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1 BUY 1294 기업분석 바이오 / 제약 당신의무릎은안녕하십니까? 목표주가 ( 유지 ) 89,원 현재주가 (8/2) 59,8원 Up/Downside +48.8% 투자의견 ( 신규 ) Buy Analyst 정보라 Investment Points API 수출턴어라운드시동 : 주가하락의원인이었던일본향 API 수출부진과엔화약세에대한우려가해소되는국면에접어들었다. 원엔환율은 12 년이후 27.1% 나하락하였고, 엔화매출비중이큰동사실적도동반하여악화되었으나, 엔환율변동성이낮아지면서추가적인실적하락리스크는제한적이라고판단된다. 엔화매출은지난해 3 분기를기점으로턴어라운드를시작하여 2Q 억엔 (+21.%YoY) 으로사상최대실적을기록하였다. 하반기에도분기별 15 억엔이상의매출이기대되며, 신공장효과로 15 년에는분기평균매출 17 억엔을달성할것으로추정된다. 감가상각비부담과엔화약세에도불구하고 API 사업부이익률이 27% 내외로양호한수준을유지하고있다는점도긍정적이다. 이제는퇴행성관절염치료제티슈진 -C 가치를생각할때 : 국내환자수만 2 만명이상으로추정되는퇴행성관절염은적당한치료제가없어환자의 unmet needs( 미충족수요 ) 를충족할경우바로블록버스터가될수있는잠재력이큰시장이다. 티슈진 -C 는소염진통제와인공관절치환술사이의환자들을타겟으로새로운시장을창출할것으로기대된다. 15 년국내 3 상을마무리하고, 16 년국내출시가예상되기때문에이제는바이오신약의가치를주가에반영할시점이라는판단이다. Action 15 년 API 성장 + 티슈진 -C 모멘텀 = BUY!: 2 분기 API 턴어라운드로주가가단기반등하면서당분간주가는횡보할것으로전망된다. 하지만 15 년추가적인 API 점프 - 업과티슈진 -C 가치부각이기대된다는관점에서올해하반기는동사매수의기회라고판단한다. Investment Fundamentals (IFRS 별도 ) ( 단위 : 억원, 원, 배, %) FYE Dec E 215E 216E 매출액 1,413 1,396 1,442 1,63 1,784 ( 증가율 ) 영업이익 ( 증가율 ) 순이익 EPS 3,315 2,757 2,172 2,973 3,532 PER (H/L) 25.2/ / PBR (H/L) 4.8/ / EV/EBITDA (H/L) 2.3/ / 영업이익률 ROE ( 천원 ) ( 좌 ) (pt) Stock Data 1 KOSPI지수대비 ( 우 ) 15 52주최저 / 최고 46,55/69,14원 1 KOSDAQ /KOSPI 562/2,73pt 5 5 시가총액 4,1억원 6 日 -평균거래량 34,96 13/8 13/11 14/3 14/6 외국인지분율 5.% 주가상승률 1M 愀 M 12M 6 日 -외국인지분율변동추이 +.3%p 절대기준 주요주주 코오롱외 9인 37.7% 상대기준

2 원료의약품의성장성과티슈진 -C 가치가동시에부각될시점 은원료의약품 (API) 와 Eco 사업부로 구성 은원료의약품 (API, active ingredient pharmaceutical) 과 Eco( 항균제와수처리제 ) 사업부로구성되어있다. 원료의약품은약의구성성분중약효를가지는핵심성분이며, 대부분일본으로수출되고있다. 항균제는비듬방지용퍼스널케어제품이나선박도료 ( 페인트 ) 에사용되며, 얀센, P&G, 요턴등에공급되고있다. 수처리제는하수도정화에사용되는고분자물질로서관계사인코오롱워터앤에너지및수처리시설에서사용된다. 환율영향에도불구하고 15년에는외형성장과수익성회복할것으로 기대 이중에서성장성이기대되는부문은 API이며, 엔화약세로감소하던매출이지난해 3분기를기점으로턴어라운드를시작하였다. 환율하락과신공장건설에따른감가상각비부담에도불구하고높은영업이익률을유지하고있어내년부터는 API 사업부의실적성장세가두드러질것으로전망된다. 올해평균 1원 / 엔환율 1,1 원을예상하고있으며, 지난해대비 1% 나하락했음에도불구하고, 동사의 API 사업부매출은 -.3%YoY 감소에그칠것으로추정되며, 전체매출액은 1,442 억원 (+3.3%YoY), 영업이익 178억원 (-3.6%YoY) 를달성할것으로예상된다. 하지만 215년에는 API 사업부성장에힘입어매출액 1,63억원 (+13.1%YoY), 영업이익 233억원 (+31.1%YoY) 으로성장성을회복할전망이다. 도표 1. 의실적은 215 년다시성장세회복할전망 ( 억원 ) 1,8 1,6 1,4 1,2 1, 매출액 ( 좌 ) 영업이익 ( 좌 ) 매출증가율 (YoY, 우 ) 1,63 1,413 1,396 1,442 1,172 1, E 215E 자료 :, 동부리서치 Eco 사업부는외형성장은두드러지지않겠지만하락했던수익성이회복되면서이익성장에기여할것으로기대된다. 전방산업인조선경기부진으로선박도료용항균제매출이감소하면서항균제부문이적자였으나올해 2분기부터흑자로돌아섰으며, 수처리부문은매출성장률이높지는않지만 7~8% 수준으로영업이익률이회복되었다. Eco 사업부의 13년영업이익률은 2.1% 였으나, 올해 1분기.7%, 2분기 4.6% 로증가하고있는추세이다. 따라서 Eco 부문에의한수익성훼손은없을것이며, 향후 API 성장성회복이실적에 key point 가될것으로판단된다. 2

3 내년티슈진-C 국내 3상완료, 주가에신약가치반영될시점 API보다더큰성장동력은퇴행성관절염치료제티슈진-C이다. 티슈진-C는타가세포유전자치료제로서국내임상3상을진행중이고, 미국임상2상을완료한상황이다. 퇴행성관절염국내환자수는 11만명 ~3 만명으로추정되는데, 소염진통제외에특별한치료제가없는상황이며, 히알루론산과같은윤활제를처방받다가미세천공술과같은수술법이나최근허가받은카티스템 ( 타가줄기세포치료제 ) 을이용하여연골을일부재생할수있다. 연골손상이더진행될경우에는결국인공관절치환술을받게된다. 인공관절치환술은보험급여가적용되지만, 긴재활기간을감안할때노인이감당하기부담스러운치료방법이며, 최근생존기간이길어지면서 8대이후다시수술을받아야하는리스크도존재하는상황이다. 따라서인공관절치환술의수술시기를늦추면서그사이삶의질을높일수있는치료방법이절실한상황이다. 티슈진-C의경우현재 1회주사요법으로환자의무릎연골주위에주사하는방법이며, 3 분 ~1시간정도고정한후일상생활로복귀할수있는간편한치료방법이다. 이미지난 2a 상와 2b상을통해약 9여명환자에게서통증및운동기능개선을확인하였으며, MRI를통해연골이재생됨을증명하였다. 미국에서 1명의환자를대상으로진행된임상2상에서도동일한결과를확인하였다. 지난 6월국내 15여명환자대상 ( 임상3상 ) 으로투약이모두완료되었으며, 1년의관찰기간을거쳐내년말품목허가를받을것으로기대된다. 투자의견 Buy, 목표주가 89, 원 동사에대한투자의견을매수 (BUY), 목표주가 89, 원으로커버리지를개시한다. 15년추정 EPS에일본상위제네릭업체들 (Sawai, Nichi-iko, Towa) 의평균 PER 15배를적용하여사업가치를주당 44,5원으로산정하였고, 티슈진-C의현재가치 2,85 억원에대한주당가치 44,5 원을합산하여목표주가를산출하였다. 올해하반기이후동사주가상승에중요한트리거는 1) API 엔화매출증가와 25% 이상의영업이익률유지여부와 2) 티슈진-C의미국 3상진입과국내 3상완료, 국내외기술이전이될것으로예상된다. 2분기이미사상최대엔화매출을달성하였고, 신공장효과로 15년수출물량도늘어날것으로전망되며, 임상역시순조롭게진행되고있어의기업가치는꾸준히높아질것으로전망된다. 3

4 원료의약품, 일본수출다시살아난다 API + Eco = 안정적인비즈니스포트폴리오 은원료의약품, 항균제, 수처리제를생산하는 specialty chemical 전문기업이며, 퇴행성관절염치료제 티슈진-C 를개발중인바이오벤처이기도하다. 티슈진-C를개발하기위해설립한미국의 Tissuegene Inc. 로부터아시아지역판권을이전받아설립된 Tissegene Asia Inc. 가동사의전신이다. 코오롱인더스트리로부터 specialty chemical 사업부를양수한이후 6년부터연평균 19.4% 의매출성장을보이고있으며, 환율영향으로지난해실적이감소하기는하였지만 6년대비매출액은 3배성장하였고, 영업이익은 5배증가하였다. 도표 2. 코오롱그룹지분현황 이웅렬 44.1 ( 주 ) 코오롱 티슈진 Inc 22.2 코오롱제약 (48.1) 코오롱글로벌 (62.8) 코오롱워터앤에너지 (58.4) 코오롱인더스트리 (29.9) 코오롱패션미티리얼 (66.7) 코오롱글로텍 (77.8) 코오롱플라스틱 (7.) 자료 : 동부리서치 도표 3. 사업부별매출및영업이익 ( 단위 : 억원 ) 1Q12 2Q12 3Q12 4Q Q13 2Q13 3Q13 4Q Q14 2Q14 3Q14E 4Q14E 214E 215E 매출액 , , ,442 1,63 %YoY 의약사업부 ECO 영업이익 OPM 의약사업부 ECO (13) 17 (3) 5 (4) (3) 순이익 자료 : 동부리서치 4

5 API가성장동력, 이익기여도는 9% 이상으로증가 의 API 사업부는 13년매출액 77억원 (-1.9%YoY), 영업이익 224억원 (- 11.2%YoY) 을달성하였다. 동사는 API 매출중 8% 이상을일본으로수출하고있는데, 일본정부의제네릭사용장려정책으로일본제네릭시장이급격하게성장하면서동사의 API 사업부도수혜를받아고성장세를지속하였다. 9년이후 12년까지연평균매출성장률 47% 를기록하였으며, 매출이증가하고원엔환율이상승하면서 15% 내외였던영업이익률도 2Q12 년 38.9% 까지증가하면서향후성장에대한기대감도최고조에달했었다. 도표 4. API 사업부매출및수익성증가추이 ( 억원 ) API 매출액 ( 좌 ) 영업이익 ( 좌 ) OPM( 우 ) 자료 :, 동부리서치 E 215E 도표 5. API 사업부원화매출및엔환율추이 ( 억원 ) API 매출 ( 좌 ) 엔환율 ( 우 ) (1원/ 엔 ) 25 1,7 2 1,5 1,3 15 1, Q7 1Q8 1Q9 1Q1 1Q11 1Q12 1Q13 1Q14 자료 :, 동부리서치 API가성장동력, 하지만엔화약세로쉬어가는중 하지만 12년말부터엔화약세국면에접어들면서환율변동에 1% 노출되어있는동사의 API 실적도악화되어, 매출및영업이익모두감소하였다. 원엔환율은 13년에 2.5%YoY 하락하였고, 올해상반기 1.1%YoY 추가하락한상황이다. API 매출은 13년 77억원 (- 1.9%YoY) 에이어 14년 75억원 (-.3%YoY) 으로정체될전망이다. 영업이익도 13년 224 억원 (-11.2%YoY) 에서올해는비용부담이가중되어 197억원에그칠것으로추정된다. 도표 6. 환율하락으로 14 년매출성장 -.3%YoY 추정 (1원/ 엔 ) 원엔환율 ( 좌 ) 매출증가율 ( 우 ) 1,5 4 1,4 35 1,3 3 1, ,1 15 1, E 215E 자료 :, 동부리서치 도표 7. 하지만영업이익률은 28% 내외기대 (1원/ 엔 ) 원엔환율 ( 좌 ) OPM( 우 ) 1,5 4 1,4 35 1,3 3 1,2 25 1,1 2 1, E 215E 자료 :, 동부리서치 5

6 실적은악화되었지만엔화기준매출은꾸준히증가하고있음 그럼에도불구하고동사 API의일본수출은향후성장성을회복할것으로전망한다. 결제통화인엔화기준으로매출은꾸준히증가하고있으며, 일본제네릭시장의고성장세는당분간지속될것으로예상되기때문이다. 동사는 2Q14 엔화매출 16.1 억엔으로사상최대실적을달성하였다. 13년 API 엔화매출은 51.2 억엔 ( +21.1%YoY) 이었으며, 14년 15.4%YoY 증가한 59.1 억엔을기록할것으로전망된다. 15년에는신공장가동효과와신제품출시로일본향 API 매출은엔화기준 17.8%YoY 증가한 69.6 억엔을달성할것으로기대된다. 도표 8. API 일본향매출은꾸준히증가하는중 도표 9. 엔화기준지난 2 분기분기사상최대매출달성 ( 백만엔 ) API 엔화매출 ( 좌 ) YoY( 우 ) 8, 7, 5,91 6, 5,121 5, 4,228 4, 2,959 3, 2,62 2, 1,279 1,332 1, 6, ( 백만엔 ) 2, 1,8 1,6 1,4 1,2 1, API 엔화매출 ( 좌 ) YoY( 우 ) 1,69 CMO 재고소진이슈 E 215E 1Q11 2Q11 3Q11 4Q11 1Q12 2Q12 3Q12 4Q12 1Q13 2Q13 3Q13 4Q13 1Q14 2Q14 3Q14E 4Q14E 1Q15E 2Q15E 자료 :, 동부리서치 자료 :, 동부리서치 일본제네릭성장에대한기대감은유효 API 수출이성장하는이유는일본정부가 2년대초부터적극적인제네릭사용장려정책을발표해왔기때문이다. 일본은제네릭처방이용이하도록처방전양식을변경하고, 약국에서제네릭을대체조제할경우인센티브를부여하며, 병원의진료비와의료수가를제한하여병원이자체적으로수익을창출하기위해제네릭사용을확대하도록유도하고있다. 도표 1. 국가별제네릭의약품비중 미국 89 독일 75 영국 71 브라질 65 프랑스 52 터키 51 헝가리 46 한국 43 이탈리아 4 일본 자료 : IMS Health 21( 한국지식재산연구원재인용 ), 동부리서치 도표 11. 일본의제네릭점유율은정부목표에한참미달 수량점유율금액점유율 자료 : 일본제네릭의약품협회, 동부리서치 6

7 일본정부는 13년 4월약가인하를포함한대대적인제네릭의약품사용촉진계획을발표하였다. 그럼에도불구하고 13년말기준제네릭사용량점유율은 27.8%, 금액점유율은 11.4% 로정부가원하는수준에도달하지못하고있는상황이다. 일본정부는 13년 12월제네릭약가추가인하방안을발표하였다. 올해 4월부터오리지널대비제네릭약가를 7% 에서 6% 로인하하였으며, 이로인해 5,3 억엔의의료비를절감하고, 현재 26~27% 수준인제네릭점유율을 18년 6% 까지올리는것을목표로하고있다. 따라서일본내제네릭원료의약품에대한수요는꾸준히증가할것으로예상된다. 일본에서한국산원료에대한수요가증가하는이유 일본에서제네릭원료에대한수요가증가함에따라우리나라의일본향 ( 向 ) 의약품원료수출도빠르게늘어나고있다. 전체원료수출이 4년 4억달러에서 13년 11억달러로 2.6배증가한반면일본향원료수출은 4년 5천만달러에서연평균 2% 증가하여 213년 2억5 천만달러로 5배증가하였다. 일본에서우리나라원료에대한수요가늘어나는이유는가격대비훌륭한품질때문이다. 9% 이상의 API를내수생산으로사용하다가제네릭사용촉진정책으로약가가인하되면서수익성을위해보다저렴한원료가필요하게되었고, 저가의인도나중국산원료가 In House spec( 내부품질기준 ) 을만족시키지못하기때문에국내산원료를찾게된것으로추정된다. 도표 12. 전체원료수출은 CAGR +11.4% 성장 도표 13. 가장비중큰일본은 CAGR +19.9% 성장 ( 백만달러 ) 1,2 1, 원료수출 ( 좌 ) 증가율 ( 우 ) 1, ( 백만달러 ) 일본向원료수출 ( 좌 ) 증가율 ( 우 ) 자료 : 의약품수출입협회, 동부리서치 자료 : 의약품수출입협회, 동부리서치 7

8 일본제네릭시장은우리나라전체의약품시장규모 일본제네릭시장은 14년약 9.5조원규모일것으로추정된다. 15년특허만료예정인오리지널의약품은 2.6조원, 16년에는 3.8조원규모로제네릭사용량비중까지확대될경우 제네릭시장은 13조원에이를전망이다. 일본의제네릭시장이은우리나라전체제약시장규모에이르고있으며, 14년 ~16년특허가만료되는성분도 55개에달하기때문에우리나라제네릭원료생산업체에는충분히성장의기회가될것으로판단된다. 현재뿐아니라에스텍파마, 경보제약, 동아에스티, 에스티팜, 화일약품, 삼진제약, 경동제약등원료의약품생산경쟁력을확보한회사들은모두일본진출을준비하거나이미진출을한상황이다. 국내업체들간의경쟁심화에대한우려도있지만회사별로주력으로하는성분들이다르기때문에진출한회사수만큼경쟁하는것은아니며, 시장파이가늘어나고한국산원료비중이꾸준히증가하는만큼다같이수혜를볼수있을것으로기대된다. 도표 14. 일본제네릭시장규모는 18 년 13 조원추정 도표 ~16 년신규특허만료규모는 6.5 조원규모 ( 억엔 ) 14, 13, 12, 11, 1, 9, 제네릭시장규모 ( 좌 ) 제네릭수량점유율 ( 우 ) ( 억엔 ) 4,5 4, 3,5 3, 2,5 2, 1,5 1, 5 특허만료제품의 213년매출 ( 좌 ) 특허만료성분수 ( 우 ) 3,37 2,63 2,4 3,84 ( 개 ) , 214E 215E 216E 217E 218E 자료 : Nichi-iko, 동부리서치 자료 : Nichi-iko, 동부리서치 수요증가에맞추어신공장건설완료, 올해 3월부터본가동시작 은원료의약품수요증가에대비하여충주에기존생산 Capa 의 2배에이르는신공장을건설하였다. 기존음성공장 ( 생산 capa 약 8억원 ) 이현재가동률 1% 에육박하기때문에신규로런칭하는신제품들과매출 25억원이상인소염진통제단일품목의생산을위해 2, 억원 Capa 의공장을신축하였고, 현재 DMF( 일본후생성의생산설비및원료인증, Drug Master File) 등록을완료한품목부터생산하고있다. 연간약 8억원의감가상각비부담증가로인해가동률이올라갈때까지 API 사업부의마진이하락할것으로우려하였으나, 지난 1분기영업이익률 27.9%, 2분기 29.4% 로양호한수준을유지하고있어올해연간으로수익성 28% 내외를유지할수있을전망이다. 생산능력확대에따라 15년부터는주문량이증가할것으로기대되는만큼 API 사업부실적은빠르게회복될것으로예상된다. 8

9 숨겨진진주, 퇴행성관절염치료제티슈진 -C 폭발적인성장가능성 = 세포유전자치료제 티슈진-C 최근동사의주가상승이원료의약품수출회복에따른실적개선이었다면두번째투자포인트는폭발적인성장잠재력을가진세포유전자치료제 티슈진-C 이다. 티슈진-C는퇴행성관절염치료제로서연골재생을목표로하는바이오신약이다. 티슈진 C는연골을기증받아연골세포를대량배양하고, 일부세포는연골재생을촉진하는재생촉진인자 (TGF-β) 의유전자를삽입하여대량배양한후두세포를혼합하여치료제로사용하는것이다. 다른사람으로부터기증받은연골세포를사용하였기때문에 동종타가세포치료제 로분류되며, 타인의세포를치료제로사용함에도불구하고면역거부반응이크게문제되지않는이유는관절강이비교적면역반응이일어나지않는조직이기때문이다. 티슈진-C를수술없이환자의무릎부위에직접주사하면, 연골세포는손상된연골조직에부착되고, 형질전환된세포는연골재생및성장을촉진하는 TGF-β 를발현하다가 15일후사멸하게된다. 도표 16. 티슈진 -C 의생산방법 자료 :, 동부리서치 국내무릎관절증환자수는연간 25만명 퇴행성관절염은관절을보호하고있는연골의손상이나퇴행성변화로인해뼈와인대에손상이일어나서염증과통증이생기는질환이다. 복지부자료에따르면 5세이상노인인구에서퇴행성관절염유병률은 24.2%, 65세이상에서는 37.8% 이며, 13년국내무릎관절증환자수는 247만명, 진료비는 8,2 억원규모로해마다증가하고있다. 그중에서인공관절치환술을받은환자수는 7만9천여명 ( 무릎관절증환자대비 3.2%), 진료비는 418억원 ( 무릎관절증진료비대비 5.1%) 이었으며, 인공관절재치환술을받은환자도연간 3,6여명이었다. 9

10 도표 17. 무릎관절증환자수는 247 만명 ( 만명 ) 무릎관절증환자수 인공관절치환술 자료 : 건강보험심사평가원, 동부리서치 도표 18. 무릎관절증진료비는 8,2 억원규모에이름 ( 억원 ) 무릎관절증진료비 인공관절치환술금액 9, 7,999 8,26 8, 7,18 7,424 7, 6,395 6, 5, 4, 3, 2, 1, 자료 : 건강보험심사평가원, 동부리서치 퇴행성관절염시장은계속커질것으로전망 국내골관절염시장은약 4,억원이며, 매년 8% 이상성장하고있으나, 대부분소염진통제이며, 근본적인원인치료가가능한의약품은없다. 그럼에도불구하고인구노령화와퇴행성관절염유병연령이낮아지면서환자수는꾸준히증가하고있어관련시장은계속해서높은성장률을보일것으로추정된다. 특히아시아지역은 13년기준퇴행성관절염환자수는 9, 만명으로추산되는데, 향후인구고령화, 생활습관변화, 소득증가로인해퇴행성관절염환자수는급격히증가할전망이다. 도표 19. 이판권을보유한아시아지역의환자수는약 9, 만명 ( 만명 ) 3,5 3, 아시아지역퇴행성관절염환자약 9, 만명 3,217 2,886 2,5 2, 1,5 1, 싱가포르 홍콩 스리랑카 대만 말레이시아 한국 태국 베트남 필리핀 일본 방콕 파키스탄 인도네시아 인도 중국 자료 : IMS Health(213), 동부리서치 1

11 퇴행성관절염단계별치료방법, 인공관절수술을늦출수있는 새로운치료방법이필요 퇴행성관절염초기단계에는연골손상으로인한통증을완화시키기위해소염진통제를사용하는데, 병행치료로히알루론산을윤활제역할로사용하기도한다. 하지만이런치료방법은증상을완화시키는방법에불과하고, 퇴행성관절염진행을막지못하기때문에새로운치료방법에대한시장의잠재수요는매우크다. 연골을재생하는근본적인치료방법에대해많은연구와임상이진행되어왔는데, 젠자임의 카티셀 ( 자가연골세포사용 ) 이세포치료제로서처음출시되었으나체세포의과성장, 박리현상, 수술부담, 경제성부족등의이유로상업적으로성공하지못하였다. 국내에서타가줄기세포를이용하는첫번째제품인메디포스트의 카티스템 이허가를받았으며, 지난해시술건수는 615건이었고, 꾸준히증가하고있는추세이다. 하지만가격적부담이크고, 수술이필요하기때문에좀더범용적으로사용될수있는세포치료제가필요할것으로판단된다. 도표 2. 퇴행성관절염진행에따른치료방법 단계환자상태치료방법 KL Grade 관절염초기 통증은있지만보행에지장이없고연골의손상정도가양호 보존적치료 : 통증완화및연골퇴화지연 약물치료 ( 진통소염제, 관절영양제, 관절재생제 ), 물리치료 KL Grade 1 관절경수술 : 무릎에구멍을내고내시경으로통증유발연골제거, 손상된연골 관절염초 / 중기 연골이어느정도보전된상태 부위에작은구멍을내고, 그부위에혈관이자라연골재생을촉진 KL Grade 2 or 3 수술시간 3 분, 입원 2~3 일 관절염말기 연골이완전히닳아없어진상태 인공관절수술 : 무릎절개, 인공관절로무릎연골대체수술시간 1시간 3분, 입원 2~3 주, 회복기간 2~3 개월 KL Grade 3 or 4 인공관절치환술급여기준 관절연골소실확인, 다른수술방법대상이되지못하는퇴행성관절염 ( 만 6~64 세 : KL Grade 4 / 만 65세이상 : KL Grade 3 이상타수술방법실패로인대가손상되어슬관절이심하게불안정할경우, 관절연골손실이동반된슬관절강직, 다발성관절염으로관절기능저하, 골괴사증으로통증심한경우혹은진료상인공관절치환술이필요한경우환자의상태에따라급여적용됨 자료 : 보건복지부, 언론자료, 동부리서치 카티셀 ( 자가세포 ), 콘드론 ( 자가세포 ) 등이상업적으로실패하였고, 카티스템 ( 타가줄기세포 ) 이아직성장초기단계이기는하지만임상적효능은어느정도확인되었기때문에세포치료제를이용한연골재생은실현가능한치료영역이라는판단이다. 특히티슈진-C의경우기존치료제와다르게수술이필요없이단 1회주사로시술이끝나고, 상대적으로생산단가부담이낮다는점에서충분히경쟁우위에있다는판단이다. 특히시술의부담이낮기때문에임상을진행중인중증환자군에서경증환자로타겟환자가확대된다면시장에서예상하는매출을크게상회하는블록버스터가될수있을것으로기대된다. 11

12 도표 21. 퇴행성관절염치료제별특징및장단점 진통소염제 인공관절 자가세포치료제 동종타가줄기세포 티슈진-C 원인치료 X( 통증완화 ) O O O 대량생산 O X O O 환자편의성 O X(1 회수술 ) X(2회수술 ) (1 회수술 ) O(1 회주사 ) 가격 매우저렴 수술건당진료비약 73만원 콘드론약가 65 만원 + 수술비및입원비 1 vial 4~45만원 1회수술당 1~1.5vial 미정 대량생산가능하고경제성 연골이모두손상된중증 콘드론, 카티셀등 갖춤 편의성가장우수 비고 증상완화치료국내시장약 4, 억원 이상환자만족도는높지만수술및회복기간이길고 젊은환자에게효과가좋음. 국소부위에효과적급여기준제한있음 시술가능한환자범위가중요, 약제비및수술비부담이큰편, 줄기세포에 내시경을통해연골생성확인생산단가가낮아가격에 부담스러움 2 회수술의번거로움 대한안정성신뢰축적이 탄력적대응가능 자료 : 각사, 언론자료, 동부리서치 중요 티슈진-C, 국내외임상순조롭게진행중 티슈진-C는현재국내에서임상 3상을진행중이며, 미국에서는 2상을완료하고, 올해안에 3상허가신청을마무리할계획이다. 퇴행성관절염치료제로서티슈진-C는임상 1차목표인통증과활동성관련지표가개선됨을확인하였고, 추가적으로 MRI를통해연골이재생됨을보여주었으며, 바이오마커를통해염증완화에도효과가있는것으로나타났다. 도표 22. 티슈진 -C 임상진행현황 국가임상 1 상임상 2a 상임상 2b 상임상 3 상출시비고 고용량으로유효성및 유효성및안전성평가, 용량안전성평가결정 58명 28명 통증및운동기능개선 통증및운동기능개선여부, 장기효능유지, 한국확인 (IKDC, WOMAC) 주사부위동통및부종, 안전성평가연골생성여부확인 12명 18명 Minimal invasive surgery 사용 : 상처 3~5cm 절개후연골정리, 티슈진-C 도포 1명미국 유효성및안전성평가 2상완료, 14년임상 3상허가신청예정자료 :, 동부리서치 156명 14 년 7월환자투여완료 플라시보 ( 식염수 ) 와비교임상을통해유효성및안전성검증 IKDC, WOMAC, MRI 등지표비교 15 년하반기허가신청 16 년국내출시 1회주사 MIS ( 최소침습법 ) 15 년 3상시작 17 년미국출시 1회주사 12

13 임상 1상과국내외임상 2상의환자 23여명에대한티슈진-C의부작용과위약군대비효능을확인하였기때문에국내임상 3상도성공적으로마무리될것으로기대된다. 동사는마케팅기능이없는회사이기때문에국내에서마케팅 partnering 이필요하며, 관심있는제약사 1여곳과미팅을완료한상황이다. 미국에서도 1여명의환자대상으로퇴행성관절염에티슈진-C가효과가있음을확인한임상2상데이터가확보된만큼본격적인기술이전 ( 라이센싱-아웃 ) 을추진할것으로예상된다. 도표 23. 티슈진 -C 의국내임상 3 상진행내용 구분 임상목적 Official Title 내용티슈진-C와플라시보 ( 식염수 ) 를 1:1 비율로비교하여티슈진-C가퇴행성관절염에효과가있고안전한지확인 A Placebo Controlled, Double-blind, Randomized, Parallel-group, Multi-center Phase III Study to Determine the Efficacy and Safety of TissueGene-C in Patients With Degenerative Arthritis 모집인원 156 명 (19 세 ~) 임상참가조건 19 세이상, 퇴행성관절염진단환자, KL Grade 3, BMI 18.5~3 Primary end point IKDC(international knee documentation committee) score : 관절염호전정도의측정기준으로통증없이걸을수있는거리를점수화하는방법 VAS(visual analog scale) : 통증평가지표 WOMAC : 슬관절통증과관련된통증, 경직, 기능적장애와신체활동개선정도측정 KOOS : 통증, 증상, 일상생활의활동도, 스포츠, 무릎과관련된삶의질을평가하는척도주요 secondary end point MRI :, 26, 52 weeks 측정, 연골생성정도비교 Level of Biomarker in blood and urine Proportion of patients use of rescue medication 경북대병원, 삼성의료원, 서울대병원, 성모병원, 현대아산병원, 울산대병원, 이화여대목동병원, 인하대병원, 충북대병원, 임상병원전북대병원, 한양대병원, 인제대병원자료 : 동부리서치 도표 24. 통증, 활동성개선지표 플라시보대비개선확인 도표 25. 통증지표 역시플라시보대비큰효과보임 자료 :, 동부리서치주 : 임상 2b 상결과 자료 :, 동부리서치주 : 임상 2b 상결과 13

14 향후티슈진-C와관련된이벤트는국내임상3상의성공적인마무리, 국내제약사와마케팅파트너링, 미국임상3상진입, 미국및유럽판권이전 (Tissugene Inc.), 아시아지역판권이전 ( ) 등이남아있다. 메디포스트의카티스템도 1년 3월임상 3상피험자투여완료후 11년 1월임상 3상을완료하면서주가가급등한사례를볼때티슈진- C도임상3상이마무리되면서바이오신약으로서의가치가주가에반영될것으로예상된다. 티슈진 -C 가치 2,85 억원추정 국내무릎관절증환자의최대 2.3%(222년기준 7만7천명 ) 가티슈진-C를시술할경우티슈진-C의최대매출은연간 2,3 억원, 순이익은 8억원내외달성이기대되고, 티슈진 -C의가격을줄기세포치료제의 7% 인 3만원, 순이익률을 35% 로가정하고할인율 5% 를적용할경우현재가치는 2,8억원으로추정된다. 도표 26. 티슈진 -C Valuation (Only Korea) 무릎관절증환자수 ( 만명 ) 티슈진 -C 시술비율 티슈진 -C 시술환자수 ( 명 ) 2,764 14,331 35,666 46,232 53,968 65,397 77,463 79,787 매출 ( 억원 ) ,7 1,387 1,619 1,962 2,323 2,394 순이익 ( 억원 ) PV( 억원 ) Total PV 2,846 ( 억원 ) 주당가치 44,585 ( 원 ) 자료 : 동부리서치주 : 무릎관절증환자수매년 3.7%( 지난 7 년평균성장률 ) 증가, 1 회주사 3 만원, 티슈진 -C 의순이익률 35% 가정, 5% 할인율적용 티슈진-C에거는기대가큰이유는인공관절치환술의대체보다는중증이하의환자, KL Grade 2~3 단계로시술환자를확대할수있다는가능성때문이다. 인공관절수술환자들은연골이모두닳아버린상태로수술후만족도는높은편이지만, 영구적으로사용할수없고, 1~15 년후재수술을해야한다. 따라서최초수술시기를늦추는것이좋으며, 연골손상이일부진행된환자들은연골재생치료제에대한니즈가클것으로판단된다. 따라서 1회주사로시술이가능하고, 상대적으로원가가낮아탄력적인가격대응이가능한티슈진-C는현재히알루론산 ( 연골윤활제역할, KL Grade 2~3 환자시술 ) 과인공관절치환술사이에새로운시장을형성할수있을것으로기대된다. 14

15 대차대조표 손익계산서 12월결산 ( 억원 ) E 215E 216E 12월결산 ( 억원 ) E 215E 216E 유동자산 ,18 1,14 1,296 매출액 1,413 1,396 1,442 1,63 1,784 현금및현금성자산 매출원가 ,22 1,135 1,229 매출채권및기타채권 매출총이익 재고자산 판관비 비유동자산 1,149 1,2 1,22 1,185 1,171 영업이익 유형자산 1,4 1,83 1,84 1,68 1,54 EBITDA 무형자산 영업외손익 투자자산 금융손익 자산총계 1,923 2,69 2,219 2,325 2,467 투자손익 유동부채 기타영업외손익 매입채무및기타채무 세전이익 단기차입금및단기사채 중단사업이익 유동성장기부채 당기순이익 비유동부채 지배주주지분순이익 사채및장기차입금 비지배주주지분순이익 부채총계 총포괄이익 자본금 증감률 (%YoY) 자본잉여금 매출액 이익잉여금 ,42 1,263 영업이익 비지배주주지분 EPS 자본총계 1,67 1,236 1,383 1,575 1,84 주 : K-IFRS 회계기준개정으로기존의기타영업수익 / 비용항목은제외됨 현금흐름표 주요투자지표 12월결산 ( 억원 ) E 215E 216E 12월결산 ( 원, %, 배 ) E 215E 216E 영업활동현금흐름 주당지표 ( 원 ) 당기순이익 EPS 3,315 2,757 2,172 2,973 3,532 현금유출이없는비용및수익 BPS 17,275 19,52 2,676 23,547 26,961 유형및무형자산상각비 DPS 영업관련자산부채변동 Multiple( 배 ) 매출채권및기타채권의감소 P/E 재고자산의감소 P/B 매입채무및기타채무의증가 EV/EBITDA 투자활동현금흐름 수익성 CAPEX 영업이익률 투자자산의순증 EBITDA마진 재무활동현금흐름 순이익률 사채및차입금의증가 ROE 자본금및자본잉여금의증가 ROA 배당금지급 ROIC 기타현금흐름 안정성및기타 현금의증가 부채비율 기초현금 이자보상배율 ( 배 ) 기말현금 배당성향 ( 배 ) 자료 :, 동부리서치 주 : IFRS 별도기준 Compliance Notice 자료발간일현재본자료를작성한조사분석담당자는해당종목과재산적이해관계가없습니다. 당사는자료발간일현재지난 1 년간위조사분석자료에언급한종목들의 IPO 대표주관업무를수행한사실이없습니다. 당사는자료발간일현재위조사분석자료에언급된종목의지분을 1% 이상보유하고있지않습니다. 당사는자료발간일현재조사분석자료에언급된법인과 독점규제및공정거래에관한법률 제 2 조제 3 호에따른계열회사의관계에있지않습니다. 동자료내용은기관투자자등에게지난 6 개월간 을통해사전제공된바없습니다. 이자료에게재된내용들은본인의의견을정확하게반영하고있으며, 외부의부당한압력이나간섭없이작성되었음을확인합니다. 본조사자료는고객의투자참고용으로작성된것이며, 당사의리서치센터가신뢰할수있는자료및정보로부터얻어진것이나당사가그정확성이나완전성을보장할수없으므로어떠한경우에도고객의증권투자결과에대한법적책임소재의증빙자료로사용될수없습니다. 본조사자료는당사의허락없이무단복제및배포할수없습니다. 기업투자의견은향후 12개월간당사 KOSPI 목표대비초과상승률기준임 Buy: 초과상승률 1%p 이상 Hold: 초과상승률 -1~1%p Underperform: 초과상승률 -1%p 미만현주가및목표주가차트 ( 천원 ) 12 1 업종투자의견은향후 12 개월간당사 KOSPI 목표대비초과상승률기준임 Overweight: 초과상승률 1%p 이상 Neutral: 초과상승률 -1~1%p Underweight: 초과상승률 -1%p 미만 최근 2 년간투자의견및목표주가변경 일자투자의견목표주가일자투자의견목표주가 14/8/21 BUY /8 12/11 13/2 13/5 13/8 13/11 14/2 14/5 14/8 15

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