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1 식품의약품안전처 연구용역보고서 위생용품안전관리기반연구

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3 연구책임자 : 장민선연구위원 ( 한국법제연구원 ) 공동연구자 : 이유봉부연구위원 ( 한국법제연구원 ) 배건이부연구위원 ( 한국법제연구원 ) 이기평부연구위원 ( 한국법제연구원 ) 박기령부연구위원 ( 한국법제연구원 ) 윤순진교수 ( 서울대학교환경대학원 )

4 요약문 m 세척제, 일회용물컵, 이쑤시개, 일회용숟가락 젓가락, 물수건등의위생용품은일상생활에서자주사용되는물품으로서인체및건강에미치는영향이큼에도불구하고소관법령의폐지로인해관리의사각지대에놓여옴 m 이러한법령의공백으로인해다양한행정환경의변화에대응하지못하고현실에부합하지않는과도하거나불필요한규제가이루어지고있어서, 위생용품관리법의제정에대비하여국내외의위생용품관리법제도를분석하고국내위생용품제조업체등의영업실태를조사함으로써보다현실에부합하고효율적인관리체계를확립할필요가있음 m 이에따라본연구에서는제2장에서국내의위생용품관리법제도의연혁과신법의주요내용을분석함으로써위행용품관리의주요쟁점을도출하고, 위생용품으로분류되는용품에대한각국의관리법제현황을분석하여세계적인규제동향을파악하였고, 제3장에서는위생용품관련언론이슈를분석하고, 국내위생용품제조업체등을대상으로영업및위생관리현황, 법인식수준과세부기준에대한업체의의견을조사함으로써현행규제의문제점과개선방안을도출하였음. 이상의연구내용을바탕으로제4장에서는위생용품관리법의시행령, 시행규칙안을작성하여향후법제정에대비하기위한입법자료를제공하는것을목적으로함 m 제2장제1절에서는국내위생용품관리법제로서 ( 구 ) 공중위생법의주요내용을살펴보고, 동법의폐지에따른공백상태의문제점을제시하면서새롭게제정이추진되고있는위생용품관리법의주요내용과쟁점을검토함 m 다음제2절에서는위생용품에대한미국, 독일, 유럽연합, 일본, 중국의관리법체계를살펴봄으로써해외의입법동향을파악하고, 우리법제의개선에유용한시사점을도출하고자함

5 - 우리나라와같이위생용품에관해별도로관리하는법제를가진국가는존재하지않고국가별로 위생용품 이라는용어를쓰고있지않거나우리나라와는다른의미로사용하는것으로나타남 - 미국은세척제는식품에직 간접적으로영향을주는식품첨가물로보고기준 규격과성분에대한규제를별도로하고있으며, 식품섭취시사용하는일회용포크나나이프등에관해서일회용품으로보고재사용금지및위생적취급등을규정함 - 유럽연합은세척제의성분관리를위한별도지침 (Detergent Regulation(EC) No ) 을마련하였고, 식품섭취에직 간접적으로사용하는용품은 식품접촉물질 로보아별도의규정 (EC Regulation 1935/2004) 으로관리함 - 독일에서는위생용품이라는용어는존재하지않으며, 식품용품법 (LFGB) 에서 필수품 을정의하면서음식에접촉하거나피부또는점막에접촉하여독성물질이나불순물전달을통해건강에위해를가져오는제품의제조, 판매, 취급을금지하고있음 - 일본은세척제에관해식품위생법에서유해제품판매금지, 제조등에관한성분규격및사용기준을규정하고있고, 나무젓가락이나물수건과 같이식품섭취에사용하는용품은식품의기구 용기 포장에준하는 것으로보아식품위생법과별도의통지를통해후생노동성에서관리함 - 중국에서는 위생용품 이라는분류가존재하나물수건, 물티슈, 일회용종이식기는소독제품으로보아소독관리방법으로규율하고, 그밖의용품에대해서는일회용위생용품위생표준등으로국가위생출산계획위원회에서규율함. 세척제나헹굼보조제, 일회용플라스틱식기는식품안전법에의해서 식품관련제품 으로분류되고질량감독검사검역총국에서관리함 m 제3장에서는위생용품제조 수입업체등을대상으로영업현황과현행관리법제의문제점과개선방안에대한실태조사를실시한결과, 1단계 8

6 설문에서총 123개업체로부터의견을수렴하였고, 2단계심층설문과방문조사에서총 28개업체및협회로부터의견을받음 - 품목별업체들의경영규모와현황에상당한차이가있었고, 폐지된공중위생법에근거하여신고의무, 시설및설비, 기준및규격검사, 표시사항등이적용되고있었으나불필요한시설및설비규정등현실에적합하지않은규정들이다수존재하고, 포장방식등에관해서는업종별로첨예하게대립하는경우도있어서이점을고려하여법령을정비해야할것임 - 업체들은공통적으로관련규정의명확화와함께위생용품의규격및기준, 관리등규율내용에대한정확한정보제공을원하는것으로나타나향후위생교육등을활용하여적극적인홍보를할필요가있다고판단됨 m 제4장에서는이상의연구결과를바탕으로위생용품관리법에서위임된사항을중심으로동법시행령과시행규칙안을작성함 - 시행령에서규정할주요사항은위생용품의종류, 영업의종류, 검사결과 의통보, 출입 검사 수거등의조치에관한절차, 과징금산정기준, 권 한의위임, 과태료부과기준등임 - 시행규칙에서규정할주요사항은영업의종류별시설기준, 제조업등신고관련사항, 품질관리를위한준수사항, 수입위생용품의검사기관, 위 생교육의세부사항, 표시사항및기준, 허위 과대 비방표시 광고의 범위, 자가품질검사기준및절차, 행정처분의기준, 수수료납부등임 - 각쟁점들에관해조문안을제시하고위임근거와해설을작성하였으며, 참고입법례를소개함으로써향후입법과정에참고자료로활용할수있도록함 - 다만, 여기에서제시하는하위법령안의구체적내용은향후전문가의심층적인검토를통해수정될수있으며, 별표나서식등에대해서는보완될필요가있음을밝혀둠 9

7 목차 요약문 7 제 1 장연구의개요 15 제 1 절연구의배경및목적 연구의배경 연구의목적 18 제 2 절연구의방법 문헌연구 실태조사 업체간담회등자문회의 기대효과 20 제 3 절연구추진경과 21 제 2 장국내외위생용품관리법제분석 23 제 1 절국내위생용품관리법제분석 위생용품관리법제연혁 위생용품관리법 ( 안 ) 의주요내용과쟁점 위생용품관련법제검토 46 제 2 절국외위생용품관리법제분석 미국 독일 유럽연합 75

8 4. 일본 중국 소결 99 제 3 장위생용품업체대상실태조사 105 제 1 절위생용품관련언론이슈분석 세척제관련이슈 위생물수건관련이슈 일회용물티슈관련이슈 그밖의위생용품관련이슈 108 제 2 절실태조사의개요 조사대상및방법 조사문항 조사응답률 115 제 3 절실태조사의결과 단계설문결과 단계설문결과 130 제 4 절소결 135 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 139 제 1 절하위법령안작성의원칙 입안의원칙 하위법령위임사항 139 제 2 절시행령 ( 안 ) 의내용과해설 시행령 ( 안 ) 의구성 148

9 2. 조문별해설 148 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 시행규칙 ( 안 ) 의구성 조문별해설 188 제 4 절규제영향분석서등입법참고자료 302 << 부록 >> : 1 단계설문지 305 : 2 단계설문지 325

10 제 1 절연구의배경및목적 제 1 장연구의개요 제 1 절연구의배경및목적 1. 연구의배경 m 세척제, 일회용물컵, 이쑤시개, 일회용숟가락 젓가락, 물수건등의위생용품은일상생활에서자주사용되는물품으로서인체및건강에미치는영향이크다고할수있음 m 그러나, 위생용품에대한적절한관리시스템이작동하지않은결과위생용품의유해성및관리부실을둘러싼논의가지속적으로제기되어옴 < 위생용품의유해성관련언론보도 > 중국산종이컵조심... 발암물질검출 ( 연합뉴스 ) : 중국랴오닝성선양에서생산되는종이컵등 95개일회용제품의품질을검사한결과일부회사에서제조한종이컵에서발암물질인형광표백제가검출됨 음식점에서나오는물수건이나업소판촉용물티슈등일부제품에서형광증백제와같은유해물질발견돼논란 ( 프라임경제 ) 독성포함된폐수무단방출한물수건세탁업자일당검거 ( 아주경제 ) : 납이나구리등중금속이포함된비위생적인물수건을서울, 경기등 600여개음식점에납품하고세탁과정에서발생한폐수를하수도에무단방류한사건 대중음식점일회용물티슈위생관리엉망 ( 동부타임즈 ) 물티슈안전강화... 식당용은쏙빠져 ( 동아일보 ) : 가정용물티슈는 부터화장품으로분류되어독성물질논란을불러온 세틸피리디늄클로라이드 (CPC) 를물티슈에사용할수없게된반면, 식당에서손님에게무료로제공하는물티슈는공중위생용품에해당하여 CPC를함유해도문제가없는것으로나타남 m 위생용품은종래공중위생법에따라규율되었으나, 이미용업, 숙박업등 공중위생과관련된각종영업과함께규정되어있어서체계상문제가있다 15

11 제 1 장연구의개요 는지적에따라 1999 년 규정이삭제됨 공중위생관리법이제정되면서위생용품에관한 m 이에따라위생용품은 별도의법적근거를갖지못한채 동법부칙에의 해종전의공중위생법의적용을받게됨 m 따라서, 위생용품은제정된지 20 여년이경과한법률에의해규율되는결과 다양한행정환경의변화에대응하지못해현실에부합하지않는과도한규 제또는규제의공백이생기는경우가발생함 ( 과도한규제의例 ) ( 구 ) 공중위생법상위생용품의종류에관계없이모두낱개포장지에표시하도록하는규정으로인해일회용숟가락, 젓가락, 이쑤시개등에도 제조연월일 을표기하도록하였고, 일회용물컵제조업에서인쇄기, 왁스코팅기등의필요이상의고가의장비설치의무가규정되어있었음 ( 규제의공백의例 ) 위생용품이 세관장확인대상물품 ( 세관장이통관전에수입 신고및검사결과적합여부를확인해야하는대상 ) 에포함되어있지않아무 신고, 무검사통관사례발생 m 식약처는 2016 년업무보고에서위생용품관리체계일원화, 낡은규제개선 을목표로위생용품관리체계정비를위한위생용품관리법 한다고발표함 제정을추진 m 이번위생용품관리법의제정으로인해과도한규제의개선및규제의공백을해소할수있도록보다효율적인위생용품안전관리체계의수립이필요함 위생용품관리법제정법률안의주요내용 구분 위생용품의정의 주요내용 1) 세척제 : 사람이먹을수있는야채, 과일또는식품의용기 나가공기구, 조리기구등을세척하는제제 16

12 제 1 절연구의배경및목적 구분 주요내용 2) 헹굼보조제 : 자동식기세척기의최종헹굼과정에서식기류에남아있는잔류물제거, 건조촉진등보조적역할을위하여사용되는제제 3) 위생물수건 : 식품위생법제36조제1항제3호에따른식품접객업소에서손을닦는등에사용할수있도록포장한물수건 4) 일회용의물컵 숟가락 젓가락 포크 나이프, 이쑤시개, 종이냅킨, 식품위생법제36조제1항제3호에따른식품접객업소용으로포장한물티슈 5) 그밖에공중위생을확보하기위하여특별한위생관리가필요한용품으로서대통령령으로정하는것 영업신고, 수입위생용품신고등위생교육위생용품의기준 규격, 표시자가품질검사의무 총리령으로정하는기준에적합한시설을갖추어위생용품제조업, 위생물수건처리업을하려는자는특별자치시장 특 별자치도지사 시장 군수 구청장에게신고하도록함 판매나영업에사용할목적으로위생용품을수입하고자하는자는수입하려는위생용품을식품의약품안전처장에게신고 영업자는매년위생교육을받아야하며, 교육실시기관, 내용, 경비의징수등에관하여필요한사항은총리령위임 식품의약품안전처장은위생용품의성분 제조방법 사용용 도등에관한기준및규격을정하여고시 위생용품의표시에관한기준 방법등에필요한사항은총리령위임 영업자는해당제품이기준및규격에적합한지를검사하고기록을 2년간보존의무 m 이를위해서는우선국내의위생용품관리에관한법제 * 를분석하고외국의위생용품관리법제를비교분석함으로써적정한규제수준을도출할필요가있음 * 관련법률 : ( 구 ) 공중위생법, 식품위생법, 품질경영및공산품안전관리법, 자원의순환과재활용촉진에관한법률, 화학물질관리법등 17

13 제 1 장연구의개요 m 이와함께위생용품제조업체등을대상으로한영업실태, 생산또는수입품목및규모등현황파악과위생용품관리법상의관리기준에대한수범자의인식정도, 업체애로사항, 영세업체지원여부등전반적인실태조사가이루어져야할것임 위생용품에대한별도의현황조사가이루어지지않았고, 관련협회등유관기관이없어서정확한통계확인이어려웠음 이와관련하여종래보건복지부에서매년위생처리업, 세척제제조업, 기타위생용품제조업체현황을파악한결과, 기준으로전국에약 1,200개업체가영업신고를한것으로나타났으나실제영업여부를확인해볼필요가있음 이들업체를대상으로한실태조사를통해현재업계의현실에적합한위생용품관리방안을도출할필요가있음 m 국내외위생용품관리법제분석결과및위생용품제조업체등에대한실 태조사결과를반영하여하위법령안을마련하여위생용품관리법의현실적 합성및효과성을제고해야할것임 2. 연구의목적 m 정부가그동안관리의사각지대에놓여있던위생용품에대해위생용품관리법제정을추진함에따라동법의효과성을제고하고위생용품에대한효율적인안전관리체계구축이필요함 m 이를위해국내외의위생용품관리법제도를분석하고, 국내위생용품제조업체등의영업실태등을조사함으로써보다현실에적합하고효율적인관리방안및법률시행에대비한하위법령안을마련하고자함 18

14 제 2 절연구의방법 제 2 절연구의방법 1. 문헌연구 m 위생용품관리에관한선행연구분석및검토를통한연구의차별성확보 n n n n n 한국보건산업진흥원 (2000), 세척제, 항균제및살균제등의기준규격개정에관한연구, 보건복지부연구용역보고서한국보건산업진흥원 (2001), 위생용품의규격및기준개선방안연구, 보건복지부연구용역보고서한국소비자연맹 (2011), 식품접객업소의살균소독제사용실태조사, 식품의약품안전평가원보고서한국보건사회연구원 (2011), 공중위생수준제고를위한실태조사및제도개선방안연구, 보건복지부크리스탈지노믹스부설서울의약연구소 (2013), 세척제규격및기준의효율적개선방안마련을위한연구용역최종보고서, 보건복지부등다수 m 위생용품관리에관한법적규제의연혁적분석 : 국회의안정보, 법제처 국가법령정보센터등활용 m 주요국가의위생용품관리현황및법제자료수집및분석 : 미국, 독일, EU, 일본, 중국등 2. 실태조사 m 조사방법 : 서울대학교환경대학원연구진 ( 윤순진교수책임 ) 에실태조사를위탁하여, 설문조사와방문조사를병행하는방식으로업체의견수렴 실태조사유경험자, 업계관계자, 지자체공무원등이참여한자문회의를통해조사계획수립및사전조사실시 19

15 제 1 장연구의개요 m 조사대상 : 세척제제조업, 기타위생용품제조업, 위생처리업, 위생용품수입 자중지역별, 업종별배분을통해약 600 여개업체를대상으로 1 차설문 조사실시, 추후필요에따라 2 차설문및업체방문조사실시 m 조사내용 : 시설위생상태, 관리기준준수 ( 인지 ) 정도, 생산 ( 수입 ) 품목 실 적, 업체애로사항, 법령개선사항등 m 조사기간 : ~ m 조사결과 : 응답률 20% 이상을목표로하여설문조사를통해약 80개업체의견수렴및약 20개업체를대상으로방문조사를실시하여총 100개업체로부터설문결과수령예정이었으나, 1차설문조사를통해총 123개업체에대한응답을얻고, 2차설문조사를통해총 28개업체 (1개협회포함 ) 의응답을얻음 업계애로사항및지원필요사항청취등현실에적합한위생용품관리 방안도출 3. 업체간담회등자문회의 m 발주처의협조를얻어위생용품제조업계관계자, 학계, 연구기관전문가 등을중심으로자문회의개최 - 실태조사계획수립및결과분석, 위생용품기준 규격, 표시등하위법령 위임사항검토 4. 기대효과 m 생활밀착형제품인위생용품의품질과안전관리를통해국민이믿고안심 하며사용할수있도록위생용품관리제도개선방향모색 20

16 제 3 절연구추진경과 m 주요국가의위생용품관리제도분석과국내위생용품관리현황및실태파악을통해업계의현실에적합하고, 국제적수준에부합하는법제개선방안제시 m 위생용품관리업무를식품의약품안전처로이관함에따른효율적인거버넌스구축에기여 제 3 절연구추진경과 구분일정내용 착수보고회제1차전문가회의제1차워크숍제2차워크숍 ( 목 ) 식약처행정동회의실 ( 목 ) 서울역프리미엄라운지 ( 월 ) 한국법제연구원 ( 목 ) 서울역프리미엄 사업추진계획발표목적 : 위생용품관리법제정에따른업체실태파악과하위법령제정방향에관한전문가의견수렴참석자 - 김용수 ( 한국보건산업진흥원수석연구원 ), 정진욱 ( 한양대학교연구교수 ), 서창식 ( 국회입법조사처서기관 ), 신현우 (( 주 ) 암웨이코리아과장 ), 이종순 ( 파주시청위생관리팀장 ), 구정아 ( 서울시청시민건강국생활보건팀주무관 ), 김찬미 ( 서울시서대문구보건소보건위생과주무관 ), 오경민 ( 서울시금천구보건소위생과주무관 ), 윤순진, 안승혁, 박종문 ( 이상서울대학교환경대학원 ), 장민선, 박기령, 박지영 ( 이상한국법제연구원 ) 주제 : 국내외의위생용품관리법제개관 (I) - 한국, 미국, 중국을중심으로참석자 - 윤성혜 ( 원광대학교한중관계연구원연구교수 ), 장민선, 이유봉, 배건이, 이기평, 박기령, 윤창호 ( 이상한국법제연구원 ) 주제 : 국내외의위생용품관리법제개관 (II) - 독일, 일본을중심으로 21

17 제 1 장연구의개요 구분일정내용 과제실무협의회중간보고회연구진실무협의회 (3회) 법령검토자문최종보고회제2차전문가회의 라운지 ( 금 ) 서울역회의실 ( 수 ) 식약처행정동회의실 ( 화 ) ( 목 ) ( 목 ) ( 화 ) 경기도청 ( 수 ) 식약처신관회의실 ( 예정 ) 미정 참석자 - 홍선기 ( 동국대비교법문화연구소 ), 최윤희 ( 중앙자활센터과장 ), 윤성혜 ( 원광대학교한중관계연구원연구교수 ), 이경희 ( 민관합동규제개선추진단연구원 ), 장민선, 이유봉, 배건이, 이기평, 박기령 ( 이상한국법제연구원 ) 주제 : 위생용품업체등을대상으로한실태조사 1차결과보고및향후추진계획검토참석자 - 오재호, 김방현 ( 이상식품의약품안전처소비자위해예방정책과 ), 윤순진 ( 서울대학교환경대학원교수 ), 안승혁, 기재홍 ( 이상서울대학교환경대학원박사과정생 ), 장민선, 이유봉, 배건이 ( 이상한국법제연구원 ) 연구추진상황보고및향후일정논의위생용품관련해외법제추가분석하위법령초안검토 고낙훈법제처심의관등하위법령안전문가검토및자문 - 박인경기도법률자문관등연구수행결과보고및전문가자문위생용품관련학계전문가, 소비자단체담당자등을대상으로한위생용품관리주요쟁점논의 22

18 제 1 절국내위생용품관리법제분석 제 2 장국내외위생용품관리법제분석 제 1 절국내위생용품관리법제분석 1. 위생용품관리법제연혁 (1) ( 구 ) 공중위생법 가. 입법목적 m 이법은위생접객업기타위생관련영업이시설및운영등에관한사항과공중이용시설및위생용품의위생관리에관한사항을규정함으로써국민보건을위한위생수준을향상시켜공공복리의증진에기여하기위해제정됨 나. 위생용품의정의 m ( 구 ) 공중위생법에서는위생용품을 위생용품제조업 에서정의하면서, 세척제와기타위생용품으로구분하였으며, 위생물수건은 위생관련영업 의하나인 위생처리업 의대상으로분류함 1986년제정된공중위생법에서는 위생용품 을수처리제, 세척제, 기타위생용품으로정의하였다가, 1990년일부개정을통해서위생용품제조업을정의하면서위생용품을수처리제, 세척제, 기타위생용품으로규정함. 이후 1995년일부개정을통해수처리제가삭제 1) 되면서, 세척제와기타위생용품만남게된것임 m ( 구 ) 공중위생법시행령에의하면, 세척제는 3가지로구분되고, 기타위생용 품에는일회용의물컵 숟가락 젓가락 이쑤시개및위생종이 ( 위생종이와 유사한것을포함한다 ) 가포함됨 공중위생법제 2 조 ( 정의 ) 이법에서사용하는용어의정의는다음과같다. 2. 위생관련영업 이라함은다음각목의영업을말한다. 가. 세탁업 : 세제, 용제등을사용하여의류기타섬유제품이나피혁제품등을원형 1) 1995 년먹는물관리법이제정되면서동법에수처리제제조업에대한등록과수처리제수입업에대한신고제가규정됨에따라 ( 구 ) 공중위생법에서수처리제에관한규정이삭제됨 23

19 제 2 장국내외위생용품관리법제분석 대로세탁하는영업나. 위생관리용역업 : 건축물 시설물등의청결유지와위생관리를대행하는영업으로서대통령령이정하는영업다. 위생처리업 : 보건위생에직접영향을미칠수있는물품에대하여소독, 살균기타의방법으로위생적인처리를하는영업으로서대통령령이정하는영업 3. 위생용품제조업 이라함은다음각목의위생용품을제조하는영업을말한다. 가. 삭제 < > 나. 세척제 : 사람이먹을수있는야채 과실기타의식품또는그용기나식품의가공 조리기구등을세척하는제제로서대통령령이정하는것다. 기타위생용품 : 공중위생을확보하기위하여특별한위생관리가필요한용품으로서대통령령이정하는것 공중위생법시행령제 2 조 ( 위생관련영업및위생용품의종류 ) 법제2조제1항제2호다목의규정에의한위생처리업은물수건을살균 소독등의방법으로위생적인처리를하여포장 공급하는영업으로한다. 법제2조제1항제3호나목의규정에의한세척제는다음각호의 1의용도로사용되는세제를말한다.< 개정 > 1. 사람이그대로먹을수있는야채또는과실등을씻는데사용되는세제 2. 식기류등식품의용기를씻는데사용되는세제 3. 식품의가공 조리기구등을씻는데사용되는세제 법제2조제1항제3호다목의규정에의한기타위생용품은일회용의물컵 숟가락 젓가락 이쑤시개및위생종이 ( 위생종이와유사한것을포함한다 ) 로한다.< 개정 > 다. 위생용품제조업등규제 시설기준 m 위생용품제조업을하는자는영업의종류별로보건복지부령이정하는시 설및설비를갖추고이를유지 관리할의무가있음 공중위생법제 14 조 ( 시설기준 ) 위생용품의제조업을하는자는영업의종류별로보건복 지부령이정하는시설및설비를갖추고이를유지 관리하여야한다. 공중위생법시행규칙제 2 조 ( 시설기준 ) 공중위생법 ( 이하 법 이라한다 ) 제 3 조제 1 항의 규정에의한위생접객업및위생관련영업의시설및설비기준은별표 1 과같다. 24

20 제 1 절국내위생용품관리법제분석 공중위생법시행규칙제 30 조 ( 수처리제제조업시설기준 ) 법제 14 조제 1 항의규정에의 한수처리제제조업의시설및설비기준은별표 5 와같다. [ 별표 1] < 개정 > 위생접객업및위생관련영업의시설및설비기준 ( 제 2 조관련 ) 8. 위생처리업 구분 시설및설비기준 작업장은청결하고독립된건물이거나완전히구획되어다른목적의시설과구분되어야한다. 작업장및창고는내구력이있는구조로서 80제곱미터이상이어야한다. 작업장은내수재료로벽을설비하여야하며주거와 독립되어야한다. 작업장의바닥은내수재료로하고배수가잘될수있는구조 작업장및창고 이어야한다. 작업장및창고의천정은내수재료로하고창문등에방충시설을설치하여야한다. 작업장에는종업원전용의위생적인손씻는시설을설치하여야하며, 갱의실또는옷장을설치하여야한다. 작업장에는자동세탁기 ( 용량 30킬로그램이상의헹굼 탈수가가능한것에한한다 ), 보일러시설 ( 스팀또는온수보일러로서 50 킬로그램이상인것에한한다 ), 오물탈진기및포장시설이있어야한다. 급수는수돗물또는먹는물관리법제 35 조의규정에의한먹는물 급수시설 의수질검사기관에서먹는물수질기준에적합하다고인정한것이 어야한다. 화장실 ( 상 하수도가설치된지역에서는수세식화장실 ) 을설 치하여야한다. 다만, 동일한건물안에공동으로사용하는화장 실이있는경우에는따로설치하지아니할수있다. 화장실 수세식이아닌화장실은작업장에영향을주지아니한곳에설치하고변기뚜껑과창문또는기계환기설비를설치하여야한다. 바닥 벽 천정은내수재료로설치하여야하고, 창문에방충시설을설치하여야한다. 25

21 제 2 장국내외위생용품관리법제분석 구분 시설및설비기준 기타위생시설폐기물용기는내수성자재로된것으로서뚜껑이있어야한다. [ 별표 5] < 개정 > 위생용품제조업등의시설및설비기준 ( 제 30 조관련 ) 1. 세척제제조업 구분 시설및설비기준 독립건물이거나완전히구획되어서다른목적의시설과구분 되어야한다. 가. 작업장 바닥면적은 50 제곱미터이상이어야한다. 바닥및내벽은내수재료를사용하여야한다. 원료및제품을위생적으로보관할수있는창고가있어야한다. 환기시설및조명시설을설치하여야한다. 기구등을세척하기위한세척설비와종업원전용의위생적인 손씻는시설이있어야한다. 작업장에설치하여야할기본기계 기구및설비는다음과같다. 배합시설 포장시설 작업대 ( 내수성 ) 급수는수돗물또는먹는물관리법제 35 조의규정에의한먹는물 나. 급수시설 의수질검사기관에서먹는물수질기준에적합하다고인정한것이 어야한다. 화장실 ( 상 하수도가설치된지역에서는수세식화장실 ) 을설 치하여야한다. 다만, 동일한건물안에공동으로사용하는화장 실이있는경우에는따로설치하지아니할수있다. 다. 화장실 라. 기타시설 수세식이아닌화장실은작업장에영향을주지아니하는곳에 설치하고변기뚜껑과창문또는기계환기설비를설치하여야한다. 바닥 벽 천정은내수재료로설치하여야하고창문에는방충 시설을설치하여야한다. 작업장의청결을위한소독약품및기구류를갖추어야한다. 폐기물용기는내수성자재로된것으로서뚜껑이있어야한다. 26

22 제 1 절국내위생용품관리법제분석 2. 기타위생용품제조업 가. 1 회용의물컵제조업 구분 시설및설비기준 독립건물이거나완전히구획되어서다른목적의시설과구분 되어야한다. 바닥면적은 50 제곱미터이상이어야한다. 바닥및내벽은내수재료를사용하여야한다. 원료및제품을위생적으로보관할수있는창고가있어야한다. 환기시설및조명시설을설치하여야한다. 기구등을세척하기위한세척설비와종업원전용의위생적인 가. 작업장 손씻는시설이있어야한다. 작업장에설치하여야할기본기계 기구및설비는다음과같다. 인쇄기 절단기 성형기 접착기 왁스코팅기 사출기 선별및포장작업대 급수는수돗물또는먹는물관리법제 35 조의규정에의한먹는물 나. 급수시설 다. 화장실 라. 기타시설 의수질검사기관에서먹는물수질기준에적합하다고인정한것이 어야한다. 1. 세척제제조업의다. 화장실의시설및설비기준에의한시설 및설비를갖추어야한다. 작업장의청결을위한소독약품 기구류를갖추어야한다. 폐기물용기는내수성자재로된것으로서뚜껑이있어야한다. 나. 기타위생용품제조업 (1 회용의숟가락 젓가락 이쑤시개 위생종이 ) 구분 시설및설비기준 독립건물이거나완전히구획되어서다른목적의시설과구분 가. 작업장 되어야한다. 바닥면적은 50 제곱미터 (1 회용젓가락제조업의경우 100 제곱 미터 ) 이상이어야한다. 27

23 제 2 장국내외위생용품관리법제분석 구분 시설및설비기준 원료및제품을위생적으로보관할수있는창고가있어야한다. 환기시설과조명시설을설치하여야한다. 종업원전용의위생적인손씻는시설이있어야한다. 작업장에는제품의종류에따라제조에필요한다음의기계기 구류를설치하여야한다. 숟가락 젓가락 이쑤시개제조업 ( 목재에한함 ) 절단톱 찜통 깎기 절삭기 면치기 건조기 포장기 위생종이제조업 전기히터 금형 포장기 나. 급수시설 다. 화장실 라. 기타시설 급수는수돗물또는먹는물관리법제 35 조의규정에의한먹는물 의수질검사기관에서먹는물수질기준에적합하다고인정한것이 어야한다. 1. 세척제제조업의다. 화장실의시설및설비기준에의한시설및 설비를갖추어야한다. 작업장의청결을위한소독약품 기구류를갖추어야한다. 폐기물용기는내수성자재로된것으로서뚜껑이있어야한다. 제조업등의신고 m 세척제제조업및기타위생용품의제조업을하고자하는자는일정한시설 및설비를갖추어시장 군수 구청장에게신고해야함 m 위생용품을수입하고자하는자는보건복지부장관에게신고의무, 장관은신고된위생용품에대하여통관절차를완료하기전에관계공무원또는관계검사기관으로하여금필요한검사를하게함 28

24 제 1 절국내위생용품관리법제분석 공중위생법제 14 조의 2( 제조업의신고등 ) 삭제 < > 세척제제조업및기타위생용품의제조업을하고자하는자는제 14 조의규정에 의한시설및설비를갖추어시장 군수 구청장에게신고하여야한다. 위생용품을수입하고자하는자는보건복지부령이정하는바에따라보건복지부 장관에게신고하여야한다. < 개정 > 보건복지부장관은필요하다고인정되는때에는제 3 항의규정에의하여신고된위 생용품에대하여통관절차를완료하기전에관계공무원또는관계검사기관으로하여 금필요한검사를하게할수있다. < 개정 > 보건복지부장관은제 4 항의규정에의한검사를하게하기위하여그검사에필요 한시설을갖춘기관또는단체를위생용품의검사기관으로지정할수있다. < 신설 > 제 5 항의규정에의한위생용품의검사기관의지정및그취소에관하여필요한 사항은보건복지부령으로정한다. < 개정 > 세척제및기타위생용품의제조업신고, 신고사항의변경, 영업의승계, 휴업 재 개업 폐업의신고에관하여는각각제 7 조제 2 항, 제 8 조제 1 항내지제 3 항및제 10 조 제 2 항의규정을준용하며, 제 14 조의 3 의규정에의한제한은제 8 조제 1 항및제 2 항전 단의규정에의한세척제및기타위생용품제조업의승계에이를준용한다. < 개정 , > 공중위생법시행규칙제31조 ( 위생용품제조업의신고 ) 법제14조의2 제2항의규정에의한세척제또는기타위생용품제조업의신고를하고자하는자는별지제15호서식에의한신고서에다음각호의서류를첨부하여시장 군수 구청장에게제출하여야한다. 1. 영업시설및설비개요서 ( 평면도를포함한다 ) 1부 2. 제조방법설명서 1부 3. 위생관리인의자격을증명하는서류 ( 세척제제조업에한한다 ) 1부 시장 군수 구청장은제1항의규정에의하여세척제제조업또는기타위생용품제조업의신고를받은때에는별지제16호서식에의한신고증을교부하고, 별지제6호의2서식에의한제조업신고관리대장을작성 관리하여야한다. 세척제또는기타위생용품제조업자가신고증을잃어버렸거나헐어못쓰게되어신고증을재교부받고자하는때에는별지제16호의2서식에의한재교부신청서에다음각호의서류를첨부하여시장 군수 구청장에게신청하여야한다. 1. 신고증을잃어버린때에는그사유서 2. 신고증이헐어못쓰게된때에는그신고증 29

25 제 2 장국내외위생용품관리법제분석 규격및기준고시 m 보건복지부장관은위생용품의성분 제조방법 사용용도등에관한규격 및기준을정하여고시 : 위생용품의규격및기준제정 m 규격및기준에맞지아니한위생용품은수입 제조 판매 사용금지 공중위생법제 15 조 ( 규격및기준 ) 보건복지부장관은보건위생을위하여필요하다고 인정하는때에는위생용품의성분 제조방법 사용용도등에관한규격및기준을정 할수있다. < 개정 > 삭제 < > 수출을목적으로하는위생용품의규격및기준은제 1 항의규정에불구하고수입 자가요구하는규격및기준에의할수있다. < 개정 > 제 1 항의규정에의한규격및기준에맞지아니한위생용품은수입 제조 판 매 사용을하지못한다. < 개정 > 자체검사실시 m 위생용품의제조업자는당해제품이고시된규격및기준에적합한지의여 부에관하여매월 2 회이상자체검사실시, 검사의방법과절차등은부령 에위임 공중위생법제16조 ( 자체검사의실시등 ) 위생용품의제조업자는보건복지부령이정하는바에의하여당해제품이제15조제1항의규정에의한규격및기준에적합한지의여부에관하여자체검사를실시하고그기록을당해제품의검사일로부터 2년간보존하여야한다. < 개정 > 공중위생법시행규칙제36조 ( 자체검사등 ) 법제16조의규정에의한자체검사는다음각호에의한다. 1. 매월 2회이상검사할것 2. 검사는보건복지부장관이정하는검사방법에의할것 3. 검사자는검사과정 검사반응등을사실대로검사기록서에기록할것 30

26 제 1 절국내위생용품관리법제분석 품질관리를위한준수사항 m 위생용품의제조업자는품질관리를위하여제조업소의시설과원료및제품을위생적으로보관 관리하고, 종사자의개인위생과제품생산과정에있어서의위생적처리를지도 감독하며, 정기적으로청소및소독을실시할의무 공중위생법제 17 조 ( 품질관리 ) 위생용품의제조업자는품질관리를위하여보건복지부령 이정하는사항을지켜야한다. < 개정 > 공중위생법시행규칙제37조 ( 품질관리를위한준수사항 ) 법제17조의규정에의하여위생용품의제조업자가지켜야할품질관리를위한준수사항은다음과같다. 1. 제조업소의시설과원료및제품을위생적으로보관 관리할것 2. 종사자의개인위생과제품생산과정에있어서의위생적처리를지도 감독할것 3. 정기적으로청소및소독을실시할것 표시의무 m 위생용품또는그제품의용기나포장에는보건복지부령이정하는사항을 표시할의무 m 일정한사항을표시하지않은위생용품의판매금지 m 위생용품의품질에관한허위표시나과대광고금지 공중위생법제 18 조 ( 표시기준 ) 위생용품또는그제품의용기나포장에는보건복지 부령이정하는사항을표시하여야한다. < 개정 > 제 1 항의규정에의한표시가없으면이를판매하지못한다. 위생용품의품질에관하여허위표시또는과대광고를하지못한다. 제 3 항의규정에의한허위표시또는과대광고의범위는대통령령으로정한다. 공중위생법시행령제 16 조 ( 과대광고등의범위 ) 법제 18 조제 4 항의규정에의한허위 표시또는과대광고의범위는위생용품의명칭 제조방법 품질및사용에관하여라 디오 텔레비젼 신문 잡지 인쇄물등에의한광고중다음각호의 1 에해당하는것 31

27 제 2 장국내외위생용품관리법제분석 으로한다.< 개정 , > 1. 법제14조의2의규정에의하여신고한사항과다른내용의광고또는표시 2. 제조방법에관하여연구또는발견한사실로서국제적으로나국내적으로공인된사항이외의광고또는표시 3. 실제제품중에함유된내용과다른내용의광고또는표시 4. 제조연월일을표시함에있어서실제로제조된날과다른날의표시공중위생법시행규칙제38조 ( 표시기준 ) 법제18조제1항의규정에의하여위생용품또는그제품의용기나포장에표시하여야할사항및그표시기준은별표 6과같다. [ 별표 6] < 개정 , , , > 위생용품표시기준 ( 제38조관련 ) 구분 표시기준 1. 국내제조위생용품 가. 일반사항 표시항목은용기또는포장의보기쉬운곳에표시하여 야한다. 다만, 용기또는포장이투시할수있는것인 때에는그내부에표시할수있다. 표시는한글로하여야하며, 외국어표시를함께하는 경우에는한글표시보다크게할수없다. 다만, 수출품의경 우에는그수출대상국의공용어로이를표시할수있다. 용기또는포장을다시포장함으로써본래의용기또는 포장의표시가투시되지아니하는때에는다시포장한 포장지등에이를표시하여야한다. 다만, 운반용대포장 에대하여는이를생략할수있다. 용기나포장은다른제조업의표시가있는것은사용하 여서는아니된다. 다만, 일반시중에유통 판매할목적 이아니고다른회사의제품원료로제공하는등특수한 목적으로사용하는경우는예외로한다. 제품을적정사용량이상과다하게사용하였을경우에인 체에미치는유해정도를용기의보기쉬운곳에표시하 여야한다. 유통을전문으로판매하는업등에서타인이제조한위 생용품을판매자의상표로유통 판매하는경우에는반 드시제조자및당해판매업등의회사명, 회사의소재지, 반품교환장소를반드시명시하여야한다. 32

28 제 1 절국내위생용품관리법제분석 구분 표시기준 나. 제품명 제품명은검정기관에서검정받은제품명을표시하여야하 며같은크기의글씨로표시하여야한다. 다. 제조 ( 수입 ) 업소명, 소재지및전화번호 제조 ( 수입 ) 업소명, 소재지및전화번호를표시하여야한다. 제조 ( 수입 ) 업소명외의판매업소명을함께기재하여표시 하고자하는때에는판매업소명은제조 ( 수입 ) 업소명과같 거나그보다작은크기의활자체로표시하여야한다. 라. 제조연월일 제품명가까운곳에 5 호활자이상으로지워지지아니하 는잉크또는각인을사용하여 년 월 일 또는.. 로표시하여야한다. 자동포장기의사용으로인하여제품명가까운곳에표 시하기가곤란할때에는알아보기쉬운밀봉된면에표 시한다. 마. 제조업의신고 ( 수입위생용품을제외한다 ) 신고수리관청에서부여받은제조업의신고번호를표시하여 야한다. 바. 중량 용량또는수량 내용물에대하여용량 중량또는수량을표시하여야한다. 수량을표시할때에는중량표시를하여야한다. 사. 원재료및함량등 ( 기타위생용품제외 ) 원재료명과그함량 ( 백분율 ) 및용도를표시하여야한다. 혼합제제에있어서는그명칭과함량 ( 백분율 ) 을표시하 여야한다. 아. 보관상주의 ( 기타위생용품제외 ) 보관상주의를요하는제품은그사항을표시하여야한다. 자. 반품 변질 파손등으로반품또는교환이요구되는경우를위하 여그장소를표시하여야한다. 차. 유통기간 ( 기타위생용품제외 ) 유통기간이제한적인제품에대하여는그유통기간을표시 하여야한다. 33

29 제 2 장국내외위생용품관리법제분석 구분 2. 수입위생용품 표시기준 국내제조위생용품표시기준에따른다 ( 수출위생용품은수입 자의요청에따라표시할수있다 ). 위생관리인제도 m 세척제제조업자는위생관리인을둘의무 공중위생법제 19 조 ( 위생관리인 ) 대통령령이정하는위생용품의제조업자는위생관 리인을두어야한다. 제 1 항의규정에의한위생관리인의자격 직무범위기타필요한사항은대통령령 으로정한다. 공중위생법시행령제 17 조 ( 위생관리인의자격등 ) 법제 19 조의규정에의하여위생관 리인을두어야할위생용품제조업자는세척제제조업자로한다. (2) ( 구 ) 공중위생관리법 m 위생용품제조업등이이미용업, 숙박업등공중위생과관련된각종영업과 함께규정되어있어서체계상문제가있다는지적에따라 1999 년공중위생 법이폐지되고 용은삭제됨 공중위생관리법이제정되면서위생용품제조업에관한내 1999년공중위생관리법제정이유종전의공중위생법은공중위생과관련된각종영업과공중위생시설뿐만아니라음란 퇴폐등선량한풍속을저해하는행위까지를규제대상에포함시킴으로써풍속에관련된다른법률과규제의중복을초래하였던점을시정 개선하기위하여진입규제등과도한행정규제를폐지또는완화하는한편, 공중위생관련영업소의위생관리에관한사항만을규제대상으로하여, 풍속또는식품위생과관련된사항은해당법률에서규제하도록함으로써공중에대한위생관리서비스를향상시키고법률의체계를정비하려는것임 34

30 제 1 절국내위생용품관리법제분석 m 동법부칙에따라신법이제정될때까지 ( 구 ) 공중위생법의관련규정을그대로적용해옴으로써약 17년동안위생용품은폐지된법률에의해서규율됨공중위생관리법부칙제 3 조 ( 유기장업 위생처리업및위생용품제조업에관한경과조치 ) 이법시행이후의유기장업 위생처리업및위생용품제조업에관하여는관련법률의제정또는개정시까지종전의공중위생법을적용한다. (3) 위생용품관리법의제정 m 현재위생용품 ( 세척제, 1회용물컵 숟가락 젓가락 이쑤시개, 위생종이등 ) 은 1999년폐지된 ( 구 ) 공중위생법에근거하여관리되고있어서환경변화에따른개정사유발생에도불구하고폐지된법률을개정할수없어불합리한규제적용사례가나타남. m 따라서, 식품의약품안전처를중심으로전반적인위생용품관리체계를정비함으로써현실에부합하는관리기준을마련하고위생용품의안전관리를강화하기위한목적으로 위생용품관리법 의제정을추진함 m 2016년 12월현재위생용품관리법 ( 안 ) 은법제처심사를거쳐국회에계류중인상태이고, 위생용품을추가하는것을주요골자로하는제정안 ( 성일종의원발의 ) 도국회에발의된상태임 m ( 구 ) 공중위생법에비해위생용품관리법의주요변경사항은다음과같음 구공중위생법위생용품관리법 ( 안 ) 총괄관리 : 복지부 총괄관리 : 식약처 관리주체 법령소관영업신고수입신고기준 규격, 표시기준관리영업자지도감독 복지부지자체지방식약청 ( 서울, 부산, 경인 ) 검역소 ( 서울, 부산, 인천제외 ) 복지부복지부, 지자체 법령소관 식약처 영업신고 지자체 수입신고 지방식약청 기준 규격, 표시기준관리 식약처 영업자지도 감독식약처, 지자체 35

31 제 2 장국내외위생용품관리법제분석 구공중위생법위생용품관리법 ( 안 ) 위생용품범위 영업종류및시설기준 수입신고 표시기준 자가품질검사등 세척제, 기타위생용품에한정 세척제 헹굼보조제 ( 고시에서정의 ) 기타위생용품 (1 회용물컵 숟가락 젓가락 이쑤시개, 위생종이 ) 영업의종류 위생용품제조업, 위생처리업 시설기준 환경변화등반영이안되어필요 이상의고가의장비설치의무 ( 예시 ) 일회용물컵제조업설비기준의인쇄기, 왁스코팅기설치의무 이는종이에직접코팅 인쇄하던과거에적합 방문접수 ( 일부식약청, 검역소 ) 일부지방식약청 ( 서울청, 부산청, 경인청 ), 국립검역소에방문 접수 수입신고수수료납부 낱개포장지별표시의무 기타위생용품의낱개용기또는 포장에모든표시항목표시 매월 2 회이상검사의무 위생용품제조업자는매월 2 회이상 검사를실시하고기록 2 년간보존 위생용품범위구체화 ( 안제 2 조 ) 세척제, 헹굼보조제 위생물수건 1 회용물컵 숟가락 젓가락 포크 나이프 이쑤시개, 종이냅킨, 식품접객업소용물티슈 위생처리업명칭변경 ( 안제 3 조 ) 위생용품제조업, 위생물수건처리업 * * 구법의 위생처리업 은일반인이 업종을이해하기어렵고, 화장실 위생과같은비호감적인식을 줄수있어개선필요 시설기준현실화 ( 안제 3 조 ) 현재사용할필요가없는장비는 제외하도록하는등시설기준 현실화근거마련 ( 총리령위임 ) 전산접수가능 ( 지방식약청 ) ( 안제 7 조 ) 지방식약청에방문및전산접수 병행가능 ( 안제 7 조, 총리령위임 ) 수입검사수수료납부 ( 안제 25 조 ) 재검사요청가능 ( 안제 21 조 ) 품목별적정한표시방법 ( 안제 10 조 ) 기타위생용품의최소판매단위별 용기 포장에표시근거마련 ( 총리령위임 ) 검사주기탄력적운영 ( 안제 12 조 ) 품목별로적정수준의검사주기 * 운영근거마련 ( 총리령위임 ) 36

32 제 1 절국내위생용품관리법제분석 구공중위생법위생용품관리법 ( 안 ) * ( 유사입법례 ) 기구 용기 포장 은 6개월마다 1회이상, 식품은유형별로다양하게운영 벌칙등형량 위생관리인 1 년이하 500 만원이하등 행정처분은법모든명령위반시 형량에따라최대 1 년이하 500 만원 이하벌칙부과 영업변경미신고등에과태료부과 위생관리인선임 운영의무 세척제제조업자는위생관리인을 두어품질 위생관리등실시 1 년이하 1000 만원이하등 행정처분대상구체화 ( 안제 16 조 ) 형량에따라최대 1 년이하 1000 만 원이하벌칙부과 ( 안제 27 조 ) 과태료규정구법과동일 ( 안제 29 조 ) < 삭제 > 식품위생법과형평성맞춤 2. 위생용품관리법 ( 안 ) 의주요내용과쟁점 (1) 목적 m 위생용품제조업및위생물수건처리업의관리에관한사항을정함으로써위 생용품의안전과품질을확보하고, 국민의위생수준을향상시키기위한목 적으로위생용품관리법을제정함 m 동법은위생용품관련영업에대한관리를주요내용으로하는것임을명 확히함 제 1 조 ( 목적 ) 이법은위생용품제조업및위생물수건처리업의관리등에필요한 사항을규정하여위생용품의안전확보및품질향상을도모함으로써국민의위 생수준을향상시키고건강증진에기여함을목적으로한다. (2) 위생용품의정의 m 위생용품의정의에관해서는이에해당하는용품을열거하는방식으로규 정함 37

33 제 2 장국내외위생용품관리법제분석 - 현재위생용품은세척제, 헹굼보조제, 위생물수건, 그밖의위생용품으로대별되 며, 그밖의위생용품에속하는것으로일회용의물컵 숟가락 젓가락 포크 나이프, 이쑤시개, 종이냅킨, 식품접객업소용포장물티슈가열거됨 - 열거된것외에공중위생확보를위해특별한관리가필요한용품이있을경우에는대통령령으로규정할수있도록함 제 2 조 ( 정의 ) 1. 위생용품 이란다음각목의구분에따른용품을말한다. 가. 세척제로서다음의어느하나에해당하는것 1) 야채, 과일등을씻는데사용되는제제 ( 製劑 ) 2) 식품의용기나가공기구, 조리기구등을씻는데사용되는제제나. 헹굼보조제 : 자동식기세척기의최종헹굼과정에서식기류에남아있는잔류물제거, 건조촉진등보조적역할을위하여사용되는제제다. 위생물수건 : 식품위생법제36조제1항제3호에따른식품접객업소에서손을닦는용도등으로사용할수있도록포장된물수건 라. 그밖의위생용품 : 일회용의컵 숟가락 젓가락 포크 나이프 이쑤시개 종이냅킨, 식품위생법 제 36 조제 1 항제 3 호에따른식품접객업소에서손을닦 는용도등으로사용하는물티슈와그밖에공중위생을확보하기위하여특 별한위생관리가필요한용품으로서대통령령으로정하는것 위생용품의정의 분류정의예시 세척제 사람이먹을수있는야채, 과일또는식품의용기나 가공기구, 조리기구등을세척하는세제 자동식기세척기의최종헹굼과정에서식기류에남아있는 헹굼보조제 잔류물제거, 건조촉진등보조적역할을위하여사용되 는제제 위생물수건 식품위생법제 36 조제 1 항제 3 호에따른식품접객업소에 서손을닦는등에사용할수있도록포장한물수건 38

34 제 1 절국내위생용품관리법제분석 분류정의예시 일회용물컵 - 일회용숟가락 - 일회용젓가락 - 일회용포크 - 일회용나이프 - 이쑤시개 - 종이 냅킨 - 물티슈 대통령령위임 식품위생법제36조제1항제 3호에따른식품접객업소용으로포장한물티슈그밖에공중위생을확보하기위하여특별한위생관리가필요한용품 m 위생용품의정의와관련된쟁점 ) 위생용품에관한일반적정의가존재하지않고, 열거방식으로정의가이루어지다보니위생용품의범위가한정적임 - 현재위생용품에속하는것으로규정된것외에새로이위생용품에포함시킬필요가있는용품이있을경우에는법률또는대통령령의개정이필요함 39

35 제 2 장국내외위생용품관리법제분석 ) 위생용품에대한국민의일반적인인식과배치되는측면이있음 - 일반적으로여성용생리대나마스크, 구강청결제등은위생용품으로인식되고있으나, 위생용품이아니라약사법상 의약외품 으로관리되고있음 ( 약사법제2조, 의약외품범위지정 ( 식약처고시 )) - 다른법령 2) 에서 위생용품 이라는용어가쓰이고있으나, 위생용품관리법안에서의의미와다르게쓰이고있음 (3) 위생용품관련영업의종류 m 위생용품관련영업은크게위생용품제조업과위생물수건처리업으로나뉘며, 위생용품제조업은판매또는영업에사용할목적으로위생물수건을 제외한위생용품을제조 가공 소분하는영업을말하고, 위생물수건처리 업은위생물수건을위생처리하여포장 공급하는영업을말한다고정의함 - 위생용품제조업과위생물수건처리업의세부종류에대해서는대통령령으로정하도록규정함 - 영업의세부종류를정할경우에는그목적을명확히할필요가있으며, 그에따라용품의종류별로분류할것인지, 제조등방법의구분에따라분류할것인지정책적판단이필요함제 2 조 ( 정의 ) 2. 위생용품제조업 이란판매하거나영업에사용할목적으로위생용품 ( 위생물수 건은제외한다 ) 을제조 가공 소분 [( 小分 ): 완제품을나누어유통을목적으로 재포장하는것을말한다. 이하같다 ] 하는영업으로서대통령령으로정하는영업을말한다. 3. 위생물수건처리업 이란위생물수건을세척 살균 소독등의방법으로처리 ( 이하 위생처리 라한다 ) 하여포장 공급하는영업으로서대통령령으로정하는영업을말한다. 2) 외국인보호규칙제 15 조제 1 항, 군복및군일용품지급규정제 2 조제 2 호, 선원법시행규칙제 52 조제 1 항제 4 호, 선원의안전및위생에관한규칙제 2 항제 2 호에서 위생용품 이규정되어있는데, 이것은현재약사법상 의약외품 에해당하는것을의미하는것으로보임 40

36 제 1 절국내위생용품관리법제분석 (4) 위생용품제조업등규제 가. 시설및설비기준 m 위생용품제조업및위생물수건처리업을하려는자는총리령으로정하는 시설및설비를갖추어야함 - ( 구 ) 공중위생법에따른위생용품관련영업의시설및설비에관한규정 (( 구 ) 공중위생법시행규칙별표1, 별표5) 에서불필요한시설및설비를삭제하고, 기존규정에포함되지않았던헹굼보조제, 1회용포크 나이프제조업의시설및설비에관한규정을신설해야함 나. 위생용품제조업등의신고 m 위생용품제조업및위생물수건업을하려는자는총리령으로정하는바에 따라특별자치시장 특별자치도지사 시장 군수 구청장에게신고해야함 m 휴업, 재개업또는폐업의경우에도마찬가지임 m 판매를목적으로하거나영업에사용할목적으로위생용품을수입하고자 하는자는수입하려는위생용품을총리령으로정하는바에따라식품의약 품안전처장에게신고해야함 m 신고된위생용품에대하여통관절차가끝나기전에관계공무원이나검사 기관으로하여금필요한검사를하게함 제 3 조 ( 영업의신고 ) 위생용품제조업또는위생물수건처리업을하려는자는총 리령으로정하는기준에적합한시설을갖추고특별자치시장 특별자치도지사 시장 군수 구청장 ( 자치구의구청장을말한다. 이하같다 ) 에게신고하여야한다. 신고한사항중총리령으로정하는사항을변경하려는경우에도또한같다. 특별자치시장 특별자치도지사 시장 군수 구청장은제 1 항에따른영업신 고를받은경우에는신고를받은날부터총리령으로정하는기간내에수리 ( 修理 ) 여부또는처리지연사유를통지하여야한다. 이경우그기간이내에수리여부또는처리지연사유를통지하지아니하면그기간이끝난날의다음날에 41

37 제 2 장국내외위생용품관리법제분석 신고가수리된것으로본다. 제 1 항에따른신고의내용, 방법및절차등에관하여필요한사항은총리령 으로정한다. 제 4 조 ( 휴업 폐업및재개업의신고등 ) 제 3 조에따른신고를한자 ( 이하 영 업자 라한다 ) 가휴업 폐업하거나영업을재개하려는경우에는특별자치시장 특별자치도지사 시장 군수 구청장에게신고하여야한다. 제 6 조 ( 영업자의지위승계 ) 제1항또는제2항에따라영업자의지위를승계한자는총리령으로정하는바에따라승계한날부터 30일이내에그사실을특별 자치시장 특별자치도지사 시장 군수 구청장에게신고하여야한다. 이경우특별자치시장 특별자치도지사 시장 군수 구청장은신고를받은날부터총리 령으로정하는기간내에수리여부또는처리지연사유를통지하여야하며, 그기간내에수리여부또는처리지연사유를통지하지아니하면그기간이끝난날의다음날에신고가수리된것으로본다. 제 8 조 ( 수입위생용품의신고등 ) 판매를목적으로하거나영업에사용할목적으로위생용품 ( 위생물수건은제외한다. 이하이조에서같다 ) 을수입하려는자는해당위생용품을총리령으로정하는바에따라식품의약품안전처장에게신고하여야한다. 식품의약품안전처장은제1항에따라신고된위생용품에대하여통관절차가끝나기전에관계공무원이나검사기관으로하여금필요한검사를하게하여야한다. 제2항에도불구하고식품의약품안전처장은제1항에따라신고한자가해당위생용품에대하여총리령으로정하는시험 검사기관에서검사를받아그검사성적서또는검사증명서를제출하는경우에는검사의전부또는일부를생략할수있다. 식품의약품안전처장은제2항에따라위생용품을검사한결과해당위생용품이제10조제1항에따른기준및규격에맞지아니하면대통령령으로정하는바에따라해당영업자에게그검사결과를통보하여야한다. 제 2 항및제 3 항에따른검사의종류 대상 방법및절차등에관하여필요 한사항은총리령으로정한다. 42

38 제 1 절국내위생용품관리법제분석 다. 영업자의준수사항 m 위생용품의품질관리를위하여영업시설의위생관리, 원료및제품의위생 적보관 관리등총리령으로정하는사항을준수할의무가있음 제 7 조 ( 영업자등의준수사항 ) 영업자와그종업원은위생용품의품질관리를위하 여영업시설의위생관리, 원료및위생용품의위생적보관 관리등총리령으로 정하는사항을지켜야한다. 라. 위생교육 m 영업자는매년위생교육을받을의무가있음 m 위생용품관련영업을하려는자가안제 3 조에따라신고를해야할경우 미리위생교육을이수해야함 - ( 구 ) 공중위생법에서도위생교육에관한규정이존재했었으나, 중앙회가존재하는위생물수건처리업종사자에대한위생교육이이루어졌을뿐, 다른위생용품제조업자에대하여는위생교육이제대로이루어지지않음 - 따라서, 위생교육기관, 교육내용, 교육시간등에대해총리령에서구체적으로규정해야할것임 제 9 조 ( 위생교육 ) 영업자는매년위생교육을받아야한다. 다만, 제2항에따라위생교육을받은경우에는해당연도의위생교육을받은것으로본다. 제3조제1항에따라신고를하려는자는미리위생교육을받아야한다. 다만, 총리령으로정하는사유로미리교육을받을수없는경우에는영업을시작한후 6개월이내에식품의약품안전처장이정하는바에따라위생교육을받아야한다. 마. 위생용품의기준 규격고시 m 식품의약품안전처장은위생용품의성분 제조방법 사용용도등에관한기 준및규격을정하여고시 43

39 제 2 장국내외위생용품관리법제분석 m 영업자는그기준에따라제조 수입 가공 소분 위생처리하여야하며, 그기준과규격에맞지아니하는위생용품은판매 대여하거나판매 대여할목적으로제조 수입 가공 소분 위생처리 저장 진열 운반하거나 영업에사용금지 제 10 조 ( 기준및규격 ) 식품의약품안전처장은보건위생을위하여필요하다고인 정하는경우에는위생용품의성분 제조방법 사용용도등에관한기준및규격 을정하여고시할수있다. 제 1 항에도불구하고수출할위생용품의기준과규격은수입자가요구하는기 준과규격을따를수있다. 제 1 항에따른기준및규격이정하여진위생용품은그기준에따라제조 가 공 소분 수입 위생처리하여야하며, 그기준과규격에맞지아니하는위생용품은판매 대여하거나판매 대여할목적으로제조 가공 소분 수입 위생처리 저장 진열 운반하거나영업에사용해서는아니된다. 바. 위생용품의표시 m 판매 대여를목적으로하는위생용품에제품명, 제조 ( 수입 / 위생처리 ) 업체 명, 제조연월일등표시의무 - ( 구 ) 공중위생법에의하면낱개포장이나용기에표시해야하나, 최소판매단위별 포장에표시하도록하는방안을검토할필요가있음 m 표시에관한기준이정하여진위생용품은그기준에맞는표시가없으면 판매 대여하거나판매 대여할목적으로제조 수입 가공 소분 위생처리 저장 진열 운반하거나영업에사용금지 m 위생용품의성분 용도 효과등에관하여허위 과대 비방의표시 광고 금지 제 11 조 ( 표시기준 ) 판매 대여를목적으로하는위생용품의제품명, 업체명및 제조연월일등표시에관한사항은총리령으로정한다. 제 1 항에따라표시에관한기준이정하여진위생용품은그기준에맞는표시 44

40 제 1 절국내위생용품관리법제분석 가없으면판매 대여하거나판매 대여할목적으로제조 가공 소분 수입 위생처리 저장 진열 운반하거나영업에사용해서는아니된다. 제12조 ( 허위표시등의금지 ) 누구든지위생용품의성분 용도 효과에관하여 다음각호의어느하나에해당하는표시 광고를해서는아니된다. 1. 사실과다르거나과장된표시 광고 2. 소비자를기만하거나오인 혼동시킬우려가있는표시 광고 3. 다른업체또는그업체의제품을비방하는표시 광고 제 1 항에따른허위 과대 비방의표시 광고의범위와그밖에 항은총리령으로정한다. 필요한사 m ( 구 ) 공중위생법시행규칙별표의 위생용품표시기준 중에서수정또는삭제를검토해야할부분은제조연월일과유통기간 ( 기타위생용품제외여부 ), 과다사용시인체에유해한정도, 제조업신고번호 ( 수입업제외여부 ), 중량 용량 수량, 원재료및함량 ( 기타위생용품제외여부 ) 등임 사. 자가품질검사의무 m 영업자는총리령으로정하는바에따라제조 가공 소분 위생처리하는위 생용품이제 10 조제 1 항에따른기준및규격에맞는지를검사하고그기록 을보존할의무 m 자가품질검사의기준및검사주기등에관해총리령으로규정해야함 - ( 구 ) 공중위생법에따라월 2 회이상자체검사를실시하고그기록을 2 년간보관하 도록되어있었으나, 월 2 회이상이식품등다른제품에대한검사주기보다과중 한부담이될수있어서검사주기를조정할필요가있음 제 13 조 ( 자가품질검사 ) 영업자는총리령으로정하는바에따라제조 가공 소분 위생처리하는위생용품이제10조제1 항에따른기준및규격에맞는지를검사하여야한다. 영업자는제1항에따른검사를직접하기어려운경우에는총리령으로정하는시험 검사기관에검사를의뢰할수있다. 45

41 제 2 장국내외위생용품관리법제분석 영업자는제1항또는제2항에따른검사를한후에는검사에관한기록을해당제품의검사일부터 2년간보존하여야한다. 제1항및제2항에따른검사항목및검사절차등에관하여필요한사항은총리령으로정한다. 3. 위생용품관련법제검토 (1) 식품용기구규제 : 식품위생법 m 식품위생법상 기구 란 음식을먹을때사용하거나담는것 으로정의 되어있어 1 회용물컵 숟가락 젓가락 포크 나이프 빨대등이모두여 기에해당한다고할수있음 식품위생법제 2 조 ( 정의 ) 이법에서사용하는용어의뜻은다음과같다. 4. 기구 란다음각목의어느하나에해당하는것으로서식품또는식품첨가물에직접닿는기계 기구나그밖의물건 ( 농업과수산업에서식품을채취하는데에쓰는기계 기구나그밖의물건은제외한다 ) 을말한다. 가. 음식을먹을때사용하거나담는것 나. 식품또는식품첨가물을채취 제조 가공 조리 저장 소분 [( 小分 ): 완제품을나누어유통을목적으로재포장하는것을말한다. 이하같다 ] 운반 진열 할때사용하는것 m ( 구 ) 공중위생법에서 1 회용물컵 숟가락 젓가락은 위생용품 으로분류되 어있으나, 1 회용포크 나이프 빨대는여기에포함되지않아서식품위생 법상 기구 에해당했음 m 새롭게제정되는위생용품관리법 ( 안 ) 에 1 회용물컵 숟가락 젓가락 포 크 나이프는모두 위생용품 으로분류되어있어, 이중에서 1 회용빨대만 식품위생법상 기구 에해당함 m 1 회용물컵 숟가락 젓가락 포크 나이프의규격및기준은식품용기 구및용기 포장공전을준용하고있음 46

42 제 1 절국내위생용품관리법제분석 m 그러나, 식품위생법상기구와공중위생법상일부위생용품의 HSK 코드및 검사규격이같을뿐아니라관세청안내책자에 1 회용컵 숟가락 젓가 락, 이쑤시개, 물종이등의 HSK 코드물품은식품위생법상 기구 로신고하도록안내되어있어정확한수입통계등산출에한계가있음 (2) 1 회용품규제 : 자원의절약과재활용촉진에관한법률 m 동법에의하면 1회용품 이란 같은용도에한번사용하도록만들어진제품으로서대통령령으로정하는것 임 m 동법시행령제5조에따른별표2 에의하면, 1회용품은다음과같음 1. 1회용컵 접시 용기 ( 종이, 금속박, 합성수지재질등으로제조된것을말한다 ) 2. 1회용나무젓가락 3. 이쑤시개 ( 전분으로제조한것은제외한다 ) 4. 1회용수저 포크 나이프 5. 1회용광고선전물 ( 신문 잡지등에끼워배포하거나고객에게배포하는광고전단지와카탈로그등단순광고목적의광고선전물로서합성수지재질로도포되거나첩합된것만해당한다 ) 6. 1회용면도기 칫솔 7. 1회용치약 샴푸 린스 8. 1회용봉투 쇼핑백 ( 환경부장관이재질, 규격, 용도, 형태등을고려하여고시하는것은제외한다 ) 9. 1회용응원용품 ( 응원객이나관람객등에게제공하기위한막대풍선, 비닐방석등을말한다 ) 10. 1회용비닐식탁보 ( 생분해성수지제품은제외한다 ) m 동법상사용이억제되는 1 회용품은위생용품관리법안상의위생용품을포함하 고있음 - 일회용물컵, 일회용숟가락 젓가락 포크 나이프, 이쑤시개는위생용품관리법안의 적용을받는동시에자원재활용법의적용을받음 m 식품접객업소를운영하는자는 1 회용품의사용을억제하고무상으로제공해서 는안됨 ( 시행규칙별표 2 참조 ) 47

43 제 2 장국내외위생용품관리법제분석 m 그러나, 동법제 10 조제 2 항에서는집단급식소나식품접객업소외의장소에서 소비할목적으로고객에게음식물을제공 판매 배달하는경우또는자동판 매기를통하여음식물을판매하는경우, 상례에참석한조문객에게음식물을제공하는경우등에는예외가인정됨 자원의절약과재활용촉진에관한법률 제 1 조 ( 목적 ) 이법은폐기물의발생을억제하고재활용 ( 再活用 ) 을촉진하는등자원 ( 資 源 ) 을순환적으로이용하도록함으로써환경의보전과국민경제의건전한발전에이바 지함을목적으로한다. 제 2 조 ( 정의 ) 이법에서사용하는용어의뜻은다음과같다 회용품 이란같은용도에한번사용하도록만들어진제품으로서대통령령으로 정하는것을말한다. 제 10 조 (1 회용품의사용억제등 ) 다음각호의어느하나에해당하는시설또는업 종을경영하는사업자는 1 회용품의사용을억제하고무상으로제공하지아니하여야 한다. 다만, 1 회용품이생분해성수지제품인경우에는무상으로제공할수있다. 1. 식품위생법제 2 조제 12 호에따른집단급식소또는같은법제 36 조제 1 항제 3 호에 따른식품접객업 2. 식품위생법제 36 조제 1 항제 1 호에따른식품제조업 가공업중대통령령으로정 하는업종 3. 공중위생관리법제 2 조제 1 항제 3 호에따른목욕장업 4. 유통산업발전법제 2 조제 3 호에따른대규모점포 5. 체육시설의설치 이용에관한법률제 2 조제 1 호에따른체육시설 6. 그밖에 1 회용품의사용을억제할필요가있어대통령령으로정하는시설또는업종 제 1 항본문에도불구하고다음각호의어느하나에해당하는경우에는 1 회용품 을사용하거나무상으로제공할수있다. < 신설 > 1. 집단급식소나식품접객업소외의장소에서소비할목적으로고객에게음식물을제 공 판매 배달하는경우 2. 자동판매기를통하여음식물을판매하는경우 3. 상례에참석한조문객에게음식물을제공하는경우 ( 대통령령으로정하는바에따 라조리시설및세척시설이갖추어져있는곳에서음식물을제공하는경우는제외 한다 ) 4. 그밖에대통령령으로정하는경우 제 1 항에따른시설또는업종을경영하는사업자가사용을억제하고무상으로제 48

44 제 1 절국내위생용품관리법제분석 공하지아니하여야하는 1 회용품과그세부준수사항은환경부령으로정한다. < 신설 > 자원의절약과재활용촉진에관한법률시행령 제 8 조 (1 회용품의사용억제대상업종등 ) 법제 10 조제 1 항제 2 호에서 대통령령으로 정하는업종 이란유통산업발전법 식품위생법시행령 조 가공업을말한다. 제 2 조제 3 호에따른대규모점포내에서영업하는 제 21 조제 1 호및제 2 호에따른식품제조 가공업및즉석판매제 법제 10 조제 1 항제 6 호에서 대통령령으로정하는시설또는업종 이란다음각호 의시설또는업종을말한다. 1. 통계법에따라통계청장이고시하는한국표준산업분류 ( 이하 표준산업분류 라 한다 ) 에따른도매및소매업 2. 표준산업분류에따른금융업, 보험및연금업, 증권및선물중개업, 부동산임대및 공급업, 광고대행업, 교육서비스업중기타교육기관, 영화관운영업, 공연시설운 영업 법제10조제2항제3호에따라 식품위생법 제36조제1항제3호에따른식품접객업 자가상례에참석한조문객에게음식물을제공하는경우로서음식물을제공하는장 소와같은공간 ( 사방이벽으로둘러싸여다른장소와구분된공간을말하며, 내부를 볼수있도록투명한칸막이등으로구획된공간은같은공간으로본다 ) 에고정된조 리시설및세척시설이모두갖추어져있는경우에는 1 회용품을사용하거나무상으로 제공할수없다. 법제 10 조제 2 항제 4 호에서 대통령령으로정하는경우 란다음각호의경우를말 한다. < 개정 > 1. 사업자가 1 회용품을스스로줄이기위한협약을환경부장관과체결하여이행하는 경우 2. 사업장면적이 150 제곱미터미만인경우로서회수설비를설치하여해당사업장에 서사용된 1 회용품을 90 퍼센트이상회수하여재활용하는경우 3. 제 2 항제 1 호에따른도매및소매업으로서매장면적이 33 제곱미터이하인경우. 다만, 특별자치시 특별자치도 시 군 구의조례로매장면적기준을 33 제곱미터 미만으로정한경우에는해당조례로정한면적이하인경우로한다. 4. 그밖에환경부장관이 1 회용품의사용량, 1 회용품사용의불가피성등을고려하여 고시하는기준에해당하는경우 49

45 제 2 장국내외위생용품관리법제분석 자원의절약과재활용촉진에관한법률시행규칙별표 2 사용억제 무상제공금지대상 1 회용품과그세부준수사항 ( 제 4 조관련 ) 시설또는업종대상 1 회용품준수사항 1. 식품위생법제2조제12호에따른집단급식소또는같은법제 36조제1항제3호에따른식품접객업 가. 1회용컵 ( 합성수지컵및금속박컵등 ) 나. 1회용접시 ( 종이접시, 합성수지접시및금속박접시등 ) 다. 1회용용기 ( 종이용기, 합성수지용기및금속박용기등 ) 라. 1회용나무젓가락및이쑤시개마. 1회용수저, 포크및나이프바. 1회용비닐식탁보사. 1회용광고물및선전물 사용억제 제작 배포억제등 사용억제 (3) 화학물질규제 : 화학물질관리법과화학물질의등록및평가등에관한법률 m 화학물질관리법 - 화학물질로인한국민건강및환경상의위해를예방하고화학물질을적절하게관리하고, 화학물질로인하여발생하는사고에신속히대응하기위해제정된것으로서, 사람의건강이나환경에위해가클것으로우려되는화학물질에대한위해성평가를실시함 - 동법제3조제1항의적용제외범위에위생용품이포함되지않음 - 유해화학물질의제조 수입 사용등시화학물질관리법이적용되고있는 데, 위생용품의경우주로세척제 헹굼보조제제조 ( 수입 ) 업자가관련규제를함께적용받고있음. 관계부처등과협의를통해향후해당법률적 50

46 제 1 절국내위생용품관리법제분석 용제외범위에위생용품을포함시킬지검토가필요함. 참고로약사법상 의약외품, 식품위생법상기구등은화학물질관리법적용제외대상임 제 1 조 ( 목적 ) 이법은화학물질로인한국민건강및환경상의위해 ( 危害 ) 를예방하고화학물질을적절하게관리하는한편, 화학물질로인하여발생하는사고에신속히대응함으로써화학물질로부터모든국민의생명과재산또는환경을보호하는것을목적으로한다. 제 2 조 ( 정의 ) 이법에서사용하는용어의뜻은다음과같다. 1. 화학물질 이란원소 화합물및그에인위적인반응을일으켜얻어진물질과자연상태에서존재하는물질을화학적으로변형시키거나추출또는정제한것을말한다. 제 3 조 ( 적용범위 ) 이법은다음각호의어느하나에해당하는화학물질에는적용하지아니한다. 1. 원자력안전법제2조제5호에따른방사성물질 2. 약사법제2조제4호 제7호에따른의약품및의약외품 3. 마약류관리에관한법률제2조제1호에따른마약류 4. 화장품법제2조제1호에따른화장품과화장품에사용하는원료 5. 농약관리법제2조제1호 제3호에따른농약과원제 ( 原劑 ) 6. 비료관리법제2조제1호에따른비료 7. 식품위생법제 2 조제 1 호 제 2 호 제 4 호 제 5 호에따른식품, 식품첨가물, 기구및 용기 포장 8. 사료관리법제2조제1호에따른사료 9. 총포 도검 화약류등단속법제 2 조제 3 항에따른화약류 10. 군수품관리법제2조및방위사업법제3조제2호에따른군수품 [ 군수품관리법제3조에따른통상품 ( 通常品 ) 은제외한다 ] 11. 건강기능식품에관한법률제3조제1호에따른건강기능식품 12. 의료기기법제2조제1항에따른의료기기 13. 고압가스안전관리법에따른독성가스 m 화학물질의등록및평가등에관한법률 - 화학물질의유해성및위해성에대한관리체계와위해우려재품에대한안전관리체계를마련함으로써화학물질과화학물질을함유한제품으로인한피해를사전에예방하고국민건강및환경을보호하기위해제정됨 51

47 제 2 장국내외위생용품관리법제분석 - 일정한화학물질을제조 수입하려는자는제조 수입전에환경부장관에게 등록하고, 환경부장관은화학물질의유해성과위해성을평가하여해당화학물질을유독물, 허가물질, 제한 금지물질등으로지정할수있도록함 - 동법제3조제1항의적용제외범위에위생용품이포함되지않음 - 화학물질관리법과마찬가지로관계부처등과협의를통해향후해당법률적용제외범위에위생용품을포함시킬지검토가필요함 제 1 조 ( 목적 ) 이법은화학물질의등록, 화학물질및유해화학물질함유제품의유해성 ( 有害性 ) 위해성 ( 危害性 ) 에관한심사 평가, 유해화학물질지정에관한사항을규정 하고, 화학물질에대한정보를생산 활용하도록함으로써국민건강및환경을보호하는것을목적으로한다. 제 3 조 ( 적용범위 ) 이법은다음각호의어느하나에해당하는화학물질에는적용하지아니한다. 1. 원자력안전법제2조제5호에따른방사성물질 2. 약사법제2조제4호 제7호에따른의약품및의약외품 3. 마약류관리에관한법률제2조제1호에따른마약류 4. 화장품법제2조제1호에따른화장품과화장품에사용하는원료 5. 농약관리법제2조제1호 제3호에따른농약과원제 ( 原劑 ) 6. 비료관리법제2조제1호에따른비료 7. 식품위생법제 2 조제 1 호 제 2 호 제 4 호 제 5 호에따른식품, 식품첨가물, 기구및 용기 포장 8. 사료관리법제2조제1호에따른사료 9. 총포 도검 화약류등단속법제 2 조제 3 항에따른화약류 10. 군수품관리법제2조및방위사업법제3조제2호에따른군수품 ( 군수품관리법제3조에따른통상품 ( 通常品 ) 은제외한다 ) 11. 건강기능식품에관한법률제3조제1호에따른건강기능식품 12. 의료기기법제2조제1항에따른의료기기 (4) 수입용품규제 : 수입식품안전관리특별법등 m 위생용품이수입식품등의범위에포함되지않음으로써수입식품의안전성 관리를위한동법의적용을받지않음 52

48 제 1 절국내위생용품관리법제분석 - 다만, 현재일회용포크 나이프수입업자는수입식품안전관리특별법의적용을받고 있어, 수입식품등수입판매업신고의무, 위생교육수료의무등을준수하고있음 제 1 조 ( 목적 ) 이법은수입식품등의안전성을확보하고품질의향상을도모하며올바 른정보를제공함으로써건전한거래질서및국민의건강증진에이바지하는것을목적 으로한다. 제 2 조 ( 정의 ) 이법에서사용하는용어의뜻은다음과같다. 1. 수입식품등 이란해외에서국내로수입되는식품위생법제 2 조에따른식품, 식 품첨가물, 기구, 용기 포장 ( 이하 식품등 이라한다 ), 건강기능식품에관한법률 제 3 조에따른건강기능식품 ( 이하 건강기능식품 이라한다 ) 및축산물위생관리법 제 2 조에따른축산물 ( 이하 축산물 이라한다 ) 을말한다. 제 20 조 ( 수입신고등 ) 영업자가판매를목적으로하거나영업상사용할목적으로수 입식품등을수입 ( 수입신고대행을포함한다 ) 하려면해당수입식품등을총리령으로정 하는바에따라식품의약품안전처장에게수입신고를하여야한다. 제 1 항에따라수입신고를하려는자또는수입신고를한자는수입식품등의안전 과품질에대하여책임을지며, 다음각호에해당하는행위를하여서는아니된다. 1. 거짓이나그밖의부정한방법으로수입신고하는행위 2. 제 1 항에따른신고내용과다른용도로수입식품등을사용하거나판매하는행위. 다만, 식품위생법제 37 조에따른식품제조 가공업또는식품첨가물제조업등록 을하거나용기 포장류제조업신고를한자또는축산물위생관리법제 22 조에 따른축산물가공업및식육포장처리업영업허가를받은자가수입식품등을자사제품 의제조용원료로수입신고한후총리령으로정하는바에따라용도변경승인을받 은경우는제외한다. 3. 제 21 조제 1 항에따른검사결과부적합처분을받아수출국으로반송되거나다른 나라로반출된수입식품등을재수입하는행위 4. 제 21 조제 1 항후단에따른수입신고조건을위반하는행위 5. 식품위생법제 7 조, 건강기능식품에관한법률제 14 조및축산물위생관리법 제 4 조에따른기준및규격에위반되는수입식품등을수입신고하는행위 식품의약품안전처장은제 1 항에따라수입신고를받을때필요한조건을붙일수있다. 주문자상표부착수입식품등을제 1 항에따라수입신고하는경우에는식품의약품안 전처장이정하여고시하는기준에따라설정한유통기한의설정사유서를식품의약품 안전처장에게보고하여야한다. 보고한사항중총리령으로정하는중요한사항을변 경하는경우에도또한같다. 제 21 조 ( 수입검사등 ) 식품의약품안전처장은제 20 조에따라수입신고된수입식품등에 대하여통관절차가끝나기전에관계공무원또는축산물위생관리법제 13 조의 53

49 제 2 장국내외위생용품관리법제분석 검사관 ( 이하 관계공무원등 이라한다 ) 이나검사기관으로하여금필요한검사를하 게하여야한다. 이경우검사결과의확인전이나위반사항에대한보완전에사용 또는판매를금지하는등의조건을붙여신고를수리할수있다. 식품의약품안전처장은제 1 항에따른검사를할때에는수입식품등의검사이력, 국 내외식품안전정보등에따라수입식품등을구분하여차등검사할수있다. 식품의약품안전처장은신고된수입식품등이다음각호의어느하나에해당하는 경우에는제 1 항에도불구하고수입식품등의검사전부또는일부를생략할수있다. 1. 제 7 조에따라우수수입업소로등록된자가수입하는수입식품등 2. 제 8 조에따라해외우수제조업소로등록된자가수출하는수입식품등 3. 영업자가신고한해당수입식품등에대하여식품 의약품분야시험 검사등에 관한법률에서정한검사기관에서검사를받아그검사성적서또는검사증명서등 을제출하는경우 4. 그밖에정밀검사결과부적합이력이없는등식품의약품안전처장이안전성에문 제가없다고인정하는수입식품등 식품의약품안전처장은안전하고품질이우수한수입식품등을수입할수있는환 경을조성하기위하여수입식품등의검사결과와우수수입자를공개할수있다. 제 1 항에따른검사의종류 대상 방법및절차, 검사항목, 조건등과제 2 항에따 른수입식품등의구분검사및제 4 항에따른검사결과와우수수입자공개등에필요 한사항은총리령으로정한다. 제 22 조 ( 검사명령 ) 식품의약품안전처장은다음각호의어느하나에해당하는경우에 는영업자에게식품 의약품분야시험 검사등에관한법률에서정한검사기관에 서검사를받을것을명할수있다. 다만, 검사로써위해성분을확인할수없다고식 품의약품안전처장이인정하는경우에는관계자료제출등으로갈음할수있다. 1. 국내외에서식품의약품안전처장이정하는유해물질이검출된수입식품등 2. 제 21 조에따른수입검사또는제 25 조에따른출입 검사 수거결과부적합이반 복적으로발생하는수입식품등 3. 그밖에국내외에서위해발생의우려가제기된수입식품등 제 1 항에따른검사명령대상수입식품등의범위, 제출자료등세부사항은식품의 약품안전처장이정하여고시한다. m 위생용품의수입에관해서는위생용품관리법 ( 안 ) 에서신고제를채택하면 서, 자가품질검사의무, 표시의무등이적용됨 - 그러나 ( 구 ) 공중위생법이폐지된후미신고자에대한관리 감독이사실상방치된 상태로유지되어옴 54

50 제 1 절국내위생용품관리법제분석 (5) 수입물품통관 : 관세법 m 위생용품이관세법제 226 조에의한 세관장확인대상물품 ( 세관장이통관전 에수입신고및검사결과적합여부를확인해야하는대상 ) 에포함되어 있지않아무신고, 무검사통관사례가발생됨 관세법제 226 조 ( 허가 승인등의증명및확인 ) 수출입을할때법령에서정하는바 에따라허가 승인 표시또는그밖의조건을갖출필요가있는물품은세관장에 게그허가 승인 표시또는그밖의조건을갖춘것임을증명하여야한다. 통관을할때제 1 항의구비조건에대한세관장의확인이필요한수출입물품에대 하여는다른법령에도불구하고그물품과확인방법, 확인절차, 그밖에필요한사항 을대통령령으로정하는바에따라미리공고하여야한다. 제 1 항에따른증명에관하여는제 245 조제 2 항을준용한다. 관세법제 226 조의규정에의한세관장확인물품및확인방법지정고시 제 7 조 ( 확인물품및확인사항 ) 관세법제 226 조제 2 항에따라통관할때세관장이 확인하여야할수출입물품및확인사항은별표 1 과별표 2 와같다. 제 1 항에도불구하고다음각호의어느하나에해당되는물품은세관장확인을생략 한다. 1. 대외무역법시행령제 19 조에따른수출입승인면제물품. 다만, 다음각목의법령 을적용받는물품은세관장이수출입요건구비여부를확인한다. 가. 나. 다. 라. 마. 바. 사. 아. 마약류관리에관한법률 식물방역법 야생생물보호및관리에관한법률 총포 도검 화약류등단속법 수산생물질병관리법 가축전염병예방법 폐기물의국가간이동및그처리에관한법률 약사법 ( 식품의약품안전처장이지정하는오 남용우려의약품에한정한다. 다 만, 자가치료목적으로처방전을세관장에게제출하는경우에는세관장확인을 생략한다.) 자. 식품위생법 ( 식품위생법시행규칙별표 4 제 1 호에해당하는식품등은제외한다 ) 차. 통신비밀보호법 카. 축산물위생관리법 ( 축산물위생관리법시행규칙별표 7 제 1 호에해당하는축산 물은제외한다 ) 55

51 제 2 장국내외위생용품관리법제분석 2. 통합공고제12조 ( 요건면제 ) 제1항각호에해당되어요건면제확인서를제출한물품 3. 관세법제255조의2에따른수출입안전관리우수공인업체, 자율확인우수기업등관세청장이공고하는자가수출입신고하는물품. 다만, 제1호단서에해당하는물품은제외한다. 제1항에도불구하고별표 1과별표 2에서정한물품이남북간에반출입되는경우에세관장은해당법령에따른요건확인서외에통일부장관의반출승인서또는반입승인서를추가로확인하여야한다. 다만, 반출 반입승인대상품목및승인절차에관한고시 ( 통일부 ) 제5조에따른포괄승인대상물품은그러하지아니한다. m 따라서, 통관전세관장이위생용품의식약처수입신고및검사결과적합 여부확인및의무화를통해무검사통관을근절하도록할필요가있음 56

52 제 2 절국외위생용품관리법제분석 제 2 절국외위생용품관리법제분석 1. 미국 (1) 세척제 m 세척제는과일이나야채를씻는데사용되는것 (detergent) 과식품용기구를 살균, 소독하는데사용되는것 (sanitizers/disinfectants) 으로나누어진다고할 수있음 m 과일이나야채용세척제는제2차직접식품첨가물 (secondary direct food additives) 로분류되어 21 CFR 에서규정되고있으며, 기구살균소독용세척제는간접식품첨가물 (indirect food additives) 로분류되어 21 CFR 에서규정됨 m 이러한세척제는식품에영향을준다는점에서 FDA 가식품첨가물의관점 에서규제함 - 21 CFR (Chemicals used in washing or to assist in the peeling of fruits and vegetables) 3) 에따르면, 과일과야채의표면을세정하는데사용되는화학물질은안전한것이어야하며, 사용가능한물질과허용기준, 제한등에대하여구체적으로규정함 - 21 CFR (sanitizing solution) 에따르면, FDA가규율하는세척제는식품가공설비및기구의표면에접촉을통하여식품의구성요소에간접적으로영향을줄수있기때문에식품첨가물로서분류되고있으므로, 신규지정을위해서는 FDA의식품첨가물의지정절차를따라야함 3) 연방규제법규제 21 장중 Part 173 에서사람의음식섭취에허용되는 2 차직접식품첨가물 (Part 173. Secondary Direct Food Additives Permitted in Food For Human Consumption) 에대하여정하고있으며, 세부 D 장 (Subpart D) 에서첨가물사용특정에대하여정하고제 에서과일과야채표면을세정하는데사용되는화학물질 (Chemicals used in washing or to assist in the peeling of fruits and vegetables) 에대하여정하고있다. 57

53 제 2 장국내외위생용품관리법제분석 - 21 CFR (b) 에서는간접식품첨가물 (indirect food additives) 로분류된성분목록을제시하고있으며, 만일세척제첨가물로서신규지정을청구하고자할경우, 청구자가배합물 (formulation) 에대한지정신청한내용을검토한후허가하는절차를거쳐야함 - 이때개별원료물질뿐만아니라각용액의사용농도를청구시에제안하고안전성평가결과 ( 어느정도노출되었는지를환산 ) 와비추어볼때안전하다는확신이있어야허가를내줌 m 기구살균소독용세척제는세척제의성분이미생물이나바이러스를제거또는감소시키는역할을하기때문에 antimicrobial pesticide 라고하여 EPA 에서규제하기도함 m EPA는세척제중살균, 소독등과관련한살균제 ( antimicrobial pesticide ) 를농약의범주내에서관리하고있기때문에등록절차도기존의농약등록과같은절차를따름 년부터 EPA의 OPP(Office of Pesticide Programs) 의 Antimicrobial Division 에서관리함 - 시장에서판매하기전에 OPP에서요구하는안전성자료를제출하여야하며, 살균제의활성물질과최종제품모두 EPA의승인절차를거쳐야함 - 이때, 산업체가제출해야되는자료에는제품의화학성분자료, 제품위해성에대한독성자료, 안전과효율적인사용을위하여필요한성분을나타내는라벨등이포함 - 제출된자료들이 EPA의승인기준을통과하면, 제품에등록번호가부여되고기업에서는등록기간동안제품을판매할수있음 - Antimicrobial pesticides는현재공중보건용 (public health products) 제품과비공중보건용 (non-public health products) 제품으로분류하여관리됨 - 공중보건용은대장균, 살모넬라, AIDS 바이러스등과같이질병을유발하는미생물을방지하는물질로, 살균, 소독또는의료장비, 전화기, 바닥, 벽, 침대용리넨, 그릇및식품저장소를살균하는데사용됨 58

54 제 2 절국외위생용품관리법제분석 - 공중보건용으로사용되는이들제품은직접인체에영향을미칠가능성이다른제품에비해크므로, 다른화학물질에비해더욱엄격한인증과정을거치게됨 m 기구살균소독용세척제에대해서는 40 CFR ) 에서식품접촉소독에관한방법중살균제이용시활성화 / 비활성화되는성분에대한수용한도 ( 면제기준 ) 을규정하고, 40 CFR ) 에서는활성화및비활성화되는성분의최소한의위험에대한수용한도 ( 면제요건 ) 를규정하고있기도함 (2) 식품섭취관련위생용품 m 1회용품으로서의성격을동시에가지고있는 1회용포크 나이프 접시, 이쑤시개나빨대등은 FDA의 Food Code에따라제정된주별규정에따라규제되고있음 6) m FDA의 Food Code의규제 - FDA는식품소매및식품제공등관련서비스산업 ( 레스토랑, 식료품점, 급식이제공되는시설을포함 ) 에적용되는규제의법적 과학적근거를제시하기위하여, 필요시 FDA Food Code를발간함 - FDA Food Code는주 ( 州 ) 및지방자치단체의식품규제의참고기준 (model) 으로활용될수있으며식품에대한 FDA의연방규제와주등지방정부의식품규제간에격차가발생하지않고일정수준을유지할수있도록하는역할을함 - FDA Food Code의용어정의 ( (Statement of Application and Listing of Terms)) 에따르면, 1회용품과유사한의미로 single-service article 과함께 4) Tolerance exemptions for active and inert ingredients for use in antimicrobial formulations (Food-contact surface sanitizing solutions). 5) Tolerance exemptions for minimal risk active and inert ingredients. Unless specifically excluded, residues resulting from the use of the following substances as either an inert or an active ingredient in a pesticide chemical formulation, including antimicrobial pesticide chemicals, are exempted from the requirement of a tolerance under FFDCA section 408, if such use is in accordance with good agricultural or manufacturing practices. 6) 1 회용품사용규제에관한환경부자원순환정책과보도자료참조 59

55 제 2 장국내외위생용품관리법제분석 single-use articles 이정의되어있음 - single-use article 은한번사용하고버리는것을목적으로하는식기와식품용기로정의 7) 하며, 유산지, 랩, 알루미늄호일도시락, 컵이나버킷형태의식품용기등 8) 을예시로들고있음 - FDA Food Code 에서이쑤시개, 봉투, 빨대, 나이프, 포크등 1회용품 (single-service/single-use article) 에는유해성분이포함되어서는안되며, 이염이나이향이되어서는안된다고규정하고있음 9) m 캘리포니아주 Retail Food Code 의규제 - 캘리포니아공중보건부 (California Department of Public Health) 는식품소매업관련하여 FDA Food Code 2013을반영하여 California Retail Food Code를제정하여 2016년 1월부터발효함 - California Retail Food Code에따르면, Chapter 2에서 1회용품에대한 FDA Food Code의용어정의를그대로도입함 10) 7) Single-use articles means utensils and bulk food containers designed and constructed to be used once and discarded. 8) Single-use articles includes items such as wax paper, butcher paper, plastic wrap, formed aluminum food containers, jars, plastic tubs or buckets, bread wrappers, pickle barrels, ketchup bottles, and number 10 cans which do not meet the materials, durability, strength, and cleanability specifications under , , and for multiuse utensils. 9) FDA Food Code Characteristics. The safety and quality of food can be adversely affected through single service and single use articles that are not constructed of acceptable materials. The migration of components of those materials to food they contact could result in chemical contamination and illness to the consumer. In addition, the use of unacceptable materials could adversely affect the quality of the food because of odors, tastes, and colors transferred to the food. 10) Single-use articles mean utensils, tableware, carry-out utensils, bulk food containers, and other items such as bags, containers, placemats, stirrers, straws, toothpicks, and wrappers that are designed and constructed for one time, one person use, after which they are intended for discard. Single-use articles also include items such as wax paper, butcher paper, plastic wrap, formed aluminum food containers, jars, plastic tubs or buckets, bread wrappers, pickle barrels, ketchup bottles, and number 10 cans that do not meet the materials, durability, strength, and cleanability specifications for utensils under Sections , , and

56 제 2 절국외위생용품관리법제분석 - 이 Code에서는식품소매업종사자들의위생기준과 1회용품사용및보관등에대하여구체적으로정하고 11) 1회용식기류의사용물질등에대하여 FDA Food Code의규제내용을그대로도입 12) 하고있음 - 요컨대 1회용품이나 1회용식기류 식품용기등에대하여 FDA가연방법이나연방규제법령으로규제하고있는것은아니나, FDA Food Code 라는해석내지지침형태로각주의식품소매및서비스업에대한 1회용품사용및보관등에대한규제방향을제시하고있는것으로볼수있음 m 이쑤시개나빨대에관해서는 FDA Food Code 에서 1 회제공용품 (single- service article) 으로규율하고있음 - 1회제공용품 (single-service article) 13) 은한사람이한번사용하고버릴수있도록고안되고구성된것으로서일회용봉투, 용기, 깔개, 빨대, 이쑤시개, 포장등이이에포함됨 - FDA는조사 (investigation), 컴플라이언스 ( 준법감시, Compliance), 집행 (enforcement) 및형사조사 (criminal investigation) 와관련하여, 컴플라이언스가이드 (Compliance Policy Guide) 를제시함 - 이중제5장 (Chapter 5) 은식품, 색소및화장품 (Food, Colors and Cosmetics) 분야에대한컴플라이언스가이드로서, 제5장에서 Sec 에서계피향이쑤시개에대한규제기준을정하고있음 - 동규정에따르면계피알데히드가평균 18% 이상을포함한이쑤시개는컴플라이언스관리및운영부 (Division of Compliance Management and Operations) 와지역사무소 (District Office) 의기준에직접적용되며, 계피알데히드가 13~18% 11) Food employees shall wear clean outer clothing to prevent contamination of food, equipment, utensils, linens, and single-use articles. 12) Materials that are used to make single-use articles shall not allow the migration of deleterious substances or impart colors, odors, or tastes to food, and shall be safe and clean. 13) Single-service articles means tableware, carry-out utensils, and other items such as bags, containers, placemats, stirrers, straws, toothpicks, and wrappers that are designed and constructed for one time, one person use after which they are intended for discard. 61

57 제 2 장국내외위생용품관리법제분석 포함된이쑤시개는집행부컴플라이언스실 (Office of Compliance/Division of Enforcement) 의규제대상이됨 14) (3) 물티슈 / 물수건 m FDA는페이셜티슈, 종이냅킨, 종이타월또는유사한지류관련상품들이통상의청소용목적으로만판매될경우연방식품, 약품및화장품법 (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) 의적용대상이되지않는것으로해석함 - 다만해당제품표시에서치료적기능이있다고하거나화장용이라고표시하거나내포하고있을경우에한하여, 동법의적용을받음 m 영유아케어, 화장지우기, 탈취, 손세정등다양한목적으로물티슈 (disposable wipes) 를사용할수있으며, 물티슈의상당수는화장품 15) 으로분류되어 FDA의규제를받음 16) - 법은색조관련첨가제에대한규제를할뿐, 화장관련용품이나구성성분등에대하여시판되기전에 FDA의승인을받아야하는것은아님 - 피부의세균을없애거나여드름이나발진피부염치료등과같은치료적목적의물티슈는약품 (drug) 으로분류되므로, 시판전에안전성과유효성에대한 FDA의승인을받아야함 - 농약이나살충제성분을포함하고있는물티슈는연방환경보호청 (EPA) 의규율대상이됨 14) The following represents criteria for direct reference seizure to Division of Compliance Management and Operations (HFC-210) and for direct citation by the District Offices: If the toothpicks contain an average of 18% or more by weight of cinnamaldehyde. REMARKS: If the toothpicks contain between 13% and 18% by weight of cinnamaldehyde, refer to CFSAN/Office of *Compliance*/Division of Enforcement (HFS-605) with all available injury information. 15) 연방식품의약품및화장품법에따르면화장품은 외관을세정, 미화, 호감도증진또는수정하기위하여인체에바르거나붓거나뿌리거나분무하거나더하거나기타도포하는용도의품목 이라고정의한다. 제 201 조 (i) 16) FDA 가화장품으로분류하여규제하는물티슈는본연구용역에서다루는물티슈보다넓은범위의물티슈, 즉아기용물티슈, 화장품용클렌징티슈, 제균티슈, 일반적인손세정용물티슈등전체를포함한다. 62

58 제 2 절국외위생용품관리법제분석 - 물티슈의재료나포장등에대하여 FDA가별도로규제하지는않으나, 화장품관련문구표시에있어진실되게해야하고오해의여지가없는명확한문구를사용하도록함 - FDA는공정포장및제품표시법 (Fair Packaging and Labelling Act, FPLA) 에따라소비자에게시판되는화장품의성분목록을표시해야하며 (21 CFR ), FPLA의표시의무를준수하지않는화장품은부정표시화장품으로간주되나, 무료샘플이나호텔, 식당등에서편의용품으로유통되는화장품에는적용되지않음 m 미국에서는최근세정용티슈사용이증가세이며, 자연분해가능한친환경제품의사용이늘고, 스킨케어, 세정, 청소용등특화된목적의다양한상품이출시되고있음 - 세정용티슈는 Wipe, Wet Towel, Moist Towelette 등으로불리며, 포 ( 布 ) 에물과세정기능이있는이소프로필알코올 (Isopropyl Alcohol) 등액체물질을흡수시킨상태에서포장돼판매됨 17) m 우리나라에서사용하는직물형태로세탁후재사용하는물수건형태는미국에서는거의사용하지않음 2. 독일 (1) 위생용품의개념과범위 m 독일에서는우리나라와같은위생용품의개념이존재하지않으며, 1 회용품 에해당하는용어로서 Wegwerfartikel 이라는단어가있으나위생용품으로 분류하여이를규제하는법령은따로존재하고있지않음 17) 특히, 기존의걸레나행주는사용전에세척액을묻혀야하고사용한후에는깨끗이빨아야한다는점, 휴지는물등용액에적셔사용해야한다는점때문에불편하지만세정용티슈는이미세정액이발라져있어사용이편리하다는장점이있음. 또한일회용이어서걸레나행주처럼더러운표면을닦은후다른표면을닦아세균을이전시키는위험성 (Risk of Cross-Contamination) 이적으며포장이돼있으므로휴대하기가간편함. 63

59 제 2 장국내외위생용품관리법제분석 m 우리나라의위생용품범주에속하는세척제및위생관련용품에관한독일내에서의규율은크게 EU 차원에서유럽 EC Regulation 1935/2004(Basis- Verordnung der EU (Verordnung (EG) Nr. 178/2002) 과 식품, 일용품및사료에관한법률 (Lebensmittel-Bedarfsgegenstände und Futtermittelgesetzbuch, LFBG) 을들수있음 m 이에따라용품의종류별로규율법령을정리하면다음과같음 종류세척제일회용물컵이쑤시개일회용숟가락젓가락물수건화장지기저귀 규율법령 EC Regulation 1935/2004 LFBG 제2조제6항제7호 ( 가정용에서필요로하는청소용세제및케어제품 ) EC Regulation 1935/2004 LFBG 제2호제6항제3호 ( 입안의점막과직접접촉되는것으로특정된물건 ) EC Regulation 1935/2004 LFBG 제2조제6항제6호 ( 인간의신체에지속적으로접촉하는물건 ) (2) 위생용품관리체계 m 연방식품농업소비자보호부 (Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft: BMEL) (Federal Ministry of Food, Agriculture and Consumer Protection) 가 식 품, 일용품및사료에관한법률 (LFBG) 을관할하는부처이며, 그산하에 연방위해평가원 (Das Bundesinstitut für Risikobewertung:BfR)(Federal Institute for Risk Assessment) 을통해 18) 식품및제품의안전, 화학물질로부터의안 전에관한광범위한업무를관장함 - LFGB 의규제기관인 연방위해평가원 (BfR) 은 BfR 설립에관한법률 (BfR- Gründungsgesetz) 에의해 2002 년 11 월에소비자건강보호 (gesundheitlichen 18) 식약처와 MOU 를맺어서이에대해서는일연방위해평가원 (Federal Institute for Risk Assessment / Bundesinstitut für Risikobewertung) 으로번역되고있음 64

60 제 2 절국외위생용품관리법제분석 Verbraucherschutz) 를위해설립된기관으로서, 식품및사료안전등에대한전문적보고및평가를담당하는독일연방정부의과학기관 (Scientific Agency) 임 - BfR은소비자의안전및식품안전에책임을지고있으며, 연방식품농업소비자보호부 (Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft : BMEL) (Federal Ministry of Food, Agriculture and Consumer Protection) 에관련내용을보고토록되어있으나, 과학적평가및조사에있어서는독립적업무를수행함 - BfR 은 10여개이상의법률에서언급되어있으며특히 식물보호법 (Pflanzenschutzgesetz), 유전자기술법 (Gentechnikgesetz), Lebens- und Futtermittelgesetzbuch, 그리고 화학물질에관한법률 (Chemikalienrecht) 에그역할이규정되어있고, 특히식품, 물질, 제조물 (Lebensmittel, Stoffe und Produkte) 의안전에기여하는것에업무에중점을두고있음 - 따라서식품안전 (Lebensmittelsicherheit), 제조물안전 (Produktsicherheit), 화학물질안전 (Chemikaliensicherheit) 점검이가장중요한 3개의축임 m 독일의경우제품으로부터안전을확보하기위한방법으로인증마크제도를두고있는데, EU 차원의고유인증마크외에도 LFGB상의인증마크, 기구및제조물안전법 (Gerate- und Produktsicherheitsgesetz: GPSG) 하에서 CE- 표시 (CE-Kennzeichnung) 와같은인증제도를두고있음 m 따라서위생용품으로분류할수있는용품에대해서 LFGB 에서는식품과 같이규정하고있으며, GPSG 에서는공산품등제품으로별도로규정, 이원 적운영을하고있음 (3) 위생용품관리법제 1) 개관 m 독일은 EU 회원국으로서위생용품과관련해 EU 법령이직접및간접 ( 국내 법전환 ) 적으로적용됨 65

61 제 2 장국내외위생용품관리법제분석 m 독일은연방제국가로서, 주의입법권한이우선적용되는영역이아닌한, 연방이입법권을갖고있으며, 위생용품관련 식품안전및제조물안전 에관한사항은연방의입법권한임 ( 독일기본법제74조 ) m EC Regulation 1935/2004(Basis-Verordnung der EU (Verordnung (EG) Nr. 178/2002)) 와이를반영한독일의 Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) 가국내의위생용품을취급하는법률과가장유사한형태를보이고있음 - 이두규범의목적은소비자의건강권보호및유해한식품및물건으로부터의안전확보로서, 이규범이외에기구및제조물안전법 (Gerate- und Produktsicherheitsgesetz: GPSG) 에의해제조물로부터발생하는위험을방지하고자하는체계를갖추고있음 m 이러한법규범에서는우리나라의일회용품을직접적으로나열하지않고포괄적으로 식품과직접적으로접촉하는물건등 과같은개념정의를통해사실상 1회용물컵, 일회용식기및포크나이프등을포섭하고있다고판단되며, LFGB는우리나라의경우보다더포괄적으로화장품, 침구류, 의류, 장난감, 세척제, 방향제등도규율대상으로삼고있어서더광범위한규제가가능하다고할것임 2) 법령가. 식품, 일용품및사료에관한법률 (LFGB) m 동법의정식명칭은 Lebensmittel- Bedarfsgegenstände und Futtermittelgesetzbuch 로서음식에접촉하거나피부또는점막에접촉해독성물질또는불순물전달을통해건강에위험하게작용하는제품의제조, 판매, 취급을금지하는법률임 m 이법의최고원칙은식품의안전확보 (Oberstes Gebot ist die Lebensmittelsicherheit) 로서, 제조업자, 판매업자및유통업자는제품의품질을보장해야하며, 모 든농축산품의가공의단계에서제품의추적가능성이보장되어야함 66

62 제 2 절국외위생용품관리법제분석 m 유럽연합규정 EC Regulation 1935/2004을반영하여제정된독일내식품위생관리방면에서가장중요한기본법률로서연방법 (Bundesrecht) 이며기타특정식품위생법률, 법규제정의준칙과핵심이라고할수있음 - 여기서주의해야할것은 EC Regulation 1935/2004(Basis-Verordnung der EU (Verordnung (EG) Nr. 178/2002)) 과 경우양규범을동시에따라야함 LFGB 가동시에적용되므로, 당사자의 m LFGB는 2002년에식품안전과관련한 11개의개별법규를 식품및농축산물의원료에관한법률 로통합한것으로서, 농축산물의원료에서부터생산, 유통, 소비에이르기까지모든단계를일관된흐름으로관리하는위생법임 m 2005년 9월, 독일의새로운 LFGB는 Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz (LMBG) 을대체하였고, 이는 식품, 담배제품, 화장품과기타일용품관리법 Gesetz ber den Verkehr mit Lebensmitteln, Tabakerzeugnissen, kosmetischen Mitteln und sonstigen (Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz - LMBG) 이라고도함 - 여기서원래있었던 LMBG의많은조문들이그대로 LFGB에그대로다시규정되어있으며, 독일시장의모든식품, 그리고식품과관련이있는모든식품관련위생용품은이기본규정에반드시부합되어야함 m LFGB는총 11개의장 (Abschnitten), 75개의조문으로구성되어있는데, 제2장은식품 (Verkehr mit Lebensmitteln), 제3장은사료 (Verkehr mit Futtermitteln), 제4장은화장품 (Verkehr mit kosmetischen Mitteln) 제5장은기타다른필수품 (Verkehr mit sonstigen Bedarfsgegenständen) 등을규정하고있음 - 특히과거에는사료는동일한법률에서규정하지않았으나식품스캔들이사료의영역에서기원이되어문제가된바 2005년부터이에식품과사료를동일한범위에서적용되는단일한법규범에서규정하기시작함 67

63 제 2 장국내외위생용품관리법제분석 < 참고자료 > <Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch> 의구성 Abschnitt 1 Allgemeine Bestimmungen ( 일반조항 ) 1 Zweck des Gesetzes ( 법률의목적 ) 2 Begriffsbestimmungen ( 개념조항 ) 3 Weitere Begriffsbestimmungen ( 그밖의개념조항 ) 4 Vorschriften zum Geltungsbereich ( 적용범위에관한조항 ) Abschnitt 2 Verkehr mit Lebensmitteln ( 식품 ) 5 Verbote zum Schutz der Gesundheit ( 건강보호를위한금지 ) 6 Verbote für Lebensmittelzusatzstoffe ( 식품첨가물질에관한금지 ) 7 Ermächtigungen für Lebensmittelzusatzstoffe ( 식품첨가물질에관한수권 ) 8 Bestrahlungsverbot und Zulassungsermächtigung ( 방사선금지와허용수권 ) 9 Pflanzenschutz- oder sonstige Mittel ( 식물보호혹은기타물질 ) 10 Stoffe mit pharmakologischer Wirkung ( 약품의효과가있는물질 ) 11 Vorschriften zum Schutz vor Täuschung ( 속임으로부터의보호를위한조항 ) 12 (weggefallen) ( 삭제 ) 13 Ermächtigungen zum Schutz der Gesundheit und vor Täuschung ( 속임으로부터의보호와건장보호를위한수권 ) 14 Weitere Ermächtigungen ( 그밖의수권 ) 15 Deutsches Lebensmittelbuch ( 독일의식품목록 ) 16 Deutsche Lebensmittelbuch-Kommission ( 독일식품목록위원회 ) Abschnitt 3 Verkehr mit Futtermitteln ( 사료 ) 17 Verbote ( 금지 ) 17a Versicherung ( 보험 ) 18 Verfütterungsverbot und Ermächtigungen ( 사료금지와수권 ) 19 Verbote zum Schutz vor Täuschung ( 속임으로부터의보호를위한금지 ) 20 Verbot der krankheitsbezogenen Werbung ( 질병과관련한광고금지 ) 21 Weitere Verbote sowie Beschränkungen ( 그밖의금지와제한 ) 22 Ermächtigungen zum Schutz der Gesundheit ( 건강보호를위한수권 ) 23 Weitere Ermächtigungen zum Schutz der Gesundheit ( 건강보호를위한그 68

64 제 2 절국외위생용품관리법제분석 밖의수권 ) 23a Ermächtigungen zum Schutz der tierischen Gesundheit und zur Förderung der tierischen Erzeugung ( 동물의건강과동물의생산지원보호를위한수권 ) 24 Gewähr für bestimmte Anforderungen ( 특정한요건에대한보장 ) 25 Mitwirkung bestimmter Behörden ( 특정기관과의협력 ) Abschnitt 4 Verkehr mit kosmetischen Mitteln ( 화장품 ) 26 Verbote zum Schutz der Gesundheit ( 건강보호를위한금지 ) 27 Vorschriften zum Schutz vor Täuschung ( 속임으로부터의보호를위한조항 ) 28 Ermächtigungen zum Schutz der Gesundheit ( 건강보호를위한수권 ) 29 Weitere Ermächtigungen ( 그밖의수권 ) Abschnitt 5 Verkehr mit sonstigen Bedarfsgegenständen ( 기타필수품 ) 30 Verbote zum Schutz der Gesundheit ( 건강보호를위한금지 ) 31 Übergang von Stoffen auf Lebensmittel ( 식품으로의전이 ) 32 Ermächtigungen zum Schutz der Gesundheit ( 건강보호를위한수권 ) 33 Vorschriften zum Schutz vor Täuschung ( 속임으로부터의보호를위한조항 ) Abschnitt 6 Gemeinsame Vorschriften für alle Erzeugnisse ( 모든제품에관한공통규정 ) 34 Ermächtigungen zum Schutz der Gesundheit ( 건강보호를위한수권 ) 35 Ermächtigungen zum Schutz vor Täuschung und zur Unterrichtung ( 속임으로부터의보호와통지를위한수권 ) 36 Ermächtigungen für betriebseigene Kontrollen und Maßnahmen ( 운영고유의고유의통제와조치에관한수권 ) 37 Weitere Ermächtigungen ( 그밖의수권 ) Abschnitt 7 Überwachung ( 감독 ) 38 Zuständigkeit, gegenseitige Information ( 관할, 상호간의정보 ) 38a Übermittlung von Daten über den Internethandel ( 인터넷거래에관한정보의전달 ) 39 Aufgabe und Maßnahmen der zuständigen Behörden ( 관할관청의업무와조치 ) 40 Information der Öffentlichkeit ( 정보의공개 ) 41 Maßnahmen im Erzeugerbetrieb, Viehhandelsunternehmen und Transportunternehmen ( 생산자, 가축거래회사, 운송회사에서의조치 ) 69

65 제 2 장국내외위생용품관리법제분석 42 Durchführung der Überwachung ( 감독의수행 ) 43 Probenahme ( 검사 ) 44 Duldungs-, Mitwirkungs- und Übermittlungspflichten ( 인용의무, 협력의무, 전달의무 ) 44a Mitteilungs- und Übermittlungspflichten über Untersuchungsergebnisse zu gesundheitlich nicht erwünschten Stoffen ( 건강상해로운물질에관한조사결과의통지및전달의무 ) 45 Schiedsverfahren ( 구분절차 ) 46 Ermächtigungen ( 수권 ) 47 Weitere Ermächtigungen ( 그밖의수권 ) 48 Landesrechtliche Bestimmungen ( 주법상의조항 ) 49 Erstellung eines Lagebildes, Verwendung bestimmter Daten ( 특정정보의활용 ) 49a Zusammenarbeit von Bund und Ländern ( 연방과주의협력 ) Abschnitt 8 Monitoring ( 모니터링 ) 50 Monitoring ( 모니터링 ) 51 Durchführung des Monitorings ( 모니터링의수행 ) 52 Erlass von Verwaltungsvorschriften ( 행정규칙의발령 ) Abschnitt 9 Verbringen in das und aus dem Inland ( 국내외에서의이동 ) 53 Verbringungsverbote ( 이동금지 ) 54 Bestimmte Erzeugnisse aus anderen Mitgliedstaaten oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ( 유럽경제영역에관한협약상의체약국혹은구성국가로부터의특정한생산품 ) 55 Mitwirkung von Zollstellen ( 관세청에협력 ) 56 Ermächtigungen ( 수권 ) 57 Ausfuhr; sonstiges Verbringen aus dem Inland ( 수출 : 그밖의국내로부터의이동 ) Abschnitt 10 Straf- und Bußgeldvorschriften ( 벌금및과태료조항 ) 58 Strafvorschriften ( 벌금조항 ) 59 Strafvorschriften ( 벌금조항 ) 60 Bußgeldvorschriften ( 과태료조항 ) 70

66 제 2 절국외위생용품관리법제분석 61 Einziehung ( 몰수, 폐기 ) 62 Ermächtigungen ( 수권 ) Abschnitt 11 Schlussbestimmungen ( 종결조항 ) 63 Gebühren und Auslagen ( 비용과서류 ) 64 Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren; Bekanntmachungen ( 조사과정의관에서의수집 : 공표 ) 65 Aufgabendurchführung ( 과제수행 ) 66 Statistik ( 통계 ) 67 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten ( 위기순간을대한예외적수권 ) 68 Zulassung von Ausnahmen ( 예외의허용 ) 69 Zulassung weiterer Ausnahmen ( 그밖의예외의허용 ) 70 Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen ( 특정한사항에서의법류명령 ) 71 Beteiligung der Öffentlichkeit ( 공공의참여 ) 72 Außenverkehr ( 외부교류 ) 73 Verkündung von Rechtsverordnungen ( 법규명령의공포 ) 74 Geltungsbereich bestimmter Vorschriften ( 특정조항의적용범위 ) 75 Übergangsregelungen ( 경과규정 ) m LFGB에서규정한필수품 (Bedarfsgegenstände) 의개념은다음과같음 - EC Regulation 1935/2004 제1조제2항에규정된물질및필수품 - 화장품과접촉하는것으로특정된포장지, 용기혹은기타덮개 - 입안의점막과직접접촉되는것으로특정된물건 - 바디케어용으로특정된물건 - 장난감및장식용소품 - 인간의신체에지속적으로접촉하는물건, 예를들어의류, 침구류, 마스크, 가발, 부분모발, 인공눈섭, 팔찌 - 가정용에서필요로하는청소용세제및케어제품 ( 예를들어렌즈세척제나피부보습제등과같은 ) 이나제1호에의미에서의필수품 - 가정용에서필요로하는제6호의의미에서의방수제 - 사람이집에서머무는공간에서의방향제 71

67 제 2 장국내외위생용품관리법제분석 - 의약품법 (Arzneimittelgesetz) 제 2 조제 2 항에따른의약품으로분류되는필수 품과의료제품법 (Medizinproduktegesetz) 제 3 조의의한의료제품과그부속품 혹은기타 EU Nr. 528/2012 등에서규정한제품은여기서제외됨 Bedarfsgegenstände sind 1. Materialien und Gegenstände im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (ABl. L 338 vom , S. 4), die durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom , S. 14) geändert worden ist, EC Regulation 1935/2004 제1조제2항에규정된물질및필수품 2. Packungen, Behältnisse oder sonstige Umhüllungen, die dazu bestimmt sind, mit kosmetischen Mitteln in Berührung zu kommen, 화장품과접촉하는것으로특정된포장지, 용기혹은기타덮개 3. Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit den Schleimhäuten des Mundes in Berührung zu kommen, 입안의점막과직접접촉되는것으로특정된물건 4. Gegenstände, die zur Körperpflege bestimmt sind, 바디케어용으로특정된물건 5. Spielwaren und Scherzartikel, 장난감및장식용소품 6. Gegenstände, die dazu bestimmt sind, nicht nur vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung zu kommen, wie Bekleidungsgegenstände, Bettwäsche, 72

68 제 2 절국외위생용품관리법제분석 Masken, Perücken, Haarteile, künstliche Wimpern, Armbänder, 인간의신체에지속적으로접촉하는물건, 예를들어의류, 침구류, 마스크, 가발, 부분모발, 인공눈섭, 팔찌 7. Reinigungs- und Pflegemittel, die für den häuslichen Bedarf oder für Bedarfsgegenstände im Sinne der Nummer 1 bestimmt sind, 가정용에서필요로하는청소용세제및케어제품 ( 예를들어렌즈세척제나피부보습제등과같은 ) 이나제1호에의미에서의필수품 8. Imprägnierungsmittel und sonstige Ausrüstungsmittel für Bedarfsgegenstände im Sinne der Nummer 6, die für den häuslichen Bedarf bestimmt sind, 가정용에서필요로하는제 6 호의의미에서의방수제 9. Mittel und Gegenstände zur Geruchsverbesserung in Räumen, die zum Aufenthalt von Menschen bestimmt sind. 사림이집에서머무는공간에서의방향제 Bedarfsgegenstände sind nicht Gegenstände, die nach 2 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel gelten, nach 3 des Medizinproduktegesetzes Medizinprodukte oder Zubehör für Medizinprodukte oder nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom , S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 334/2014 (ABl. L 103 vom , S. 22) geändert worden ist, Biozid-Produkte sind, sowie nicht die in Artikel 1 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 genannten Materialien und Gegenstände, Überzugs- und Beschichtungsmaterialien und Wasserversorgungsanlagen 의약품법 (Arzneimittelgesetz) 제 2 조제 2 항에따른의약품으로분류되는필수품과의 료제품법 (Medizinproduktegesetz) 제 3 조의의한의료제품과그부속품혹은기타 EU Nr. 528/2012 등에서규정한제품은여기서제외됨. 73

69 제 2 장국내외위생용품관리법제분석 m LFGB에따라독일에관련제품을수출하기위해서는반드시일정한테스트를받고인증마크를획득하여야함 - 인증마크절차는시험샘플, 재질설명서, 제품설명서등을제출하고관련제품시험후규정에적합함을확인하는방식으로이루어짐. 제품에따라차이가있으나대략 2주정도소요된다고함 - 식품과접촉하는일용품은테스트를통해서, 독일 LFGB의제30조와 31조에부합해야하고, 권한위임을받은기관의 LFGB 테스트, 즉 화학유독물질을포함하지않은제품 보고증명이있어야만독일시장에서판매할수있음 나. 제조물책임법 (Produktionssicherheitsgesetz) m 1968년제정되었던독일 기구안전법 (Geratesicherheitsgesetz : GSG) 과 1997 년에제정되었던 제조물안전법 ( Produktsicherheitsgesetz : ProdSG) 을하나의법으로통합하는독일 기술적노동기구와소비자제품에대한법, 약칭하여 기구및제조물안전법 (Gerate- und Produktsicherheitsgesetz: GPSG) 이 2004년 1월제정됨 m 동법은의료기구법 (MPG), 의약품법 (AMG) 등과같은특별법에해당하지않는일반적제조물의최소한의안전기준을확립함으로써 ( 4 GPSG), 지금까지존재하였던입법상의흠결을메우게됨 m 이를통하여소비자보호를위한일반적인법적토대를갖추어지고소비자제품의제조자, 그의대리인및수입업자에게는정보제공의무, 제조자등의표시의무, 위험방지를위한일정한예방수단마련의무등이있으며, 유통업자에게도안전한소비자제품만이거래에유통되도록할의무등이부과됨 m 한편에서는일반적인소비자보호수준을높이게되고, 다른한편에서는제조업자와유통업자에게커다란부담으로작용하였고, 해당관청은위험한제조물의거래금지, 경고, 리콜등의다양한행위권능과개입권한을가지게됨 m 그외 CE-표시 (CE-Kennzeichnung) 의보호와 GS-기호 (GS-Zeichen) 승인등에대하여동법은자세히규정하고있음 74

70 제 2 절국외위생용품관리법제분석 다. 포장쓰레기방지와사용에관한법규명령 (Verordnung ueber die Vermeidung und Verwertung von Verpackungen; Ver- packungsordnung) m 1991년제정된포장쓰레기방지와사용에관한법규명령은포장으로부터나오는쓰레기가환경에미치는영향을억제하고줄이는것을목적으로하며 ( 1 VerpV), 그중요내용으로일회용기를사용할경우보증금을지불하게함으로써업계에게는여러번사용이가능한용기와환경친화적인포장을장려하게끔유인책을제공하여, 자원을더가치있게활용하며, 공공장소에서의쓰레기감소를유도함. m 일회용기제작자, 소매상인, 음료업계는자신의직업의자유를침해하는것이라며연방행정재판소와연방헌법재판소에보증금제도의도입을막기위한시도를해왔으나성공하지못함 (1 BvR 575/02, 1 BvR 2305/02, 1 BvR 117/03, 1 BvR 179/03) m 이는세척제, 일회용물컵, 이쑤시개, 일회용숟가락 젓가락, 물수건등의제품형태별분류방식을띄지않고, 물질별 카테고리별분류형식을취하는규범구조적특성에의한것임 3. 유럽연합 (1) 위생용품의개념과범위 m 유럽식품접촉물질에관한규정인 EC Regulation 1935/2004 (Food Contact Materials : FCM) 에서의식품접촉물질 (Food contact materials) 은동규정에서정의된식품에직접또는간접적으로접촉되는 17가지물질을말하며, 식기, 접시및포장기등이본규정에적용되는주된품목임 m 식품접촉물질은음용수에접촉하는물질도포함됨 참고 : 식품접촉물질그룹 1. Active and intelligent materials and articles ( 활성지능물질 ) 75

71 제 2 장국내외위생용품관리법제분석 2. Adhesives ( 접착제 ) 3. Ceramics ( 세라믹 ) 4. Cork ( 코르크 ) 5. Rubbers ( 고무 ) 6. Glass ( 유리 ) 7. Ion-exchange resins ( 이온교환수지 ) 8. Metals and alloys ( 금속및합금 ) 9. Paper and board ( 종이및보드 ) 10. Plastics ( 플라스틱 ) 11. Printing inks ( 프린트잉크 ) 12. Regenerated cellulose ( 재생셀룰로스 ) 13. Silicones ( 실리콘 ) 14. Textiles ( 직물 ) 15. Varnishes and coatings ( 도료및코팅제 ) 16. Waxes ( 왁스 ) 17. Wood ( 나무 ) (2) 위생용품관리체계및현황 m 식품안전정책은 EU 집행위보건총국의가장큰업무분야로광우병, 구제역, 다이옥신파동과같은식품안전사고로 EU 식품안전당국의신뢰가크게훼손됨에따라, 식품생산의모든단계에서안전문제를엄격하게다루어야한다는교훈을얻었으며안전을확보하기위해사고발생시책임소재를명확히하고소비자중심으로문제를해결하고자함 m 유럽식품안전청 (European Food Safety Authority: EFSA) 을창설, 관련법령정비후대대적인개혁작업추진함 - 유럽연합식품안전청 (EFSA) 은유럽연합집행위원회산하기관으로식품과관련한위해평가를담당함 m 마스트리히트조약제3조, 제95조및제153조는 EU 식품안전업무에관한법적근거로이조항에근거하여 2000년식품안전강화를위한 식품안전백 76

72 제 2 절국외위생용품관리법제분석 서 (White Paper on Food Safety) 를발표함 (3) 위생용품관리법제 1) 세척제표시방법과계면활성제생분해에관한규정 m 세척제는 Detergent Regulation(EC) No 에서세척제표시방법과계면활성제생분해에관한규정 (2006, 2009년도개정 ) 의적용을받고, 세척제제품은 부터 REACH의적용을받음 2) EC Regulation 1935/2004 (Food Contact Materials : FCM) m 식품접촉물질에대해서는유럽식품접촉물질에관한규정인 EC Regulation 1935/2004(Basis-Verordnung der EU (Verordnung (EG) Nr. 178/2002)) 이적용됨 - 이에따르면, 식품접촉물질은안전해야하며, 식품에허용된양이상으로전이 19) 되어서는안됨 m 그밖에도기구 용기 포장물질을 10 개그룹으로분류하여물질별로원료 로사용할수있는물질의리스트등을지침으로규정하고있음 4. 일본 (1) 위생용품의개념과범위 m 일본의경우법적으로 위생용품 이라는포괄적용어를사용하고있지는않 으나, 식품위생법에서유해 유독한기구 ( 器具 ), 용기 ( 容器 ) 포장의판매 19) - 식품접촉물질에서식품으로성분이옮겨가는것을전이 (migration) 라고하는데, 소비자건강보호를확보하고오염물질을피하기위해플라스틱에대해두종류의전이기준이설정된다. - 일반적전이기준 (Overall Migration Limit : OML), 특정성분의경우에는개별적인전이기준 (Specific Migration Limit : SML) - 개별적인전이기준은식품과학위원회 (Scientific Committee on Food : SCF) 에서정한일일한계섭취량 (acceptable daily intake : ADI) 이나최대섭취허용량 (tolerable daily intake : TDI) 에따라정해지고있음. 77

73 제 2 장국내외위생용품관리법제분석 등을금지하고있으며 20), 기구 ( 器具 ) 나용기포장의규격, 기준을규정하고 있음 21) m 식품위생법에서는세정제중야채나과실또는식기용세정제에대해서 도규제하고있음 22) m 동법을근거로기구 ( 器具 ) 용기 ( 容器 ) 포장, 장난감, 세정제의규격및기준을 고시로정하고있으며, 규격에맞지않는원재료를사용하거나기준에부 합하지않는방법에의한제조등을금지함으로써제품의안전성을확보함 < 식품위생법상용어정의 > 기구 ( 器具 ) 일반음식용기, 일본식요리식기 ( 割ぽう具 ), 기타식품또는첨가물의채취, 제조, 가 공, 조리, 저장, 진열, 수수 ( 授受 ) 또는섭취용으로사용되며, 또한식품이나첨가물에 직접접촉하는기기, 용기, 기타물건을말한다. 다만농업및수산업에서의식품채 취용으로사용되는기기, 기구, 기타물건은제외한다 ( 일본식품위생법제 4 조제 4 항 ) 용기포장 ( 容器包装 ) 식품또는첨가물을넣거나싸고있는것으로, 식품또는첨가물을수수 ( 授受 ) 하는 경우그대로인도하는것을말한다 ( 일본식품위생법제4조제5항 ) 세정제 세정제중야채나과실또는식기용세정제로제공되는것을말한다 ( 일본식품위생 법제 62 조제 2 항 ) (2) 위생용품의관리체계및현황 1) 소관기관가. 후생노동성 m 후생노동성에서식품위생법상의기구 ( 器具 ) 용기( 容器 ) 포장, 장난감, 세정제의규격및기준을고시하는것과관련하여후생노동성약사 식품위생 20) 일본식품위생법제 16 조 21) 일본식품위생법제 18 조 22) 일본식품위생법제 62 조제 2 항 78

74 제 2 절국외위생용품관리법제분석 심의회에서해당규격및기준개정의가부, 새로운기준마련, 방향성등에대해검토함 - 주로식품위생분과회기구 ( 器具 ) 용기( 容器 ) 포장부회 ( 食品衛生分科会器具 容器包装部会 ) 23) 를중심으로논의됨 24) 나. 식품안전위원회 m 식품안전위원회는식품안전기본법에따라 2003년내각부에설치된기구로서, 국민의건강보호가최우선이라는기본적인식하에규제나지도등리스크관리를하는관계행정기관으로부터독립된조직임 m 동위원회는과학적입장에서객관적이고중립, 공정한리스크평가를하는기관 25) 으로위원회의리스크평가 26) 항목으로기구 용기포장이포함되며, 평가결과는해당규격및기준재개정등에활용됨 27) 다. 소비자청 m 소비자청은 2009 년에설립된소비자청은 소비자안전법에근거하여소비 자사고등에관한정보를일원적으로집약하여조사 분석하고소비자사 고등에관한정보를신속히발신하여소비자에게주의를호소하며, 필요 에따라서는각부처를움직이기도하고, 동시에어느부처에서도관장하 23) 24) 심의회는교수등전문가로구성, 관련심의회분과로는식품위생분과회기구 ( 器具 ) 용기 ( 容器 ) 포장부회 ( 食品衛生分科会器具 容器包装部会 ), 식품위생분과회독성 기구용기포장합동부회 ( 食品衛生分科会毒性 器具容器包装合同部会 ), 식품위생분과회기구용기포장 유육수산식품합동부회 ( 食品衛生分科会器具容器包装 乳肉水産食品合同部会 ) 등 3 개분과가있다. 25) ttp:// 식품안전위원회는 7 명의위원으로구성되며, 위원회산하 12 개전문조사회가설치되어있다. 전문조사회는기획등전문조사회뿐아니라첨가물, 농약, 미생물이라고하는위해요인별 11 개의전문조사회가설치되어있다. 26) 리스크평가란식품에포함될가능성이있는 O157 등병원균, 프리온 (prion), 첨가물이나농약등위해요인이인체의건강에미치는영향에대해평가하는것으로, 구체적으로는식품중위해요인을섭취함으로인해어느정도의확률로어떻게건강에악영향을일으키는지를과학적으로평가하는것을의미한다. 27) 식품안전위원회식품안전종합정보시스템참조 ( 79

75 제 2 장국내외위생용품관리법제분석 지않아발생하는사각지대에대해서도스스로사업자에대해조치를취할수있는역할을수행함 28) m 더불어위험정보교환에관한관계부처의사무조정업무를담당하는데, 식품에관한위험정보교환은위험평가기관인식품안전위원회, 위험관리기관인후생노동성및농림수산성, 지자체등관계자사이에쌍방향으로진행됨 2) 위생용품관련주요변경 ( 검토 ) 사항 m 2008년식품, 첨가물등의규격기준이일부개정되어기구또는용기포장의제조나수리에이용되는금속재료일반규격에대해서도기존유통되고있는제품의현상등을고려하여납합유량에관한규격기준을인하하고, 규격의적용대상을명확화하는등의변경이이루어짐 29) m 2009년에는지정유아용장난감범위를명확히하는지침이고시되었으며 30), 재생재료사용과관련하여식품용기및용기포장관련재생플라스틱재료의사용에대한지침 ( 가이드라인 ) 과재생지사용에관한지침 ( 가이드라인 ) 이 2012년에마련됨 28) 일본식품안전정책동향, 이병오, 타무라요시히로, 세계농업제 64 호 (2014), 7 면참조 29) 식품, 첨가물등의규격기준의일부개정에대해食安発제 호 ( ) 30) 지정유아용장난감범위등에관한 Q&A 에대해食安基発 0914 제 2 호 ( ) 80

76 제 2 절국외위생용품관리법제분석 m 2012 년부터후생노동성에서는기구및용기포장의규제방안과관련하여 PL 제도도입검토를진행하고있는데 2015 년에다음과같은중간보고서가 제출됨 가. 검토배경 < 식품기구및용기포장의규제방안관련검토회 ( 월 ) > 31) 구미등에서는포지티브리스트 (PL, Positive List) 규제를도입한반면일본의경 우는도입하지않아외국에서사용이인정되지않는화학물질이기구및용기포장 에사용되어도직접규제할수가없다는문제의식에서검토가실시되었다. 후생노 동성에서는구미의규제실태나일본의업계단체가실시하는자주관리의내용을 조사검토하고, 기구및용기포장에사용되는화학물질의관리방안에대해검토를 실시하였다. 나. PL 제도화를위한과제및과제에의대응과검토방향성 리스크관리해야할화학물질 업계의자주기준을포함한화학물질의정보를폭넓게수집 정리한다. 과학적평가에필요한데이터범위를검토한다. 제품중의함유량으로부터식품으로의이행량을파악하는방법을검토한다. 기업간의정보제공 기업비밀을지키면서제품에사용되는화학물질의정보등이적절히전달되도 록원재료구입시정보제공을포함하는계약을체결한다. 원재료의안전성정보를전달하는방법으로업계의확인증명제도를활용한방 책도검토할수있다. 사업자에의한적절한제조관리와실효적이행확보 행정이사업자가처리해야할사항에대해가이드가인을제시하는것을고려해 볼수있다. 최신의그리고국제표준에따른분석법의개발로효과적검사를실시한다. 수입품에대해서도실행적인이행확보가가능하도록방안을검토한다. 기타 각국의 PL 제도의상황, 수입품의취급방법, 식품용기구및용기포장에대한실 태등을파악한다. 81

77 제 2 장국내외위생용품관리법제분석 PL 제도를도입할경우기업비밀을배려한다. PL 에포함되기까지제품을사용 할수없기때문에신제품의이루어질수없기때문에신제품출시에지장을 주지않도록유의 다. 당면시책 식품용기구및용기포장의과학적진보에대응하여현재규격기준의개정이나 새로운합성수지의규격기준검토를하고동시에장래의 PL 제도의도입을감안하 여다음의정책을추진한다. 사업자의자주적관리의추진을도모하기위해제조관리나정보전달에관한자 주관리가이드라인을검토하고공표한다. 가이드라인에업계의자주기준대상이 되고있는화학물질리스트를정리, 참고하도록첨부한다. 리스크관리해야하는화학물질의정보, 각국의제도, 사업자의실태등을파악 하여정리한다. 화학물질의식품에의이행량파악방법의개발이나화학적평가에필요한데이 터등에대해검토한다. 범용성이높은첨가제나안전성이우려되는첨가제의일제분석법 ( 一斉分析法 ) 개발을추진한다. (3) 위생용품관리법제 32) 1) 식품위생법가. 목적 m 식품의안전성확보를위해공중위생의견지에서필요한규제및기타조치를강구함으로써음식에서기인하는위생상의위해발생을방지하고나아가국민의건강보호를도모하는것을목적으로함 ( 일본식품위생법제1조 ) 31) 식품용기구및용기포장의규제방안에대한검토회중간보고 ( 월 ) 참조 32) 위생용품의규격및기준개선방안연구, 한국보건산업진흥원, 이영환, 16 면참조위생용품관련기타법령으로 화학물질의심사및제조등의규칙에관한법률, 노동안전위생법, 환경기본법, 대기오염방지법, 수질오탁방지법, 계량법, 유해물질을함유하는가정용품의규제에관한법률, 공업표준화법 (JLS), 가정용품품질표시법, 부당경품류및부당표시방지법, 제조물책임법 (PL), 소비자보호기본법, 용기포장에관한분별수집및재상품화의촉진등에관한법률, 재생자원의이용촉진에관한법률, 폐기물처리및청소에관한법률 등이있다. 82

78 제 2 절국외위생용품관리법제분석 나. 유독 유해한물질이포함된용기및용기포장의사용금지 m 유독 유해한물질을포함하거나또는부착하여건강을훼손할우려가있는기구, 용기포장또는식품이나첨가물에접촉하여이들로부터유해한영향을받아건강을훼손할우려가있는기구나용기포장은이를판매, 판매용으로제공하기위한제조, 수입, 또는영업상사용을하여서는안됨 ( 일본식품위생법제16조 ) 다. 규격 기준제정 m 후생노동대신은공중위생의관점에서약사 식품위생심의회의의견을들어, 판매용으로제공하거나영업상사용하는기구나용기포장또는이들의원재료에대해규격을정하거나이들의제조방법에대한기준을정할수있음 ( 일본식품위생법제18조제1항 ). - 규격또는기준이정해진경우그규격에부합하지않는기구나용기포장을판매, 판매용으로제공하기위해제조하거나수입또는영업상사용, 그규격에부합하지않는원재료를사용, 또는그기준에부합하지않는방법으로기구나용기포장을제조해서는안됨 ( 일본식품위생법제18조제2항 ). 라. 장난감및세정제준용 m 규격기준등에대해 ( 유아용 ) 장난감및야채나과일또는식기세정제에 준용한다 ( 일본식품위생법제 62 조 ) 마. 벌칙 m 유독 유해한물질이포함된용기및용기포장의사용금지 ( 일본식품위생법제16조 ), 장난감및세정제준용 ( 일본식품위생법제62조 ) 규정에위반하는경우 2년이하의징역또는 2백만엔이하의벌금에처함 ( 일본식품위생법제72조 ). 83

79 제 2 장국내외위생용품관리법제분석 m 규격 기준제정 ( 일본식품위생법제 18 조 ) 에위반하는경우 1 년이하의징 역또는 1 백만엔이하의벌금에처함 ( 일본식품위생법제 73 조 ). 2) 규격기준 33) m 후생노동성에서는식품위생법에따라기구 용기포장, 장난감세정제를섭취한경우위생상위해를방지하기위해규격기준을설정하고있음 m 규격기준으로는 원재료전체에적용되는원재료일반규격, 재질마 다적용되는원재료재질별규격, 안전성에관해배려가필요한사용용도마다적용되는용도별규격, 제조기준이있음 m 기구 용기포장중합성수지 ( 플라스틱 ) 제인경우에대해각각의특질에따라규제가있는데, 모든합성수지에적용되는일반규격뿐아니라필요시개별합성수지별규격을설정하고있음 m 현재기구및용기포장, 세정제등에대한규격기준이고시되어있으며주 요내용은다음과같음 < 기구 용기포장, 장난감, 세정제의규격기준 > 식품위생법 제 16 조 : 유해유독한기구 용기포장의판매등금지 제 18 조 : 기구 용기포장의규격 기준의제정 < 식품, 첨가물등의규격기준 ( 고시 ) > 제 3 기구및용기포장 제 5 세정제 기구 용기포장또는이들의원재료에대해일반및재질별규격 기구 용기포장의용도별규격, 제조규격 세정제의성분규격 세정제의제조기준 33) 식품의안전확보를위한대처 ( 取り組み, 후생노동성의약식품국안전부 ( 월 ), 15 면참조 84

80 제 2 절국외위생용품관리법제분석 식품위생법 제 62 조준용 : 유해유독한세정제의판매등금지 세정제의규격 기준의제정 제 62 조 : 규제대상완구의지정 3) 개별통지 ( 通知 ) 에의한규제 m 식품위생법을기본법으로하여위생용품과관련개별통지 ( 通知 ) 를통해규제 가이루어지고있으며물수건, 나무젓가락등에대한규제가이에해당됨 가. 회수용 ( 대여 ) 물수건의위생확보에대하여 ( 貸おしぼりの衛生確保について ) 34) m 식당등에서물수건사용이일반화됨에따라규제필요성이제기되어 1982 년 ( 소화57년 11월 16일, 環指 157호 ) 에제정되었으며, 이후자가처리 ( 自家処理 ) 에대해서도적용한다는내용의개정이있었음 ( 소화57년 12월 3일, 環指 263호 ) 35). m 물수건의위생확보를위해물수건업자 ( 물수건을대여하고사용후이를회수하여세탁후다시대여하는것을반복하는세탁업자 ) 에대한처리기준, 위생기준및검사법등지도기준을정하고있는데, 내용은다음과같음 제 2 처리기준 1. 대여한물수건은적어도 4일이내회수하여처리할것 2. 물수건처리시오염정도가현저한것과그이외의것을분별할것 3. 오염정도가현저한것으로분별된것이외의물수건은다음의방법중하나로처리할것, 또한세탁시세탁기의최대적하량을초과하지않도록할것 (1) 세탁공정중에소독효과가있는염소제를사용하는방법가. 세탁은적량의세제를사용하여 60 O C 이상의온도에서 10분간이상본세탁을하고탈수후헹굼및염소제첨가에의한소독을행할것나. 헹굼은깨끗한물 ( 수도법에의한수질기준에적합한물이바람직, 이하동일 ) 로 34) 35) NORMAL&KEYWORD=%91%dd%82%a8%82%b5%82%da%82%e8&EFSNO=8151&FILE=FIRST &POS=0&HITSU=4 85

81 제 2 장국내외위생용품관리법제분석 4회이상 ( 각회 3분간이상 ) 행하고, 각회마다탈수할것다. 염소제첨가에의한소독은표백분또는차아염소산나트륨을사용하고헹굼이회이후에첨가하며, 유리 ( 遊離 ) 염소 250ppm 이상이되도록행할것 (2) 뜨거운물또는증기로소독후세탁하는방법가. 소독은 80 O C 이상의뜨거운물에 10분간이상담그거나, 100 O C 이상증기에 10 분간이상접촉시키고, 그후에세탁을행할것나. 세탁은적량의세제를사용하여 60 O C 이상의온도에서 10분간이상본세탁을하고탈수후헹굼은깨끗한물로 4회이상 ( 각회 3분간이상 ) 행하며, 각회마다탈수할것 < 중략 > 제3 위생기준및검사법제품으로서대여되는물수건위생기준및검사법은다음과같다. 1. 위생기준 (1) 변색및악취가없을것 (2) 대장균군이검출되지않을것 (3) 황색포도상구균이검출되지않을것 (4) 일반세균수가 1매당 10만개를초과하지않을것 < 후략 > 나. 나무젓가락관련감시지도강화 에대한통지 ( 割りばしに係る監視指導について ) m 후생노동성은 2003년 ( 평성15년 1월 21일 ) 나무젓가락에대해과거곰팡이방지제및표백제 ( 이하곰팡이방지제등이라한다 ) 의잔류가확인되었다는보고로인해감시지도를강화함 36). m 이후 2007년나무젓가락과관련한곰팡이방지제등의시험법을정함과동시에용출시험결과에따라일정용출량을넘는경우판매자숙읠요청하는등지방자치제및검역소에통지를발송하고, 나무젓가락에대한감시를강화하는지침인나무젓가락관련감시지도에관해 ( 割りばしに係る監視 36) 나무젓가락관련감시강화에대해 ( 割りばしに係る監視強化について ) ( 평성 15 년 1 월 21 일 ) 86

82 제 2 절국외위생용품관리법제분석 指導について )( 평성 19 년 11 월 30 일, 食安監発第 号 食安基発第 号 ) 이마련됨 m 해당통지의내용은검사기준및조치사항에대해규정됨 1. 검사 (1) 검체채취 ( 検体採取 ) 동일한로트 (* 단위수량 ) 를특정한후에해당로트를대표하는검체를임의 3 개소로 부터 1 개씩채취한다. (2) 검사항목 곰팡이방지제 가. 오르토페닐페놀 (opp) 나. thiabendazole(tbz) 다. 바이페닐 (DP) 라. IMAZALIL 이산화황또는아황산염류 (3) 검사방법 별지 1, 2 에표시된방법또는이와동일한성능을가진다고인정되는시험법으로 한다. 2. 조치시험결과, 다음의경우에는해당제품의판매자 ( 수입업자포함 ) 에대해해당제품이유통되지않도록자주적조치를강구하도록조치할것. 또한그때에신속히후생노동성의료식품국식품안전부감시안전과에연락할것 (1) 곰팡이방지제 3개중하나의검사체에서곰팡이방지제가검출된경우 (2) 이산화황또는아황산염류 3개의검사체용출량의평균치가 1개당 4mg을초과한경우 ( 이경우 3개검사체의용출량의평균치는소수점이하첫째단위를사사오입한다.) 3. 기타관계사업자에대해제조공정에서활석 ( 탤크 ) 을사용한경우에는식품, 첨가물등의규격기준 ( 소화34년厚生省告示第 370 号 ) 에서정한식품첨가물의규격기준에적합한것을사용하도록지도할것 87

83 제 2 장국내외위생용품관리법제분석 5. 중국 (1) 위생용품의개념과범위 m 위생용품 ( 卫生用品 ) 은 소독제품분류목록 ( 消毒产品分类目录 ) 37), 일회용위생용품위생표준 ( 一次性使用卫生用品卫生标准 ) (GB ) ( 이하위생표준 ) 에서규정하고있음 1) 여성생리위생용품 2) 배설위생용품 ( 기저귀 ) 3) 피부, 점막위생용품 ( 물수건, 위생물티슈, 항균세제 ) 4) 내시경보호용품 5) 기타 1회용위생용품 ( 티슈, 의료용을제외한위생솜, 화장솜, 의료용을제외한장갑및손가락장갑, 종이식기, 마스크, 콘돔등 ) m 우리나라 위생용품관리법안의위생용품범위에포함되어있는세척제 및헹굼보조제, 그리고기타위생용품상의일회용플라스틱식기는 공 산품생산허가증관리조례 ( 工业产品生产许可证管理条例 ) 에따라 식품관련 제품 으로분류하고있음 식품관련제품생산허가증허가목록 ( 食品相关产品生产许可证许可目录 ) 제정 - 식품용플라스틱포장용기도구등제품, 식품용종이포장용기등제품, 식기세척제, 압력솥, 공업및사용전열식품가공설비등 4개제품분류, 114개소분류상품에대해생산허가증취득 37) 2002 년 06 월 07 일발표, 위생부부문규범성문건 88

84 제 2 절국외위생용품관리법제분석 식품관련제품생산허가증허가목록 제품 분류 제품단위소분류순번내용비고 44 일회용플라스틱식기 1 식품용플라스틱포장용기도구등제품 식품용도구 45 기타일회용플라스틱식기 젓가락, 포크, 나이프, 숟가락, 빨대, 과일젤리컵, 요거트컵 식기 ( 과일및 1 손세탁식기용세정제 채소포함 ) 용세척제 2 기계세탁식기용세정제 주 : 3 식기세척제 식품공업용 ( 复合主剂포함 ) 세척제 3 기계용세척제 4 파이프용세척제 5 컨베이어벨트용세척제 6 용기용세척제 复合主剂는계면활성제농도가비교적높은농축세척제 7 도구용세척제 m 소독제품분류목록 ( 消毒产品分类目录 ) 은위생용품이외에도 소독제, 소독 기계, 1 회용의료용품 을소독제품으로분류하고있음 - 소독제및소독기계에는 식기소독을위한소독제, 과일및채소소독을 위한소독제, 식기도구소독을위한소독기계 등이포함되어있음 - 따라서세척제와소독제를구분하여관리함 89

85 제 2 장국내외위생용품관리법제분석 < 참고자료 > 중국위생용품현황 2014 년중국 1 회용위생용품시장 년중국위생수건 ( 패드포함 ) 시장규모 년중국유아용팬티기저귀시장규모 90

86 제 2 절국외위생용품관리법제분석 년중국성인실금용품시장규모 수출 Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ 지속적수출증가세유지세관에따르면 2014년중국흡수성위생용품수출은 2013년대비 19.2% 증가주요 10개수출국 : 미국, 일본, 필리핀, 나이지리아, 앙골라, 가나, 한국, 파키스탄, 홍콩, 남아프리카 2014년물티슈수출량감소, 2013년대비 6.6% 감소물티슈주요 10개수출국 : 미국, 일본, 호주, 영구, 필리핀, 칠레, 인도네시아, 뉴질랜드, 캐나다, 네덜란드 수입 Ÿ Ÿ Ÿ 흡수성위생용품수입은수량과수입액에있어대폭증가, 2013년대비각각 34.2%, 55.2% 증가그중위생물티슈류의증가폭이가장크며, 기저귀의수입비중이가장큼 (93.4%) 특히, 원산지가일본인영유아기저귀상품이증가 (2) 위생용품관리체계및현황 관련법령 소독관리방법 식품안전법 내용 소독제품 ( 물수건, 물티슈, 일회종이식기등 ) 식품관련제품 ( 일회용플라스틱식기, 세척제등 ) 91

87 제 2 장국내외위생용품관리법제분석 관리감독주체 담당기관 국가위생출산계획위원회 ( 卫计委 ) 현 ( 县 ) 급이상인민정부위생출산계획행정부문 질량감독검사검역총국 ( 质检总局 ) 현 ( 县 ) 급이상인민정부질량감독부문 1) 국가위생출산계획위원회 ( 国家卫生和计划生育委员会 ) m 卫计委 ( 위계위 ) 는국무원구성부문으로위생업무를주관하는기관으로 2013 년위생부와인구산아제한위원회가결합하여위계위로재탄생함 m 식품안전표준, 위생표준등관련국가표준제정을담당하며 소독관리방법 에따라전국소독감시감독업무주관 ( 제3조 ) 하므로소독제및위생용품을포함하는소독제품의생산, 경영활동의관리감독역할을하게됨 m 또한소독제품의생산경영은 ' 생산허가제 ' 를실시하고있어, 소독제, 소독기계및위생용품생산기업은기업소재지의성 ( 省 ) 급위생출산계획행정부문이발급하는위생허가증을취득해야생산활동이가능하게되는데, 卫计委 ( 위계위 ) 는새로운종류의소독제제품의생산및수입에대한허가업무도담당함 m 卫计委 ( 위계위 ) 는현 ( 县 ) 급이상의위생출산계획행정부문은소독업무에대한관리감독직권을가짐 Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ 관련기관, 장소, 물품의소독업무에대한감독및조사소독제품생산기업의위생상태에대한관리감독소독제품의위생품질에대한관리감독 소독관리방법 을위반한행위에대한행정제재조치 소독관리방법 을위반한행위에대한행정처벌 2) 국가질량감독검사검역총국 ( 国家质量监督检验检疫总局 ) m 质检总局 ( 질검총국 ) 은식품안전에대한감독, 조사, 조치의주체로서, 식 품안전법 에따라현 ( 县 ) 급이상인민정부식품약품관리감독, 질량감독부 92

88 제 2 절국외위생용품관리법제분석 문은각자식품안전에관한관리감독의직책을가지고생산경영자에대해생산경영장소에대한현장조사, 인체건강, 인신, 재산안전과관련된식품, 식품첨가제, 식품관련제품의생산경영에대한샘플조사, 기타관련된자료의열람, 식품안전표준에부합하지않거나위험이잠재된증거및위법으로생산된식품, 식품첨가제, 식품관련제품에대한차압, 압류, 불법적생산, 경영활동을하는장소폐쇄등의조치를취할수있음 ( 제110조 ) m 또한质检总局 ( 질검총국 ) 은식품, 식품첨가제, 식품관련제품의출입경관리를담당함 m 질검총국은 2015년식기세척제등 10종의식품관련제품을샘플링하여품질을감독하고조사한현황을보고한바있음 - 이는 제품품질법 ( 产品质量法 ) 및 제품품질샘플관리감독방법 ( 产品质 量监督抽查管理办法 ) 근거 - 국가질검총국은식품용플라스틱포장, 용기, 도구등제품, 식기세척제, 공업또는상업용전열식품가공설비, 일식도자기, 알루미늄덮개, 생고무제품, 일회용나무젓가락, 비닐봉지, 식품용종이포장, 요기등제품 10종에대해서샘플조사 년에는 3,973개기업에서생산된 4,421개제품 ( 국내제품만포함 ) 에대해서실시. 3,822개기업이생산한 4,270개제품이합격 - 조사기업규모별로는대기업, 중기업, 소기업이각각 6.19%, 15.1%, 78.71% 차지 (3) 위생용품관리법제 1) 법령가. 식품안전법 m 1982년 11월 19일제5차전국인민대표대회상무위원회제25차회의에서 중 화인민공화국식품위생법 ( 시행 )( 中华人民共和国食品卫生法 式行 ) 이통 과됨 ( 주석령제 21 호 ) 93

89 제 2 장국내외위생용품관리법제분석 m 중국법률체제에서식품위생관련전문법률로는최초로제정된것으로서, 이후 1995년까지 13년동안식품위생의법률체계는지속적으로발전되어왔으며, 90여개의관련규장, 500여위생표준및검측방법이제정됨으로써중국실정에맞는식품위생법규체계가완성됨 m 2009 년 2 월 28 일제 11 차전인대상무위원회제 7 차회의에서위생법을대처 하는 식품안전법 이통과되면서식품안전관련법률및표준, 인증제도 가강화됨 m 2014 년대대적수정과 2015 년개정을거쳐식품, 식품첨가제, 식품관련제 품의생산, 경영, 사용에관한가장강력한규정이포함됨 < 주요내용 > Ÿ 식품관련제품 : 식품에직간접적으로닿는물품 ( 제2조 3항 ) 1) 식품의포장재료 2) 식품의용기 3) 식품생산도구및설비 4) 식품또는식품포장, 용기, 도구, 설비에사용하는세척제및소독제 Ÿ 식품안전위험평가제도 ( 제2장 ) Ÿ 허가증발급 : 국가공산품생산허가관리규정에따라생산허가제실시, 동시에품질감독부문의관리감독강화 Ÿ 식품안전표준부합 : 식품관련제품은식품과동등한안전표준적용. 따라서식품관련생산품의생산, 경영에있어서식품안전표준준수가필수. 식품관련제품의생산자는식품안전표준에따라생산된식품관련생산품에대해검사를진행 ( 제33조 ) Ÿ 식품과직접닿는포장재료등위험성있는식품관련제품은공산품생산허가증발급필요 ( 제41조 ). 이에대해질검부관리감독 Ÿ 수출입에대한엄격한검사 : 출입경검역검사기관은국무원위생행정부문의요구에따라수입되는식품관련생산품에대해서검사를진행하고결과를공개 94

90 제 2 절국외위생용품관리법제분석 < 식품안전법의구성 > 제1장제2장제3장제4장제1절제2절제3절제4절제5장제6장제7장제8장제9장제10장 총칙식품안전위험감측및평가식품아전표준식품생산경영일반규정생산경영과정규제라벨, 설명서, 광고특수식품식품검사식품수출입식품안전사고처리관리감독법률책임부칙 나. 소독관리방법 ( 부문규장 ) 38) m 1992년 8월 31일제정 ( 위생부령제27호 ) 되었으며 2002년, 2015년두차례개정됨 m 적용범위는의료위생기관, 소독서비스기관, 소독제품생산, 경영에종사하는단위및개인 ( 제2조 ) 이며, 관리감독주체는국가위생출산계획위원회 ( 제3조 ) 임 < 주요내용 > Ÿ 소독제품 ( 소독제품분류목록참고 ) 은국가의관련규범, 표준, 규정에부합해야함 ( 제18조 ) Ÿ 소독제, 소독기계, 위생용품생산기업은공상행정관리부문이발급하는영업허가증및각성급위생출산계획행정부문이발급하는위생허가증을취득해야생산 38) 국무원의각부, 위원회가입법, 관련법률, 행정법규에따라그부문의권한내에서제정한규정, 방법, 실시세칙, 규칙등을 ' 부문규장 ' 이라한다. 95

91 제 2 장국내외위생용품관리법제분석 및영업가능 ( 제20조, 21조 ) Ÿ 현 ( 县 ) 급이상의위생출산계획행정부문의관리감독직권 ( 제36조 ) Ÿ 본규장제6장 : 처벌 < 소독관리방법의구성 > 제1장제2장제3장제4장제5장제6장제7장 총칙소독위생조건소독제품의생산경영소독서비스기관감독처벌부칙 다. 수출입식품안전관리방법 ( 进出口食品安全管理办法 ) ( 부문규장 ) m 국가질검총국이 식품안전법 에의거해심의하고, 2012 년 3 월 1 일자로시 행됨 m 국가질검총국이관리주체이며본방법에는수출입식품생산업체관리, 수출입식품첨가제, 식품관련제품, 과일등에대한안전관리등의내용을담고있음 수입 ( 제 9 조 ) 중국에식품을수출하는경외생산업체 등록 ( 注册 ) 관리 중국에식품을수출하는수출업체또는대리업체비안 ( 备案 ) 관리 39) 수출 수출식품생산업체 ( 제 26 조 ) 수출식품원료재배, 양식장 ( 제 28 조 ) 비안관리 비안관리 39) 비안 ( 备案 ) 은등록 ( 注册 ) 은법적성질이서로다름. 비안은사후고지행위로행정허가에포함되지않는반면, 등록은사전심의행위로행정허가의일종 96

92 제 2 절국외위생용품관리법제분석 2) 규범성문건 40) 가. 일회용위생용품수출입관리감독업무에관한통지 ( 关于做好进出口一次性使用卫生用品检验监管工作的通知 (2010)) 国质检监函 1010 号 m 국가질검총국이제정한부문규범성문건으로, 2011년 1월 1일새롭게포함되는일회용위생용품의원활한검사, 관리감독을위한통지, 일회용위생용품의수출입검사및관리감독업무를강화하여수출입상품품질의안전성제고를목표로함 m 수출용일회용위생용품은원칙적으로수입국의표준및기술법규에따라검사, 수입국표준및기술법규명확하지않은경우, 기업이제공하는수입국표준및기술법규를제시하도록요청함 m 관련표준을제시할수없는경우, 중국의국가표준에따라서검사하도록하며, 수출무역의질서유지를위해기업스스로관련감사및관리감독조치를제정하도록하고, 기업이제출하는제품합격증및제품검측보고서등을참고로수출용일회용위생용품에대해서검사및관리감독실시하도록함 m 일회용위생용품을수출하는기업을분류하고제품의위험성에따라등급을나누고각분류및등급에따라감시감독, 일회용위생용품수출시기업은수입국의기준및기술법규적합성및실험실검측보고서를제출함 m 수입일회용위생용품관리감독은 일회용위생용품수입관리감독강화업무에관한통지 (2013) 에따라실시, 그중위생지및위생지원지는 위생지 표준에따라검사함 40) 국가행정기관이법률의실시와정책의집행을위해서법이정한권한내에서제정한행정법규. 보편적구속력을가진결정 ( 决定 ), 통지 ( 通知 ), 행정조치 97

93 제 2 장국내외위생용품관리법제분석 나. 일회용위생용품수입관리감독강화업무에관한통지 ( 关于进一步加强进口一次性使用卫生用品检验监管工作的通知 (2013)) 国质捡捡函 21호 (2013) m 국가질검총국이발포함 m HS 코드 ( 지제의손수건 크렌싱티슈 안면용화장지및타올 ), ( 책상보및서비에트 ), ( 의류및의류부속품 ), ( 기타 ), ( 기저귀 ), ( 생리대 ), 에대해서는일회용위생용품위생표준적용 m HS코드 , 수입위생지및위생지원지의검사의판단표준은 위생지 ( 위생지원지포함 ) (GB ) 임 m HS코드의기타상품의검사표준은일회용위생용품위생표준적용 3) 기술규범 : 표준 41) 가. 일회용위생용품위생표준 (GB ) 나. 손세탁용식기세척제 (GB )/Detergents for hand dishwashing m 식품도구, 설비용세척제위생표준 (GB ) 을대체하기위해국가품질기술관리감독국 ( 国家质量技术监督局 ) 현국가질검총국이공표한것으로서, 식기용세척제의기술요건, 시험방법, 검사규칙, 표지, 포장, 운송, 저장조건등규정하고있으며, 계면활성제 ( 표면활성제 ) 와보조제등함께생산되는식기세척제가해당됨 다. 플라스틱일회용식음기통용기술요구 (GB ) m 중화인민공화국품질관리감독검사검역총국, 중국국가표준화관리위원회 가발포한일회용플라스틱식기에관한국가표준임 41) 표준은각산업에대한기술규범으로관리감독을위한법적근거가됨. 국가표준은강제성을지님 98

94 제 2 절국외위생용품관리법제분석 라. 식품용기, 포장재용첨가제사용위생표준 (GB )/ Hygienic standards for uses of additives in food containers and packaging materials 마. 식품안전국가표준소독제 (GB ) m 위계위 ( 国家卫生计划生育 ) 가발포, 식품용기및식품생산경영도구, 설비및채소, 과일의소독제및세척소독제에적용되며, 세척소독제란세척과소독의기능을함께가진세제를의미함 m 상위법률은소독관리방법 (2016년수정 )( 消毒管理办法 )[ 위생부령제8호 ] 임 6. 소결 국가 구분 위생용품의범위위생용품관리법체계위생용품관리담당기관 미국 위생용품이라는분류가별도로존재하지않음 세척제와식품섭취와관련된용품들을별도로관리하고있음 세척제의기준 규격은 CFR 40 Part 417 Soap and Detergent manufacturing point source category 세척제의성분에대해서는 CFR 21 Part 178 Indirect Food Additives: Adjuvants, Production Aids, and Sanitizers 에의해규제 기구의살균소독관리에관해서는 Antimicrobial formulations(food- contact surface sanitizing solutions) 이적용되고, 1996 년 FIFRA (Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act) 와 FFDCA (Federal Food, Drug and ü 세척제규제는 FDA ( 간접적식품첨가물로성분규제 ) 와 EPA ( 살균소독관리 ) 가별도관리 99

95 제 2 장국내외위생용품관리법제분석 국가 구분 위생용품의범위위생용품관리법체계위생용품관리담당기관 식품섭취에직 간접적으로사용하는용품은포괄적으로식품과접촉하여식품으로이행될수있는물질을 식품첨가물 로관리 최근세정용티슈 (Wipe, Wet Towel, Moist Towelette) 사용이증가세이며, 자연분해가능한친환경제품의사용이늘고, 스킨케어, 세정, 청소용등특화된목적의다양한상품이출시 면봉, 면퍼프, 면패드, 성인용또는유아용기저귀, 건조티슈, 키친타월, 종이식기 (paper tableware), 화장실용티슈등 Cosmetic Act) 적용 세척제의성분물질에대해서는연방유해물질관리법, 안전성에대해서는소비자제품안전법도적용 모든세척용제품에대한자율표시제도 (CPSC (The Consumer Product Safety Commission) 에서 Hazardous substance로관리 ) 도입 위생관련용품의성분물질은 CFR 21 Part 178의간접식품첨가물로관리 1회용포크, 나이프, 접시, 음식용기등은 singleuse article, 로분류하고 FDA Food Code에서재사용금지등을규제함 주 ( 州 ) 에서는식품안전규제제정시 FDA Food Code의 1회용품정의를준용하고, 식품취급업자, 소매업자, 고용인들에게 1회용품사용상의주의사항및위생적취급을규정함 ( 예 : 캘리포니아주식품소매지침 (California Retail Food Code) ü 식품섭취에직 간접적으로사용하는용품은 FDA에의해성분관리 ü 개인위생용품등은업계자율규제를통해안전및품질관리 유럽연합 세척제 세척제는 Detergent Regulation (EC) No 에서 ü 유럽연합식품안전청 (EFSA) : 유럽연합 100

96 제 2 절국외위생용품관리법제분석 국가 구분 위생용품의범위위생용품관리법체계위생용품관리담당기관 세척제표시방법과계면활성제생분해에관한규정 (2006, 2009년도개정 ) 의적용을받고, 세척제제품은 부터 REACH의적용을받음 집행위원회산하기 관으로식품과관련 한위해평가담당 식품섭취에직 간접 식품접촉물질에대해서 적으로사용하는용품 는 EC Regulation 1935/2004 은포괄적으로식품과 (Basis-Verordnung der EU 접촉하여식품으로이행 (Verordnung (EG) Nr. 될수있는 식품접촉 178/2002)) 적용 : 식품 물질 로관리 접촉물질은안전해야하 며, 식품에허용된양 이상으로전이되어서는 안됨 기구 용기 포장물질 을 10 개그룹으로분류 하여물질별로원료로 사용할수있는물질의 리스트등을지침으로 규정 1 회용품에해당하는용 식품용품법 ü 연방식품농업소비 어는 Wegwerfartikel 이라 (Lebensmitted- und 자보호부 (BMELV) 는단어가있으나위생용 Futtermittelgesetzbuch) : ü 독일연방위해평가 품으로분류하여이를규 EC regulation 을반영하 원 (Das Bundesinstitut 제하는법령은따로존재 고, 식품안전과관련한 für Risikobewertung 독일 하지않음 11 개의개별법규를통 :BfR)(Federal Institute 합한것으로서, 음식에 for Risk Assessment) 접촉하거나피부또는 은 BfR 설립에관 점막에접촉하여독성 한법률 (BfR- 물질이나불순물전달 Gründungsgesetz) 을통해건강에위해를 에의해 2002 년

97 제 2 장국내외위생용품관리법제분석 국가 구분 위생용품의범위위생용품관리법체계위생용품관리담당기관 일본 가져오는제품의제조, 판매, 취급을금지 그밖에기구및제조물 안전법 ( G e r a t e - u n d Produktsicherheitsgesetz: GPSG) 에의해제조물로부터발생하는위험을방지하고자하는체계를갖추고있음 세척제 ( 세정제 ) 식품위생법상유해제 품판매금지, 제조등 에관한성분규격및 사용기준적용 가정용품품질표시법 에기타공산품품질표 시에서 합성세제 에 대해상품명, 성분, 액 상특성, 사용법, 용량, 취급시주의사항에대 해표시 공업규격 JIS K3370에 서 주방용합성세제 의품질기준, 시험방법, 표시 규정 ( 자동식기세 척기용세제는제외 ) 월에소비자건강보호 (gesundheitlichen Verbraucherschutz) 를위해설립된기관으로서, 식품및사료안전등에대한전문적보고및평가를담당 ü 후생노동성 나무젓가락등식품섭 취관련용품 식품의기구 용기 포 장에준하여식품위생법에서규제 나무젓가락관련감시지도강화 에대한통지 ü 후생노동성 물수건 회수용 ( 대여 ) 물수건의 위생확보에대하여 ( 환지제 ü 후생노동성 ü 전국물수건협동조 합연합회에서물수 102

98 제 2 절국외위생용품관리법제분석 국가 구분 위생용품의범위위생용품관리법체계위생용품관리담당기관 157 호 ) 통지건자율관리 위 생마크부여 위생용품 ( 卫生用品 ) 은 소독제품등 ( 물수건, 물 ü 관리감독 주체는 소독제품분류목록 ( 消 티슈, 일회용종이식기 ) 국가위생출산계획 毒产品分类目录 ), 에대해서는소독관리 위원회 ( 卫计委 ) 일회용위생용품위 방법에의해규율 ü 담당기관은현 ( 县 ) 생표준 ( 一次性使用卫 그밖에 일회용위생용 급이상인민정부 生用品卫生标准 ) 품수출입관리감독업 위생출산계획행정 (GB ) ( 이하 무에관한통지 ( 关于做 부문 위생표준 ) 에서 다음과 好进出口一次性使用卫 같이분류됨 生用品检验监管工作的 1) 여성생리위생용품 通知 (2010)), 일회용 2) 배설위생용품 ( 기저귀 ) 위생용품수입관리감 3) 피부, 점막위생용품 독강화업무에관한 ( 물수건, 위생물티슈, 통지 ( 关于进一步加强进 항균세제 ) 口一次性使用卫生用品 중국 4) 내시경보호용품 5) 기타 1회용위생용품 检验监管工作的通知 (2013)), 일회용위생 ( 티슈, 의료용을제외한 용품위생표준 (GB 위생솜, 화장솜, 의료용 2002) 등에의해관리 을제외한장갑및손 가락장갑, 종이식기, 마스크, 콘돔등 ) 세척제및헹굼보조 식품관련제품 ( 세척제, ü 관리감독 주체는 제, 그리고기타위생 일회용플라스틱식기 질량감독검사검역 용품상의일회용플라 등 ) 에대해서는 식품 총국 ( 质检总局 ) 스틱식기는 공산품 안전법에의해규율 ü 담당기관은현 ( 县 ) 생산허가증관리조례 ( 工 그밖에손세탁용식기 급이상인민정부 业产品生产许可证管理 세척제 (GB )/ 질량감독부문 条例 ) 에따라 식품 Detergents for hand 관련제품 으로분류 dishwashing 위생표준 등에의해관리 103

99 제 1 절위생용품관련언론이슈분석 제 3 장위생용품업체대상실태조사 제 1 절위생용품관련언론이슈분석 1. 세척제관련이슈 2016 년 7 월 8 일자서울신문보도에따르면 2014 년 3 월부터 2015 년 2 월까지 1 년 동안서울지역초 중 고교 1197 곳이사용한세척제총 8,780 개 (1294 종 ) 의물질 안전보건자료를분석한결과영업비밀로성분이불분명한제품이 906개였다. 42) 제품이인체에해가없다는결과를업체가제출하면산업통상자원부국가기술표준원에서자율안전관리품목으로지정하고인증마크를부여하는방식으로관리되고있어서성분이무엇인지알수없는세척제사용을허용하고있는상태이다. 이기사에서는환경호르몬으로알려져유럽에서사용을금하는트리클로산은 0.3% 이상사용해서는안되지만일부제품에서는 10% 미만 이라고표기됐다는지적도하고있다. 2013년 10월 24일자중앙일보보도에따르면전국조사대상 521개학교중 149 개학교 (28.6%) 가수산화나트륨이포함된세척제를사용중인것으로확인되었으며, 43) 66.7% 로가장높은비율을보인충북도교육청은대책으로수산화나트륨함량 5% 이내제품사용을기준으로정했다. 44) 수산화나트륨이포함된세척제를전국의많은학교에서쓰고있다는 2013년조사결과에대한뉴스는중앙일보이외에도제민일보, 중부매일, 충청투데이, 문화일보, 경인일보, 충청일보, 충북일보에서다루었으며, 충북도교육청의식기세척제안전대책마련에관한기사는충북일보, 중부매일, 충청일보같은지역언론매체에서다루었다. 수산화나트륨이포함된세척제를학교에서사용하는문제는 2011년전국조사결과가발표되었을때도큰이슈가되어충청투데이, 강원도민일보, 대전일보, 경기일보, 전북일보, 전북도민일보와같은지역언론에서다루어진바있으며, 2010년에는경남과충북에서각각비슷한조사결과가발표되어경남신문과중부매일에서보도된바있다. 42) 서울신문 , 성분모르는 묻지마세척제 제 2 옥시사태우려, 43) 중앙일보 , 초중고 10 곳중 3 곳, ' 양잿물 ' 식기세척제사용 44) 아시아뉴스통신 , 충북도교육청, 수산화나트륨안전대책적극추진 105

100 제 3 장위생용품업체대상실태조사 세척제제품의성분이문제가되었던다른사례로는수입 판매사인옥시레킷벤키저의주방세제 데톨 3 in 1 키친시스템 의 ph가평균 4.0으로 1종세제기준 (ph ) 을초과한것으로나타나서제품판매중단및전량회수조치된적이있다. 45) 이제품은낮은산성도에도불구하고 손에사용할경우효과적인세균제거로위생적이고피부에순하게작용한다. 는부적절한표시까지하고있었으며, 대한의사협회의추천까지받아서국내주방세제시장점유율이 10% 에달할정도였던인기가있었던제품이었다. 이러한사례는인체에영향을미칠수있는세척제에대해적절한안전관리가이루어지지않았음을의미한다. 46) 세척제의주요성분인계면활성제에독성이있음에도함유량규정이없는것을지적하는기사도있었다. 2012년 3월 5일자매일경제보도에따르면순천향대농약중독연구소분석결과계면활성제가인체에치명적인독성을갖고있는것으로나타났다. 또한경상남도보건환경연구원조사결과와수원대중앙분석센터조사결과에서는학교식기세척이후에식판에서잔류하는계면활성제성분이검출되는것으로나타났다. 47) 2. 위생물수건관련이슈 2011년 5월 18일자아시아경제를비롯한연합뉴스, 뉴시스, 데일리안, MBN, 헤럴드경제, 뉴스토마토등이다룬기사에서는위생물수건의세탁폐수를처리하지않고방류한업체의적발소식을보도하면서, 이업체들이녹물제거를위해수산을사용했다고적고있는데, 이를통해녹제거를위한수산사용관행은적어도일부업체에한해서는최근까지도이어지고있다는것을간접적으로확인할수있다. 48) 따라서이와관련해업계의현실과소비자의위생을고려하여해당물질에대한기준을신설하거나사용을금하는등규제가명확해질필요가있다. 45) 내일신문 , 옥시주방세제산성도기준치위반 46) 헤럴드경제 , 의사협회와옥시의짬짜미 보건복지부집중감사받을듯 47) 매일경제 , 계면활성제독성논란에업계전전긍긍 함유량기준마련해야 48) 아시아경제 , 서울시, 위생물수건세탁폐수위반업체 15 곳적발, 106

101 제 1 절위생용품관련언론이슈분석 위생물수건세척시첨가성분과관련해꾸준히문제가제기되어온다른물질은형광증백제이다 년많은기사를통해위생물수건의형광증백제검출문제가보도되었고, 2016년 7월 6일자주간동아기사에서도업계의형광증백제사용관행을보도했다. 49) 이기사를보면물수건세척시형광증백제를따로사용하지않더라도시판되는세제성분에형광증백제가포함되어있다는내용을알수있다. 위생물수건의중금속검출은 2012년동아일보, KBS, 경향신문, 서울신문, 아시아경제, YTN, MBN, 국민일보등여러매체를통해기사화되었으며, 이에따라 2013 년부터규격및기준검사항목으로포함되어왔다. 50) 중금속이검사항목으로포함된이후이와관련한보도내용은없었다. 1단계설문조사에서한업체는위생물수건을사용하는식품접객업소에서물수건을불판등을닦을때사용하기때문에중금속이함유될위험이있다는서술형답변을적은바있어물수건에중금속이함유될위험은상시적으로존재하기에업계의의견만을수용하여당장이를검사항목에서제외하는것은바람직하지않을수있다. 다만중금속함유가능성이물수건의세척과정보다는사용과정에서더높을수있기에물수건의올바른사용을위해사용업체에대한감시가보다철저하게이루어질필요가있는것이다. 3. 일회용물티슈관련이슈 물티슈의성분및표시에대해서는언론에서도여러차례보도가있어시민들도인지도가높은편이다. 물티슈에는방부제성분이첨가되기때문에여러가지건강상악영향을미칠가능성이크므로사용을삼가고비누로손을씻는것이차라리안전하다는전문가의조언도보도되었다. 하지만이렇게유해할수있는물질이첨가되었음에도불구하고성분을표시한물티슈는소수에불과하다는것이다. 51) 또한화장품용이아닌기타위생용품으로분류되는물티슈는유통기한이없기때문에소비자들스스로주의를기울이고철저한관리를해야한다는보도도찾아볼수있다. 52) 49) 주간동아 , 식당용물수건, 물티슈가수상해, 50) 동아일보 , 중금속물수건 3 억장유통시켜도 규정없어처벌못하는 위생후진국, 51) 주간동아 , 식당용물수건, 물티슈가수상해 52) 뉴시스 , 물티슈 기저귀, 유통기한없다 생활속 안전불감증 - 107

102 제 3 장위생용품업체대상실태조사 물티슈는개별로낱개포장을하는것과낱개포장이되어있지않은상태로사용자에게전해지는덕용포장이있다. 물티슈의포장방식에대한언론보도수는적지만덕용포장이안전상바람직하지않다는지적은꾸준히존재해왔다. 한전문가는낱개로포장되지않은물티슈가공기중에노출되면세균이나곰팡이에의해썩게되므로시중의대용량물티슈는무조건화학살균제 ( 방부제 ) 가들어있다며, 방부제를넣지않고물티슈를만들수있는유일한방법은낱개포장하는방식뿐이라고설명했다. 기사에서는낱개포장에대해물티슈업계에서도선의의경쟁이된다는등긍정적인반응을보이고있다고보도했다. 53) 살균보존제에관해서는이미위생용품분야에서광범위한논란이존재해왔다. 논란은특히가습기살균제사건으로더욱불거졌다. 2016년 6월 19일중앙 SUNDAY의기사에서는살균제를넣지않은물티슈는시간이지나면공기중세균에의해부패가진행되기때문에포장을뜯으면곧바로사용해야한다고말한다. 이는덕용포장된물티슈에해당하는것이고기사에서는살균보존제가걱정된다면낱개로포장된 1회용물티슈를사용하거나물을따로가지고다녀야하는건 ( 마른 ) 티슈를사용하기를권장하였다. 또한인체에안전한살균제는어디에도없으며모든살균제는인체에독성을나타내는유해물질이라고언급하였다. 기사에서는살균소독제는피부접촉정도는제한적으로허용되지만섭취나흡입은절대허용할수없다는의견을제시하고있었다. 54) 이외에도유해한살균제를쓰는물티슈에대해연합뉴스, 충청투데이, 오마이뉴스, SBS뉴스와같은언론에서도보도했다. 4. 그밖의위생용품관련이슈 종이컵 이라하면보통 1회용품이라는인식이있기때문에사용이환경오염으로이어질것이라고생각하게되며, 시민들은이에대해언론보도를통해서도종종접해왔다. 1회용물컵이길거리쓰레기의주범이되었다는기사에서는서울서초구의경우길에버려진쓰레기의 70% 가플라스틱컵과종이컵이라보도했다. 55) 53) 헤럴드경제 , 낱개포장, 안전한물티슈의해법! 54) 중앙 SUNDAY , 몸에무해한살균제없다, 인체유해정도다를뿐이덕환의 화학으로푸는세상 55) 한겨레 , 먹었으면좀가져가! 108

103 제 2 절실태조사의개요 또한 1회용물컵의건강에대한위해성까지종종지적되어왔다. 56) 이외에도중앙일보, 뉴스토마토, SBS뉴스등에서종이컵으로인한자원의낭비및환경오염의심각성에대해보도했다. 이렇듯언론보도에따르면한국종이컵협동조합의의견과달리종이컵은 1회용이라는사회적인인식이강한것으로보인다. 제 2 절실태조사의개요 조사기간 : ~ 조사대상 : 위생용품제조 수입업체 조사내용 : 위생용품제조 수입업의현황과현행관리법제의문제점과개선방 안에대한업체의견조사 조사수행기관 : 한국법제연구원주관, 서울대산학협력단수행 조사방법 : 1단계설문조사와 2단계심층설문과방문조사 1. 조사대상및방법 m 설문조사는일반적인내용을조사하는 1단계와세부적인기준을조사하는 2단계로나누어진행하였으며, 보다깊이있는정보를수집하기위하여방문조사도수행함 m 식품의약품안전처로부터등록업체목록의약 1,300여개의모든업체를설문조사의대상으로상정하여업체담당자들과전화통화를통해이메일주소혹은팩스번호를확보하고 1단계설문지를배포하였고, 위생처리업의경우는한국물수건위생처리업중앙회의협조로설문지를우편발송함 - 이를통해총 617 개의설문대상업체를확보하여 1 단계설문지를배포하였 고, 2016 년 7 월 14 일부터 8 월 13 일까지한달동안설문지를회수함 56) 뉴스토마토 , 지속가능한테이크아웃을위하여우리가사는세상 / 가능사회 109

104 제 3 장위생용품업체대상실태조사 - 2 단계설문지는 8 월 18 일부터 8 월 26 일까지 8 일동안회수하였고, 같은기 간동안 1 단계설문지에응답하지않은업체들을업종별로 1 3 개씩을선정 하여방문조사를하면서 1 단계설문과 2 단계설문을면접과함께수행함 m 그결과, 1 단계설문지수거업체는 123 개였고, 2 단계설문지는총 28 개의 업체및협회로부터의견을받음 < 표 3-1> 1단계설문대상업체와수거율 업종 연락이메일 + 설문지설문지등록연락가능가능업체수팩스 + 방문수거배포대비업체수업체수대비확보업체수업체수수거율 (%) 수거율 (%) 세척제제조업 기타위생용품제조업 위생처리업 세척제수입업 기타위생용품수입업 전체 주 : 1) 등록업체수는세척제제조업과기타위생용품제조업은 2014년말기준, 세척제수입업 과기타위생용품수입업체는 2013년-2015년기준, 위생처리업은 2016년기준임. 2) 연락가능업체수는식품의약품안전처에서제공받은등록업체목록에있으나업종변 경및폐 휴업한업체와전화를했을때전화번호가없는것으로나온업체를등록업 체수에서제외했음. < 그림 3-1> 1 단계설문수거업체수 110

105 제 2 절실태조사의개요 m 조사의결과는 SPSS 23 통계프로그램을이용하여빈도분석과기술통계 분석을수행함 m 비율척도인종사기간, 종업원수, 작년매출액, 5 점리커트척도로서등간 척도인위생수준제고방안문항은평균, 최소, 최대, 표준편차를계산했 고, 나머지문항은빈도와유효퍼센트를계산함 2. 조사문항 m 설문지작성을위해 ( 구 ) 공중위생법과식품위생법, 화학물질관리법등관련법률을검토하였고, 관련언론보도도참고함 m 과거유사조사의설문문항을참고하여추세비교가가능하도록공통문항을포함하되변화된상황을반영하는새로운문항을추가하였고, 업종별로 1개업체씩방문조사를통해면담형태로설문지에대한의견을청취함 m 작성한업종별설문지초안에대해한국법제연구원과식품의약품안전처의검토를바탕으로최종설문지를작성함 - 1단계는세척제제조업, 기타위생용품제조업, 위생처리업, 세척제수입업, 기타위생용품수입업등 5가지종류로설문지를작성하였고, 2단계에서는세척제와위생처리업이외기타위생용품은생산제품별로세분화하여설문지를작성함 m 설문지문항은위생용품업종별로설문문항을차별화하여공통문항과업종별개별문항으로구성함 - 1단계는세척제제조업, 기타위생용품제조업, 위생처리업, 세척제수입업, 기타위생용품수입업등 5가지종류로설문지를작성하였고, 2단계에서는세척제와위생처리업이외에기타위생용품의경우젓가락, 이쑤시개, 위생종이, 물컵, 숟가락등으로보다세분화하여설문지를작성함 111

106 제 3 장위생용품업체대상실태조사 - 각설문지에는모든업종에공통적으로적용되는문항이있고, 업종별특성을반영한문항이있음 ( 부록참조 ) - 공통문항의경우대부분의내용이정확하게동일하나일부공통문항은업종별로세부내용에있어약간씩차이가존재함 < 표 3-2> 설문지구성 단계구성측정항목측정내용업종 종사기간및규모 종사기간종업원수시설규모 일반 현황 매출상태 작년매출액전년대비작년배출액변동 공통 매출액변동이유 경영현황 경영상태경영상애로사항 생산제품생산품목공통 1 단계 영업관련사항 제품검사납품 검사기관희망검사주기납품대상재사용횟수납품시포장 세척제제조업 / 수입업기타위생용품제조업 / 수입업위생처리업 작업장소독두기 위생관련 위생관리 기계 기구소독주기위생복장착용여부자체위생교육빈도 세척제제조업, 기타위생용품제조업, 위생처리업 사항 정부지원 정부지원희망사항 위생수준 위생수준제고방안위생수준제고를위한의견 공통 112

107 제 2 절실태조사의개요 단계구성측정항목측정내용업종 법관련인식 법인식수준 공중위생법인식수준위생용품관리법변경인지여부관리기관변경사항인지여부 공통 법개선 기존공중위생법에대한의견 다른신고영업 세척제제조업, 영업분류와생산 / 수입 다른생산제품제조시설공동사용다른제품 기타위생용품제조업, 위생처리업 제품 세척제수입업, 다른수입제품 기타위생용품 생산 / 수입업 수입현황 세척제구분 세척제종류별별도생산여부세척제종류별구분필요성 세척제제조업세척제제조업 / 수입업 세척제제조업, 제조공정 제조공정개요 기타위생용품제조업, 위생처리업 2 단계 위생교육 소분여부위생교육필요성위생교육방법위생교육시간 젓가락제조업 공통 위생 위생교육내용 교육및관리 위생관리인고용상황위생관리인필요성 세척제제조업 위생관리 세척제제조업, 위생복장착용필요성 기타위생용품 제조업 기존표시기준개선필요사항 세부기준 표시기준 표시기준외추가표시사항표시기준외추가필요표시사항 공통 제품혹은포장단위표기 기타위생용품 113

108 제 3 장위생용품업체대상실태조사 단계구성측정항목측정내용업종 제조업 / 수입업, 위생처리업 규격및 기준검사 규격및기준개선필요사항외부기관검사살균보존제기준필요성크기와색깔규정필요성규격및기준검사주기 공통세척제제조업 / 수입업, 위생종이제조업, 위생처리업위생처리업기타위생용품제조업, 위생처리업 원재료규격 안전사항명확한규정기타위생용품제조업 시설및 설비기준 시설및설비기준개선필요사항세척제제조업, 기타위생용품시설및설비기준추가필요사항제조업, 위생처리업 현재포장방식 포장 바람직한포장방식 위생처리업 밀봉포장여부 세척제사용성분추가될필요가있는성분 세척제제조업 / 수입업 세척제 기타 성분 사용하는살균보존제 제조업 / 수입업, 위생종이제조업, 위생처리업 물컵재질 물컵제조업 / 수입업 물수건세척시사용약품 위생처리업 헹굼보조제생산 / 수입여부 헹굼보조제 잔류성분시험여부잔류성분시험필요성 세척제제조업 / 수입업 규격및기준개선필요사항 114

109 제 2 절실태조사의개요 단계구성측정항목측정내용업종 기술개발세척제기술개발관심분야세척제제조업 수입절차 전산접수필요성 재검사규정필요성 수입국가 세척제수입업, 기타위생용품 수입업 3. 조사응답률 m 1 단계설문지응답업체는 123 개로설문지배포대비수거율은 19.94% 임. 구체적으로, 세척제제조업 26 개, 기타위생용품제조업 25 개, 위생처리업 60 개, 세척제수입업 7 개, 기타위생용품수입업 5 개임 < 표 3-3> 1 단계설문대상업체와수거율 업종 등록 업체수 연락가능 업체수 이메일 + 팩스 + 방문 확보업체수 설문지 수거 업체수 연락가능업체수대비수거율 (%) 설문지배포 대비 수거율 (%) 세척제제조업 기타위생용품 제조업 위생처리업 세척제수입업 기타위생용품 수입업 전체

110 제 3 장위생용품업체대상실태조사 < 그림 3-2> 1 단계설문수거업체수 < 그림 3-3> 1 단계설문수거율 m 2 단계설문지는총 28 개의업체및협회로부터의견수렴하였고, 서면으로 응답한업체는 17 개, 직접업체또는협회에방문한건수는 11 건으로다음 과같음 116

111 제 2 절실태조사의개요 < 표 3-4> 방문조사목록 구분업종위치날짜비고 세척제 제조업 세척제 경기도 시흥 8 월 26 일 젓가락 / 이쑤시개 서울 8 월 19 일젓가락, 이쑤시개소분업체 기타 위생용품 제조업 위생종이 경기도포천 8월 19일 물티슈업체 종이컵 서울 8월 24일 한국종이컵공업협동조합 플라스틱컵 서울 9월 2일 한국플라스틱포장용기협회 숟가락 경기도 양주 8 월 25 일플라스틱숟가락 물수건서울 8 월 18 일 한국물수건위생처리업중앙회 소속 위생처리업 물수건 경기도안산 8 월 18 일중앙회비소속 물수건 경기도시흥 8 월 18 일중앙회비소속 젓가락서울 8 월 18 일 수입업 이쑤시개 경기도 하남 8 월 18 일 117

112 제 3 장위생용품업체대상실태조사 제 3 절실태조사의결과 1. 1 단계설문결과 (1) 공통사항 1) 업체일반현황 m 총 123개위생용품업체의평균종사기간은 15.15년, 종업원수는 14.79명이었고, 시설규모는 100m² 200m² 미만이 26.1%, 연평균매출액은 396천만원이었고, 전년대비작년매출액이감소했다는업체가 65.9%, 경영상태는 85.1% 의업체가어렵거나매우어렵다고응답 < 표 3-5> 위생용품업체의종사기간과종업원수 구분값유효업체수 평균 종사기간 ( 년 ) 종업원수 ( 명 ) 최대값 69 최소값 1 표준편차 평균 최대값 300 최소값 0 표준편차

113 제 3 절실태조사의결과 < 그림 3-4> 위생용품업체의시설규모 2) 정부지원희망사항 m 정부지원희망사항으로시설환경개선을위한재정지원 (52.2%), 규제완 화 (34.5%), 관련법규의명확화 (29.2%) 임 < 그림 3-5> 위생용품업체의지원희망사항 3) 위생수준제고방안 m 위생수준제고방안에대해서는위생관리정보제공및시설환경개선에따른 지원책마련과위생수준우수업체에대한인센티브마련에대한높은응답 119

114 제 3 장위생용품업체대상실태조사 4) 법에대한인식도 m 공중위생법에대한인지도는비교적높았으나 (88.2%), 위생용품관리법체 제로의변경에대해서는인지도가낮았음 (47.9%) < 그림 3-6> 위생용품업체의공중위생법인식수준 < 그림 3-7> 위생용품업체의위생용품관리법변경인지여부 120

115 제 3 절실태조사의결과 (2) 세척제제조업 1) 일반현황 m 1단계설문조사에응답한 28개업체의평균종사기간은 16.2년, 종업원수는 28명, 시설규모는 400m² 600m² 미만이 29.2% 로가장많음 m 연평균매출액은 1,393천만원으로나타났으나, 업체간차이가큰것으로보이고전년대비작년매출액이감소했다는업체가많았으며 (50%), 주된이유는거래업체수감소 (40%) 인것으로나타남. m 경영상태는대부분의업체가어렵다고응답 (76%) 했으며, 경영상애로사항 에관한질문에대해서는응답자의 57.7% 가 원재료가격상승 을꼽았으 며, 인건비상승, 정부의비현실적인규제단속등을채택함 < 그림 3-8> 세척제제조업체의경영상애로사항 121

116 제 3 장위생용품업체대상실태조사 2) 영업관련사항 m 생산하는세척제의종류는 1 종과 2 종을같이생산하는경우 (34.6%) 가가장 많았고, 세척제와헹굼보조제를같이생산하는업체도 30.8% 로나타남 m 취급제품의종류는액체희석사용형태의과일 야채세척용및식기용 ( 주방기구 ) 세척제가각각 61.5% 를차지함 m 규격및기준검사기관은시도보건환경연구원이 32% 로가장많았고, 자체검사를하는업체도 36% 에달했으며, 희망하는검사주기는연 1회 (28%) 및출시할때 1회 (28%) 가높은비중을나타냄 3) 위생관련사항 m 작업장소독주기는월 1회 (41.7%) 가가장많았고, 기계 기구의소독주기는 25% 업체가매일한다고응답했으며, 위생복장을항상착용하는업체는 42.5% 로나타났고, 자체위생교육빈도는월 1회 (44%) 가가장많았음 m 정부지원희망사항에대한질문에대해서는시설환경개선을위한재정지원 (57.7%) 이가장높은응답률을보였고, 법규의명확화 (46.2%) 와규제완화 (38.5%) 도높은응답률을보임 < 그림 3-9> 세척제제조업체의지원희망사항 122

117 제 3 절실태조사의결과 m 위생수준제고를위한방안에관해서세척제제조업체들이가장선호하는 것은정부에서위생관리정보를제공하는것이었으며, 위생지도및점검 강화에대해서는가장낮은선호도를보임 4) 법관련인식 m 공중위생법에대한인지도 (84.6%) 는높았으나, 식약처소관의위생용품관 리법체제에대한인식도는그리높지않은것으로나타남 (3) 위생처리업 1) 일반현황 m 1단계설문조사에응답한 60개업체의평균종업원수는 5.24명, 연평균매출액은 17.8천만원으로나타남 ( 위생용품업체전체의평균인 14.79명, 396.2천만원에비해크게낮은수치로, 위생처리업이위생용품업계중에서도적은규모임 ) m 대부분의업체가전년대비매출액감소한것으로나타났고 (95%) 주요매 출변동원인으로는기타의견으로서경쟁사업인 1 회용물티슈사용에관 한응답이높게나타났고, 인건비상승도높게나타남 m 경영상애로사항의원인으로서인건비상승 (70.7%) 과대여한물수건의낮 은회수율 (79.3%) 이높은응답률을보임 123

118 제 3 장위생용품업체대상실태조사 < 그림 3-10> 위생처리업체의경영상애로사항 2) 영업관련사항 m 물수건의규격은대부분 1호, 2호를생산하는것으로나타났으나, 다른크기의물수건을생산한다는업체도있었음 m 물수건처리업체의일부 (25%) 는식품접객업소용물티슈를함께생산하고있으며, 실제로 1회용물티슈를함께유통시키는경우가대부분이었음 m 물수건의재사용횟수는 5 회미만 이가장많았고, 대부분의업체 (84.9%) 가 10 회미만재사용하는것으로나타남 < 그림 3-11> 위생처리업체의물수건재사용횟수 124

119 제 3 절실태조사의결과 m 가장논란이많은 물수건의낱개포장 에관해서는 80% 의업체가필요하다고응답했고, 한국물수건위생처리업중앙회에서소비자위생을이유로낱개포장이반드시필요하다고주장함. 그러나, 중앙회소속의일부업체는반드시필요한것이아니라는의견도제시함 m 실제로물수건을공급받는식품접객업소에서덕용포장형태의공급을요구하는경우도많은것으로나타남 3) 위생관련사항 m 위생관리차원에서작업장의소독은월 1회실시하는업체가많기는하였으나, 그렇지않은업체도상당수있어서위생처리업체의위생수준은그리높지않은것으로나타남 m 종사자에대한자체위생교육주기는월 1회라고응답한업체가 42.9% 에달했으며, 위생수준제고를위해서가장선호되는방안은 시설환경개선에따른지원책마련 으로나타남 m 정부의지원희망사항도시설환경개선을위한재정지원, 규제완화와업 종변경시재정지원등의순으로나타남 4) 법관련인식 m 공중위생법에대한인식수준이다른업종에비해매우높은것 (98.2%) 으로나타났고, 향후위생용품관리법의제정계획에대해서도 44.6% 가인지하고있는것으로나타남 m 중앙회를통한위생교육실시등으로인해다른업종에비해위생용품관 리법체계에대한인식이높다고할수있음 125

120 제 3 장위생용품업체대상실태조사 (4) 기타위생용품제조업 1) 일반현황 m 1단계설문조사에서응답한 25개업체의평균종사기간은 11.5년, 종업원수는 12.2명임을알수있었고, 시설규모는 400m² 600m² 미만과 1000m² 이상이각각 24% 로나타남 m 연평균매출액은약 162천만원, 전년대비작년매출액이감소했다는업체는 32% 로서, 매출감소의주된이유는거래업체수의감소가 39.1% 로나타남 m 경영상태는대부분어렵다고응답하였고, 인건비상승 (68%) 이가장큰애 로사항이라고응답함 2) 영업관련사항 m 생산하고있는위생용품은 1 회용물티슈 가가장많았고 (64%), 주로식품 접객업소에납품을하고있는것 (56%) 으로나타남 < 표 3-6> 기타위생용품제조업체의생산및납품현황 구분업체수 ( 개소 ) 구성비 (%) 1 회용물컵 회용숟가락 생산및 유통중인 제품의종류 1회용젓가락 회용이쑤시개 회용종이냅킨 회용물티슈 기타 유효업체수 25 식품접객업

121 제 3 절실태조사의결과 구분업체수 ( 개소 ) 구성비 (%) 목욕장업 0 0 납품처의 종류 대규모점포 체육시설 기타 유효업체수 25 3) 위생관련사항 m 작업장의소독주기에대해서는월 1회실시한다는답변이 52% 였고, 소독자체를하지않는다는답변도 20% 인것으로나타남 m 기계 기구의소독주기는매일이라고응답한업체가 32% 였으나, 소독을실시하지않는다는업체도 28% 로나타나위생수준이높다고할수없고, 위생복장도간헐적으로착용하는경우가많았고 (48%), 자체위생교육은월 1 회가 60% 로나타남 m 위생수준제고를위한방안으로는정부에서위생관리정보를제공하는것을제일선호하는것으로나타났고, 그다음으로는시설환경개선에따른지원책마련을선호하는것으로나타남 m 이에따라정부에대한지원희망사항은역시시설환경개선을위한재정지원 (66.7%) 이었고, 관련법규의명확화도 45.8% 으로나타남 m 그밖에물티슈성분검사는매월시행하도록되어있으나, 검사장과의거리문제등부담이된다는의견도있었고, 품질관리기준에대한정보가부족하며, 대부분의영세한물티슈제조업체의경우정부의규제및단속에적절히대응하기어렵다는의견도제시됨 4) 법관련인식 m 공중위생법에대한인지도는비교적높았으나 (72%), 식약처에의한새로운 위생용품관리법체계에관한인지도는낮은것으로나타남 127

122 제 3 장위생용품업체대상실태조사 m 기존공중위생법상표시기준에대해서는 1회용물티슈제조업체의경우에개별포장에표시보다는최소포장단위별표시에대한의견이제시된바있으며, 포장방식에대해서도낱개포장이위생상바람직하다는의견과그렇지않다는의견이대립되고있음을알수있었음 (5) 세척제수입업 1) 일반현황 m 1 단계설문조사에서응답한 7 개업체의평균종사기간은 9.29 년, 평균종업 원수는 명, 시설규모는 100m² 미만이 42.9% 에해당 m 연평균매출액은 204.5천만원으로계산되었으나, 업체간차이가매우큼 m 전년대비작년매출액의증가, 감소가각각 28.6% 이고, 변화없음이 42.9% 로서제품가격의변동이영향을준것으로보이나단정할수는없음 m 경영상태에대해서는절반이상의업체가어렵다고응답하였으며, 경영상의애로사항으로는 정부의비현실적인규제단속 을꼽음 (57.1%) 2) 영업관련사항 m 응답업체들은 2종세척제를수입하는업체가많았고 (83.3%), 액체희석사용형태의식기용 ( 주방기구 ) 세척제가가장많았음 (42.9%) m 규격및기준검사는식품관련검사기관에서하는경우가많았고 (57.1%), 희망하는검사주기는 1년에 1회와제품출시시 1회가가장선호되었음 3) 위생관련사항 m 정부의지원희망사항으로는 관련법규의명확화 가가장높은응답률 (83.3%) 을보였고, 위생수준제고를위해서는정부의위생관리정보의제공이필요하다고응답함 128

123 제 3 절실태조사의결과 4) 법관련인식 m 공중위생법에대한인지도는잘알고있거나대충알고있는업체의비율이약 71.5% 로나타났고, 위생용품관리법의제정에관한인지도도 71.4% 로상대적으로높았으나, 감독기관이식품의약품안전처로변경될것임을모르는업체도 42.9% 인것으로나타남 m 기존공중위생법에관한기타의견으로서, 원재료에관해서 1종세척제와 2종세척제를구분하여사용화학물질목록을최신화해야하고, 표시기준에관해서는제품표시사항을예시로명확하게알수있도록제시해주면좋겠다는의견이있었고, 수입제품의한글표시기준에대한가이드라인을각업체가받아보거나찾아보기쉽게게재하면좋겠다는의견등이있었음 (6) 기타위생용품수입업 1) 일반현황 m 1단계설문조사에서응답한 5개업체의평균종업원수는 23.6명이고, 시설규모는 1000m² 이상이가장많음 m 연평균매출액은 635.6천만원으로계산되었으나, 업체간차이가매우큰것으로나타남. m 전년대비작년매출액이증가한경우가상대적으로많았고, 매출액변동의이유로는제품가격, 인건비, 원자재가격, 거래업체수등으로나타남 m 경영상황에대해서는어렵다고응답한업체가절반정도였고, 애로사항으로는인건비상승과수입가격상승을들었음 2) 영업관련사항 m 응답한업체들의주요수입품목은일회용물컵 (1개), 일회용숟가락 (2개), 일회용젓가락 (4개), 일회용이쑤시개 (2개), 일회용종이냅킨 (2개) 등으로나타났고, 대규모점포에납품하는경우가많은것으로나타남 129

124 제 3 장위생용품업체대상실태조사 3) 위생관련사항 m 정부지원희망사항으로는 규제완화 와 법규의명확화 가높은응답률을 보였고, 위생수준제고를위해서는정부의위생정보제공이가장선호됨 4) 법관련인식 m 공중위생법에대한인지도는매우높은반면, 식약처소관의위생용품관리법체계로의변경계획에대해서는약 60% 가모르는것으로나타남 m 공중위생법에관한기타의견으로는표시기준에있어서한글표시사항의경우불필요하고비현실적인내용이있으며 ( 가령나무젓가락의경우수량이나크기가아니라중량을표시하는것이나반품처기재사항 ), 수입신고시검사절차에관해 1년에한번씩정밀검사를받는것은무의미하고, 비용부담이크다는의견도개진됨 2. 2 단계설문결과 (1) 공통사항 m 해당위생용품만제조또는수입하는업체 (53.8%) 로그밖에제조또는수입하는다른제품이있는업체 (46.2%) 보다약간더많았음 m 공중위생법표시기준의개선이필요하다 (48.1%) 는의견과필요하지않다 (51.9%) 는의견은비슷한것으로나타남 m 법상표시사항외에현재추가로표시하고있는사항이있다고응답한업체의비중은 38.5% 였고, 향후추가될필요가있는표시사항이있다고응답한업체는 18.5% 로표시사항의개선에대해서는소극적인의견이었음 m 위생용품의규격및기준의개선필요성에대해서는필요하다는응답 (40%) 보다는필요없다는응답 (60%) 이많았음 130

125 제 3 절실태조사의결과 (2) 세척제제조업 m 2단계설문조사에응답한 8개업체중세척제외에다른영업을신고하고다른제품을생산하는업체는절반이상인것으로나타났는데, 주로플라스틱용기제조업, 식품첨가물제조업, 화장품제조및판매업, 세탁세제나섬유유연제제조및판매업등이었음. 그러나, 이러한경우에도다른제품과제조시설을공동으로사용하지않는다고응답함 m 세척제 1종, 2종, 3종의구분필요성에대해서필요하다는응답은 8개중 3 개업체, 1종과 2종만구분이필요하다는업체 3개, 구분이불필요하다는업체도 2개로나타남 m 위생교육에관해서는별도교육기관에의한위생교육에대해대부분바람직하다는응답을했으며, 선호하는교육방식은인터넷, 2시간또는 4시간의교육을선호했으며, 교육을통해법령및고시등위생관련정보제공을원하는것으로나타남 m 위생관리인의고용률은낮은것으로나타났고, 불필요하다는응답이대부분이었고, 종사원의복장기준의필요성에대해서는 8개업체중 5개업체가그렇다고응답함 m 공중위생법상표시기준의개선여부에대해필요하다고응답한업체가 4개로서, 추가될표시사항이있다는소수의견도제시됨 ( 반품및교환장소불필요, 오사용시응급처치방안제시, 유통기한은제조연월일표시로변경바람직, 화장품법의표시기준으로개선될필요등 ) m 응답한업체가운데 4개업체가추가로표시하고있는사항이있다고응답했는데, 위험물표시, 품명및표준사용량, 전성분원료명 ( 화학명 ) 한글표기, 분리배출, 사용방법, 제품특징등인것으로나타남 m 위생용품의규격및기준의개선필요성에대해 8 개중 5 개업체가그렇 다고응답했으며, 추가될필요가있는성분에대해서는 6 개중 3 개업체가 필요하다고응답했고, 살균보존제기준마련의필요성을인식함 131

126 제 3 장위생용품업체대상실태조사 m 세척제성분에대해서는각성분의함량을표시하지않는것이바람직하다는의견, 함량표시에대한명확한기준이필요하다는의견, 성분의확대가필요하며화장품처럼네거티브방식을취할것을제안하기도하였으며, 세척력을나타내는 ph 기준이불필요하다는소수의견도있었음 m 8개업체중헹굼보조제를생산하는업체는 4개로서, 잔류성분검사가필요하다는의견이있었고, 규격및기준검사항목이나시설이나설비기준에개선사항이필요없다고응답함 m 시설및설비기준항목의개선필요성에대해서는 8 개업체중 2 개업체가 작업장이독립되거나완전히구획되어있어야한다는것과사용하지않는 소독약품및기구가있고, 작업대설치기준등이불필요하다고응답함 (3) 위생처리업 m 1 단계설문조사에서상당수의업체가응답하였기때문에, 2 단계설문조사 에서는중앙회소속 1 개, 비소속 2 개업체를대상으로함 m 물수건의포장방식에관해서응답업체모두현재낱개포장하고있으나, 밀봉여부에차이가있었고, 실제로공급받는업체에서편의성등을이유로낱개보다는덕용포장의물수건공급을원하는경우도있다고응답함. 이에관해 1회용물티슈제조업체와위생관리의측면과 1회용품규제측면에서첨예한대립중임을알수있었음 m 위생물수건을세척, 처리하는과정에서의첨가물질에대해서규정된것이외에사용하는물질이있는것으로나타나업계의현실을파악하고소비자의위생을고려하여첨가물질에대한기준을명확히규정할필요가있음 m 집체방식의현행위생교육방식에대해서도인터넷교육등의방법에대한선호의견과교육횟수나시간, 내용등에관해서다양한의견이개진된바, 위생교육방식및내용에대한면밀한검토가필요함 132

127 제 3 절실태조사의결과 m 제품의표시에관해서 1개업체는최소포장단위별로, 2개업체는개별제품별로표기하고있다고응답했고, 개선되어야할표시사항에대해서는영업신고번호나생산품의호수등이제시됨 m 규격및기준검사항목에관해서도외관이나이물에대한검사가필요없다는의견도제시됨 m 시설및설비기준의개선필요성에관해서 2개업체가스팀또는온수보일러보유가불필요하고, 새롭게추가될항목은없다고응답함 (4) 기타위생용품제조업 m 2단계설문조사에서는 7개의위생종이제조업체, 1개의 1회용젓가락 / 이쑤시개제조 ( 소분 ) 업체, 1개의 1회용숟가락제조업체, 3개의 1회용물컵협회및제조업체로부터결과를얻음 m 위생종이제조업체 (7개) 중에서원재료의규격및안전사항에관한명확한규정이필요하다고생각하는업체가대부분이었고, 식약처에서지정하는기관을통해위생교육을실시하는것에바람직하다고응답하였으며집체교육방식을비교적선호하는것으로나타남 - 제품의표시에대해서는 7개중 4개업체가개별제품에표시를하고있으며, 2개업체는최소포장단위별표시하고있다고응답함 - 공중위생법상표시기준의개선이필요하다고응답한업체는 4개였으며, 향후추가될필요가있는표시사항이있다고응답한업체는 1개였음 - 규격및검사항목개선의필요성에대해서는불필요하다고보았으며, 검사의주기는분기 1회가바람직하다는의견이 3개업체였고, 살균보존제에관한기준마련을원하는것으로나타남 - 시설및설비기준의개선이필요하다고생각하는업체는 7개중 5개로서, 작업장이독립건물이거나완전히구획되어있어야한다는기준, 창고의필요성, 종업원전용의손씻는시설의필요성여부, 조명, 전기히터나금형등도불필요하다는의견이제시됨 133

128 제 3 장위생용품업체대상실태조사 m 1회용젓가락 / 이쑤시개제조업체, 1회용숟가락제조업체는각각 1개업체가응답한관계로대표성은확보하기어려우나, 공중위생법상표시기준에제조업의신고번호의표시가불필요하고시설및설비항목중 절단톱, 찜통, 깎기, 절삭기, 면치기, 건조기 가불필요하다는의견 (1회용젓가락 / 이쑤시개업체 ) 은참고할만함 m 1회용물컵제조업체 (2개) 및협회는불필요하거나개선되어야한다고생각하는표시기준으로는 제품명, 제조연월일, 반품및교환장소 를들었고, 시설및설비기준항목중 인쇄기, 절단기, 접착기, 왁스코팅기, 사출기 가작업장에설치되어야한다는사항에대해불필요하거나개선되어야한다는의견을제시함 - 또한, 종이류에서형광증백제가불검출되어야한다는사항이원지생산업 체에서검사받아야할항목이므로규격기준검사항목에서불필요하다는 의견도있었음 (5) 세척제수입업 m 2단계설문조사는 1개업체를방문하여진행하였는바, 통관절차완료전검사결과에이의가있을경우에재검사규정이필요하고, 규격및기준검사항목에있어서는제외또는개선될필요가있는항목으로 ph( 사용농도 ) 에관한규정을들었으며, 향후살균보존제에대한적절한기준마련을원하는것으로나타남 (6) 기타위생용품수입업 m 2단계설문조사는 4개업체 ( 젓가락수입업체 3곳, 이쑤시개수입업체 1곳 ) 를대상으로방문조사를실시하였는데, 젓가락수입업체는통관절차완료전에검사결과에이의가있을경우재검사규정이필요하다고하였고, 이쑤시개업체는통관절차전에아무런검사가없다고응답함 134

129 제 4 절소결 m 제품의표시사항은모두공중위생법에의하여하고, 최소포장단위별로표기하는것으로나타났는데, 공중위생법상표시사항에관해서개선의견을제시함 ( 표시가불필요한항목으로서 제조년월일, 내용물의중량 용량또는수량, 반품및교환장소, 제품을적정사용량이상과다하게사용하였을경우에인체에미치는유해정도 를선택함 ) m 규격및기준검사에서불필요한항목에관해서는나무젓가락수입업체와이쑤시개수입업체가각각의견을제시함 57) 제 4 절소결 m 위생용품제조업체중에세척제제조업은업체들의규모가큰편이지만, 기타위생용품제조업과위생처리업은영세하고열악한상황의업체들이다수인것으로나타남 m 위생관리에관하여위생교육을제대로실시하여위생용품업체들이관련법규와기준을명확하게이해할수있도록정보가제공되어야한다는의견이대다수였음 57) 나무젓가락수입업체는그러한항목에대해서다음과같이골랐다. 잔류규격 (mg/kg): 식품과직접접촉하는면에합성수지제또는고무제등이사용된경우에는해당재질의잔류규격을적용, 비소 : 0.1이하 (As2O3로서, 용출규격, mg/l), 납 : 1이하 ( 용출규격, mg/l), 이산화황 : 12.8 이하 ( 용출규격, mg/l), 오쏘페닐페놀 : 7.3 이하 ( 용출규격, mg/l), 티아벤다졸 : 1.8 이하 ( 용출규격, mg/l), 비페닐 : 0.9 이하, 이마자릴 : 0.6 이하 ( 용출규격, mg/l). 이러한항목을고른이유로 사용자입장에서상기항목은체크가어렵다. 라고응답하였다. 이쑤시개수입업체는필요없거나개선할항목으로다음과같이골랐다. 중금속 : 1.0 이하 (mg/l), 비소 : 0.1 이하 (mg/l), 허용외타르색소 : 불검출, 이쑤시개를제조할때에는유해한물질을첨가하여서는안됨, 이쑤시개는표면이매끄럽도록가공하여야함. 이러한항목을고른이유로 이쑤시개는색을첨가하지않고나무를깎아만들기때문에첨가제품에대한검사가저렇게많이필요하지않다. 라고응답하였고그외에도황검사가추가로필요하다고의견을제시했다. 이업체는추가로의견을제시하였는데 규격및기준검사를모두하는경우약 40-50만원의경비가발생하는데원칙적으로이검사를매선적시마다한다면시간과경비가막대하게들어검사를꺼리게됩니다. 식약처가도와줄게있다면검사를사설기관에의뢰하지말고식약처자체내에검사기관을두어저렴하게검사를할수있도록도와주시길바랍니다. 라는의견을제시 135

130 제 3 장위생용품업체대상실태조사 m 수입위생용품도변화가없는동일제품에대해서는최초검사이후에는업체의부담과행정비용을덜기위해의무검사주기를지정하는방안을고려할필요가있음 m 제품의성분과관련하여살균보존제가들어가는제품에관해서는살균보존제에관한명확한기준을마련할필요가있고, 최근유해물질정보등을반영하여유해화학물질의기준및규격재정비가되어야할것임 m 제품의표시기준개선과관련하여업체별로다양한의견이제시되었으므로이를검토하여새로운표시기준에적절히반영해야할것임 m 위생처리업에서는물수건의낱개포장에관하여 1회용물티슈업체와의첨예한의견대립이있는것으로나타났는데, 포장방식이외에도식품접객업소에서위생물수건에대한적정한관리도위생수준제고에중요한요소라고판단됨 m 수입업체들은규제완화및관련규정의명확화를원하는것으로조사되었는바, 새로이제정되는법령에수입업에대한명확한규정을둘필요가있음 m 기존선행연구의조사와비교했을때이번연구는법규에서위생용품업으로분류하는모든업종에대해실태조사를수행하여업계의현황과쟁점에대해구체적인사항을청취할수있었고, 시행규칙마련에필요한문항들로설문지를구성하여세부기준에대한정보들을수집할수있었음 m 이번조사를통해명확해진사항중하나는위생용품의정의가모호하여이를명확히할필요가있고다른법규와의관계설정이명확하게이루어질필요가있다는점임 m 실제로조사에응했던여러업체들이식품위생법에따라기타위생용품표시기준과규격및기준검사등을실시하고있었다는점에서, 향후위생용품관리법에서일회용기타위생용품을관리하기위해서는일회용과다회 136

131 제 4 절소결 용, 컵과다른형태의용기를구분할수있는기준을매우정교하면서도 합리적으로제시할필요가있다는점을확인할수있었음 m 다만, 이조사의한계는조사결과물의대표성에있음 - 즉, 조사진행당시아직식품의약품안전처가법률상소관부처가아니기때문에중앙정부부처의협조요청공문을활용할수없었던점과위생용품업체의영업허가신고업체정보가갱신되어있지않아서폐업했거나전화연락이되지않는업체가상당수있었던등의어려움이있었고직접적인전화연락을통해설문조사에협조해달라고요청하였으나이를거부하는경우가많았기때문에수거율이낮아짐 m 위생처리업이외의업종은수거된설문지수가각각 30개미만이었기때문에, 통계적으로유의미한수준에서모집단을대표하는설문결과를얻을수없었음 m 또한지역, 규모, 업종별로다양한상황의업체들의실태가모두조사결과에반영되었다고보기는어려움 - 방문조사의경우조사기간이제한되어있고업체의협조를얻기가어려워서업종별로 1 3개업체만대상으로했기때문에해당방문업체의의견이전체업종의의견으로보기어려운측면이있으므로, 향후간담회개최등을통해여러업체들의다양한의견을수렴하려는노력이필요함 137

132 제 1 절하위법령안작성의원칙 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 제 1 절하위법령안작성의원칙 1. 입안의원칙 m 제1세부과제수행결과도출된위생용품관리개선방안을하위법령안작성에반영 - 시설기준에있어서불필요한시설등삭제 - 위생용품에대한표시기준의명확화 - 위생교육활성화및효율적인교육방식의모색 - 수입위생용품에대한재검사규정 m 위생용품관리법의하위법령위임사항분석및유사입법례조사를통한하위법령안작성 - ( 구 ) 공중위생법시행령, 시행규칙등기존의규정내용이업계현실에적합한지여부검토 - 식품위생법하위법령및각종고시, 지침등유사입법례참조 m 이번하위법령안은유사입법례, 업체대상실태조사등을참고하여작성하였으나, 향후전문가의견수렴을통해구체적인기준등에대해서는수정필요 2. 하위법령위임사항 연 번 법률 대통령령위임내용 ( 총 13개 ) 총리령위임내용 ( 총 22 개 ) 1 제 2 조 ( 정의 ) 이법에서사용하는용어 의뜻은다음과같다. 위생용품의종류추가 139

133 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 연번 법률 대통령령위임내용 ( 총 13개 ) 총리령위임내용 ( 총 22개 ) 1. 위생용품 이란다음각목의구분 에따른용품을말한다. 라. 그밖의위생용품 : 일회용의컵 숟가락 젓가락 포크 나이프 이쑤시개 종이냅킨, 식품위생법 제 36 조제 1 항제 3 호에따른식품접 객업소에서손을닦는용도등으 로사용하는물티슈와그밖에공 중위생을확보하기위하여특별 한위생관리가필요한용품으로 서대통령령으로정하는것 제 2 조 ( 정의 ) 이법에서사용하는용어 의뜻은다음과같다. 2. 위생용품제조업 이란판매하거나영 2 업에사용할목적으로위생용품 ( 위생물수건은제외한다 ) 을제조 가공 소분 [( 小分 ): 완제품을나누어유통 위생용품제조업의종류와범위 을목적으로재포장하는것을말한 다. 이하같다 ] 하는영업으로서대통 령령으로정하는영업을말한다. 제 2 조 ( 정의 ) 이법에서사용하는용어 의뜻은다음과같다 위생물수건처리업 이란위생물수 건을세척 살균 소독등의방법으 로처리 ( 이하 위생처리 라한다 ) 하 위생물수건처리업의종류와범위 여포장 공급하는영업으로서대통 령령으로정하는영업을말한다. 4 제 3 조 ( 영업의신고 ) 위생용품제조업또는위생물수건 처리업을하려는자는총리령으로정 하는기준에적합한시설을갖추고특 별자치시장 특별자치도지사 시장 군수 구청장 ( 자치구의구청장을말 1. 영업종류별시설기준 2. 신고사항중변경시신고해야하는사항 140

134 제 1 절하위법령안작성의원칙 연번 법률 대통령령위임내용 ( 총 13 개 ) 총리령위임내용 ( 총 22개 ) 한다. 이하같다 ) 에게신고하여야한 다. 신고한사항중총리령으로정하 는사항을변경하려는경우에도또한 같다. 제 3 조 ( 영업의신고 ) 특별자치시장 특별자치도지사 시장 군수 구청장은제 1 항에따른영업신 5 고를받은경우에는신고를받은날부 터총리령으로정하는기간내에수리 ( 修理 ) 여부또는처리지연사유를통 지하여야한다. 이경우그기간이내 에수리여부또는처리지연사유를 신고서접수시수리여부또는지연사유통지기간 통지하지아니하면그기간이끝난날 의다음날에신고가수리된것으로 본다. 6 제 3 조 ( 영업의신고 ) 제 1 항에따른신고의내용, 방법및 절차등에관하여필요한사항은총리 령으로정한다. 영업신고내용, 방법및절차등에관한필요한사항 7 제 4 조 ( 휴업 폐업및재개업의신고등 ) 제 1 항에따른신고의내용, 방법및 절차등에관하여필요한사항은총리 휴업 폐업및재개업의신고내용, 방법, 절차등에 령으로정한다. 관해필요한사항 8 제 6 조 ( 영업자의지위승계 ) 제 1 항또는제 2 항에따라영업자의 지위를승계한자는총리령으로정하 는바에따라승계한날부터 30 일이 내에그사실을특별자치시장 특별 자치도지사 시장 군수 구청장에게 신고하여야한다. 이경우특별자치시 장 특별자치도지사 시장 군수 구 1. 영업승계신고절차 2. 신고서접수시수리여부또는지연사유통지기간 청장은신고를받은날부터총리령으 141

135 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 연번 법률 대통령령위임내용 ( 총 13개 ) 총리령위임내용 ( 총 22개 ) 로정하는기간내에수리여부또는 처리지연사유를통지하여야하며, 그기간내에수리여부또는처리지 연사유를통지하지아니하면그기간 이끝난날의다음날에신고가수리 된것으로본다. 제 7 조 ( 영업자등의준수사항 ) 영업자와 9 그종업원은위생용품의품질관리를 위하여영업시설의위생관리, 원료및 위생용품의위생적보관 관리등총 영업자등의준수사항 리령으로정하는사항을지켜야한다. 제 8 조 ( 수입위생용품의신고등 ) 판매를목적으로하거나영업에사 10 용할목적으로위생용품 ( 위생물수건 은제외한다. 이하이조에서같다 ) 을 수입하고자하는자는해당위생용품 수입위생용품신고절차 을총리령으로정하는바에따라식품 의약품안전처장에게신고하여야한다. 11 제 8 조 ( 수입위생용품의신고등 ) 제 2 항에도불구하고식품의약품안 전처장은제 1 항에따라신고한자가 해당위생용품에대하여총리령으로 정하는시험 검사기관에서 검사를 받아그검사성적서또는검사증명서 를제출하는경우에는검사의전부또 수입신고위생용품검사를면제하기위한시험 검사기관지정 는일부를생략할수있다. 제 8 조 ( 수입위생용품의신고등 ) 식품의약품안전처장은제 2 항에따 라위생용품을검사한결과해당위생 기준및규격 12 용품이제 10 조제 1 항에따른기준및 불합치시검사결과 규격에맞지아니하면대통령령으로 통보절차등 정하는바에따라해당영업자에게그 검사결과를통보하여야한다. 142

136 제 1 절하위법령안작성의원칙 연번 법률 대통령령위임내용 ( 총 13 개 ) 총리령위임내용 ( 총 22개 ) 제 8 조 ( 수입위생용품의신고등 ) 제 수입신고 13 2 항및제 3 항에따른검사의종류 대 상 방법및절차등에필요한사항은 위생용품검사의 종류 대상 방법 총리령으로정한다. 및절차등 제 9 조 ( 위생교육 ) 제 3 조제 1 항에따라신고를하려는 자는미리위생교육을받아야한다. 14 다만, 총리령으로정하는사유로미리 교육을받을수없는경우에는영업을 사전위생교육이불가한사유 시작한후 6 개월이내에식품의약품안 전처장이정하는바에따라위생교육 을받을수있다. 제 9 조 ( 위생교육 ) 제 1 항과제 2 항에따라교육을받아야 하는자중다음각호의어느하나에 15 해당하는자는그종업원중책임자를 지정하여교육을받게할수있다. 1. 둘이상의장소에서영업을하는자 2. 영업에직접종사하지아니하는자 영업자가위생교육을받을수없는사유 3. 천재지변, 본인의질병 사고또는 업무상국외출장등총리령으로정하 는사유로교육을받을수없는자 16 제 9 조 ( 위생교육 ) 제 1 항부터제 3 항까지의규정에따 른교육의실시기관, 내용, 경비의징 수등에관하여필요한사항은총리령 으로정한다. 위생교육실시기관, 내용, 경비징수등에관해필요한사항 17 제 11 조 ( 표시기준 ) 판매 대여를목적으로하는위생용 품의제품명, 업체명, 제조연월일등표 위생용품의표시에관한사항 시에관한사항은총리령으로정한다. 18 제 12 조 ( 허위표시등의금지 ) 제 1 항에따른허위 과대 비방의 허위 과대 비방 표시 광고의 143

137 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 연번 법률 대통령령위임내용 ( 총 13개 ) 총리령위임내용 ( 총 22개 ) 표시 광고의범위와그밖에필요한 범위와그밖에 사항은총리령으로정한다. 필요한사항 19 제 13 조 ( 자가품질검사 ) 영업자는총리령으로정하는바에 따라제조 가공 소분 위생처리하는 위생용품이제 10 조제 1 항에따른기준 영업자의자가품질검사수행 및규격에맞는지를검사하여야한다. 제 13 조 ( 자가품질검사 ) 영업자의 영업자는제 1 항에따른검사를직 자가품질검사가 20 접하기어려운경우에는총리령으로 부적합할경우 정하는시험 검사기관에검사를의뢰 검사를위탁할 할수있다. 시험 검사기관지정 21 제 13 조 ( 자가품질검사 ) 제 1 항및제 2 항에따른검사항목 및검사절차등에관하여필요한사항 은총리령으로정한다. 자가품질검사항목및절차등필요한사항 제 14 조 ( 출입 검사 수거등 ) 식품의약품안전처장, 시 도지사 22 또는시장 군수 구청장은제 1 항에 따라위생용품을검사한결과해당위 생용품이제 10 조제 1 항에따른기준및 규격에맞지아니하면대통령령으로 기준및규격부적합시검사결과통보 정하는바에따라해당영업자에게그 검사결과를통보하여야한다. 제 14 조 ( 출입 검사 수거등 ) 제 1 항에따라출입 검사 수거등 출입 검사 수거 을하는관계공무원은그권한을표 등을행하는 23 시하는증표및조사기간, 조사범위, 관계공무원이 조사담당자, 관계법령등대통령령으 제시해야할서류에 로정하는사항이적힌서류를지니고 기재할사항 이를관계인에게보여주어야한다. 144

138 제 1 절하위법령안작성의원칙 연번 법률 대통령령위임내용 ( 총 13개 ) 총리령위임내용 ( 총 22개 ) 제 16 조 ( 폐기처분등 ) 제 1 항및제 2 항에따라압류또는 압류또는폐기를 폐기를하는관계공무원은그권한을 하는관계공무원이 24 표시하는증표및조사기간, 조사범위, 제시해야할 조사담당자, 관계법령등대통령령으 서류에기재할 로정하는사항이적힌서류를지니고 사항 관계인에게보여주어야한다. 25 제 16 조 ( 폐기처분등 ) 제 1 항또는제 2 항에따른압류또는폐기에관하여 필요한사항은총리령으로정한다. 압류또는폐기에관해필요한사항 제 17 조 ( 영업정지및영업소폐쇄 ) 제 1 항에따른영업정지및영업소 영업정지및 26 폐쇄의세부적인기준은그위반행위 영업소폐쇄의 의유형과위반정도등을고려하여총 세부기준 리령으로정한다. 27 제 18 조 ( 폐쇄조치등 ) 제 1 항에따라영업표지물의제거 안내문등의게시 봉인등의조치를 하는관계공무원은그권한을표시하 는증표및조사기간, 조사범위, 조사 담당자, 관계법령등대통령령으로 정하는사항이적힌서류를지니고관 계인에게보여주어야한다. 영업표지물의제거 안내문등의게시 봉인등의조치를하는관계공무원이제시해야할서류에기재할사항 제 21 조 ( 영업정지처분에갈음하여부과하는과징금처분 ) 특별자치시장 특별자치도지사 시장 군수 구청 장은영업자가제 17 조제 1 항각호의 28 어느하나에해당하는경우에는영업 정지처분을갈음하여 2 억원이하의 과징금을부과할수있다. 다만, 제 3 조 과징금부과처분의제외사유 제 1 항후단, 제 10 조제 3 항또는제 11 조 제 2 항을위반하여제 17 조제 1 항에해 당하는경우로서총리령으로정하는 경우는제외한다. 145

139 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 연번 법률 대통령령위임내용 ( 총 13개 ) 총리령위임내용 ( 총 22 개 ) 제 21 조 ( 영업정지처분에갈음하여부과 29 하는과징금처분 ) 제 1 항에따른과징금을부과하는 위반행위의종류 정도등에따른과 징금의금액과그밖에필요한사항은 과징금의금액과그밖에필요한사항 대통령령으로정한다. 제 21 조 ( 영업정지처분에갈음하여부과 하는과징금처분 ) 특별자치시장 특별자치도지사 시 장 군수 구청장은영업자가제 1 항 에따른과징금을기한까지내지아니 하면대통령령으로정하는바에따라 30 제 1 항에따른과징금부과처분을취소 하고제 17 조제 1 항에따른영업정지처 분을하거나지방세외수입금의징수 과징금부과처분의취소절차 등에관한법률에따라징수한다. 다 만, 제 4 조제 1 항에따른휴업또는폐 업으로제 17 조제 1 항에따른영업정지 처분을할수없는경우에는지방세 외수입금의징수등에관한법률에 따라징수한다. 31 제 27 조 ( 권한의위임및위탁 ) 이법에따른식품의약품안전처장 의권한은대통령령으로정하는바에 따라그일부를소속기관의장, 시 도지사, 시장 군수 구청장에게위임 식품의약품안전처장의권한위임절차 할수있다. 제 27 조 ( 권한의위임및위탁 ) 이법에따른식품의약품안전처장 식품의약품안전처 32 의업무의일부를대통령령으로정하 장의업무일부의 는바에따라관계전문기관에위탁할 위탁절차 수있다. 146

140 제 1 절하위법령안작성의원칙 연번 법률 대통령령위임내용 ( 총 13 개 ) 총리령위임내용 ( 총 22개 ) 제 28 조 ( 수수료 ) 다음각호의어느하나 에해당하는자는총리령으로정하는 바에따라수수료를내야한다 제 3 조제 1 항에따른신고또는변경 수수료납부절차 신고를하는자 2. 제 6 조제 3 항에따른신고를하는자 3. 제 8 조제 2 항에따른검사를받는자 제 30 조 ( 벌칙 ) 다음각호의어느하나에 해당하는자는 1 년이하의징역또는 천만원이하의벌금에처한다. 4. 제 7 조에따른영업자준수사항을위 벌금부과의예외사유 반한자. 다만, 총리령으로정하는경 미한사항을위반한자는제외한다. 제 32 조 ( 과태료 ) 제 1 항의과태료는대 35 통령령으로정하는바에따라식품의약품안전처장, 시 도지사또는시장 과태료부과절차 군수 구청장이부과 징수한다. 147

141 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 제 2 절시행령 ( 안 ) 의내용과해설 1. 시행령 ( 안 ) 의구성 위생용품관리법 ( 안 ) 시행령제 조 ( 목적 ) 제 조 ( 위생용품의종류 ) 제 조 ( 영업의종류 ) 제 조 ( 검사결과의통보 ) 제 조 ( 출입 검사 수거등의조치에관한절차 ) 제 조 ( 압류 폐기시제시하는서류의기재사항 ) 제 조 ( 영업표지물의제거 안내문등의게시 봉인등의조치시제시하는서류의기재사항 ) 제 조 ( 영업정지등의처분에갈음하여부과하는과징금의산정기준 ) 제 조 ( 과징금의부과및납부 ) 제 조 ( 과징금부과처분취소대상자 ) 제 조 ( 권한의위임 ) 제 조 ( 과태료의부과기준 ) 2. 조문별해설 (1) 목적 1) 조문안 위생용품관리법시행령제 조 ( 목적 ) 이영은위생용품관리법에서위임된사항과그시행에필요한사항을규정함을목적으로한다. 148

142 제 2 절시행령 ( 안 ) 의내용과해설 2) 해설 m 목적조항은입법자의입법취지를명확히밝히는것으로법률에규정된사항의해석방향결정과충돌하는이익간의조정을위한지침적역할을수행함. 특히법률의입법과정에서예상하지못한사안의발생시적용조문의흠결이있더라도입법취지에맞게정책을수행할수있도록보충하는역할을할수있음 m 법률의목적조항은이와같은기능을수행하기때문에목적조항의내용은가능한최대한구체적이고, 명확하게규정할필요성이있음 m 목적규정은법령이달성하려는목적등을밝혀일반국민이입법목적이나입법취지를쉽게이해할수있도록하기위한것이며, 개별조문에대한해석을하는경우그법령의해석지침을제시하는역할을함 m 이에따라법률에서이미달성하려는목적을구체적이고명확하게규정하고있으므로시행령의목적조항은모법인법률에서위임받은사항을규정하는것임을명확히밝히는것으로규정하면족함 3) 참고입법례 구분식품위생법시행령 ( 구 ) 공중위생법시행령건강기능식품에관한법률시행령 조문내용제 1 조 ( 목적 ) 이영은식품위생법에서위임된사항과그시행에필요한사항을규정함을목적으로한다. 제 1 조 ( 목적 ) 이영은공중위생법 ( 이하 법 이라한다 ) 에서위임된사항과그시행에관하여필요한사항을규정함을목적으로한다제 1 조 ( 목적 ) 이영은건강기능식품에관한법률에서위임된사항과그시행에관하여필요한사항을규정함을목적으로한다. 149

143 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 (2) 위생용품의종류 1) 조문안 위생용품관리법시행령제 조 ( 위생용품의종류 ) 법제2조제1호라목에서공중위생을확보하기위하여특별한위생관리가필요한용품은다음각호와같다 ) 위임근거 위생용품관리법제 2 조 ( 정의 ) 이법에서사용하는용어의뜻은다음과같다. 1. 위생용품 이란다음각목의구분에따른용품을말한다. 라. 그밖의위생용품 : 일회용의컵 숟가락 젓가락 포크 나이프 이쑤시개 종이냅킨, 식품위생법제36조제1항제3호에따른식품접객업소에서손을닦는용도등으로사용하는물티슈와그밖에공중위생을확보하기위하여특별한위생관리가필요한용품으로서대통령령으로정하는것 3) 해설 용어의정의조항은당해법률에서사용되고있는용어중정의가필요한경우그뜻을정의하는규정으로서, 일반적으로용어의정의가필요한경우는당해법률에포함된용어중일상생활에서사용되는의미와는상이하게특별한의미를부여할필요가있는경우이거나, 용어의범위를일정한범위로한정할필요가있는경우임 법률을해석하고적용하는데있어, 법률에서사용되는용어의의미나범주 에따라해석과적용이달라지거나법제도간모순이발생할수있기때문에 150

144 제 2 절시행령 ( 안 ) 의내용과해설 법률이달성하고자하는목적을위해명확성이요구되는용어에대해서는반 드시용어의정의조항을통해의미를구체화하여야함 이에따라법률안제2조제1호에서위생용품의범위에관해공통적인정의를하지않고세척제, 헹굼보조제, 위생물수건, 그밖의위생용품으로열거하고있기때문에환경변화에따라위생용품으로분류할필요가있는용품에대해서는시행령에서정하도록규정하고있음 실제로, 최근위생용품으로새롭게분류할것으로논의되고있는것은일회 용기저귀, 생리대, 팬티라이너, 빨대, 위생타월, 종이헹주, 면봉, 화장지로서, 법안에대한위원회심의를통해법률에포함될가능성이높음 따라서, 현재상황에서그밖의위생용품의범주에새롭게포함시킬필요성이 있어서시행령에규정할용품은없다고판단되는바, 향후논의상황에따라 위와같은형태로규정하면됨 4) 참고입법례 구분 ( 구 ) 공중위생법시행령 조문내용 제 2 조 ( 위생관련영업및위생용품의종류 ) 법제 2 조제 1 항제 3 호나목의규정에의한세척 제는다음각호의 1 의용도로사용되는세제를 말한다. < 개정 > 1. 사람이그대로먹을수있는야채또는과실 등을씻는데사용되는세제 2. 식기류등식품의용기를씻는데사용되는세제 3. 식품의가공 조리기구등을씻는데사용되는 세제 법제 2 조제 1 항제 3 호다목의규정에의한기타위생용품은일회용의물컵 숟가락 젓가락 이쑤시개및위생종이 ( 위생종이와유사한것을 포함한다 ) 로한다. < 개정 > 151

145 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 (3) 영업의종류 1) 조문안 위생용품관리법시행령 제 조 ( 영업의종류 ) 법제 2 조제 2 호에따른위생용품제조업의세부종류는다 음각호와같다. 1. 세척제 ( 헹굼보조제를포함한다 ) 제조업 2. 그밖의위생용품제조업가. 위생용종이제품제조업 ( 일회용종이컵, 종이냅킨 ) 나. 위생용플라스틱제품제조업 ( 일회용플라스틱컵, 숟가락, 포크, 나이프등 ) 다. 위생용나무제품제조업 ( 나무젓가락, 이쑤시개 ) 라. 위생용직물제품제조업 ( 식품접객업소용물티슈 ) 법제2조제3호에따른위생물수건처리업의세부종류는다음각호와같다. 1. 위생물수건세탁업 2. 위생물수건대여업 2) 위임근거 위생용품관리법제 2 조 ( 정의 ) 이법에서사용하는용어의뜻은다음과같다. 2. 위생용품제조업 이란판매하거나영업에사용할목적으로위생용품 ( 위생물수 건은제외한다 ) 을제조 가공 소분 [( 小分 ): 완제품을나누어유통을목적으로 재포장하는것을말한다. 이하같다 ] 하는영업으로서대통령령으로정하는영업을말한다. 3. 위생물수건처리업 이란위생물수건을세척 살균 소독등의방법으로처리 ( 이하 위생처리 라한다 ) 하여포장 공급하는영업으로서대통령령으로정하는영업을말한다. 152

146 제 2 절시행령 ( 안 ) 의내용과해설 3) 해설 위생용품에관한영업은크게위생용품제조업과위생물수건처리업으로나뉘며, 법률안제2조제2호와제3호에각각영업의정의가내려져있으므로, 시행령으로정할사항은영업의세부종류와범위일것임 정부에서당초입법예고한위생용품관리법 ( 안 ) 에서는위생용품관련영업의세부종류와범위에관한별도의위임규정이있었으나, 제2조의정의규정에통합되면서삭제되었으므로동조항에서위임한내용은위생용품제조업과위생물수건처리업의세부종류와범위일것임 그런데, 위생용품제조업과위생물수건처리업은대부분의업체들이제조 가공 처리하여판매또는공급을하고있기때문에, 식품위생법상식품관련영업의세부종류와같이다양하게세분하기어려운문제가있음 한국표준산업분류를살펴보면위생용품에관련하여용품의종류별, 특성별로다음과같이분류하고있음 - 치약, 비누및기타세제제조업 - 위생용종이제품제조업 - 그외기타종이및판지제품제조업 - 기타직물제품제조업 - 세탁물공급업 따라서, 위생용품관련영업의분류는위생용품제조업은세척제 ( 헹굼보조제포함 ) 제조업과그밖의위생용품제조업으로나누고, 후자는용품의종류별, 특성별로세분하는방안이있음. 위생물수건처리업은위생물수건을세탁 살균 소독처리하는영업과처리된위생물수건을대여하는영업으로나누어보는방안을고려할수있을것임 향후위생용품이신규추가될경우에영업의세부종류에관해서전문가의견수렴을거쳐정책적판단이필요할것임 153

147 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 4) 참고입법례 구분 식품위생법시행령 조문내용 제 21 조 ( 영업의종류 ) 법제 36 조제 2 항에따른영업의세부 종류와그범위는다음각호와같다. < 개정 , , , , > 1. 식품제조 가공업 : 식품을제조 가공하는영업 2. 즉석판매제조 가공업 : 총리령으로정하는식품을제 조 가공업소에서직접최종소비자에게판매하는영업 3. 식품첨가물제조업 가. 감미료 착색료 표백제등의화학적합성품을제 조 가공하는영업 나. 천연물질로부터유용한성분을추출하는등의방 법으로얻은물질을제조 가공하는영업 다. 식품첨가물의혼합제재를제조 가공하는영업 라. 기구및용기 포장을살균 소독할목적으로사 용되어간접적으로식품에이행 ( 移行 ) 될수있는물 질을제조 가공하는영업 4. 식품운반업 : 직접마실수있는유산균음료 ( 살균유산 균음료를포함한다 ) 나어류 조개류및그가공품등 부패 변질되기쉬운식품을위생적으로운반하는영 업. 다만, 해당영업자의영업소에서판매할목적으로 식품을운반하는경우와해당영업자가제조 가공한 식품을운반하는경우는제외한다. 5. 식품소분 판매업 가. 식품소분업 : 총리령으로정하는식품또는식품첨가물의완제품을나누어유통할목적으로재포장 판매하는영업 나. 식품판매업 1) 식용얼음판매업 : 식용얼음을전문적으로판매하 는영업 2) 식품자동판매기영업 : 식품을자동판매기에넣어 판매하는영업. 다만, 유통기간이 1 개월이상인완 제품만을자동판매기에넣어판매하는경우는제 외한다. 154

148 제 2 절시행령 ( 안 ) 의내용과해설 구분 조문내용 3) 유통전문판매업 : 식품또는식품첨가물을스스로 제조 가공하지아니하고제 1 호의식품제조 가공 업자또는제3호의식품첨가물제조업자에게의뢰하여제조 가공한식품또는식품첨가물을자신의상표로유통 판매하는영업 4) 집단급식소식품판매업 : 집단급식소에식품을판매하는영업 5) 삭제 < > 6) 기타식품판매업 : 1) 부터 4) 까지를제외한영업으로서총리령으로정하는일정규모이상의백화점, 슈퍼마켓, 연쇄점등에서식품을판매하는영업 6. 식품보존업가. 식품조사처리업 : 방사선을쬐어식품의보존성을물리적으로높이는것을업 ( 業 ) 으로하는영업나. 식품냉동 냉장업 : 식품을얼리거나차게하여보존하는영업. 다만, 수산물의냉동 냉장은제외한다. 7. 용기 포장류제조업가. 용기 포장지제조업 : 식품또는식품첨가물을넣거나싸는물품으로서식품또는식품첨가물에직접접촉되는용기 ( 옹기류는제외한다 ) 포장지를제조하는영업 나. 옹기류제조업 : 식품을제조 조리 저장할목적으로 사용되는독, 항아리, 뚝배기등을제조하는영업 8. 식품접객업가. 휴게음식점영업 : 주로다류 ( 茶類 ), 아이스크림류등을조리 판매하거나패스트푸드점, 분식점형태의영업등음식류를조리 판매하는영업으로서음주행위가허용되지아니하는영업. 다만, 편의점, 슈퍼마켓, 휴게소, 그밖에음식류를판매하는장소 ( 만화가게및게임산업진흥에관한법률제2조제 7호에따른인터넷컴퓨터게임시설제공업을하는영업소등음식류를부수적으로판매하는장소를포함한다 ) 에서컵라면, 일회용다류또는그밖의음식류에물을부어주는경우는제외한다. 155

149 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 구분 조문내용 나. 일반음식점영업 : 음식류를조리 판매하는영업으로서식사와함께부수적으로음주행위가허용되는영업다. 단란주점영업 : 주로주류를조리 판매하는영업으로서손님이노래를부르는행위가허용되는영업라. 유흥주점영업 : 주로주류를조리 판매하는영업으로서유흥종사자를두거나유흥시설을설치할수있고손님이노래를부르거나춤을추는행위가허용되는영업마. 위탁급식영업 : 집단급식소를설치 운영하는자와의계약에따라그집단급식소에서음식류를조리하여제공하는영업바. 제과점영업 : 주로빵, 떡, 과자등을제조 판매하는영업으로서음주행위가허용되지아니하는영업 건강기능식품에관한 법률시행령 제 2 조 ( 영업의종류 ) 건강기능식품에관한법률 ( 이하 법 이라한다 ) 제4조제2항에따른영업의세부종류와그범위는다음각호와같다. < 개정 , , , , > 1. 건강기능식품제조업가. 건강기능식품전문제조업 : 건강기능식품을전문적으로제조하는영업나. 건강기능식품벤처제조업 : 벤처기업육성에관한특별조치법제2조에따른벤처기업이건강기능식품을가목의건강기능식품전문제조업자에게위탁하여제조하는영업 2. 삭제 < > 3. 건강기능식품판매업가. 건강기능식품일반판매업 : 건강기능식품을판매하는영업. 다만, 나목에따른건강기능식품유통전문판매업에해당하는것은제외한다. 나. 건강기능식품유통전문판매업 : 제1호가목의건강기능식품전문제조업자에게의뢰하여제조한건강기능식품을자신의상표로유통 판매하는영업 [ 시행일 ] 제 2 조제 1 호나목, 제 2 조제 3 호나목의개정규정은 156

150 제 2 절시행령 ( 안 ) 의내용과해설 구분 조문내용 다음각호의구분에따른날 년매출액이 20억이상인제조업자 : 2018년 12월 1일 년매출액이 10억이상 20억미만인제조업자 : 2019년 12월 1일 년매출액이 10억미만인제조업자 : 2020년 12월 1일 (4) 검사결과의통보 1) 조문안 위생용품관리법시행령제 조 ( 검사결과의통보 ) 법제8조제4항에따라식품의약품안전처장은해당영업자에게해당검사에적용한검사방법, 검체의채취 취급방법및검사결과를해당검사성적서또는검사증명서가작성된날부터 7일이내에통보하여야한다. 2) 위임근거 위생용품관리법제 8 조 ( 수입위생용품의신고등 ) 식품의약품안전처장은제2항에따라위생용품을검사한결과해당위생용품이제10조제1항에따른기준및규격에맞지아니하면대통령령으로정하는바에따라해당영업자에게그검사결과를통보하여야한다. 3) 해설 이규정은법제23조와의관계를고려할때위생용품수입시이루어지는기준및규격에적합성여부를검사한결과부적합으로판정될경우영업자에게검사결과를통보함으로써이의가있을경우재검사가가능하도록하는규정임 157

151 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 따라서, 통보해야할내용으로검사방법, 검체의채취및취급방법, 검사결과를기재한검사성적서또는검사증명서를해당영업자에게작성된날로부터 7일이내에통보하도록함으로써신속한절차를통해이의제기또는재검사를받도록할필요가있음 식품위생법제 23 조에따른동법시행령제 14 조에서도식품등의재검사를위 해검사결과를통보해야함을규정하고있으므로이를참고하여작성함 4) 참고입법례 구분 조문내용 식품위생법제 23 조 ( 식품등의재검사 ) 식품의약 품안전처장 ( 대통령령으로정하는그소속기관 의장을포함한다. 이하이조에서같다 ), 시 도지사또는시장 군수 구청장은제 22 조, 수 입식품안전관리특별법 제 21 조또는제 25 조에 따라식품등을검사한결과해당식품등이제7 조또는제9조에따른식품등의기준이나규격에맞지아니하면대통령령으로정하는바에따라해당영업자에게그검사결과를통보하여야한다. 식품위생법및동법시행령 식품위생법시행령제 14 조 ( 식품등의재검사 ) 법 제23조제1항에서 대통령령으로정하는그소속기관의장 이란지방식품의약품안전청장을말한다. 법제23조제1항에따라식품의약품안전처장 ( 지방식품의약품안전청장을포함한다. 이하이 조에서같다 ), 시 도지사또는시장 군수 구 청장은해당영업자에게해당검사에적용한검사방법, 검체의채취 취급방법및검사결과를해당검사성적서또는검사증명서가작성된날부터 7일이내에통보하여야한다. 158

152 제 2 절시행령 ( 안 ) 의내용과해설 (5) 출입 검사 수거등의조치관련절차 1) 조문안 위생용품관리법시행령 제 조 ( 출입 검사 수거등의조치에관한절차 ) 법제14조제2항에따라식품의약품안전처장, 시 도지사또는시장 군수 구청장은해당영업자에게해당검사에적용한검사방법, 검체의채취 취급방법및검사결과를해당검사성적서또는검사증명서가작성된날부터 7일이내에통보하여야한다. 법제14조제3항에서 조사기간, 조사범위, 조사담당자, 관계법령등대통령령으로정하는사항 이란다음각호의사항을말한다. 1. 조사목적 2. 조사기간및대상 3. 조사의범위및내용 4. 조사담당자의성명및소속 5. 검사 수거대상서류나장부, 제품 6. 조사관계법령 7. 그밖에해당조사에필요한사항 2) 위임근거 위생용품관리법 제14조 ( 출입 검사 수거등 ) 식품의약품안전처장, 시 도지사또는시장 군수 구청장은제1항에따라 위생용품을검사한결과해당위생용품이제10조제1항에따른기준및규격에맞지아니하면대통령령으로정하는바에따라해당영업자에게그검사결과를통보하여야한다. 제 1 항에따라출입 검사 수거등을하는관계공무원은그권한을표시하 는증표및조사기간, 조사범위, 조사담당자, 관계법령등대통령령으로정하는사항이적힌서류를지니고이를관계인에게보여주어야한다. 159

153 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 3) 해설 법제 14 조에규정된출입 검사 수거는위생용품업체를대상으로한행정 조사의근거가되는규정으로서동조제 2 항에따르면, 식품의약품안전처장, 시 도지사또는시장 군수 구청장은위생용품안전관리및영업질서유지 를위하여필요하다고인정하는경우에는관계공무원으로하여금영업소, 사무소, 그밖에이와유사한장소에출입하여위생관리실태, 제조시설, 관계서류나장부, 제품등을검사하게할수있고, 그검사결과해당위생용품이법제10조제1항에따른기준및규격에맞지아니하면해당영업자에게검사결과를통보하여이의를제기할수있는길을열어줄필요가있음 따라서, 법제8조제4항에따른검사결과의통보에관한규정을출입 검사수거에관한규정에도둘필요가있음 한편, 행정조사기본법에따라조사를행하는관계공무원은그권한을표시하는증표뿐만아니라조사의내용과근거등을입증하는서류를함께제시해야함 이에따라법제14조제3 항에서도그러한취지로규정하고있는것이므로, 시행령에서는조사의내용과근거등피조사자에게알려야할사항이무엇인지를규정해야할것임 이미법제 14 조제 3 항에서류에기재할사항에관해조사기간, 조사범위, 조사 담당자, 관계법령이라는예시가주어져있으므로이에따라타법령을참고하 여성안함 4) 참고입법례 구분 식품위생법시행령 조문내용 제 13 조의 2( 출입 검사 수거등의조치시제시하는서류의 기재사항 ) 법제 22 조제 3 항에서 조사기간, 조사범위, 조사 160

154 제 2 절시행령 ( 안 ) 의내용과해설 구분 조문내용 담당자, 관계법령등대통령령으로정하는사항 이란다음각호의사항을말한다. 1. 조사목적 2. 조사기간및대상 3. 조사의범위및내용 4. 조사담당자의성명및소속 5. 제출자료의목록 6. 조사관계법령 7. 그밖에해당조사에필요한사항 제14조 ( 식품등의재검사 ) 법제23조제1항에따라식품의약품안전처장 ( 지방식품의약품안전청장을포함한다. 이하 이조에서같다 ), 시 도지사또는시장 군수 구청장은 해당영업자에게해당검사에적용한검사방법, 검체의채취 취급방법및검사결과를해당검사성적서또는검사증명서가작성된날부터 7일이내에통보하여야한다. (6) 압류 폐기시제시하는서류의기재사항 1) 조문안 위생용품관리법시행령 제 조 ( 압류 폐기시제시하는서류의기재사항 ) 법제 16 조제 3 항에서 조사기간, 조사범위, 조사담당자, 관계법령등대통령령으로정하는사항 이란다음각호의사항을말한다. 1. 조사목적 2. 조사기간및대상 3. 조사의범위및내용 4. 조사담당자의성명및소속 5. 압류 폐기대상제품 6. 조사관계법령 7. 그밖에해당조사에필요한사항 161

155 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 2) 위임근거 위생용품관리법제16조 ( 폐기처분등 ) 제1항및제2항에따라압류또는폐기를하는관계공무원은그권한을표시하는증표및조사기간, 조사범위, 조사담당자, 관계법령등대통령령으로정하는사항이적힌서류를지니고관계인에게보여주어야한다. 3) 해설 법제16조에서폐기처분을규정한이유는법제3조제1항과제8조제2항에서규정한위생용품제조업의신고또는위생용품수입시신고의무를이행하지않았거나, 법제10조제3항에따른규격및기준을준수하지않은경우에제재를가하기위함 이런경우에관계공무원이제조 가공 처리한위생용품과수입한위생용품 을압류또는폐기할경우에도그권한을나타내는증표와함께압류또는폐기의내용과근거를명시한서류를제시해야할것이며이는전술한출 입 검사 수거시와마찬가지임 따라서, 식품위생법시행령등타입법례를참고하여압류또는폐기시제시 하는서류의기재사항을위와같이성안함 4) 참고입법례 구분 조문내용 제 50 조의 4( 식품등의압류 폐기시제시하는서류의기재사 항 ) 법제 72 조제 4 항에서 조사기간, 조사범위, 조사담당자, 식품위생법시행령 관계법령등대통령령으로정하는사항 이란다음각호 의사항을말한다. 1. 조사목적 2. 조사기간및대상 162

156 제 2 절시행령 ( 안 ) 의내용과해설 구분 조문내용 3. 조사의범위및내용 4. 조사담당자의성명및소속 5. 압류 폐기대상제품 6. 조사관계법령 7. 그밖에해당조사와관련하여필요한사항 (7) 영업표지물의제거 안내문등의게시 봉인등의조치시제시하는서류의기재사항 1) 조문안 위생용품관리법시행령 제 조 ( 영업표지물의제거 안내문등의게시 봉인등의조치시제시하는서류의 기재사항 ) 법제18조제4항에서 조사기간, 조사범위, 조사담당자, 관계법령등대통령령으로정하는사항 이란다음각호의사항을말한다. 1. 조사목적 2. 조사기간및대상 3. 조사의범위및내용 4. 조사담당자의성명및소속 5. 제거 게시 봉인대상제품 6. 조사관계법령 7. 그밖에해당조사에필요한사항 2) 위임근거 위생용품관리법제18조 ( 폐쇄조치등 ) 제 1 항에따라영업표지물의제거 안내문등의게시 봉인등의조치를하는관계 공무원은그권한을표시하는증표및조사기간, 조사범위, 조사담당자, 관계법령등대통령령으로정하는사항이적힌서류를지니고관계인에게보여주어야한다. 163

157 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 3) 해설 법제18조에규정된폐쇄조치는제17조제1 항에따른영업소폐쇄명령을받고도계속하여영업을하는경우에는해당영업소를폐쇄하기위해영업의표지물을제거하거나폐쇄에관한안내문을게시하거나봉인조치를하도록함으로써폐쇄명령의실효적집행을위한후속조치라고할수있음 영업소폐쇄조치는해당영업자의재산권이나영업의자유등을제한할수있는것이므로미리그사실을통지해야할것이고, 그러한조치를하는관계공무원은그권한을나타내는증표와함께조치의내용과근거를기재한서류를제시함으로써적법절차를준수해야할것임 따라서, 법제18조제4항은영업소폐쇄조치를담당하는관계공무원이해당영업자에게제시해야할서류의기재사항에관해시행령에서규정하도록한것이므로타입법례를참고하여서류기재사항을위와같이성안함 4) 참고입법례 구분 식품위생법시행령 조문내용제52조의 2( 영업소폐쇄를위한조치시제시하는서류의기재사항 ) 법제79조제5항에서 조사기간, 조사범위, 조사담당자, 관계법령등대통령령으로정하는사항 이란다음각호의사항을말한다. 1. 조사목적 2. 조사기간및대상 3. 조사의범위및내용 4. 조사담당자의성명및소속 5. 조사관계법령 6. 그밖에해당조사와관련하여필요한사항 164

158 제 2 절시행령 ( 안 ) 의내용과해설 (8) 영업정지등의처분에갈음하여부과하는과징금의산정기준 1) 조문안 위생용품관리법시행령 제 조 ( 영업정지등의처분에갈음하여부과하는과징금의산정기준 ) 법제 21 조에 따라과징금을부과하는위반행위의종류와위반정도등에따른과징금의금액은별표 O과같다. 부과권자는위반행위의동기 내용및횟수등을고려하여제 1 항에따른과징 금금액의 O분의 1의범위에서이를가중하거나감경할수있다. 이경우가중하는때에도과징금의총액은법제21조에따른금액을초과할수없다. * 별표 과징금의산정기준 [ 별표 0] 과징금부과기준 ( 제 21 조제 2 항관련 ) 1. 일반기준가. 영업정지 1개월은 30일을기준으로한다. 나. 위반행위의종별에따른과징금의금액은영업정지기간에다목에의하여산정한 1일당과징금의금액을곱하여얻은금액으로한다. 다. 나목의영업정지기간은법제17조에따라산정된기간 ( 가중또는감경을한경우에는그에따라가중또는감경된기간을말한다 ) 을말한다. 라. 1일당과징금의금액은위반행위를한사업자의연간매출액을기준으로제2호의표에따라산출한다. 마. 영업정지에갈음한과징금부과의기준이되는매출금액은처분전년도의 1년간의총매출금액을기준으로한다. 다만, 신규사업 휴업등으로인하여 1년간의총매출금액을산출할수없거나 1년간의총매출금액을기준으로하는것이불합리하다고인정되는경우에는분기별 월별또는일별매출금액을기준으로산출또는조정한다. 바. 나목에도불구하고과징금산정금액이 2억원을초과하는경우 2억원 ( 법률상상한금액 ) 으로한다. 165

159 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 2. 과징금산정방법 등 급 연간매출액 ( 단위 : 100만원 ) 위생용품제조업의 위생물수건처리업의 영업정지 영업정지 1 일 과징금액 ( 단위 : 원 ) 1 30이하 30이하 30, 초과- 100이하 30초과- 100이하 41, 초과- 200이하 100초과- 200이하 52, 초과- 350이하 200초과- 350이하 63, 초과- 510이하 350초과- 510이하 74, 초과- 680이하 510초과- 680이하 85, 초과- 860이하 680초과- 860이하 96, 초과- 1,040이하 860초과- 1,040이하 105, ,040초과- 1,240이하 1,040초과- 1,240이하 114, ,240초과- 1,460이하 1,240초과- 1,460이하 123, ,460초과- 1,710이하 1,460초과- 1,710이하 132, ,710초과- 2,000이하 1,710초과- 2,000이하 141, ,000초과- 2,300이하 2,000초과- 2,300이하 150, ,300초과- 2,600이하 2,300초과- 2,600이하 159, ,600초과- 3,000이하 2,600초과- 3,000이하 168, ,000초과- 3,400이하 3,000초과- 3,400이하 177, ,400초과- 3,800이하 3,400초과- 3,800이하 186, ,800초과- 4,300이하 3,800초과- 4,300이하 195, ,300초과- 4,800이하 4,300초과- 4,800이하 204, ,800초과- 5,400이하 4,800초과- 5,400이하 213, ,400초과- 6,000이하 5,400초과- 6,000이하 222, ,000초과- 6,700이하 6,000초과- 6,700이하 231, ,700초과- 7,500이하 6,700초과- 7,500이하 240, ,500초과- 8,600이하 7,500초과- 8,600이하 249,

160 제 2 절시행령 ( 안 ) 의내용과해설 등 급 연간매출액 ( 단위 : 100만원 ) 위생용품제조업의 위생물수건처리업의 영업정지 영업정지 1 일 과징금액 ( 단위 : 원 ) 25 8,600초과-10,000이하 8,600초과-10,000이하 258, ,000초과-12,000이하 10,000초과-12,000이하 267, ,000초과-15,000이하 12,000초과-15,000이하 276, ,000초과-20,000이하 15,000초과-20,000이하 285, ,000초과-25,000이하 20,000초과-25,000이하 294, ,000초과-30,000이하 25,000초과-30,000이하 303, ,000초과-35,000이하 30,000초과-35,000이하 312, ,000초과-40,000이하 35,000초과-40,000이하 321, ,000초과 40,000초과 330,000 2) 위임근거 위생용품관리법제21조 ( 영업정지처분에갈음하여부과하는과징금처분 ) 제 1 항에따른과징금을부과하는위반행위의종류 정도등에따른과징금의 금액과그밖에필요한사항은대통령령으로정한다. 3) 해설 영업정지처분에갈음하여부과하는과징금이란영업정지처분으로인하여그 영업활동을이용하는일반국민에게불편을초래할수있으므로, 행정처분을 대신하는금전적제재로서부과되는것을말함 과징금의부과는그자체가국민에게금전적부담을지우는침익적행정행위이므로반드시법률에근거를두어야하고, 그법률규정에는부과권자, 부과사유, 상한액내지부과금액산출기준, 체납시강제징수절차등이포함되어야함 167

161 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 영업정지처분을대신하는과징금제도는본래공익성이강한사업을대상으로도입된것이었으나, 영업정지가사업자에게막대한타격을주어행정청이이를엄격히집행하는데느끼는애로를해소하고행정청도과징금수입을통해특정한행정목적에사용할수있도록하기위해공익성이약한사업에까지확대되기에이름 과징금부과처분은영업정지처분을대신하는것이기때문에과징금부과사유와영업정지사유가연계되어야하며, 영업정지처분부과기준은보통총리령에서정하고, 이를대체하는과징금부과기준을대통령령에서정하도록하고있으나, 상호간에불일치되지않도록확인해야함 대통령령에서과징금부과기준을정할때에는영업정지기간, 매출금액, 제재의실효성등을고려해야하며, 연간매출액을고려하여기준을정하기어려운경우에는업무정지기간에따라금액을차등화하는방법을고려해볼수있음 구체적인과징금부과기준을설정하기위해서는위생용품제조 수입업체와위생물수건처리업체의연간매출액을파악해야하고, 연간매출액에따라 1일과징금금액의액수를정해야할것임 ( 구 ) 공중위생법에서는위생용품제조업의연간매출액을 3천만원부터 40억까지총 33개등급으로나누어 1일당과징금금액을산정했는데, 이러한기준을그대로활용해도무방할것인지에관해서추가검토가필요함 전술한별표 의과징금부과기준은 ( 구 ) 공중위생법시행령의별표 1 을참고하 여작성한것으로서향후전문가검토를통해조정할필요가있음 4) 참고입법례 구분 ( 구 ) 공중위생법시행령 조문내용제18조의2( 과징금의산정기준 ) 법제25조의2의규정에의한과징금의금액은위반행위의종류 정도등을감안하여보건복지부령이정하는영업또는제조업의정지 168

162 제 2 절시행령 ( 안 ) 의내용과해설 구분 조문내용 처분기준에따라별표 1 의기준을적용하여산정한다. < 개정 > (9) 과징금의부과및납부 1) 조문안 위생용품관리법시행령 제 조 ( 과징금의부과및납부 ) 특별자치시장 특별자치도지사 시장 군수 구 청장은법제21조에따라과징금을부과하고자할때에는그위반행위의종류와해당과징금의금액을명시하여납부할것을서면으로알려야한다. 제1항에따라통지를받은자는통지를받은날부터 20일이내에과징금을부과권자가정하는수납기관에납부하여야한다. 다만, 천재지변이나그밖에부득이한사유로인하여그기간내에과징금을납부할수없는때에는그사유가해소된날부터 7일이내에납부하여야한다. 제2항에따라과징금의납부를받은수납기관은그납부자에게영수증을발급하여야한다. 과징금의수납기관이제2항에따라과징금을수납한때에는지체없이그사실을부과권자에게통보하여야한다. 2) 위임근거 위생용품관리법제21조 ( 영업정지처분에갈음하여부과하는과징금처분 ) 제 1 항에따른과징금을부과하는위반행위의종류 정도등에따른과징금의 금액과그밖에필요한사항은대통령령으로정한다. 3) 해설 과징금의부과와납부에관한사항을모두국고금관리법 또는지방재정법 에맡길경우에는부과절차에관한규정을별도로둘필요가없으나, 국고 169

163 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 금관리법 또는지방재정법에대한특례를정하려할때에는과징금부과 에관한규정을두기로함 예컨대, 국고금관리법령에서는과징금의납부기한이 15 일로되어있는데, 일 반적인입법례에따라과징금납부기한을 20 일로하려는경우에는별도의규 정을두어야함 이에따라, 법제처의법령입안심사기준에입법모델을참고하여과징금의 부과및납부에관해위와같이성안함 한편, 과징금의징수에관해서국고금관리법과지방재정법에의하는것으로충분할경우개별법령에별도의규정을두지않도록하나, 식품위생법시행령과 ( 구 ) 공중위생법시행령에서는과징금의징수절차에관해서는총리령에서정하도록위임함 4) 참고입법례 구분 식품위생법시행령 ( 구 ) 공중위생법시행령 조문내용 제 54 조 ( 과징금의부과및징수절차 ) 식품의약품안전 처장, 시 도지사또는시장 군수 구청장은법제 82 조에따라과징금을부과하려면그위반행위의종류 와해당과징금의금액등을명시하여납부할것을 서면으로알려야한다. < 개정 > 법제 82 조에따른과징금의징수절차는총리령으 로정한다. < 개정 , > 제 18 조의 3( 과징금의부과 징수절차 ) 시장 군수 구 청장 ( 자치구의구청장에한한다. 이하같다 ) 은법제 25 조의 2 의규정에의하여과징금을부과하고자할때 에는그위반행위의종별과해당과징금의금액을서 면으로명시하여이를납부할것을통지하여야한다. < 개정 > 과징금의징수절차는보건복지부령으로정한다. < 개정 > 170

164 제 2 절시행령 ( 안 ) 의내용과해설 (10) 과징금부과처분취소대상자 1) 조문안 위생용품관리법시행령제 조 ( 과징금부과처분취소대상자 ) 법제21조제4항본문에따라과징금부과처분을취소하고영업정지처분을하거나지방세외수입금의징수등에관한법률에따라과징금을징수하여야하는대상자는과징금을기한내에납부하지아니한자로서 1회의독촉을받고그독촉을받은날로부터 15일이내에과징금을납부하지아니한자를말한다. 2) 위임근거 위생용품관리법제21조 ( 영업정지처분에갈음하여부과하는과징금처분 ) 특별자치시장 특별자치도지사 시장 군수 구청장은영업자가제 1 항에따 른과징금을기한까지내지아니하면대통령령으로정하는바에따라제1항에따른과징금부과처분을취소하고제17조제1항에따른영업정지처분을하거나지방세외수입금의징수등에관한법률에따라징수한다. 다만, 제4조제1항에따른휴업또는폐업으로제17조제1항에따른영업정지처분을할수없는경우에는지방세외수입금의징수등에관한법률에따라징수한다. 3) 해설 법제 21 조는과징금미납시에과징금부과처분을취소하고영업정지처분을 하거나강제징수해야한다는규정으로서, 구체적인사항은대통령령에위임 하고있음 대통령령에서규정해야할사항이명확하지는않지만, 과징금부과처분취소 의사유또는대상이나관련절차일것으로판단됨 유사입법례를검토한결과이러한경우에대통령령에서규정해야하는사항 은과징금부과처분취소대상자에관한것으로서, 대부분의입법례에서 과 171

165 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 징금을기한내에납부하지아니한자로서 1 회의독촉을받고그독촉을받 은날부터 15 일이내에과징금을납부하지아니한자 로규정하고있으므로 이에따라위생용품관리법시행령에도관련규정을둠 4) 참고입법례 구분식품위생법시행령공주위생관리법시행령수입식품안전관리특별법시행령축산물위생관리법시행령 조문내용제55조 ( 과징금부과처분취소대상자 ) 법제82조제4항각호외의부분본문에따라과징금부과처분을취소하고업무정지, 영업정지또는제조정지처분을하거나국세체납처분의예또는지방세외수입금의징수등에관한법률에따라과징금을징수하여야하는대상자는과징금을기한내에납부하지아니한자로서 1회의독촉을받고그독촉을받은날부터 15일이내에과징금을납부하지아니한자를말한다. < 개정 , > 제 7 조의4( 과징금부과처분취소대상자 ) 법제11조의2 제3항에따라과징금부과처분을취소하고영업정지처분을하거나지방세외수입금의징수등에관한법률에따라과징금을징수하여야하는대상자는과징금을기한내에납부하지아니한자로서 1회의독촉을받고그독촉을받은날부터 15일이내에과징금을납부하지아니한자로한다. [ 본조신설 ] 제11조 ( 과징금부과처분취소대상자등 ) 법제33조제4 항본문에따라과징금부과처분을취소하고영업정지처분을하거나국세체납처분의예에따라과징금을징수하여야하는대상자는과징금을기한내에납부하지아니한자로서 1회의독촉을받고그독촉을받은날부터 15일이내에과징금을납부하지아니한자로한다. 제26조의2( 과징금부과처분취소대상자등 ) 법제28조제4항본문에따라과징금부과처분을취소하고영업 172

166 제 2 절시행령 ( 안 ) 의내용과해설 구분 조문내용 의전부또는일부정지처분을하거나국세체납처분의예또는지방세외수입금의징수등에관한법률에따라과징금을징수하여야하는대상자는과징금을기한내에납부하지아니한자로서 1회의독촉을받고그독촉을받은날부터 15일이내에과징금을납부하지아니한자로한다. [ 본조신설 ] (11) 권한의위임 1) 조문안 위생용품관리법시행령제 조 ( 권한의위임 ) 식품의약품안전처장은법제27조제1항에따라다음각호의권한을지방식품의약품안전청장에게위임한다. 1. 법제8조제1항에따른수입위생용품의신고의수리 2. 법제8조제2항에따른신고된위생용품에대한검사명령 3. 법제15조에따른시정명령 4. 법제16조에따른폐기처분등 5. 법제32조에따른과태료의부과및징수 2) 위임근거 위생용품관리법 제 27 조 ( 권한의위임및위탁 ) 이법에따른식품의약품안전처장의권한은대통령령으로정하는바에따라그 일부를소속기관의장, 시 도지사, 시장 군수 구청장에게위임할수있다. 173

167 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 3) 해설 행정권한의위임 위탁은법령에의하여권한을부여받은행정기관이그권 한의일부를다른행정기관 지방자치단체등에게이양하여수임 수탁기관 의명의와책임으로그권한을행사하도록하는것임 권한의위임은내부위임과는구별되는것으로서수탁기관에대해소관사무에대한결정권을부여하면서도대외적으로는행정기관자신의이름으로표시하는것으로서, 사무의수탁자가행정기관이아닌민간이되는경우에도위임 위탁에관한일반적인내용이적용됨 종래에위임 위탁은보조기관이나하급행정기관에게행하는것이주를이루고 있었으나현대행정의다양화를이유로대등한행정관청상호간에있어서도 법률에근거가있는경우에행정의효율성제고를위하여위임을하기도함 권한위임의방식은첫째, 보조기관또는하급행정기관에대한위임, 둘째, 위임관청의지휘 감독에있지아니한대등한행정관청또는계통을달리하는하급행정기관에대한위임, 셋째, 지방자치단체또는그기관에대한위임, 넷째, 사인에대한위임등이있음 행정청의권한은법률에의하여정하여지며권한의위임은법률이정한권한의배분을대외적으로변경하는것이므로원칙적으로당해법률의명시적근거가필요하고, 수임청이수임사무의일부를다시다른기관에위임하는재위임의경우에도반드시법령에근거를필요로함 법제27조제1 항에서는식품의약품안전처장이하여야하는여러가지업무중보다효율적이고전문적으로수행할수있는기관이나단체가있는경우위탁할수있는근거를두며, 어떠한권한을위임 위탁할것인지에대해서는대통령령에서구체적으로정하도록규정함으로써시행령의제정시구체화된행정권한을위임 위탁할수있도록규정함 174

168 제 2 절시행령 ( 안 ) 의내용과해설 법률안을검토한결과, 식약처장이시 도지사나시장 군수 구청장에게권 한을위임할만한내용이현재는존재하지않으므로, 지방식품의약품안전청장에게위임하는내용만규정함 - 이에따라식약처장의업무중법제8조제1항에따른수입위생용품신고의수리, 동조제2항에따른신고된위생용품에대한검사명령, 법제15조에따른시정명령, 법제16조에따른폐기처분, 법제32조에따른과태료부과및징수의권한을지방식품의약품안전청장에게위임할수있는근거를규정함 식약처장의업무중관계전문기관에위탁할수있는업무가확인되지않으므 로, 일단권한의위탁에관한규정은두지않음 4) 참고입법례 구분 조문내용 식품위생법시행령 제65조 ( 권한의위임 ) 식품의약품안전처장은법제91조에따라다음각호의권한을지방식품의약품안전청장에게위임한다. 1. 삭제 < > 1의2. 삭제 < > 1의3. 삭제 < > 2. 삭제 < > 3. 삭제 < > 4. 법제37조제 1항및제2항에따른영업의허가및변경허가 4의2. 법제37조제3항에따른폐업신고및변경신고 4의3. 법제37조제5 항본문에따른영업의등록및변경등록 4의4. 법제37조제6항에따른보고및변경보고 4의5. 법제37조제7항에따른등록사항의직권말소 5. 법제39조에따른영업승계신고의수리 6. 법제45조에따른위해식품등의회수계획보고에관한업무및행정처분감면 6의2. 법제46조제1항에따른이물 ( 異物 ) 발견보고 7. 삭제 < > 175

169 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 구분 조문내용 8. 법제48조제8항에따른식품안전관리인증기준적용업소에대한조사 평가및인증취소또는시정명령 8의2. 법제49조제1항및제3항에따른식품이력추적관리등록및변경신고 8의3. 법제49조제5항에따른식품이력추적관리기준준수여부등에대한조사 평가 8의4. 법제49조제7항에따른식품이력추적관리등록을한자에대한등록취소또는시정명령 9. 법제71조에따른시정명령 10. 법제72조에따른식품등의압류 폐기처분또는위해방지조치명령 11. 법제73조에따른위해식품등의공표 12. 법제74조에따른시설개수명령 13. 법제75조에따른허가 등록취소또는영업정지명령 14. 법제76조에따른품목또는품목류제조정지명령 15. 법제79조에따른영업소를폐쇄하기위한조치및그해제를위한조치 16. 법제81조제2호및제3호에따른청문 17. 법제82조및제83조에따른과징금부과 징수 17의2. 법제92조제4호, 제5호 ( 이조제4호, 제4호의2 및제 4호의3에따라위임된권한에따른수수료만해당한다 ) 및제6호 ( 이조제7호에따라위임된권한에따른수수료만해당한다 ) 에따른수수료의징수 18. 법제101조에따른과태료부과 징수 건강기능식품에관한 법률시행령 제20조 ( 권한의위임및위탁등 ) 식품의약품안전처장은법제41조제1항에따라다음각호의사항에관한권한을지방식품의약품안전청장에게위임한다. 1. 법제5조제1항및제2항에따른건강기능식품제조업영업허가, 변경허가및폐업 변경신고 2. 삭제 < > 3. 법제7조제1항에따른품목제조신고와변경신고 4. 삭제 < > 5. 법제10조제2항에따른생산실적등보고 6. 법제11조제3항에따른영업자지위승계신고 176

170 제 2 절시행령 ( 안 ) 의내용과해설 구분 조문내용 7. 법제 12 조제 4 항에따른품질관리인의선임 해임신고 8. 법제 21 조제 2 항에따른검사위탁의지시 9. 법제 22 조제 2 항에따른우수건강기능식품제조기준적용 업소지정 고시및같은조제 4 항에따른지정취소와 시정명령 9 의 2. 법제 22 조의 2 제 1 항및제 3 항에따른건강기능식품이 력추적관리등록및변경신고 9 의 3. 법제 22 조의 2 제 5 항에따른건강기능식품이력추적관 리기준의준수여부등에대한조사 평가 9 의 4. 법제 22 조의 2 제 7 항에따른건강기능식품이력추적관 리등록을한자에대한등록취소및시정명령 10. 법제 29 조부터제 33 조까지, 제 35 조, 제 36 조및제 38 조 제 2 항에따른행정제재처분등 11. 법제 37 조및제 47 조에따른과징금및과태료의부과 및징수 12. 법제 40 조에따른포상금지급 식품의약품안전처장은법제 41 조제 1 항에따라다음각 호의사항에관한권한 ( 법제 4 조제 1 항제 1 호에따른건강기 능식품제조업의영업자에대해서만한정한다 ) 을특별시 장 광역시장 특별자치시장 도지사 특별자치도지사에 게위임한다. 1. 법제 10 조제 1 항에따른영업자준수사항의이행점검 2. 법제 18 조제 1 항에따른허위 과대의표시 광고금지 위반점검 3. 법제 21 조제 1 항및제 2 항에따른검사의의무이행점검 4. 제 1 호부터제 3 호까지의업무수행을위한법제 20 조에 따른보고 출입 검사 수거 열람 특별시장 광역시장 특별자치시장 도지사 특별자 치도지사는제 2 항에따른점검결과법령위반사항을발 견한때에는그지역을관할하는지방식품의약품안전청장 에게그결과를통보하여야한다. 제 3 항에따라결과를통보받은지방식품의약품안전청 장은행정처분등필요한조치를하여야한다. 177

171 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 (12) 과태료의부과기준 1) 조문안 위생용품관리법시행령 제 조 ( 과태료의부과기준 ) 법제 32 조제 2 항에따른과태료의부과기준은별표 과같다. * 별표 O 과태료의부과기준 [ 별표 O] 과태료의부과기준 ( 제 32 조제 2 항관련 ) 1. 일반기준가. 부과권자는다음의어느하나에해당하는경우제2호에따른과태료금액의 2분의 1 범위에서그금액을감경할수있다. 다만, 과태료를체납하고있는위반행위자의경우에는그러하지아니하다. 1) 위반행위자가질서위반행위규제법시행령제2조의2제1항각호의어느하나에해당하는경우 2) 위반행위가사소한부주의나오류로인한것으로인정되는경우 3) 위반행위자가법위반상태를시정하거나해소하기위한노력이인정되는경우 4) 그밖에위반행위의정도, 위반행위의동기와그결과등을고려하여감경할필요가있다고인정되는경우나. 부과권자는다음의어느하나에해당하는경우에는제2호에따른과태료금액의 2 분의 1 범위에서가중할수있다. 다만, 법제28조제1항에따른과태료금액의상한을넘을수없다. 1) 위반의내용 정도가중대하여소비자등에게미치는피해가크다고 니정되는경우 2) 법위반상태의기간이 6개월이상인경우 178

172 제 2 절시행령 ( 안 ) 의내용과해설 3) 그밖에위반행위의정도, 위반행위의동기와그결과등을고려하여가중할필요 가있다고인정되는경우 2. 개별기준 위반사항근거법조문과태료금액 1. 법제3조제1항후단을위반하여변경신고를하지아니한자 2. 법제13조제3항을위반하여기록을보존하지아니한자 법제 32 조제 1 항제 1 호 법제 32 조제 1 항제 2 호 30 만원 50 만원 2) 위임근거 위생용품관리법 제 32 조 ( 과태료 ) 제 1 항의과태료는대통령령으로정하는바에따라식품의약품 안전처장, 시 도지사또는시장 군수 구청장이부과 징수한다. 3) 해설 질서위반행위규제법이시행된이후에는과태료의부과 징수, 재판및집행등의절차에관한다른법률의규정중이법의규정에저촉되는것은이법으로정하는바에따르도록하고있으므로, 개별법률에서이에관해규정할필요가없게됨 따라서, 과태료규정에서는부과절차나징수에관한내용은생략하고부과요건 과부과권자에관한규정만두고, 부과절차등을질서위반행위규제법에따른 다는별도의규정을두지않음 법제32조제2항에따라대통령령에서규정할것은과태료의구체적부과기준으로서, 과태료가중 감경사유의일반기준과개별기준을별표에서적고질서위반행위규제법시행령제2조의2에따른감액사유를구체적감경사유에포함시키도록함 179

173 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 과태료의부과기준은법제32조제1항각호에규정된행위에대해서각각고정된금액을규정하는방안이있고, 위반횟수별로금액을차등화하는방안이있으나, 법제32조제1항에규정된과태료부과사유가위반횟수에따라행위의가벌성이더커진다고하기어려우므로고정된금액으로규정함 과태료부과금액이변동될경우입법관계를명확히하기위해경과조치를규 정할필요가있으므로시행령부칙에도 과태료에관한경과조치 를두는방안 을고려해야함 4) 참고입법례 구분 식품위생법시행령 공중위생관리법시행령 조문내용제67조 ( 과태료의부과기준 ) 법제101조제1항부터제3항까지의규정에따른과태료의부과기준은별표 2와같다. [ 전문개정 ] 제11조 ( 과태료의부과 ) 법제22조에따른과태료의부과기준은별표 2와같다. [ 전문개정 ] 식품위생법시행령 [ 별표 2] < 개정 > 과태료의부과기준 ( 제67조관련 ) 1. 일반기준가. 위반행위의횟수에따른과태료의부과기준은최근 2년간같은위반행위를한경우에적용한다. 이경우위반행위에대하여과태료부과처분을한날과그처분후에다시같은위반행위를하여적발한날을기준으로위반횟수를계산한다. 나. 식품의약품안전처장, 시 도지사또는시장 군수 구청장은다음의어느하나에해당하는경우에는제2호의개별기준에따른과태료금액의 2분의 1 범위에서그금액을줄일수있다. 다만, 과태료를체납하고있는위반행위자에대해서는그러하지아니하다. 1) 위반행위자가질서위반행위규제법시행령제2조의2제1항각호의어느하나에해당하는경우 2) 위반행위자가위반행위를바로정정하거나시정하여위반상태를해소한경우다. 식품의약품안전처장, 시 도지사또는시장 군수 구청장은다음의어느하나에해당 180

174 제 2 절시행령 ( 안 ) 의내용과해설 하는경우에는제2호의개별기준에따른과태료금액의 2분의 1 범위에서그금액을늘릴수있다. 다만, 금액을늘리는경우에도법제101조제1항부터제3항까지의규정에따른과태료금액의상한을넘을수없다. 1) 위반의내용및정도가중대하여이로인한피해가크다고인정되는경우 2) 법위반상태의기간이 6개월이상인경우 3) 그밖에위반행위의정도, 동기및그결과등을고려하여과태료를늘릴필요가있다고인정되는경우 2. 개별기준위반행위가. 법제3조 ( 법제88조에서준용하는경우를포함한다 ) 를위반한경우나. 법제11조제2항을위반하여영양표시기준을준수하지않은경우 1) 영양표시를전부하지않은경우 2) 영양성분표시시지방 ( 포화지방및트랜스지방 ), 콜레스테롤, 나트륨중 1개이상을표시하지않은경우 3) 영양성분표시시열량, 탄수화물, 당류, 단백질중 1개이상을표시하지않은경우 4) 실제측정값이영양표시량대비허용오차범위를넘은경우가 ) 실제측정값이영양표시량대비 100분의 50 이상을초과하거나미달한경우나 ) 실제측정값이영양표시량대비 100분의 20 이상 100분의 50 미만의범위에서초과하거나미달한경우다. 삭제 < > 라. 영업자가법제19조의4제2항을위반하여검사기한내에검사를받지않거나자료등을제출하지않은경우마. 삭제 < > 바. 법제37조제6항을위반하여보고를하지않거나허위의보고를한경우사. 법제40조제1항 ( 법제88조에서준용 근거법조문법제101조제2항제1호법제101조제1항제1호법제101조제2항제 1호의3 법제101조제2항제3호법제101조 과태료금액 ( 단위 : 만원 ) 1차위반 2차위반 3차이상위반 20만원이상 200만원이하의 범위에서총리령으로정하는금액

175 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 하는경우를포함한다 ) 을위반한경우 1) 건강진단을받지않은영업자또는집단급식소의설치 운영자 ( 위탁급식영업자에게위탁한집단급식소의경우는제외한다 ) 2) 건강진단을받지않은종업원아. 법제40조제3항 ( 법제88조에서준용하는경우를포함한다 ) 을위반한경우 1) 건강진단을받지않은자를영업에종사시킨영업자가 ) 종업원수가 5명이상인경우 (1) 건강진단대상자의 100분의 50 이상위반 (2) 건강진단대상자의 100분의 50 미만위반나 ) 종업원수가 4명이하인경우 (1) 건강진단대상자의 100분의 50 이상위반 (2) 건강진단대상자의 100분의 50 미만위반 2) 건강진단결과다른사람에게위해를끼칠우려가있는질병이있다고인정된자를영업에종사시킨영업자자. 법제41조제1항 ( 법제88조에서준용하는경우를포함한다 ) 을위반한경우 1) 위생교육을받지않은영업자또는집단급식소의설치 운영자 ( 위탁급식영업자에게위탁한집단급식소의경우는제외한다 ) 2) 위생교육을받지않은종업원차. 법제41조제5항 ( 법제88조에서준용하는경우를포함한다 ) 을위반하여위생교육을받지않은종업원을영업에종사시킨영업자또는집단급식소의설치 운영자 ( 위탁급식영업자에게위탁한집단급식소의경우는제외한다 ) 카. 법제44조제1항에따라영업자가지켜야할사항중총리령으로정하는경미한사항을지키지않은경우 제2항제1호법제101조제2항제1호법제101조제2항제1호법제101조제2항제1호법제101조제3항제2호

176 제 2 절시행령 ( 안 ) 의내용과해설 타. 법제42조제2항을위반하여보고를하지않거나허위의보고를한경우파. 법제46조제1항을위반하여소비자로부터이물발견신고를받고보고하지않은경우 1) 이물발견신고를보고하지않은경우 2) 이물발견신고의보고를지체한경우하. 법제48조제9항 ( 법제88조에서준용하는경우를포함한다 ) 을위반한경우거. 법제49조제3항을위반하여식품이력추적관리등록사항이변경된경우변경사유가발생한날부터 1개월이내에신고하지않은경우너. 법제49조의3제4항을위반하여식품이력추적관리정보를목적외에사용한경우더. 법제56조제1항을위반하여교육을받지않은경우러. 법제74조제1항 ( 법제88조에서준용하는경우를포함한다 ) 에따른명령을위반한경우머. 법제86조제1항을위반한경우 1) 식중독환자나식중독이의심되는자를진단하였거나그사체를검안한의사또는한의사 2) 집단급식소에서제공한식품등으로인하여식중독환자나식중독으로의심되는증세를보이는자를발견한집단급식소의설치 운영자버. 법제88조제1항을위반하여신고를하지않거나허위의신고를한경우서. 법제88조제2항을위반한경우 ( 위탁급식영업자에게위탁한집단급식소의경우는제외한다 ) 1) 식중독을발생하게한집단급식소 ( 법제86조제2항및이영제59조제2 항에따른식중독원인의조사결과해당집단급식소에서조리 제공한식품이식중독의발생원인으로확정 법제101조제2항제4호 법제101조 제3항제3호 법제101조 제2항제6호 법제101조 제3항제4호 법제101조 제3항제5호 법제101조제2항제7호 법제101조 제2항제8호 법제101조 제2항제1호 법제101조 제2항제9호 법제101조 제2항제10호

177 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 된집단급식소를말한다 ) 의설치 운영자 2) 조리 제공한식품의매회 1인분분량을총리령으로정하는바에따라 144시간이상보관하지않은경우 3) 영양사의업무를방해하는집단급식소의설치 운영자 4) 정당한사유없이영양사가위생관리를위하여요청하는사항을따르지않은집단급식소의설치 운영자 5) 그밖에총리령으로정한준수사항을위반한집단급식소의설치 운영자 만원이상 300만원이하의 범위에서총리령으로정하는금액 184

178 제 2 절시행령 ( 안 ) 의내용과해설 공중위생관리법시행령 [ 별표 2] 과태료의부과기준 ( 제 11 조관련 ) 1. 일반기준가. 보건복지부장관또는시장 군수 구청장은다음의어느하나에해당하는경우에는제2호의개별기준에따른과태료금액의 2분의 1 범위에서그금액을줄일수있다. 다만, 과태료를체납하고있는위반행위자에대해서는그렇지않다. 1) 위반행위자가질서위반행위규제법시행령제2조의2제1항각호의어느하나에해당하는경우 2) 위반행위가사소한부주의나오류로발생한것으로인정되는경우 3) 위반의내용 정도가경미하다고인정되는경우 4) 위반행위자가법위반상태를시정하거나해소하기위해노력한것이인정되는경우 5) 그밖에위반행위의정도, 위반행위의동기와그결과등을고려하여과태료금액을줄일필요가있다고인정되는경우나. 보건복지부장관또는시장 군수 구청장은다음의어느하나에해당하는경우에는제2호의개별기준에따른과태료금액의 2분의 1 범위에서그금액을늘려부과할수있다. 다만, 늘려부과하는경우에도법제22조제1항부터제3항까지에따른과태료금액의상한을넘을수없다. 1) 위반의내용및정도가중대하여이로인한피해가크다고인정되는경우 2) 법위반상태의기간이 6개월이상인경우 3) 그밖에위반행위의정도, 위반행위의동기와그결과등을고려하여가중할필요가있다고인정되는경우 2. 개별기준 위반행위 근거법조문 가. 법제4조제2항을위반하여목욕장의욕수중원수의수 법제22조제1항 질기준또는위생기준을준수하지않은자로서법제10조 제1호의2 에따른개선명령에따르지않은경우 나. 법제4조제2항을위반하여목욕장의욕수중욕조수의법제22조제1항 수질기준또는위생기준을준수하지않은자로서법제10 제1호의2 조에따른개선명령에따르지않은경우 다. 법제4조제3항각호및같은조제7항을위반하여이용 법제22조 업소의위생관리의무를지키지않은경우 제2항제1호 라. 법제4조제4항각호및같은조제7항을위반하여미용 법제22조 업소의위생관리의무를지키지않은경우 제2항제2호 과태료금액 ( 단위 : 만원 )

179 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 마. 법제4조제5항및제7항을위반하여세탁업소의위생관리의무를지키지않은경우바. 법제4조제6항및제7항을위반하여건물위생관리업소의위생관리의무를지키지않은경우사. 법제4조제7항을위반하여숙박업소의시설및설비를위생적이고안전하게관리하지않은경우아. 법제4조제7항을위반하여목욕장업소의시설및설비를위생적이고안전하게관리하지않은경우자. 법제8조제2항을위반하여영업소외의장소에서이용또는미용업무를행한경우차. 법제9조에따른보고를하지않거나관계공무원의출입 검사기타조치를거부 방해또는기피한경우카. 법제10조에따른개선명령에위반한경우타. 법제11조의5를위반하여이용업소표시등을설치한경우파. 법제17조제1항을위반하여위생교육을받지않은경우 법제22조제2항 30 제3호법제22조제2항 30 제4호 법제22조제1항 50 제2호법제22조제1항 50 제3호 법제22조제2항 70 제5호법제22조제1항 100 제4호 법제22조제1항 100 제5호법제22조제1항 70 제6호 법제22조제2항 20 제6호 하. 법제 19 조의 3 을위반하여위생사의명칭을사용한경우법제 22 조제 3 항

180 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 1. 시행규칙 ( 안 ) 의구성 위생용품관리법 ( 안 ) 시행규칙제 조 ( 목적 ) 제 조 ( 영업의종류별시설기준 ) 제 조 ( 위생용품제조업등의신고 ) 제 조 ( 신고사항의변경신고 ) 제 조 ( 휴업 폐업및재개업신고 ) 제 조 ( 영업자지위승계신고 ) 제 조 ( 품질관리를위한준수사항 ) 제 조 ( 위생용품의수입신고 ) 제 조 ( 수입위생용품의검사기관 ) 제 조 ( 교육대상자 ) 제 조 ( 위생교육기관등 ) 제 조 ( 표시사항및기준 ) 제 조 ( 허위 과대 비방표시 광고의범위 ) 제 조 ( 자가품질검사기준및절차 ) 제 조 ( 압류또는폐기처분 ) 제 조 ( 행정처분의기준 ) 제 조 ( 과징금부과제외대상및징수절차등 ) 제 조 ( 수수료납부 ) 제 조 ( 벌칙에서제외되는사항 ) 제 조 ( 출입 검사 수거등 ) 187

181 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 2. 조문별해설 (1) 목적 1) 조문안 위생용품관리법시행규칙 제 조 ( 목적 ) 이규칙은위생용품관리법및같은법시행령에서위임된사항과 그시행에필요한사항을규정함을목적으로한다. 2) 해설 목적조항은입법자의입법취지를명확히밝히는것으로법률에규정된사항의해석방향결정과충돌하는이익간의조정을위한지침적역할을수행함. 특히법률의입법과정에서예상하지못한사안의발생시적용조문의흠결이있더라도입법취지에맞게정책을수행할수있도록보충하는역할을할수있음 법률의목적조항은이와같은기능을수행하기때문에목적조항의내용은가능한최대한구체적이고, 명확하게규정할필요성이있음 목적규정은법령이달성하려는목적등을밝혀일반국민이입법목적이나입법취지를쉽게이해할수있도록하기위한것이며, 개별조문에대한해석을하는경우그법령의해석지침을제시하는역할을함 이에따라법률에서이미달성하려는목적을구체적이고명확하게규정하고있으므로시행규칙의목적조항은모법인법률과시행령에서위임받은사항을규정하는것임을명확히밝히는것으로규정하면족함 188

182 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 3) 참고입법례 구분식품위생법시행규칙공중위생관리법시행규칙 ( 구 ) 공중위생법시행규칙 조문내용제 1 조 ( 목적 ) 이규칙은식품위생법및같은법시행령에서위임된사항과그시행에필요한사항을규정함을목적으로한다. 제 1 조 ( 목적 ) 이규칙은공중위생관리법및같은법시행령에서위임된사항과그시행에관하여필요한사항을규정함을목적으로한다. < 개정 , > 제1조 ( 목적 ) 이규칙은공중위생법및동법시행령에서위임된사항과그시행에필요한사항을규정함을목적으로한다. (2) 영업의종류별시설기준 1) 조문안 위생용품관리법시행규칙 제 조 ( 영업의종류별시설기준 ) 법제 3 조제 1 항에따른영업의종류별시설기준 은별표 와같다. * 별표 영업종류별시설기준 [ 별표 0] 위생용품제조업등의시설및설비기준 ( 제 조관련 ) 1. 세척제제조업 ( 헹굼보조제제조업을포함한다 ) 구분 가. 작업장 시설및설비기준 (1) 작업장은독립된건물이거나세척제제조 가공외의용도로사용되는 시설과분리되어야한다. 189

183 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 구분 시설및설비기준 (2) 바닥면적은 50제곱미터이상이어야한다. (3) 작업장의바닥 내벽및천장등은내수재료를사용하여야하고, 배수가잘될뿐만아니라세척 소독이용이하여야한다. (4) 작업장안에서발생하는악취 유해가스 매연 증기등을환기시키기에충분한환기시설을갖추어야한다. (5) 작업장은외부의오염물질이나해충, 설치류, 빗물등의유입을차단할수있는구조이어야한다. (6) 작업장은폐기물 폐수처리시설과격리된장소에설치하여야한다. (7) 기구등을세척하기위한세척설비와종업원전용의위생적인손씻는시설이있어야한다. 나. 급수시설다. 화장실라. 창고등의시설마. 검사실 (1) 수돗물이나먹는물관리법제5조에따른먹는물의수질기준에적합한지하수등을공급할수있는시설을갖추어야한다. (2) 지하수등을사용하는경우취수원은화장실 폐기물처리시설 동물사육장, 그밖에지하수가오염될우려가있는장소로부터영향을받지아니하는곳에위치하여야한다. (1) 화장실을작업장에영향을미치지아니하는곳에설치하여야한다. (2) 정화조를갖춘수세식화장실을설치하여야한다. 다만, 상 하수도가설치되지아니한지역에서는수세식이아닌화장실을설치할수있다. (3) (2) 단서에따라수세식이아닌화장실을설치하는경우에는변기의뚜껑과환기시설을갖추어야한다. (4) 공동화장실이설치된건물안에있는업소및인근에사용이편리한화장실이있는경우에는따로설치하지아니할수있다. 원료와제품을위생적으로보관 관리할수있는창고를갖추어야한다. 다만, 이경우창고는영업신고를한소재지와다른곳에설치하거나임차하여사용할수있다. (1) 세척제의기준및규격을검사할수있는검사실을갖추어야한다. 다만, 다음각호의어느하나에해당하는경우에는이를갖추지아니할수있다. 가 ) 법제13조제2항에따라총리령으로정하는시험 검사기관에의뢰하여자가품질검사를하려는경우나 ) 같은영업자가다른장소에영업신고한같은업종의영업소에검사실을갖추고그검사실에서법제13조제1항에따른자가품질검사를하려는경우다 ) 같은영업자가설립한식품관련연구 검사기관에서자사제품에대하여법제13조제1항에따른자가품질검사를하려는경우라 ) 독점규제및공정거래에관한법률제2조제2호에따른기업집단에 190

184 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 구분 시설및설비기준 속하는식품관련연구 검사기관또는같은조제3호에따른계열회사가영업신고한같은업종의영업소의검사실에서법제13조제1항에따른자가품질검사를하려는경우 (2) 검사실을갖추는경우에는자가품질검사에필요한기계 기구및시약류를갖추어야한다. 바. 기타시설 (1) 작업장의청결을위한소독약품및기구류를갖추어야한다. (2) 폐기물용기는내수성자재로된것으로서뚜껑이있어야한다. 2. 기타위생용품제조업 가. 1 회용의물컵 숟가락 포크 나이프 이쑤시개 종이냅킨제조업 구분 가. 작업장 시설및설비기준 (1) 작업장은독립된건물이거나세척제제조 가공외의용도로사용되는시설과분리되어야한다. (2) 바닥면적은 50제곱미터이상이어야한다. (3) 작업장의바닥 내벽및천장등은내수재료를사용하여야하고, 배수가잘될뿐만아니라세척 소독이용이하여야한다. (4) 작업장안에서발생하는악취 유해가스 매연 증기등을환기시키기에충분한환기시설을갖추어야한다. (5) 작업장은외부의오염물질이나해충, 설치류, 빗물등의유입을차단할수있는구조이어야한다. (6) 작업장은폐기물 폐수처리시설과격리된장소에설치하여야한다. (7) 기구등을세척하기위한세척설비와종업원전용의위생적인손씻는시설이있어야한다. 나. 급수시설수돗물이나먹는물관리법제 5 조에따른먹는물의수질기준에적합한지 하수등을공급할수있는시설을갖추어야한다. 다만, 물을사용하지않고 위생상위해발생의우려가없는경우에는그러하지아니하다. 다. 화장실 라. 창고등의 시설 1. 세척제제조업의다. 화장실의시설및설비기준에의한시설및설비 를갖추어야한다. 1. 세척제제조업의라. 창고등의시설에의한시설을갖추어야한다. 마. 검사실 1. 세척제제조업의마. 검사실에의한시설및설비를갖추어야한다. 바. 기타시설 (1) 작업장의청결을위한소독약품 기구류를갖추어야한다. (2) 폐기물용기는내수성자재로된것으로서뚜껑이있어야한다. 191

185 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 나. 1 회용젓가락제조업 구분가. 작업장나. 급수시설다. 화장실라. 창고등의시설 시설및설비기준 (1) 작업장은독립된건물이거나세척제제조 가공외의용도로사용되는시설과분리되어야한다. (2) 바닥면적은 100제곱미터이상이어야한다. (3) 소분 포장하여생산하는경우에는소분 포장할수있는시설을설치하여야한다. (4) 작업장의바닥 내벽및천장등은내수재료를사용하여야하고, 배수가잘될뿐만아니라세척 소독이용이하여야한다. (5) 작업장안에서발생하는악취 유해가스 매연 증기등을환기시키기에충분한환기시설을갖추어야한다. (6) 작업장은외부의오염물질이나해충, 설치류, 빗물등의유입을차단할수있는구조이어야한다. (7) 작업장은폐기물 폐수처리시설과격리된장소에설치하여야한다. (8) 기구등을세척하기위한세척설비와종업원전용의위생적인손씻는시설이있어야한다. 수돗물이나먹는물관리법제5조에따른먹는물의수질기준에적합한지하수등을공급할수있는시설을갖추어야한다. 다만, 물을사용하지않고위생상위해발생의우려가없는경우에는그러하지아니하다. 1. 세척제제조업의다. 화장실의시설및설비기준에의한시설및설비를갖추어야한다. 소분 포장하여생산하는경우에는소분 포장하려는제품과소분 포장한제품을보관할수있는창고를설치하여야한다. 마. 검사실 1. 세척제제조업의마. 검사실에의한시설및설비를갖추어야한다. 바. 기타시설 (1) 작업장의청결을위한소독약품 기구류를갖추어야한다. (2) 폐기물용기는내수성자재로된것으로서뚜껑이있어야한다. 다. 식품접객업소용물티슈제조업 구분 가. 작업장 시설및설비기준 (1) 독립건물이거나완전히구획되어서다른목적의시설과구분되어야한다. (2) 바닥면적은 50제곱미터이상이어야한다. (3) 작업장의바닥 내벽및천장등은다음과같은구조로설비되어야한다. 가 ) 바닥은콘크리트등으로내수처리를하여야하며, 배수가잘되도록하여야한다. 192

186 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 구분 시설및설비기준 나 ) 내벽은바닥으로부터 1.5미터까지밝은색의내수성으로설비하거나세균방지용페인트로도색하여야한다. 다만, 물을사용하지않고위생상위해발생의우려가없는경우에는그러하지아니하다. 다 ) 작업장의내부구조물, 벽, 바닥, 천장, 출입문, 창문등은내구성, 내부식성등을가지고, 세척 소독이용이하여야한다. (4) 작업장안에서발생하는악취 유해가스 매연 증기등을환기시키기에충분한환기시설을갖추어야한다. (5) 작업장은외부의오염물질이나해충, 설치류, 빗물등의유입을차단할수있는구조이어야한다. (6) 작업장은폐기물 폐수처리시설과격리된장소에설치하여야한다. (7) 기구등을세척하기위한세척설비와종업원전용의위생적인손씻는시설이있어야한다. 나. 급수시설 1. 세척제제조업의나. 급수시설에의한시설및설비를갖추어야한다. 다. 화장실 라. 창고등의 시설 1. 세척제제조업의다. 화장실의시설및설비기준에의한시설및설비를갖추어야한다. 원료와제품을위생적으로보관 관리할수있는창고를갖추어야한다. 다만, 창고에갈음할수있는냉동 냉장시설을따로갖춘업소에서는이를설치하지아니할수있다. 마. 검사실 1. 세척제제조업의마. 검사실에의한시설및설비를갖추어야한다. 바. 기타시설 (1) 작업장의청결을위한소독약품 기구류를갖추어야한다. (2) 폐기물용기는내수성자재로된것으로서뚜껑이있어야한다. 3. 위생물수건처리업 구분 가. 작업장 시설및설비기준 (1) 작업장은청결하고독립된건물이거나완전히구획되어다른목적의시설과구분되어야한다. (2) 작업장및창고는내구력이있는구조로서 80제곱미터이상이어야한다. (3) 작업장의바닥 내벽및천장등은다음과같은구조로설비되어야한다. 가 ) 바닥은콘크리트등으로내수처리를하여야하며, 배수가잘되도록하여야한다. 나 ) 내벽은바닥으로부터 1.5미터까지밝은색의내수성으로설비하거나세균방지용페인트로도색하여야한다. 다만, 물을사용하지않고위생상위해발생의우려가없는경우에는그러하지아니하다. 다 ) 작업장의내부구조물, 벽, 바닥, 천장, 출입문, 창문등은내구성, 내부 193

187 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 구분 시설및설비기준 식성등을가지고, 세척 소독이용이하여야한다. (4) 작업장안에서발생하는악취 유해가스 매연 증기등을환기시키기에충분한환기시설을갖추어야한다. (5) 작업장은외부의오염물질이나해충, 설치류, 빗물등의유입을차단할수있는구조이어야한다. (6) 작업장은폐기물 폐수처리시설과격리된장소에설치하여야한다. (7) 기구등을세척하기위한세척설비와종업원전용의위생적인손씻는시설이있어야한다. 나. 급수시설 1. 세척제제조업의나. 급수시설에의한시설및설비를갖추어야한다. 다. 화장실 라. 창고등의 시설 1. 세척제제조업의다. 화장실의시설및설비기준에의한시설및설비를갖추어야한다. 원료와제품을위생적으로보관 관리할수있는창고를갖추어야한다. 다만, 창고에갈음할수있는냉동 냉장시설을따로갖춘업소에서는이를설치하지아니할수있다. 마. 검사실 1. 세척제제조업의마. 검사실에의한시설및설비를갖추어야한다. 바. 기타시설폐기물용기는내수성자재로된것으로서뚜껑이있어야한다. 2) 위임근거 위생용품관리법제 3 조 ( 영업의신고 ) 위생용품제조업또는위생물수건처리업을하려는자는총리령으로정하는기준 에적합한시설을갖추고특별자치시장 특별자치도지사 시장 군수 구청장 ( 자 치구의구청장을말한다. 이하같다 ) 에게신고하여야한다. 신고한사항중총리령으로정하는사항을변경하려는경우에도또한같다. 3) 해설 법제 3 조제 1 항은위생용품제조업과위생물수건처리업을하려는자는일정한 시설을갖추어특별자치시장 특별자치도지사 시장 군수 구청장에신고하 여야한다고규정함 194

188 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 영업신고를위해서는총리령으로정한일정한시설을갖추어야하므로, 업 종별로시설기준을총리령으로정하도록위임하고있음 ( 구 ) 공중위생법시행규칙에는세척제제조업, 기타위생용품제조업의시설기준이별표5에규정되어있고, 식품접객업소용물티슈에관한시설기준은누락되어있음. 여기에서기타위생용품제조업은 1회용물컵, 일회용젓가락 숟가락, 이쑤시개, 위생종이에한정되어있고, 위생처리업의시설기준은별표1에규정되어있음 그런데, 업체를대상으로한실태조사결과업종별불필요한시설및설비에 관한의견이다양하게개진된바, 작업장에설치하여야할기본기계나기구및 설비에관한규정을삭제하여영업자에대한불필요한규제를완화하도록함 대신, 현재식품위생법시행규칙별표14에규정된창고등의시설과검사실등에관한규정을참고하여이를신설하고, 대신항목별로위생상위해발생의우려가없다고인정하는경우에는시설및설비기준을따를필요가없도록하는단서를규정함 위의업종별시설및설비기준은 ( 구 ) 공중위생법시행규칙별표 1, 별표 5 와 식품위생법시행규칙별표 14 를참고하여성안한것으로향후전문가의견수 렴을통해수정이필요할것임 4) 참고입법례 구분 식품위생법시행규칙 공중위생관리법시행규칙 조문내용제36조 ( 업종별시설기준 ) 법제36조에따른업종별시설기준은별표 14과같다. 제 2 조 ( 시설및설비기준 ) 공중위생관리법 ( 이하 법 이라한다 ) 제3조제1항에따른공중위생영업의종류별시설및설비기준은별표 1과같다. < 개정 , > 195

189 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 구분 ( 구 ) 공중위생법시행규칙 조문내용제30조 ( 수처리제제조업시설기준 ) 법제14조제1항의규정에의한수처리제제조업의시설및설비기준은별표 5와같다. (3) 위생용품제조업등의신고 1) 조문안 위생용품관리법시행규칙 제 조 ( 위생용품제조업등의신고 ) 법제3조제1항에따라위생용품제조업과위생물수건처리업의신고를하려는자는제 조에규정된시설을갖춘후별지제 호서식의영업신고서 ( 전자문서로된신고서를포함한다 ) 에다음각호의서류를 첨부하여특별자치시장 특별자치도지사 시장 군수 구청장 ( 자치구의구청장을 말한다. 이하같다 ) 에게제출하여야한다. 1. 영업시설및설비개요서 ( 평면도를포함한다 ) 1부 2. 제조방법설명서 1부 3. 교육이수증 ( 법제9조에따라미리교육을받은경우만해당한다 ) 특별자치시장 특별자치도지사 시장 군수 구청장은제1항에따른영업신고를받은때에는별지제 호서식에의한신고증을교부하고, 별지제 호서식에 의한제조업신고관리대장을작성 보관하거나같은서식으로전산망에입력하여관리하여야한다. 제 1 항에따라신고를받은특별자치시장 특별자치도지사 시장 군수 구청 장은해당영업소시설에대한확인이필요한경우에는신고증발급후 15일이내에신고받은사항을확인하여야한다. 영업자가신고증을잃어버렸거나헐어못쓰게되어신고증을재발급받고자하는때에는별지제 호서식에의한재발급신청서에신고증 ( 신고증이헐어못쓰게되어재발급을신청하는경우에한한다 ) 을첨부하여특별자치시장 특별자치도지 사 시장 군수 구청장에신청하여야한다. 196

190 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 2) 위임근거 위생용품관리법 제 3 조 ( 영업의신고 ) 위생용품제조업또는위생물수건처리업을하려는자는총리령으로정하는기준 에적합한시설을갖추고특별자치시장 특별자치도지사 시장 군수 구청장 ( 자 치구의구청장을말한다. 이하같다 ) 에게신고하여야한다. 신고한사항중총리령으로정하는사항을변경하려는경우에도또한같다. 특별자치시장 특별자치도지사 시장 군수 구청장은제 1 항에따른영업신고 를받은경우에는신고를받은날부터총리령으로정하는기간내에수리 ( 修理 ) 여부또는처리지연사유를통지하여야한다. 이경우그기간이내에수리여부또는처리지연사유를통지하지아니하면그기간이끝난날의다음날에신고가수리된것으로본다. 제1항에따른신고의내용, 방법및절차등에관하여필요한사항은총리령으로정한다. 3) 해설 법제 3 조제 3 항에따르면, 위생용품제조업등영업의신고시총리령으로정 한시설및설비를갖추어특별자치시장 특별자치도지사 시장 군수 구청 장에게신고를하되, 신고의내용, 방법및절차등에관해총리령으로정한바에따름 따라서, 총리령에서는영업의신고에관련된각종서식 ( 영업신고서, 신고증, 제조업관리대장, 재발급신청서등 ) 을마련하고, 영업자의신고서제출 신고 증교부 특별자치시장 특별자치도지사 시장 군수 구청장의시설확인 신고관리대장작성의프로세스를설정함 이조문에서별지서식의작성이필요한것은영업신고서, 신고증, 제조업신 고관리대장, 재발급신청서의총 4 개로서 ( 구 ) 공중위생법시행규칙과식품위생 법시행규칙등을참고하여서식을작성함 197

191 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 위생용품관리법시행규칙 [ 별지제 O 호서식 ] 위생용품제조업 위생물수건처리업신고서 처리기간 7 일 신청인영업소 성 명 생년월일 ( 법인등록번호 ) 주 소 전화번호 영업의종류 영업소 ( 상호 ) / 대표제조품목 소 재 지 전화번호 위생용품관리법제3조제1항및동법시행규칙제O조의규정에따라위와같이신고합니다. 년월일신고인 ( 서명또는인 ) 대장및공부확인일자결과서명 시장. 군수. 구청장귀하 건축물대장등본 도시계획확인원 < 구비서류 > 1. 영업시설및설비개요서 ( 평면도를포함함 ) 1부 2. 제조방법설명서 1부 3. 교육이수증 1부 수수료 ( 시행규칙제 28 조 에따른금액 ) 민 210 mm 297 mm 2017.o.o. 승인 신문용지 54g/ m2 198

192 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 위생용품관리법시행규칙 [ 별지제 O 호서식 ] 제 호 ( 앞면 ) 영업소명칭 : 소 재 지 : 업 종 : 대 표 자 : 사업자등록번호 : 위생용품관리법제 3 조제 1 항및동법시행규칙제 O 조의규정에따라위와같이신고하였음을증명합 니다. 년월일 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장 직인 일 210 mm 297 mm. 승인인쇄용지 ( 특급 )120g/ m2 ) 199

193 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 위생용품관리법시행규칙 [ 별지제 O 호서식 ] 1. 신고사항 3. 신고사항변경사항 업소명 ( 상호 ) 연월일내용기재자성명 허가 ( 신고 ) 번호 허가 ( 신고 ) 일자 소재지 ( 전화번호 : ) 대표자 허가조건 2. 업소규모 대지면적 성명 생년월일 ( 법인등록번호 ) 주소 ( 전화번호 : ) 건물연면적 건물소유구분자가 임대 ( 보증금원, 월세원 ) 4. 행정처분사항 사용층수 지상 ( ) 층, 지하 ( ) 층중지상 ( ) 층, 지하 ( ) 층 처분 연월일 문서번호 위반사항 처분내용및기간 기재자성명 대표제조품목 비 297mm 210mm 2017.o.o. 승인 인쇄용지 (2급)60g/ m2 200

194 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 위생용품관리법시행규칙 [ 별지제 O 호서식 ] 신고증 재교부신청서 처리기간 즉시 영업소 대표자 명 칭 ( 상 호 ) 소재지 성 명 주 소 ( 전화 : ) 업종 생년월일 ( 법인등록번호 ) 신청사유 분실 훼손 기재사항변경 기타 ( ) 위생용품관리법시행규칙제 O 조의규정에따라위와같이신청합니다. 년 월 일 신청인 ( 서명또는인 ) 특별자치시장. 특별자치도지사. 시장. 군수. 구청장귀하 < 구비서류 > 1. 분실사유서 ( 잃어버린때 ) 2. 헐어못쓰게된허가증. 신고증 ( 헐어못쓰게된때 ) 수수료 없 음 민 210 mm 297 mm 승인신문용지 54g/ m2 201

195 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 4) 참고입법례 구분 식품위생법시행규칙 조문내용제42조 ( 영업의신고등 ) 법제37조제4항전단에따라영업신고를하려는자는영업에필요한시설을갖춘후별지제37호서식의영업신고서 ( 전자문서로된신고서를포함한다 ) 에다음각호의서류 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부하여영제25조제1항에따른신고관청 ( 이하 신고관청 이라한다 ) 에제출하여야한다. < 개정 , , , , , , , > 1. 교육이수증 ( 법제41조제2항에따라미리교육을받은경우만해당한다 ) 2. 제조 가공하려는식품및식품첨가물의종류및제조방법설명서 ( 영제21조제2호의영업만해당한다 ) 3. 시설사용계약서 ( 영제21조제4호의식품운반업을하려는자중차고또는세차장을임대할경우만해당한다 ) 4. 먹는물관리법에따른먹는물수질검사기관이발행한수질검사 ( 시험 ) 성적서 ( 수돗물이아닌지하수등을먹는물또는식품등의제조과정이나식품의조리 세척등에사용하는경우만해당한다 ) 5. 삭제 < > 6. 유선및도선사업면허증또는신고필증 ( 수상구조물로된유선장및도선장에서영제21조제8호가목의휴게음식점영업, 같은호나목의일반음식점영업및같은호바목의제과점영업을하려는경우만해당한다 ) 7. 다중이용업소의안전관리에관한특별법제9조제5 항에따라소방본부장또는소방서장이발행하는안전시설등완비증명서 ( 같은법에따른안전시설등완비증명서의발급대상영업의경우만해당한다 ) 8. 식품자동판매기의종류및설치장소가기재된서류 (2 대이상의식품자동판매기를설치하고일련관리번호를부여하여일괄신고를하는경우만해당한다 ) 9. 수상레저사업등록증 ( 수상구조물로된수상레저사업장에서영제21조제8호가목의휴게음식점영업및같은 202

196 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 구분 조문내용 호바목의제과점영업을하려는경우만해당한다 ) 10. 국유재산법시행규칙제 14 조제 3 항에따른국유재 산사용허가서 ( 국유철도의정거장시설에서영제 21 조 제 2 호의즉석판매제조 가공업의영업, 같은조제 5 호 의식품소분 판매업의영업, 같은조제 8 호가목의휴 게음식점영업, 같은호나목의일반음식점영업또는같 은호바목의제과점영업을하려는경우및군사시설 에서영제 21 조제 8 호나목의일반음식점영업을하려는 경우만해당한다 ) 11. 해당도시철도사업자와체결한도시철도시설사용계 약에관한서류 ( 도시철도의정거장시설에서영제 21 조 제 2 호의즉석판매제조 가공업의영업, 같은조제 5 호 의식품소분 판매업의영업, 같은조제 8 호가목의휴 게음식점영업, 같은호나목의일반음식점영업또는같 은호바목의제과점영업을하려는경우만해당한다 ) 12. 예비군식당운영계약에관한서류 ( 군사시설에서영 제 21 조제 8 호나목의일반음식점영업을하려는경우만 해당한다 ) 13. 삭제 < > 14. 자동차관리법시행규칙별표 1 제 1 호 제 2 호및 비고제 1 호가목에따른이동용음식판매용도인소 형 경형화물자동차또는같은표제 2 호에따른이동 용음식판매용도인특수작업형특수자동차 ( 이하 음 식판매자동차 라한다 ) 를사용하여영제 21 조제 8 호가 목의휴게음식점영업또는같은호바목의제과점영업 을하려는경우는별표 15 의 2 에따른서류 15. 어린이놀이시설안전관리법제 12 조제 1 항및같은 법시행령제 7 조제 4 항에따른어린이놀이시설설치검 사합격증또는어린이놀이시설안전관리법 제 12 조제 2 항및같은법시행령제 8 조제 5 항에따른어린이놀이 시설정기시설검사합격증 ( 영제 21 조제 8 호가목, 나목, 마목또는바목의영업을하려는경우로서해당영업 장에어린이놀이시설을설치하는경우만해당한다 ) 제 1 항에따라신고서를제출받은신고관청은전자정 203

197 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 구분 조문내용 부법 제 36 조제 1 항에따른행정정보의공동이용을통하 여다음각호의서류를확인하여야한다. 다만, 신청인 이제 3 호부터제 6 호까지의확인에동의하지아니하는경 우에는그사본을첨부하도록하여야한다 , , , > 1. 토지이용계획확인서 2. 건축물대장 < 신설 3. 액화석유가스사용시설완성검사증명서 ( 영제 21 조제 8 호가목의휴게음식점영업, 같은호나목의일반음식점 영업및같은호바목의제과점영업을하려는자중 액화석유가스의안전관리및사업법 제 27 조제 2 항에 따라액화석유가스사용시설의완성검사를받아야하 는경우만해당한다 ) 4. 자동차등록증 ( 음식판매자동차를사용하여영제 21 조 제 8 호가목의휴게음식점영업또는같은호바목의제 과점영업을하려는경우만해당한다 ) 5. 사업자등록증 ( 고등교육법제 2 조에따른학교에서 해당학교의경영자가음식판매자동차를사용하여영 제 21 조제 8 호가목의휴게음식점영업또는같은호바목 의제과점영업을하려는경우만해당한다 ) 6. 건강진단결과서 ( 제 49 조에따른건강진단대상자만해 당한다 ) 제 1 항에도불구하고, 신고한영업소의소재지이외의 장소에서 1 개월이내의범위에서한시적으로영업을하 려는영제 21 조제 2 호의즉석판매제조 가공업자는영업 을하려는지역의관할행정관청에영업신고증및자가 품질검사결과 ( 자가품질검사가필요한영업의경우만해 당한다 ) 를제출하여야한다. < 신설 , > 제 1 항에도불구하고음식판매자동차를사용하는영 제 21 조제 8 호가목의휴게음식점영업자또는같은호바목 의제과점영업자가신고한영업소의소재지외의장소에 서해당영업을하려는경우에는영업을하려는지역의 관할행정관청에영업신고증및별표 15 의 2 에따른서류 ( 전자문서를포함한다 ) 를제출하여야한다. < 신설 > 204

198 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 구분 조문내용 제 4 항에따라영업신고증및서류를제출받은관할 행정관청은지체없이제출된영업신고증의뒷면에제출 일및새로운영업소의소재지를적어발급하고그사실 을신고관청에통보하여야하며, 신고관청은통보받은 내용을영업신고관리대장에작성 보관하거나전산망에 입력하여관리하여야한다. < 신설 > 제 1 항에따른영업신고를할경우같은사람이같은 시설안에서영제 21 조제 5 호나목의식품판매업중식용 얼음판매업, 식품자동판매기영업및기타식품판매업을 하려는경우에도영업별로각각영업신고를하여야한 다. < 개정 , , > 제 1 항에따른식품자동판매기영업을신고할때같은 특별자치시 시 ( 제주특별자치도의경우에는행정시를말 한다 ) 군 구 ( 자치구를말한다 ) 에서식품자동판매기를 2 대이상설치하여영업을하려는경우에는해당식품자 동판매기에일련관리번호를부여하여일괄신고를할수 있다. < 개정 , , , > 제 1 항에따라신고를받은신고관청은지체없이영 제 21 조제 2 호및제 7 호의영업의경우에는별지제 38 호서식의영업신고증을발급하고, 영제 21 조제 4 호 제 5 호 제 6 호나목및제 8 호가목 나목 마목및바목의영업의 경우에는별지제 39 호서식의영업신고증을발급하여야 한다. < 개정 , , , > 제 8 항에따라신고증을발급한신고관청은영제 21 조 제 2 호, 제 4 호, 제 5 호, 제 6 호나목및제 7 호의영업의경우 에는별지제 33 호서식의영업신고관리대장을, 영제 21 조제 8 호가목 나목 마목및바목의영업의경우에는별 지제 34 호서식의영업신고관리대장을각각작성 보관 하거나같은서식으로전산망에입력하여관리하여야한 다. < 개정 , , , > 제 1 항에따라신고를받은신고관청은해당영업소의 시설에대한확인이필요한경우에는신고증발급후 15 일이내에신고받은사항을확인하여야한다. 다만, 영 제 21 조제 8 호의식품접객업영업신고를받은경우에는반 205

199 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 구분 조문내용 드시 1 개월이내에해당영업소의시설에대하여신고받 은사항을확인하여야한다. < 개정 , , , > 영업자가신고증을잃어버렸거나헐어못쓰게되어 신고증을재발급받으려는경우에는별지제 35 호서식의 재발급신청서에신고증 ( 신고증이헐어못쓰게되어재 발급을신청하는경우만해당한다 ) 을첨부하여신고관청 에신청하여야한다. < 개정 , , , > 1. 삭제 < > 2. 삭제 < > 공중위생관리법 시행규칙 제 3 조 ( 공중위생영업의신고 ) 법제3조제1항에따라공중위생영업의신고를하려는자는제2조에따른공중위생영업의종류별시설및설비기준에적합한시설을갖춘후별지제1호서식의신고서 ( 전자문서로된신고서를포함한다 ) 에다음각호의서류를첨부하여시장 군수 구청장 ( 자치구의구청장을말한다. 이하같다 ) 에게제출하여야한다. < 개정 , , , , , , > 1. 영업시설및설비개요서 2. 교육필증 ( 법제17조제2항에따라미리교육을받은경우에만해당한다 ) 3. 삭제 < > 4. 국유재산법시행규칙제14조제3항에따른국유재산사용허가서 ( 국유철도정거장시설또는군사시설에서영업하려는경우에만해당한다 ) 5. 철도사업자 ( 도시철도사업자를포함한다 ) 와체결한철도시설사용계약에관한서류 ( 국유철도외의철도정거장시설에서영업하려고하는경우에만해당한다 ) 6. 다중이용업소의안전관리에관한특별법제9조제5 항에따라소방본부장또는소방서장이발급하는안전시설등완비증명서 ( 다중이용업소의안전관리에관한특별법시행령제2조제4호에해당하는목욕장업을하려는경우에만해당한다 ) 206

200 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 구분 조문내용 제 1 항에따라신고서를제출받은시장 군수 구청장 은전자정부법 제 36 조제 1 항에따른행정정보의공동이 용을통하여다음각호의서류를확인하여야한다. 다 만, 제 3 호 제 3 호의 2 및제 4 호의경우신고인이확인에 동의하지아니하는경우에는그서류를첨부하도록하여 야한다. < 신설 , , , , , > 1. 건축물대장 2. 토지이용계획확인서 3. 전기안전점검확인서 ( 전기사업법제 66 조의 2 제 1 항에따 른전기안전점검을받아야하는경우에만해당한다 ) 3 의 2. 액화석유가스사용시설완성검사증명서 ( 액화석유 가스의안전관리및사업법 제 44 조제 2 항에따라액화 석유가스사용시설의완성검사를받아야하는경우만 해당한다 ) 4. 면허증 ( 이용업 미용업의경우에만해당한다 ) 제 1 항에따른신고를받은시장 군수 구청장은즉 시별지제 2 호서식의영업신고증을교부하고, 별지제 3 호서식의신고관리대장 ( 전자문서를포함한다 ) 을작성 관리하여야한다. < 개정 , , > 제 1 항에따른신고를받은시장 군수 구청장은해 당영업소의시설및설비에대한확인이필요한경우에 는영업신고증을교부한후 15 일이내에확인하여야한 다. < 신설 > 법제 3 조제 1 항에따라공중위생영업의신고를한자 가제 3 항에따라교부받은영업신고증을잃어버렸거나 헐어못쓰게되어재교부받으려는경우에는별지제 4 호서식의영업신고증재교부신청서를시장 군수 구청 장에게제출하여야한다. 이경우영업신고증이헐어못 쓰게된경우에는못쓰게된영업신고증을첨부하여야 한다. < 개정 > [ 전문개정 ] ( 구 ) 공중위생법 시행규칙 제 31 조 ( 위생용품제조업의신고 ) 법제 14 조의 2 제 2 항의 규정에의한세척제또는기타위생용품제조업의신고를 207

201 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 구분 조문내용 하고자하는자는별지제 15 호서식에의한신고서에다 음각호의서류를첨부하여시장 군수 구청장에게제 출하여야한다. 1. 영업시설및설비개요서 ( 평면도를포함한다 ) 1부 2. 제조방법설명서 1부 3. 위생관리인의자격을증명하는서류 ( 세척제제조업에한한다 ) 1부 시장 군수 구청장은제 1 항의규정에의하여세척 제제조업또는기타위생용품제조업의신고를받은때에는별지제16호서식에의한신고증을교부하고, 별지제 6호의2서식에의한제조업신고관리대장을작성 관리하여야한다. 세척제또는기타위생용품제조업자가신고증을잃어버렸거나헐어못쓰게되어신고증을재교부받고자하는때에는별지제16호의2서식에의한재교부신청서에 다음각호의서류를첨부하여시장 군수 구청장에게 신청하여야한다. 1. 신고증을잃어버린때에는그사유서 2. 신고증이헐어못쓰게된때에는그신고증 제34조 ( 신고사항변경등 ) 법제14조의2제7항의규정에의한위생용품제조업의신고사항의변경에관하여는제 11조의규정을준용한다. < 개정 > 법제14조의2제7항의규정에의한영업의승계, 휴 업 재개업 폐업신고에관하여는제 12 조및제 13 조의 규정을준용한다. 208

202 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 (4) 신고사항의변경신고 1) 조문안 위생용품관리법시행규칙 제 조 ( 신고사항의변경신고 ) 법제 3 조제 1 항후단에따라변경할때신고를하 여야하는사항은다음과같다. 1. 영업자의성명 ( 법인인경우에는그대표자의성명을말한다.) 2. 영업소의명칭또는상호 3. 영업소의소재지 4. 영업장의면적 제 1 항해당하는사항에대해변경신고를하려는자는별지제 호서식의영업 신고사항변경신고서 ( 전자문서로된신고서를포함한다 ) 에영업신고증을첨부하여 특별자치시장 특별자치도지사 시장 군수 구청장에제출하여야한다. 특별자치시장 특별자치도지사 시장 군수 구청장은신고사항의변경신고 를수리한때에는신고증을재교부하여야한다. 2) 위임근거 위생용품관리법제 3 조 ( 영업의신고 ) 위생용품제조업또는위생물수건처리업을하려는자는총리령으로정하는기 준에적합한시설을갖추고특별자치시장 특별자치도지사 시장 군수 구청장 ( 자치구의구청장을말한다. 이하같다 ) 에게신고하여야한다. 신고한사항중총리령으로정하는사항을변경하려는경우에도또한같다. 3) 해설 법제3조제1항은위생용품제조업또는위생물수건처리업을하려는자에게신고의무를부과하면서, 신고한사항중일정사항을변경하려고할때에도 특별자치시장 특별자치도지사 시장 군수 구청장에게신고하도록규정하 고있음 209

203 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 총리령에서정할사항은변경시반드시신고해야하는사항으로서, 신고사항중중요한사항을의미함 건강기능식품에관한법률시행규칙에유사한규정이있는바, 이를참고하여위조문에서는영업자의성명, 영업소의명칭또는상호, 영업소소재지, 영업자의면적을들었으나위생용품제조업및위생물수건처리업의현황에비추어추가할사항이있으면제5호이하에규정하는것이가능함 한편, 신고한사항을변경하고자할때에는신고사항변경신고서를작성, 제 출해야하므로이에대한별지서식도마련함 210

204 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 위생용품관리법시행규칙 [ 별지제O호서식 ] 아래신고안내를참고하시기바랍니다. 접수번호 접수일 발급일 처리즉시기간 신고인 성 명 생년월일 ( 법인등록번호 ) 주 소 신고번호 영업소 소재지 영업종류 ( 전화 : ) 변경사항 구분 변경전 변경후 영업자성명 영업소의명칭또는상호 영업소의소재지 주요영업시설의변경 ( 변경전 후의개요또는평면도를별도로제출 ) 변경사유 위생용품관리법제3조제1항및동법시행령제O조, 동법시행규칙제O조의규정에따라위와같이신고합니다. 년월일신청인 ( 서명또는인 ) 구비서류 변경신고안내 유의사항 1. 영업신고증 2. 변경내용을증명하는서류 ( 구체적으로표시 ) 대장및공부확인일자결과서명 건축물대장등본도시계획확인원 제출하는곳시장, 군수, 구청장처리부서 ( 환경 ) 위생과, 사회과 수수료시행규칙이정하는금액처리기간 3 일 변경신고의대상 1. 영업자의성명 2. 영업소의명칭또는상호 3. 영업소소재지 4. 영업장의면적 변경신고를하지아니한경우의불이익처분 - 위생용품관리법시행규칙제 O 조의규정에의한행정처분 ( 영업정지, 영업장폐쇄명령등 ) - 위생용품관리법제 32 조제 1 항의규정에의하여변경신고를하지아니하고영업을한자 : 1 백만원이하의과태료 민 210 mm 297 mm 승인신문용지 54g/ m2 211

205 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 4) 참고입법례 구분 건강기능식품에관한 법률시행규칙 조문내용 제 6 조 ( 신고사항의변경 ) 법제 6 조제 3 항에따라건강 기능식품판매업의신고를한자가신고를하여야하는 변경사항은다음각호와같다. 다만, 법제 11 조에따 른영업자지위승계에의한변경을제외한다 , > < 개정 1. 영업자의성명 ( 법인의경우에는그대표자의성명을 말한다 ) 2. 영업소의명칭또는상호 3. 영업소의소재지 4. 보관시설의소재지 ( 보관시설을임차한경우에한한다 ) 5. 건강기능식품을위탁생산하는제조업소의명칭또는 상호 ( 건강기능식품유통전문판매업에한한다 ) 제 1 항에따라변경신고를하려는자는별지제 13 호 서식의신고사항변경신고서 ( 전자문서로된신고서를포 함한다 ) 에다음각호의서류 ( 제 2 호부터제 4 호까지의 서류는영업소의소재지를변경하는경우에한정한다 ) 를첨부하여특별자치시장 특별자치도지사 시장 군 수 구청장에게제출하여야한다. 이경우신고관청을 달리하는영업소소재지변경의경우에는새로운소재지를관할하는특별자치시장 특별자치도지사 시장 군수 구청장에게제출하여야한다. < 개정 , , , , > 1. 영업신고증 2. 영업시설의배치도 3. 보관시설임차계약서 ( 건강기능식품유통전문판매업자 중보관시설을임차한자만해당한다 ) 4. 건강기능식품전문제조업소와체결한위탁생산계약서 ( 건강기능식품유통전문판매업에한정한다 ) 제 2 항에따른신고를받은특별자치시장 특별자치 도지사 시장 군수 구청장은제출된영업신고증에 변경신고내용을반영하여고쳐쓴후이를신고인에게 돌려주거나새로발급해주어야한다. < 신설 > 212

206 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 구분 조문내용 제 2 항각호외의부분후단에따른영업소소재지의변경신고를받은특별자치시장 특별자치도지사 시장 군수 구청장은종전영업소소재지를관할하는 특별자치시장 특별자치도지사 시장 군수 구청장에 게해당영업신고관리대장및신고와관련된서류의이 송을요청하여야한다. 이경우요청을받은특별자치 시장 특별자치도지사 시장 군수 구청장은지체없 이해당서류를이송하여야한다. < 신설 > 제 4 항에따라관련서류를이송받은특별자치시장 특별자치도지사 시장 군수 구청장은해당영업소의 시설에대한확인이필요한경우에는관련서류를이송 받은후 15 일이내에변경신고받은사항을확인하여야 한다. < 신설 > 축산물위생관리법 시행규칙 제 36 조 ( 신고사항의변경등의신고 ) 법제 24 조제 2 항에 따라같은조제 1 항에따른영업의신고를한자가다 음각호의어느하나에해당하는사항을변경하려는 경우에는신고관청에그사실을신고하여야한다. 정 > < 개 1. 영업자의성명 ( 영업자가법인인경우에는그대표자 의성명 ) 2. 영업장의명칭또는상호 3. 영업장의소재지 4. 영업장의면적 5. 축산물운반용차량의수 ( 축산물운반업만해당한다 ) 6. 시설의사용계약 7. 식육가공품의유형및가공방법 ( 식육즉석판매가공업 만해당한다 ) 제 1 항에따른변경신고를하려는자는별지제 27 호 서식의신고사항변경신고서 ( 전자문서로된신고서를 포함한다 ) 를신고관청에제출하여야한다. 다만, 영업자 가영업장의소재지를변경하는경우에는제 35 조제 1 항 제 1 호및제 2 호의서류 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부하 여야하고, 영업자가영업시설을변경하는경우에는영 업시설의변경내역서 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부하여 213

207 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 구분 조문내용 야하며, 식육가공품의유형및가공방법을변경하는 경우에는제 35 조제 1 항제 4 호의서류를첨부하여야한다. < 개정 , > 법제 24 조제 2 항에따른영업의휴업 재개업 폐업 의신고에관하여는제 32 조제 1 항, 제 3 항및제 4 항을준 용한다. < 개정 > 제 1 항에따른변경신고에관하여는제 35 조제 2 항을 준용한다. [ 전문개정 ] (5) 휴업 폐업 재개업의신고 1) 조문안 위생용품관리법시행규칙 제 조 ( 휴업 폐업및재개업의신고 ) 법제 4 조제 1 항본문에따라휴업 폐업 또는영업을재개하려는자는별지제O호서식의신고서 ( 전자문서로된신고서를포함한다 ) 를휴업 폐업또는재개업의사유가발생한날로부터 30일이내에 특별자치시장 특별자치도지사 시장 군수 구청장에게제출하여야한다. 제 1 항에따른폐업신고를하려는자가부가가치세법 제 8 조제 6 항에따른폐업 신고를같이하려는경우에는제 1 항에따른신고서에부가가치세법시행규칙 별 지제 9 호서식의폐업신고서를함께제출하여야한다. 이경우시장 군수 구청장 은함께제출받은폐업신고서를지체없이관할세무서장에게송부 ( 정보통신망을 이용한송부를포함한다. 이하이조에서같다 ) 하여야한다. 관할세무서장이부가가치세법시행령 제 13 조제 5 항에따라같은조제 1 항에 따른폐업신고를받아이를해당특별자치시장 특별자치도지사 시장 군수 구 청장에게송부한경우에는제 1 항에따른폐업신고서가제출된것으로본다. 214

208 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 위생용품관리법시행규칙 [ 별지제 O 호서식 ] 접수번호접수일발급일처리기간즉시 성명 생년월일 신고인 주소 명칭 ( 상호 ) 영업의종류 소재지 폐업 / 휴업 / 재개업일 사유 위생용품관리법 제 3 조제 1 항본문및같은법시행규칙제 O 조에따라영업의폐업 / 휴 업 / 재개업을신고합니다. 년월일 신고인 ( 서명또는인 ) 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장귀하 참고사항 부가가치세법 제8조제6항에따른폐업신고를하기위하여같은법시행규칙별지제9호서식의폐업신고서를함께제출할수있습니다 ( 이경우특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은함께제출받은폐업신고서를지체없이관할세무서장에게송부하여야합니다 ). 처리절차 신고서작성 è 접수 ( 세무서로송부 ) è 검토 è 결재 è 통보 신고인 처리기관 : 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장 210mm 297mm[ 백상지 80g/ m2 ( 재활용품 )] 215

209 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 2) 위임근거 위생용품관리법제 4 조 ( 휴업 폐업및재개업의신고등 ) 제1항에따른신고의내용, 방법및절차등에관하여필요한사항은총리령으로정한다. 3) 해설 법제 4 조제 1 항에따르면법제 3 조에따라위생용품제조업과위생물수건처 리업의신고를한자가휴업또는폐업하거나영업을재개하려는경우에도 특별자치시장 특별자치도지사 시장 군수 구청장에게신고하여야함 이때신고는별지의서식에따라해야할것이며, 그서식에는휴업 폐업 또는재개업의일시와사유등이담겨야할것임 법제4조에따른폐업신고는부가가치세법제8조제6항에따라관할세무서장에게하는폐업신고와의관계가문제되므로, 법제4조제4항에서는영업자가관할세무서장에게부가가치세법제8조제6항에따라폐업신고를한경우에는신고사항을직권으로말소할수있도록규정함 또한, 법제 4 조에따라폐업신고를하면서부가가치세법 제 8 조제 6 항에따 라폐업신고를동시에할수있으므로이경우에위생용품관리법시행규칙 별지서식의신고서와함께 부가가치세법시행규칙에따른폐업신고서를 함께제출할수있도록하고, 부가가치세법제 8 조제 6 항에따라폐업신고서 를받은관할세무서장이해당특별자치시장 특별자치도지사 시장 군수 구청장에게송부한경우에는위생용품관리법에따라폐업신고서를제출한것으로본다는규정을둠 216

210 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 4) 참고입법례 구분공중위생관리법시행규칙수입식품안전관리특별법시행규칙 조문내용 제 3 조의 3( 공중위생영업의폐업신고 ) 법제 3 조제 2 항본문 에따라폐업신고를하려는자는별지제 5 호의 2 서식의신고서 ( 전자문서로된신고서를포함한다 ) 를시장 군수 구청장에게제출하여야한다. < 개정 , > 제 1 항에따른폐업신고를하려는자가부가가치세법 제 8 조제 6 항에따른폐업신고를같이하려는경우에는제 1 항에따른폐업신고서에부가가치세법시행규칙별지 제 9 호서식의폐업신고서를함께제출하여야한다. 이경 우시장 군수 구청장은함께제출받은폐업신고서를 지체없이관할세무서장에게송부 ( 정보통신망을이용한 송부를포함한다. 이하이조에서같다 ) 하여야한다. < 신 설 > 관할세무서장이부가가치세법시행령 제 13 조제 5 항 에따라같은조제 1 항에따른폐업신고를받아이를해 당시장 군수 구청장에게송부한경우에는제 1 항에따 른폐업신고서가제출된것으로본다. < 신설 > [ 전문개정 ] 제 18 조 ( 폐업신고 ) 법제 15 조제 3 항에따라폐업신고를하 려는자는별지제 22 호서식의영업의폐업신고서 ( 전자문 서로된신고서를포함한다 ) 에영업등록증을첨부하여지 방식품의약품안전청장에게제출하여야한다. 제 1 항에따라폐업신고를하려는자가부가가치세법 제 8 조제 6 항에따른폐업신고를같이하려는경우에는제 1 항에따른폐업신고서에부가가치세법시행규칙별지 제 9 호서식의폐업신고서를함께제출하여야한다. 이경 우지방식품의약품안전청장은함께제출받은폐업신고서 를지체없이관할세무서장에게송부 ( 정보통신망을이용 한송부를포함한다. 이하이조에서같다 ) 하여야한다. 관할세무서장이부가가치세법시행령제13조제5항 에따라제 1 항에따른폐업신고를받아이를지방식품의 약품안전청장에게송부한경우에는제 1 항에따른폐업신 고서가제출된것으로본다. 217

211 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 (6) 영업자지위승계신고 1) 조문안 위생용품관리법시행규칙 제 조 ( 영업자지위승계신고 ) 법제 6 조제 3 항에따른영업자의지위승계신고 를하려는자는별지제 호서식의영업자지위승계신고서 ( 전자문서로된신고서를포함한다 ) 에다음각호의서류를첨부하여특별자치시장 특별자치도지 사 시장 군수 구청장에게제출하여야한다. 1. 영업신고증 2. 다음각목에따른권리의이전을증명하는서류 ( 전자문서를포함한다 ) 가. 양도의경우에는양도 양수를증명할수있는서류사본 나. 상속의경우에는가족관계의등록등에관한법률 제 15 조제 1 항제 1 호의가족 관계증명서와상속인임을증명하는서류다. 그밖에해당사유별로영업자의지위를승계하였음을증명하는서류 3. 교육이수증 ( 법제9조에따라미리위생교육을받은경우만해당한다 ) 4. 위임인의자필서명이있는위임인의신분증명서사본및위임장 ( 양도인또는양수인이영업자지위승계신고를위임한경우만해당한다 ) 제1항에따라영업자지위승계신고를하는자가제O조에따라영업소의명칭또는상호를변경하려는경우이를함께신고할수있다. 제 1 항에따라신고를받은특별자치시장 특별자치도지사 시장 군수 구청장 은신고서를받은날로부터 7일이내에수리여부또는처리지연사유를통지하여야한다. 2) 위임근거 위생용품관리법 제 6 조 ( 영업자의지위승계 ) 제1항또는제2항에따라영업자의지위를승계한자는총리령으로정하는바에 따라승계한날부터 30일이내에그사실을특별자치시장 특별자치도지사 시장 군수 구청장에게신고하여야한다. 이경우특별자치시장 특별자치도지사 시장 군수 구청장은신고를받은날부터총리령으로정하는기간내에수리여부또는 218

212 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 위생용품관리법 처리지연사유를통지하여야하며, 그기간내에수리여부또는처리지연사유를 통지하지아니하면그기간이끝난날의다음날에신고가수리된것으로본다. 3) 해설 법제6조제1항및제2항에따라영업자의사망이나영업양도, 법인의합병, 영업용시설전부인수등으로인해영업자의지위를승계한자는승계한날로부터 30일이내에그사실을신고할의무가있음 법제6조제3항에따르면, 영업자의지위를승계한자의신고에관한내용, 방 법, 절차등과, 신고를받은특별자치시장 특별자치도지사 시장 군수 구 청장은수리여부또는처리지연사유를통지하여야하는기간을총리령으로정하도록규정함 따라서, 시행규칙에서는영업자의지위승계신고의절차, 방법과수리여부등통지기간을규정해야할것임 이에따라별지서식에영업자지위승계신고서를작성하고, 지위승계신고의절차로서신고서를작성해제출하면신고서를받은날로부터 7일이내에수리여부또는처리지연사유에관한통지를하도록규정함 219

213 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 위생용품관리법시행규칙 [ 별지제 O 호서식 ] ( 앞면 ) 접수번호접수일자발급일자처리기간즉시 구분승계전승계후 성명 영업자 생년월일 ( 법인등록번호 ) 주소 명칭 영업소 소재지 전화번호 신고번호 영업의종류 승계발생사유양도 양수일년월일 위생용품관리법제 6 조제 3 항및동법시행규칙제 O 조의규정에따라위와같이신고합니다. 년월일 신고인 ( 서명또는인 ) 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장귀하 1. 권리의이전을증명하는서류 구비서류 - 영업양도의경우 1 양도계약서사본 1 부. 다만, 양도인의행방불명 ( 주민등록법상무단전출을포함한다 ) 등으로양도인의인감증명서를첨부하지못하는경우로서허가또는신고관청이사실확인등을통하여양도 양수가이루어졌다고인정할수있을때에는이를제출하지아니할수있다. 2 양도인의인감증명서 1 부. - 상속의경우 1 가족관계등록부등본 1 부. 2 상속자임을증빙할수있는서류 1 부. - 기타해당사유별로영업자의지위를승계하였음을증명할수있는서류 2. 행정처분내용고지및가중처분대상업소확인서 ( 영업양도 양수의경우에한함 ) 영업자지위승계신고안내 제출하는곳시장 군수 구청장처리부서시민봉사실 수수료지방자치단체의조례처리기간즉시 유의사항 지위승계신고는그사유가발생한날부터 30 일이내에하여야합니다. 신고를하지아니한경우의불이익처분 - 위생용품관리법제 30 조제 3 호의규정에의하여 1 년이하의징역또는 1 천만원이하의벌금 민 - 뒷면계속 mm 297 mm 승인신문용지 54g/ m2 220

214 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 ( 뒷면 ) 1. 양도인은최근 1 년이내에다음과같이위생용품관리법제 17 조, 동법시행규칙제 O 조 [ 별표 O] 의규정에의하여행정처분을받았다는사실 ( 최근 1 년이내에행정처분을받 은사실이없는경우에는없다는사실 ) 을양수인에게알려주었습니다. < 최근 1 년이내에양도인이받은행정처분 > (1) 처분받은날짜 (2) 행정처분내용 (3) 행정처분사유 가. 최근 1년이내에행정처분을받은사실이없는경우에는위 (1) 란에 없음 이라고기재하십시오. 나. 담당공무원은위행정처분의내용을행정처분대장과대조하여일치여부를확인하여야하며, 일치하지아니하는경우에는양도인및양수인에게그사실을고지하여위난을보완하도록하여야합니다. 2. 양수인은위행정처분에서지정된기간내에처분내용대로이행하지아니하거나행정처분을받은위반사항이다시있는때에는위생용품관리법시행규칙제O조 [ 별표 O] 의규정에의하여양도인이받은행정처분의효과가양수인에게승계되어다음예와같이가중처벌된다는사실을알고있음을확인합니다. 양도자의행정처분사항양수인이동일사항을 1년이내에 1차위반한때 1 차위반에대한행정처분 2 차위반에대한행정처분 3 차위반에대한행정처분 2 차위반에대한행정처분 3 차위반에대한행정처분 4 차위반에대한행정처분 년월일 양도인성명 주소 ( 서명또는인 ) 양수인성명 주소 ( 서명또는인 ) 221

215 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 4) 참고입법례 구분 식품위생법시행규칙 조문내용 제 48 조 ( 영업자지위승계신고 ) 법제 39 조제 3 항 에따른영업자의지위승계신고를하려는자는 별지제 49 호서식의영업자지위승계신고서 ( 전 자문서로된신고서를포함한다 ) 에다음각호 의서류를첨부하여허가관청, 신고관청또는 등록관청에제출하여야한다. < 개정 , , > 1. 영업허가증, 영업신고증또는영업등록증 2. 다음각목에따른권리의이전을증명하는 서류 ( 전자문서를포함한다 ) 가. 양도의경우에는양도 양수를증명할수 있는서류사본 나. 상속의경우에는 관한법률 가족관계의등록등에 제 15 조제 1 항제 1 호의가족관계증 명서와상속인임을증명하는서류 다. 그밖에해당사유별로영업자의지위를 승계하였음을증명할수있는서류 3. 교육이수증 ( 법제 41 조제 2 항본문에따라미리 식품위생교육을받은경우만해당한다 ) 4. 건강진단결과서 ( 제 49 조에따른건강진단대상 자만해당한다 ) 5. 위임인의자필서명이있는위임인의신분증명 서사본및위임장 ( 양도인또는양수인이영업 자지위승계신고를위임한경우만해당한다 ) 6. 다중이용업소의안전관리에관한특별법 제 13 조의 2 에따른화재배상책임보험에가입하 였음을증명하는서류 ( 같은법시행령제 2 조제 1 호에따른영업의경우만해당한다 ) 삭제 < > 허가관청은신청인이법제 38 조제 1 항제 8 호에 해당하는지여부를내부적으로확인할수없는 경우에는제 1 항의서류외에신원확인에필요 222

216 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 구분 조문내용 한자료를제출하게할수있다. < 개정 > 제 1 항에따라영업자지위승계신고를하는 자가제 41 조제 2 항제 2 호및제 43 조에따라영업 소의명칭또는상호를변경하려는경우에는이 를함께신고할수있다. 건강기능식품에관한법률 시행규칙 제 14 조 ( 영업자의지위승계신고 ) 법제 11 조제 3 항 에따른영업자의지위승계신고를하려는자는 별지제 28 호서식의영업자지위승계신고서 ( 전자 문서로된신고서를포함한다 ) 에허가증또는 신고증과권리의이전을증빙하는다음각호의 서류 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부하여허가또 는신고관청에제출하여야한다. 다만, 행방불명 ( 주민등록법상무단전출을포함한다 ) 등으로 양도인의인감증명서또는 등에관한법률 본인서명사실확인 제 2 조제 3 호에따른본인서명사 실확인서 ( 이하이항에서 인감증명서등 이라한 다 ) 를첨부하지못하는경우로서허가또는신고 관청이사실확인등을통하여양도 양수가이 루어졌다고인정할수있을때또는양도인및 양수인이허가또는신고관청에함께방문하여 영업자지위승계신고를하는때에는인감증명서 등을제출하지아니할수있다. < 개정 , , , , > 1. 양도의경우에는양도 양수를증명할수있 는서류의사본및양도인의인감증명서등 2. 상속의경우에는가족관계등록부와상속인임 을증명하는서류 3. 그밖에해당사유별로영업자의지위를승 계하였음을증빙할수있는서류 삭제 < > 허가또는신고관청은신청인이법제 9 조제 1 항제 3 호또는동조제 2 항제 3 호의규정에해당하 는지의여부를내부적으로확인할수없는경우 에는제 1 항의서류외에사실확인에필요한자료 223

217 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 구분 조문내용 를제출하게할수있다. < 개정 > 제 1 항의규정에따라영업자지위승계신고를 하는자가제 4 조제 2 항제 2 호및제 6 조제 1 항제 2 호 의규정에의한영업소의명칭또는상호를변 경하고자하는경우에는이를함께신고할수 있다. < 개정 > (6) 품질관리를위한준수사항 1) 조문안 위생용품관리법시행규칙제 조 ( 품질관리를위한준수사항 ) 법제7조에따라위생용품제조업자등이품질관리를위하여지켜야할준수사항은다음과같다. 1. 제조업소의시설과기구등을위생적으로관리하고원료및제품을위생적으로보관 관리할것 2. 종사자의개인위생과제품생산과정에있어서의위생적처리를지도 감독할것 3. 청소및소독을실시하는등제조업소의시설과기구, 원료및제품등의위생상태를정기적으로점검하여그기록등관계서류를 3년동안보관할것 4. 영업신고증또는수입신고증을비치 관리할것 5. 생산및작업기록에관한서류와원료의입고 출고 사용에관한원료수불관 계서류를작성 비치하여야하고, 이를최종기재일로부터 3년간보관할것 6. 위생용품거래현황에대하여판매업소명, 제품명, 수량, 공급일자등거래명세내역, 반품처리내역, 건강기능식품위해사실 ( 이상사례를포함한다 ) 접수및처리내역을비치하고, 이를 2년간보관할것 7. 행정처분기준에따라시정명령 폐기처분등사후조치가필요한행정처분을받은경우에는그처분에따른사후조치를이행하고, 이행결과를지체없이처분청에보고할것 8. 제조업자는수돗물이아닌지하수등을위생용품의제조에사용할경우에는먹는물관리법제43조에따른먹는물수질검사기관에서 1년 ( 마시는형태의건강기능식품인경우에는 6월 ) 마다먹는물관리법제5조에따른먹는물의수질기준에따라검사를받아마시기에적합하다고인정된물을사용할것 224

218 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 위생용품관리법시행규칙 9. 제조업자는출고된위생용품이안전성 기능성의문제가있거나품질이불량한 때에는당해제품을스스로회수하고, 그기록을 2 년간보관할것 2) 위임근거 위생용품관리법제 7 조 ( 영업자등의준수사항 ) 영업자와그종업원은위생용품의품질관리를위하여영업시설의위생관리, 원료및위생용품의위생적보관 관리등총리령으로정하는사항을지켜야한다. 3) 해설 위생용품제조업등의영업자와그종업원은동법의입법목적인위생용품의품질관리를위해서일정한사항을준수해야하며, 이를위반했을때에는법제15조에따라시정명령을내릴수있음 따라서, 총리령에서는품질관리를위한영업자의준수사항을규정해야하며, ( 구 ) 공중위생법시행규칙에서는시설과원료, 제품의위생적보관및관리, 종사자의개인위생과생산과정에서의위생적처리, 정기적청소및소독실시등을규정하고있었음 한편, 식품위생법시행규칙과건강기능식품에관한법률시행규칙등에서는영업자준수사항을별표로별도로규정하고있으므로, 종전의입법례에따라시행규칙본문에서직접규정할것인지, 별표로따로규정할것인지정해야할것임 영업의종류별로영업자의준수사항이있을경우에는별표로따로작성하는것도고려해볼만함 225

219 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 4) 참고입법례 구분식품위생법시행규칙건강기능식품에관한법률시행규칙 ( 구 ) 공중위생법시행규칙 조문내용제57조 ( 식품접객영업자등의준수사항등 ) 법제44조제1 항에따라식품접객영업자등이지켜야할준수사항은별표 17과같다. 제12조 ( 영업자의준수사항 ) 법제10조제1항제5호의규정에따라영제2조의규정에의한영업자가지켜야할준수사항은별표 4와같다. 제37조 ( 품질관리를위한준수사항 ) 법제17조의규정에의하여위생용품의제조업자가지켜야할품질관리를위한준수사항은다음과같다. 1. 제조업소의시설과원료및제품을위생적으로보관 관리할것 2. 종사자의개인위생과제품생산과정에있어서의위생적처리를지도 감독할것 3. 정기적으로청소및소독을실시할것 226

220 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 건강기능식품에관한법률시행규칙 [ 별표 4] < 개정 > [ 유효기간 : ] 제 1 호머목단서 영업자준수사항 ( 제 12 조관련 ) 1. 건강기능식품제조업가. 건강기능식품전문제조업자는건강기능식품의제조과정에서보건위생상위해가없도록제조시설및기구등을위생적으로관리하고, 정기적으로점검하여작업에지장이없도록유지 관리하여야한다. 나. 건강기능식품제조업자는영업허가증, 품목제조신고증, 법제14조제2항및제15조제2항에따른인정서류 ( 인정서가있는경우에한정한다 ) 및기능성표시 광고사전심의필증을비치 관리하여야한다. 다. 건강기능식품제조업자는생산및작업기록에관한서류와원료의입고 출고 사 용에관한원료수불관계서류를작성 비치하여야하고, 이를최종기재일로부터 3 년간보관하여야한다. 이경우우수건강기능식품제조기준적용업소의영업자가제조하는제품의제조관리기록서를작성 비치하는것으로이를갈음할수있다. 라. 건강기능식품제조업자는건강기능식품거래현황에대하여판매업소명, 제품명, 수량, 공급일자등거래명세내역, 반품처리내역, 건강기능식품위해사실 ( 이상사례를포함한다 ) 접수및처리내역을비치하고, 이를 2년간보관하여야한다. 마. 건강기능식품전문제조업자는수돗물이아닌지하수등을건강기능식품의제조에사용하는때에는먹는물관리법제43조에따른먹는물수질검사기관에서 1년 ( 마시는형태의건강기능식품인경우에는 6월 ) 마다먹는물관리법제5조에따른먹는물의수질기준에따라검사를받아마시기에적합하다고인정된물을사용하여야한다. 바. 건강기능식품전문제조업자는이법에의한영업허가를받지아니한자로부터위탁받아건강기능식품을제조하여서는아니된다. 사. 건강기능식품제조업자는유전자재조합기술을이용하여건강기능식품을제조하는경우에는식품의약품안전처장이정하여고시하는유전자재조합관련규정을준수하여야한다. 아. 건강기능식품제조업자는유전자재조합표시대상에해당하는건강기능식품을제조하거나제조하여판매하는경우로서유전자재조합식품이라는표시를하지아니한때에는구분유통증명서등해당사유를입증하는증명서를제조일로부터 2년간보관하여야한다. 자. 건강기능식품제조업자는출고된건강기능식품이안전성 기능성의문제가있거나품질이불량한때에는당해제품을스스로회수하고, 그기록을 2년간보관하여야한다. 차. 건강기능식품제조업자는건강기능식품으로인하여발생하였다고의심되는위해사 227

221 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 실 ( 이상사례를포함한다 ) 을알게된경우에는그사실을식품의약품안전처장이지정하여고시하는기관에지체없이보고하여야하며, 필요한안전대책을강구하여야한다. 카. 건강기능식품제조업자는행정처분기준에따라시정명령 폐기처분 시설개수명령 등사후조치가필요한행정처분을받은경우에는그처분에따른사후조치를이행하고, 이행결과를지체없이처분청에보고하여야한다. 타. 건강기능식품을위탁하여제조하는경우에는위탁자또는수탁자가자가품질검사을실시할수있다. 파. 건강기능식품제조업자는우수건강기능식품제조기준적용업소로지정받지아니한업소에제품생산을위탁하여제조하여서는아니되며, 우수건강기능식품제조기준적용업소로지정받지아니한업소는제품생산을위탁받거나의뢰받아해당제품을제조하여서는아니된다. 하. 우수건강기능식품제조기준적용업소의영업자는제조하는제품의제조관리기록서를 2년간보관하여야한다. 거. 별표 1 제1호자목 (4) 에따라의약품제조시설을건강기능식품제조시설로이용하는건강기능식품제조업자는건강기능식품과의약품성분이상호전이되는것을방지하기위하여세척또는소독을정기적으로실시하고이와관련한기록은 3년간보관하여야하며, 의약품제조후건강기능식품을제조 가공시마다전이우려가있는의약품성분의전이여부를확인하는점검을실시하여그점검기록서를 3년간보관하여야한다. 너. 건강기능식품제조업자는포장된건강기능식품 ( 이하이호에서 소분대상건강기능식품 이라한다 ) 을소분하여재포장 ( 이하이호에서 소분제조 라한다 ) 하는방법으로건강기능식품을제조하여서는아니된다. 더. 너목에도불구하고다음의요건을모두갖춘경우에는소분제조할수있다. 이경우에도소분제조하여생산된제품을다시소분제조해서는아니된다. 1) 건강기능식품제조업자가법제22조제2항에따른우수건강기능식품제조기준적용업소일것 2) 소분대상건강기능식품은소비자가직접구매할수있도록포장된것이아닐것 3) 소분제조하여생산되는제품의형태를제조할수있는시설을갖출것 4) 소분제조하여생산되는제품에대하여품목제조신고를하였을것 러. 건강기능식품제조업자는허위 과대 비방의광고를하여행정처분을받은경우해 당광고를즉시중지하여야한다. 머. 건강기능식품전문제조업자는별표 1 제1호자목 (1) 에따라위탁하여제조하는경우분기별 1회이상위탁제조관리상태등을점검하고해당제품에위탁제조한사실을표시하여야한다. 다만, 제조공정의일부를위탁하여제조하는경우에는그사실을표시하지아니할수있다. 2. 삭제 < > 3. 건강기능식품판매업 228

222 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 가. 건강기능식품의보존 유통판매시보건위생상위해가없도록보관 진열및 매시설등을정기적으로점검하고, 위생적으로관리하여야한다. 나. 영업신고증및기능성표시 광고사전심의필증 ( 기능성표시 광고사전심의필증을 받은경우에한한다 ) 을보관하여야한다. 다. 건강기능식품일반판매업자는공급받거나공급한건강기능식품의내역 ( 거래업소명, 제 품명, 수량, 거래일및연락처가포함된거래명세내역을말한다 ) 을, 건강기능식품유통전 문판매업자는공급한건강기능식품의내역 ( 거래업소명, 제품명, 수량, 거래일및연락처 가포함된거래명세내역을말한다 ) 과건강기능식품위해사실 ( 이상사례를포함한다 ) 접 수및처리내역을각각비치하고, 이를 2 년간보관하여야한다. 다만, 슈퍼마켓또는 편의점형태의영업장을운영하는건강기능식품일반판매업자로서식품의약품안전처 장이고시하는자는공급받은건강기능식품의내역 ( 거래업소명, 제품명, 수량, 거래일 및연락처가포함된거래명세내역을말한다 ) 대신공급처현황 ( 공급처의명칭, 소재지 및연락처를말한다 ) 을기록한서류를보관할수있다. 라. 건강기능식품판매업자는행정처분기준에따라시정명령 폐기처분 시설개수명령 등사후조치가필요한행정처분을받은경우에는그처분에따른사후조치를이행하 고, 이행결과를지체없이처분청에보고하여야한다. 마. 방문판매업자등은방문판매원등이판매하려는건강기능식품에대하여질병의예방및치료에효능 효과가있거나의약품으로오인 혼동할우려가있는허위 과대 비방의표시 광고행위를하지아니하도록관리하여야한다. 바. 건강기능식품유통전문판매업자는우수건강기능식품제조기준적용업소로지정받은 업소에한하여제품생산을의뢰하여야한다. 사. 방문판매업자등은방문판매원등의성명 주소 주민등록번호 전화번호 등록일 자 등록번호등을기록한명부를영업소에비치하여야하며, 등록된방문판매원 등이바뀐경우에는그내용을영업소소재지관할시장 군수 구청장에게분기 별로 ( 다음분기가시작되는달의월말까지 ) 통보하여야한다. 아. 건강기능식품유통전문판매업자는건강기능식품으로인하여발생하였다고의심되 는위해사실 ( 이상사례를포함한다 ) 을알게된경우에는그사실을식품의약품안전 처장이지정하여고시하는기관에지체없이보고하여야하며, 필요한안전대책을 마련하여야한다. 자. 건강기능식품판매업자는포장된건강기능식품을소분하여판매하여서는아니된다. 차. 건강기능식품판매업자는허위 과대 비방의광고를하여행정처분을받은경우해 당광고를즉시중지하여야한다. 카. 건강기능식품일반판매업자는건강기능식품으로인하여발생하였다고의심되는위 해사실 ( 이상사례를포함한다 ) 을알게된경우에는그사실을해당건강기능식품의 건강기능식품제조업자, 건강기능식품유통전문판매업자또는 판 수입식품안전관리특 별법제 14 조제 1 항제 1 호에따른수입식품등수입 판매업자에게알려야한다. 타. 건강기능식품을자동판매기에넣어판매하는건강기능식품일반판매업자는다음의 사항을준수하여야한다. 229

223 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 1) 건강기능식품에보건위생상위해가없도록자동판매기를관리할것 2) 자동판매기에는영업신고번호및연락할수있는전화번호를 12포인트이상의글씨로자동판매기앞면의보기쉬운곳에표시할것 3) 건강기능식품과그밖의식품을함께판매하는경우에는소비자가혼동하지않도록구분하여진열할것 4) 자동판매기외부에는건강기능식품별섭취량, 섭취방법및섭취시주의사항을게시하거나부착하여야하며, 해당건강기능식품에표시된기능성에관한정보외의정보를표시하지말것 (7) 위생용품의수입신고 1) 조문안 위생용품관리법시행규칙 제 조 ( 위생용품의수입신고 ) 법제 8 조제 1 항에따라위생용품의수입신고를하고 자하는자는별지제 호의서식에의한수입신고서에다음각호의서류 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부하여지방식품의약품안전청장에게제출하여야한다. 1. 한글표시가된포장지 ( 한글표시가인쇄된스티커를붙인포장지를포함한다 ) 또는한글표시내용이적힌서류 2. 수입승인서사본 ( 자사의제품을제조하기위한원료또는외화획득용원료인경우에한한다 ) 3. 위생용품제조업신고증사본 ( 자사의제품을제조하기위한원료로수입하는경우에한한다 ) 지방식품의약품안전청장은제1항의위생용품의수입신고를받은때에는법제 8조제2항에따라검사를한결과기준에적합하다고인정된경우에는별지제O호서식에의한수입신고증을교부하여야한다. 지방식품의약품안전청장은제1항의규정에의한신고내용을별지제O호서식에의한수입위생용품신고수리대장에기재하고, 수입신고사항을매분기다음달 15일까지별지제O호서식에의하여식품의약품안전처장에게보고하여야한다. 230

224 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 2) 위임근거 위생용품관리법 제 8 조 ( 수입위생용품의신고등 ) 판매를목적으로하거나영업에사용할목적으로위생용품 ( 위생물수건은제외한다. 이하이조에서같다 ) 을수입하고자하는자는해당위생용품을총리령으로정하는바에따라식품의약품안전처장에게신고하여야한다. 3) 해설 법제 8 조제 1 항에따라위생용품을수입하려는자는해당위생용품을식품의 약품안전처장에게신고하여야하며, 총리령에그신고절차에대해규정하도 록위임하고있음 따라서, 시행규칙에서는위생용품수입에대한신고절차에관해서수입신고 서와같은서식을마련함과동시에신고시첨부해야하는서류를규정함 ( 구 ) 공중위생법시행규칙에따르면, 수입위생용품의신고는지방식품의약품청장이나국립검역소장에게하도록규정되어있었으나, 위생용품관리법제하에서는식약처장에게신고하도록하면서, 시행규칙에서는지방식품의약품안전청장에게신고를하는것으로규정하고있음 231

225 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 위생용품관리법시행규칙 [ 별지제 O 호서식 ] ( 앞면 ) ( 세척제및 1 회용의물컵. 숟가락. 젓가락. 포크. 나이프. 이쑤시개. 위생종이 ) 처리기간 서류검사 7일 관능검사 7일 정밀검사 25일 1 신고인 사업자등록번호상호전화소재지 번호 대표자성명 우편번호 2 품 명 3 품목번호 4HSK 번호 5 제조회사 6 용도 7 신고수량 ( 단위 : ) 8 신고중량 ( 단위 : kg ) 9 신고금액 ( 단위 : ) 10 수입연월일 11 수입항 12 수송편종류및선명 13 원산지 14 수출국 15보관창고 입고일자 장치위치 <16> B/L번호 <18> 최근정밀검사신고수리번호 <17> I/L번호 <19> 주요성분 뒷면에기재 <20> 참고사항 보세운송기재 수입대행업소명 : 연락처 : 위생용품관리법제 8 조제 1 항및동법시행규칙제 O 조의규정에따라위와같이신고합니다. 년월일신고인 ( 인 ) 구비서류 1. 수입승인서사본 1 부 ( 자사제품제조원료또는외화획득용에한함 ) 2. 위생용품제조업신고증사본 ( 자사제품을제조하기위한원료로수입하는경우에한함 ) 수수료 서류검사 관능검사정밀검사 2,300 원 20,000 원 232

226 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 수수료면제 : 산업통상자원부장관이고시하는대외무역관리규정에의하여외화획득용으로수입승인을얻은위생용품 1 접수번호 3 현장조사일자 최초 최종 4 보완요구일자 수입신고처리상황 최초 사유 사유 2 접수연월일 5 검사종류 6 통관방법검사결과 7 정밀검사일자 검사기관 의뢰내용 8정밀 일자 적합 검사 의뢰일자 성적 번호 부적합 1. 확인전 검사기관 의뢰내용 정밀 일자 적합 검사 2. 확인후 의뢰일자 성적 번호 부적합 9 검사결과조치구분 10 행정조치내용 사유통보일문서번호 사유 내용 11신고수리일자수량 ( 단위 : ) 중량 ( 단위 : kg ) 금액 ( 단위 : ) 번호 12폐기. 반송등완결일자내용근거 민 210 mm 297 mm 승인인쇄용지 (2 급 )60g/ m2 233

227 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 ( 뒷면 ) 성분명칭은완제품에함유된세척제를말하며, 종전정밀검사결과를인정받기위한동일제품은배합비율을기재하여야함. No 성분또는재질명칭 배합비율 (%) [ 처리중특기사항 ] 234

228 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 위생용품관리법시행규칙 [ 별지제 O 호서식 ] 제호 신고인 접수번호 상호 소재지 대표자 접수연월일 제품명 : 제조 ( 수출 ) 회사 : HS코드원산지 신고수리 수량 : 중량 : 금액 : I/L : B/L : 위생용품관리법제 8 조제 1 항및동법시행규칙제 O 조의규정에따라위와같이신고하였음을증명합니다. 년월일 [ 인 ] 일 210 mm 148 mm 승인인쇄용지 (2 급 )60g/ m2 235

229 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 위생용품관리법시행규칙 [ 별지제 O 호서식 ] 수리번호수리일자 접수번호접수일자 품목코드명품명 중량 ( kg ) 금액 ($) 원산지수출국 용도수입일자 검사종류검사기관 수입업소명통관방법 비 297 mm 210 mm 승인인쇄용지 (2 급 )60g/ m2 236

230 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 위생용품관리법시행규칙 [ 별지제 O 호서식 ] 문서번호 : 수신 : 식품의약품안전처장기간 : 년월일 년월일보고년월일 : 년월일 1. 수입신고수리현황가. 품종별수입현황 보고기관 : ( 단위 : 중량 kg, 금액 US$) 검사종류 합계서류검사관능검사정밀검사 품종명 ( 품목분류 5 단위 ) 건수중량금액건수중량금액건수중량금액건수중량금액 나. 원산지 ( 국가 ) 별수입현황 ( 단위 : 중량 kg, 금액 US$) 검사종류 합계서류검사관능검사정밀검사 국가명 건수중량금액건수중량금액건수중량금액건수중량금액 2. 부적합처분현황 가. 품목별부적합현황 검사종류 ( 단위 : 중량 kg, 금액 US$) 합계서류검사관능검사정밀검사 품종명 ( 품목분류 7 단위 ) 건수중량금액건수중량금액건수중량금액건수중량금액 나. 원산지 ( 국가 ) 별부적합현황 ( 단위 : 중량 kg, 금액 US$) 검사종류 합계서류검사관능검사정밀검사 국가명 건수중량금액건수중량금액건수중량금액건수중량금액 237

231 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 다. 부적합사유별현황 검사종류 ( 단위 : 중량 kg, 금액 US$) 합계서류검사관능검사정밀검사 부적합사유 건수중량금액건수중량금액건수중량금액건수중량금액 보 297 mm 210 mm 승인신문용지 54g/ m2 238

232 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 4) 참고입법례 구분 수입식품안전관리특별법 시행규칙 조문내용 제 27 조 ( 수입식품등의수입신고 ) 법제 20 조제 1 항에따 라수입신고를하려는자 ( 수입식품등인터넷구매대 행업자는제외한다 ) 는별지제 25 호서식의수입식품등 의수입신고서 ( 전자문서로된신고서를포함한다 ) 에 다음각호의서류 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부하여 수입식품등의통관장소를관할하는지방식품의약품안 전청장에게제출하여야한다. 이경우수입식품등의 도착예정일 5 일전부터미리신고할수있으며, 미리 신고한도착항, 도착예정일, 반입장소및반입예정 일등주요사항이변경되는경우에는즉시그내용 을문서 ( 전자문서를포함한다 ) 로신고하여야한다. 1. 한글표시가된포장지 ( 한글표시가인쇄된스티커를 붙인포장지를포함한다 ) 또는한글표시내용이적 힌서류 2. 식품 의약품분야시험 검사등에관한법률제 8 조에따른국외시험 검사기관이정밀검사를하여 발행한시험 검사성적서 ( 별표 9 제 2 호다목에따른 정밀검사대상수입식품등만해당한다 ) 3. 구분유통증명서 [ 종자구입 생산 제조 보관 선별 운반 선적등취급과정에서유전자재조합식품 ( 유전 자재조합기술을활용하여재배 육성된농 축 수 산물등으로서안전성평가를받은식품또는이를 원료로제조 가공한식품을말한다. 이하같다 ) 과 구분하여관리하였음을증명하는서류를말한다 ] 또 는이와동등한효력이있음을생산국의정부가인 정하는증명서 ( 유전자재조합표시대상에해당하는 식품으로서유전자재조합식품이라는표시를하지아 니한경우만해당한다 ) 4. 법제 20 조제 4 항에따른유통기한설정사유서또는 제 29 조에따른유통기한연장사유서 ( 법제 18 조제 2 항 에따른주문자상표부착수입식품등만해당한다 ) 5. 수출계획서 ( 국내반입후계획이구체적으로적혀 239

233 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 구분 조문내용 있어야하며, 수입하는경우만해당한다 ) 대외무역법에따라외화획득용으로 6. 영업허가등인허가서류사본또는품목제조보고 서사본 ( 대외무역법에따라외화획득용으로수입 하는원료나자사제품제조용원료로수입하는경우 만해당하며, 전산상으로확인되는경우는제외한다 ) 7. 위생증명서또는검사증명서 ( 법제 37 조또는농수 산물품질관리법 제 88 조제 1 항제 2 호등에따라수출 국정부와증명서첨부에관하여협약등을체결한 국가로부터수입하는수산물의경우만해당한다 ) 8. 법제 11 조제 5 항에따른수출위생증명서 ( 축산물의 경우만해당한다 ) 9. 할랄인증식품 ( 식품위생법시행규칙제 8 조제 1 항 제 6 호라목에따른기관으로부터이슬람교도가먹을 수있도록허용됨을인증받은식품을말한다. 이하 같다 ) 또는할랄인증축산물 ( 축산물위생관리법시 행규칙 제 52 조제 1 항제 8 호라목에따른기관으로부터 이슬람교도가먹을수있도록허용됨을인증받은축 산물을말한다. 이하같다 ) 인증서사본 ( 할랄인증식 품또는할랄인증축산물의표시 광고를하는경우 만해당한다 ) 10. 제 1 호부터제 9 호까지의서류외에다이옥신잔류 량검사성적서, 소해면상뇌증에감염되지아니한건 강한반추동물의원료를사용하였다는생산국정부 증명서, 유전자재조합안전성관련승인서류등위 해정보에따라수입식품등의안전을확보하기위하 여식품의약품안전처장이필요하다고인정하는서류 수입식품등인터넷구매대행업자가법제 20 조제 1 항에따라수입신고를하려는경우에는별지제 26 호 서식의인터넷구매대행수입식품등의수입신고서 ( 전 자문서로된신고서를포함한다 ) 를수입식품등의통관 장소를관할하는지방식품의약품안전청장에게제출하 여야한다. 이경우수입신고는수입통관이이루어지 기전에하여야한다. 240

234 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 구분 조문내용 제 2 항에따라신고된수입식품등 ( 이하 구매대행 수입식품등 이라한다 ) 은식품위생법 제 10 조에따른 식품등의표시, 같은법제 11 조에따른식품의영양표 시, 같은법제 12 조의 2 에따른유전자재조합식품등의 표시, 건강기능식품에관한법률제 17 조에따른건 강기능식품의표시또는축산물위생관리법제 6 조 에따른축산물의표시를생략할수있다. 지방식품의약품안전청장은제 1 항및제 2 항에따른 수입식품등의수입신고에필요한서류의접수를전자 문서로할수있으며, 수입식품등의신고사항등을전 산망에입력하여관리하여야한다. 관세법등다른법률에따라압류 몰수된수입 물품의경우에는제 1 항및제 2 항에따른수입식품등 의수입신고서및첨부서류의제출을생략할수있다. 수입식품등이제 1 항각호외의부분후단에따라 미리신고한도착예정일보다늦게도착하는경우그 지연기간은민원사무처리에관한법률시행령제 13 조에따른민원사무의처리기간에포함하여계산하지 아니한다. ( 구 ) 공중위생법시행규칙 제 33 조 ( 위생용품의수입신고 ) 법제 14 조의 2 제 3 항의 규정에의한위생용품의수입신고를하고자하는자 는별지제 17 호서식에의한수입신고서에다음각호의서류를첨부하여지방식품의약품청장 ( 서울 부산 인천지방식품의약품청장에한한다. 이하같다.) 또는 국립검역소장 ( 서울 부산 인천검역소장을제외한다. 이 하같다 ) 에게제출하여야한다. 1. 수입승인서사본 ( 자사의제품을제조하기위한원 료또는외화획득용원료인경우에한한다 ) 2. 위생용품제조업신고증사본 ( 자사의제품을제조하기위한원료로수입하는경우에한한다 ) 지방식품의약품청장또는국립검역소장은위생용품의수입신고를받은때에는별표 10의위생용품의수입신고및검사방법에따라위생용품의검사를하여야하며, 검사결과적합하다고인정된경우에는별 241

235 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 구분 조문내용 지제17호의2서식에의한수입신고증을교부하여야한다. 지방식품의약품청장또는국립검역소장은제1항의규정에의한신고내용을별지제18호서식에의한위생용품신고수리대장에기재하고, 수입신고사항을매분기다음달 15일까지별지제18호의2서식에의하여보건복지부장관에게보고하여야한다. (9) 수입위생용품의검사 1) 조문안 위생용품관리법시행규칙 제 조 ( 수입위생용품의검사 ) 지방식품의약품청장은법제 8 조제 1 항에따라위생 용품의수입신고를받은때에는통관절차가끝나기전에동조제 2 항에따른검사 를받게하여야한다. 제 1 항의검사의종류와대상, 방법및절차는별표 O 와같다. 법제 8 조제 3 항에따라 총리령으로정하는시험 검사기관 은다음각호와같다. 1. 지방식품의약품안전청 2. 시 도보건환경연구원 3. 그밖에식품 의약품분야시험 검사등에관한법률제 6 조제 1 항에따라식품 의약품안전처장이지정한기관 별표 O 위생용품수입신고와검사 242

236 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 [ 별표 O] 위생용품의수입신고및검사 ( 제 O 조관련 ) 1. 위생용품의수입신고위생용품의수입을신고하고자하는자는제8조제1항의규정에의한서류를갖추어수입항을관할하는지방식품의약품안전청장에게제출하여야한다. 다만, 보세운송인경우에는수입화물보관장소를관할하는지방식품의약품청장에게제출할수있다. 2. 수입신고를요하지아니하는위생용품법제8조제1항의규정에의하여수입하고자하는위생용품이다음각호의 1에해당하는경우에는신고를요하지아니한다. 가. 우리나라에있는외국의대사관 공사관 영사관기타이에준하는기관에서수입 하는공용의위생용품또는그기관에소속된외무공무원및그가족이수입하는자가소비용나. 여행자가휴대한것으로자가소비용으로인정할수있는것다. 무상으로반입하는상품의견본및광고물품으로서그표시가명확한것라. 정부기관에서직접사용하기위하여수입하는것또는기증등의목적으로반입되는것으로서그사유가타당하다고관할지방식품의약품청장또는국립검역소장이인정하는것 3. 검사의종류및대상 가. 서류검사 나. 관능검사 다. 정밀검사 대외무역관리규정에의하여외화획득용으로수입승인을얻은위생용품 (1) 제조업자가자사의제품을제조하기위하여수입하는원료 (2) 서류검사대상이나지방식품의약품청장이관능검사가필요하다고인정하는위생용품 (1) 서류검사및관능검사에해당되지아니하는위생용품 (2) 국내외에서문제가제기된위생용품 (3) 부적합된위생용품과같은것을재수입하는위생용품 (4) 서류검사또는관능검사대상이나지방식품의약품청장이정밀검사가필요하다고인정하는위생용품 (5) 기타정밀검사가필요하다고인정하는위생용품 243

237 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 비고 서류검사 라함은제출된신고서와첨부서류의내용을검토하여그적부를결정하는검사를말한다. 관능검사 라함은현품이나검체를보고성상 색깔 맛 냄새등에의하여적부를 판단하는검사로서서류검사를포함한다. 정밀검사 라함은물리적 화학적 세균학적수단에의하여규격및기준에적합 여부또는특정한물질의함유 오염여부등을확인하거나시험하는검사로서서류및관능검사를포함한다. 4. 검체의수거가. 시험검사가필요한경우에는시험에필요한적정량의검체를수거하여야한다. 나. 검체수거는당해제품등의소유자또는관리자의입회하에위생용품위생감시원증의자격을가진자가하여야한다. 다. 관계공무원이제품을수거한경우에는별지제O호서식에의한수거증을발급하여야한다. 5. 검체의시험가. 수거한검체에대한시험은지방식품의약품안전청에서행한다. 다만, 검사가불가능할경우에는필요하다고인정하는위생용품이제O의규정에의하여지정된위생용품시험 검사기관에의뢰할수있다. 나. 위생용품검사기관은송부받은검체에대한시험의뢰항목에대하여시험을신속히행하고, 그결과를지체없이당해필요하다고인정하는위생용품에게통보하여야한다. 다. 정밀검사를받은후신고수리된위생용품과제조국, 제조회사, 제품명, 성분배합비율 ( 기구및용기 포장의경우는재질 ) 및제조공정이같은동일제품으로서위생상위해요소가없다고인정되는때에는 1년이내의기간동안정밀검사를생략하거나검사항목을조정하여검사할수있다. 6. 불합격품처리가. 검사결과위생상해를끼칠우려가있다고인정되는불합격된제품은다음의경우를제외하고법제16조의규정에따라이를폐기하여야한다. 수출국으로반송되거나또는다른나라로반출하는경우 위생용품외의용도에전용할수있는경우 통관후가공 가열 선별등의처리에의하여위생상의위해를충분히제거할수 있다고인정되는경우 ( 재검사후그처리결과를확인할수있는것이어야한다 ). 244

238 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 나. 지방식품의약안전청장은위생용품에대하여부적합처분을한때에는식품의약품안 전처장에게보고하고다른지방식품의약품안전청과관할세관장에게도통보하여야한다. 7. 검사시의유의점가. 수입하는위생용품중국내에서재가공 재포장등의과정을거치지아니하고원래의포장상태로유통되는제품의경우에는제11조의규정에의한표시기준에의적합여부를확인하여야한다. 나. 검사는원칙적으로통관절차완료전에항구 공항의창고, 부두하역장, 선박등에서행하되, 다음사항을유의하여야한다. 세관의통관업무에지장을초래하지아니하도록신속히실시하여야한다. 제나목의규정에의하여검사할때에는위생용품위생감시원증을휴대하여야하며미리이를내보여야한다. 2) 위임근거 위생용품관리법제 8 조 ( 수입위생용품의신고등 ) 제2항에도불구하고식품의약품안전처장은제1항에따라신고한자가해당위생용품에대하여총리령으로정하는시험 검사기관에서검사를받아그검사성적서또는검사증명서를제출하는경우에는검사의전부또는일부를생략할수있다. 제 2 항및제 3 항에따른검사의종류 대상 방법및절차등에필요한사항은총 리령으로정한다. 3) 해설 법제 8 조제 1 항에따라위생용품수입에관한신고를하는경우에신고된위 생용품에대해서통관절차가끝나기전에검사를받도록하면서, 검사의내 용과방법등을총리령에위임함 ( 구 ) 공중위생법시행규칙에의하면, 수입위생용품에대한검사는크게서류 검사, 관능검사, 정밀검사의 3 종류로나누어지고, 지방식품의약품안전청에서 검사를실시하는것으로함. 만일신고한자가해당위생용품에대해서별도 245

239 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 로검사를받은성적서또는증명서를제출하는경우에는검사의전부또는 일부를생략할수있다고규정하고있음 따라서, 법제 8 조제 2 항의검사를갈음할수있도록총리령으로시험 검사기 관을지정해야하므로시행규칙에서는이를지방식품의약품안전청, 시 도보 건환경연구원, 그리고식품 의약품분야시험 검사등에관한법률 제 6 조 제 1 항에따라식품의약품안전처장이지정한기관으로규정하고, 검사에관한 구체적인내용은별표로규정함 4) 참고입법례 구분 조문내용 제 33 조의 2( 수입위생용품의검사기관 ) 법제 14 조의 2 제 5 항 의규정에의하여수입신고된위생용품의검사기관은 ( 구 ) 공중위생법시행규칙 지방식품의약품청 ( 서울 부산 인천지방식품의약품청 에한한다 ) 또는국립검역소 ( 서울 부산 인천검역소 를제외한다 ) 및제 39 조의 3 의규정에의한검사기관으 로한다. (10) 교육대상자 1) 조문안 위생용품관리법시행규칙 제 조 ( 교육대상자 ) 법제 9 조제 2 항단서에서 총리령으로정하는사유 란다음 각호와같다. 1. 천재지변, 본인의질병 사고, 업무상국외출장등의사유로교육을받을수없는경우 2. 교육실시기관의미지정등으로교육이불가능할경우 법제9조제 3항제3 호에서 총리령이정하는사유 라함은제1항제1호에해당하는경우를말한다. 246

240 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 2) 위임근거 위생용품관리법 제 9 조 ( 위생교육 ) 제3조제1항에따라신고를하려는자는미리위생교육을받아야한다. 다만, 총리령으로정하는사유로미리교육을받을수없는경우에는영업을시작한후 6개월이내에식품의약품안전처장이정하는바에따라위생교육을받을수있다. 제1항과제2항에따라교육을받아야하는자중다음각호의어느하나에해당하는자는그종업원중책임자를지정하여교육을받게할수있다. 1. 둘이상의장소에서영업을하는자 2. 영업에직접종사하지아니하는자 3. 천재지변, 본인의질병 사고또는업무상국외출장등총리령으로정하는사유로교육을받을수없는자 3) 해설 법제 9 조에따라실시하는위생교육은영업자를대상으로매년실시하는것 이원칙이고, 영업신고를하려는자는미리위생교육을이수하고교육이수 증을영업신고시함께제출하도록되어있음 그런데, 미리교육을받을수없는경우에는영업을시작한이후에도위생교 육을받을수있는예외를규정하고있으므로그예외사유를총리령으로규 정할필요가있음 또한, 법제9조제3항에의하면위생교육대상자인영업자본인이외에종업원중책임자를지정하여대신교육을받게할수있도록규정하고있는데, 이경우에도천재지변, 본인의질병 사고또는업무상국외출장등으로인하여교육을받을수없는경우를총리령으로규정하도록하고있음 따라서, 영업자본인이미리위생교육을받을수없는불가피한사유로생각해볼수있는것은천재지변, 본인의질병이나사고, 업무상국외출장등으로교육을받을수없는경우뿐만아니라, 교육기관미지정등교육실시가원천적으로불가능한경우를들수있음 247

241 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 4) 참고입법례 구분 조문내용 제 17 조 ( 교육대상자 ) 법제 13 조제 2 항단서에서 총리령 으로정하는사유 란다음각호와같다. 건강기능식품에관한 법률시행규칙 1. 천재지변, 본인의질병 사고, 업무상국외출장등의 사유로교육을받을수없는경우 2. 교육실시기관의미지정등으로교육이불가능할경우 법제 13 조제 4 항에서 총리령이정하는사유 라함은 제 1 항제 1 호에해당하는경우를말한다. (11) 위생교육기관등 1) 조문안 위생용품관리법시행규칙 제 조 ( 위생교육기관등 ) 법제 9 조제 4 항에따른교육의실시기관은식품의약품안 전처장이지정 고시하는교육전문기관또는단체로한다. 교육내용은위생용품관련법령및제도, 위생용품의안전성확보및품질관리및개인위생등으로한다. 법제9조제1항부터제3항까지규정에따라영업자또는종업원이받아야하는위생교육시간은 3시간으로한다. 교육의실시기관은교육교재의편찬비 현장실습비및강사수당등교육에필 요한실비를교육대상자로부터징수할수있다. 위생교육전문기관의운영과교육내용, 경비징수에관한세부사항은식품의약품안전처장이정한다. 2) 위임근거 위생용품관리법제 9 조 ( 위생교육 ) 제1항부터제3항까지의규정에따른교육의실시기관, 내용, 경비의징수등에관하여필요한사항은총리령으로정한다. 248

242 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 3) 해설 위생용품관리법에서영업자는매년위생교육을받아야하며새롭게영업의 신고를하려는자는미리위생교육을받아야함 위생교육은영업신고시필수적으로이수해야하는것이므로, 교육의실시기관이나내용, 비용문제등에관해서법령에명확하게규정될필요가있음 식품위생법시행규칙에서는위생교육에관해서교육기관, 교육시간, 교육내용, 교육교재등에대해구체적으로규정하면서식품관련영업자등에대한식품위생교육규정을별도로제정하여운영하고있음 위생용품관리법제정이전에는위생용품관련영업자를대상으로위생교육의실시가제대로이루어지지않음으로써법령의변경사항, 위생관리를위한유의사항등에관해영업자의인식이그리높지않은것으로나타났고, 영업자들스스로도위생교육의필요성을인식하고있는것으로나타남. 다만, 집체교육은영업자에게적지않은부담으로다가올수있으므로인터넷교육등교육방법의다양화를고민할필요가있을것임 위생교육에관한별도의규정을제정하는것은별론으로하고, 법제9조제4 항에서위임된내용에관해서유사입법례를참조하여위와같이성안함 단, 위생용품관련업종별로교육시간및내용을달리구성할것인지에관한정책적판단이필요할것으로보임 4) 참고입법례 구분 식품위생법시행규칙 조문내용제51조 ( 식품위생교육기관등 ) 법제41조제1항에따른식품위생교육을실시하는기관은식품의약품안전처장이지정 고시하는식품위생교육전문기관, 법제 59조제1 항에따른동업자조합또는법제64조제 1항에 249

243 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 구분 조문내용 따른한국식품산업협회로한다. 식품위생교육의내용은식품위생, 개인위생, 식품위 생시책, 식품의품질관리등으로한다. 식품위생교육전문기관의운영과식품교육내용에관 한세부사항은식품의약품안전처장이정한다. 제 52 조 ( 교육시간 ) 법제 41 조제 1 항 ( 제 88 조제 3 항에따 라준용되는경우를포함한다 ) 에따라영업자와종업 원이받아야하는식품위생교육시간은다음각호와 같다. 1. 영제 21 조제 1 호부터제 8 호까지에해당하는영업자 [ 같은조제 5 호나목 1) 의식용얼음판매업자와같은 목 2) 의식품자동판매기영업자는제외한다 ]: 3 시간 2. 영제 21 조제 8 호라목에따른유흥주점영업의유흥 종사자 : 2 시간 3. 법제 88 조제 2 항에따라집단급식소를설치 운영 하는자 : 3 시간 법제 41 조제 2 항 ( 법제 88 조제 3 항에따라준용되는 경우를포함한다 ) 에따라영업을하려는자가받아야 하는식품위생교육시간은다음각호와같다. 1. 영제 21 조제 1 호부터제 3 호까지에해당하는영업을 하려는자 : 8 시간 2. 영제 21 조제 4 호부터제 7 호까지에해당하는영업을 하려는자 : 4 시간 3. 영제 21 조제 8 호의영업을하려는자 : 6 시간 4. 법제 88 조제 1 항에따라집단급식소를설치 운영 하려는자 : 6 시간 제 1 항및제 2 항에따라식품위생교육을받은자가 다음각호의어느하나에해당하는경우에는해당영 업에대한신규식품위생교육을받은것으로본다. 1. 신규식품위생교육을받은날부터 2 년이지나지않 은자또는제 1 항에따른교육을받은날부터 1 년이 지나지아니한자가교육받은업종과같은업종으로 250

244 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 구분 조문내용 영업을하려는경우 2. 신규식품위생교육을받은날부터 2 년이지나지않 은자또는제 1 항에따른교육을받은날부터 1 년이 지나지아니한자가다음각목의어느하나에해당 하는업종중에서같은목의다른업종으로영업을 하려는경우 가. 영제 21 조제 1 호의식품제조 가공업, 같은조제 2 호의즉석판매제조 가공업및같은조제 3 호의 식품첨가물제조업 나. 영제 21 조제 8 호가목의휴게음식점영업, 같은호 나목의일반음식점영업및같은호바목의제과 점영업 다. 영제 21 조제 8 호다목의단란주점영업및같은호 라목의유흥주점영업 3. 영제 21 조제 1 호부터제 3 호까지의어느하나에해당 하는영업에서같은조제 4 호부터제 7 호까지의어느 하나에해당하는영업으로업종을변경하는경우 4. 영제 21 조제 1 호부터제 8 호까지의어느하나에해당 하는영업을하는자가영제 21 조제 5 호나목 2) 의식품 자동판매기영업으로업종을변경하거나그업종을 함께하려는경우 제 1 항에따라식품위생교육을받은자가다음각 호의어느하나에해당하는경우에는해당영업에대 하여제 1 항에따른식품위생교육을받은것으로본다. 1. 해당연도에제 1 항에따른교육을받은자가기존 영업의허가관청 신고관청 등록관청과같은관할 구역에서교육받은업종과같은업종으로영업을하 고있는경우 2. 해당연도에제 1 항에따른교육을받은자가기존 영업의허가관청 신고관청 등록관청과같은관할 구역에서다음각목의어느하나에해당하는업종 중에서같은목의다른업종으로영업을하고있는 경우 251

245 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 구분 조문내용 가. 영제21조제1호에따른식품제조 가공업, 같은조제2호에따른즉석판매제조 가공업및같은조제3호에따른식품첨가물제조업나. 영제21조제8호가목에따른휴게음식점영업, 같은호나목에따른일반음식점영업및같은호바목에따른제과점영업다. 영제21조제8 호다목에따른단란주점영업및같은호라목에따른유흥주점영업 제 53 조 ( 교육교재등 ) 제 51 조제 1 항에따른식품위생교 육기관은교육교재를제작하여교육대상자에게제공하 여야한다. 식품위생교육기관은식품위생교육을수료한사람 에게수료증을발급하고, 교육실시결과를교육후 1 개월이내에허가관청, 신고관청또는등록관청에, 해당연도종료후 1 개월이내에식품의약품안전처 장에게각각보고하여야하며, 수료증발급대장등교 육에관한기록을 2 년이상보관 관리하여야한다. 제 54 조 ( 도서 벽지등의영업자등에대한식품위생교 육 ) 법제 41 조제 1 항및제 2 항에따른식품위생교육 대상자중허가관청, 신고관청또는등록관청에서교 육에참석하기어렵다고인정하는도서 벽지등의 영업자및종업원에대해서는제 53 조에따른교육교 재를배부하여이를익히고활용하도록함으로써교 육을갈음할수있다. 법제 41 조제 2 항에따른식품위생교육대상자중 영업준비상사전교육을받기가곤란하다고허가관 청, 신고관청또는등록관청이인정하는자에대해 서는영업허가를받거나영업신고또는영업등록을 한후 3 개월이내에허가관청, 신고관청또는등록 관청이정하는바에따라식품위생교육을받게할 수있다. 252

246 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 구분식품관련영업자등에대한식품위생교육규정공중위생관리법시행규칙 조문내용 제 5 조 ( 교육내용 ) 교육실시기관은다음각호의내용 을중심으로교육을실시하여야한다. 1. 식품위생에관한사항 가. 식품위생법령의해설과운용 나. 식품등의기준과규격의해설과운용 다. 식품등의제조 가공 조리 저장 운반 판매 의위생적관리에관한사항 2. 개인위생에관한사항 가. 영업자의자체교육의의의 나. 식품종사자의개인위생과작업환경에관한사항 3. 식품위생시책에관한사항 4. 식품의품질개선에관한사항 5. 식품의영양 기능등인체 생리학적역할에관한 사항 6. 식품행정지도와영업자책무에관한사항 7. 소비자상담사례, 식품접객업서비스개선등에관한 사항 8. 기타위생교육과관련하여필요한사항 제 1 항의교육내용에해당되지않는교육은하지않아 야한다. 제 23 조 ( 위생교육 ) 법제 17 조에따른위생교육은 3 시 간으로한다. < 개정 > 위생교육의내용은공중위생관리법 및관련법 규, 소양교육 ( 친절및청결에관한사항을포함한 다 ), 기술교육, 그밖에공중위생에관하여필요한 내용으로한다. 법제 17 조제 1 항및제 2 항에따른위생교육대상 자중보건복지부장관이고시하는도서 벽지지역에 서영업을하고있거나하려는자에대하여는제 7 항 에따른교육교재를배부하여이를익히고활용하도 록함으로써교육에갈음할수있다. < 개정 > 법제 17 조제 2 항단서에따라영업신고전에위생 교육을받아야하는자중다음각호의어느하나 253

247 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 구분 조문내용 에해당하는자는영업신고를한후 6 개월이내에 위생교육을받을수있다. 1. 천재지변, 본인의질병 사고, 업무상국외출장 등의사유로교육을받을수없는경우 2. 교육을실시하는단체의사정등으로미리교육 을받기불가능한경우 법제 17 조제 2 항에따른위생교육을받은자가위 생교육을받은날부터 2 년이내에위생교육을받은 업종과같은업종의영업을하려는경우에는해당 영업에대한위생교육을받은것으로본다. 법제 17 조제 4 항에따른위생교육을실시하는단 체 ( 이하 위생교육실시단체 라한다 ) 는보건복지부 장관이고시한다. < 개정 > 위생교육실시단체는교육교재를편찬하여교육 대상자에게제공하여야한다. 위생교육실시단체의장은위생교육을수료한자 에게수료증을교부하고, 교육실시결과를교육후 1 개월이내에시장 군수 구청장에게통보하여야 하며, 수료증교부대장등교육에관한기록을 2 년 이상보관 관리하여야한다. 제 1 항부터제 8 항까지의규정외에위생교육에관 하여필요한세부사항은보건복지부장관이정한다. < 개정 > [ 전문개정 ] (12) 표시사항및기준 1) 조문안 위생용품관리법시행규칙 제 조 ( 표시사항및기준 ) 법제 11 조제 1 항에따라위생용품또는그제품의용기나 포장에표시하여야할사항및표시기준은별표 과같다. 254

248 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 위생용품관리법시행규칙 * 별표 위생용품표시기준 [ 별표 0] 위생용품표시기준 ( 제 조관련 ) 구분 1. 국내제조 위생용품 표시기준가. 일반사항 (1) 표시항목은소비자에게판매하는제품의최소판매단위별용기또는포장의보기쉬운곳에표시하여야한다. 다만, 용기또는포장이투시할수있는것인때에는그내부에표시할수있다. (2) 표시는지워지지아니하는잉크 각인또는소인등을사용하여한글로하여야하며, 외국어표시를함께하는경우에는한글표시보다크게할수없다. 다만, 수출품의경우에는그수출대상국의공용어로이를표시할수있다. (3) 용기또는포장을다시포장함으로써본래의용기또는포장의표시가투시되지아니하는때에는다시포장한포장지등에이를표시하여야한다. 다만, 운반용대포장에대하여는이를생략할수있다. (4) 용기나포장은다른제조업의표시가있는것은사용하여서는아니된다. 다만, 일반시중에유통 판매할목적이아니고다른회사의제품원료로제공하는등특수한목적으로사용하는경우는예외로한다. (5) 유통을전문으로판매하는업등에서타인이제조한위생용품을판매자의상표로유통 판매하는경우에는반드시제조자및당해판매업등의회사명, 회사의소재지, 반품교환장소를반드시명시하여야한다. 나. 제품명다. 제조 ( 수입 ) 업소명, 소재지및전화번호 (1) 제조 ( 수입 ) 업소명, 소재지및전화번호를표시하여야한다. (2) 제조 ( 수입 ) 업소명외의판매업소명을함께기재하여표시하고자하는때에는판매업소명은제조 ( 수입 ) 업소명과같거나그보다작은크기의활자체로표시하여야한다. 라. 제조연월일 (1) 제품명가까운곳에 5호활자이상으로 년 월 일 또는.. 로표시하여야한다. 255

249 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 구분 표시기준 (2) 자동포장기의사용으로인하여제품명가까운곳에표시하기가곤란할때에는알아보기쉬운밀봉된면에표시한다. 마. 제조업의신고번호신고수리관청에서부여받은제조업의신고번호를표시하여야한다. 바. 중량 용량또는수량내용물에대하여용량 중량또는수량을표시하여야한다. 수량을표시할때에는중량표시를하여야한다. 사. 원재료및함량등 ( 위생물수건, 그밖의위생용품제외 ) (1) 원재료명과그함량 ( 백분율 ) 및용도를표시하여야한다. (2) 혼합제제에있어서는그명칭과함량 ( 백분율 ) 을표시하여야한다. 아. 사용및보관상주의사용및보관상주의를요하는제품은그사항을표시하여야한다. 자. 반품변질 파손등으로반품또는교환이요구되는경우를위하여그장소를표시하여야한다. 차. 유통기한또는개봉후사용기한유통기간이나사용기간이제한적인제품에대하여는그기간을표시하여야한다. 2. 수입위생용품 국내제조위생용품표시기준에따른다 ( 수출위생용품은수입자의요청에 따라표시할수있다 ). 다만, 1. 마. 는제외한다. 2) 위임근거 위생용품관리법 제 11 조 ( 표시기준 ) 판매 대여를목적으로하는위생용품의제품명, 업체명, 제조연월일등표시에 관한사항은총리령으로정한다. 3) 해설 법제 11 조에따라위생용품의표시에관한사항을총리령으로정하도록위임함 ( 구 ) 공중위생법시행규칙별표 6 위생용품표시기준에따르면, 위생용품을 국내제조위생용품과수입위생용품으로나누어국내제조위생용품에관해표 256

250 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 시해야할사항은제품명, 제조 ( 수입 ) 업소명, 소재지및전화번호, 제조연월일, 제조업의신고번호, 중량 용량또는수량, 원재료및함량등, 보관상주의사항, 반품교환장소, 유통기간으로규정함 그런데, 위기준에서는위생용품을국내제조위생용품으로포괄하여공통적으로규정하면서항목별로적용제외부분을밝히고있어서, 위생물수건이위생용품으로분류되고있는현행규제와부합하지않는측면이있고, 적용제외를유지하는것이타당한지여부에대해재고가필요함 위생물수건에관해서는낱개포장과덕용포장방식이병용되고있고, 위생측면에서낱개포장이바람직하다는의견과덕용포장방식도아무문제가없다는의견이상호대립되고있는데, 포장방식에따라제품의표기방법이달라질수있으므로이부분에대한정책적판단이필요함 그리고과다사용시인체유해정도를표시하게하는부분은모든위생용품에적용되도록하는것은과도한규제라고할수있으므로, 과다한사용으로인하여인체에유해한영향을줄것으로예상되는세척제, 헹굼보조제정도이므로일반사항에서규정하기보다는사용및보관상의주의사항으로규정하는것이바람직함 보관상주의사항 의표시에있어서그밖의위생용품을일괄적으로제외하는것은타당하지않으며, 예컨대, 일회용나무젓가락의경우건조한곳에보관할필요가있고, 나무결이일어나찔릴가능성이있으므로보관또는사용상의주의사항을표시하는것이바람직함 또한, 위생용품에대해서는제조연월일과유통기한을모두적도록되어있으나, 유통기한의표시대상에서기타위생용품은제외되어있으므로일회용물티슈처럼유통기한표시가중요한용품에대해서는표시대상으로하도록함 한편, 위생용품업체실태조사에서 표시기준 과관련하여불필요하다는의견이제시된항목은세척제의경우에는 반품교환장소, 유통기한 이었고, 257

251 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 그밖의위생용품에관해서는 제조업신고번호, 제품명, 제조연월일, 반 품교환장소 를들었고, 그밖의위생용품수입업에서는제조연월일, 중량, 용량및수량, 제품과대사용시인체유해정도등임 현재위생용품에대한표시의법적근거가공중위생법, 공중위생관리법, 품질경영및공산품안전관리법등다양한명칭으로표기되고있는바, 향후위생용품관리법이제정된후에는이를정정하고, 자세한표시방법등을위생교육등을통해정확하게안내할필요가있음 4) 참고입법례 구분 ( 구 ) 공중위생법시행규칙 조문내용제38조 ( 표시기준 ) 법제18조제1항의규정에의하여위생용품또는그제품의용기나포장에표시하여야할사항및그표시기준은별표 6과같다. (13) 허위 과대 비방표시 광고의범위 1) 조문안 위생용품관리법시행규칙 제 조 ( 허위 과대 비방표시 광고의범위 ) 법제 12 조제 2 항에따른허위 과대 비방의표시 광고의범위는별표 와같다. * 별표 허위 과대 비방표시 광고의범위 별표 허위 과대 비방의표시 광고의범위 ( 제 조관련 ) 1. 사실과다르거나과장된표시 광고에해당하는경우 가. 법제 3 조부터법제 4 조까지의규정에따라신고한사항이나법제 8 조에따라수입 258

252 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 신고한사항과다른내용의표시 광고나. 해당위생용품의명칭, 원재료, 제조방법, 성분, 품질등과다른내용의표시 광고다. 제조연월일또는유통기한을표시함에있어서사실과다른내용의표시 광고 2. 소비자를기만하거나오인 혼동시킬우려가있는표시 광고에해당하는경우 가. 외국어의사용등으로외국제품으로혼동할우려가있는표시 광고또는외국과기술제휴한것으로혼동할우려가있는내용의표시 광고 나. 해당제품의제조방법 품질 원재료 성분또는효과와직접관련이적은내용을 강조함으로써다른업소의제품을간접적으로다르게인식되게하는광고다. 화학적합성품의경우그원료의명칭등을사용하여화학적합성품이아닌것으로혼동할우려가있는광고라. 비교표시 광고의경우그비교대상및비교기준이명확하지아니하거나비교내용및비교방법이적정하지아니한내용의표시 광고 마. 제 조에따라지정된검사기관이아닌기관에서검사한결과를이용한표시 광고 3. 다른업체또는그제품을비방하는표시 광고에해당하는경우 : 다른업체또는그제품에관하여객관적인근거가없는내용을나타내어비방하는표시 광고 2) 위임근거 위생용품관리법제12조 ( 허위표시등의금지 ) 제 1 항에따른허위 과대 비방의표시 광고의범위와그밖에필요한사항 은총리령으로정한다. 3) 해설 법제 12조제1항에따르면위생용품의성분 용도 효과에관하여사실과다르거나과장된표시 광고, 소비자를기만하거나오인 혼동할우려가있는표시 광고, 다른업체또는그업체의제품을비방하는표시 광고 는금지되고있음 이에따라총리령에서는허위 과대 비방표시 광고의범위를항목별로 구체적으로제시함 259

253 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 4) 참고입법례 구분 식품위생법시행규칙 조문내용 제 8 조 ( 허위표시, 과대광고, 비방광고및과대포장의범위 ) 법제 13 조에따른허위표시및과대광고의범위는용 기 포장및라디오 텔레비전 신문 잡지 음악 영 상 인쇄물 간판 인터넷, 그밖의방법으로식품등의 명칭 제조방법 품질 영양가 원재료 성분또는사용 에대한정보를나타내거나알리는행위중다음각호 의어느하나에해당하는것으로한다. < 개정 , , , , , > 1. 수입식품안전관리특별법제 20 조에따라수입신고한 사항이나법제 37 조또는 수입식품안전관리특별법 제 15 조에따라허가받거나신고 등록또는보고한사 항과다른내용의표시 광고 2. 질병의예방또는치료에효능이있다는내용의표 시 광고 3. 식품등의명칭 제조방법, 품질 영양표시, 식품이력추 적표시, 식품또는식품첨가물의영양가 원재료 성 분 용도와다른내용의표시 광고 4. 제조연월일또는유통기한을표시함에있어서사실과 다른내용의표시 광고 5. 제조방법에관하여연구하거나발견한사실로서식품 학 영양학등의분야에서공인된사항외의표시 광고. 다만, 제조방법에관하여연구하거나발견한사실에대 한식품학 영양학등의문헌을인용하여문헌의내용 을정확히표시하고, 연구자의성명, 문헌명, 발표연월 일을명시하는표시 광고는제외한다. 6. 각종상장 감사장등을이용하거나 인증 보증 또 는 추천 을받았다는내용을사용하거나이와유사한 내용을표현하는표시 광고. 다만, 다음각목에해당 하는내용을사용하는경우는제외한다. 가. 상장 정부표창규정에따라제품과직접관련하여받은 나. 정부조직법제 2 조부터제 4 조까지의규정에따른 260

254 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 구분 조문내용 중앙행정기관 특별지방행정기관및그부속기관, 지방자치법제 2 조에따른지방자치단체또는공공 기관의운영에관한법률 로부터받은인증 보증 제 4 조에따른공공기관으 다. 식품산업진흥법제 22 조에따른전통식품품질인 증, 산업표준화법제 15 조에따른제품인증등다른 법령에따라받은인증 보증 라. 식품의약품안전처장이고시하는절차와방법에따라 식품등에대한인증 보증의신뢰성을인정받은기관 으로부터받은인증 보증 7. 외국어의사용등으로외국제품으로혼동할우려가있 는표시 광고또는외국과기술제휴한것으로혼동할 우려가있는내용의표시 광고 8. 다른업소의제품을비방하거나비방하는것으로의심되는표시 광고나 주문쇄도 등제품의제조방법 품질 영양가 원재료 성분또는효과와직접적인관 련이적은내용또는사용하지않은성분을강조함으로 써다른업소의제품을간접적으로다르게인식하게하 는표시 광고 9. 미풍양속을해치거나해칠우려가있는저속한도안 사진등을사용하는표시 광고또는미풍양속을해치 거나해칠우려가있는음향을사용하는광고 10. 화학적합성품의경우그원료의명칭등을사용하여 화학적합성품이아닌것으로혼동할우려가있는광고 11. 판매사례품또는경품제공 판매등사행심을조장 하는내용의표시 광고 ( 독점규제및공정거래에관한 법률에따라허용되는경우는제외한다 ) 12. 소비자가건강기능식품으로오인 혼동할수있는특 정성분의기능및작용에관한표시 광고 13. 체험기를이용하는광고 ( 구 ) 공중위생법 시행령 제 16 조 ( 과대광고등의범위 ) 법제 18 조제 4 항의규정에의한허위표시또는과대광고의범위는위생용품의명칭 제조방법 품질및사용에관하여라디오 텔레비젼 신 문 잡지 인쇄물등에의한광고중다음각호의 1 에해 261

255 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 구분 조문내용 당하는것으로한다. < 개정 , > 1. 법제14조의2의규정에의하여신고한사항과다른내용의광고또는표시 2. 제조방법에관하여연구또는발견한사실로서국제적으로나국내적으로공인된사항이외의광고또는표시 3. 실제제품중에함유된내용과다른내용의광고또는표시 4. 제조연월일을표시함에있어서실제로제조된날과다른날의표시 (14) 자가품질검사기준및절차 1) 조문안 위생용품관리법시행규칙 제 조 ( 자가품질검사기준및절차 ) 법제 13 조제 1 항에따른자가품질검사는별 표 의자가품질검사기준에따라서하여야한다. 영업자는법제 13 조제 1 항또는제 2 항에따른자가품질검사결과그가제조하는 위생용품이법제 10 조에따른기준및규격에적합하지아니한경우에는법제 16 조 제 2 항에따라지체없이유통중인해당위생용품을회수하거나회수하기위하여 필요한조치를하여야한다. 영업자는제 1 항의규정에의한자가품질검사에관한기록서를 2 년간보관하여 야한다. 법제 13 조제 2 항에따라영업자가동조제 1 항에따른자가품질검사를직접하기 어려운경우에는식품 의약품분야시험 검사등에관한법률제 6 조제 3 항제 2 호에따른자가품질위탁시험 검사기관에의뢰하여검사할수있다. * 별표 자가품질검사기준 262

256 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 2) 위임근거 위생용품관리법 제 13 조 ( 자가품질검사 ) 영업자는총리령으로정하는바에따라제조 가공 소분 위생처리하는위생 용품이제 10 조제 1 항에따른기준및규격에맞는지를검사하여야한다. 영업자는제 1 항에따른검사를직접하기어려운경우에는총리령으로정하 는시험 검사기관에검사를의뢰할수있다. 제 1 항및제 2 항에따른검사항목및검사절차등에관하여필요한사항은총리 령으로정한다. 3) 해설 ( 구 ) 공중위생법하에서는 자체검사 라는이름으로이루어지던것이위생용 품관리법제하에서는식품관련법제에서와마찬가지로 자가품질검사 라는 용어로변경됨 자가품질검사는영업자가제조 가공 소분 위생처리하려는위생용품에대 해그것이식품의약품안전처장이고시한기준및규격에부합하는지여부에관해스스로검사하도록함으로써자율규제의일환으로도입된것이라고할수있음 ( 구 ) 공중위생법하에서는자체검사를매월 2 회이상하도록함으로써영업자 의부담이매우컸던것으로보아품목별로적정한검사주기를설정할필요 가있음. 식품위생법상기구 용기 포장은 6 개월마다 1 회이상하도록되어있으므로 그밖의위생용품은 6개월마다 1회이상으로하되, 위생물수건은분기별 1회이상, 그리고세척제나헹굼보조제는 1년에 1회이상으로규정하는방안을고려할수있음 다만, 자가품질검사의항목및기준등은향후추가적연구를통해도출될 수있을것이므로별표로따로규정하도록함 263

257 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 법제 13 조제 2 항은동조제 1 항에따른자가품질검사를직접하기어려운경우 에는시험 검사기관에의뢰하여할수있도록하는규정으로서, 총리령으로 자가품질검사를대신할수있는시험 검사기관을지정하도록함 여기에서는식품 의약품분야시험 검사등에관한법률제 6 조제 3 항제 2 호에따른자가품질위탁시험 검사기관을규정하였으며, 이에따라 식 품 의약품분야시험 검사등에관한법률 제 6 조제 3 항제 2 호에 위생용품관 리법제 12 조에따른시험 검사를수행하는기관 을추가필요 4) 참고입법례 구분식품위생법시행규칙건강기능식품에관한법률시행규칙 조문내용 제 31 조 ( 자가품질검사 ) 법제 31 조제 1 항에따른자가품 질검사는별표 12 의자가품질검사기준에따라하여야 한다. 삭제 < > 삭제 < > 자가품질검사에관한기록서는 2 년간보관하여야한다. 제 25 조 ( 자가품질검사 ) 건강기능식품제조업의허가를 받은자는법제 21 조제 1 항및제 2 항의규정에의한자 가품질검사를별표 7 의자가품질검사기준에따라실시 하여야한다. 건강기능식품제조업자는법제 21 조제 1 항또는제 2 항 에따른자가품질검사결과그가제조하는건강기능식 품이법제 14 조에따른기준및규격에적합하지아니 한경우에는법제 38 조에서준용하는식품위생법제 45조제1항에따라지체없이유통중인해당건강기능식품을회수하거나회수하기위하여필요한조치를하여야한다. < 신설 > 건강기능식품제조업자는제1항의규정에의한자가품질검사에관한기록서를 2년간보관하여야한다. ( 구 ) 공중위생법 시행규칙 제 36 조 ( 자체검사등 ) 법제 16 조의규정에의한자체검사는 다음각호에의한다. 264

258 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 구분 조문내용 1. 매월 2회이상검사할것 2. 검사는보건복지부장관이정하는검사방법에의할것 3. 검사자는검사과정 검사반응등을사실대로검사기록서에기록할것 265

259 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 식품위생법시행규칙 [ 별표 12] < 개정 > [ 시행일 ]< 개정 > 제6호가목1) 및 3) 의개정규정 : 다음각목에서정하는날가. 2014년매출액이 50억원이상인식품제조 가공업자 : 공포후 1년이경과한날나. 2014년매출액이 5억원이상 50억원미만인식품제조 가공업자 : 공포후 1년 6개월이경과한날다. 2014년매출액이 5억원미만인식품제조 가공업자및 2015년 1월 1일이후법제37조제5항에따라등록한식품제조 가공업자 : 공포후 2년이경과한날자가품질검사기준 ( 제31조제1항관련 ) 1. 식품등에대한자가품질검사는판매를목적으로제조 가공하는품목별로실시하여야한다. 다만, 식품공전에서정한동일한검사항목을적용받은품목을제조 가공하는경우에는식품유형별로이를실시할수있다. 2. 기구및용기 포장의경우동일한재질의제품으로크기나형태가다를경우에는재질별로자가품질검사를실시할수있다. 3. 자가품질검사주기의적용시점은제품제조일을기준으로산정한다. 다만, 수입식품안전관리특별법제18조제2항에따른주문자상표부착식품등과식품제조 가공업자가자신의제품을만들기위하여수입한반가공원료식품및용기 포장은관세법제248조에따라관할세관장이신고필증을발급한날을기준으로산정한다. 4. 자가품질검사는식품의약품안전처장이정하여고시하는식품유형별검사항목을검사한다. 다만, 식품제조 가공과정중특정식품첨가물을사용하지아니한경우에는그항목의검사를생략할수있다. 5. 영업자가다른영업자에게식품등을제조하게하는경우에는식품등을제조하게하는자또는직접그식품등을제조하는자가자가품질검사를실시하여야한다. 6. 식품등의자가품질검사는다음의구분에따라실시하여야한다. 가. 식품제조 가공업 1) 과자류 ( 과자, 캔디류및츄잉껌만해당한다 ), 코코아가공품류, 초콜릿류, 잼류, 설탕, 포도당, 과당, 엿류, 당시럽류, 올리고당류, 다류, 커피, 김치류, 젓갈류, 절임식품, 두부류, 묵류, 조림식품, 주류, 건포류, 면류, 조미식품 ( 고춧가루, 실고추및향신료가공품만해당한다 ), 떡류, 만두류, 장류, 즉석섭취 조리식품, 기타식품류 ( 캡슐류, 전분, 조미김, 모조치즈, 식물성크림, 추출가공식품, 팝콘용옥수수가공품, 식염및밀가루만해당한다 ), 규격외일반가공식품, 선박에서통 병조림을제조하는경우와단순가공품 ( 자연산물을그원형을알아볼수없도록분해 절단등의방법으로변형시키거나 1차가공처리한식품원료를식품첨가물을사용 266

260 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 하지아니하고단순히서로혼합만하여가공한제품이거나이제품에식품제 조 가공업의허가를받아제조 포장된조미식품을포장된상태그대로첨부한 것을말한다 ) 만을가공하는경우 : 3개월마다 1회이상식품의약품안전처장이정하여고시하는식품유형별검사항목 2) 식품제조 가공업자가자신의제품을만들기위하여수입한반가공원료식품및용기 포장가 ) 반가공원료식품 : 6개월마다 1회이상식품의약품안전처장이정하여고시하는식품유형별검사항목나 ) 용기 포장 : 동일재질별로 6개월마다 1회이상재질별성분에관한규격 3) 빵류, 식육또는알가공품, 음료류 ( 비가열음료는제외한다 ), 식용유지류 ( 들기름만해당한다 ): 2개월마다 1회이상식품의약품안전처장이정하여고시하는식품유형별검사항목 4) 1) 부터 3) 까지의규정외의식품 : 1개월마다 1회이상식품의약품안전처장이정하여고시하는식품유형별검사항목 5) 법제48조제8항에따른전년도의조사 평가결과가만점의 90퍼센트이상인식품 : 1) 3) 4) 에도불구하고 6개월마다 1회이상식품의약품안전처장이정하여고시하는식품유형별검사항목 6) 식품의약품안전처장이식중독발생위험이높다고인정하여지정 고시한기간에는 1) 및 2) 에해당하는식품은 1개월마다 1회이상, 3) 에해당하는식품은 15 일마다 1회이상, 4) 에해당하는식품은 1주일마다 1회이상실시하여야한다. 7) 주세법제51조에따른검사결과적합판정을받은주류는자가품질검사를실시하지않을수있다. 이경우해당검사는제4호에따른주류의자가품질검사항목에대한검사를포함하여야한다. 나. 즉석판매제조 가공업 1) 빵류 ( 크림을위에바르거나안에채워넣은것만해당한다 ), 설탕, 포도당, 과당, 올리고당류, 식육제품, 어육가공품 ( 어묵, 어육소세지, 연육및기타어육가공품만해당한다 ), 두부류또는묵류, 식용유지 ( 압착식용유만해당한다 ), 인스턴트커피, 특수용도식품, 드레싱, 음료류, 추출가공식품, 아이스크림제품류, 즉석섭취식품 ( 도시락, 김밥류, 햄버거류및샌드위치류만해당한다 ), 순대류및기타식품류 ( 캡슐류만해당한다 ): 9개월마다 1회이상식품의약품안전처장이정하여고시하는식품유형별검사항목 2) 별표 15 제2호에따른영업을하는경우에는자가품질검사를실시하지않을수있다. 다. 식품첨가물 1) 기구등살균소독제 : 6개월마다 1회이상살균소독력 2) 1) 외의식품첨가물 : 6개월마다 1회이상식품첨가물별성분에관한규격라. 기구또는용기 포장 : 동일재질별로 6개월마다 1회이상재질별성분에관한규격 267

261 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 (15) 압류또는폐기처분절차 1) 조문안 위생용품관리법시행규칙 제 조 ( 압류또는폐기처분 ) 관계공무원이법제 16 조제 1 항또는제 2 항에따라 위생용품을압류또는폐기한때에는별지제 호서식의압류증을발급하여야 한다. 법제 16 조제 3 항에따라압류또는폐기를하는관계공무원의권한을표시하는 증표는별지제 호서식에따른다. * 별지제 호서식압류증 * 별지제 호서식권한을표시하는증표 2) 위임근거 위생용품관리법 제 16 조 ( 폐기처분등 ) 제 1 항또는제 2 항에따른압류또는폐기에관하여필요 한사항은총리령으로정한다. 3) 해설 법제16조에따라압류또는폐기를담당하는공무원은법제24조의위생용품위생감시원으로서위생용품을압류또는폐기할때에는압류증과권한을표시하는증표를제시해야하므로이에관한서식을작성함 268

262 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 위생용품관리법시행규칙 [ 별지제 O 호서식 ] 제호 기호 번호 압류품제조 업소외상호. 소재지 업소명 주소 대표자 전화번호 압류품명 압류수량 압류사유 압류일시년월일시분 품목검정번호 제조연월일 압류장소피압류자 ( 인 ) 위생용품관리법제 16 조및동법시행규칙제 O 조의규정에따라위와같이압류하였음을 증명합니다. 년월일 압류자성명 : ( 서명또는인 ) 소속 : 일 148 mm 210 mm 승인신문용지 54g/ m2 269

263 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 위생용품관리법시행규칙 [ 별지제 O 호서식 ] 10mm mm 74 mm 2 3 7mm 7mm 4 10 mm 소 속 6 직 위 성 명 생년월일 위의사람은 위생용품관리법 제 조에따른위생용품위생감시원임을증명함 년월일 7 식품의약품안전처장 지방식품의약품안전청장 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ특별자치도 지사ㆍ도지사 시장ㆍ군수ㆍ구청장이증을습득하신분은가까운우체통에넣어주시기바랍니다 64 mm 10 mm 74 mm 52 mm 270

264 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 글자의구분글자의크기글자의종류 포인트고딕체 포인트고딕체 포인트명조체 포인트명조체 포인트 포인트 명조체 명조체 271

265 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 4) 참고입법례 구분식품위생법시행규칙 ( 구 ) 공중위생법시행규칙 조문내용 제 87 조 ( 압류등 ) 관계공무원이법제 72 조에따라식품 등을압류한경우에는별지제 16 호서식의압류증을발급 하여야한다. 법제 72 조제 3 항에따른회수에관하여는제 59 조를준 용한다. < 신설 > 법제 72 조제 4 항에따라압류나폐기를하는공무원의 권한을표시하는증표는별지제 18 호서식에따른다. 제 39 조의 2( 수거 압류 ) 법제 20 조제 1 항또는법제 22 조 제 2 항 제 3 항의규정에의하여관계공무원이제품등을 수거하거나압류한때에는별지제 20 호의 3 서식의수거 또는압류증을교부하여야한다. 보건복지부장관, 시 도지사또는시장 군수 구청장 은법제 20 조제 1 항의규정에의하여출입 수거 검사를 하게한때에는별지제 20 호의 4 서식 < 에의한수거검사처 리대장에그내용을기록하고이를비치 관리하여야한 다.< 개정 > [ 전문개정 ] (16) 행정처분기준 1) 조문안 위생용품관리법시행규칙 제 조 ( 행정처분의기준 ) 법제 14 조내지제 17 조에따른행정처분의기준은별 표 과같다. 특별자치시장 특별자치도지사 시장 군수 구청장은법제 14 조내지제 17 조의규정에의하여행정처분을한때에는별지제 O 호서식에의한행정처분대장 에그내용을기록하고이를비치 관리하여야한다. * 별표 행정처분기준 272

266 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 [ 별표 ] 행정처분기준 ( 제 조관련 ) 1. 일반기준 (1) 위반행위가 2 이상인때에는그중중한처분기준 ( 중한처분기준이동일할때에는그중하나의처분기준을말한다. 이하같다 ) 에의하며, 2이상의처분기준이같은영업정지인경우에는중한처분기준에나머지각각의처분기준의 2분의 1을더하여처분한다. (2) 법제6조제1항의규정에의하여영업을타인에게양도한경우에는양도전에당해영업에행하여진처분 ( 이미처분기간이경과한처분, 처분기간이진행중인처분을포함한다 ) 의효과는양수인이이를승계한다. (3) 위반행위의횟수에따른행정처분의기준은최근 1년간같은위반행위로행정처분을받은경우에적용한다. 이경우기준적용일은같은위반사항에대한행정처분일과재적발일 ( 수거검사에의한경우에는검사결과를허가또는신고관청이접수한날 ) 을기준으로한다. (4) 이기준에명시되지아니한사항으로서처분의대상이되는사항이있을때에는이기준중가장유사한사항에따라처분한다. (5) 행정처분권자는위반사항의내용으로보아그위반정도가경미하거나기타특별한사유가있다고인정되는경우에는행정처분기준에불구하고그처분기준을다음의구분에따라경감할수있다. ( 가 ) 영업정지또는업무정지의경우에는그처분기준일수의 2분의 1의범위안에서경감할수있다. ( 나 ) 영업장폐쇄를경감하는경우에는 3월이상의영업정지또는업무정지처분을할수있다. 2. 개별기준 위반사항 ( 가 ) 법제 3 조 ( 시설기준 ) 위반 작업장의시설및설비기준을위 반한때 급수시설 화장실및기타시설의 시설및설비기준을위반한때 ( 나 ) 법제 3 조 ( 영업의신고등 ) 위반 행정처분기준 1차위반 2차위반 3차위반 - 시정명령 영업정지 영업소 1월 폐쇄명령 시정명령 영업정지 영업정지 15일 1월 273

267 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 위반사항 영업의신고를하지아니한때 영업소소재지등법제 3 조제 1 항 후단에따른변경신고를하지아니 한때 영업을승계한후영업의승계신 고를하지아니하거나휴업또는 재개업신고를하지아니하고휴업 또는재개업한때 폐업신고를하지아니하고폐업한 때 ( 다 ) 법제 7 조의규정에위반하여품질 관리를위한영업자의준수사항을 지키지아니한때 ( 라 ) 법제 8 조제 1 항의규정에위반하여 신고를하지아니하고위생용품을 수입한때 ( 마 ) 법제 10 조 ( 기준및규격 ) 위반 기준과규격이정하여진위생용품 을그기준에따라제조 가공 소분 수입 위생처리 저장 진열 운반하거나영업에사용하지않은 경우 기준과규격에맞지않는위생용 품을판매 대여한경우 ( 바 ) 법제 11 조 ( 표시기준 ) 위반 표시기준에의한표시를하지아 니하고판매한때 ( 사 ) 법제 12 조 ( 허위표시등의금지 ) 에 위반하여허위 과대 비방표시 또는광고를한때 ( 아 ) 법제 13 조 ( 자가품질검사의실시등 ) 위반 행정처분기준 1차위반 2차위반 3차위반 - 영업소 폐쇄명령 경고 영업정지 영업소 1월 폐쇄명령 경고 영업정지 영업소 1월 폐쇄명령 시정명령 영업소 폐쇄명령 시정명령 영업정지 영업정지 10일 20일 영업정지 15일및당해제품폐기 영업정지 30일및당해제품폐기 영업소폐쇄명령및당해제품폐기 영업정지 영업정지 영업소 15일및 30일및 폐쇄명령 당해제품 당해제품 및 폐기 폐기 당해제품 폐기 영업정지 영업정지 영업소 15일및 30일및 폐쇄명령 당해제품 당해제품 및 폐기 폐기 당해제품 폐기 시정명령 영업정지 영업정지 10일 20일 영업정지 영업정지 영업소 20일 1월 폐쇄명령 274

268 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 위반사항 매년 O 회이상자가품질검사를실 시하지아니한때 자가품질검사결과를 2년간기 록 보존하지아니하거나허위로 기록 보존한때 ( 자 ) 법제 14 조 ( 출입 검사 ) 위반 필요한보고를하지아니하거나 허위로보고한때 관계공무원의출입 검사또는기 타업무를거부 기피하거나방해한 때 ( 차 ) 법제 15 조의규정에의한식품의약 품안전처장, 시 도지사또는시 장 군수 구청장의시정명령을이 행하지아니한때 ( 카 ) 법제 16 조제 2 항에따른수거 폐기 명령을위반한때 ( 타 ) 법제 17 조에따른영업정지명령을 받고그영업정지기간중영업을 한때 행정처분기준 1차위반 2차위반 3차위반 - 영업정지 영업정지 영업정지 10일 20일 1월 영업정지 영업정지 영업정지 10일 20일 1월 영업정지 영업정지 영업정지 10일 20일 1월 영업정지 영업정지 영업정지 10일 20일 1월 경고 영업정지 영업정지 10일 1월 영업정지 영업정지 영업정지 10일 20일 1월 영업소 폐쇄명령 2) 위임근거 위생용품관리법 제 17 조 ( 영업정지또는영업소폐쇄 ) 제 1 항에따른영업정지및영업소폐쇄의세부적인기준은그위반행위의유형 과위반정도등을고려하여총리령으로정한다. 3) 해설 법제 17 조제 2 항에서는영업정지및영업소폐쇄의세부적인기준에관해위 반행위유형과위반정도등을고려하여총리령으로정하도록위임하고있음 275

269 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 그런데, 법제17조에따른영업정지및영업소폐쇄외에도법제15조의시정명령과제16조의폐기처분에관해서도보다구체적인기준이필요하다고할것이므로이세가지에관하여행정처분기준을별표로규정함 위생용품관리법 ( 안 ) 에서행정처분의근거로볼수있는것은법제15조 ( 시정명령 ), 제16조 ( 폐기처분등 ), 그리고제17조 ( 영업정지또는영업소폐쇄 ) 임 법제15조에따르면, 법제3조제1항전단에따른시설기준위반, 제7조에따른영업자준수사항위반, 제11조제1항에따른표시기준위반의경우에는즉시또는일정기간을정하여시정명령을내릴수있음 법제16조에따르면, 법제3조제1항또는법제8조제1항에따른신고를하지않고위생용품을제조, 위생처리하거나수입한경우, 제10조제3 항위반하여기준및규격을위반하여위생용품을제조하거나위생처리하거나판매 대여등을한경우에는그위생용품을압류또는폐기하도록함 법제17조에는 6개월이내의기간을정하여영업정지나영업소폐쇄를명할수있는경우를열거하고있음 이러한기준에따라행정처분의일반적기준과개별기준을별표로작성함 각항목별로위반의유형을보다세분화하여규정할수있으며, 후술하는 건강기능식품에관한법률시행규칙 별표의내용을참고할수있을것임 4) 참고입법례 구분식품위생법시행규칙건강기능식품에관한법률시행규칙 조문내용 제 89 조 ( 행정처분의기준 ) 법제 71 조, 법제 72 조, 법제 74 조부터법제 76 조까지및법제 80 조에따른행정 처분의기준은별표 23 과같다. 제 31 조 ( 행정처분의기준등 ) 법제 29 조내지법제 33 조의규정에의한행정처분의기준은별표 9 와같다. 법제 30 조의규정에따라관계공무원이건강기능 276

270 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 구분 조문내용 식품을압류한때에는별지제31호서식의압류증을교부하여야한다. 제41조 ( 행정처분의기준 ) 법제23조제4항및법제31조의2제5항의규정에의한행정처분의세부기준은별표 7과같다.< 개정 > ( 구 ) 공중위생법시행규칙 제 41 조의 2( 행정처분대장등 ) 시 도지사또는시장 군수 구청장은법제 21 조제 2 항및제 4 항 법제 22 조 법제 23 조 법제 25 조및법제 31 조의 2 제 4 항의 규정에의하여행정처분을한때에는별지제 22 호의 2 서식에의한행정처분대장에, 법제 24 조의규정에 의한청문을한때에는별지제 22 호의 3 서식에의한 청문대장에각각그내용을기록하고이를비치 관 리하여야한다.< 개정 > 시장 군수 구청장이법제 23 조제 1 항의규정에 의하여영업허가의취소또는폐쇄명령을하였거나 법제 25 조의규정에의하여영업소또는제조업소의 폐쇄조치를한때에는그영업자의성명 주민등록 번호 취소또는폐쇄사유 취소또는폐쇄일자를 해당시 군 구를관할하는시 도지사를거쳐다른 시 도지사에게통보하여야한다.< 개정 > 시 도지사는법제 23 조제 2 항의규정에의하여 이용사또는미용사에게면허취소또는업무정지를 명한경우에는당해인의성명, 주민등록번호, 취소 또는정지사유, 취소또는정지일자및정지기간을 다른시 도지사에게통보하여야한다. [ 본조신설 ] 277

271 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 [ 별표 9] < 개정 > 행정처분기준 ( 제31조관련 ). 일반기준 1. 2 이상의위반행위가적발된경우로서가. 그위반행위가영업정지에만해당하거나, 한품목또는품목류 ( 건강기능식품의기준및규격중동일한기준및규격을적용받아제조 가공되는모든품목을말한다. 이하같다 ) 에대하여품목또는품목류제조정지에만해당하는때에는가장중한정지처분기간에나머지각각의정지처분기간의 2분의 1을더하여처분한다. 나. 그위반행위가 1 이상의영업정지와 1 이상의품목또는품목류제조정지에해당하는때에는각각의영업정지 품목또는품목류제조정지처분기간을가목에따라산정한후그영업정지기간이품목또는품목류제조정지기간보다길거나같으면그영업정지처분만을하고, 그영업정지기간이품목또는품목류제조정지기간보다짧으면그영업정지처분과그초과기간에대한품목또는품목류제조정지처분을병과하며, 그위반행위가 1 이상의품목류제조정지와 1 이상의품목제조정지에해당하는때에는이를준용하여처분한다. 2. 위반행위의차수에따른행정처분의기준은최근 1년간 ( 법제23조의위반은 3년간 ) 같은위반행위 ( 품목류의경우에는같은품목에대한같은위반행위를말한다. 이하같다 ) 로행정처분을받은경우에적용한다. 이경우기준적용일은위반사항에대한행정처분일과그처분후의위반사항이다시적발된날 ( 수거검사에의한경우에는검사결과를허가또는신고관청이접수한날 ) 을기준으로한다. 3. 같은날제조한같은품목에대하여같은위반사항이적발되는경우에는같은위반행위로본다. 다만, 허위 과대광고는같은품목에대하여같은날에같은매체로광고한경우같은위반행위로본다. 3의2. 위반행위에대하여행정처분을하기위한절차가진행되는기간중에반복하여같은사항을위반하는경우에는그위반횟수마다행정처분기준의 2분의 1씩더하여처분한다. 4. 4차위반의경우에있어서 3차위반의처분기준이품목또는품목류제조정지인경우에는품목또는품목류제조정지 6월의처분을하고, 영업정지인경우에는영업허가취소또는영업소폐쇄를하여야한다. 5. 제1호각목의규정에의하여행정처분이있은뒤에다시행정처분을하게되는경우그위반행위의차수에따른행정처분의기준을적용함에있어서는종전의행정처분의사유가된각각의위반행위에대하여각각행정처분을한것으로본다. 278

272 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 5의2. 어떤위반행위든해당위반사항에대하여행정처분이이루어진경우에는해당처분이전에이루어졌으나처분당시아직적발되지아니한같은위반행위에대하여도행정처분이이루어진것으로보아처분이후적발되더라도해당위반사항을이유로처분하여서는아니된다. 6. 제품의검사결과에따른위반행위에대한행정처분의경우에는그위반행위가 당해제품의제조 운반 진열 보관또는판매과정중의어느과정에서기인하 는지여부를판단하여그원인제공자에대하여처분하여야한다. 다만, 제조자또는유통전문판매자가위탁제조한제품의경우그위반행위의원인제공자가당해제품을제조한영업자라하더라도 당해제품을제조한영업자 ( 수탁자 ) 와 위탁생산을의뢰한당해제조자및유통전문판매자 ( 위탁자 ) 에대하여함께처분할수있다. 7. 제6호단서의규정에의하여유통전문판매영업자에대하여행정처분을하는경우그처분의양형이품목또는품목류제조정지에해당하는때에는이를각각그위반행위의원인제공자인제조업소에서제조한당해품목또는품목류의판매정지에해당하는것으로본다. 8. 삭제 < > 9. 다음각목의 1에해당되어영업정지또는품목 품목류제조정지에해당하는경우에는정지처분기간의 2분의 1 이하의범위내에서, 영업허가취소또는영업장폐쇄에해당하는경우에는영업정지 3월이상의범위내에서각각경감할수있다. 가. 건강기능식품의기준및규격위반사항중그위반의정도가경미한사항으로서국민보건상인체의건강을해할우려가없다고인정되는때나. 표시기준의위반사항중일부제품에대한제조일자등의표시누락등그위반사유가영업자의고의나과실이아닌단순한기계작동상의오류에기인한다고인정되는때다. 건강기능식품을제조만하고시중에유통시키지아니한때라. 식품위생법제45조에따라건강기능식품의자진회수를성실히이행하였다고인정되는때마. 건강기능식품판매업의위반사항중그위반의정도가경미하거나고의성이없는사소한부주의로인한것인때바. 해당위반사항에관하여검사로부터기소유예의처분을받거나법원으로부터선고유예의판결을받은때사. 건강기능식품을제조 가공 판매하는자로서건강기능식품이력추적관리등록을한경우아. 그밖에건강기능식품의수급정책상필요하다고인정되는때 279

273 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성. 개별기준 위반사항 근거 법령 행정처분기준 1 차위반 2 차위반 3 차위반 1. 법제 4 조제 1 항의규정에의한시 법 시설개수 설기준에적합하지아니한때 제 31 조 명령 2. 법제 5 조제 1 항전단의규정에따라 법 폐쇄조치 건강기능식품제조업의허가를받지 제 35 조 아니한때 3. 법제 5 조제 1 항후단의규정에의 법 영업정지 영업정지 영업정지 한변경허거를받지아니한때 제 32 조 15 일 1 월 2 월 4. 법제 6 조제 2 항의규정에따라영업 법 폐쇄조치 신고를하지아니하고영업을하는때 제 35 조 5. 법제 7 조제 1 항전단의규정에의 법 영업정지 영업정지 영업정지 한품목제조신고를하지아니한때 제 32 조 7 일 15 일 1 월 6. 삭제 < > 7. 법제10조제1항제2호 제3호또는제4호위반 법제32조 가. 유통기한이경과된제품을판 영업정지 영업정지 영업정지 매또는판매의목적으로진 15 일 1 월 2 월 열 보관하거나건강기능식품 의제조에사용한때 나. 부패 변질되거나폐기된제품또는유통기한이경과된제품을 영업정지 7일 영업정지 15일 영업정지 1월 정당한사유없이교환하여주지 아니한때 다. 판매사례품또는경품제공등 시정명령 영업정지 영업정지 사행심을조장하여제품을판매 1 월 2 월 한때 8. 법제 11 조제 3 항에따라영업자의 법 시정명령 영업정지 영업정지 지위를승계한자가 1 개월이내에 제 32 조 7 일 15 일 신고를하지아니한때 280

274 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 9. 법제 12 조제 1 항의규정에의한품 법 영업정지 영업정지 영업정지 질관리인을두지아니한때 제 32 조 7 일 15 일 1 월 10. 법제 18 조제 1 항위반법제 32 조 및제 33 조 가. 질병의예방및치료에효능 < 제조업 > 효과가있거나의약품으로오 영업정지 영업정지 영업허가 인 혼동할우려가있는내용의 15 일 2 개월 취소 표시 광고를한경우 < 판매업 > 영업정지 영업정지 영업소 1 개월 2 개월 폐쇄 나. 사실과다르거나과장된표 < 제조업 > 시 광고를한경우 품목류 영업정지 영업허가 제조정지 2 개월 취소 2 개월 < 판매업 > 영업정지 영업정지 영업소 1 개월 2 개월 폐쇄 다. 소비자를기만하거나오인 혼 < 제조업 > 동시킬우려가있는표시 광고 품목류 영업정지 영업허가 를한경우 제조정지 2 개월 취소 2 개월 < 판매업 > 영업정지 영업정지 영업소 1 개월 2 개월 폐쇄 라. 의약품의용도로만사용되는 < 제조업 > 명칭 ( 한약의처방명을포함 ) 의 품목류 영업정지 영업허가 표시 광고를한경우 제조정지 2 개월 취소 2 개월 < 판매업 > 영업정지 영업정지 영업소 1 개월 2 개월 폐쇄 마. 법제 16 조제 1 항에따라심의를 받지않거나심의받은내용과 < 제조업 > 품목류영업정지영업정지 281

275 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 다른내용의표시 광고를한경우. 다만, 같은위반사항으로가목부터라목까지의어느하나에해당하는규정에따라처분받은경우를제외한다. 제조정지 2개월 < 판매업 > 영업정지 1개월 2개월 3개월 영업정지 영업정지 2개월 3개월 11. 법제 21 조제 1 항에따른자가품질 검사를실시하지아니한때 법제 32 조 가. 검사항목의전부를실시하지 영업정지 영업정지 영업정지 아니한때 15 일 1 월 2 월 나. 검사항목중기능 ( 지표 ) 성분 영업정지 영업정지 영업정지 검사를하지아니한때 10 일 15 일 1 월 다. 나외의항목을검사하지아니 영업정지 영업정지 영업정지 한때 7 일 10 일 15 일 12. 법제 22 조제 5 항의규정에따라 법 영업정지 영업정지 영업정지 우수건강기능식품제조기준적용업소 제 32 조 15 일 1 월 2 월 로지정받지아니한자가우수건강 기능식품제조기준적용업소라는명칭이나이와유사한내용을표시 광고한때 12 의 2. 법제 22 조의 2 제 1 항단서에따 법 시정명령 영업정지 영업정지 른건강기능식품이력추적관리등록 제 32 조 7 일 15 일 을하지아니한때 13. 법제 23 조의규정에따라다음에 법제 32 해당하는건강기능식품을판매하거나판매할목적으로제조 수입 조및법제33조 사용 저장또는운반하거나진열 하는경우 가. 썩었거나상한것으로서인체의 < 제조업 > 건강을해할우려가있는것 영업정지 영업정지 영업정지 1 월과 2 월과 3 월과 당해 당해제품 당해제품 제품폐기 폐기 폐기 < 판매업 > 영업정지영업정지영업정지 282

276 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 15 일과 당해제품 폐기 1 월과 당해제품 폐기 2 월과 당해제품 폐기 나. 유독 유해물질이들어있거나 영업허가 묻어있는것또는그염려가 취소또는 있는것과병원미생물에오염되었거나그염려가있어인체의 영업소폐쇄와 건강을해할우려가있는것 당해제품 폐기 다. 불결하거나다른물질의혼입 < 제조업 > 또는첨가그밖에사유로인체 품목류 영업정지 영업정지 의건강을해할우려가있는것 제조정지 1월과 1월과당해제품 2월과당해제품 당해제품 폐기 폐기 폐기 < 판매업 > 영업정지 영업정지 영업정지 7일과당해제품 15일과당해제품 1월과당해제품 폐기 폐기 폐기 라. 법제 5 조제 1 항의규정에따라 < 제조업 > 영업허가를받지아니한자가 영업정지 영업정지 영업정지 제조한것 1 월과 2 월과 3 월과 당해제품폐기 당해제품폐기 당해제품폐기 < 판매업 > 영업정지 영업정지 영업정지 15 일과 1 월과 2 월과 당해제품 당해 당해 폐기 제품폐기 제품폐기 마. 수입이금지된것또는 수입 < 제조업 > 식품안전관리특별법 제 20 조제 영업정지 영업정지 영업정지 1 항에따라수입신고를하지아 1 월과 2 월과 3 월과 니하고수입한것 당해제품 당해 당해 폐기 제품폐기 제품폐기 283

277 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 < 판매업 > 영업정지 15일과당해제품폐기 영업정지 1월과당해제품폐기 영업정지 2월과당해제품폐기 14. 법제 24 조제 1 항및제 2 항위반법 제 32 조 가. 기준과규격이정하여진건강 품목 품목류 품목류 기능식품을그기준에따라제 제조정지 제조정지 제조정지 조 사용 보존하지않은경우 2 개월과 2 개월과 3 개월과 해당제품 해당제품 해당제품 폐기 폐기 폐기 나. 기준과규격이맞지않는건강 기능식품을판매하거나판매의 목적으로제조 수입 사용 저 장 운반 보존또는진열한경우 1) 기능 ( 지표 ) 성분이부적합한 경우 가 ) 기능 ( 지표 ) 성분의함량이 품목 품목 품목 기준치에대하여 10퍼센트이하로부족하거나넘는경우 제조정지 15일과해당제품폐기 제조정지 1개월과해당제품폐기 제조정지 2개월과해당제품폐기 나 ) 기능 ( 지표 ) 성분의함량이기 품목 품목 품목류 준치에대하여 10퍼센트초과로부족하거나넘는경우 제조정지 1개월과해당제품 제조정지 2개월과해당제품 제조정지 2개월과해당제품 폐기 폐기 폐기 2) 1) 에따른기능 ( 지표 ) 성분외 품목 품목 품목 의기준과규격이맞지않은경우 제조정지 7일과해당제품 제조정지 15일과해당제품 제조정지 1개월과해당제품 폐기 폐기 폐기 다. 의약품의용도로만사용되는원료를사용한경우 영업정지 1개월과 영업정지 2개월과 영업허가취소와 284

278 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 해당제품 해당제품 해당제품 폐기 폐기 폐기 라. 배합 혼합비율및함량이의 품목제조 영업정지 영업정지 약품과같거나유사한건강기능 정지 1 월과 1 월과 2 월과 식품을제조한때 당해 당해제품 당해 제품폐기 폐기 제품폐기 마. 배합 혼합비율및함량이의약 영업정지 영업정지 영업정지 품과같거나유사한건강기능식 15 일과 1 월과 2 월과 품을수입 판매또는진열한때 당해 당해 당해 제품폐기 제품폐기 제품폐기 15. 법제 25 조위반법제 32 조 및 법제 33 조 가. 표시대상건강기능식품의표시사항전부를표시하지아니하거 영업정지 1개월과 영업정지 2개월과 영업정지 3개월과 나표시하지아니한건강기능식 해당제품 해당제품 해당제품 품을영업에사용한때 폐기 폐기 폐기 나. 법제 17 조제 1 항제 1 호부터제 3 호까지및제 4 호중보관방법과 제 5 호의표시기준을위반한건 강기능식품을제조 수입 판매 한때 (1) 법제 17 조제 1 항제 1 호의표시 < 제조업 > < 제조업 > < 제조업 > 기준을위반한건강기능식품 을제조 수입 판매한때 품목제조정지 15일과 품목제조정지 1월과 품목제조정지 2월과 해당제품 해당제품 해당제품 폐기 폐기 폐기 < 판매업 > < 판매업 > < 판매업 > 영업정지 영업정지 영업정지 5 일 10 일 15 일 (2) 법제 17 조제 1 항제 2 호, 제 3 호및 < 제조업 > < 제조업 > < 제조업 > 제4호중보관방법과제5호의표시기준을위반한건강기능 영업정지 15일 영업정지 1개월 영업정지 2개월 285

279 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 식품을제조 수입 판매한때 < 판매업 > 영업정지 7일다. 법제17조제1 항제4호중유통기한표시기준을위반한경우로서 < 판매업 > 영업정지 15 일 < 판매업 > 영업정지 1 월 (1) 제조연월일또는유통기한을표시하지아니하거나표시하지아니한건강기능식품등을영업에사용한때 < 제조업 > 품목제조정지 15일과해당제품 < 제조업 > 품목제조정지 1개월과해당제품 < 제조업 > 품목제조정지 2개월과해당제품 폐기 폐기 폐기 < 판매업 > 영업정지 < 판매업 > 영업정지 < 판매업 > 영업정지 7 일과 15 일과 1 개월과 해당제품 해당제품 해당제품 폐기 폐기 폐기 (2) 유통기한을품목제조신고한 영업정지 영업정지 영업정지 내용보다초과하여표시한때 7일과해당제품 15일과해당제품 1개월과해당제품 폐기 폐기 폐기 (3) 제조연월일또는유통기한을 영업정지 영업정지 영업정지 변조하는등의행위를한때 1개월과해당제품 2개월과해당제품 3개월과해당제품 폐기 폐기 폐기 라. 법제 17 조제 1 항제 6 호의표시기 준을위반한건강기능식품을 제조 판매한경우 ( 제조업만해 당함 ) 1) 제품명을표시하지않거나표 품목 품목 품목 시기준을위반한제품명을사용한경우 제조정지 15일 제조정지 1개월 제조정지 2개월 2) 원료명및함량에관한표시 기준을위반한경우로서 가 ) 사용한원료의전부를표품목품목품목 286

280 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 시하지않은경우 제조정지 제조정지 제조정지 15 일 1 개월 2 개월 나 ) 사용한원료의일부를표 시정명령 품목 품목 시하지않은경우 제조정지 15일 제조정지 1개월 3) 식품의약품안전처장이정하여고시하는알레르기유발식품을성분 원료로사용한제품에그사용한원료명을표시하지않은경우 품목제조정지 15일 품목제조정지 1개월과해당제품폐기 품목제조정지 2개월과해당제품폐기 4) 명칭과용도를함께표시하여 시정명령 품목 품목 야하는합성감미료, 합성착색료, 합성보존료, 산화방지제 제조정지 7일 제조정지 15일 등식품첨가물을사용하고이 를표시하지않은경우 5) 표시한내용량과실제내용량 간의부족량이표시기준에따른 허용오차를위반한경우로서 가 ) 20 퍼센트이상부족한것 품목 품목 품목류 제조정지 제조정지 제조정지 2 개월 3 개월 3 개월 나 ) 10퍼센트이상 20 퍼센트미만부족한것 품목제조정지 1개월 품목제조정지 2개월 품목제조정지 3개월 다 ) 10 퍼센트미만부족한것시정명령품목 제조정지 15 일 품목 제조정지 1 개월 6) 사용이금지된식품첨가물등에 무 등의강조표시를하여소비자를오인 혼동하게한경우 영업정지 15일과해당제품폐기 영업정지 1개월과해당제품폐기 영업정지 2개월과해당제품폐기 7) 조사처리건강기능식품에관 한표시기준을위반한경우 287

281 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 가 ) 조사처리된건강기능식품 품목제조 품목제조 품목제조 임을표시하지않은경우 정지 15일 정지 1개월 정지 2개월 나 ) 조사처리건강기능식품을 시정 품목제조 품목제조 표시할때기준을위반하여표시한경우 명령 정지 15일 정지 1개월 8) 유전자재조합건강기능식품에 관한표시기준을위반한경우 가 ) 유전자재조합건강기능식품 품목제조 품목제조 품목제조 에유전자재조합건강기능식품임을표시하지않은경우 정지 15일 정지 1개월 정지 2개월 나 ) 유전자재조합건강기능식품 품목제조 품목제조 품목제조 을유전자재조합건강기능식품이아닌것으로표시 광 정지 1개월 정지 2개월 정지 3개월 고한경우 9) 1) 부터 8) 까지를제외한표시 시정명령 품목 품목류 기준을위반한경우 제조정지 15일 제조정지 1개월 16. 법제 26 조위반 가. 건강기능식품이아닌것을그용기 포장에인체의구조및 법제32조 영업정지 1월과 영업정지 2월과 영업정지 3월과 기능에대한식품영양학적 생 당해 당해 당해 리학적기능및작용등이있는 제품폐기 제품폐기 제품폐기 것으로오인될우려가있는표 시를하거나이와같은내용을 광고한때 나. 건강기능식품과유사하게표시 영업정지 영업정지 영업정지 되거나광고되는것을판매하 15 일과 1 월과 2 월과 거나판매의목적으로저장또 당해 당해 당해 는진열한때 제품폐기 제품폐기 제품폐기 17. 법제 29 조의규정에의한시정명 법 영업정지 영업정지 영업정지 령을위반한때 제 32 조 7 일 15 일 1 월 18. 법제 30 조제 1 항및제 3 항위반법 288

282 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 제 32 조 가. 영업자에게식품위생상의위해 영업정지 영업정지 영업정지 를제거하기위한조치명령을 7 일 15 일 1 월 위반한때 나. 위생상의위해가발생하였거나 영업정지 영업정지 영업정지 발생할우려가있다고인정되어영업자에대하여한당해건강 1 월 2 월 3 월 기능식품의 회수 폐기명령을 위반하거나당해건강기능식품 의원료 제조방법 성분또는 그배합비율에대한변경명령을 위반한때 19. 법제 31 조의규정에의한시설개 법 영업정지 영업정지 영업정지 수명령을위반한때 제 32 조 15 일 1 월 2 월 20. 법제 32 조제 1 항제 9 호의규정에 법 영업허가 의한영업의정지명령에위반하여 제 32 조 취소또는 계속영업을하는때 영업소폐쇄 21. 법제 32 조제 1 항제 10 호의규정에 법 영업허가 의한영업자가정당한사유없이계 제 32 조 취소또는 속하여 6 월이상휴업하는때 영업소 폐쇄 22. 법제33조의규정에의한품목의제조정지명령을위반한때 법제32조 영업정지 1월 영업정지 2 월 영업정지 3 월 23. 그밖에제 1 호내지제 22 호를제 법 시정명령 외한법위반 제 29 조 289

283 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 (17) 영업정지처분에갈음하는과징금부과의예외사유 1) 조문안 위생용품관리법시행규칙 제 조 ( 과징금부과제외대상및징수절차등 ) 법제 21 조제 1 항단서에따른과 징금부과제외대상은다음과같다. 1. 법제3조제1항후단에따라제 조에규정된사항을변경하는경우에변경신고를하지않은경우 2. 법제10조제3항을위반하여기준과규격에맞지아니하는위생용품을판매 대 여하거나판매 대여할목적으로제조 가공 소분 수입 위생처리 저장 진 열 운반하거나영업에사용한경우 3. 법제11조제2항을위반하여표시기준에맞지않은위생용품을판매 대여하거 나판매 대여할목적으로제조 가공 소분 수입 위생처리 저장 진열 운 반하거나영업에사용한경우 4. 제3차위반행위인경우 5. 과징금을체납중인경우 영제 조에따른과징금의징수절차에관하여는국고금관리법시행규칙을 준용한다. 이경우납입고지서에는이의방법및이의기간등을함께기재하여야한다. 2) 위임근거 위생용품관리법 제21조 ( 영업정지처분에갈음하여부과하는과징금처분 ) 특별자치시장 특별자치도지사 시장 군수 구청장은영업자가제17조제1항각호의어느하나에 해당하는경우에는영업정지처분을갈음하여 2억원이하의과징금을부과할수있다. 다만, 제3조제1항후단, 제10조제3항또는제11조제2항을위반하여제17조제1항에해당하는경우로서총리령으로정하는경우는제외한다. 290

284 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 3) 해설 법제21조는법제17조에따른영업정지처분에갈음하여과징금을부과할수있도록규정하면서도과징금을부과할수없는예외사유를총리령으로정하도록위임하고있음 과징금은영업정지처분에갈음하는처분으로서, 위반행위가중대하여영업정지또는영업소폐쇄처분을내려야할경우에는과징금을부과할수없을것이므로이러한점을고려하여법제3조제1항후단위반, 법제10조제3항위반, 법제11조제2항위반그리고위반행위의횟수가제3차인경우, 이미과징금을체납중인경우에는과징금을부과하지않도록규정함 4) 참고입법례 구분 식품위생법시행규칙 조문내용 제 92 조 ( 과징금부과제외대상및징수절차등 ) 법제 82 조제 1 항단서에따른과징금부과제외대상은별표 23 과같다. 영제 54 조에따른과징금의징수절차에관하여는 국고금관리법시행규칙을준용한다. 이경우납입고 지서에는이의방법및이의기간등을함께기재하여 야한다. 식품위생법시행규칙 별표 23 행정처분기준. 과징금제외대상 1. 식품제조 가공업등 ( 유통전문판매업은제외한다 ) 가. 제1호각목의어느하나에해당하는경우나. 제4호나목부터바목까지, 아목, 차목, 카목1) 2) 가 ) 또는하목1) 2) 에해당하는경우다. 제7호차목1) 에해당하는경우라. 1차위반행위가영업정지 1개월이상에해당하는경우로서 2차위반사항에해 291

285 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 당하는경우마. 3차위반사항에해당하는경우바. 과징금을체납중인경우 2. 식품판매업등가. 제1호가목 바목또는사목에해당하는경우나. 제4호가목에해당하는경우다. 제7호라목1) 에해당하는경우라. 1차위반행위가영업정지 1개월이상에해당하는경우로서 2차위반사항에해당하는경우마. 3차위반사항에해당하는경우바. 과징금을체납중인경우 3. 식품접객업가. 제1호가목 나목또는사목에해당하는경우나. 제8호마목에해당하는경우다. 제10호가목1) 에해당하는경우라. 제11호나목 다목또는라목에해당하는경우마. 3차위반사항에해당하는경우바. 과징금을체납중인경우사. 제14호에해당하는경우 4. 제1호부터제3호까지의규정에도불구하고 I. 일반기준의제15호에따른경감대상에해당하는경우에는과징금처분을할수있다. (18) 수수료납부기준및절차 1) 조문안 위생용품관리법시행규칙 제 조 ( 수수료납부 ) 법제28조에따른수수료는별표 과같다. 제1항에따른수수료는허가 신고 신청 검사등의해당기관이국가인경우에는수입인지로, 허가 신고 신청 검사등의해당기관이지방자치단체인경우 에는해당지방자치단체의수입증지로내거나정보통신망을이용하여전자화폐 전자결제등의방법으로내야한다. * 별표 수수료 292

286 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 [ 별표 ] 수수료 ( 제 조관련 ) 구분 수수료 1. 영업신고또는변경신고가. 영업신고 ( 신규 ) 28,000원나. 변경신고 9,300원 ( 소재지변경을포함하는경우 26,500원으로하고, 제6조제1항제1호에해당하는사항의변경신고수수료는면제한다 ) 다. 영업신고증재교부신청 5,300원 2. 영업자지위승계신고 9,300원 3. 위생용품수입신고시검사가. 서류검사 2,300원나. 관능검사 20,000원다. 정밀검사 30,000원 2) 위임근거 위생용품관리법제28조 ( 수수료 ) 다음각호의어느하나에해당하는자는총리령으로정하는바에따라수수료를내야한다. 1. 제3조제1항에따른신고또는변경신고를하는자 2. 제6조제3항에따른신고를하는자 3. 제8조제2항에따른검사를받는자 3) 해설 법제28조에서수수료를납부해야하는경우로 3가지를들고있으므로항목별로 ( 구 ) 공중위생법시행규칙별표 9와건강기능식품에관한법률시행규칙별표 11의내용을참고하여수수료의금액을산정함 293

287 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 구체적인수수료의금액은향후전문가의견수렴을통하여변동이가능함 4) 참고입법례 구분 조문내용 제 35 조 ( 수수료 ) 법제 42 조의규정에의한수수료는별 표 11 과같다. 제 1 항에따른수수료는허가 신고 신청 검사등 건강기능식품에관한 법률시행규칙 의해당기관이국가인경우에는수입인지로, 허가 신 고 신청 검사등의해당기관이지방자치단체인경우 에는해당지방자치단체의수입증지로내거나정보통신 망을이용하여전자화폐 전자결제등의방법으로내야 한다. 건강기능식품에관한법률시행규칙 [ 별표 11] < 개정 > 수수료 ( 제 35 조관련 ) 구분 수수료 1. 영업허가, 변경허가또는변경신고가. 영업허가 ( 신규 ) 50,000원 ( 전자정부법제9조제2항및제 3항에따른전자민원창구를통한신청의경우 45,000원 ) 나. 변경허가또는변경신고 30,000원. 다만, 제4조제2항제1호에해당하는사항의변경신고수수료는면제한다. 다. 영업허가증재교부신청 5,300원 ( 전자정부법제9조제2항및제 3항에따른전자민원창구를통한신청의경우 2,000원 ) 294

288 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 2. 영업신고또는변경신고가. 영업신고 ( 신규 ) 28,000원나. 변경신고 9,300원 ( 소재지변경을포함하는경우 26,500원으로하고, 제6조제1항제1호에해당하는사항의변경신고수수료는면제한다 ) 다. 영업신고증재교부신청 5,300원 3. 품목제조신고또는변경신고 20,000원가. 품목제조신고 10,000원나. 변경신고 5,300원다. 품목제조신고증재교부신청 4. 삭제 < > 5. 법제 14 조제 2 항에따른기준 규격의인정을위 한신청 1,100,000 원 6. 법제15조제2항에따른건강기능식품의원료또는성분의인정을위한신청가. 신규신청 1,900,000원나. 변경신청 800,000원 7. 기능성표시 광고심의신청 100,000원 8. 자가품질검사의위탁검사검사기관이정하는수수료규정에따른다. 9. 우수건강기능식품제조기준적용업소지정가. 신규신청 200,000원나. 변경신청 100,000원 10. 영업자지위승계신고 9,300원 11. 삭제 < > 295

289 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 (19) 벌칙에서제외되는사항 1) 조문안 위생용품관리법시행규칙제 조 ( 벌칙에서제외되는사항 ) 법제30조제4호단서에서 총리령으로정하는경미한사항 이란다음각호의어느하나에해당하는경우를말한다. 1. 영업신고증또는수입신고증을비치 관리하지아니한경우 2. 생산및작업기록에관한서류와원료의입고 출고 사용에관한원료수불관 계서류를작성 비치하지아니한경우 3. 위생용품거래현황에대하여판매업소명, 제품명, 수량, 공급일자등거래명세내역, 반품처리내역, 건강기능식품위해사실 ( 이상사례를포함한다 ) 접수및처리내역을비치하지아니한경우 2) 위임근거 위생용품관리법제30조 ( 벌칙 ) 다음각호의어느하나에해당하는자는 1년이하의징역또는 1천만원이하의벌금에처한다. 4. 제7조에따른영업자준수사항을위반한자. 다만, 총리령으로정하는경미한사항을위반한자는제외한다. 3) 해설 법제 30 조제 4 호에따르면법제 7 조의영업자준수사항을위반한자에게벌칙 을부과하지않는사유를총리령으로규정하도록위임하고있음 따라서, 법제7조에따라영업자준수사항을규정한동법시행규칙제 조의내용중에서벌칙을부과하기에부적합한경미한사항을규정하도록함 이조항각호에규정된사항은영업자준수사항을규정한제 조의내용에따라변동이가능함 296

290 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 4) 참고입법례 구분 식품위생법시행규칙 조문내용제98조 ( 벌칙에서제외되는사항 ) 법제97조제6호에서 총리령으로정하는경미한사항 이란다음각호의어느하나에해당하는경우를말한다. 1. 영제21조제1호의식품제조 가공업자가식품광고시유통기한을확인하여제품을구입하도록권장하는내용을포함하지아니한경우 2. 영제21조제1호의식품제조 가공업자및제21조제5호의식품소분 판매업자가해당식품거래기록을보관하지아니한경우 3. 영제21조제8호의식품접객업자가영업신고증또는영업허가증을보관하지아니한경우 4. 영제21조제8호라목의유흥주점영업자가종업원명부를비치 관리하지아니한경우 (20) 출입 검사 수거등 1) 조문안 위생용품관리법시행규칙 제 조 ( 출입 검사 수거등 ) 법제 14 조에따른출입 검사 수거등은국민의보 건위생을위하여필요한경우에만실시한다. 식품의약품안전처장, 시 도지사또는시장 군수 구청장은법제 14 조제 1 항에 따라관계공무원으로하여금출입 검사 수거를하게한경우에는별지제 호 서식의수거검사처리대장 ( 전자문서를포함한다 ) 에그내용을기록하고이를갖춰 두어야한다. 법제 14 조제 3 항에따른출입 검사 수거등을행하는관계공무원의권한을 표시하는증표는별지제 호서식과같다. 별지제 호서식수거검사처리대장 별지제 호서식권한을표시하는증표 297

291 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 2) 해설 법제24조에따르면법제14조에따른관계공무원의직무를수행하기위해 서식품의약품안전처, 특별시 광역시 특별자치시 도 특별자치도또는시 군 구에위생용품위생감시원을둘수있으므로, 이때관계공무원의권 한을나타내는증표는 위생용품위생감시원증 을의미한다고할수있음 ( 구 ) 공중위생법시행규칙별표20의4를참고하여수거검사처리대장을작성하였고, 위생용품위생감시원증은이미법제16조제3 항에따라압류또는폐기를하는관계공무원의권한을표시하는증표로서별지제 호서식에서규정한바있으므로그서식을인용함 298

292 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 위생용품관리법시행규칙 [ 별지제 O 호서식 ] 국장 과장 계장 담당 일련번호 수서증번호 제품명규격수량수거장소 수거일시 검사의뢰일 검사결과회보일 판정 처리결과 검사기관 검사구분 수거품처리 비고 299

293 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 3) 참고입법례 구분 조문내용 제 19 조 ( 출입 검사 수거등 ) 법제 22 조에따른출입 검사 수거등은국민의보건위생을위하여필요하다고판단되는경우에는수시로실시한다. 제1항에도불구하고제89조에따라행정처분을받은 업소에대한출입 검사 수거등은그처분일부터 6 개 월이내에 1회이상실시하여야한다. 다만, 행정처분을받은영업자가그처분의이행결과를보고하는경우에는그러하지아니하다. 제20조 ( 수거량및검사의뢰등 ) 법제22조제1항제2호나목에따라무상으로수거할수있는식품등의대상과그수거량은별표 8과같다. 관계공무원이제1항에따라식품등을수거한경우에는별지제16호서식의수거증 ( 전자문서를포함한다 ) 을 식품위생법시행규칙 발급하여야한다. < 개정 > 제 1 항에따라식품등을수거한관계공무원은그수 거한식품등을그수거장소에서봉함하고관계공무원 및피수거자의인장등으로봉인하여야한다. 식품의약품안전처장, 시 도지사또는시장 군수 구청장은제 1 항에따라수거한식품등에대해서는지체 없이식품 의약품분야시험 검사등에관한법률 제 6조제3항제1호에따라식품의약품안전처장이지정한식품전문시험 검사기관또는같은조제4항단서에따라총리령으로정하는시험 검사기관에검사를의뢰하여야한다. < 개정 , , > 식품의약품안전처장, 시 도지사또는시장 군수 구청장은법제 22 조제 1 항에따라관계공무원으로하여 금출입 검사 수거를하게한경우에는별지제 17 호서 식의수거검사처리대장 ( 전자문서를포함한다 ) 에그내용을기록하고이를갖춰두어야한다. < 개정 , 300

294 제 3 절시행규칙 ( 안 ) 의내용과해설 구분 조문내용 > 법제 22 조제 3 항에따른출입 검사 수거또는열람 하려는공무원의권한을표시하는증표는별지제18호서식과같다. 제39조 ( 출입 검사등 ) 법제20조제1항의규정에의하여보건복지부장관, 시 도지사또는시장 군수 구청장은 관계공무원으로하여금출입 검사를실시하게할수있다. < 개정 , > ( 구 ) 공중위생법 시행규칙 법제 23 조의규정에의하여행정처분을한때에는그 처분일부터 6 월이내에 1 회이상법제 20 조제 1 항의규정에 의한출입 검사등을실시하여야한다. < 신설 > 제 1 항및제 2 항의규정에의한검사를하는자는검 사결과를별지제 19 호서식의검사기록부에기재한후서 명또는날인하여야한다. < 개정 > 위생접객업자, 위생관련영업자, 위생용품제조업자, 위 생용품수입업자 ( 이하 영업자등 이라한다 ) 는제 3 항의 규정에의한검사기록부는당해업소에비치하여야한다. < 개정 > 법제 20 조제 2 항의규정에의한관계공무원의권한을 표시하는증표는별지제 20 호서식에의한다. 제 39 조의 2( 수거 압류 ) 법제 20 조제 1 항또는법제 22 조 제2항 제3항의규정에의하여관계공무원이제품등을수거하거나압류한때에는별지제20호의3서식의수거또는압류증을교부하여야한다. 보건복지부장관, 시 도지사또는시장 군수 구청장은법제20조제1항의규정에의하여출입 수거 검사 를하게한때에는별지제20호의4서식에의한수거검사처리대장에그내용을기록하고이를비치 관리하여야한다. < 개정 > [ 전문개정 ] 301

295 제 4 장위생용품관리법제정에따른하위법령안작성 제 4 절규제영향분석서등입법참고자료 m 하위법령안최종확정및필요시규제영향분석서 ( 안 ) 작성 - 신설 강화되는규제에대한규제영향분석서 ( 안 ) 마련 - 현재위생용품관리법안에따라작성된시행령, 시행규칙안에는 ( 구 ) 공중위생법하위법령에비추어신설 강화되는규제는없는것으로판단되며이에따라규제영향분석서를작성하지아니함 - 그러나, 향후규제영향분석서를작성할필요가있을시에는아래의예시와같이작성하여제출할예정임 m 부패영향평가등하위법령입법과정에서필요한예비평가자료작성 302

296 부록

297 부록 : 1 단계설문지 부록 : 1 단계설문지 305

298 부록 306

299 307 부록 : 1 단계설문지

300 부록 308

301 309 부록 : 1 단계설문지

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303 311 부록 : 1 단계설문지

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317 부록 : 2 단계설문지 부록 : 2 단계설문지 325

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