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가영 기
6 years ago
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2 바이오 제약산업의현황및문제점 바이오 제약산업육성정책방향 바이오 제약산업육성비전과전략 바이오 제약산업육성주요정책과제

3 Global Challenge 성장의한계 인류직면 4 대난제 보건, 식량, 환경, 에너지 세계석유생산 We are here 인구파멸이없는경우 천연자원 인구파멸이있는경우 인구 식량 1 인당산업생산 환경오염 2004 년, 로마클럽보고서 - The Limits to Growth-30 year update

4 인류현안해결의열쇠, BT 기술 의료서비스, IT 등과의융합을통한국가경쟁력제고 (Blue Ocean) AI, 난치병치료, 환경 에너지등공공목적의 R&D 및신산업육성 BT 는인류의생존과삶의질향상을위해필수 바이오경제의실현 먹고사는문제 건강하게오래사는것삶의질향상, Well-being

5 바이오트랜드 생명현상의총체적연구활발 융합화및기술혁신가속화 생명현상총체적연구 (Gene to Life) 와맞춤형의약개발활성화 첨단기술과의융합을통해 정보 예방의학 기술영역을 전자 나노 맞춤의학 뛰어넘는 재생의학 새로운신기술 뇌과학 영역창출 기계 화학 Red 바이오화합물신약에서바이오신약으로빠르게전환 분자수준의질병진단 / 원인물질에따른치료제개발방향으로전환 새로운응용산업으로확대 Green 바이오 농업분야의 산업적이용가속화 유전자변형작물 (GMO) 의산업적 재배면적은 06 년 1 억헥타아르로 전년대비 13% 증가하는등 GMO 의 재배면적과해당국가의증가추세 White 바이오산업및환경분야로의응용기술개발활발 생리활성효소, 바이오연료, 온실가스감소등다양한분야로의개발활발 특히, 바이오에너지개발을위한미국, 브라질등각국의적극적육성정책

6 제약산업 & 바이오산업 2008 년세계시장규모 - 제약산업세계시장 : 7,731억불 - 바이오산업세계시장 : 1,248억불 - 바이오의약품세계시장 1,046 억불 제약산업의약 13.6% 바이오산업의약 83.8% 바이오산업 (1,248 억불 ) 바이오의약품산업 (1,046 억불 ) 제약산업 (7,731 억불 ) 1

제약산업의세계및국내시장규모세계제약시장규모는 08년기준 7,731억달러수준으로메모리반도체시장 (456억달러) 의약 17배 < 연도별세계의약품시장규모 ( 단위 : 십억달러, %) > 구분 04 05 06 07 08 연평균증가율 세계시장 560 605 649 712 773 8.4 전년대비증가율 12.2 8.0 7.3 9.7 8.

7 제약산업의세계및국내시장규모세계제약시장규모는 08년기준 7,731억달러수준으로메모리반도체시장 (456억달러) 의약 17배 < 연도별세계의약품시장규모 ( 단위 : 십억달러, %) > 구분 연평균증가율 세계시장 전년대비증가율 IMS Health Market Prognosis ( 08.3월) 국내제약시장규모는 08년기준약 16.9조원수준으로, 세계시장의약 1.5% 를차지 < 우리나라의약품시장규모및시장동향 ( 단위 : 십억원, %) > 구분 연평균증가율 생산 9,637 10,599 11,473 12,598 13, 시장규모 11,273 12,431 13,882 15,062 16, 한국보건산업진흥원 ( 10.2 월 ) 2

5%] 바이오의약 [61.5] 바이오산업 바이오화학 [8.5%] 바이오식품 [11.6%] 바이오에너지및자원 [2.

8 국내바이오산업의시장규모와분야별비중 08 년국내바이오산업시장규모는약 3.8 조원 ( 세계시장의약 2.7%) 이며, 이중바이오의약품은 2.3 조원으로약 61.5% 를차지 바이오검정, 정보개발서비스및연구개발 [3.5%] 바이오의약 [61.5] 바이오산업 바이오화학 [8.5%] 바이오식품 [11.6%] 바이오에너지및자원 [2.1%] 바이오공정및기기 [6.6%] 바이오전자 [0.7%] 바이오환경 [5.5%] 자료 : 지식경제부, 2008 년도국내바이오산업통계 3

바이오의약품산업의부문별세계시장전망 바이오의약품의의약품시장내비중은 06 년 11.9% 에서 10 년 16% 로지속적확대 < 의약바이오부문의주요부문별시장전망 > ( 단위 : 억달러, %) 구분 2006 년 2007 년 2008 년 2009 년 2010 년 연평균 성장률 단백질의약품 치료용단백질 ( 항체제외 ) 413 465 524 589 663 12.

9 바이오의약품산업의부문별세계시장전망 바이오의약품의의약품시장내비중은 06 년 11.9% 에서 10 년 16% 로지속적확대 < 의약바이오부문의주요부문별시장전망 > ( 단위 : 억달러, %) 구분 2006 년 2007 년 2008 년 2009 년 2010 년 연평균 성장률 단백질의약품 치료용단백질 ( 항체제외 ) 치료용항체 백신 ( 소계 ) (723) (842) (967) (1,096) (1,249) (14.6) 세포치료제 유전자치료제 의약바이오합계 ,046 1,217 1, 전체의약품내비중 11.9% 12.5% 13.6% 14.6% 16% - 전체의약품 6,430 7,120 7,697 8,320 9, 자료 : 지식경제부, 바이오산업현황, 2008년 4

10 참고 의약품분류 의약품분류 의약품 합성의약품 바이오의약품 신약 제네릭 ( 복제약 ) 개량신약 신약 바이오시밀러 바이오베터 ( 슈퍼바이오시밀러 ) 1

11 참고 신약개발에대한이해 신약개발의 특징 고위험 - 고수익형 (high risk, high return) 장기투자 (Long-term Investment) 필요 성공확률저조, 성공시고수익보장 신약개발성공시예상수익구조 단계별소요기간및성공확률 신약개발단계별경제가치 ( 라이센싱 ) 1 배 3 배 10~30 배 30~50 배 100 배

12 (1/3) 영세한산업규모와 R&D 투자미흡국내 1위제약기업의매출액, 세계 1위기업의약 1.2% 에불과 - 동아제약 ('08년 5.9억 $) vs. 화이자 ('08년 438억 $) 매출액대비 R&D 투자비용절대적으로부족 세계 10대제약사대비 R&D 규모구분평균매출순이익 / 매출액평균R&D비용 R&D / 매출액 세계 10 대제약사 ( 화이자, GSK 등 ) 국내 10 대제약사 ( 동아, 유한등 ) 400 억달러 19.2% 50 억달러 20% 4.6 억달러 8.6% 2 천만달러 4.3% 우리나라와선진국의핵심의료기술수준비교 한국보건산업진흥원 (2007) 구분 국내기술수준 기술격차년수 의약품 61.0% 4.1 의료기기 62.6% 3.9 한국보건산업진흥원 (2005)

13 해외시장진출및사업화성과부진 국내바이오 제약기업들의해외시장진출이부진하여의약품관련 무역수지적자가지속확대 * 의약품무역수지 ( 억불 ) : ( 05) Δ15.4 ( 07) Δ22.5 ( 09) Δ 22.8 바이오분야에대한그간정부지원이기초연구분야에집중되어 연구성과에비해사업화성과및민간투자부진 * 09 년대학 출연연구기관지원비율 : 67.4%, 기업지원비율 : 32.6% * 민간벤처투자중바이오분야투자비중 ( 06 년 ) : 미국 28%, 한국 8% 6

14 지식경제부정책방향 지식경제부는바이오산업육성정책의틀하에서 제약산업을바이오산업의최대산업화통로로육성 - 글로벌경쟁력확보시까지지원및정책방향을산업화에집중 U-Health, 맞춤의료형게놈프로젝트, 바이오장비산업육성등 의료 - 헬스케어산업전반으로정책영역을확대 스마트케어서비스시범사업사업 (300 억규모 ) 공고 (1.29) 7

15 건강한 생명중심사회 와풍요로운 바이오경제 구현 년생명공학분야세계 7 위기술강국진입 - 목표 08 년 18 년 세계시장점유율 산업화시장창출 ( 생산, 수출 ) 고용창출 14 위 (3%) 7 위 (10%) 40 억불, 16 억불 400 억불, 150 억불 2.4 만명 15 만명 Global Top 제품생산위한핵심 R&D 추진 인허가 Red Bio 등관련제도개선및비즈니스활성화기반조성 바이오산업화촉진위한인프라구축및인력양성 White 산업바이오 Bio ( 바이오화학 ) 육성 Global Bio 지역및글로벌바이오협력체제강화 * 출처 : 생명공학백서 2009, 산업원천기술개발로드맵

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17 1) 신성장동력핵심 R&D 과제추진 범부처전주기신약개발사업 : 신약개발분야 R&D 투자는후보물질도출단계부터산업화목표와연계 범부처전주기신약개발공동기획프로그램추진 (11 년 ~) - 관계부처 : 지식경제부, 교육과학기술부, 보건복지가족부 - 추진체계 : 3 개부처가공동 funding 하고부처구분없이 1 개사업단구성하여 과제기획및평가수행 - 사업기간및예산 : 11~ 19년국비 6,000억원 - 목표 : 3개이상의글로벌블록버스터신약개발, 세계 50위권제약사육성 - 현재 11년사업개시목표로예비타당성조사진행중 17 10

18 1) 신성장동력핵심 R&D 과제추진 ( 슈퍼 ) 바이오시밀러개발지원 : 신약개발의장기모멘텀을확보하기위한중간단계로단기적글로벌산업화가용이한 ( 슈퍼 ) 바이오시밀러분야를전략적지원 - (R&D) 09년스마트프로젝트 (300 억원 ) 를통해단기사업화지원및시장분위기조성, 후속사업으로슈퍼바이오시밀러까지포괄하는 R&D 프로젝트기획추진중 - ( 제도 ) ( 슈퍼 ) 바이오시밀러에대한세제지원 ( 세액공제율 20~30%) - ( 인프라 ) 글로벌거점 CRO 육성사업 ( 10~ 14년, 국비 52억원 ) 의 1단계로바이오시밀러임상시범사업을추진하여제품화지원 - ( 사업화촉진 ) 1 차적으로 09 년조성 바이오메디컬펀드 ( 현재 800 억원규모 ) 중 200 억원이상을바이오시밀러개발에집중투자 18 11

19 1) 신성장동력핵심 R&D과제추진바이오산업원천기술개발사업 : 의약, 산업, 융합, 그린 4대분야핵심산업원천기술개발지원 - 10년총 43개과제 557억원지원 ( 09년 482억원 ) 분야 과제수 ( 10년신규 ) 예산 ( 비율 ) 의약바이오 32 (7) 385 (69%) 산업바이오 4 (2) 64 (12%) 그린바이오 2 (1) 35 (6%) 융합바이오 3 (2) 56 (10%) 기타 2 (0) 17 (3%) 합계 43 (12) 557 (100%) 12

20 1) 신성장동력핵심 R&D 과제추진 바이오스타프로젝트 : 신약개발의상업화단계를 ( 전임상, 임상 ) 집중지원하여세계챔피언급의바이오스타제품개발및글로벌성공사례창출 * 혁신항암제, 천식 뇌졸중 패혈증 퇴행성관절염, 발모신약치료제등 - 16개기업에공정개발, 임상시험비용등 341억원지원 ( 05~ 10년) - 05년전임상단계 10년현재임상 1-2상중심 - 10년예산 : 총 124억원 ( 신규 35억원, 3~4개과제선정예정 ) 20 13

21 1) 신성장동력핵심 R&D 과제추진 바이오장비 R&D 사업 - 산업파급효과가큰연구 / 생산장비를집중개발하여주요장비의국산화실현 * 차세대유전자분석 ( 맞춤의료서비스공급 ), 바이오이미징 ( 신약개발플랫폼연구 ) 등 - 사업기간및예산 : 10~ 12년국비 200억원내외 ( 10년 60억원 ) - 장비소형화, 기술융합을적극적으로유도, 신시장창출을선도해양바이오상용화기술개발 - 해양바이오상용화제품개발및산학연연계를기반으로세계시장 진출일류상품개발 ( 10~ 14, 69 억원 ) - 해양바이오협의회확대운영을통한정보교류네트워크구축 21 14

22 2) 사업화촉진및글로벌역량강화 바이오메디컬펀드추가자금확충및후속펀드설립 - 09년바이오메디컬펀드를출범시켜현재 800억원규모조성, 10년 4월중유망기업에대한 1차투자개시 - 추가적인자금확충및후속펀드설립을통해 10년중최대 3천억원, 5년내 2조원규모로조성 ( 기재부등관계부처협력방안모색중 ) 코리아바이오허브사업확대 - ( 10 년 ) 9 억원 ( 11 년 ) 27 억원 - 아시아바이오산업통합협의체구축추진 - 국제네트워크활성화를통한바이오산업세계화 22 15

23 2) 사업화촉진및글로벌역량강화 스마트케어서비스시범사업추진 - 지속적건강관리가필요한만성질환자를대상으로스마트케어서비스 * 를제공함으로써국민건강개선및글로벌헬스시장진출기반마련 * 만성질환자에대한원격진료및건강관리를통합적으로제공하는서비스 - 사업대상 : 만성질환자및대조군 10,000 명 ( 세계최대규모 ) - 사업기간및예산 : 10~ 12 년 (3 년 ), 521 억원 ( 지경부지원 125 억원 ) 의료기관 임상설계및시험 의료서비스제공 원격모니터링 상담 / 전자처방 건강관리서비스 순응도유도. 강화서비스 ( 이메일 / 전화 /SMS) 대상자 자가측정 원격상담 임상지원서비스지원 스마트케어센터 건강관리정보보안 23 시스템운영지원 의료장비관리 사업모델검증 구축 / 배포 / 교육 16

24 3) 인프라확충및활용도제고글로벌거점 CRO 육성 - 급증하는임상수요에대비, 세계수준의민간 CRO 기관을적극육성 - 바이오시밀러임상시범사업을통해국내 CRO의경험축적및시스템구축 ( 10~ 14년, 국비 52억원 ) 바이오화학실용화센터건립 - 산학연공동 R&D 및개발된기술의실증화 (pilot plant 구축 ), 기업 으로의기술이전촉진등을위한실용화센터건립 ( 울산테크노산단내 ) - 사업기간및예산 : 10~ 12, 총 300 억원 ( 국비 200 억원, 지방비 100 억원 ) - 사업시행주체 : 한국화학연구원 24 17

25 3) 인프라확충및활용도제고 공공인프라의운영효율화 - 생물산업기술실용화센터 (KBCC) 의바이오의약품위탁생산기능을강화 * 설비투자확대 (260 억원 ), 10 년간민간위탁경영개시 (Binex) - 안전성평가연구소 (KIT) 의전임상시험지원기능을효율화하기위해 민영화추진검토용역실시 ( 09.9 월 ~ 10.2 월 ) - 첨복단지내설립될 CRO 인프라에민간전문경영기법도입 * 신약개발지원센터, 실험동물센터, 임상시험신약생산센터등 25 18

26 4) 법 제도지원기반강화신성장동력 R&D 세제지원대상포함 - 신성장동력산업및원천기술분야 R&D비용에대한세액공제 (20~30%) * ( 슈퍼 ) 바이오시밀러, 유전자 세포 항체치료제개발기술등 산업융합촉진법제정추진 - 전세계적융합화트렌드에신속히대비하고향후세계융합신시장주도 -BT, NT, IT 기술개발및융합촉진을위한규제완화, 육성정책등포함 생명공학육성법개정 - 바이오기본법인생명공학육성법은 R&D 지원에편중 - 산업화관점으로패러다임전환필요 ( 전문기업육성, 수출지원등산업육성내용추가 ) 26 19

( 1 ) ( 2 )

보건의료기술육성기본계획 ( 13 17) 2016 년시행계획 ( 안 ) ( 1 ) ( 2 ) 0 비전중장기 5대추진전략 국민건강 G7 선진국도약 - 2020 건강수명 75 세시대 달성 - 건강 R&D 투자지속적확대 글로벌수준의기술개발을위한선택과집중 성과창출형 R&D 지원시스템고도화 연구생태계조성 건강산업촉진을위한제도개선 건강 R&D 투자지속적확대 보건의료 R&D