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5 세미나개요 개최일시 수 개최장소한국은행강원본부층강당 주최 한국은행강원본부 주제 주요국의의료기기산업동향점검을통한강원도의료기기산업 경쟁력제고방안 세미나참가자 사회자 변용환한림대학교경영학과교수 주제발표자 박상용 강원발전연구원연구위원 토론자 박성빈이강일주후돈정운신 원주의료기기테크노밸리전략기획실장강원대물리학과교수바디텍메드중앙연구소장강원도청전략산업과성장동력사무관 - 1 -

6 성명변용환 소속한림대학교 직위부총장 o 학력 서강대무역학 o ( 美 ) UCLA 경영학( 석사) o 고려대경영학( 박사) 주요경력 o ( 現 ) o ( 現 ) 한림대학교부총장 한림대학교경영대학교수 성명박상용 소속강원발전연구원 직위연구위원 o 학력 고려대전자공학과 o 고려대생체공학( 석사) o 고려대생체공학( 박사) 주요경력 o ( 現 ) 강원발전연구원연구위원 o ( 前 ) U.C. Irvine o ( 前 ) 연구교수 고려대학교연구교수 - 2 -

7 성명박성빈 소속원주의료기기테크노밸리 직위전략기획실장 o 학력 연세대의용전자공학과 o 연세대의용전자공학( 석사) o 연세대의공학( 박사) 주요경력 o ( 現 ) o ( 前 ) 원주의료기기테크노밸리전략기획실장 연세대학교의료공학연구원연구교수 o ( 前 ) ( 주) 빈즈메디칼대표이사 성명이강일 소속강원대학교물리학과 직위교수 o 학력 성균관대학교물리학과 o 성균관대학교물리학( 석사) o 성균관대학교물리학과( 박사) 주요경력 o ( 現 ) 강원대학교물리학과교수 o ( 現 ) Institute of Sound and Vibration Research, U. of Southampton, 연구원 - 3 -

8 성명주후돈 소속바디텍메드 직위기획조정실장 o 학력 경상대학교수의과 o 경상대학교수의학( 석사) 주요경력 o ( 現 ) 바디텍메드( 주) 중앙연구소전무이사 ( 연구소장) o ( 前 ) o ( 前 ) 국립수의과학연구소 농촌진흥청연구관리국연구기획과 성명정운신 소속강원도장애인체육회 직위사무처장 학력 o 한림대노인복지학( 석사) 주요경력 o ( 現 ) o ( 前 ) 강원도장애인체육회사무처장 강원도청경제진흥국전략산업과성장동력담당사무관 - 4 -

9 안녕하십니까한국은행강원본부장강순삼입니다 오늘바쁘신가운데서도지역사회발전에깊은관심과애정을갖고시간 을내어주신내외빈을모시고저희강원본부가창립 주년기념세미나 를갖게된것을매우기쁘게생각합니다 무엇보다도이자리를빛내고 축하하시기위해참석해주신김미영경제부지사님을비롯한도청관계자 춘천금융기관협의회회원님 강원경제포럼회원님 여성단체대표님께진 심으로감사드립니다 한국은행강원본부는매년강원도및시군이강원경제의발전을위해현장감있고실효성있는정책을수립할수있도록지원하기위한주제를가지고창립기념세미나를개최하여왔습니다금년에는강원도에서자생적으로상당한경쟁력을갖추고있는강원도의료기기산업경쟁력제고방안에대해연구하고그성과물을발표하기위해이렇게자리를마련하였습니다 여러분들께서는이번세미나의주제가그동안의도내경제전반이나현안이슈중심이었던것과는달리개별산업에대한것이라는점에대해다소의아하게생각하실지도모르겠습니다이러한주제선정은금년부터저희강원본부가조사연구기능을강화하기위해지역내생산비중이높은주력산업을선정하여집중모니터링함으로써현장성및연구역량을강화하고자하였기때문이라는점을말씀드립니다 잘아시다시피강원도경제에서국방사회보장서비스농림어업관광산업이도내총생산에서차지하는비중이높은반면제조업비중은상대적으로낮은수준입니다이러한가운데강원도의의료기기산업이전국 - 5 -

10 의료기기산업에서차지하는비중이약에이르고있는것은도의총생산비중이전국대비수준인점을고려할때경이롭다하겠습니다이러한맥락에서오늘강원도의주력산업중하나인의료기기산업에대해분석하고그발전방안을논의하는것은의미가크다고생각합니다특히최근메르스사태로인해질병예방및각종진단기기에대한관심이고조된시점에서의료기기산업의경쟁력제고방안을논의하게된것은우연이기는하지만결과적으로매우적절하다는생각이듭니다 오늘세미나를위해의료기기산업관련전문가들이많은준비를해오신만큼활발한토론이이루어지고현실적합성이높은정책대안이제시되기를기대합니다이번세미나를통해공유한의료기기산업경쟁력제고를위한결과물을한국은행본부에잘전달함으로써한국은행본부차원에서의경제동향분석및경제전망에도기여토록할생각입니다 끝으로오늘세미나에서사회를맡아주실한림대학교변용환교수님주제발표를해주실강원발전연구원박상용박사님토론에참가하시는네분의토론자께진심으로감사드립니다강원경제발전을위해많은관심을갖고이자리에참석해주신모든분들과세미나개최를위해애쓴한국은행강원본부직원들께감사의말씀을드립니다고맙습니다 - 6 -

11 여러분반갑습니다 오늘한국은행강원본부의창립기념경제세미나개최를진심으로축하드립니다특히본행사를위해애써주신강순삼강원본부장님과바쁜업무가운데에서도참석해주신우리경제국직원들께도감사의인사를드립니다아울러오늘세미나에서주제발표를해주실강원발전연구원박상용연구위원님과사회를맡아주신변용환교수님을비롯한토론자여러분께도감사의말씀을드립니다 최근강원경제는한달여간지속된메르스와가뭄으로인하여지난세월호때보다더경기가나빠지고있습니다이러한때에강원경제발전의중요한부분인주요국의의료기기산업동향점검을통한강원도의료기기산업경쟁력제고방안에대한뜻깊은주제로토론을하게된것은매우의미가있습니다세계의료시장은고령친화첨단의료기기산업을중심으로지속적인성장세를보이고있으며정부에서도향후년이국내의료기기산업의성패를좌우할중요한시점으로인식이를미래성장동력으로육성하고있습니다 강원도의의료기기산업은전국대비의료기기생산및수출실적전국위 년말를차지하고있지만국 러있는실정입니다 내외산업환경변화로정체수준에머물 도에서는최근강화된의료기기의국제규격에대응하 고수출확대를위해의료기기해외인증기술개발및창조 강소기업을 발굴지원하는등전자의료기기의글로벌화를위한기존제품성능향상중 심의기술개발및생태계지원을위한경제협력권사업을추진하고있습 니다이런점에서산업활성화를위한규제개혁의료분야글로벌기업 - 7 -

12 유치및협업관계구축강원도만의글로벌브랜드육성등의료기기글로벌허브화를이루기위해우리모두의지혜와힘을합칠수있다면기업과지역경제가함께웃을수있는새로운기회가될수있으리라생각합니다앞으로는강원창조경제혁신센터를통한스마트헬스케어사업과선진기술과글로벌네트워크를구축하고중소기업의글로벌유통망활용지원하는등산업생태계역량을더욱강화해나갈것입니다 모쪼록오늘세미나를통해강원도의료기기산업의글로벌허브화를위한충분한토론과논의를통해구체적이고현실적인대안들이많이제시되어강원경제에새로운활력을넣어주는계기가되기를기대합니다도출된쟁점과제안에대해서는도정에반영하고도민의소득과행복으로이어지도록최선의노력을다하겠다는약속을드립니다 오늘다시한번세미나를축하드리며바쁜일정에도불구하고어려운걸음해주신모든분께다시한번감사드리면서여러분모두의건승을기원합니다 감사합니다 - 8 -

13 발표자료 주요국의의료기기산업동향점검을통한 강원도의료기기산업경쟁력제고방안 발표자박상용강원발전연구원연구위원 - 9 -

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15 주요국의의료기기산업동향점검을통한강원도의료기기산업경쟁력제고방안 2015 한국은행창립기념세미나 강원발전연구원박상용

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43 Thank you for your attention!

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45 논 문 주요국의의료기기산업동향점검을통한 강원도의료기기산업경쟁력제고방안 박상용 1), 이종한 2) 본자료는집필자들의개인의견으로한국은행의공식견해와는무관합니다 문의 한국은행강원본부기획금융팀 1) 강원발전연구원산업경제연구실연구위원 ( 전화 : , psyrisi@gmail.com) 2) 한국은행강원본부기획금융팀차장( 전화 : , ljh@bok.or.kr)

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47 차 례 < 요약> Ⅰ. 서론 연구의배경 분야별글로벌트랜드 연구의구성 51 Ⅱ. 의료기기산업의정의및분류 의료기기산업의정의 의료기기산업의분류 56 Ⅲ. 해외주요국의의료기기산업현황 기술현황 시장현황 정책현황 100 Ⅳ. 우리나라의의료기기산업현황 기술현황 시장현황 정책현황 138 Ⅴ. 강원도의료기기산업평가및경쟁력제고방안 최근강원도의료기기산업실적및원인분석 강원도의료기기산업주요정책 SWOT 분석을통한강원도의료기기산업진단 강원도의료기기산업경쟁력제고방안 172 Ⅵ. 결론

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49 < 요약 > ( 의료기기산업개요) 의료기기산업은임상의학과전기, 전자, 기계, 재료, 광학등의공학분야뿐만아니 라다양한학문이융복합되어있으며, 수요자의니즈(needs) 및기술변화에매우민 감한산업이다. 이러한의료기기산업을둘러싼환경은최근바이오응용기술확산, 체내이식형의료기술및융복합기술의발전, IT 기술의급성장에따른기기의소 형화 모바일화등으로빠르게변화하고있다. 또한전세계적인인구고령화, 웰빙에 대한사회적관심고조, BRICs 국가들의의료산업육성등으로세계의료기기시장 규모가지속적으로확대될것으로전망되고있다. 세계의료기기시장을보면, 2014년기준미국이세계시장의 39.3%(1,338 억달러) 의 비중을차지하고있으며, 일본(9.1%, 311 억달러), 독일(7.9%, 268 억달러), 중국(5.5%, 187 억달러), 프랑스(4.4%, 150 억달러) 의순으로시장규모가크다. 우리나라의경우 세계의료기기시장대비 1.5%(52 억달러, 11 위) 수준에머물러있어아직의료기기 산업선진국과의격차가큰상황이나, 틈새시장판매전략등을통해꾸준한성장세 를지속하여왔다. 우리나라의료기기시장규모는 2014년현재 2013년대비 8.4% 증 가하였으며, 2009년부터 2014년까지연평균 6.6% 의성장률을기록하였다. 다만최근 들어중국, 인도등 BRICs 국가들이급속한성장세를나타내고있어, 향후우리나라 의료기기산업지속성장의제약요인이될것으로보인다. ( 강원지역의료기기산업현황) 강원지역의료기기산업은 1988년설립된 메디슨의홍천공장과 1998년부터구축 되기시작한원주의의료기기혁신클러스터를중심으로발전하였다. 특히원주의료 기기산업은 1999년의료전자기기지역협력연구센터및첨단의료기기기술혁신센터 유치, 2003년강원도 4 대전략산업선정, 2004년산업자원부의혁신클러스터시범단 지지정등을통해국가단위의의료기기산업클러스터로성장하였다. 이에따라 10년 이라는비교적짧은기간동안강원도를대표하는제조업으로자리매김하게되었다. 강원도의료기기산업현황을살펴보면생산액(2014 년기준) 은전국대비 12.4% 로 경기권에이어두번째로높으며, 업체당생산액은전국에서가장높은수준을나타 내고있다. 강원지역의 GRDP가전국대비 2.4% 수준이고, 강원지역에서제조업이 차지하는비중이매우낮은점을고려할때, 의료기기산업이지역성장동력으로서의

50 역할을수행하고있다하겠다. 다만강원도의료기기생산액의전국대비비중이 2010년 15.6% 에최고치에도달한이후감소하고있으며, 업체당생산액도여타지역과의격차가축소되고있어강원의료기기산업재도약을위한새로운발전방안이모색되어야할시점이라는우려도일부제기되고있다. ( 강원지역의료기기산업평가) 강원지역의료기기산업을국내여타의료기기클러스터와비교해보면, 대구경북 및오송의첨단의료복합단지는정부의지원을받아조성되었으며, 연구개발 (R&D) 의 비중이높은특성이있다. 반면, 강원지역의료기기단지는초기단계에정부의지원 없이지자체및지역대학이주도하여원주와홍천지역에서중소기업위주로형성되 었으며의료기기생산부문에강점을갖고있다. 또한 80% 이상의업체가전자 진 단의료기기중심으로특화되어있어, 스마트헬스케어제품생산이가능한기업들이 집적되어있다고할수있다. 강원지역의료기기산업의재무상황을보면, 재무건전성은양호하나수익성은취약 한것으로보인다. 재무제표입수가가능한강원지역의료기기외감기업을대상으로 주요재무지표를분석해본결과, 이자비용을충당할수있는수준의충분한영업이 익을거두고있는지를나타내는이자보상비율 ( 영업이익 / 이자비용 ) 은 2013년이후전 국평균보다높은수준을지속하고있어재무건전성은양호한것으로분석되었다. 하지만수익성을나타내는매출액영업이익률 ( 영업이익 / 매출액) 이 2013년이후전국 평균보다낮은수준에머물러있는것으로나타났다. 마케팅비율 ( 마케팅비 / 매출액) 은 전국평균보다낮아, 홍보 마케팅활동이상대적으로미흡한것으로판단된다. 이처럼강원지역의료기기단지의수익성이취약한이유는의료기기산업이대부분 소규모영세의료기기업체로구성되어있기때문인것으로보인다. 그결과혁신적 인제품개발을위한 R&D 및마케팅역량이부족하고, 의료기기산업의첨단 고도화 를이룰수있는산업생태계가구축되어있지못한상황이다. 또한좁은내수시장에 서다수의소규모제조기업이과다경쟁하고있으며, 고부가가치의융복합형기술 제품보다중저가의단순범용제품생산이대부분을차지하고있다. 연구 개발관련 조직, 예산및인력도부족하여의료기기산업이연구 개발에대한의존도가큰최 첨단분야라는면을고려할때, 관련대책마련이시급한것으로보인다. ( 경쟁력제고방안 ) 강원도의료기기산업의경쟁력제고는강원지역의산업발전뿐만아니라우리나라

51 의의료기기산업이글로벌경쟁력을갖추기위한차원에서도중요하다. 이를위하여 다음과같은방향으로지속적이고다각적인노력을경주해야할것이다. 우선국내각의료기기클러스터가경쟁우위가있는분야에더욱특화하면서상 호연계및협력을강화하는방향으로국가의료기기산업체계를구축할필요가있 다. 구체적으로제조분야에강점이있는원주의료기기단지를국가의료기기생산단 지로육성하고, 대구경북및오송의첨단의료복합단지에서는이를지원하기위한 R&D 를담당하도록하여글로벌경쟁력을강화해나가야할것이다. 다음으로선두 의일부대기업과중소기업간상생이가능한테마클러스터전략체계를구축할필요 가있다. 혁신적인제품을개발하기에는도내중소의료벤처기업의 R&D 여건이열 악한점을감안하여, 대기업이첨단의료기기개발에집중할수있도록유도함으로 써중소업체와의상생발전을도모할수있는산업생태계를구축해야할것이다. 또 한강원창조경제혁신센터및도내 IT 기업과의협력체계를구축 강화함으로써최근 급속한성장세를보이고있는스마트헬스케어관련역량을강화할필요가있다. 마 지막으로의료기기중개임상시험지원센터및의료기기국가사업을유치함으로써첨 단의료기기개발역량을강화해나갈수있는기반을조성해야할것이다

52 Ⅰ. 서 론 1. 인구고령화로건강에대한관심이크게증가하면서의료기기는성장가능성이매우 높은미래먹거리산업으로부각되고있다. 이에따라세계의료기기시장규모는 2013 년 3,284억불에서 2018년 4,546억불로연평균 6.7% 성장할것으로예측되고있다. 1) 개인의질병정보에근거하여맞춤형진단과치료가이루어지는이른바맞춤의료의 시대가열리고있으며, 맞춤의료의도입은예측과예방, 소비자참여를중시하는미래 의료서비스패러다임으로의변화를주도하는요소로그중요성이날로높아지고있다. 의사에버금가는방대한의료및치료지식을공유하는거대한의료소비자그룹이주도 하는헬스관련사업이산업전반의첨단기술들에영향을미치면서, 사용자중심치료 기기에대한개발이집중적으로이루어지고있다. 생활습관에따른만성질환으로부터 발생되는질병의조기진단과예방및관리를위한라이프스타일산업은더욱성장할것 으로판단되며, 이에따라만성질환, 암등의조기진단, 성인병예방관리등을지원하는 바이오센서칩, 현장진단기기, 헬스케어시스템등상시건강관리시장이큰폭으로성장 할것으로예측된다. 이러한의료기기관련시장의성장에는 IT 기술의급성장이한몫을하고있는데, 산 업의흐름을전환시킬매우중요한기술로인식되고있다. 의료서비스의질적향상에대 한글로벌트랜드로 u-healthcare, wellness 산업과같은신산업이창출되고있고, 사물 인터넷(Internet of things, IoT), 빅데이터와같은도구들이의료서비스산업에필수적인 요소가되고있다. 인터넷및소셜네트워크서비스의위력이커지면서의사만큼똑똑해 진환자그룹및환자가족들의치료정보를통해의사들도판단하기어려운새로운치 료기기들의자발적사용후기및관련핵심정보들이공유되고있고, 이러한트랜드에 맞추어빅데이터를이용한질환예측분야도활발하게연구되고있다. 사물인터넷 (IoT) 기술은인터넷이어디든, 무엇에든연결이가능하다는컨셉을바탕으로다양한분야에 적용되면서빅마켓을만들어낼조짐을보이고있다. 현재삼성, 애플등글로벌기업들 은시계등에사물인터넷 (IoT) 기술을적용하여산업화를추진하고있어, 헬스케어의료 기기산업역시 IoT 에주목해야할필요성이커졌다. 이와같이 IT의급속한발전을이 용한신기술은의료기기산업의성장을위한촉매역할을할것으로기대되고있다. 이 와관련하여미국 NIH( 미국국립보건원 ) 의헬스비전인 4P(Predictive, Personalized, Preemptive, Participatory) 에맞춰향후의료기기산업의패러다임이변화할것으로예측 되며, 의료기기산업이현재이미고도화된산업양상을보이고있으나앞으로도예측할 1) BMI Espicom, Worldwide Medical Market Forecasts to 2019,

53 수없을정도로다변화된기술을기반으로급성장할것으로판단된다. 한편강원도의료기기산업은 1990년대에원주시를중심으로태동되어 2002년부터전 국적으로시행된지역산업진흥사업을통하여새로운기회를얻게되었다. 동사업을통 해 10년미만의비교적단기간에의료기기산업은연 10% 이상고도성장을이룩하면서 강원도의성장동력산업으로성장하게되었다. 강원서남권에원주의료기기단지가입주 하고있는원주시를중심으로, 삼성메디슨이입주한홍천, 바이오기술과연계한춘천등 의의료기기산업체들은강원도의료기기산업의대표주자로서매년성장세를유지하고 있다. 특히원주시의료기기산업은강원도수출및제조산업을주도하면서강원도전 략산업으로서의선도적역할을수행하고있다. 현재전국 2-3위권의산업실적을유지하 면서, 국가의료기기산업의글로벌경쟁력을갖추기위한다양한전략을수립 시행하는 등지속적인노력을기울이고있다. 하지만강원도의료기기산업이경쟁력을유지 강 화시키기위해서는정부, 강원도, 도내대학, 도내의료기기산업체등이각분야별트랜 드를정확히인지하면서보다효과적인집적화된전략을수립해나가야할것이다. 가. 사회적요인 우리나라를포함한선진국에서는평균출산율저하와초고령화현상의가속화가진행 중에있다. 최근노인인구의경제적자립도향상이안정적이고지속적인시장창출에 기대를줄수있을것으로기대되어세계의료기기시장의 85% 를차지하는미국, 유럽, 일본을중심으로고령친화산업이성장하고있다. 미국은사회적현상을기술산업으로 발전시키는정책으로 1999년 Work Incentives Improvement Act 법안이통과하여재활보 조기기의안정적인시장형성의토대를마련하였다. 또한의료산업에서도고령인구에 특화된의료서비스및고령친화의료기기에대한신규수요가지속적으로증가하고있 다. 의료서비스의질적향상에대한지속적인요구로이러한서비스에활용되는의료기 기산업의동반성장이기대되고있다. 전세계적으로핵가족화로노인부양기능이약화 되었고, 가족보호대신사회적보호서비스수요가증가하고있다. 현대인들은노후대책 을통한사회적배려속에서독립적인생활에대한선호가증가하고있어다양한방향 에서의료기기산업발전이유도되고있다. 생활수준, 삶의질향상은암의조기진단, 만성질환의관리의필요성을도출시켰고, 보편적복지에대한요구가증대되어저비용고효율의료서비스에대한관심이커지고 있다. 또한사후치료가아닌생활습관개선을위한정보제공및조기진단시스템의 소형화, 간편화, 융복합화등을통한원스텝의료시스템의필요성이증대되고있다

54 나. 기술적요인 OECD 국가들을중심으로 IT, NT, BT 등신기술간의융합을통해고부가가치산업을 육성하고개발하려는노력이가속화하고있으며, 선진국에서는이미나노기술을생명과 학, 의료헬스분야에적용하는융복합형 R&D의클러스터화를통해미래선진의료기술 을선점해가고있다. 나노 바이오기술을응용한생체-기계인터페이스기술확산은 고령친화의료기기분야에서도새로운가능성과비전을제시하고있으며, 체외및체내 진단장치들의융복합화를통해원스톱급속진단및치료가점차트렌드로자리잡고 있다. 융복합기술의급속한발전을통해의료기기간의장벽이허물어지고하나의장비를 통해다양한검사를동시에진행할수있는기기의개발에박차가가해지고있다. 또한, 진단장비의소형화를통해휴대성을높임에따라 한체계화요구가커지고있다. u-healthcare 및원격진료기술에대 다. 경제적요인 OECD 국가를포함한선진국에서 65세이상의고령인구가지속적으로증가함에따라 안정적이고지속적인거대의료시장이창출되게되었으며, 중국, 인도등 BRICs 국가들 의경제성장과인구증가에따라의약품, 의료서비스, 의료기기에대한수요가폭발적 으로증가할것으로예상되고있다. WTO 도하개발아젠다, FTA 의료서비스개방등 세계화의가속화를통해국내외의료시장선점을위한국가간경쟁이더욱극심해질것 으로보이며, 국제협력과전략적제휴가더욱중요해짐에따라정보력, 자금력, 기술 력이탄탄한다국적기업들의시장영향력이더욱커질것으로예측되고있다. 급속한 시장확대에따라신제품에대한표준과특허획득을통한시장선점경쟁이가속화되 고, 이에따라첨단기술을확보한선진국을중심으로기술표준화선점경쟁이더욱 극심해질것으로예상되고있다. 라. 환경적요인 만성질환및기후변화로인한감염질환의증가, 고령화, 식생활습관변화, 신체활동 의감소등으로만성질환에의한사망률이늘어나고있어조기진단, 성인병예방관리 등을지원하는바이오센서칩, 현장진단기기, 헬스케어시스템등상시건강관리시장에 대한수요가큰폭으로증가하고있다. 기후변화및국제교류가증가하면서중동호흡 기증후군 (MERS), 중증급성호흡기증후군 (SARS), 신종인플루엔자 (H1N1) 등의신종바이러 스, 결핵등재출현감염성질환등의발생빈도가증가되면서감염질환에대한진단기 기수요증가및질환별제품군다양화추세에있다

55 지구온난화문제를해결하기위해선진국을중심으로, 국가간기후협약을체결하고 글로벌차원의온실가스감축방안마련등이국제회의의주요의제로부상되고있다. 환경규제에대한대응전략의일환으로써 IT, BT, NT 등의전산업에걸쳐등장하는 혁신적신기술에대해선제적으로파악하고접목하려는노력이확산되고있으며, 이러 한측면에서에너지효율화, 친환경재료개발등의트렌드가의료기기분야에도적용 되기시작하고있다. 마. 정책 제도적요인 각국가에서는전세계적인불경기속에서도노령화사회를대비하기위해복지지원 제도를강화하고있다. 그중미국은전국민이의료보험에의무적으로가입하도록하 는의료개혁법안 ( 오바마케어 ) 을 2014년 1 월부터시행중이며, 중국은시진핑지도체제 이후사회보장체계개혁을통해기본양로보험기금의전면적실시, 의료보험가입보조 금의상급정부부담, 전국최저생활보호대상에대한보조금지급등을계획하고있다. 미국은정부주도로 IT융합헬스뉴딜정책을통해새로운산업활성의원동력을발굴 하여경제활성화를꾀하고있으며, 한국을포함한기술신흥국들은의료산업기술전략 수립을통한발빠른시장참여가이루어지고있다. 의료기기선진국들은 IMDRF(International Medical Device Regulators Forum) 를구성하 여활발한국제네트워크형성을통한경쟁력강화및시장확대를모색하고있으며, GE, Medtronics, Johnson&Johnson 등의다국적기업들이자국의정치적, 정책적후원을 등에업고공격적인마케팅에나서고있다. 각국가간 FTA협정활성화로기존관세무역장벽이약화되어자국내의료기기산 업보호의필요성이높아짐에따라각국가에선규제를강화하는추세로대부분의국가 가 2014년부터 IEC rd 를본격적으로도입하고있으며, 허가시임상결과에대한 심사를강화하여신뢰성이검증된의료기기만자국내수입되도록노력하고있다. 특히 유럽에서는 CE Mark 인증시기술문서심사강화를통하여중국등저가, 저품질의의 료기기가시장에진입하기어렵도록규제장벽을높이고있으며, 사후감시체계강화를 위해통보없이불시에방문하는불시감사를 2014 년부터시행하고있다. 3. 연구의구성 이연구는의료기기산업주요국의동향을점검하고, 이를바탕으로강원도의료기기산 업경쟁력제고를위한방안을제시하기위해수행되었다. 이를위하여 Ⅰ장에서는연 구배경및분야별글로벌메가트랜드를, II장에서는의료기기산업의정의와분류에대 하여살펴본다. III장및 Ⅳ장에서는 II장에서의의료기기산업의분류에맞추어해외주

56 요국및우리나라의의료기기기술, 시장및정책현황에대해검토 분석한다. Ⅴ장에서 는강원도의료기기산업관련기술, 시장및정책현황에대한조사를통해강원의료 기기산업의현위치를점검하는한편 SWOT 분석을바탕으로강원도의료기기산업경 쟁력강화방안을제시한다. 마지막 Ⅵ에서는전체내용을요약하고결론을맺는다

57 Ⅱ. 의료기기산업의정의및분류 1. 가. 의료기기산업의정의 의료기기산업은임상의학과전기, 전자, 기계, 재료, 광학등의공학분야뿐만아니라 그외의다양한학문이융복합된응용기술산업으로서수요자의니즈및기술변화에매 우민감한산업이다. X-ray, CT, MRI 등의영상진단기기가대표적인의료기기로현재까 지도산업 시장을지배하는품목이지만, 최근헬스케어측면에서의산업발전요구로부 터 IT, NT, BT 를융복합한기술, 산업의트랜드가중요시되고있는시대에직면하였다. 빅데이터와사물인터넷을이용한생체신호측정웨어러블및스마트기기, 3차원전자 내시경, 복강경로봇수술장치, 생분해성스텐트등의분야에까지의료기기산업이확대되 고있는상황이다. 그리고 2014년산업통상자원부에서조사한 20대유망산업선정결과 에서는영상진단기기와 IT 헬스분야가선정되었다. < 그림 72> 의공학의개념및산업부 20대산업 한편의료기기는사람또는동물에게단독또는조합하여사용되는기구 기계 장 치 재료또는이와유사한제품으로서질병의진단 치료또는예방의목적으로사용 되거나, 구조또는기능의검사 대체또는변형의목적으로사용되는제품등을말한 다( 의료기기법제2 조). 다만, 약사법에의한의약품과의약외품및 장애인복지법 제

58 조에따른장애인보조기구중의지( 義肢 ) ㆍ보조기 ( 補助器 ) 를제외한다. 다시말해질병 의진단 치료또는예방의목적으로사용되거나, 구조또는기능의검사 대체또는 변형을목적으로사용되는제품등으로볼수있다. 1. 질병을진단, 치료, 경감, 처치또는예방할목적으로사용되는제품 2. 상해( 傷害 ) 또는장애를진단, 치료, 경감또는보정할목적으로사용되는제품 3. 구조또는기능을검사, 대체또는변형할목적으로사용되는제품 4. 임신을조절할목적으로사용되는제품 의료기기산업은의료기기를이용해인간의삶의질향상을목표로하는보건의료산 업의한분야이다. 의료기기제품의설계및제조는임상의학과전기, 전자, 기계재료, 광학등공학이융합되는다학제간응용기술산업분야이다 ( 지식경제부, 2009). 국제조화 추진기구 (GHTF : Global Harmonization Task Force) 에서는의료기기를기계, 기기, 기구, 기계장치, 이식, 진단시약또는눈금측정기, 소프트웨어, 재료또는기타유사또는관련 물품이단독또는조합으로사용되며, 다음의목적을위해인간에게사용하도록제조자 가의도한것으로정의하였다. - 질병의진단, 예방, 감시, 치료또는완화 - 부상에대한진단, 감시, 치료, 완화또는보상 - 해부또는생리적과정의조사, 대체또는변경 - 생명지원또는유지 - 수태조절 ( 피임) - - 의료기기의소독 인체로부터추출된표본의시험과시험에의해의료목적을위한정보를제공 또한약리적, 면역적또는신진대사적수단으로인체내에또는인체상에의도한주요 작용을달성하지는않지만그런수단으로그기능을도와줄수있는것으로정의하였 다. 나. 의료기기산업의특성 의료기기산업은다음과같은다양한특성을갖는다. 첫째, 의료기기는다양한제품군 으로구성되며, 기술발전에따라점차복잡해지고다양화되는추세이다. 의료기기는제

59 품설계및제조단계에서임상의학, 전기전자기계재료광학 등학제간기술이융합응용 되는특성이있으며단순소모품에서최첨단전자의료기기까지넓은스펙트럼으로구성 된다. 의료기기는주사기등소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용로봇및수술기기 등광범위한기기와장비를포괄하며, 기술발전에따라점차복잡화및다양화되는추 세이다. 둘째, 의료기기산업은다품종소량생산산업이다. 의료기기제품종류는수천가지가 넘고, 품목당생산수량도 10만대를초과하는품목이거의없을정도로대표적인다품종 소량생산산업이다. 저가또는일부시장에서는전문중소기업이시장을주도하며, 고 가의첨단고부가제품은소수의대기업이주도하고있다. 셋째, 의료기기산업은정부의의료정책및관리제도와밀접한관련성이있다. 의료기 기산업은인간의생명과보건에관련된제품을생산하는산업으로국민의건강증진및 건강권확보등에직간접적영향을받기때문에정부의인허가등규제가필요하다. 따 라서정부는의료기기생산및제조, 임상시험등안전규제, 유통및판매등안전성유 효성확보, 지적재산권보장등에대하여규제하고있다. 또한인허가측면에서국가간 인증허가제도가상이하여국제교역에서비관세장벽으로작용하고있다. 미국 FDA의 인허가에소요되는기간이평균 7.2 개월, 중국은 13 개월이다. 이후시장에진입하는소 요기간은더늘어난다. 넷째, 의료기기시장은수요가한정된특징이있다. 의료기기는의료진단과치료에전 문성을가진병원이주요수요처이다. 또한건강, 보건과관련되므로제품의안전성 신 뢰성을우선적으로고려한다. 따라서시장수요자들은기존유명제품을계속사용하는 보수적인경향이강하기때문에상대적으로시장의진입장벽이높고가격탄력성은낮 다. 제품에대한인지도와브랜드파워가매우중요한산업이며, 마케팅장벽및충성도 가매우높아경기민감도가상대적으로낮다. 다섯째, 연구개발에대한지속적인투자가필요하다. 의료기기산업은자본/ 기술의존 형산업으로제품의개발부터생산까지약 3-5년정도가소요되어비용회수기간이길 다. 또한개별제품의시장규모가작고수명주기가짧아연구개발에대한지속적인투 자가요구되는산업이다

60 2. 가. 일반분류 (1) 식약청의분류는 의료기기품목및품목별등급에관한규정 에서의료기기의형태 별, 제조공정, 품질관리체계또는기능에따라의료기기의품목을대분류, 중분류및소 분류로구성된다. 대분류는 (A) 기구 기계(Medical Instruments) (B) 의료용품 (Medical supplies) (C) 치과재료(Dental Materials), (D) 체외진단용시약(IVD Reagents) 으로구성된 다. 138개중분류에전체품목은 2,211 개이며, 약 5 만여개의제품이존재한다. 각품목은해당의료기기가인체에미치는잠재적위해성을바탕으로 분류되며, 잠재적위해성에대한판단기준은다음과같다. 4개등급으로 1) 의료기기의인체삽입여부 2) 인체내삽입이식기간 3) 4) 의약품이나에너지를환자에게전달하는지여부 환자에게국소적또는전신적인생물학적영향을미치는지여부 5) 체내( 구강내를제외한다 ) 에서의화학적변화유무 모든의료기기의시장유통을위해서는식품의약품안전처의인허가과정을거쳐야하 는데인체위해성이낮은 인체위해성이있거나유효성이요구되는 료기기품목허가를받아야한다. 1 등급품목은단순신고만으로허가를받을수있다. 그러나 2-4등급의품목은일련의심사과정을거쳐의 < 표 1> 식품의약품안전처의의료기기등급분류기준 등급내용비고 1 잠재적위해성이거의없는의료기기의료용칼, 가위, 영상저장/ 조회용소프트웨어등 2 잠재적위해성이낮은의료기기전동식침대, 영상전송 / 출력용소프트웨어등 3 중증도의잠재적위해성을가진의료기기엑스선촬영장치, CT, MRI 등 4 고도의위해성을가진의료기기심장박동기, 흡수성봉합사등 자료 : 의료기기법시행규칙별표1 의료기기의등급분류및지정에관한기준과절차, 식품의약품안전처, 2012 최근 IT 기술발전과함께급성장하는전자의료기기는 의료기기법 에서정한의료기 기중전기또는자기를이용하는기구기계장치로 정의할수있다. 식약처에서는 전자 의료기기기준규격 (2012) 에따라전산화단층엑스선촬영장치, 진단용엑스선장치등총

61 69 개의전자의료기기를별도로규격화하였다. (2) 과학기술기본법 제27조에따라국가과학기술위원회에서확정한과학기술표준분류의 연구분야는 16 개대분류, 207 개중분류, 1,648 개소분류로구분된다. 이중에서의료기기 분야는대분류의 LC 보건의료에속해있다. 의료기기분야에속한중분류는 LC04 치료/ 진 단기기, LC05 기능복원 / 보조/ 복지기기, LC06 의료정보 / 시스템, LC14 의료기기안전관리로 구성된다. 소분류가일부만포함되는중분류는 LC07 한의과학, LC10 치의과학등이다. < 표 2> 국가과학기술표준체계의의료기기관련분야 구분중분류소분류 소분류모두포함 소분류일부만포함 LCO4 치료/ 진단기기 LCO5 기능복원 / 보조복지기기 LCO6 의료정보 / 시스템 LC14 의료기기안전관리 LC07 LC10 한의과학 치의과학 LC401. 생체신호측정/ 진단기기 LC402. 임상화학 / 생물분석기기 LC403. 지능형판독시스템 LC404. 중재적치료기기 LC405. 방사선치료기기 LC406. 수술용치료기기 LC407. 수술용로봇 LC501. 신체기능복원기기 LC502. 임플란트 LC503. 전자기계식인공장기 LC504. 생체재료 LC505. 의료용소재 LC506. 재활훈련기기 LC601. 의료정보표준화 LC602. 의료정보보안 LC603. 병원의료정보시스템 / 설비 LC604. 원격/ 재택의료 LC605. 의학지식표현 LC606. u-health 서비스관련기술 (u-ehr) LC699. 달리분류되지않는의료정보 / 시스템 LC1401. 의료기기기준규격 LC1402. 의료기기평가기술개발 LC1403. 의료기기성능/ 유효성평가 LC1404. 첨단융합기술의료기기평가 LC1405. 의료용방사선품질/ 안전관리 LC1499. 달리분류되지않는의료기기안전관리 LC0704. 한방용치료기기 LC0705. 한방용진단기기 LC0706. 한의정보표준화시스템 LC1012. 치과의료기기 자료 : 국가과학기술위원회고시 4 호, 국가과학기술위원회, 2012 LC408. 분자유전진단기기 LC409. 초음파진단기기 LC410. X-ray/CT LC411. MRI LC412. 핵의학/ 분자영상진단기기 LC499. 달리분류되지않는치료/ 진단기기 LC507. 이동지원기기 LC508. 생활지원기기 / 시스템 LC509. 인지/ 감각기능지원기기 LC599. 달리분류되지않는기능복원 / 보조/ 복지기기

62 (3) ( ) 산업통상자원부는산업기술혁신사업을효율적으로추진하기위해서산업기술혁신사업 공통운영요령을고시하였다. 산업기술혁신사업의기획평가관리업무를효율적으로추진 하기위해산업기술분류표 ( 제16 조) 를제시하였다. 산업기술분류는기계소재, 전기전자, 정보통신, 화학, 바이오 의료, 에너지 자원, 지식서비스등 7 개의대분류로구분된다. 이 중에서바이오의료 분야는다시 1의약바이오 2산업바이오 3바이오공정 / 기기 4치료 기기및진단기기 5기능복원 / 보조및복지기기 6의료정보및시스템의 6개중분류로 구분된다. 이중의료기기에해당되는분야는 4, 5, 6으로볼수있다. < 표 3> 바이오 의료분야중의료기기관련기술분야 중분류 치교기기및진단기기 (16 개) 기능복원 / 보조및복지기기 (10 개) 의료정보및시스템 (6 개) 소분류 중재적치료기기, 방사선치료기, 수술용치료기기, 수술용로봇, 한방용 치료기기, 기타치료기기, 임상화학및생물분석기기, 한방용진단기기, 생체신호측정/ 진단기기, 분자유전진단기기, 초음파진단기기, X-ray 및 CT, MRI, 핵의학및분자영상진단기기, 지능형판독시스템, 기타치료및 진단기기 신체기능복원기기, 임플란트, 전자기계식인공장기, 생체재료, 의료용 소재, 재활훈련기기, 이동지원기기, 생활지원기기및시스템, 인지/ 감각 기능지원기기, 기타기능복원/ 보조및복지기기 한의정보 표준시스템, 원격 및 재택 의료기기, 의료정보표준화, U-HER(electronic health record), 병원의료정보시스템및설비, 기타 의료정보및시스템 자료 : 산업기술혁신사업공통운영요령, 산업통상자원부, 2014, 나. 산업및시장관련분류체계 (1) 한국표준산업분류는생산단위 ( 사업체단위, 기업체단위등) 가주로수행하는산업활동 을그유사성에따라체계적으로유형화한것이다( 통계청). 21 개대분류, 76 개중분류, 228 개소분류, 387 개세분류, 1,145 개세세분류로구성된다. 의료기기산업과관련된산 업분류코드는 C 제조업, G 도매및소매업으로볼수있다. 한국표준산업분류와연계한의료기기산업분류는크게의료용기기제조업, 의료용기기 도매업, 의료용기기소매업으로구성된다

63 그룹코드 < 표 4> 분류항목명 한국표준산업분류의의료기기관련산업한국표준산업분류 (KSIC-9) 연계 코드항목명비고 2 의료기기산업 C27 의료, 정밀, 광학기기제조업 2-1 의료용기기제조업 C271 의료용기기제조업 방사선장치제조업 C27111 방사선장치제조업일부제외 전자식전단및요법기기제조업 C27112 전기식진단및요법기기제조업 치과용기기제조업 C27191 치과용기기제조업 정형외과용및신체보정용기기제조업 C27192 정형외과용및신체보정용기기제조업 의료용가구제조업 C27193 의료용가구제조업일부제외 그외기타의료용기기제조업 C27199 그외기타의료용기기제조업 시력교정용안경제조 C27310 안경제조업일부해당 콘택트렌즈및안경용렌즈 C27321 광학렌즈및광학요소제조업일부해당 의료용품제조업 C27300 의료용품및기타의약관련제품제조업일부제외 2-2 의료용기기도매업 G4644 의약품, 의료용품및화장품도매업 G4659 기타기계및장비도매업 일부해당 의료용품도매업 G46442 의료용품도매업 의료기구및의료용기계 기구도매업 G46592 의료, 정밀및과학기기도매업일부해당 2-3 의료용기기소매업 G4781 의약품, 의료용기구, 화장품및방향제소매업 의료용기기소매업 G47812 의료용기구소매업 콘택트렌즈및안경용렌즈소매업 G47822 안경소매업일부해당 자료 : 보건산업통계자료, 한국보건산업진흥원, 연도별 (2) (16 ) 한국보건산업진흥원은시장관점에서방사선영상진단기기, 생체계측기기, 정형용품등 16 개유형군을설정하여제시하였다

64 < 표 5> 의료기기유형군별주요품목 구분유형군명주요품목 1 방사선영상진단기기 2 생체계측기기 3 체외진단기기 4 진료장치 진단용 X 선장치 : CT( 전산화단층엑스선촬영장치 ), (Digital)X-ray system MRI( 자기공명전산화단층촬영장치 ), PET( 양전자방출전산화단층촬영장치 ), 형광스캐너, 핵단층촬영장치, 골밀도측정장치등 초음파영상진단기기, 초음파프로브, PACS 등영상진료소프트웨어 ( 의료용영상전송, 영상저장, 영상분석장치등), 의료용필름현상기, 의료용필름판독장치 Patient Monitor( 환자감시장치 ), 청진기, 체온계, 심전계등 혈압계, 맥파계, 체온측정용기구( 의료용적외선촬영장치등) 호흡기능검사용 ( 폐활량계, 호흡측정기등), 청력검사용, 검안용 ( 안과용현미경, 검안용굴절력측정기, 색각검사기등), 펄스옥시미터, 혈류계, 심박출량계등 혈당측정기, 유전자분석기구, 체액분석기기, 의료용원심분리기등 혈액검사용, 유전자분석, 소변 / 분변분석, 의료용원심분리기, 체외진단기기용검사지등 진료대와수술대, 의료용침대, 보육기, 의료용조명기, 소독기, 무균수장치, 안과용진료장치및의자등 5 마취및호흡기기 마취기, 호흡보조기 ( 인공호흡기, 산소공급기, 의료용산소발생기등), 의료용흡입기등 6 7 전동식 (active) 수술및치료기기 비전동식 (non-active) 수술및치료기구 8 정형용품 9 내장기능대용기 로봇수술기, 레이저진료기, 의료용흡인기, 기흉기 / 기복기, 의료용자기및천공기등 저주파 / 고주파자극기, 자외선 / 적외선조사기, 초단파자극기, 의료용온열기, 의료용저온기, 의료용전기자극, 체외충격파치료기, 의료용조합자극기등 심장충격기, 심폐인공소생기, 사지압박순환장치등 치료용하전입자가속장치, 의료용챔버등 조직가공기, 결찰기및봉합기, 의료용칼, 가위, 겸자, 톱, 끌, 망치, 흉벽진동기등 인공관절 ( 인공무릎, 인공발목관절등), 스텐드 ( 기관용, 기관지용, 대자용, 혈관용, 심혈관용등), 추간체고정재, 인공추간판, 골절합용나사, 골접합용스태플등 인공심폐기, 인공심폐용혈액회로, 심폐용혈액여과기, 인공폐, 의료용보조순환장치, 인공신장기, 인공신장기용여과기, 인공심장박동기, 인공달팽이관장치등 10 의료용경 내시경, 체내의료용카메라, 의료용현미경, 치경, 후두경, 기관지경, 식도경등 11 의료용품 12 치과용기기 기계 13 치과재료 14 가정용치료기기 15 재활기기 주사침및천자침, 주사기, 의료용누르개, 시력보정용안경, 눈적용렌즈, 헤르니아치료기구, 침또는구용기구, 외과용품, 봉합사및결찰사, 피임용구, 방사선 / 레이저장해방어용기구, 방사선용품, 의료용취관및체액유도관, 의료용소식자, 의료용충전기등 치과용탐침, 치과용중합기, 치과용진료장치및의자, 치과용엔진, 치과용탐침, 치과용방습기, 치과용중합기, 치과용주조기등 치과용임플란트, 치과용접착제, 치과용인상재료, 치과가공용합금, 심미치관재료, 근관치료제, 악안면성형용재료등 의료용진동기, 개인용전기자극기, 개인용온열기, 의료용자기발생기, 의료용물질생성기등 정형및기능회복용기구( 견인장치, 정형용교정장치등), 보청기, 부목, 환자운반차등 16 체외진단용시약 혈액유전자 / 소변또는분변/ 체액검사용시약등 자료 : 2013 년의료기기산업분석보고서, 한국보건산업진흥원, 2013 (3) (14 ) 특허청은의료기기기술관점에서방사선영상진단기기, 생체계측기기등 14개유형군을설정하여제시하였다

65 < 표 6> 특허청의료기기분류 구분중분류소분류예시 영상진단기기 생체계측기기 체외진단기기 진단용 X 선/ 디지털 X 선시스템/CT ( 컴퓨터단층촬영 ) 장치, MRI( 자기공명단층촬영 )/PET( 양전자방출단층촬영 ) 장치, 초음파영상진단기기 / 초음파프로브혈압/ 심박/ 맥박측정장치, 청진기, 심전계, 뇌파검사장치, 근전도검사장치, 체온측정장치, 호흡기능검사장치, 청력검사장치, 검안장치, 혈류계측장치, 생체진단측정장치, 기타생체계측기기혈액특성측정장치, 생물학적재료의화합분석장치 4 진료장치 환자용침대 ( 진료대, 수술대 ), 침상용위생기구, 신생아보육기, 소독살균기, 기타진료장치 ( 콘솔, 손수레, 조명기 ) 마취호흡기기 수술치료기기 치료용보조장치 마취기, 호흡보조기 미세수술용기구( 로봇, 견인기 ), 안과용수술/ 치료장치, 방사선치료기, 체외충격파치료기, 의료용산소챔버, 비기 계적수술장치, 매체도입장치 ( 카테터 ), 결찰/ 봉합/ 지혈장 치, 기타수술기구 ( 칼, 가위, 톱등) 의료용흡입기/ 분무기, 심장충격기 ( 심장자극기포함), 심 폐인공소생기, 의료용자기치료기, 전기자극기, 의료용온 열기/ 저온기, 마사지장치 8 정형용품 인공관절 ( 무릎, 발목, 고관절), 스텐트( 기관용, 기관지용, 대장용, 혈관용, 심혈관용 ), 뼈/ 관절접합기구 ( 나사, 플레 이트) 트) 9 내장기능대용기 인공대체물 ( 인공기관, 모발/ 피부이식, 보형물), 의료용흡입/ 펌프/ 순환/ 수혈/ 혈액분리, 체외/ 체내혈액여과장치 10 의료용경 내시경 / 기타의료용경, 구강경, 후두경 / 기관지경, 식도경, 복강경, 관절경, 이경/ 비경 의료용품 / 기구 치과용기기/ 기계 / 용품 재활보조기기 주사침 / 천자침, 주사기 / 수액장치, 채혈기구, 의안/ 렌즈, 외 과용품 ( 붕대, 보호대 ), 봉합사, 피임용구, 의료용취관/ 체 액유도장치, 의료용위생용품 / 일회용흡수용품, 외과용재 료/ 의료용조성물, 기타의료용품 ( 구급함, 성보조기구등) 임플란트., 치과보철 ( 브릿지, 의치포함), 치열교정 / 교합 기, 치과용절삭/ 핸드피스, 치과용재료, 치과용충전기구, 치과용의자/ 작업대, 기타치과용공구/ 보조기구 ( 겸자, 핀 셋, 세정기, 석션기) 정형 / 기능회복용기구( 견인장치, 교정장치 ), 보청기 / 귀치료/ 귀보호장치, 시각보조장치 ( 맹인유도 ), 환자운반차, 기타보조기기 / 장치( 입욕/ 수면기 ) 14 의료정보 / 기기관리 건강관리 / 원격진료, 환자기록관리 자료 : 의료기기산업특허경쟁력강화( 보도자료 ), 특허청,

66 Ⅲ. 해외주요국의의료기기산업현황 1. 가. 의료기기기술현황변화 (1) 나노/ 바이오기술을응용한생체-기계인터페이스기술확산은고령친화재활복지 의료기기분야에도새로운가능성을제시하였다. 체외장치로진단및치료가어려웠던 질병에대처하기위한체내이식형의료기기기기술이급속히발전할것으로예상된다. (2) 미국의경우이미나노기술을생명과학 헬스분야를응용하는분야인융복합 R&D 야의지원을늘렸으며, 유럽역시나노기술을바이오/ 생명과학분야와보건의학분야에 응용하는융복합 중위권국가들은여전히 R&D 클러스터화를통해미래첨단기술력확보를위해노력하고있다. IT, 재료, 화학등자국의기술경쟁력강화를위해다양한분 야에집중하고있다. 최근들어대부분의 OECD 국가들은 IT, BT, NT등신기술간의융 합분야를미래에중점추진해야할고부가가치첨단기술로인식하여육성전략을준비, 본격적인개발을추진하고있다( 강원도 IT-BT 바이오메디컬융복합산업화방안, 강원발 전연구원, 2012). 그리고 IT, 유전공학, 나노기술의접목으로극미세량의생체물질을검 출하거나질병을자동진단하는의료기기의개발과출시가이루어지고있다. 유전공학 과나노기술의융합으로원자하나, 세포하나까지도검출하는체외진단기가등장하였 다. 분 (3) 레이저, 초음파등치료기기와 MRI 등영상진단기기의결합으로병원의설치공간을 절약하는동시에환자의편익을제고할수있다. 예로서 2011년필립스사는마취나절 개없이 시되었다. MRI로종양을파악하여고강도초음파로종양을제거하는진단-치료기기가출 그리고융합시스템의가속화로의료영상진단장치의진단가능영역확대와 진단/ 치료를위한융합시스템개발이가속화되고있으며, PET/CT, PET/MR, SPECT/CT, MR/HIFU 등의제품이상품화완료되어판매되고있다

67 (4), IT 모바일의료기기가단순측정기에서일상생활속개인활동과생체신호데이터를측정, 저장, 분석해주는휴대용기기로진화함에따라히타치, 필립스, 오므론등의료기기업 체가해당사업에진출하였다. 그리고인텔사는체중, 혈당, 혈압을측정하여주치의에 게전송되어원격진료가가능한가정용헬스기기출시하는등, 가정용의료기기등새 롭게성장하는분야에 IT 기업이진출하였다. (5) 경락전위및임피던스특성을이용한병리적상태를진단하는경락진단시스템기술 이개발되고있다. 체질진단의객관화및체질정보은행을구축하려는노력이시도되고 있다. 이는양의학과전통의학의융합을통하여협력과발전이가능한모델로볼수있 다. 양의학과전통의학의협력조화와균형발전이이루어지고있으며이에따라다양한 양한방 복합치료기가개발되고있다. 기기의적용범위를현대의학적특정질환으로특 화하여제품개발함으로써한방치료기술과현대의학간의연계강화중에있다. 한방 기기를이용한임상시험을통한근거중심한의약으로의전환연구가진행중이다. 나. 의료기기분야별기술현황 (1), 1 생체신호기반지능형인터페이스 의료, 정보통신, 기계, 소자, 임상등다양한분야의융복합기술로써국가적차원에서 연구개발및시장선도가요구됨. 능동형재활기기응용을위한생체신호측정및분석 기술은뇌에서생성되어운동신경세포및신경절(synapse) 로전달되는활동전위의최소 침습및신체삽입에의한생체신호검출을위한전극및효율적인인터페이스기술이 다. 2 생체신호기반무선동력의지시스템 BMI(Brain-machine interface) 기반으로뇌신경으로부터직접제어되는시스템으로이 에동력의지파악을위한생체신호패턴인식기술을바탕으로최소침습 (minimal invasive) 방법을이용한생체신호기반무선 MMI(Man-Machine Interface) 기술이요구 된다

68 3 맞춤형재활훈련및측정 바이오피드백상하지재활훈련에사용하는것으로운동처방프로그램에서환자의동 작의지를인지하여힘을보조하거나억제시키는상하지재활기기를이용하며, 뇌의적 절한기능적재조직화를촉진시키기위하여중요함. 또한작업치료를위한다양한프 로토콜제공이가능하도록하는신개념의가상현실 (VR) 기반재활훈련콘텐츠는가상현 실과헵틱기술을이용하여노인의재활치료효과를향상시킬수있다. 4 이동기기플랫폼 등을받치는휠체어와달리앞으로기대어있을수있는이동장치로써장애물자동회 피, 자동경사제어, 목소리인식자동내비, 몸상태를파악기능등을제공한다. RODEM(RObot De Enjoy Mobility) 이라는의료기기가대표적이다. < 그림 2> Rodem, Veda 자료 : Veda international robot r&d center 홈페이지, 휠체어로변환이가능한침대로써음성인식으로휠체어변환 휠체어로변환되어침대에서분리되면사용자의조정으로움직임이가능한모바일플 랫폼이다. Panasonic 사에서개발한 Robotic Bed 라는상품이대표적이다. < 그림 3> Robotic Bed, Panasonic 자료 : Panasonic 홈페이지,

69 6 뇌병변재활치료훈련기 팔꿈치를보조하고신경기능을향상시킬목적으로개발되었다. 뇌에서근육을움직이 기위한신호를보내면, 센서가사용자근육의 EMG 신호를감지하고, 보조기에명령신호 를보내어구동된다. 미국기업인 MIT Elbow의의료기기업체에서개발한 Myomo라는상 품이대표적이다. 7 착복형의료기기 (wearable healthcare) 세계적으로 U-헬스케어구현을위한착용형생체신호측정시스템에대한연구개발이 활발히진행되어왔다. 미국의 Vivometrics에서는 LifeShirt라는 biosignal monitoring garment 를개발하였고, 미국의조지아공대와센사텍스는광섬유와전기전도성섬유를 이용하여심전도, 체온등을측정하여외부에전송하는스마트셔츠를개발하는데성공 했다. 필립스를포함하여다국적기업과연구기관들이공동으로수행하고있는 MyHeart Project 에서도의복형생체신호측정시스템을연구개발중이다. 또한, 이탈리아에서도 Wealthy 프로젝트를통해의복형생체신호측정시스템을연구개발하고있으며, 아디다 스와폴라가합작하여운동중심박수등생체신호를측정하여시계형단말로전송하고 정보를표시하는의복형트레이닝시스템을개발하여상용화단계에진입하였다. 2) (2) 의료영상진단기기 1 고해상도 MRI 선진국의독점적시장지배구조에의하여시장진입장벽이높은분야이다. 고속의 MRI 영상기법을바탕으로 FOV(Field Of View) 와 Sensitivity를동시에증대시킬수있는 다채널 MRI 시스템이 Siemens, GE, Philips 등의다국적의료기기기업들에서개발되어 현재고가형으로판매되고있다. SNR( 신호대잡음비, Signal to Noise Ratio) 이높은고자 장시스템을활용한심장및뇌혈관질환, 유방암진단등의시장으로점차적으로확대 하고있다. MRI 분야에서는기존아날로그시스템에서벗어난디지털로의전환이주목 받고있다. 최근필립스에서디지털브로드밴드 MRI 시스템인인제니아 MR(Ingenia MR) 를출시하였는데, 인제니아 MR은 RF 신호를아날로그방식으로수신한후케이블을통 해전송하는기존의 MR 시스템과달리, 코일에내장된마이크로칩에서직접 RF 신호를 받아디지털화하는방식으로개발되어 MRI 시스템의디지털화를이끌고있다. 2) 한국전자통신연구원,

70 < 그림 4> 필립스디지털브로드밴드 MRI 시스템인제니아 MR 자료 : 디지틀보사, 2012 MRI 시스템이디지털로전환되면디지털접속을유지한상태에서직접 RF코일의신 호를디지털화하고광섬유케이블로전송하기때문에신호전달과정에서나타날수있는 신호손실(Signal to noise ratio, SNR) 을최소화할수있다. 특히영상의정확도를결정 하는신호대비잡음비가큰폭으로향상된다. 따라서최근에는기존에 MRI가많이쓰 이던신경및근골격계등의분야외에도, 복부와심장등보다광범위한인체부위에서 MRI 활용도가높아지고있다. MRI 디지털시스템은채널수에제한이없기때문에고가의하드웨어나소프트웨어의 업그레이드없이다양한채널수의코일을적용할수있다는장점을가진다. 진단영상기 술의진보는검진시간의단축과영상의정확도향상을통해환자와의료진모두의편의 를향상시키고있다. 3) 유방암조직과같은미세구조및변이상태를확인하는데필요한뛰어난수준의선 명도를지원하는데이터변환기술이아나로그디바이스에서개발되었다. 영상진단기기 분야에서최초로 1ppm( 백만분의일, part per million) 의분해능성능및높은정확도를 제공하는 ADI의 AD 비트디지털- 아날로그컨버터(DAC) 를개발하였는데, 이기술 은 1ppm 의분해능및정확도, 낮은잡음(1ppm 미만), 빠른화면재생빈도(refresh rate, 1µ s), 극도로낮은출력드리프트 (1ppm 미만) 를제공하여디자인작업을단순화하고개 발비용및위험요소들을줄인다. 또한기존기술과비교하여 4배뛰어난정확도와분 해능을제공하여정확한진단을지원한다. 이러한기술개발은 MRI 시스템의화질개선을위해자장세기가높은애플리케이션 에서자기경사도(Magnetic Gradient) 를보다정밀하게제어할수있도록지원한다. 이를 바탕으로뛰어난이미지해상도및콘트라스트의제공이가능하다. 주기동안 또한시스템교정 MRI 시스템을오프라인상태로전환할필요가없어가동시간을극대화되고, 복잡한교정알고리즘이필요없어엔지니어링및시스템유지관리비용이감소한다. 또한불필요한노이즈성이미지를줄여 MRI 검사를여러번실시할필요가없게해주 고, 보다낮은이미지오류율과향상된가용성을지원하기때문에짧은시간내에보다 많은환자를효과적으로진료할수있고환자의신속하고정확한진단을돕는다. 4) 3) 김현기, 디지틀보사, D

71 구현으로판독의정확성을향상시킨 MRI는새로운기술을접목시킨하이브리드형 로거듭나고있다. PET과 MRI를결합한 PET-MRI 를비롯해 MRgFUS( 자기유도고집적초 음파) 와 MRE( 자기공명탄성 ) 으로진화하는등 MRI와새로운기술을접목시킨하이브리드 형 MRI 기기의개발이진행되고있다. 5) MRI 2 초음파 초음파영상진단장비는전문분야에최적화된기술을실현하기위해연구되고있다. 지금까지초음파장비는주로태아를진단하거나복부장기를관찰하기위하여개발되 었으나최근에는고주파수를사용하여갑상선과같은피부층진단, 유방진단, 근골격계 진단등에도최적화하려는시도가진행되고있다. 최근초음파연구및기술개발영역 은진단분야를넘어스크리닝, 예방, 치료, 관리등으로확대되는추세이다. < 그림 5> 지멘스헬스케어의 ACUSON S2000 ABVS 자료 ; 지멘스홈페이지, 2015 최근지멘스헬스케어는고주파초음파를이용한 3D 유방암진단기기인 ACUSON S2000 ABVS(Automatic Breast Volume Scanner) 를개발하였다. ACUSON S2000 ABVS시스 템은기존 Hand held( 휴대용) 초음파검사에서불가능했던 Anatomical coronal plane 획 득이가능하도록하는초음파영상기술로, 고주파초음파를사용하여검사작업흐름 을개선하고검사자의존성과결과의편차를낮추도록지원한다. 또한초음파영상기 기의연구에서 4D 영상구현이주목받고있다. GE 헬스케어는 3D 입체영상을실시간으 로구현한 4D 모드의여성의학장비로 Voluson S 시리즈를선보이는등 4D 영상구현 을위한연구를진행하고있다. 아울러최근초음파영상기기의연구에서는휴대용초 음파진단기기의개발등마취통증의학과, 일반외과등에서응용할수있는초음파기 술이소개되고있다. 또한소프트웨어아키텍처기술을이용해초음파진단기기에서획 득한영상을판독에용이한형태로변환하는기술도주목받고있다. 6) 4) Korea Benchmark, ) 홍석근, 파이낸셜뉴스,

72 3 PET 다른기기들과기능등을상호보완하여복합적으로발전하는추세이다 (PET-MRI, PET-CT 등). 일반 PET 영상진단장비의분해능이 4mm 정도이지만소형 PET의분해능 은대략 1-2mm로서양호하며에러감소등개발오버헤드가적어 CTI Concorde 사, GE, Philips 등에서적극적인개발로제품을출시하고있다. 신약개발, 임상시험, 기능영상해 석등다양한수요증가로소형 나 PET 분야의시장도크게증가할것으로예상된다. 그러 PET 의여러가지기술중에서가장중요한센서( 검출기) 기술은현재진공관타입의 PMT(Photomultiplier) 로, 일본의 Hamamatzu 사가독점하고있는상황이다. 4 PET-CT 첨단영상기기중한종류인 PET-CT 분야에서 4D 기술이도입된 PET-CT가활용되고 있다. PET-CT 에 4D 영상기술을적용할경우환자의호흡에따른움직임을관리함으로 써영상에나타날수있는오류를획기적으로개선할수있는데, 최근 PET-CT 시스템 에서 PET과 CT 사이의촬영대를개방형으로디자인하여폐쇄공포증환자나유소아환 자도편안하게검사할수있는 Gemini LXL 가필립스에서개발되었다. 7) 5 PET-MRI 최근 PET과 MRI의장점을결합한첨단영상진단의료기기 PET-MRI 가주목받고있다. PET-MRI 는 MRI와 PET 을합친진단기기로신체연부조직 ( 뇌 간 전립샘 유방등) 까지 미세하게그려내는 MRI의장점에암세포를정확히잡아내는 PET이결합되어 100% 에 가까운진단율을보인다. MRI는자기장으로영상을구현하여골격뿐아니라장기와근 육을찍을수있지만미세한암조직을찾아내는데는한계가있다. 한편 PET은암세포 가포도당( 아미노산 ) 을먹고산다는것에착안하여암세포의포도당대사를나타내는특 수의약품을체내주입해이를추적자로사용해영상으로잡아낸다. PET은암이있는 곳을정확히짚어주고 MRI 는세밀한인체지도를그려암진단에최적의영상을구현, 판독오류를줄여준다. PET-MRI 는암세포의정확한위치와모양을파악할수있어피 폭량감소, 진단시간절약등환자의편익을증가시켜암을진단하기위한최고의기 기로알려져있다. 현재까지세계적으로 PET와 MRI를융합시킨기기중지멘스의 Biograph mmr 이주목을받고있다. Biograph mmr은세계최초의일체형 PET-MRI 로 환자의검사시간을최소화했고뛰어난해상도로 2mm의작은암병변까지구별할수있 6) 김정상, 청년의사, ) 어윤호, 메디컬투데이,

73 어신속하고정확한진료를지원한다. 그리고네덜란드의필립스의경우도정확성과신 속성그리고소형화와관련된 PET-MRI 의개발에집중을하고있다. 8) 6 MDCT 기존의 single-slice CT 에비하여시간및공간해상도, X 선관장치, 조영제활용등의 효율성이증대되며영상노이즈가감소하는장점이있다. 검출기제작기술과신호획득기 술의발달로인하여 GE, Siemens, Philips, Toshiba 등이 MDCT를개발하였으며그수요 가증가되고있다. 현재 64채널의 CT가판매되고있으며 Toshiba에서 256채널 CT를개 발중에있다. Multi-detector CT는기존의 single-slice CT와같은 spiral scan 방식을기 반으로하지만 detector 의 slice 개수및두께에비례하는 cone-beam X-ray 구조를가지 며데이터획득및전송, 영상재구성, gantry 회전등에있어서고속처리가요구된다. MDCT는일반 CT보다해상력이높은 3차원영상과몸을위에서아래로가로지르는절 편영상을제공한다. 이러한영상은병의위치나크기, 부근장기와의관계에관한정확 한정보를제공하며복잡한혈관조영검사와흉부급성색전증, 급성뇌출혈, 직장내시 경등미세한부위까지검사를가능하게한다. 현재일반적으로사용되고있는 CT는움 직이는장기에대한질환의진단이어렵지만 MDCT는움직이는장기까지고화질ㆍ입체 촬영이가능하도록지원한다. MDCT는심혈관질환이나움직이는장기를촬영할때도실 시간입체영상을제공하기때문에신속정확한진단이가능하고, 관련질병의조기발견 을지원한다. 9) 최근 MDCT의연구는영상획득시간의단축과방사선선량의감소를위주로진행 되며최적의영상을구현하는것을목적으로진행되고있다. 최근독일의지멘스사에서 는최대 192 slice가가능한 64MDCT 를통해단축된영상시간, 방사선선량의감소등의 다양한장점을가진최첨단 MDCT장비 SOMATOM Definition AS 를출시하였다. 10) 7 OCT OCT 의경우, 광학적기반을둔신호진단장치로, 비침습적인방법에의거하여최근, Beckman Laser Institute(UC Irvine), Wellman Institute(Harvard Univ.) 임상단계의기법이개발중이고, 활발히진행되고있다. Michelson interferometry 또는 등에서전임상및 이러한연구활동을통한민간기업에서의산업화가 Mach-zehnder interferometry 를사용하며시스템의신 호대잡음비(SNR) 를최대화시켜야한다. Carl Zeiss에서 MIT의 Dr. Fujimoto 로부터특허 8) 배지영, 중앙일보, ) 가천대길병원홈페이지, ) 이효정, 메디파나,

74 권을양도받아독점적으로안과용 OCT 장비를개발, 판매하고있으며미국의 Light Lab 도최근독자적인제품개발을시도하고있다. OCT 시스템으로인체깊은곳의단면 구조영상을얻기위해서는단일모드광섬유(single mode-fiber) 를사용한내시경이절실 히필요하며 2D 또는 3D 영상을얻기위해서는스캐닝시스템이내시경안에들어있 어야한다. 또한 functional-oct 시스템을구현하여단면구조영상만을획득하는것뿐 만아니라, 기능적인영상을동시에획득하는장비를개발하려는시도가이루어지고있 다. OCT 내시현미경기술은 2004년 MIT 그룹에서광학적생검정보를제공할수있다 는가능성을처음으로보였으며, 현재 OCT 내시현미경은소화기내시경용으로미국의 Imalux 사, 심혈관조영용으로미국 LightLab imaging 사에서개발하여출시중에있으나 아직상품화초기단계로시장이형성되어있지않다. < 그림 6> OCT분야진단기기 ILUMIEN PCI Optimization System C7 Dragonfly Intravascular Imaging Catheter IVS-300 Niris imaging system 자료 : 각사홈페이지, 최근학회에서본융합영상진단의료기기의진화 미국에서개최된북미방사선학회 (RSNA) 에서는눈으로보는청진기의기술적진보가 소개되었고, 융합, 안전성, 예방( 조기진단 ) 의추세는전세계 700여개헬스케어업체가출 품한수백여종에달하는영상진단기들의공통적인특징이었다. RSNA는우리몸을투 명한유리병처럼들여다볼수있는 X 선촬영, 컴퓨터단층촬영 (CT), 자기공명촬영 (MRI), 양성자방출단층촬영 (PET), 초음파기기등이인체친화형으로진화하고있었다. 이미 새로운장치들은최고수준의기술수준에도달해있는현대첨단의료기기기술은초음 파와 MRI CT 등이결합하는융합의시대로전환될것이라는전망이예견되고있다. 결 론적으로첨단의료기기또는기기를구성하는요소들간하이브리드 (hybrid), 컨버젼스 (convergence) 움직임이빨라지고있다는것이다. 참가업체들이대부분컴퓨터나태블릿 PC 의독자적인소프트웨어를개발, 간편하고빠르게각종질환의진료 진단( 조기진단 포함) 이가능한기기들이다수소개되었다. 지멘스의신고비아 (syngo.via) 는일종의영상정보통합솔루션인데, 아이패드용애플리케 이션으로내놓았다. MRI와 CT, PET, X-ray, 초음파등영상의료기기를설치한병원끼리 신고비아네트워크를공유할수있도록했다. 이네트워크소속의사들은아이패드를

75 들고다니면서환자의영상정보를보고다양한의견을교환하면서협진할수도있다. 아이패드에표시되는영상을보이는각도에따라자유자재로바꿀수있고화면에서확 대축소가가능한부분이앱의부수적인기능중의하나임이소개되었다. MRI와 PET 를결합한하이브리드영상기기가소개되었다. 특히 MRI와 PET를 3m 거리에설치해환자가이동없이한방에서촬영할수있도록한필립스의인제뉴이티 MR-PET, MRI와 PET를 360도회전기기에함께접목시킨지멘스의바이오그래프 mmr 과같이전신촬영을한번에끝내고뇌 전립선 유방등연한조직의문제를손쉽게 감별해낼수있는기능이탑재되었다. 국내업체로는삼성메디슨을비롯해인피니트헬스케어, 코메드등이참가했다. 특히 삼성의글로벌헬스케어사업진출을위한발판으로, 삼성메디슨은다국적의료기기업체 들의비상한관심을끌었는데, 삼성이메디슨을인수한이후국제행사에신제품을내 놓기는이번이처음이기때문이다. 삼성메디슨은노트북( 랩톱) 모양의휴대용초음파장 비 MySono U-6 를개발하여출시하였고, 의사가자리를옮길경우랩톱만분리한다음 다른장소에서랩톱을본체에끼워초음파관찰을계속할수있는것이특징이다. 지난 해메디슨이독자적으로북미방사선학회에내놓은 U-5 의후속모델이다. 지멘스헬스케어코리아측에서는병원이아닌개인이헬스케어를선택하는시대가성 큼다가왔다며앞으로글로벌헬스케어시장은예방과조기진단에주목해야한다고말 했다. 9 복합영상진단기기분야 2012년현재 Siemens, GE, Philips 사는최적의화질, 피폭효율향상, 고속스캔이가능 한 SPECT/CT, MR/PET(mMR), PET/CT 장비를출시하였다. 서로다른영상진단장비의 융합은해부학적, 분자영상은물론대사영상이가능하며, 공간및비용의효율적이용 및진단의정확성을향상시킬수있다. < 그림 7> 복합영상진단기기 SPECT-CT mmr PET-CT 자료 : 각사홈페이지, 2015 융복합화활성화의일환으로최근들어내시경용초음파, 공초점현미내시경, 형광내

76 시경등다양한방식의영상화기술을이용하여조직검사와유사한효과를거둘수있 는광학적생검장치에대한개발이선진국에서진행되고있다. 현미경기술이결합된공초점현미내시경을개발하여 Pentax-Optiscan) 에서제품화를진행중에있다. 현재내시경에공초점 3 개그룹(Optiscan, Mauna Kea, (4) IT 1 모바일자가진단의료기기 최근미국의료시장에서 DIY( 자가진단 ) 의료기기등 3대트렌드가시장혁신의화두로 평가되고있다. 환자자신이진단해정보를의사에게제공하는자가진단 (Do It Yourself, DIY), 모든생체자료를모바일기기로집약하는모바일건강관리 (mhealth), 환자치료의 비용절감및예측성강화를위한빅데이터 (Big Data) 분석등 3가지요인으로인해미 국의료시장이급격히변화하고있다. DIY 의료기기중최근가장주목받는제품은 Scanadu 사의 Scout 이다. 이제품은이마에대면혈압, 체온, 맥박등을체크해의사 나건강관리자에게송부해주는기능을갖고있다. 소비자가격은 199 달러( 한화약 22 만원) 로비교적저렴한편이다. 개발사인 Scanadu 는지난 2013 년에클라우드펀딩( 대중 으로부터자금을조발받는방법) 을통해 170 만달러를유치했으며, 올해는인터넷기업 텐센트홀딩스를통해 3500 만달러를투자유치해시장의높은기대감을반영했다. 미국 식품의약국 (FDA) 에서는지난 4 월말소비자판매허용가능성을발표했다. < 그림 8> Scanadu사의 Scout 자료 : Scanadu 홈페이지, 2015 Qualcomm Tricorder XPRIZE 라는개인용진단기기개발대회도주목받고있다. 전세계 를대상으로진행되는이대회는현재 10 개팀이경쟁하고있으며, 결과는올해말결 정돼내년초에발표된다. 이대회에서기대를받고있는것은 5가지생체자료를수집 해 16 가지질병에대한조기진단이가능한기기다. 진단대상질병은빈혈증, 심방잔떨 림, 만성폐쇄성폐질환, 당뇨, 결핵, 백혈병등이다. 개인이치료여부를결정하며, 처방전

77 도받을수있다. 일회용바이오센서시스템을개발중인 VitalConnect 도주목할필요가 있다. VitalConnect 는 1 분당수천가지자료를프로세싱해분석하고, 질병가능성을측정 한다. 클라우드기반으로자료를전송하고, 모든정보를공유한다. 미국에서는실험실진단이아닌자가진단제품개발이붐을이루고있고 FDA에서 승인받은의료기기는 2014년에만 24 개이상이고모바일헬스시장도주목받고있다. 전 세계모바일헬스시장은 2014년 145 억달러( 약 16 조원) 에서매년연평균 40% 이상성장 이예상된다. < 그림 9> 전세계모바일헬스시장전망 자료 : 모바일헬스시장동향, KOTRA, 2014 모바일헬스시장이성장함에따라미국에서는환자정보, 병원차트등이개인모바일 기기로옮겨가고있다. 웨어러블모바일기기와각종모바일애플리케이션으로자신의 건강정보를수입하고, 저장, 전송하는하는기능을개발중이다. 현재 10만개이상전용 앱이출시돼있으며, 피트니스용도앱이 30.9% 로가장많지만, 의료자료관리용앱 16.6%, 영양관련앱 7.4%, 건강관리앱 6.6%, 진단용앱 1.4% 등의순으로의료자료관 리및진단용앱도상당수를차지하고있다. 스마트폰의확산과앱개발폭발로시장 변화가더빨라지고있다. 이미미국스마트폰이용자들은모바일헬스앱사용이일반 화돼있어피트니스위주에서진단용으로개발이이전될것으로전망된다. 최근우리 나라에서도주목받고있는빅데이터의경우미국에서는 IBM, Explorys, Phytel 등의업체 들이뛰어들며점차활성화되고있는상황이다. IBM의경우 Watson Health( 왓슨헬스) 를통한빅데이터분석을신사업으로추진하고있다. 왓슨헬스는개인별맞춤형건강 관리시스템으로인공지능기술을통해의료정보를분석해병원, 의사, 보험사, 환자에 게제공해준다. 애플, J&J( 존슨앤존슨 ), 메드트로닉등과파트너십을구축하고있다. 미국클리브랜드클리닉의연구원이별도창업( 스핀오프 ) 한 Explorys 도눈길을끌고 있다. 환자 5000 만명에대한질병의패턴, 치료, 결과등을분석한자료를보유하고있 다. Explorys 의자료들은환자치료, 의약품개발, 새로운치료법개발, R &D 등모든분 야에적용가능할것으로기대되고있다. 빅데이터분석소프트웨어개발관리업체인

78 Phytel 도빅데이터업체로서주목받고있다. Phytel 은환자의케어니즈파악, 증빙에근 거한표준케어, 퍼포먼스인센티브지격심사등을통해의료비용감축, 가치기준치 료, 환자개입증대, 질적결과측정, 환자만족도증대등의결과를이끌어내고있다. 보유등 한국은의료기기및모바일기기제품우수성, 뛰어난의료진, 빅데이터분석능력 3대트렌드에맞는높은경쟁력을보유하고있어미국시장변화트렌드에맞 는비즈니스개발로미국시장에서자리잡아야할필요가있다. 11) 2 GE 의헬스케어 의료기기사업부문에대한전사적인역량을집중하기위해 GE는주력사업부분의 하나인가전사업부문을철수하기로결정한바있다. 향후조기진단및사전질병징후 탐색과질병예방에초점을맞춘새로운 early health를가능하게하는것을비전으로하 여새로운환자치료의방법으로발전하고있는변화된의료기술과서비스를제공하고 있으며, 특히, 의료영상및정보기술, 진단, 환자모니터링시스템등에특화된전문성 을보유하고있다. 3 삽입형전기자극기 선진국을중심으로상용제품이개발되어있으나, 상용제품으로적용된경우는많지않 고기초연구혹은초기제품화단계로써시장이성숙되지않았고선도기업의시장장악 력이미약하므로, 차별화된특허출원과메커니즘개발을통해세계적인제품개발이가 능하다. 4 POC(Point Of Care; 현장진단용유전자진단기기, U- 헬스케어관련) 홈케어에대한연구개발로필립스에서가정용기기를이용하여간편하게체중, 혈압, 심전도, 혈당등을측정하고측정된생체정보를무선으로댁내원격스테이션에전송하 여인터넷을통해서비스센터에있는데이터서버에저장하고이를건강관리사가모니 터링하여건강관리를지원하는원격모니터링플랫폼을개발하였다. 미국의 WelchyAllyn 에서는생체정보를모니터링할수있는휴대단말을개발하여환자감시장치로활용하 고있으며, Honeywell HomMed, Viterion, Health Hero Network 등에서는다양한홈케어 서비스를제공하고있다. 모바일헬스케어는집안내에서생체정보를측정하여건강관리서비스를제공하는홈 케어와달리, 이동중에도생체정보를측정하여언제어디서나건강관리서비스를제공 11) 이동근, 헬스코리아뉴스,

79 하는기술이다. IBM 에서는모바일헬스케어와관련하여일상생활중간편하게혈압, 체 중, 심박수, 심전도등건강과관련된정보를디바이스를이용하여측정하고, 통신모듈 을통해전송하여모바일헬스케어서비스를제공하는 Mobile Wireless Health Solution 을개발하였다. EU는 IST Framework Programme 을통해다양한형태의모바일헬스케 어에대한연구개발을추진해오고있다. 국외에서는휴대형심전도측정기를활용한모바일헬스케어에대한연구개발도다양 하게진행되고있다. 혈당측정기와스마트폰혹은태블릿 PC를연결하여모바일혈당관 리서비스를제공하는당뇨폰도개발되었으며운동에대한관심증가와운동동호인의 증가는생체정보를이용한운동관리서비스에대한연구개발을이끌고있다. 또한, 질 병을예방하기위한건강한생활습관을유지하고관리하는생활모니터링에대한연구 개발도활발히이루어지고있다. 최근이스라엘텔-아비브대학교에서나노어레이에효소혹은살아있는세포를도입 한 Lab-on-a-chip 을개발하였다. 개발된장치는살아있는세포의생화학감도와실리 콘기반마이크로전자장치의모니터링특성을결합하는기술로표준마이크로전자소자 제조법을이용하여구축된일회용실리콘칩이다. 이장치는 100나노리터수준의우물 어레이로구성되며각각의우물은다양한전기화학적측정을위해독립적으로연결된 세개의전극을활용한다. 이기술은환자가최적의항암제를투여받고있는지를확인 하며실시간약물순환모니터링을지원한다. 12) < 그림 10> Lab-on-a-chip 자료 : Tel Aviv University Center for Nanoscience and Nanotechnology 홈페이지 비침습적으로환자의호흡을분석해서질환을진단할수있는첨단의료기기가연구단 위로서소개되고있다. 호흡테스트라는개념은기원전 400년전입냄새와질병의상관 관계에관한논문을쓴히포크라테스시대로거슬러올라가는데, 수백년이지난현재 간이나신장에질환이있는환자에게특유의구취가있다는사실이밝혀졌고, 이러한 원리를이용하여개발되었다. 최근과학자들이질병유무를알려주는입냄새를발생시 키는화합물수천가지를규명해냈다. 질량분석기만있으면야구장 1,000개규모크기에 한가득채운탁구공중에서특별한탁구공한개를찾아내는것과같은확률로 1조분의 12) Critical Reviews in Biotechnology,

80 1 수량을감지할수있게된것이다. 날숨의생물지표 (biomarker) 를분석으로간과신장 질환뿐만아니라천식, 당뇨, 결핵, 위장관감염, 이식장기거부반응까지진단할수있는 테스트를개발중이다. 혈액검사로진단가능한부분을이제는, 휘발성분이있기만하면 날숨테스트로진단할수있다는개념이다. 호흡테스트는또한혈액검사보다고통이 적고, 빠른결과를얻기가용이하고, 비용도적게들뿐만아니라환자가잠들었거나운 동중일때도필요하다면여러번쉽게반복검사할수있다. 또한호흡테스트는혈액 검사가밝혀내지못하는영역까지진단하기도한다. 휴대용소아천식모니터는현재 개발중인첨단의료기기이다. 산소, 질소, 이산화탄소, 휘발성화합물이포함된호흡은 마치지문처럼사람마다각기다르다. 실온에서증발되고구취의원인이되는화합물은 몸안팎을들어가고나간다. 날숨에는비휘발성화합물도들어있다. 이화합물은건강 정보가풍부하게들어있는단백질, 항체, 펩타이드, DNA 의미세한입자다. 휴대전화처럼 생긴모니터에는튜브가달려있어, 아이가낮동안이튜브에호흡을불어넣으면일산 화질소수치를분석해염증유무를알려주는특성을가지고있다. 이러한방법으로취 득, 분석된데이터를주치의에게전송하여처방을내리는것이 IT기술과결합된첨단의 료기기기술이다. 호흡테스트는아직연구단계에머물고있어, 향후, 의료용으로시판 되기전에대규모환자를대상으로임상실험을실시와표준화, 인증이필요한상황이다. 현재날숨에포함된수천가지분자를분석해어떤농도가정상치인지규명하고해당 농도가어떤질환을의미하는지도연구중에있다. 13) 5 융복합의료서비스제공 일본무인경비시스템보안업체인 SECOM 은대만보안산업시장내입지를바탕으로 무인경비시스템과 U-헬스케어를결합한 MyCASA 서비스를개발하였다. SECOM 이대만 에서제공하는 MyCASA 서비스의구체적인항목으로는만성질환관리, 약복용시간알 림, 원터치비상연락망가동서비스등이포함되어노년층 U-헬스케어시장확장이예 상된다(Secom 홈페이지 ). 6 건강정보서비스모델 Google Health, Microsoft Healthvault 와 Future Vision Concept Video: Google Health나 Microsoft Healthvault 의경우비즈니스모델을개발하여건강정보은행개념의서비스를 제공하였으나, Goolge Health 는사업을중지한상태이고, Microsoft Healthvault 의경우는 시작단계이긴하나, 미래지향적운영을하고있다. Microsoft 가개발한건강정보프로그 램인 NextFit 에서는 MP3 Player에서사용자가선택한노래에맞추어운동프로그램을 설정하게하여사용자접근성을고려하였다. 13) Melinda Beck, The Wall Street Journal,

81 < 그림 11> 미래의건강관리모습영상 Microsoft 의Future Vision Concept Video IBM의 Virtual Healthcare Island 자료 : 각사홈페이지, 2015 IBM 은세컨드라이프내에아바타를통해건강관리및검사를할수있는최신의료 체험시뮤레이션인 Virtual Healthcare Island 를발표하였고, 유저는아바타를통해자신 의의료기록을작성하여체중, 혈압, 혈당치등을측정하거나, 혈액검사를받고그결 과를기록하고, 이를가족이나친구들과공유할수있으며공유범위를설정할수도있 다. 시뮬레이션내에있는진료소에서의사아바타에게진찰이나처방전을발행받아실 제약국에서약을구입하는기능도제공할것으로알려져있다. GE Healthcare 는 Beacon Program 에참여하는미국내몇개의병원에서 PHR 서비스를시행하고있고, 당뇨와같은만성질환관리의효용성을높일수있는지연구하고있지만, 현재까지는 성공사례라고꼽을만한것이없다. VirtualHealthCheck 의 Virtual Health Check는 PC나 스마트폰과연동하여모니터링및의사의관리가가능한소프트웨어, 무선통신기기로 측정한혈압, 혈당, 심박및체중정보가 PC 나스마트폰에기록되고, 해당정보를의사의 포털에전송되어원격으로환자관리를할수있도록하고, 콜센터, 의사통합질병관리포 털( 클라우드컴퓨팅; SaaS) 로구성되었다. < 그림 12> Virtual Health Check에서제안한건강정보체계 자료 : IBM 홈페이지,

82 7 u- 헬스케어표준화 u- 헬스케어기기의정보전달과관련하여표준화의필요성이대두됨에따라최근유헬 스에대한표준화가빠르게진행되고있다. 유헬스표준화는측정된생체정보를게이트 웨이로보내는부분, 게이트웨이에서의료정보시스템으로전송하는부분의두영역에서 진행되는데전자는 IEEE PHD WG 에서표준화가이루어지고있으며, 후자는 HL7 에서표준화가이루어지고있다. U- 헬스케어의표준화는제품간의이식성(portability), 확장성(scalability), 상호운용성 (interoperability) 을보장하기위하여필수적인단계로현재 유헬스표준화는시장선점및기술개발주도권확보차원에서다수의 IT 기업들이전 략적인접근을하고있다. 특히, 인텔은 CHA 컨소시엄을구성하여 150여개기업들과 함께유헬스기기간의상호운용성보장을위한노력을진행하며공격적으로 표준화분야에서앞장서고있다. U-헬스케어 2. 가. 글로벌현황 수명연장으로노인인구가증가하는가운데질병의조기진단, 정밀치료수술, 안티에이 징을위한의료기기시장이확대되고있다. 의료기기산업은 2018년세계시장규모가 510 조원으로전망되는고부가가치유망산업이다. 글로벌의료기기시장은기술혁신과 건강에대한관심증가, 의료비지출확대등으로꾸준히성장하고있다. 우리나라의경 우의료인력과의료기술, 인프라, IT기술이세계최고수준으로평가받고있어의료기기 시장에서충분히경쟁력을확보할수있다는평가를받고있다. 이에따라우리정부도 2020년까지세계 7대의료기기강국도약을목표로 BT-IT-NT 융합의료기기등바이오 헬스신기술분야를미래전략산업으로집중육성한다는방침이다. 또한 BRICs 14) 등중진국가의글로벌시장이확대되는추세에있다. 세계시장의성장 및경쟁구도의변화전망을보면지역별로는 BRICs 등개도국을중심으로높은성장이 예측되며, 특히중국시장은 2015년까지연평균 14% 의급격한성장세가유지, 예상되고 최대수요처인미국, 유럽및일본시장도지속적으로확대되고있다. WTO 도하개발 아젠다, FTA 의료서비스개방등세계화의가속화로국내외의료시장선점을위한국가 간경쟁이심화되고있다. 국제협력과전략적제휴가중요해짐에따라기술, 정보, 자금 력을갖춘다국적기업들의경쟁도확대되고있다. 14) BRICs: 골드만삭스의오닐에의하여정의된 Brazil, Russia, India, China 등의기술산업선장 국가

83 < 표 7> 글로벌의료기기산업환경변화 의료수요확대에따른의료기기수요증가 고령화의가속화에따라만성질환등노인성질환치료및관리수요증가 비만, 노화방지등웰빙관련의료수요증가 BT IT NT 등첨단기술의융합가속화 신기술을이용한첨단의료기기개발을통해맞춤의료 예측의료를현실화 언제, 어디서나총체적인보건의료서비스가가능한 u-healthcare 구현가능 FTA 등에따른글로벌경쟁심화 의료기기의글로벌스탠다드요구확대 시장확대및기술적우위선점을위한국가적차원의투자확대및전략추진 정보, 기술, 자금력등이풍부한글로벌기업간경쟁이치열하게전개될전망 인허가, 지적재산권등선진국수준의제도정비필요성증대 세계시장에서경쟁가능한의료기기품질요구확대 자료 : 보건산업진흥원, 년 BMI가발표한 World Medical Market Forecasts to 2019에따르면 2013년세계 의료기기시장규모는약 3,403 억달러이고, 2009년부터 2013년까지연평균 6.5% 성장하 고있다. 이후로 2019년까지연평균 6.6% 로성장할것으로예측하고있다. < 그림 13> 세계의료기기시장규모 자료 : BMI Espicom, 2014 의료기기제품군별세계시장현황(BMI Espicom, 2014) 을살펴보면, 진단영상기기가 2014년 857억달러로전체시장의 25.2% 를차지하였다. 의료용품이 529억달러로전체의 15.5%, 환자보조기기가 424억달러에 12.5% 의비중을차지하였다. 2009년이후연평균 성장률이가장높은제품군은정형외과 / 보철의료기기로연평균 7.4% 의성장하였다. 의 료용품과진단영상기기는각각 6.8%, 6.1% 로증가하였으며, 치과기기 / 용품 5.9%, 환자보 조기기 5.3% 순으로나타났다

84 구분 < 표 8> 의료기기제품군별시장규모(2009~2014) 2009년 2010년 2011년 2012년 2013년 규모 ( 단위 : 억달러, %) 2014년 CAGR 비중 (09~14) 진단영상기기 의료용품 환자보조기기 정형외과/ 보철기기 치과기기/ 용품 기타의료기기 합계 2,489 2,763 3,043 3,117 3,238 3, 주 : 기타의료기기는휠체어, 안과기기, 내시경기기, 투석장치, 주입장치마취기기및그외기타의료기기임자료 : BMI Espicom, 2014 BMI Espicom(2014) 은향후세계의료기기시장이 2019년에 4,678억달러로성장할것 으로전망하였으며, 2014년이후연평균성장률은 6.6% 로추정하였다. 시장성장의주요 요인은고령화추세, 건강에대한관심고조및웰빙에대한사회적분위기확산, 주요 국가들의보건의료정책, BRICs 등의경제성장으로인한의료서비스수요증가등이다. 지역별로는아시아/ 태평양지역이 2019년에 1,116억달러로연평균 9.1% 성장할것으로 전망되었으며, 중동/ 아프리카지역의시장규모는작으나, 성장률은 10.3% 로전망되었다. 북미/ 남미시장은 2019년 2,139억달러로 45.7% 를점유하며, 서유럽시장은 1,056억달러 로 22.6%, 중앙및동유럽은 232억달러 5.0% 비중이될것으로추정하였다. 2019년비 중은아시아/ 태평양지역이 23.9% 로 2014 년(21.3%) 대비 2.7%p 상승할것으로전망된반 면, 서유럽은 22.6% 로 2014 년(25.9%) 대비 3.3%p 하락할것으로전망되었다. 중동/ 아프리 카지역은 2.9% 로 2014년대비 0.5%p 상승할것으로전망되었다. 구분 < 표 9> 세계의료기기시장전망(2014~2019) 2014년 2015년 2016년 2017년 2018년 ( 단위 : 억달러, %) 2019년 CAGR (14~19) 북미/ 남미 1,546 1,641 1,753 1,872 2,000 2, 아시아/ 태평양 ,011 1, 서유럽 , 중앙및동유럽 중동/ 아프리카 규모 비중 합계 3,403 3,571 3,785 4,054 4,348 4, 자료 : BMI Espicom(2014) 지역별시장규모는 2014 년북미/ 남미지역이 1,546 억달러(45.4%) 로가장큰시장을 형성하는것으로나타났으며, 2009년이후연평균 6.7% 성장하였다. 서유럽이 880억달 러(25.9%) 로연평균 3.6% 성장했으며아시아/ 태평양은 723 억달러(21.3%) 규모에연평균 10.8% 로가장높은성장률을보이고있다

85 구분 < 표 10> 의료기기지역별시장규모( ) 2009년 2010년 2011년 2012년 2013년 ( 단위 : 억달러, %) 2014 년(E) CAGR 규모 비중 (09~14) 북미/ 남미 1,119 1,263 1,372 1,394 1,457 1, 아시아/ 태평양 서유럽 중앙및동유럽 중동/ 아프리카 합계 2,489 2,763 3,043 3,117 3,238 3, 주 : 기타의료기기는휠체어, 안과기기, 내시경기기, 투석장치, 주입장치, 마취기기및그외기타의료기기임자료 : BMI Espicom, 2014 나. 주요국현황 전세계의료기기시장경쟁이치열한가운데글로벌시장은필립스, GE, 지멘스등 메이저기업들이주도하고있다. 이들글로벌기업들은판매네트워크확충, 현지국가 회사와제작공조를통한제조원가절감으로시장점유율확대를꾀하고 M&A 등을통 해성장을모색하고있다. 특히성장세가높은중국및아시아시장을겨냥해연구개발센 터나혁신센터를설립하는방식으로거점화하고제조설비및사업본부의이전또는설립 을통해효율화를도모하고적극적인현지기업인수를통해시장기반을강화하고있다. 2014년미국의시장규모는 1,338억달러로세계시장의 39.3% 차지하는것으로나타났 으며, 상위 20개국가가전체의 88.8% 를차지하는것으로추정되었다. 일본이 311억달 러(9.1%), 독일 268 억달러(7.9%), 중국 187 억달러(5.5%), 프랑스 150 억달러(4.4%) 등순 으로나타났다. 우리나라의 2014년시장규모는세계 11 위(52 억달러) 로세계의료기기시 장에서 순위 1.5% 를차지하는것으로나타났다. 국가 < 표 11> 2014년국가별의료기기시장규모 ( 단위 : 억달러, %) 2012년 2013년 2014 년(E) 시장규모비중시장규모비중시장규모비중 1 미국 1,196 (1) ,254 (1) , 일본 325 (2) (2) 독일 236 (3) (3) 중국 141 (4) (4) 프랑스 135 (5) (5) 영국 98 (6) (6) 이탈리아 85 (7) (7) 캐나다 69 (9) (8) 러시아 84 (8) (9) 브라질 54 (10) (10)

86 11 한국 49 (11) (11) 스페인 46 (13) (12) 호주 48 (12) (13) 멕시코 33 (15) (15) 네덜란드 35 (14) (14) 인도 32 (17) (17) 스위스 33 (16) (16) 벨기에 23 (19) (19) 스웨덴 23 (18) (18) 오스트리아 22 (21) (21) 개국합계 2, , , 세계시장 3, , , 주 : 1. BMI Espicom(2014) 의 Worldwide Medical Market Forecasts to 2019 자료를기반으로하며, 식약처의생산수출입실적기준의시장규모와차이가날수있음 2. 순위는 2014 년기준이며, ( ) 수치는해당연도순위임자료 : BMI Espicom, Worldwide Medical Market Forecasts to 2019, 2014 의료기기수출상위국가들의의료기기수출은 2009년부터 2014년까지대부분성장하 였다. 상위 10개국수출의연평균증가율은 5.9% 로나타났으며, 국가별로는중국이 14.8% 로가장높고, 네덜란드 10.1%, 멕시코 8.0% 로순으로나타났다. 한국은수출규모 15위 로 2009년이후연평균 15.6% 수출성장률을기록했다. BMI 의추정에의하면, 2014년기 준으로세계최대의료기기수출국인미국은 2009년이후연평균 5.3% 성장한 457억달 러를수출하였으며, 독일 284 억달러, 네덜란드 182 억달러수출한것으로나타났다. < 표 12> 주요국가의료기기수출현황(2009~2014) 순위국가 2009년 2010년 2011년 2012년 2013년 2014 년(E) ( 단위 : 억달러, %) CAGR (09~14) 1 미국 (21.3) 독일 (13.3) 네덜란드 (8.5) 중국 (6.6) 벨기에 (5.3) 스위스 (5.1) 아일랜드 (4.6) 프랑스 (4.2) 멕시코 (3.5) 일본 (3.2) 한국 (1.2) 15.6 상위 10개국합계 1,215 1,349 1,475 1,512 1,572 1,620 (75.6) 5.9 합계 1,573 1,744 1,914 1,969 2,064 2,143 (100.0) 6.4 주 : 순위는 2014 년기준이며, ( ) 는전체대비비중자료 : BMI Espicom, The World Medical Markets Fact Book 2014,

87 의료기기수입상위 10개국의 2009년부터 2014년까지연평균증가율추정치는 6.5% 로 나타났다. 상위 10개국중에서연평균성장률이가장높은국가는중국으로 21.8% 이며, 캐나다 9.0%, 일본 8.5% 성장률을기록했다. 세계의료기기최대수입국인미국의 2014 년수입액추정치는 389억달러로 1 위이며, 독일이 182 억달러, 네덜란드 144억달러로 나타났으며, 한국의 2014년수입액은 30억달러로 2009년이후연평균 8.1% 증가한것 으로나타났다. < 표 13> 주요국가의료기기수입현황(2009~2014) 순위국가 2009년 2010년 2011년 2012년 2013년 2014 년(E) ( 단위 : 억달러, %) CAGR (09~14) 1 미국 (17.9) 독일 (8.3) 네덜란드 (6.6) 중국 (6.5) 일본 (6.1) 프랑스 (5.2) 벨기에 (4.7) 영국 (3.7) 캐나다 (3.0) 이탈리아 (2.8) 한국 (1.4) 8.1 상위 10개국합계 1,032 1,121 1,249 1,279 1, (64.8) 6.5 합계 1,578 1,724 1,922 1,980 2, (100.0) 6.6 주 : 순위는 2014 년기준이며, ( ) 는전체대비비중자료 : BMI Espicom, The World Medical Markets Fact Book 2014, 2014 주요국별의료기기종류의비중을살펴보면, 미국등대부분의의료기기강국에서는 영상진단기기가높은비중을보이고있고, 의료용품, 기타의료기기순으로종류별비중 을보이고있다. < 그림 14> 주요국가별의료기기종류별비중(2014) 자료: 김지영, 보건산업브리프 vol.178, 한국보건산업진흥원,

88 (1) 미국의료기기시장은 2014년 1,338.2 억달러로 2009년이후연평균 6.5% 성장한것으 로추정되었다. 미국의료기기시장의제품군별시장규모를보면 2014년진단영상기기가 400.7억달러로전체의 29.9% 를차지하였으며, 기타의료기기는 407.3억달러로 30.4%, 정형외과 / 보철기기가 156.0억달러로 11.7% 를차지하였다. 치과기기 / 용품은 2009년이후 연평균 7.6% 의성장률을기록하였으며, 의료용품은 7.2% 성장한것으로나타났다. 구분 < 표 14> 미국의료기기제품군별시장규모(2009~2014) 2009년 2010년 2011년 2012년 2013년 ( 단위 : 백만달러, %) 2014 년(E) CAGR 규모 비중 (09~14) 의료용품 9,372 10,341 11,293 11,821 12,432 13, 진단영상기기 28,809 33,128 35,774 36,551 37,556 40, 치과기기 / 용품 5,925 6,700 7,206 7,434 7,949 8, 정형외과 / 보철기기 12,070 13,269 14,179 13,893 14,664 15, 환자보조기기 13,167 13,862 14,280 13,872 14,592 15, 기타의료기기 28,351 32,106 35,537 35,929 38,192 40, 합계 97, , , , , , 자료 : BMI Espicom, 2014 미국의료기기시장은 2019년 1,774.4 억달러로예상되며, 2014년이후연평균 5.8% 성 장할것으로전망되었다. 제품군별로보면, 진단영상기기가 528.4억달러로연평균 5.7% 성장할것으로전망되며, 환자보조기기가 209.5억달러로연평균 6.1% 성장할것으로전 망되었다. 구분 < 표 15> 표 2-8 미국의료기기제품군별시장규모전망(2014~2019) 2014년 2015년 2016년 2017년 2018년 2019년 ( 단위 : 백만달러, %) CAGR (14~19) 의료용품 13,261 14,106 14,946 15,819 16,729 17, 진단영상기기 40,067 42,586 45,037 47,556 50,155 52, 치과기기 / 용품 8,541 9,143 9,738 10,357 11,000 11, 정형외과 / 보철기기 15,622 16,593 17,554 18,548 19,581 20, 환자보조기기 15,600 16,625 17,642 18,698 19,799 20, 기타의료기기 40,731 43,280 45,763 48,315 50,947 53, 합계 133, , , , , , 자료 : BMI Espicom,

89 (2) 독일의료기기시장은 2014년 억달러로미국, 일본에이어 3 위이며, 2009년이 후연평균 6.4% 성장하였다. 독일의료기기시장의제품군별시장규모를보면 2014년 의료용품은 54.2억달러로 20.2% 를차지하였으며, 진단영상기기가 51.0억달러로전체의 19.0% 를차지하였다. 정형외과 / 보철기기는 2009년이후연평균 10.9% 성장했으며, 환자 보조기기는연평균 10.3% 의높은성장률을기록하였다. < 표 16> 독일의료기기제품군별시장규모 (2009~2014) ( 단위백만달러, %) 구분 2009년 2010년 2011년 2012년 2013년 2014 년(E) CAGR 규모비중 (09~14) 의료용품 4,086 4,196 4,909 4,639 5,138 5, 진단영상기기 4,295 4,408 5,051 4,872 4,948 5, 치과기기/ 용품 1,997 2,140 2,276 2,187 2,357 2, 정형외과/ 보철기기 2,199 2,364 2,887 2,991 3,483 3, 환자보조기기 2,133 2,561 3,116 3,114 3,302 3, 기타의료기기 4,984 5,202 5,866 5,749 6,339 6, 합계 19,695 20,871 24,105 23,553 25,568 26, 자료 : BMI Espicom(2014) 향후독일의료기기시장은 2019년 325.5억달러로 2014년이후연평균 4.0% 성장할 것으로전망된다. 제품군별로보면, 의료용품이 67.6 억달러, 정형외과 / 보철기기는 47.7억 달러( 연평균 5.3%) 규모가될것으로전망된다. 구분 < 표 17> 독일의료기기제품군별시장규모전망(2014~2019) 2014년 2015년 2016년 2017년 2018년 2019년 ( 단위 : 백만달러, %) CAGR (14~19) 의료용품 5,423 5,502 5,617 5,976 6,356 6, 진단영상기기 5,101 5,063 5,058 5,268 5,485 5, 치과기기/ 용품 2,432 2,418 2,420 2,527 2,636 2, 정형외과/ 보철기기 3,691 3,767 3,871 4,151 4,451 4, 환자보조기기 3,478 3,521 3,587 3,809 4,043 4, 기타의료기기 6,679 6,768 6,901 7,333 7,786 8, 합계 26,803 27,040 27,454 29,064 30,757 32, 자료 : BMI Espicom(2014)

90 (3) 브라질 2014년브라질의료기기시장은 57.6억달러로 2009년이후연평균 10.6% 의고성장을 기록하였다. 브라질의료기기시장의제품군별시장규모를보면 2014년의료용품이 14.7 억달러로전체의 25.5% 를차지하였다. 제품군별로보면, 진단영상기기가 10.1억달러 (17.6%) 규모이며, 기타의료기기가 13.7억달러로 23.9% 를차지하였다. 2009년이후연평 균성장률은정형외과 / 보철기기 13.5%, 의료용품 12.9%, 치과기기 / 용품 11.7% 순으로나 타났다. 구분 < 표 18> 브라질의료기기제품군별시장규모(2009~2014) 2009년 2010년 2011년 2012년 2013년 ( 단위 : 백만달러, %) 2014 년(E) CAGR 규모비중 (09~14) 의료용품 802 1,016 1,264 1,370 1,424 1, 진단영상기기 779 1,055 1, ,018 1, 치과기기 / 용품 정형외과 / 보철기기 환자보조기기 기타의료기기 777 1,077 1,140 1,262 1,346 1, 합계 3,477 4,719 5,206 5,444 5,648 5, 자료 : BMI Espicom(2014) 브라질의료기기시장은 2019년 126.5억달러로 2014년이후연평균 17.1% 성장할것 으로전망된다. 제품군별로보면, 의료용품이 2019년 34.4억달러로연평균 18.5% 성장 할것으로전망되고있으며, 기타의료기기가 30.3억달러로연평균 17.1%, 정형외과 / 보 철기기가 19.6억달러로연평균 19.0% 성장이전망된다. 구분 < 표 19> 브라질의료기기제품군별시장규모전망(2014~2019) 2014년 2015년 2016년 2017년 2018년 2019년 ( 단위 : 백만달러, %) CAGR (14~19) 의료용품 1,472 1,655 1,996 2,360 2,837 3, 진단영상기기 1,013 1,102 1,291 1,483 1,725 2, 치과기기 / 용품 정형외과 / 보철기기 ,129 1,341 1,617 1, 환자보조기기 ,059 1, 기타의료기기 1,375 1,529 1,822 2,129 2,526 3, 합계 5,759 6,396 7,622 8,906 10,563 12, 자료 : BMI Espicom(2014)

91 (4) 일본의료기기시장은 2015 년도에도고령화의진전에따른의료수요의증대, 최소침 습치료의보급과함께국내의료기관에서계속해서견조한설비투자가예상되는한편, 엔저의영향완화가예상되어, 전년대비 3.6% 증가한약 3 조엔규모로예측되고있다 년도는견조한의료수요를배경으로증수증익이예상되고있는데, 2015년도는진 료보수비개정년인점과함께엔저기조가지속될것으로보이며, 신흥국의경제성장에 따른의료수요확대, 미국의의료개혁에따른보험가입자증가등해외에서의수요증 가가기대되고있다. 특히, 내시경이나카테터와같은최소침습의료기기의수요증가로, 각사모두설비투자를실시하며증산대응및생산효율화를위한체제정비를실시 계 획중이다. 또, 글로벌시장에서의점유율확대목적으로국내또는미국에연구개발거점 을신설하며분산된연구개발인원을결집하는등제품개발력을강화하는움직임과아시 아등의생산거점을신설 증강하며수요증가에대응가능한체제를정비하는움직임이 보이고있다. 이러한동향과함께 2015년도일본의대형의료기기회사 7 사( 테르모, 도시 바, 일본광전공업, 시스멕스, 히타치메디코, 올림푸스, 니프로 ) 의실적은 2014년도대비 7.1% 매출액증가, 16.7% 의영업이익증가를예측하고있다. 일본기업에는자본력을보 유한대기업을중심으로과감하게위험을감수하고현지기업과의제휴를강화하며사업 확대를위해끈기있게시장으로의침투를모색해나가는것이요구된다. 중국정부의의료기기의지역개발추진, 조달시의현지메이커우대와같은움직임 속에서일본의의료기기메이커가비중을높이고사업을확대해나가기위해현지유력 기업과의연계를강화하는것이필요하다. 둘째로는, 미들 로엔드제품에대해서는현지 메이커와의경쟁격화가예상되기때문에기술적인우위성이강점이되는하이엔드제품 으로타깃을좁혀생산 개발체제를강화해나가야할것이다. (5) 중국 중국의료기기시장은 2014년 187.5억달러로 2009년이후연평균 20.6% 성장하였다. 중국의료기기시장의제품군별시장규모를보면 2014년진단영상기기가 72.0억달러로 전체의 38.4% 를차지하였으며, 기타의료기기는 34.9억달러로 18.6%, 의료용품이 30.7억 달러로 16.4% 를차지하였다. 치과기기 / 용품이 2009년이후연평균 29.2% 성장했으며, 정 형외과/ 보철기기의시장규모역시연평균 27.7% 로높은성장률을기록하였다. 중국은기술유출리스크와정치 외교문제의영향등이우려되는힘든시장이기는 하지만, 중국의의료기기시장은두자릿수성장이지속되고있으며 2019년에는세계 2 위로부상할전망이다. 의료제도개혁에따라시장이확대되고있으나, 규제강화, 의료 기기의국산화움직임은우려되는부분이라고하겠다

92 구분 < 표 20> 중국의료기기제품군별시장규모(2009~2014) 2009년 2010년 2011년 2012년 2013년 ( 단위 : 백만달러, %) 2014 년(E) CAGR 규모 비중 (09~14) 의료용품 1,184 1,476 1,899 2,337 2,693 3, 진단영상기기 3,046 3,933 5,003 5,709 6,286 7, 치과기기 / 용품 정형외과 / 보철기기 ,061 1, 환자보조기기 1,130 1,455 1,741 1,992 2,466 2, 기타의료기기 1,404 1,799 2,231 2,756 2,987 3, 합계 7,355 9,439 11,850 14,058 16,119 18, 자료 : BMI Espicom(2014) 중국의료기기시장은 2019년 381 억달러로예상되어, 2014년이후연평균 15.2% 성장 할것으로전망된다. 제품군별로보면, 진단영상기기가 136.8억달러로연평균 13.7% 로 성장할것으로전망되며, 기타의료기기가 70.9억달러로연평균 15.2% 성장할것으로전 망되었다. 구분 < 표 21> 중국의료기기제품군별시장규모전망(2014~2019) 2014년 2015년 2016년 2017년 2018년 2019년 ( 단위 : 백만달러, %) CAGR (14~19) 의료용품 3,071 3,418 3,847 4,349 4,917 5, 진단영상기기 7,202 8,069 9,155 10,449 11,944 13, 치과기기 / 용품 ,060 1,268 1,519 1, 정형외과 / 보철기기 1,295 1,543 1,858 2,245 2,712 3, 환자보조기기 2,939 3,422 4,030 4,767 5,641 6, 기타의료기기 3,487 3,974 4,578 5,297 6,127 7, 합계 18,748 21,315 24,528 28,375 32,860 38, 자료 : BMI Espicom(2014) 중국의료기기주요분야별시장에서글로벌기업들의위상이높으며, 분야별시장에 서도해당분야의전문글로벌기업또는전문로컬기업들이상위권에위치하고있다

93 < 표 22> 중국시장에서글로벌기업들의위상 구분 J&J GE 헬스케어 지멘스헬스케어 메드트로닉 박스터필립스헬스케어 다나허 (LS 스트로슈진단라이커코비디엔 &Diags., Dental) 안과용 영상진단 체외진단 심혈관기기 정형외과용 주 : 1) Strong( 강함) Moderate( 보통) Low( 약함) No Presence( 거의없음) 자료 : GBI Research, 2012, GlobalData, Medical e-track, 2014 안과용분야는경쟁수준이높아 J&J Vision Care가 1위이나점유율은 5% 수준이며, 영 상진단분야는지멘스헬스케어, GE 헬스케어, 필립스헬스케어가약 60% 를차지하는등위 상이견고한상태이다. 체외진단분야는지멘스헬스케어, 로슈진단의위상이높은상태이 며, 심혈관기기분야는메드트로닉, 정형외과용분야는 Depuy(J&J), 스트라이커의위상이 높은것으로나타났다. 글로벌의료기기기업들은중국시장에서 R&D, 혁신, 제조, 판매 및유통지사등을구축해왔으며, 중국의료개혁이후이러한활동은급격하게증가하 는중이다. 주요특징은첫째, 연구개발센터또는혁신센터를설립하여중국및아시아시장을거 점화하고있다. 둘째, 적극적인현지기업인수를통해연구개발, 제조, 유통등에대한 중국시장기반을강화하고있다. 셋째, 제조설비및사업본부의중국이전또는설립을 통한효율화를추진하고있다. 넷째, 중국정부또는관련협회와전략적제휴및사회적 공헌활동을연계한마케팅전략을추진하고있다. 중국내글로벌기업현황및동향은 다음표와같다. < 표 23> 중국내글로벌기업현황 순위기업명주요동향 1 Johnson & Johnson (MD&D) - J&J는 1982 년북경진출, 중국자회사는제약과퍼스널케어분야를포함하여 10개 년 J&J의중국의료기기매출액은전년대비약 18% 증가한 14억달러규모 년 Johnson & Johnson Medical(Suzhou) 설립하고, DePuy 제조시설구축 - Medical Devices & Diagnostics centre 를 2011 년에개소하여신흥시장공략 년 5월 Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd. (Bioseal) 인수 * Bioseal 은수술시에혈액을통제하는사용되는바이오제품의디자인, 개발및상업화에강점보유

94 순위기업명주요동향 GE Healthcar e Siemens Healthcar e Medtronic, Inc. Baxter Internl. Inc 년진출, 1986 년북경에첫사무소개소, 종업원 6 천명, 연간 10억달러수익목표 년부터현지기업들과연속적인합작투자를통해주요제조업체의위상을확보 년 GE Hangwei Medical Systems 합작설립후현재 GE healthcare 가 90% 이상의지분보유 년 GE Medical Systems 설립 (R&D 및생산기반화, China State Shipbuilding Corporation 과합작), 1996 년 Xinan Medical Equipment 와합작(X-ray 장비생산 ) 년에 Shinva GE Medical Systems(Shinva Medical Instrument 와합작투자 ) : 진단 x-ray 장비에대한 R&D, 제조, 판매에초점(GE 49%) 년 7 월, GE healthcare 는 x-ray 사업본부의북경이전발표(20 억달러소요예상 ) * x-ray 신제품의 20% 이상이중국에서개발될것이며, 디지털 X-ray 기술로의전환으로두자릿수성장률을전망, 6 개 고객혁신 및개발센터개소예정( 청도등) - GE's "In Country, For Country" (ICFC) 전략으로중국내현지역량및자원을구축 * Ling Long DR-F 는중국에서개발되고판매되고있음. 중국에서출시된이후인도, 아프리카, 중동, EU 일부, 아시아태평양지역등전세계다른시장에도판매됨 - 지멘스그룹은 140년전인 1904 년에중국사무소최초설립, 현재 31,000 명보유 년 64 억유로수익. 중국에 16개 R&D 센터, 50 개생산공장, 65개지역사무소를보유 - 지멘스헬스케어는상하이에 CT 스캐너 / 부품, X-ray, 혈관촬영시스템제조설비보유 - Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd. 는 7 백명인력( 절반이연구인력 ) 이며, 아시아태평양지역의가장큰 R&D 및생산기반임. 내수및수출용제품생산 년 8월신규 X-ray 제품공장설립( 글로벌시장진출을위한제품및솔루션개발 ) 년제 12차 5개년계획하에서중국에기초헬스케어글로벌본부설립발표 - 중국에서의 R&D 및생산에더많은투자를하며( 제품출시기간을단축), 중저가시장에서경쟁적인가격으로더높은가치의제품을제공할수있게비용을절감 - 중국국제의료재단과 Healthy China initiative* 을공동진행 * 지방병원의전문의사교육, 경영자들을위한정보교환세션을마련하여기초의료전문가들의진단수준을향상 년부터합작투자프로젝트추진, 최근 Greater China( 중국, 홍콩, 대만) 지역에서전체매출의 4% 차지 년까지중국에 2천명고용할계획 년 Shanghai Zhangjiang High Tech Park 에페이스메이커조립공장개소 년상해에새로운지역본부를설립( 지역 R&D, 임상연구및제조) 년 8월에공식적으로혁신센터 (Shanghai Innovation Center) 를개소 - 향후 5년간 1 천명의직원을고용 훈련할계획, 2020년까지중국에서메드트로닉의기술을사용하는 1천만명의환자를목표로함 년중국에서의위상강화를위해현지회사 M&A를추진 년 8월중국청도에혈액투석시스템생산라인구축프로젝트시작 년 6월에 Covidien 인수를발표, 2015 년에완료예정, 중국에서의 R&D 및제조활동이확장될것으로전망 년부터진출, 중국에혈액투석치료법도입위해북경에첫사무소개소 년복막투석도입, 1,500 명이상고용, 중국에 11개사무소및 4 개공장보유(Guangzhou 와 Suzhou 의 2 개공장은신장 (renal) 사업, Shanghai and Suzhou 의 2 개공장은약물투여사업 ) 년 Baxter Healthcare(Guangzhou) 합작투자로설립( 수액및투석제품특화) 년 Baxter Healthcare Ltd( 완전소유생산자회사설립) 운영, 1995 년에 Shanghai Baxter Healthcare Ltd 설립(IV 제품생산소프트백생산) 년정맥주사및복막투석솔루션에대한수요확대에대응위해 4개의생산설비를확장하는 6천만달러투자프로그램시작 년 4월 Chinese National Institute of Hospital Administration 과전략적파트너십발표 * 복막투석및말기신장환자를위한지속가능한치료및전달모델을개발하고효율적으로활용, 농촌지역환자들의치료접근성을높이고장벽을낮추기위함 년부터 Flying Angel 프로그램을시작 * 농촌 6개지역에서복막투석치료접근의장애물을낮추는것이목적으로주로유통채널모델, 표준치료법, 공공교육프로그램구축, 의료전문가교육, 환자의접근성향상등에초점 * 중국보건부는 ESRD 를 2012 년 8 대중요질환중의하나로선정. 1백만명의환자중정기적치료받는환자는소수임 년 5월글로벌 R&D 센터를 Suzhou 산업단지에공식적으로개소(5,600 만달러소요, 130 명의 R&D 인력고용, 화학분석, 프로세스개발, 패키징및재료개발초점)

95 순위기업명주요동향 6 7 Philips Healthcar e Roche Diagnosti cs - 중국 500 개도시, 26 개법인, 18,500 명(2,100 명의 R&D 직원을포함) 고용중, 1996 년그룹본부를상하이에설치함 - Philips Healthcare 는중국에서 80년이상을활동해옴 년 Philips-Neusoft Medical Systems (PNMS) 설립(Philips Medical Systems 와 Neusoft 와합작) 하여의료영상시스템 (CT, X-ray equipment, ultrasound and MRI) 개발하여중국 및국제시장을공략 년 2 월, 필립스헬스케어는 PNMS의 51% 지분을 Neusoft 에매각 년 Shenzen Goldway Industrial( 환자모니터링기업 ) 을인수하고, 이탈리아의 Medel SpA가소유한 aerosol therapy 관련제조설비인수 년 Shanghai Apex Electronics( 초음파변환기제조전문업체 ) 인수 년 11 월, 필립스는 Industrial Campus ( 중국에서이미징시스템을위한) 설립계획발표( 과거 5년간개발을위해 5,400 만달러투자) 년 Shanghai Apex Electronics 인수( 고품질 / 저가의초음파변환기제조업체 ) - Respironics China 는북경과상하이에대표사무소보유( 수면및호흡관련분야) - E7(Brazil, China, India, Mexico, Russia, South Korea, Turkey) 시장에서 2013 년매출액 (sale) 57.4 억스위스프랑을달성하여전년대비 +13% 증가함 - 지역별매출액은아시아태평양지역(14%) 과라틴아메리카지역(13%) 은두자릿수성장률을보였으며, 중국에서는 27% 성장 - 중국의간염환자 (HBV) 들에게더나은치료를위해진단및치료의통합적접근을추진 로슈는진단시설을설립하고, 의료교육훈련을구축함 제약사업부와진단사업부가환자치료를위해서공동으로대응( 환자질환을정확하게판단해서정확한치료법을제공 ) - 협력사의날(Supplier Day) 을개최하여, 150개이상의협력기업이참여 8 9 Covidien plc (medical device) Stryker Corporati on - 상하이에제조공장, 대표사무소, 경영컨설팅서비스사업부를운영하고있으며, 제조공장은전자의료및호흡기치료장비를생산 - 대도시에 10 개의사무소를가지고있으며, 의료전문가들을위한훈련시설을보유 - Covidien Clinical Institute (CCI) 는최첨단의료기기및시술을안전하고효과적으로사용할수있도록교육서비스제공 년혈관순차압박기기생산설비를미국에서중국상하이로이전 (Covidien Medical Products (Shanghai) Manufacturing LLC 가생산) 년상하이에 R&D 센터를개소( 중국및지역내다른신흥시장을위한의료기기개발을목적, 17 개연구소를보유, 의료전문가들이의료기기디자인및개발프로세스를지원하도록수술및시뮬레이션시설보유, 약 300명의 R&D 인력고용전망) * 핵심분야 : 1) 중국및다른신흥시장의니즈를만족시킬수있는제품디자인개발 2) 신의료기기기술을개발하기위해아시아의인력활용 년 1 월, Changzhou Kangdi Medical Stapler( 스태플러제품제조업체 ) 와합작투자 ( 중국시장에서존재감이필요, 저비용제조설비, 보완채널, 현지브랜드등으로활용) 년 6 월메드트로닉의인수진행중이며, 중국시장활동에영향을미칠것으로전망 - 북경, 청도, 광조우, 상하이에대표사무소를보유 년 Suzhou 에공장설비를이전( 재건용, 척추용및트라우마임플란트제조) 년 Trauson Holdings Company Limited 인수 * 1,000 명종업원보유, 중국의정형외과용제품선두기업, 트라우마및척추임플란트와관련수술기구전문, 고객기반은 3,450 개가넘는병원들이며, 중국내수매출이전체의약 95% 차지, 2007년부터 OEM 관계를유지하다가인수함 자료 : GlobalData, 각기업별연차보고서등

96 다. 의료기기분야별현황 (1) 체외진단기기는질병진단과예후, 질병의치료효과판정등인체로부터채취한대상 물을이용한검사에사용되는의료기기로시약 소모품 분석기등을포함한다. Frost&Sullivan 에서발간한 'Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market(2014.7)' 보고서에따르면이시장은 2013 년 억달러에서연평균 7.3% 로성장해 2017 년 억 달러규모로성장할것으로예상된다. 세계경제상황이나산업의불황속에서도글로벌 체외진단시장은제약시장보다빠른속도로성장중이다. 매출액상위분야는면역화학 억달러, 자가혈당측정 85.2 억달러, 현장진단의료기기 63.4 억달러, 성장률상위분야 는분자진단, 현장진단의료기기, 지혈진단분야로분석된다. 경기침체로미국유럽시장 은위축되고있으나아시아태평양지역은신흥시장으로떠오르고있다. 글로벌체외진단 시장은매우세분화되어있으며로슈지멘스애보트등상위 3개기업이전체시장의 46.8% 를차지하고있다. 새로운기술에대한접근성을향상시키고제품공급확장, 신흥시 장으로의진입, 시장점유율확대등을위한전략으로대규모의체외진단기기업체, 제약업 체, 신생헬스케어업체와의 M&A 가지속될전망이다. (2) 고령화로만성질환중의하나인당뇨병환자가지속적으로증가할것으로예상돼개 인용혈당측정기수요도꾸준히늘어날전망이다. 개인용혈당측정장치는혈당측정기 기와소모품인혈당스트립및채혈기로구성되어있다. 이중에서혈당스트립은개인 용혈당측정장치시장의약 80% 를차지하고있다. 2014년기준글로벌혈당측정시장 규모는 억달러로추정된다. 혈당을측정할때마다사용되는 1회용소모품혈당스트 립시장이전체의 88.4% 를차지하고있다. (3) 2014년기준글로벌임플란트시장규모는 40 억달러다. 고령화심화, 아시아지역을 필두로한신흥국의소득수준증가로치과용임플란트수요증가가예상되고있다. 향후 5년간연평균 3.3% 성장해 2018년 45 억달러로성장할전망이다. 2013년기준국내치과 용임플란트시장규모는 3천981 억원이다. 최근 5 년(2009~2013 년) 간연평균 18.9% 의높 은성장을기록했다. 2014년 7 월 3 대비급여제도개선방향 도입으로만 75세이상 치아일부가없는어르신의경우 1인당평생 2개를 50% 의본인부담으로시술을받을 수있게되어향후국내임플란트시장은 7% 내외의안정적인성장이예상된다

97 (4) 조제자동화시스템은병원및약국에서조제와약품관리업무를자동화하는기기와 시스템을의미한다. 알약이나캡슐같은작은물질을세는것부터혼합파우더및액상 약품측정, 고객데이터베이스관리/ 추적하는것까지망라한다. 현재글로벌조제자동 화시스템제조기업들은원격자동화시스템구축을위해노력중이다. 조제자동화시 스템도입이확산될수록기존시스템의단점인과다및오류처방이개선될전망이다. 2014년기준글로벌조제자동화시스템시장규모는 34.8 억달러이다. 향후 5년간연평 균 8.8% 성장해 2018년 48.7 억달러로성장할전망이다. (5) 글로벌피부미용의료기기 안티에이징산업의성장으로피부미용의료기기시장의동반성장이기대된다. 현대증 권이지난 3월발표한마켓이슈보고서에서도글로벌피부미용의료기기시장규모는 2011년 23억달러에서 2017년에는 36억달러로연평균 7.4% 수준의성장이예상된다고 밝혔다. 특히미용레이저및에너지기기분야는 2014년 10억달러시장에서 2017년에는 12.4 억달러수준으로성장할것으로전망했다. 안티에이징산업의패러다임이과거화장 품중심에서고부가가치시장으로기대되는시술중심의시장으로재편될것으로예상됨 에따라안면미용시장과함께피부미용의료기기시장도성장속도가향후가속화될것 으로추정된다. 라. 글로벌기업주요동향 세계의료기기시장의 85% 를차지하는미국, 유럽, 일본은평균기대수명의증가로인 구고령화와관련된산업이확대되고있으며, BRICs 등신흥국은높은경제성장과의료 비증가, 의료개혁등으로의료기기시장의규모가확대되는추세이다. 국내의료기기산 업은 2013년기준생산액 4조 2,241억원으로연평균 11.2% 의높은성장세를기록하고 있으며, 지속적으로기술발전이이루어지고있다. 정부는보건복지부, 미래창조과학부등 관계부처합동으로 2020년의료기기 7대강국진입을목표로의료기기산업중장기발전계 획을수립하였다. 산업육성을위한구체적인추진과제로시장진출성공을위한전략적 R&D 지원, 신뢰성확보, 규제효율화를통한국내시장진출지원, 해외고부가가치시장 진출지원, 아이디어로승부하는개방혁신형생태계구축등을제시하였다. 이러한배경 에서글로벌의료기기상위기업을대상으로주요동향을분석하여, 국내의료기기산업 정책수립을위한기초자료를분석하였다

98 글로벌의료기기 10대기업의 2013년매출액은전년대비 2.3% 증가했으며, 2009년이 후연평균 5.1% 성장하였다. 2013년매출액총규모는 1,492.6 억달러이며, 2009년이후 지속적으로증가추세로나타났다. 글로벌의료기기 10대기업의 2013년영업이익률은 17.6% 이며, 전반적으로 14~22% 대로나타났다. 2013년영업이익률이가장높은기업은메 드트로닉 21.8% 이며, 로슈진단 20.8% 이그다음으로높게나타났다. 글로벌 10대기업의 2013년총연구개발비는 108.3억달러로전년대비 1.8% 증가했으며, 지속적으로증가추세 이며, 매출액대비연구개발비비율은 7.25% 로전년대비 0.04%p 하락하였다. 글로벌기업 들은중국시장에서 R&D, 혁신, 제조, 판매및유통지사등을구축해왔으며, 중국의료 개혁이후급격하게증가하는추세이다. 중국시장에서연구개발, 혁신센터, 제조설비등 을구축하여중국시장및아시아시장거점화를추진하고, 현지기업에대한적극적인인 수를통해연구개발, 제조, 유통등에대한중국시장기반강화하고있으며, 제조설비및 사업본부의중국이전또는설립을통한효율화추진하고, 중국정부또는관련협회와 전략적제휴및사회적공헌활동을연계한마케팅전략을추진하고있다. 글로벌기업들 은중국시장의성장과잠재력에대한전망으로연구센터, 생산제조설비, 유통기반등 시장기반강화노력은지속될것이며, 아울러시장경쟁은계속심화될것으로전망된다. 글로벌 10대기업은대부분의료기기뿐만헬스케어분야의다양한제품과서비스를 제공하고있으며, 일부기업은특정유형에전문화된것으로나타났다. 글로벌상위기업 들의의료기기품목은다양하다. 세계 1위인 Johnson&Johnson(MD&D) 은정형외과용임플 란트, 수술기기, 창상봉합제품, 콘택트렌즈, 혈당측정기등다양한분야의제품을보유하 고있다. GE Healthcare, Siemens Healthcare, Philips Healthcare 는 CT, MRI, 초음파영상 진단기기, Healthcare IT 등분야에서경쟁을하고있다. Medtronic, Inc. 은주로치료재료 와심장박동기, 스텐트, 카테터, 정형용품등이주요품목이다. < 표 24> 글로벌상위 10대기업의주요품목 순위기업명국가설명주요품목 1 J&J(MD&D) 미국의료기기및진단사업부 2 GE Healthcare 미국헬스케어사업부 Siemens Healthcare M ed t r on i c, Inc. Baxter Intnl. Inc. Philips Healthcare 독일 미국 - 헬스케어사업부 정형외과용 ( 척추등) 임플란트, 최소침습수술기기, 창상봉합제품, 콘택트렌즈, 혈당측정기, 카테터, 스텐트등 CT, MRI, PET, 초음파진단기기, PACS, 병원정보시스템, 환자감시장치등 CT, MRI, X-ray, 초음파진단기기, 의료용 진단실험장비등 제세동기, 심장박동기, 스텐트, 카테터, 척추재생, 골이식재등정형용품등 미국 - 신장투석기, 카테터, 의약품주입기등 네덜란드 헬스케어사업부 X-ray, CT, MRI, 초음파영상진단기기, PACS, ( 원격) 환자감시장치등

99 자료 Roche Diagnostics Covidien plc (MD) Stryker Corporation Danacher (LS&D,Dental) : 한국보건산업진흥원, 2014 스위스진단사업부체외진단용기기 아일랜드 미국 - 의료기기사업부 (Medical Device) 미국생명과학및진단사업부 복강경, 수술용스템플러, 전기수술기, 스텐트등정형용품 정형외과용임플란트, 수술용내시경, 관 절경등 진단용바이오메디칼실험시스템등, 임플란트시스템등치과재료 마. 글로벌의료기기기업경영성과 (1) 글로벌의료기기 10대기업의 2013년매출액은전년대비 2.3% 증가하였으며, 2009년 이후연평균 5.1% 성장하였다. 2013년매출액총합계는 1,492.6 억달러이며, 2009년이후 지속적으로증가추세이나, 전년대비 2.3% 증가하여성장률이약간낮아졌다. < 그림 15> 글로벌의료기기 10대기업의총매출액및성장률추이 자료 : 한국보건산업진흥원, 2014 글로벌의료기기상위기업의매출액연평균성장률 (2009~2013) 은대부분 1-7% 대로나 타났다. 이중에서 Danaher(LS & Diags., Dental) 의매출액연평균성장률은 29.9% 로가장 높은증가율을보이고있으며, Stryker(7.6%), Covidien plc(md) (7.0%) 등은 7% 이상성장 하였다. 글로벌기업들의 2013 년매출액은전반적으로증가(2.3%) 했으며, 영상진단기기를 중심으로하는 GE 헬스케어, 지멘스헬스케어, 필립스헬스케어등이전년대비소폭감소하 였다. Johnson&Johnson(MD&D) 는 2013년매출액은 284.9억달러로정형외과용품분야는 전년대비 21.9%, 심혈관치료분야 4.6% 가증가하는등전년대비 3.9% 증가하였다. Baxter 는신장분야 (Renal) 가 22.2% 증가하면서전년대비 7.5% 성장했으며, Danaher(LS&Diag., Dental) 는생명과학및진단분야가 5.7% 증가하여전년대비 5.2% 성장하였다

100 < 표 25> 글로벌 10대기업의매출액추이 순위기업명 2009년 2010년 2011년 2012년 ( 단위 : 억달러, %) 2013 CAGR 금액 YOY (09~13) 1 Johnson&Johnson(MD&D) GE Healthcare Siemens Healthcare Medtronic. Inc Baxter International Inc Philips Healthcare Roche Diagnostics Coviden plc(md) Stryker Corporation Danacher(LS&D., Dental) 자료 (2) 합계 1, , , , , : 한국보건산업진흥원, 2014 글로벌의료기기 10대기업의 2013년영업이익률 15) 은 17.6% 이며, 전반적으로 14 22% 대로나타났다. 2013년영업이익률은전년대비 2.5%p 하락하였으나, 전반적으로높은영 업이익률을보여주고있다. 2013년영업이익률이가장높은기업은 Medtronic, Inc.(21.8%) 이며, Roche Diagnostics(20.8%), Covidien plc(md) (20.8%), Johnson&Johnson(MD&D)(18.5%) 등의순으로나타났다. 대부분영업이익률이하락했으나, GE Healthcare, Siemens Healthcare, Philips Healthcare Danaher(LS&Diag., Dental) 는영업이익률이상승했다. 등영상진단기기기업들과 < 그림 16> 글로벌의료기기 10 대기업의영업이익률(2012~2013) 자료 : 한국보건산업진흥원, ) 10 개기업전체매출액합계와영업이익합계를통해산출한영업이익률을의미한다

101 (3) 2013년글로벌 10대기업의총연구개발비는 108.3억달러로전년대비 1.8% 증가했으 며, 평균연구개발비는 10.8 억달러, 매출액대비연구개발비비율16) 은 7.25% 로전년대비 0.04%p 하락하였다. 글로벌기업들의연구개발비의증감은기업별로차이가나고있다. Johnson&Johnson(MD&D), GE Healthcare, Baxter 등은연구개발비가 3~8% 대로증가했으 며, Siemens Healthcare, Medtronic, Inc. 등은 5~6% 감소하였다. 2013년연구개발비규모 가가장큰기업은 Johnson&Johnson(MD&D)(17.8 억달러) 이며, Siemens Healthcare 16.3억 달러, Medtronic 14.8 억달러의순으로나타났다. 2013년매출액대비연구개발비비율은 Roche Diagnostics 이 9.71% 로가장높고, Siemens Healthcare 9.03%, Medtronic, Inc 8.69% 의순으로나타났다. 순위 기업명 < 표 26> 글로벌의료기기 10대기업의연구개발비현황 연구개발비 2011년 2012년 2013년 12 년대비증가율 ( 단위 : 억달러, %, %p) 매출액대비연구개발비비율 2011년 2012년 2013년 12 년대비증가율 1 Johnson&Johnson(MD&D) GE Healthcare Siemens Healthcare Medtronic. Inc Baxter International Inc Philips Healthcare Roche Diagnostics Coviden plc(md) Stryker Corporation Danacher(LS&D., Dental) 자료 Top 10 합계 Top 10 평균 : 한국보건산업진흥원, 2014 바. 중국시장주요동향 중국시장의중요성이확대되면서글로벌기업들은중국시장에진출하여다양한사업 활동을추진하고있다. 특히중국시장에서 R&D, 혁신, 제조, 판매및유통지사등을 구축해왔으며, 중국의료개혁이후이러한활동은급격하게증가하는중이다. 첫째, 연구개발센터또는혁신센터를설립하여중국및아시아시장을거점화하고있다. 존슨앤존슨 (MD&D) 은 2011년 Medical Devices & Diagnostics centre를개소하여신흥시장 16) 10 개기업전체매출액및연구개발비합계의연구개발비비율을의미한다

102 공략하고있으며, 메드트로닉은 2011 년상해에새로운지역본부를설립하여, 지역 R&D, 임상연구및제조시설을구축했으며, 2012 년공식혁신센터 (Shanghai Innovation Center) 를개소하여중국지역에특화된제품을개발중이다. 코비디엔은 2012년상하이에 R&D 센터를개소하여 17 개연구소를운영하고, 약 300명의 R&D 인력을고용할것으로전망 되고있다. 박스터는 2014년 5월에글로벌 R&D 센터를 Suzhou 산업단지에공식적으로 개소하였다. 둘째, 적극적인현지기업인수를통해연구개발, 제조, 유통등에대한중국시장기 반을강화하고있다. 메드트로닉은 2012년 China Kanghui Holdings( 정형외과용제품) 인수 하여유통망및연구개발기반을확보하였으며, 2012년 Medtronic Weigao Orthopaedic Device 지분 51% 확보하고척추제품판매를추진하였다. 2013년치료재료분야연구및 제조에강점을가진 LifeTech Scientific Corporation 의 19% 지분확보하였다. 필립스헬스 케어는 2008년 Shenzen Goldway Industrial( 환자모니터링제품제조기업 ) 인수하고, Medel SpA의 aerosol therapy 관련제조설비를인수하였다. 2010년 Shanghai Apex Electronics ( 초음파변환기제조전문업체 ) 를인수하여초음파제조시설을중국내구축하였다. 존슨 앤존슨 (MD&D) 은 2012년 Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd. (Bioseal) 인수하였다. 스트라이커는 2013년중국정형외과용제품선두기업 Trauson Holdings Company Limited 를인수하였다. 셋째, 제조설비및사업본부의중국이전또는설립을통한효율화를추진하고있다. GE헬스케어는 2011년 x-ray 사업본부를북경으로이전한다는발표를하였으며, 지멘스 헬스케어는글로벌시장진출을위한제품및솔루션제공을위해 2013년신규 X-ray 제품 공장을설립하였다. 스트라이커는 2012년에 Suzhou 에재건용, 척추용및트라우마임플란 트제조설비를이전하였다. 코비디엔은 2008년혈관순차압박기기생산설비를미국에서 중국상하이로이전하였다. 넷째, 중국정부또는관련협회와전략적제휴및사회적공헌활동을연계한마케팅 전략을추진하고있다. 지멘스헬스케어는중국국제의료재단과 Healthy China initiative를 공동으로진행하고있다. 이프로그램은지방병원의사교육프로그램, 경영자정보교환 세션등기초의료전문가들의진단수준을제고하는효과를가져올수있다. 박스터는 2012 년부터 Flying Angel 프로그램시작하고, 2014년 Chinese National Institute of Hospital Administration 과전략적파트너십발표하여, 복막투석및말기신장환자를위한 치료모델개발및치료접근성을제고하였다. 사. 주요의료기기분야별글로벌산업동향 (1) 글로벌체외진단기기산업은 2013년 427.7억달러에서 2017년 626.3억달러로연평균 7.3% 성장할것으로전망되고있다

103 < 그림 17> 글로벌체외진단기기시장동향 자료 : Analysis of the global in vitro diagnostics, Frost & Sullivan, 2014 (2) 개인용혈당측정기산업은 2014년 억달러의시장규모를보이고있고, 만성질환인 당뇨병환자의증가추세로인하여기기에대한수요가증가할것으로예상되고있다. 혈 당측정기, 혈당스트립, 채혈기로구성되는혈당측정기산업에서혈당스트립은혈당측정 기시장의약 88% 를차지할정도로지배적이다. (3) 영상진단기기산업은생체신호, 조직, 기관, 기능등의정보를정량화하여질병진단 및치료목적의의학적인정보제공하는것을목적으로한다. 체외용진단기기와영상진 단기기로분류하고, 영상진단기기는 X- 선, 핵의학, 초음파, OCT, 내시경, MRI 등으로분 류한다. 2011년약 215억달러에서 2018년약 314억달러로연평균 5.5% 성장할것으로 예상되고있다. 전세계의료시장중약 26% 로높은점유율을보유하고있고, 글로벌기 업은미국 GE 가분야의선두로군림하고있고, 유럽 Phillips, Siemens, 일본 Toshiba 등이 GE 와함께시장을주도하고있다. 글로벌기업은분자영상기술, u-healthcare 구현을위한 POCT, IoT 와디지털고기능의료영상진단기기등신기술개발에주력하고있다. 영상진단 기기산업은의료관광, 의료진단서비스, 원격진료등다양한산업과연계한융복합추세 를보이고있고, 이러한산업화를통하여글로벌경쟁력강화, 고부가가치의창출을기대 하고있다

104 < 그림 18> 영상진단기기의종류와활용을통한신산업 자료 : Analysis of the Global in vitro Diagnostics, Frost & Sullivan, 가. 주요국의정책 제도적환경변화 (1) 미국, 유럽, 일본등주요선진경쟁국에서도로봇, 신소재, 나노, MEMS 등의 IT기반 치료기기신산업세계시장선점을위한정부주도의법제도정비및 R&D 정책을추진중 이다. 미국의오바마행정부의주도로 IT융합헬스뉴딜정책으로신산업화촉진을통하 여경제활성화가시도되고있다. 의료기기관련주요국 ( 미국, 일본, 유럽등) 은 MEMS 등 의 IT 기술을활용한세계시장선점을위해서정부주도의정책개편및 R&D 투자를확 대하고있다. 또한급속한시장확대에따른시장선점을위한표준화경쟁가속되고있 다. 첨단기술을적용한선진국중심의표준화선점경쟁의가속화현상이진행중에있 다. 첨단신제품에대한표준과특허획득을통한시장선점경쟁글로벌화의가속화가 진행되고있다. (2) 의료기기선진국( 미국, 유럽, 캐나다등) 은 GHTF(Global Harmonization Task Force, 의 료기기국제조화기구) 를구성하여국제적활동과각국의제품개발을통한세계시장으

105 로의진출을확대하고있다. 그리고의료기기인허가제도강화로자국의료기기산업 을보호하고있다. 예로서전기기계적안전성강화를목적으로 IEC (3rd), ISO 13485, 9001 도입하였고, 2014 년에는국제표준화기술문서 (STED) 를적용함으로서안전성 적용규격추가및시행시기를명확화하는절차를추가했다. 이러한상황에서 2014년부 터접수되는 4 등급의료기기의경우, STED에따라신청하는것이필수절차로추가되었 다. 이러한예들은자국의의료기기기업에정책적, 정치적후원을제공하는것으로 Johnson&Johnson, GE 에주력을하고있다. 등다국적기업도자국의정치적지원을받으며적극적인마케팅 정부주도보험시장이므로, 자국의국내산업보호와경기부양을위해보이지않는규제 강화추세에있다. 특히, 후발국의가격경쟁력을통한자국시장진입확대에대응하기위 하여, 미국, EU 를중심으로안전성과신뢰성에대한규제의강화추세에있다. 현행법령 ( 의료기사등에대한법률시행령제2조제 2 항) 에서는의료기사가의사또는치과의사의지도 를받는것으로한정하고있어, 한의사의의료기사감독권을제한하고있으므로, 이러한 법체계는한의사의진료활동과한방의료기기개발에대한의지를저해하는요소로작용 하고있다. 따라서한의과대학에서의료기기사용에대한교육과정을강화하고한의사도 의료기기의자유로운사용에대한대책이요구되고, 이러한제도정비이후에한방의료 기기시장이확대가될것으로기대된다. < 참고> GHTF(Global Harmonization Task Force) 1992년 5 개국( 미국, 유럽, 호주, 캐나다, 일본) 을중심으로발족 의료기기규제기관및산업계의포럼을구성하여조정위원회, 5개의 Study Group, 특별 Working Group을운영하고있음 GHTF 는정책방향및전략기획등을제공하고, GMP를비롯한의료기기관련 제도에대한국제규격화를추진하고있음 3. 가. 미국 R&D 비용지원을중심으로미국은연방정부차원에서 NIH를중심으로의료보건산업 ( 제약, 의료기기, 의료서비스 ) 전반에걸친 R&D 비용지원정책을시행하고, NIH는의료 산업과관련하여대학, 병원, 의학및생명과학연구소등에매년약 300억달러규모의 R&D 비용을지원하고있다. 최근전국민대상 EHR 시스템구축을진행하고있고, 헬스

106 IT 계획, u- 헬스선진화계획을추진중에있다. 미국의기술이전및사업화지원전담기관 인 NIH와 FDA 에서는라이센스제도를이용해개발된기술을이전해주고있으며, 이를 통해국가 R&D 경쟁력을제고시키고있다. 나. EU R&D 비용을지원분야의정책을강조하고있다. 유럽연합차원에서 FP7(Seventh Research Framework Programme) 에따라 2013년까지 61억유로를 Health Research 에투 자할계획이며, 의료기기관련연구도포함되어있다. 증거중심의료및의료기술평가 (HTA; Health Technology Assessment) 네트워크지원및활용촉진을통한비용절감을시 도하고있고, 건강보험급여정책및의료기술혁신에대한인센티브를부여하고있다. 다. 일본 의료혁신 5 개년전략 ( ) 전략에서는최근급격한시장환경변화에대한대응 및의료시장에서의국가경쟁력강화를위한 ' 의료혁신 5 개년전략' 을발표하고, R&D 확 대를위한세제조치검토, 의약품 / 의료기기종합기구 (PDMA) 증원, 의료계와산업계의 공동연구장려, 의/ 공학제휴강화를통해융합영역교육촉진, Drug & Device Lag 해소 등을위해임상연구핵심병원의임상치료에관한특례인정검토를하였다. 헬스케어분 야를국가사업으로선정하고헬스케어벤처회사에현금 10 조엔투자를발표하였다. 라. 중국 2020 년까지바이오산업육성을목표로하는 ' 바이오산업발전계획' 확정및비전발 표하였고, 의료기기관련연구기관에 R&D 지원을통한산업육성에대한의사를표명하 였다. 그리고다국적거대의료기기업체와중국내기업의합작추진정책을제시하였 고, 중국내의료기기시장의성장성및정책적흐름으로인한해외기업의투자가활발 하게이루어질것으로전망된다. 그리고공업정보화부, 위생부등관련중국정부부처는 모바일헬스케어를중점육성사업으로지정하였다

107 < 그림 19> 주요국가의의료기기관련정책동향 자료 : Market Leading Products( 의료영상진단기기), 한국산업기술진흥원,

108 Ⅳ. 우리나라의의료기기산업현황 1. 가. 항노화, 고령친화분야 (1) KOREC Myoelectric Hand(( )BK, ) 3핑거타입으로세계선도제품인 Otto-Bock Hand 와같이단순파지기능이있고, 120 N 이상의강한파지력으로대부분일상생활에사용가능하다. 국내고유기술개발한 2개의 건식근전도센서에의해서동작하고, Envelop EMG 센서로 Otto-Bock Hand 와같이단순 ON/OFF 기능만가능하다. 휴대용의경우, 이동이간편하나연속적인근전신호측정이불 가능하고, PC 기반훈련시스템의경우환자의근전신호를연속적으로측정가능하나, 유선 방식에의한장소제약과상용노이즈에민감하고, 신호분석기능이없고실시간디스플레 이는가능하다. < 그림 20> 3 손가락타입근전전동의수및근전전동의수훈련기 자료 : 한국산업기술진흥원, 2013 SoC (2) : 삼성전자에서는전략기술개발사업을통해 Multi-Core 기반보청기용 개발및첨단보청기개발을진행하고있다 < 그림 21> 첨단보청기( 삼성전자) 자료 : 한국산업기술진흥원,

109 (3) : 경북대학교에서완전이식형인공중이를개발중에있다. < 그림 22> 완전이식형인공중이( 경북대학교) 자료 : 한국산업기술진흥원, 2013 (4) : 서울대학교에서연구개발을수행중에있다. < 그림 23> 신경보철과반도체미세전극( 서울대학교) 자료 : 한국산업기술진흥원, 2013 나. 의료영상진단기기 독일물리학자빌헬름뢴트겐이 X선을발견한지올해로 116 년이지났고, 이기술은 진화를거듭해 2012년에인류는마침내메스를대지않고도몸속구석구석을정확하게 3D 로볼수있는영상진단장비의획기적인단계까지도달했다. 영상진단기기는우리나라 수입 10대품목안에드는대표적인수입품목이나초음파를제외하고 CT, MRI 등고가 의료기기핵심기술미흡으로선진국대비기술경쟁력이열위에있는상황이다. (1) MDCT 영상진단기기분야의 CAD(Computer aided diagnosis) 로서 CT와초음파기술은수년전 부터 3D 분야로활용되고보급되고있다. 최근 MDCT (multiple-director CT system) 가바 로대표적인첨단영상진단기기기술이다. 설명으로현재까지 64채널로구현되는 MDCT 는 X선관이한바퀴회전할때 64개의단면영상을획득해이를입체의료영상으로구현 함으로써의사의정확한진단에도움을줄수있다. MDCT 는기존 CT 영상진단기법으 로는불가능했던심장이나대장처럼 입체영상화의구현이가능하다. Motion Artifact 를최소화하여움직이는내부장기의

110 의료영상솔루션전문업체인인피니트헬스케어는 3D 가상대장내시경 (virtual colonoscopy) 솔루션인 젤리스콜론 (Xelis-Colon)' 을개발해의료기관에보급중이다. 인피 니트에따르면젤리스콜론은 CT로찍은 2D 대장영상을 3D 영상으로변환및재구성해 병변을보다정확하게판별할수있도록지원한다 ( 인피니트폼페이지 ( 2012). 2005년국내처음으로서울대병원에서 3D 영상진단실에최신형 MDCT를구비하였 고, 방사선과전문의를비롯해방사선기사 연구원등이상주하며전문적인 3D 진단영 상을개발하고있다. 2012년부터건강검진의정확성을높이기위해 128채널 MDCT 를활 용하고있다. 128채널 MDCT 는기존 CT에비해방사선누출량이현저히적고검진시간 을단축하며 3D 영상구현으로 0.3mm 의작은암도조기발견이가능하도록지원하는첨 단영상진단기기기술이다. 17) (2) 삼성메디슨에서산부인과 (Obstatic/Gynecology) 영역에서세계 2위수준의경쟁력을가 진 4차원초음파영상재구성방법을이미확보하고있으며 Cardiac 영역까지확대하기 위해필요한고속화방법에대한연구가진행중이다. 그러나 Contrast agent를활용한 심장혈관영상(cardiovascular image) 을시스템에구현하는등국제적초음파기술에근접 하게발전중이나국내의독자적연구는미미한수준으로이분야에대한연구필요성이 절실함. 특히현재 Philips, GE, Siemens 등이보유하고있는 2D strain rate imaging 기법 의한계를뛰어넘는 3D strain rate imaging 기법과심장의동적특성등다양한자동측 정기법의개발이필요한기술이다. 초음파분야에서는국내삼성메디슨은지난해신개념 초음파기술을도입한 ' 프레스티지 (The 'Prestige')' 로서개발이되어출시되었다. 이제품 은 3D/4D 멀티렌더링기술이접목됐으며, 한번검사한진단부위를 7가지모드의다양 한진단이미지로제공하고 9컷의진단이미지를한화면에동시에구현하는것이가능 한첨단영상진단기법중하나이다. 또한삼성메디슨은최근랩톱방식의초음파기기를 출시하였다. 랩톱방식의초음파기기란의사가자리를이동할경우랩톱만분리하여다 른장소에서랩톱을본체에끼워초음파관찰을계속할수있도록지원하는영상진단기 기이다. 랩톱방식의초음파진단기기는이동이가능하기때문에한대의랩톱으로다양 한장소에서영상진단이가능하다는장점을지닌다 ( 심재우, 청년의사, 2010). 진단위주의의료기기이었던초음파기법은, 국내최초, 세계두번째로집속초음파치 료(HIFU; High Intensity Focused Ultrasound) 기법을활용한리프팅시술기기인더블로가 KFDA 승인을받아, 개발되었다. HIFU 를사용하여비절개, 비침습적시술이가능하며, 탑 재된영상진단장치를통해시술부위를확인하면서, 시술이이루어져 Real-time 이미지 를제공하는것이가능해졌다. 또다른장점은시술시간이짧고부작용의우려가적다. 17) 한국건강관리협회,

111 HIFU 모니터를통해피부층을관찰하면서, 진피( 상부진피 + 하부진피 ) 그리고피하지방부위까지인 3~4.5mm 깊이의근막층에맞추어음파를쏘아정확성이높고강력한재생반응을일으켜지속적인효과를지원한다. 18) < 그림 24> 피부조직내병변에서더블로치료원리 자료 : 하이로닉홈페이지, 2012 최근초음파영상진단분야에서초음파영상진단기기인에조노 3000 이출시되었다. 에조 노3000 은환부에초음파에너지를전송하고반사된신호를수신하여영상화하는원리를 이용하고, 4kg 정도의무게로제작되어가볍고자유로운이동이가능하며, 생체이미지를 입체적으로확인할수있다. 실제초음파형태를실시간영상으로보며진료할수있어 마취통증및응급실등에빠르고정확한진단을지원한다. 19) (3) PET 양전자단층촬영 (PET; Positron emission tomography) 은양전자를방출하는방사성의약 품을사용하여인체에대한생리 화학적, 기능적영상을 3D로나타낼수있는핵의학 검사방법중하나이다. 검출기기술, 고정도신호처리기술, 인테그레이션기술등으로 구분할수있는데복합적인요소기술과원천핵심기술이요구되는첨단기술의복합체이 다. PET의 국내에서제품을생산하는곳은전무한실정이며연구개발로는과거정부지원으로 Tracer 를생산할수있는사이크로트론에대한연구가원자력병원중심으로진행 된적이있었다. 최근 10년간국내에서 PET을사용한진단건수는 4배가량증가하는등 수요가상승하고있다. 그에따라 FDG라는약물의제조원료인의료용산소 O-18( 산소 안전동위원소 ) 의수요도증가하였는데최근한국원자력연구원 O-18을분리정제할수있 는국내기술을개발하였다. 따라서 O-18 농축수수입대체효과뿐만아니라해외수출 도가능할것으로전망되며첨단의료기기인 국산화가가능할것으로예상된다 ( 김정상, 청년의사, 2012) PET의국내연구가더욱활성화되고완전한 18) 송병기, 국민일보, ) 양민제, 메디컬투데이,

112 (4) PET-CT 최근에는양전자단층촬영 (PET) 기법과컴퓨터단층촬영 (CT) 기법을하나로결합시킨 양전자 - 컴퓨터단층촬영 (PET-CT) 기법이널리사용되고있다. PET-CT 는해부학적정보를 제공하면서영상보정이가능하여기존양전자단층촬영 (PET) 에비해우수한화질을지 원하는것으로알려져, PET만의단일영상진단에비하여암의영상진단이용이해진기법 이다. 20) (5) PET-MRI 차세대동시 PET-MRI 시스템의핵심기술인실리콘광증폭기 (silicon photomultiplier: SiPM) PET 은최근서울대의과대학과을지대학교방사선과의공동연구로개발되어세계 최초로고자장 3T MRI와 SiPM PET 의동시생체영상을획득하는것이가능하였다. 과거 의공학계의가장큰기술적난제로여겨져왔던완전 PET-MRI 의동시촬영기술이근래 에해결되어상용화가가능해졌으나단가가매우높은사태광다이오드 (APD; avalanche photodiode) 에기반한 PET 검출기를사용하여대당가격이 PET-CT 대비 3배이상높고 전량수입에의존하였다. 또한사태광다이오드의동작속도가느리기때문에최첨단 PET 의핵심기술인감마선의비행시간차이측정기능을제공하지못하는제한점을가지고있 었다. 이에반해실리콘광증폭기는제작공정이간소하여대량생산에따른가격경쟁력 이높고, 사태광다이오드에비해훨씬높은증폭율과빠른동작속도를가져차세대 PET 용광증폭소자로인식되고있다. 세계최초실리콘광증폭기 PET 개발에성공하였으며 ( 서울대, 2009 년), 최근 PET-MRI 동시영상획득에필요한차폐및신호전송기술등이추 가된 2차시스템을개발해서울대병원에서 PET-MRI 동시영상획득동물실험에성공하는 등 PET-MRI 분야의국내기술발달이기대되고있다. 21) (6) MRI 아이솔테크놀로지, 메디너스가 1.5T 초전도전신촬영 MRI 를상용화하였으며, 영구자석 시스템을생산하는에이아이랩이 3T 전신촬영 MRI를상용화하여기반기술을확보하 고있으며, 메디너스와에이아이랩이 Multi-channel digital spectrometer 와고속 MRI 영상 기법에관한선도적연구를진행하고있다. 국내시장및중국/ 인도등아시아시장에서 경쟁력을확보하기위해서는크기와가격은 Compact MRI급이면서성능은다채널시스템 수준인시스템의개발이필요하며저가형수요가큰아시아시장에서국산제품의시장 경쟁력은양호할것으로전망된다. 최근환자의편의를중심으로터널의폭이넓은 MRI 20) 서울대학교암병원홈페이지, ) 이병문, 매일경제,

113 가주목받고있다. 기존의 MRI는터널의지름이 60cm에불과해비만환자들이특히힘들 어했으나최근업계에서는 MRI 기기에신체가들어가는터널의폭을넓히고있다. GE는 지름 75 cm의시제품을, 지멘스와필립스는 70cm완제품을선보였으며일본히타치는터 널을아예없앤보어리스 (Boreless) MRI 를개발하였다 ( 심재우, 청년의사, 2010) < 그림 25> 분자영상진단기법과영상진단기기에적용한연구영상 자료 : 삼성종합기술원, 2012 (7) OCT(Optical Coherence Tomography) 국내 OCT 의경우, 대학등에서활발한연구활동이이루어지고있고, 고려대학교, 서 울대학교, KAIST 등의대학에서다양한의학적적용에관한전임상및임상단계의연구 를수행중에있다. 현재 OCT 를상용화한국내업체는없으나, MTC medical 에서자궁 경부진단용 polarization sensitive-oct, 휴비츠에서는안구진단용 OCT를개발하고있 다. MEMS 기술을이용한내시경스캐너에관한연구결과는거의발표되고있지않지만, 관련요소기술인 micro actuator, micro mirror 및 integrated lens 기술등에대하여부 분적으로연구되고있다. 다. IT 헬스 (1) & 홈케어는 u- 헬스케어분야내에속한기술분류로가장빠르게발전한분야이다. 현재 실용화가이루어지고있는상태로, 혈압계, 혈당계, 심전계, 체중계등의생체정보측정기 기를활용하여가정내에서안전하고편리하게생체정보를측정하고이를게이트웨이를 통해인터넷망을이용하여서비스센터로전송하는시스템체계를갖는다. 따라서지속 적인실시간건강상태모니터링과응급상황및만성질환등의감시가가능하다. u-헬스 케어중홈케어에관한국내연구의성과로엘바이오에서혈당, 혈압, 체지방을측정할 수있는 Web-Doc 을개발하였고다양한재택진료시범서비스에적용하고있다

114 < 그림 26> 홈케어개념도 자료 : 한국전자통신연구원, 2011 (2) POC(Point Of Care;, U- ) 전세계적으로개발경쟁이진행되고있으며, 핵심기술개발시로슈, 얼리어, 아보트등 의다국적의료기기진단업체들의공격적인흡수통합도불사할수있는기술로기술개 발이시급한실정이다. 국내 U-헬스케어를위한기술개발로한국전자통신연구원등은 핵심원천기술개발에집중하고있다. 대표적으로한국전자통신연구원에서는 NT, BT 융합 형첨단의료기기인 POC 를개발하였다. 이는모세관힘을이용한바이오센서플랫폼을 이용한의료서비스에확장시키는기능을할것이다. 모세관힘을이용하여혈액시료를 이송하고필터를통해 98% 이상의혈구를제거하며최적화된반응이일어나도록조절할 수있는기술을적용하였으며형광감지방식을통해 로감지하여정확한진단을지원한다. 22) 1ng/ml 의미량바이오마커를고감도 < 그림 27> 바이오센서칩플랫폼( 한국전자통신원) < 자료> 한국전자통신연구원, 2011 한국전자통신연구원은반도체기술과광기술을활용하여혈액과소변에있는질병진단 바이오마커를현장에서바로진단할수있는바이오센서의개발에성공하였다. 개발된 바이오센서는공진반사광현상을이용하여혈액바이오마커를비표지방식으로 50pg/ml 까지고감도로감지할수있으며, 플라스틱사출성형으로대량생산이가능하다. 따라서 저가형바이오센서칩으로휴대형리더기를통해마이오마커정량분석이가능하도록 POC 형태의 U- 헬스케어기기개발로의료서비스의첨단화및고급화가가능해졌다. 22) 한국전자통신연구원 (ETRI),

115 < 그림 28> 공진반사광바이오센서칩리더기 자료 : 한국전자통신연구원, 2011 최근한국전자통신연구원에서는반도체기술을이용하여질병을예진할수있는반도 체바이오센서칩에대한핵심기술을확보하였는데, 확보한기술을통하여바이오마커에 의한나노선의전기적성질변화를통해 1pg/ml 의미량바이오마커를감지할수있으며, 정량분석이가능하다. 또한혈액분석뿐만이아니라소변을분석할수있는배뇨분석 기술도개발하여만성질환자의신장질환모니터링, 비표지방식의실시간검출을지원하 며저가로대량생산이가능한형태로개발되었기때문에저렴한보급형 의개발을지원한다. 23) U-헬스케어기기 < 그림 29> 반도체바이오센서칩, 배뇨분석리더기 자료 : 한국전자통신연구원, 2011 이외에도한국전자통신연구원에서는심전도, 호흡, 운동상태등건강관련정보를실시 간모니터링할수있는생체신호모니터링기술, 낙상을실시간감시하는낙상폰, 운동 량, 보행패턴등을측정할수있는스마트신발, 약복용을도와주는약복용도우미, 일상 생활을모니터링하여일상생활패턴과변화를알려주는라이프코칭시스템등을개발하 였으며, 생체정보와생활정보를표준화된형태로전송하고관리할수있는유헬스표준 플랫폼도개발하여시범적용하고있다. 23) 한국전자통신연구원 (ETRI),

116 세계최초로 6 대암( 위암, 폐암, 전립선암, 유방암, 대장암, 간암) 을동시에진단할수 있도록지원하는체외진단다지표검사 (IVDMIAs) 방법이국내기업인바이오인프라에서개발 되었다. 체외진단다지표검사는건강표지자 (healthy population) 와암표지자 (cancer population) 사이에서복수생체표지자들의결과를과학적으로규명하고통계학적으로최 적의모형을추출하여결합하는것으로암의조기진단으로서검출의정확도가매우높 다. 바이오인프라에서는 22개의바이오마커를검사하고그결과를토대로 6개암에대해 통계알고리즘으로분석하여암별로정량화된지수로 0.0~1.0 을도출하여지수로서암의 유무를판별하는기법을개발하였다. 이는세계최초로개발된기술로소량의혈액으로 빠른진단을가능하게하며경제적이고간편하고지속적인관찰에용이하기때문에기존 혈액암표지자검사에비해첨단화된기능을갖고있으며, 복수의암을한번의혈액 검사로판별할수있도록지원하는첨단의료기기기술이다. 24) 성균관대학교와삼성서울병원에서전기화학감지분야의미세화기술을통하여 POC기 기의일종인 i-stat 분석기 (i-stat Corporation, Princeton NJ, USA) 를개발하였다. i-stat 분석기는시험지봉전극안에서일어나는효소반응에의한전자의흐름을측정하 는전기화학감지기 (electrochemical detector) 의미세화기술을통하여제작된것으로응급 상황에서소량의검체만으로도환자곁에서혈액검사과정을통해환자의치료와연결한 획기적인기기로서누구나가간단하게사용할수있다는장점을갖는다. i-stat 는기기 의효능및평가항목이었던직선성, 정밀도, 상관성이우수하며, 소량의검체로검사가 가능하기때문에검사시간이짧으며, 사용자에따라영향이적고작동하기가쉬워즉시 환자의처치가필요로하는응급실중환자실과투석실등에서는임상적유용성이커, 임 상에서큰활용도가있을것으로생각된다. 25) 성균관대학교와삼성의료원은당뇨병치료를위한전기화학감지법의원리를이용한자 가혈당측정기의일종인 Precision Q.I.DR Blood Glucose Testing System (MediSenseR, Abbott Laboratories Co., USA) 을대상으로직선성, 정밀도, 상관성및기타검사에영향 을미치는요인들에대한평가를시행하였다. 평가결과 Precision Q.I.DR 는직선성, 정밀 성, 상관성이우수하였으며검사수기및검사자의영향을크게받지않는것으로나타나, 빠르고신뢰성있는혈당측정결과를제공함으로써당뇨환자의치료에있어임상적유용 성이클것으로드러났다. 26) 중앙대학교연구팀, SK, 바이오메드랩등국내산학연관이공동연구진으로구성된연구 팀이개발한 미생물병원균의검출및동정을위한분자유전기반체외진단용의료기기의 일반적요구사항 이국제표준으로채택되었다. 본내용은인체에서유래된검체( 혈액및 각종세포진등) 에서병원체 (HPV, HBV, HCV 등의바이러스와균류) 의유전체 ( 핵산) 를추출 하고해당유전체를증폭시켜진단에활용하는분자유전학적검사기술에관한것이다. 24) 서울대학교의과대학암연구소 ) 대한진단검사의학회, ) 대한임상병리학회,

117 전남대연구진과대한치과의사협회가지식경제부의지원을받아개발한 치아신경치 료재료 가국제표준화기구의치의학분야기술위원회에서국제표준으로채택됐다. 개발 된치아신경치료재료와관련된세계시장규모는약 1조원으로연평균성장률이 20% 를 넘어, 국내관련산업의활성화에기여가가능할것으로판단된다 ( 오픈닥터스, 2011). 신종플루 유방암 심장병등의중증질환을 30 μl의혈액( 피한방울은 30~50 μl) 으로단 5 분만에진단하고, 명함보다작은반도체 ' 랩온어칩 ' 기술인극소량의유체( 혈액이나시 약) 가모세관현상으로플라스틱안의미세관을빠르게타고흐르는원리를이용하고, 빛 이미세채널을따라흘러가도록하는기술을이용함으로써기존의칩보다 1,000배이상 정확도가높은성격을갖고있고, 나노센서이용해정확도를높이는기술이소개되고있 다. 유방암검사비용기존의 0.5% 이고, 조만간실험용생쥐를대신한전임상역할을할 수있을것이다. 그리고이외에성호르몬 ( 임신, 배란등), 갑상선, 성장호르몬, 골다공증 등에대한검사와응급및만성질환진단도가능해질전망이다. 그리고휴대폰과도연 계하여사용이가능해질것으로기대된다. < 그림 30> 진단용랩온어칩( 바이오칩), 프렌드(FRIEND) 자료 : 나노엔텍, 2012 (3) 최근의료정보전문업체인 비트컴퓨터 가 u-헬스케어서비스에적용하기위한기 술로, 네트워크를통한환자맞춤형의료서비스매칭방법에관한기술을개발하였다. 이기술은환자와의료서비스제공자사이의관계설정을위해필수적으로적용되는핵 심기술로의료인또는의료기관이원격진료등온라인의료서비스를제공할때특정 환자에맞는최적의의료서비스를자동으로선별하는기능을가진다. 의료서비스제공 자의다양한정보와환자의건강상태를자동으로분석해연결하면환자에게제공해야할 의료서비스의선택을위한시간소모를최소화할수있고질병극복의효과를극대화 할수있다. 지금까지비트컴퓨터는의료기기정보연동시스템및방법, 손목형단말기 활용유헬스케어시스템, 모바일처방전관리시스템, 모바일무선통신핵심기술등다양

118 한기술들을개발하였고따라서국내기술을활용한 것으로기대된다. 27) u-헬스케어기기의발전이가능할 국내기업으로 UHF( 단면) RFID TAG 안테나의국내생산을주도하고있는엘아이엠이 휴대폰용 NFC TAG로제작이가능한양면 RFID HF 13.56Mhz 카드개발을하였다. 개발 된 RFID HF 13.56Mhz 카드는인쇄후 PVC 작업한제품으로금속제품에부착이가능한 형태로 ISO 표준사이즈로 14443A, 15693의대응 HF 제품이며, 휴대폰용 NFC TAG로제 작이가능하다. 또한휴대폰을중심으로한 NFC와 HF( 얀면) RFID를동시에양산할수 있는기술의국산화에성공하여현재중국, 일본등에서전량수입에의존하고있는 NFC TAG 및 HF TAG 시장에서품질, 납기, 단가등의기준으로경쟁력이앞서게되었다. 대전발전연구원에서민간기업과합작으로 U- 헬스케어를위한기술을개발하였다. U- 헬스케어는개별이용자의운동량과건강지표를확인하여건강수준을알려주고, 데이터 분석을통한건강관리정보제공및이력관리까지지원하는기능이탑재되어있다. U-헬스 케어는운동량체크기능, 건강지표체크기능, 종합분석기능을제공하며체중, 단백질, 체 지방, 근육량, 체지방률, 복부지방률, 비만도등을측정하고이를데이터베이스화할수 있도록지원하여개별이용자의편리한건강관리를지원한다. 28) U-헬스케어분야에서 다루는정보는주로건강이나생명과밀접한관계가있기때문에, 보안및프라이버시 면에서많은취약점과위협이존재하므로, 이러한문제를해결하기위하여최근한국연 구재단에서안전한 U- 헬스케어시스템을위한센서모듈을설계및제작하였다. 또한 USN의안전성및데이터보호를위해 NLM-128 알고리즘을 TinyOS 상에서소프트웨어적 으로구현하여 USN 센서노드에탑재하였으며 NLM-128 알고리즘에고속병렬형 PS-LFSR 을적용하여암호화시간을단축하였다. U-헬스케어응용을위한 USN 보안센서 노드는환자의몸에부착되어각종생체신호를계측하며계측된신호를무선메쉬네트 워크를통해통합서버로전송하여실시간모니터링을지원한다. 29) 보안과데이터보호와같은등위의중요도를갖는 HL7, DiCom과같은데이터표준 화는국내한국정보통신기술협회 (TTA) 에서유헬스프로젝트그룹(PG) 인 PG419를두고 유헬스표준화를추진하고있다. 유헬스서비스플랫폼, 통신프로토콜, 네트워크, 관련 기기인터페이스, 응용서비스등유헬스와관련한표준안을다루고있으며, 독립생활 행위허브연동행위모니터센서프로파일, 1 채널심전도신호전송규약, 개인건 강정보보호를위한기술적요구사항 등관련표준을제정한바있다. 한국식품의약 품안전청에서는유헬스케어의료기기에대한평가가이드라인을제정하였으며, 이에따 르면유헬스케어의료기기간상호운용성보장을권고하고있어, 앞으로유헬스표준화 는국내외에서더욱중요도의비중이커질것으로보인다. 30) 27) 고수진, 의협신문, ) 김민영, 중도일보, ) 한국해양정보통신학회, ) 한국전자통신연구원,

119 < 그림 31> 안전한 U-헬스케어를위한보안시스템의구조 자료: 김낙현외, 고속병렬형 PS-LFSR을적용한 u- 헬스케어보안시스템구현, 한국해양정보통신학회논문지, 2010 코리아메디케어는 IT 헬스분야에서빅데이터 (Big Data) 구축을위한정부연구과제 에공동연구기관으로참여하여빅데이터 (Big Data) 란기존데이터와달리매우방대해 이전의방법이나도구로수집, 저장, 검색, 분석, 시각화등을하기어려운정형/ 비정형 의데이터세트를의미한다. 현재방송통신위원회에서 U-헬스케어의안정화를위해빅 데이터활용을위한지식자산구축및실시간링크드데이터응용기술개발에착수하였 는데, 코리아메이케어가공동으로개발에참여하여링크드데이터를기반으로한응용 서비스기술개발을진행하고있다. 31) 삼성메디슨은의료서비스분야에서도삼성전자가 국내의원격진료등과같은의료법/ 제도의한계를극복하기위한기술의우회전략으로 해외시범사업을실시하고있다. 약국서비스가가능한해외대형마트등을타깃으로 예방의료서비스의초기단계를시도를하고있다. 인성정보통신, 에임메드등의국내기 업에서는아직체계화된시스템을구축한사업이형성되지는않았지만, 부분적인시도 는계속진행중에있다. 국내 u헬스산업이활성화되기위해서는기반기술개발이시 급하다. 특히 u헬스산업의기반기술인헬스케어용바이오센서의경우선진국과의기 술차이가크다. 현재까지개발된 u-헬스케어기기는대부분기존의료기기에통신기능 을접합한초기단계의모델수준이기때문에유비쿼터스기술을기반으로시간과장소 에무관하게진료를할수있는 u- 헬스케어의목표를달성하기에는어려움이있다. 특 히국내법ㆍ제도개정이지연되면서미국등선진국수준과의소형화와및정확도구 현을위한기술격차는더욱벌어진상태이다. 국내의료기기의경우기존의통신기술 등을접목하는기술은뛰어나지만원천센서는대부분해외에서수입해조달하는상황 이므로중ㆍ장기적발전을위해서는원천센서기술의확보가필수적이다. 32) 국내신생의료서비스기업인삼성전자의경우는국내의원격진료등과같은의료법 / 31) 코메디닷컴, ) 남도영, 디지털타임스,

120 제도의한계를극복하기위한기술의시범사업으로약국서비스가가능한대형마트등 의미국시장을타겟으로예방의료서비스의초기단계로시도를하고있다. 그동안진단 등제한된분야에서만명맥을이어온이업체들은최근 IT 융합이확산되면서진료 재 료등으로영역을확장했다. 바텍 오스템임플란트 인피니트헬스케어등주요업체들 은틈새시장을발굴해해외에서효과를톡톡히거뒀다. 삼성메디슨 바텍 오스템임플 란트 인피니트헬스케어 휴비츠 뷰웍스주요 6개기업의올해매출이 9328억원으로 지난해보다 23% 가량성장할것으로예상된다. 삼성 LG 한화등대기업들이헬스케 어시장에적극투자하면서기술수준이높아졌고, 신흥시장개척효과가더해진덕이 다. 국내업체들은진단분야에서두각을나타냈다. 삼성메디슨은초음파의료기시장에 서꾸준한성과를냈다. 바텍은치과용엑스레이시장에서톱5 위치를차지했다. 의료영 상저장전송장치 (PACS) 개발업체인인피니트헬스케어는미국정부정책변화수혜를톡 톡히봤다. 오바마정부는 2019년까지미국내의료기록전산화시스템사용시설비중 을 90% 까지높이기로했다. 인피니트헬스케어는의료 IT 분야기술력이뛰어날뿐아니 라미국내판매망도탄탄한편이다. 오스템임플란트는의료재료시장의불모지인국 내에서임플란트재료를국산화해고공성장을이어갔다. 올해회사창립이래처음으 로연매출 2000 억원을돌파할전망이다. 한국보건산업진흥원조사에따르면우리나라의료기기시장은지난해 4조3000 억원 규모다. 2005년이후연평균 9.2% 의안정적인성장률을기록했다. 세계시장에서우리나 라가차지하는비중은 1.3% 로세계 14 위수준이다. 그러나여전히국내의료수요의 67% 를수입에의존한다. MRI CT 등고가장비의존율은 95% 에이른다. 헬스케어관련 기업은제조 1857 개, 수입 1496개로총 3353 개사에달한다. 다만종업원수 200명을넘 는기업은 15 개에불과할정도로취약한구조다. 헬스케어시장이더욱성장하기위해 기업들이진단분야외재료 치료용기기시장에도적극진출해야하고, 헬스케어산 업관련법 제도를정비해정부가측면지원을강화할필요가있다. (4) 지적재산권측면에서보면의료기기분야의국내전체출원의건수는 2004년 3,849건 에서 2013년 6,910건으로연평균 6.7% 증가하는추세이나중소기업및중견기업에서의 특허에대한인식은부족한상황이다. 의료기기분야의미국의료기기유효특허전체 56,994건중 33,533건인미국의특허출원외 23,460건의외국인출원중한국은 1,038건 으로 4% 이고, 전체특허출원건의 1.8% 에불과한상황이다. 이는 40% 의특허비중을보유 하고있는일본의 8,746건과 17% 의비중을보유하고있는독일의 3,861건에비하면미 미한수준으로평가되고있다. 이러한상황은국제시장에서의특허경쟁력이부족하고 글로벌기업의지적재산권공세에매우취약함을보여주고있는반증이라할수있겠 다

121 ( 미국출원동향) 1990년후반까지완만한출원증가추세이후급격히증가하여 2000년대중후반에 출원집중되는양상이며, 기술발전단계로 성장기 에해당한다. 기술발전단계분석은 5 단계( 태동기, 성장기, 성숙기, 쇠퇴기, 회복기) 로구분되며, 성장기는 R&D 증가추세로 경쟁이격화되며, 출원건수와출원인수가급격히증가하는단계이다. 내외국인현황에서 는미국이 59% 로내국인위주의출원이대부분이고, 외국출원건중일본이 1위로 40%, 독일이독일 17% 로 2 위, 한국은 5위수준인 4% 를기록하고있다. 미국내유효특허건 전체 56,994 건을치료진단융합기기, 생체현상계측기기, 재활및복지기기, 의료정보및 기기관리로구분하는 4 개중분류중에서치료 진단 융합기기개발에집중하고있고, 특히, 방사선영상진단치료, 분자유전체외진단, 원격 재택진단치료관련특허에집중 되어있는현황을보이고있다. 치료진단융합및재활복지기기분야에서는독일지멘스, 생체현상계측및의료정보분야에서는 GE, 메드트로닉이각각다출원 1위기업으로조사 되었고, 출원비중이높은방사선영상진단기기, 분자유전체외분석기기, 원격및재택진 단관련의료기기에는향후높은시장진입장벽이예상되고있다. 기술력과시장성측 면에서미국특허에나타난특허인용관계패밀리정보로 볼때특허당피인용횟수가높은 경우기술력이높고, 패밀리특허수가많을수록 IP 시장확보력이큰 IP 시장성과기술력 이높은국가의순은미국, 스위스, 이스라엘등으로평가되었다. ( 국내출원동향) 의료기기관련 IPC(1,070 여개) 를총 53,424건을의료기기유형별 14 개중분류, 90개 소분류로분류하는신분류기준에적용하여매칭분석 실시한결과 2013년의료기기출원 건수는 6,910건으로 2004년이후연평균 6.7% 가증가하고있고, 2013년내국인출원비 중 74% 로매년소폭으로증가하고있는추세이다. < 그림 32> 2004~2013 의료기기출원현황 자료 : 특허청,

122 출원인측면에서는최근 10년간총출원건수는 53,424 건이며, 삼성전자 (1,168 건), 삼성 메디슨(897 건), 킴벌리클라크 (641 건), 서울대(479 건), 연세대(431 건) 순으로집게되었다. 유 형별로는국내개인 44%, 외국법인 27%, 국내기업 22%( 중소기업 17%) 순으로조사되었 다. < 그림 33> 외국출원조체및국적별비율 자료 : 특허청, 2014 가장큰비중을차지하는출원분야는주사기 수액장치, 의료용위생 흡수용품, 외과용 재료, 의료용용기등의의료용품기구 분야로전체출원의 17.4% 를보이고, 그다음으 로치료용보조장치 ( 마사지장치, 의료용온열기저온기, 의료용전기자극기, 심장자극기 등), 수술 치료기기 ( 수술용칼 가위, 방사선치료기, 카테터, 레이져수술, 봉합 지혈기구 등), 생체계측기기 ( 체지방측정기, 혈압맥박측정기, 심전계, 뇌파검사기, 당뇨측정기등), 치과용기기, 체외진단기기, 영상진단기기, 재활보조기기순으로조사되었다. < 그림 34> 2004~2013 의료기기( 중분류별) 출원현황 자료 : 특허청,

123 2004 년과비교할때, CT( 컴퓨터단층촬영 ) 장치, MRI PET 장치, 진단용 X 선, 초음파기기 등의영상진단기기분야가 2.6 배로가장크게증가하였고, 수술치료기기 분야가 2.4배증 가하였다. 그다음은체외진단기기, 의료정보관리, 치과용기기, 생체계측기기순이었다. < 그림 35> 2004년 vs. 2013년출원건수증감률현황 자료 : 특허청, 생산액및수출입을기준( 식약처실적보고 ) 으로한우리나라 2014년의료기기시장규 모는 5조 199억원규모로 2013년대비 8.4% 증가하였다. < 그림 36> 우리나라의료기기시장규모추이( 생산수출입실적기준) 자료: 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 각연도

124 국내시장규모는 2009년부터 2014년까지연평균 6.6% 의성장세를지속해왔다. 2014년 우리나라의료기기생산액은 4조 6,048억원으로 2013년대비 9.0% 증가하였다. 2009년 부터 2014년까지연평균성장률도 10.7% 로생산규모가계속성장해왔음을알수있다. 수출액의경우 2009년부터 2014년까지연평균 12.3% 의고성장세를유지하고있으며, 2014년 2조 7,140억원수출로 2013년대비 5.2% 확대되었다. 2014년의료기기수입액은 2013년대비 4.7% 의증가한 3조 1,291 억원으로, 2009년이후연평균성장률은 5.5% 로 나타났다. 2014년무역수지적자규모는 4,151억원으로전년대비 1.9% 증가하였다 년수입의존도는 62.3% 로전년대비 2.2%p 하락하였다. 수입규모가계속증가하는추세 이나, 수출액급증으로시장규모는상대적으로소폭증가하여수입의존도는약간낮아 진것으로나타났다. 구분 생산 (A) < 표 27> 우리나라의의료기기시장동향 2009년 2010년 2011년 2012년 2013년 2014년 2,764,261 (9.5) 2,964,445 (7.2) 3,366,462 (13.6) 3,877,374 (15.2) 4,224,169 (8.9) ( 단위 : 백만원, %) 4,604,814 (9.0) CAGR (09~14) 10.7 수출 (B) 1,519,027 (21.7) 1,681,619 (10.7) 1,853,785 (10.2) 2,216,074 (19.5) 2,580,862 (16.5) 2,714,058 (5.2) 12.3 수입 (C) 2,398,814 (2.5) 2,619,895 (9.2) 2,793,709 (6.6) 2,931,014 (4.9) 2,988,241 (2.0) 3,129,111 (4.7) 5.5 무역수지 (E=B-C) -879,787 (-19.5) -938,276 (6.6) -939,925 (0.2) -714,940 (-23.9) -407,379 (-43.0) -415,053 (1.9) 시장규모 (F) 3,644,047 (0.7) 3,902,720 (7.1) 4,306,387 (10.3) 4,592,314 (6.6) 4,631,548 (0.9) 5,109,867 (8.4) 6.6 수입점유율 (G) 산업규모 (H=A+C) 5,163,074 (6.1) 5,584,340 (8.2) 6,160,171 (10.3) 6,808,388 (10.5) 7,212,242 (5.9) 7,733,925 (7.2) 8.4 주: 1. ( ) 수치는전년대비증가율 2. 시장규모(F) = (A)-(B)+(C) ; 수입점유율(G) = (C)/(F) 100 ; 산업규모(H) = (A) + (C) 3. 수출입환율은한국은행연도별연평균기준환율( 13년은 1, 원) 을적용했으며, 달러화기준전년대비증가율과상이할수있음자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 각연도 가. 제조업체현황 2014년생산실적을보고한의료기기제조업체는 2,786개로 2013년 2,607개에비해 6.9% 증가하였고, 수입업체 ( 수입실적보고) 는 2,172개로 2013년 2,099개대비 8.1% 증가 하였다. 2007년이후제조업체 7.7%, 수입업체 6.7% 로성장한것으로나타났다

125 < 표 28> 우리나라의료기기제조 수입업체현황 ( 단위 : 개, %) 구분 제조업체 2007년 2008년 2009년 2010년 2011년 2012년 2013년 2014년 1,662 (2.3) 1,726 (3.9) 1,754 (1.6) 1,857 (5.9) 1,958 (5.4) 2,277 (16.3) 2,607 (14.5) 2,786 (6.9) CAGR (07~14) 7.7 수입업체 1,381 (7.8) 1,456 (5.4) 1,466 (0.7) 1,496 (2.0) 1,570 (4.9) 1,762 (12.2) 2,009 (14.0) 2,172 (8.1) 6.7 주 : 1. 제조업체및수입업체수는실적을보고한업체수임 2. ( ) 는전년대비증가율임자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 각연도 나. 인력현황 2014년의료기기산업종사자는제조업체 41,044 명, 수입업체 20,180 명으로나타났다. 제조업체종사자수는전년대비 7.8% 증가하였으며, 수입업체종사자수는 2008년이후 감소하다가 2010 년증가세를나타내며, 2014년에 1.5% 증가하였다. 제조업체종사자수는 2007년부터 2014년까지연평균증가율이 6.2%, 수입업체는 2.1% 의성장률을기록하였다. 구분 < 표 29> 우리나라의료기기산업인력현황 2007 년 2008 년 2009 년 2010 년 2011 년 2012 년 2013 년 2014 년 ( 단위 : 명, %) CAGR (07~14) 제조업체 26,936 (2.0) 27,527 (2.2) 28,167 (2.3) 30,190 (7.2) 32,255 (6.8) 35,226 (9.2) 38,074 (8.1) 41,044 (7.8) 6.2 수입업체 17,429 (19.1) 16,866 ( 3.2) 15,677 ( 7.0) 17,219 (9.8) 17,712 (2.9) 18,024 (1.8) 19,885 (10.3) 20,180 (1.5) 2.1 주 : 실적보고를한제조업체및수입업체를기준으로하며, ( ) 는전년대비증가율임자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 각연도 우리나라의료기기산업인력의지역별분포로보면, 2014년제조업체종사자수는경기 도남부와서울지역이각각 13,641 명, 6,040명으로두지역의종사자수비중이전체의 료기기제조업체종사자수의 47.9% 를차지하고있다. 수입업체종사자수역시서울, 경 기도남부지역에집중되어있다. 2014년서울지역의수입업체종사자수는 13,377명으로 66.3% 의비중을차지하고, 그뒤로경기도남부가 15.1% 의비중으로나타났다

126 구분 < 표 30> 의료기기산업지역별종사자수현황 제조업체 수입업체 ( 단위 : 명, %) 2012 년 2013 년 2014 년 2012 년 2013 년 2014 년 합계 35,226 (100.0) 38,074 (100.0) 41,043 (100.0) 18,024 (100.0) 19,885 (100.0) 20,180 (100.0) 서울 5,017 (14.2) 5,583 (14.7) 6,040 (14.7) 11,751 (65.2) 13,230 (66.5) 13,377 (66.3) 인천 980 (3.1) 1,168 (3.1) 1,194 (2.9) 164 (0.9) 166 (0.8) 154 (0.8) 경기북부 2,128 (5.7) 2,164 (5.7) 2,300 (5.6) 1100 (6.1) 1,059 (5.3) 1,010 (5.0) 경기남부 11,307 (33.1) 12,584 (33.1) 13,641 (33.2) 2,629 (14.6) 2,968 (14.9) 3,039 (15.1) 강원 3,548 (9.2) 3,496 (9.2) 3,856 (9.4) 419 (2.3) 514 (2.6) 547 (2.7) 충남 2,051 (5.9) 2,258 (5.9) 2,840 (6.9) 349 (1.9) 96 (0.5) 390 (1.9) 충북 1,819 (5.0) 1,908 (5.0) 2,268 (5.5) 522 (2.9) 684 (3.4) 605 (3.0) 대전 1,419 (4.6) 1,734 (4.6) 1,761 (4.3) 213 (1.2) 260 (1.3) 281 (1.4) 대구 1,250 (3.7) 1,410 (3.7) 1,558 (3.8) 250 (1.4) 270 (1.4) 247 (1.2) 부산 1,695 (4.2) 1,606 (4.2) 1,537 (3.7) 178 (1.0) 187 (0.9) 213 (1.1) 울산 47 (0.2) 86 (0.2) 54 (0.1) 3 (0.0) - (0.0) 137 (0.7) 경남 947 (2.4) 915 (2.4) 952 (2.3) 59 (0.3) 92 (0.5) 94 (0.5) 경북 1,672 (4.3) 1,629 (4.3) 1,597 (3.9) 323 (1.8) 213 (1.1) - (0.0) 전남 100 (0.2) 89 (0.2) 101 (0.2) 10 (0.1) - (0.0) 34 (0.2) 전북 448 (1.3) 498 (1.3) 502 (1.2) 28 (0.2) 68 (0.3) 50 (0.2) 광주 775 (2.4) 918 (2.4) 819 (2.0) 26 (0.1) 78 (0.4) - (0.0) 제주 23 (0.1) 28 (0.1) 23 (0.1) - (0.0) - (0.0) - (0.0) 주 : ( ) 는구성비이며, 세종시는충남에포함자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 각연도 종사자규모별로우리나라의료기기산업의제조업체 종사자 생산액현황을살펴보면, 먼저 2014년종사자수 100명이상인제조업체는 70 개(2.5%) 이며, 100명미만인제조업체 는 2,716 개(97.5%) 로 2013년에비해 169 개증가하였는데, 특히종사자수가 20명미만인 영세의료기기제조업체의수가 145 개증가하였다. 생산금액을보면종사자수가 100명 이상인업체의 2014년생산액이 2조 1,069억원으로 45.8% 비중을차지하고, 종사자수 100명미만업체의생산금액은 2조 4,980억원으로 54.2% 의비중을차지하였다. 2013년 과비교할때종사자수가 100명이상인업체의생산비중이 1.1%p 감소하였다. 종사자 규모별 1인당생산액에서는종사자수 200명이상 300명미만인업체들의평균적인노동 생산성이 2013년 2.36 억원으로가장높게나타났다. 종사자수 100 명이상인업체(70 개 사) 들의 1인당생산액은 1.59억원으로상대적으로 100 명이하업체(2,786 개사) 의 0.9억 원보다높았다. 종사자수 100명이하업체의경우 2013년은 0.89 억원으로나타났다가, 2014년 0.90 억원으로소폭낮아졌다. 20명미만의업체는 2014년 2,338 개이며, 1인당생 산액은 0.58억원으로 2013 년(0.57 억원) 대비소폭상승하였다

127 < 표 31> 종사자규모별의료기기제조업체 종사자 생산액현황 ( 단위 : 개, 명, 억원, %) 구분 업체수종사자수생산금액 1인당생산액 명이상 ,929 3,342 3,268 4,109 5,233 4, (0.2) (0.3) (0.2) (5.5) (8.8) (8.0) (10.6) (12.4) (10.4) 200 명이상 ~300 명미만 100 명이상 ~200 명미만 소계 (100 명이상) 50 명이상 ~100 명미만 20 명이상 ~50 명미만 ,661 2,513 3,272 6,724 5,996 7,737 (0.7) (0.4) (0.5) (10.4) (6.6) (8.0) (17.3) (14.2) (16.8) ,228 6,033 6,746 5,740 7,650 8,547 (1.6) (1.6) (1.8) (14.8) (15.8) (16.4) (14.8) (18.1) (18.6) ,818 11,888 13,286 16,573 18,878 21,069 (2.5) (2.3) (2.5) (30.7) (31.2) (32.4) (42.7) (44.7) (45.8) ,218 6,288 6,507 8,214 8,852 9,596 (3.8) (3.4) (3.3) (17.7) (16.5) (15.9) (21.2) (21.0) (20.8) ,910 8,117 8,751 7,064 7,784 8,154 (10.0) (10.2) (10.3) (19.6) (21.3) (21.3) (18.2) (18.4) (17.7) 명미만 1,907 2,193 2,338 11,280 11,781 12,499 6,923 6,727 7, (83.8) (84.1) (83.9) (32.0) (30.9) (30.5) (17.9) (15.9) (15.7) 소계 (100 명이하) 2,221 2,547 2,716 24,408 26,186 27,757 22,200 23,363 24,980 (97.5) (97.7) (97.5) (69.3) (68.8) (67.6) (57.3) (55.3) (54.2) 합계 2,277 2,607 2,786 35,226 38,074 41,043 38,774 42,242 46, (100.0) (100.0) (100.0) (100.0) (100.0) (100.0) (100.0) (100.0) (100.0) 주 : ( ) 는구성비임자료 : 의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 식품의약품안전처, 각연도 다. 생산현황 우리나라의료기기산업의생산현황을생산액규모별로살펴보면, 생산액이 10억원미 만인업체가 2014년 2,256개로전체제조업체의 81.0% 를차지하였으나생산액은 3,382억 원으로전체생산액의 7.3% 수준으로나타났다. 반면, 생산액이 10억원이상인업체는 530개이며생산액은 4조 2,666억원으로전체생산액의 92.7% 를차지하였다. 생산액 100 억원이상인업체들의수가증가(2010 년 56개 2014년 86 개) 하면서생산 액비중역시증가하고있다. 100억원이상업체의생산액비중은 2010년 54.5% 에서 2014년 62.9% 로증가하였다. 생산액이 10억원이상인업체들의생산액비중은계속증 가하였지만, 10 억원미만의업체들은생산액비중이낮아지는것으로나타났다

128 구분 100 억이상 50~100 억미만 10~50 억미만 소계 (10 억이상) 1~10 억미만 1 억미만 소계 (10 억미만) 주 < 표 32> 생산액규모별의료기기업체수 생산액현황 ( 단위 : 개, 억원, %) 2011 년 2012 년 2013 년 2014 년 업체수생산액업체수생산액업체수생산액업체수생산액 62 18, , , ,950 (3.2) (55.6) (3.0) (60.0) (3.3) (62.9) (3.1) (62.9) 81 5, , , ,611 (4.1) (17.2) (3.5) (14.4) (3.0) (12.3) (3.0) (12.2) 292 6, , , ,106 (14.9) (19.6) (13.8) (18.1) (12.6) (17.5) (13.0) (17.6) , , , ,666 (22.2) (92.4) (20.3) (92.5) (18.9) (92.7) (19.0) (92.7) 631 2, , , ,156 (32.2) (7.1) (30.4) (7.0) (27.8) (6.8) (28.8) (6.9) , , , (45.6) (0.5) (49.3) (0.5) (53.3) (0.5) (52.2) (0.5) 1,523 2,560 1,814 2,921 2,113 3,097 2,256 3,382 (77.8) (7.6) (79.7) (7.5) (81.1) (7.3) (81.0) (7.3) 합계 1,958 33,665 2,277 38,774 2,607 42,242 2,786 46,048 : ( ) 는구성비임 자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 각연도 라. 매출현황 2013 년의료기기 화장품제조 유통실태조사 의조사결과를바탕으로매출액( 직접 판매액) 기준국내의료기기시장규모는 10조 3,704 억원규모로추산된다. 사업체대상 조사결과제조업체의직판금액은 1조 5,121 억원, 수입업체 2조 6,330 억원, 판매업체는 6조 2,252 억원규모로추정되었다. < 표 33> 유통채널기준국내의료기기시장규모 ( 단위 : 개, 백만원) 업종직판금액직판외금액국내매출액합계 제조업체 1,512,094 1,469,309 2,981,403 수입업체 2,633,025 2,836,872 5,469,896 판매업체 6,225,242 1,117,498 7,342,740 합계 10,370, 자료 : 식품의약품안전처, 2013 년의료기기생산및수출입실적통계자료,

129 마. 수 출입현황 2014년우리나라의료기기수출입은각각전년대비 9.3%, 8.9% 증가하였으며, 무역수 지적자폭은소폭증가하였다 년이후수출액은지속적인증가추세이며, 수입액 도 2009 년이후로계속증가하였다. 2014년수출액은 25.8억달러로 2013 년(23.6 억달러) 보다증가했으며, 수입은 29.7 억달러로, 무역수지적자규모는전년대비소폭증가한 3.94 억달러로나타났다. 2009년부터 2014년까지수출액의연평균성장률은 18.6% 로계속 적인증가세로수입액성장률 9.8% 보다상대적으로증가율이높았다. 무역수지는 2009 년이후 2011년까지증가하다가 2012 년, 2013 년에연속적으로감소하였으나, 2014년다 시증가하였다. < 그림 37> 연도별의료기기수출입현황 자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 각연도 의료기기수출현황을등급별로살펴보면 ( 표 3-16 참조), 2013년 1등급의료기기제품 의수출은 2012년에대비 3.9% 증가한 4.1억달러로전체의료기기수출의 17.4% 를차 지하였으며, 2등급의료기기는 7.3억달러로 31.0% 의비중을차지하였으며, 전년대비 30.6% 급증하였다. 3등급의료기기제품의수출은 11.8억달러로가장높은비중인 50.2% 를차지하였으며, 전년대비 21.2% 증가하였다. 4등급의료기기제품은 2012년 0.35억달 러에서전년대비 10.4% 감소한 0.32 억달러를수출하였다. 전반적으로수출액이증가추세인상황에서 1등급의비중은전년대비 2.7%p 하락하였 으며, 2 등급비중은소폭상승(2.5%p) 하였다. 3 등급은소폭상승(0.6%p) 하고, 4등급비중 은전년대비 0.5%p 하락하였다. 3등급및 4등급의료기기제품의수출비중은 2012년과 비슷한수준으로나타났다

130 구분 1,000 만달러이상 500 만달러이상 1,000 만달러미만 100 만달러이상 500 만달러미만 50 만달러이상 10 만달러미만 20 만달러이상 50 만달러미만 20 만달러미만 합계 < 표 34> 수출액규모별의료기기수출현황 ( 단위 : 개, 천달러, %) 2011년 2012년 2013년 2014년 업체수 생산액 업체수 생산액 업체수 생산액 업체수 생산액 33 1,027, ,214, ,595, ,720,958 (5.3) (61.4) (5.1) (61.8) (6.4) (67.7) (5.8) (66.8) , , , ,940 (4.7) (12.2) (5.8) (14.4) (4.9) (10.7) (5.9) (12.6) , , , ,402 (22.9) (20.2) (23.0) (18.6) (24.3) (17.2) (22.8) (16.0) 82 59, , , ,438 (13.2) (3.5) (11.3) (2.8) (9.2) (2.2) (10.3) (2.5) 79 27, , , ,471 (12.8) (1.6) (13.5) (1.6) (13.2) (1.4) (12.7) (1.4) , , , ,704 (41.0) (1.0) (41.3) (0.8) (42.0) (0.8) (42.6) (0.8) 619 1,672, ,966, ,356, ,576,914 (100.0) (100.0) (100.0) (100.0) (100.0) (100.0) (100.0) (100.0) 주 : ( ) 는구성비임자료 : 식품의약품안전처, 2013 년의료기기생산및수출입실적통계자료, ,000만달러이상을수입하는업체는 2014년 55개로 2013 년대비증가했으며, 이들 업체의수입액은 2014년 19.2억달러로 2013년 18.2억달러대비 5.5% 증가하였다. 20만달러미만을수입하는업체는 1,474개로전체에서 67.9% 를나타냈으며, 수입액은 0.46억달러로 1.5% 의비중을나타냈다. 100만달러이상 500만달러미만의규모를수입 하는업체는 2014년 209개로전체의 9.6% 를차지하였으며, 수입액은총 4.7억달러로 15.8% 의비중을나타냈다. 구분 1,000 만달러이상 500 만달러이상 1,000 만달러미만 100 만달러이상 500 만달러미만 50 만달러이상 10 만달러미만 20 만달러이상 50 만달러미만 20 만달러미만 합계 < 표 35> 수입액규모별의료기기수입현황 ( 단위 : 개, 천달러, %) 2011년 2012년 2013년 2014년 업체수 수입액 업체수 수입액 업체수 수입액 업체수 수입액 48 1,654, ,680, ,820, ,920,508 (3.1) (65.6) (2.7) (64.6) (2.7) (66.7) (2.5) (64.6) , , , ,231 (2.7) (10.8) (2.2) (10.5) (1.9) (9.6) (2.3) (12.0) , , , ,147 (11.3) (15.9) (10.8) (16.9) (9.2) (15.5) (9.6) (15.8) , , , ,513 (8.1) (3.6) (7.9) (3.7) (7.8) (4.0) (6.6) (3.4) , , , ,692 (13.0) (2.6) (12.4) (2.7) (10.8) (2.6) (11.1) (2.6) ,954 1,126 41,533 1,358 43,874 1,474 45,904 (61.8) (1.5) (63.9) (1.6) (67.6) (1.6) (67.9) (1.5) 1,570 2,521,148 1,762 2,600,999 2,009 2,728,888 2,173 2,970,995 (100.0) (100.0) (100.0) (100.0) (100.0) (100.0) (100.0) (100.0) 주 : ( ) 는구성비임자료 : 식품의약품안전처, 2013 년의료기기생산및수출입실적통계자료,

131 2014 년생산액상위품목부문에서는치과제료, 생체현상측정기기, 방사선진료장치등 의순으로전년대비증가혹은감소추세를보였다. < 표 36> 주요품목군별생산실적현황 ( 단위 : 천원, %) 품목군명 2013 년 2014 년생산량생산액 ( 백만원 ) 비율 (%) 생산량생산액 ( 백만원 ) 비율 (%) 증감 (%) 치과재료 49,809, ,901, ,053, ,080, 생체현상측정기기 521, ,818, , ,656, 방사선진료장치 75, ,855, , ,602, 이학진료용기기 1,464, ,089, ,504, ,950, 체외진단의료기기용시약류 3,450,179 83,626, ,751, ,862, 시력보정용렌즈 234,486, ,114, ,557, ,711, 의약품주입기 297,822, ,282, ,539, ,264, 시술기구 339,882, ,143, ,043, ,928, 정형용품 2,644, ,692, ,309, ,231, 체외진단용기기 103,134, ,313, ,477, ,073, 진료대 198,430 97,507, , ,816, 레이저진료기 84,981 87,004, , ,315, 전기수술장치 2,461,523 70,343, ,009,601 92,322, 인체조직및기능대치품 879,852 47,658, ,153,295 78,557, 주사침및천자침 3,213,824,051 61,461, ,859,495,139 73,718, 외과용품 16,120,266 60,565, ,400,825 69,761, 주사기 1,406,575,628 70,436, ,296,670,020 64,766, 심혈관용기계기구 245,114 46,279, ,803,762 60,650, 부목 8,238,623 46,336, ,245,296 55,569, 보청기 104,916 53,853, ,065 52,846, 봉합사및결찰사 35,537,164 34,818, ,616,087 45,289, 판금물 12,184 35,053, ,505 35,789, 환자운반차 35,499 28,613, ,206 34,207, 마취기 1,124,329 38,552, ,353,960 33,449, 정형용기기 195,533 25,548, ,933 30,848, 의료용경 428,840 30,186, ,400 26,504, 침또는구용기구 1,974,180,643 25,030, ,913,421,967 25,706, 치과용기기 27,081 17,643, ,040 22,542, 의료용물질생성기 202,031 24,851, ,552 22,381, 일반기기 70,229 15,794, ,283 15,652, 피임용구 58,055,995 17,496, ,990,141 13,314, 체온측정용기구 390,800 6,598, ,676 6,193, 비뇨기과용기계기구 1,655,143 7,051, ,526,274 5,183, 시력표및색각검사표 8,389 4,156, ,196 4,519, 의료용자기발생기 476,206 12,339, ,764 4,315, 내장기능대용기 73,612 4,692, ,554 3,726, 비전리진단장치 19 11,115, ,200, 유헬스케어의료기기 140, , ,934 1,203, 방사선및레이저장해방어용기구 4, , , , 청진기 2, , , , 합계 7,754,645,654 4,224,169, ,522,349,303 4,604,814, 자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출 수입실적보고자료,

132 2014 년수출입액상위품목중수출액부문에서는생체현상측정기기, 체외진단의료기기용시약류, 방사선진료장치, 이학진료용기기, 치과재료, 시술기구등의순으로전년대비증가추세를보였다. < 표 37> 주요품목군별생산실적현황 ( 단위 : 천원, %) 품목군명 2013 년 2014 년수출량수출액 ( 천USD) 비율 (%) 수출량수출액 ( 천USD) 비율 (%) 증감 (%) 생체현상측정기기 165, ,725, , ,635, 체외진단의료기기용시약류 3,254,442 43,347, ,712, ,754, 방사선진료장치 62,224 84,230, , ,587, 이학진료용기기 1,001, ,406, ,014, ,239, 치과재료 20,162, ,253, ,990, ,725, 시술기구 301,810, ,391, ,309, ,137, 시력보정용렌즈 149,268, ,726, ,379, ,596, 정형용품 1,037,977 93,333, ,617 89,180, 체외진단용기기 58,357, ,190, ,601,707 73,628, 레이저진료기 19,698 54,403, ,140 68,537, 의약품주입기 37,816, ,932, ,204,660 57,260, 전기수술장치 1,127,456 27,919, ,657,720 53,277, 심혈관용기계기구 58,085 27,396, ,567 39,305, 주사기 608,237,730 29,448, ,667,779 31,528, 주사침및천자침 1,024,902,053 28,462, ,234,132 30,647, 인체조직및기능대치품 132,616 7,847, ,100 30,638, 부목 5,206,260 16,792, ,145,203 19,096, 판금물 3,430 15,228, ,509 17,327, 의료용경 126,789 16,310, ,193 16,661, 진료대 40,096 14,298, ,357 16,189, 봉합사및결찰사 6,637,596 10,069, ,695,746 11,521, 일반기기 25,681 7,919, ,177 10,749, 마취기 10,207 8,503, ,431 10,714, 치과용기기 20,944 8,625, ,673 8,376, 피임용구 3,172,741 16,559, ,663,346 7,912, 정형용기기 42,096 6,881, ,728 7,532, 침또는구용기구 12,197,802 6,770, ,727,543 7,219, 의료용물질생성기 127,303 9,683, ,015 7,013, 시력표및색각검사표 4,931 3,991, ,808 4,015, 외과용품 340,619 2,898, ,601 3,429, 의료용자기발생기 56,310 3,461, ,831 3,199, 체온측정용기구 205,618 2,974, ,610 2,296, 비전리진단장치 14 7,919, ,065, 유헬스케어의료기기 1,285 55, , , , 비뇨기과용기계기구 72, , , , 환자운반차 , , , 방사선및레이저장해방어용기구 2, , , , 보청기 1, , , , 청진기 1, , , 합계 2,235,714,328 2,356,865, ,216,676,285 2,576,914, 자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출 수입실적보고자료,

133 수입액부문에서는정형용품, 체외진단의료기기용시약류, 시술기구, 의약품주입기, 시 력보정용렌즈, 내장기능대용기등의순으로전년대비증가추세를보이는현황을보였다. < 표 38> 주요품목군별수입실적현황 ( 단위 : USD, %) 품목군명 2013 년 2014 년수입량수입액 ( 천USD) 비율 (%) 수입량수입액 ( 천USD) 비율 (%) 증감 (%) 정형용품 3,319, ,994, ,681, ,557, 체외진단의료기기용시약류 961, ,148, ,628, ,020, 시술기구 26,034, ,211, ,728, ,571, 의약품주입기 313,314, ,909, ,607, ,535, 시력보정용렌즈 59,653, ,415, ,470, ,980, 내장기능대용기 14,224, ,797, ,393, ,722, 방사선진료장치 4, , , ,186, , 치과재료 108,489, ,633, ,710, ,035, 인체조직및기능대치품 1,300, ,670, ,335, ,293, 생체현상측정기기 554, ,953, , ,279, 체외진단용기기 3,760, ,498, , ,705, 의료용경 695,180 93,000, ,304 99,432, 외과용품 145,516,297 93,887, ,869,751 97,725, 전기수술장치 405,969 50,594, ,584 70,412, 비전리진단장치 ,962, ,611, 레이저진료기 40,661 49,332, ,586 61,439, 심혈관용기계기구 289,086 46,328, ,538 56,992, 마취기 391,903 25,080, ,195 35,484, 봉합사및결찰사 690,809 33,452, ,595 35,102, 정형용기기 108,720 52,204, ,498 34,498, 이학진료용기기 127,865 27,280, ,748 30,344, 주사침및천자침 278,633,813 28,774, ,976,337 25,469, 일반기기 222,737 24,209, ,840 23,950, 치과용기기 5,077 17,058, ,162 17,315, 환자운반차 54,180 16,492, ,003 17,315, 판금물 1,665 10,723, ,627 14,180, 체온측정용기구 724,317 11,493, ,197 13,506, 주사기 122,650,887 14,738, ,184,392 12,307, 방사선용품 213,804 12,985, ,722 11,480, 진료대 10,003 10,592, ,231 9,128, 보청기 42,153 7,293, ,848 8,642, 피임용구 7,586,278 4,783, ,897,149 5,709, 부목 225,559 2,693, ,278 3,249, 침또는구용기구 2,000,068 2,551, ,253,110 3,106, 비뇨기과용기계기구 968,778 2,751, ,037,845 2,827, 청진기 99,486 1,259, ,111 1,180, 방사선및레이저장해방어용기구 9, , , , 의료용자기발생기 9, , , , 유헬스케어의료기기 66 4, , , 시력표및색각검사표 , , 의료용물질생성기 , , 합계 1,093,343,907 2,511,772, ,096,481,615 2,970,995, 자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출 수입실적보고자료,

134 2014년상위 30 개국교역량수출액은미국, 중국, 독일, 일본등의순이었고, 수출액은 20.5억달러로전체의 87.3% 였다. 수입액에서는미국, 독일, 일본, 중국, 스위스등의순 으로상위 30개국의수입액은 27.1억달러로전체의 99.4% 였다. 순위별국가명 수출액 (USD) < 표 39> 2014년교역량상위 30개국수출입현황 2013년 2014년 비율 (%) 수출액 (USD) 비율 (%) 증감 (%) 국가명 수입액 (USD) 2013년 2014년 비율 (%) ( 단위 : 천달러, %) 수입액 (USD) 미국 424, , 미국 1,230, ,299, 중국 231, , 독일 402, , 독일 221, , 일본 331, , 일본 170, , 중국 121, , 러시아연방 156, , 스위스 149, , 인디아 61, , 프랑스 55, , 브라질 105, , 영국 48, , 영국 34, , 네덜란드 35, , 이란 54, , 이탈리아 41, , 터키 39, , 스웨덴 37, , 이탈리아 60, , 아일랜드 28, , 프랑스 28, , 덴마크 21, , 태국 46, , 호주 23, , 싱가포르 26, , 오스트리아 22, , 말레이지아 38, , 대만 18, , 베트남 29, , 말레이지아 21, , 캐나다 18, , 벨기에 17, , 인도네시아 32, , 태국 20, , 대만 35, , 싱가포르 18, , 멕시코 22, , 이스라엘 15, , 사우디 30, , 캐나다 5, , 아르헨티나 29, , 베트남 7, , UAE 23, , 리히텐슈타인 비율 (%) 증감 (%) 6, , 홍콩 20, , 뉴질랜드 4, , 필리핀 15, , 핀란드 4, , 호주 27, , 필리핀 5, , 스페인 15, , 스페인 5, , 폴란드 16, , 노르웨이 4, , 이집트 16, , 인디아 1, , 벨기에 19, , 헝가리 3, , 소계 2,056, ,195, 소계 2,711, ,949, 합계 2,356, ,576, 합계 2,728, ,970, 자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출 수입실적보고자료,

135 2014 년주요국의무역수지현황에서는미국, 독일, 일본, 중국, 인도등이왕성한글로 벌의료기기산업을이끌고있었다. < 표 40> 주요국의무역수지현황 ( 단위 : 천달러, %) 국가명 2014년수출액 2014년수입액 2014 무역수지 미국 406,157,219 1,299,247, ,090,201 독일 198,671, ,803, ,131,859 일본 187,898, ,857, ,959,651 프랑스 45,612,434 63,974,895-18,362,460 영국 65,802,365 55,791,746 10,010,619 싱가포르 43,391,611 17,347,013 26,044,598 태국 44,578,136 18,241,878 26,336,258 베트남 38,067,232 11,503,951 26,563,281 인도 99,788,863 3,965,153 95,823,710 중국 254,146, ,042, ,104,113 자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 2014 바. 주요교역국에대한수출입동향 (1) 對 4 ( 對 4 개국수출액규모) 2013년우리나라의 EU 수출액은 4.76 억달러로가장많고, 미국수출액은 4.25억달러 이며, 중국 2.31 억달러, 일본 1.71억달러의순으로나타났다33). 2009년이후연평균성 장률(2009~2013) 은중국이 31.8% 로가장높고, 미국(15.7%), 일본(15.6%) 순이다. 중국에 대한수출규모는일본보다많고 2013년 2.31억달러로전년대비 32.2% 로증가하였다. 33) EU는총 27 개국이며, 단일국가의수출액규모로보면미국이절대적인규모로높은수준임. 국가별순위는미국(4.3 억달러), 중국(2.3 억달러), 독일(2.2 억달러), 일본(1.7 억달러), 러시아연방 (1.6억달러) 이며, EU 국가들중에서수출액순위는독일(2.2 억달러), 이탈리아 (0.6 억달러), 영국(0.3 억달러), 프랑스(0.3 억달러) 순이다

136 구분 < 표 41> 對 4개국의료기기수출액현황 2010년 2011년 2012년 2013년 ( 단위 : 백만달러, %) 2014년 CAGR 금액 YOY (09~13) 미국 EU 일본 중국 개국합계 (A) ,093 1, 전세계합계 (B) 1,454 1,673 1,967 2,357 2, 비중 (A/B) 자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 각연도 ( 對 4 개국수입액규모) 2013년도기준우리나라의의료기기수입액은미국이 억달러로가장많고, EU 7.29억달러34), 일본 3.31 억달러, 중국 1.21 억달러로나타났다. 의료기기수입에서미국 은일본의약 3.7 배, 중국의 10.2 배수준으로나타났다. 우리나라가미국에서수입하는 금액은 2009년이후연평균 12.7% 로계속증가하고있으며, 일본 11.7% 로증가추세이다. 중국에대한수입액은 2009년 0.94억달러에서 2012년 1.30 억달러로증가했다가, 2013 년에 1.21 억달러로감소하였다. 구분 < 표 42> 對 4개국의료기기수입액현황 2010년 2011년 2012년 2013년 ( 단위 : 백만달러, %) 2014년 CAGR 금액 YOY (09~13) 미국 944 1,119 1,172 1,231 1,299 EU 일본 중국 개국합계(A) 2,015 2,235 2,323 2,412 전세계합계 (B) 2,266 2,521 2,601 2,729 2,971 비중 (A/B) 자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 각연도 ( 對 4 개국무역수지현황) 우리나라의료기기의對 4 개국무역수지는미국, EU, 일본 3개국에대해서는계속적 으로적자추세이다. 대( 對 ) 미국무역적자는 2013년 8.1억달러로전년대비소폭감소했 으나, 2009 년이후지속적으로적자추세이다. 반면 EU와일본의경우아직까지적자상 34) EU 국가대상의수입액순위 : 독일(4.0 억달러), 프랑스(0.6 억달러), 영국(0.5 억달러), 이탈리아 (0.4 억달러)

137 태이나, 적자규모가계속적으로감소되는추세이다. 대( 對 ) 중국무역수지는 2012년처음 으로 45 백만달러( 약 505 억원) 흑자를달성하고, 2013년에는 1.1억달러흑자로나타났 다. 대중국교역에서수출과수입모두증가하고있으나, 수출액의연평균증가율(2013 년, 31.8%) 이수입액증가율(6.6%) 보다높고, 중국의의료등관련시장규모확대로인 해무역수지흑자는지속될것으로전망된다. (2) ( 對미국수출입규모 ) 우리나라의미국에대한의료기기무역수지적자규모는 2009년 5.26억달러에서 2013 년 8.06 억달러로증가하였다. 미국에대한수출이증가하는추세( 연평균성장률 15.7%) 가수입증가세보다높으나, 아직규모에서차이가나고있다. 우리나라의료기기수출 에서미국이차지하는비중은 2010년 21.2% 에서 2013년 18.0% 로소폭하락한반면, 전 체수입에서의비중은 2009년 40.6% 에서 2013년 45.1% 로계속상승하였다. < 그림 38> 對미국의료기기수출입현황 자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 각연도 ( 對미국수출입주요품목 ) 2013년우리나라의對미국 3대수출품목은의료용프로브(0.67 억달러), 초음파영상진 단장치(0.61 억달러), 의료용영상처리용장치 소프트웨어 (0.34 억달러) 로나타났다. 상위 3 개품목에서의료용영상처리용장치 소프트웨어가 3 위로진입하고, 혈당측정검사지 (0.31 억달러) 가 4 위로나타났다. 3대수출품목은 2013년미국수출액의 38.5% 를차지

138 하였다. 상위 10개품목의총수출액은 2.80억달러로전체미국수출규모에서 66.0% 를 차지하였다. 2013년미국에대한 3 대수입품목은소프트콘택트렌즈 (1.19 억달러), 스텐트 (0.86 억달러), 인공무릎관절 (0.47 억달러) 이다. 3 개품목의순위는변동되나, 2011년이 후 3 대품목이유지되고있다. 2013년상위 10대수입품목의수입액은 4.54억달러로전 체대미수입규모에서 36.9% 를차지하였다. 순위 < 표 43> 2013년대미국수출입상위 10대품목 2013년수출품목 2013년수입품목 ( 단위 : 천달러, %) 품목수출금액비중품목수출금액비중 1 의료용프로브 68, 소프트콘택트렌즈 119, 초음파영상진단장치 60, 스텐트 85, 의료용영상처리용장치 소프트웨어 33, 인공무릎관절 47, 혈당측정검사기 30, 의료용스태플 38, 주사기 20, 수술용기구 35, 주간체고정보형재 19, 골절합용나사 33, 시력보정용안경렌즈 14, 혈관내튜브 카테터 31, 치과용임플란트 11, 내시경용기구 23, 전산화단층엑스선촬영장치 11, 초음파영상진단장치 19, 주사침 8, 창상피복재 19, 상위 10개품목합계 280, 상위 10개품목합계 454, 전체합계 424, 전체합계 1,230, 자료 : 식품의약품안전처, 2013 년의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 2014 (3) EU ( 對 EU 수출입규모 ) 우리나라의 EU에대한의료기기무역수지적자규모는 2009년 3.38억달러에서 2013년 2.53 억달러로감소하였다. EU에대한수출규모는 2009 년이후증가하는추세이며, 수입 은 2009년이후 6.8 억달러수준으로유지되다가, 2013년에 7.29 억달러로증가하였다. 우리나라의료기기수출에서 EU가차지하는비중은 2009년 22.7% 에서 2013년 20.2% 로 전반적으로낮아지고있으며, 전체수입에서의비중도 2009년 32.4% 에서 2013년 26.7% 로 전반적으로하락하는추세이다

139 < 그림 39> 對 EU 의료기기수출입현황 자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 각연도 ( 對 EU 수출입주요품목) 2013년對 EU 수출 3 대품목은초음파영상진단장치 (1.58 억달러), 혈당측정검사지 (0.42 억달러), 의약품주입펌프 (0.36 억달러) 로나타났다. 상위 3대수출품목은 2013년 EU 수 출액의 49.5% 를차지하였다. 상위 10개품목의총수출액은 3.36억달러로전체 EU 수출 규모에서 70.5% 를차지하였다. 2013년 EU에대한 3대수입품목은자기공명전산화단층촬 영장치(0.42 억달러), 의료용면역발광측정장치용시약 (0.40 억달러), 인공신장기용여과기 (0.40 억달러) 로새롭게체외진단용시약이 2 위로나타났다. 2013년상위 10대수입품목 의수입액은 2.65억달러로전체 EU 수입규모에서 36.3% 를차지하였다. 순위 < 표 44> 2013년대 EU 수출입상위 10대품목 2013년수출품목 2013년수입품목 ( 단위 : 천달러, %) 품목수출금액비중품목수출금액비중 1 초음파영상진단장치 157, 자기공명전산화단층촬영장치 41, 혈당측정검사지 41, 의료용면역발광측정장치용시약 39, 의약품주입펌프 36, 인공신장기용여과기 39, 치과용임플란트 18, 조직수복용생체재료 39, 시력보정용안경렌즈 18, 혈관조영엑스선장치 27, 스텐트 14, 고투과성인공신장기 20, 개인용온열기 14, 전산화단층엑스선촬영장치 19, 디지털엑스선촬영장치 13, 인공무릎관절 14, 전산화단층엑스선촬영장치 10, 청상피복재 13, 의료용프로브 8, 의료용면역형광측정장치용시약 13, 상위 10개품목합계 335, 상위 10개품목합계 264, 전체합계 476, 전체합계 729, 자료 : 식품의약품안전처, 2013 년의료기기생산및수출 수입실적보고자료,

140 (4) ( 對일본수출입규모) 우리나라의일본에대한의료기기수출입양상을보면, 수출은 2009년이후증가하다 가, 2013 년에소폭감소하였고, 수입역시 2009년이후점차증가하여 2013년 3.31억달 러로소폭감소하였다. 무역수지적자는 2009년 1.17 억달러이후증가하다가, 2013년 1.60 억달러수준으로나타났다. 우리나라의료기기수출에서일본이차지하는비중은 2009년 8.0% 에서 2013년 7.3% 로 2012 년이후낮아졌다. 전체수입대비비중은 2009년 11.2% 에서 2013년 12.1% 로 12% 대를유지하는것으로나타났다. < 그림 40> 對일본의료기기수출입현황 자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 각연도 ( 對일본수출주요품목) 2013년우리나라의일본에대한 3 대수출품목은초음파영상진단장치 (0.48 억달러), 소 프트콘택트렌즈 (0.27 억달러), 시력보정용안경렌즈 (0.23 억달러) 로전년도와동일하게나 타났다. 2013년상위 10대수출품목의수출액은 1.29억달러로대일본수출규모의 75.7% 를차지하였다. 2013년對일본 3 대수입품목은치료용하전입자가속장치 (0.29 억달러), 의료용프로브 (0.26 억달러), 인공신장기용여과기 (0.24 억달러) 로나타났다. 상위 10대수 입품목의수입액은 1.60억달러로전체일본수입액에서의 48.3% 를차지하였다

141 순위 < 표 45> 2013년대일본수출입상위 10대품목 2013년수출품목 2013년수입품목 ( 단위 : 천달러, %) 품목수출금액비중품목수출금액비중 1 초음파영상진단장치 48, 치료용하전입자가속장치 29, 소프트콘택트렌즈 26, 의료용프로브 25, 시력보정용안경렌즈 22, 인공신장기용여과기 24, 스텐트 7, 식도-위-십이지장경 16, 전산화단층엑스선촬영장치 6, 전산화단층엑스선촬영장치 16, 의료용영상처리용장치 소프트웨어 5, 결장경 11, 레이저수술기 4, 의료용분리방식임상화학자동분석장치 10, 기관용튜브 카테터 3, 치과교정용브래킷 밴드 9, 혈당측정검사지 2, 의료용엑스선필름 8, 의료용가스공급장치 2, 의료용영상처리용장치 소프트웨어 7, 상위 10개품목합계 129, 상위 10개품목합계 159, 전체합계 170, 전체합계 331, 자료 : 식품의약품안전처, 2013 년의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 2014 (5) ( 對중국수출입규모) 우리나라의중국에대한의료기기무역수지는 2012 년이후흑자로전환되어, 2013년 에 1.10 억달러로나타났다. 수출은 2009 년이후급격하게증가하였으며, 2009년이후중 국에대한수입은점차증가하여 2012년 1.30 억달러로나타났으나, 2013년에는 1.21억 달러로소폭감소하였다. 우리나라의료기기수출에서중국이차지하는비중은 2009년 6.4% 에서 2013년 12.1% 로확대되었다. 전체수입에서의비중은 2009년 5.0% 에서 2013년 4.4% 로 4~5% 대로나타났다. < 그림 41> 對중국의료기기수출입현황 자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 각연도

142 ( 對중국수출주요품목) 2013년우리나라의중국에대한수출품목 1 위는초음파영상진단장치 (0.64 억달러), 소 프트콘택즈렌즈 (0.34 억달러), 치과용임플란트 (0.24 억달러) 로나타났다. 상위 10개품목 수출액은총 1.74억달러로대중국전체수출액에서 75.4% 를차지하였다. 2013년대중 국 3 대수입품목은시력보정용안경렌즈 (0.34 억달러), 자기공명전산화단층촬영장치 (0.15 억달러), 전산화단층엑스선촬영장치 (0.11 억달러) 로 2011 년이후동일하게나타났다. 대 중국상위 10대수입품목은총 0.87 억달러이며, 전체수입의 71.8% 를차지하였다. 순위 < 표 46> 2013년대중국수출입상위 10대품목 2013년수출품목 2013년수입품목 ( 단위 : 천달러, %) 품목수출금액비중품목수출금액비중 1 초음파영상진단장치 64, 시력보정용안경렌즈 33, 소프트콘택트렌즈 34, 자기공명전산화단층촬영장치 14, 치과용임플란트 24, 전산화단층엑스선촬영장치 10, 의약품주입용기구 15, 의료용프로브 5, 의료용영상처리용장치 소프트웨어 8, 수액세트 5, 혈당측정검사지 7, 인공신장기용혈액회로 4, 의료용핸드피스 5, 휠체어 3, 초음파골밀도측정기 5, 흡인용튜브 카테터 3, 의료용프로브 4, 침 2, 검안용굴절력측정기 4, 의료용장갑 2, 상위 10개품목합계 174, 상위 10개품목합계 87, 전체합계 231, 전체합계 121, 자료 : 식품의약품안전처, 2013 년의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 가. 국내의료기기클러스터조성현황 정부의지원을받아설치된국내의료기기클러스터는대구경북첨단의료복합단지, 오 송첨단의료복합단지이고, 원주의료기기산업단지는초기단계에지역대학, 지자체의주 도로형성되기시작하여최근에는강원도의핵심의료기기산업단지로자리매김하였다. 현재지속적인생산및수출성장세를보이고있으며, 대내외적으로성장기에도달한 성공적클러스터로평가받고있다

143 < 그림 42> 국내주요의료기기클러스터 자료 : 각단지홈페이지참고, 2015 계 나. 2020년세계 7대의료기기강국진입계획과 R&D 강화정책 정부는첨단의료기기를미래성장산업으로집중육성한다는방침아래 2020년까지세 7 대의료기기강국도약을위한중장기발전계획을추진하고있다. 의료기기산업중 장기발전계획은국산의료기기의국내외시장진출확대를위해시장진입을어렵게하 는각종규제를개선하고, 국산의료기기의신뢰성과브랜드가치를제고하는데중점을 두고있다. 이를위해 2020년까지수출액 13조5 천억원, 세계시장점유율 3.8%, 고용인력 13 만명을달성하는목표를설정했다. < 그림 43> 국내의료기기산업목표및비전 자료 : 산업통상자원부홈페이지, 2015 국내제품의시장진입성공을촉진하기위해 R&D 전과정에기업과병원의연계시 스템을구축하고, 우리가강점을갖고있거나의료비지출이높은분야등체감효과가 큰분야에대한지원을확대할방침이다. 임상시험성공률을높이기위해중개연구와 임상시험비용지원도확대하기로했다. 국산의료기기의신뢰성확보와규제효율화를 통한국내시장진출확대를위해서는기업과첨단의료복합단지, 병원, 인증기관을연계

144 하는국내제품신뢰성평가시스템을구축할방침이다. 인허가 신의료기술평가 보험 등재등제품화단계의소요기간을단축하고, 왜곡된유통질서를바로잡기위해리베이 트제재대상및범위도확대한다. 해외고부가가치시장진출확대를위해서는국내기 업의수출단계별 국가별맞춤형지식재산권방어전략을마련하고, 해외임상비용지 원및해외인증컨설팅제공을확대할계획이다. 또한, 해외의료기기종합지원센터를 활용해해외소비자등에대한국산제품홍보와현지서비스도강화하기로했다. 고부가가치를창출하는산업인프라구축을위해글로벌제약산업육성펀드를활용하여 벤처. 중소의료기기기업에대한투자와헬스케어등신시장개척을위한제품화기술 지원도확대할방침이다. 아울러의료기기특성화대학원확대, 의료기기인허가전문가 과정개설등우수인력양성시스템도확충하기로했다. 미래창조과학부등관계부처는 바이오헬스신기술분야육성전략의하나로 초융합의료기기 2017년까지글로벌경쟁력을갖춘세계최 2 개를출시한다는목표를세우고있다. 질병조기진단기기, 정밀치료 수술기기, 인공조직. 장기, 융복합의료영상기기등미래유망기술을발굴해원천기술 의임상진입부터시장진출까지전주기지원을실시한다는방침이다. 정부의이같은발 전계획에따라식약처복지부등관련부처는구체적인지원대책마련에나서고있다. 식약처는국내의료기기업체를대상으로의료기기품질관리 (GMP) 허가 해외인증등을 지원하기위해의료기기정보기술지원센터를통한 맞춤형기술지원 을실시하고있 다. 최근 6 년(2008~2013) 간산업부, 복지부등 4 개부처가투자하고있고, 2008~2013 년 과제단위로총 6,383 억원투자되었으며, 2013년의료기기관련연구개발목적의투자규 모는 1,558억원으로 2조 8,770억원인 BT예산의약 5.4% 를차지하고있다. 국내의료기 기 R&D 투자는 2012 년부터급격하게증가하였으며, 산업부가의료기기에제일높은 투자를하는것으로나타나고있다. 미래부는과제당연구비가 3.07 억원, 복지부는 2.81 억원, 산업부는 4.85 억원이고, 전부처평균 3.14 억원으로나타났다. < 표 47> 최근 6년의료기기분야부처별 R&D 투자실적 ( 단위 : 억원) 구분 합계 금액과제수금액과제수금액과제수금액과제수금액과제수금액과제수금액과제수 미래부 , 복지부 , 산업부 , 식약처 합계 , , , ,383 2,031 자료 : KISTEP 조사분석데이터, 각년도

145 에 의료기기는대학이중심이되어진단기기, 기능복원, 복지기기의도입기단계의기술 R&D 투자가집중되는것으로나타났다. < 그림 44> 의료기기분야별지원실적( 조사 분석) 자료 : 한국과학기술기획평가원 2015 산업부는진단기기 (1,292 억원), 복지부는기능복원복지기기, 미래부는진단기기 (754 억원) 에높은투자를하는것으로나타났다. < 그림 45> 의료기기부처별지원금액 자료 : 한국과학기술기획평가원 2015 미래부와복지부는단기간에성과를내기어려운기초원천분야에집중하고있는것 으로판단되고, 2008~2013년까지도입기의기술에미래부는 71.3%, 복지부는 51% 의예 산을투입하였다

146 < 표 48> 부처별기술성숙단계투자실적 08 ~ 13 도입기성숙기성장기쇠퇴기기타합계 미래부 1, ,474 복지부 1, ,059 산업부 ,162 2,640 식약처 합계( 억원) 2, , ,806 6,383 자료 : 한국과학기술기획평가원 2015 진단기기, 기능복원복지기기는대학의연구비중이높아기업과연계된실용화연구 강화를통한실질적성과창출강화필요한현황을보이고있다. 08 ~ 13 국공립연구소 < 표 49> 의료기기분야별연구수행주체투자실적 출연연구소 대학대기업중견기업중소기업정부부처기타합계 진단기기 , ,452 치료기기 기능복원복지기기 의료기기안전관리 , 합계( 억원) , , ,383 자료 : 한국과학기술기획평가원 2015 의료기기의특성상임상연구의중요성이커짐에따라산 학 연 병원의협력이중 요하므로협력연구의강화를통한연구성과창출이매우중요하다. < 표 50> 의료기기분야별산학연협력투자실적 08 ~ 13 산산산연산학산학연연연학연학학산기타학기타연기타협력없음합계 진단기기 ,452 치료기기 기능복원복지기기 의료기기안전관리 ,003 2, 합계( 억원) , ,719 6,983 자료 : 한국과학기술기획평가원 2015 의료기기연구개발을목적으로명시한정부 R&D 사업은 2013 년기준, 4개부처에서 7 개사업을추진중에있고, 산업부에서는바이오의료기기산업원천기술개발사업이의료

147 기기대표사업이며, 상용화사업으로핵심의료기기제품화기술개발이있다. 복지부는의 료기기기술개발, 의료기기인프라지원사업이의료기기개발과안전성 유효성확보를위 한역할을담당하고있고, 미래부는뇌과학원천기술개발사업으로영상진단기기개발에 주력하였으나, 바이오의료기기기술개발사업에서원천연구에집중하는육성추세를보이 고있다. 부처명 산업부 복지부 미래부 < 표 51> 의료기기분야정부 R&D 부처별세부사업현황( 년) 세부사업명( 내역사업명) 바이오의료기기산업원천기술개발 ( 의료기기분야) 26,770 23,800 26,724 28,094 26,010 핵심의료기기제품화기술개발 ,000 7,000 전자의료기기부품소개산업화기반구축 - - 2,000 5,887 9,560 첨단의료기기개발지원센터 첨단의료기기생산수출단지지원 의료기기기술개발 13,282 13,404 16,466 17,881 19,000 임상연구인프라조성 ( 의료기기인프라지원) 뇌과학원천기술개발 ( 차세대뇌영상시스템개발) 첨단융합기술개발사업 ( 첨단의료기기) 바이오의료기술개발 ( 첨단의료기반기술분야) 5,022 10,000 10,000 10,000 7,000 5,300 4,600 1,360 3,000-10,627 13,080 13,175 12,447 17, 식약처의료기기등안전관리 3,009 3,641 3,505 3,673 3,480 자료 : 한국과학기술기획평가원 2015 미래부는바이오의료기술개발사업에서질환조절및제어기술등첨단의료기술을개 발하는사업으로모바일의료기기, 기술집약적의료기기개발에투자하고있고, 대학, 출연( 연) 중심으로영상진단기기분야등의원천기술개발에투자하여논문성과가높게 나오는것으로나타났다. 여기서모바일복합진단기기, 휴대용뇌출혈진단영상기기등 의 BT-ICT 융합기반의기술개발을주된주제로하고, 집약적의료기기개발을통해제 품화를지향하고있다

148 < 표 52> 정부출연( 연) 의의료기기연구분야 기관명부서명팀명주요연구분야 전자통신연구원융합기술연구부문 BT융합연구부 유헬스/ 현장진단 / 뇌질환치료 생산시술연구원 경기지역본부융복합연구부문 충청권지역본부생산시스템연구부문 로봇융합연구그룹실버기술개발단 재활로봇 고령친화의료기기 바이오닉스연구단 신경인터페이스 / 운동재활 / 인지재활 한국과학기술연구원 의공학연구소 테라그노시스연구단 분자이미징 / 바이오칩 / 진단기술 생체재료연구단 재생의학 / 진단기술 / 생체기능모사 기계연구원대구융합기술연구센터의료용로봇 / 재활로봇 / 진단기기 의료IT융합연구본부 첨단의용물리연구센터 3 차원유방암진단기기전자빔암치료기기 전기연구원 전자의료기기연구센터 분자영상 / 디지털x-ray RSS(Russia Science Seoul) 센터 한러공동연구센터 형광피부진단기, 광학의료기기등 나노바이오융합연구단 레이저이미징 / 질량분석이미징 표준과학연구원 미래융합기술부 뇌인지측정연구단첨단의료진단 /MRI/ 심장질환진단 의료융합측정연구단 의료영상 / 레이저수술 한의학연구원 체질생물학 / 의공학연구센터체질기반한방의료기기 전자부품연구원메디컬IT융합연구센터 바이오센서 / 의료용센서 / 의료영상 자료 : 국과학기술기획평가원 2015 산업통상자원부에서는의료기기분야의대표사업으로핵심사업으로바이오의료기기산 업핵심기술개발사업을수행하고있고, 요소기술확보및제품화지원을목표로투자하 고있다. 영상진단기기, U-health 기기및재활복지기기, 병원용 IT 융합기술을대상으로 기업-병원 - 대학이중심이된기술개발이주된적용분야이고초음파, OCT, X 선, MRI 분 야에서차세대제품을개발중이며임상등을통해 있다. 2~3년내에출시할것으로예상되고

149 < 표 53> 바이오의료기기산업핵심기술개발과제현황 종료연도 분야 영상진단기기 재활복지기기 과제명 차세대의료용영상진단기기기술개발사업 고령친화용품산업화지원기반구축 영상진단기기고속영상검출용 DR을위한평판검출기개발 치료기기 치료기기 재활복지기기 병원 IT 강력집속초음파를이용한암치료장비 광원기반피부진단및치료기기개발 실버의료기기핵심기술개발 실시간모니터링이가능한통합마취장치개발 진단기기차세대바이오신호융합 DxR시스템개발 영상진단기기실시간 4D 초음파영상을위한트랜스듀서및미세조직정밀진단시스템개발 진단기기 병원 IT 차세대복합생체신호감시시스템 디지털용합인공치아치료지원시스템 유헬스호흡기감염진환진단용 u-health 모니터링시스템개발 유헬스 AI 기반의 U-Health System 개발 재활복지기기 재활복지기기 영상진단기기 영상진단기기 Barrier-free 재활보조장치 환경적응기능을갖는무선제어기반보청기 Functional 초음파영상진단시스템개발 Monochromatic 초음파영상진단시스템개발 영상진단기기광계수형 X선의료영상센싱기술개발 영상진단기기구내병변자동진단용다방향강내형 X선영상시스템개발 영상진단기기 진단기기 차세대분자영상시스템기술개발 개인맞춤형질병예측및모니터링을위한 Micro-nano 생체지표측정센서기술개발 치료기기초고속 OCT 이미징연동전안부펨토초레이저정밀시술시스템개발 병원 IT 재활복지기기 재활복지기기 디지털병원정보시스템 -의료기기통합프레임워크기술개발 고령치화형사상체질기반진단/ 치료기기개발 노약자/ 장애인을위한근력보조시스템개발 자료 : 한국과학기술기획평가원 2015 핵심의료기기제품화기술개발은 이드를통해세계적명품가능성이있는 2012 년부터시작되어기존에상용화되어있지만, 업그레 13 대전략품목개발하려는목표를가지고있고, 기존제품의최고명품으로만들기위해병원수요에기반하여제품을보유하고있는기업과 임상병원, 식약처, 산업기술시험원, 건강보험심사평가원을중심으로제품을개발하여성 공적인사례로평가받고있다. 13 대전략품목 : 환자감시장치, 약물주입기, Digital Radiography, 레이저치료기 / 수술기, 플라즈마멸균기, 초음파진단기, 골밀도측정기, 치과 및안면부 CT, 전기/ 초음파수술기, 심전도분석장치, 보청기, 심장충격기, 내시경등이다

150 < 표 54> 핵심의료기기제품화기술개발과제현황 총괄주관 연세대학교산학협력단 12 년 1,460 백만원 서울아산병원 12 년 1,100 백만원 삼성서울병원 12 년 1,560 백만원 서울대학교병원 12 년 1,600 백만원 참여기관 ( 품목) 과제명 루트로닉 ( 레이져치료기/ 수술기) 메디아나 ( 환자감시장치 ) 리스템 (DR) 우영메디칼 ( 약물주입기 ) 썸텍( 전기/ 초음파수술기 ) 인피니트헬스케어 ( 기타기기 ) 삼성메디슨주식회사 ( 초음파진단기 ) 태웅메디칼 ( 전기/ 초음파수술기) 대화기기 ( 약물주입기 ) 엠큐브테크놀로지 ( 기타기기 ) 메디퓨처 (DR) 알피니언메디칼시스템 ( 초음파진단기 ) 제노레이 (DR) 최초침습척추수술을위한 1.414nm Nd : YAG 개발 레이저시스템 12lead 부정맥진단기능내장형환자감시장치및병원 EMR 연동중앙환자감시장치개발 촬영부위에따른최적의 X-ray 저선량관리를제공하는 X-rayDR 장비개발및제품화 주사제투여량오류감소목적의일반용도주입펌프용지능화기술을이용한 Drug library 1000개보유지능형주입펌프실용화 고정밀전력제어알고리즘 ( 저탄화, 최소조직변성 ) 과아르곤가스응고기능을가진복합전기수술기 3D 의료영상 SW인 Xelis솔루션제품의신뢰성및국제경쟁력향상을위한임상평가및제품개선 고급의료기시장진입을위한 128ch 범용초음파영상진단장치의개선및상용화 타게팅성능향상을위한 Needle tracking system 에적용가능한고주파수술기용전극및고주파출력최적화를위한고주파출력패턴편집이가능한고주파수술기의개발 약물주입인퓨전펌프명품화개발 자기장과바이오피드백을결합하여골반근강화를위한융합형배노장애치료기기의제품화개발 글로벌시장 5위권진입을위한프리미엄급차세대융합형디지털마모그래피제품화기술개발 Radiology 초음파시장의글로벌수위권진입을위한 1.5D Array Probe기반의고기능복부초음파진단기제품화기술개발 C-arm 시장세계 5위권진입을위한중재시술용임상경험융합형스마트 C-arm제품화기술개발 자료 : 한국과학기술기획평가원 2015 오송/ 대구첨단의료기기개발지원센터사업은의료기기개발의응용단계에서설계, 시제 품제작, 성능평가에이르기까지의료기기개발플랫폼을제고하고있고, 2013년 11월개 원하여센터의안정적인운영을위해인력충원, 장비설치등인프라구축으로본격적인 지원에속도를낼것으로기대하고있다. 구미전자부품소재기술개발사업은 IT분야경쟁 력을보유한구미국가산업단지를중심으로전자의료기기부품소재산업의글로벌경쟁 력확보하려는계획을갖고있고, 현재건물건축중으로 2014년 8월에완공예정으로지 역 IT산업과융합할수있는전자의료기기부품소재분야를산업기술분류표에의한의료 기기 12개분야중 5 대분야부품소재개발지원을예정하고있다. 5대분야는의료영상 기기, 생체신호기기 ( 이상중점분야 ), 인공장기, 재활기기, 치과기기등이다. 원주의료기기테크노밸리는의료기기기업의경쟁력강화를위해체계적인지원시스 템구축을통한원스톱기업지원서비스제공하고있고, 원주의료기기산업단지에는기업 들이많이입주하고있어 R&D기능보다는의료기기생산단지로특화로의료기기시장정 보제공, 의료기기시험인증, 인허가지원, 마케팅수출지원에이르는서비스에대한수요

151 가증대될것으로예상된다. 보건복지부는의료기기분야대표사업인의료기기개발사업을통하여글로벌진출을계 획하고있고, 국내주력제품의안전성, 유효성확보를위하여 R&D 지원을하고있다. 임 상과밀접한관련이있는복지부의특성을살린생체치료재료 ( 풍선카테터등), 체내삽입 형의료기기 ( 심혈관용스텐트) 를대상으로대학중심의연구를소규모과제형태로수행 중에있다. < 표 55> 의료기기개발사업과제현황( 예시) 연구분야과제명주관연구기관연구기간 생체재료 치료기기 진단기기 자료 생체융합골복원기능이결합된능동형재치환용인공무릎관절의미래기반기술개발 연골수복에적합한 코렌텍 10 ~ 15 platelet rich plasma 및바이오융합지지체개발서울대산 단 10 ~ 15 신생혈관유래안구표면질환치료용의료소재개발리젠프라임 12 ~ 15 범용성의료용지혈제개발 KAIST 12 ~ 15 두개절제술및개두수술환자를위한국소저체온치료기기개발경북대산단 10 ~ 15 안질환치료를위한저강도초음파기개발연세대산단 10 ~ 15 브레인매핑네비게이션을장착한고출력경두개 ( 뇌) 자기자극시스템개발 씨알테크놀로지 10 ~ 15 차세대생체분해성고강도저수소복합재를이용한융합형치료기기개발 유앤아이 10 ~ 15 초고횡비마이크로니들기술을응용한안질환맞춤형약물전달기기개발연세대산단 10 ~ 15 비뇨기질환모니터링및치료기기시스템개발서강대산단 11 ~ 16 Hand-Held 프로브기반차세대안과용광학결맞음단층영상시스템개발고려대산 단 10 ~ 15 소화기암의조기진단을위한 : 한국과학기술기획평가원 2015 THz 진단영상법개발및임상실용화연세대산 단 10 ~ 15 의료기기개발활성화를위한선진국수준의의료기기임상시험인프라구축및과학 적근거를확보하기위한임상연구를지원하고있다. 의료임상현장의아이디어를발굴 하여시제품을제작지원하는의료기기개발의촉진을위한지원을하고, 센터, 의료기기 의임상시험을지원하는의료기기임상시험센터는임상인프라가전무한환경에서인프 라구축이큰의미가있는것이다. 의료기기개발촉진지원센터는 2 개( 연20 억원), 의료기 기임상시험센터는 6 개( 연10 억원) 을지원하고있다. < 표 56> 의료기기인프라현황 구분번호과제명주관연구기관연구기간 의료기기 개발촉진센터 의료기기 임상시험센터 자료 1 동국대학교성장형가치창출개발촉진센터동국대산단 10 ~ 15 2 연세의료기기개발촉진센터연세대산단 10 ~ 15 1 연세대의료기기임상시험센터 ( 종료) 연세대산 단 08 ~ 13 2 삼성서울병원의료기기임상시험센터 ( 종료) 삼성서울병원 08 ~ 13 3 영남대의료기기임상시험센터 ( 종료) 영남대산 단 08 ~ 13 4 고려대의료기기임상시험센터고려대산단 09 ~ 14 5 전북대의료기기임상시험센터전북대병원 09 ~ 14 6 연대원주기독병원의료기기임상시험센터연대원주기독병원 10 ~ 15 : 한국과학기술기획평가원

152 또한연구개발사업, 기술사업화사업, 내수및수출활성화사업등총 3개로구성되는 의료기기분야지원사업을추진중에있다. < 그림 46> 국가 R&D 사업분류및세부사업주제 자료 : 보건복지부홈페이지, 2015 연구개발사업은질환극복기술개발, 첨단의료기술개발, 의료기기기술개발, 임상연구인 프라조성등의 4 개의사업으로구성된다. 기술사업화사업은보건기술제품인증, 기술이 전및인큐베이팅지원, 보건산업기술협력지원등 3 개의사업으로구성된다. 내수및 수출활성화사업은국산의료기기선진화지원, 국가별의약품 의료기기수출협의체운영, 해외진출보건산업전략적수출촉진지원, 보건산업전략적해외진출지원, 전문인력양 성지원등 5 개의사업으로구성되었다

153 연구개발사업 기술사업화사업 내수및수출활성화분야사업 자료 < 표 57> 국가 R&D 분야사업 사업명단위사업프로그램명 질환극복기술개발 첨단의료기술개발 의료기기기술개발 질병중심중개중점연구주요 5대 HT 산출물( 의료기기포함) 대상중개연구 치과치료융합기술기술혁신, 임상적용 나노의학 나노바이오이미징 의료정보차세대보건의료정보기술, 장애인 u-health 모델 미래융합의료기기개발전략과제 5개분야 의료기기임상시험지원허가용임상시험, 임상평가시험 장애인재활및편익증진기술개발 교육직업훈련기술개발, 이동증진기술개발 임상연구인프라조성의료기기인프라지원개발촉진센터, 중개임상시험센터, 임상시험센터 ( 계속과제 ) 보건기술제품인증보건제품 (GH) 인증사업, 보건신기술 (NET) 인증사업 기술이전및인큐베이팅지원 보건산업기술협력지원 국산의료기기선진화지원 국가별의약품 의료기기수출협의체운영 해외진출보건산업전략적수출촉진지원 보건산업전략적해외진출지원 전문인력양성지원 : 보건복지부홈페이지, 2015 보건의료 R&D IP 인큐베이팅기술사업화지원, 보건산업기술마케팅지원사업 기술사업화금융연계평가지원, 기술가치평가지원오픈이노베이션글로벌기업과의기술사업화연계지원 신제품사용자( 의료기관 ) 테스트지원의료기기산업분석및정보제공포털운영 의료기기수출협의체운영해외인허가지원 국가별수출전략정보제공및밀착지원현안국중심의수출전략지원을통한고급네트워킹기회제공 G2G 협력및민간협력체교류사업 의료기기교육사업의료기기특성화대학원지원 복지부는의료기기수출촉진을위해해외종합지원센터를베트남, 인도네시아에서중 국등지로확대하고인허가, 유통등현지지원을강화하기로했다. 식약처는첨단융복 합신개발의료기기의신속제품화를위해한국연구재단한국산업기술평가관리원한국보 건산업진흥원중소기업기술정보진흥원한국산업기술시험원과지난해 7월업무협약 (MOU) 을체결하기도했다. 이업무협약은안전평가원이의료기기허가심사를수행하고 한국연구재단등 5 개기관은원천기술개발, 개발시제품의임상시험, 국제인증등을지 원함으로써의료기기관련연구개발부터제품화까지유기적협력체계를구축하기위해 추진됐다. 식약처는이협약을통해첨단융복합의료기기신속제품화지원을위한범부 처협력지원기반을구축하고, 관련기관간체계적기술지원을통해국내개발된신개발 의료기기의상용화를촉진하여의료기기산업발전의계기를만든다는방침이다. 특허청 은의료기기산업을미래유망산업으로발전시키기위해 의료기기산업특허경쟁력제고 방안 을마련하고, 본격적인지원에나섰다. 지적재산권에대한중소 중견기업의인식

154 은여전히부족한상태이며의료기기분야의미국내한국출원은전체의 1.8% 에불과해 국제시장에서의특허경쟁력이부족하고글로벌기업의지재권공세에매우취약한상 황이다. 이에따라특허청은국내의료기기중소 중견기업이국내외특허분쟁발생시 특허경쟁력을갖추는데초점을맞춰지원해나갈방침이다. 이를위해시장진출성공을 위한특허창출 보호 활용지원, IP 인식제고를위한인프라구축및고품질심사서 비스제공을 3 대추진전략으로선정했다. 다. 정부의의료기기사업육성현황 (1) R&D 의료기기연구개발을목적으로명시한정부 R&D 사업은 2013 년기준, 4개부처에서 7 개( 산업부 3 건, 복지부 2 건, 미래부 1 건, 식약처 1 건) 사업으로총 898억원이투입되어 추진중에있다. 2012년의료기기연구개발목적의사업단위투자규모는 880억원으로 의료기기분야조사, 분석과제단위 (2,868 억원) 대비 30.6% 를차지하고 2012년 BT예산 이 2조 7,509억원의약 3.2% 를차지하고있다. 관련사업은바이오의료기기산업원천기술 개발, 핵심의료기기제품화및인증평가기술개발, 전자의료기기부품소재산업화기반구축, 첨단의료기기개발지원센터, 첨단의료기기생산수출단지지원등의사업은산업통상자원부, 의료기기기술개발, 임상연구인프라조성등의사업은복지부, 뇌과학원천기술개발, 첨단 융합기술개발사업, 바이오의료기술개발등사업은미래부, 의료기기안전관리사업은식약 처에서추진하였던사업이다. (2) 2009년 30개의과제 66.4억원에서해마다증가하여 2013년 51개과제 178.9억원의규 모로 3 배이상증가하여, 최근 5년간 704.9억원의의료기기연구사업에투자를할정도 로국가에서기대를하고있는산업이다. < 표 58> 최근 5년간의료기기 R&D 국가사업비현황 ( 단위: 백만원) 자료 구분 합계 공모사업건수 R&D지원총액 6,640 10,606 16,481 17,881 17,886 70,494 : 한국보건산업진흥원,

155 라. 국내의료기기산업관련제도분석 2014년부터인허가이전에 GMP 인증획득후임상시험으로변경되었다. 의료기기는 R&D 가완료되면인허가를진행하기위한절차가있는데맨먼저성능및생물학적안 전성시험(12 개월소요), 동물실험 (6-12 개월소요) 을통한효과확인, 인허가(2-4 개월소 요), 임상시험 1 상(12-18 개월소요) 등의절차를거치게된다. 이후보험수가조정을심 평원을통하여받게되고새로운신기술이적용되는의료기기의경우는 개월소요) 를받고시판에대한최종승인받는절차이다. NECA 평가(12 < 표 59> 의료기기개발이후시장진입을위한주요장벽들 단계 시험검사 기술문서심사 임상시험 GMP 식약처허가 NECA ( 신의료기술평가 ) 심평원보험등재 주요내용 o 국제기술규격적용 - 전자의료기기의경우 IEC rd 적용(2nd보다시험항목 3 배이상) o 수출대상국별규격상이에따른추가시험검사필요 ( 예: 브라질수출을위해서는 KOLAS 성적서필요) o STED( 국제기술문서양식 ) 적용 - 샘플제품에대한단순시험검사가아니라, 제품이안전하고유효하게생산, 공정, 확인하는결과필요 (Verification & Validation) - 14년부터식약처에서단계적으로적용예정 o IRB( 임상시험위원회 ), 식약처사전승인필요 - 허가받지않은제품에대해서는모두식약처승인필요 - 초기단계임상(pilot & feasiblity study) 에도과도한서류및준비필요 o 거액의시험비용 ( 최소 1 억원이상) 과장시간의 follow-up o 우수품질공정에필요한비용투자필요 - ISO13485 준수요구, 필요시멸균공정시스템등구축필요 o 임상시험진행을위해임상용 GMP 구축필요 o 타국가인증받은경우해당국의 inspection o 신개발의료기기의경우허가지연우려 - 규격및심사가이드라인미비로인해허가심사지연가능성 * 앞단계까지준비완료후식약처품목허가(80 일), NECA 신의료기술평가 (270 일), 심평원요양급여결정신청 (150 일) 이순차적으로진행 o 신의료기술평가실패율이높음( 너무어려움) - 연 230 신청건수중약 80여건통과 - 지난 3년간국내제조기업제품은단 2건통과 o 긴검토기간 ( 보통 1 년소요) o 식약처허가용임상시험자료로는부족 - 식약처허가용임상자료는비열등성시험으로가능하지만, NECA는기존의료기술보다우월성을입증해야함( 대부분임상시험에따른근거자료부족으로산정불가판정) o NECA 신의료기술평가또는심평원의보험산정불가시국내에서사실상판매불가능 - 의료기기(Negative system) 는의약품(Positive) 과달리산정불가시비급여로도판매금지 자료천세봉보건산업의창조경제기여를위한바이오중소벤처기업활성화방안연구한국과학기술 :,, 기획평가원,

156 Ⅴ. 강원도의료기기산업평가및경쟁력제고방안 1. 강원도의료기기산업은 1988 년메디슨이홍천에공장을설립하면서시작되었고, 그 후, 1998년원주시가의료기기산업을집중육성대상산업으로선정하고연세대학교의공 학부와관학주도형으로산업육성에나서면서메디슨과메디슨협력업체등민간기업주 도로성장한홍천지역과함께강원도의료기기산업의중심지로급성장하기시작하였 다. 산업육성초기와비교하여산업육성 10년만에거의 10배가까운성장세를보였으 며, 기존의료기기제조업체들이밀집되어있는원주와홍천을중심으로의료기기관련 산업들이집중되어자생적으로클러스터가형성됨에따라이러한성장세는더욱가속화 될것으로전망되고있다. 가. 강원도의료기기산업실적 (1) 지역 업체수 비율 (%) 인원 ( 명) < 표 60> 전국대비강원도생산실적현황 2013년 2014년 비율 (%) 생산액 ( 천원) 비율 (%) 업체수 비율 (%) 인원 ( 명) ( 단위: 개소, %, 개, 천원, 명) 비율 (%) 생산액 ( 천원) 서울 , ,858, , ,255, 인천 , ,308, , ,596, 경기북부 , ,627, , ,508,195, 경기남부 , ,365,264, , ,150, 강원 , ,828, , ,562, 충남 , ,691, , ,467, 충북 , ,194, , ,540, 대전 , ,236, , ,364, 대구 , ,713, , ,849, 부산 , ,012, , ,404, 울산 ,565, ,112, 경남 ,917, ,290, 경북 , ,599, , ,351, 전남 ,902, ,790, 전북 ,964, ,953, 광주 ,507, ,751, 제주 , ,068, 세종 , , 합계 2, , ,224,169, , , ,604,814, 자료 : 2014 년의료기기산업분석보고서, 한국보건산업진흥원, 2014 비율 (%) 증감 (%)

157 식품의약품안전처에서각해별의료기기생산및수출입실적을조사한자료에의하면 2014년강원도의료기기산업의생산실적은 2013년에비하여 0.84% 증가한 5.700억원대 의생산규모로경기북부, 남부다음인 3 위수준으로높은비율을갖고, 업체수는 130개 소로같은시기에 11 개소증가하였고, 전국대비비율이 4.67% 로서울, 경기권, 대구다 음으로전국 5 위수준이고, 종사인원은 3,856명으로전국비율이 9.40% 로서울, 경기북 부다음인전국 3 위수준이다. 2014년강원도의료기기산업의수출실적은 2013년에비하 여 0.94% 감소한 4.47억달러대의수출규모로경기남부다음인 2위수준으로높은비 율을갖고, 업체수는 53개소로같은시기에 1 개소증가하였고, 전국대비비율이 6.52% 로 서울, 경기남부다음으로전국 3 위수준이고, 종사인원은 2,694명으로전국비율이 11.80% 로서울, 경기남부다음인전국 3 위수준이다. < 표 61> 지역별수출실적현황 ( 단위 : 개소, %, 개, 천원, 명) 지역 업체수 비율 (%) 인원 ( 명) 2013년 2014년 비율 (%) 수출액 (USD) 비율 (%) 업체수 비율 (%) 인원 ( 명) 비율 (%) 수출액 (USD) 비율 (%) 증감 (%) 서울 , ,844, , ,563, 인천 ,377, ,738, 경기북부 , ,954, , ,916, 경기남부 , ,527, , ,092,911, 강원 , ,802, , ,582, 충남 , ,586, , ,679, 충북 , ,268, , ,212, 대전 ,956, ,194, 대구 ,837, ,053, 부산 ,299, ,343, 울산 ,553, ,077, 경남 ,036, ,566, 경북 , ,291, , ,013, 전남 , ,909, 전북 ,888, ,672, 광주 ,831, ,479, 합계 , ,356,865, , ,576,914, 자료 : 2014 년의료기기산업분석보고서, 한국보건산업진흥원,

158 2014년강원도의료기기산업의수입실적은 2013년에비하여 0.11% 증가한 3.35백만달 러대의수입규모로전국최저수준이다. 업체수는 29개소로전년대비 6개소증가하였고 전국대비비율이 1.33 으로중위수준이다. 종사인원은 547명으로전국대비비율이 2.71% 로서울, 경기권, 충북다음인전국 4 위수준이다. 지역 업체수 비율 (%) 인원 ( 명) < 표 62> 지역별수입실적현황 2013년 2014년 비율 (%) 수입액 (USD) 비율 (%) 업체수 비율 (%) 인원 ( 명) ( 단위 : 개소, %, 개, USD, 명) 비율 (%) 수입액 (USD) 서울 1, , ,410,855, , , ,586,774, 인천 ,576, ,018, 경기북부 , ,178, , ,937, 경기남부 , ,465, , ,582, 강원 ,929, ,349, 충남 ,644, ,679, 충북 ,290, ,899, 대전 ,096, ,359, 대구 ,151, ,643, 부산 ,310, ,654, 경남 ,325, ,245, 경북 ,725, ,281, 전북 ,712, ,079, 광주 , ,481, 합계 2, , ,728,887, , , ,970,995, 자료 : 2014 년의료기기산업분석보고서, 한국보건산업진흥원, 2014 비율 (%) 증감 (%) 생산액은경기권에이어두번째이나, 전국에서차지하는비중이 2010년 15.6% 에최 고치에다다른뒤감소하는추이를보이고있다. < 표 63> 전국및강원지역의료기기생산액추이 ( 단위 : 백만원, %) 전국강원전국대비비중 ,478, , ,704, , ,949, , ,216, , ,525, , ,764, , ,964, , ,366, , ,877, , ,224, , ,604, , 자료 : 2014 년의료기기산업분석보고서, 한국보건산업진흥원,

159 1 인당생산액(1.48 억원) 은부산(3.17 억원) 에이어두번째로높은수준을나타내고 있으나, 전국적으로 1인당생산액이증가하는반면강원지역의 1인당생산액은최근 들어감소하는모습이다. < 표 64> 전국및강원지역의료기기 1인당생산액추이 ( 단위 : 억원, %) 전국 (A) 강원 (B) 격차 [(B-A)/A] 자료 : 2014 년의료기기산업분석보고서, 한국보건산업진흥원, 2014 업체당생산액은전국에서가장높은수준이나최근하락세를나타내며여타지역과 의격차가축소되는현황을보이고있다. < 표 65> 전국및강원지역의료기기업체당생산액추이 ( 단위 : 억원, %) 전국 (A) 강원 (B) 격차 [(B-A)/A] 자료 : 2014 년의료기기산업분석보고서, 한국보건산업진흥원,

160 수출액부문에서는 2010년 23.4% 에다다른뒤최근감소하는추이를보이고있다. < 표 66> 전국및강원지역수출액추이 전국강원비중 , , , , , , , , ,248, , ,519, , ,454, , ,672, , ,966, , ,356, , ,576, , 자료 : 2014 년의료기기산업분석보고서, 한국보건산업진흥원, 2014 ( 단위 : 1000US$, %) (2) 강원도는원주의의료기기단지가주도적으로강원도의료기기산업을리드하고있고, 동화첨단의료기기산업단지, 원주의료기기산업기술단지, 의료기기종합지원센터, 첨단의료 기기테크노타워, 첨단의료기기벤처센터등의단지를중심으로산업발전을이루고있다. 원주시에입주한기업단지및각기업단지별업체수는아래와같다. 구분 < 표 67> 원주의료기기단지입주기업실적표( 단지별) 총괄 업체수 실적 계국내수출 ( 단위 : 개사, 백만원, 명) 비율 (%) 고용인원 동화첨단의료기기산업단지 , , , ,708 개별공장입주완료 ,826 94, , ,566 강원TP 임대공장 12 10,893 6,289 4, 동화의료기기생산공장 5 7,377 3,777 3, 원주의료기기산업기술단지 36 40,163 31,550 8, 의료기기종합지원센터 26 21,864 20,524 1, 첨단의료기기테크노타워 첨단의료기기벤처센터 원주기타지역 ,846 52,341 87, 자료 계 , , , ,611 : 원주의료기기테크노밸리내부자료,

161 2014년원주의료기기전체단지의실적으로는국내생산실적이 2,094 억원대이고, 수출 실적이 2,870 억원대이다. 고용인원은 2,611 명이고, 업체수는 139 개소이다. 업체수가위 의자료(2014 의료기기생산및수출입실적, 식풉의약품안전처 ) 보다많은업체수를나타 낸것은식약처자료에는창업기업 ( 예: 완제품이아닌부품을생산하여판매하는경우, 의료기기인허가관련) 에대한조사결과가반영되지못한것때문이다. 최근 5년간원주 의료기기단지내의의료기기업체의실적에서는 2010 년이후로업체수, 수출액, 고용인 원은각해마다꾸준히증가하고있고, 매출액부분에서는해마다성장하는추이를보 이다가 자료 2014 년에는전년과거의동일한수준을보이고있다. < 표 68> 최근 5 년간의료기기업체실적추이(2010~2014) 구분 2010년 2011년 2012년 2013년 2014년 업체수( 개사) 성장률 (CAGR) 매출액( 억원) 3,765 4,082 4,289 4,965 4,963 성장률 (CAGR) 수출액( 만원) 14,485 16,523 21,068 28,147 28,695 성장률 (CAGR) 고용인원( 명) 2,287 2,378 2,348 2,515 2,611 성장률 (CAGR) : 원주의료기기테크노밸리내부자료, 2015 입주기업매출액부문에서는 500 억원이상인기업이 아이센스, 누가의료기등으 로 2 개의업체이고, 300억원에서 500억원사이의기업은 2 개로 대한과학, 메디아나이 고, 그외 5억원이하의기업은총 82 개의기업이산업화를위하여입주해있다. 자료 100 억원~200억원 8 < 표 69> 원주의료기기단지입주기업매출액 ( 단위 : 억원) 구분 업체수 업체명 매출액 5백억원이상 2 아이센스 956 누가의료기 억원~500억원 2 대한과학 390 메디아나 억원~300억원 1 씨유메디칼시스템 210 바이오프로테크 알폰스테크대경산업 소닉월드 대화기기 코스텍 메디칼써프라이리스템 50 억원~100억원 4 굿플 서흥메가텍메가메디칼 네오비전 10 억원~50억원 27 대양의료기외 26개사 5 억원~10억원 13 네오닥터외 12 개사 5억원이하 82 앤케어외 81개사 계 139 : 원주의료기기테크노밸리내부자료,

162 입주기업의고용인원부문에서는 300 인이상의업체는 아이센스한개소이고, 명을고용하고있는기업은 메디아나외 4 개사로, 총 10인이상을고용하고 있는기업은 45 개의기업으로조사되었다. 자료 구분 업체수 ( 개사) 구성비 (%) 비고 300 인이상 < 표 70> 원주의료기기단지입주기업고용인원 300 인 ~200 인 200 인 ~100 인 100 인 ~50 인 50 인 ~10 인 10 인이하 아이센스 - 메디아나 외 4개사 : 원주의료기기테크노밸리내부자료, 2015 리스템외 5 네오비전외31개사 마루치외 94개사 계 - 상위매출액부문에서는 아이센스가가장높은매출액으로 956억원으로 2013년대 비 7,347% 증가하였고, 누가의료기, 대한과학, 메디아나, 씨유메디칼시스템, 바이오프로테크, 대경산업, 알폰스테크, 소닉월드, 대화기기 ( 주) 등의순으로매출 액상위 10 개사로조사되었다. < 표 71> 원주의료기기단지입주기업매출액상위 10개사 ( 단위 : 백만원) 연번업체명매출액국내수출종업원수매출증감 (13 년대비) 1 아이센스 95,608 22,106 73, ,347 2 누가의료기 94,081 16,930 77, ,396 3 대한과학 39,051 29,598 9, 메디아나 38,355 8,704 29, ,013 5 씨유메디칼시스템 21,086 8,267 12, ,995 6 바이오프로테크 18,945 1,087 17, ,094 7 대경산업 17, , ,205 8 알폰스테크 12,000 12, ,000 9 소닉월드 11,429 9,886 1, , 대화기기 10,924 7,287 3, 자료 : 원주의료기기테크노밸리내부자료,

163 상위매출액증가부문에서는 소닉월드가가장높은매출액증가로 2013년대비약 130 억원대의증가액을보였고, 알폰스테크, 아이센스, 이이벡스메디칼시스템즈, 인스킨, 휴보닉, 수메디칼, 소연상사, 아이엠헬스케어, 비알뷰티플레볼루션 등의순으로매출액증가상위 10 개사로조사되었다. 연번 < 표 72> 원주의료기기단지입주기업매출액증가상위 10개사 업체명 증가액 (13 년대비) ( 단위 : 백만원) 매출액국내수출종업원수 1 소닉월드 12,972 11,429 9,886 1, 알폰스테크 12,000 12,000 12, 아이센스 7,347 95,608 22,106 73, 아이벡스메디칼시스템즈 2,468 2,813 2, 인스킨 2,023 2, , 휴보닉 2,000 2,000 2, 수메디칼 1,793 2,000 2, 소연상사 1,300 1,300 1, 아이엠헬스케어 1,283 1, 비알뷰티플레볼루션 1,158 1,158 1, 자료 : 원주의료기기테크노밸리내부자료, 2015 수출액부문에서는 누가의료기가 940억원대로 2013년대비 134억원대의감소추이 를보였으나, 입주기업중에서가장높은수출액을보였다. 아이센스, 메디아나, 바이오프로테크, 대경산업, 씨유메디칼시스템, 대한과학, 리스템, 네오비전, 대양의료기등의순으로수출액부문상위 10 개사로조사되었다. 연번 < 표 73> 원주의료기기단지입주기업수출액상위 10개사 업체명 매출증감액 (13 년대비) ( 단위 : 백만원) 매출액국내수출종업원수 1 누가의료기 13,396 94,081 16,930 77, 아이센스 7,347 95,608 22,106 73, 메디아나 5,013 38,355 8,704 29, 바이오프로테크 1,094 18,945 1,087 17, 대경산업 8,205 17, , 씨유메디칼시스템 1,995 21,086 8,267 12, 대한과학 ,051 29,598 9, 리스템 3,669 10,412 4,539 5, 네오비전 3,534 5, , 대양의료기 1,058 4, , 자료 : 원주의료기기테크노밸리내부자료,

164 (3) 다음은전국및강원지역의료기기제조업체중외부감사기업을대상으로한분석을 실시하였다. 재무제표분석이가능한외부감사대상기업은자산총액 100억원이상인 기업을대상으로하였고, 2015 년강원지역현황을다음과같이분석하였다. 강원지역외 감기업이전국에서차지하는비중은 1.5% 에불과하나의료기기제조업이차지하는비 중은 11.5% 에달하고있고, 의약도소매를포함한의료관련업체가차지하는비중은 4.6% 수준을나타내고있다. < 표 74> 전국및강원지역외부감사대상기업현황 전체의료기기제조업의약도소매의료관련업체 전국( 개수) 23, 강원( 개수) 비중 (%) 자료 : KIS-Value 강원지역의료기기제조업체의주요재무실적을분석해보면, 수익성을나타내는매출액영업이익률 ( 영업이익 / 매출액) 이 2013 년이후전국평균보다낮아진것으로나타났다. 이자보상비율 ( 영업이익 / 이자보상 ) 이 2013 년이후전국보다높은수준을유지하고있다. < 그림 47> 의료기기업체매출액영업이익률추이 < 그림 48> 의료기기업체이자보상비율추이 자료 : KIS-Value 자료 : KIS-Value 부채비율 ( 총부채/ 자기자본 ) 및차입금의존도 ( 차입금/ 총자산) 은지속적으로낮아지고있는상황이다

165 < 그림 49> 의료기기업체부채비율추이 < 그림 50> 의료기기업체차입금의존도추이 자료 : KIS-Value 자료 : KIS-Value 연구개발집중도 ( 연구개발비 / 매출액) 은전국대비높은수준을보이고있으나마케팅비 율( 마케팅비 / 매출액) 은상대적으로낮은수준으로조사되었다. < 그림 51> 의료기기업체연구개발집중도추이 < 그림 52> 의료기기업체마케팅비율추이 자료 : KIS-Value 자료 : KIS-Value (4) 도내의최고의료산업단지의원주의료기기산업이지향하는바는해외니치마켓시장을 공략하는것이다. 소규모의료기기산업체관점의산업구조의영세성으로산업화가진 행되지못한후발산업으로고도화를이룰수있는자생적산업생태계구축이미비한 상황이다. 과거공중보건과질병치료시대, 기초외과수술기기를단순히수입하던특성 이있고, 경제성장에미치는영향미미한상황이다. 또한급격한 HT 시장환경에후발 주자로서어려운산업구조가형성되어있다. 좁은내수시장에서다수의소규모제조기업 이과다경쟁해야하는실정이고, 고부가가치융합기술개발 (R&D) 보다중저가단순범용 제품생산이우선시되어있는상황으로영세한기업구조, 글로벌경쟁력부족, 무역적 자지속, 높은수입의존도가지속유지되고있는상황이다. 재활의료기제품생산기업비 중이전체의 25% 를차지할정도로집중되어있어고품위(Premium 4D 초음파등) 의료기 기를개발하는데미진한상황이지속되고있다. 도내의료기기국내생산 1위품목초음

166 파기기도고가시장인심장내과용으로진출하는데난항을겪고있는실정이다. 부품소재, 서비스(CRO, 멸균), 위탁생산등연관산업이취약한실정에있다. 혁신적인제품개발을위한소규모의료기기기업의 그리고 R&D 역량이부족한상황이다. 글 로벌 10대기업의 R&D 투자총액대비국내 10대기업의산업규모가약 150배차이가 나는상황이고선진기술을추격하기위해서는대규모의 R&D 투자가요구되지만글로벌 기업에비해국내의연구개발규모는소규모이다. 제품개발단계에서 R&D 연구자가제 품출시를위한허가정보등에대한이해가부족하여신속한제품허가가쉽지않은상 황이지속되고있다. 의료기기개발기술은선진국의 60~70% 수준으로고부가가치제품 개발에역량이부족한상황으로최고기술보유국인미국에비해국내기술수준은의료영 상기술(8.3 년), 생체역학 / 재활공학 (6.5 년), 바이오의광학(4.4 년), 생체계측기기 (3.3 년) 의기 술격차를보이고있다. 저하가문제이다. 또한의료환경을고려하지않는기술개발로인한제품신뢰도 조기출시와개발비용을줄이기위해의료현장에서의임상적안전성 유효성을충분히확인하지않은채시장에출시되는상황이번번히일어나고있다. 해외진출을지속적으로확대하기위한인프라및인지도가부족한실정이다. 전체내 수시장의국산점유율은 35% 수준이나, 2 차, 3차의료기관의국산사용율은매우저조하 여주요의료기관에서외면받고있는실정으로국내병원은국산의료기기를 1천만원미 만의저가의료기기만구매하고있고, 1억원에서 5억원사이의의료기기는대부분외 산을수입해서사용하는실정이다. < 표 75> 의료기관의료기기구매현황(2011) 1 천만원미만 (%) 1 억원미만 (%) 5 억원미만 (%) 5 억원이상 (%) 국산외산국산외산국산외산국산외산 2차의료기관 차의료기관 의료진의국산만족도는 35% 로외산의 57% 에비해낮은수준이다. 국산제품은유지 비용측면에서는우수하나, 성능 고장률등에서는개선이시급한상황이다. 동등한성능 의제품도브랜드인지도가낮아글로벌경쟁력이떨어지는상황이고, 메디아나등 14 개글로벌기업과 ODM 사업파트너를유지하고있으나, 자사브랜드제품으로판매시 가격이절반수준으로하락하는상황이다. 기설치제품에대하여사후서비스제공이 취약하여추가구매로이어지지못하는실정인데반하여 GE의경우는 A/S 및사용자 네트워크확보로중국시장에성공적으로진출한사례가있다. 강원도의수출액국내비 중이 40% 가되어야, 국가거점지역이될수있다. 이를위하여기존기업들의매출을증 가시키는것을기본으로하고, 글로벌기업의강원도이전혹은유치하는것이필요하 다. 이는규모의경제가의료기기산업생태계를조성할수있다는것을의미한다

167 2. 강원도의료기기산업은 1990년대연세대학교의주도적인노력으로원주를중심으로 형성되었다. 홍천에삼성메디슨, 춘천에바이오산업을중심으로한진단의료기기산업의 추진이강원도가갖는의료기기산업의특징으로보여진다. 그간추진하였던강원도의료기기관련산업정책은먼저제3차강원도종합계획 (2000~2020) 이다. 제4차국토종합계획의하위계획으로수립되었으며향후강원도가추진 하게될지식기반산업의방향성을수립하였고, 지역혁신발전 5 개년계획 (2004~2008) 에서 는의료기기산업등강원도 4대전략산업이선정되었으며생명 건강산업을최초로제시 하고향후강원도의관련계획에핵심키워드로사용되면서의료기기산업의촉매역할을 하였다. 제3 차강원도종합계획수정계획 (2008~2020) 은참여정부의혁신도시, 기업도시 등국가균형발전사업을반영하기위하여수정계획을수하였고, 지역혁신발전 5개년계획 에서제시한생명 건강을산업에국한하지않고도시브랜드로하여생명건강수도를비 전으로확장된제시를하였다. 생명건강을키워드로살기좋은생활공간, 자연환경의고 부가가치화, 산업의지식기반화, 문화관광의산업화, 주민의삶의질제고, 행복한복지 공동체, 안전한강원도를핵심추진전략으로제시된사업이다. 강원광역경제권발전계획 (2009~2013) 에서는 5+2 광역경제권체계에대응한강원광역경제권발전계획을수립하여 바이오와의료기기가연계한의료융합, 의료산업과관광산업을결합한의료관광을선도 산업으로선정하였다. 최근 2014 년에발표된강원도발전계획에서는세계속의생명 건강허브, 어메니티산업 의강원도를지향하는비전과강원도생명 건강지역행복생활권구현및균형발전, 1 인당 GRDP 3 만달러달성을위한창조경제기반구축, 인간 생명 안전 삶의질중심 의창의적지역인재양성등의료기기산업과관련된주요추진전략을목표로하고있어 강원도의료기기선업이경쟁력을제고할수있는좋은기회이다. 또한의료기기관련 (POC 등) 의경우는도내대학과공공연구소, 기업등의연구 개발(R&D) 투자비용이전 국의 1% 에도못미치는것으로나타나, 도의전략산업인바이오, 의료기기등최첨단산 업발전을위한정부와지방자치단체, 기업등의연구 개발투자확대가요구되고있 다 년도내연구 개발조직은대학과공공연구소, 기업산하연구소등은총 253개로 전국연구 개발조직의 1.42% 에불과하고, 도내 253 개연구 개발조직이투자하는비용 도 2,847억원으로전국의 0.65% 에그치고있다. 국내연구 개발비용은지식경제부가 지원하는규모만해도연간 5 조원에달한다. 연구 개발인력역시 9,646명으로전국의 1.93% 다. 이같은연구 개발조직과투자비, 인력비중은도내지역내총생산 (GRDP) 이 차지하는비중 2.5% 에도크게못미치는것이다. 강원도의전략산업이연구 개발에대 한의존도가큰최첨단분야라는면에서대책마련이시급하다

168 가 강원도중심지전략 강원도는의료기기나노바이오등도가선점하고있는첨단산업을집중적으로육성하 여 2018년까지도내제조업생산 2 배달성을위한첨단화계획을수립하였다. 첫번째는원주첨단의료기기국가산업단지지정으로세계적의료기기산업중심지도 약발판을마련하기위하여원주문막반계일반산업단지일부를 미니외국인투자지 역 지정하고, 원주의료기기 R&D 및생산 수출육성사업지원근거마련등을위여의 료기기생산단지지원특별법제정을추진하고있다. 첨단의료기기제품 R&D, 시험인증, 해외마케팅, 시제품제작지원등을위한소규모의료기기업체별제품진단및개선지 원에대한사업을추진중에있다. 두번째는나노바이오산업의허브의구축계획이다. 이계획에는융복합산업화기술개 발, 지원센터건립등이포함되어있고, 바이오산업지원혁신기관중심의협력사업발굴, 바이오혁신역량결집을위한산학연관네트워크강화를추진중이다. 세번째는국가산 업을선도하고강원도의새로운성장동력산업으로육성하기위하여첨단 3D프린팅산업 화를추진하고있다. 이를위하여연구개발및네트워크를구축하고, 3D프린팅기술센터 등국가거점기관을유치하는등의계획을갖고있다. 네번째는플라즈마나노소재산 업육성으로철원플라즈마산업단지지정추진, 기능성나노신소재상용화를위한파일럿 구축, 플렉서블 OLED 용투명전극구조개발, 대형디스플레이용플렉서블방열소재 / 부 품상용화를개발하는것을목적으로하고있다. 이상의강원도중심지전략의첨단화분 야에강원도의료기기산업은특별히집중하여니치마켓을공략할수있는전략을수립 하는등의집중이필요하다. < 그림 53> 강원도의료기기사업관련계획 자료 : 강원도홈페이지,

169 나 강원도발전계획 최근 2014 년에발표된강원도발전계획에서는세계속의생명 건강허브, 어메니티산업 의강원도를지향하는비전과 1. 강원도생명 건강지역행복생활권구현및균형발전, 1인당 GRDP 3 만달러달성을위한창조경제기반구축, 인간 생명 안전 삶의질중 심의창의적지역인재양성등의료기기산업과관련된주요추진전략을목표로하고있 다. 세부적으로강원도형어메니티산업 (Amenity Industry) 육성, 특화산업단지조성및 투자촉진, 창조적산업생태계과학기술기반확충, 생명건강성장거점육성, 마음 생 명 건강치유인프라조성등을주요추진전략으로하고있다. 어메니티산업과천상의 화원산업은강원의료기기산업의경쟁력을제고할수있는좋은기회이다. 어메니티산 업은 1, 2, 3 차산업을아우르는융복합산업화인데, 첫번째로는농업, 바이오, 의료기 기, 의료서비스가융합된헬시에이징산업이고, 로하스헬스케어산업, 어메니티산업의 두번째접근방법으로는 IT산업등타산업과의융복합을통하여신산업창출이가능한 창조산업인 IT 스포츠산업, IT 의료기기산업인생명방호산업이그예이다. < 표 76> 2000년이후강원도중장기발전관련계획 자료 : 강원도발전계획( ), 강원도,

170 다. 강원도의료기기산업과 2020 비전및전략 (1) 대한민국의료기기산업세계화선도를위하여원주시에위치한 ( 재) 원주의료기기테크 노밸리(WMIT) 가 2020년무역 2 조달러시대를여는데기여하겠다는계획을갖고있다. WMIT는올해원주시에입주한 100여곳의료기기업체수출목표를 8 억달러로잡고, 오는 2016년수출 20 억달러, 2020년수출 36 억달러를달성하겠다는비전을수립했다. 오는 2020년국내의료기기수출예상치 60억달러의 60% 를자치함으로써원주시를글 로벌첨단의료기기클러스터로발전시킬계획이다 ( 강원도민일보, 2012). WMIT는이를 위해국내외네트워크확대를통한의료기기산업클러스터기반확보, 국제수준의료 기기 R&D 역량확보, 글로벌의료기기업체양성을통한혁신클러스터완성등 3대추 진전략을세웠다. 의료기기전용산업단지를빠른시일내추가조성하고 2012년말의료기기멀티콤 플렉스센터를건립해국내외연구기관과기업지원기관을유치하는등기업지원인프 라를보강할계획이다. 멀티콤플렉스센터는의료기기상설전시장을비롯해비즈니스센 터와 40 여개의의료기기임대공장, 기업편의시설등이들어서는아파트형첨단다기능 생산공장으로해외바이어의비즈니스거점이될전망이다. 원주의료기기산업의수출 판로확보지원을위해한국산업기술시험원 (KTL) 과공동으로국제인증지원센터지원사 업도진행할계획이다. 클러스터 R&D 역량강화를위해공동판매법인도설립할계획 이다. 세계최고의상용화연구기관인독일프라운호퍼의료기기국제공동연구센터를 원주에최근유치, 혁신기술연구를진행하고있다. 이센터는의료기기중개연구플 랫폼개발을지원, 국산의료기기상품경쟁력강화에기여하는역할을한다. 원주테크노밸리는오는 2018 평창동계올림픽유치를계기로원주교통망이대폭확 충돼기업생산활동에활력을불어넣어줄것으로기대하고있다. 제2영동고속도로신 설, 수도권전철연장, 인천공항 강릉간고속전철신설등교통망추가신설로수도권 에서원주까지교통시간이 30분대로단축되면서그동안후방산업연계미비와인력수 급에따른애로사항이해소되기때문이다. ( 재) 후쿠시마현코오리야마테크노폴리스와 연계해일본부품소재와우수기술을도입해국내기업경쟁력지원을한층강화한다. 동시에강원권의료기기기업의일본시장진출도모색할계획이고, 이밖에선전, 홍 콩, 싱가포르등중화권의료기기협회와정보를교류해국제경쟁력을강화하고인맥 을형성한다. 의료기기사업필수조건인해외인증교육도추진해강원권의료기기기업 경쟁력을높일계획이다. (2) 2020 WING 35) of Asia, 아시아의료기기산업의혁신허브구축은원주의료기기산업을위한

171 원주의료기기테크노밸리와강원도의전략이다. 원주에의료기기기술상업화및필요 인프라구축을통한산업허브를지향하고, 국내외 R&D 네트워크구축을통한국내의 료기기중개연구허브지향과, 인근교육기관관련학과를통한클러스터발전에기여할 핵심인력양성/ 확보및클러스터전체마케팅역량강화를통한글로벌플레이어로성 장하는것이세부발전전략이다. < 그림 54> 원주의료기기산업의 2020의전략방안 자료 : 원주의료기기테크노밸리내부자료, 2014 개인및의료현장으로부터나오는사용자의요구를반영한실효성있는아이디어의 제고및개발이가능해지고, 실제사용자이며개발자프로슈머 (prosumer) 36) 관점의아이 디어로상업화시수요가클것으로판단된다. 의료기기개발촉진센터설립통한전문 적, 실질적인아이디어발굴지속및창업활성화가가능해지고, 외부아이디어의활발 한발굴노력통한원주클러스터내신( 아이디어 ) 제품개발및창업/ 신규기업의양성 이가능해질것이다. 의료기기개발촉진센터와 ( 재) 원주의료기기테크노밸리간협력체계를통해자원의효율 성을극대화하면서원주의료기기산업의아이디어상업화를위한체계적인 One-Stop Service 실현이가능해져, 기업지원절차및행정사항등간소화로기업만족도및지 원기관에대한기업신뢰도가향상될것으로기대된다. 37) 35) WING: Wonju, Innovation, Navigation, Global & Growth 36) 프로슈머(Prosumer): 21 세기신경제용어로프로듀서(Producer/ 생산자) 와컨슈머(Consunmer/ 소비자) 의합성어로서생산자이면서소비자이며, 소비자이면서생산자를의미한다. 37) 강원도내부자료,

172 라. 첨단의료기기생산수출단지지원사업 산업통상자원부의지원하에 2014년부터 2018년까지총 5년간 5,400억원규모의사 업으로원주의료기기단지의생산및수출을지원하고, 지원하는사업이다. 이를클러스터화하여산업을 마. 경제협력권산업육성사업 산업통상자원부지원하에 2015년부터 2017년까지총 3 년간수행되는사업이다. 강원도 가주관하고, 충청북도가연계하는사업으로시도단위의소규모클러스터를벗어나광 역적산업생태계를육성하여, 시도간협력의파급효과를극대화할수있는산업을발 굴하고지원하는사업의성격을갖는다. 비즈니스협력형, 일반형 R&D, 비R&D 사업등으로나눠지원하고일반형 R&D는시 도연계를통한중소및중견기업컨소시엄인지역협력형, 지역내중소및벤처기업으로 구성한컨소시엄인지역주도형으로나누어추진한다. 비R&D 는시도협력사업에포함되 는기업중심으로지원이가능한기업지원서비스기관을대상으로추진된다. 바. 2015년출범한강원창조경제혁신센터와정부의사물인터넷확산계획 1999 년의용계측및재활공학연구센터 (RRC), 첨단의료기기기술혁신센터 (TIC) 유치, 2003년강원도의 4대전략산업으로선정되고 04년산업부혁신클러스터시범단지로지 정됨으로서국가단위의전자의료기기산업클러스터로성장하였다. 창업보육에서전용공 단까지기업의성장단계별특화산업단지가이미조성되어있고, 80% 이상의업체가전자 의료기기로특화되어있어사물인터넷헬스케어기기를생산, 수출할수있는기업이 집적되어있다. 현재 35 개이상의업체가헬스케어의료기기를개발하고있으며, 100여업 체가사물인터넷의료기기로전환이가능한것으로알려져있다. 이렇듯강원도는사물인터넷에적용이가능한의료기기인프라보유하고있고, 최근창 조경제의마르지않는샘이란슬로건으로강원창조경제혁신센터가강원대학교에설치되 었다. 강원창조경제혁신센터는빅데이터와크라우드소싱을이용하여새로운산업을창 출하고, 강원도주력산업인관광, 의료기기, 농업의재도약을지원하는것을목적으로 하고있다. 이창조경제혁신센터는테이터와플랫폼을보유한네이버의역량과도내대 학및연구기관등의지역자원등을이용하여다양한콘텐츠를이용한플랫폼을구축할 계획에있다. 특별히스마트헬스케어를위한빅데이터플랫폼및사업화플랫폼을제 공할계획에있는점을강원도의료기기산업은집중해야할것이다. 한편미래창조과학부에서는미래부사물인터넷기본계획 (2014) 를통하여 IoT서비스의 전국확산을위하여개방형플랫폼의지역별강점분석을통해강원도는 IoT 기반건강

173 생명( 헬스케어 ) 에특화하여육성하는내용을발표하였다. 강원창조경제혁신센터와미래창조과학부의사물인터넷기본계획은강원도의료기기산 업에게호기라생각하고, 도내의료기기기업들은빅데이터를이용한스마트헬스케어 사업과관련하여사물인터넷기반의빅데이터플랫폼에관심을집중해야할것이다. 빅 데이터플랫폼이개설이된다면도내기업들은스마트헬스케어의료기기선업육성을 위하여다양한방법으로스마트헬스케어와관련된사업을창출하고창조경제혁신센터와 함께동반성장할수있도록준비하는것이필요하다. < 그림 55> 강원창조경제혁신센터소개 자료 : 창조경제혁신센터홈페이지,

174 3. SWOT 가. 주체측면 주체측면에서의강점은원주의료기기테크노밸리, 메디슨등경쟁력을보유한산학연관 핵심주체를보유하고있는것이고, 기회는강원창조경제혁신센터의스마트헬스케어분 야활용, 강원권원격의료시범사업과같은정부의융복합산업화의지이다. 약점은지자 체의열악한재정능력이고, 위협은전략산업축소에따른예산및행정지원감소와핵 심기업유치의한계이다. Strength 원주의료기기테크노밸리, 메디슨등경쟁력을보유한 산학연관핵심주체보유 산업부등중앙부처의산업육성정책 Opportunity 전략산업육성의지자체지원권한강화 정부의융복합산업화의지( 강원권원격의료시범사업 ) 강원창조경제혁신센터 ( 스마트헬스케어등) 조정자부재 Weakness 지자체의열악한재정능력 수출촉진종합지원기관의부재 Threat 전략산업축소에따른예산및행정지원감소 핵심기업유치의한계 나. 환경측면 환경측면에서의강점은수도권과인접성(1 시간대거리), 춘천, 원주등바이오, 의료 기기우수산업체를보유한것등이고, 기회는기업혁신도시 조성에따른기업집적, 인 력정주유인기반강화, 원격의료등융복합의료기기확대활용환경조성이다. 약점은 초음파를제외한타분야의주력기업부재등이고, 위협은타지역과의경쟁심화, 국책사업 유치실패에따른투자유인기반의약화등이다. 산업고도화기반구축 Strength 수도권과인접성 (1 시간대거리) 춘천, 원주등바이오, 의료기기우수산업체보유 Opportunity 기업혁신도시 조성에따른기업집적, 인력정주유 인기반강화 세계의료및의료기기시장의지속적성장 의료기기관련산업육성정책확대 원격의료등융복합의료기기확대활용환경조성 대규모수요유발처부재 Weakness 초음파를제외한타분야의주력기업부재 수출지원환경부족 타지역과의경쟁심화 Threat 국책사업유치실패에따른투자유인기반약화 중국, 인도등후발개도국의빠른성장에따른기술 격차축소

175 다. 자원측면 자원측면에서의강점은산업지원및시험인증기관의입지, 다년간생산경험에따른산 업인프라등이고, 기회는의료관련산업활성화에따른관련학과의확충및인력자원의 증가등이다. 약점은정보및기술공유시스템부족, 창업보육시설부족등, 위협은글 로벌경제위기에따른산업침체, 원자재가격상승등으로인한산업여건의악화등 이다. Strength 지역내중소벤처기업의입지로협력산업화가능 산업지원및시험인증기관의입지 지역내우수대학및연구기관의 R&D 및인력양성기능 다년간생산경험에따른산업인프라 Opportunity 의료관련산업활성화에따른관련학과확충및인력자원증가 원주혁신도시입주로인한연계협력강화 Weakness 지역내중소벤처기업의성장성불확실 연관산업의부재 창업보육시설부족 정보및기술공유시스템부족 Threat 글로벌경제위기에따른산업침체 원자재가격상승등산업여건악화 라. 메커니즘측면 매커니즘측면에서의강점은다광역권연관산업등이고, 기회는기업지원기관및정 부부처간연계조정기능강화등이다. 약점은수요유발처부재에따른가치사슬상결함 등, 위협은기술개발의장기성, 불확실성등이다. Strength 연계체계강화 타광역권연관산업 다년간생산경험에따른산업인프라 Opportunity 물류체계확충에따른교류활성화증대 기업지원기관및정부부처간연계조정기능강화 Weakness 수요유발처부재에따른가치사슬상결함 정보교류체계미흡 수출지원기관과의연계미흡 Threat 기술개발의장기성, 불확실성 마. SWOT 분석을통한강원도의료기기산업경쟁력제고방향 SO 전략에서주체측면은첨복단지의료기기기술과연계한생산단지조성, 원주산업단 지혹은삼성메디슨을중심으로한의료기기산업육성체계구축등, 환경측면은초음파 영상진단기기중심에서방사선영상진단기기, 헬스케어의료기기중심으로주력분야확

176 대등자원측면은인적자원양성및공급강화, 중개임상시험센터개설등이다. 매커니즘 측면은기술교류시스템강화등이다. WT전략에서주체측면은수출진흥종합기구설치 및수출지원강화등, 환경측면은후속 R&D 지원강화, 정부사업활용및유치등, 자원 측면은기업간공유시스템정비등, 매커니즘측면은타광역권및글로벌간연계강화 등이다. 이러한 SWOT분석을통하여다음과같이강원도의료기기산업경쟁력제고방안 에대한전략을구체적으로제시하고자한다. SO 전략 WT전략 주체측면 첨복단지의료기기기술과연계한생산단지조성 원주산업단지혹은삼성메디슨중심의료기기산업육성체계구축( 영서권협력) 수출진흥종합기구설치및수출지원강화 환경측면 초음파영상진단기기중심에서방사선영상진단기기, 헬스케어의료기기중심으로주력분야확대 후속 R&D 지원강화 정부사업활용/ 유치 자원측면 메커니즘측면 인적자원양성및공급강화 기업간정보및기술공유시스템정비( 중소벤처기업육성측면 ) 기술교류시스템강화 타광역권및글로벌간연계강화 4. 가. 의료기기산업클러스터조성 (1) - 국내의료기기산업의큰틀은지식경제부 ( 의료기기산업분야) 와보건복지부 ( 첨복단복 합의료단지 ; 융복합 R&D 와생약분야) 로구성이되어있다. 첨단의료복합단지는첨단산 업육성을목적으로설립되었고, 정부주도의과학기술단지형의특성을갖고있다. 원주 의료기기클러스터는대학주도로비교적단기간에급속히발전한국내대표적인의료 기기클러스터중의하나이다

177 < 표 77> 첨단의료복합단지와원주의료기기클러스터간의비교 특성 첨단의료복합단지 첨단산업육성의목적을가지고시설설립및유치를추진 정부주도의과학기술단지형의특성을가지고있음 원주의료기기클러스터 자생적형성으로선도적대학, 연구소, 기업발생후정부주도와융합됨 대학주도( 연세대외) 와자생적형성이결합한클러스터의특성을가지고있음 비교 양클러스터의형성배경에따라현재갖추고있는역량의분야가다름 첨복단지는 IT와 BT로이분화되어첨단의료기기생산기업이집적하기어려운구조로되어있음 첨단의료복합단지의경우정부주도형의대량자본투입을통한연구및개발시설의확충이지만인프라구축소요기간이길고, 현재도진행중 원주의경우정부지원이축소되어성장이위축된상태이나자생적인발전을통해생성된클러스터인만큼꾸준한성장중 첨단의료산업발전을위한첨단의료복합단지의물적인프라가확충되는동안원주의료기기클러스터는의료기기완제품의전과정담당산업형태에서새로운산업형태의모습을갖추어야첨단의료복합단지와상호보완적인역할이수행가능함 자료 : 강원도청내부자료, 2014 강원도의료기기산업은여러측면에서산업클러스터로발전할수있는가능성을가 지고있었으나세계적인의료산업클러스터에비하여산업규모나기업지원인프라부분 에지속적인보완이필요한것으로분석되고있다. 강원도는원주시를중심으로한국 가의료기기생산단지조성을통한산업육성이필요하다. 원주의료기기클러스터는의료 기기완제품위주의산업형태로경쟁력있는의료기기산업을이끌고있으나, 위하여첨복단지에서는 R&D, 연계한협조체계를수립하는것이필요하다. 고도화를 원주생산단지에서는제조분야를담당하는등첨복단지와 또한강원도( 원주) 의료기기산업의재도약을위하여의료기기생산단지지원특별법 제정과원주가수도권인접지역에포함되어의료기기관련정책에서피해를보는상황 을억제하기위하여수도권인접지역해제들의정책이필요하다. (2) 도내의료기기중소벤처기업은자생적산업생태계구축이현실적으로어려운상황 이고, 혁신적인제품개발을위한기업의 R&D 및마케팅역량이대기업에비하여부족 한상황이다. 상황이다. 또한해외진출을지속적으로확대하기위한인프라및인지도가부족한 2013년경기도가 100조규모의삼성전자평택고덕산업단지투자유치를한것이강원 도에서는주요하게생각해야할이슈이다. 이는 395만m 2 규모의고덕산업단지에의료기 기를비롯한신수종사업과차세대반도체생산라인등에삼성전자가 100조원이상을

178 투자한것이고, 3 만명이상의고급일자리를창출할것으로예상하고있다. 평택시는 삼성전자의평택고덕산업단지입주로미군기지이전, 지역경제침체등으로그간고 전을면치못하던지역경제가살아나기시작한사례가있다. 강원도도같은방식으로삼성메디슨이도내의료기기분야의최대기업으로진단의료 기기분야에글로벌경쟁력을보유한기업인점을감안하여, 삼성메디슨을첨단의료기기 리딩기업으로강원도내의료기기업체를이끌어주는형태의산업화를구축하는것이필 요하다. 삼성메디슨은첨단고해상도진단의료기기, 바이오융복합형의료기기분야에대 한집중적인개발을담당하고, 중소업체의역량을키우는방안이필요하다. 그외의부수적인부분을중소업체에서담당하면서그 강원도혹은원주의료기기테크노밸리가지원주체로서테마클러스터전략이이행되기 위해안정적인지원을담당하고, 도내연구및연구지원기관 ( 강원TP, 원주의료기기테크 노밸리, 강원발전연구원등) 에서는글로벌메가트랜드를지속적으로검토하고, 도내의 료기기기술개발, 생산분야및산업구조를면밀히분석하는것이필요하다. 도의전략사 업, 도내대기업, 유망기업, 연구계전문기관의분소유치및이전을통한클러스터체계 마련을통하여산업육성과경쟁력강화가가능해질것으로판단된다. 도내의료기기관련연구개발은글로벌수준에아직다다르지못했고, 벤처기업들이 다수입지하고있어경영안정화가시급한상황이다. 마케팅관련전문지식을갖고있 는대기업, 중견기업및대학의경영관련전문가와도산학협력이되어기술거래가가능 한환경이조성되면벤처기업들이양적/ 질적향상되어강원도의료기기산업이더욱견 고해질것으로생각된다. 의료기기의최종사용자인의사들의실질적인아이디어와업 체와의공유를통해효율적인의료기기로발전해나갈수있도록하는방안이필요하고 예로서기업, 의료진, 대학간의가교역할을하는 의료기기개발지원센터 ( 안) 의설치 도필요할것으로생각된다. 이를위하여강원도도대기업을도내에유치하는데노력하여의료기기산업를육성하 는것이필요하고, 도내원주의료기기산업단지, 춘천바이오산업단지, 홍천생명과학연 구단지와연계하여첨단진단의료기기단지 ( 안) 과같은테마클러스터도함께조성해나가 는것이강원도의의료기기산업경쟁력을갖는방법중하나이다. 나. 강원창조경제혁신센터및도내 IT기업과의연계협력체계마련 중앙정부, 강원도가국내인터넷최대포털기업인네이버와함께강원지역을빅데이터 산업의중심으로집중육성하기위하여 2015년 5 월강원창조경제혁신센터를출범하였다. 21 세기의원유로비유되는빅데이터는물적자원없이도창의성과아이디어로고부가가 치와일자리를창출하는창조경제의신자본으로서강원창조경제혁신센터를통하여국 가경제의도약을이끌어가게될것이다

179 < 그림 56> 창조경제혁신센터개요( 강원권) 자료 : 강원창조경제혁신센터강원대에개설, 조선일보, 2015 이창조경제센터에서구상하는플랫폼중, 스마트헬스케어부문은바이오, 의료기기, 스포츠지식서비스산업관련모바일앱개발, 빅데이터플랫폼과사업화플랫폼을제공 할계획을갖고있다. 강원도는원주의료기기단지, 춘천바이오산업단지, 홍천삼성메디 슨을강원창조경제혁신센터와연계하는전략을구사할필요가있다. 이는강원의료기기 산업이건강의료사물인터넷 (POCT 의진화모델 ), 휴대용의료기기관련역량을강화하는 데중요한사항이다. 다. 의료기기중개임상지원센터유치 관세철폐등으로인하여 니라국내의료기기기업들은 FTA 가의료기기기업에많은기대를주었지만, 도내뿐만아 FTA 로직접적이고실질적인이득을취하지못했다. 오히려 국가별로규격등의인허가부분에대한새로운문제점이발생되고있다. 강원도의료기 기산업은생산, 매출, 수출액등산업규모가서울, 경기권다음의 3위수준으로전국대 비우수한산업실적을보이고있다. 하지만, 복잡한국내인허가제도때문에시간과예 산을투입하는데큰부담을느끼고있다. 도내의료기기기업의대부분은의료기기의안전성, 유효성을검증하기위하여임상시 험이필수적이다. 동물을대상으로기기를평가할경우에는전임상시험, 사람을대상으 로하는경우에는임상시험을실시하여야한다. 의료기기중개임상시험지원센터는병원내에구축되어의료기기개발 역량강화및 연구개발생태계를조성하는데큰도움을줄수있다. 현재의료기기중개임상지원센터 는삼성의료원, 서울대학교병원등에입지해있다. 의료기기품목별로임상분야별로분 야를설정해서임상실험과정을수행함으로서의료기기인허가로인하여소요되는시간 을상당히단축할수있어, 기업에서는경쟁력을가질수있는좋은기회이다. 서울대의 경우는의료기기중개임상지원센터의개소가의료기기기업에임상시험을지원하는목적 외에도국내유수의연구기관및기업들과 움이될것으로기대하고있다. MOU를통하여원천기술을확보하는데큰도 강원도에는의료기기중개임상시험지원센터가전무한상황이고, 원주의료기기테크노밸 리는산업부의지원을받아첨단의료기기생산수출단지지원사업을수행하고있으나중개