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상학 윤
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2 1. 바이오센서란? 정의 바이오센서는생체감지물질 * 이특정물질과선택적으로반응 결합하는성질을이용하여분석물질 ** 의존재여부를신호변환기 *** 로확인할수있는장치및소자를지칭 - 생체감지물질 (Bio Receptor): DNA, RNA, 항체 (Antibody), 효소, 단백질, 세포, 생체막및호르몬수용체등의바이오물질 - 분석물질 (Analyte): 분석하고자하는물질또는화학성분 ( 암세포, 바이러스, 환경호르몬등 ) - 신호변환기 (Signal Transducer): 생체감지물질과분석물질간의상호작용및인식반응을물리화학적 * 방법을활용하여전기적신호로변환 * 전기화학 (Electrochemical), 형광, 발색, SPR(Surface Plasmon Resonance), FET(Field Effect Transistor), QCM(Quartz Crystal Microbalance), 열센서등 - 생체감지물질및신호변환기술이집적되어있어전자공학, 화학, 생물학, 재료등 BT와 IT의융합이이루어진제품군 < 그림 1> BT+IT 융합산업의발전방향에서바이오센서의포지션 1) - 최근나노기술의발전에따라신호변환방식의변화, 극미소량검출 등센싱기술이발전함에따라바이오센서내의 BT+IT+NT 융합가속화 1) 홍정기 (2003). Bio-IT 산업의전망과과제, LG 경제연구원 - 1 -

3 - 나노신소재, 구조체등나노기술융합은바이오센서의기능개선과 소형화에따른의료와환경, 식품분야등활용분야확장에기여 < 그림 2> 바이오센서구성및작동원리 최초의바이오센서는 1962 년 Clark 와 Lyons 에의해개발된산소센서로 당산화효소를고정시켜산소감소량으로부터포도당을측정하는데활용 특징 분석물질에대해신속하고정확한검출이가능하여의료분야의질병진단의감지한계축소가능 측정의단순, 신속, 민감성 특정물질에대한인식과정이가역적으로진행되어연속적인측정이가능 생체감지물질에의해분석물질만선택적으로검출가능 바이오센서의기술적이슈 선택성 (Selectivity): 바이오리셉터가측정하고자하는물질을선택적으로검출하여전기적신호로보여주는능력 측정범위 (Range & Linear Range): 어느농도 ( 밀도 ) 범위까지분석물질 (Analyte) 을측정할수있는지에대한측정한계 (Detection Limit) - IUPAC* 에서는일반적인바이오센서의측정한계로 0.01mM, 혈당바이오센서로 0.2mM~20nM을제시 * Int'l Union of Pure and Applied Chemistry - 2 -

4 재현성 (Reproducibility): Standard Test를통해일정기간이후에 Enzyme과같은생체감지물질의활동성을검증 반응시간 (Response Time): 생화학적반응이후에측정결과가나오기까지의시간으로수초에서수분이소요 - 반응시간이 10분이넘어가는바이오센서는경쟁력이부족하다는평가 수명 (Life Time Limits): 유기물질의기능이시간이지남에따라퇴화하면서발생하는바이오센서의수명문제 - 바이오센서활용, 바이오센서저장, 생체감지물질의보관수명등에대한연구진행 활용분야 바이오센서의활용분야는크게의료 (POC, Home Diagnostic), 산업공정 (Process), 환경모니터링, 군사, 연구등으로구분 < 표 1> 바이오센서활용분야 2) 구분의료환경산업공정군사연구식품 활용사례및특징 가장수요가큰분야, 센서의자유로운이동과즉각적인인지특성을활용하여약품사용및중환자에대한신속한진료수행 혈당, 임신호르몬, 암세포, 콜레스테롤, 젖산, 요소등과같은생체물질분석 넓은지역을대상으로환경물질의검출을신속하고효율적으로수행해야할필요성대두 공기, 수질, 토질오염최소화및안락한거주환경제공 환경호르몬 ( 다이옥신 ), 폐수의 BOD, 중금속, 농약등과같은환경관련물질검출 생물발효공정, 화학공장, 정유공장, 제약회사등각공정에서나오는 특정화학물질에대한분석에사용 사린, 탄저균등대량살상용무기로사용될수있는생물학적무기감지 빠른분석시간과직접사용을위한바이오센서의소형화요구 생체물질간의상호작용을측정하여생분자에대한다양한정보를확보 단일분자거동측정등새로운분석기능제공 식품에포함되어있는잔류농약, 항생제, 병원균, 중금속과같은유해물질및부패촉진물질검출에사용 적용범위가매우다양하기때문에기술적으로세분화되거나소형화보다는값싸고신뢰도가높으며사용편의성이높은센서요구 2) 전자산업진흥회 (2007). 바이오센서산업동향, KT 경영경제연구소 (2010) U- 헬스케어확산의도화선 - 바이오센서 에서인용 재구성및정책연구실분석 - 3 -

5 2. 바이오센서세계시장동향및전망 글로벌기술트렌드 3) 미세가공 (Microfabrication) 기술의응용확대에따라실리콘반도체 기반의바이오센서개발이진행 - 실리콘기반의원천기술은 Clinical Analysis, 헬스케어, 환경분야에서 시장을창출할것으로전망 - 최근에는 Microfabrication 보다간단하고대량생산이용이한공정 ( 예 : Screen Printing) 활용한센서개발도진행 4) 나노와이어기반의초감도바이오센서개발 5) - 측정하고자하는단백질이나바이러스입자와비슷한수준의지름 (2~20nm) 과 Doping 농도조절이가능한나노와이어제작 - 나노와이어표면의 Chemical Modification 6) 을통해원하는 Target 물질에대한초감도센서구현가능 - 실리콘기반의나노와이어를활용하여원하는 Sequence 를가진 femtomolar 농도의 DNA Target 측정가능 * Large scale 로제작된나노와이어 Array 를활용하여 Target 단백질을 3 femtomolar 의낮은농도까지측정가능 Electrochemiluminescent(ECL) Enzyme 센서의활용 7) - Luminophore( 발광단 )* 와 Target analyte 에대한높은특이성을가지고 화학반응을일으키는 Enzyme( 효소 ) 를결합한고감도바이오센서개발 * Luminophore( 발광단 ) : 전기화학적에너지를광학에너지로변경 - 전극과 Luminophore, Enzyme 간의적절한결합을통해제작된 바이오센서를활용하여다양한화학 생물학적물질들이고감도로측정 3) Frost & Sullivan(2010) 의 Analytical Review of World Biosensors Market' 을요약하여재구성 4) M. Cortina et al 의 Urea impedimetric biosensor based on polymer degradation onto interdigitated electrodes, Sensors and Actuators B: Chemical, Volume 118, Issues 1-2, 25 October 2006, Pages ) Patolsky et al 의 Nanowire sensors for medicine and the life sciences, Nanomedicine (2006), 1(1), ) 생체분자에존재하는각종기능기 (functional group) 로화학시약을반응시키는것. 주로단백질이나핵산이대상 7) Chen et al 의 Recent advances in electrochemiluminescent enzyme biosensors, Tredns in Analytical Chemistry (2011), 30(5) - 4 -

광섬유 (Fiber Optic) 의광전달, Long Interaction Length, 검출물질활성화 및빛흡수특성을활용하여저비용고효율바이오센서개발 - Clinical Analysis, 제약, 산업공정, 군사등에서활용확대전망 < 그림 3> 광섬유특성의바이오센서적용 나노기술기반초고속검출바이오센서개발 - 2009년 9월스페인 Rovira I Virgili

6 광섬유 (Fiber Optic) 의광전달, Long Interaction Length, 검출물질활성화 및빛흡수특성을활용하여저비용고효율바이오센서개발 - Clinical Analysis, 제약, 산업공정, 군사등에서활용확대전망 < 그림 3> 광섬유특성의바이오센서적용 나노기술기반초고속검출바이오센서개발 년 9월스페인 Rovira I Virgili Univ. 연구팀에서 CNT와 DNA 조각을활용하여살모넬라균세포 1개를 5ml 용액내에서단몇초만에검출하는데성공 * 매우낮은농도에서살모렐라균검출이가능한것으로, 매우높은감도를의미 - 의학용감염검사, 식품공장내실시간식중독균검사및제거공정등에소요되는시간을 2~3일에서몇초수준으로획기적으로단축기대 운동역학적분석을위한바이오센서개발 년말 ForteBio Inc. 는인간 IgG 항체의동역학적특징분석및 Screening이가능한 AHC(Anti-human lgg FC Capture) 바이오센서개발 - AHC 바이오센서는 lgg 항체또는 Fc를보유한단백질을부동화 (Immobilization) 시키는방식을통해 Biotinylation* 없이세포로부터분리 * Biotin( 비타민 B 복합체 ) 을부착 - 본방식의바이오센서는높은처리량, 실시간처리, 비표지검출및검사, 비용절감이가능하다는강점 - 5 -

누에고치의실크단백질을이용한모니터링바이오센서개발 - 2009년 2월미국보스턴의 Tufts University의연구팀에서개발한누에고치기반의모니터링바이오센서기술개발 -

실크단백질은내구성과함께인체내에서분해되더라도무해하다는장점 - 암치료 종양수술시체내삽입을통해질병재발감지용도로활용가능 < 그림 4> Silkworm Cocoons Based Biosensor 의특징

7 누에고치의실크단백질을이용한모니터링바이오센서개발 년 2월미국보스턴의 Tufts University의연구팀에서개발한누에고치기반의모니터링바이오센서기술개발 - 본바이오센서는환자에게삽입하여수술후경과또는당뇨병과같은만성질환을모니터링하는추적장치로사용가능 - 생명공학자들은이미각막이식과같이생물학적조직생성이필요한곳에누에고치의비단단백질을이용 * 실크단백질은내구성과함께인체내에서분해되더라도무해하다는장점 - 암치료 종양수술시체내삽입을통해질병재발감지용도로활용가능 < 그림 4> Silkworm Cocoons Based Biosensor 의특징 차량용바이오센서개발 - Exmovere 는자동차의주행안전성을보장하기위한진단솔루션구축을위해바이오센서를개발중 - 운전자와탑승자의기분과감정상태에민감한자동차의제작에바이오센서를활용하여졸음운전등을예방 * 기존차량에안전옵션을제공하는방식으로바이오센서활용 < 그림 5> Exmovere 의차량용바이오센서개발과정 - 6 -

8 SPR(Surface Plasmon Resonance) 바이오센서개발 - Biosensing Instrument Incorporated 는연구용바이오센서를타겟으로 고정밀 고감도 다기능 SPR(Surface plasmon resonance) 를개발중 - SPR 은금속박막표면에서일어나는전자들의집단적인진동현상에의해 발생한 Surface Plasmon Wave 의주파수가입사광의전반사현상으로 인한소산광의주파수와일치했을때발생하는공명 - SPR 바이오센서는 SPR 현상이발생하는조건 ( 금속표면에접하는매체의 굴절률 ) 의변화량을실시간으로측정하여생체물질간의상호작용 8) 을 표지자 (Labeling) 없이측정하는기술 * 10nM 에해당하는분석물질 (Analyte) 도검출가능 - SPR 는바이오센서뿐아니라전기화학, 가스감지등다양한분야에서응용 < 표 2> SPR 의응용분야 ( 바이오센서포함 ) 순위응용분야 (Analytical Spectrum) 1 Biosensors 2 Electro Analysis 3 Environmental 4 Drug Discovery 5 Food Quality and Safety 6 Gas and Liquid-phase Chemical Sensors 7 Life Sciences Research 세포간상호작용신호를감지하기위한 Cell-on-Chip 바이오센서개발 년 5 월종료된 EU 6 차 FP 내의 COCHISE Project 에서는세포간 상호작용인지를위해 Cell-on-Chip 바이오센서개발 - 종양성장을억제하는면역체계내의세포를식별하는데도움이되며, 단일세포사이의상호작용식별이가능 - Cell-on-Chip 바이오센서에는면역체계내세포와암세포, 활성세포를 분리하기위해마이크로플루이딕스와전자기술이융합 - 암치료모니터링을위한비용효율적인도구제공및체내의특정 부위로약물을전달하는데에도활용될것으로기대 8) 단백질 - 단백질, DNA-DNA, 리셉터 - 리간드결합등 - 7 -

< 그림 6> Cell-on-Chip 바이오센서의개념도 Micronit Microfluidics BV의부상 - 네덜란드에소재한 Micronit Microfluidics 社는수직으로설치된 3개의전극쌍이각홀 (Hole) 에공개된홀배열의바이오센서를개발 - Impedance Spectroscopy 9) 에의해세포간상호작용이모니터링되는동안각홀에돌출된세포는갇히고

9 < 그림 6> Cell-on-Chip 바이오센서의개념도 Micronit Microfluidics BV의부상 - 네덜란드에소재한 Micronit Microfluidics 社는수직으로설치된 3개의전극쌍이각홀 (Hole) 에공개된홀배열의바이오센서를개발 - Impedance Spectroscopy 9) 에의해세포간상호작용이모니터링되는동안각홀에돌출된세포는갇히고 Dielectrophoretic( 이중전기영동법 ) Force에의해세포가배열 - 각홀에하나의세포를분배하기위해 CEA Grenoble과 Laboratories Biopuces에서개발한세포 Dispenser Head를제조중 - Micronit Microfluidics 社는마이크로플루이딕스기술을 Micromixing, Droplet 생성, Chip Electrophoresis, Resealable Flowcells, Microfluidic Connection 등에활용 - 한편 Micronit Microfluidics 社는 COCHISE Project 에도참가하여마이크로플루이딕스기술을활용, 세포와노즐의배열을결정하는임무담당 9) 임피던스분광법 : 전기화학적센서시스템 - 8 -

10 글로벌시장트렌드 10) 바이오센서산업및시장성장을촉진하는요인과저해요인이공존 < 그림 7> 글로벌바이오센서시장의시장촉진및저해요인 11) (1) 주요성장촉진요인 나노기술의지속적인발전 - 나노기술의발전은나노가공바이오센서의개발을촉진 - 공정기술향상및바이오센서기능강화는응용분야확대와새로운실험의확대를가져올것이라는성과기대 - 집적회로신호처리의완벽한호환성보장을위해서센서의크기가마이크로및나노스케일로축소되는추세 - 임상진단, 홈의료진단, 환경모니터링, 생명공학공정제어, 식료품분야의바이오센서활용에서나노기술발전의수혜를볼것으로기대 10) Frost & Sullivan(2010) 의 Analytical Review of World Biosensors Market' 과 Frost & Sullivan(2007) 의 World Biosensors Market's 인용 재구성 11) Frost & Sullivan(2010) - 9 -

11 바이오센서의응용분야확장 - 바이오센서의응용분야는의료진단에서보안 방위분야에이르기까지다양 - 의료분야에서는암, 혈당검사와같은급성질환진단에사용되며, 안전분야는생물학적감시, 약물및폭발물검출에사용 건강에대한관심과니즈증가 - 건강유지에대한관심증가로사람들은주기적으로혈액화학검사를실시 - 당뇨병과같은질병의수가증가함에따라정기적으로혈당수치를모니터링하기위한바이오센서의필요성이크게증대 - 일부건강진단법은홈진단이가능해지고있으며, 최근신속한분석이가능한바이오센서의개발은검사시간을단축 - 신속한실시간체내검진에대한중요성이증가함에동시에 POC a 및가정용의료진단시장에서큰성장기대 Comparative Effectiveness Research 투자에따른바이오센서시장확대 - 미국오바마정부는 2009년초대국민의료서비스를개선하기위한 Comparative Effectiveness Research에 11억달러예산을투자 - Comparative Effectiveness Research는특정임상상황에서어떠한의료서비스가가장적절한지를인식하기위한효과비교접근법 12) * 특정상황에서의사결정에필요한정보를제공하기위해적어도둘이상의중재를실제적용될현장과같은상황에서비교하는것으로무작위임상시험등이사용 - 단순히 Evidence 기반이있는특정치료방법을채택하는것이아니라비교가능한방법의효과성을모두비교해서가장비용효과적인서비스를환자와의사에게제공코자하는개념 - 비용효과적인 CER을통해미국정부는세계에서가장비싼의료보험비용등의문제를해결코자함 12) 진단과치료에대한특정서비스를하나또는이상의다른치료방법과비교하고건강결과에미치는상대적장점이있는지에대한직접적임상정보를제공 ( 일차비교효과연구 ) 하거나, 서로다른중재의상대적가치에대한결론을도출하기위한일차연구의분석 종합 ( 이차비교효과연구 ) 을포함

12 - CER 예산에는우선순위가높은질병또는특정인구집단 * 에대한 R&D, 인적 물적인프라구축, 연구결과확산등이포함 * 소수인종, 장애인, 만성질환보유자, 노인, 아동등 - CER은특정약물, Biologics, 기기에대한집중보다는의료전달체계전반에대한 Holistic Approach가요구 * 의료전달체계의다양한구성요소를살펴볼수있도록사전예방서비스, 비상대응체계, 진단테스트등에대한논의필요 In-line 바이오센서활용확대 - 음식물안전규제에대한신속한대응을위해공정모니터링과제어와관련한실시간센싱요구에부응하기위한노력지속 - In-line 바이오센서개발과 Redesign 노력은미생물 ( 세균 ), 화학검출, 유동학등의품질모니터링방식을검사소에서 In-line으로전환 - In-line 바이오센서모니터링에서분석물질은바이오센서의일부로서반응을생성해서전기적신호생성, Data 처리 Unit으로신호전달역할 - 최종 Data는컨트롤밸브와유사한개념의조립공정및라인에의해인식되어활용가능한형태로전환 * 컨트롤밸브형태는즉각적인물질검출및안전도제고와생산비용절감이가능하게하여바이오센서시장확대에큰역할을할것으로기대 13) Frost & Sullivan(2010) < 그림 8> 글로벌바이오센서시장의시장촉진및저해요인 13)

13 (2) 주요성장저해요인 높은 R&D 비용 - 새로운바이오센서의개발에는평균적으로 2,500 만달러에서 3,000 만달러정도의대규모투자가필요 * 대규모 R&D 투자는양산및출하가이루어지지못했을때큰투자리스크발생우려 - 시장의바이오센서에대한기대치가점점높아지고있으며, 무균성, 선택성, 재현성, 신뢰성, 생산단가에대한해결이필요 - 시장의빠른성장에대비하기위해충분한자금을보유한 R&D 프로그램의신속한마련이요구 - 수요지향형제품에의한시장창출이높은 R&D 비용을감내할것으로기대 기능구현에있어서의열악한환경 - 생체분자는환경조건에매우민감하며, 열악한환경에서강건하고신뢰성높은바이오센서개발에지속적인노력이요구 - 산업공정분야에서열악한환경조건을견딜수있는바이오센서에대한수요가크나이러한기술적극복없이대규모성장은어려움 - 식료품산업은 Flow Injection Analysis 를채용한바이오센서를사용하여 E-coli, West Nile virus와같은유해생물학적물질을검출하는데활용 가격경쟁 - 바이오센서의가격은응용분야에따라큰차이가있으며향후응용분야별수요와기술적요구에따라가격양극화현상이두드러질전망 - 가장저렴한 POC(Point of Care) 혈당센서의경우 2006년개당 20 달러수준이나연구실실험용으로는최고 15만달러짜리도출시 년 ~2006년바이오센서평균가격은 79달러에서 77달러로하락 * 수요증가로인한대량생산체제확립, 경쟁격화, 양산기술의보급등에기인 - 향후환경감시분야, 산업공정및 POC 분야등을중심으로고부가가치센서보급확대가예상

3억달러로 2003년이후연평균 9.5% 성장 - 2009년이후 2016년까지연평균 11.5% 증가하여 2016년 144.

14 세계시장구조및규모 세계바이오센서시장은연구실의실험용, POC(Point Of Care), 자가진단 (Home Diagnostics), 산업공정 (Process Industries), 환경및군사로구성 - POC 시장이가장큰반면군사용시장이가장작은규모로파악되고있으며, 실험용바이오센서의시장은성숙기에도달한것으로평가 < 그림 9> 글로벌바이오센서시장의구성 14) 2009년말현재세계바이오센서시장규모는약 67.3억달러로 2003년이후연평균 9.5% 성장 년이후 2016년까지연평균 11.5% 증가하여 2016년 144.2억불의시장형성예상 < 그림 10> 글로벌바이오센서시장성장추이 ( 백만불 ) 15) 14) Frost & Sullivan(2010) 15) Frost & Sullivan(2010), Frost & Sullivan(2007) 의 World Biosensors Markets

POC의시장규모가절반에육박하고있으나향후에는높은성장세가예상되는 Home Diagnostic과 Environmental 시장의비중확대가예상 - 2016년까지 Home Diagnostic 시장은연평균 10.

15 POC의시장규모가절반에육박하고있으나향후에는높은성장세가예상되는 Home Diagnostic과 Environmental 시장의비중확대가예상 년까지 Home Diagnostic 시장은연평균 10.7% 성장하며바이오센서비중 20% 를돌파할것으로기대 - Environmental 바이오센서또한연평균 12% 성장하며시장규모 20억달러돌파예상 - Research Laboratory의경우기술사업화실적둔화, 실험실의 Captive Use에국한, 연구 Funding 감소등으로인해성장세둔화 < 그림 11> 글로벌바이오센서시장 6대분야별비중변화추이 16) < 표 3> 6대분야글로벌바이오센서시장규모추이 ( 백만달러 ) 17) 분야 CAGR Res Lab ,006 1, % POC 1,803 2,005 2,230 2,439 2,679 2,945 3,218 4,259 6, % HM Diag ,069 1,174 1,290 1,790 2, % Process % Env ,209 2, % Security % 계 3,905 4,270 4,682 5,106 5,595 6,143 6,723 9,128 14, % 16) 전게서 17) 전게서

3. 분아별시장동향 ⑴ Research Laboratories Research Laboratories 분야는병원과대학, 제약회사, BT 기업등에서유전체학 (Genomics), 단백질체학 (Proteomics), 세포연구목적으로활용 - 제약회사를중심으로약물전달 (Drug Delivery) 시스템구현에중점활용하고있으며, 2009년현재전체시장의 28.

16 3. 분아별시장동향 ⑴ Research Laboratories Research Laboratories 분야는병원과대학, 제약회사, BT 기업등에서유전체학 (Genomics), 단백질체학 (Proteomics), 세포연구목적으로활용 - 제약회사를중심으로약물전달 (Drug Delivery) 시스템구현에중점활용하고있으며, 2009년현재전체시장의 28.0% 차지 < 표 4> Research Laboratories 에서의바이오센서활용 18) 분야 Genomics Proteomics Genetic identity Cellular analysis 활용 Automation-robotics, cloning, DNA and RNA purification, electrophoresis, food and GMO testing, genotype analysis, in-vitro transcription, microarrays, PCR, plant biotechnology, reverse transcription and DNA synthesis, RNA interference, and sequencing Electrophoresis, gene expression and reporter assays, mutagenesis, protein interactions, protein expression and analysis, RNA interference, and transfection Genetic identity analysis Apoptosis, automation-robotics, cell viability, drug discovery, gene expression and reporter assays, Immunological detection, In vitro toxicology, signal transduction (including neuroscience), transfection < 그림 12> Research Laboratories 에서의바이오센서활용 19) 동분야에서가장많이쓰이는생체감지물질은단백질과효소 (Enzyme) 으로 2009 년현재절반정도의시장점유율을차지 18) Frost & Sullivan(2007) 19) 전게서

17 제품형태로는 Bio-agent Detector, Bioreporter, Multi-analyte sensing 등 7개로분류가능하며각제품군의비중은유사 < 표 5> Research Laboratories 분야제품유형별시장규모 ( 백만달러 ) 20) 제품유형 BioAgent Detector Bioreporter Multi-analyte Sensing Flow Immunosensor Optical Fiber and Fluoroimmunoassay Medical Telesensors Anthropometry 주요글로벌기업으로는 LifeSensors 의시장점유율이가장큰가운데, 상위 10 대기업이시장점유율의 80% 가까이차지 - 이외에 2009 년현재 ABTECH Scientific Laboratories 외 5 개기업 * 이 일정수준의매출을발생하고있는것으로보고 * UCSD Biosensors Lab, Cranefield Laboratories, Pacific Northwest National Laboratory, BIOSENSOR SYSTEMS DESIGN (ISRAEL), Bio-Rad < 표 6> Research Laboratories 분야주요글로벌기업 21) 시장점유율기업비고 LifeSensors 25.0% 16.0% 점유율감소 Biocore 19.0% 10.0% 2006 년 6 월 GE 가 3.9 억달러에인수 Affinity Sensors 10.0% Thermo Scientific 자회사 LifeScan, Inc 16.0% 10.0% 점유율감소 Oxford Biosensors 6.0% 점유율증가 NASA 5.0% 점유율증가 Sensortec Limited(universal Sensors Ltd) 4.0% 점유율증가 Ibis BioSciences 4.0% 점유율증가 Axela Biosensors 4.0% 점유율증가 Honda Trading Co; (Tokyo, Japan) 5.0% 3.0% 점유율감소 Biosensor Research Institute of America 3.0% 점유율증가 Chiron 2.0% 2.0% - 소계 67.0% 77.0% 20) 전게서 21) Frost & Sullivan(2010), Frost & Sullivan(2007) 의 World Biosensors Markets

18 ⑵ Point of Care Point-of-Care 분야는병원, 요양원, 진단검사실등에서질병진단및 관련파라미터 (parameter) 주기적인모니터링을위해사용 콜레스테롤과같은건강변수및질병에대한검진중요성이증가하면서 POC 바이오센서시장은꾸준히성장 기술발전으로 Point-of-Care 분야의바이오센서생산비용이줄어들었고, 이는 POC 바이오센서에대한수요증가를견인 POC 바이오센서는 External( 비삽입 ) 형과 Implantable( 삽입 ) 형으로분류 년현재 External 바이오센서가 POC 분야전체시장의 89.0% 를차지 - External 바이오센서는주로응급실에서사용되며, 혈액화학테스트를 통하여즉각적인급성심근경색진단 (AMI Detection) 가능 * 대표적인제품이 Abott 의 'lab on a chip' 형태의 istat - 많은기업에서혈당및인슐린분비추적을위한 Implantable 바이오 센서를개발중 - 향후인공장기이식을위한바이오센서개발노력이이루어질것으로 보이는등 Implantable 바이오센서의빠른성장예상 제품형태로는 Glucose, Cardiac biomarkers, Infectious diseases 등 10 개로 분류가능하며, 혈당바이오센서가가장높은비중 < 표 7> Point-of-Care 분야제품유형별시장규모 ( 백만달러 ) 22) 제품유형 Glucose Cardiac biomarkers Infectious diseases Coagulation PT Pregnancy Coagulation ACT Cholesterol Hematology AIC Drugs of abuse ) 전게서

19 Roche Diagnostics의시장점유율이가장큰가운데, 그뒤로각각 Abbott와 LifeScan,Inc 가높은점유율차지 - Axela Biosensors, Advanced Biosensor 등신규진입기업이발생하면서시장점유율상위기업의점유율이 2006년이후전반적으로감소 - 이외에 2009년현재 Glucon Inc 외 8개기업 * 이일정수준의매출이발생하고있는것으로보고 * Medtronic Inc, Dexcom, Epocal Inc, AgaMatrix Inc, Dune Medical Devices(Israel), Epocal Inc < 표 8> Point-of-Care 분야주요글로벌기업 23) 기업 시장점유율 비고 Roche Diagnostic 16.0% 15.0% 점유율감소 Abbott 14.0% 13.0% 점유율감소 LifeScan, Inc 13.0% 12.0% 점유율감소 Bayer 12.0% 11.0% 점유율감소 MediSense 10.0% 9.0% 점유율감소 Axela Biosensors, Inc 5.0% 신규진입 Advanced Biosensor Inc 5.0% 신규진입 M-Biotech, Inc; 3.0% 신규진입 Ibis BioSciences, Inc. 2.0% 신규진입 소계 65.0% 75.0% ⑶ Home Diagnostic Home Diagnostic 바이오센서의주요사용자는개인당뇨병환자 - Glucose Meter( 포도당측정기 ) 는전세계 Home Diagnostic 바이오센서시장에서가장큰성공을거둔제품 - 최근에는트리글리세이드 ( 중성지방 ) 와콜레스테롤의수치측정이가능한바이오센서가개발, Home Diagnostic 시장확대를견인할것으로예상 Home Diagnostic 분야기술은 External( 비삽입 ) 형에서 Implantable ( 삽입 ) 형으로점차전환되는추세 23) 전게서

20 바이오센서시장에서경쟁이가장치열한분야로최근신규진입자가크게증가하였으며, 기술진보에따라제품수명주기가길어짐에따라제품교체속도저하로장기적인수익성장에부정적인영향 - 이에대한대응방안으로전염병의 Home Diagnostic 바이오센서기술개발등시장확대노력이발생 활용분야에는 Glucose, Coagulation, Cholesterol 등이있으며, Glucose 가가장큰비중을차지 < 표 9> Home Diagnostic 분야제품유형별시장규모 ( 백만달러 ) 24) 제품유형 Glucose Meters Coagulation Meters Cholesterol Meters Other Testing Meters LifeScan 과 Roche, Abbott 등글로벌헬스케어기업이높은시장점유율차지 - 이외에 2009년현재 Exmover LLC 외 9개기업 * 이비즈니스수행중 * Ibis BioSciences, Inc; Axela Biosensors Glucon Inc, M-Biotech Inc, Medtronic Inc, Dexcom, Epocal Inc, Dune Medical Devices(Israel), Formosa Biomedical Technology Crop(Taipei), Oxford Biosensors Ltd < 표 10> Home Diagnostic 분야주요글로벌기업 25) 기업 시장점유율 비고 LifeScan, Inc 20.0% 18.0% 점유율감소 Roche Diagnostic 18.0% 16.0% 점유율감소 Abbott 10.0% 10.0% - Bayer 8.0% 8.0% - MediSense 5.0% 5.0% - Oxford Biosensors Ltd 3.0% 3.0% - Ibis BioSciences, Inc. 3.0% 신규진입 Axela Biosensors, Inc 3.0% 신규진입 소계 64.0% 66.0% 24) 전게서 25) 전게서

21 ⑷ Process Industries Process Industries 분야는식료품 농업 화학 제약산업에서독성화학물질검출및생의학적진단을위한생물학적시스템활용목적으로사용 건강과자연식품에대한관심증가는식료품산업의공정과정및제품의품질보증을위한바이오센서에대한수요증가를견인 주요응용분야로과일및과즙음료, 냉동 가공채소류, 알코올음료, 베이커리제품, 유제품등에서활용 Process Industries 바이오센서의활용방법은 Laboratory technique(lab Testing) 과 Injection flow technique(in-line Monitoring) 으로분류 년기준 In-line Monitoring 방법은전체시장의 86.4% 를차지하고있으며향후성장성도 Lab Testing 보다클것으로전망 * In-line Monitoring 방법은 Amperometric( 전류측정 ), Potentiometric( 전위차 ), Fiber optic, Fluorescence, PCR-LCR 26), Nucleic-acid based methods으로분류 - In-line Monitoring 은최소량의샘플소비, 빠른검진속도, 운영및전체시스템의구입비용이기존시스템 * 보다저렴하다는장점 * Chromatographic System 등 - 또한, FIA(Flow injection analysis) System과복합효소계와의결합이상대적으로유연하고, 실험설치가간단하다는장점보유 Alcohol, Glucose, Lactic Acid 검출등에사용되며, Alcohol 이가장큰비중을차지 < 표 11> Process Industries 분야제품유형별시장점유율 27) 제품유형 Alcohol Glucose Lactic Acid Peptide E.coli Salmonella Listeria ) 중합효소연쇄반응법 (Polymerase Chain Reaction) - 리가제연쇄반응법 (Ligase Chain Reaction), 가장널리쓰이는핵산증폭법으로, 극미량의바이러스도검출가능 27) 전게서

22 Process Industries 분야의기업은 Universal Sensors, Affinity Sensors 등이존재 - Process Industries 분야에서큰비즈니스활동을하는대표기업은없지만, 비교적산업의진입장벽이낮아많은소기업들이활동중 - 이외에 2009년현재 Axela Biosensors Inc. 외 3개이상의기업 * 에서비즈니스수행중 * BioPortfolio Limited, Biacore, Innovative Biosensors 등 < 표 12> Process Industries 분야주요기업 28) 기업 시장점유율 비고 Universal Sensors 13.0% 13.0% - Affinity Sensors 12.0% 12.0% - Yellow Springs 11.0% 11.0% - Sensortec Limited(Universal Sensor) 10.0% 신규진입 NASA 7.0% 신규진입 소계 36.0% 53.0% ⑸ Environment Monitoring 환경에대한이슈부각은 Environmental Monitoring 시장에긍정적으로작용할전망 - 바이오센서가 Environmental Monitoring 개발에지원가능할것이라는기대에따라기존업체들이많은관심을보이는분야 - 선진국을중심으로환경규제가수준이높아지면서바이오센서의활용분야도확대될전망 2001년의환경감시분야바이오센서시장의비중은 1994년보다오히려감소했는데이는기술적신뢰성문제때문에성장속도가더딘탓에기인 신생기업진출시 Point of Care Home Diagnostics 등의의료분야보다는 Environmental Monitoring 시장진입이유리할것으로판단 - 기존대기업이나지배적인제품이자리잡지못한상태 28) 전게서

23 - Environmental Monitoring 시장은제품출시초기규모가작기때문에 신생기업의시장진입및점유율유지가쉬운편 - 비교적낮은경쟁과높은가격수준을지닌시장특성때문에시장의 규모및잠재성을크게고려하지않고신생기업의진입이활발한편 - 소규모 전문분야에특화된 Environmental Monitoring 시장은향후에도 소기업들에게높은시장매력도를가질것으로기대 활용분야에는 Toxicity( 유독성 ), BOD(Biochemical Oxygen Demand) 가있 으며, Toxicity 바이오센서시장의성장률이가파른편 < 표 13> Environmental Monitoring 분야제품유형별시장규모 ( 백만달러 ) 29) 제품유형 Toxicity BOD Ecoli/Coliform Crypto Girdia MicroCystins Environmental Monitoring 분야의기업은 Strategic Diagnostics(AZUR), Waste Technologies of Australia Pty. Ltd 등이존재 - 이외에 2009 년현재 Innovative Biosensors, National Exposure Research Laboratory(NERL-LV) 외 10 개이상의기업 * 에서비즈니스수행중 * Biacore AB, Windsor Scientific, Ltd., Artificial Sensing Instruments, Pathogens Amersham International, XanTec Bioanalytics GmbH, Biotul AG, Affinity Sensors, Remedios, Abetech Scientific, Inc. Universal Sensors < 표 14> Environmental Monitoring 분야주요기업 30) 기업 시장점유율 비고 Strategic Diagnostics(AZUR) 16.0% 16.0% - Waste Technologies of Australia Pty.Ltd 13.0% 13.0% - Remedios 12.0% 12.0% - Sensortec Limited(Universal Sensors) 8.0% 신규진입 Bruno Lange & Hach Lange 8.0% 8.0% - 소계 49.0% 57.0% 29) 전게서 30) 전게서

24 ⑹ Security & Biodefense Biodefense 는바이오센서의신응용분야로생물학적효소를통해질병에대한위험인식및테러발생의예방을위해활용 경찰, 특별보호군 *, 사설보호기관, 정보기관, 군사 준군사기관, 세관및해안경비에서주로모니터링업무로활용 * 특별보호군 : 공항, 지하철, 철도, 항구등을포함한주요시설 - 항공및여행산업은보안취약성이우려되는산업으로 Security and Biodefense 분야를가장활발하게활용하는산업 < 표 15> Security and Biodefense 에서의바이오센서활용 31) 분야 Biological detection Drug and narcotic detection Chemical and explosive substance detection 활용 West Nile, SARS(Severe Acute Respiratory Syndrome), Anthrax E.Coli 0157:H7, BSE(Bovine Spongiform Encephalopathy) Cocaine, Meth-amphetamines, Ecstasy, Opiates THC(cannabis)(Tetrahydrocannabinol) TNT explosives(tri-nitrotoluene), Tetryl, Nitroglycerin DNT(Di-nitrotoluene or Dinitro) RDX(Cyclo tri-methylene tri-nitramine-cyclonite, hexogen, and T4) PETN(Pentaerythritol Tetranitrate) Biodefense 바이오센서의집중적인연구를통해최근다양한종류의독극물을감지할수있는주문형미니어쳐센서개발성공 * 자연스럽게발생하는오염물질및의도적으로퍼뜨린독극물을모두포함 - 아주짧은시간내에특정독소에대한탐지가가능하며, 식품포장의오염물질감지센서기능포함 Security and Biodefense 바이오센서는 2001년미국 9.11 테러이후 Anthrax 와 E.coli를검출하는데기여하며중요성이부각 - 그외에도뉴욕과런던지하철에서 RDX와 TNT 폭탄이탐지되면서공공안전과보안에대한필요성강조 - 호주는스웨덴의바이오센서기업 Biosensor Applications Sweden AB와제휴, 보안시스템기반의다양한바이오센서를개발하여세관의안전망확대 31) Frost & Sullivan(2007)

25 Security and Biodefense 바이오센서는제한된시간에개별샘플의많은양을 진단할수있어 West Nile, SARS, E.coli 0157, BSE 등 16 개항목탐지에활용 < 표 16> Security and Biodefense 분야제품유형별시장규모 ( 백만달러 ) 32) 제품유형 West Nile SARS E.coli BSE Anthrax Cocaine Metha-Phetam Ecstasy Opiates THC cannabis TNT explosives Tetryl DNT RDX Nitro-glycerin PETN Security and Biodefense 분야에서는 Toray Imdustries(America), Inc., Gen-Probe, InPro, Prionics 등의기업뿐아니라 NASA 의비중도상당 - BIOIDENT Tech. 와같은기업에서는 Point-of-Care 기반의바이오센서를 Biodefense 로의응용확대를시도중 < 표 17> Security and Biodefense 분야주요기업 33) 기업 시장점유율 비고 Toray Imdustries(America), Inc. 12.0% 11.0% 점유율감소 Gen-Probe 11.0% 10.0% 점유율감소 InPro 10.0% 9.0% 점유율감소 Prionics 10.0% 9.0% 점유율감소 NASA 7.0% 신규진입 Innovative Biosensors 6.0% 신규진입 Biosensor Applications Sweden AB. 6.0% 신규진입 BioRad 8.0% 5.0% 점유율감소 ExmovereLLC(ExmovereHoldings) 5.0% 신규진입 소계 51.0% 68.0% 32) 전게서 33) 전게서

26 < 표 18> 바이오센서 6 대분야세부품목별시장규모추이 34) 분야 세부품목 Research Laboratories Drug Discovery 3.0% 3.3% 3.6% Rest of Research 8.4% 8.5% 8.0% Cholesterol 1.2% 1.4% 1.5% Home Diagnostics Coagulation( 응고 ) 1.6% 1.7% 1.9% Glucose* 31.2% 31.6% 30.3% 기타 1.1% 1.5% 1.4% Cholesterol 2.5% 2.0% 1.9% Cardiac Biomarkers 6.8% 7.5% 8.6% Infectious Diseases 5.9% 5.8% 7.3% Pregnancy 4.2% 3.6% 1.9% POC Drugs of Abuse 1.9% 1.7% 0.9% Coagulation PT 4.2% 4.6% 5.2% Coagulation ACT 2.9% 2.6% 2.3% Hematology 3.2% 2.8% 1.8% A1C 1.7% 0.9% 1.2% Alcohol 2.3% 2.3% 2.1% Lactic acid 1.3% 1.3% 1.2% Process Industries Peptides 0.7% 0.7% 0.7% E.coli 0157:H7 0.4% 0.4% 0.3% Salmonella 0.3% 0.3% 0.3% Listeria 0.2% 0.2% 0.2% Toxicity 7.8% 8.8% 10.6% Ecoli/Coliform 3.3% 3.3% 2.9% Env. Monitoring Crypto 0.3% 0.3% 0.3% Girdia 0.3% 0.3% 0.3% Micro Cystins 0.5% 0.5% 0.5% West Nile Virus 0.3% 0.3% 0.4% SARS 0.3% 0.3% 0.4% E.coli 0157:H7 0.3% 0.3% 0.4% Biological Detection BSE (Bovine Spongiform 0.3% 0.3% 0.3% Encephalopathy) Anthrax 0.1% 0.2% 0.2% Cocaine 0.1% 0.1% 0.2% Drug and Narcotic Meth-amphetamines 0.1% 0.1% 0.1% Security & Ecstasy 0.1% 0.1% 0.2% Detection Bio defense Opiates 0.1% 0.1% 0.1% THC (cannabis) 0.0% 0.1% 0.1% TNT Explosives 0.1% 0.1% 0.1% Tetryl 0.0% 0.1% 0.1% DNT 0.1% 0.1% 0.1% Explosive Detection RDX 0.1% 0.1% 0.2% Nitroglycerin 0.0% 0.04% 0.06% PETN(Pentaerythritol Tetratrate) 0.03% 0.03% 0.05% 시장규모 ( 억달러 ) * Home Diagnostics, POC, Process Industry 의 Glucose 바이오센서는집계상 Home Diagnostics 에모두포함 * Process Industries 의 Toxicity 관련바이오센서는집계상 Env. Monitoring 에포함 34) Frost & Sullivan(2010) 의 Analytical Review of World Biosensors Market' 과 Frost & Sullivan(2007) 의 World Biosensors Market's 인용 재구성

27 4. 결론 바이오센서는생체물질을활용하여분석하고자하는물질을확인하는장치로 BT IT 융합에이어 NT 융합이가속화되는기술융합의대표사례 융합을통해기술적이슈를해결하면서응용분야가확장되고있으며의료서비스제도및규제개선이슈또한바이오센서시장확대를촉진 2009년말현재세계바이오센서시장규모는약 67.3억달러로 2003년이후연평균 9.5% 성장하였으며, 2016년 144.2억불시장형성예상 - 6대응용분야중 POC의비중이절반에육박하고있으나향후에는 Home Diagnostic과 Environmental 시장의성장세가두드러질전망 - 바이오센서를통해정밀 맞춤형의료서비스가가능해원격의료및재택진료가보편화될것으로예상 2009년말현재세계바이오센서시장규모는약 67.3억달러로 2003년이후연평균 9.5% 성장하였으며, 2016년 144.2억불시장형성예상 6대응용분야에서글로벌 Top 11개기업의비중이 52.6%(2009) 에이르는가운데국내기업은전무한상황 - 에스디, 인포피아, 아이센스, 올메디쿠스, KMH, 아이소텍, 한국바이오시스템등국내기업의매출총합은 2,000억원대에불과한것으로추정 년 50억원규모로시작한국내바이오센서시장은 2010년현재까지도 1,000억원미만으로추정될정도로영세한실정 35) - KMH의 2006년시장분석결과, 시장규모가가장큰개인형혈당바이오센서국내시장은 Roche, J&J 같은다국적기업이 65% 를점유 향후 U-헬스케어시장의본격화, 환경등에대한응용확대에대비한융합신산업창출노력이시급 - 국내시장규모가작고, 경쟁강도가커지는만큼글로벌시장진입및초기시장창출에정부의적극적인개입이필요 * 표준, 규제, 보급지원등정부의역할이패키지로이루어질때성공예상 35) 한국생명공학연구원 (2002) 바이오센서기술동향, 보건산업기술동향

28 - 특히건강과환경, 안전등사회 국가적파급력이큰기술이자기술개발에대한사회적비용이크다는점에서정부의적극적대응이불가피 - 기술역량을보유한민간기업의 Pool이작은만큼, 대학과출연 ( 연 ) 이개발한신기술에대해사업화완성도 * 를높이기위한지원에집중필요 * 제품, 기술, 비즈니스관점 - 신기술이장기적으로생존할수있도록산학연의정확한기술예측, 표준제정등의협력이동반될필요 : : Vol.5, No 기계기술정책 KIMM Technology Policy 발행처 한국기계연구원정책연구실 발행일 기획 편집 곽기호, 박효주, 박준식 ( 자연모사연구실 ), 석호준 ( 한국생명공학연구원 ) 김재윤, 오승훈, 정준호 주소 대전광역시유성구가정북로 156번지 전화 (042) ( 정책연구실 )

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- 1 - ,,,,,,,, (), BOD,,,,,,,,, - 2 - - 3 - 3) 4) 5) 6) 7) - 4 - - 5 - (Analytical Spectrum) 1 Biosensors 2 Electro Analysis 3 Environmental 4 Drug Discovery 5 Food Quality and Safety 6 Gas and Liquid-phase