제 1장

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1 건강보험급여기준의효율적관리방안연구 고려대학교법학연구원 보건의료법정책연구센터 HeLp(Healthcare, Legal and Policy Center)

2 제출문 보건복지부장관귀하 본보고서를 건강보험급여기준의효율적관리방안연구 의연구용역 보고서로제출합니다 주관연구기관명 : 고려대학교법학연구원보건의료법정책연구센터 연구참여자 구분 소속기관 직위 성명 책임연구원 고려대학교법학전문대학원 교수 명순구 고려대학교법학전문대학원 특임교수 강윤구 공동연구원 고려대학교정경대학행정학과부교수임현 가톨릭대학교법정경학부법학전공조교수이홍민 연구보조원고려대학교대학원법학과석사수료연구생임화식 본보고서의내용은연구용역과제를수행한연구자의개인적인의견이므로보 건복지부의공식적인견해와는다를수있습니다.

3 目 次 제 1 장서론 1 I. 연구의배경및목적 1 II. 연구의범위및방법 2 제2장건강보험요양급여기준현황분석 3 I. 요양급여기준의의의 3 1. 요양급여기준의개념및기능 3 2. 요양급여기준의유형 4 II. 요양급여기준의변천사 6 III. 요양급여기준의현황 요양급여기준의현황 요양급여우선순위결정기준 10 제3장외국의건강보험요양급여기준제도분석 13 I. 일본 급여결정과정 진료보수와산정조건 혼합진료금지제도 15 II. 대만 급여체계및급여결정과정 급여제한 20 III. 독일 급여체계 급여수가결정 24 IV. 미국 25 - i -

4 1. 급여기준및급여결정과정 메디케어의비급여서비스 28 V. 외국의건강보험요양급여기준제도의시사점 35 제4장건강보험요양급여기준제도분석 37 I. 요양급여기준의법적근거와체계 요양급여기준에관한법체계 연혁 45 II. 요양급여기준의결정절차 요양급여결정절차 요양급여기준결정절차 49 III. 현행요양급여기준제도의문제점 요양급여기준의법적근거및체계의문제점 요양급여기준결정절차의문제점 54 제5장효율적인건강보험요양급여기준운용을위한개선방안 57 Ⅰ. 요양급여기준의법적근거및체계의개선 법적근거와체계의정비 요양급여기준의통합과체계적관리를통한명확성확보 57 Ⅱ. 요양급여기준결정절차의개선 절차의효율성확보 정보공개및절차의투명성강화 이해관계자의참여강화를통한급여기준의개선 59 제 6 장결론 61 참고문헌 64 - ii -

5 부록 67 국민건강보험법 67 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 68 행위치료재료등의결정및조정기준 84 약제의결정및조정기준 89 - iii -

6 제 1 장서론 I. 연구의배경및목적 국민건강보험의목적은헌법제36조제3항에따라국민의보건에관한국가의보호를구현하기위한것이며, 이를위해모든국민에게국민건강보험의가입을강제하고, 법정된기준에따라보험료를산정하여강제로징수하며, 보험급여의기준도법정하여보험재정의수지를맞추도록규율하고있다. 1) 즉국민건강보험제도는건강보험재정의안정과요양급여자의수혜범위간조화를통하여국민보건을향상시키고사회보장을증진케함을목적으로한다고해석할수있으며, 2) 건강보험요양급여기준은이러한목적실현의방안으로기능한다. 3) 건강보험요양급여기준이란보험혜택을받을수있는범위를의학적근거에기반하여규정한것으로, 그법적근거는국민건강보험법과동법시행령및시행규칙, 그리고역시국민건강보험법에근거하여제정된부령인국민건강보험요양급여의기준에관한규칙이며, 보다구체적이고세부적인기준은보건복지부고시로운영되고있다. 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙이 2000년에제정된이후이에근거한고시의요양급여기준은매년수회개정되어왔는데, 그규범구조가복잡하고체계적정합성이부족한측면이지적되고있다. 이에요양급여기준의법적근거와체계및관련제도전반을검토하여그간제기된문제점을개선하고국민보건향상과사회보장증진에기여하며건강보험재정의안정을도모할수있는요양급여기준제도가운영될필요성이크다. 구체적으로는환자와의료기관에게안정적인의료환경을제공하고, 심사기관에게는심사의편의와정확성을담보할수있는요양급여기준이윤영되어야하며, 이를위해서는요양급여기준이구체적이고명확하게규정될필요가있다. 또한전문성과가변성이큰의료영역의문제이기때문에요양급여기준이의료현실과괴리되지않고이해관계자를고려하며그들의의사를반영할수있는절차를통해규정되어야한다. 이연구는이러한문제의식과필요성을인식하고요양급여기준이신뢰성과전문성을제 1) 헌법재판소 헌마 417 결정 2) 박세창, 요양급여기준위반의진료행위와불법행위의성립 : 특히, 원외처방의불법행위성립을중심으로, 경희법학제 48 권제 1 호, 2013, 300 면. 3) 판례에나타난요양급여기준의입법이유에대한상세한검토는명순구, 원외처방약제비환수의법적근거, 고려법학제 53 호, 2006, 면

7 고할수있도록요양급여기준의운영과관리에대한전반적이고체계적인기반을마련하고자하는데그목적이있다. 그러나요양급여기준에대한문제는매우광범위하고전문적인영역이기때문에세부적이고전문적인사항까지이연구에서다룰수는없을것이며, 요양급여기준제도에대한법적근거와체계및절차의문제점과개선방안을살펴보는것을연구의주된대상으로삼고자한다. 이에대한검토와개선방안의제시를통해요양급여기준을합리화하고나아가건강보험의보장성을강화하여건강보험제도의지속가능하고미래지향적인발전방향을마련하는기초자료로서기여할수있을것이다. 특히모든국민이이해당사자인요양급여기준의효율적관리를위한사회적공감대를형성하고체계적인기준설정을위한법적근거와절차를마련하는데기여하는것이이연구의궁극적인목적이다. II. 연구의범위및방법 이연구는건강보험요양급여기준제도의현황및근거법령의체계와내용을분석하고합리적이고효율적인요양급여기준제도의운영과관리방안을도출하는것을연구의내용으로한다. 구체적인연구의범위는먼저건강보험요양급여기준의현황을조사하고자한다. 현황조사에있어서는요양급여기준의목적과기능, 요양급여기준제도도입이후의변천내용등을함께검토하고자한다. 다음으로는우리요양급여기준제도에시사점을줄수있는외국의제도에대해비교분석하고자한다. 국가별보건의료제도는차이를갖기때문에요양급여기준제도에대해서도직접적인비교와시사점도출은어렵겠지만, 외국의관련제도전반을검토함으로써거시적인시사점도출을시도하고자한다. 또한현행요양급여기준에관한법적근거와체계를분석하여현행법제의문제점과개선방안을제시하고자한다. 구체적으로는국민건강보험법을근간으로하는현재운영중인요양급여기준관련제법령과고시의내용및구조를분석하고, 그외요양급여기준으로적용되고있는심사지침과행정해석등에대해서도살펴본후요양급여기준의정비방안을모색해보고자한다. 연구의방법은먼저문헌고찰을통해요양급여기준의현황과제도변화과정및법령의내용과체계를분석하고자한다. 문헌고찰을함에있어서는관련국내외선행연구의분석뿐만아니라현행법령및관련판례에대한검토를함께하고자한다. 다음으로는연구의객관성을확보하기위해전문가의견수렴을통해연구를진행하고자한다. 유관기관의의견을수렴하고전문가자문회의등을통해현행제도의분석과효율적급여기준관리방안을모색하고자한다

8 제 2 장건강보험요양급여기준현황분석 I. 요양급여기준의의의 1. 요양급여기준의개념및기능 우리나라국민건강보험제도는국민의질병 부상에대한예방 진단 치료 재활과출산 사망및건강증진에대하여보험급여를실시함으로써국민보건향상과사회보장증진에이바지하고자설립되었다 ( 국민건강보험법제1조 ). 건강보험제도는사회보험방식 (National Health Insurance) 으로재원은주로보험료이며일부국고지원금으로지원되고있다. 건강보험제도에있어요양급여란가입자와피부양자에게제공되는보험의료서비스등의혜택을의미하는것으로, 국민건강보험법은요양급여를 요양기관에서제공하는의료서비스로가입자및피부양자의질병 부상 출산등에대하여실시하는진찰 검사, 약제및치료재료의지급, 처치 수술및그밖의치료, 예방 재활, 입원, 간호, 이송 으로규정하고있다 ( 동법제41조제1 항 ). 국민건강보험법은요양급여기준에대해서는명시적정의규정을두고있지않지만, 요양급여에관한제41조제2항이 요양급여의방법 절차 범위 상한등의기준은보건복지부령으로정한다 라고규정함으로써, 요양급여기준은요양급여의방법 절차 범위 상한등을정한기준이라고해석될수있다. 요양급여기준을보다넓은의미로해석했을때에는이밖에도요양급여비용의산정, 청구및지급등에관한내용도그의미에포함될여지가있을것이다. 4) 그러나요양급여기준의내용으로가장중요한의미를갖는것은요양급여의대상범위에관한것이며, 이연구의주된검토대상이되는요양급여기준역시요양급여의대상범위에관한것이다. 요양급여의대상범위를정하는방식에는급여대상이되는항목을열거하는포지티브리스트방식 (Positive list system) 과비급여대상항목을열거하고나머지는모두급여대상이되도록하는네거티브리스트방식 (Negative list system) 이있는데, 우리의경우요양급여행위와치료재료의경우네거티브리스트방식을채택하고약제의경우는포지티브리스트방식을취하고있다. 그러나재정적한계로인해건강보험을통해모든내용을보장해주기는어려우며, 실제로는요양기관의요양급여지급청구에대해건강보험심사평가원 ( 이하심사 4) 현두륜, 요양급여기준의법적성격과요양급여기준을벗어난원외처방행위의위법성 대법원 선고 2009 다 판결을중심으로 -, 의료법학제 15 권제 1 호, 2014, 130 면

9 평가원 ) 이심사를하여인정해주는구조를취하고있다. 즉심사평가원은요양급여비용에대한심사청구를받으면그심사청구내용이법제41조제2항및제3항에따른요양급여의기준및법제45조제4항에따라보건복지부장관이고시한요양급여비용의명세에적합한지를심사하며, 요양기관은요양급여의기준및요양급여비용의명세에부합하는범위내에서요양급여비용을지급받을수있다. 이러한요양급여의기준은법률, 법률의위임에근거한법규명령과고시등에규정되어있다. 우리헌법재판소는국민건강보험의목적은헌법제36조제3항에따라국민의보건에관한국가의보호를구현하기위한것이며, 이를위해모든국민에게국민건강보험의가입을강제하고, 법정된기준에따라보험료를산정하여강제로징수하며, 보험급여의기준도법정하여보험재정의수지를맞추도록규율하고있는것이라고판시하였다. 5) 즉국민건강보험제도는건강보험재정의안정과요양급여자의수혜범위간조화를통하여국민보건을향상시키고사회보장을증진케함을목적으로한다고해석할수있으며, 6) 요양급여기준은이러한목적실현의방안으로기능한다. 7) 2. 요양급여기준의유형 요양급여기준의유형은내용에따라크게 1) 급여범위설정, 2) 수가산정방법, 3) 행정적설명으로구분할수있다. 급여범위설정은적응증, 횟수등에대한급여범위에대한것으로, 예를들어 HER2 유전자검사의경우임상적유용성이입증된위암과유방암환자에게만적용되며유전학적진단목적의검사이므로최초수술시혹은생검시와재발및전이시에만급여로인정받는다. 수가산정방법은준용수가와별도수가불인정등을의미한다. 예를들어 HER2 유전자검사방법은동소교잡반응법과실버동소교잡반응법이있다. 이두검사법은동일목적의검사이므로두검사를동시에실시할필요가없으므로중복산정은인정하지않는다. 준용수가는이미등재된행위수가를준용산정하는의미이다. 예를들어알레르기환자치료시왁진주사의투여량을조절하기위해실시하는 blocking antibody test(igg, IgG4) 는나231 항원특이적면역글로불린 E검사수가에준용토록한것이다. 마지막으로행정적설명은용어에대한의미즉해석을말한다. 예컨대입원료세부항목중입원환자의학관리료에대하여입원환자에게제공되는회진, 질병치료상담, 교육등의직접행위와의무기록및진료계획작성등간접행위를포함한다라고정의하고있다. 5) 헌법재판소 헌마 417 결정 6) 박세창, 앞의논문, 300 면. 7) 판례에나타난요양급여기준의입법이유에대한상세한검토는명순구, 앞의논문, 면

10 예시한요양급여기준의항목을표로정리하면다음과같다

11 표 1 급여기준의유형 II. 요양급여기준의변천사 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙이 2000년에제정됨에따라 1979년이래행정해석과심의사례등으로운영되어오던급여기준에대한일제정비가실시되었고그내용을보건복지부는 요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 으로고시하였다. 이후보건복지부고시제 호를기준으로정규적인개정이아닌개정사항이있을때마다매년수시로개정되어왔다. 심사평가원에서는보건복지부고시인 요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 과심사평가원장이진료심사평가위원회에서심의하여여공개한 심사지침 을수록한책자를출간하고있다. 요양급여기준에대한주요개정사항을연도순으로살펴보면다음과같다

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14 표 2 요양급여기준의제 개정내용 - 9 -

15 III. 요양급여기준의현황 1. 요양급여기준의현황 요양급여기준은 2016년 2월기준으로전체건강보험요양급여목록중보건복지부고시로 1,700개항목 ( 의료행위 823항목, 치료재료 322항목, 약제 555항목 ) 과심평원장공고 1,090항목이운영중에있으며그외심사기준 ( 심사지침 ) 과행정해석으로 1,900여항목에이르고있다. ( 단위 : 개 ) 표 3 요양급여기준현황 8) * 행정해석은 월말기준 ( 의료급여포함, 집계 ) 2. 요양급여우선순위결정기준 보건복지부는한정된재원의효율적활용을위하여보장성강화를위한급여우선순위결정기준을설정하였다. 이결정기준은건강보험의다양한의사결정중건강보험의보장성을결정하는모든과정에서가장기본적인원칙과기준으로활용된다. 급여우선순위결정기준의근본원칙은 1 인간존엄의원칙, 2 형평성의원칙, 3 효율성의원칙이며급여우선순위판단시고려해야할다양한가치기준을우선적으로고려해야할 1차기준과다음순위로고려할 2차기준으로나누어제시하였다. 우선적으로고려해야할 1차기준은의료의중대성, 치료효과성, 비용효과성, 환자의비용부담정도이며, 2차기준은사회적연대성, 국민적수용성이다. 각각의개념과고려요소는 표 4 와같다. 9) 8) 건강보험심사평가원의급여기준실내부자료를바탕으로작성함. 9) 요양급여우선순위결정기준에대한내용은보건복지부보도자료, 2014 년제 20 차건강보험정책심의위원회개최, 면을재정리한내용임

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17 표 4 요양급여우선순위결정기준 10) 10) 보건복지부, 앞의보도자료, 7-14 면

18 제 3 장외국의건강보험요양급여기준제도분석 I. 일본 1. 급여결정과정 (1) 의료행위및치료재료급여결정과정일본은의료행위, 의약품, 치료재료각각의등재절차를거쳐목록을별도로관리하고있어우리나라와그체계가비슷하다. 11) 의료행위의경우 2년마다진료보수의등재를하며관련학회등에서기술평가제안서등을제출하면중앙사회보험의료협회진료보수조사전문기관의의료기술평가분과회에서검토한후, 최종적으로중앙사회보험의료협의회에서결정한다. [ 그림 1] 일본진료보수등재결정과정 12) 치료재료의경우는별도보상불가품목품에해당하는 A군을일반포괄 (A1) 과특정포괄 (A2), 별도보상군인 B군 ( 특정보험치료재료 ), 신의료기술만을한시적으로 C군 (C1, 신기능 ; C2, 신기능 / 신기술 ), 비급여 F군으로 6개군으로구분되어관리되고있다. 13) 보험등재검토의주체나보험급여품목분류에따라차이가있는데 A/B/F군에대해서는일반적으로후생노동성의정국경제과와보험국의료과에의해검토절차가진행되며, 우리나라의 11) 일본의요양급여기준제도에대해서는고정애 최연미, 급여기준에따른비용부담설정알고리즘개발연구, 건강보험심사평가원연구보고서, 2015, 39 면 -52 면의내용을재정리함. 12) 조수진 최윤정. 신의료기술시술기관승인제관련연구. 건강보험심사평가원연구보고서, 2014, 79 면, 13) 배성윤, 한국과일본의치료재료급여정책비교, 의료정책포럼제 11 권제 3 호, 2013, 83 면

19 중분류신설이필요하거나최고가또는가산적용대상품목에해당하는 C군에대해서는중앙사회의료보험협의회보험의료재료전문부회에서 1년에 4번검토를진행한다. 14) 일본의경우치료목적의의료서비스보장범위가넓고혼합진료금지제도로인하여적응증등이제한된항목에대해서는기준에적합한경우에만시행하도록하고있다. 중앙사회보험의료협의회는우리나라의건강보험정책심의위원회와같은최종의사결정기구로, 후생노동성의자문기구이며가입자및사용자대표위원 (7명), 의사와치과의사및약제사대표위원 (7명), 공익대표 (6명) 총 20명의위원들로구성된다. 15) 2. 진료보수와산정조건 (1) 진료보수규정진료보수규정은일본의건강보험법제76조 요양의급부에관한비용 에근거하고, 국민건강보험제도의개요에따르며그내용은다음과같다. 16) 보험자는보험의료기관등에게보험급여에관한비용을지불한다. 이보험급여의액수산정내용은건강보험법의규정에의해후생노동대신이정한 건강보험법의규정에의해요양에필요한비용금액의산정방법 에의한다. 보험자는도도부현지사의인가를받아보험의료기관등과의계약에따라보험급여에필요한액수등을규정할수있다. 보험자는보험의료기관등으로부터보험급여비용이청구되었을때건강보험법에의한보험의료기관및보험의요양담당규칙및건강보험법의규정에의한요양에필요한비용금액의산정방법의규정에비추어심사한후지불한다. 수가는 건강보험법의규정에의해요양에필요한비용금액의산정방법 (1994년 3월후생성고시제54호 ) 에의해결정되며수가산정방법은 점수단가방식 이라고하여진료행위를난이도등에따라점수로평가하고진료행위마다설정한점수에단가 ( 단가는 1점 =10엔 으로고정 ) 를곱해산정하고있다. 17) 건강보험법의규정에의해요양에필요한비용금액의산정방법 은진료보수점수표를말하며국민건강보험법과선원보험법, 공제조합법등에서도그것을준용하게되어있다. 더불어점수표의고시와함께 진료보수의산정방법의제정등에관련된실시상의유의사항 이통지로서발행되는데, 여기에는급여항목의포괄조건, 배반조건, 진료행위의산정조건등이상세하게기재되어있다. 18) 14) 배성윤, 앞의논문, 85 면. 15) 신현희, 외국의수가결정구조에관한동향, 병원경영정책연구제 4 권 1 호, 2015, 94 면. 17) 김진수 이기주, 일본의수가사정및지불제도의운영실태파악및정보수집, 한국보건사회연구원출장보고서, 2012, 8 면. 18) 남상요외. 일본의의료보험제도및진료비지불체계에관한연구. 대한의사협회의료정책연구소연

20 표 5 진료보수점수표의예시 19) (2) 진료보수개정진료보수개정은후생노동성관할의사회보장심의회및중앙사회보험의료협의회에의해 2 년마다실시되며, 예산편성과정을통해서내각이결정한개정률을전제로사회보장심의회의료보험부회및의료부회에서책정한 기본방침 에근거하여구체적인진료보수점수의설정및산정조건등에대해논의하여결정한다. ( 그림2) 가장최근의진료보수개정은 2014년에실시되었다. 이는 2014년도진료보수개정을위해지금까지열린회의를근거로하며이후중앙사회보험의료협의회에서논의하여필요한사항은변경된다. 또한항목에대해서는헤세이 25년 12년 6일사회보장심의회의사요양보험부회, 의료부회에서정리한 헤세이 26년도진료 보수개정의기본방침 에준한다. 3. 혼합진료금지제도 (1) 혼합진료금지혼합진료란일련의진료행위에보험진료와자비진료가혼합되어있는것으로일본에서는보험진료에관한규칙에의해혼합진료를금지하고있다. 혼합진료금지제도에따르면의료기관에서제공받는의료서비스비용은모두보험급여이거나아니면모든비용을환자가부담해야한다. 예를들어입원중에요양급여로인정되지않은수술을시행했을때에는입원료나 구보고서, 2010, 70 면. 19) 남상요외, 앞의연구보고서, < 부록 3> 일본진료보수점수표 ( 의과 )

21 식사비등의모든의료비를환자가부담해야한다. [ 그림 2] 진료보수개정의흐름 20) (2) 보험외병용요양비 혼합진료가예외적으로인정되는경우는후생노동대신이정하는특정요양급여항목에대 한것이다. 이러한특정요양급여항목을평가요양과선정요양이라고하는데평가요양과선정 요양을받은경우의료비전체중기본적인부분에대해서는보험혜택을받고, 평가요양과 선정요양에해당하는추가비용만환자가전액부담한다. 표 6 평가요양및선정요양의종류 21) 평가요양 은보험급여의대상이될것인지여부에대한적정한의료의효율적인제공을도모하는관점에서평가가필요한것이며, 선정요양 은상급병실의제공등피보험자의선정에관한것이다. 평가요양및선정요양의종류는 표 6 과같다. 평가요양및선정요양에대해서는다음과같은사항이정해져있다. 첫째, 이제도를취급 20) 김진수 이기주, 앞의출장보고서, 8 면. 21) 남상요외, 앞의연구보고서, 59 면 -60 면,

22 하는의료기관은평가요양또는선정요양의내용과비용등에대해환자가보기쉬운장소에배치하여환자가선택하기쉽도록해야한다. 둘째, 의료기관은사전에치료내용및부담금액등을환자에게설명하고동의를얻어야한다. 환자측에서도평가요양또는선정요양에대한설명을듣고내용에대해동의해야한다. 셋째, 평가요양또는선정요양을받았을때의각비용에대해서는영수증을발행해야한다. 헤세이 16년 12월후생노동장관과내각부특명담당대신등이 기본합의 에따라국민의안전을보장하고환자부담의증대를방지하는등의관점을고려하며국민의선택을넓혀편의성을향상한다는관점에서보험진료와의병용을인정하기로하였는데이를선진의료라한다. 선진의료는건강보험법등의일부를개정하는법률 (2006년법률제83호 ) 에서 후생노동대신이정하는고도의의료기술을이용한기타요양이며, 요양급여의대상으로적절한지에대해적정한의료의효율적인제공을도모하는관점에서평가가필요한요양 으로서후생노동대신이정한다. 유효성및안전성을확보하기위해의료기술에대해일정한시설기준을설정하고시설기준에해당하는의료기관은신고함으로써보험진료와선진의료를병용할수있다. 이는향후보험도입을위한평가를실시함으로써아직보험진료의대상에이르지않는선진의료기술등을보험진료와의병용을인정한것으로볼수있다. 환자는일반보험진료의경우에비해선진의료에관한비용을더많이부담하게되며,. 선진의료를받았을때의비용관련내용은다음과같다. 선진의료에관한비용은환자가전액부담해야하며비용은이용한의료의종류나병원에따라다르다. 선진의료에관한비용이외의일반치료와공통되는부분 ( 진찰 검사 투약 입원료등 ) 의비용은일반보험진료와동일하게취급된다. 즉, 일반보험진료와공통되는부분은보험혜택을받을수있으므로각건강보험제도의일부부담금을지불할수있다. 예를들어, 총의료비 100만엔중선진의료에관한비용이 20만엔인경우선진의료에관한비용 20만엔은전액환자가부담한다. 일반치료와공통되는부분 ( 진찰, 검사, 투약, 입원료 ) 는보험으로지불된다. 선진의료를받는경우병원에서진료절차는일반보험진료의경우와동일하고, 피보험자증 ( 노인의료대상자는건강수첩도 ) 를창구에제출한다. 선진의료는일반보험진료를받는동시에, 환자가희망하는의사가그필요성과합리성을인정한경우에받을수있다

23 II. 대만 1. 급여체계및급여결정과정 (1) 전민건강보험급여체계 1 급여내용질병, 부상, 출산시입원및외래진료와보건예방서비스를제공하며 CT, MRI( 자기공명장치 ), ESWL( 체외충격파쇄석기 ) 등대부분의고가의료장비와개심술등고가수술도급여에포함되어있다. 예방서비스에는 40세이상에대한각종검사, 14회까지의산전진찰, 6회까지의영유아성장발육검진등이포함되어있고기타장기입원진료, 가정방문서비스등도급여에포함할예정이다. 보험급여가포괄적이며환자본인부담상한제를채택함으로써위험분산기능을도모하고있다. 보험자와의료공급자간에는병원 99.8%, 의원 88.9%, 한방병원, 95.8%, 한방의원 87.6%, 치과 96.16% 가계약관계에있다. 22) 2 급여결정과정보험급여항목및지불기준은보험자가급여전문위원회 ( 보험자, 전문가, 피보험자, 고용주, 공급자대표로구성 ) 의심의를거쳐위생복리부에보고하고장관의승인을받는다 ( 그림3). 이를위하여보험자는의료기술평가를실시하여명체건강, 의료윤리, 의료원가의수익과보험재정을고려해야한다 ( 전민건강보험법제41조, 제42조 ). 23) [ 그림 3] 대만의급여결정과정 급여전문위원회는 6개월에한번씩개최하여보험급여및지불기준을심의하고급여전문위원회에서의견일치가이루어지지않을경우위생복리부에서결정한다. 급여전문위원회는위생복리부 (2인), 학자또는전문가 (2인), 가입자대표 (2인), 고용주대표 (2인), 공급자 (31인) 으로구성된다. 대만의급여서비스는급여목록표에기재되어있다. 급여목록표에는급여항목과함께각항 22) 문옥륜, 대만의건강보험관리운영체계, 의료정책포럼제 9 권제 1 호, 2011, 42 면. 23) 급여결정과정에대해서는정현진 문성웅 서수라 이정면, 주요국의건강보장제도현황과개혁동향제 3 권대만, 건강보험정책연구원연구보고서, 2014, 67 면 -78 면참조

24 목당지불기준이가격이아닌점수로등재되어있다. 표 7 급여목록표의예시 24) 3 본인부담비용전민건강보험제도에서는의료자원의낭비및의료이용의억제를위하여본인부담제를도입하였다. 전민건강보험법제33조에따르면보험대상은진료또는응급진료비용의 100분의 20 을자신이부담하여야한다. 다만병상에따라전문병원으로옮기지아니하고지역병원에가서진료하는자는 100분의 30을, 구역병원에가서진료하는자는 100분의 40을, 의학센터에가서진료하는자는 100분의 50을자신이부담하여야한다. 전항의보험대상이부담하는비용은필요시에주관기관이각급의료원 의료소의직전 1년평균진료비용및전항에서정한비율에따라정액방식으로징수할것을규정하며, 매년그금액을공고하여야한다. 제1항의전문병원이송의비례및실시기간은중앙위생주관기관이따로정한다 25) ( 표 8, 표 9). ( 단위 : NT$) 외래진료 구분이송체계응급치과한방바로방문이용시 대학병원 구역병원 지역병원 진료소 표 8 외래진료시본인부담률 26) 주 : 1. 장애인으로분류된개인은이용한의료서비스에관계없이모든의료방문에 NT$50 의본인 부담금만지불한다. 24) 정현진외, 앞의연구보고서, 68면참조. 26) National health insurance in Taiwan, Annual Report,

25 2. 외래및응급진료나생후 42일이내, 퇴원 30일이내에첫검진을받기위해의료기관에방문한사람은방문에대한필요성을증명하는병원의확인서를갖고있는사람에한하여추천? 에제시된바와같은비율의본인부담금을지불한다. 3. 위의본인부담금내역은 2005년 7월 15일부터효력을발휘한다. 전민건강보험법제45조에따라보험자는특정항목에대해보험자부담상한및환자의자비부담액의상한을정하였다. 세부내용은아래와같다. 일반적입원에대한입원환자의본인부담금은 5% 에서 30% 사이이나 표 9 에서와같은장기입원에대해서는 30% 이상을부담할수있다. 입원환자의경제적부담을최소화하기위하여 30일이내의급성병동이용의본인부담금과 180일이내의만성병동입원에대한본인부담금은보건복지부에의해상한이정해져있다. 2015년에특정조건에서의단일입원에대한입원본인부담금상한액은 NT$33,000 으로, 해당연도의총누적상한금액은 NT$ 56,000원으로정해져있다. 표 9 입원시본인부담률 27) 2. 급여제한 (1) 급여제한다음의경우에는전민건강보험법제41조에의해급여를제한한다. 28) - 기타사회보험법령에의하여신체장애자보험급여를수령한이후에동일한부상으로입원치료를신청한자 - 퇴원을통지받고서도퇴원하지아니하는자의계속입원비용 - 보험자의사전심사에의해의료행위가필수적이지않은진료서비스및약품 - 이법의관련규정을위반한자 (2) 비급여항목 전민건강보험법에명시한보험비급여항목은 표 10 과같다. 27) National health insurance in Taiwan , Annual Report, ) 김계현, 대만의의료보험제도와총액예산제, 대한의사협회의료정책연구소연구보고서, 2004, 138 면

26 표 10 전민건강보험법에명시된보험비급여항목 29) (3) 상급병실제도일반병실 ( 보험병실 ) 은 4인실이상으로보험병동과병실기준을상세히규정하고있으며이규정의범위를벗어난병실은상급병실로서보험적용이되지않는다. 상급병실은 1-2인실로병실차액을부과할수있으며 1-2인실의병실차액은관행수가로기관마다차이가있다. 요양기관은병실운영현황 ( 보험병상비율, 이용가능보험병상수, 병실차액등 ) 을웹사이트와병동간호스테이션등병원내눈에잘띄는위치에표시해야한다 ( 전민건강보험법의사복무기구특약급관리변법제 32조, 제 33조, 제 34조 ). (4) 비급여관리현황 비급여진료항목및수가공개 비급여진료항목및수가공개에대한관련규정은중앙건강보험서의 의료기관관리법 에명 29) National Health Insurance Act,

27 시되어있다. 그러나우리나라처럼비급여진료항목및수가공개에있어강제성은없으며목록만공개하고있다. 이의신청제도요양기관에서는비급여진료시환자에게사전동의를구하고진료를시행해야하며환자가비급여진료에대한불만이있을경우에는중앙건강보험서에이의신청을할수있으며중앙건강보험서는이의신청이접수되면요양기관을조사하여문제가있다고판단될경우급여와비급여의차액에해당하는만큼환자에게환불해야한다. 추가비용허용일부항목에대해서는추가적으로자비부담을요구하는것을가능하다. 이는주로임상적가치는높으나가격이높은것, 의학적으로추가적기능이인정되거나기존의장비및재료보다더오래사용할수있고의학적, 삶의질측면에서더나은것으로판단된일부장비 재료에국한된다. 또, 자비부담액의상한은 추가비용인정항목 에등재된지 2년내에는설정되지않은해당항목에대하여환자의자비부담액이보험자부담액상한보다현저히높거나, 자비부담액이병원마다차이가크거나, 국제시장가격에비해현저히높은가격을받고있거나다른대중들에게영향을미치는조건이발생할때보험자는자비부담상한액을산정한다. III. 독일 1. 급여체계 (1) 건강보험의보장범위독일의급여진료는독일사회법전제5권제2조의경제성원칙에의거하여효과적이고필수적인범위에서행해져야한다고명시하고있다. 30) 보험급여의보장범위는예방적서비스, 입원환자와외래환자관리, 내과의사서비스정신건강관리, 치과치료, 시력검사, 처방약, 의학적보조, 재활치료, 호스피스, 일시적인처방및병가보상을보장한다. 예방적서비스는정기적인치과검진, 아동보건검진, 기본적인예방접종, 만성질병을위한정기검진, 특정연령대의암검사를포함하며긴급시를제외하고는보험의사협회에속한보험의에게진료를받은경우만보험급여대상이된다. 독일의보험급여보장은독일사회법전제5권에의하여규정되고있다. 공적건강보험에서 30) 독일의급여체계에대해서는김성옥 김유리 정희정, 주요국의건강보장제도현황과개혁동향제 2 권독일, 건강보험정책연구원연구보고서, 2014 참조

28 급여하는의료행위에대하여입원진료및외래진료에서의의사, 치과의사의의료행위, 기타비의료인력등의서비스에대해명시하고있다. 사회법전제5권에의거한현물급여의원칙으로공적건강보험사가반드시제공하도록규정한진료서비스는 표 11 과같다. 표 11 공적건강보험사가제공하도록규정된진료서비스 31) (2) 비급여의관리 1 비급여항목외래진료에서연방공동위원회 (G-BA) 가인정하기전단계의새로운의료행위는보험급여를할수없으며일부항목에대해서는비급여로명시하고있다. 병원입원진료시환자의희망에의해의학적근거가희박한진료가행해졌다면이에대한비용은환자가모두부담해야한다. 그러나이러한경우라도의사가소명자료를해당보험회사에제출하는경우에는보험급여를할수있다. 2 선택진료 31) 김성옥 김유리 정희정, 앞의연구보고서, 58 면

29 선택진료에대한보험적용은민간건강보험가입자의경우에가능하며, 공적건강보험사에 따라선택진료를제공하기도하는데보험가입자가선택진료를원할경우서비스별로책정된 추가보험료를내야한다. 3 상급병실제도환자의편의에따른상급병실이용은비급여로본인부담이나, 환자의요구와무관하거나의학적필요에의한상급병실이용은보험급여를하고있다. 예를들어병원별로기준병상 (3인이상병실 ) 이부족하여상급병실에입원할경우 1~2인실에입원하였어도공적건강보험수가로청구가가능하다. 또한공적건강보험가입자중민간보험과연계한보충보험에추가보험료를낼경우민간보험가입자들이받는상급병실 (1,2인실 ) 및선택진료, 민간요법, 치과치료등의비급여항목에대해보험적용이가능하다. 2. 급여수가결정 (1) 수가결정구조독일은건강보험제도에관한이해관계자들 ( 연방정부및주정부, 수요자, 건강보험조합, 의료공급자 ) 은협상과계약을중시한다. 이러한의사결정구조로인하여이해당사자들은건강보험운영에공동책임의식이높으며결정된수가에대해비교적쉽게수용하는경향이있다. 32) 독일의수가결정구조는부문별총액관리제로입원, 외래부문이시기별로다른형태로운영되고있으며입원과외래에서공급자와건강보험조합간협상을통하여부문별진료비를결정하고있다. 입원부문의기본가는주별건강보험조합과병원협회간협상을통해산정된다기본가는병원별로다르며주별건강보험조합과병원협회간의협상으로결정된다. 병원간수가의차이를줄이고자표준화된기준을제시하는 G-DRG를도입하였으며병원보수체계연구소 (InEK) 가 G-DRG 에대한포괄수가기준을정한다. 외래부문의진료비는총액계약범위내에서행위별수가제에근거하며크게 2단계로구성된다. 1단계는연방차원에서연방건강보험조합연합과연방보험계약의사협회간의수가체계, 급여범위, 상대가치, 단가에대한전체적인지침을협상하며 2단계로주 ( 州 ) 건강보험조합연합회와주 ( 州 ) 보험의사협회간부문별진료비총액, 진료량, 질관리등에대한관련가이드를협상한다. 32) 독일의수가결정구조에대해서는신현희. 앞의글, 97 면참조

30 [ 그림 4] 독일의진료비지불체계 33) IV. 미국 1. 급여기준및급여결정과정 미국의 34) CMS(Centers for Medicare and Medicaid Services) 와그외행정계약자는특정보건의료서비스의급여결정또는사례별급여를결정하는권한을갖고있다. 35) 이들은어떤의료서비스를보험급여로할것인지에대해전국급여결정 (National coverage determination, NCDs) 과지역급여결정 (Local Coverage Decisions, LCDs) 을통해결정하는데, 대다수의급여정책은지역에국한되어적용하는지역급여결정에서결정한다. 메디케어의보험급여원칙은 합리적이고필수적인 (reasonable and necessary) 의료서비스를제공하는것으로, 사회보장법에따라시행한다. (1) 전국급여결정 33) 김성옥 김유리 정희정, 앞의연구보고서, 86 면. 34) 미국의제도에대해서는고정애 최연미, 앞의연구보고서, 39 면 -52 면의내용을재정리함. 35) CMS, INNOVATORS' GUIDE TO NAVIGATING MEDICARE(Version 2.0)

31 전국급여결정 (National Coverage Determination, NCDs) 은가입자에게중대한영향을준다고판단되는특정보건의료서비스에대해전국단위로메디케어급여를제공하는것이다. 전국급여결정은 CMS에서프로그램지침형태로발표되며전국급여결정프로그램의지침이발표되면, 해당전국급여결정은모든메디케어행정계약자, 재정중재기구위탁기구, 품질향상기구, 품질독립계약자, 행정법재판관, 메디케어조정심의회에법적구속력을갖게된다. 즉, 전국급여결정은의료제공자에게있어메디케어청구를어떻게처리할지에대한공식적인지침이라고볼수있다. 전국급여결정절차는개시 (Initiation), 검토 (Review), 완료 (Completion) 3가지주요단계를거쳐결정된다 ( 그림 5). CSM담당자또는메디케어가입자, 제공자, 전문가협회, 보험자등외부관계자에의해공식적인전국급여결정이요청되면 36) CMS 웹사이트에절차검토와일련의진행상황과검토를공지하는 진행상황서 (tracking sheet) 를게재하여대중에게공개한다. 외부기술평가 (Technology Assessment, TA) 나메디케어근거개발및급여자문위원회 (MEDCAC) 의검토를필요로하지않는급여결정검토는 CMS의요청접수 6개월이내에검토결과를반드시공지해야한다. 기술평가나근거개발및급여자문위원회또는두가지모두필요한경우접수후 9개월이내에검토결과를공지해야한다. 그림 5 전국급여결정 (National Coverage Decision, NCDs) 절차 37) 기술평가는근거에대한체계적고찰로서 CMS 담당자가관련근거들을검토하고조정하여 37) CMS, INNOVATORS' GUIDE TO NAVIGATING MEDICARE(Version 2.0). 2010, p. 16 재인용

32 해당보건의료서비스가 합리적이고필수적인지 여부를판단한후통보한다. 주요연구설계와연구특성은타당도, 임상적연관성 (clinical relevance), 실제보건의료환경에의적용가능성그리고가중치와같은의학근거수준에따라평가되며평가한다. 논란이많은사안이나메디케어프로그램또는가입자에게영향력이큰급여결정건의경우, 메디케어근거개발및급여자문위원회 (Medicare Evidence Development & Coverage Advisory Committee, MEDCAC) 38) 의검토를요청하며급여자문위원회는의학논문및기술평가를검토평가하여검토된근거강도에대한권고사항을 CMS에제시한다. 이러한제안사항과최종급여결정사항을 CMS 웹사이트에결정공문 (Decision Memoranda) 으로게재한다. 여기에는이해당사자에게 CMS의분석을공지하고시행하고자하는임상적견지 (clinical position) 를설명하며, 결정사유에대해설명하고있다. 최종결정이 CMS 웹사이트에게재된날로부터이를적용한청구지불및급여결정이유효하며대부분의경우, 개정관리절차를통해시행하고, 자세한기록및청구방법 (billing) 을제공한다. 지침은청구절차시스템에서어떻게전국급여결정기준이시행되는지에대해적절한기록과세부사항을자세히기술한다. 메디케어계약자는자신의관할구역내에서전국급여결정을시행하며, 전국급여결정을보충하기위해차후에지역급여결정 (LCDs) 혹은정책고시 (policy article) 를개발할수있다. (2) 지역급여결정지역급여결정 (Local Coverage Determination, LCDs) 은메디케어, 메디케이드 (Medicaid) 그리고주정부아동건강보험프로그램 (State Children s Health Insurance Program, SCHIP), 보장성개선및보호에관한법 (Benefits Improvement and Protection Act, BIPA) 522항 (section) 에의해 2000년도에신설되었다. 지역급여결정은전국급여결정이없거나기존전국급여결정정책에벗어나지않는범위내에서전국급여결정에추가적인형태로개발된다. 과거메디케어계약자는지역정책을위한수단으로지역의료검토정책 (Local Medical Review Policies, LMRPs) 을개발하였는데 2003년보장성개선및보호에관한법 (BIPA) 에따라, CMS는메디케어계약자에게지역급여결정을개발하고모든지역의료검토정책을지역급여결정으로전환하도록하였다. 지역의료검토정책과지역급여결정간의차이점으로는지역급여결정은 합리적이고필수적인 (reasonable and necessary) 정보만으로구성되어있는반면, 지역의료검토정책은보장성항목과법적배제조항도포함하고있다는것이다. 그러나 2001년 MedPAC(the Medicare Payment Advisory Commission ) 은 Medicare 에서

33 지역정책을없앨것을권고하였는데그이유는지역정책이불필요한복잡성과비일관성그리 고프로그램의불확실성을증가시키기때문이다 (MedPAC, 2001). 마찬가지로 GAO(the Government Accountability Office) 는 CMS 가 LCDs 를 NCDs 로대체할것을제안하였다. 39) 2. 메디케어의비급여서비스 (1) 비급여서비스항목메디케어의정책매뉴얼에서는급여제외항목을제시하고있다 ( 표 12). 40) 비급여서비스의경우이에수반되는치료재료등도모두비급여로제공되며, 해당비급여서비스가함께제공되어야건강향상에기여한다고평가되면급여로적용되기도한다. 41) 표 12 메디케어의비급여서비스항목 43) 39) GAO. Medicare: Divided Authority for Policies on Coverage of Procedures and Devices Results in Inequities, GAO , April ) CMS. Medicare Benefit Policy Manual Chapter 16 General Exclusions From Coverage, 2011, p ) 건강보험심사평가원, 서울특별시립병원비급여관리정책에관한연구, 출장보고서, 2014 참고. 43) CMS. Medicare Benefit Policy Manual Chapter 16 General Exclusions From Coverage, 2011, p

34 (2) 환자고지제도메디케어에서시행하고있는환자고지제도 (Beneficiary Notices Initiative, BNI) 는 5가지가있다. 44) 사전고지제도 (FFS ABN), 재가의료치료변경고지제도 (FFS HHCCN), 전문간호시설사전고지제도 (FFS SNFABN) 및전문간호시설거부서 (SNF Denial Letters), 병원에서발급하는비급여고지 (FFS HINNs), 즉시결정고지 (FFS ED Notices) 이다. 1 사전고지제도사전고지제도 (Advance Beneficiary Notice of Noncoverage, ABN) 는 45)46) Part B의특정서비스나 Part A( 제한된호스피스, 재가의료시설 (HHAs), 종교적비의료건강시설에한정 ) 의항목및서비스를제공하기전에환자에게고지하는제도를말한다. ABN을시행해야하는상황은메디케어에서특정항목이나서비스에대한급여를제공하지않을때, 일반적으로는메디케어가특정항목이나서비스의급여를제공하지만특정한상황에있는환자에대하여해당항목이나서비스가의학적으로합리적이고필수적이지않다고판단했을때이다. 메디케어에서급여를제공하지않는항목이나서비스를의료제공자가환자에게제공하고자할때사전에반드시이를환자에게알리고서명을받음으로써, 환자는해당서비스를받을지, 재정적책임을수용한후서비스를받을지에대해미리알고결정할수있다. 만약의료제공자가환자에게이를사전고지하지않았다면그서비스에대한비용을환자나메디케어에청구할수없다. 44) CMS. Beneficiary Notices Initiative (BNI). 2015a. 45) CMS 웹페이지. ABN(Advanced Beneficiary Notice of Noncoverage). 2015b. 46) CMS, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES. Advance Beneficiary Notice of Noncoverage(ABN)

35 표 13 의료제공자를위한 Key Points 47) 급여제한은 NCDs 또는 LCDs 에의거한다. 메디케어가특정한의료항목이나서비스, 치료과 정또는기술에대해메디케어가급여를지불할지에대해서는 NCDs 에서기술하며 NCDs 가 없는경우특정항목과서비스가합리적이고의학적으로필요하며적절한지에대한지침은 LCDs 가제공한다. 표 14 에서는사전고지제도의시행및금지사항에대해제시하고있다. 의료제공자가 ABN 을반드시시행해야하는때는 1) 메디케어표준에따라합리적이고필수적이지않은경 우, 2) 치료목적이아닌보호치료인경우, 3) 외래치료가치료의횟수제한을초과하고예외사 항에해당하지않는경우, 4) 말기질환이아닌환자가호스피스를받는경우, 5) 재가의료서 비스의요구사항이충족되지않은경우이다. 메디케어가의학적으로합리적이고필수적이지않다고판단하여항목이나서비스에대한 지급을거부하는일반적이유는첫째, 연구목적의시험적행위, 둘째, 해당사례의진단및치 료의적응증이아니라고나타날때, 셋째, 안전하고효과적이지않다고판단되는경우, 마지막 으로, 메디케어에서허용하는횟수제한을초과할때이다. 급여의횟수제한은메디케어가특정 진단에대해주어진시간안에제공된특정항목이나서비스의일부분에대해서만지급할것 이라는것을의미한다. 만약특정항목이나서비스가횟수제한을초과할것으로예상된다면 의료제공자는그항목이나서비스를환자에게제공하기전에 ABN 을발급해야한다 48). 메디 케어에서법으로정한비급여항목을제공할경우는 ABN 이요구되지않지만, 의료제공자는 자발적으로 ABN 을발급할수있다. 한편, 일상적이고기본적사항으로, 특정항목이나서비스에대해메디케어가급여를지불 하지않을합당한근거가없을때에 ABN 발급하는것은금지되며이를 Routine Notice Prohibition 라고한다. 그러나예외상황에서는 ABN 을발급해야하는데, 그예외상황은실험적 항목이나서비스, 급여의횟수제한이있는항목이나서비스, 의료장비와공급품의공급자가 없는공급품, 메디케어에서의학적필요성을항상불인정하는서비스를제공하는경우를말한 다. 또한, 의학적응급상황이나강박 (duress) 상태인환자에게서 ABN 을받는것은금지되어있 다. 응급실이나앰뷸런스에서의 ABN 발급은즉각적인건강문제가없고의학적으로안정된 47) CMS, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES. Advance Beneficiary Notice of Noncoverage(ABN)

36 상태의환자에게만할수있다. ABN 의발급시점은시작 (Triggering event Initiations), 감소 (Reduction), 종결 (Termination) 의세가지단계에서받을수있는데, 시작단계에서는환자를처음만났을때, 치료계획을세울때또는치료를시작할때를말한다. 시작단계에서메디케어가합리적이고필수적이지않다고판단하여어떤항목이나서비스 를보장하지않을것이라고생각한다면환자에게비급여서비스를받기전에반드시 ABN 을 발급해야한다. 두번째, 감소단계는서비스의빈도및기간이감소할때로, 치료의감소가일 어날때마다 ABN 을발급하지않아도되지만환자가더이상의학적으로합리적이고필수적 이지않다고판단되는서비스를지속적으로받기를원할때에는치료가제공되기전에 ABN 을제공해야한다. 마지막종결단계에서는환자가의학적으로합리적이고필수적이지않은 서비스를계속받기를원할때에만 ABN 을발급한다. 여러가지의료서비스가한번에제공될때, 각각의서비스에대한 ABN 의발급을요구되지 는않는다. 그러나의료서비스의지시 (Ordering) 와시행 (Rendering) 의제공자가각각다를 때 ( 예로의사가실험테스트를지시하고연구자가독립적으로테스트를실행 ) 나한명의의료 제공자가하나의서비스에서기술적인요소와또다른전문적인요소를제공할때, 서비스에 대한청구와는별도로 ABN 에서명을받아야할때는 ABN 을발급한다

37 표 14 사전고지제도 (ABN) 의시행및금지 49) ABN의작성시표준화된고지형식의 ABN 50) 을발급해야하며길이는종이한장을넘지않아야한다. 그러나추가적으로항목과서비스의리스트를첨부하는것은허용한다. 만약첨부한다면첨부문서는질문지의항목및서비스와정확하게매치되어야하며급여가거부되는이유및예상비용과함께제공되어야한다. ABN의발급이효과적이기위해서는적절한응답자에게발급되고응답자가그내용을이해해야하며, 표준화된 ABN의모든응답이작성되어야한다. 또한사전에잠재적비급여항목이나서비스에대해환자가가능한선택지를모두고려할만큼충분한시간이제공되어야하며 ABN의응답과관련된모든질문에대해설명되어야한다. 마지막으로 ABN 작성후보험가입자및대리인의서명과날짜기입이완료되어야한다. 만약종이서면으로직접 ABN을발급하지못할경우에는 HIPAA 의정책에따라전화, 이메일, 우편또는보안된팩스로발급할수있다. ABN의형식은 그림 6 과같다. 49) CMS, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES. Advance Beneficiary Notice of Noncoverage(ABN)

38 그림 6 ABN 양식예시 51) 환자가연장치료를받을때메디케어가급여제공하지않는모든항목과서비스와치료의 기간이기존 ABN 에명시된경우, 연장된치료과정에대한급여를받기위해서는추가로단일 ABN 을발급해야한다. 만약환자가치료과정중에기존 ABN 의리스트에없는항목이나서 51) CMS, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES. Advance Beneficiary Notice of Noncoverage(ABN)

39 비스를받았을경우메디케어는급여를제공하지않는다. 연장된치료과정을위한단일 ABN 의효력은 1년을초과하지않는다. ABN에서의지불책임에대한환자의동의는환자가타보험이나본인부담으로비용을지불하겠다는의사를메디케어에밝히는것이다. 환자가 ABN에서명한이후의료제공자는즉시비급여항목이나서비스에대한비용에대해청구할수있다. 만약환자가비용을지불한항목과서비스에대해메디케어가모두혹은일부를지급할경우의료제공자는환자에게적절한기간내에환불해야한다. 환불기간은메디케어로부터송금통지를받은후 30일이내, 또는항소심결정후 15일이내이다. 2 재가의료치료변경고지제도재가의료치료변경고지제도 (FFS Home Health Change of Care Notice, FFS HHCCN) 은 52) 재가의료시설 (Home Health Agency, HHA) 에서치료과정이변경되거나중단될경우에환자에게발급하는고지로 표 15 와같다. HHABN 의 Option box 1의내용은현재 ABN 으로변경되었다. 표 15 재가의료시설의고지사항 (HHABN) 의대체전후비교 53) 3 전문간호시설사전고지제도 전문간호시설에서제공하는비급여서비스에대한사전고지를말한다 (FFS Skilled 52) CMS 웹페이지. FFS HHCCN. 2015c. Instructions.pdf. 53) CMS 웹페이지. FFS HHCCN. 2015c

40 Nursing Facility Advance Beneficiary Notice, FFS SNFABN, SNF Denial Letters). 54) 메디케어에서급여를제공하지않는 Part A의항목및서비스에대해서 SNF는법적고지로 SBFABN 을발급하거나또는다섯개의전문간호시설거부서중하나를발급할수있다. Part B의항목및서비스에대해서는반드시 CMS-R-131 형식의 ABN을발급해야한다. 4 병원비급여고지병원에서는입원전또는입원기간중의특정시점에환자가받는 ( 또는받을예정인 ) 치료가다음과같은이유로메디케어에서급여를지불하지않을경우, 병원에서비급여고지 (Hospitals provide Hospital-Issued Notices of Noncoverage, HINNs) 를발급한다. 55) 의학적으로불필요한경우 가장적절한세팅에서제공되지않은경우 자연스러운보호치료인경우 5 즉시결정고지재가의료시설, 전문간호시설, 호스피스및포괄적외래재활시설은메디케어에서보장하는서비스가끝난경우, 메디케어비급여고지 (Notice of Medicare Non-Coverage, NOMNC) 를환자에게제공해야할의무가있다. 메디케어비급여고지 (NOMNC) 는환자에게 Quality Improvement Organization(QIO) 로부터즉시결정 (expedited determination) 을요청하는방법과기회를알려준다. 서비스가종료된이유를구체적으로설명해주는비급여상세설명 (Detailed Explanation of Non-Coverage,DENC) 은환자가즉시결정을요청했을때만제공된다. 56) V. 외국의건강보험요양급여기준제도의시사점 제외국과는건강보험제도가동일하지않으므로직접적인비교는어려울것으로사료된 다. 포괄수가제나총액제로운영되는나라에서는그수가안에서의사의자율권이보장되는 상황이므로급여기준이라는개념자체가존재하지않는다고볼수있다. 54) CMS 웹페이지. FFS SNFABN and SNF Denial Letters. 2015d. Letters.html. 55) CMS 웹페이지. FFS HINNs. 2015e. 56) CMS 웹페이지. FFS ED Notices. 2015f

41 행위별수가제로운영되는일부나라에서도우리나라와같은급여기준제도를운영하고있지않은실정이다. 그이유는우리나라는행위나치료재료의경우네거티브리스트를적용하고있기때문이다. 이는비급여항목을정해놓고나머지는다급여를하는것이나제외국은포지티스리스트를적용하고있어급여항목을정해놓고나머지는비급여가가능하다. 즉가입한보험에서보장하지않는항목은본인의돈으로치료받을수있다. 우리나라의경우비급여외에는모두급여이나다시급여기준이설정되어급여기준을벗어나는경우환자에게비용을받을수없으므로의료서비스제공이어려운상황이다. 우리나라는공보험인건강보험이한정된재원내에서운영되어야하므로보편적기준으로급여기준이설정될수밖에없는실정이나의료의다양성을반영할수있는시스템이보강되어진료에대한환자의선택권이제한되지않아야할것이다

42 제 4 장건강보험요양급여기준제도분석 I. 요양급여기준의법적근거와체계 1. 요양급여기준에관한법체계 (1) 근거법령및고시요양급여기준에대한근거법률은국민건강보험법이며, 동법과동법시행령및시행규칙, 동법에따른부령으로서국민건강보험요양급여기준에관한규칙, 그리고이상의법령에근거한고시등이요양급여기준의근거가된다. 요양급여기준에대한법령의규율내용과위임의체계는다음과같다. 국민건강보험법은요양급여기준에대한내용을보건복지부령으로정하도록위임하고있다. 즉동법제41조제2항은요양급여의방법 절차 범위 상한등의기준을보건복지부령으로정할것을규정하고있다. 이에근거하여보건복지부령인 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 이마련되었으며, 그러나이부령에서도다시요양급여의적용기준및방법에관한세부사항을의약계 공단및건강보험심사평가원의의견을들어보건복지부장관이고시로정할것을규정하고있다 ( 동규칙제5조제2항 ). 또한보건복지부장관은요양급여대상을급여목록표로정하여고시하되, 요양급여행위, 약제및치료재료로구분하여고시한다 ( 동규칙제8조제2항 ). 이러한요양급여기준의근거법령과고시는요양기관에서요양급여를실시하는기준이되며요양기관의요양급여행위가국민건강보험법상의요양급여비용의지급대상인지와그급여가적정한것인지에대한심사및적정성평가의기준이된다. 국민건강보험법은요양급여비용의청구 심사 지급등의방법및절차에관하여필요한사항역시보건복지부령으로정하도록위임하고있고 ( 동법제47조제7항 ), 동법시행규칙은다시요양급여비용의청구에관한세부사항과심사및지급에필요한사항을보건복지부장관이정하여고시하도록규정하고있다 ( 동시행규칙제19조제3항, 제20조제4항 ). 요양급여비용은공단의이사장과의약계를대표하는사람들의계약으로정하며 ( 국민건강보험법제45조제1항 ), 계약의내용과법률에서규정하지않은필요한사항에대해서는대통령령으로정한다 ( 동조제7항 ). 계약의내용은요양급여의각항목에대한상대가치점수의점수당단가를정하는것으로하며 ( 국민건강보험법시행령제21조제1항 ), 상대가치점수는요양급여에드는시간 노력등업무량, 인력 시설 장비등자원의양및요양급여의위험도를고려하여산정한요양급여의가치를각항목사이에상대적인점수로나타난것인데, 보건복지부장관이건강보험정책심의위원회의심의 의결을거쳐보건복지부령이정하는바에따

43 라고시한다 ( 동조제2항 ). 약제와치료재료의경우이와는달리종류에따라구입금액이나상한금액또는이를기준으로하여조정한금액을비용으로보고 ( 국민건강보험법제46조, 동법시행령제22조제1항 ), 약제와치료재료의목록및상한금액, 요양급여비용의결정기준과절차, 그밖에필요한사항을보건복지부장관이정하여고시하도록하고있다 ( 동시행령제22조제2항 ). 살펴본것처럼국민건강보험법과동법시행령및시행규칙은요양급여의대상과비용에관한중요하고구체적인사항을대부분보건복지부장관고시로정하도록규정하고있다. 이에따라제정된대표적인고시로는다음과같은것들이있다. 57) 요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 요양급여비용심사지급업무처리기준 요양급여의적정성평가및요양급여비용의가감지급기준 행위 치료재료등의결정및조정기준 약제의결정및조정기준 약제및치료재료의비용에대한결정기준 건강보험행위급여 비급여목록표및급여상대가치점수 치료재료급여 비급여목록및급여상한금액표 약제급여목록및급여상한금액표 한약제제급여목록및상한금액표 요양급여의대상과비용을정하고있는이들고시들은그법적형식이행정규칙으로서의고시임에도불구하고판례와해석을통해그법적구속력이인정되고있다. 즉법률의위임또는법률의위임을받은법규명령의위임에근거한이른바 행정규칙형식의법규명령, 법령보충적행정규칙 으로그법적구속력이인정되기때문이다. 헌법재판소는 요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 이행정규칙형식의법규명령, 법령보충적행정규칙임을전제로헌법소원의대상이될수있다고판단하였다. 58) 대법원역시동고시와 건강보험행위급여 비급여목록표및급여상대가치점수 등의고시에법적구속력이있음을전제로이를요양급여적정성여부판단의기준으로적용하였다. 59) 다수의학설역시이들고시가법규명령으로서강행규정의성질을갖는것으로이해하고있다. 60) 이른바행정규칙형식의법규명령, 법령보충적행정규칙의인정여부및그법적효력에대해서는논의가있으나, 헌법재판소와대법원은일정한조건하에그효력을긍정하고있 57) 최계영, 국민건강보험의행정법적쟁점, 서울대학교법학제 55 권제 2 호, 2014, 51 면. 58) 헌법재판소 헌마 758 결정. 59) 대법원 선고 2011 두 판결 ; 선고 2011 두 판결. 60) 명순구, 앞의논문, 면, 박세창, 앞의논문, 면

44 다. 헌법재판소는입법자의상세한규율이불가능한것으로보이는전문적 기술적영역등에서행정규칙에대한위임임법이제한적으로허용될수있다고보았으며, 61) 대법원은행정규칙이당해법령의위임한계를벗어나지않는범위내에서상위법령과결합하여대외적구속력이있는법규명령으로서의효력을갖게된다고판시하였다. 62) 요양급여기준에대한고시와위임의근거인상위법령들이이러한한계를준수하였는지여부에대해서는견해가대립될수있으나, 63) 판례와학설의주된입장은고시의형식을갖는요양급여기준의법적구속력을인정하고있다. (2) 요양급여비용의심사기준 심사평가원은요양기관의요양급여심사청구시그청구내용이국민건강보험법제 41 조제 2 항및 3 항에따른요양급여의기준에관한규칙과동법제 45 조및제 46 조에따른요양급 여비용의산정내역, 보건복지부장관이정한요양급여비용의산정지침에적합한지여부에관 하여심사한다. 또한심사평가원장은진료심사평가위원회의심의를거쳐요양급여비용의심 사기준 ( 심사지침 ) 을정할수있으며, 심사평가원장이정한심사기준 ( 심사지침 ) 은공개하여 야한다 ( 요양급여비용심사 지급업무처리기준제 4 조제 1 항 ). 심사기준 ( 심사지침 ) 은심사평가원이심사의주체이고가장구체적인내용을담고있기때 문에현실적으로큰영향력을갖는다. 그러나법률이나법규명령또는앞서살펴본보건복 지부장관고시와는달리법적구속력을갖지못한다는점을지적할수있다. 우리헌법재판 소와대법원은심사평가원장이정한심사기준 ( 심사지침 ) 의법적구속력을부정하고있다. 헌법재판소는심사평가원의심사지침인 방광내압및요누출압측정시검사방법 은상위법 령에근거하여인조테이프를이용한요실금수술의요양급여비용청구에대한심사평가원의 내부심사업무처리기준을정한것으로의사에게새로운의무를부과하는것이아니어서 헌법소원심판의대상이되는공권력의행사에해당하지않는다고판시하였다. 64) 대법원역 시심사평가원의심사기준 ( 심사지침 ) 이법적구속력이없는행정규칙으로서의성격을가진 다는입장을취하고있다. 즉심사평가원장이보건복지부장관고시에따라진료심사평가위 원회의심의를거쳐정한요양급여비용의심사기준 ( 심사지침 ) 은심사평가원이법령에서정 한요양급여의인정기준을구체적진료행위에적용하기위하여마련한내부적업무처리기 준으로서행정규칙에불과하므로그기준에부합하지않는다고하여반드시법령상인정되 는적정한요양급여에해당하지않는다고할것은아니라고하였다. 그러나대법원은동시 에동판결에서그심사기준 ( 심사지침 ) 에객관적으로합리성이없다고볼만한특별한사정 61) 헌법재판소 선고 99 헌바 91 결정. 62) 대법원 선고 86 누 484 판결. 63) 최계영, 앞의논문, 52 면, 김계현, 건강보험관련법률체계의바람직한개선방향 - 요양급여기준관련규칙고시심사기준등정비를 -, 의료정책포럼제 10 권제 1 호, 2012, 58 면등. 64) 헌법재판소 헌마 204 결정

45 이없는이상이를재판절차에서요양급여의적정성여부를판단하는세부기준으로참작할수있다고하였다. 65) 이는요양급여기준에관한법률과고시를포함한법규명령을적용해도불명확한내용이있는경우심사평가원장의심사기준 ( 심사지침 ) 을요양급여의판단기준으로적용할수밖에없다는현실적고려가반영된판단이라여겨진다. 따라서심사기준 ( 심사지침 ) 이객관적으로합리성이없다고볼만한특별한사정이없는이상재판절차에서요양급여의적정성여부를판단하는세부기준으로참작할수있다. 66) 요양급여기준은현재전체건강보험요양급여목록중보건복지부고시로 1,700개항목 ( 의료행위 823항목, 치료재료 322항목, 약제 555항목 ) 과심평원장공고 1,090항목이운영중에있으며그외심사기준 ( 심사지침 ) 과행정해석이 1,900여항목에이르고있다. 지금까지살펴본요양급여기준의법적근거와그체계를표로설명하면다음과같다. 65) 대법원 선고 2008 두 판결. 66) 최계영, 앞의논문, 면

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48 표 16 요양급여기준의법적근거와체계

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50 2. 연혁 앞서살펴본것처럼요양급여기준은국민건강보험법을그법률상근거로하여동법시행령및시행규칙과관련고시, 그리고심사평가원의심사기준 ( 심사지침 ) 등에근거하고있다. 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙이 2000년에제정됨에따라 1979년이래행정해석과심의사례등으로운영되어오던급여기준에대한일제정비가실시되었고그내용을보건복지부는 요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 으로고시하였다. 2000년이후고시의주요제개정내용은제2장 II. 요양급여기준의변천사에서살펴보았다. 살펴본것처럼요양급여기준을구체화하고있는고시의경우매년수회개정이이루어져왔는데, 국민건강보험법과시행령및시행규칙의개정은자주이루어지지않았다. 올해 8월부터시행되는국민건강보험법개정에서는요양급여의범위에대한설명규정을도입하고 ( 동법제41조제항 ), 보건복지부장관의행위ㆍ치료재료및약제에대한요양급여대상여부의결정절차등에관한사항을법률에규정하고 ( 동법제41조의 3), 이를위반한자에대하여보건복지부장관이업무정지혹은과징금처분을할수있는근거를명시하였다 ( 동법제 98조제1항, 제99조제1항 ). 67) 67) 국가법령정보센터홈페이지참조

51 표 17 최근의요양급여기준에대한국민건강보험법개정내용

52 II. 요양급여기준의결정절차요양급여기준의설정은행위 치료재료 약제의등재된요양급여에관하여이루어지므로요양급여결정절차부터살펴보고자하며, 행위 치료재료 약제중행위위주로설명하고자한다. 1. 요양급여결정절차 요양급여결정절차는요양기관, 의약관련단체, 치료재료의제조업자 수입업자가요양급여대상또는비급여대상으로결정되지않은새로운행위및치료재료 ( 이하 신의료기술등 ) 에대해요양급여결정신청을하거나, 약제의제조업자 위탁제조판매업자 수입자가급여목록표로고시되지아니한새로운약제에대해요양급여의결정을신청함으로써개시된다 ( 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙제10조제1항, 제10조의 2 제1항 ). 신의료기술등에대한요양급여결정신청이있게되면신청에대한심사평가원의실무검토와심사평가원내에설치된행위별 치료재료별전문평가위원회의경제성및급여적정성평가를거치게되며, 필요한경우보건복지부장관에게소속된급여평가위원회의평가를받게된다 ( 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙제11조제1항, 제2항 ). 이러한평가를통해요양급여대상여부가결정되며, 보건복지부장관은건강보험정책심의위원회를거쳐상대가치점수또는상한금액을함께결정하여보건복지부장관이고시하여야한다 ( 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙제11조제1항 ). 약제에대해서는심사평가원에설치된약제급여평가위원회의심의를거쳐평가한다 ( 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙제11조의 2 제1 항 ). 요양급여행위의결정절차는 그림 7 과같으며, 그구체적내용은다음과같다. 그림 7 요양급여행위결정절차

53 1 신의료기술평가안전성 유효성이평가되지않은의료기술로서보건복지부장관이평가가필요하다고인정한의료기술과신의료기술로평가받은의료기술의사용목적, 사용대상및시술방법등을변경한경우로서보건복지부장관이평가가필요하다고인정한의료기술의경우신의료기술평가의대상이되며 ( 의료법제53조제4항, 신의료기술평가에관한규칙제2조, 제3조 ) 문헌고찰방법등을이용하여안전성및유효성에대하여평가한다. 안전성및유효성이입증된의료기술은보건복지부장관이고시한다 ( 신의료기술평가에관한규칙제4조. 제2항 ) 2 신의료기술등의요양급여결정신청요양급여대상여부결정을신청하고자하는의료기관등은신의료기술평가결과안전성 유효성등을인정받은이후가입자에게최초로실시한날부터 30일이내에보건복지부장관또는심사평가원장에게신청해야한다 ( 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙제110조제1항, 제2항 ). 신청시제출서류는요양급여행위결정신청서, 신의료기술의안전성 유효성등의평가결과통보서, 상대가치점수의산출근거및내역에관한자료, 비용효과에관한자료, 국내외실시현황에관한자료, 소요장비 소요재료 약제의제조허가관련자료, 국내외의연구논문등기타참고자료이다 ( 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙제10조제2항제1호 ). 3 심사평가원의평가 가. 실무검토심사평가원은신청된의료행위에대하여식약처의인 허가를받았는지여부및신의료기술의신의료기술평가에서안전성 유효성을인정받았는지여부에대하여확인한다. 식약처의인 허가를받지못하였거나안전성 유효성이인정되지않은경우에는요양급여대상여부등을평가하지않고반려한다 ( 행위 치료재료등의결정및조정기준제8조 ). 식약처인 허가와신의료기술평가결과를확인한후에는동일목적의의료기술여부및기존행위와비교하여임상적유용성이개선되었는지여부, 제출된자료를통한대체가능성및비용효과성등에대하여검토하게된다. 또한현행관련법령에서정한비급여대상포함여부, 질병의중증도, 사회적부담등보험급여의원리및건강보험의재정상황등에대해서도검토한다 ( 행위 치료재료등의결정및조정기준제9조 ). 나. 전문평가위원회평가

54 전문평가위원회는경제성및급여적정성기준에따라요양급여대상여부를평가한다 ( 행위 치료재료등의결정및조정기준제9조 ). 전문평가위원회의객관성과공정성및전문성과책임성을제고를위해위원회의구성을다음과같이하고있다. 즉 1) 의과, 치과, 한의과, 간호, 약사등관련학회가추천하는임상전문가, 2) 국민건강보험공단이사장이추천하는전문가, 3) 건강보험심사평가원장이추천하는전문가, 4) 소비자단체가추천하는전문가, 5) 관련학계또는전문기관에종사하는전문가, 6) 식품의약품안전처장이추천하는담당공무원, 7) 보건복지부담당공무원, 8) 그밖에장관이필요하다고인정하는기관이추천하는전문가를보건복지부장관이추천을받아임명또는위촉하여 300명내외의위원으로구성하며, 매회의시마다위 1)~8) 에해당하는위원을각 1인이상선정하여 22명내외의위원으로구성하고있다 ( 행위 치료재료등의결정및조정기준제12조 ). 전문평가위원회는요양급여대상여부와요양급여대상으로판단되었을경우상대가치점수등에대해평가한다 ( 행위 치료재료등의결정및조정기준제9조제2항 ). 다. 보건복지부보고심사평가원장은요양급여결정신청을받은때에는정당한사유가없는한접수일로부터 100일이내에안전성 유효성에대한확인과요양급여대상여부및상대가치점수에대한각전문평가위원회의평가를거쳐그결과를장관에게보고하여야한다 ( 행위 치료재료등의결정및조정기준제6조제1항 ). 4 건강보험정책심의위원회의심의및보건복지부고시보건복지부장관은정당한사유가없는한결정신청일부터 150일이내에건강보험정책심의위원회의심의를거쳐요양급여대상또는비급여대상에의해당여부를결정하여고시하여야한다. 이경우요양급여대상으로결정한신의료기술등에대하여는요양급여의상대가치점수를함께정하여고시하여야한다 ( 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙제11조제1항 ). 2. 요양급여기준결정절차 요양급여의적용기준및방법에대해서는국민건강보험요양급여의기준에관한규칙과이에따라제정된고시인요양급여의적용기준및방법에대한세부사항, 조혈모세포이식요양급여의적용기준및방법에관한세부사항이규정하고있다. 이들고시는의약계 공단및심사평가원의의견을들어보건복지부장관이고시한다 ( 국민건강보험요양급여의기준

55 에관한규칙제5조제1항, 제2항 ). 요양급여기준제정의경우, 요양급여결정이후급여세부사항에대한기준이필요한경우로요양급여의개정이필요한경우관련학회, 단체, 보건복지부또는심사평가원내부의검토요청이나개선의견을심사평가원에건의하면심사평가원에서는학회의견수렴, 문헌고찰, 청구현황등에대한조사후이를전문가자문회의또는진료심사평가위원회에상정하고심의결과에대해보건복지부는의약단체, 공단, 심사평가원의의견을수렴한후고시하고있다. 이를그림으로나타내면다음과같다. 그림 8 급여기준세부사항고시절차 68) 구체적으로설명하면, 의약단체, 보건복지부의검토요청, 심사평가원내부의건의가있게되면심사평가원실무자는심사평가원의근거문헌활용지침 (Evidence Based Review Mannual, EBRM) 에따라의학적표준의교과서및임상진료지침, 임상연구문헌, 제외국보험급여관련자료, 경제성평가자료등을활용하여실무검토된내용과관련학회등에서제출된의견을종합적으로정리하여진료심사평가위원회또는전문가자문회의등회의체에서전문가들의의견을수렴한다. 회의체에서논의된결과를토대로의학적타당성과비용효과성등을고려하여급여로인정하는적응증, 횟수등의급여기준 ( 안 ) 과발생빈도추정에의한소요재정을추계하여보건복지부로보고한다. 보건복지부장관은기준설정이필요하다고인정되는경우행정예고를거쳐의약계 국민건강보험공단및심사평가원의의견을수렴하여이를결정하고고시한다. 심사지침은심사시적용되는세부내용과다수의요양기관에보편적으로적용가능한심의사례를내용으로하며, 진료심사평가위원회의심의를거쳐심사평가원장이정하여공개한다 ( 요양급여비용심사 지 68) 건강보험심사평가원, 건강보험심사평가원기능과역할,

56 급업무처리기준제 4 조제 1 항제 4 호 ). 그림 9 심사지침설정절차도 지금까지살펴본신의료기술평가절차와요양급여결정절차를정리하고이를요양급여기 준결정절차와비교하면아래 표 18 과같다

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58 표 18 신의료기술평가절차 요양급여결정절차 요양급여기준결정절차비교 III. 현행요양급여기준제도의문제점 1. 요양급여기준의법적근거및체계의문제점 (1) 행정규칙에의한요양급여기준의구체화살펴본것처럼광의의요양급여기준의근거는법률과그하위법령뿐만아니라보건복지부고시와심사평가원의심사기준 ( 심사지침 ) 및그외행정해석등다양한유형으로존재한다. 특히법률과시행규칙등에서자세한사항을규정하고있지않아, 요양급여기준의중요하고구체적인내용은행정규칙인고시와심사기준 ( 심사지침 ) 을통해정해지고있다. 요양급여기준의전문성과가변성을고려하면행정규칙을통한규율이불가피한측면이있으며, 헌법재판소와법원의판례역시이러한점을인정하고있다. 69) 그러나요양급여기준이국민의재산권과사회보장권등에관련된다는점을고려하면, 여전히법률에의해중요사항이규율되고하위법령에의위임이명확하고구체적으로이루어져야한다는점에대한고려역시필요하다. 현재는법률로규율되고있는사항은거의없으며, 행정규칙에의위임도위임입법의한계를넘어포괄적으로이루어지고있다. 요양급여기준의중요한내용중법률과법규명령으로정할수있는사항을검토하여입법적정비가이루어지는것이필요하다. 다른한편으로는행정규칙의변경이용이한만큼의료현실을반영한요양급여기준이마련될수있도록하여야한다. 즉고시가의료현실을반영할수있도록효율적인모니터링과개정절차가필요하며, 이는요양급여기준의결정절차에대한법적근거의마련과연결된다. 69) 헌법재판소 헌마 758 결정, 대법원 선고 2011 두 판결 ; 선고 2011 두 판결

59 요양급여기준의내용을법령에담는것이그전문성과가변성때문에어려운측면이있다면, 요양급여의범위등이어떻게결정되는지그조직과절차에관한사항을법령에명확하고구체적으로규정함으로써그내용을보완할수있다. 즉전문성을갖는조직에의해이해관계인의참여를보장하여요양급여기준이정해지도록함으로써절차를통한민주성과법치주의가실현될수있을것이다. (2) 심사기준 ( 심사지침 ) 등요양급여기준의분산과불명확성현재요양급여기준은행정규칙을통해대부분의사항을정하고있을뿐만아니라, 심사기준 ( 심사지침 ) 등분산된광의의요양급여기준이존재하고있다. 이는요양급여기준의수범자인요양기관과국민에게예측가능성을보장하지못하며, 요양급여기준판단기관의경우도어려움을겪게된다. 따라서모든요양기관에서적용가능한일반화된심사기준 ( 심사지침 ) 등은고시로전환하는방법에대한검토가필요하다. 70) 2. 요양급여기준결정절차의문제점 (1) 절차의효율성현재의요양급여기준결정절차는효율성, 투명성및이해관계자의참여등을충분히보장하고있지못한상황이다. 급여기준의설정및개정시의신청방법, 검토과정, 결과공표등결정절차의법적근거가부재함으로인해절차의효율성등이담보되지못하고있는상황이다. 앞서살펴본것처럼요양급여의결정절차에있어서는신청자, 신청서류, 검토내용, 검토기간등이명시되어있고전문평가위원회의평가를거쳐건강보험정책심의위원회심의까지반드시거치도록법률과그하위법령이규정하고있다 ( 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙제10조- 제11조의 2). 결정절차에있어내용의전문성, 공정성및신뢰성을확보할수있도록전문가뿐만아니라시민단체, 소비자단체등각각의이해관계자의의견수렴이필수적으로고려되므로사회적공감대형성이담보될수있다. 그러나급여기준은결정절차에서별도의위원회에의한심의 의결절차가마련되어있지않으므로일관성, 형평성및신뢰성확보가어렵다. 급여기준은사안에따라전문가자문회의또는진료심사평가위원회의자문을받아왔다. 이는전문성은살릴수있으나각안건의이해관계자만이모여서이루어지는회의체로서, 의학적자문은가능하지만건강보험의이해도의차이등으로인해결정절차의연속성과판단의일관성이결여될가능성이존재한다. 또한요양급여기준결정절차에대한법적근거가부재함으로써행정적낭비가일어날소지가크다. 식약처의인 허가여부, 관련근거문헌등이필수적으로검토되어야하나, 필수 70) 건강보험심사평가원보고자료, 급여기준일제정비추진현황보고, 2015, 11 면

60 신청서류에대한규정이없기때문에실무자가일일이검토해야하며, 급여기준의결과에불만족하여건의를하는경우에도보완된자료를갖추지않고건의하는경우반려기준이없어매번검토를해야하는상황이다. 검토기간역시법적기준이마련되어있지않아신청자에게예측가능성을보장해주지못하고있는상황이다. (2) 정보제공과절차의투명성의료에관해비전문가인대부분의국민들이요양급여기준의이해관계자라는점을고려하면요양급여기준에대한정보제공이충분히이루어져야할필요가있다. 국민들은이에관한정보가부족하여의사들이제안하는진료에대해서판단할능력이없는상황에서비급여처치를받고고액의진료비를부담하는경우가흔히있다. 특히제공되는진료내역중무엇이얼마만큼급여되고왜그렇게되는지를알수없으며, 따라서급여대상뿐만아니라비급여대상에대한관리와정보제공이필요하다. 정보제공이이루어지는경우에도정보를쉽게찾아볼수있는환경과이해가쉬운용어를통한정보제공이이루어지는것이필요하다. 71) 또한요양급여신청자등에대해절차의투명성이보장되는것이필요하다. 현재는신청자에게우선순위여부나진행과정등에대한공개가충분히이루어지고있지않은문제점을지적할수있다. 신청자등에대한진행과정별피드백, 판단기준, 즉대상제외사유등에대한충분한설명절차등이보완되어야한다. (3) 이해관계자의절차참여요양급여기준의결정절차에대한개선방안을논의함에있어이해관계자의참여문제는계속하여제기되었다. 72) 정부역시요양급여의여부결정및기준설정등에있어이해관계자의요구를반영하기위해노력하고있으나, 실제이해관계자의참여와의견반영이미흡하다는지적이다. 앞서살펴본것처럼요양급여기준의결정에있어서는별도의위원회를통한심의와결정절차가마련되어있지않다. 요양급여의결정에있어서는전문평가위원회가운영되고있는데, 현재전문평가위원회는 300명의전문가인력풀을구성하여사안에따라위원장이위원을선정하여전문평가위원회를구성하게된다. 이러한위원회의구성과운영방식은의사결정에있어연속성과일관성의문제를발생시킨다. 또한전문가인력풀에속한위원이라하더라도각진료영역에서의전문적인지식은있으나보험제도에대한이해도가낮아전문적인판단이어려운경우가많다. 요양급여의대상결정은임상적유용성과효과성뿐아니라급여확대또는축소시건강보험재정에미치는영향, 그로인한건강보험지속 71) 건강보험심사평가원, 규제개혁대토론회자료집, , 41 면. 72) 건강보험심사평가원, 앞의토론회자료집, 면

61 가능성및진료행태변화등을다각도로검토해야하는데현재의위원회운영방식으로는이에대한전문적 종합적검토가힘든측면이있다. 73) 최선의치료와급여기준의괴리문제도계속하여지적되어오고있으며, 74) 요양급여의대상과기준의결정절차에있어전문적이고종합적인고려가가능할수있도록절차적개선이필요하다. 73) 건강보험심사평가원, 앞의토론회자료집, 면. 74) 건강보험심사평가원, 앞의토론회자료집, 33 면

62 제 5 장효율적인건강보험요양급여기준운용을위한개선방안 Ⅰ. 요양급여기준의법적근거및체계의개선 1. 법적근거와체계의정비요양급여기준의근거는법률과그하위법령뿐만아니라보건복지부고시와심사평가원의심사기준 ( 심사지침 ) 및그외행정해석등다양한유형으로존재한다. 특히법률과시행규칙등에서자세한사항을규정하고있지않아, 요양급여기준의중요하고구체적인내용은행정규칙인고시와심사기준 ( 심사지침 ) 을통해정해지고있다. 요양급여기준의전문성과가변성을고려하면행정규칙을통한규율이불가피한측면이있으나요양급여기준이국민의재산권과사회보장권등에관련된다는점을고려하면, 여전히법률에의해중요사항이규율되고하위법령에의위임이명확하고구체적으로이루어져야한다는점에대한고려역시필요하다. 현재는법률로규율되고있는사항은거의없으며, 행정규칙에의위임도위임입법의한계를넘어포괄적으로이루어지고있다. 요양급여기준의중요한내용중법률과법규명령으로정할수있는사항을검토하여입법적정비가이루어지는것이필요하다. 다른한편으로는행정규칙의변경이용이한만큼의료현실을반영한요양급여기준이마련될수있도록하여야한다. 즉고시가의료현실을반영할수있도록효율적인모니터링과개정절차가필요하며, 이는요양급여기준의결정절차에대한법적근거의마련과연결된다. 요양급여기준의내용을법령에담는것이그전문성과가변성때문에어려운측면이있다면, 요양급여의범위등이어떻게결정되는지그조직과절차에관한사항을법령에명확하고구체적으로규정함으로써그내용을보완할수있다. 그러나현재요양급여기준결정절차에대한법적규율은매우부족한상황이다. 이해관계인의참여가보장된전문성을갖춘조직에의해요양급여기준이투명한과정을통해정해지도록함으로써절차를통한민주성과법치주의가실현될수있을것이다. 이에대해서는아래의 II. 요양급여기준결정절차의개선부분에서자세히살펴보도록하겠다. 2. 요양급여기준의통합과체계적관리를통한명확성확보현재요양급여기준은행정규칙을통해대부분의사항을정하고있을뿐만아니라, 심사기준 ( 심사지침 ), 행정해석등무수히분산된광의의요양급여기준이존재하고있다. 이는요양급여기준의수범자인요양기관과국민에게예측가능성을보장하지못하며, 요양급여기준판단기관의경우도어려움을겪게된다. 따라서심사적용이일반화된심사기준 ( 심사지침 ) 과행정해석은고시로전환하는방법에대한검토가필요하다. 또한요양급여기준에대한대부

63 분의중요한사항을정하고있는고시에대한지속적인모니터링과개선작업이필요하 다. 75) Ⅱ. 요양급여기준결정절차의개선 1. 절차의효율성확보현재의요양급여기준결정절차에대한법적규율은매우부족한상황이며, 따라서효율성, 투명성및이해관계자의참여등을충분히보장하고있지못한상황이다. 특히급여기준의결정절차에있어서는별도의위원회에의한심의 의결절차가마련되어있지않으므로일관성, 형평성및신뢰성확보가어렵다. 급여기준은사안에따라전문가자문회의또는진료심사평가위원회의자문을받아왔다. 이는전문성은살릴수있으나각안건의이해관계자만이모여서이루어지는회의체로서, 의학적자문은가능하지만건강보험의이해도의차이등으로인해결정절차의연속성과판단의일관성이결여될가능성이존재한다. 또한요양급여기준결정절차에대한법적근거가부재함으로써행정적낭비가일어날소지가크다. 식약처의인 허가여부, 관련근거문헌등이필수적으로검토되어야하나, 필수신청서류에대한규정이없기때문에실무자가일일이검토해야하며, 급여기준의결과에불만족하여건의를하는경우에도보완된자료를갖추지않고건의하는경우반려기준이없어매번검토를해야하는상황이다. 검토기간역시법적기준이마련되어있지않아신청자에게예측가능성을보장해주지못하고있는상황이다. 이러한문제점들을해결하기위해먼저심사평가원에급여기준에대한전담회의체를구성하는방안을생각해볼수있다 ( 가칭 급여기준검토위원회 ). 즉효율적으로추진하고결정과정상의공정성 투명성 전문성을제고하기위한전담회의체의설치방안을적극적으로검토할필요가있다. 회의체는검토의전문성과함께결정의수용성을높일수있도록전문가와소비자단체가참여할수있도록구성되어야할것이다. 또한검토절차의효율성을강화하기위해서검토절차를전문의학적판단의필요여부에따라이원화하여전문의학적판단이필요한경우앞서언급한전담회의체에서의논의하도록하고, 전문의학적판단이필요하지않은경우심사평가원의실무검토를통해결정하도록한다. 단후자의경우에도필요한경우시민단체나의약단체등이해관계자와의참여절차를거치도록한다. 75) 건강보험심사평가원, 앞의보고자료, 11 면

64 2. 정보공개및절차의투명성강화 의료에관해요양기관및비전문가인대부분의국민들이요양급여기준의이해관계자라는점을고려하면요양급여기준에대한정보제공이충분히이루어져야할필요가있다. 진료심사평가위원회의심의사례를공개함으로써요양기관의적정진료유도및심사에대한예측이가능할수있으므로요양기관을위해서는심의사례등의공개를강화해야할것이다. 또한국민들을위해서는정보를쉽게찾아볼수있는환경과이해가쉬운용어를통한정보제공이이루어지는것이필요하다. 특히국민들이의료에대한지식과전문성의부족과비급여처치를받고고액의진료비를부담할수있다는우려를감소시킬수있도록급여대상뿐만아니라비급여대상에대한관리와정보제공이필요하다. 또한요양급여신청자등에대해절차의투명성이보장되는것이필요하다. 현재는신청자에게우선순위여부나진행과정등에대한공개가충분히이루어지고있지않은문제점을지적할수있다. 이러한점을개선하기위해먼저이해관계자에대한진행단계별피드백이이루어질필요가있다. 즉개선요구접수및중복 급여기준해당여부등검토대상선정현황이안내되어야한다. 이때검토대상이아닌경우대상제외사유및조치내용등이명확하게통지될필요가있다. 또한검토의우선순위와대상건별검토일정, 회의체의구성 운영등검토방법및진행절차등에대한정보제공역시필요하다. 그리고개선건의안건의검토진행현황을월별업데이트등의방법으로안내하고검토결과및사유를통지하여야할것이다. 그리고요양급여기준을정하는고시의개정이있는경우이에대한교육자료의홈페이지게재등을통해교육과홍보가이루어질필요가있으며, 소비자와학회등의의견수렴이이루어지는것이필요하다. 이를통해국민의입장에서적정진료를보장하고진료비부담을완화하며보장성을확대할수있을것이다. 이러한홍보는간담회등을통한직접대면방식과미디어의활용등을통한방식이동시에이루어져야할것이다. 3. 이해관계자의참여강화를통한급여기준의개선 요양급여기준의결정절차에대한개선방안을논의함에있어이해관계자의참여문제는계속하여제기되어왔으며, 정부역시요양급여의여부결정및기준설정등에있어이해관계자의요구를반영하기위해노력하고있으나, 실제이해관계자의참여와의견반영은여전히미흡하다는평가이다. 급여여부나급여기준의설정에있어연속성과책임성및전문성이있는논의가가능한구조가형성되는것이필요하다. 또한이와함께중요한점은환자가최선의진료를받을수있도록의료현실과요양급여기준이괴리되지않고나아가제한된

65 급여기준외에환자본인의부담을통해진료가가능한구조로의변화에대한검토가필요하다. 76) 이를위한구체적방법으로는의료현실과상대적약자를고려한검토대상과우선순위의선정을생각해볼수있다. 77) 이해관계자의개선건의시스템과개선건의요구된사항의유형분류와내용분석시스템을지속적으로개선하고정비하여이해관계자의참여와절차의효율성및투명성을강화하여야한다. 우선순위선정에있어서는투명하고효율적인급여기준개선과이해관계자와의소통강화가이루어져야한다. 이를위해 2015년 1월부터각계대표들로구성된회의체인 급여기준개선실무협의체 가운영되고있으며이를통해우선순위선정방안을설정하고이에따른우선검토과제를선정하고있다. 우선검토과제의선정은개선요구도, 형평성, 현실성, 난이도, 기타요소로분류하여종합적으로판단되고있다. 78) 이러한협의체의운영역시지속적인문제인식과그에대한개선이필요할것이다. 이와함께앞서언급한국민과의료계가참여하는전담회의체를구성하여급여기준의설정과정비를효율적으로추진하고절차의공정성과투명성및전문성을제고하는방안을적극적으로검토해보는것이필요하다. 76) 건강보험심사평가원, 앞의토론회자료집, 33 면. 77) 건강보험심사평가원, 앞의보고자료, 4 면. 78) 건강보험심사평가원, 앞의보고자료, 5 면

66 제 6 장결론 건강보험요양급여기준은건강보험제도가건강보험재정의안정과요양급여자의수혜범위간조화를통하여국민보건을향상시키고사회보장을증진하려는목적을실현하기위한중요한수단으로기능한다. 건강보험요양급여기준이란보험혜택을받을수있는범위를의학적근거에기반하여규정한것으로, 그법적근거는국민건강보험법과동법시행령및시행규칙, 그리고역시국민건강보험법에근거하여제정된부령인국민건강보험요양급여의기준에관한규칙이며, 보다구체적이고세부적인기준은보건복지부고시등으로운영되고있다. 그러나그규범구조의복잡성과체계적정합성에대한논의가계속하여있어왔다. 이에요양급여기준의법적근거와체계및관련제도전반을검토하여그간제기된문제점을개선하고국민보건향상과사회보장증진에기여하며건강보험재정의안정을도모할수있는요양급여기준제도가운영될필요성이있다. 구체적으로는환자와의료기관에게안정적인의료환경을제공하고, 심사기관에게는심사의편의와정확성을담보할수있는요양급여기준이윤영되어야하며, 이를위해서는요양급여기준이구체적이고명확하게규정될필요가있다. 또한전문성과가변성이큰의료영역의문제이기때문에요양급여기준이의료현실을보다잘반영하고이해관계자를고려하며그들의의사를반영할수있는절차의마련이필요하다. 이연구는이러한문제의식과필요성을인식하고요양급여기준이신뢰성과전문성을제고할수있도록요양급여기준의운영과관리에대한전반적이고체계적인기반을마련하고자하였다. 특히요양급여기준제도에대한법적근거와체계및절차의문제점을지적하고그개선방안을제시하였다. 그구체적인내용을정리하면다음과같다. 첫째, 법적근거와체계의문제점을제시하고그정비방안을제시하였다. 요양급여기준의근거는법률과그하위법령뿐만아니라보건복지부고시와심사평가원의심사기준 ( 심사지침 ) 및그외행정해석등다양한유형으로존재한다. 의료영역의전문성과요양급여기준의가변성등의이유로법률과법규명령인시행규칙에서자세한사항을규정하지않고행정규칙인고시와심사기준 ( 심사지침 ) 을통해요양급여기준의중요하고구체적인내용이정해지고있다. 언급한것처럼요양급여기준의전문성과가변성을고려하면행정규칙등을통한규율이불가피한측면이있으나요양급여기준이국민의기본권인재산권과사회보장권등에관련된다는점을고려하면, 중요한사항에대해서는민주적정당성을갖춘의회에의한규율이필요하며하위법령에의위임이명확하고구체적으로이루어질필요성이있다. 그러나현재는법률이행정규칙에포괄적위임을하고있는상황이다. 따라서요양급여기준에관한사항중국민의기본권과의관련성이본질적이고중요한사항은법률과법규명령으로

67 규정하도록하는입법적정비가이루어지는것이필요하다. 또한요양급여기준의전문성과가변성으로인해이를개정이용이한행정규칙등으로규정하는것이불가피하다면, 의료현실을잘반영한요양급여기준이마련될수있도록하여야한다. 즉고시가의료현실과유리되지않도록지속적인모니터링과개정절차가필요하며, 이는요양급여기준의결정절차에대한법적근거의마련을통해실현될수있다. 즉요양급여기준이어떻게결정되는지그조직과절차에관한사항을법령에명확하고구체적으로규정하는것이필요하다. 이를통해이해관계자의참여절차를보장하고전문성을갖춘조직에의해요양급여기준이정해지도록함으로써요양급여기준의결정에있어민주주의와법치주의가실현될수있을것이다. 요양급여기준의체계적정비를위해또한고려하여야할점은광의의요양급여기준이보다일관되고명확한기준으로기능할수있도록이를체계화하는문제이다. 즉현재무수히분산된심사기준 ( 심사지침 ), 행정해석들중심사적용이일반화된것들은고시로전환하는노력이필요하다. 다음으로는요양급여기준결정절차의문제점과그개선방안을검토하였다. 먼저요양급여기준결정절차의효율성확보가필요하다. 현행법령은요양급여기준결정절차에대한충분한규정을두고있지않으며, 따라서절차의효율성, 투명성및이해관계자의참여등이충분히보장되지않고있다. 특히급여기준의결정을담당하는전문성과대표성을갖춘기관이별도로설치되어있지않다는점을지적할수있다. 즉별도의위원회등에의한심의 의결절차가마련되어있지않아결정절차의일관성, 형평성및신뢰성확보가어려운현실이다. 현재는급여기준의결정에있어사안에따라전문가자문회의또는진료심사평가위원회의자문을받고있는데, 이러한위원회는각안건과관련된이해관계자만의회의체로서, 전문적자문은가능하지만건강보험에대한이해도의차이등으로인해절차의연속성과판단기준의일관성이결여될가능성이있다. 또한요양급여기준결정절차에대한법적근거가충실하지않음으로인해행정적낭비가일어날소지역시존재한다. 예컨대식약처의인 허가여부, 관련문헌등이필수적으로검토되어야하는데, 요양급여신청시필수적신청서류등에대한규정이없기때문에실무자가일일이이를검토하여야한다. 또한급여기준에대한이의를제기하는경우근거자료등을갖추지않고이의를제기하더라도반려기준에대한규정이없어매번검토를해야한다. 검토기간역시법정되지않아신청자에게예측가능성을보장해주지못하고있는상황이다. 이러한문제점들을개선하기위한방안으로심사평가원에급여기준에대한전담회의체를구성하는방안을생각해볼수있다 ( 가칭 급여기준검토위원회 ). 즉급여기준의결정절차의공정성 투명성 전문성을제고하고급여기준의정비를효율적으로추진하기위한전담회의체의설치방안을적극적으로검토할필요가있다. 회의체는검토의전문성과함께결정결과의수용성을높일수있도록전문가와이해관계자가참여할수있도록구성되어야한다. 또한검토절차의효율성을높이기위해

68 전문적판단의필요여부에따라이원화된결정절차를운영하는방안이검토될필요가있다. 즉전문의학적판단이필요한경우소위원회를구성하여검토할수있도록하고, 전문의학적판단이필요하지않은경우에는심사평가원의실무검토를통해결정하도록한다. 단이경우에도필요한경우시민단체나의약단체등이해관계자와의참여절차를거치도록한다. 절차의개선에있어투명성이제고되는것이필요하며, 이와관련한문제점과개선방안에대해서도살펴보았다. 먼저모든국민들이요양급여기준에이해관계를갖는다고할수있지만의료에대한비전문가이기때문에요양급여기준에대한정보제공이충분히이루어져야할필요가있다. 즉국민들이요양급여기준에대한정보를쉽게찾아볼수있는환경과이해가쉬운용어를통한정보제공이이루어지는것이필요하다. 또한요양급여신청자등에대해서는절차의투명성이보장되는것이필요하다. 현재는신청자에게우선순위여부나진행과정등에대한공개가충분히이루어지고있지는않다. 이해관계자에대한진행단계별피드백, 요양급여대상제외사유및조치내용등에대한안내와통지가이루어져야한다. 또한검토의우선순위, 검토일정, 검토방법및진행절차등에대한정보제공역시필요하며, 고시에대한교육과홍보, 전문가와이해관계자의의견수렴등이필요하다. 마지막으로요양급여기준결정절차에있어이해관계자의참여강화에대한문제를검토하였다. 요양급여기준의결정절차에이해관계자의참여가보다보장되어야한다는점은계속하여제기되어왔으며이를위한정부의노력역시계속되어왔으나, 실제이해관계자의입장에서는여전히참여의보장과이해관계의반영이미흡하다는평가를하고있다. 이러한문제의개선을위해서요양급여기준의결정에있어의료현실과상대적약자를고려한검토대상과우선순위의선정이이루어져야한다. 우선순위의선정에있어서는결정과정의투명성과함께이해관계자와의소통절차가강화되어야한다. 이를위해 2015년 1월부터각계대표들로구성된회의체인 급여기준개선실무협의체 가운영되고있으며, 이협의체에서우선순위선정방안을설정하고이에따라우선검토과제를선정하고있다. 우선검토과제의선정은개선요구도, 형평성, 현실성, 난이도, 기타요소로분류하여종합적으로판단되고있다. 또한이해관계자의개선건의시스템과개선건의가요구된사항의유형분류및내용분석시스템을지속적으로개선하고정비하여이해관계자의참여와절차의효율성및투명성을강화하여야한다

69 [ 참고문헌 ] [ 국내자료 ] 고정애 최연미, 급여기준에따른비용부담설정알고리즘개발연구, 건강보험심사평가원연구보고서, 김계현, 건강보험관련법률체계의바람직한개선방향 -요양급여기준관련규칙고시심사기준등정비를-, 의료정책포럼제10권제1호, 김계현, 대만의의료보험제도와총액예산제, 대한의사협회의료정책연구소연구보고서, 김성옥 김유리 정희정, 주요국의건강보장제도현황과개혁동향-제2권독일, 건강보험정책연구원, 김진수 이기주, 일본의수가사정및지불제도의운영실태파악및정보수집, 한국보건사회연구원출장보고서 ( 진료보수제도개요및수가계약의과정 ), 남상요 권오주 김영재 西山孝之 岡本悅司 工藤高 李忻 강주현외, 일본의의료보험제도및진료비지불체계에관한연구. 대한의사협회의료정책연구소연구보고서, 명순구, 원외처방약제비환수의법적근거, 고려법학제53호, 문옥륜, 대만의건강보험관리운영체계, 의료정책포럼제9권제1호, 박세창, 요양급여기준위반의진료행위와불법행위의성립 : 특히, 원외처방의불법행위성립을중심으로, 경희법학제48권제1호, 배성윤, 한국과일본의치료재료급여정책비교, 의료정책포럼제11권제3호, 2013 사회연구원, 신현희, 외국의수가결정구조에관한동향, 병원경영정책연구제4권 1호, 정현진 문성웅 서수라 이정면, 주요국의건강보장제도현황과개혁동향제3권대만, 건강보험정책연구원연구보고서, 조수진 최윤정, 신의료기술시술기관승인제관련연구, 건강보험심사평가원연구보고서, 최계영, 국민건강보험의행정법적쟁점, 서울대학교법학제55권제2호, 현두륜, 요양급여기준의법적성격과요양급여기준을벗어난원외처방행위의위법성 대법원 선고 2009다78214 판결을중심으로-, 의료법학제15 권제1호, 건강보험심사평가원, 서울특별시립병원비급여관리정책에관한연구, 국외출장보고서, 2014., 규제개혁대토론회자료집, , 보고자료, 급여기준일제정비추진현황보고, 2015., 건강보험심사평가원기능과역할,

70 보건복지부보도자료, 2014 년제 20 차건강보험정책심의위원회개최, [ 국외자료 ] 일본후생노동성웹페이지. 선진의료의개요. 2015a. CMS, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES. Advance Beneficiary Notice of Noncoverage(ABN) , INNOVATORS' GUIDE TO NAVIGATING MEDICARE(Version 2.0) , Medicare Benefit Policy Manual Chapter 16 General Exclusions From Coverage, 2011., Beneficiary Notices Initiative (BNI). 2015a. ABN(Advanced Beneficiary Notice of Noncoverage), 2015b. FFS HHCCN, 2015c. rm- Instructions.pdf., FFS SNFABN and SNF Denial Letters, 2015d. nial Letters.html., FFS HINNs, 2015e. FFS ED Notices, 2015f. Drummond M, Griffin A, Tarricone R. Economic Evaluation for Devices and Drug-Same or Different?. Value Health 2009;12(4): Drummond M, Sculpher MH, Torrance GW, O`Brien BJ, Stoddart GL. Methods for the Economic Evaluation of Health Care Programmes (3rd ed). Oxford University Press, New York Daniel R. Levinson, HHS Office of Inspector General(OIG), Local Coverage Determinations Create Inconsistency in Medicare Coverage, OIG , January 2014, GAO, Medicare: Divided Authority for Policies on Coverage of Procedures and Devices Results in Inequities, GAO , April 2003,

71 Lee, S. S., Symonds, D., Kamogawa, S., Sato, M., Chiang, E., & Salole, E, Reimbursement Coverage and Pricing Systems for Single-Use Devices in Asia-Pacific: Japan, Taiwan, Korea, and Australia Compared, Value in Health Regional Issues 6, Michael, S. Chen, The 2013 Annual Report for the Korean National health Insurance Service, 국민건강보험공단대만통신원연간보고자료, National Health Insurance Administration Ministry of Health and Welfare National health insurance in Taiwan, Annual Report, %20R. Ngorsuraches, S., Meng, W., Kim, B. Y., & Kulsomboon, V., Drug reimbursement decision-making in Thailand, China, and South Korea. Value in Health, 15(1),

72 [ 부록 ] 국민건강보험법 제41조 ( 요양급여 ) 1 가입자와피부양자의질병, 부상, 출산등에대하여다음각호의요양급여를실시한다. 1. 진찰 검사 2. 약제 ( 藥劑 ) 치료재료의지급 3. 처치 수술및그밖의치료 4. 예방 재활 5. 입원 6. 간호 7. 이송 ( 移送 ) 2 제1항에따른요양급여 ( 이하 " 요양급여 " 라한다 ) 의범위 ( 이하 " 요양급여대상 " 이라한다 ) 는다음각호와같다. 1. 제1항각호의요양급여 ( 제1항제2호의약제는제외한다 ): 제4항에따라보건복지부장관이비급여대상으로정한것을제외한일체의것 2. 제1항제2호의약제 : 제41조의3에따라요양급여대상으로보건복지부장관이결정하여고시한것 3 요양급여의방법 절차 범위 상한등의기준은보건복지부령으로정한다. 4 보건복지부장관은제3항에따라요양급여의기준을정할때업무나일상생활에지장이없는질환에대한치료등보건복지부령으로정하는사항은요양급여대상에서제외되는사항 ( 이하 " 비급여대상 " 이라한다 ) 으로정할수있다

73 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 제1조 ( 목적 ) 이규칙은 국민건강보험법 제41조제2항및제3항에따라요양급여의방법ㆍ절차ㆍ범위ㆍ상한및제외대상등요양급여기준에관하여필요한사항을규정함을목적으로한다. < 개정 , > 제2조 ( 요양급여의절차 ) 1요양급여는 1단계요양급여와 2단계요양급여로구분하며, 가입자또는피부양자 ( 이하 " 가입자등 " 이라한다 ) 는 1단계요양급여를받은후 2단계요양급여를받아야한다. 2제1항의규정에의한 1단계요양급여는 의료법 제3조의4에따른상급종합병원 ( 이하 " 상급종합병원 " 이라한다 ) 을제외한요양기관에서받는요양급여 ( 건강진단또는건강검진을포함한다 ) 를말하며, 2단계요양급여는상급종합병원에서받는요양급여를말한다. < 개정 , > 3제1항및제2항의규정에불구하고가입자등이다음각호의 1에해당하는경우에는상급종합병원에서 1단계요양급여를받을수있다. < 개정 , , > 1. 응급의료에관한법률 제2조제1호에해당하는응급환자인경우 2. 분만의경우 3. 치과에서요양급여를받는경우 4. 장애인복지법 제32조에따른등록장애인또는단순물리치료가아닌작업치료ㆍ운동치료등의재활치료가필요하다고인정되는자가재활의학과에서요양급여를받는경우 5. 가정의학과에서요양급여를받는경우 6. 당해요양기관에서근무하는가입자가요양급여를받는경우 7. 혈우병환자가요양급여를받는경우 4가입자등이상급종합병원에서 2단계요양급여를받고자하는때에는상급종합병원에서의요양급여가필요하다는의사소견이기재된건강진단ㆍ건강검진결과서또는별지제4호서식의요양급여의뢰서를건강보험증또는신분증명서 ( 주민등록증, 운전면허증및여권을말한다. 이하같다 ) 와함께제출하여야한다. < 개정 , > 제3조 ( 요양급여의신청 ) 1가입자등이요양기관에요양급여를신청하는때에는건강보험증또는신분증명서를제출하여야한다. 이경우가입자등이요양급여를신청한날 ( 가입자등이의식불명등자신의귀책사유없이건강보험증또는신분증명서를제시하지못한경우에는가입자등임이확인된날로한다 ) 부터 14일이내에건강보험증또는신분증명서를제출하는경우에는요양급여를신청한때에건강보험증또는신분증명서를제출한것으로본다. < 개정 , > 2제1항에도불구하고가입자등이건강보험증또는신분증명서를제출하지못하는경우에는가입자등또는요양기관은 국민건강보험법 ( 이하 " 법 " 이라한다 ) 제13조에따른국민건강보험공단 ( 이하 " 공단 " 이라한다 ) 에자격확인을요청할수있으며, 요청을받은공단은자격이있는지의여부를확인하여이를별지제1호서식의건강보험자격확인통보서에의하거나전화, 팩스또는정보통신망을이용하여지체없이해당가입자등또는요양기관에통보하여야한다. < 개정 , , > 3제2항에따라자격확인을통보받은경우에는자격확인을요청한때에건강보험증또는신분

74 증명서를제출한것으로본다. < 개정 > 4요양기관은건강보험증또는신분증명서를제출하지못하는가입자등이손쉽게공단에자격확인을요청할수있도록공단의전화번호등을안내하거나요양기관의진료접수창구에이를게시하여야한다. < 개정 > 제4조 ( 급여의제한여부의조회등 ) 1요양기관은가입자등이법제53조제1항ㆍ제2항또는법제58조제2항에해당되는것으로판단되는경우에도요양급여를실시하되, 지체없이별지제2호서식에의한급여제한여부조회서에의하여공단에급여제한여부를조회하여야한다. < 개정 > 2 제1항에따라조회요청을받은공단은 7일 ( 공휴일을제외한다. 이하같다 ) 이내에급여제한여부를결정한후요양기관에별지제2호의2서식의급여제한여부결정통보서로회신하여야하며, 회신을받은요양기관은공단의결정내용을요양급여를개시한날부터소급하여적용하여야한다. < 개정 , > 3제2항의규정에불구하고회신이있기전에요양급여가종료되거나회신없이7일이경과된때에는공단이당해요양기관에대하여요양급여를인정한것으로본다. 다만, 공단이 7일이경과된후에급여제한을결정하여회신한때에는요양기관은회신을받은날부터공단의결정에따라야한다. 4공단은법제53조제1항ㆍ제2항또는법제58조제2항에따라요양급여를제한하여야함에도불구하고제3항의규정에의하여요양급여를받은가입자등에대하여는법제57조에따라부당이득에해당되는금액을징수한다. < 개정 > 5요양기관은법제53조제2항의한도를초과하여요양급여를행한경우에는그날부터 7일이내에별지제3호서식에의한요양급여적용통보서에의하여그사실을공단에알려야한다. < 개정 > 제4조의2( 요양급여일수의확인 ) 가입자등은요양급여일수에대한확인을공단에요청할수있으며, 요청을받은공단은요양급여비용이청구되어지급된요양급여내역별요양급여일수를문서, 팩스또는정보통신망등을이용하여지체없이해당가입자등에게통보하여야한다. < 개정 > [ 전문개정 ] 제5조 ( 요양급여의적용기준및방법 ) 1요양기관은가입자등에대한요양급여를별표 1의요양급여의적용기준및방법에의하여실시하여야한다. 2제1항의규정에의한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항과조혈모세포이식요양급여의적용기준및방법에관한세부사항은의약계ㆍ공단및건강보험심사평가원의의견을들어보건복지부장관이정하여고시한다. < 개정 , , > 3제2항의규정에불구하고 국민건강보험법시행령 ( 이하 " 영 " 이라한다 ) 별표 2 제3호마목에따른중증질환자 ( 이하 " 중증환자 " 라한다 ) 에게처방ㆍ투여하는약제중보건복지부장관이정하여고시하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항은제5조의2의규정에의한중증질환심의위원회의심의를거쳐건강보험심사평가원장이정하여공고한다. 이경우건강보험심사평가원장은요양기관및가입자등이해당공고의내용을언제든지열람할수있도록관리하여야한다. < 신설 , , , > 제5조의2( 중증질환심의위원회 ) 1중증환자에게처방ㆍ투여되는약제에대한요양급여적용기준및방법에대하여심의하기위하여건강보험심사평가원에중증질환심의위원회를둔다