Transcription

1 간암 QUALITY GUIDELINES OF LIVER CANCER SCREENING 검진질지침 2 차개정판 (Secondary revision)

2

3 간암검진질지침 [ 혈청알파태아단백검사및간초음파검사 ] QUALITY GUIDELINES OF LIVER CANCER SCREENING [ SERUM ALPHA-FETOPROTEIN TEST AND ULTRASONOGRAPHY ]

4 2

5 인사말 암은우리나라국민의사망원인 1위로우리사회에큰부담이되고있습니다. 암으로인한개인적고통과사회적부담을줄이고자 1996년부터국가적차원의암관리종합계획을수립하여시행하고있습니다. 2016년에는제3차암관리종합계획 ( ) 이수립되어국립암센터를중심으로암연구사업과체계적인국가암관리사업이진행되고있습니다. 다행히, 국가암관리사업이본격적으로확대된 2000년이후암환자생존율이지속적으로향상되어최근 5년간 ( 년) 발생한암환자의 5년상대생존율은 70.7% 가되었습니다. 국가암검진사업은국가암관리종합계획의핵심적인부분으로 1999년도입된이후, 검진암종과대상자를지속적으로확대해왔습니다. 도입초기의료급여수급권자에한해위암, 유방암, 자궁경부암검진을제공한국가암검진은현재전국민을대상으로 5대암 ( 위암, 대장암, 간암, 유방암, 자궁경부암 ) 검진을실시하고있습니다. 지난 19년간국가암검진은암조기발견을통해암환자의치료율과생존율을높이는데크게기여했습니다. 그러나수검률향상, 검진결과에대한사후관리, 검진결과의정확도등암검진의질향상은여전히개선해야할과제로남아있습니다. 국립암센터는지난 2001년개원이래국가암관리의중추기관으로암검진의질향상을위해다양한노력을펼치고있습니다. 그노력의일환으로암검진기관의평가, 암검진의료인력에대한교육, 검진기관방문교육등의암검진질관리사업을수행하고있습니다. 이번에국립암센터는관련학회와함께국가암검진 5대암종에대한 암검진질지침 2 차개정판을발간하게되었습니다. 국민들에게보다나은암검진서비스를제공하기위해편찬한초판이후 10년만에전면개정을했습니다. 특히이번개정판에는암검진결과에대한사후관리와의사상담이강화되도록 검진결과에대한수검자와의사소통 분야를추가개발했습니다. 앞으로도국립암센터는국가암검진사업의활성화와질향상을위해노력을아끼지않겠습니다. 끝으로이번 암검진질지침 2 차개정판이나오기까지협조해주신보건복지부를비롯하여많은관계전문가및학회에깊은감사를드립니다 년 1 월 국립암센터원장이은숙 3

6 간암검진질지침 Contents 서문 국가암검진사업소개 8 사업배경 8 사업추진현황 10 사업추진체계 10 국가암검진프로그램 11 5대암검진프로그램 11 간암검진프로그램 12 간암검진권고안 13 검진근거문과근거수준 13 간암검진권고안 13 간암검진의이득과위해 14 임상에서의고려사항 14 국가암검진질관리위원회소개 14 목적및역할 14 구성 14 체계도 17 질지침개발배경및목적 17 개발배경 17 개발목적 18 질지침개발과정 18 간암역학 우리나라암발생및사망현황 20 암발생통계 20 암사망통계 22 암통계의국제비교 24 생존통계 25 간암발생및사망 27 국가암검진사업현황 30 국가암검진사업검진기관종별참여기관수 30 국가암검진사업참여기관기관종별검진건수 30 국가암검진사업간암수검률 31 국가암검진사업간암검진결과 31 간암의예방 32 간암위험요인 32 간암의예방법 33 혈청알파태아단백검사질관리 요약 36 검사소개 36 인력의자격및교육 37 의사 37 의료기사 39

7 간암검진질지침 시설및장비관리 39 시설관리 39 장비관리 39 검사시약관리 40 시약의관리 40 냉장고및냉동고 40 검사준비사항 40 검사전처치 40 검사에대한설명 41 수검자확인사항 41 검사시수검자자세 41 검사방법 41 검사법의종류및특성 41 검체처리 42 검사수행 ( 면역학적정량법 ) 42 검사수행 ( 면역학적정성법 ) 42 Contents 검사질관리항목 43 인력 43 검사업무지침서 43 시설 43 장비 43 시약 44 검사업무관련기록 44 검사질관리계획및모니터링 44 검사실신임인증실사 44 내부정도관리프로그램 44 외부정도관리프로그램 45 간초음파검사질관리 요약 48 검사소개 48 인력의자격및교육 49 의사 49 시설및장비관리 51 시설관리 51 장비관리 52 검사준비사항 56 검사전처치 56 검사에대한설명 57 수검자확인사항 57 검사시수검자자세 57 검사방법 58 간스캔법 58 표준검사방법 59

8 간암검진질지침 Contents 검사질관리항목 64 정도관리항목 64 팬텀영상평가 64 검사질관리계획및모니터링 71 정도관리 Checklist 71 팬텀, 임상영상 72 사후관리 76 검사결과및사후관리 요약 78 암검진서식지 78 암검진서식지의개정 78 개정암검진결과기록지 79 검사결과기재요령및해석 80 간초음파검사 80 혈청알파태아단백검사 80 판정구분 81 검사결과보고에따른사후관리 82 판정에따른사후관리 : 간암검진 82 검사기록의보관 84 수검자와의의사소통에대한가이드라인 검진에대한의사소통원칙 86 암검진결정을위한윤리적원칙 86 검진관련의사소통향상전략 87 간암검진결과에대한수검자상담원칙 89 간암의심소견이없는경우 89 추적검사가요망되는경우 89 간암이의심되어정밀검사가요망되는경우 90 기타소견이발견된경우 90 별첨 검사실온. 습도관리점검표 92 장비관리점검표 93 냉장. 냉동고관리점검표 94 혈청알파태아단백검사내부정도관리기록지 95 혈청알파태아단백검사외부정도관리기록지 96 암검진문진표 97 간암검진결과통보서 99 참고문헌 100

9 Ⅰ 서문 1. 국가암검진사업소개 2. 국가암검진프로그램 3. 간암검진권고안 4. 국가암검진질관리위원회소개 5. 질지침개발배경및목적 6. 질지침개발과정

10 간암검진질지침 Ⅰ. 서문 1. 국가암검진사업소개 1) 사업배경세계보건기구의보고에따르면암의 30~50% 는예방이가능하다. 이에전세계적으로미국, 영국, 일본등여러나라에서암검진사업을실시하고있다. 우리나라는국가차원의장기적이고종합적인암관리대책마련을위해 1996년에처음으로 ' 제1기 ( ) 암정복 10개년계획 ' 이수립된이후로 제2기 ( ) 계획이수행되었으며, 최근제3차국가암관리종합계획이수립되어발표되었다. 제3차국가암관리종합계획에는근거중심의국가암검진프로그램고도화와국가암검진질관리강화를명시하고있다. 국가암검진사업은암정복 10개년계획의일환으로 1999년부터시작되었으며, 이후검진대상암종및대상자를확대하여시행되고있다. 현재국가암검진사업은전국민을대상으로 5대암 ( 위암, 간암, 대장암, 유방암, 자궁경부암 ) 검진을제공하고있으며검진비용의일부또는전액을국가에서지원하고있다. 국가암검진사업은 암관리법 제 11조, 같은법시행령제6조, 제7 조, 제8조, 같은법시행규칙제4조의규정에의한 암검진실시기준 ( 보건복지부고시 ) 을근거로한다. 8

11 Ⅰ. 서문 암관리법제11조 ( 암검진사업 ) 1 보건복지부장관은암의치료율을높이고암으로인한사망률을줄이기위하여암을조기에발견하는검진사업 ( 이하 암검진사업 이라한다 ) 을시행하여야한다. 2 암검진사업의범위, 대상자, 암의종류 검진주기, 연령기준등에관하여필요한사항은대통령령으로정한다. 이경우보건복지부장관은암의발생률, 생존율, 사망률등암통계및치료에관한자료를고려하여암검진사업의대상자, 암의종류 검진주기등을정하여야한다. 3 암의검진방법및절차등에관하여필요한사항은보건복지부령으로정한다. 4 보건복지부장관은암검진을받는사람중 의료급여법 에따른의료급여수급권자및대통령령으로정하는건강보험가입자에대하여는예산또는 국민건강증진법 에따른국민건강증진기금 ( 이하 국민건강증진기금 이라한다 ) 에서그비용의전부또는일부를지원할수있다. 암관리법시행령제6조 ( 암검진사업의범위 ) 법제11 조제1항에따른암을조기에발견하는검진사업 ( 이하 암검진사업 이라한다 ) 의범위는다음각호와같다. 1. 암검진의기준연구및질관리 2. 암검진대상자중해당연도내암검진을받을사람 ( 이하 수검예정자 라한다 ) 의선정및통보 3. 수검예정자에대한검사및진단 4. 법제11 조제4항에따른검사비지원 5. 암검진에관한교육및홍보 6. 암검진에관한정보시스템의개발및관리 7. 그밖에암검진사업과관련하여보건복지부장관이필요하다고인정하는사업 암관리법시행령제7조 ( 암검진사업의대상자등 ) 1 법제11조제2항에따른암검진사업의대상자는다음각호의사람으로한다. 1. 국민건강보험법 제 5조에따른건강보험가입자및피부양자 2. 의료급여법 에따른의료급여수급권자 2 법제11조제4항에서 대통령령으로정하는건강보험가입자 란 국민건강보험법 제 69 조에따른월별보험료액등을기준으로하여보건복지부장관이정하여고시하는사람을말한다. 암관리법시행령제8조 ( 암검진사업대상암의종류ㆍ검진주기등 ) 1 법제11조제2항에따른암검진사업의대상이되는암의종류는다음각호와같다. 1. 위암 2. 간암 3. 대장암 4. 유방암 5. 자궁경부암 2 암의종류별검진주기와연령기준등은별표 1과같다. 암관리법시행규칙제4조 ( 암검진의방법및절차등 ) 1 암관리법시행령 ( 이하 영 이라한다 ) 제6조제3호에따른검사및진단은 건강검진기본법 제 14 조및같은법시행규칙제 4조제1항제2호에따른암검진기관에서실시한다. 2 제1 항에따른암검진의검사항목, 검사비용, 판정기준등암검진실시에필요한구체적인사항은보건복지부장관이정하여고시한다. 9

12 간암검진질지침 2) 사업추진현황국가암검진사업은우리나라국민의사망원인 1위인암을조기에발견하여치료받게함으로써암치료율을높이고암으로인한사망을줄이는것을목적으로한다. 1999년부터의료급여수급권자를대상으로위암, 유방암, 자궁경부암에대하여국가가검진비용전액을부담하는방식으로검진을제공해왔으며, 이후검진대상암종과검진대상자가지속적으로확대되어, 현재는의료급여수급권자와건강보험가입자를대상으로 5대암 ( 위암, 간암, 대장암, 유방암, 자궁경부암 ) 검진을하고있다. 3) 사업추진체계국가암검진사업의추진체계는다음과같다 ( 그림 1). 그림 1. 국가암검진사업추진체계 (1) 대상자선정및통보국민건강보험공단은매년 암검진실시기준 의규정에따라의료급여수급권자및건강보험가입자중검진대상자를선정하고, 선정된검진대상자에게건강검진표와검진실시방법 절차안내문을연초에송부한다. 국민건강보험공단 ( ) 을통해검진대상자여부와검진결과를확인할수있다. 10

13 Ⅰ. 서문 (2) 암검진기관현재국가암검진사업을실시할수있는의료기관은 암검진실시기준 제 5조규정에따라일반건강검진기관의자격을갖춘검진기관중암종별시설및장비기준을갖춘검진기관이어야한다. 다만, 유방암및자궁경부암의경우는일반건강검진기관의자격을갖추지않아도신청할수있다. 암검진에필요한장비기준은암종에따라다음과같다. 위암 : 내시경 ( 필수 ) 그리고위장조영촬영기기 ( 선택, 500mA이상 1) ) 간암 : 초음파영상진단기대장암 : 내시경 ( 필수 ) 그리고대장조영촬영기기 ( 선택, 500mA이상 1) ) 유방암 : 유방촬영기기 (mammography unit) 자궁경부암 : 산부인과용진료대 (A01010), 질경 (speculum) 암검진실시기준제5조 ( 암검진실시기관 ) 암검진은 건강검진기본법 제 14 조및같은법시행규칙제4조제1항제 2호의암검진기관에서실시한다. (3) 검진실시및검진결과통보국가암검진대상자는공단에서송부한암검진대상자임을증명하는건강검진표와신분증을지참하고암검진기관을방문하여검진을받을수있다. 검진기관은검진대상자에게검진을실시하고검진결과를암검진결과통보서에기재하여검진완료일로부터 15일이내에수검자본인에게통보하고있다. 2. 국가암검진프로그램 1) 5대암검진프로그램국가암검진사업에서제공하고있는검진대상암종은위암, 간암, 대장암, 유방암, 자궁경부암의 5대암으로암종별로검진대상, 검진주기, 검진방법을정하고있다 ( 표 1). 5대암검진프로그램은 2001년국립암센터와관련전문학회가공동으로개발한 5대암검진권고안에기반을두고있으며, 집단검진에적용할수있도록권고안항목중일부내용을수정 보완하였다. 1) 대한영상의학회에서는보다나은영상화질을위해 750mA 이상을권고하고있음 11

14 간암검진질지침 표 1. 국가암검진프로그램 검진대상검진주기검진방법 위암만 40 세이상남녀 2 년 위내시경검사 ( 단, 위내시경검사를실시하기어려운경우위장조영검사선택적시행 ) 간 암 만 40 세이상남녀간암발생고위험군 2) 6 개월간초음파검사 + 혈청알파태아단백검사 대장암만 50 세이상남녀 1 년 분변잠혈검사 : 이상소견시대장내시경검사 ( 단, 대장내시경검사를실시하기어려운경우대장이중조영검사선택적시행 ) 유방암만 40 세이상여성 2 년유방촬영술 자궁경부암만 20 세이상여성 2 년자궁경부세포검사 2) 간암발생고위험군 : 간경변증, B 형간염항원양성, C 형간염항체양성, B 형또는 C 형간염바이러스에의한만성간질환환자 2) 간암검진프로그램국가암검진방법에는크게두가지가있는데암을조기에발견하기위해일반인을대상으로하는선별검사 (screening) 와암의발생위험이높은대상을선정하여이들을반복적으로추적 관찰하는감시검사 (surveillance) 로나눌수있다. 간암의경우위험군이비교적분명하므로이들을대상으로감시검사를하는것이효율적이다. (1) 검진도구검진에사용되는검진법은간단하고용이하며안전하면서타당도와신뢰도가높아야한다. 이모든것을충족시키는간암검진법으로는혈청알파태아단백검사와간초음파검사가일반적으로사용되는데검사의민감도와특이도는어떤대상군을택하는가에따라차이를보이며간암빈도와밀접한관련이있다는점을고려해야한다. (2) 검진주기간암추적검사주기를결정지으려면간암의크기가 2배로증가하는시간과간암의자연경과를고려해야한다. 지금까지알려진간암의배가시간은 14~398일로평균배가시간은약 120일이다. 작은크기의간암인경우배가시간은더긴편으로 1cm에서 3cm로자라는데빠르면 5개월이걸리므로 6개월 3) 간격의검사주기가적합하다. 그러나수검자마다배가시간이크게다르고간경변이심할수록재생결절이나간위축등으로인해초 3) 국립암센터와대한간암연구회가 2009 간세포암종진료가이드라인 에서권장하고있는검진주기 12

15 Ⅰ. 서문 음파검사의간암양성예측률이떨어진다는점등을고려할때검사수치가증가하거나간초음파로서완전한관찰이이루어지지못한환자에대해서는나선형간 CT 등과같은다른영상진단법을추가할것을고려해야한다. (3) 조기발견된간암에대한치료효과과거다양한간암치료연구들중동일조건의무작위대조연구를찾을수없다. 특히 3cm 이하크기의작은간암의자연경과와 5년자연생존율에대한결과를알지못하기때문에수술을포함한여러치료법의효과비교검증에문제가있다. 그러나과거중국에서시행한간암감시검사에대한무작위임상시험연구 4) 에서는감시검사를시행하지않은대조군에비해주기적검사를시행한군에서작은크기의간암종예가현저히높았으며 (45.3 % 대 0%) 5년생존율도뚜렷이높았다 (46.4% 대 0%). 간암감시검사는암사망률을 37% 감소시켰다. 이상의이론적근거를바탕으로현재국가가시행하고있는간암검진프로그램은다음과같다. 검진대상 : 만40세이상남녀로간경변이나 B형간염바이러스항원또는 C형간염바이러스항체양성으로확인된자검진주기 : 6개월간격으로실시검진방법 : 간초음파검사 + 혈청알파태아단백검사 3. 간암검진권고안 개발 : 국가암검진권고안제 개정위원회 주관 : 국립암센터 개정 : 2015년 9월 1) 검진근거문과근거수준 (1) 간암고위험군 (B형, C형간염바이러스보유자, 간경변증 ) 을대상으로간암검진의이득은위해에비해충분히높으며, 중등도의근거수준을가지고있다 (moderate). 2) 간암검진권고안간암고위험군 (B형, C형간염바이러스보유자, 간경변증 ) 을대상으로매 6개월간격으로간초음파검사와혈청알파태아단백검사를검진으로시행할것을권고한다 ( 권고등급 A). 검진의시작연령은 B형또는 C형간염바이러스보유자에서는 40세부터간경변증에서는진단시점부터권고한다. 4) Zhang BH, Yang BH, Tang ZY, Randomized controlled trial of sereening for hepatocellular carcinoma. J Cancer Res Clin Oncol.2004;130:

16 간암검진질지침 3) 간암검진의잠재적이득과위해 잠재적이득중국에서시행한무작위배정비교임상시험결과, 간암고위험군인만성 B형간암환자를대상으로 6개월마다혈청알파태아단백검사및간초음파검사를시행할경우, 그렇지않은경우에비해간암으로인한사망률을 37% 감소시킬수있었다. 잠재적위해간암검진의잠재적인위해로는간암이의심되는병변에대하여시행하는조직검사과정에서발생할수있는합병증, 영상진단검사인 CT 시행과정에서발생하는저선량방사선피폭, 간초음파와혈청알파태아단백검사자체의위양성또는위음성으로인한위해가있을수있다. 4) 임상에서의고려사항 간섬유화가진행되지않은만성 C 형간염환자는간암발생의위험이낮아검진대상에서제외할수있다. 4. 국가암검진질관리위원회소개 1) 목적및역할국가암검진질관리위원회는국가암검진질관리사업을체계적이고수준높게수행하기위하여구성된다학제전문가그룹위원회로다음의국가암검진질관리사업을감독하고, 자문하는역할을수행한다. 1 국가암검진질관리사업계획심의 2 주요암검진질관리사업수행향상을위한자문 3 국가암검진질관리사업수행평가 4 국가암검진질관리개정주관 5 국가암검진질관리현황조사기획및심의 6 기타국가암검진질향상을위한필요한사항논의및자문 2) 구성국가암검진질관리위원회는 10-15명의검진관련전문분야별학제의대표전문가와소비자및시민단체대표와유관정부기관 ( 보건복지부, 국민건강보험공단, 국립암센터 ) 담당자로구성한다. 14

17 Ⅰ. 서문 국가암검진질관리산하에국가암검진대상암종별로분과위원회를구성하여, 질관리지침을개정하고, 검사방법별질관리지표를제시하고, 관련평가및교육에대한심의와자문을수행함으로써, 국가암검진질관리사업이체계적이고수준높게수행될수있도록한다. (1) 국가암검진질관리위원회 ( 임기 : ~ ) 이름 소속 분야 역할 김 윤 서울의대 의료관리학 위원장 이원철 가톨릭의대 예방의학 고문 김 열 국립암센터 가정의학 간사 최현림 경희의대 가정의학 위원 정승은 가톨릭의대 영상의학 위원 문정섭 인제의대 내과학 ( 위암분야 ) 위원 김현수 연세의대 내과학 ( 대장암분야 ) 위원 김홍수 순천향의대 내과학 ( 간암분야 ) 위원 이재관 고려의대 산부인과학 위원 이제훈 가톨릭의대 진단검사의학 위원 손진희 성균관의대 병리학 위원 홍윤철 서울의대 예방의학, 산업의학 위원 신성태 대한개원내과의사회 내과학 위원 한재용 대한검진의학회 내과학 위원 조경애 건강세상네트워크 시민단체 위원 박경민 국민건강보험공단 검진평가부장 위원 최명수 국민건강보험공단 건강검진부장 위원 김혜래 보건복지부 서기관 위원 (2) 국가암검진질관리분과위원회구성 목적및역할국가암검진질관리위원회산하에국가암검진질관리대상암종별로관련전문가위원회를구성하여, 질관리지침을개정하고, 검사방법별질관리지표를제시하고, 관련평가및교육에대한심의와자문을수행함으로써, 국가암검진질관리사업이체계적이고수준높게수행될수있도록한다. 1 암종별국가암검진질관리지침개정 15

18 간암검진질지침 2 암종별암검진기관평가항목타당성자문 3 암종별암검진기관평가후사후관리교육계획심의 4 기타암종별국가암검진질향상을위해필요한사항논의및자문 구성 1 국가암검진대상암종별검진관련학회에서추천한전문가 10-15명으로구성한다. 2 위원추천대상관련학회는 국가암검진질관리위원회 가결정하고, 국립암센터에서관련학회에서위원추천을받는다. 3 개원의대표위원이 1인이상참여한다. 4 국립암센터추천전문가 2인이참여한다. (3) 간암검진분과위원회 ( 임기 : ~ ) 위원 소속 추천단체 역할 김홍수 순천향의대 대한임상초음파학회 위원장 최귀선 국립암센터 국립암센터 간사 배시현 가톨릭의대 대한소화기학회 위원 서연석 고려의대 대한간암학회 위원 김현철 경희의대 대한영상의학회 위원 김형준 중앙의대 대한간학회 위원 최준일 가톨릭의대 대한초음파의학회 위원 박형두 성균관의대 대한진단검사의학회 위원 심재용 연세의대 대한가정의학회 위원 김원중 김원중내과의원 대한검진의학회 위원 이동수 연세가정의원 대한가정의학과의사회 위원 은수훈 훈훈한내과의원 대한개원내과의사회 위원 김보현 국립암센터 국립암센터 위원 16

19 Ⅰ. 서문 3) 체계도 그림 3. 국가암검진질관리위원회체계도 5. 질지침개발배경및목적 1) 개발배경우리나라는증가하고있는암발생및암사망을낮추고국민의건강증진을도모하기위하여 1996년부터암정복 10개년계획을추진하여왔으며 2006년에제2기암정복 10개년계획을수립하여추진중에있다. 국가암검진사업은암정복 10개년계획의핵심적인부분으로 1999년부터의료급여수급권자를대상으로위암, 유방암, 자궁경부암검진을시작하였다. 이후검진대상자와검진암종을지속적으로확대하여현재의료급여수급권자와건강보험가입자 5) 를대상으로 5대암 ( 위암, 간암, 대장암, 유방암, 자궁경부암 ) 에대한검진을실시하고있다. 특히자궁경부암검진항목인자궁경부세포검사는건강보험가입자 5) 를대상으로국가암검진사업이시작되기약 10 년전인 1988년부터국민건강보험공단 ( 이하공단이라함 ) 이실시하는일반건강검진항목에포함되어제공되어왔다. 현재자궁경부암검진은공단의암검진항목으로포함되어제공되며검진비용은공단이전액부담하고있다. 그러나그간암발생및사망의추이를볼때현행국가암검진사업은충분한성과를보이지못하고있는것으로평가되고있으며특히국민들의낮은참여와검사의미흡함등이그원인으로지적되고있다. 정부는국민의참여를유도하고국가암검진사업에대한국민들의신뢰와만족도를제고하기위하여암검진기관평가등암검진의질향상사업을본격적으로추진하고있다. 그일환으로 2006년 암관리법 6) 에 5) 건강보험가입자의보험료부과액하위 50% 는무료, 상위 50% 는검진비용의일부를수검자가부담한다. 6) 현재건강검진기본법에의하여시행하고있다. 17

20 간암검진질지침 암검진을실시하는의료기관에대하여국가암검진사업을위한시설 인력 장비및암검진서비스의내용에관한평가를실시하고평가결과가미흡한기관에대하여지도를할수있도록하는법적조항을마련하였다. 이에따라검진암종별로 질지침 을개발 보급함으로써국가암검진사업에참여하는의료기관들이양질의검진에대한인식을같이하고나아가검진의질향상을도모하고자한다. 2) 개발목적간암검진질지침은검진에참여하는보건의료인력과검진을받게되는수검자모두에게양질의검진이이루어질수있도록검진전과정에걸쳐표준화된기준과목표를제시하고자한다. 간암검진질지침의구체적인목표는다음과같다. 첫째, 간암검진에참여하는검진담당의사, 임상병리사, 간호사등보건의료인력과검진대상자인수검자에게양질의간암검진에대한정보를제공함으로써검진의질향상에대한인식을도모하고자한다. 둘째, 검사자의자격및책임, 검체의채취에서분석, 결과보고에이르는전과정을표준화하여제시함으로써검사의오류를줄이고정확성을제고하고자한다. 셋째, 암검진기관평가의기초자료로활용함으로써국민들에게보다질좋은암검진서비스를제공하고자한다. 6. 질지침개발과정 간암검진의질지침은 2008년에국립암센터와관련전문학회가참여하여개발하였으며, 2016년부터 2년여간의여러전문가들의검토와논의를거쳐개정판을발행하게되었다. 간암검진질지침개정에는관련학회전문가뿐만아니라대한검진의학회, 대한개원내과의사회, 대한가정의학과의사회등의대표가참여하여검진을수행하는일선기관의입장을반영하여질지침의수용성을높이고자하였다. 이지침은일차적으로간암검진을수행하고결과를보고하는의사들에초점을두고개발하였으나, 그외간암검진에참여하는보건의료인에도도움이되고자하였다. 따라서그내용이수검자의검사전처치에서부터채혈, 검체의보관및운송, 결과판정등간암검진의 과정 (process) 에중점이맞추어져있다. 단, 교과서등에세부적인간초음파소견및판독기준을제시하고있기때문에이지침에관련내용을포함하지는않았다. 개정질지침에는검진결과에대한수검자와의의사소통부분을추가개발하여향후국가암검진결과에대한의사상담의필요성에대한요구에부합하도록하였다. 또한암검진에적합한환경을기준으로작성되었기때문에모든의료환경에일반화하여적용하는데에는다소제한적일수있으며과학기술및의료기술의발달에따라향후지속적인검토와개정이필요하다. 18

21 Ⅱ 간암 역학 1. 우리나라암발생및사망현황 2. 국가암검진사업현황 3. 간암의예방 19

22 간암검진질지침 Ⅱ. 간암역학 1. 우리나라암발생및사망현황 1) 암발생통계보건복지부중앙암등록본부에따르면매년약 20 만건이상의신규암환자가발생하는것으로추정되고있다. 2014년모든암의조발생률은인구 10만명당 427.6명 ( 남자 444.9명, 여자 410.3명 ) 이었으며, 2000년주민등록연앙인구로보정한연령표준화발생률은인구 10만명당 289.1명 ( 남자 312.4명, 여자 282.9명 ) 이다 ( 그림 4). 암종별로보면남자의경우, 위암, 대장암, 폐암, 간암, 전립선암순으로암발생이많았으며, 이들 5대암이전체남자암발생의 65.6% 를차지하고있다. 여자의경우갑상선암, 유방암, 대장암, 위암, 폐암순으로암발생이많았으며, 자궁경부암을포함한 7대암이전체여자암발생의 78.0% 를차지하고있다 ( 그림 5). 단위 : 명 연도남자여자전체 , , ,057 자료원 : 보건복지부, 중앙암등록본부, 2015 * 우리나라 2000년주민등록연앙인구를표준인구로사용하여연령표준화 그림 년암발생건수및암발생률 20

23 Ⅱ. 간암역학 2014 년암발생자수 : 217,057 명자료원 : 보건복지부, 중앙암등록본부, 2016 그림 5. 성별에따른암발생분포 주요암의발생률및사망률을연령군별로살펴보면남자에서 70대후반까지연령이증가할수록암발생률과사망률이증가하는경향을보이며, 80세이후암발생률과사망률이모두떨어지는경향을보이고있다. 특히, 간암은다른암종에비하여 40, 50대에서높은사망률을보이고있다. 여자의 7대암인경우, 갑상선암과유방암을제외한 5대암에서연령이증가할수록암발생률이증가하다가 80세이후떨어지는경향을보이고있다. 다만갑상선암과유방암의경우 40~50대가장높은발생률을보인이후감소하는경향을보이고있다 ( 그림 6, 7). 발생 [2014] 사망 [2015] 자료원 : 보건복지부, 중앙암등록본부, 국가암발생 DB, 2016 년 자료원 : 통계청, 2016 년 그림 6. 주요암종의연령군별암발생률및사망률 [ 남자 ] 21

24 간암검진질지침 발생 [2014] 사망 [2015] 자료원 : 보건복지부, 중앙암등록본부, 국가암발생 DB, 2016 년 자료원 : 통계청, 2016 년 그림 7. 주요암종의연령군별암발생률및사망률 [ 여자 ] 2) 암사망통계인구고령화와생활환경의변화로암발생률및사망률이지속적으로증가하고있다. 통계청사망원인통계연보에따르면 2015년우리나라전체사망자는약 27 만 5천명으로이중약27.8% 인 7만 6천명이암으로사망하여사망원인 1위를차지하고있다 ( 그림 8). 또한전체사망중암으로인한사망이차지하는분율은 1983년 11.3% 에서 2015년 27.8% 로꾸준히증가하고있다. 연령표준화사망률 7) 은 2015년인구 10 만명당남자 149.9명, 여자 69명으로 2000년에비하여다소감소하는경향을보이고있다 ( 그림 9). 자료원 : 통계청, 2016 년 그림 8. 우리나라사망원인분율의연도별추이 7) 연령표준화사망률 : 우리나라 2005 년주민등록연앙인구를사용하여산출, OECD 연령표준화사망률과다름 22

25 Ⅱ. 간암역학 * 우리나라 2005년주민등록연앙인구를표준인구로사용하여연령표준화자료원 : 통계청, 2016년 그림 9. 우리나라연령표준화암사망률연도별추이 2015년암으로사망한남자는약 4만 7천명, 여자는약 2만 9천명이었다 ( 그림 10). 남자의경우폐암, 간암, 위암, 대장암순으로암사망이많았으며, 이들 4대암이전체남자암사망의 66.7% 를차지하고있다. 여자는폐암, 대장암, 위암, 간암순으로암사망이많았으며, 유방암, 췌장암을포함한 6대암이전체여자암사망원인의 66.0% 를차지하고있다 년암사망자수 : 76,855 명 자료원 : 통계청, 2016 그림 10. 성별에따른암사망분포 23

26 간암검진질지침 주요암의연령표준화사망률변화추이를살펴보면남자에서위암과간암사망률은 2000년이래꾸준히감소하고있으나대장암과전립선암사망률은증가하고있다. 폐암사망률의경우 2000년이후조금씩감소하는추세를보이고있다. 여자는위암과간암, 자궁경부암사망률은감소하고있으나, 유방암사망률은증가추세를보이고있다. 폐암은 2002년까지, 대장암은 2005년까지증가후조금씩감소하는추세이다 ( 그림 11). 우리나라 2005년주민등록연앙인구를표준인구로사용하여계산한연령표준화사망률임자료원 : 통계청, 2016 그림 11. 주요암종의연령표준화사망률의연도별추이 3) 암통계의국제비교국가간비교를위해국제암연구소 (International Agency for Research on Cancer) 가발표한글로보칸 (GLOBOCAN) 보고서의연령표준화암발생률 ( 피부암제외 ) 을살펴보면 2012년우리나라의암발생률은인구 10만명당남자는 340.0명, 여자는 293.6명으로일본에비해높으며, 미국에비해낮은발생률을보이고있다 ( 그림 12). * 국제비교를위해모든암에서피부기타 (C44) 를제외한발생률임 ( 표준인구 : 세계표준인구 ) 자료원 : GLOBOCAN 2012, IARC, 그림 12. 암발생률국제비교

27 Ⅱ. 간암역학 글로보칸보고서의연령표준화사망률 ( 피부암제외 ) 을살펴보면 2012년우리나라의연령표준화암사망률은인구 10만명당남자는 145.7명으로터키와비교하면낮지만, 일본, 영국, 미국에비해높다. 여자는인구 10 만명당 65.4명으로일본과는비슷하며, 영국, 캐나다, 미국에비해현저하게낮다 ( 그림 13). * 국제비교를위해모든암에서피부기타 (C44) 를제외한사망률임 ( 표준인구 : 세계표준인구 ) 자료원 : GLOBOCAN 2012, IARC, ) 생존통계 그림 13. 암사망률국제비교 1993~2014년암등록자료를이용한우리나라암환자의 5년상대생존율 8) 을보면, 진단후 1년간생존할확률은남자는 69.6% 여자는 82.8%, 5년간생존할확률은남자 50.4%, 여자 69.5% 이다 ( 그림 14). 한편, 연도별 5년상대생존율추이를보면 2010~2014년사이발생한암환자의 5년상대생존율은남녀모두 1993~1995년에비해향상되었다 ( 그림 15). 자료원 : 보건복지부, 중앙암등록본부, 국가암발생DB, 2016년 자료원 : 보건복지부, 중앙암등록본부, 국가암발생DB, 2016년 그림 14. 암상대생존율 (1993~2014 년 ) 그림 15. 연도별 5 년상대생존율추이 8) 암환자의관찰생존율을동일한인구학적특성을가지는일반인구의생존율로나누어구한값 25

28 간암검진질지침 주요암종별로보면, 남자의경우갑상선암, 전립선암, 신장암, 방광암순으로 5년상대생존율이높은것으로조사되었으며, 여자는갑상선암, 유방암, 자궁경부암순으로 5년상대생존율이높았다. 1993년 ~1995년, 1996~2000년, 2001~2005년, 2006~2010년, 2010~2014년 5년상대생존율을비교하면남자, 여자모두췌장암을제외한모든암종에서 5년상대생존율이증가하였다 ( 그림 16). 증감 : 93~ 95 년대비 10~ 14 년암발생자의생존율차이 증감 : 93~ 95 년대비 10~ 14 년암발생자의생존율차이 그림 16. 성별에따른암종별 5 년상대생존율 한편, 모든암의 5년상대생존율 (2010~2014년) 은미국, 캐나다, 일본에비해높게보고되었다. 암종별로비교하면우리나라위암의 5년상대생존율은 74.4% 로미국에비해 2.5배이상높은수준을보이고있으며, 전립선암을제외한모든암종에서미국보다높은 5년상대생존율을보이고있다 ( 표 2). 표 2. 주요암의 5 년생존율국제비교 암종 한국 ( 96-00) 한국 ( 01-05) 한국 ( 10-14) 미국 1) ( 06-12) 캐나다 2) ( 06-08) 모든암 갑상선 위 대장 폐 간 유방 전립선 췌장 자궁경부 단위 : % 일본 3) ( 06-08) 1) Howlader N.et al. SEER Cancer Review, , National Cancer Insitute. Bethesda, MD. based on November 2015 SEER data submission, posted to the SEER web site, April ) Canadian Cancer Society, Statistics Canada and Provincial/Territorial Cancer Registry. Canadian Cancer Statistics ) Center for Cancer Control and Information Services, National Cancer Center,Monitoringof Cancer Incidence in Japan - Survival report

29 Ⅱ. 간암역학 5) 간암발생및사망간암은 2012년전세계적으로약 78 만명이발생하여전체암발생의 5.6% 를차지하였고, 약 74만 6천명이사망하여전체암사망순위에서두번째를기록하였다. 간암발생자의 80% 이상은중국, 일본, 한국등을포함한아시아와아프리카에서나타나고있다. 또한간암은예후가좋지않아, 발생과사망의지리적패턴이유사하다. 간암발생의가장큰위험요인은 B형및 C형간염바이러스로간염바이러스에감염될경우간암발생률이 20배정도높은것으로알려져있다 ( 그림 17, 18). Estimated age-standardised incidence rate per 100,000 Liver: male, all ages Estimated age-standardised incidence rate per 100,000 Liver: female, all ages * 자료원 : J.Ferlay, I.Soerjomataram, M.Ervik, D.Forman, F.Bray, R.Dikshit, S.Elser, C.Mathers, M.Rebelo, DM. Parkin. GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012: IARC; 2014, Available from: 그림 17. 간암연령표준화발생률세계지도 Estimated age-standardised mortality rate per 100,000 Liver: male, all ages Estimated age-standardised mortality rate per 100,000 Liver: female, all ages * 자료원 : J.Ferlay, I.Soerjomataram, M.Ervik, D.Forman, F.Bray, R.Dikshit, S.Elser, C.Mathers, M.Rebelo, DM. Parkin. GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012: IARC; 2014, Available from: 그림 18. 간암연령표준화사망률세계지도 27

30 간암검진질지침 우리나라 2014년간암연령표준화발생률은남녀인구 10만명당각각 32.4명, 8.8명으로남자는발생순위에서위암, 폐암, 대장암에이어 4위 ( 발생자수 12,058명 ) 를차지하고있으며, 여자는갑상선암, 유방암, 대장암, 위암, 폐암, 자궁경부암에이어 7위 ( 발생자수 4,120명 ) 를차지하고있다. 2014년남자의간암연령표준화사망률은인구 10만명당 25.5명으로암사망순위는폐암에이어 2위를차지하고있으며, 8,382명이간암으로사망하였다. 여자의간암의연령표준화사망률은인구 10만명당 6.6명으로암사망순위는폐암, 대장암, 위암에이어 4위를차지하고있으며, 2,929명이간암으로사망하였다 ( 그림 19). 간암발생률및사망률의연도별추이를살펴보면, 남녀모두에서간암발생과사망이모두감소하는경향을보이고있다 ( 그림 20). 자료원 : 발생 - 보건복지부중앙암등록본부, 2016년사망 - 통계청, 2016년 그림 19. 간암발생및사망 자료원 : 보건복지부, 중앙암등록본부, 국가암발생 DB, 2016 년 자료원 : 통계청 2016 년 그림 20. 간암발생률및사망률의연도별추이 28

31 Ⅱ. 간암역학 연령별간암발생률과사망률을살펴보면간암은 30세이전에는매우드물게발생하지만이후지속적으로증가하여 80세에가장높은발생률을보이고있으며, 사망률역시 80세에가장높은사망률을보이고있다 ( 그림 21). 발생 [2014] 사망 [2015] 자료원 : 보건복지부, 중앙암등록본부, 국가암발생 DB, 2016 년 자료원 : 통계청 2016 년 그림 21. 연령별간암발생률및사망률 간암환자의진단후 (1993~2014년) 1년상대생존율은남녀각각 48.3%, 48.7%, 5년상대생존율은남녀각각 22.5%, 23.2% 이며, 연도별로보면 2010~2014년사이발생한간암환자의 5년상대생존율은남자 33.1%, 여자 31.9% 로 1993년 ~1995년남자 9.9%, 여자 13.6% 에비하여남자는약 23% 포인트, 여자는약 18% 포인트정도향상되었다 ( 그림 22, 23). 자료원 : 보건복지부, 중앙암등록본부, 국가암발생 DB, 2016 년 자료원 : 보건복지부, 중앙암등록본부, 국가암발생 DB, 2016 년 그림 22. 간암상대생존율 (1993~2014) 그림 23. 연도별간암 5 년상대생존율추이 29

32 간암검진질지침 2. 국가암검진사업현황 9) 1) 국가암검진사업검진기관종별참여기관수 ( 기준 ) 2017년도국가암검진사업검진기관종별참여기관수는총 6,439개다. 그중간암검진참여기관은총 4,832개로, 의원급이 3,689개 (76.35%) 로가장많았고, 병원이 784개 (16.23%), 종합병원이 331개 (6.85%), 그외건강검진전문기관은 28개 (0.58%) 가참여하였다. 표 년도국가암검진사업종별참여기관수 구분 위암간암대장암유방암자궁경부암전체개수 % 개수 % 개수 % 개수 % 개수 % 개수 % 계 4,887 (100) 4,832 (100) 3,888 (100) 2,572 (100) 3,591 (100) 6,439 (100) 종합병원 332 (6.79) 331 (6.85) 332 (8.54) 329 (12.79) 329 (9.16) 333 (5.17) 병원 793 (16.23) 784 (16.23) 745 (19.16) 645 (25.08) 615 (17.13) 901 (13.99) 의원 3,734 (76.41) 3,689 (76.35) 2,783 (71.58) 1,570 (61.04) 2,618 (72.90) 5,176 (80.39) 건강검진 10) 전문기관 28 (0.57) 28 (0.58) 28 (0.72) 28 (1.09) 29 (0.81) 29 (0.45) 전체암종합계는중복제거된기관수임 2) 국가암검진사업참여검진기관종별검진건수 표 년도국가암검진참여검진기관종별검진건수 구분 위암간암대장암유방암자궁경부암전체개수 % 개수 % 개수 % 개수 % 개수 % 개수 % 계 3,210,621 (100) 285,946 (100) 2,620,738 (100) 1,895,887 (100) 2,073,898 (100) 10,087,090 (100) 종합병원 808,078 (25.17) 82,491 (28.85) 735,496 (28.06) 519,102 (27.38) 507,235 (24.46) 2,652,402 (26.30) 병원 637,127 (19.84) 49,846 (17.43) 546,589 (20.86) 437,802 (23.09) 481,358 (23.21) 2,152,722 (21.34) 의원 1,339,675 (41.73) 129,176 (45.17) 1,000,740 (38.19) 676,705 (35.69) 830,764 (40.06) 3,977,060 (39.43) 건강검진 10) 전문기관 425,741 (13.26) 24,433 (8.54) 337,913 (12.89) 262,278 (13.83) 254,541 (12.27) 1,304,906 (12.94) 전체암종합계는중복제거된기관수임 30 9) 국가무료암검진대상인건강보험료기준하위 50% 와의료급여수급자대상분석결과임 10) 한국건강관리협회및인구보건복지협회

33 Ⅱ. 간암역학 3) 국가암검진사업간암검진수검률 2005년부터 2015년까지간암검진수검률을살펴보면꾸준히상승하는것으로볼수있다. 2005년 26.0% 에서 2015년에는 44.2% 로크게상승하였다. 그림 24. 간암검진수검률 4) 국가암검진사업간암검진결과 2015년도국가암검진사업간암검진결과를살펴보면이상소견없음이 25.21%, 양성질환 59.86%, 간암의심 0.5% 였다. 표 년도국가암검진사업간암검진결과 구분 검진결과이상소견없음양성질환간암의심기타계명수 % 명수 % 명수 % 명수 % 명수 % 전체 72,080 (25.21) 171,163 (59.86) 1,424 (0.50) 41,279 (14.44) 285,946 (100) 성별 남 32,257 (20.95) 97,320 (63.20) 1,037 (0.67) 23,364 (15.17) 153,978 (53.85) 여 39,823 (30.18) 73,843 (55.96) 387 (0.29) 17,915 (13.58) 131,968 (46.15) 연령 ,307 (33.36) 21,516 (53.93) 121 (0.30) 4,949 (12.41) 39,893 (13.95) ,334 (29.54) 25,727 (56.99) 128 (0.28) 5,954 (13.19) 45,143 (15.79) ,860 (25.00) 28,888 (60.89) 211 (0.44) 6,487 (13.67) 47,446 (16.59) ,094 (23.01) 32,583 (61.99) 291 (0.55) 7,590 (14.44) 52,558 (18.38) ,370 (21.25) 27,843 (63.15) 261 (0.59) 6,618 (15.01) 44,092 (15.42) ,907 (20.84) 17,699 (62.45) 168 (0.59) 4,569 (16.12) 28,343 (9.91) ,574 (21.03) 10,294 (60.57) 125 (0.74) 3,001 (17.66) 16,994 (5.94) 75-2,634 (22.95) 6,613 (57.62) 119 (1.04) 2,111 (18.39) 11,477 (4.01) 31

34 간암검진질지침 3. 간암의예방 1) 간암위험요인 (1) B 형및 C 형바이러스간염 만성 B형간염은전세계간암발생의 52% 를차지하고있으며, 이로인해매년 340,000명이사망하고있다. 또한간암발생의 20% 는 C형간염바이러스로인해발생하고있다. 세계보건기구와국제암연구소에서도이들바이러스를사람에있어확실한발암물질 (Group 1 carcinogenic to human) 로분류하고있다. 우리나라는 B형간염바이러스에대한중등도감염지역으로 B형간염항원양성률 (10세이상, 표준화 ) 은약 3.3% 11) 2015년도국민건강영양조사로보고되고있다. B형간염바이러스감염이 6개월이상지속되는만성감염의경우 20년이내에절반정도의사람이간경변증으로진행되고그중일부는간암으로발전한다. 우리나라의경우간경변환자의 70%, 간암환자의 50-80% 가 B형간염감염에의한것이고, 이중 10-15% 가 C형간염감염에의한것으로보고되고있다. (2) 기타위험요인 간암을유발시키는강력한위험요인인 B형및 C형간염바이러스감염외에위험요인으로제시되고있는요인에는알코올섭취, 비만그리고흡연이있다. 알코올섭취는독립적으로간암발생에영향을미치며, B형및 C형바이러스감염과더불어간암발생위험도를증가시킨다. 코호트연구를메타분석한결과에탄올 10g/day 섭취시간암발생위험이약 10% 씩증가하는것으로나타났고, 환자-대조군연구에대한메타분석결과약 17% 씩증가하는것으로보고되고있다. 또한, B형및 C형바이러스감염자가술을마시게될경우간암발생위험이약 2~7배까지증가하는것으로보고되고있다. 하지만알코올섭취에의한간암발생영향의정확한평가를위해서는체내흡수된알코올이간암을일으키는기전으로제시되고있는염색체손실, 산화스트레스, 간의레티노산감소, DNA 메틸화, 유전적감수성의영향등을고려할필요가있다. 비만의경우, 비록일부연구의결과이기는하지만, 메타분석, 문헌고찰, 대규모코호트연구등기존의연구결과를종합해보면지나친체중의증가는간암발생위험을증가시키는원인이될수있음을보여주고있다. 과체중이나비만이간암발생에미치는위험은비만과연관된인슐린저항상태가발암과정을촉진시키기때문인것으로설명되고있으며, 특히특발성간경변증이나만성간염과같은전구질환이있는코호트연구를대상으로한메타분석결과를보면비만인경우, 간암발생위험이증가하였다. 12) 13) 12) Yi Chen et al. Excess body weight and the risk of primary liver cancer: An updated meta-analysis of prospective studies. EJC(2012) 48, ) Kang KH. The influence of alcoholic liver disease on serum PIVKA-II levels in patients without hepatocellular carcinoma. NEJM.2016(375.8) 32

35 Ⅱ. 간암역학 흡연의경우간암을유발시키는강력한위험요인은아니지만, 일부연구에서흡연으로인한간암발생위험을보고하고있다. 메타분석및대규모코호트연구결과에의하면현재흡연자의경우비흡연자에비하여간암발생위험이약 3.3~10배정도높은것으로보고하고있다. 한편, 흡연행태에있어서도첫흡연시기가빠르면빠를수록, 총흡연량이많을수록간암위험을크게증가시킨다는연구결과외에도간염은물론음주, 흡연등관련위험행태를병행하는경우간암발생위험이더욱높아진다는연구결과들도있다. 표 6. 간암발생위험요인 영역 생활습관 관련질환 위험요인 흡연, 음주, 식이중아플라톡신섭취 B 형및 C 형간염바이러스감염, 간경변증, 비만 2) 간암의예방법 (1) B형간염예방접종우리나라에서의간암발생의주요원인은 B형및 C형간염바이러스감염이기때문에이들간염바이러스에감염되지않도록하는것이가장확실한간암예방방법이다. 우리나라에서는영유아대상 B형간염예방접종프로그램은국가차원에서운영하고있어신생아는이프로그램을통해예방접종을받으면된다. 또한, 엄마가 B형간염바이러스보유자인경우에는태어나자마자즉시면역혈청글로불린과함께예방백신접종을시작해야하는데, 이또한국가에서운영중인 B형간염수직감염예방프로그램을활용하면된다. 성인의경우 B형간염바이러스에대한감염상태를혈액검사를통해간단히확인할수있으므로검사후접종여부를결정하면된다. (2) 건강생활실천강력한간암발생위험요인인 B형및 C형간염바이러스감염외에알코올섭취, 비만및흡연요인이위험요인으로제시되고있는바, 알코올섭취를제한하고, 비만예방을위한식이조절및신체활동을향상시키는노력이필요하다. 간암예방을위해금연도필요하다. 세계보건기구와국제암연구소의보고에의하면술의섭취가암발생위험을증가시키는데는술의종류와상관이없으며, 암발생위험에영향을미치지않는적정음주수준이없다고제시하고있어, 술을많이마시는것은물론적은량의술을마시는것도제한하는것이좋다. 33

36 간암검진질지침 (3) 주기적인검진 B형및 C형간염바이러스에감염되면증상없이도만성화되는경향이있기때문에주기적인건강검진으로자신의건강상태를확인해야한다. 간염바이러스감염상태에따른전문적치료도병행하는것이좋다. 또한, 간경변이있는경우에도주기적인검진을통해건강상태의변화를확인하도록해야한다. 34

37 Ⅲ 혈청알파태아단백검사 질관리 1. 요약 2. 검사소개 3. 인력의자격및교육 4. 시설및장비관리 5. 검사시약관리 6. 검사준비사항 7. 검사방법 8. 검사질관리항목 9. 검사질관리계획및모니터링 35

38 간암검진질지침 Ⅲ. 혈청알파태아단백검사질관리 1. 요약 본지침서는국가암검진사업중간암검진의혈청알파태아단백 (alpha-fetoprotein, AFP) 검사에대한수행방법및질관리에대한내용을담은것이다. 혈청알파태아단백검사는간암혹은난황에서유래된배세포암종환자에서증가가관찰되고, 이들암종의진단과치료반응평가에유용하다. 신뢰성있는혈청알파태아단백검사결과를담보하기위해서, 진단검사의학과및핵의학과전문의는적절한검사방법의수립, 검사수행능력의평가, 검사업무지침서와정도관리지침서의작성, 내 / 외부정도관리결과평가, 임상병리사의교육및훈련, 검사결과의판독및해석등을담당해야한다. 검사실의공간은검체접수, 검사수행, 결과보고, 시약의보관및처리등을수행하기에충분한공간이어야하고, 검사장비에대해일일점검항목, 주간점검항목, 월간점검항목및연간점검항목을설정하고, 점검표를갖추어정해진주기별로점검한다. 혈청알파태아단백검사를위한시약과정도관리물질은식품의약품안전처의허가를받은제품을사용하여야하고, 제조회사가권장하는보관방법에따라보관하여야한다. 혈청알파태아단백검사는면역학적검사방법으로서표준화된정도관리물질이나표준검사방법등이없어검사기관별로다소상이한결과를보일수있다. 따라서, 혈청알파태아단백검사결과의신뢰성을확보하기위한정도관리가매우중요하며, 정도관리항목은인력, 검사업무지침서, 시설, 장비, 시약, 검사업무관련기록등으로구성된다. 혈청알파태아단백검사의적절한질관리를위해서검사실신임인증실사프로그램에참여하여검사결과의정확성및신뢰성을확보하고전체적인진단검사의학및핵의학검사실의질적향상을도모하여야한다. 또한, 두가지이상의정도관리물질을이용한내부정도관리프로그램을운영하고, 각검사실실정에맞는외부정도관리프로그램에연 1회이상참여하여검사결과의정확성을확인하고신뢰성을확보해야한다. 2. 검사소개 혈청알파태아단백검사는가장오랫동안간암선별검사법으로이용되어왔다. 혈청알파태아단백검사의간암진단민감도는 HBV 감염여부에따라달라지는데, 간암선별을위해 20ng/mL 이상을기준으로정하는경우민감도 39~64%, 특이도 76~91% 이며, 양성예측도는 9~32% 이다. 혈청알파태아단백의상승은간염의활동도와연관이있어 B형만성간염의경우는혈청알파태아단백측정의간암선별특이도가다른원인에비해더낮은편이다. 36

39 Ⅲ. 혈청알파태아단백검사질관리 크기가작은간암 ( 초기간암 ) 의경우약 50%, 진행간암의경우약 30% 가혈청알파태아단백검사결과정상치를보이므로혈청알파태아단백검사한가지만으로는선별검사로부족하다. 이에따라혈청알파태아단백검사를보완하려는몇몇시도들이있으며그중 prothrombin induced vitamin k antagonist- II(PIVKA-II, 동의어 : des-gamma-carboxyprothrombin, DCP) 가비교적많이연구되었다. 간암은 vitamin K dependent cocarboxylase계열의결손이있는데이를이용해혈청 PIVKA-II를측정하는것으로써간암환자의 46%~95% 에서 PIVKA-II가상승한다. PIVKA-II는간암진단의특이도가상대적으로좋아서간경변증, 만성간염등과같은질환에서는증가하지않는경향이있다. 임상연구 12건의메타분석결과, 71% 의민감도와 84% 의특이도를보이는것으로나타났지만, 정상범위를보여도 33% 에서간암이진단될수있고, 영양결핍이나, 급성간부전이있는경우, 혹은약제 ( 와파린등 ) 를복용하는경우에도상승할수있는것으로보고되고있어 PIVKA-II 단독으로서는간암진단에충분하다고보기어렵다 (Tumor Biol. (2016;37: ). 따라서, 최근 PIVKA-II와알파태아단백등여러가지혈청표지자의조합을이용하여간암진단의민감도와특이도를높이는연구들이시도되고있다. 3. 인력의자격및교육 1) 의사 (1) 자격혈청알파태아단백검사를실시하기위한검사방법의수립, 검사수행능력의평가, 검사업무지침서와정도관리지침서의작성및정도관리결과평가는진단검사의학과및핵의학과전문의의관리감독하에시행하는것을원칙으로한다. 국가암검진에참여하는검진기관의규모및검사건수에따라진단검사의학과및핵의학과전문의가상근할수없는검진기관은검사방법이변경되거나, 외부정도관리에참여하지않거나, 내 / 외부정도관리결과가허용범위를벗어나는등중요한사항이발생하는경우에즉시관련학회전문의의자문을받아검사결과의신뢰성을확보할수있어야한다. (2) 책임검사를관리감독하며자문하는진단검사의학과및핵의학과전문의는다음과같은업무를수행하여검사결과의신뢰성을확보하여야한다. 또한검사결과를판독하고해석하여검진의사의검진결과종합판정을위한자문을담당한다. 1 검사방법의수립또는변경가. 검사방법의수립을위해진단검사의학과및핵의학과전문의는적절한검사방법을선택하고검사시약및장비를선정하며이에대한문서화된기록을보관해야한다. 나. 검사방법을변경하고자하는경우에는, 기존에실시하던검사방법이나표준방법과의비교를 37

40 간암검진질지침 실시하여진단검사의학과및핵의학과전문의의검토및확인을받아야한다. 2 검사수행능력의평가가. 검사수행능력평가를위해서는정밀도, 정확도, 민감도, 특이도, 검출한계등을평가할것을권장한다. 나. 정량검사의경우직선성및보고가능범위, carryover 등의수행능력을평가할것을권장한다. 다. 항원과잉효과 (prozone effect), 검체보관방법및안정성, 정도관리물질및정도관리방법등의사항을검토해야한다. 라. 설정한방법에대해참고치를직접설정하거나, 정해진참고치를인용할경우에는그것을입증해야한다. 마. 검사수행능력평가에대한모든기록을보관하고이를확인해야한다. 3 검사업무지침서및정도관리지침서의작성가. 검사업무지침서에는검사의원리, 검체채취및보관방법, 부적합검체의조건및처리방법, 장비및시약의제조와관리, 구체적인검사수행방법, 결과판독및보고방법, 참고치, 위음성및위양성요인등결과에영향을미칠수있는원인, 검사결과에따른해석및후속조치, 참고문헌등의내용을상세히기록해야한다. 또한, 장비의시작, 작동방법, 끝내기, 일별, 주별, 월별, 연별기능점검및유지 보수체계, 정도관리활동의규정및허용범위, calibration 의주기및허용범위등의내용을모두포함해야한다. 나. 정도관리지침서에내 / 외부정도관리프로그램에대한기본원칙및상세한운영방법을기술해야한다. 내부정도관리프로그램의운영방법으로시료선정, 허용범위설정방법, 통계처리방법, 허용범위를벗어났을때의대처방법등의내용을포함해야한다. 다. 진단검사의학과및핵의학과전문의는검사업무지침서및정도관리지침서를정확하게작성하고이를주기적으로검토하여검사결과의정확성을유지하고검사결과의질관리및질향상을위해지속적으로노력해야한다. 4 내부정도관리프로그램의수립및결과평가가. 검사결과의신뢰성확보를위하여내부정도관리프로그램을수립해야하고내부정도관리를매검사실시일에수행해야한다. 나. 내부정도관리결과가허용범위를벗어나는경우진단검사의학과및핵의학과전문의의검토와확인이있어야한다. 5 외부정도관리프로그램의참여및결과평가가. 외부정도관리프로그램에참여하되, 불가능할경우에는이를대체할수있는정확도평가가시행되어야한다. 38

41 Ⅲ. 혈청알파태아단백검사질관리 나. 외부정도관리결과를평가하고허용범위를벗어나는경우진단검사의학과및핵의학과전문의의검토및확인이있어야한다. 6 검사자의교육및훈련진단검사의학과및핵의학과전문의는검사를수행하는임상병리사의교육및훈련을담당해야한다. 7 검사결과판독, 해석및자문진단검사의학과및핵의학과전문의는, 검사방법의특성, 정도관리결과등을종합하여검사결과를판독하고해석하여검진의사의검진결과종합판정을위한자문을담당한다. 2) 의료기사 (1) 자격임상병리사자격증을소지한자로서대한진단검사의학회, 대한임상검사정도관리협회또는대한핵의학회에서실시하는혈청알파태아단백검사및정도관리에관련된교육을이수한자 (2) 책임혈청알파태아단백검사업무및정도관리활동을수행한다. 대한진단검사의학회, 대한임상검사정도관리협회또는대한핵의학회에서혈청알파태아단백검사및정도관리에관련된교육에최소연 1회이상참여하여검사의질을높여야한다. 4. 시설및장비관리 1) 시설관리 (1) 검사실의공간은검체접수, 검사수행, 결과보고, 시약의보관및처리등을수행하기에충분한공간이고잘정리되고청결한상태를유지해야한다. 적절한환기시스템과전원공급시스템을갖추어야한다. (2) 검사는검사실의온도와습도가일정하게유지되는환경하에서실시하여야한다. 검사실의실내온도와습도는, 여름에각각 26 이하, 80% 이하, 겨울에각각 20 이상 40~60% 로유지하는것이권장된다. 담당임상병리사는매일온도와습도를확인하고점검표에기록한다. 안전및감염관리에대한지침, 폐기물에대한별도처리가준수되어야한다 ( 별첨 1). 2) 장비관리 (1) 정량검사장비 39

42 간암검진질지침 1 장비에따른일일점검항목, 주간점검항목, 월간점검항목및연간점검항목을설정하고, 점검표를갖추어정해진주기별로점검한다. 2 검사실에적절한 Calibration 주기및허용범위를설정하고, 주기적으로 Calibration curve 를확인한다. Calibration 은시약이변경되거나 lot 번호가바뀔때, 장비의유지보수후정도관리결과가허용범위를벗어날때반드시시행되어야하며, 이외에도정해진주기에따라실시되어야한다. 3 담당임상병리사는지침서에정해진일정에따라장비를점검하고점검내용을기록하고서명한다 ( 별첨 2). 4 장비회사의점검및수리기록을반드시보관한다. 5. 검사시약관리 1) 시약의관리 1 모든시약과정도관리물질은식품의약품안전처의허가를얻은제품을사용하여야한다. 2 모든시약에내용물, 개봉일자, 유효기간, 보관조건등에대한사항이적절하게표시되어있어야하며, 제조회사가권장하는보관방법에따라시약을보관한다. 3 모든시약과정도관리물질등은제조사의설명서에준하여사용하며만약변경된방법을사용하는경우에는이러한변경이타당하다는것을진단검사의학과전문의나핵의학과전문의에게입증받고이자료를보관하여야한다. 4 모든시약및정성검사키트를유효기간내에사용해야한다. 5 정성검사용키트는낱개포장이바람직하다. 사용직전개봉하여 10분이내에사용한다. 여러개가함께포장된경우는사용할분량만큼꺼내고즉시밀봉하여남은키트가습기에노출되지않도록하며 4주이내에사용한다. 검사를위해꺼낸키트는 10분이내에사용한다. 6 시약의 lot 번호가바뀔때마다결과를알고있는양성및음성검체로검사하여결과의일관성이유지되는지확인하여야한다. 2) 냉장고및냉동고시약, 정도관리물질, 수검자검체를보관하는냉장고및냉동고는온도의허용범위가지침서및기록지에명시되어있어야하며담당자는매일또는검사시행일마다온도를점검하여온도기록지에기록한다. 시약및검체를보관하기에충분한공간이확보되고잘정리되어있어야한다 ( 별첨 3). 6. 검사준비사항 1) 검사전처치 40

43 Ⅲ. 혈청알파태아단백검사질관리 별도의처치는필요하지않다. 2) 검사에대한설명알파태아단백은 4% 탄수화물을포함하는당단백으로서정상적으로태아의간조직이나난황낭, 태아의위장관에서생성된다. 이단백질은출산과동시에급속히소실되며성인에서는정상적으로생성되지않는다. 출생초기에는높으나생후 12개월이되면정상성인참고치인 10ng/mL까지감소한다. 혈청에존재하는알파태아단백은간암의주요종양표지자이다. 이종양표지자는간염이나간경변등의양성질환에서도상승하지만 95% 에서는 200ng/mL 이하 ( 정상참고치의 10~15배이내로증가 ) 로유지된다. 그러나비임신상태에서 400ng/mL 이상으로증가하면원발성간암일가능성이높다. 간섬유화로진행하게되면정상참고치의 2~3배로증가하기도한다. 알파태아단백은간암외에도생식세포암종 (germ cell tumor) 의종양표지자로이용된다. 또한, 일부위암, 췌장암, 담도암등에서도증가할수있으나이경우 1,000ng/mL 이상으로증가하는경우는드물다. 만 40 세이상의간암발생고위험군 ( 간경변, B형간염항원양성, C형간염항체양성, B형또는 C형간염바이러스에의한만성간질환환자 ) 은매 6개월마다간초음파와혈청알파태아단백검사를받도록수검자교육을실시하여야한다. 3) 수검자확인사항수검자의문진사항에간경변, B형간염항원양성, C형간염항체양성, B형또는 C형간염바이러스에의한만성간질환여부등을포함하여야한다. 간암발생고위험군에포함된수검자의경우간암국가암검진을매 6개월마다시행하여혈청알파태아단백검사결과의변화추이를관찰하여야한다. 4) 검사시수검자자세 별도유의사항은없다. 7. 검사방법 1) 검사법의종류및특성국제적인표준검사방법은정해지지않았으나효소면역측정법 (Enzyme Immunoassay; EIA) 이나화학발광면역측정법 (Chemiluminiscence Immunoassay; CIA) 및방사선동위원소면역측정법 (Radioimmunoassay; RIA) 을이용한정량검사가추천된다. 또한면역크로마토그래피 41

44 간암검진질지침 (Immunochromatography; ICT) 방법을이용한정성검사도가능하다. 정성검사의최소검출한도는 20 ng/ml로서정량검사의정상참고치로널리사용되는 10 ng/ml에비하여다소높으나, 간암의진단목적으로는무방할것으로사료된다. 정량검사를우선적으로사용하되, 불가피한기관 ( 예 : 도서벽지지역등 ) 은정성검사를사용하도록권고한다. 혈청알파태아단백검사는면역학적검사방법으로서표준화된정도관리물질이나표준검사방법등이없어검사기관별로다소상이한결과를보일수있다. 면역검사장비들은전용시약을사용하고있어다른시약을사용할수없는단점을가지고있다. 그러나대부분의면역검사시약들이 WHO International Standard 72/225를기준으로검사시약을제조함으로유사한결과를보여주고있지만완전히일치한다고는볼수없으므로기관간의결과교환은불가하고동일기관에서실시한혈청알파태아단백결과의변화치를이용하여간암을조기진단할수있다. 2) 검체처리 1 검체목록확인 : 검사수행전해당시간에검사할수검자목록을확인한다. 목록과검체가동일한지확인하고접수한다. 수검자를확인할수없는검체는검사를수행할수없으며, 미접수수검자에대해확인한다. 검사건수에맞게미리시약을준비한다. 2 혈청분리 : 검체를지침서에규정한방법대로원심분리하여혈청을분리한다. 3 검체의적절성확인 : 용혈, 황달, 현탁이심하거나고지질의검체는결과에영향을미칠수있으므로재채혈검체를요구한다. 4 지침서에서규정한방법대로검사를실시한다. 5 검체보관은냉장보관을원칙으로한다. 8시간내에검사를수행하지못할경우에는밀폐후냉장보관하고 24시간이내에검사를실시하지못할경우에는영하 20 이하의냉동고에보관한다. 3) 검사수행 ( 면역학적정량법 ) 1 검사수행전에검사에필요한장비, 시약, 완충액, calibrator 등을필요한양만큼준비한다. 2 장비점검목록에따른점검사항및전산연결상태를확인하고시약, 소모품등을장착한다. 3 정해진주기에맞추어 calibration 을실시하고, 허용범위내에있는지확인한다. 4 정도관리물질의검사를수행하고허용범위내에있으면, 수검자검체를장착하여검사를실시한다. 정도관리결과가허용범위를벗어나면지침서에규정된방법대로수정조치를취한후검사를실시한다. 4) 검사수행 ( 면역학적정성법 ) 1 정성검사용키트가냉장보관되고있을경우, 실온에 30 분이상방치한다. 42

45 Ⅲ. 혈청알파태아단백검사질관리 2 사용할분량만큼사용직전개봉하여 10분이내에사용한다. 낱개포장된시약이권장되며그렇지못한경우는필요한양만큼꺼내고, 나머지는습기에노출되지않도록밀봉하며 4주내에사용한다. 3 지침서에규정된양의검체를떨어뜨림과동시에타이머를작동하여정해진시간에판독할수있도록한다. 4 규정된시간을준수하여결과를판독해야한다. 정해진시간을초과하여판독한결과는신뢰할수없으므로검체에서다시검체를취하여재검한다. 5 대조선이나타나지않았을경우에는결과를보고할수없으며본검체로재검하고재검후에도동일한결과를보일때는재채취를요구한다. 8. 검사질관리항목 1) 인력 : 3. 인력의자격및교육참조 2) 검사업무지침서혈청알파태아단백검사를수행하기위한시행방법이자세히기록된검사업무지침서가구비되어야하고이는검사를시행하는작업대가까운곳에비치되어검사자가항상볼수있어야한다. 모든검사자들은자신이수행하는검사에대한검사업무지침서를숙지하고있어야한다. 한편검사업무지침서에는검사방법뿐만아니라검사실업무에대한지침을포함하고있어야하고이는현재검사실에서실제로시행하고있는검사방법및업무규정과동일하여야한다. 타검사실의검사업무지침서를그대로인용하면안된다. 모든지침서는처음작성시및주기적으로 ( 최소 1년에한번 ) 검사실책임의사의서명과검토가있어야하며수정시에는수정자의서명과수정날짜를기록해두어야한다. 3) 시설검사실의면적은검사업무를수행하기에적절한공간을확보하여야하고, 검사업무에적절한온도, 습도등환경및시설이구비되어있어야한다. 또한수검자및검사자에대한안전을고려하여설계되어야하고환경오염을고려하여운영되어야한다 (4. 시설및장비참조 ). 4) 장비검사장비는검사결과에영향을주는중요한요소로서, 정확성과안전성이검증된장비만사용되어야한다. 그러나현재우리나라에서는검사실에서사용하는검사장비의도입및허가시적절한임상평가가미흡하고검사장비에대한사용연한제한이나최소규격이정해지지않아낡고성능이나쁜장비를규제할방법이없는현실이다. 따라서검사장비의허가시적절한기준을마련해서성능이확인된검사장비만사용될수 43

46 간암검진질지침 있도록해야한다. 또한검사장비의사용기간중유통과정이나수리내용등장비의이력이보관되어있어야하고, 사용하는검진기관에서장비의성능및정확성을검증할수있어야한다. 한편검증된검사장비라고하더라도지속적인장비관리를하면서사용해야한다 (4. 시설및장비참조 ). 5) 시약혈청알파태아단백검사를수행하기위한시약은식품의약품안전처가허가한제품만을사용해야하고반드시유효기간중에사용해야한다 (4. 시설및장비참조 ). 6) 검사업무관련기록모든검사에관련된기록 ( 예, 장비및시약관리기록, 정도관리기록, 교육기록등 ) 을보관하여검사실의신뢰도를객관적으로증명할수있어야한다. 9. 검사질관리계획및모니터링 1) 검사실신임인증실사 1 혈청알파태아단백검사는언제, 누가, 어떻게수행하더라도동일한결과를얻을수있도록정도관리가이루어져야한다. 그러므로신뢰성있는검사결과를연속적으로얻을수있도록하기위해서는기술적정확성을포함한분석결과의질관리를서류심사및실사를통하여확인하는검사실신임인증실사프로그램에참여하여검사결과의정확성및신뢰성을확보하고전체적인진단검사의학및핵의학검사실의질적향상을도모하여야한다. 2 검사실신임인증실사프로그램은위에서언급한정도관리항목을종합적으로평가할수있으므로, 진단검사의학과및핵의학과전문의는검사실신임인증실사프로그램에참여하여검사결과의정확성및신뢰성을객관적으로입증하고검사의질적향상을위하여노력하여야한다. 2) 내부정도관리프로그램 1 진단검사의학과및핵의학과전문의는각검사실실정에맞는내부정도관리프로그램을계획하고정도관리지침서를작성하여지침서에규정된대로내부정도관리를수행하여검사결과의신뢰성을확보하여야한다. 2 내부정도관리는두가지이상의정도관리물질을이용한다. 정량검사의정도관리물질에대해서는자체적인허용범위를설정하여관리한다. 정량검사인경우최소두가지농도이상의정도관리물질을이용하여검사결과가평균 ±(2 표준편차 ) 이내이며, 지난한달간의정도관리결과의변이계수값이 20% 이 44

47 Ⅲ. 혈청알파태아단백검사질관리 내인것을주기적으로확인한다. 정량검사정도관리결과는 Levy-Jenning chart를그려서분석하도록하고, Westgard multi-rule 사용이권장된다. 정성검사인경우, 양성과음성정도관리물질을모두이용한다. 3 담당임상병리사는매검사일마다정도관리물질을이용하여검사하고결과를기록한다. 정도관리물질은수검자의검체와동일한방법으로검사해야한다. 정도관리물질의결과가허용범위내에있는것을확인한후에수검자의검사결과를보고하여야한다. 정도관리물질의결과가허용범위를벗어나는경우에는지침서에규정된방법대로조치를취해야한다. 4 정도관리물질의 lot 변경시병행검사를실시한다. 5 정도관리결과가허용범위를벗어나는경우, 진단검사의학과및핵의학과전문의는이를검토하여그원인을분석하고대책을마련해야한다. 또한정도관리결과가허용범위를벗어나지않는경우에도주기적 ( 최소연 2회이상 ) 으로정도관리누적결과에대한통계분석및챠트를검토하고결과를평가하여질적향상에노력해야한다 ( 별첨 4). 3) 외부정도관리프로그램 1 진단검사의학과및핵의학과전문의는각검사실실정에맞는외부정도관리프로그램에연 1회이상참여하여검사결과의정확성을확인하고검사결과의신뢰성을확보해야한다. 2 외부정도관리물질에대한검사는실제수검자검체의검사를담당하는임상병리사가직접수검자검체와동일한방법으로접수, 검사수행, 결과보고의모든과정을수행해야한다. 3 참여한외부정도관리결과가동일장비간평균 ±(2 표준편차 ) 혹은표준편차지수의절대값이 2 이하인경우만을적합한검사기관으로평가할수있다. 4 외부정도관리결과가허용범위를벗어나는경우진단검사의학과및핵의학과전문의는이를검토하여그원인을분석하고대책을마련해야한다. 또한, 정도관리결과가허용범위를벗어나지않는경우에도주기적으로정도관리누적결과에대한통계분석및챠트를검토하고결과를평가하여질적향상을위한노력을한다 ( 별첨 5). 45

48 46 간암검진질지침

49 Ⅳ 간초음파 검사질관리 1. 요약 2. 검사소개 3. 인력의자격및교육 4. 시설및장비관리 5. 검사준비사항 6. 검사방법 7. 검사질관리항목 8. 검사질관리계획및모니터링 47

50 간암검진질지침 Ⅳ. 간초음파검사질관리 1. 요약 본지침서는국가암검진사업중간암검진의초음파검사에대한수행방법및품질관리와평가에대한내용을담은지침서이다. 초음파검사는실시간영상이가능하고방사선에의한위해가없어비교적안전하지만, 검사자의숙련도와경험에의해검사의질이많이좌우되므로초음파검사는숙련된의사가직접시행하고, 반드시검사의사자신이판독하여검사전반에대한책임을져야한다. 현재는초음파검사의사의별도의자격은없으나국민건강의보장을위해서점차강화해야할것으로여겨진다. 또한국가간암검진을위해간초음파를시행하는의사는국립암센터에서운영하는간초음파검사에관한국가암검진질향상교육을받거나간초음파관련교육을이수하여야한다. 초음파검사실은검사에적합하고환자와검사자가모두쾌적하도록설계되어야한다. 초음파장비는장비관리점검표에제시되어있는대로주기적인점검이필요하고, 특히탐촉자의관리에신경써야한다. 검사전준비사항을숙지하여검사전금식을정확히안내하고검사에대한충분한설명이사전에이뤄져야한다. 표준영상은모두 10여개의영상으로구성되어있고검사방법은간의표준영상 10개의영상을포함하여간의모든부분을검사범위에서빠뜨리지않도록하여야한다. 임상영상평가는표준영상획득을강조한평가표에의거하여수행한다. 평가후사후관리는미흡한의료기관을대상으로현장방문멘토링이나간초음파핸즈온워크숍등을시행하여검진기관의품질을향상시킬수있도록한다. 2. 검사소개 간초음파검사는비침습적이고비용이적게드는검사이면서도비교적진단율이높기때문에간암진단의선별검사법으로선호된다. 하지만검사자의숙련도와대상자의간상태에따라진단성적에차이가크다. 48

51 Ⅳ. 간초음파검사질관리 간경변이없는수검자에서간암진단의민감도는 71%, 특이도는 93%, 양성예측치 14% 이고간경변수검자에서는민감도 78%, 특이도 93%, 양성예측도 73% 로고위험군에서보다높은양성예측도를보인다. 그러나간경변에의한간위축이심할경우폐안이나장관내의공기, 또는복강내지방에가려간을모두관찰할수없고간암과구분되지않는이형성결절이많아지므로초음파검사한가지만으로선별검사를하기에는부족하다. 일반적인초음파검사는검사부위에초음파젤 (gel) 을바르고탐촉자 (transducer, probe) 를밀착시켜초음파를인체내부로보낸후, 조직에서반사되어되돌아오는반사파를측정하여영상으로표시한다. 시간적, 공간적제약이적고실시간영상이가능하며방사선에의한위해가없다. 또한별다른통증이나불편이없어안전하게시행될수있다. 하지만초음파검사는다른영상검사에비해검사자의숙련도와경험에의해많이좌우된다. 초음파영상은검사자가실시간영상중중요한일부영상만정지영상으로저장하므로검사를시행하지않은제 3자가저장된영상만으로판정할수없다. 따라서초음파검사는의사가직접시행하고, 반드시검사의사자신이판독하여검사전반에대한책임을져야한다. 결국올바른초음파검사를위해서검사의사는초음파장비의작동원리와검사가능범위에대한이해, 혈청알파태아단백등간암종양지표자에대한이해, 간기능검사등검사실소견에대한해석등영상학적인지식과임상적인지식을연관하고종합하여초음파검사를시행하고판독하여야한다. 이와더불어, 정확한초음파검사를위해서는수검자의협조가필요하다. 예를들어, 초음파검사도중에수검자의자세를바꿀수도있고수검자가숨을참거나숨을들이마시고배를내미는동작등과같은호흡조절을제대로하면검사하기가더욱쉬워진다. 간초음파검사의절대적금기증은없지만, 합당한의학적이유가있는경우에시행되어야하고, 결코남용해서는안된다. 간암을발견하기위한간초음파검사에서지방간, 간염, 간경변과같은미만성간질환과간내낭종, 간혈관종등의양성간종양도진단할수있다. 3. 인력의자격및교육 1) 의사 (1) 자격국가암검진사업에서간초음파검사는검진담당의사가직접시행하고판독해야한다고정하고있다. 즉, 초음파영상진단장치를보유한모든의사가초음파검사를시행할수있으나양질의검진을위해서는빠른시일내에초음파검사의사자격에대한규정이마련되는것이바람직하다. 일본이나미국은부위별초음파검사자격증제도를시행하고있다. 미국초음파의학회 (American Institute of Ultrasound in Medicine) 에서는초음파검사의의자격에대해전공의수련기간중 6개월이 49

52 간암검진질지침 상, 500건이상의다양한장기에대한초음파검사의경험을가진자로규정하였다. 따라서우리나라의초음파검사의사의자격에대한규정을만들때에도자격이있는교육의사의지도및감독하에일정기간의수련기간을통한초음파검사교육을받은자로제한하는것을고려할수있다. 국가암검진사업에서간초음파검사를위한검사의사의권장사항은다음과같다. 1 의사면허를소지해야한다. 2 초음파검사의적응증을정확히이해하여야한다. 3 초음파검사기술의기본적원리와한계에대하여숙지해야한다. 4 초음파검사를대체할수있거나추가로도움을줄수있는다른영상검사방법과수기에대하여숙지하여야한다. 5 초음파검사영상소견을다른영상방법의결과와연관시켜판단할수있는능력이있어야한다. 6 초음파검사기술, 출력, 기기조절, 안전성에대하여정확히이해해야한다. 7 초음파로검사하는분야의장기나해부학적영역에대한해부학, 생리학, 병리생리학에대해숙지해야한다. 8 초음파검사품질관리기준에합당한판독소견서를작성할수있어야한다. 이와함께, 국민의건강을보장할수있도록유관학회를중심으로간초음파검사의사자격을통합적이고구속력을갖는제도로발전되어야한다. 2015년암검진평가지침서에규정한검사의사의권장사항은다음과같으며, 향후에는초음파검사의사의자격기준을교육기간, 초음파교육의의관리감독하에시행하고판독한검사건수, 그리고필기및실기시험합격과같이강화할필요가있다. < 2015년암검진평가지침서에서규정한검사의의권장사항 > - 검사의가다음의요건중한가지를갖추도록권장한다. 1 자격을갖춘간초음파교육의로부터전공의혹은전임의과정중에 3개월이상간초음파검사수련을받았으며, 간초음파검사를해당기간중 300건이상시행하고판독한경험이있음 2 전공의또는전임의과정중에정식간초음파검사수련을받지않은경우, 자격을갖춘간초음파교육의가상주하는수련기관에서 3개월이상의간초음파검사수련을받았으며, 간초음파검사를해당기간중 300건이상시행하고판독한경험이있음 3 수련을받지않은경우, 4년이상간초음파검사를시행하고, 해당기간중간초음파검사를 500건이상시행하고판독한경험이있음 - 영상진단결과지작성 : 검사를시행한의사가영상진단결과지를작성해야한다. 50

53 Ⅳ. 간초음파검사질관리 또한, 검사의사는국립암센터에서운영하는간초음파검사에관한국가암검진질향상교육을받거나, 각초음파관련학회에서주관하고국립암센터에서인정하는간초음파검사관련교육을이수하여야하며교육관련이수증을보관하도록한다. 암검진기관평가를통해서나쁜점수가나온기관의경우, 초음파검사를시행하는의사들이멘토링프로그램이나핸즈온워크숍을통해서교육을받도록권장한다. (2) 역할및책임초음파검사가시작되어끝날때까지의전과정을수행하고확인해야한다. 1 수검자가본인인지확인한다. 2 초음파영상진단장치에입력된수검자의인적사항과일치하는지확인한다. 3 표준검사지침에따라검사를수행한다. 4 판독소견서를작성한다. 5 초음파영상진단장치의일상적인점검및유지 / 관리를한다. 4. 시설및장비관리 1) 시설관리 (1) 초음파검사실의환경초음파검사실은장비, 침대등검사에필요한설비및응급상태에대비한설비를갖출수있는공간을확보하는것이좋다. 초음파장비는안정적으로전력이공급되어야하며, EMI source에영향을받지않는곳에설치해야한다. 초음파검사실은검사자와수검자를위한환경을갖추어야한다. 침대는환자가충분히누울수있는크기여야하며, 검사용의자는침대의높이에맞게높낮이조절이가능한것으로구비하는것이좋다. 수검자의프라이버시를지키기위해커튼이설치되어있어야한다. 콘센트의위치는장비로부터 1~2.5 m 내에있으며장비와벽은냉각을위해 0.3 m 이상을유지하는것이좋다. 탐촉자를비치할수있는캐비닛이있어야하고수검자의편리를위해초음파젤가온기 (Gel warmer) 를설치하는것을추천한다. 조명조정을쉽게할수있도록간접조명장치와 Dimmer를설치하는것이좋다. 응급시대비하기위해장비를구비한다. 또한환자의안전을위해환자감시장치설치를추천하며, 기본적으로전화선과네트워크가구비되어있어야한다. 부수적인조건으로는 PACS, OCS, EMR 등의전산망을구축하고근무자의편의를위한이동통로의설계와독립된판독실이설치되어있는것이좋다. 또한수검자의편의를위해대기실, 탈의실, 검사상황전광판등을설치하도록한다. 이전에시행받은검사를확인하기위한필름뷰어를설치하고장비의 Circuit breaker 가콘센트에접지하기쉬워야한다. 주변에냉, 온수가나오는싱크대를설치하고소프트웨어및매뉴얼, 전선, 필름, 그밖의전기장치를보관하는캐비닛을설치한다. 또한적출물분리수거용상자를비치한다. 수검 51

54 간암검진질지침 자대기실과탈의실, 세면대는검사실가까이에설치하며장비소음을 45dB ( 사무실의소음근무기준 : 25dB) 이하로낮추도록한다. 일반적인주의사항으로, 장비의전원을끈후장비를청소, 소독해야하며, 물등액체가장비 ( 특히키보드 ) 내로들어가지않도록주의한다. 초음파젤또는 Talcum powder 가묻은손으로 Tract ball을만지지않는다. 탐촉자의 Elemental acoustic lens에영향을줄수있으므로. 탐촉자를떨어뜨리지않도록유의한다. 그리고스캔하지않을때에는 Freeze하거나탐촉자를장비에서분리시켜놓는다. (2) 장비의설치환경온도와습도는 20~26, 50~70% 미만으로한다. 온도가낮으면전기부품들의압축현상으로 Hard drive 의장애, VCR, Circuit board 의손상이초래된다. 온도가높으면 Shut down 되거나플라스틱부분이변형된다. 냉방장치 (Air-conditioner) 를설치한다. 2) 장비관리 (1) 정기적인초음파장비의관리요령 1 일일점검 : 검사전, 후장비의기본적관리와환경관리가. 전원을켰을때모니터를포함한초음파장비의정상적인작동여부나. Presetting 등소프트웨어의이상여부다. 모니터의밝기및대조도등의조절상태 ( 대부분모니터의밝기및대조도는고정되어있으나청소할때잘못움직일수있음 ) 라. 탐촉자케이블의상태마. 탐촉자의 Element 가깨진것은없는지점검한다. 바. 트랙볼의작동상태사. Foot switch 의연결및작동상태아. 영상의전송또는프린터의작동상태 2 주간점검 : 장비의하드웨어관리가. 공기필터 : 청소하지않으면시스템의과열로인해장비의성능이저하되고장비의수명을단축시킬수있다. 장비에서제거한필터를흔들어먼지를털고중성세제와진공청소기를사용하여닦고완전히건조시킨후장비에넣는다 ( 그림 25). ( 주의 : 필터를제거한상태로장비사용금지 ) 나. 트랙볼 : 트랙볼을움직여서커서가잘이동하는지확인하고잠긴상태가느슨한지, 빡빡한지확인한다. 물기를제거한걸레를사용하여트랙볼을돌리면서이물질을제거한다. 수술용장갑을착용한상태로사용하지않도록한다. 52

55 Ⅳ. 간초음파검사질관리 그림 25. Air filter 다. 장비외관, 제어판 : 장비에손상이가지않게중성세제를부드러운천에묻혀닦으며스프레이나세제등을장비에직접분사하여장비내부로스며들지않도록한다. 라. 모니터 : 흠집이생기지않도록정전기방지및전자파방지용세제를부드러운천에묻혀닦는다. ( 주의 : Hydrocarbon 계열세제사용금지 ) 이때밝기와대조도조절기를건드리지않도록주의한다. 마. VCR : VCR 전원을끄고부드러운마른천으로닦는다. 바. 프린터 : 화면밝기와프린트인쇄상태가일정하도록설정한다. 사. Foot switch : 작동상태및연결된케이블이꺾여있는지확인한다. 3 월간점검 : 전체적인하드웨어, 소프트웨어의관리가. 장비의케이블, 하드웨어, 발브레이크를점검한다. 나. 모니터, Soft key switch, 트랙볼, Gain을점검한다. 다. 간단한팬텀검사 (Measurement, Resolution, Depth, Focal zone) 를한다. 4 분기점검 : 정도관리및예방적유지보수가. 탐촉자관리 : 팬텀검사를시행한다. 나. 정기적인예방, 유지, 보수 (PM: preventive maintenance) 1년에 1-2회 board 를진공청소기로청소한다. Electrical, Safety and Cleanliness, System Performance Test, Storage, Power Supply, Application Program을점검한다. (2) 초음파장비의불량판정기준 1 탐촉자가. 케이블이꺾여내부의전선이보이고잘라져있다. 나. 탐촉자의외부 Housing 부위가벌어져젤등이내부로스며들어갈우려가있다. 다. Element 의파손으로비가오듯여러개의선이보인다. 53

56 간암검진질지침 2 모니터가. 화면의크기가일그러진다. 나. 밝기등이조절되지않는다. 다. 화면의색상이변하였다. 라. 여러개의밝은점상또는선들이보인다. 마. 화면이꺼졌다켜졌다를반복하듯번쩍거린다. 3기판작동상태기판의작동단자가제대로작동하지않는다. (3) 탐촉자의관리 1 물리적충격에약하므로물리적충격이가해지지않도록한다. 2 케이블이꺾이거나다른탐촉자의케이블과엉키지않도록한다. 3 탐촉자에손상을주는화학물질 ( 아세톤, 알코올, 광물성기름, 요오드, 유성향수 ) 에접촉하지않도록한다. (4) 장비의이동 1 이동할장비의전원을순서대로끈다. 2 전기코드나탐촉자케이블이이동시방해되지않도록정리하고모니터를본체에고정시킨후이동한다. 3 이동시벽이나문또는엘리베이터등에장비가부딪치지않도록조심한다. 4 이동후장비를켜고끌때설명서의순서대로키고끈다. (5) 품질검사 1 항상같은조건으로 Scan하기위해서는 3개월마다또는 400명이상수검자를검사했을때팬텀을이용하여 Frequency test를하거나정기적으로장비회사의점검을받는다. 2 대한영상의학회에서표준팬텀으로지정한 ATS 539 Multipurpose phantom 을사용하여주기적으로점검한다. 54

57 Ⅳ. 간초음파검사질관리 구분 점검항목 세부내용 점검주기 PM 1. Electrical, safety and cleanliness 2. System performance test 3. Storage 4. Power supply 5. Application program Probe 관리 (Phantom test) 1. All cord,cable.transducer intact 2. Image monitors clean 3. Wheel locks in working condition 4. All accessories fastened securely to system 1. Uniformity 2. Performance variation 3. Penetration 1. Hard copy device 2. Transmission 1. Scanner power supply(dc) 2. Scan converter power supply(dc) 3. Out Let AC 1. 2D image 2. Color image 3. PW-Doppler image 1. Dead Zone 2. Vertical Measurement Calibration 3. Horizontal Measurement Calibration 4. Focal Zone 5. Sensitivity 3개월 3개월 장비의 H/W, S/W 전체적관리 1. Monitor 1. Focus 2. B/W monitor check 3. Color : Red Blue Green조합 QC 4. Contrast 2. Soft key switch 3. Trackball 4. Gain 5. Brightness 1. Auto function key 2. Mode conversion function key 3. Display function key 1. Foreign body 2. Loose and Tight 1. 2D,Color doppler,pw-doppler 매월 55

58 간암검진질지침 5. Simple phantom test : 주요탐촉자 장비의 H/W, S/W 관리 1. Transducer disrepair check 1. Measurement 2. Resolution 3. Depth 1. Monitor image check 매주 환경점검 2. Air filter clean check 검사전, 후장비의기본적관리 1. Main body 2. Transducer and cable 3. Network 1. 촬영실청소상태점검 2. 비품및소모품점검 3. 촬영실 PC 및 PACS 정리점검 1. Water washing 1. Normal power on/off 2. Cord and cable intact 3. Monitor의 brightness, contrast 1. Transducer intact 2. Transducer scanhead clean 1. Transmission network 1. 촬영실주변정리정돈및환경정리 2. 검사별소모품준비및관리 3. 검사대장, PACS 전송, Verify 관리 매일 매일 5. 검사준비사항 1) 검사전처치 (1) 금식간초음파검사를위해최소한 6시간이상의금식이필요하며대개전날밤 12시부터금식을시작하여아침식사를거른상태에서오전중에초음파검사를받는다. 장내가스가간암검진을위한초음파검사를방해할수있으므로최소 6시간이상의금식이필요하다. 따라서검사전껌을씹거나담배를피우는것도장내공기를발생시키어검사에지장을초래할수있으므로피해야한다. 또한같은날에위장조영검사, 대장조영검사, 또는내시경검사를받을예정이라면위장조영검사나내시경검사시에주입되는조영제, 수분, 공기등의영향으로검사가어려울수있으므로간초음파검사를먼저받아야한다. (2) 검사실의청결상태유지검사실, 침대커버, 베개커버등을청결하게유지한다. 검사실의적정온도유지및소음방지에유의한다. 56

59 Ⅳ. 간초음파검사질관리 2) 검사에대한설명검사에대한설명에포함되어야할내용은아래와같다. (1) 초음파의안전성 (2) 금식하는이유 (3) 촬영과정및방법 (4) 검사도중압박해야하는이유 (5) 수검자에대한협조 3) 수검자확인사항간초음파검사를받는수검자는본인의평소의증상, 이전의병력과수술력, 가족의병력, 이전에다른병원에서초음파나 CT 검사를시행받은경우가있는지의여부등을초음파검사자에게알려주어야한다. (1) 수검자확인 1이름 2 생년월일또는병원등록번호 3 간초음파검사처방확인 (2) 검사에대한동의초음파검사가인체에유해하다는증거가미약하므로안전한검사임을강조한다. 4) 검사시수검자자세초음파검사는누워있는자세, 엎드린자세, 좌측으로눕는자세, 우측으로눕는자세, 비스듬하게앉는자세등총 5가지자세에서시행되지만간초음파검사는누워있는자세와좌측으로눕는자세에서주로시행한다. 수검자는바르게누운자세로검사를시작한다. 검사받는도중에초음파젤이옷에묻지않도록주의한다. 좌측으로누인자세에서오른쪽늑간을이용하여간검사를할때는팔을머리위로올리면늑간이넓어져서검사가용이해진다. 이위치에서간의우엽뿐만아니라주간문맥과간의에코를오른쪽신장의에코와비교하여검사할수가있다. 간좌엽이작거나간전체가작을때는수검자에게심호흡을시키면간이늑골아래로오게되어간을쉽게검사할수있다. 결국, 수검자가검사받을때의자세는어떤고정된자세보다는검사자와수검자모두편안한자세가가장좋으며장기와장내공기를움직여가며검사에도움이되는자세를취해야한다. 57

60 간암검진질지침 6. 검사방법 1) 간스캔법간의일반적인초음파검사 (Conventional ultrasound) 는기본적으로네가지방법으로검사를시행하는데, 여기에는횡단스캔 (Transverse scan), 종단스캔 (Longitudinal scan), 늑골하스캔 (Subcostal scan), 늑간스캔 (Intercostal scan) 법이있다. (1) 횡단스캔 : 주로간좌엽을관찰하는데용이하다. 간문맥이나간정맥을따라스캔하며우측횡격막하연에서좌우간엽의하연까지빠짐없이보아야한다. 환자가누워있는자세에서숨을깊게들이마시고참았을때스캔한다. 우엽이잘안보일경우환자를좌측으로눕게하여스캔하면간이왼쪽으로내려오므로스캔하기쉽다. 특히, 좌엽의간문맥분지를한화면에서스캔할수있으며, 이때가로누운 H자모양으로이러한분지가스캔된다. (2) 종단스캔 : 좌간문맥의배꼽부, 주간문맥이분지하는곳, 간우엽과우신장이한번에보이는곳을축으로하여시행한다. 하대정맥을종단으로볼수있기때문에하대정맥폐쇄유무를확인할수있다. 좌엽의왼쪽끝에서우엽의오른쪽끝까지모두살펴야한다. 또한, 환자를좌측으로눕히면이스캔에서주간문맥을관찰할수도있다. (3) 늑골하스캔 : 늑골의영향을받지않고우엽에서부터좌엽에걸쳐서광범위한범위의간을관찰할수있다. 간문맥이나간정맥을연속적으로관찰할수있기때문에대략적인간분절을이해하는데용이하다. 환자가누워있는자세에서숨을깊게들이마시고참았을때스캔한다. 우엽이잘안보일경우환자를좌측으로눕게하여스캔하면간이왼쪽으로내려오므로스캔하기쉽다. 좌우간문맥의분지, 간정맥이하대정맥으로들어가는모습, 미상엽등을확인할수있다. 간지붕 (Liver dome) 을보기위해서는숨을최대한깊게들어마시고, 탐촉자를최대한위로하고, 각도도위쪽으로주어서관찰한다. 그러나, 환자가매우비만하거나대장이간앞으로올라와있으면음창 (Sonic window) 이좋지못해서, 늑골하스캔으로는검사가이루어지지않을수있다. (4) 늑간스캔 : 간우엽을중심으로영상이나타나기때문에간문맥의주행을따라간분절을이해하는데유용하다. 전액와선에서후액와선까지모든늑간을통해서검사해야하며, 간지붕의경우다른스캔법보다명확히보일수있다. 액와선에서우간정맥을관찰할수있고, 중간쇄골선에서우간정맥과중간간정맥을관찰할수있다. 특히, 환자가비만하거나대장에의해간이가려져있거나, 간경변증이심해간이위축된경우, 간우엽을스캔하는유일한스캔법이될수도있다. 58

61 Ⅳ. 간초음파검사질관리 2) 표준검사방법 2003년대한초음파의학회에서보급한표준초음파검사지침서를바탕으로하여 2014년에대한영상의학회와대한초음파의학회가발간한 초음파검사실행가이드라인 에서간초음파검사를참조하였다. 간초음파검사시에검사순서는검사자의기호에따라마음대로정할수있지만, 반드시검사해야할부분의순서를정해서빼놓지않고검사해야한다. 따라서병변을간과하거나관찰순서를빠트리지않게하기위해서는검사때마다검사순서를바꾸지말고일관성있게일정한순서대로시행하는것이중요하다. 다음은간초음파의스캔검사법을소개한다. (1) 주간문맥의분기부를횡단스캔하여우측과좌측간문맥을확인한다. 이때간내담도확장유무를같이확인하고미상엽과정맥관인대를살펴본다. (2) 주간문맥을장축으로스캔하여확인하고함께주행하는총수담관을확인한다. 가능하면간동맥도확인한다. 이때주간문맥및총수담관의직경을측정한다. 누워있는자세에서잘보이지않을때는좌측으로눕는자세로검사한다. (3) 담낭을장축으로스캔한다. 잘보이지않거나담석이있으면좌측으로돌아누인자세에서추가로검사하고담낭벽의두께를측정하며, 탐촉자로눌러서압통의유무를확인한다. (4) 간의하부에서횡단스캔하여우, 중, 좌간정맥과합류부분및간내하대정맥을확인한다. (5) 간좌엽을종단스캔으로살펴본다. (6) 간좌엽을횡단스캔하여좌간문맥을확인한다. (7) 간우엽을횡단스캔으로살펴본다. (8) 늑간스캔으로우엽간실질을살펴보고우간문맥을관찰한다. (9) 늑간스캔으로우엽간실질을살펴보고우간정맥을관찰한다. (10) 후중앙액와선에서늑간스캔혹은늑골하스캔을통해서간의지붕부위를확인한다. 59

62 간암검진질지침 < 간초음파에서획득해야하는표준영상 > (1) 좌우간문맥분지의횡스캔 (2) 간외담관의종스캔 (3) 담낭의장축 60

63 Ⅳ. 간초음파검사질관리 (4) 간정맥의늑간하스캔 (5) 간좌엽의종스캔 (6) 간좌엽의횡스캔 61

64 간암검진질지침 (7) 간우엽의횡스캔 (8) 우간문맥을포함한간우엽의늑간스캔 (9) 우간정맥을포함한간우엽의늑간스캔 62

65 Ⅳ. 간초음파검사질관리 (10) 간우엽의상부 63

66 간암검진질지침 7. 검사질관리항목 1) 정도관리항목간초음파의영상품질을유지하기위해서는검사의사의자격요건및올바른임상영상획득방법의숙지외에도검사장비의품질유지가중요하며이를위해서는주기적인검사장비의정도관리가중요하다. CT, MRI, 유방촬영기로구성되어있는특수의료장비의경우, 특수의료장비의설치및운영에관한규칙에의거, 정기적인정도관리와팬텀, 임상영상평가가체계화되어구축되어십수년간수행되고있고, 성공적인의료영상품질관리사례로평가되고있다. 앞서보인바와같이, 미국영상의학과의사협회 (American College of Radiology) 에서도모든영상진단장치에대한품질관리는인력, 장비, 의료영상화질검사로구성되며이원칙에의거하여우리나라에서도특수의료장비로분류된유방촬영기, CT, MR에대해품질관리를수행하고있다. (1) 인력 : 2. 검사자의자격및책임참조 (2) 장비현재우리나라에는의료장비에대한사용연한제한이나최소규격이정해지지않아낡고성능이나쁜장비를규제할방법이없는현실이다. 또한사용연한이오래된장비들이중고시장에서거래되어다시사용되는경우가많아장비의관리내역을확인하기어려운경우가많다 ( 일본의경우, 7년이상된의료장비를사용할수없도록하여의료장비의중고시장이존재하지않다.). 기본적으로장비성능평가는초음파팬텀을이용하여평가할수있다. 10년정도사용한기기는정밀점검을권장한다. 2) 팬텀영상평가 < 초음파표준팬텀 (ATS-539 다목적초음파팬텀 ) 의측정항목및방법 > 임상적으로사용하고있는초음파영상진단장비에대해 ATS-539 다목적초음파팬텀을이용하여 8가지항목을검사할수있다. Dead zone Vertical measurement Horizontal measurement Axial/lateral resolution Focal zone Sensitivity(maximum depth penetration) Functional resolution Gray scale and dynamic range 이 8가지항목중, Focal zone 과 Functional resolution 은적합, 부적합기준은마련되어있지않다. 64

67 Ⅳ. 간초음파검사질관리 (ATS-539 Multipurpose phantom 의내부구조 ) (1) Dead zone Dead zone 은 Phantom 과 Transducer의 Interface에서 Transducer의 Front face 로부터처음확인할수있는 Echo 까지의거리를말하며그거리는 2-10mm이고 Target 의수는 9개이다. 적합기준은초점을최근거리에위치시키고 5번째 Echo 가중앙에위치하도록영상을얻어서 9개의 Echo 가모두보여야하는것으로정하였다. 그림 26. Dead zone 65

68 간암검진질지침 (2) Vertical measurement Vertical distance measurement 는정확한진단에중요하며구조물의크기, 깊이, 부피를정확하게표시한다. Vertical space 의 Target 은 17개이고, Target 의중앙간의거리는 1cm ± 0.1cm이다. 가능한모든초점을사용하고수직선이화면의중앙에위치하도록하여영상을얻으며각점마다의거리를측정하는것은시간이많이요구되므로깊이 1-11cm까지의거리를측정한다 ( 적합기준, 10cm ± 0.5cm). 그림 27. Vertical measurement (3) Horizontal measurement Horizontal distance measurement 는정확한진단을위해구조물의크기와부피를정확하게표현하기위해사용하며각 Echo 간의거리는 2 cm이고허용오차범위는 2cm ± 1mm 이다. 종선거리를측정한영상에서 8cm 거리의횡선거리를측정한다 ( 적합기준, 8cm ± 0.6cm). 그림 28. Horizontal measurement 66

69 Ⅳ. 간초음파검사질관리 (4) Axial and lateral resolution Resolution 은근접한두물체를구별하는능력을말하며 Axial 및 Lateral Resolution 으로나눌수있다. 각측정점의크기는 1mm 이며중앙에위치한측정점간의거리는 1.0mm이며 2.0mm, 3.0mm, 4.0mm로거리가멀어져서가장자리에위치한측정점간의거리는 5.0mm이다. 중앙에위치한점이뭉쳐서구별되지않으면 64channel 이하의저급기종이다. 적합기준은 Vertical measurement 를측정하는영상에서 11개의측정점이모두뚜렷이분리되어보여야한다. 그림 29. Axial and lateral resolution (5) Focal zone Focal zone 은 focal point 주변의 Intensity와 Lateral resolution 이최대인구역으로가장정확한진단정보를제공한다. 종선거리를얻는영상에서한개의초점을 8cm 깊이에위치한후초점깊이에위치한측정점의횡거리 ( 폭 ) 를측정하고이보다 4cm 가까이에위치한측정점의횡거리를측정하여초점으로인해측정점이얼마나 Focusing 되는지알아본다. 적합기준은마련하지않았다. (6) Sensitivity(Maximum depth of penetration) Sensitivity는특정깊이에있는 Small object 의약한 Echo 를발견하고이를나타내는능력을말한다. 낭종처럼보이는작은 Object 는각각직경 8mm, 6mm, 4mm, 3mm, 2mm이며 8mm와 6mm의간격은 2cm이며나머지는 1cm 간격으로 16cm 깊이까지배열되어있다. 8mm 크기의무에코성측정점이중앙에일렬로배열되도록영상을얻으며적합기준은 8mm 물체가 7번때측정점까지보여야한다. 67

70 간암검진질지침 그림 30. Sensitivity and functional resolution (7) Functional resolution Functional resolution 은팬텀에있는무에코성구조물의크기, 모양, 깊이를나타내는능력을말한다. 여러개의초점을사용하여 3mm 크기의무에코성구조물이중앙에수직으로위치하도록얻은영상에서무에코성구조물의내부에코가깨끗하고겉모양이 180도이상에서연속적으로유지되는구조물을가까운곳부터세어크기별로그숫자 ( 최대깊이 ) 를기록한다. 이때물체들의중간에위조건을만족하지않는구조물이끼어있다면그상부의구조물의깊이가 Functional resolution 이라고정의한다. ( 예 : 깊이 4cm의구조물은만족, 6cm의구조물은만족하지않으면 8cm의구조물이조건을만족하더라도 Functional resolution 은 4cm임 ) 적합기준은마련하지않았다. (8) Gray scale and displayed dynamic range Gray scale 은 received echo 의진폭에따라 Brightness를다르게표시하는것이고, 가장낮은 Gray scale level 부터최대밝기까지 Echo signal을조절하여나타내는것이 Brightness이다. 표준팬텀을옆으로뉘어서구조물이횡으로배열하도록한후 6개의구조물이한화면에모두보이도록구조물의중앙이화면의중앙이되도록영상을얻는다. 각각의구조물이뚜렷이구분되어야하고경계선이 180도이상에서연속적으로원형을유지하여야적합하다고판정하였으며그수를기록하였다. 적합조건은 4개이상의구조물이뚜렷이보여야한다. 68

71 Ⅳ. 간초음파검사질관리 그림 31. Gray scale and displayed dynamic range 따라서 8가지항목을측정하기위한초음파표준팬텀영상은 (1) Death zone 측정 (2) 종및횡거리측정 (3) 해상도와 focusing (4) 무에코성구조물및 (5) dynamic range 측정을위한영상등 5장의영상을얻어야한다. 적합기준은다음과같다. 1 Dead zone 9개가모두구분되어야한다. 2 Vertical measurement 의측정값이 10cm ± 0.5cm이어야한다. 3 Transverse measurement 의측정값이 8cm ± 0.6cm이어야한다. 4 Axial and lateral resolution 을나타내는 11개의측정점이각각뚜렷이구분되어야한다. 5 8mm 물체의 Sensitivity가 14cm 이상이어야한다. 6 회색도를나타내는 6개의구조물중 4개이상이구분되어야하며각각은 180도이상에서원형형태를유지하여야한다. 3) 임상영상평가기본정보만검진기관에서직접입력하고근거자료를국민건강보험공단관할지사로제출한다. 근거자료평가기준일은서면조사시작일기준전월말일로정하며최근 1개월이내실시한검사영상을근거자료로한다. 만약최근 1개월내검사가없다면역순으로가장최근검사월의영상으로제출할수있다. 제출된영상을다음의초음파영상평가기준에의해평가한다. 평가항목에는기본사항, 일반촬영정보, 영상화질검사로나뉜다. 69

72 간암검진질지침 2015년에새롭게개정된평가표에서는 10개의표준영상획득을강조하여서이것에대한배점을 89점으로하고, 기본사항과일반촬영정보를 21점으로하여총 110점만점이다. 총점의 60% 인 66점이상획득해야적합한것으로평가한다. 수검자의일반적인정보를잘알수있는지, 초음파진단장비를잘운용하는지, 표준검사법을잘숙지하였는지를알아보고끝으로허상등으로영상이손상되었는지를알아본다. 1 적절한영상 : 검사자에따라편차가심하나얻은초음파영상중진단에도움을줄수있는정도의화질을가진영상수를파악하지만점수화하지는않았다. 2 검사표지 : 수검자의전반적인인적사항, 검사일과검사자를명시하였는지살핀다. 이런사항들이제대로기재되어있지않으면감점요인이된다. 검사기관명칭과검사자의이름이있는경우추가로점수를획득할수있다. 3 영상화질관리 : 각표준검사에서장비를적절히조절하는지 ( 초점, 밝기, 대조도, 허상의유무등 ) 를살펴보고, 전반적으로보고자하는해부학적구조물을제대로스캔했는지를검토하여각표준검사별로점수화한다. 70

73 Ⅳ. 간초음파검사질관리 8. 검사질관리계획및모니터링 1) 정도관리 Checklist 71

74 간암검진질지침 2) 팬텀, 임상영상 (1) 팬텀영상평가 (2) 임상영상평가 72

75 Ⅳ. 간초음파검사질관리 73

76 74 간암검진질지침

77 Ⅳ. 간초음파검사질관리 75

78 간암검진질지침 3) 사후관리국립암센터에서주관하여간초음파검사의부적합판정을받은의료기관을대상으로현장방문멘토링을실시하며, 이때간초음파검사분야전문가가직접해당의료기관을방문하여전년도평가에대한설명과부적합항목의교정방법에대한교육, 담당자와의면담을통한애로사항청취및미비사항보강을통해검진평가의피드백을강화한다. 이와병행하여, 간초음파검사핸즈온워크숍을실시하여강의실에서간초음파검사의주요증례를활용한인터랙티브강의를받은후초음파실에서초음파검사용팬텀과모의환자로현장실습을할수있는프로그램을이수하도록한다. 또한간초음파검사에대한온라인교육 (education.ncc.re.kr) 콘텐츠를개발하고널리홍보하며검진기관의검진의사가이를이수하도록하여평가점수에가산하도록한다. 76

79 Ⅴ 검사 결과및사후관리 1. 요약 2. 암검진서식지 3. 검사결과기재요령및해석 4. 검사결과보고에따른사후관리 77

80 간암검진질지침 Ⅴ. 검사결과및사후관리 1. 요약 간암검진결과의작성과보고그리고사후관리는, 검진결과를수검자에게올바르게알려궁극적으로암을조기에발견하고진행성암의발생을예방하는측면에서매우중요한일이다. 이는전체적으로세부분으로나눌수있는데, 가장기본이되는일은암검진과관계된각종서식지를객관화, 단순화하여관련된모든검사인력과수검자사이에원활한의사소통을가능하게하는것이다. 두번째로는검진결과의내용에관한것으로, 암검진결과를올바르게작성하며이러한결과를이해하기쉽게수검자에게통보하는일이다. 마지막으로이렇게결과가통보된수검자를그진단에따라서적절하게관리하여, 추가진단및치료가필요한수검자를누락되지않도록하는것이다. 물론이과정에서검진결과에대한적절한권고안을작성하여수검자의이해를높이고이상소견이있는경우적절한진료또는추가검사를받도록안내하는노력이필요하다. 이번개정질지침에서는검사결과기록지에검사의사의면허번호와성명을기재하게함으로써국가암검진수행에책임감을높이고, 국가암검진질관리의효율성을높일수있도록개선하였다. 2. 암검진서식지 1) 암검진서식지의개정암검진서식지는수검자가암검진받기전에작성하는 암검진문진표, 암검진을실시한의료기관에서암검진결과를기록하고보관하는서식인 암검진결과기록지, 의료기관에서수검자에게암검진결과를통보하는 암검진결과통보서 를의미한다. 이책자에실린암검진서식지는 암검진실시기준 ( 보건복지부고시제 호 ) 에따른다. 암검진결과기록지는판독의사의면허번호와의사명을삽입하여검진결과의책임성을강화하였으며, 관련전문가들이참여하고학회감수를받았다. 개정된암검진결과기록지를사용하여일관되고정확한용어로소견을기술하고판정구분을표준화하여의사간또는의료기관간의혼선을막고수검자에게정확한검진결과를전달하여향후권고사항에따라수검자의사후관리가진행되도록하였다. 용어는대한의사협회추천의학용어로통일하였다. 또한중복소견을최대 3개까지기재할수있도록하여병변소견을보다상세하게기술할수있게하여의학적타당성을높였다. 암검진결과통보서는암종별각각한장의단독서식지로개선하여수검자에게보다많은정보를제공하고자하였으며수검자이해도를높이기위해쉬운용어를선택하였으며사후관리를강화하는방향으로개정하였다 ( 별첨 7). 78

81 Ⅴ. 검사결과및사후관리 2) 개정암검진결과기록지 간암검진결과기록지 성명 주민등록번호 연락처 자격구분 건강보험가입자 의료급여수급권자 통보처 국가암보건소 ( ) 주소 우 -, 구분 검사항목 ( 검사일 / 검사장소 ) 검사결과 간실질 정상 지방간 거친에코 간경변 간암 간초음파검사 월 년 일 내원 출장 검사소견 간종괴 기타 간낭종 1cm 미만종괴 위치만기입 1cm 이상고형종괴 각각의크기와위치를모두기입, 위치와크기는 3개까지만 기입 1 병변위치 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ Ⅵ Ⅶ Ⅷ 2 병변크기 ( )cm 담관확장 간내담관결석 복수 비장종대 간문맥혹은간정맥혈전 담낭이상 ( 직접기술 ) 기타 ( 직접기술 ) 검사의사면허번호의사명 혈청알파태아단백검사 년 월 일 내원 출장 정성법 1. 음성 2. 양성 정량법 1. 검사결과 : ( ) 2. 검사단위 : ng/ml IU/ml 3. 검사기관기준치 : ( ) 이하 판정구분 검사결과에따라판정구분이다수일경우가장중한판정구분을기입 각주를참조하여판정 권고사항 판정구분에따른판정기준기입이외에별도로 300 자이내로기입 판정 및 권고 1. 간암의심소견없음 2. 추적검사요망 (3 개월이내 ) 3. 간암의심 ( 정밀검사요망 ) 4. 기타 ( ) 기존간암환자 2. AFP 수치는정상범위이나 1cm 미만의새로운고형종괴가발견된경우또는 AFP 수치가정상범위를초과하지만초음파상간암의심소견은없는경우 3. AFP 수치가정상범위를초과하고 1cm 미만의고형종괴가있는경우, AFP 수치와관련없이 1cm 이상고형종괴, 간문맥혹은간정맥혈전, 담관확장중하나라도있는경우 4. 상기에해당되지않고발견된기타병변은직접기술함 결과통보일 년 월 일 판정일 년 월 일 판정의사 면허번호 의사명 ( 서명 ) 79