가있는표현 2) 품질, 효능등에관하여객관적으로확인될수없거나확인되지아니한사항 3) 의사, 치과의사, 한의사, 약사또는기타의자가이를지정, 공인, 추천, 지도또는사용하고있다는내용등의표현 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 61

62 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 관련규정 약사법 ( 법률 ) 제68조 약사법시행규칙 ( 보건복지부령 ) [ 별표7] Q32. 의약외품첨가물규격관련문의 염모제 ( 의약외품 ) 에첨가제 ( 하수오추출물 ) 를넣어서제조품목신고를하려고하는데, 규격을어떻게설정해야하는지요? 하수오추출물을의약외품의첨가제로사용시고려사항 - 의약외품품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제9조제5항제2호에따라주성분으로사용되거나약리작용이있는것으로확인된성분을첨가제로배합하는경우에는제제학적타당성과사용례등을고려하여그함량을설정하되, 1일사용량이동일투여경로의 1일최저상용량의 1/5을초과하지아니하여야하며, 만일초과하는경우에는국내외에서사용된근거와배합근거가제제학적으로타당하다고판단되는경우에한하여이를인정할수있습니다. - 이규정제9조제3항제2조아목에따라의약외품의첨가제로서사용하는규격그외의첨가제는그규격을별첨규격 ( 별규 ) 으로설정하실수있으며, 귀사에서사용하시고자하는첨가제의사용목적을명확히설정하여, 해당성분이첨가제로서배합목적이제제학적으로타당한지를우선적으로고려하시기바랍니다. - 첨가제사용의타당성에대해서는품목허가 ( 신고 ) 시제출자료를종합적으로검토하여최종판단될것임을알려드립니다. 관련규정 의약외품품목허가신고심사규정 ( 식약청고시 ) 제9조 62 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

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65 FDA 의신약허가현황 ( ~ ) 순번제품명성분명회사명적응증허가일자비고 1 BELVIQ Lorcaserin Hydrochloride Eisai Inc. 체중조절보조약 MYRBETRIQ Mirabegron APGDI 과활동성방광 PREPOPIK Citric acid, Magnesium Oxide, Sodium Picosulfate Ferring Pharms AS 대장내시경을위한대장세척제 KYPROLIS Carfilzomib Onyx Pharms 다발성골수종 TUDORZA PRESSAIR 6 STRIBILD Aclidinium Bromide Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, Tenofovir Disoproxil Fumarate Forest Labs Inc. Gilead Science Inc. 7 LINZESS Linaclotide Forest Labs Inc. 8 XTANTI Enzalutamide Medivation 만성폐쇄성폐질환에수반된기관지경련 HIV-1 감염 변비를수반한과민성대장증후군 화학요법에실패한전이성거세저항성전립선암 출처 > EMA 의신약허가현황 ( ~ ) 순번제품명성분명회사명적응증허가일자비고 1 JENTADUETO Linagliptin, Metformin 2 KALYDECO Ivacaftor 3 FYCOMPA Perampanel 출처 > Boehringer Ingelheim International GmbH Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Ltd. Eisai Europe Ltd. 제 2 형당뇨병 낭포섬유종 Orphan drug 간질 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 65

66 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 PMDA 의신약허가현황 ( ~ ) 순번제품명성분명회사명적응증허가일자비고 IMOVAX POLIO SUBCUTANEOUS INJECTION EDURANT TABLET 25 mg TENELIA TABLETS 20 mg GONAX 80, 120 mg FOR SUBCUTANEOUS INJECTION KOLBET TABLETS 25 mg CARERAM TABLETS 25 mg AMITIZA CAPSULES 24 μg SOMATULINE SUBCUTANEOUS INJECTION 60, 90, 120 mg INLYTA TABLETS 1, 5 mg Inactivated Poliomyelitis Vaccine (Salk Vaccine) Rilpivirine Hydrochloride Teneligliptin Hydrobromide Hydrate Degarelix Acetate Iguratimod Lubiprostone Lanreotide Acetate Axitinib Sanofi Pasteur 급성소아마비의예방 Janssen Pharmaceutical K.K. Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation Astellas Pharma Inc. Toyama Chemical Co., Ltd. Eisai Co., Ltd. Suscampo Pharma. Ltd. Teijin Phama. Ltd. Pfizer Japan Inc. 출처 > HIV-1 감염 Orphan drug 제 2 형당뇨병 전립선암 류마티스성관절염 기질성질병을제외한만성변비 말단비대증과관련된증상개선 수술제거불능혹은전이성신장암 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

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69 FDA 의가이드라인제 개정현황 ( ) 출처 : > Drugs > Guidance > News & Events FDA Guidelines Clinical / Medical Suicidal Ideation and Behavior : Prospective Assessment of Occurrence in Clinical Trials (Revised Draft 12.8) 주요내용 : 의약품, 생물의약품임상시험시응급치료가요구되는자살적사고및행동발생을전망하고측정하는데필요한가이드라인 ( 안 ) Current Good Manufacturing Practices (CGMPs/Compliance) Pyrogen and Endotoxins Testing - Questions and Answers ( 12.6) 주요내용 : 생물의약품, 의약품, 의료기기등에서박테리아의발열성시험및엔도톡신시험을실시할때고려해야할사항에대한지침 Organ-Specific Warnings : Internal Analgesic, Antipyretic, and Antirheumatic Drug Products for Over-the-Counter Human Use - Labeling for Products that Contain Acetaminophen 주요내용 : 아세트아미노펜을함유하고있는일반의약품중경구용진통제, 해열제, 류마티스치료제로사용되는제품의장기 (Liver) 특이성주의사항에대한정보제공 Generics Self-Identification of Generic Drug Facilities, Sites, and Organizations (Draft 12.8) 주요내용 : 제네릭의약품들에있어설비, 위치, 조직등에의한차별화전략을위하여요구되는사항들에대한안내서 ( 안 ) Generic Drug User Fee Amendments of Qustions and Answers (Draft 12.8) 주요내용 : 2012 년제네릭의약품수익자부담금개정안 (Generic Drug User Fee Amendments of 2012, GDUFA) 에대한질의응답집 ( 안 ) 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 69

70 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 International Conference on Harmonization - Quality Points to Consider for Q8, Q9, and Q10 ( 12.7) 주요내용 : ICH의가이드라인 Q8, Q9, Q10에서의약품품질특성및공정변수를고려하기위하여필요한사항안내서 International Conference on Harmonization - Safety S2(R1) Genotoxicity Testing and Data Interpretation for Pharmaceuticals Intended for Human Use ( 12.6) 주요내용 : 인체에사용되기위해개발되는의약품에있어유전독성시험의실시및데이터해석에관한지침 Precedural Toll-Free Number Labeling and Related Requirements for Over-the-Counter and Prescription Drugs Marketed with Approved Applications ( 12.6) 주요내용 : 일반및전문의약품의부작용조사를위한무료복용횟수기재및관련준수사항에관한안내 70 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

71 EMA 의가이드라인제 개정현황 ( ) 출처 : > Regulatory > Human Medicines > Scientific Guidlines Quality Active substance Active Substance Mater File Procedure ( 12.7) 주요내용 : 의약품판매허가신청및변경시, 작성하여야하는주성분마스터파일 (AMSF) 의내용, 절차활용, 제출자료 ( 의약품국제공통기술문서, CTD 및 EU 회원국의약품판매허가신청업체대상문서, NtA CTD 형식 ) 와관련한가이드라인 Specification, analytical procedures and analytical validation Setting Specifications for Related Impurities in Antibiotics ( 12.7) 주요내용 : 발효및반합성으로생산한항생제의유연물질관리를위한유연물질한계치제시및새로운신물질의유연물질프로파일과관련한가이드라인 Biologicals Drug substance > Manufacture, characterisation and control of the drug substance Quality of biological active substances produced by transgenic expression in animals (Draft, 12.5) 주요내용 : 형질전환동물을사용하여생산한생물의약품원료물질의품질을확보하기위한전략 ( 동물관리, 출발물질생산, 하류공정 ) 안내 ( 안 ) Clinical efficacy and safety Clinical pharmacology and pharmacokinetics Investigation of Drug Interactions ( 12.6) 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 71

72 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 주요내용 : 약력학적 / 약동학적상호작용 ( 식이영향, 다른약물의영향, 흡수 분포 대사 배설에대한이해및 in vitro, in vivo 시험안내 ) 평가에대한포괄적이고전반적인접근에대한가이드라인 Alimentary tract and metabolism Clinical investigation of medicinal products in the treatment or prevention of diabetes mellitus ( 12.6) 주요내용 : 제1형및제2형당뇨병의치료 예방의약품 ( 혈당강하제, 인슐린요법 ) 개발을위한임상시험시고려사항에대한가이드라인 Blood products (including biotech alternatives) Reflection paper on immune tolerance induction in haemophilia-a patients with inhibitors (Draft, 12.7) 주요내용 : 혈우병A에대한최신치료법인 8인자 (FVIII) 에대해유전및환경적요인에의해발생하는 8인자중화항체생성에의한면역반응을극복하기위한논의내용안내 ( 안 ) Core summary of product characteristics(smpc) for human normal immunoglobulin for subcutaneous and intramuscular administration (Draft, 12.7) 주요내용 : 사람면역글로불린의피하및근육내주사에대한제품특성요약 (SmPC) 작성 ( 제품명, 구성성분및양, 적응증, 복용, 금기사항등 ) 과관련한가이드라인 ( 안 ) Core summary of product characteristics(smpc) for human albumin solution (Draft, '12.7) 주요내용 : 사람알부민용액에대한제품특성요약 (SmPC) 작성과관련한가이드라인 ( 안 ) Core summary of product characteristics(smpc) for human plasma derived and recombinant coagulation factor VIII products ( 12.7) 주요내용 : 혈우병A 환자에사용되는사람혈장유래및재조합 8 응고인자에대한제품특성요약 (SmPC) 작성과관련한가이드라인 Core summary of product characteristics(smpc) for human plasma derived and recombinant coagulation factor IX products ( 12.7) 주요내용 : 혈우병B 환자에사용되는사람혈장유래및재조합 9 응고인자에대한제품특성요약 (SmPC) 작성과관련한가이드라인 72 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

73 Cardiovascular system Clinical investigation of medicinal products for prevention of stroke and systemic embolic events in patients with non-valvular atrial fibrillation (Draft, 12.8) 주요내용 : 비판막성심방세동환자의뇌졸중및색전증에대한예방의약품임상시험 ( 일차 이차효력, 피험자선택및시험디자인전략 ) 과관련된가이드라인 ( 안 ) Anti-infectives for systemic use Addendium to the note for guidance on evaluation of medicinal products indicated for treatement of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 REV 2) to address indication-specific clinical data (Draft, 12.3) 주요내용 : 세균감염치료제의평가에관한가이드라인 (CPMP/EWP /558/95 REV 2) 과관련하여적응증별적절한시험디자인 ( 비열등성및우월성시험 ) 제안 ( 안 ) Nervous system Clinical investigation of medicinal products in the treatment of Parkinson s disease ( 12.7) 주요내용 : 파킨슨질환치료제의임상시험 ( 고려사항, 효력측정, 환자선별, 시험디자인등 ) 과관련한가이드라인 Respiratory system Clinical investigation of medicinal products in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) ( 12.8) 주요내용 : 만성폐쇄성폐질환치료제임상시험 ( 효력및안전성, 환자선별, 시험디자인등 ) 과관련한가이드라인 General Position paper on potential medication errors in the context of benefit risk balance and risk minimisation measures (Draft, 12.8) 주요내용 : 유익성-유해성및유해성최소화전략자료중의잠재적복약이행오류에대한입장표명서 ( 안 ) Radiopharmaceuticals and Diagnostic Agents Core Summary of Products Characteristics(SmPC) and package leaflet for technetium (99mTc) sestamibi (Draft, 12.8) 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 73

74 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 주요내용 : 세스타미비테크네튬 (99mTc) 패키지리플릿및제품특성요약 (SmPC) 작성 ( 제품명, 구성 성분및양, 적응증, 복용, 금기사항등 ) 과관련한가이드라인 ( 안 ) Core Summary of Products Characteristics(SmPC) and package leaflet for fludeoxyglucose (18F) ( 12.7) 주요내용 : fludeoxyglucose (18F) 패키지리플릿및제품특성요약 (SmPC) 작성 ( 제품명, 구성성분및양, 적응증, 복용, 금기사항등 ) 과관련한가이드라인 Multidisciplinary Biosimilar Similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies non-clinical and clinical issues ( 12.6) 주요내용 : 단클론항체를포함하여바이오시밀러의약품개발에있어비임상 (in vitro, in vivo 시험 ) 및임상 (PK/PD, 효력및안전성 ) 시험과관련한가이드라인 Immunogenicity assessment of monoclonalantibodies intended for in vivo clinical use ( 12.6) 주요내용 : 각임상적응증에서단클론항체에의한이상면역반응과관련하여단클론항체면역원성 측정법에대한문제점및위해도관리에관한가이드라인 74 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

75 ICH 의가이드라인제 개정현황 ( ) 출처 : > Work Products > ICH guidlines Quality Regulatory acceptance > ICH guideline Q4B Annex 13 to note for evaluation and recommendation of pharmacopoeial texts for use in the ICH regions on bulk density and tapped density of powders general chapter - step4 ( 12.7) 주요내용 : 분말의부피밀도와탭밀도에대한분석절차, 수용기준및각나라 (FDA미국, EU유럽, MHLW일본, Health Canada캐나다 ) 의고려사항등을다룸 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 75

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79 품목허가 ( 신약등 ) 본허가현황은식약청의약품안전정보시스템 ( > 자료실 > 의약품허가 ( 신고 ) 현황에서확인하실수있습니다 ~ 연번 품목기준코드 품목명업소명분류번호 전문 / 일반 허가일자 비고 오르파딘캡슐 2 밀리그램, 5 밀리그램,10 밀리그램 ( 니티시논 ) 비엘엔에이치 ( 주 ) 399 따로분류되지않는대사성의약품 전문 희귀 멘비오 [( 수막구균 A,C,W135,Y)- CRM197 단백접합백신 ] 한국노바티스 ( 주 ) 631 백신류전문 재심사 6 년 뉴라스타프리필드시린지주 ( 페그필그라스팀 ) 한국쿄와하코기린 ( 주 ) 339 기타의혈액및체액용약 전문 재심사 4 년 콤비글라이즈서방정 2.5/1000 밀리그램 ( 유 ) 한국비엠에스제약 396 당뇨병용제전문 재심사 6 년 브로낙점안액 ( 브롬페낙나트륨수화물 ) ( 주 ) 태준제약 131 안과용제전문 재심사 6 년 미팩트주 ( 마이파머티드 ) 나이코메드코리아 ( 주 ) 429 기타의종양치료제 전문 희귀 제미글로정 50 밀리그램 ( 제미글립틴타르타르산염 1.5 수화물 ) ( 주 ) 엘지생명과학 396 당뇨병용제전문 재심사 6 년 라스타카프트점안액 0.25% ( 알카프타딘 ) ( 유 ) 삼일엘러간 131 안과용제전문 재심사 6 년 울트라셋이알세미서방정 ( 주 ) 한국얀센 114 해열. 진통. 소염제전문 재심사 4 년 레토프라정 20 밀리그램 ( 에스 - 판토프라졸나트륨삼수화물 ) 안국약품 ( 주 ) 232 소화성궤양용제전문 재심사 4 년 자이티가정 250 밀리그램 ( 아비라테론아세트산 ) ( 주 ) 한국얀센 421 항악성종양제전문 희귀 폴로틴주사 20mg/ml ( 프랄라트렉세이트 ) 한국먼디파마유한회사 421 항악성종양제전문 희귀 젤보라프정 240 밀리그램 ( 베무라페닙 ) ( 주 ) 한국로슈 421 항악성종양제전문 희귀 피레스파정 200 밀리그램 ( 피르페니돈 ) 일동제약 ( 주 ) 229 기타의호흡기관용약 전문 희귀 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 79

80 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 연번 품목기준코드 품목명업소명분류번호 전문 / 일반 허가일자 비고 이니시아정 ( 울리프리스탈아세테이트 ) 신풍제약 ( 주 ) 249 기타의호르몬제 ( 항호르몬제를포함 ) 전문 재심사잔여 넥실렌정 [ 애엽이소프로판올연조엑스 (20 1)] 제일약품 ( 주 ) 232 소화성궤양용제전문 재심사 4 년 디스텍정 [ 애엽이소프로판올연조엑스 (20 1)] 안국약품 ( 주 ) 232 소화성궤양용제전문 재심사 4 년 아르티스정 [ 애엽이소프로판올연조엑스 (20 1)] ( 주 ) 유영제약 232 소화성궤양용제전문 재심사 4 년 오티렌정 [ 애엽이소프로판올연조엑스 (20 1)] 대원제약 ( 주 ) 232 소화성궤양용제전문 재심사 4 년 유파시딘에스정 [ 애엽이소프로판올연조엑스 (20 1)] ( 주 ) 종근당 232 소화성궤양용제전문 재심사 4 년 지소렌정 [ 애엽이소프로판올연조엑스 (20 1)] 지엘팜텍 ( 주 ) 232 소화성궤양용제전문 재심사 4 년 램시마주 100mg( 인플릭시맵 ) ( 단클론항체, 유전자재조합 ) ( 주 ) 셀트리온 439 기타의조직세포의치료및진단 전문 재심사 4 년 프라바페닉스캡슐 ( 주 ) 유영제약 218 동맥경화용제전문 재심사 6 년 타리온점안액 ( 베포타스틴베실산염 ) 동아제약 ( 주 ) 131 안과용제전문 재심사 6 년 80 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

81 임상시험승인현황 본임상시험승인현황은식약청의약품안전정보시스템 ( > 정보마당 > 임상정보방 > 임상시험정보 > 임상시험승인현황에서확인하실수있습니다 ~ 연변신청자제품명 ( 성분명 ) 승인일기관명시험제목단계 1 서울대학교병원자이데나정 서울대학교병원분당서울대학교병원 경도의폐고혈압환자에서 udenafil 의치료효과 연구자 2 서울대학교병원부설펙스주 ( 부설판 ) 서울대학교병원 3 서울대학교병원부설펙스주 ( 부설판 ) 서울대학교병원 소아청소년급성골수성백혈병환자의조혈모세포이식에서 targeted busulfan, fludarabine 전처치 만성육아종질환환자의조혈모세포이식에서 targeted busulfan, fludarabine 전처치 연구자 연구자 4 피피디디벨럽먼트피티이엘티디한국지점 GSK 캡슐 250mg 경희대학교병원고려대학교안암병원부산대학교병원삼성서울병원서울아산병원연세대학교의과대학세브란스병원영남대학교병원연세대학교원주기독병원 중등도에서중증활성의크론병이있는피험자치료에서 GSK A 의유효성및안전성을연구하기위한무작위배정, 이중눈가림, 위약대조임상시험 3 상 5 보령제약 ( 주 ) BR-A-657 칼륨정 ( 피마사르탄 (Fimasartan)) 가톨릭대학교서울성모병원가톨릭대학교여의도성모병원경북대학교병원계명대학교동산병원고려대학교구로병원동아대학교병원삼성서울병원서울대학교병원서울아산병원아주대학교병원연세대학교의과대학세브란스병원연세대학교강남세브란스병원영남대학교병원가천의과대학교중앙길병원강북삼성병원인제대학교부산백병원전북대학교병원충북대학교병원학교법인인하병원한양대학교구리병원대구가톨릭대학교병원관동대학교제일병원연세대학교원주기독병원고산대학교복음병원경상대학교병원충남대학교병원울산대학교병원분당서울대학교병원건국대학교병원건양대학교병원동국대학교일산병원 건강한성인피험자에서카나브정 (Kanarb,Fimasartan) 의절대생체이용률평가를위한 Fimasartan 60mg 경구및 Fimasartan 30mg 정맥단회투여공개, 무작위배정, 교차설계, 1 상임상시험 1 상 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 81

82 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 연변신청자제품명 ( 성분명 ) 승인일기관명시험제목단계 6 부산대학교병원베라실정 부산대학교병원고산대학교복음병원울산대학교병원부산성모병원인제대학교해운대백병원 제 2 형당뇨병환자에서 beraprost sodium 의병용투여가 carotid intima-media thickness (IMT) 변화에미치는영향에대한연구 ( 임상시험계획서의번호 : IMT study, V1.1) 연구자 7 삼성서울병원나로핀주사 2mg/mL 삼성서울병원 무통분만을위한척수 - 경막외병용마취시사용되는척수강내임상적용량의로피바케인과레보부피바케인의효과비교 연구자 8 인제대학교서울백병원 옥시토신 인제대학교서울백병원 섭식장애유지모델로서사회정서기능의이상및옥시토신메카니즘의이상규명 ( 임상시험계획서의번호 : IIT , V1.2_ ) 2 상 9 ( 주 ) 한국얀센우스테키누맙주사 ( 주 ) 한국얀센우스테키누맙주사 가톨릭대학교서울성모병원경희대학교병원고려대학교구로병원삼성서울병원서울대학교병원서울아산병원연세대학교의과대학세브란스병원한림대학교평촌성심병원건국대학교병원 가톨릭대학교서울성모병원경희대학교병원고려대학교구로병원삼성서울병원서울대학교병원서울아산병원연세대학교의과대학세브란스병원한림대학교평촌성심병원건국대학교병원 중등도에서중증의활동성크론병이있는피험자에서 Ustekinumab 유도요법의안전성과유효성을평가하기위한제 3 상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행군, 다기관임상시험 TNF 길항제요법에실패했거나불내성인중등도에서중증의활동성크론병이있는피험자에서 Ustekinumab 유도요법의안전성과유효성을평가하기위한제 3 상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행군, 다기관임상시험 3 상 3 상 11 동아제약 ( 주 ) G 서울대학교병원아주대학교병원 건강한남성자원자에서엑스포지정과 G-0081 투여시의안전성과약동학적특성을비교하기위한공개, 무작위배정, 단회투여, 교차설계임상시험 1 상 12 한국릴리 ( 유 ) LY 주 가톨릭대학교여의도성모병원경북대학교병원경희대학교병원동아대학교병원서울대학교병원서울아산병원아주대학교병원연세대학교의과대학세브란스병원연세대학교강남세브란스병원가천의과대학교중앙길병원전남대학교병원전북대학교병원학교법인인하병원한양대학교병원인하대학교의과대학부속병원대구가톨릭대학교병원충남대학교병원분당서울대학교병원 이전에치료받은다발성골수종환자에서 Bortezomib 및 Dexamethasone 과병용한 Tabalumab 의다기관, 무작위배정, 이중 - 눈가림, 위약 - 대조제 2/3 상임상시험 2/3 상 82 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

83 연변신청자제품명 ( 성분명 ) 승인일기관명시험제목단계 건국대학교병원경희대학교동서신의학병원경희대학교동서신의학한방병원 13 ( 유 ) 한국비엠에스제약 Daclatasvir /Asunaprevir (BMS ) 인제대학교부산백병원 페그인터페론알파와리바비린 (P/R) 에완전무반응군또는부분반응군, P/R 에불내약성혹은부적격성피험자및치료경험이없는유전자 1b 형만성 C 형간염피험자들을대상으로아수나프레비어 (asunaprevir) 와다클라타스비어 (daclatasvir) 를 (DUAL) 가지고실시하는공개, 제 3 상임상시험 (AI ) 3 상 14 ( 주 ) 녹십자 GC1111( 헌터라제 ( 이두설파제 - 베타 )) 삼성서울병원 6 세미만헌터증후군 ( 뮤코다당증 II) 환자에대한헌터라제 (Hunterase, Idursulfase-beta) 의안전성과유효성평가 3b 상 15 ( 주 ) 대웅제약 DWJ1276 정 연세대학교의과대학세브란스병원 고혈압과이상지질혈증을동반한환자에대해 DWJ1276 정의안전성과유효성을평가하기위한다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 요인설계, 4 군병행, 8 주투여, 제 3 상임상시험 3 상 16 ( 유 ) 한국비엠에스제약 Daclatasvir /Asunaprevir (BMS ) 인제대학교부산백병원 페그인터페론알파 2a 또는 2b 와리바비린에완전무반응군또는부분반응군인유전자 1 형또는 4 형만성 C 형간염피험자들을대상으로아수나프레비어 (asunaprevir) 및다클라타스비어 (daclatasvir) 와페그인터페론알파 -2a( 페가시스 ) 와리바비린 ( 코페구스 )(P/R) 의병용요법 (QUAD) 으로실시하는제 3 상공개임상시험 (AI ) 3 상 17 ( 주 ) 두화평위산 통년성알레르기비염을가진환자를대상으로평위산의투여후용량반응및유효성과안전성평가를위한 4 주무작위배정, 양측눈가림, 위약대조, 병행, 다기관제 2 상임상시험 ( 임상시험계획서의번호 : PWS_RH_1, V4.2_8May2012) 2 상 18 ( 주 ) 팬젠 PDA10 프리필드주 2000 IU 아주대학교병원 건강한성인남성에서 PDA10 (recombinant human epoetin -alfa) 의안전성및약동학 / 약력학적특성을 Eprex 와비교평가하기위한이중눈가림, 무작위배정, 교차임상시험 1 상 19 연세대학교신촌세브란스병원 모티리톤정 연세대학교의과대학세브란스병원연세대학교원주기독병원 증상을동반한미소변화역류성식도염환자 (reflux esophagitis with minimal change) 에서모티리톤정의유효성및안전성을보기위한다기관, 위약대조, 이중눈가림, 무작위배정연구 ( 임상시험계획서의번호 : DA9701_RE_IV, V1.3_ ) 연구자 20 퀸타일즈트랜스내셔널코리아 ( 주 ) NKTR 서울아산병원연세대학교의과대학세브란스병원분당서울대학교병원 BEACON 시험 (BREAST CANCER OUTCOMES WITH NKTR-102): ANTHRACYCLINE, TAXANE, CAPECITABINE 으로이전에치료받은적이있는국소재발성또는전이성유방암환자를대상으로의사의선택요법 (TPC) 대 NKTR-102 을비교하는제 3 상, 공개, 무작위배정, 다기관시험 3 상 21 한국엠에스디 ( 유 ) MK-8457 정 서울아산병원연세대학교의과대학세브란스병원한양대학교병원 Methotrexate 치료에도불구하고활동성류마티스관절염을가진환자를대상으로 MK-8457 과 Methotrexate 병용투여의안전성, 내약성, 및유효성을평가하기위한제 II 상, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 평행군, 다기관, 다국가, 개념증명주코호트포함, 용량범위결정임상시험 2 상 22 동화약품 ( 주 ) DWCZP 정 100 밀리그램 가톨릭대학교여의도성모병원원광대학교병원전북대학교병원국립서울병원국립나주병원 정신분열증환자에서동화약품 ( 주 ) 의 DWCZP 정 100 밀리그램과한국노바티스 ( 주 ) 의클로자릴정 100 밀리그램을경구투여후, 안전성과약동학적특성을평가하기위한제 1 상, 무작위배정, 반복투여, 교차, 공개임상시험 ( 임상시험계획서의번호 : DWCZP-I-1, V2.0_ ) 1 상 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 83

84 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 연변신청자제품명 ( 성분명 ) 승인일기관명시험제목단계 23 일동제약 ( 주 ) 일동 IDP 메실레이트캡슐 40 mg, 160 mg 서울대학교병원 건강한성인남성자원자에서 IDP mesylate 의내약성, 약동학적특성및음식물영향을평가하기위한용량군별무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 단회 / 반복투여, 단계적증량임상시험 ( 제 1 상 ) 1 상 24 일양약품 ( 주 ) 놀텍정 10mg ( 일라프라졸 ) 가톨릭대학교서울성모병원가톨릭대학교여의도성모병원경북대학교병원경희대학교병원고려대학교구로병원고려대학교안암병원부산대학교병원삼성서울병원서울대학교병원순천향대학교병원서울아산병원아주대학교병원연세대학교강남세브란스병원영남대학교병원원광대학교병원가천의과대학교중앙길병원인제대학교부산백병원인제대학교상계백병원전남대학교병원전북대학교병원중앙대학교용산병원충북대학교병원한림대학교강남성심병원한양대학교병원서울특별시립보라매병원인하대학교의과대학부속병원대구가톨릭대학교병원연세대학교원주기독병원경상대학교병원충남대학교병원고려대학교안산병원순천향대학교부천병원울산대학교병원동국대학교경주병원분당서울대학교병원건양대학교병원양산부산대학교병원연세대학교의과대학세브란스병원 비미란성위식도역류질환 (NERD) 환자에서일라프라졸 (Ilaprazole)20mg 의유효성과안전성을평가하기위한다기관, 무작위배정, 양측눈가림, 위약대조제 3 상임상시험 3 상 25 한국엠에스디 ( 유 ) MK 삼성서울병원서울대학교병원서울아산병원연세대학교의과대학세브란스병원국립암센터 IGF-1 은높고, IGF-2 는낮게발현된전이성직장암 (mrc) 환자를대상으로 Cetuximab 과 Irinotecan 의병용요법을 Dalotuzumab (MK0646) 과 Irinotecan 의병용요법과비교하기위한제 2a 상공개라벨, 적응적 (adaptive), 무작위배정임상시험 2a 상 26 한림대학교성심병원 티에스원캡슐 한림대학교강동성심병원한림대학교강남성심병원한림대학교춘천성심병원한림대학교평촌성심병원 진행성이나재발성췌장암에서젬시타빈, 얼로티닙, 에스원 3 제복합항암화학요법의효과에대한제 2 상임상연구 연구자 84 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

85 연변신청자제품명 ( 성분명 ) 승인일기관명시험제목단계 27 한화제약 ( 주 ) YJP-14 캡슐 당뇨병성환자에서혈관내피세포기능이상의치료에대한 YJP-14 캡슐의안전성및유효성을평가하기위한다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 제 2 상임상시험 ( 임상시험계획서의번호 : HW2012-YJP002, V01_ ) 2 상 28 ( 주 ) 사노피아벤티스코리아 AVE 가톨릭대학교서울성모병원가톨릭대학교여의도성모병원가톨릭대학교인천성모병원가톨릭대학교의정부성모병원경희대학교병원고려대학교안암병원부산대학교병원삼성서울병원아주대학교병원연세대학교의과대학세브란스병원연세대학교강남세브란스병원영남대학교병원가천의과대학교중앙길병원강북삼성병원전남대학교병원전북대학교병원중앙대학교병원학교법인인하병원한림대학교강남성심병원한양대학교구리병원인하대학교의과대학부속병원대구가톨릭대학교병원연세대학교원주기독병원충남대학교병원인제대학교일산백병원국민건강보험공단일산병원을지병원분당서울대학교병원을지대학교병원한림대학교강동성심병원연세대학교의과대학세브란스병원 메트포르민과병용하여또는병용없이기저 (basal) 인슐린으로충분히조절되지않는제 2 형당뇨병환자에서, 24 주의투여기간동안, 릭시세나타이드의유효성및안전성을평가하는무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 2 개평행군, 다기관시험 3 상 29 삼성서울병원벨케이드 삼성서울병원 항암화학요법에불응성 / 재발성 Peripheral T-cell lymphoma 또는 NK/T-cell lymphoma 환자에서의 Bortezomib 과 Panobinostat (LBH589) 복합요법제 2 상임상연구 연구자 30 일양약품 ( 주 ) 놀텍정 10mg ( 일라프라졸 ) 가톨릭대학교서울성모병원가톨릭대학교여의도성모병원경북대학교병원경희대학교병원고려대학교구로병원고려대학교안암병원부산대학교병원삼성서울병원서울대학교병원순천향대학교병원서울아산병원아주대학교병원연세대학교강남세브란스병원 건강한성인에서일양약품 의 ilaprazole 10mg 시판용 2 정과 ilaprazole 10mg 임상용 2 정의제형간의생물학적동등성평가를위한임상시험 1 상 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 85

86 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 연변신청자제품명 ( 성분명 ) 승인일기관명시험제목단계 영남대학교병원원광대학교병원가천의과대학교중앙길병원인제대학교부산백병원인제대학교상계백병원전남대학교병원전북대학교병원중앙대학교용산병원충북대학교병원한림대학교강남성심병원한양대학교병원서울특별시립보라매병원인하대학교의과대학부속병원대구가톨릭대학교병원연세대학교원주기독병원경상대학교병원충남대학교병원고려대학교안산병원순천향대학교부천병원울산대학교병원동국대학교경주병원분당서울대학교병원건양대학교병원양산부산대학교병원연세대학교의과대학세브란스병원 31 퀸타일즈트랜스내셔널코리아 ( 주 ) MLN 삼성서울병원서울대학교병원 진행성고형암또는림프종이있는동아시아성인환자에서오로라 A 키나아제억제제인 Alisertib (MLN8237) 의제 1 상용량증량및약동학시험 1 상 32 한국노바티스 ( 주 ) TKI258 경질캡슐 고려대학교안암병원삼성서울병원서울대학교병원서울아산병원연세대학교의과대학세브란스병원 FGFR2 돌연변이또는야생형진행성및 / 또는전이성자궁내막암이있는환자에대한이차요법제로서경구 TKI258 의유효성을평가하기위한제 II 상, 라벨 - 공개, 단일군, 비 - 무작위배정, 다기관임상시험 2 상 33 한국와이어스 ( 주 ) CMC 삼성서울병원서울아산병원연세대학교의과대학세브란스병원 재발성또는불응성 CD22- 양성급성림프구성백혈병 (ALL) 을가진성인환자에서지정된시험자의선택요법과이노투주맙오조가마이신 (Inotuzumab Ozogamicin) 을비교하는공개형, 무작위배정제 3 상임상시험 3 상 34 ( 주 ) 한국얀센 TMC207 정 삼성서울병원서울아산병원아주대학교병원연세대학교의과대학세브란스병원 다제내성결핵 (MDR TB) 의객담도말 양성폐감염이있는피험자에서 TMC207 의유효성및안전성을평가하기위한제 III 상위약대조, 이중맹검, 무작위배정임상시험 3 상 35 고려대학교안암병원 자가유래지방줄기세포 고려대학교안암병원 요추의퇴행성추간판에서자가지방유래줄기세포이식치료의효과 연구자 36 삼성서울병원 사이톱신 [ 허가초과의약품연구용역 ] 한국소아에서 Ciprofloxacin 사용의안전성. 유효성검증연구연구자 37 서울대학교병원 울티바주 1mg [ 허가초과의약품연구용역 ] 서울대학교병원아주대학교병원동국대학교일산병원 기계적환기요법이필요한미숙아에서진통진정에대한 remifentanil 의유효성과안전성평가 연구자 86 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

87 연변신청자제품명 ( 성분명 ) 승인일기관명시험제목단계 38 아이엔씨리서치사우쓰코리아 MEDI 경북대학교병원동아대학교병원아주대학교병원연세대학교의과대학세브란스병원전남대학교병원건국대학교병원 전신성홍반성루푸스피험자를대상으로한 MEDI-546 의유효성및안전성을평가하기위한제 2 상, 무작위배정임상시험 2 상 39 주식회사메디셀 메디 - 엔케이 (Medi-NK) 서울아산병원 4 기비소페포폐암환자 ((NSCLC) 에서 pemetrexed 병용요법에사용되는 haploidentical natural killer(nk) cell 에대한 1 상임상시험 1 상 40 부산대학교병원 JX 소라페닙치료이력이없는진행성간세포암종 (HCC) 환자를대상으로 JX-594 ( 티미딘키나아제불활성우두바이러스와 GM-CSF) 를매주정맥 (IV) 주입에의한투여시의단일군, 개방표지, 제 1/2a 상임상시험 1/2a 상 41 이피에스인터내셔널코리아 DE-102 주사용 가톨릭대학교서울성모병원서울아산병원 DE-102 주사용의망막분지정맥폐쇄증에수반되는황반부종환자를대상으로한 Sham 대조양측눈가림비교시험, 제 II/III 상확증적시험 3 상 42 한국베링거인겔하임 ( 주 ) 건강한중국및일본남성자원자에서 BI 의경구단회 BI mg 정 BI mg 정 서울대학교병원증량에대한안전성, 내약성, 약물동태학및약물동력학임상시험 ( 용량군내에서위약- 대조무작위배정이중- 맹검임상시험 ) 1 상 43 한국엠에스디 ( 유 ) 모메타손푸로에이트 / 푸마르산포르모테롤 (MF/F) 삼성서울병원아주대학교병원연세대학교의과대학세브란스병원연세대학교원주기독병원한림대학교평촌성심병원 지속형천식을앓고있는청소년및성인을대상으로모메타손푸로에이트 / 푸마르산포르모테롤 MDI 고정용량병용요법대모메타손푸로에이트 MDI 단독요법의안전성을비교하는 26 주무작위배정, 이중눈가림활성대조임상시험. 3 상 44 ( 주 ) 안트로젠 큐피스템주 ( 아디포플러스주 (ANTG-ASC))) 가톨릭대학교서울성모병원경희대학교병원삼성서울병원서울대학교병원서울아산병원영남대학교병원이화여자대학교목동병원순천향대학교부천병원경희대학교동서신의학병원대항병원 크론병으로인한누공환자에게 ASC( 자가지방유래중간엽줄기세포 ) 또는피브린글루를주사한후효과와안전성을비교평가하는무작위배정제 3 상임상시험 3 상 45 연세대학교신촌세브란스병원 중외뉴트로진주 250 마이크로그램 ( 레노그라스팀 ) 동아대학교병원서울대학교병원연세대학교의과대학세브란스병원이화여자대학교목동병원충남대학교병원 3 주간격의 CHOP (cyclophosphamide, adriamycin, vincristine, prednisolone) 유사항암치료와일차 G-CSF 예방요법을받는호중구감소성발열의고위험군인비호지킨림프종환자에서호중구감소성발열에대한위험인자분석 ; 전향적다기관관찰연구 연구자 46 한국화이자제약 ( 주 ) 푸마르산염페소테로딘 4mg, 8mg 정제 ( 시판중인토비애즈서방정 4mg, 8mg 에해당 ) 가톨릭대학교서울성모병원가톨릭대학교부천성모병원경북대학교병원고려대학교안암병원단국대학교병원동아대학교병원부산대학교병원삼성서울병원 신경학적질환과관련있는배뇨근과활동성 ( 신경원성배뇨근과활동성 ) 증상이있는체중이 25KG 을초과하는 6-16 세연령의피험자를대상으로페소테로딘의안전성과유효성을평가하기위한 12 주무작위배정, 공개, 활성대조약기이후 12 주안전성연장기시험 3 상 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 87

88 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 연변신청자제품명 ( 성분명 ) 승인일기관명시험제목단계 서울대학교병원서울아산병원아주대학교병원연세대학교의과대학세브란스병원연세대학교강남세브란스병원가천의과대학교중앙길병원전북대학교병원대구가톨릭대학교병원관동대학교제일병원충남대학교병원순천향대학교부천병원서울보훈병원화순전남대학교병원건국대학교병원 47 가천의과학대학교중앙길병원 벨케이드주 삼성서울병원연세대학교의과대학세브란스병원가천의과대학교중앙길병원 새로진단받은다발성골수종환자에서고용량 dexamethasone 과고용량 dexamethasone 반응에따른 PAD (Bortezomib, Adriamycin, Dexamethasone) 또는 VAD (Vincristine, Adriamycin, Dexamethasone) 유도항암치료이후자가조혈모세포이식치료제 2 상다기관연구 (KMM-94 Study) 연구자 48 피피디디벨럽먼트피티이엘티디한국지점 주입액용 CAZ-AVI 농축분말 2000mg/500mg 경북대학교병원삼성서울병원서울아산병원연세대학교원주기독병원 입원한성인들을대상으로급성신우신염을포함한그람 - 음성병원체에의한복합요로감염의치료에서적절한경구요법이뒤따를때도리페넴과비교하여세프타지딤 - 아비박탐 (CAZ-AVI, 이전에는 CAZ104) 의유효성, 안전성및내약성을결정하기위한제 III 상, 무작위배정, 다기관, 이중 - 눈가림, 이중위약, 평행군, 비교임상시험 3 상 49 피피디디벨럽먼트피티이엘티디한국지점 주입액용 CAZ-AVI 농축분말 2000mg/500mg 경북대학교병원삼성서울병원서울아산병원연세대학교원주기독병원 입원한성인들을대상으로급성신우신염을포함한그람 - 음성병원체에의한복합요로감염의치료에서적절한경구요법이뒤따를때도리페넴과비교하여세프타지딤 - 아비박탐 (CAZ-AVI, 이전에는 CAZ104) 의유효성, 안전성및내약성을결정하기위한제 III 상, 무작위배정, 다기관, 이중 - 눈가림, 이중위약, 평행군, 비교임상시험 3 상 50 한국엠에스디 ( 유 ) MK 가톨릭대학교서울성모병원고려대학교안암병원삼성서울병원이화여자대학교목동병원학교법인인하병원 복잡성복강내감염 (ciai) 환자를대상으로이미페넴 (Imipenem)/ 실라스타틴 (Cilastatin) 단독요법대비 MK 이미페넴 (Imipenem)/ 실라스타틴 (Cilastatin) 병합요법의안전성, 내약성및유효성을연구하기위한무작위배정, 활성대조, 제 II 상임상시험 2b 상 51 한국엠에스디 ( 유 ) MK 가톨릭대학교서울성모병원고려대학교안암병원삼성서울병원이화여자대학교목동병원학교법인인하병원 복잡성요로감염증환자를대상으로이미페넴 (Imipenem)/ 실라스타틴 (Cilastatin) 단독요법대비 MK 이미페넴 (Imipenem)/ 실라스타틴 (Cilastatin) 병합요법의안전성, 내약성및유효성을연구하기위한무작위배정, 활성비교대조, 제 II 상임상시험 2b 상 52 가톨릭대학교서울성모병원 NKM 자기활성화림프구 가톨릭대학교서울성모병원 Docetaxel/Trastuzumab 항암요법을투여받는 HER-2 과발현전이성유방암환자에서 NKM 자기활성화림프구병용요법의유효성평가를위한 2 상임상시험 연구자 53 보령제약 ( 주 ) 글리마정 400mg ( 이매티닙메실산염 ) 가톨릭대학교서울성모병원 건강한성인남성자원자에서글리마정 400 mg 과글리벡필름코팅정 100 mg 의안전성및약동학적특성을비교하기위한공개, 무작위배정, 단회투여, 교차 1 상임상시험 1 상 88 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

89 연변신청자제품명 ( 성분명 ) 승인일기관명시험제목단계 54 양산부산대학교병원 나로핀 양산부산대학교병원 견관절경수술의술후진통을위한초음파유도하상완신경총차단술의효과적인약물투여방법 연구자 55 ( 주 ) 글락소스미스클라인 GSK A 고려대학교구로병원삼성서울병원연세대학교강남세브란스병원한림대학교강남성심병원인하대학교의과대학부속병원연세대학교원주기독병원순천향대학교부천병원고려대학교안산병원연세대학교의과대학세브란스병원 성인자가조혈모세포이식을받은자에게 GSK Biologicals 의대상포진 ge/as01b 후보백신을 2 회스케쥴로근육주사시예방효과, 안전성및면역원성을평가하는제 3 상, 무작위배정, 관찰자 - 눈가림, 위약 - 대조, 다기관, 임상시험 3 상 56 ( 주 ) 사노피 - 아벤티스코리아 SAR 서울대학교병원 진행성악성고형암이있는아시아의성인환자를대상으로매주정맥주입으로투여하는 SAR 의안전성, 약동학및약력학을연구하기위한제 1 상, 용량증가시험 1 상 57 가톨릭대학교인천성모병원 CCNU/Matulan 가톨릭대학교서울성모병원가톨릭대학교인천성모병원경희대학교병원포천중문의과대학교분당차병원단국대학교병원서울대학교병원서울아산병원연세대학교의과대학세브란스병원이화여자대학교목동병원인제대학교부산백병원학교법인인하병원가톨릭대학교성빈센트병원대구가톨릭대학교병원충남대학교병원순천향대학교부천병원부산대병원인제대학교일산백병원분당서울대학교병원을지대학교병원건국대학교병원마산삼성병원인제대학교해운대백병원 O6- 메틸구아닌 -DNA 메틸전이효소가메틸화되어있는재발성또는저항성교모세포종환자에서 Procarbazine 과 CCNU 병합요법의전향적관찰연구 연구자 58 머크 ( 주 ) 싸이젠주 8 밀리그람 ( 소마트로핀 ) (24 아이유 ) 경북대학교병원삼성서울병원 특발성저신장증소아에서성장호르몬 ( 싸이젠주 ) 0.067mg/kg/day 피하주사의유효성과안전성평가를위한무작위배정, 공개, 단일치료군, 치료전기저치대조, 다기관 3 상임상시험 3 상 59 아이큐어 ( 주 ) 도네페질패취 서울아산병원 건강한남성자원자에서 Donepezil patch 제제투여시의안정성 / 내약성및약동학특성평가를위한용량군별무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회투여, 단계적증량제 1 상임상시험 1 상 60 지엘팜텍 ( 주 ) GLA5PR 가톨릭대학교서울성모병원 건강한남성자원자를대상으로지엘팜텍 의프레가발린 GLARS 정 150mg 단회투여후식사에의한영향을평가하고속방제제와의약동학적특성을비교평가하기위한무작위배정, 공개, 3 원교차임상시험 1 상 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 89

90 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 연변신청자제품명 ( 성분명 ) 승인일기관명시험제목단계 61 한국파렉셀주식회사 HKI 삼성서울병원서울아산병원연세대학교의과대학세브란스병원 고형종양과 ErbB-2 양성전이성혹은국소진행성유방암이있는피험자에서 Capecitabine 을병용한 Neratinib (HKI-272) 에대한제 1/2 상, 공개형임상시험 1 상 62 한미약품 ( 주 ) HCP 서울아산병원 건강한성인남성자원자에서 Eperisone Hydrochloride 와 Aceclofenac 의약동학적약물상호작용을평가하기위한무작위배정, 공개, 단회투여, 교차설계임상시험 1 상 63 ( 유 ) 한국비엠에스제약 이필리무맙, Ipilimumab 가톨릭대학교서울성모병원계명대학교동산병원고려대학교안암병원삼성서울병원서울대학교병원서울아산병원아주대학교병원연세대학교의과대학세브란스병원연세대학교강남세브란스병원가톨릭대학교성빈센트병원부산대병원분당서울대학교병원 절제불가능한국소진행성 / 전이성위암또는위식도접합부암이있는피험자에서 1 차화학요법후최적지지요법과순차적 Ipilimumab 의유효성을비교하는무작위배정, 공개, 2 개군제 2 상시험 2 상 64 지엘팜텍 ( 주 ) GLA5PR 가톨릭대학교서울성모병원 건강한남성자원자를대상으로지엘팜텍 의프레가발린 GLARS 정 150mg 과속방제제식후반복투여후약동학적특성을비교평가하기위한무작위배정, 공개, 교차임상시험 1 상 65 한국파렉셀주식회사 HKI 삼성서울병원서울아산병원연세대학교의과대학세브란스병원 ErbB-2- 양성국부재발성또는전이성유방암에대한제 1 차치료제로서 Neratinib + Paclitaxel 과 Trastuzumab + Paclitaxel 을비교한무작위배정오픈라벨 2 군연구 2 상 66 한국파렉셀주식회사 HKI 삼성서울병원서울아산병원연세대학교의과대학세브란스병원 조기 HER-2/neu 과다발현 / 증폭성유방암을가진여성을대상으로트라스트주맵치료후네라티닙 (HKI-272) 치료에관한무작위배정이중눈가림위약대조임상시험 3 상 67 ( 주 ) 대웅제약아클리디니움흡입분말 가톨릭대학교서울성모병원가톨릭대학교성바오로병원경희대학교병원고려대학교구로병원고려대학교안암병원삼성서울병원서울대학교병원순천향대학교병원아주대학교병원영남대학교병원인제대학교서울백병원전남대학교병원중앙대학교병원서울특별시립보라매병원연세대학교원주기독병원한림대학교평촌성심병원고려대학교안산병원순천향대학교부천병원분당서울대학교병원건국대학교병원연세대학교의과대학세브란스병원 중등증에서중증의만성폐쇄성폐질환 (COPD) 환자에대한위약대비 aclidinium bromide 400 μg(1 일 2 회 ) 의안전성및유효성을평가하기위한임상시험 3 상 90 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

91 연변신청자제품명 ( 성분명 ) 승인일기관명시험제목단계 68 에스케이케미칼 ( 주 ) SKI 가톨릭대학교서울성모병원경북대학교병원부산대학교병원삼성서울병원서울아산병원아주대학교병원연세대학교의과대학세브란스병원연세대학교강남세브란스병원원광대학교병원강북삼성병원이화여자대학교목동병원전남대학교병원한양대학교병원 비변비형과민성장증후군환자에대한 SKI3246 의유효성및안전성을평가하기위한다기관, 무작위배정, 양측눈가림, 병행, 위약대조, 제 2 상임상시험 2 상 69 에스케이케미칼 ( 주 ) SOTB 부산대학교병원삼성서울병원서울대학교병원서울아산병원아주대학교병원연세대학교의과대학세브란스병원이화여자대학교목동병원전남대학교병원전북대학교병원중앙대학교병원순천향대학교부천병원을지병원분당서울대학교병원 천식환자에서 SOTB07 의유효성및안전성을평가하기위한다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 병행, 위약대조, 제 3 상임상시험 3 상 70 울산대학교병원 레블리미드 10 밀리그램 울산대학교병원 골수형성이상증후군을가진환자들을대상으로저미틸화제제치료에실패한후이차치료요법으로서의 Lenalidomide 연구자 71 이피에스인터내셔널코리아 뉴프로패취 2mg/24h, 뉴프로패취 4mg/24h, 뉴프로패취 6mg/24h 서울대학교병원분당서울대학교병원 건강한피험자에서 SPM962 의적용부위반응에대한대증요법을탐색적으로평가하기위한공개임상시험제 1 상 1 상 72 파미셀주식회사 MSC2 ( 하티셀그램 - 에이엠아이 ) 연세대학교의과대학세브란스병원학교법인인하병원연세대학교원주기독병원인제대학교일산백병원 급성심근경색증환자에서하티셀그램 - 에이엠아이 ( 자가골수유래중간엽줄기세포 ) 의 1 회세포치료에대한장기유효성과안전성확증및 2 회세포치료효과의탐색을위해기존치료와비교평가하기위한다기관, 공개, 비교, 3 군병행, 제 3 상임상시험 3 상 73 ( 주 ) 메디톡스 메디톡신주 ( 클로스트리디움보툴리눔독소 A 형 ) 가톨릭대학교성바오로병원경희대학교병원서울대학교병원서울아산병원강북삼성병원중앙대학교병원서울특별시립보라매병원인하대학교의과대학부속병원분당서울대학교병원동국대학교일산병원연세대학교의과대학세브란스병원 경부근긴장이상치료에있어서메디톡신주의유효성및안전성을보톡스주와비교평가하기위한제 3 상전향적, 무작위배정, 다기관, 이중눈가림, 활성약대조, 평행군임상시험 3 상 74 아이엔씨리서치사우쓰코리아프랄라트렉세이트주 고려대학교안암병원부산대학교병원 이전에말초 T 세포림프종으로진단받은적이없고, CHOP 기반화학요법으로초기치료이후객관적반응에도달한환자에대해 3 상 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 91

92 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 연변신청자제품명 ( 성분명 ) 승인일기관명시험제목단계 삼성서울병원서울대학교병원서울아산병원연세대학교의과대학세브란스병원부산대병원분당서울대학교병원화순전남대학교병원 Pralatrexate 순차적투여와 Observation 을비교한다기관, 무작위배정, 제 3 상임상시험 75 연세대학교원주기독병원 노르믹스정 연세대학교원주기독병원 식도정맥류환자에서비선택적베타차단제와노르믹스병용요법과비선택적베타차단제단독요법의혈류역학적반응에대한비교연구 연구자 76 원자력의학원 131I-rituximab 원자력병원 재발혹은불응성의소포림프종또는외투소포림프종환자에서 131I-rituximab 유효성에대한제 2 상연구 연구자 77 파마넷코리아유한회사 Ponatinib(AP24534) 가톨릭대학교서울성모병원 만성기의만성골수성백혈병으로새롭게진단된성인환자에서포나티닙 (Ponatinib) 과이마티닙 (Imatinib) 을비교하는제 3 상, 무작위배정, 라벨공개임상시험 3 상 78 ( 주 ) 엠씨티티카티라이프 경희대학교병원서울대학교병원서울보훈병원 관절연골이손상된피험자에대한자가유래연골세포치료제 ( 카티라이프 ) 의안전성을평가하기위한다기관, 공개, 제 1 상임상시험 (No: MCTT-CTL-I, V2.2_ , 피험자동의서 : V2.1_ ) 1 상 79 서울아산병원 naloxone 서울아산병원 수술중저용량 naloxone 투여가수술후정맥내자가조절진통환자에서진통에미치는영향. 연구자 80 신풍제약 ( 주 ) 블루벡필름코팅정 400 밀리그램 ( 이매티닙메실산염 ) 가톨릭대학교서울성모병원 건강한성인남성자원자에서블루벡필름코팅정 400 mg 과글리벡필름코팅정 100 mg 의안전성및약동학적특성을비교하기위한공개, 무작위배정, 단회투여, 교차 1 상임상시험 1 상 81 안국약품 ( 주 ) AGR 정 ( 루파타딘푸마르산염 ) 한국인다년성알레르기비염환자를대상으로 AGR 정의유효성, 안전성평가를위한 4 주, 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조군, 제 3 상가교임상시험 3 상 82 영진약품공업 ( 주 ) YJBP 전북대학교병원 건강한남성피험자를대상으로 YJBP-401 과타리온정 10mg 의경구투여시안정성및약동학적특성을비교하기위한무작위배정, 공개, 단회, 교차투여임상시험 1 상 83 원자력의학원 131I-rituximab 원자력병원 84 원자력의학원 131I-rituximab 원자력병원 불량한전신상태혹은고령의미만성큰 B- 세포림프종환자이거나, 재발혹은불응성의환자에서 131I-rituximab 유효성에대한제 2 상연구 재발혹은불응성의 marginal zone B-cell lymphoma 환자에서 131I-rituximab 유효성에대한제 2 상연구 연구자 연구자 85 코반스코리아서비스유한회사 레브리키주맙주사 ( 바이알, 프리필드시린지 ) 가톨릭대학교서울성모병원가톨릭대학교성바오로병원삼성서울병원서울대학교병원순천향대학교병원서울아산병원이화여자대학교목동병원전남대학교병원연세대학교원주기독병원순천향대학교부천병원 흡입용코르티코스테로이드및보조조절제를사용하는조절되지않는천식환자에서레브리키주맙의유효성및안전성을평가하기위한제 3 상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조시험 (No: GB27862, V2.0_02-May-2012, 피험자동의서 : V3.0_04-May -2012_K) 3 상 92 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

93 연변신청자제품명 ( 성분명 ) 승인일기관명시험제목단계 86 코반스코리아서비스유한회사 레브리키주맙주사 ( 바이알, 프리필드시린지 ) 가톨릭대학교서울성모병원가톨릭대학교성바오로병원삼성서울병원서울대학교병원순천향대학교병원서울아산병원이화여자대학교목동병원전남대학교병원연세대학교원주기독병원순천향대학교부천병원 흡입용코르티코스테로이드및보조조절제를사용하는조절되지않는천식환자에서레브리키주맙의유효성및안전성을평가하기위한제 3 상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조시험 3 상 87 한국노바티스 ( 주 ) BKM 삼성서울병원서울대학교병원서울아산병원 PI3K 경로활성화에상관없이 HER2 음성수술불가능한국소진행성또는전이성유방암이있는환자에서 BKM120 + 파클리탁셀의무작위배정, 이중 - 맹검, 위약대조, 제 II 상임상시험 2 상 88 한국존슨앤드존슨메디칼 ( 주 ) 에비셀 (EVICEL) 삼성서울병원서울아산병원 위장관문합술의보조용법으로써 EVICEL 의안전성과효능을평가하기위한단일맹검무작위비교연구 (No: , Ver.date: ) 3 상 89 동화약품 ( 주 ) 자보플록사신캡슐 400mg 가톨릭대학교의정부성모병원경희대학교병원고려대학교안암병원삼성서울병원서울아산병원가천의과대학교중앙길병원중앙대학교병원고려대학교안산병원순천향대학교부천병원경희대학교동서신의학병원 만성폐쇄성질환자의세균성급성악화를치료하기위해자보플록사신을투여했을시의유효성및안전성을평가하기위한제 3 상, 다기관, 이중눈가림, 활성대조군, 무작위배정연구 3 상 90 ( 주 ) 글락소스미스클라인 GSK B 캡슐제 서울대학교병원연세대학교의과대학세브란스병원 PTEN 결핍이있는진행성고형암환자에서 GSK 에대한제 1/2a 상, 사람에대한최초의, 공개용량 - 증가시험 1 상 91 ( 주 ) 한국로슈 트라스투주맙 -MCC-D M 고려대학교구로병원삼성서울병원서울대학교병원서울아산병원연세대학교의과대학세브란스병원부산대병원분당서울대학교병원국립암센터 이전에치료받았던국소진행성또는전이성 HER2- 양성위암 ( 위식도접합부선암을포함 ) 환자에서트라스투주맙엠탄신 (T-DM1) 대탁산 ( 도세탁셀또는파클리탁셀 ) 의유효성과안전성을평가하는무작위배정, 다기관, 적응형 (adaptive) 제 2/3 상임상시험 2 상 92 분당서울대학교병원 라비에트정 분당서울대학교병원 식도외증상을보이는위식도역류질환환자에서표준용량과고용량 Rabeprazole 치료효과및이에영향을미치는인자 연구자 93 퀸타일즈트랜스내셔널코리아 ( 주 ) 데노수맙 (Denosumab) 삼성서울병원서울대학교병원연세대학교의과대학세브란스병원가천의과대학교중앙길병원부산대병원연세대학교의과대학세브란스병원국립암센터 처음진단받은다발성골수종피험자의골질환치료에있어졸레드론산 ( 조메타 ) 과비교한데노수맙의무작위배정, 이중맹검, 다기관연구 3 상 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 93

94 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 연변신청자제품명 ( 성분명 ) 승인일기관명시험제목단계 94 퀸타일즈트랜스내셔널코리아 ( 주 ) 포스타마티닙필름코팅정 50 mg 가톨릭대학교여의도성모병원가천의과대학교중앙길병원전남대학교병원한림대학교평촌성심병원 (OSKIRA-Asia-1X): 류마티스관절염치료에있어포스타마티닙 (Fostamatinib) 의안전성을평가하기위한아시아내장기연구 2 상 95 한국화이자제약 ( 주 ) TSE 삼성서울병원서울대학교병원서울아산병원아주대학교병원연세대학교의과대학세브란스병원한양대학교병원 아시아에서폐경된여성을대상으로한, Bazedoxifene 의유효성과안전성을평가하기위한다기관, 이중맹검, 무작위배정위약대조임상시험 3 상 96 지엘팜텍 ( 주 ) GL2702 GLARS 정 고려대학교안암병원 건강한성인남성피험자를대상으로지엘팜텍 ( 주 ) 의 GL2702 GLARS 정과 GL2702 GLAS-NF1 정의약동학적특성을평가하기위한무작위배정, 공개, 단회투여, 4 군 4 기교차설계임상시험 1 상 97 ( 주 ) 사노피 - 아벤티스코리아 테리플루노마이드 고려대학교안암병원삼성서울병원서울대학교병원국립암센터 건강한한국인에서테리플루노마이드의약동학적특성및내약성을평가하기위한, 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 순차적용량증가, 단회투여시험 1 상 98 한국노바티스 ( 주 ) LCZ696 필름코팅정 가톨릭대학교서울성모병원가톨릭대학교부천성모병원가톨릭대학교여의도성모병원가톨릭대학교의정부성모병원고려대학교구로병원순천향대학교병원서울아산병원아주대학교병원연세대학교의과대학세브란스병원영남대학교병원강북삼성병원인제대학교부산백병원한림대학교강남성심병원서울특별시립보라매병원대구가톨릭대학교병원연세대학교원주기독병원인제대학교일산백병원국민건강보험공단일산병원한림대학교강동성심병원 본태성고혈압이있는고령환자들을대상으로 olmesartan 과비교하여 LCZ696 의유효성과안전성을평가하기위한 14 주, 무작위배정, 이중 - 맹검, 다기관, 평행군, 활성대조임상시험 3 상 99 한국엠에스디 ( 유 ) MK 삼성서울병원서울대학교병원서울아산병원연세대학교의과대학세브란스병원국립암센터 고증식성에스트로겐수용체양성유방암환자를대상으로 Ridaforolimus 와 Exemestane 의병용요법을 Ridaforolimus, Dalotuzumab 및 Exemestane 의병용요법과비교하기위한제 2 상, 무작위배정임상시험 2 상 100 대한부인종양연구회 카보플라틴 / 파클리탁셀 서울대학교병원서울아산병원연세대학교강남세브란스병원 새롭게진단된상피성난소암, 난관암, 일차성복막암여성환자에서의수술직후혹은지연된일차수술의과정으로서시행하는 3 주간격의표준항암치료와용량분할항암치료에대한다국가무작위 3 상연구 연구자 101 분당서울대학교병원 타이커브정 계명대학교동산병원서울대학교병원연세대학교의과대학세브란스병원 HER2 양성유방암의뇌전이환자에서전뇌방사선치료와라파니팁동시병합요법에대한제 II 상무작위임상연구 - RTOG 와 KROG 의공동연구 - 연구자 94 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

95 연변신청자제품명 ( 성분명 ) 승인일기관명시험제목단계 연세대학교강남세브란스병원분당서울대학교병원화순전남대학교병원국립암센터 102 세엘진 ( 유 ) 아프레밀라스트 10mg, 20mg, 30mg 서울대학교병원아주대학교병원연세대학교의과대학세브란스병원가천의과대학교중앙길병원학교법인인하병원한림대학교평촌성심병원충남대학교병원 활동성건선관절염및적격건선병변이있는피험자를대상으로 2 가지용량의 APREMILAST (CC-10004) 에대한제 3 상, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 - 대조, 평행군, 유효성및안전성임상시험 3 상 103 일동제약 ( 주 ) 파스틱메트정 120/500 밀리그램 충남대학교병원 건강한남성피험자를대상으로 Nateglinide/Metformin HCl 복합제와 Nateglinide 120mg 및 Metformin HCl 500mg 병용경구투여시안전성과약동학적특성을평가하기위한단회, 공복, 무작위배정, 공개, 2 군, 2 기교차임상시험 1 상 104 한국파렉셀주식회사 로라피탄트 50mg 캡슐 계명대학교동산병원고려대학교구로병원동아대학교병원부산대학교병원삼성서울병원순천향대학교병원서울아산병원중앙대학교병원가톨릭대학교성빈센트병원 중증구토유발성화학요법 (HEC) 을받는피험자들에서화학요법유도성오심과구토 (CINV) 예방을위한로라피탄트 (Rolapitant) 의안전성과유효성을평가하는제 3 상, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조연구 3 상 105 세엘진 ( 유 ) 아프레밀라스트 10mg, 20mg, 30mg 서울대학교병원아주대학교병원연세대학교의과대학세브란스병원가천의과대학교중앙길병원학교법인인하병원한림대학교평촌성심병원충남대학교병원 이전에질병 - 조절항류마티스약물로치료받은적이없는활동성건선관절염이있는피험자를대상으로 2 가지용량의 APREMILAST (CC-10004) 에대한제 3 상, 다기관, 무작위배정, 이중 - 눈가림, 위약 - 대조, 평행군, 유효성및안전성임상시험 3 상 106 한국파렉셀주식회사 로라피탄트 50mg 캡슐 계명대학교동산병원고려대학교구로병원동아대학교병원부산대학교병원삼성서울병원순천향대학교병원서울아산병원중앙대학교병원가톨릭대학교성빈센트병원 중등도구토유발성화학요법 (MEC) 을받는피험자들에서화학요법유도성오심과구토 (CINV) 예방을위한로라피탄트 (Rolapitant) 의안전성과유효성을평가하는제 3 상, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조연구 3 상 107 대한부인종양연구회 cisplatin 경북대학교병원계명대학교동산병원서울대학교병원서울아산병원연세대학교강남세브란스병원가천의과대학교중앙길병원강북삼성병원이화여자대학교목동병원 국소적으로진행된자궁경부암환자에서주단위시스플라틴과 3 주단위시스플라틴동시항암화학방사선요법의제 3 상무작위임상시험 연구자 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 95

96 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 연변신청자제품명 ( 성분명 ) 승인일기관명시험제목단계 인제대학교상계백병원원자력병원한양대학교병원관동대학교제일병원고산대학교복음병원순천향대학교천안병원건국대학교병원양산부산대학교병원동남권원자력의학원 108 삼성서울병원안플라그 삼성서울병원 변이형협심증환자에서관상동맥경련성의감소에대한선택적세로토닌길항제인 Sarpogrelate 와고용량스타틴치료의효과를평가하기위한전향적, 단일기관, 무작위임상시험 연구자 109 한림대학교강남성심병원 보툴렉스주 한림대학교강남성심병원 임상환자의열상에서 A 형보툴리눔독소가상처치유에미치는영향을평가하기위한무작위배정, 이중눈가림, 병행군, 위약대조, 단일기관임상시험 : pilot study ( 임상시험계획서번호 : BTXA-WH-1201, V1.10_23-Apr-2012) 연구자 110 한국노바티스 ( 주 ) LCZ696 필름코팅정 가톨릭대학교서울성모병원가톨릭대학교부천성모병원가톨릭대학교여의도성모병원가톨릭대학교의정부성모병원고려대학교구로병원순천향대학교병원서울아산병원아주대학교병원연세대학교의과대학세브란스병원영남대학교병원강북삼성병원인제대학교부산백병원한림대학교강남성심병원서울특별시립보라매병원대구가톨릭대학교병원연세대학교원주기독병원인제대학교일산백병원국민건강보험공단일산병원한림대학교강동성심병원 염분민감성고혈압을가진아시아환자를대상으로 LCZ696 및발사르탄의효과를평가하기위한무작위배정, 이중맹검, 교차 - 설계임상시험 2 상 111 ( 주 ) 한독약품 STA 가톨릭대학교서울성모병원서울아산병원연세대학교의과대학세브란스병원분당서울대학교병원국립암센터 역형성림프종인산화효소유전자재배열이일어난진행성비소세포폐암 (ALK-Positive NSCLC) 피험자에서 Ganetespib 의유효성과안전성을평가하기위한단일군, 제 2 상시험 2 상 112 에스케이케미칼 ( 주 ) 세포배양인플루엔자백신주 고려대학교구로병원 건강한성인자원자에서 NBP607( 세포배양인플루엔자백신주 ) 의안전성, 내약성및면역원성을평가하기위한제 1 상임상시험 ( 임상시험계획서의번호 : NBP607_Flu_I_2012, V3.0_2012Jun27) 1 상 113 유바이오로직스유비콜 충남대학교병원 건강한성인지원자를대상으로유비콜 ( 경구콜레라예방백신 ) 의단회투여및반복투여시 (0, 2 주간격 ) 의안전성및탐색적인항체생성능평가 : 공개, 비비교임상시험 ( 임상시험계획서의번호 : UBC101, V1.1_24May2012) 1 상 96 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

97 연변신청자제품명 ( 성분명 ) 승인일기관명시험제목단계 114 일동제약 ( 주 ) 텔로탄정 80/20 밀리그램 충남대학교병원 건강한남성자원자에게 telmisartan 80mg 과 rosuvastatin 20mg 을병용하여반복투여후안전성, 약동학, 약력학특성을평가하기위한공개, 2 중재군, 단일순서, 교차임상시험 1 상 115 피피디디벨럽먼트피티이엘티디 레슬리주맙 (Reslizumab) 고려대학교구로병원서울대학교병원서울아산병원아주대학교병원연세대학교의과대학세브란스병원전남대학교병원한림대학교강동성심병원 이전 Cephalon 주도호산구성천식임상시험을완료한호산구성천식환자에대한치료로서 Reslizumab (3.0 mg/kg) 의장기간안전성및유효성을평가하기위한라벨 - 공개연장시험 3 상 116 한국다이이찌산쿄주식회사 CS-8635 정 Olmesartan medoxomil 20mg, Hydrochlorothiazide 12.5mg 이중고정용량복합제로조절되지않는고혈압환자에서 Olmesartan medoxomil 20mg, Amlodipine 5mg, Hydrochlorothiazide 12.5mg 삼중고정용량복합제의유효성과안전성을평가하기위한무작위배정, 이중눈가림, 평행설계임상시험 3b 상 117 ( 주 ) 한국로슈 오나투주맙 (Onartuzumab) 서울대학교병원서울아산병원연세대학교강남세브란스병원 전이성 HER2- 음성위식도암환자에서 ONARTUZUMAB (MetMAb) + 5- 플루오로우라실, FOLINIC ACID, 및옥살리플라틴 (mfolfox6) 병용요법의유효성과안전성을평가하는무작위배정, 제 2 상, 다기관, 이중맹검, 위약 - 대조임상시험 ( 임상시험계획서의번호 : YO28252, V1_09-May-2012, 피험자동의서 : V3_20-Jun-2012) 2 상 118 ( 주 ) 씨티씨바이오 플리즈구강용해필름 50 밀리그램 ( 실데나필 ) 전북대학교병원 건강한남성피험자에서물없이플리즈구강용해필름 50 mg (Sildenafil) 경구투여시와물과함께 VIAGRA 50mg (Sildenafil citrate) 경구투여시, 안전성및약동학적특성을평가하기위한무작위배정, 공개, 단회투여, 2-way 교차임상시험 1 상 119 ( 주 ) 차백신연구소 CVI-HBV 포천중문의과대학교분당차병원 성인남성을대상으로새로운 B 형간염백신의반응성 (reactogenicity), 안전성 (safety), 면역원성 (immunogenicity) 그리고용량 - 반응을탐색적으로평가하는것을목적으로수행하는단일기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제 I/IIa 임상시험 ( 임상시험계획서의번호 : CVI-HBV-001-CT1201, V1.3_ , 피험자동의서 (V1.5_ )) 1/2a 상 120 환인제약 ( 주 ) WIN-901X 아주대학교병원 경증및중등증의천식환자에서 WIN-901X 의치료효과와용량반응성및안전성을탐색적으로평가하기위한임상시험 : 양측눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다기관, 2 상임상시험 ( 임상시험계획서의번호 : WIN-901X-P2, V1.1_23Jul2012) 2 상 121 ( 주 ) 메디톡스 메디톡신주 ( 클로스트리디움보툴리눔독소 A 형 ) 가톨릭대학교성바오로병원경희대학교병원서울대학교병원서울아산병원강북삼성병원중앙대학교병원서울특별시립보라매병원인하대학교의과대학부속병원분당서울대학교병원동국대학교일산병원연세대학교의과대학세브란스병원 경부근긴장이상증상을가진피험자에대해서 Botox 와비교하여 MT10109(Clostridium Botulinum Toxin Type A) 의안전성과유효성을확인하기위한무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 다국가, 2 상, 평행용량군임상시험 2 상 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 97

98 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 연변신청자제품명 ( 성분명 ) 승인일기관명시험제목단계 122 바이엘코리아 ( 주 ) Bay 정 서울대학교병원 건강한성인남성피험자에서 Acarbose 와 Metformin 의고정용량병용 (FDC) 과비 - 고정병용 (loose combination) 사이의생물학적동등성을확립하고, 단회경구투여후에약물 - 약물상호작용의가능성을조사하기위한무작위배정, 비 - 눈가림교차임상시험 1 상 123 피피디디벨럽먼트피티이엘티디한국지점 테노포비르디소프록실푸마레이트정 150mg, 200mg, 250mg, 300mg 및경구용분말 만성 B 형간염감염이있는소아환자에서테노포비어디소프록실푸마레이트대위약의항바이러스유효성, 안전성및내약성의무작위배정, 이중 - 눈가림평가 3 상 124 연세대학교의과대학영상의학교실 소노뷰주 연세대학교의과대학세브란스병원 조직검사음성 - 전립선암고위험환자의반복조직검사에서조영증강역동적자기공명영상 - 조영증강경직장초음파검사표적생검의유용성 : 암발견율향상및병변가시화 연구자 125 ( 주 ) 엘지생명과학 Zemimet SR 서울대학교병원 남성자원자를대상으로 gemigliptin 50 mg 와 metformin HCl extended release 500 mg 의각단일제병용투여시와복합제 (gemigliptin/metformin HCl extended release)50/500mg 투여시안전성 / 내약성및약동 / 약력학적특성을비교평가하기위한 2 원교차, 무작위배정, 공개형, 단회투여임상시험 1 상 126 ( 주 ) 엘지생명과학 Zemimet SR 서울대학교병원 건강한남성자원자를대상으로 gemigliptin 50 mg 와 metformin HCL extended release 1000 mg 병용투여시와복합제 (gemigliptin/metformin HCL extended release) 25/500mg 2 tablets 투여시안전성 / 내약성및약동 / 약력학적특성을비교평가하기위한 2 원교차, 무작위배정, 공개형, 단회투여임상시험 1 상 127 가톨릭대학교서울성모병원 녹십자 - 알부민 20% (100 밀리리터 ) ( 사람혈청알부민 ) 가톨릭대학교서울성모병원가톨릭대학교여의도성모병원이화여자대학교목동병원가톨릭대학교성빈센트병원 한국인급성기허혈성뇌경색치료에있어서알부민의효과와안전성을평가하기위한다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조시험 연구자 128 삼아제약 ( 주 ) SA 가톨릭대학교서울성모병원경희대학교병원고려대학교구로병원순천향대학교병원아주대학교병원한림대학교평촌성심병원건국대학교병원 기관지천식환자에서 SA09012 의치료효과와용량반응성및안전성을탐색적으로평가하기위한임상시험 : 양측눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다기관, 2 상임상시험 2 상 129 연세대학교의과대학영상의학교실 소노뷰주 연세대학교의과대학세브란스병원 전립선암확진을위한다인자성초음파유도표적생검시스템의개발 : 암발견율향상을위한조영증강초음파관류인자및초음파탄성계수매핑의유용성검증. 연구자 130 초이스파머코리아 ( 주 ) OPT-822/OPT 전이성유방암피험자에대한 Globo H-KLH(OPT-822) 활성면역요법의이중눈가림, 무작위배정, 제 II/III 상임상시험 2/3 상 131 한국노바티스 ( 주 ) LBH589 캡슐 5, 15, 20mg 및 LBH589 주사 25mg/5mL 가톨릭대학교서울성모병원가톨릭대학교여의도성모병원경북대학교병원고려대학교안암병원동아대학교병원부산대학교병원삼성서울병원서울대학교병원 골수형성이상증후군 (MDS), 만성골수단구백혈병 (CMML) 또는급성골수성백혈병 (AML) 을가진성인환자에서 5-Azacitidine (Vidaza) 과함께투여한경구 Panobinostat (LBH589) 의제 Ib/IIb 상, 라벨공개, 다기관임상시험 2b 상 98 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

99 연변신청자제품명 ( 성분명 ) 승인일기관명시험제목단계 서울아산병원아주대학교병원연세대학교의과대학세브란스병원가천의과대학교중앙길병원순천향대학교부천병원인제대학교일산백병원분당서울대학교병원화순전남대학교병원 132 한국베링거인겔하임 ( 주 ) 스피리바레스피맷 가톨릭대학교서울성모병원가톨릭대학교성바오로병원가톨릭대학교의정부성모병원고려대학교구로병원고려대학교안암병원동아대학교병원서울대학교병원서울아산병원아주대학교병원연세대학교의과대학세브란스병원영남대학교병원가천의과대학교중앙길병원인제대학교부산백병원인제대학교서울백병원전남대학교병원전북대학교병원중앙대학교용산병원서울특별시립보라매병원연세대학교원주기독병원한림대학교평촌성심병원충남대학교병원순천향대학교부천병원인제대학교일산백병원 중등증의지속성천식이있는만 6-11 세환자들을대상으로 48 주에걸쳐레스피맷흡입기를통해 1 일 1 회저녁에투여한티오트로피움흡입액 (2.5 μg 및 5 μg) 의유효성과안전성을평가하기위한 3 상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행군시험 3 상 133 한국베링거인겔하임 ( 주 ) 스피리바레스피맷 가톨릭대학교서울성모병원가톨릭대학교성바오로병원가톨릭대학교의정부성모병원고려대학교구로병원고려대학교안암병원동아대학교병원서울대학교병원서울아산병원아주대학교병원연세대학교의과대학세브란스병원영남대학교병원가천의과대학교중앙길병원인제대학교부산백병원인제대학교서울백병원전남대학교병원전북대학교병원중앙대학교용산병원서울특별시립보라매병원연세대학교원주기독병원한림대학교평촌성심병원충남대학교병원 지속성천식이있는만 1 ~ 5 세환자들을대상으로 12 주동안레스피맷 흡입기를통해오후에 1 일 1 회투여한티오트로피움흡입액 (2.5 μg 및 5 μg) 의안전성과유효성을평가하기위한 2/3 상, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 평행군시험 3 상 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 99

100 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 연변신청자제품명 ( 성분명 ) 승인일기관명시험제목단계 순천향대학교부천병원인제대학교일산백병원 134 한국애보트 ( 주 ) ABT 서울아산병원 진행성고형암피험자에서단일클론항체 ABT-700 의다기관, 공개, 단계적용량증가제 1/1b 시험 ( 임상시험계획서의번호 : M12-375, Ver.date: 15May2012, 피험자동의서 : V1.2_11 May2012) 1 상 135 ( 주 ) 엔엠제약 엔엠제약멜록시캄오디티 15mg 인산의료재단메트로병원 건강한성인에서알펙스멜록시캄오디티 15mg 와모빅캡슐 15mg 의생물학적동등성평가를위한임상시험 1 상 136 퀸타일즈트랜스내셔널코리아 ( 주 ) TAK 가톨릭대학교서울성모병원경희대학교병원포천중문의과대학교분당차병원서울대학교병원가천의과대학교중앙길병원한림대학교강남성심병원분당서울대학교병원동국대학교일산병원 제 2 형당뇨병을가진피험자에서메트포르민과병용하였을때 TAK mg 및 50mg 의유효성및안전성을위약및시타글립팁 100mg 과비교하여평가하기위한다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약및활성약대조, 제 3 상임상시험 3 상 137 한국베링거인겔하임 ( 주 ) BI XX 정 가톨릭대학교서울성모병원가톨릭대학교부천성모병원가톨릭대학교의정부성모병원경북대학교병원고려대학교구로병원고려대학교안암병원부산대학교병원삼성서울병원서울대학교병원서울아산병원연세대학교의과대학세브란스병원가천의과대학교중앙길병원전남대학교병원가톨릭대학교성빈센트병원연세대학교원주기독병원인제대학교일산백병원국민건강보험공단일산병원을지병원을지대학교병원양산부산대학교병원연세대학교의과대학세브란스병원 약물치료경험이없는제 2 형당뇨병환자를대상으로엠파글리플로진 + 메트포르민 1 일 2 회경구투여의유효성및안전성을개별성분엠파글리플로진또는메트포르민과비교하여평가하기위한 24 주, 제 3 상, 무작위배정, 이중눈가림, 평행군임상시험 3 상 138 한국파렉셀주식회사 Lurasidone 40mg 정제 가톨릭대학교여의도성모병원포천중문의과대학교분당차병원고려대학교안암병원원광대학교병원가천의과대학교중앙길병원한림대학교평촌성심병원충남대학교병원인제대학교일산백병원을지병원건국대학교병원국립나주병원양산부산대학교병원 정신분열증환자를대상으로하는 SM ( 염산루라시돈 ) 의무작위배정, 이중 - 눈가림, 평행 - 군, 위약 - 대조, 확증임상시험 3 상 100 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

101 연변신청자제품명 ( 성분명 ) 승인일기관명시험제목단계 용인정신병원국립부곡병원인제대학교해운대백병원 139 ( 주 ) 엘지생명과학 VR 복합제 고려대학교구로병원삼성서울병원서울아산병원연세대학교의과대학세브란스병원영남대학교병원가천의과대학교중앙길병원이화여자대학교목동병원전남대학교병원서울특별시립보라매병원한림대학교평촌성심병원경상대학교병원순천향대학교부천병원강릉아산병원양산부산대학교병원한림대학교강동성심병원 건강한남성자원자를대상으로 VR 복합제 160/20mg 투여군과디오반필름코팅정?(Valsartan) 160mg 과크레스토정? (Rosuvastatin) 20mg 의단일제병용투여군간의안전성및약동학특성을비교평가하기위한무작위배정, 공개, 단회투여, 교차설계 1 상임상시험 1 상 140 한국파렉셀주식회사 Lurasidone 40mg 정제 가톨릭대학교여의도성모병원포천중문의과대학교분당차병원고려대학교안암병원원광대학교병원가천의과대학교중앙길병원한림대학교평촌성심병원충남대학교병원인제대학교일산백병원을지병원건국대학교병원국립나주병원양산부산대학교병원용인정신병원국립부곡병원인제대학교해운대백병원 정신분열증환자를대상으로하는 SM ( 염산루라시돈 ) 의장기연장시험 3 상 141 한국화이자제약 ( 주 ) 베네픽스주 을지대학교병원 연구용임상시험제목 : 중고도에서중증의혈우병 B 피험자에서 Nonacog-alfa( 베네픽스 ) 의예방요법과 on-demand 치료를비교하기위한다기관, 공개임상시험 (FIX:C 2%) 3 상 142 한국화이자제약 ( 주 ) 엔브렐주사 50 밀리그람 삼성서울병원서울대학교병원서울아산병원연세대학교강남세브란스병원가천의과대학교중앙길병원한양대학교병원한림대학교평촌성심병원을지대학교병원건국대학교병원한림대학교강동성심병원 에타너셉트 50mg( 주 1 회 ) 및메토트렉세이트투여에적절한반응을보이는중등도의활성류마티스관절염피험자에게메토트렉세이트와함께에타너셉트 50mg, 에타너셉트 25mg 및위약을주 1 회병용투여했을경우의안전성및유효성을비교하기위한무작위이중맹검임상연구 3b 상 143 한국화이자제약 ( 주 ) 엔브렐주사 50 밀리그람 삼성서울병원서울대학교병원 건선성관절염을동반한건선피험자의피부및관절질환에대한에타너셉트의안전성과유효성을평가하기위한무작위배정, 이 3 상 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 101

102 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 연변신청자제품명 ( 성분명 ) 승인일기관명시험제목단계 서울아산병원연세대학교강남세브란스병원가천의과대학교중앙길병원한양대학교병원한림대학교평촌성심병원을지대학교병원건국대학교병원한림대학교강동성심병원 중맹검, 2- 기간임상시험 144 퀸타일즈트랜스내셔널코리아 ( 주 ) MP 가톨릭대학교여의도성모병원경북대학교병원경희대학교병원연세대학교의과대학세브란스병원가천의과대학교중앙길병원전북대학교병원한림대학교한강성심병원인하대학교의과대학부속병원충남대학교병원고려대학교안산병원을지병원동국대학교경주병원제주대학교병원건국대학교병원인제대학교해운대백병원 정신분열증환자를대상으로하는 MP-214 의이중눈가림, 위약대조임상시험 2b 상 145 한국세르비에 ( 주 ) S 삼성서울병원 호지킨병, 비호지킨림프종, 만성림프구성백혈병에서범 - 히스톤탈아세틸화효소 (HDAC) 억제제 S 의경구투여에대한제 1/2 상용량증량시험 2 상 146 한국화이자제약 ( 주 ) SKI 삼성서울병원서울대학교병원을지대학교병원 상염색체우성다낭성신질환 (ADPKD) 피험자에서보수티닙 (PF ) 대위약의안전성, 임상작용및약동학에대한제 2 상, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조시험 2 상 147 한국화이자제약 ( 주 ) 엔브렐주사 50 밀리그람 삼성서울병원서울대학교병원서울아산병원연세대학교강남세브란스병원가천의과대학교중앙길병원한양대학교병원한림대학교평촌성심병원을지대학교병원건국대학교병원한림대학교강동성심병원 중등도및중증건선치료를위한주 2 회에타너셉트 50mg 주 1 회에타너셉트 50mg 의유효성과안전성을평가하는무작위배정, 이중맹검시험 3b 상 148 한국화이자제약 ( 주 ) GAR 고려대학교구로병원고려대학교안암병원삼성서울병원서울아산병원가천의과대학교중앙길병원한양대학교병원한림대학교평촌성심병원충남대학교병원고려대학교안산병원연세대학교의과대학세브란스병원 입원피험자대상의복합성복강내감염치료에있어서이미페넴 / 실라스타틴에대한티제사이클린의유효성및안전성비교를위한다기관, 이중맹검, 무작위, 비교시험 3 상 102 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

103 연변신청자제품명 ( 성분명 ) 승인일기관명시험제목단계 149 퀸타일즈트랜스내셔널코리아 ( 주 ) MP 가톨릭대학교여의도성모병원경북대학교병원경희대학교병원연세대학교의과대학세브란스병원가천의과대학교중앙길병원전북대학교병원한림대학교한강성심병원인하대학교의과대학부속병원충남대학교병원고려대학교안산병원을지병원동국대학교경주병원제주대학교병원건국대학교병원인제대학교해운대백병원 정신분열증환자를대상으로하는 MP-214 의장기간연장임상시험 2b 상 150 한국화이자제약 ( 주 ) SAM 삼성서울병원서울아산병원분당서울대학교병원 경증 - 중등도알츠하이머질환이있는외래환자를대상으로한 52 주, 2 기간, 다기관, 무작위, 이중맹검, 도네페질참조, 위약제어, 3 가지용량의 SAM-531 에대한유효성및안전성연구 2 상 151 한국화이자제약 ( 주 ) 13 가폐렴구균접합백신 가톨릭대학교부천성모병원서울대학교병원연세대학교의과대학세브란스병원학교법인인하병원한림대학교강남성심병원관동대학교명지병원 한국에서정기소아접종으로건강한영아에게투여된 13 가폐렴규군접합백신의안전성, 내약성, 면역원성을평가하기위한제 2 상, 무작위배정, 활성대조군, 이중맹검임상시험 2 상 152 한국화이자제약 ( 주 ) CMC 서울아산병원 여포성또는미만성거대 B 세포비호지킨림프종환자에게있어 CMC-544 와리툭시맙 (Rituximab) 의병용투여에대한제 1/2 상임상시험 1 상 153 한국화이자제약 ( 주 ) GAR 고려대학교구로병원고려대학교안암병원삼성서울병원서울아산병원가천의과대학교중앙길병원한양대학교병원한림대학교평촌성심병원충남대학교병원고려대학교안산병원연세대학교의과대학세브란스병원 복합적인피부및피부조직감염을치료하기위한 ampicillin -sulbactam 또는 amoxicillin-clavulanate 와 tigecycline 의안전성과유효성을비교하기위한다기관무작위배정, 공개임상시험 3b 상 154 한국화이자제약 ( 주 ) 엔브렐주사 50 밀리그람 삼성서울병원서울대학교병원서울아산병원연세대학교강남세브란스병원가천의과대학교중앙길병원한양대학교병원한림대학교평촌성심병원을지대학교병원건국대학교병원한림대학교강동성심병원 92 주공개연장이있는비방사선학적축성척추관절염이있는성인피험자의치료를위해배경 NSAID 에에타너셉트를추가한다기관, 12 주이중눈가림위약대조무작위배정시험 3b 상 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 103

104 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 연변신청자제품명 ( 성분명 ) 승인일기관명시험제목단계 155 한국화이자제약 ( 주 ) SKI 삼성서울병원서울대학교병원을지대학교병원 새로진단받은만성기필라델피아염색체양성만성골수성백혈병피험자에대한 bosutinib 대 imatinib 의무작위배정, 공개형 3 상임상시험 3 상 156 한국화이자제약 ( 주 ) SKI 삼성서울병원서울대학교병원을지대학교병원 (Philadelphia Chromosome Positive Leukemias) 을대상으로한 SKI-606 의 1/2 상임상시험 2 상 157 한국화이자제약 ( 주 ) SKI 삼성서울병원서울대학교병원을지대학교병원 국소진행형혹은전이성 ER+/PgR+/ErbB2- 유방암을가진폐경기여성에서 2 차치료로보수티닙과엑스메스탄병용투여와엑스메스탄단독투여를비교하는무작위배정, 공개, 제 2 상시험 2 상 158 한국화이자제약 ( 주 ) SKI 삼성서울병원서울대학교병원을지대학교병원 국소진행형혹은전이성 ER+/PgR+/erbB2- 유방암을가진폐경후여성에서일차치료로보수티닙과레트로졸병용투여와레트로졸단독투여를비교하는무작위배정, 공개, 제 2 상시험 2 상 159 한국화이자제약 ( 주 ) GAR 고려대학교구로병원고려대학교안암병원삼성서울병원서울아산병원가천의과대학교중앙길병원한양대학교병원한림대학교평촌성심병원충남대학교병원고려대학교안산병원연세대학교의과대학세브란스병원 원내감염폐렴이있는피험자에대한 2 가지용량의 tigecycline 과 imipenem/cilastatin 의안전성과유효성을비교한제 2 상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 비교임상시험 2 상 160 한국화이자제약 ( 주 ) GAR 고려대학교구로병원고려대학교안암병원삼성서울병원서울아산병원가천의과대학교중앙길병원한양대학교병원한림대학교평촌성심병원충남대학교병원고려대학교안산병원연세대학교의과대학세브란스병원 당뇨성족부감염을가진피험자치료에서 ertapenem 대 tigecycline 일일 1 회투여시안전성및유효성에대한다기관, 무작위배정, 이중맹검, 비교임상시험 3 상 161 한국화이자제약 ( 주 ) GAR 고려대학교구로병원고려대학교안암병원삼성서울병원서울아산병원가천의과대학교중앙길병원한양대학교병원한림대학교평촌성심병원충남대학교병원고려대학교안산병원연세대학교의과대학세브란스병원 8 ~ 17 세소아피험자를대상으로 MRSA 에의한경우를포함한복합성피부와피부구조감염 (csssi) 치료에대해대조약물 ( 클린다마이신 (Clindamycin) 혹은반코마이신 (Vancomycin)) 과비교하여타이제사이클린 (Tigecycline) 의안전성과유효성을평가하기위한 3 상다기관무작위이중맹검시험 3 상 162 한국화이자제약 ( 주 ) GAR 고려대학교구로병원고려대학교안암병원삼성서울병원서울아산병원가천의과대학교중앙길병원 반코마이신내성장내구균보유피험자의선택된중증감염에대한티제사이클린 (Tigecycline) 과리네졸리드를평가하고, 메치실린내성황색포도상구균보유피험자의선택된중증감염에대한티제사이클린과반코마이신을평가하기위한제 3 상, 다기관, 이중맹검, 무작위 (3:1) 시험 3 상 104 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

105 연변신청자제품명 ( 성분명 ) 승인일기관명시험제목단계 한양대학교병원한림대학교평촌성심병원충남대학교병원고려대학교안산병원연세대학교의과대학세브란스병원 163 한국화이자제약 ( 주 ) GAR 고려대학교구로병원고려대학교안암병원삼성서울병원서울아산병원가천의과대학교중앙길병원한양대학교병원한림대학교평촌성심병원충남대학교병원고려대학교안산병원연세대학교의과대학세브란스병원 원내감염폐렴 IMIPENEM/CILASTATIN 과, 티제사이클린의효능및안전성제 3 상, 다기관,, 이중맹검비교시험 3 상 164 서울대학병원프로포폴 서울대학교병원 소아에서프로포폴제제의목표농도조절주입을위한약동력학모델의외적타당도평가 4 상 165 서울아산병원종양내과 플레옥스틴주 5 밀리그램 / 밀리리터 ( 옥살리플라틴 ) 가톨릭대학교서울성모병원서울아산병원영남대학교병원충북대학교병원원자력병원부산대병원분당서울대학교병원화순전남대학교병원강릉아산병원동남권원자력의학원 진행성위암환자에서 1 차치료제로서 S-1 과 Cisplatin 병용요법 (3 주요법 ) 대 S-1 과 Oxaliplatin 병용요법의다기관무작위배정, 개방라벨제 3 상임상연구 연구자 166 한국화이자제약 ( 주 ) DVS 가톨릭대학교서울성모병원포천중문의과대학교분당차병원고려대학교안암병원삼성서울병원서울대학교병원서울아산병원강북삼성병원인제대학교부산백병원인제대학교서울백병원전남대학교병원중앙대학교용산병원학교법인인하병원한림대학교한강성심병원순천향대학교부천병원서울보훈병원 주요우울장애 (Major Depressive Disorder, MDD) 를가진성인외래환자를대상으로세가지고정용량 (50mg, 100mg, 200mg) 의호박산데스벤라팍신서방 (Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release Tablets) 제제의안전성, 유효성, 내약성을평가하기위한다기관, 무작위배정, 이중맹검, 파록세틴 (Paroxetine) 대조, 평행군임상시험 3 상 167 한국화이자제약 ( 주 ) CMC 서울아산병원 재발성또는불응성의 CD22- 양성여포성 B 세포비호지킨림프종환자에있어제시된시험자의선택치료군과비교한 Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544) 과 Rituximab 의병용투여에대한공개형, 무작위배정, 제 3 상임상시험 3 상 168 한국화이자제약 ( 주 ) 라파뮨 삼성서울병원서울아산병원 보존적치료를받고있는동종간이식수혜자를대상으로한 CALCINEURIN INHIBITOR 치료에서 SIROLIMUS 치료로의전환요법대 CALCINEURIN INHIBITOR 지속요법의무작위배정, 공개, 비교평가연구 3 상 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 105

106 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 연변신청자제품명 ( 성분명 ) 승인일기관명시험제목단계 169 화평 D&F 벤조일옥시시남알데하이드 (2'-Benzoyloxyci nnamaldehyde) 부산대병원 표준치료에실패한진행성고형암환자에서벤조일옥시시남알데하이드 (2'-benzoyloxycinnamaldehyde, CB-Ph) 의안전성및약동학평가를위한제 1 상임상시험 1 상 170 대원제약 ( 주 ) 펠루비서방정 ( 펠루비프로펜 ) 경희대학교병원 감기 ( 급성상기도감염 ) 환자를대상으로 Pelubiprofen 과 Loxprofen 의유효성및안전성평가를위한다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 병행설계, 활성대조, 제 3 상비교임상시험 3 상 171 한국화이자제약 ( 주 ) CMC 서울아산병원 자가조혈모세포이식을받을수있는재발 / 불응성 CD22- 양성미만성거대 B 세포림프종피험자에대한이노투주맵오조가마이신 (Inotuzumab Ozogamicin) + 리툭시맙 (Rituximab) 의공개형, 단일군, 제 2 상연구 2 상 172 한국화이자제약 ( 주 ) CMC 서울아산병원 재발성또는불응성 CD22- 양성급성림프구성백혈병 (ALL) 을가진성인환자에서지정된시험자의선택요법과이노투주맙오조가마이신 (Inotuzumab Ozogamicin) 을비교하는공개형, 무작위배정제 3 상임상시험 3 상 173 한국화이자제약 ( 주 ) CMC 서울아산병원 CD22- 양성비호지킨림프종피험자에서이노투주맵오조가마이신과 R-CVP 또는 R-GDP 병용요법에대한제 1 상개방형연구 1 상 174 한국화이자제약 ( 주 ) CMC 서울아산병원 리툭시맙과화학요법또는방사선면역요법후재발하거나불응성인지연성비호지킨림프종 (NHL) 피험자를대상으로한이노투주맵오조가마이신 (CMC-544) 에대한제 2 상연구 2 상 175 한국화이자제약 ( 주 ) 라파뮨 삼성서울병원서울아산병원 신장동종이식을받은한국인환자에서 cyclosporine (CsA) 및 sirolimus (SRL) 유도후 cyclosporine 투여철회요법의유효성과안전성을평가하기위한임상시험 3 상 176 한국화이자제약 ( 주 ) DVS 가톨릭대학교서울성모병원포천중문의과대학교분당차병원고려대학교안암병원삼성서울병원서울대학교병원서울아산병원강북삼성병원인제대학교부산백병원인제대학교서울백병원전남대학교병원중앙대학교용산병원학교법인인하병원한림대학교한강성심병원순천향대학교부천병원서울보훈병원 건강한한국인피험자에대한데스벤라팍신 (DESVENLAFAXIN) 의제 1 상, 무작위배정, 피험자및연구자눈가림, 임상시험의뢰자공개, 위약대조, 평행군, 단회및다회 - 투여임상시험 1 상 177 연세대학교신촌세브란스병원 precedex 연세대학교의과대학세브란스병원 개두술을시행받는환자에서두피절개시출혈감소를위해 lidocaine 에첨가된 epinephrine 과 dexmedetomidine 용액침윤시혈역학적변화의무작위배정비교연구 연구자 178 퀸타일즈트랜스내셔널코리아 ( 주 ) 아바스틴주 ( 베바시주맙 ) 경희대학교병원삼성서울병원서울대학교병원서울아산병원연세대학교의과대학세브란스병원부산대병원분당서울대학교병원 HER2- 음성전이성유방암환자의일차요법으로파클리탁셀 + 위약과비교해파클리탁셀과병용투여되는베바시주맙의유효성및안전성과관련생체표지자를평가하기위한제 III 상, 무작위배정, 이중 - 눈가림, 위약 - 대조, 다기관임상시험 3 상 106 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

107 연변신청자제품명 ( 성분명 ) 승인일기관명시험제목단계 179 한국엠에스디 ( 유 ) MK-8457 정 서울아산병원연세대학교의과대학세브란스병원한양대학교병원 항 -TNF-α 치료에적절히반응하지않거나불내성인활동성류마티스관절염환자를대상으로 MK-8457 의안전성, 내약성및유효성을평가하기위한제 IIa 상, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 평행군, 다기관, 다국가, 개념증명임상시험 2a 상 180 ( 주 ) 젠자임코리아 미포멀슨나트륨프리필드시린지 삼성서울병원서울아산병원연세대학교의과대학세브란스병원 가족성고콜레스테롤혈증및적절하게조절되지않는저밀도지단백콜레스테롤이있는환자들을대상으로미포멀슨의두가지다른투여일정의안전성및유효성을평가하기위한제 3 상, 무작위배정, 이중 - 눈가림, 위약 - 대조, 평행군임상시험 3 상 181 서울대학교병원동아페르디핀주사액 10ml 서울대학교병원 급성뇌내출혈환자의항고혈압치료 : 급성뇌내출혈환자고혈압치료의혈압강하효과평가를위한무작위배정, 다기관, 3 상임상시험 연구자 182 ( 주 ) 사이넥스 SP-02L 삼성서울병원 재발또는불응성말초 T 세포림프종환자에대한 SP-02L (Darinaparsin 주사제 ) 의임상 1 상시험 1 상 183 강릉아산병원브레디닌정 50.0mg 경희대학교병원한림대학교춘천성심병원강릉아산병원 항류마티스약제 (DMARDs) 에효과가불충분하다고판단되는활동성류마티스관절염환자를대상으로 Mizoribine 의치료효과및안전성을평가하기위한다기관, 무작위배정, 공개, 비교, 제 4 상임상시험 연구자 184 영남대학교의료원 프레탈정 50mg 영남대학교병원 당뇨병성망막병증환자에서의실로스타졸의효과분석을위한연구 4 상 185 한국애보트 ( 주 ) ABT 서울대학교병원서울아산병원 진행성고형암피험자에게격주투어 FOLFIRI 와병용한벨리파립의공개, 단계적용량증가제 1 상시험 1 상 186 한국애브비 ( 주 ) ABT 삼성서울병원연세대학교의과대학세브란스병원충북대학교병원분당서울대학교병원 비소세포폐암에서뇌전이된피험자에서전체뇌방사선요법과투여한위약대비전체뇌방사선요법과투여한벨리파립의안전성과유효성을평가하기위한무작위배정, 이중눈가림, 용량 - 탐색제 2 상시험 2 상 187 한국애브비 ( 주 ) ABT 서울아산병원 진행성고형암피험자에서단일클론항체 ABT-700 의다기관, 공개, 단계적용량증가제 1/1b 시험 ( 임상시험계획서의번호 : M12-375, Ver.date: 15May2012, 피험자동의서 : V1.2_11 May2012) 1 상 188 한림대학교성심병원 티에스원캡슐 한림대학교강동성심병원한림대학교강남성심병원한림대학교춘천성심병원한림대학교평촌성심병원 진행성식도암에서도세탁셀과에스원의 2 제복합항암화학요법에대한제 2 상임상연구 2 상 189 한림대학교한강성심병원 Precedex 한림대학교한강성심병원화상환자수술시혈역학에대한 dexmedetomidine 의효과연구연구자 190 ( 유 ) 한국비엠에스제약 Daclatasvir /Asunaprevir (BMS ) 인제대학교부산백병원 만성 C 형간염환자들을대상으로 BMS 와함께또는없이페그 - 인터페론알파 -2a, 리바비린및 BMS 로재치료하는공개임상시험 2b 상 191 고려대학교안암병원 Dovitinib 고려대학교안암병원 거세저항전립선암환자를대상으로한 TKI258 의제 2 상임상시험 2 상 192 서울대학교병원 ALLO-ASC 서울대학교병원 동종지방유래중간엽줄기세포 (ALLO-ASC) 를이용한힘줄손상치료 : 선행연구 ( 임상시험계획서의번호 : ALLO-ASC-TI, Ver.date: ) 연구자 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 107

108 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 연변신청자제품명 ( 성분명 ) 승인일기관명시험제목단계 193 서울아산병원 Lipinon 서울아산병원 전립선암환자에대한근치적전립선절제술후 statin 보조치료효과를평가하는무작위배정, 이중맹검, 위약대조임상시험 연구자 194 이피에스인터내셔널코리아 뉴프로패취 2mg/24h, 뉴프로패취 4mg/24h, 뉴프로패취 6mg/24h 서울대학교병원분당서울대학교병원 진행성파킨슨병이있는환자에서저용량 Pramipexole 또는 Ropinirole 에대한 Rotigotine 추가병용요법의안전성및유효성을조사하기위한공개임상시험제 3B 상 - 3b 상 195 ( 주 ) 글락소스미스클라인 GSK B 정 삼성서울병원서울대학교병원서울아산병원연세대학교의과대학세브란스병원연세대학교의과대학세브란스병원 절제불가능한 (stage IIIc) 또는전이성 (stage IV) BRAF V600E/K 돌연변이양성피부흑색종피험자에서 dabrafenib (BRAF 저해제 ) 과 trametinib (MEK 저해제 ) 병용요법을 BRAF 저해제인베무라페닙과비교하는제 3 상, 무작위배정, 공개임상시험 3 상 196 ( 주 ) 셀트리온제약 피페라진다이치옥트산정 경희대학교병원 건강한피험자를대상으로치옥트산 (600 mg) 제제와피페라진다이치옥트산 ( 치옥트산으로서 600 mg) 제제 2 종의안전성및약동학적특성을비교평가하기위한 3- 군, 무작위배정, 공개비교임상시험 1 상 197 아이콘클리니컬리서치코리아 ( 유 ) ONO 항암화학요법으로유도된혈소판감소증이있는성인암환자를대상으로 ONO-7746 의안전성, 약동학및약력학을평가하기위한공개, 반복투여, 용량증가임상시험 1 상 198 한국엠에스디 ( 유 ) MK-0859 정 가톨릭대학교서울성모병원계명대학교동산병원고려대학교구로병원삼성서울병원서울대학교병원서울아산병원연세대학교의과대학세브란스병원인제대학교부산백병원전남대학교병원 고콜레스테롤혈증또는저 HDL-C 수치를나타내는환자를대상으로다른지질조절제와병용하거나병용하지않은현재의스타틴요법에 Anacetrapib 을추가하였을때의유효성과내약성을평가하기위한 24 주, 다국가, 다기관, 이중맹검, 무작위배정, 평행군, 위약대조임상시험 3 상 199 한림대학교성심병원 티에스원캡슐 절제가불가능한진행성또는재발성위장관암환자에서옥살리플라틴 (oxaliplatin), 이리노테칸 (irinotecan) 과에스원 (S-1) 복합항암화학요법을이용한용량결정연구 연구자 200 피피디디벨럽먼트피티이엘티디한국지점 레티가빈정 50mg, 100mg, 200mg, 300mg, 400mg 가톨릭대학교서울성모병원가톨릭대학교여의도성모병원계명대학교동산병원고려대학교안암병원동아대학교병원삼성서울병원서울대학교병원서울아산병원연세대학교의과대학세브란스병원연세대학교강남세브란스병원충남대학교병원분당서울대학교병원건국대학교병원인제대학교해운대백병원 부분발작이있는성인아시아인을대상으로한 retigabine 속방형 (IR) 의다기관, 공개, 장기, 안전성, 내약성및유효성시험 (RTG 시험의연장 ) 3 상 201 한국오츠카제약 ( 주 ) 로렐코정 서울대학교병원 제 2 형당뇨병성신증환자를대상으로 Probucol 의유효성과안전성을평가하기위한다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 이중위약, 위약대조, 평행군 16 주임상시험 2 상 108 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

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111 의약품특허목록 본의약품특허목록현황은식약청홈페이지 ( > 정보자료 > 의약품 > 의약품특허인포메틱스 > 의약품특허목록집에서열람하실수있습니다 현재 연번 의약품제품명 품목허가권자 ( 업체명 ) 의약품관련특허권 특허번호 존속기간만료일 등재일자 1 애니코프캡슐 300 밀리그램 ( 테오브로민 ) 안국약품 ( 주 ) 캄토벨주 ( 벨로테칸 (CKD-602)) ( 주 ) 종근당 캄토벨주 1 밀리그람 ( 벨로테칸 ) ( 주 ) 종근당 캄토벨주 1.2 밀리그람 ( 벨로테칸 ) ( 주 ) 종근당 프리그렐정 ( 클로피도그렐레지네이트 ) ( 주 ) 종근당 바라크루드시럽 ( 엔테카비르 ) ( 유 ) 한국비엠에스제약 바라크루드정 0.5 밀리그램 ( 엔테카비르 ) ( 유 ) 한국비엠에스제약 바라크루드정 1.0 밀리그램 ( 엔테카비르 ) ( 유 ) 한국비엠에스제약 바라크루드정 0.5 밀리그램 ( 엔테카비르 ) ( 유 ) 한국비엠에스제약 바라크루드정 1.0 밀리그램 ( 엔테카비르 ) ( 유 ) 한국비엠에스제약 카이닉스 2 점안액 ( 히알루론산나트륨 ) ( 주 ) 휴온스 밀리칸주 ( 수출용 ) 동화약품 ( 주 ) 밀리칸주 ( 수출용 ) 동화약품 ( 주 ) 고덱스캡슐 ( 주 ) 셀트리온제약 레일라정 ( 주 ) 한국피엠지제약 미니린멜트설하정 120 마이크로그람 ( 데스모프레신아세트산염 ) 미니린멜트설하정 240 마이크로그램 ( 데스모프레신아세트산염 ) 미니린멜트설하정 60 마이크로그람 ( 데스모프레신아세트산염 ) 미니린정 0.1 밀리그램 ( 데스모프레신아세트산염 ) 변경일자 한국페링제약 ( 주 ) 한국페링제약 ( 주 ) 한국페링제약 ( 주 ) 한국페링제약 ( 주 ) 미니린정0.2밀리그램 ( 데스모프레신아세트산염 ) 한국페링제약 ( 주 ) 아마릴 -멕스서방정 2/500밀리그램 ( 주 ) 한독약품 미니린나잘스프레이 ( 데스모프레신아세트산염 ) 한국페링제약 ( 주 ) 로라클정 ( 베실산클로피도그렐 ) 한림제약 ( 주 ) 비고 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 111

112 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 연번 의약품제품명 품목허가권자 ( 업체명 ) 의약품관련특허권 특허번호 존속기간만료일 등재일자 24 리세넥스엠정한림제약 ( 주 ) 테모달주 ( 테모졸로미드 ) 한국엠에스디 ( 유 ) 펜넬캡슐 ( 주 ) 파마킹 메트빅스크림 160 밀리그램 / 그램 ( 메틸아미노레불린산염산염 ) 헤리클로건조시럽 125mg/5ml ( 클래리트로마이신 ) 카나브정 60 밀리그램 ( 피마살탄칼륨삼수화물 ) 카나브정 120 밀리그램 ( 피마살탄칼륨삼수화물 ) 슈펙트캡슐 100 밀리그램 ( 라도티닙염산염 ) 변경일자 갈더마코리아 ( 주 ) 비고 등재항 1 존속기간만료일 , 등재항 2 및 3 존속기간만료일 ( 주 ) 종근당 보령제약 ( 주 ) 보령제약 ( 주 ) 일양약품 ( 주 ) 슈펙트캡슐200 밀리그램 ( 라도티닙염산염 ) 일양약품 ( 주 ) 글리펜슈프림정 ( 페노피브레이트 ) 삼천당제약 ( 주 ) 큐레틴정 ( 바키늄미르틸루스엑스 ) ( 주 ) 태준제약 이지마크현탁액 0.1( 황산바륨 ) ( 주 ) 태준제약 이지마크현탁액 0.1( 황산바륨 ) ( 주 ) 태준제약 테그톨현탁액 ( 황산바륨 ) ( 주 ) 태준제약 태준이지시티액 1.5( 황산바륨 ) ( 주 ) 태준제약 태준이지시티액 4.6( 황산바룸 ) ( 주 ) 태준제약 광동우황청심원 ( 사향대체물질영묘향함유 ) 광동우황청심원과립 ( 사향대체물질영묘향함유 ) 광동우황청심원현탁액 ( 사향대체물질영묘향함유 ) 광동원방우황청심원 ( 사향대체물질영묘향함유 ) 광동원방우황청심원현탁액 ( 사향대체물질영묘향함유 ) 광동제약 ( 주 ) 광동제약 ( 주 ) 광동제약 ( 주 ) 광동제약 ( 주 ) 광동제약 ( 주 ) 베시케어정 10 밀리그램 ( 숙신산솔리페나신 ) 한국아스텔라스제약 ( 주 ) 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

113 연번 의약품제품명 품목허가권자 ( 업체명 ) 의약품관련특허권 특허번호 존속기간만료일 등재일자 46 베시케어정 5 밀리그램 ( 숙신산솔리페나신 ) 한국아스텔라스제약 ( 주 ) 엠빅스정 50 밀리그램 ( 염산미로데나필 ) 에스케이케미칼 ( 주 ) 엠빅스정 100 밀리그램 ( 염산미로데나필 ) 에스케이케미칼 ( 주 ) 엠빅스에스구강붕해필름50밀리그램 ( 미로대나필 ) 에스케이케미칼 ( 주 ) 노비르정 ( 리토나비어 ) 한국애보트 ( 주 ) 엘리퀴스정 2.5 밀리그램 ( 아픽사반 ) ( 유 ) 한국비엠에스제약 헤모크린액 ( 과초산액 ) 케이알디 ( 주 ) 크릭시반캡슐 200 밀리그램 ( 인디나빌황산염 ) 크릭시반캡슐 400 밀리그램 ( 인디나빌황산염 ) 사이폴 - 엔연질캡슐 25 밀리그램 ( 사이클로스포린 ) ( 수출명 : 데나스포연질캡슐 25 밀리그램 ) 사이폴 - 엔연질캡슐 50 밀리그램 ( 사이클로스포린 ) ( 수출명 : 데나스포연질캡슐 50 밀리그램 ) 사이폴 - 엔연질캡슐 100 밀리그램 ( 사이클로스포린 ) ( 수출명 : 데나스포연질캡슐 100 밀리그램 ) 변경일자 한국엠에스디 ( 유 ) 한국엠에스디 ( 유 ) ( 주 ) 종근당 ( 주 ) 종근당 ( 주 ) 종근당 핀테정 ( 염산에포니디핀 ) ( 주 ) 녹십자 디아솔에스액 ( 포도당 ) ( 주 ) 태준제약 잘트린엑스엘정 ( 알푸조신염산염 ) 안국약품 ( 주 ) 트리답티브정한국엠에스디 ( 유 ) 트리답티브정한국엠에스디 ( 유 ) 비고 63 트리답티브정한국엠에스디 ( 유 ) 청구 11,12,13,17,18 존속기간만료일 : , 청구항 19,20 존속기간만료일 : 놀텍정 10밀리그램 ( 일라프라졸 ) 일양약품 ( 주 ) 놀텍정 10밀리그램 ( 일라프라졸 ) 일양약품 ( 주 ) 놀텍정 10밀리그램 ( 일라프라졸 ) 일양약품 ( 주 ) 광동원탕 광동제약 ( 주 ) 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 113

114 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 연번 의약품제품명 품목허가권자 ( 업체명 ) 의약품관련특허권 특허번호 존속기간만료일 등재일자 68 헥스빅스주 ( 염산헥사미노레불리네이트 ) ( 주 ) 한국입센 변경일자 비고 청구항 1 존속기간만료일 : , 청구항 2,4,5,6,7 존속기간만료일 : 광동비타씨큐정광동제약 ( 주 ) 신바로캡슐 ( 주 ) 녹십자 싸이네프산 ( 폴리스티렌설폰산칼슘 ) 구주제약 ( 주 ) 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

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117 생동성시험기관 연번 1 바이오코아 2 기관명기관장명전화기관소재지 학교법인인제대학교부속부산백병원 이경률, 임완 사과나무임상연구소김영필 서울의약연구소김완국 의료법인하나로의료재단하나로의원 서울시금천구가산동 IT 미래타워 8 층 최장석 부산시부산진구개금동 이경률 한국임상시험센터 유태성 인산의료재단메트로병원이대순 ( 사 ) 한국의약품수출입협회부설한국의약품시험연구소 9 홉킨스바이오연구센터 이혜정 서울시금천구가산동 번지한라시그마밸리 1003 호 서울시금천구가산동 대륭테크노타운 12 차 3 층 서울시종로구인사동 하나로빌딩 4 층 경기도안양시동안구호계 2 동 영린빌딩 2 층 경기도안양시만안구안양 8 동 시험기관구분 적합일자 분석 의료, 분석 분석 분석 의료 분석 의료 이윤우 서울시동대문구제기동 분석 서울시서초구양재동 107 번지동일빌딩 4 층 10 전남대학교병원김영진 광주시동구제봉로 바이오썬텍조준상 에스엘에스문해란 본생동성시험기관지정공고현황은식약청홈페이지 ( > 정보자료 > 의약품정보방 > 생동성시험정보 ( > 알림방에서열람하실수있습니다. 사회복지법인삼성생명공익재단삼성서울병원 경기도성남시중원구상대원동 경기도수원시영통구이의동 나노소자특화팹센터 2 층 최한용 서울시강남구일원동 50 ( 현재 ) 분석 의료, 분석 분석 분석 의료, 분석 베스티안부천병원강종철 경기도부천시소사구송내동 의료 경북대학교병원조영래 대구시중구삼덕동 2 가 16 바이오인프라이상득 오리엔트파마시아장재진 바이오메디앙이헌수 경기도수원시영통구이의동 경기바이오센터 7 층 경기도성남시중원구상대원동 경기도성남시중원구상대원동 중앙인더스피아 5 차 805 호 의료, 분석 분석 분석 분석 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 117

118 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 연번 기관명기관장명전화기관소재지 19 휴버트바이오육일수 경기도성남시중원구상대원동 5445 번지성남우림라이온스밸리 3 차 601,612 호 시험기관구분 적합일자 분석 성균관대학교약학연구소박은석 경기도수원시장안구천천동분석 충남대학교병원송시헌 대전시중구문화로 33 의료 원광대학교약품연구소고건일 전북익산시신용동원광대학교약품연구소 분석 경희대학교부속병원장성구 서울시동대문구회기동 1 의료 인터내셔널사이언티픽스탠다드 Victor S. Moore 강원도춘천시후평동 분석 계명대학교동산병원정철호 대구광역시중구동산동 194 의료, 분석 경희약품분석센터정서영 서울시동대문구회기동 1 번지분석 인하대학교의과대학부속병원 28 연세의료원신촌세브란스병원 박승림 인천광역시중구신흥동 3 가 7-206( 우 ) 의료 이철 서울시서대문구성산로 250 의료 전북대학교병원김영곤 전북전주시덕진구금암동 의료 단국대학교의과대학부속병원 31 위드바이오강진양 전남대학교약학대학부속생물학적동등성및가교시험연구소 박우성 충남천안시동남구안서동산 16-5 의료 오인준 동아대학교병원남경진 서울시노원구공릉 2 동 삼육대학교제 1 과학관 109 호 광주광역시북구용봉동 300 전남대학교약학대학 부산광역시서구동대신동 3 가 1 번지 분석 분석 의료 강원대학교병원김중곤 강원도춘천시효자 3 동 17-1 의료 서울아산병원이정신 서울시송파구아산병원길 한림대학교부속춘천성심병원 의료, 분석 이상곤 강원도춘천시교동 153 의료 순천향대학교부속천안병원이문수 충남천안시동남구봉명동 의료 ( 주 ) 한국의약연구소김호현 경기도성남시중원구상대원동 우림라이온스밸리 5 차 B 동 809~812 호 분석 비오의원임규식 경기도수원시영통구신동 의료 양지병원김철수 서울시관악구서원동 , , 236, 276, 1~4 층 의료 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

119 연번 기관명기관장명전화기관소재지 41 ( 주 ) 녹십자랩셀김영규 의료법인녹십자의료재단녹십자의원 43 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 이은희 선함의원이진영 연세대학교의과대학강남세브란스병원 경기도용인시기흥구이현로 30 번길 107 ( 보정동 ) 3 층 경기도용인시기흥구보정동 314 번지 시험기관구분 적합일자 분석 의료 홍영선 서울특별시서초구반포동 505 번지의료 경기도용인시기흥구중동 선함빌딩 1,2,3,4 층 의료 이병석 서울시강남구언주로 211 의료 취소기관 : ( 주 ) 아이바이오팜 ( 대전시서구만년동엑스포텔 307호 ) 베스티안병원 ( 서울시강남구대치4동 ) 학교법인건양학원건양대학교병원 ( 대전시서구가수원동 685) 계명대학교동산병원 ( 대구광역시중구동산동 194) * 의료법인녹십자의료재단, 녹십자의원은법인분리에따라의료및분석기관으로분리됨 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 119

120 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 임상시험기관 일련번호 본임상시험기관지정기관공고현황은식약청홈페이지 ( > 뉴스 / 소식 > 알려드립니다 > 공고에서열람하실수있습니다. 의료기관의명칭 소재지 지정번호 1 가톨릭대학교서울성모병원서울시서초구반포동 가톨릭대학교대전성모병원대전시중구대흥동 가톨릭대학교부천성모병원경기도부천시원미구소사동 가톨릭대학교여의도성모병원서울시영등포구여의도동 가톨릭대학교인천성모병원인천시부평구부평동 가톨릭대학교성바오로병원서울시동대문구전농동 가톨릭대학교의정부성모병원경기도의정부시금오동 한림대학교강동성심병원서울시강동구길동 경북대학교병원대구시중구삼덕동 2 가 경희대학교의과대학부속병원서울시동대문구회기동 차의과학대학교분당차병원경기도성남시분당구야탑동 계명대학교동산병원대구시중구동산동 고려대학교구로병원서울시구로구구로동 고려대학교의과대학부속병원서울시성북구안암동 5 가 지정일자비고 구가톨릭대학교강남성모병원 구가톨릭대학교성가병원 구가톨릭대학교성모병원 구가톨릭대학교성모자애병원 구포천중문의과대학교분당차병원 15 국립중앙의료원서울시중구을지로 6 가 구국립의료원 16 단국대학교의과대학부속병원충남천안시안서동산 동아대학교병원부산시서구동대신동 3 가 부산대학교병원부산시서구아미동 1 가 사회복지법인삼성생명공익재단삼성서울병원 서울시강남구일원동 서울대학교병원 서울시종로구연건동 서울대학교치과병원서울시종로구연건동 순천향대학교의과대학부속병원 서울시용산구한남동 아산사회복지사업재단서울아산병원 서울시송파구풍납동 아주대학교병원경기도수원시팔달구원천동산 ( 현재 ) 120 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

121 일련번호 의료기관의명칭 소재지 지정번호 25 연세대학교의과대학세브란스병원서울시서대문구신촌동 연세대학교의과대학강남세브란스병원 서울시강남구도곡동 연세대학교치과대학부속치과병원서울시서대문구신촌동 영남대학교병원대구시남구대명동 왈레스기념침례병원부산시금정구남산동 원광대학교의과대학부속병원전북익산시신룡동 의료법인길의료재단중앙길병원인천시남동구구월동 의료법인삼성의료재단강북삼성병원서울시종로구평동 이화여자대학교의과대학부속목동병원 서울시양천구목동 인제대학교부산백병원 부산시부산진구개금동 인제대학교상계백병원서울시노원구상계 7 동 인제대학교서울백병원서울시중구저동 2 가 전남대학교병원광주시동구학동 전북대학교병원전북전주시덕진구금암동 중앙대학교병원서울시동작구흑석동 지정일자비고 구연세대학교영동세브란스병원 40 서울특별시서울의료원서울시중랑구신내동 구지방공사강남병원 41 충북대학교병원충북청주시흥덕구개신동 한국원자력의학원원자력병원서울시노원구공릉동 한국전력공사부속한일병원서울시도봉구쌍문 3 동 한림대학교강남성심병원서울시영등포구대림 1 동 한림대학교춘천성심병원강원도춘천시교동 한림대학교한강성심병원서울시영등포구영등포동 한양대학교구리병원경기도구리시교문동 한양대학교병원서울시성당구행당동 원광대학교치과대학부속치과병원전북익산시신룡동 가톨릭대학교성빈센트병원경기도수원시팔달구지동 연세대학교광주세브란스정신병원 경기도광주시광주군탄벌리 서울특별시립보라매병원 서울시동작구신대방2동 인하대학교의과대학부속병원인천시중구신흥동 3 가 경희대학교치과대학부속치과병원서울시동대문구회기동 구한국원자력연구소부설원자력병원 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 121

122 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 일련번호 의료기관의명칭 소재지 지정번호 55 경희대학교한의과대학부속한방병원 서울시동대문구회기동 대구가톨릭대학병원 대구시남구대명4동 제일의료재단제일병원 서울시중구묵정동 1-19 외 3 필지, 31-7 외 2 필지 58 연세대학교원주기독병원강원도원주시일산동 고신대학교복음병원부산시서구암남동 한림대학교평촌성심병원경기도안양시동안구평촌동 경상대학교병원경남진주시칠암동 충남대학교병원대전시중구대사동 고려대학교안산병원경기도안산시단원구고잔 1 동 국립마산결핵병원경남마산시합포구가포동 순천향대학교부천병원경기도부천시원미구중 1 동 단국대학교치과대학부속치과병원충남천안시신부동산 국립암센터경기도고양시일산구마두 1 동 인제대학교일산백병원경기도고양시일산구대화동 국민건강보험공단일산병원경기도고양시일산구백석동 영훈의료법인대전선병원대전시중구목동 울산대학교병원울산시동구전하동 의료법인을지병원서울시노원구하계 1 동 대구파티마병원대구시동구신암동 동국대학교경주병원경북경주시석장동 조선대학교의과대학부속병원광주시동구서석동 원광대학교한의과대학광주한방병원 광주시남구주월동 분당서울대병원 경기도성남시분당구구미동 학교법인동은학원순천향대학교부속천안병원 지정일자비고 구삼성제일의료재단삼성제일병원 충남천안시동남구순천향 2 길 구순천향대학교천안병원 79 국립서울병원서울시광진구중곡 3 동 을지대학병원대전시서구둔산동 한국보훈복지공단서울보훈병원서울시강동구둔촌동 강릉원주대학교치과병원강원도강릉시지변동 구강릉대학교치과병원 83 제주대학교병원제주도제주시삼도 2 동 동의대학교한의과대학부속한방병원 부산시부산진구양정 2 동산 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

123 일련번호 의료기관의명칭 소재지 지정번호 85 건국대학교충주병원충북충주시교현 2 동 화순전남대병원전남화순군화순읍일심리 메리놀병원부산시중구대청동 4 가 청주성모병원충북청주시상당구주중동 대동병원부산시동래구명륜 1 동 지정일자비고 90 제주한라병원제주도제주시연동 구의료법인한라병원 91 건국대학교병원서울시광진구화양동 4-12, 건양대학교의과대학부속병원대전시서구가수원동 의료법인성광의료재단차병원서울시강남구역삼동 의료법인명지의료재단명지병원경기도고양시덕양구화정동 강원대학교병원강원도춘천시백령로 창원파티마병원경남창원시명서동 아산사회복지사업재단강릉아산병원강원도강릉시사천면방동리 가천대학교부속길한방병원인천시남동구구월동 구경원대학교부속길한방병원 99 동국대학교의과대학부속병원경기도고양시일산동구식사동 효산의료재단샘안양병원경기도안양시만안구안양동 대진의료재단분당제생병원경기도성남시분당구서현동 대전대학교한의과대학부속한방병원 학교법인성균관대학삼성창원병원 대전시중구대흥동 경남창원시마산회원구합성동 50 번지 상지대학교강원도원주시우산동 부속한방병원 105 광주기독병원광주시남구양림동 구의료법인삼성의료재단마산삼성병원 106 강동경희대학교의대병원서울시강동구상일동 구경희대학교동서신의학병원 107 부산성모병원부산시남구용호 4 동 원광대학교산본한방병원경기도군포시산본동 강동경희대학교한방병원서울시강동구상일동 구경희대학교동서신의학한방병원 110 동국대학교일산한방방원경기도고양시일산구식사동 국립부곡병원경남창녕군부곡면부곡리 의료법인정화의료재단김원묵기념봉생병원 부산시동구좌천 1 동 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 123

124 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 일련번호 의료기관의명칭 소재지 지정번호 113 국립나주병원 전라남도나주시산포면세남로 자생한방병원 서울시강남구신사동 635번지 대구한의대학교부속대구한방병원대구광역시수성구상동 165 번지 세명대학교부속제천한방병원충북제천시신월동 세명대학교부속충주한방병원충북충주시봉방동 동신대학교부속한방병원광주광역시남구월산동 의료법인건양의료재단김안과병원 서울시영등포구영등포동 4 가 153,156 번지 지정일자비고 베스티안병원서울시강남구대치동 누네안과병원서울시강남구대치동 눈빌딩 우석대학교전주한방병원전북전주시완산구중화산동 2 가 양산부산대학교병원 경남양산시물금읍범어리양산. 물금택지개발사업지구내 3-3 단계 광주보훈병원 광주광역시광산구산월동 용인정신병원경기도용인시기흥구상하동 4 번지 동국대학교한의과대학분당한방병원 경기성남시분당구수내3동 국립공주정신병원 충남공주시오곡동 대전대학교둔산한방병원대전광역시서구둔산동1136 번지 한국보훈복지의료공단대구광역시달서구월곡로 대구보훈병원 130 대항병원서울시서초구방배3동 의료법인동강의료재단동강병원울산광역시중구태화동 서울특별시은평병원 서울시은평구백련산길 93 ( 응암2동 번지 ) 부산보훈병원 부산광역시사상구주례2동 235번지 의료법인영서의료재단천안충무병원 충남천안시쌍용동 글로리병원 인천광역시부평구삼산동 대전대학교부속천안한방병원충남천안시두정동 차의과대학교부속구미차병원경북구미시형곡동 서울송도병원서울시중구신당 3 동 의료법인혜원의료재단세종병원 경기부천시소사구소사본2동 91121, 102, 157, 인제대학교해운대백병원 부산시해운대구좌동 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

125 일련번호 의료기관의명칭 소재지 지정번호 141 동남권원자력의학원 부산광역시기장군장안읍좌동리 동신대학교부속순천한방병원 전라남도순천시조례동 1722 번지 6호 칠곡경북대학교병원 144 예수병원유지재단예수병원 대구광역시북구학정동 474 번지외 5 필지 ( 지하 3 층 지상 9 층 ) 전라북도전주시완산구중화산동 1 가 300 지정일자비고 부산대학교한방병원 경상남도양산시물금읍범어리양산물금지구택지개발사업 3-3단계 순천성가롤로병원 전라남도순천시조례동 삼육서울병원 148 학교법인동은학원순천향대학교부속구미병원 서울특별시동대문구휘경동 29 번지 1 호, 산 6 번지 2 호외 7 필지 경상북도구미시공단동 의료법인대우의료재단대우병원경남거제시두모동 378 외 2 필지 지정취소취소일자 : 의료법인예성의료재단베데스다병원경남양산시신기로 26, 원광대학교한의과대학익산한방병원전북익산시신용동 국립경찰병원서울특별시송파구송이로 미즈메디병원 서울특별시강서구강서로 295, 47가길 3, 47가길 인산의료재단메트로병원 경기도안양시만안구명학로33번길 연세대학교의과대학용인세브란스병원 경기도용인시처인구금학로 연세사랑병원 서울서초구방배동 478-3, 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 125

126 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 비임상시험기관 본비임상시험기관지정기관공고현황은식약청홈페이지 ( > 뉴스 / 소식 > 알려드립니다 > 공지에서열람하실수있습니다. ( 현재 ) 시험기관 시험종류 지정일자 단회반복생식투여투여발생유전항원성 안전국소국소기타일부면역발암성독성내성독성수탁약리 기타국제적으로인정하는시험 연락처 팩스번호 비고 한국화학연구원부설안전성평가연구소 (1 호 ) ' 대전광역시유성구장동 100 번지 LG 생명과학기술연구원안전성센터 (4 호 ) ' 대전광역시유성구문지동 ( 주 ) 바이오톡스텍 (6 호 ) ' 충북청원군오창면양평리 오창과학산업단지 58-1 블럭 산업안전보건연구원화학물질안전보건센터 (7 호 ) ' 대전광역시유성구문지동 ( 주 ) 켐온전임상연구센터 (8 호 ) ' 경기도용인시처인구양지면제일리 334 경기수원시영통구이의동 경기바이오센터내 서울대학교병원의생명연구원 (10 호 ) ' 서울시종로구연건동 28 한국화학융합시험연구원헬스케어본부 (11 호 ) ' 경기도김포시월곶면고막리 7-6 ( 주 ) 메드빌 (12 호 ) ' 서울시금천구가산동 IT 미래타워 15 층 바이오코아 ( 주 )(13 호 ) ' 서울시금천구가산동 IT 미래타워 8 층, 9 층 대구가톨릭대학교 GLP 센터 (15 호 ) ' 경북경산시하양읍금락리 330 ( 주 ) 서울의약연구소 (17 호 ) ' 서울시금천구가산동 외 2 필지대륭테크노타운 12 차 301 호 한국건설생활환경시험연구원바이오융합본부 (18 호 ) ' 인천광역시연수구송도동 7-44 ( 주 ) 바이오인프라 (19 호 ) ' 경기수원시영통구이의동 경기바이오센터 3 층 한국원자력의학원방사선전임상센터 ( 제 20 호 ) ' 서울특별시노원구공릉동 ( 주 ) 한국의약연구소 ( 제 21 호 ) ' 경기도성남시중원구상대원동 우림라이온스밸리 5 차 B 동 호 호서대학교안전성평가센터 ( 제 22 호 ) ' 충청남도아산시배방읍세출리 165 번지 ( 주 ) 스카스비티티바이오애널리시스 ( 제 23 호 ) ' 충청북도청원군오창읍양청리 오창과학산업단지내 동아제약 ( 주 ) 연구본부 ( 제 24 호 ) ' 경기도용인시기흥구상갈동 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

127 연번 1 2 기관명 한국화학연구원부설안전성평가연구소 LG 생명과학기술연구원안전성센터 3 ( 주 ) 바이오톡스텍 산업안전보건연구원화학물질안전보건센터 ( 주 ) 켐온전임상연구센터 서울대학교병원의생명연구원 한국화학융합시험연구원헬스케어연구소 지정시험항목 단회투여반복투여생식발생유전항원성면역독성발암성국소독성국소내성 설치류비설치류 설치류비설치류 설치류비설치류 설치류 ( 경구, 흡입 ) 설치류비설치류 설치류비설치류 설치류비설치류 8 ( 주 ) 메드빌설치류 9 바이오코아 ( 주 ) 설치류비설치류영장류 설치류비설치류 설치류비설치류 설치류 ( 흡입 ) 설치류비설치류 설치류비설치류 설치류비설치류 설치류 ( 혈액분석위탁 ) 수태능및초기배발생출생전후발생및모체기능배태자발생 수태능및초기배발생배태자발생 ( 설치류 ) 수태능및초기배발생출생전후발생및모체기능배태자발생 수태능및초기배발생출생전후발생및모체기능배 태자발생 수태능및초기배발생출생전후발생및모체기능배태자발생 복귀돌연변이염색체이상소핵기타유전 ( 체외마우스림포마 TK) 복귀돌연변이염색체이상소핵 복귀돌연변이염색체이상소핵기타유전 ( 체외마우스림포마 TK) 복귀돌연변이염색체이상소핵 복귀돌연변이염색체이상소핵 복귀돌연변이염색체이상소핵기타유전 ( 자매염색체분체 ) 복귀돌연변이염색체이상소핵 복귀돌연변이염색체이상소핵 복귀돌연변이대구가톨릭대학교바이오안전성센터설치류설치류염색체이상소핵 크리스탈지노믹스부설서울의약연구소 한국건설생활환경시험연구원바이오융합본부 13 ( 주 ) 바이오인프라 14 한국원자력의학원방사선전임상센터 15 ( 주 ) 한국의약연구소 호서대학교안전성평가센터 ( 주 ) 스카스비티티바이오애널리시스 동아제약 ( 주 ) 연구본부 설치류 ( 경구, 흡입 ) 비설치류 설치류 설치류 ( 경구, 흡입 ) 복귀돌연변이염색체이상소핵 복귀돌연변이염색체이상 아나필락시스쇼크반응수동피부아나필락시스반응피부감작성 아나필락시스쇼크반응수동피부아나필락시스반응피부감작성 아나필락시스쇼크반응수동피부아나필락시스반응피부감작성 아나필락시스쇼크반응수동피부아나필락시스반응피부감작성 아나필락시스쇼크반응수동피부아나필락시스반응피부감작성 피부감작성 기타면역 ( 세포매개성면역, 체액성면역 ) 기타면역 ( 세포매개성면역, 체액성면역, 대식세포기능자연살세포기능 ) 발암성 발암성 발암성 피부자극안점막자극 피부자극안점막자극 피부자극안점막자극 피부자극안점막자극 피부자극안점막자극 피부자극안점막자극 피부작극안점막자극 국소내성 기타독성 광독성광감작성 광독성광감작성 광독성광감작성 광독성광감작성 안전성약리 중추신경계영향심혈관계영향 (Telemetry, herg) 호흡기계영향 심혈관계영향 (herg) 중추신경계영향심혈관계영향 (Telemetry) 호흡기계영향 중추신경계영향호흡기계영향 수탁시험 독성동태시험중분석시험 독성동태시험중분석시험 독성동태시험중분석시험 독성동태시험중분석시험 독성동태시험중분석시험독성동태시험중분석시험 기타국제적으로인정하는시험 in vitro 3T3 NRU 광독성시험 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 127

128 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 의약품등품질검사기관지정범위 본의약품등품질검사기관지정범위현황은식약청홈페이지 ( > 정보자료 > 시험검사 기관 > 의료제품분야검사기관지정현황 > 의약품등품질검사기관에서열람하실수있습니다. 연번기관명대표자소재지지정범위 1 산업안전보건연구원 강성규 2 에스엘에스문해란 인천광역시부평구구산동 FAX 경기도수원시영통구이의동 FAX ( 현재 ) 의약외품중황사마스크및방역용마스크 1) 알센스양수누수진단키트 [ 비엘엔에이치 ( 주 )] 외 35 개품목 2) 정제의확인시험등 106 개시험항목 3 메타바이오 김문보 4 지엘팜텍 왕훈식 서울시강동구천호 4 동 ) FAX 02) 경기도성남시중원구상대원 1 동 중앙인더스피아 5 차 714 호 FAX ) 베타인터페론주사외 7 개품목 2) 대한약전일반시험법중 ph 시험등 29 개시험항목 1) 액체크로마토그래프법에의한용출시험등 5 개시험항목 128 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

129 한약재품질검사기관 본한약재품질검사기관지정현황은식약청홈페이지 ( > 정보자료 > 시험검사기관 > 의료제품분야검사기관지정현황 > 한약재품질검사기관에서열람하실수있습니다. ( 현재 ) 연번기관명소재지대표자지정범위 1 ( 사 ) 한국의약품수출입협회부설한국의약품시험연구소 서울동대문구제기동 FAX 박전희 관능검사, 정밀검사및위해물질검사 2 한국식품연구소 ( 한국식품공업협회부설 ) 서울서초구방배동 FAX 박인구 위해물질검사 3 ( 재 ) 충북테크노파크바이오센터 충북제천시왕암동 932 번지 FAX 남창현 관능검사, 정밀검사및위해물질검사 4 ( 재 ) 전주생물소재연구소 전북전주시덕진구장동 FAX 문명수 관능검사, 정밀검사및위해물질검사 5 ( 재 ) 한국한방산업진흥원 대구시중구남성로 ~9704 FAX 이형호 관능검사, 정밀검사및위해물질검사 6 ( 재 ) 전라남도한방산업진흥원 전남장흥군안양면기산리 FAX 조정희 관능검사, 정밀검사및위해물질검사 7 ( 주 ) 동의한약분석센터 부산시부산진구가야동산 24 동의대학교생활과학대학 9 층 901 호 ~907 호 FAX 김병우 관능검사, 정밀검사및위해물질검사 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 129

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133 01 규정제 개정 본규정제 개정현황은식약청홈페이지 ( > 정보자료 > 법령자료 > 제 개정고시 등에서확인하실수있습니다 ~ 국가검정대상의약품지정등에관한규정 전부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 개정이유백신등생물학적제제의국가검정제도를국가출하승인제도로전환하는내용의 약사법 개정 ( 법률제 10788호, 공포 ) 에따라국가출하승인제도의시행세부사항을정함으로써국가출하승인업무의적정성을기하기위하여전부를개정하고자함 주요내용가. 제명을 국가출하승인의약품지정, 승인절차및방법등에관한규정 으로함나. 국가출하승인신청시제출하는제조 품질관리에관한자료의종류, 정의와요건, 제출자료의검토기준및자료의신뢰성확인절차등을규정함 ( 안제2조, 제4조, 제5조, 제7조및제8조 ) 1) 국가출하승인신청시 약사법시행규칙 제67조에따라제출하여야하는 식약청장이정하는제조 품질에관한자료 의종류와요건을정하고, 제출된자료의검토기준및제출자료의신뢰성확인절차마련필요 2) 식약청장이정하는제조 품질에관한자료 로서 제조및품질관리요약서 의용어를정의하고, 동첨부자료의제출요건과적절성여부를평가하기위한검토기준및필요시기초자료요구또는현장실태조사실시등을할수있도록신뢰성확인절차를기술함 3) 국가출하승인신청시제출하는자료및절차를구체적으로정해줌으로써민원편의도모및절차의투명성확보다. 동일제조번호의국가출하승인의약품의나누어수입후추가승인신청또는허가전해당의약품의제조및품질관리기준 (GMP) 평가용생산제품의국가출하승인신청등국가출하승인절차간소화등개선방안마련 ( 안제4조제2항및같은조제3항, 제10조제1항제4호 ) 1) 동일제조번호를나누어수입하는국가출하승인의약품의반복된시험검정이나, 허가전생산한 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 133

134 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 GMP평가용의약품의허가후반복시험검정등을통해지연되는제품의시장유통이신속히이루어질수있도록국가출하승인절차를개선할필요있음 2) 동일제조번호의국가출하승인의약품을나누어수입하여국가출하승인을추가신청하는경우출하승인신청시해당제조번호의보관및운송조건등이제품품질에영향을미치지않는경우모든검정시험항목을면제할수있도록하고, 제조및품질관리기준 (GMP) 평가용으로생산된제품의허가 심사기간중기준및시험방법심사가완료되면허가완료이전에도국가출하승인을신청할수있도록함 3) 국가출하승인절차를개선함으로써출하승인또는검정시험에소요되는기간 ( 최대 75일 ) 의일부또는전부를단축하여제품의빠른유통이가능함라. 국가출하승인의약품의출하승인신청자가해당의약품의 제조및품질관리요약서양식 을출하승인신청이전에사전검토받을수있도록함 ( 안제15조및부칙제3조 ) 1) 약사법 일부개정법률 ( 법률제10788호 ) 시행일인 일이후국가출하승인신청시제조 품질관리에관한자료제출의무화에따라해당신청의약품의품목별제조및품질관리요약서양식을식약청장에게사전검토받아국가출하승인의지연을미연에방지할필요있음 2) 국가출하승인신청을원하는자가국가출하승인신청의약품의해당제조및품질관리요약서양식을품목허가신청또는품목허가변경신청시원하는경우식약청장에게미리제출하여검토받을수있도록하고, 고시시행일이전에도기허가품목에 ( 고시시행일당시허가 ( 변경허가 ) 신청한경우를포함 ) 대한제조및품질관리요약서양식을제출하면식약청장의사전검토를받을수있도록하며, 사전검토결과를실제출하승인신청제품의제조및품질관리요약서검토시고려하도록함 3) 국가출하승인의약품의시장유통지연을사전에방지하고국가출하승인제도의안정적정착을유도함 2. 희귀의약품지정에관한규정 일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 개정이유 적용대상이드물고대체의약품이없어긴급히도입할필요가있는 피르페니돈 (Pirfenidone)( 경구제 ) 외 5 종을희귀의약품으로지정하려는것임 주요내용가. 희귀의약품 6개성분 ( 제제 ) 를추가지정함 ( 별표 ) 1) 적용대상이드물고, 적절한대체의약품이없거나기존대체의약품보다안전성또는유효성이현전히개선되어긴급히도입할필요가있는희귀의약품을추가지정함 2) 다음의 6개성분 ( 제제 ) 를희귀의약품으로추가지정함 134 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

135 가 ) 특발성폐섬유증의치료제 에대해 피르페니돈 (Pirfenidone)( 경구제 ) 나 ) 골수섬유화증의치료 : 일차성골수섬유화증, 진성적혈구증가증후골수섬유화증, 본태성혈소판증가증후골수섬유화증 에대해 룩소리티닙인산염 (Ruxolitinib phosphate)( 경구제 ) 다 ) 도세탁셀을포함한화학요법을받았던전이성거세저항성전립선암 에대해 아비라테론아세트산 (Abiraterone acetate)( 경구제 ) 라 ) 조혈모세포이식후간정맥폐쇄병치료, 골수파괴성동종조혈모세포이식후간정맥폐쇄병의예방 에대해 데피브로타이드 (Defibrotide)( 주사제 ) 마 ) 인터페론베타치료에도높은질병활성을나타내거나빠르게진행하는중증의재발이장성다발성경화증치료 에대해 나탈리주맙 (Natalizumab)( 주사제 ) 바 ) C-1 에스테라제억제제결핍으로인한유전성혈관부종성인환자의급성혈관부종발작 에대해 코네스타트알파 (Conestat alfa)( 주사제 )( 유전자재조합 ) 3) 희귀의약품지정이확대됨에따라희귀질환환자의치료제선택기회가더욱커질것으로기대됨 3. 희귀의약품지정에관한규정 일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 개정이유 적용대상이드물고대체의약품이없어긴급히도입할필요가있는 비스모데깁 (Vismodegib)( 경구제 ) 외 1 종을희귀의약품으로지정하려는것임 주요내용가. 희귀의약품 2개성분 ( 제제 ) 를추가지정함 1) 적용대상이드물고, 적절한대체의약품이없거나기존대체의약품보다안전성또는유효성이현전히개선되어긴급히도입할필요가있는희귀의약품을추가지정함 2) 다음의 2개성분 ( 제제 ) 를희귀의약품으로추가지정함가 ) 수술이불가능한진행성기저세포암 에대해 비스모데깁 (Vismodegib)( 경구제 ) 나 ) 보행장애를동반한다발성경화증환자 ( 확장장애상태척도 (Expanded Disability Status Scale, EDSS) 4-7) 에대해 팜프리딘 (Fampridine)( 경구제 ) 3) 희귀의약품지정이확대됨에따라희귀질환환자의치료제선택기회가더욱커질것으로기대됨 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 135

136 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 4. 오 남용우려의약품지정에관한규정 일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 개정이유 발기부전치료제인 실데나필 함유제제가시판될경우성기능강화제등으로오 남용될우려가있어 동제제를오 남용우려의약품으로추가지정하려는것임 주요내용 발기부전치료제 구연산실데나필함유제제 를 실데나필함유제제 로변경 ( 안제 2 조제 3 호 ) 5. 재검토기한재설정을위한의약품소량포장단위공급에관한규정등일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 개정이유 훈령 예규등의발령및관리에관한규정 ( 대통령훈령제 248 호 ) 에따라 의약품소량포장단위공급에 관한규정 등 3 개고시에적용한재검토기한이도래함에따라재검토기한을재설정하고자함 주요내용재검토기한을 로재설정함가. 의약품소량포장단위공급에관한규정 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 나. 의료기기의전자파안전에관한공통기준규격 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 다. 식품위해요소중점관리기준 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 6. 식품의약품안전청과징금부과처분기준등에관한규정 제정 ( 식품의약품안전청훈령제254호, ) 제정이유식품의약품안전청장또는지방식품의약품안전청장이업무정지처분에갈음한과징금을부과함에있어준수해야하는판단기준, 절차등세부기준을정하여과징금처분의일관성을유지하고, 행정처분의신뢰성을확보하고자함 136 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

137 주요내용가. 과징금부과처분의판단기준수립 ( 제3조 ) 1) 과징금을부과하는기준을업무정지처분이이용자에게심한불편을주는경우와그밖에특별한사유가인정되는경우로명시함 2) 과징금부과대상의세부기준을각법률별로구체적으로규정함나. 심의등절차규정 ( 제4조 ) 과징금부과에대한심의, 조정이필요하다고판단되는사안은식품의약품안전청행정처분사전심의위원회심의를거쳐조정하도록함 7. 식품의약품안전청표준품관리규정 전부개정고시 ( 식품의약품안전청예규제249호, ) 개정이유식품의약품안전청표준품의신뢰도제고를위하여표준품센터에표준품기술위원회를두어표준품의관리에관한자문을받고자하며, 표준품분양절차의개선및서식정비를통하여분양신청인의편익을향상하고자함 주요내용가. 식약청표준품기술위원회설치 ( 안제4조 ) 1) 98년도부터우리청은의약품등의품질관리지원을위하여관련기관등에표준품을분양하고있으며, 표준품의관리체계를보강하기위하여표준품기술위원회를설치 운영하고자함 2) 표준품기술위원회는표준품관련내부부서의장및외부전문가로구성되며, 우리청표준품의선정, 제조 관리, 분양전반에대해심의함 3) 우리청표준품관리 분양의체계성 투명성을제고하여식약청표준품의신뢰성을확보하고, 관련기관및업체의의약품품질관리에편익을제공함나. 표준품관련민원업무절차, 관련서식의개선 ( 안제6조, 제7조 ) 1) 표준품분양절차및분양가격에관한사항을현실화하고자함 2) 표준품의분양절차및서식, 분양가격에관한사항을전면개정함가 ) 마약류표준품의분양은우리청마약류관리과의양도승인및봉함증지교부에소요되는기간 (7일) 을고려하여분양처리기한을기존 7일에서 14일로연장함 ( 안제6조제4항 ) 나 ) 표준품분양절차및관련서식을일부변경함 ( 안제6조, 별표, 별지서식 ) 다 ) 표준품분양가격공표를연 2회에서연 1회이상으로조정함 ( 안제7조 ) 3) 우리청표준품관리 분양업무의개선및신청인의편익향상이기대됨다. 훈령 예규등의발령및관리에관한규정 제7조제3항에따른재검토기한의재설정 (3년) 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 137

138 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 8. 희귀의약품지정에관한규정 일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 개정이유 적용대상이드물고대체의약품이없어긴급히도입할필요가있는 브렌툭시맙베도틴 ( 주사제 ) 외 1 종을 희귀의약품으로지정하려는것임. 주요내용가. 희귀의약품 2개성분 ( 제제 ) 를추가지정함 ( 안별표 ) 1) 적용대상이드물고, 적절한대체의약품이없거나기존대체의약품보다안전성또는유효성이현저히개선되어긴급히도입할필요가있는희귀의약품을추가지정함 2) 다음의 2개성분 ( 제제 ) 를희귀의약품으로추가지정함가 ) 자가조혈모세포이식 (Autologous Stem Cell Transplant, ASCT) 을실패하거나자가조혈모세포이식비대상환자에서의최소두가지이상의이전복합화학요법에실패한호지킨림프종환자의치료 및 최소한가지이상의이전복합화학요법에실패한전신역형성대세포림프종 (systemic Anaplastic Large Cell Lymphoma, salcl) 환자의치료 에대해 브렌툭시맙베도틴 ( 주사제 ) 나 ) 성인의 HIV(Human Immunodeficiency Virus)-1 감염치료 에대해 엠트리시타빈 테노포비어디소프록실푸마르산염 엘비테그라비어 ( 경구제 ) 3) 희귀의약품지정이확대됨에따라희귀질환환자의치료제선택기회가더욱커질것으로기대됨 9. 마약류및원료물질감시업무에관한규정 일부개정 ( 식품의약품안전청훈령제287호, ) 개정이유 마약류관리에관한법률 제41조, 제48조에마약류감시원의감시대상으로포함되어있는원료물질취급자가이규정의감시대상에서는제외되어있어이를정정하고, 마약류감시원이현장중심의감시업무에집중할수있도록중복된기록의무를삭제하는등현행규정의일부미비점을개선 보완하고, 재검토기한 ( ) 을재설정 ( 개정일부터 3년 ) 하려는것임 주요내용 가. 마약류감시원의감시대상정정 ( 안제1조 2조 3조 4조 6조) 1) 이규정의마약류감시원의감시대상을 마약류관리에관한법률 에부합되도록정정 138 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

139 2) 마약류감시원 ( 지방식품의약품안전청소속감시원 ) 의감시대상에 원료물질취급자 신설 3) 원료물질취급자및원료물질유통에대한철저한관리를통해원료물질의불법거래방지에기여할것으로기대됨나. 마약류감시원의기록의무중중복내용삭제 ( 안제7조 ) 1) 마약류감시원이현장중심의감시업무에집중할수있도록중복된기록의무삭제 2) 마약류제조 유통관리기본계획 에따른마약류점검카드와중복되는업체비치용점검표및이규정의감시결과보고서와그내용이유사한마약류감시기록부작성의무삭제 3) 감시집중도향상으로의료용마약류불법사용행위적발등에크게기여할것으로기대됨 10. 몰수마약류관리에관한규정 일부개정 ( 식품의약품안전청훈령제 288 호, ) 개정이유몰수마약류검정을위한검체채취과정의촬영의무를삭제하고, 몰수마약류처분대장, 몰수마약류폐기목록, 몰수마약류분양목록을 몰수마약류처분 ( 폐기및분양 ) 대장 으로통합하는등몰수마약류관리체계를효율적이고합리적으로개선 보완하고, 재검토기한 ( ) 을재설정 ( 개정일부터 3년 ) 하려는것임 주요내용가. 몰수마약류검정을위한검체채취과정의촬영의무삭제 ( 안제5조제4항 ) 1) 공무원간인계 인수로서검체채취량기재및상호서명또는날인을하도록되어있고, 검체채취과정의촬영기록으로진위여부또는불법행위여부를알기어려우며, 몰수마약류의특성상진위여부에대한사전검사가완료된것임을감안할때검체채취과정촬영및촬영기록보관의무는실익이없는절차상의규제임 2) 검체채취과정촬영및촬영기록보관의무삭제 3) 몰수마약류의인계 인수절차의간소화를통해공무집행과정에서방치되거나수사기관별로분산관리되는것을최소화할수있을것으로기대됨나. 몰수마약류처분대장, 몰수마약류폐기목록, 몰수마약류분양목록을 몰수마약류처분 ( 폐기및분양 ) 대장 으로통합 ( 안제7조 8조 9조 10조) 1) 몰수마약류처분대장, 몰수마약류폐기목록, 몰수마약류분양목록은연속적인업무의기록으로그내용이상호일치하여야하므로하나로통합하여상호쉽게대조해볼수있도록개선할필요가있음 2) 몰수마약류처분대장, 몰수마약류폐기목록, 몰수마약류분양목록을 몰수마약류처분 ( 폐기및분양 ) 대장 으로통합 3) 몰수마약류관리의공백또는기록의오류등을쉽게알수있고, 기록의무가간소화되어몰수마약류관리의효율성및정확성이향상될것으로기대됨 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 139

140 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 02 행정예고 본행정예고현황은식약청홈페이지 ( > 뉴스 / 소식 > 입법 / 행정예고에서확인하실 수있습니다 ~ 의약품표시등에관한규정 일부개정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제 호, ) 개정이유안전상비의약품의약국외판매를도입하는내용의약사법이개정 ( 법률제11421호, 공포 ) 됨에따라일반소비자가스스로제품을판단하여안전하게사용을할수있도록용법 용량등의정보를정확하고원활하게전달할수있도록기재방안을개선 주요내용안전상비의약품의기재방법개선 ( 안제6조제1항 ) 가. 안전상비의약품의약국외판매에따라일반소비자가약사없이제품선택시관련정보를좀더정확하고쉽게이해할수있도록할필요가있음나. 용법 용량, 주의사항등의내용을첨부문서에모두기재하고외부용기또는포장에이들내용을요약기재하도록함다. 소비자의의약품선택오류를예방하고오 남용발생을방지하여안전상비의약품의안전사용을기대 의견제출 의약품표시등에관한규정 일부개정고시 ( 안 ) 에대하여의견이있는단체또는개인은 2012년 8월 13일까지의견서를식품의약품안전청장 ( 우편번호 : , 주소 : 충청북도청원군오송읍오송생명2로 187 식품의약품안전청, 참조 : 의약품안전정책과전화 , 팩스 ) 에게제출하여주시기바랍니다. 140 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

141 2. 제조용동물사육및관리등에관한기준 일부개정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제 호, ) 개정이유제조용동물을사용하여제조되는백신등생물학적제제의제조및품질관리확보를위해이용되는동물에대한미생물검사의분류체계, 주기등을국제기준과조화하고과학기술발전등을반영하여합리적으로조정함으로써안전관리수준의국제조화및민원편익을기하기위하여일부를개정하고자함 주요내용가. 제명을 제조용동물의사육및관리등에관한기준 으로함나. 미생물검사주기를분기별에서미생물별로설정 ( 안제3조제2항제1호바목 ) 1) 백신등생물학적제제제조용동물의미생물검사주기는사용부위, 국내발병율및중요성, 시험비용등을고려하여설정할필요가있음 2) 현재백신제조용동물의미생물검사주기는사용부위및미생물종류에관계없이일괄적으로분기마다검사하도록되어있어분기별에서미생물별로설정하고자함 3) 분기별로 1회이상정기적으로실시하도록되어있는검사주기를미생물별로다르게설정 (3개월, 6개월, 1년 ) 함으로써사용부위, 국내발병율및중요성, 시험비용등을감안한합리적조정을통하여민원편의도모및 6개월, 1년으로설정되는경우시험비용절감가능다. 검사대상미생물의분류체계변경및미생물종류의변경 ( 추가및삭제 )( 안별표 ) 1) 미생물검사대상분류체계를현행시험검사방법 ( 혈청검사, 배양또는중합효소연쇄반응검사, 검경 ) 보다는외국가이드라인등에서채택하고있는미생물의분류인바이러스, 세균, 진균및기생충으로구분할필요성이있음 2) 미생물검사대상분류체계를바이러스, 세균, 진균및기생충으로구분하고, 국내발병율을고려하여검사대상미생물의종류를조정하고자함 (2종추가및 2종삭제 ) - Hanta virus, Encephalitozoon cuniculi는국내마우스에서발병보고가있고인수공통전염병에해당되므로추가하고, Dermatophytes는현재국내에서백신등생물학적제제제조에사용되고있지않는기니픽이나토끼에서주로발병하므로삭제하며, Staphylococcus aureus는기회감염균으로외국에서도중요모니터링항목이아니므로삭제하고자함 의견제출 제조용동물의사육및관리등에관한기준 일부개정고시 ( 안 ) 에대하여의견이있는단체또는개인은 까지의견서를식품의약품안전청장 ( 우편번호 : , 주소 : 충북청원군오송읍오송생명2로 187 ( 연제리 643), 참조 : 바이오의약품정책과, 전화 , 팩스 ) 에게제출하여주시기바랍니다. 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 141

142 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 3. 생물학적제제등의품목허가 심사규정 일부개정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제 호, ) 개정이유 그동안의유전자치료제국내 외개발동향을반영하여유전자치료제의품목허가대상을구체화하고, 허가 대상적용기준을명확히하여유전자치료제의개발활성화와허가예측성향상을도모하고자함 주요내용가. 유전자치료제품목허가대상을명확히함 ( 안제3조제2항제2호 ) 1) 유전자치료제의품목허가대상기준으로 우수함을예측 할수있도록되어있으나 우수함 의기준이모호함 2) 유전자치료제의효과가기존치료법에비해우수함을예측할수있는경우에서 안전성 유효성의개선 으로유전자치료제품목허가대상을명확화 3) 품목허가대상의명확화로허가예측성및일관성향상나. 유전자치료제품목허가대상을구체화 ( 안제3조제2항제3호 ) 1) 그동안의국내 외개발동향을반영하여유전자치료제품목허가를허용하는대상을명확히기재할필요가있음 2) 현재기타필요하다고인정하는경우로되어있는문구에 유전질환, 암, 후천성면역결핍증및기타생명을위협하거나심각한장애를초래하는질환으로의진행을억제하는치료제 를예시로추가기재함 3) 유전자치료제품목허가대상구체화로유전자치료제개발의활성화및환자치료기회의확대가능 의견제출 생물학적제제등의품목허가 심사규정 일부개정고시 ( 안 ) 에대하여의견이있는단체또는개인은 2012년 7월 22일까지의견서를식품의약품안전청장 ( 우편번호 : , 주소 : 충북청원군오송읍오송생명2로 187 식품의약품안전청, 참조 : 바이오의약품정책과과전화 , 팩스 ) 에게제출하여주시기바랍니다. 142 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

143 4. 의약품의품목허가 신고 심사규정 일부개정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제 호, ) 개정이유별도의변경허가 신고절차를생략할수있는품질에영향이없는범위를확대하여의약품품목허가 신고를받은자등의부담을경감하고, 첨가제로사용하는타르색소량이원료약품총분량의 0.1% 를초과하는경우분량을기재하여의약품의품목허가 신고검토의적정을기하고자함. 주요내용가. 별도의변경허가 신고절차를생략할수있는품질에영향이없는범위확대 ( 안제3조의2제2항제5호및제6호 ) 1) 의약품의품목허가또는신고를받은자등은허가 신고받은사항을변경하고자하려는경우별도의변경신청을하도록규정 2) 다만, 품질에영향이없는용기등의변경은별도의신청대신변경자료제출만으로변경인정 3) 품질에영향이없는범위를확대지정하여의약품품목허가 신고를받은자등의변경절차를간소화하고수수료를감면하고자함나. 의약품등의타르색소지정과기준및시험방법 ( 식품의약품안전청고시 ) 일부개정 ( 제 호, ) 에따른타르색소사용량제한에따른규정정비 ( 안제12조제5항제1호나목 ) 1) 허가 신고신청시원료약품및그분량에미량으로투입되는첨가제는 적량 으로기재가능 2) 다만내복용의약품에사용하는타르색소량이원료약품총분량의 0.1% 를초과하면분량을기재하도록함 3) 의약품의품목허가 신고심사검토의적정을기하고자함다. 약사법령등의개정에따라근거규정및용어정비 의견제출 의약품의품목허가 신고 심사규정 일부개정고시 ( 안 ) 에대하여의견이있는단체또는개인은 2012년 7월 30일까지의견서를식품의약품안전청장 ( 우편번호 : , 주소 : 충청북도청원군오송읍오송생명 2로 187 식품의약품안전청, 참조 : 의약품안전정책과전화 , 팩스 ) 에게제출하여주시기바랍니다. 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 143

144 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 5. 의약품등의허가등에관한수수료규정 일부개정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제 호, ) 개정이유원료의약품등록제, 생물학적동등성시험계획승인제도입을내용으로하는 약사법시행규칙 개정 ( 보건복지부령제123호, 일부개정 ) 및개정안입법예고 ( 보건복지부공고제 호, ) 에따라수수료항목의명칭변경및폐지가필요한사항을정비하는등민원인의혼동을방지하고제도를원활히시행하고자함 주요내용가. 개정법령에따라시행되는수수료항목명칭변경및폐지 ( 안제2조별표 1의제8호, 제9호, 제17호, 제26호 ) 1) 원료의약품등록제, 생물학적동등성시험계획승인제및국가출하승인제를도입하는내용으로 약사법시행규칙 이개정됨에따라, 민원사무명을변경하고수수료를신설 폐지하는내용의정비를할필요가있음 2) 약사법시행규칙 개정사항을적시에반영함에따라민원인의혼란방지및제도의원활한운영에기여할것으로기대됨나. 전자접수된민원항목의수수료액감면 ( 안제2조별표 1의제24호 ) 1) 의약품등허가증, 승인서등의재발급신청의전자접수수수료인하 2) 전자접수시방문 우편접수수수료액의 10% 감면원칙을모두적용하여수수료체계의통일성에기여 의견제출 의약품등의허가등에관한수수료규정 일부개정고시 ( 안 ) 에대하여의견이있는단체또는개인은 2012년 8월 13일까지의견서를식품의약품안전청장 ( 우편번호 : , 주소 : 충청북도청원군오송읍오송생명2로 187 식품의약품안전청, 참조 : 의약품안전정책과전화 , 팩스 ) 에게제출하여주시기바랍니다. 6. 원료혈장실태조사및보고등에관한규정 제정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제 호, ) 제정이유 약사법시행규칙 별표 4 에따른원료혈장제조업소등의실태조사세부점검사항, 원료혈장마스터 144 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

145 파일보고, 룩백처리등을보다세부적으로규정하여이미 혈액관리법 및 약사법시행규칙 에따라 제조및품질관리되는원료혈장및혈장분획제제등을더욱철저히관리하고자함 주요내용가. 원료혈장제조업소등의실태조사세부점검사항을정함 ( 안제2조 ) 1) 약사법시행규칙 별표 4의실태조사시확인되어야하는원료혈장제조업소등의세부점검사항필요 2) 원료혈장제조업소등의시설, 혈액제조업소등의인력 조직, 공혈자선별및채혈과정의적정성, 혈액 ( 혈장 ) 검사의적정성, 혈액 ( 혈장 ) 의제조및품질관리, 기록의작성및관리, 혈장의보관및운송, 기타룩백등안전성관련세부점검사항을별표 1 원료혈장제조업소등실태조사평가표로정함 3) 원료혈장제조업소의공혈자선별에서부터채혈후관리및보관 운송에까지관리하여보다우수한품질의혈장공급이가능토록함나. 원료혈장마스터파일 (Plasma Master File, PMF) 보고에대한사항을정함 ( 안제3조 ) 1) 약사법시행규칙 별표 4에서정하는원료혈장마스터파일의보고등에관한세부기준필요 2) 원료혈장마스터파일의보고및변경보고에대한사항을정함 3) 원료혈장수집, 가공, 검사, 보관및운송까지의과정과관련된정보를포함한문서의확인가능다. 룩백 (Look-Back) 처리등을정함 ( 안제4조 ) 1) 약사법시행규칙 별표 4에서정하는룩백대상으로결정된공여자의혈액 ( 혈장 ) 에대하여처리등세부기준필요 2) 룩백의처리등세부사항을정하고, 식약청에분기별로보고하토록함 3) 룩백처리에대한사항을정함으로룩백시스템에의한혈장안전관리확보에기여 의견제출 원료혈장실태조사및보고등에관한규정 제정고시 ( 안 ) 에대하여의견이있는단체또는개인은 까지의견서를식품의약품안전청장 ( 우편번호 : , 주소 : 충북청원군오송읍오송생명2로 187( 연제리 643), 참조 : 바이오의약품정책과, 전화 , 팩스 ) 에게제출하여주시기바랍니다. 7. 의약외품표시에관한규정 제정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제 호, ) 개정이유 의약외품의용기나포장및첨부문서에표시해야하는기재사항작성시기재방법등에관하여구체적인 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 145

146 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 기준등필요한사항을정함으로써사용자에게정확하고이해하기쉬운의약외품정보를제공하여소비자의 알권리를충족시키고의약외품의적정한사용으로오남용을방지하기위함 주요내용가. 글자크기지정 ( 안제4조 ) 1) 지나치게작은글자크기로인하여사용자가읽기곤란한기재사항의표시를방지하기위하여최소글자크기를설정할필요성이있음 2) 글자크기는 6포인트이상으로하되의약외품의명칭, 제조연월일또는사용기한, 의약외품 이라는문자는 7포인트이상으로함 3) 소비자의알권리를충족시키고제품에대한올바른정보제공으로소비자의이해도를제고하여의약외품의적정한사용이기대됨 나. 용기나포장및첨부문서의세부기재방법설정 ( 안제5조 ) 1) 주요한의약외품표시 기재사항별로세부적인기재방법을설정할필요성이있음 2) 용기나포장및첨부문서에기재하도록되어있는사항중중량또는용량이나개수, 제조연월일, 사용기한등주요사항에대한세부기재방법을설정하고첨부문서가있을경우외부용기나포장에요약기재가가능하도록기재요령및순서를제시함 3) 의약외품표시 기재사항중주요항목에대한세부기재방법을제시하여의약외품제조업자및수입자에게적정한표시 기재를유도하고소비자의적절한의약외품사용에필요한정보사항이누락되지않도록하여의약외품의오남용을방지하는효과가기대됨다. 글자크기적용의예외사항 ( 안제6조 ) 1) 지정된글자크기대로기재하였을때면적이좁아기재사항중일부를기재할수없는용기나포장이있어예외사항이필요함 2) 원칙적으로표시할수있는면적에대하여기재사항을이규정에따라기재하였을때 60% 이상기재할수없는경우에지정된글자크기적용을제외함 3) 용기나포장면적에따른기재사항의글자크기를합리적으로적용함에따라의약외품표시공정의효율성이제고될것으로기대됨라. 시각장애인, 어린이등사회적약자보호및정확한의약외품정보를제공하기위한권장사항 ( 안제7조 ) 1) 시각장애인 어린이를포함한사용자의안전사고발생을예방하기위하여정확한의약외품정보제공이필요함 2) 시각장애인을위한기재사항점자표기, 경고문구기재, 어린이의삼킴및중독사고예방을위한살충제의식품관련도안및만화캐릭터사용을지양하고소비자가자세한품목허가사항또는신고사항을확인할수있는방법등을기재토록권장함 3) 품목의특성및사용자에따른기재요령권고로사회적약자의안전사고발생최소화및사용자에게정확한정보제공에따른의약외품의적절한사용이기대됨 146 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

147 의견제출 의약외품표시에관한규정 제정고시 ( 안 ) 에대하여의견이있는단체또는개인은 2012년 9월 10일까지의견서를식품의약품안전청장 ( 우편번호 : , 주소 : 충북청원군오송읍오송생명2로 187 오송보건의료행정타운, 참조 : 화장품정책과전화 , 팩스 ) 에게제출하여주시기바랍니다. 8. 의약품등의허가등에관한수수료규정 일부개정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제 호, ) 개정이유의약품등사전검토제및한약재제조및품질관리기준 (GMP) 실시상황평가도입을내용으로하는 약사법시행규칙 개정 [ 보건복지부령제123호 ( 일부개정 ), 보건복지부령제127호 ( 일부개정 ) 및임상 생물학적동등성시험계획 ( 변경 ) 승인, 임상 생물학적동등성시험실시기관 ( 변경 ) 지정및품질검사기관 ( 변경 ) 지정민원업무의유료화전환을내용으로하는 약사법시행규칙 개정안입법예고 ( 보건복지부공고제 호, ) 에따라해당민원업무의적정수수료를산정하고 2003년이후한번도인상되지않은국가출하승인의약품의출하승인수수료를그동안의물가인상등의사항을반영한민원서비스에생산 공급된원가보상수준의수수료로인상 ( 전자민원접수시 10% 감액 ), 약사법시행규칙 제69조제2항및 국가출하승인의약품지정, 승인절차및방법등에관한규정 ( 식약청고시 ) 제 10조의시험항목면제규정적용수수료감액적용하여의약품등의허가등민원업무의품질을제고하고제도운영을원활히하고자함 주요내용가. 개정법령에따라시행되는신규민원업무의수수료산정 ( 안제2조별표 1의제2호, 제10호, 제11호, 제26호 ) 1) 의약품등사전검토제및한약재 GMP 실시상황평가민원업무에적정수수료를산정 2) 약사법제89조제3항의제조업자등의지위승계신고반영 3) 수익자부담원칙에따른자원배분의효율성에기여나. 기존무료로제공되던민원업무의유료화전환에따른수수료산정 ( 안제2조별표 1의제27호, 제28호, 제29호, 제30호, 제31호, 제32호, 제33호, 제34호, 제35호, 제36호, 제37호, 제38호 ) 1) 임상 생물학적동등성시험계획 ( 변경 ) 승인, 임상 생물학적동등성시험실시기관및품질검사기관 ( 변경 ) 지정민원업무의유료화전환 적정수수료를산정 2) 임상 생물학적동등성시험및품질검사관련허가심사의신뢰도및품질을제고하고적정수수료를부과함으로써신청인의도덕적해이방지 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 147

148 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 다. 국가출하승인의약품의출하승인수수료변경 ( 안제3조별표 2) 1) 실제신청품목이없는제제삭제, 신규제제추가등의사항을정비하고출하승인수수료를물가인상및비용상승분등을반영한원가수준으로인상 ( 전자민원접수시 10% 감액 ) 2) 현실정에맞게수수료부과체계를정비 개선하여민원인의혼란을방지, 민원업무의생산 공급에투입된금액만큼의수수료부과로수익자부담원칙을실현하고전자민원접수수수료 10% 감액적용으로의약품등허가신청 신고등의수수료체계통일에기여 의견제출 의약품등의허가등에관한수수료규정 일부개정고시 ( 안 ) 에대하여의견이있는단체또는개인은 2012년 9월 15일까지의견서를식품의약품안전청장 ( 우편번호 : , 주소 : 충청북도청원군오송읍오송생명2로 187 식품의약품안전청, 참조 : 의약품안전정책과전화 , 팩스 ) 에게제출하여주시기바랍니다. 9. 의약품등안전성정보관리규정 일부개정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제 호, ) 개정이유 약사법시행규칙 제43조제3호에의한제조업자등의안전성정보보고대상및자료제출범위와국외안전성관련조치자료의정기보고의무를명확히하는등의약품등안전성정보관리에적정을기하고자함 주요내용가. 제조업자등이제출하는안전성정보보고대상및자료제출범위의명확화 ( 안제8조 ) 1) 약사법시행규칙 제43조제3호에따라의약품등의제조업자등은안전성정보를의무적으로보고하도록정하고있으나, 보고대상이되는정보의종류및자료제출범위가명확하지않아업무의일관성저하및형평성문제제기 2) 의약품등의안전성정보보고대상및자료제출범위를명확히함 3) 안전성정보보고대상을명확히하여행정업무의일관성및효율성을제고하고자함나. 의약품등안전성정보의정기보고주기단축 ( 안제10조제1항 ) 1) 현재신속보고대상이외의정보는매년 2월까지정기적으로보고하도록정하고있어제출기한까지보고가지연되는경우가있으며, 기한에임박하여다수의업체가일시에많은양의정보를보고함에따라행정기관의업무부담이발생하는등의문제가있음 2) 안전성정보의정기보고주기를매분기종료후 1개월이내로단축함 148 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

149 3) 정기보고의주기를단축함으로써최신의안전성정보를적시에수집하여, 해당정보에대한분석 평가를통한안전관리업무에적정을기하고자함다. 국외의약품등의안전성관련조치에관한자료중신속보고되지않은정보의정기보고의무명확화 ( 안제10조 ) 1) 외국의안전성관련조치중판매중지나회수에준하는조치의경우에는신속보고토록정하고있으나, 그외의정보에대하여는보고방법및절차가명확히규정되어있지않아최신의안전성정보수집및분석 평가가지연되는등안전관리업무에문제점이있음 2) 외국의의약품등의안전성관련조치에관한자료중신속보고되지않은정보를분기내에보고토록정함 3) 최신의국외안전성관련조치정보수집을통해신속한안전조치를실시함으로써의약품등안전관리업무에적정을기하고자함라. 유해사례보고서서식선진화 ( 별지제1호및제2호서식 ) 1) 현행서식과국제표준서식과의차이로인해보고서품질저하가우려되며, 또한현행소비자용서식의경우전문용어의사용으로서식작성에어려움이있음 2) 보고항목및용어개선등보고서서식의선진화와작성의용이성제고 3) 서식선진화를통해유해사례보고자료의품질을제고함으로써유해사례분석 평가업무에적정을기하고, 소비자보고의용이성을증진시키고자함 의견제출 의약품등안전성정보관리규정 일부개정고시 ( 안 ) 에대하여의견이있는단체또는개인은 2012년 10월 29일까지의견서를식품의약품안전청장 ( 우편번호 : , 주소 : 충청북도청원군오송읍오송생명2로 187 참조 : 의약품안전정보팀장, 전화 : , 팩스 : ) 에게제출하여주시기바랍니다. 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 149

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153 1) 등록대상원료의약품 (DMF) 제출자료간소화방안 원료의약품등록시제출자료중기제출된제조소제조 품질관리에필요한시설에관한자료제출의면제요건마련시설자료간소화를통해서제출자료중복을방지하여관련업체의부담완화제고 발행부서 : 식품의약품안전청허가심사조정과 식약청홈페이지 Home > 정보자료 > 법령자료 > 지침 가이드라인 해설서 2) 세포배양불활화인플루엔자평가가이드라인 현재국내품목허가된인플루엔자백신은모두유정란배양인플루엔자백신이며, 조류인플루엔자유행등의문제로원료물질인유정란의공급차질에대비하고자세포배양인플루엔자백신개발이활발히진행되고있음세포배양불활화인플루엔자백신개발을위한평가가이드라인을제공함으로써제품개발의예측성을제고하고자 세포배양불활화인플루엔자백신 ' 의생산, 품질관리, 안전성유효성에대한일반적인원칙과방법 을안내 발행부서 : 식품의약품안전청생물제제과 식약청홈페이지 Home > 정보자료 > 법령자료 > 지침 가이드라인 해설서 3) 국가출하승인제도 FAQ 이후부터기존의국가검정대상의약품을판매하거나판매할목적으로진열 보관또는저장하려는자는출하승인을받아야하므로, 본해설서에서국가출하승인제도를간략히소개하고민원인들의의문을해소하고자작성되었음. 발행부서 : 식품의약품안전청바이오의약품품질관리과 식약청홈페이지 Home > 정보자료 > 자료실 > 매뉴얼 지침 4) 의약품의임상시험수행과품목허가를위한비임상시험가이드라인 최근국제적으로의약품개발시임상및비임상시험에대한새로운방법과데이터들이제시되고있으며, 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 153

154 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 보다혁신적인신약개발을가속화하기위해기존의의약품임상시험수행을위한비임상시험에대한가이드라인을제시함 발행부서 : 식품의약품안전청종양약품과 식약청홈페이지 Home > 정보자료 > 자료실 > 매뉴얼 지침 5) 2012 의약품우수심사기준 의약품민원업무의일관성및투명성확보를위한기준제공 <2012년도개정판주요내용 > ( 개정 ) GRP-SOP 의약품심사자교육훈련에대한표준작업지침서 ( 제정 ) GRP-SOP 일반의약품의허가사항작성지침 발행부서 : 식품의약품안전청허가심사조정과 식약청홈페이지 Home > 정보자료 > 법령자료 > 지침 가이드라인 해설서 6) 한약재제조및품질관리기준 (GMP) 해설서 한약재 GMP 제도 의시행 ( ) 에따라, 한약재제조업소관련자들이 GMP 를쉽게이해하고실무에적용할수있도록해설서발간 발행부서 : 식품의약품안전청한약정책과 식약청홈페이지 Home > 정보자료 > 자료실 > 매뉴얼 지침 7) 한약 ( 생약 ) 제제국제공통기술문서작성가이드라인 - 품질분야 한약 ( 생약 ) 제제의허가신청시제출자료를국제공통기술문서에따라작성하는방법에대한가이드라인및해설을제시 발행부서 : 식품의약품안전청생약제제과 식약청홈페이지 Home > 정보자료 > 자료실 > 매뉴얼 지침 8) 2012 년 2/4 분기자주묻는질의응답집 (FAQ) 식품의약품안전평가원제품화지원센터에서수행한의약품분야의기술상담내용을토대로빈번한질의들과 154 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

155 일반적인질의들을모아발행 발행부서 : 식품의약품안전평가원제품화지원센터 식약청홈페이지 Home > 정보자료 > 자료실 > 매뉴얼 지침 9) 의약품 GMP 시설변경관리관련행정안내 의약품등제조업체가 GMP 적합판정을받은후제조소이전, 작업소신축, 증 개축, 기타제조장소변경등시설변경이있는경우에대한 GMP 평가신청대상, 범위및행정지도사항등알림 발행부서 : 식품의약품안전청의약품품질과 식약청홈페이지 Home > 정보자료 > 법령자료 > 지침 가이드라인 해설서 10) 의약품등품목별사전 GMP 평가운영지침 의약품등의품목별사전 GMP 평가관련서류검토요건, 현장실태조사대상및조사기간등세부사항을정함으로써허가 등록신청또는신고한품목의의약품제조및품질관리기준 (GMP) 적합여부평가및판정에적정을기하기위함 발행부서 : 식품의약품안전청의약품품질과 식약청홈페이지 Home > 정보자료 > 법령자료 > 지침 가이드라인 해설서 11) 생물학적제제등제조및품질관리기준해설서 바이오의약품품질향상등경쟁력제고를위한 GMP 평가기준의객관성제고및평가체계선진화및바이오의약품제약업체의제조및품질관리의기준제안 발행부서 : 식품의약품안전청바이오의약품품질관리과 식약청홈페이지 Home > 정보자료 > 법령자료 > 지침 가이드라인 해설서 12) 원료의약품등록 (DMF) 관련민원업무세부처리방안변경 등록대상원료의약품에대한원료의약품재등록시실태조사기준마련. 발행부서 : 식식품의약품안전청허가심사조정과 식약청홈페이지 Home > 정보자료 > 법령자료 > 지침 가이드라인 해설서 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 155

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159 1. 의약품재분류 ( 안 ) 및향후계획발표 의견수렴, 중앙약심을거쳐이르면 7월말최종확정예정 - 식품의약품안전청 ( 청장이희성 ) 은과학기술발전등보건의료환경변화에대응하여국민들이의약품을안전하고합리적으로사용할수있도록의약품재분류세부기준을마련하고이를적용한검토결과와향후추진계획을발표한다고밝혔다. 이번재분류세부기준은전문 일반의약품정의 ( 약사법제2조 ) 및분류기준 ( 의약품분류기준에관한규정 ) 을토대로약리기전, 효능 효과, 용법 용량, 부작용, 외국사례등을종합하여과학적이고합리적인근거로마련되었으며, 모든재분류대상품목에동일하게적용하였다. 이번재분류작업의대상은국내허가된모든완제의약품총 39,254개품목이다. - 이가운데주사제, 마약, 비타민제등전문 일반분류가명확한 30,785개품목과수출용의약품 임상시험용의약품등 1,590개품목은분류평가대상에서제외하고총 6,879품목을집중적으로검토하였다. 의약품재분류작업을실시한결과, 전환되는품목은총 526 개 ( 전체의약품의 1.3%) 이며, 세부적인분류 결과를보면, 일반에서전문이 273 개, 전문에서일반이 212 개, 전문에서동시분류가 40 개, 그리고일반 에서동시분류가 1 개이다. < 일반에서전문으로전환되는주요의약품 > 부작용관리를위해의사의지시 감독이필요한어린이용스코폴라민패취제 ( 어린이키미테패취 ) 와에티닐에스트라디올함유복합정제 ( 사전피임제 ), 적응증상의사의전문적인관리가필요한우르소데옥시콜산 200밀리그람정제 ( 우루사정 200밀리그람등 ) 등이대표적이다. 또한장기간사용에따른내성발현우려가있는클린다마이신외용액제 ( 여드름치료제 ), 역가가높은스테로이드외용제등도해당된다. < 전문에서일반으로전환되는주요의약품 > 약리작용, 적응증, 용법 용량, 부작용발현및약물상호작용등에대한의사의진단및지시감독이요구되지않으며, - 국내사용기간 10년이경과되었고, 의약선진외국에서도 5년이상일반의약품으로사용경험이있는등국내 외충분한사용경험이축적된의약품은일반의약품으로분류했다. 대표적인품목은라니티딘 75밀리그람정제 ( 잔탁정 5밀리그람등 ), 레보노르게스트렐정제 ( 긴급피임제 ), 아모롤핀염산염외용제 ( 무좀치료제 ) 등이다. 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 159

160 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 < 효능 효과에따라전문 일반으로동시분류되는의약품 > 전문 일반효능에모두사용되는히알루론산나트륨점안제 ( 전문 : 각결막상피장애 / 일반 : 눈의습윤 ), 파모티딘 10밀리그람정제 ( 전문 : 위 십이지장궤양 / 일반 : 속쓰림 ), 락툴로오즈, 락티톨산제 시럽제 ( 전문 : 간성혼수 / 일반 : 변비 ) 이다. 동시분류는의약품사용의 안전과편의 를동시에도모할수있도록동일성분 함량 제형의약품을효능 효과등을달리하여전문과일반으로각각분류하는제도로서미국, 영국, 스위스, 일본등에서도운영중에있다. - 이제도는동일한의약품을의사의진단이필요한질환치료에사용할때는의사의관리하에안전하게사용하고, 일반국민이판단할수있는경미한증상에사용할때는접근성등소비자편의를제공하는효과가있다. - 다만, 우리나라의약품사용관행에는아직동시분류가생소하기때문에지난해 6월소비자단체가분류변경을신청한의약품에대한중앙약심에서결정한 3종의의약품과동일 유사한것으로한정하여동시분류대상을최소화하였다. 대상 : 히알루론산나트륨 0.1% 점안액, 락툴로오즈시럽, 파모티딘정 10mg < 의약품분류전후변동현황 > 이번재분류로인한국내허가된완제의약품중전문의약품비율은 56.2% 에서 56.4%, 일반의약품은 43.8% 에서 43.6% 로비율은크게바뀌지않았다. 이번의약품재분류 ( 안 ) 은열람기간 (20 일 ) 과의견제출기간 (10 일 ), 중앙약심자문등을거쳐이르면 7 월말확정할계획이지만피임제분류의경우에는과학적판단뿐아니라사회적합의도필요하므로 공청회개최등폭넓은의견수렴과정을거쳐확정할예정이다. < 사전피임제 > 사전피임제는피임효과를위해장기간 (21일복용, 7일휴약을반복 ) 복용하는의약품이다. 그동안일반의약품으로사용해왔지만, 사전피임제는여성호르몬수치에영향을미치고, 혈전증등부작용이나타날수있으며, 투여금기및신중투여대상이넓어복용이전에의사와상담및정기적검진이권장되는의약품이다. 미국, 일본, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 캐나다등의약선진외국 8개국에서모두전문의약품으로분류 < 긴급피임제 > 긴급피임제는장기간또는정기적으로복용하지않고 1 회복용하며, 임상시험, 학술논문, 시판후 조사결과등을검토한결과사전피임제에서문제가되는혈전증등부작용이거의나타나지않는 160 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

161 의약품이다. 특히청소년등은의사의처방에의해서만사용토록연령을제한하는방안등관계부처와함께긴급피임제의오 남용방지대책을강구해나갈예정이다. 미국 (17세미만은처방필요 ), 영국 (16세미만은처방필요 ), 프랑스, 스위스, 캐나다에서일반의약품으로사용참고로, 국내에허가된긴급피임제는주요작용기전 ( 배란억제 ) 뿐만아니라 2001년허가당시제출된의료 법률전문가의의학적 법률적판단에따르면낙태약이아니다. 이번재분류작업은국민들이안전하고합리적으로의약품을사용할수있도록추진하였으며, 약리기전, 효능 효과, 용법 용량, 부작용, 외국사례등을종합한 15단계의분류세부기준 ( 알고리즘 ) 에따라과학적이고객관적으로진행되었다. 방대한자료를효율적이고체계적으로검토하기위해청내의사, 약사, 변호사등으로 의약품재분류 TF팀 ( 총 30명 ) 을별도로구성하여검토하였다. 특히, 대한의학회 (26명), 대한약학회 (20명) 에서추천한총 46명의분야별전문가로 의약품재분류전문가자문단 을구성하여자문이필요한사항에대해서는총 24회의수시자문을받아재분류에반영하였다. 식약청은앞으로의약품허가갱신제도를도입하여 5년마다의약품분류를정기적으로재검토하는동시에소비자단체, 의 약단체등의분류변경신청시수시로분류작업을진행할예정이다. 또한, 지역약물감시센터 ( 전국 20개종합병원등 ), 한국의약품안전관리원등을통해국내의약품부작용정보의수집 분석 평가를더욱체계적으로수행함으로써선진적인의약품안전관리체계를구축해나갈계획이다. 2. 대장균은나쁜균! 좋은균? 식품중위생지표균관련정보제공 - 식품의약품안전청 ( 청장이희성 ) 은소비자들에게대장균에대한이해를돕고식품중위생지표균검사에대한정보를제공한다고밝혔다. 대장균은사람과동물장내에있는정상균총으로통상적으로병원성이없기때문에식품중에서단순히대장균이검출되었거나기준치를초과하였다는사실만으로직접건강상위해를나타내지는않는다. - 대부분의대장균이비병원성이긴하나대장균 O157:H7과같은병원성균이존재하기도하여, 이러한병원성균은별도기준규격을두어관리하고있다. 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 161

162 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 대장균O157:H7 규격설정식품유형 (3개유형 ) : 신선편의식품, 식육가공품중원료용분쇄육, 과채음료중비가열원료함유제품다만대장균은식품중모든식중독균에대한검사를일일이실시하는대신식품전반에대한위생수준을확인하는데손쉬워위생지표균으로써식품검사에많이활용되고있다. 위생지표균 : 식품전반에대한위생수준을나타내는지표로통상적으로병원성을나타내지는않는세균수, 대장균군및대장균등을의미하는것으로식품별오염도, 주원료, 제조공정, 보존및유통환경등을고려하여식품기준 규격으로설정 - 특히, 대장균은사람과동물장내에만존재하는균으로분변을통해환경으로배출되기때문에분변오염지표균으로활용되며, 살균이나가열공정이없으나위생관리가필요한식품에주로설정되어있다. 대장균규격설정식품유형 : 즉석섭취식품, 신선편의식품, 생식류등 33개유형 식품검사에활용되는위생지표균은대장균이외에도 세균수 대장균군등이있다. 세균수기준은식품제조공정상위생관리상태를판단하기위한것으로보통멸균, 살균제품이나소비자가바로섭취하는식품등에설정되어있다. 세균수규격설정식품유형 : 과자, 초콜릿, 과 채주스등 66개유형 - 세균자체가인체에직접적인건강상위해를나타내지는않지만일반세균이백만마리이상나오면부패가시작될수있고, 식중독균이존재할가능성이있기때문에식품제조, 보존및유통등의위생관리개선이필요하다는의미를지닌다. - 세균수검사는유해균뿐아니라유산균과같은유익균도함께측정되기때문에유산균이함유된제품이나, 발효과정을거치는장류 ( 된장, 간장등 ), 김치류등에는세균수규격이설정되어있지않다. 대장균군은자연환경에널리존재하기때문에대장균군이검출된식품은주변환경에의해오염되었다고판단할수있으며, 따라서주로살균또는가열처리한제품등에설정되어있다. 대장균군규격설정식품유형 : 어묵, 액상차, 탄산음료류등 78개유형 식약청은위생지표균검출만으로위해성과관련한막연한불안감을가질필요는없지만여름철과같이고온다습한계절에는세균증식이매우빠르기때문에위생관리에주의가필요하다고당부하였다. 세균증식 : 세균은사람체온과같은 에서잘자라고, 물과적당한공기만있으면 4시간만에한마리가백만마리이상으로불어날수있음 162 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

163 3. 백신자급자족시대성큼다가와! 백신자급능력을 2017년까지주요백신 27종중 22종으로확대 - 식품의약품안전청 ( 청장이희성 ) 은우리나라의백신자급능력을높이기위하여국내주요백신 27종중 10종에머물러있는국내생산백신을 2017년까지 22종으로확대할계획이라고밝혔다. 현재국내주요백신 27종은 B형간염백신등필수예방접종백신으로지정된 12종과헤모필루스인플루엔자b형 (Hib) 백신등기타예방백신 11종, 탄저나조류인플루엔자백신등대유행이나대테러백신등 4종으로구분하였다. 지난해내수시장에공급된백신은총 4,900만도즈로이가운데 45% 인 2,200만도즈만이국내에서생산되고있다. - 국내생산 공급된주요품목은인플루엔자백신 (1,000만도즈 ), B형간염백신 (420만도즈 ), 일본뇌염백신 (150만도즈 ) 등이다. 향후국내생산백신자급률제고계획은필수예방접종백신, 기타예방접종백신, 대유행및대테러예방백신등으로나뉘어연도별로진행될예정이다. 필수예방접종백신은총 12종중현재 6종이국내생산가능하며 2015년 9종, 2017년에는 11종까지그수를늘릴계획이다. 필수예방접종백신 : 수두, 장티푸스, B형간염등국가에서예산을투입하여접종을권장하는백신으로보건소 의료기관에서접종가능기타예방접종백신은총 11종중현재 3종이국내생산가능하며 2015년 4종, 2017년에는 7종까지늘리는것을목표로하고있다. 기타예방접종백신 : A형간염, 폐렴구균등필수예방접종외의백신으로개별경비로의료기관에서접종하는백신감염병의대유행이나대테러등을대비한백신은현재총 4종중 1종이국내생산가능하며 2015년 3종, 2017년에는 4종이모두국내생산이가능할것으로예상된다. 현재국내제약사들이임상시험을진행하고있거나자체기술개발중인백신은 13종 19품목이다. 조류인플루엔자백신, 성인용디프테리아 파상풍 (Td) 등 4품목은임상시험이진행중이며, 대상포진, 인유두종백신등 6개품목은임상시험승인을신청한상태다. 폐렴구균백신등나머지 9개품목은비임상시험중이거나기술개발중에있다. 식약청은백신개발지원을위하여국내제약사들과협의체구성하여백신제조소신축 이전시필요한 기술을지원하고, 백신개발부터허가까지전과정에걸친맞춤형컨설팅을진행하고있다고밝혔다. 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 163

164 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 또한국내에서개발되는백신의해외시장을개척하기위하여세계보건기구 (WHO) 등과긴밀한협의를 통한수출지원도병행하고있다. 4. 자외선차단제이렇게사용하세요! 식품의약품안전청 ( 청장이희성 ) 은자외선이강한계절인여름철을맞이하여자외선차단제에대한올바른정보를제공한다고밝혔다. 자외선차단제는피부에광노화를일으키는자외선을차단하기위한화장품으로, 그차단효과는 SPF( 자외선차단지수 ) 와 PA( 자외선차단등급 ) 표시를통해알수있다. - SPF는자외선B를, PA는자외선A를차단하는효과를나타내는정도를의미하며, SPF는숫자가높을수록, PA는 + 개수가많을수록효과가크다. 자외선A는집안에있더라도유리창을통과하므로실내에서도쉽게노출될수있다는점에유의하여야한다. 오전 10시에서오후 3시에자외선이가장강하므로가급적어린이의야외활동을피하는것이좋다. 자외선차단제의올바른구입요령, 사용방법및사용상의주의사항은다음과같다. 구입요령 구입시에는제품포장에식약청에서심사를받은 기능성화장품 문구가있는제품중사용목적및피부타입을고려해선택한다. - 산책, 출 퇴근등일상생활과간단한야외활동을할경우 SPF20/PA+ 이상의제품 해양스포츠나스키등으로장시간자외선에노출될경우는 SPF30 이상 /PA++ 이상의제품 자외선이매우강한지역 ( 예 : 고지대 ) 에서는 SPF50 이상 /PA+++ 제품을선택하는것이좋다. - 또한휴가철물놀이에사용할자외선차단제를고를때는 내수성 또는 지속내수성 표시가되어있는지확인하도록한다. BB크림이나파운데이션등에 SPF, PA 등의표시가있는복합기능성제품도식약청의사전심사를받아야하므로 기능성화장품 문구여부를확인하고구매하여야한다. 사용방법 자외선차단제는외출 30분전에노출되는피부에골고루피막을입히듯약간두껍고꼼꼼하게바르는것이효과적이다. 자외선차단제는손, 의류접촉, 땀등으로인해소실될수있어 2~3시간마다계속덧바르는것이좋다. 164 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

165 분말형자외선차단파운데이션을사용하는경우에는반드시기초화장을한후에발라야만피부밀착성이좋아진다. 여드름치료제, 항히스타민제, 설파제, 3환계항우울제등의의약품사용자는태양광선에대한감수성증가로광독성또는광알레르기성반응이나타날수있으므로자외선차단에더욱신경을써야한다. 사용상의주의사항 6개월미만유아는자외선차단제를사용하지말고긴소매옷을입도록하고, 어린이는가급적오일타입을사용하고눈주위는피해발라주어야한다. 자외선차단제사용도중알레르기나피부자극이나타나면즉시사용을중지하고전문의상담을받도록한다. 식약청은이와같은내용으로홍보리플릿을제작하여배포할계획이라고밝혔다. 자세한리플렛내용은홈페이지 (( << 정보자료 << KFDA분야별정보 << 화장품 ) 에서도확인가능하다 년하반기식 의약품안전정책이렇게달라집니다 식품의약품안전청 ( 청장이희성 ) 은국민이안심할수있는안전한식품과본격적인 FTA 시대를맞아의약품분야의국제경쟁력을높이기위한 12년하반기식 의약품주요정책을소개한다고밝혔다. 올해하반기부터달라지는주요정책으로는 우수위생관리기준과검사명령제도입 임상시험실시기관등의지정제도도입및원료혈장안전관리강화 화장품광고실증제등이다. 식품분야에서는우수위생관리기준과검사명령제등새로운제도가도입된다. 식품제조업체의신규영업신고요건이신고제에서등록제로오는 12월부터변경되며, 선진국수준의우수위생관리기준 (GHP) 을도입할예정이다. 우수위생관리기준 (Good Hygiene Practice) : 식품을위생적으로제조하기위해기본적으로지켜야하는시설기준, 위생관리절차등에관한기준으로, ( 13) 20% ( 14) 50% ( 15) 100% 까지적용할계획국내수입되거나유통되는식품중부적합율이높거나위해발생우려가제기된식품에대해영업자가미리검사실시하여안전성을사전에확보하도록하는검사명령제가시행된다. 또한영 유아계층의건강보호를위해 7월부터는비스페놀A가사용된젖병의제조및수입이전면금지된다. 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 165

166 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 비스페놀A(BPA) : 폴리카보네이트 (PC) 또는폴리아릴설폰 (PASF) 제조에사용되는내분비계장애를유발할수있는원료물질또한, 국민의건강한식생활환경조성을위해어린이를위한위생및영양관리지원사업이확대될예정이다. 어린이급식관리지원센터 : ( 기준 ) 19개 ( 12년) 22개 의약품분야에서는임상시험 생물학적동등성시험 비임상시험실시기관및품질검사기관의지정제도등이새로도입된다. 시험실시및품질검사기관의지정및사후관리를위하여검사기관지정제도가도입되고이를위한지정절차및실시기준등에대한세부사항과기준이마련된다. 원료혈장의안전관리강화를위하여혈장분획제제에사용되는원료혈장관리대상을현행수입원료혈장에서국내및수입원료혈장으로확대할예정이다. 또한마약류원료물질의불법마약류제조전용방지를위해마약류원료물질취급자 ( 수출입 제조업자 ) 에대한허가제가도입된다. 마약류원료물질 : 마약또는향정신성의약품의제조에필요한화학물질 ( 예 : 아세톤, 무수초산, 과망간산칼륨등 마약류관리에관한법률시행령 에서정한물질 ) 의료기기분야의경우산업경쟁력을촉진하는적극적안전관리를위한의료기기허가심사정보공개확대등이시행된다. 의료기기허가 심사정보공개수준을기존의심사요약서형태에서업체의기술적노하우를제외한허가신고정보로확대실시하게된다. 의료기기영문증명서를민원인이즉시출력할수있도록전자민원시스템이개선된다. 의료기기제조및수입업체별 GMP 심사정보가온라인을통해실시간으로공개된다. 화장품분야에서는지난해 8월 화장품법 개정으로도입된 화장품 표시광고실증제 는금년하반기에관련고시제정후에본격적으로시행될예정이다. 화장품 표시광고실증제 는화장품영업자스스로본인이표시 광고하는사실에대해서는객관적이고타당한자료를갖춰입증하는제도로, 소비자에게사실과다른정보를제공하거나기만하는행위를방지하기위해도입되었다. 표시광고실증제 : 지난해 8월 4일 화장품법 전면개정에따라도입된제도로, 화장품제조업자, 제조판매업자또는판매자는시험및조사결과등과학적방법을사용해자신이표시 광고한내용을실증해야함아울러, 한약재의경우지난 6월 GMP 도입이의무화되면서하반기부터는 한약재제조및품질관리기준 에따라제조된한약재만시중에유통될수있다. 166 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

167 한약재 GMP 제도 : 약사법시행규칙 개정 ( ) 에따라한약재제조시에는 한약재제조 및품질관리기준 을적용하여제조, 허가된것만판매가능 (6.15 일이전기존규정에따라허가 ( 신고 ) 된한약재는 15 년부터의무적용 ) 식약청은식품안전확보및선진적인의약품안전관리체계구축을위해최선의노력을다하겠다고 밝혔다, 6. 국내제약산업의경쟁력제고를위한비임상시험지원! 신약연구 개발자를위한비임상시험가이드라인제공 - 식품의약품안전청 ( 청장이희성 ) 은국내신약개발초기단계성패를좌우하는비임상시험의경쟁력을높이기위하여비임상시험가이드라인을마련하고관련교육을강화한다고밝혔다. 이번가이드라인은비임상시험에대한국제적기준을국내에적용시켜초기임상시험의안전성을강화하기위하여비임상시험의최고용량및사람에서의최초투여량에대한기준등을마련하였다. - 주요내용은 탐색적임상시험을위해필요한비임상시험 소아대상임상시험을위해필요한비임상시험 최초로사람에게투여되는임상시험에서복용량설정방법 의약품의허가를위한비임상시험의종류, 기간등이다. 비임상시험은임상시험의진입여부를결정하게되는시험으로비임상시험의정확한정보는임상시험성공확률을높여신약개발의시간과투자비용을대폭줄일수있어비임상시험경쟁력이신약개발경쟁력으로직결되고있다. - 참고로신약개발은약물후보물질을합성하여실험실적으로약효를스크리닝하는기초단계와동물을이용하여안전성을탐색하는비임상시험의단계를거쳐, 최종적으로사람에서의안전성과유효성을확인하는임상시험을통해서이루어진다. 비임상시험은개발중인의약품을사람에게노출시키기이전단계에서동물을이용하여안전성을평가하는과정으로, 신체의각장기에미치는영향, 부작용을일으킬수있는용량, 부작용의회복여부등을평가한다. 식약청은또한비임상시험관련교육프로그램을마련하여 신약연구 개발자를위한비임상시험기초교육 을 7월 17일에개최하고, 오는 9월에는후보물질발굴부터초기임상전략수립까지 약물별신약개발심화과정교육 을진행할예정이라고설명하였다. 최근국내비임상시험의경쟁력이높아지면서, 05년 31건에불과하던비임상시험다음단계인초기임상시험 (0상및 1상 ) 이 11년에는 130건으로대폭증가하였다. 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 167

168 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 식약청은국내신약개발및임상시험지원을위한의약품개발의전과정에걸친맞춤형가이드라인의지속적인개발과교육을통하여국내제약사들의신약개발을지원하고, 국내임상시험수준을선진국수준으로끌어올려국내의약품의경쟁력을강화시킬수있을것이라고밝혔다. 이번가이드라인은홈페이지 ( 정보자료 자료실 간행물 / 지침 ) 에서찾아볼수있다. 7. 의약품허가심사, 자문인력확대운영 전문인력확대운영을위한식약청, 삼성서울병원과 MOU 체결 - 식품의약품안전청 ( 청장이희성 ) 은의약품허가심사역량을강화하기위하여임상시험관련전문인력의교류확대를추진하고있으며, 그일환으로삼성서울병원과 6일강남구소재삼성서울병원에서양해각서 (MOU) 를체결한다고밝혔다. 이번양해각서를통해의약품허가 신고업무등을담당하는식약청과세계일류의료기관으로발전하고있는삼성서울병원이의약품개발초기단계부터양기관의전문분야에대한협력을강화하여안전하고우수한의약품을신속히환자에게제공하기위해노력할예정이다. 주요협력내용은 임상시험등양기관이필요하다고인정하는사업 교육 연구 기술 인적교류와협력 세미나, 학술회의, 심포지엄등의공동개최등이포함되어있다. - 또한 효능군별임상시험계획서 이상반응보고자료심사 허가초과의약품의사용타당성심사등의분야에는전문인력을활용하는방안과전문인력을양성하는교육프로그램의공동개발등이논의된다. 그동안식약청은국립암센타및충남대병원과의업무협약을통해임상시험관련전문의 15명을파견받아의약품및생물의약품분야의임상시험계획서검토등의업무에활용하여허가심사의전문성 신뢰성제고에크게기여하고있다. - 또한, 지난 4월부터의약품심사분야를방사성의약품등 14개분야로세분하여의사 60명을포함한분야별전문가 81명으로의약품심사자문단을구성하여자문단의전문적경험이의약품심사에반영될수있도록운영하고있다. 식약청은이번인적교류및프로그램활성화가의약품허가심사의전문성을높이기위해필요한임상전문의유치와의약품개발과정이해를통한신약개발촉진에도도움이될것이라고설명하였다. 대학교와전문병원을대상으로업무협약을추가체결하는등우수한전문인력을확보하기위한노력을지속할계획이다. 168 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

169 8. 식약청, 바이오의약품규제당국자초청국제워크숍개최 최신백신안전관리주요이슈및백신개발동향 - 식품의약품안전청 ( 청장이희성 ) 은바이오제약산업의해외시장진출을돕고백신안전관리국제적신뢰 강화를위하여, 2012년바이오의약품규제당국자초청국제워크숍 을오는 7월 10일 ( 화 ) 부터 12일 ( 목 ) 까지 3일간개최한다고밝혔다. 이번초청연수는국내바이오제약산업이국제경쟁력있는핵심전략사업으로부상함에따라정부차원에서해외시장진출을지원하기위해마련한자리로, WHO 및중국, 캐나다등정부바이오의약품규제당국자를대상으로실시된다. 첫째날 (10일) 은서울서초구소재팔래스호텔에서국내관련기업을대상으로 WHO에서의백신관리 백신개발동향및안전관리이슈 각국의백신안전관리체계를소개한다. 둘째날 (11일) 은충북청원군소재식약청에서초청자를대상으로 한국의백신안전관리소개 WHO 백신규제기관평가 백신시판후안전관리주요이슈에대한논의 국가검정센터등오송첨단과학단지방문등이이루어질예정이다. 셋째날 (12일) 은서울시서초구소재팔래스호텔에서국내바이오의약품산업계와초청자간의 1:1 미팅자리가마련되며, 국내백신제조소인 베르나바이오텍코리아 방문 견학이예정되어있다. 초청기관 : WHO, WPRO, 캐나다 Health Canada, 중국 SFDA, 사우디아라비아 SFDA, 이집트 EDA, 미국 MedImmune, 벨기에 GSK 등 8개해외기관총 8인초청 국내백신의생산규모는 06 년 1500 억원에서 10 년 5900 억원으로급속히증가했으며, 바이오의약품 수출실적중백신의비중은 75% 이상을차지하는수출 1 위품목으로, 국내백신관련업체의해외시장 진출및확대를위해, 각국의규제정보및시장현황에대한정보교류가요구된다. 식약청은이번국제워크숍을통해선진화된한국의백신안전관리정책을홍보하여국제적신뢰를강화하고, 선진적안전관리시스템및백신에대한최신개발동향정보를파악하는한편, 국내제약업계와수출전략국의규제당국자간의직접적인정보교류로국내제약업계의해외시장진출확대를기대한다고설명하였다. 참고로식약청은지난 2010년이후 4차례수출전략국의바이오의약품관련규제당국자와국제전문가를초청연수를실시한바있다. 수출전략국 : 제약업체대상으로의약품수출유망국가선정설문조사결과중국, 사우디아라비아, 이집트, 동남아시아등선정 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 169

170 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 9. 원료혈장안전관리강화 원료혈장실태조사및보고등에관한규정 행정예고 - 오는 12 월부터는혈액에함유한성분인알부민등혈장분획제제에사용되는원료혈장에대한제조과정과 혈장의채혈에서수집및운송등의이력보고가의무화된다. 식품의약품안전청 ( 청장이희성 ) 은원료혈장의안전관리강화를위하여원료혈장마스터파일보고의무등을주내용으로하는 원료혈장실태조사및보고등에관한규정 을제정하여행정예고한다고밝혔다. 이번규정은올해 12월부터수입혈장과국내혈장관리기준이일원화되고, 원료혈장제조업소의실태조사주체가대한적십자사에서식약청으로변경되는약사법시행규칙개정에따른후속조치다. 혈장분획제제란대규모로수집된혈장으로부터원하는단백질을분리하는과정을통해생산된제제로, 이러한혈장분획제제를제조할목적으로사람의혈액을원심분리하여혈구와혈소판을제외한혈장또는성분채혈을통해얻어지는혈장을원료혈장이라고한다. 이번규정제정의주요내용은 원료혈장마스터파일보고의무 원료혈장실태조사점검사항신설 과거기록을조사하여이상혈액이사용되지않도록하는룩백 (Look-Back) 시스템의무화등이다. 특히혈장분획제제제조 수입업소는원료혈장에대한제조과정과혈장의채혈에서수집및운송과관련된정보를기재한원료혈장마스터파일을작성하여해마다보고할것을의무화하였다. 또한, 과거 1년이내보관혈장에대한검사결과인간면역결핍바이러스 (HIV) 와같은혈액매개바이러스가검출되었거나기타오염우려혈장등에대한정보가입수된경우의폐기절차를마련하고, 분기별로그처리결과를보고하도록하였다. 룩백시스템 은현재시점에서혈액매개바이러스에대한검사결과양성반응이나타난공혈자등과거헌혈기록을조사하여동혈액이사용되지않도록하는관리절차로지침으로운영하던것을규정으로명문화함 식약청은이번고시제정으로혈장분획제제에사용되는원료혈장의안전관리강화로혈장분획제제의안전성확보및국민보건향상에크게기여할것으로기대한다고밝혔다. 자세한내용은홈페이지 (( > 뉴스 / 소식 > 입법 / 행정예고란 ) 에서확인가능하며, 의견이있는단체또는개인은행정예고기간동안의견을제출할수있다. 170 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

171 10. 생리처리용위생대꼼꼼히따져보고사용하세요! 식품의약품안전청 ( 청장이희성 ) 은가임여성이면누구나사용하는생리대에대한올바른정보를제공한다고밝혔다. 생리대는생리혈을흡수처리하기위한목적으로사용되는의약외품으로서원료, 제품규격및안전성등에대한식약청심사를거쳐승인된제품만시중에유통될수있다. 생리대는생리양, 개인특성및활동량등을고려해알맞은제품을선택하고올바르게사용해야만 피부질환등을예방할수있다. 사용방법 무조건흡수력이좋은제품을선택하기보다는생리시생리양에맞추어생리대의크기 ( 대형, 중형, 소형등 ) 를선택하는것이좋다. - 냄새제거를위해한방성분을첨가한제품이나활동성을고려한체내삽입형생리대 ( 탐폰 ) 등은목적에따라선택한다. - 생리양이적거나생리가끝날무렵에는소형또는팬티라이너로관리하고야간에는뒤척임에도생리혈이새지않도록오버나이트용을사용하는것이좋다. - 생리대를착용할때는접착면이있는쪽을속옷 ( 팬티 ) 에붙이고날개형의경우속옷을감싸듯이날개를반대편으로접어준다. 피부질환예방법 생리시에는피부가연약해져생리대를장시간사용하면분비물이지속적으로피부와접촉해피부질환을일으킬수있으므로생리양이많은날을기준으로 2~3시간에한번씩교체하고, 생리양이적더라도같은생리대를오랜시간사용하지않도록한다. - 생리기간중에는조이는옷보다는통풍이잘되는옷을입는것이좋다. 또한생리기간중에는자궁경부가열려있기때문에세균감염에노출되기쉬우므로대중목욕탕이나수영은가급적피하고샤워정도로만씻는것이바람직하다. - 생리시에는자주외음부를씻는것이위생상좋으나, 과도한세정은질내부의정상균도같이씻어낼수있으므로비누세정이나질세정제를사용한좌욕보다는흐르는물로만씻도록한다. 생리대의보관과처리방법 습하거나더운곳은피하고벌레등이물질유입의염려가없는곳에구겨지지않게보관하여생리대의이물질유입등관리에주의를기울여야한다. 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 171

172 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 - 사용한생리대는타인에게불쾌감을주지않도록생리대뒷면의접착면을이용해말아교체할생리대 포장지나화장지로싸서버리도록한다. - 생리대는물에녹지않으므로변기에버리지말고꼭휴지통에버려야한다. 탐폰사용시주의사항 탐폰은일반패드형생리대와달리질내로넣어생리혈을직접흡수하는제품으로매우드물기는하지만 독성쇼크증후군 (Toxic Shock Syndrome, TSS) 이나타날수있어주의가필요하다. 독성쇼크증후군 (TSS) : 황색포도상구균독소에의해발생하며감기와비슷한증상을나타냄 - 탐폰사용중갑작스런고열, 근육통, 구토, 설사, 점막출혈, 어지러움등의증상이나타나면즉시탐폰을제거한후의사에게진료를받아야한다. 식약청은이와같은내용을수록한홍보리플릿 생리처리용위생대이렇게사용하세요 를제작 배포할예정이며, 이번리플릿을통해처음월경을시작하는십대청소년에게유용한정보가될것으로기대한다고밝혔다. 자세한리플릿내용은홈페이지 (( << 정보자료 << KFDA분야별정보 << 의약품 ) 에서도확인가능하다. 11. 식약청, 항체동등생물의약품품목허가 관절염치료제 레미케이드注 바이오시밀러세계최초허가 - 세계적으로급성장하고있는동등생물의약품 ( 바이오시밀러 ) 분야에서국내개발동등생물의약품이처음 으로허가되었다. 식품의약품안전청 ( 청장이희성 ) 은셀트리온이개발한관절염치료제인레미케이드의동등생물의약품 ( 바이오시밀러 ) 을국내에서처음으로허가하였다고밝혔다. 특히이번에허가된동등생물의약품은항체동등생물의약품으로서는세계에서처음이다. - EU나일본에서허가된기존동등생물의약품들은성장호르몬등분자량이작은 1세대바이오의약품들인데비하여항체의약품은분자량이크고구조가복잡하여동등생물의약품으로개발및평가가어려운 2세대바이오의약품이라는측면에서의의가있다. 동등생물의약품 : 이미품목허가를받은바이오의약품과품질, 비임상, 임상시험에서동등성을입증한의약품 172 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

173 식약청은이번에허가된품목인셀트리온의 램시마주 ( 注 ) 는다국적제약사인얀센의 레미케이드注 를대조약 ( 오리지널의약품 ) 으로개발된동등생물의약품이라고설명하였다. 램시마주는대조약인레미케이드주와의비교시험을통하여품질, 비임상및다국가 1상과 3상임상시험에서동등성을입증하였다. - 임상시험의경우 1상은강직성척추염환자를대상으로 10개국 250명, 3상은류머티스성관절염환자를대상으로 19개국 606명에서다국가임상을수행하였다. - 안전성은기존에알려진대조약의유해사례와다르지않으면서, 유효성은통계학적으로동등함을입증하였다. 램시마주는대조약의효능효과중소아크론병을제외한류머티스성관절염, 강직성척추염등의효능 효과를인정받았다. 램시마주의허가받은효능효과 ( 붙임 1) 동등생물의약품은고가의바이오의약품을낮은가격으로환자들이사용할수있도록하기위하여 06년 EU에서처음으로동등생물의약품허가제도를도입하고성장호르몬동등생물의약품을최초로허가하였다. 해외동등생물의약품허가현황 ( 붙임 2) 우리나라도안전성과유효성이검증된동등생물의약품의허가를위하여 WHO와함께국제조화바이오시밀러가이드라인을작성하였으며 07년부터준비작업을거쳐 09년에허가제도를마련하고국제수준에부합하는가이드라인을제정하여구체적심사기준을제시해오고있다. - 현재국내에서는 7개제약사가 6개성분으로 8개동등생물의약품에대한임상시험을진행중에있다. 국내동등생물의약품임상시험승인현황 ( 붙임 3) 참고로이번에허가되는램시마주의대조약인레미케이드주의시장규모는 09년기준으로 6조 7천억원정도에달한다. 식약청은항체의약품이만성자가면역질환, 암등중증질환에대한표적치료가가능하여치료효과가높고상대적으로부작용이적은장점에도불구하고가격이비싸환자들이사용하기에는제약이있었으나이번동등생물의약품허가를통해환자들의접근성이보다용이해질것으로기대한다고밝혔다. 또한이번항체동등생물의약품의세계최초허가과정을통해축적된경험을바탕으로향후더욱효율적인평가가이루어질수있도록기준규격설정, 가이드라인의제 개정및국제조화등을지속적으로추진해나갈계획이다. 12. 여름휴가철꼭알아야할식ㆍ의약품사용주의사항!! 식품의약품안전청 ( 청장이희성 ) 은본격적인여름휴가철을맞아피서지야외활동등에꼭알아두어야 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 173

174 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 할식ㆍ의약품안전사용요령과주의사항을제공한다고밝혔다. 안전하고건강한피서지휴가를보내기위한 식중독예방요령 여행용상비약준비 물놀이시 콘택트렌즈등사용법은다음과같다. < 피서지식중독예방은식재료준비에서부터 > 최근캠핑이용이급증하면서피서지야외에서음식을직접조리 섭취하는경우가많은데, 장마철이후높아진온 습도로인해식중독발생우려가높아식재료준비부터조리, 섭취까지철저한관리가필요하다. - 식재료준비요령은 도시락은가급적피하고, 특히김밥은자제 식재료는아이스박스등을이용하여서늘한곳에보관하여운반 생야채는고기나생선육즙이닿지않도록분리보관등이다. - 조리시주의사항은 고기를구울때는고기내부의선홍색이없어질때까지충분히익힘 (85 1분이상가열 ) 어패류는수돗물로 2-3회세척하여손질하고내장, 아가미는제거하고가열 조리등이다. 장염비브리오균 : 해수온도상승시증식이급증하고, 특히생선아가미와내장에많이존재하며, 식중독균중가장빨리증식하는균으로크로스트리디움퍼프린젠스보다 100배이상빨리증식 - 섭취시주의사항은 조리한식품은실온에서는가능한 2시간이내에섭취 생선회는 4시간이내모두섭취 지하수나샘물등은끓여서음용 산에서독버섯, 설익은과일등야생식물은채취나섭취자제등이다. 특히캠핑장에서고기를숯불에구울때발생하는연기는가급적이면들이마시지않도록하고, 탄부위는제거후에섭취하는것이바람직하다. - 일반적으로번개탄, 열탄등에는참숯보다중금속함량이많아가급적이면참숯을사용하는것이좋다. - 요리할고기는지방을제거해기름이숯에떨어져연기나불이나지않도록유의한다. - 환기가잘되는장소에서조리하고일단조리가시작되면가능한불판과떨어져서연기를피하도록한다. < 여행용상비약꼭챙기세요! > 고혈압 당뇨 천식과같은만성질환자는복용중단시질환이악화될수있으므로여행지출발전에의사또는약사상담을통해필요량을준비해야한다. 여행용상비약은제품설명서에기재된사용법과주의사항을숙지하도록한다. 여행용상비약 10가지 : 1. 해열, 진통, 소염제 2. 지사제 소화제 3. 종합감기약 4. 살균소독제 5. 상처연고 6. 모기기피제 7. 멀미약 8. 일회용밴드 9. 고혈압, 천식약등평소복용약 10. 소아용지사제 해열제 - 해열 진통제는고열또는심한통증이있을경우정해진용량대로복용하여야하나, 매일세잔이상술을마시는사람은아세트아미노펜등해열진통제복용시에는간손상이유발될수있으므로주의해야한다. 174 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

175 - 12세이하어린이의경우여행지에서물이바뀌어급성설사, 소화불량으로배가아픈경우가자주발생하므로지사제 소화제를준비하고, 어른지도하에용법 용량을지켜투약하도록한다. - 넘어지거나긁히는외상이발생하면살균소독제와연고로상처를소독 도포해추가감염을막는것이중요하나, 만약연고사용으로인한발진등과민반응이나타날경우에는사용을중지한다. 특히, 상비약을원래용기에서덜어다른용기에담아보관하는것은오인 혼동으로인한사고발생이나품질저하원인이되므로가급적삼가야한다. 또한해외여행시말라리아등풍토병발생지역여행자는미리예방접종을받고, 만성질환용약복용자는해당여행국가반입허용량이내로만소지해야하므로주의가필요하다. 만성질환용복용자는영문처방전을사전에준비하면현지에서해당약품구매시도움이되며, 여행국질병정보는 해외여행질병정보센터 ( 확인 < 모기기피제는어린이손, 눈, 입에는바르지마세요! > 피서지에서많이사용하는모기기피제는모기가싫어하는물질을함유하여피부나옷에뿌려모기가무는것을막아주는제품으로사용시주의가필요하다. - 단시간야외활동에는낮은농도제품을선택해필요시반복사용하는것이바람직하며과량또는장시간사용하지않도록한다. - 피부나옷위에사용가능하지만옷안쪽부위에는사용하지말고, 옷이나양말등에뿌린경우에는다시입기전에반드시세탁해야한다. - 눈이나입또는상처부위, 햇볕에탄부위에는바르지말고, 특히어린이가사용할경우에는어른손에묻혔다가발라주며어린이손, 눈, 입주위에바르지않도록한다. - 외출에서돌아오면모기기피제를발랐던부위를물과비누로깨끗이씻어야한다. 벌레에물렸을때는상처주위를깨끗이씻은후외용연고제등을바르도록하며, 절대로가렵다고긁거나침을바르면오히려이차감염을일으켜상처가덧나므로주의해야한다. - 외용연고제중가려움과통증을없애기위해서는디펜히드라민, 디부카인염산염, 멘톨, 캄파등함유제품을사용하고, 가려움만을없애기위해히드로코르티손, 프레드니솔론등부신피질호르몬제함유제품을사용한다. - 다만, 사용후증상이개선이보이지않을경우사용을중지하고의사또는약사와상담하여야한다. 아울러, 벌레에물리지않기위해서는방충망을이용하거나긴팔, 긴바지를입고모자를착용하여노출된피부를줄이는것이권장된다. < 물놀이시콘택트렌즈, 보청기사용주의하세요! > 콘택트렌즈를착용한채많은사람들이이용하는물놀이시설을이용하는경우에는안구염증발생률이높아질수있어가급적콘택트렌즈대신시력보정물안경을착용하는것이좋다. - 다만, 콘택트렌즈를착용한경우에는사용후에는반드시의약외품으로식약청허가를받은생리식 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 175

176 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 염수, 렌즈세척액, 보존액만을사용하여세척, 살균, 소독을철저히해보관용기에넣어관리하도록한다. - 콘택트렌즈착용중통증, 충혈, 과도한눈물, 시력저하등의증상이나타나면바로사용을중지하고안과전문의와상담하여야한다. 보청기착용자의경우수영등물놀이시설이용시에는반드시보청기를빼도록하며, 선탠로션등기름기가많은화장품을손으로바른후보청기를만지면보청기가귀에서쉽게빠지거나기름성분이스며들수있어주의해야한다. - 또한, 보청기는여름철땀이나장마철습기로인해고장날수있으므로사용후에는먼지나귀지등을털어내고전용케이스에보관해습기를제거하도록한다. 식약청은피서객들이식 의약품안전요령을숙지해건강한휴가철을지내기를바란다고밝혔다. 13. 이제식약청홈페이지에서허가심사가이드라인을손쉽게찾아보세요 식약청홈페이지에지침, 가이드라인및해설서검색게시판마련하여공개 - 앞으로는식약청홈페이지에서지침, 가이드라인및해설서를손쉽게찾아볼수있게된다. 식품의약품안전청 ( 청장이희성 ) 은발행하여운영중인지침등을모두조사하여식품, 의약품, 의료기기등분야별로다시모아오늘부터식약청홈페이지에공개한다고밝혔다. 그동안법령및행정규칙이아닌지침등은간행물발행또는홈페이지공개방식으로제공되어정보관리가일원화되지않은문제로허가 심사고객의정보검색등이용에불편을야기해왔다. 행정규칙 : 상급행정기관이하급행정기관에대하여그조직이나업무처리와절차 기준등에관하여발하는일반적 추상적규율또한, 별도의검토및의견수렴절차가정해지지않은지침등이제공됨으로인해의약품, 의료기기등허가 심사고객에게예측가능한허가 심사행정을제공하지못했다. 식약청은이러한문제점을해결하고더나은대국민행정서비스를제공하기위해지침등의성격및내용에따라아래와같이 3가지로재분류하였다. ( 내부업무지침성격 ) 허가 신고업무처리지침, 임상시험평가지침, 수거검사업무처리지침등식약청내부업무처리에관한기준 사례 ) 의료기기수거검사업무처리지침, 주류안전관리지침등 ( 대외적업무지침성격 ) 표시 광고가이드라인등관련당사자들이준수하여야하는사항, 제출자료등구체적인기준 범위등을정하여주는기준 176 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

177 사례 ) 의약품첨가제평가가이드라인, 화장품표시 광고가이드라인등 ( 설명서및해설서성격 ) 규정, 인 허가, 심사및사후관리기준및절차등에대하여관련당사자에게안내및정보제공 사례 ) 의료기기품목해설서, 식품첨가물공전해설서, 한약재제조및품질관리기준해설서등또한, 과거자료를함께공개함으로써지침, 가이드라인및해설서의과거연혁과식약청의현재입장을모두실시간으로검색하여확인할수있게되었다. 앞으로는사용자가식약청홈페이지 ( > 정보자료 > 법령자료하단에지침, 가이드라인및해설서게시판을이용하면식약청이발행한모든지침등을쉽게검색할수있다. 식약청은지침등의관리 공개는정부부처중에서처음으로시도하는일로앞으로투명하고예측가능한행정서비스가가능할것으로기대된다고밝혔다. 한편, 식약청은지난 6월부터 식약청지침등의관리에관한규정 ( 식약청예규 ) 을시행하면서시행일이후제정하는모든지침등에대하여법체계성및상위법령일탈여부등을사전검토해왔다. 14. 글로벌신약개발지원을위한전문상담제도시행 비임상, 임상, 품질분야전문상담제도마련 - 식품의약품안전청 ( 청장이희성 ) 식품의약품안전평가원은국내제약사들의신약연구개발에대한불확실성과시행착오를최소화하고, 제품화성공률을높이기위해의약품분야별전문상담제도를마련하고 8월부터시행한다고밝혔다. 분야별전문상담제도는합성의약품, 생물의약품, 천연물의약품중분석방법이확립되지않은신약을대상으로의약품개발에필요한 효력 약리 독성 임상 안정성분야에대해실시된다. - 상담요청이있을경우식약청내부심사부서와연구부서전문가는물론외부관련분야전문가들도참여하여개발단계에서필요한고려사항과시험계획의디자인등의적절성에대하여전문적이고과학적인자문을제공할예정이다. - 또한, 상담신청품목은단회성이아니라지속적으로자문하도록하여, 연구계획이과학적이고합리적으로잘설계되어최종허가를받을수있도록초기개발부터품목허가 ( 승인 ) 전과정을지원하도록하였다. 식약청은이번전문상담제도를통해연구개발초기부터국내의약품개발벤처회사와제약업계의신약개발과정을폭넓게지원함으로써글로벌신약개발의국제경쟁력강화를유도할수있을것이라고설명하였다. 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 177

178 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 전문상담신청은제품화지원센터홈페이지 ( go.kr) 신약개발 R&D 지원 ) 에서할수있다. 한편, 제품화지원센터는의약품개발품목이임상시험승인또는허가를받을수있도록제품화지원을 09년부터실시하고있다. 의약품제품화지원현황 : ( 09) 3,812건, ( 10) 4,774건, ( 11) 3,778건 국내신약개발지원제품화성과 ( 09년 11년) 임상승인 : 신약 ( 생물의약품, 천연물의약품포함 ) 개량신약 87건 품목허가 : 신약 개량신약등 15건, 제네릭 21건 15. 자가투여인슐린주사제이렇게사용하세요 투약안내서발간 배포 - 식품의약품안전청 ( 청장이희성 ) 은당뇨병환자들이인슐린주사제를올바르게사용할수있도록 자가투여인슐린주사제안전하게투약하기 를발간 배포한다고밝혔다. 당뇨병은인슐린이제대로분비되지않거나제기능을하지못하여나타나는고혈당을특징으로하는대사성질환으로, 최근들어식습관변화, 스트레스증가, 고령화등으로인하여늘어나는추세이다. 인슐린분비가제대로안되는제1형당뇨병 ( 인슐린의존형 ) 환자는인슐린투여가필수적이며, 인슐린이분비되더라도포도당을제대로이용하지못하는제2형당뇨병 ( 인슐린비의존형 ) 환자도필요한경우인슐린을투여하여야한다. - 인슐린은위장관내에서파괴되기때문에먹는약이아닌주사제로개발되어사용되고있으며, 지속적인혈당관리를위하여환자의자가투여가필요하다. 인슐린주사시주의사항인슐린은바이알 ( 병 ) 형주사제와펜형주사제 ( 인슐린펜 ) 로시판되어사용되고있다. 인슐린은혈관과신경분포가적은피하조직층에주사하여야하므로피하조직이많은배, 허벅지, 윗팔등에주로주사하며, 한부위에반복적으로투여하면지방축적으로흡수가지연될수있으므로 1~2cm가량위치를옮겨주사하야한다. - 현탁액형태의인슐린은사용전고루섞어야하는데, 심하게흔들면거품이생겨정확한용량을취하기어려우므로손바닥위에서천천히굴리거나 ( 바이알형의경우 ) 위아래로가볍게흔들어 ( 펜형의경우 ) 섞는다. - 주사바늘과주사기는재사용하면감염의우려가있으므로한번사용후폐기한다. 펜형주사제는주사액과주사기가일체형으로되어있는제품으로, 매번일회용주사기로약을뽑아서주사하여야하는바이알형보다용량설정과주사방법이간편하여많이사용하고있는데, 178 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

179 - 주사전바늘을위로하여바늘끝에주사액이나올때까지주입버튼을눌러기포를제거함과동시에막힘없이제기능을하는지여부를확인하는 안전검사 를매번실시하여야함을유의한다. - 또한, 설정된용량이모두투여될수있도록주입버튼을누른후최소한 10초이상바늘을꽂은채로있어야한다. 인슐린보관시주의사항개봉하지않은인슐린주사제는 2~8 에서냉장보관하고얼지않도록주의하여야하고, 개봉후에는직사광선을피해 15~20 의실온에보관해야하는것이일반적이나제품에따라보관방법과보관기간의차이가있으므로제품설명서등을참고하여야한다. - 비행기여행중에는화물칸에보관하는경우얼수가있으므로기내에가지고타야한다. - 또한, 고온에서는변질되어약효가떨어질수있으므로최근처럼 30 가넘는폭염이지속되고있는시기에는인슐린주사제의보관에특별히주의하여야한다. 식약청은인슐린주사제를사용하는환자와보호자는제품별특성을이해하고사용방법과보관방법, 주의사항을숙지하고, 반드시의사약사의지시에따라사용할것을당부하였다. 이번투약안내서는전국보건소등에배포할예정이며, 식약청홈페이지 ( 정보자료 > 홍보물자료 > 교육홍보물게시판에서도찾아볼수있다. 16. 식약청, 국외검사기관에검사능력평가직접실시 식품의약품안전청 ( 청장이희성 ) 은수입식품검사업무의신뢰성을제고하기위하여국외검사기관을대상으로검사능력평가를올해 8월부터직접실시한다고밝혔다. 국외검사기관 : 우리나라로수입되는식품등의검사를하고검사성적서를발행할수있도록식약청장이인정한검사기관으로서현재 9개국 53개기관이등록되어있으며, 3년에 1회이상검사능력을평가 관리하고있음이번검사능력평가는식약청이자체개발한 오송국제숙련도평가프로그램 (Osong IPTP) 을통해시행되며검사평가결과에따라필요시검사능력평가국제기준에의한원인분석 개선조치이행관리등을통하여검사품질을확보하게된다. 오송국제숙련도평가프로그램 : 식약청이 11년개발한검사기관측정방법으로서현재국내식품검사기관평가에활용되고있으며, 국내 외검사기관의검사능력의동등성확보및국제조화기대 이번평가대상국외검사기관은우리나라로수입되는식품을검사하여검사성적서를발행한이력이있는 미국의오레곤주수출입센터등 5 개국 13 개검사기관으로이들은식약청이제공하는검정기준시료 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 179

180 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 (CRM) 를분석하고그결과에대한평가를받게된다. 평가항목은미량영양성분 ( 아연, 철 ) 및잔류농약 (γ- BHC, α-endosulfan) 성분이다. 또한우리나라와교역이많은국가를우선순위로하여국외검사기관으로등록된나머지검사기관들에대한검사평가를순차적으로확대해나갈예정이다. 식약청은이번평가를계기로검사기관을관리하는주체자로서국외검사기관의검사품질확보를통한수입식품안전관리제고에기여할것이라고밝혔다. 자세한내용은영문홈페이지 ( KFDA NEWS Foreign Official Laboratory Osong International Proficiency Testing Program) 에서확인할수있다. 17. 변비, 어떻게해결하면좋을까요? 의약품안전사용매뉴얼 시리즈 15 완하제 ( 변비약 ) 발간 - 식품의약품안전청 ( 청장이희성 ) 은완하제 ( 변비약 ) 를소비자가안전하게사용할수있도록도와주는 의약품안전사용매뉴얼 변비, 어떻게해결하면좋을까요? 를발간 배포한다고밝혔다. 변비란대변이대장에오래머물고정상적으로배변되지않는증상으로일반적으로배변시의통증, 하복부팽만감및불완전한배변감등의증상이동반된다. 변비는그원인에따라기질성과기능성으로나누는데, - 기질성변비란대장내부의염증성질환등에의해대장이구조적으로막혀서생기는변비를말하며, 기능성변비는특정원인질환은없지만대장의기능에문제가생겨서발생하는것이다. 현재완하제종류는 장내에서변의부피를크게하는팽창성완하제 굳은변을연화시켜변이대장을더쉽게통과하도록하는연변하제 장관내수분을끌어들여변을묽게하고연동운동을증가시키는완하제 장점막을자극하여대장근육의수축을유도해배변을일으키는자극성완하제등이있다. 변비약사용시주의사항은다음과같다. 우선장폐색, 직장내출혈등위장관내질환이있는경우, 임산부, 수유부, 영유아및소아, 고령자는변비약을복용하기전에의사나약사와상의해야한다. 특히, 신장또는심장질환이있는환자의경우염류성완하제인수산화마그네슘제제를복용하게되면질환을악화시킬수있어주의가필요하다. - 수산화마그네슘제제는다량의우유, 칼슘제제와함께복용할경우우유알칼리증후군 ( 고칼슘혈증, 고질소혈증, 알칼리혈증등 ) 이나타날수있으므로반드시물과함께복용해야한다. 또한두가지변비약을함께복용하지않으며, 1주일이상복용하여도변비증상의개선이없거나 180 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

181 직장에출혈이있을경우에는복용을중단하고의사나약사와상의해야한다. 자극성완하제인비사코딜제제는경련성변비환자의경우에는사용하지않아야한다. 식약청은변비는좋은식습관과규칙적인운동을통해미리예방할수있으므로, 단순히약물에의존하기보다는식습관및생활습관의변화, 운동등복합적인관리가매우중요하다고설명하였다. 자세한내용은식약청홈페이지 ( 의약품분야서재 > e-book 리스트에서확인할수있다 년화장품생산및수입실적분석결과발표 식품의약품안전청 ( 청장이희성 ) 은 11 년화장품생산실적분석결과세계경제위기속에서도화장품생산 및수출실적모두연간사상최대기록을달성하였다고밝혔다. 11 년화장품생산실적주요분석내용은 국내화장품유형별생산추이 화장품수 출입실적 세계화장품시장규모등이다. 국내화장품생산실적은늘고, 성장률은둔화 국내화장품생산실적은최근 3년간매년증가하였으며, 11년 6조 3,856억원으로전년 (6조 146억원 ) 대비 6.2% 증가한것으로나타났다. - 다만, 지난 3년간 ( 08년 ~ 10년 ) 매년 10% 대성장률을나타냈던것에비해서는성장률이둔화된것으로분석되었다. 화장품유형별로는기초화장용제품류생산실적이 2조 7,305억원 (42.8%), 기능성화장품이 1조 6,418억원 (25.7%) 으로전체시장의 68.5% 를차지해예년과같은양상을나타냈으며, 두발용제품류 9,772억원 (15.3%), 색조화장용제품류 3,124억원 (4.9%), 인체세정용제품류 2,624억원 (4.1%) 가그뒤를이었다. 10년대비 11년화장품유형별생산실적성장률이가장높았던제품은체취방지용제품류 (243%), 손발톱용제품류 (11%), 기초화장용제품류 (8.8%), 기능성화장품 (8.1%), 두발용제품류 (5.5%) 순으로나타났다. - 특히기능성화장품, 두발용제품류, 손발톱용제품류는최근 3년간높은성장률을지속적으로이어온것으로분석되었으며, 11년체취방지용제품류의급속한성장세는 10년도에최초로화장품유형이신설되면서신제품등출시로인해급증한것으로보인다. 기능성화장품연도별성장률 : 09년 12.4%, 10년 22.5%, 11년 8.1% 두발용제품류연도별성장률 : 09년 13.6%, 10년 19.1%, 11년 5.5% 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 181

182 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 손발톱용제품류연도별성장률 : 09년 29.2%, 10년 5.1%, 11년 10.9% 기능성화장품중에서는복합기능성화장품생산액이전체기능성화장품중 36.2%(5,935억원 ) 를차지하여가장높았으며, 그뒤를이어자외선차단화장품이 4,138억원으로전체 25.2%, 주름개선화장품이 19.7%(3,231억원 ), 미백화장품이 19%(3,113억원 ) 을차지한것으로분석되었다. 복합기능성화장품 : 한제품에 2개이상의기능성을갖는화장품 ( 예, 주름개선 + 미백기능 ) - 또한전년대비성장률도복합기능성화장품이 42% 로가장높았으며, 07년이후지속적성장세를이어감에따라소비자들의다기능상품에대한선호도가상승하고있는것으로풀이된다. - 미백제품이전체기능성화장품중차지하는비율은가장낮지만전년대비 8.7% 증가한데다 09년이후지속적성장세를보이고있어향후기능성화장품중점유율이상승할것으로예측된다. - 반면, 자외선차단제품과주름개선제의 10년대비성장률은각각 12.34% 와 15.61% 감소한것으로나타나그간의지속적성장세가한풀꺾인것으로분석되었다. 화장품수출역대최대로무역수지개선 11년화장품수출은 8억 500만달러 (8,920억원) 로전년대비 34.8% 증가하였으며, 수입은 9억 8,900만달러 (1조 958억원 ) 로전년대비 16.2% 가증가한것으로나타났다. - 화장품수출입시장에서뚜렷한수출성장세가지속되고있어화장품수출입무역수지적자가 09년이후 3년연속감소하고있는추세이다. 최근 3년화장품수출입무역적자추이 : ( 09) 2.9 ( 10) 2.5 ( 11) 년수출상위 10개국의수출액이 7억 2150만달러 (7,994억원)(89.7%) 로 10년 5억 2580만달러 (88.1%) 에비해 1.37배증가한것으로나타났으며, 우리나라의홍콩수출비중이전년대비 62.3% 로눈에띄게증가하였다. - 지난해국내화장품수출액이가장많았던국가는중국으로 2억 2868만달러를기록해전체점유율 31.7% 를차지했으며, 그뒤를이어일본 1억 2168만달러 (16.9%), 홍콩 9251만달러 (12.8%), 대만 6267만달러 (8.7%), 태국 5785만달러 (8%) 인것으로나타났다. 한편, 11년수입상위 10개국의수입액이 9억 1712만달러 (1조 161억원 ) (92.8%) 이며, 상위 3개국 ( 미국, 프랑스, 일본 ) 의수입액이 7억달러 (7,757억원) (76.3%) 로화장품수입은선진국에편중된것으로나타났다. - 11년미국으로부터수입된화장품은 2억 5742만달러로전체수입액중 28.1% 를차지해가장많았으며, 프랑스 2억 5469만달러 (27.8%), 일본 1억 8793만달러 (20.5%) 순으로이어졌으며, - 특히, 10년이후최대화장품수입국이프랑스에서미국으로역전된것으로조사되었다. 화장품생산상위 10 개사 76.3% 점유 11 년화장품생산실적이있는업체는총 640 개로 10 년 591 개업체에비해 49 개증가한것으로나타 났다. 182 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

183 이들업체중생산규모가 1,000억이상 10개사의생산실적이 4조 8708억원으로 76.3% 의점유율을차지하고있어우리나라화장품산업의양극화가큰것으로분석되었다. - 11년국내화장품생산실적 1위업체는아모레퍼시픽뷰티사업장 1조 9,921억원으로전체 31.2% 를차지하였으며, 그뒤를이어엘지생활건강청주공장 1조 4,594억원 (22.9%), 아모레퍼시픽매스코스메틱사업장 4,954억원 (7.8%) 순으로조사되었다. 세계화장품시장동향 전세계화장품시장중국가별시장점유율은미국 (14.3%), 일본 (12.8%), 중국 (7.4%) 순이며, 우리나라점유율은 1.9% 로세계12위를기록했다. 또한, 지역별세계시장은유럽 (38.8%), 아시아 태평양 (29.9%), 미주 (28.2%), 기타 (3.1%) 의순으로나타났다. 11년세계화장품시장의유형별점유율은기초화장품류 (34.3%), 두발제품류 (17.8%), 향수제품류 (16.3%), 색조화장품류 (15.5%), 개인세정제품류 (13.0%, 인체세정 목욕용 ) 등의순으로우리나라와는다소다른양상을보였다. 식약청은 11년생산, 수출및수입실적증가추세로볼때앞으로도화장품산업은지속성장할것으로전망되며, 국내화장품의국가경쟁력강화를위해화장품 GMP 및안전관리체계를선진화해나갈방침이라고밝혔다. 아울러, 12년에는개정화장품법시행에따른제조판매업자등록제및네거티브원료관리제도입, 안전성에대한국내외기준강화, FTA 발효등으로화장품산업환경에도큰변화가예상된다. 19. 줄기세포치료제최신연구동향한눈에조망 식약청, 한국줄기세포학회와공동학술대회개최 - 식품의약품안전청 ( 청장이희성 ) 은줄기세포치료제의최신국제연구동향을공유하기위해오는 8월 30일부터 31일까지양일간인천송도컨벤시아에서한국줄기세포학회와공동으로 제8회한국줄기세포학회학술대회 를개최한다고밝혔다. 학술대회의주요내용은 줄기세포를이용한근골격계의재생 유전자를이입한줄기세포치료제의임상연구 줄기세포의리프로그래밍과전환분화 (Transdifferentiation) 등으로국내 외치료제개발최신동향이소개될예정이다. 리프로그래밍 (Reprogrmming): 이미분화된세포들이초기미분화상태로인위적으로되돌아가는과정을의미 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 183

184 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 전환분화 (Transdifferentiation): 역분화과정을거쳐역분화줄기세포를만들지않고, 직접적인세포치료를위한체세포로의직접전환을유도하는것 - 특히미국국립보건원 (NIH) 골수유래줄기세포은행의로비 (Robey) 박사가 골수유래줄기세포의치료응용 에대해발표하고, 일본게이오대학수다 (Suda) 박사의 조혈줄기세포의정상및비정상미세환경 에대한강연이이어지게된다. 현재세계적으로줄기세포를이용한연구는신경계, 뼈등골질환, 심장질환, 면역질환및당뇨등다양한분야에대해활발히진행되고있다. 특히, 개발이가장활발한중간엽줄기세포치료제개발임상연구는 11년에전세계적으로뼈 / 연골등의골격계 25건, 면역질환 24건, 심장질환 19건, 소화기계통 18건, 신경재생 12건, 당뇨병 11건등의순으로진행되었다. 중간엽줄기세포 (Mesenchymal stromal cell) : 성체줄기세포중하나로, 주로골수, 지방등에서유래하며, 다양한세포로분화가가능한세포를의미. 우리나라는지난해세계최초의줄기세포치료제인하티셀그램AMI 허가이래올해 2개치료제를추가로허가한바있으며, 현재퇴행성관절염및크론성누공등다양한질환에대한 22건의임상시험이실시중에있다. 줄기세포치료제허가현황 : 하티셀그램AMII( 골수유래중간엽줄기세포, 11년), 카티스템 ( 제대혈유래중간엽줄기세포, 12년) 및큐피스템 ( 지방유래중간엽줄기세포, 12년) 식약청은이번학술대회개최를통해최신줄기세포치료제연구정보교류의장이될것으로기대하고, 세계시장진출을위한지원을지속적으로해나갈방침이라고밝혔다. 20. 국내의료기기산업성장세뚜렷 식약청, 11년의료기기생산 수입 수출실적등현황발표 - 식품의약품안전청 ( 청장이희성 ) 은급속한고령화와건강에대한욕구증가등으로 11년국내의료기기시장이전년에비하여 10% 이상증가하였다고밝혔다. 지난해국내의료기기시장은 4조3,064억원으로 10년(3조9,027억원) 에비하여 10.34% 증가하는등국내의료기기시장은최근 5년간연평균 7.21% 의성장세를보이고있다. 국내의료기기시장규모는 ( 생산 + 수입-수출 ) 이며, 생산및수출입단가기준으로산정하였으며, 기준환율은 2011년평균환율 (1,108.11원) 을활용 11년세계의료기기시장규모는 2,956억달러이며, 우리나라는 39억달러 (1.31%) 로미국, 일본, 독일등에이어 13위를차지하고있다. 184 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

185 11 년국가별의료기기시장규모 (Espicom, 2012) : 미국 1,154 억달러 (39.0%), 일본 305 억달러 (10.3%), 독일 241 억달러 (8.1%) 식약청은 11 년의료기기생산실적등현황을분석한결과, 국내의료기기산업이높은성장세를보이고 있지만만성적인무역적자가발생하고있고국내의료기기업체대다수가아직도영세한규모라고설명 하였다. < 의료기기생산실적가파른상승세 > 지난해의료기기생산실적은 3조3,665억원으로 10년(2조9,644억원) 대비 13.56% 증가하여 3년만에두자릿수성장률을기록하였다. 연도별총생산액증가율 : 09년 9.47% 10년 7.24% 11년 13.56% 지난해생산실적상위품목은초음파영상진단장치 (3,804억원), 치과용임플란트 (2,497억원), 치과용귀금속합금 (2,319억원), 시력보정용안경렌즈 (1,770억원) 순이었다. - 특히치과용임플란트및치과용임플란트시술기구는 2,863억원으로전년 (2,110억원) 대비 35.6% 급증하였는데이는서구화된식습관및고령화현상, 미용을중시하는사회현상에따른것으로풀이된다. 생산액기준상위업체는삼성메디슨 ( 주 )(2,347억원), ( 주 ) 오스템임플란트 (912억원), 한국지이초음파 ( 유 )(806억원) 등의순이었으며, 상위 30개사가전체생산액의 42.6% 를차지하였다. - 생산실적보고업체는총 1,958곳으로이중생산규모가 50억이상인업체는 143개소 (7.3%) 로국내의료기기총생산액의 72.8% 를차지하고있으며, 생산액이 10억미만인업체는전체의료기기제조업체중 1,523개소 (77.8%) 를차지하였다. < 만성적인무역적자현상 > 11년의료기기무역적자는 8.5억달러로서전년 (8.1억달러) 대비 3.7% 증가하였다. - 지난해의료기기수출액은 16.7억달러로전년대비 15.0% 증가한반면, 수입액은 25.2억달러로전년대비 11.3% 증가하는데그쳤지만의료기기수입규모가수출보다높은구조로인해만성적인무역적자가발생되고있는것으로분석되었다. 수출상위업체는삼성메디슨 ( 주 ) 이 1.9억달러로 1위를차지한가운데한국지이초음파 ( 유 )(1.3억달러), 지멘스 ( 주 )(0.63억달러) 순으로그뒤를이었다. - 수입상위업체는한국존슨앤드존슨메디칼 ( 주 ), 지멘스 ( 주 ), 메드트로닉코리아 ( 주 ) 등의순이다. 의료기기수출상위품목은초음파영상진단장치 (3.8억달러), 소프트콘택트렌즈 (0.88억달러), 시력보정용안경렌즈 (0.87억달러) 순이였으며, 특히소프트콘택트렌즈는전년대비 37.15% 로크게증가하였다. - 수입상위품목은전년도 ( 10년) 와유사하게스텐트 (1.1억달러), 소프트콘택트렌즈 (0.9억달러), 전산화단층엑스선촬영장치 (0.87억달러) 순으로나타났다. 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ] 185

186 제 / 품 / 화 / 지 / 원 / 센 / 터 < 의료기기교역량은 3개국에집중 > 의료기기교역량은수출 입상위 3개국인미국, 독일, 일본에집중되어있는것으로나타났다. - 국가별수출은미국 (3.4억달러), 독일 (1.7억달러), 일본 (1.3억달러) 순이였으며전체수출액의 38.51% 를차지하고있으며, 수입은미국 (11억달러), 독일 (3.4억달러), 일본 (3.1억달러) 순으로전체수입액의 70% 를차지하고있는것으로분석됐다. 식약청은향후의료기기시장은각종질병의조기진단과언제어디서나헬스케어가가능한가정용의료기기및융복합기술이접목된유헬스케어의료기기등으로빠르게확대될것으로예상된다고밝혔다. 아울러첨단의료기기신속제품화기반확충을통한의료기기수출지원사업, 제품연구개발중점지원등범부처적의료기기산업지원에적극참여하고, 의료기기산업경쟁력을강화할계획이다. 186 의약품허가지원정보 2012 년 [ 가을 ]

187 의약품허가지원정보 2012 년가을호 발행일 2012년 9월발행처 식품의약품안전평가원제품화지원센터발행인 이광호편집위원장 박귀례편집위원 류승렬, 정주연, 김지현, 안충열, 서현옥, 성수경, 유선애, 송주경, 김미형, 윤희승, 명노일, 권예진, 강주은, 김덕중, 최우석, 황보윤 충청북도청원군오송읍오송생명2로 187 오송보건의료행정타운식품의약품안전평가원제품화지원센터전화 : 043) FAX : 043) helpdrug@korea.kr Homepage : 의약품허가지원정보에서의약품허가와관련다양한주제에관한전문가분들의원고를받고있습니다. 투고를원하시는분은제품화지원센터이메일 (helpdrug@korea.kr) 또는 로연락부탁드립니다.

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