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2 2012 년의료기기산업분석보고서

3 자체 - 의료기기 년의료기기산업분석보고서 한국보건산업진흥원 KOREA HEALTH INDUSTRY DEVELOPMENT INSTITUTE

4 제출문 본보고서를한국보건산업진흥원의 2012 년자체사업인 보건산업동향분석및전망 ( 의료기기산업 ) 사업의최종보고서로제출합니다 년 12 월 주관연구기관 : 한국보건산업진흥원 연구책임자 : 임달오 ( 보건산업정보통계센터, 책임연구원 ) 연 구 진 : 서건석 ( 보건산업정보통계센터, 연구원 ) 김지영 ( 보건산업정보통계센터, 연구원 ) 이규환 ( 보건산업정보통계센터, 연구원 )

5 2012 년의료기기산업분석보고서차례 요약문 / 1 제 1 장의료기기산업개요 / 의료기기산업의정의및특성 의료기기분류 14 제 2 장세계의료기기산업동향 / 세계의료기기시장동향 주요국의료기기시장동향 29 제3장우리나라의료기기산업동향 / 시장동향 주요교역국에대한수출입동향 주요기업경영성과 82 제4장글로벌의료기기기업주요동향 / 개요 의료기기 4대유형별매출현황및주요품목 글로벌의료기기기업경영성과분석 요약및시사점 107 제 5 장결언 / 108 참고문헌 111 부록 : 우리나라의국가별의료기기수출및수입현황 113 i

6 2012 년의료기기산업분석보고서표차례 표 1 우리나라의의료기기시장동향 5 표 2 우리나라의료기기산업인력현황 5 표 1-1 식품의약품안전청의의료기기등급분류기준 15 표 1-2 국가과학기술표준체계의의료기기관련분야 16 표 1-3 바이오 의료분야중의료기기관련기술분야 17 표 1-4 한국표준산업분류의의료기기관련산업 18 표 1-5 의료기기유형군별주요품목 19 표 1-6 기획재정부등의의료기기산업 21 표 2-1 의료기기지역별시장규모 (2006~2011) 23 표 2-2 의료기기제품군별시장규모 (2006~2011) 24 표 2-3 세계의료기기시장전망 (2011~2017) 25 표 년국가별의료기기시장규모 26 표 2-5 주요국가의료기기수출현황 (2006~2011) 27 표 2-6 주요국가의료기기수입현황 (2006~2011) 28 표 2-7 미국의료기기시장분석및전망 29 표 2-8 미국시장일반현황 (2007~2011) 30 표 2-9 미국의료기기제품군별시장규모 (2007~2011) 31 표 2-10 미국의료기기제품군별시장규모전망 (2012~2017) 31 표 2-11 미국의료기기제품군별수출현황 (2007~2011) 32 표 2-12 미국의료기기제품군별수입현황 (2007~2011) 33 표 2-13 對미국의료기기공급주요국현황 (2011) 33 표 2-14 對미국의료기기공급상위 5개국가의제품군현황 (2011) 34 표 2-15 중국의료기기시장분석및전망 35 표 2-16 중국시장일반현황 (2007~2011) 36 표 2-17 중국의료기기제품군별시장규모 (2007~2011) 37 표 2-18 중국의료기기제품군별시장규모전망 (2012~2017) 37 표 2-19 중국의료기기제품군별수출현황 (2007~2011) 38 ii

7 표 2-20 중국의료기기제품군별수입현황 (2007~2011) 39 표 2-21 對중국의료기기공급주요국현황 (2011) 39 표 2-22 對중국의료기기공급상위 5개국가의제품군현황 (2011) 40 표 2-23 독일의료기기시장분석및전망 41 표 2-24 독일시장일반현황 (2007~2011) 42 표 2-25 독일의료기기제품군별시장규모 (2007~2011) 43 표 2-26 독일의료기기제품군별시장규모전망 (2012~2017) 43 표 2-27 독일의료기기제품군별수출현황 (2007~2011) 44 표 2-28 독일의료기기제품군별수입현황 (2007~2011) 45 표 2-29 對독일의료기기공급주요국현황 (2011) 45 표 2-30 對독일의료기기공급상위 5개국가의제품군현황 (2011) 46 표 2-31 독일의료기기시장분석및전망 47 표 2-32 브라질시장일반현황 (2007~2011) 48 표 2-33 브라질의료기기제품군별시장규모 (2007~2011) 49 표 2-34 브라질의료기기제품군별시장규모전망 (2012~2017) 49 표 2-35 브라질의료기기제품군별수출현황 (2007~2011) 50 표 2-36 브라질의료기기제품군별수입현황 (2007~2011) 51 표 2-37 對브라질의료기기공급주요국현황 (2011) 51 표 2-38 對브라질의료기기공급상위 5개국가의제품군현황 (2011) 52 표 3-1 우리나라의의료기기시장동향 54 표 3-2 우리나라의료기기제조 수입업체현황 55 표 3-3 우리나라의료기기산업인력현황 55 표 3-4 의료기기산업지역별종사자수현황 56 표 3-5 의료기기제조업체의종사자 1인당생산현황 57 표 3-6 종사자규모별의료기기제조업체 종사자 생산액현황 58 표 3-7 생산액규모별의료기기업체수 생산액현황 59 표 3-8 의료기기등급별 (1~4 등급 ) 생산현황 60 표 3-9 의료기기유형군별생산액현황 61 표 년도기준생산액상위 30대품목현황 62 표 년도기준생산액상위 20개사 63 표 3-12 의료기기제조업체유형군별매출액현황 (2011) 64 표 3-13 의료기기수입업체유형군별매출액현황 (2011) 65 iii

8 표 3-14 의료기기등급별 (1~4 등급 ) 수출현황 67 표 3-15 수출액규모별의료기기수출현황 68 표 3-16 수입액규모별의료기기수입현황 69 표 년기준수출입액상위 30대품목현황 70 표 년기준교역량상위 20개국수출입현황 71 표 3-19 대 4개국의료기기수출액현황 72 표 3-20 대 4개국의료기기수입액현황 73 표 년대미국수출입상위 10대품목 75 표 년대 EU 수출입상위 10대품목 77 표 년대일본수출입상위 10대품목 79 표 년대중국수출입상위 10대품목 81 표 3-25 경영성과분석지표의정의 84 표 3-26 기업규모및산업분류별매출액및증가율현황 85 표 3-27 주요의료기기업체의매출액및증가율현황 86 표 3-28 기업규모및산업분류별총자산및증가율현황 87 표 3-29 기업규모및산업분류별유형자산및증가율현황 88 표 3-30 기업규모및산업분류별총자산대비유형자산비율현황 89 표 3-31 기업규모및산업분류별매출액대비영업이익률현황 90 표 3-32 기업규모및산업분류별매출액대 EBIT 현황 91 표 3-33 기업규모및산업분류별매출원가율현황 92 표 3-34 기업규모및산업분류별매출액대판매관리비현황 93 표 3-35 기업규모및산업분류별부채비율 94 표 3-36 기업규모및산업분류별자기자본비율 95 표 3-37 기업규모및산업분류별유동비율 96 표 4-1 의료기기 4대유형 98 표 4-2 글로벌 10대기업의 4대유형별매출액비중및주요품목 101 표 4-3 국내상위 10대기업의주요품목 102 표 4-4 글로벌 10대기업의매출액추이 104 표 4-5 글로벌및국내의료기기 10대기업의영업이익률비교 (2011) 105 표 4-6 글로벌의료기기 10대기업의연구개발비현황 106 표 4-7 글로벌및국내의료기기 10대기업의매출액대비연구개발비비율비교 (2011) 107 iv

9 2012 년의료기기산업분석보고서그림차례 그림 2-1 세계의료기기시장규모 23 그림 3-1 우리나라의료기기시장규모추이 ( 생산수출입실적기준 ) 53 그림 3-2 연도별의료기기수출입현황 66 그림 3-3 대미국의료기기수출입현황 74 그림 3-4 대 EU 의료기기수출입현황 76 그림 3-5 대일본의료기기수출입현황 78 그림 3-6 대중국의료기기수출입현황 80 그림 4-1 글로벌의료기기 10대기업의 4대유형별매출액현황 100 그림 4-2 글로벌의료기기 10대기업의총매출액및성장률추이 103 그림 4-3 글로벌의료기기 10대기업의연평균성장률현황 (2007~2011) 103 그림 4-4 글로벌의료기기 10대기업의영업이익률 (2010~2011) 105 v

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11 요약문 3 요약문 1. 의료기기산업개요 의료기기 란사람또는동물에게단독또는조합하여사용되는기구 기계 장치 재료또는이와유사한제품으로서질병의진단 치료또는예방의목적으로사용되거나, 구조또는기능의검사 대체또는변형의목적으로사용되는제품등을말한다. 의료기기산업은다양한제품군으로점차복잡화및다양화되며, 정부의의료정책및관리제도의영향도가높고, 의료기관등수요가한정되어있으며, 연구개발에대한지속적투자가필요하다. 의료기기분류는크게일반분류와산업 시장분류로구분할수있다. 일반분류는식약청품목분류, 국가과학기술표준분류, 지식경제부의료기기분류등으로구성되며주로품목및기술단위분류이며, 산업 시장분류는시장및산업관점으로분류한체계이다. 2. 세계의료기기산업동향 2011년세계의료기기시장규모는약 2,988억달러로추정 (Espicom, 2012) 되며, 2010년대비 9.7% 의성장률을보이고있다. 2006년이후 2011년까지세계의료기기시장은연평균 7.9% 의고성장을하였다. 지역별시장규모는 2011년북미 / 남미지역이 1,341억달러 (44.9%) 로가장큰시장을형성하고있으며, 2006년이후연평균 7.7% 성장하였다. 독일, 프랑스, 이탈리아등의유로존이 644억달러 (21.5%) 로연평균 6.6% 성장하였으며, 한국, 중국, 일본등아시아 / 태평양은 605억달러 (20.3%) 로연평균 10.8% 의고성장을하였다. 향후세계의료기기시장은 2017년에 4,344 억달러로성장할것으로전망되며, 2012

12 년의료기기산업분석보고서 년이후연평균 6.4% 성장할것으로추정하였다. 시장성장의주요동력은선진국의고령사회도래, 웰빙에대한사회적분위기확산, 중국, 인도등후발공업국의급성장에따른의료서비스수요증가등이다. 2011년미국의시장규모는 1,154억달러로세계시장의 38.6% 를, 상위 20개국가가전체의 87.4% 를차지한것으로나타났다. 일본 305억달러 (10.2%), 독일 241억달러 (8.1%), 프랑스 135억달러 (4.5%), 중국 115억달러 (3.8%) 등의순으로나타났다. 우리나라의 2011년시장규모는세계 13위 (39억달러) 로세계의료기기시장에서 1.3% 를차지하였다. 3. 우리나라의료기기산업동향 생산액및수출입을기준 ( 식약청실적보고 ) 으로한우리나라 2011년의료기기시장규모는 4조 3,064억원으로 2010년 3조 9,027억원대비 10.3% 증가하였다. 국내시장규모는 2006년부터 2011년까지연평균 8.3% 의고성장을하였다. 2011년우리나라의료기기생산액은 3조 3,665 억원으로 2010년 2조 9,644억원대비 13.6% 증가하였다. 2006년부터 2011년까지연평균성장률또한 11.5% 로생산규모가빠르게성장해왔음을알수있다. 수출액은 2006년부터 2011년까지동안연평균 18.9% 의고성장세를유지하고있으며, 2011년 1조 8,538억원을수출하여 2010년대비 10.2% 증가하였다. 2011년의료기기수입액은 2010년대비 6.6% 증가한 2조 7,937억원이며, 2006년부터 2011년까지의연평균성장률은 10.2% 였다. 2011년무역수지적자규모는 9,399억원으로전년대비 0.2% 증가하였다. 2011년수입의존도는 64.9% 로전년대비 2.3%p 감소하였다. 수입규모가계속증가하는추세이나, 2011년생산액이급증하면서상대적으로수입의존도가약간낮아진것으로나타났다. 2006년이후로수입의존도는전반적으로 60~67% 대로나타났다.

13 요약문 5 표 1 우리나라의의료기기시장동향 ( 단위 : 백만원, %) 구분 2006 년 2007 년 2008 년 2009 년 2010 년 2011 년 연평균성장률 ( 06 11) 생산 1,949,159 (14.4) 2,216,965 (13.7) 2,525,203 (13.9) 2,764,261 (9.5) 2,964,445 (7.2) 3,366,462 (13.6) 수출 781,043 (9.1) 959,094 (22.8) 1,248,138 (30.1) 1,519,027 (21.7) 1,681,619 (10.7) 1,853,785 (10.2) 수입 1,719,323 (11.2) 2,001,423 (16.4) 2,340,883 (17.0) 2,398,814 (2.5) 2,619,895 (9.2) 2,793,709 (6.6) 무역수지 -938,280 (13.0) -1,042,329 (11.1) -1,092,745 (4.8) -879,787 ( 19.5) -938,276 (6.6) -939,925 (0.2) - - 시장규모 2,887,438 (13.9) 3,259,294 (12.9) 3,617,947 (11.0) 3,644,047 (0.7) 3,902,720 (7.1) 4,306,387 (10.3) 수입의존도 주 : 1. ( ) 는전년대비증가율 2. 시장규모는생산-수출 + 수입, 수입의존도는수입 / 시장규모 3. 수출입에대한환율적용은한국은행의연도별연평균기준환율을사용자료 : 식품의약품안전청, 의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 각연도 2011년의료기기산업종사자는제조업체 32,255명, 수입업체 17,712명으로나타났다. 제조업체종사자수는전년대비 6.8% 증가하였으며, 수입업체종사자수는 2008 년이후감소하다가 2010년 9.8%, 2011년 2.9% 증가하였다. 제조업체종사자수는 2005년부터 2011년까지연평균증가율이 3.9%, 수입업체종사자수는 6.0% 의성장률을기록했다. 표 2 우리나라의료기기산업인력현황 ( 단위 : 명, %) 구분 2005 년 2006 년 2007 년 2008 년 2009 년 2010 년 2011 년연평균증가율 ( 05 11) 제조업체 25,610 (1.3) 26,399 ( 3.1) 26,936 ( 2.0) 27,527 (2.2) 28,167 (2.3) 30,190 (7.2) 32,255 (6.8) 3.9 수입업체 12,469 (1.9) 14,634 (17.4) 17,429 (19.1) 16,866 ( 3.2) 15,677 ( 7.0) 17,219 (9.8) 17,712 (2.9) 6.0 주 : 실적보고를한제조업체및수입업체를기준으로하며, ( ) 는전년대비증가율임자료 : 식품의약품안전청, 의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 각연도

14 년의료기기산업분석보고서 보건복지부의 2011년의료기기 화장품제조 유통실태조사 의조사결과에따르면, 2011년제조업체 (1,423개 ) 매출규모는 4조 3,317억원 ( 국내매출 2조 1,917억원, 수출 2조 1,399억원 ), 수입업체 (1,195개) 는 5조 7,124억원으로추정된다. 2011년의료기기공시기업의매출액은 5조 5,882억원으로전년대비 9.6% 상승했으며, 2007년이후에는 13.0% 성장하였다. 전반적인경제회복에따라의료기기수출이늘어나면서매출액이증가한것으로나타났다. 2011년우리나라 142개공시기업의매출액영업이익률은 7.9% 로전년보다 0.4%p 하락하였다. 2008년이후영업이익률은전반적으로하락하는추세이다. 한국은행의기업경영분석 (2012) 에따르면우리나라영리법인기업의평균영업이익률은 4.5%, 제조업평균은 5.6% 로의료기기공시기업의영업이익률이높은것으로나타났다. 4. 글로벌의료기기기업주요동향 글로벌 10대기업은각각진단 / 계측, 수술 / 치료, 의료용품 / 치료재료등의유형으로분포되며, 일부기업은특정유형에전문화되어있다. 글로벌의료기기 10대기업의 2011년총매출액은전년대비 6.8% 증가, 연평균 5.1% 성장하였다. 글로벌 10대기업의 2011년총매출액은 1,341.2억달러로 2009년이후증가하고있다. 글로벌의료기기 10대기업의영업이익률은국내기업보다 7.5%p 높으며, 연구개발비규모는절대적으로우세하다. 2011년영업이익률을보면글로벌기업이 18.6%, 국내 10대기업은 11.1% 로나타났다. 2011년 Johnson & Johnson(MD&D) 의연구개발비는 17.5억달러로삼성메디슨의 67배, 국내 10대기업합계의 27배로나타났다. 국내 10대기업의매출액대비연구개발비율은글로벌기업보다약 1.5%p 높은것으로나타났다. 글로벌상위기업들은 2007년이후꾸준한성장세를지속하여의료기기산업은계속확대될것으로전망된다. 국내기업의글로벌경쟁력강화를위해선택과집중을통한연구개발투자, 세계최첨단제품의개발, 전문분야를중심으로규모의대형화추진이필요하다.

15 요약문 7 5. 결언 우리나라의료기기생산및수출입조사결과를기초로의료기기시장동향의주요지표분석결과, 우리나라의료기기산업은전반적으로계속성장하고있다. 생산및시장규모가계속성장하고있으며, 특히의료기기수출액은급격한성장추세이다. 다만, 수입규모가계속증가하면서의료기기무역수지적자규모는현재약 8.5 억달러 (9,399억원) 수준이다. 우리나라주요의료기기기업체의경영성과도과거에비해전반적으로개선되었다. 특히성장성은 2007년약 3.2조원에서연평균 13.0% 성장하면서 2011년에약 5.6 조원규모로성장하였다. 다만, 수익성은제조업평균보다높은수준이나, 2007년이후점차낮아지는추세이다. 이처럼우리나라의료기기산업은꾸준한성장세이지만아직까지중저가품목을생산하는영세중소기업이대부분이며, 기술력, 자본력, 인지도등이매우열세한것으로나타났다. 국내의료기기기업은글로벌상위기업에비해수익성이낮으며, 연구개발비규모또한절대적으로작은수준이다. 또한글로벌상위기업들은 2007년이후꾸준한성장세를보이고있어, 의료기기시장은계속성장할것으로전망된다. 의료기기산업의경쟁력강화를위해서지속적인연구개발투자, 중견기업및대기업육성, 산업기반으로서의전문인력양성등꾸준한투자가필요하다.

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17 제 1 장의료기기산업개요 11 제 1 장의료기기산업개요 1. 의료기기산업의정의및특성 1) 의료기기산업의정의 의료기기 란사람또는동물에게단독또는조합하여사용되는기구 기계 장치 재료또는이와유사한제품으로서질병의진단 치료또는예방의목적으로사용되거나, 구조또는기능의검사 대체또는변형의목적으로사용되는제품등을말한다 ( 의료기기법제2조 ). 구체적으로는다음의제품을말한다. 1. 질병의진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치또는예방의목적으로사용되는제품 2. 상해또는장애의진단ㆍ치료ㆍ경감또는보정의목적으로사용되는제품 3. 구조또는기능의검사ㆍ대체또는변형의목적으로사용되는제품 4. 임신조절의목적으로사용되는제품 다만, 약사법에의한의약품과의약외품및 장애인복지법 제 65 조에따른장애인 보조기구중의지 ( 義肢 ) ㆍ보조기 ( 補助器 ) 를제외 1) 한다. 1) 지식경제부의의료기기산업기술로드맵에서는장애인보조기구중의지, 보조기를포함하기도함 ( 지식경제부, 한국산업기술진흥원, 산업원천기술로드맵 ( 의료기기 ), 2009

18 년의료기기산업분석보고서 의료기기산업은의료기기를이용해인간의삶의질향상을목표로하는보건의료산업의한분야이다. 의료기기제품의설계및제조는임상의학과전기, 전자, 기계재료, 광학등공학이융합되는다학제간 (inter-disciplinary) 응용기술산업분야이다 ( 지식경제부, 2009). 국제조화추진기구 (GHTF 2) : Global Harmonization Task Force) 에서는의료기기를기계, 기기, 기구, 기계장치, 이식, 진단시약또는눈금측정기, 소프트웨어, 재료또는기타유사또는관련물품이단독또는조합으로사용되며, 다음의목적을위해인간에게사용하도록제조자가의도한것으로정의하였다. - 질병의진단, 예방, 감시, 치료또는완화 - 부상에대한진단, 감시, 치료, 완화또는보상 - 해부또는생리적과정의조사, 대체또는변경 - 생명지원또는유지 - 수태조절 ( 피임 ) - 의료기기의소독 - 인체로부터추출된표본의시험과시험에의해의료목적을위한정보를제공 또한약리적, 면역적또는신진대사적수단으로인체내에또는인체상에의도한 주요작용을달성하지는않지만그런수단으로그기능을도와줄수있는것으로정 의하였다. 2) 의료기기산업의특성첫째, 의료기기는다양한제품군으로구성되며, 기술발전에따라점차복잡해지고다양화되는추세이다. 의료기기는제품설계및제조단계에서임상의학, 전기 전자 기계 재료 광학등학제간기술이융합 응용되는특성이있으며단순소모품에서최첨단전자의료기기까지넓은스펙트럼으로구성된다. 의료기기는주사기등의소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용로봇및수술기기등광범위한기기와장비를포괄하며, 기술발 2) 국제조화추진기구 (GHTF : Global Harmonization Task Force) : 의료기기관리제도의국제적조화를위한회의체

19 제 1 장의료기기산업개요 13 전에따라점차복잡화및다양화되는추세이다. 둘째, 의료기기산업은다품종소량생산산업이다. 의료기기제품종류는수천가지가넘고, 품목당생산수량도 10만대를초과하는품목이거의없을정도로대표적인다품종소량생산산업이다. 저가또는일부시장에서는전문중소기업이시장을주도하며, 고가의첨단고부가제품은소수의대기업이주도하고있다. 셋째, 의료기기산업은정부의의료정책및관리제도와밀접한관련성이있다. 의료기기산업은인간의생명과보건에관련된제품을생산하는산업으로국민의건강증진및건강권확보등에직간접적영향을받기때문에정부의인허가등의규제가필요하다. 따라서정부는의료기기생산및제조, 임상시험등의안전규제, 유통및판매등안전성 유효성확보, 지적재산권보장등에대하여규제하고있다. 또한인허가측면에서국가간인증허가제도가상이하여국제교역에서비관세장벽으로작용하고있다. 미국 FDA의인허가에소요되는기간이평균 7.2개월, 중국은 13개월이다. 이후시장에진입하는소요기간은더늘어난다. 넷째, 의료기기시장은수요가한정된특징이있다. 의료기기는의료진단과치료에전문성을가진병원이주요수요처이다. 또한건강, 보건과관련되므로제품의안전성 신뢰성을우선적으로고려한다. 따라서시장수요자들은기존유명제품을계속사용하는보수적인경향이강하기때문에상대적으로시장의진입장벽이높고가격탄력성은낮다. 제품에대한인지도와브랜드파워가매우중요한산업이며, 마케팅장벽및충성도가매우높아경기민감도가상대적으로낮다. 다섯째, 연구개발에대한지속적인투자가필요하다. 의료기기산업은자본 / 기술의존형산업으로제품의개발부터생산까지약 3~5년정도가소요되어비용회수기간이길다. 또한개별제품의시장규모가작고수명주기가짧아연구개발에대한지속적인투자가요구되는산업이다.

20 년의료기기산업분석보고서 2. 의료기기분류 의료기기분류체계는크게일반분류와산업 / 시장분류체계로구분할수있다. 일반분류는법제화된의료기기분류, 과학기술분류상의료기기분야등으로볼수있다. 산업 / 시장분류체계는한국표준산업분류, 시장관점유형분류등으로구분할수있다. 1) 일반분류가. 식품의약품안전청의의료기기분류식약청의분류는 의료기기품목및품목별등급에관한규정 에서의료기기의형태별, 제조공정, 품질관리체계또는기능에따라의료기기의품목을대분류, 중분류및소분류로구성된다. 대분류는 (A) 기구 기계 (Medical Instruments) (B) 의료용품 (Medical supplies) (C) 치과재료 (Dental Materials), (D) 체외진단기기용시약으로구성된다. 130개중분류에전체품목은 2,191 개이며, 약 5만여개의제품이존재한다. 각품목은해당의료기기가인체에미치는잠재적위해성을바탕으로 4개등급으로분류되며, 잠재적위해성에대한판단기준은다음과같다. 1) 의료기기의인체삽입여부 2) 인체내삽입 이식기간 3) 의약품이나에너지를환자에게전달하는지여부 4) 환자에게국소적또는전신적인생물학적영향을미치는지여부 5) 체내 ( 구강내를제외한다 ) 에서의화학적변화유무 모든의료기기의시장유통을위해서는식품의약품안전청의인허가과정을거쳐야하는데인체위해성이낮은 1등급품목은단순신고만으로허가를받을수있다. 그러나인체위해성이있거나유효성이요구되는 2~4등급의품목은일련의심사과정을거쳐의료기기품목허가를받아야한다.

21 제 1 장의료기기산업개요 15 표 1-1 식품의약품안전청의의료기기등급분류기준 등급 내용 비고 1 잠재적위해성이거의없는의료기기 의료용칼, 가위, 영상저장 / 조회용소프트웨어등 2 잠재적위해성이낮은의료기기 전동식침대, 영상전송 / 출력용소프트웨어등 3 중증도의잠재적위해성을가진의료기기 엑스선촬영장치, CT, MRI 등 4 고도의위해성을가진의료기기 심장박동기, 흡수성봉합사등 최근 IT 기술발전과함께급성장하는전자의료기기는 의료기기법 에서정한의료기기중 전기또는자기를이용하는기구 기계 장치 로정의할수있다. 식약청에서는 전자의료기기기준규격 (2012) 에따라전산화단층엑스선촬영장치, 진단용엑스선장치등총 69개의전자의료기기를별도로규격화하였다. 나. 과학기술표준분류의의료기기분야 과학기술기본법 제27조에따라국가과학기술위원회에서확정한과학기술표준분류의연구분야는 16개대분류, 207개중분류, 1,648개소분류로구분된다. 이중에서의료기기분야는대분류의 LC. 보건의료 에속해있다. 의료기기분야에속한중분류는 LC04 치료 / 진단기기, LC05 기능복원 / 보조 / 복지기기, LC14 의료기기안전관리 로구성된다. 소분류가일부만포함되는중분류는 LC07 한의과학, LC10 치의과학 이다.

22 년의료기기산업분석보고서 표 1-2 국가과학기술표준체계의의료기기관련분야 구분중분류소분류 LC0401. 생체신호측정 / 진단기기 LC0408. 분자유전진단기기 LC0402. 임상화학 / 생물분석기기 LC0409. 초음파진단기기 LC04 치료 / 진단기기 LC0403. 지능형판독시스템 LC0404. 중재적치료기기 LC0405. 방사선치료기기 LC0410. X-ray/CT LC0411. MRI LC0412. 핵의학 / 분자영상진단기기 LC0406. 수술용치료기기 LC0499. 달리분류되지않는치료 / LC0407. 수술용로봇 진단기기 LC0501. 신체기능복원기기 LC0507. 이동지원기기 소분류모두포함 LC05 기능복원 / 보조 / 복지기기 LC0502. 임플란트 LC0503. 전자기계식인공장기 LC0504. 생체재료 LC0505. 의료용소재 LC0508. 생활지원기기 / 시스템 LC0509. 인지 / 감각기능지원기기 LC0599. 달리분류되지않는기능복원 / 보조 / 복지기기 LC0506. 재활훈련기기 소분류일부만포함 LC14 의료기기안전관리 LC07 한의과학 LC10 치의과학 LC1401. 의료기기기준규격 LC1402. 의료기기평가기술개발 LC1403. 의료기기성능 / 유효성평가 LC1404. 첨단융합기술의료기기평가 LC1405. 의료용방사선품질 / 안전관리 LC1499. 달리분류되지않는의료기기안전관리 LC0704. 한방용치료기기 LC0705. 한방용진단기기 LC1012. 치과의료기기 다. 지식경제부의산업기술분류 ( 바이오 의료 ) 지식경제부는산업기술혁신사업을효율적으로추진하기위해서 지식경제기술혁신사업공통운영요령 을고시 3) 하였다. 산업기술혁신사업의기획평가관리업무를효율적으로추진하기위해산업기술분류를제시하였다. 3) 지식경제부고시제 호 ( ), 지식경제기술혁신사업공통운영요령

23 제 1 장의료기기산업개요 17 산업기술분류는기계 소재, 전기 전자, 정보통신, 화학, 바이오 의료, 에너지 자원, 지식서비스등 7개의대분류로구분된다. 이중에서바이오 의료분야는다시 1의약바이오 2산업바이오 3바이오공정 / 기기 4치료기기및진단기기 5기능복원 / 보조및복지기기 6의료정보및시스템의 6개중분류로나누어진다. 이중의료기기에해당되는분야는 4 5로볼수있다. 표 1-3 바이오 의료분야중의료기기관련기술분야 중분류 소분류 치료기기및진단기기 (16 개 ) 기능복원 / 보조및복지기기 (10 개 ) 중재적치료기기, 방사선치료기, 수술용치료기기, 수술용로봇, 한방용치료기기, 기타치료기기, 임상화학및생물분석기기, 한방용진단기기, 생체신호측정 / 진단기기, 분자유전진단기기, 초음파진단기기, X-ray 및 CT, MRI, 핵의학및분자영상진단기기, 지능형판독시스템, 기타치료및진단기기신체기능복원기기, 임플란트, 전자기계식인공장기, 생체재료, 의료용소재, 재활훈련기기, 이동지원기기, 생활지원기기및시스템, 인지 / 감각기능지원기기, 기타기능복원 / 보조및복지기기 자료 : 지식경제부고시제 호 ( ), 지식경제기술혁신사업공통운영요령 2) 산업및시장관련분류체계가. 한국표준산업분류의의료기기산업관련분야한국표준산업분류는생산단위 ( 사업체단위, 기업체단위등 ) 가주로수행하는산업활동을그유사성에따라체계적으로유형화한것이다 ( 통계청 ). 21개대분류, 76개중분류, 228개소분류, 387개세분류, 1,145개세세분류로구성된다. 의료기기산업과관련된산업분류코드는 C 제조업, G 도매및소매업으로볼수있다. 한국표준산업분류와연계한의료기기산업분류는크게의료용기기제조업, 의료용기기도매업, 의료용기기소매업으로구성된다.

24 년의료기기산업분석보고서 표 1-4 한국표준산업분류의의료기기관련산업 그룹코드 분류항목명 한국표준산업분류 (KSIC-9) 연계 코드항목명비고 2 의료기기산업 C27 의료, 정밀, 광학기기제조업 2-1 의료용기기제조업 C271 의료용기기제조업 방사선장치제조업 C27111 방사선장치제조업 일부제외 전기식진단및요법기기제조업 C27112 전기식진단및요법기기제조업 치과용기기제조업 C27191 치과용기기제조업 정형외과용및신체보정용기기제조업 C27192 정형외과용및신체보정용기기제조업 의료용가구제조업 C27193 의료용가구제조업 일부제외 그외기타의료용기기제조업 C27199 그외기타의료용기기제조업 시력교정용안경제조 C27310 안경제조업 일부해당 콘택트렌즈및안경용렌즈 C27321 광학렌즈및광학요소제조업 일부해당 의료용품제조업 C21300 의료용품및기타의약관련제품제조업 일부제외 2-2 의료용기기도매업 G4644 G4659 의약품, 의료용품및화장품도매업 기타기계및장비도매업 의료용품도매업 G46442 의료용품도매업 의료기구및의료용기계 기구도매업 G46592 의료, 정밀및과학기기도매업일부해당 2-3 의료용기기소매업 G4781 의약품, 의료용기구, 화장품및방향제소매업 의료용기기소매업 G47812 의료용기구소매업 콘택트렌즈및안경용렌즈소매업 G47822 안경소매업일부해당

25 제 1 장의료기기산업개요 19 나. 한국보건산업진흥원의의료기기유형군분류 (16 개유형 ) 한국보건산업진흥원은시장관점에서영상진단기기, 생체계측기기, 정형용품등 16 개유형군을설정하여제시하였다. 표 1-5 의료기기유형군별주요품목 연번유형군명주요품목 1 영상진단기기 2 생체계측기기 3 체외진단기기 4 진료장치 5 마취및호흡기기 진단용 X선장치 : CT( 전산화단층엑스선촬영장치 ), (Digital) X-ray system MRI( 자기공명전산화단층촬영장치 ), PET( 양전자방출전산화단층촬영장치 ), 형광스캐너, 핵단층촬영장치, 골밀도측정장치등 초음파영상진단기기, 초음파프로브, PACS 등영상진료소프트웨어 ( 의료용영상전송, 영상저장, 영상분석장치등 ), 의료용필름현상기, 의료용필름판독장치 Patient Monitor( 환자감시장치 ), 청진기, 체온계, 심전계등 혈압계, 맥파계, 체온측정용기구 ( 의료용적외선촬영장치등 ) 호흡기능검사용 ( 폐활량계, 호흡측정기등 ), 청력검사용, 검안용 ( 안과용현미경, 검안용굴절력측정기, 색각검사기등 ), 펄스옥시미터, 혈류계, 심박출량계등 혈당측정기, 유전자분석기구, 체액분석기기, 의료용원심분리기등 혈액검사용, 유전자분석, 소변 / 분변분석, 의료용원심분리기, 체외진단기기용검사지등 진료대와수술대, 의료용침대, 보육기, 의료용조명기, 소독기, 무균수장치, 안과용진료장치및의자등 마취기, 호흡보조기 ( 인공호흡기, 산소공급기, 의료용산소발생기등 ), 의료용흡입기등 6 7 전동식 (active) 수술및치료기기비전동식 (non-active) 수술및치료기구 로봇수술기, 레이저진료기, 의료용흡인기, 기흉기 / 기복기, 의료용자기및천공기등 저주파 / 고주파자극기, 자외선 / 적외선조사기, 초단파자극기, 의료용온열기, 의료용저온기, 의료용전기자극기, 체외충격파치료기, 의료용조합자극기등 심장충격기, 심폐인공소생기, 사지압박순환장치등 치료용하전입자가속장치, 의료용챔버등 조직가공기, 결찰기및봉합기, 의료용칼, 가위, 겸자, 톱, 끌, 망치, 흉벽진동기등 8 정형용품 인공관절 ( 인공무릎, 인공발목관절등 ), 스텐트 ( 기관용, 기관지용, 대장용, 혈관용, 심혈관용등 ), 추간체고정재, 인공추간판, 골접합용나사, 골접합용스태플등 9 내장기능대용기 ( 인공장기 ) 인공심폐기, 인공심폐용혈액회로, 심폐용혈액여과기, 인공폐, 의료용보조순환장치, 인공신장기, 인공신장기용여과기, 인공심장박동기, 인공달팽이관장치등

26 년의료기기산업분석보고서 연번유형군명주요품목 10 의료용경 내시경, 체내의료용카메라, 의료용현미경, 치경, 후두경, 기관지경, 식도경등 11 의료용품 주사침및천자침, 주사기, 의료용누르개, 시력보정용안경, 눈적용렌즈, 헤르니아치료기구, 침또는구용기구, 외과용품, 봉합사및결찰사, 피임용구, 방사선 / 레이저장해방어용기구, 방사선용품, 의료용취관및체액유도관, 의료용소식자, 의료용충전기등 12 치과용기기 기계 치과용탐침, 치과용중합기, 치과용진료장치및의자, 치과용엔진, 치과용탐침, 치과용방습기, 치과용중합기, 치과용주조기등 13 치과재료 14 가정용치료기기 15 재활기기 치과용임플란트, 치과용접착제, 치과용인상재료, 치과가공용합금, 심미치관재료, 근관치료제, 악안면성형용재료등 의료용진동기, 개인용전기자극기, 개인용온열기, 의료용자기발생기, 의료용물질생성기등 정형및기능회복용기구 ( 견인장치, 정형용교정장치등 ), 보청기, 부목, 환자운반차등 16 체외진단분석기용시약 혈액검사용 / 유전자 / 소변또는분변 / 체액체외진단분석기용시약 다. 지식경제부, 보건복지부등의의료기기산업범위기획재정부, 지식경제부, 보건복지부등 5개부처가작성한 의료기기산업육성방안 이위기관리대책회의에서논의되었다 4). 우리나라의의료산업을의료서비스, 제약, 의료기기로구분하고, 이중에서의료서비스가 80%, 제약이 15% 그리고의료기기는 5% 의비중으로추정하였다. 의료기기에대한분류는 Espicom 의 5개분류기준을반영하여영상진단기기 (Diagnostic imaging), 치과용의료기기 (Dental products), 정형외과용의료기기 (Orthopaedic & implantable), 의료용소모품 (Consumables), 기타 (others) 등으로구분하였다. 4) 기획재정부등 5 개부처 (2010), 의료기기산업육성방안

27 제 1 장의료기기산업개요 21 표 1-6 기획재정부등의의료기기산업 구분 주요제품 국내 주요기업 해외 영상진단기기 X-ray, 초음파 CT, MRI, DR 감마카메라, 골밀도측정기 내시경, 적외선진단기 메디슨, 리스템, 바텍 GE, 지멘스, 필립스, 도시바, Hitachi, 올림푸스 치과용의료기기 방사선진료장비 치과용드릴, 치과용주사기 진료대, 치과용장비, 치과재료 오스템임플란트, 덴티움, 디오, 신흥, 희성엥겔하드, 알파텐트 Densply, Danaher, Nobel Biocare, 3M Healthcare 정형외과용의료기기 관절치환술, 뼈수복, 척추임플란트 생체적응재료 솔고바이오메디칼, 코리아본뱅크, 유엔아이 존슨앤존슨, Zimmer, Depuy, Stryker 의료용소모품 창상관리, 주사기, 바늘, 침 콘돔, 탄력밴드 콘택트렌즈, 카테터 유니더스, 한국라텍스, 베스콘, 루시드코리아, 리텍스, 한독옵텍 존슨앤존슨, 벡톤디킨슨, Medtronics, Carolon, Chemilens 기타 치료 수술기기 재활 한방의료기기 생체계측신호기기 의료정보시스템등 아이티시, 대성공업, 코스믹, 메리디안, 인피니트, 비트컴퓨터, LG CNS Accuray, ConMed, OttoBock, OG Giken, GE헬스케어, Agfa 자료 : 기획재정부등 5 개부처 (2010), 의료기기산업육성방안

28 년의료기기산업분석보고서 제 2 장세계의료기기산업동향 1. 세계의료기기시장동향 1) 세계시장규모 2011년세계의료기기시장규모는약 2,988억달러로추정 (Espicom, 2012) 되며, 2010년대비 9.7% 성장하였다. 2006년 2,041억달러규모에서 2008년 2,541억달러까지연평균 11% 대의성장률을보이다가 2009년세계경제위기로마이너스성장을하였으나, 2006년이후 2011년까지세계의료기기시장은연평균 7.9% 의고성장을하였다.

29 제 2 장세계의료기기산업동향 23 그림 2-1 세계의료기기시장규모 자료 : Espicom 지역별시장규모는 2011년북미 / 남미지역이 1,341억달러 (44.9%) 로가장큰시장을형성하였으며, 2006년이후연평균 7.7% 성장하였다. 독일, 프랑스, 이탈리아등의유로존이 644억달러 (21.5%) 로연평균 6.6% 성장하였으며, 한국, 중국, 일본등아시아 / 태평양은 605억달러 (20.3%) 로연평균 10.8% 의고성장을하였다. 표 2-1 의료기기지역별시장규모 (2006~2011) ( 단위 : 억달러, %) 구분 2006 년 2007 년 2008 년 2009 년 2010 년 규모 2011 년 비중 연평균성장률 ( 06~ 11) 북미 / 남미 927 1,035 1,116 1,057 1,219 1, 아시아 / 태평양 유로존 기타유럽 중동 / 아프리카 합계 2,041 2,293 2,541 2,437 2,724 2, 자료 : Espicom(2012)

30 년의료기기산업분석보고서 의료기기제품군별세계시장현황 (Espicom, 2012) 을살펴보면, 진단영상기기가 2011년 801억달러로전체시장의 26.8% 를차지하였다. 의료용품이 453억달러로전체의 15.2%, 정형외과 / 보철의료기기가 334억달러에 11.2% 의비중을차지하였다. 2006년이후연평균성장률이가장높은제품군은정형외과 / 보철의료기기로연평균 16.0% 의성장했으며, 의료용품이 8.6%, 환자보조기기 8.4% 순으로나타났다. 표 2-2 의료기기제품군별시장규모 (2006~2011) 구분 2006 년 2007 년 2008 년 2009 년 2010 년 ( 단위 : 억달러, %) 2011년 연평균 규모 비중 성장률 ( 06~ 11) 의료용품 진단영상기기 치과기기 / 용품 정형외과 / 보철기기 환자보조기기 기타의료기기 합계 2,041 2,293 2,541 2,437 2,724 2, 주 : 기타의료기기는휠체어, 안과용기기, 마취기기, 투석기기, 혈압측정기, 내시경, 병원용가구등임자료 : Espicom(2012) 2) 세계시장전망 Espicom(2012) 은향후세계의료기기시장이 2017년에 4,344억달러로성장할것으로전망하였으며, 2012년이후연평균 6.4% 성장할것으로추정하였다. 시장성장의주요동력은선진국의고령사회도래, 웰빙에대한사회적분위기확산, 중국, 인도등후발공업국의급성장에따른의료서비스수요증가등이다. 지역별로는아시아 / 태평양지역이 2017년에 1,024억달러로연평균 9.2% 성장할것으로전망되었으며, 중동 / 아프리카지역의시장규모는작으나, 성장률은 8.5% 로높을것으로전망되었다.

31 제 2 장세계의료기기산업동향 25 북미 / 남미시장은 2017 년 1,913 억달러로 44.0% 를점유하며, 유로존은 794 억달러로 18.3%, 기타유럽은 444 억달러 10.2% 비중이될것으로추정하였다. 표 2-3 세계의료기기시장전망 (2011~2017) 구분 2011 년 2012 년 2013 년 2014 년 2015 년 2016 년 ( 단위 : 억달러, %) 2017년 연평균 금액 비중 성장률 ( 06~ 11) 북미 / 남미 1,341 1,399 1,483 1,577 1,679 1,788 1, 아시아 / 태평양 , 유로존 기타유럽 중동 / 아프리카 합계 2,988 3,077 3,254 3,472 3,728 4,031 4, 자료 : Espicom(2012) 3) 주요국가별동향 2011년미국의시장규모는 1,154 억달러로세계시장의 38.6% 를차지하였으며, 상위 20개국가가전체의 87.4% 를차지하는것으로나타났다. 일본이 305억달러 (10.2%), 독일 241억달러 (8.1%), 프랑스 135억달러 (4.5%), 중국 115억달러 (3.8%) 등의순으로나타났다. 우리나라의 2011년시장규모는세계 13위 (39억달러 ) 로세계의료기기시장에서 1.3% 를차지하였다.

32 년의료기기산업분석보고서 표 년국가별의료기기시장규모 ( 단위 : 억달러, %) 순위국가 2010 년 2011 년 시장규모비중시장규모비중 1 미국 1, , 일본 독일 프랑스 중국 이탈리아 영국 캐나다 스페인 러시아 브라질 호주 한국 네덜란드 스위스 멕시코 스웨덴 터키 폴란드 벨기에 개국합계 2, , 세계시장 2, , 주 : 1. 한국시장규모 ( 생산 - 수출 + 수입 ) 는의료기기생산수출입실적보고자료를가공하여작성 2. 순위는 2011 년기준자료 : Espicom(2012) ; 식품의약품안전청, 의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 각연도

33 제 2 장세계의료기기산업동향 27 의료기기수출상위국가들의의료기기수출은 2006년부터 2011년까지대부분빠르게확대되었다. 상위 10개국수출의연평균증가율은 9.5% 로나타났으며, 중국이 19.5% 로가장높고, 네덜란드 19.0%, 아일랜드 10.8% 로순으로나타났다. 한국은수출규모 19위로 2006년이후 15.4% 수출성장률을기록했다. 2011년기준으로세계최대의료기기수출국인미국은 2005년이후연평균 8.2% 성장한 406억달러를수출하였으며, 독일 255억달러, 네덜란드 149억달러수출하였다. 표 2-5 주요국가의료기기수출현황 (2006~2011) ( 단위 : 억달러, %) 순위국가 2006 년 2007 년 2008 년 2009 년 2010 년 2011 년 CAGR ( 06~ 11) 1 미국 (21.9) 독일 (13.8) 네덜란드 (8.1) 벨기에 (5.8) 스위스 (5.7) 중국 (5.5) 프랑스 (5.1) 아일랜드 (5.0) 일본 (3.7) 멕시코 (3.3) 한국 (0.9) 15.4 상위 10개국합계 917 1,043 1,232 1,214 1,349 1,442 (77.7) 9.5 합계 1,214 1,380 1,597 1,554 1,725 1, 주 : 1. 우리나라수출규모는식품의약품안전청의연도별의료기기수출실적통계자료를이용하여작성 2. 순위는 2011 년기준이며, ( ) 는전체대비비중자료 : Espicom(2012)

34 년의료기기산업분석보고서 의료기기수입상위 10개국의 2006년부터 2011년까지연평균증가율은 8.0% 로계속성장하였다. 상위 10개국중에서연평균성장률이가장높은국가는중국으로 23.2% 이며, 벨기에가 16.8% 성장률을기록했다. 세계의료기기최대수입국인미국의 2011년수입액은 353억달러로 1위이며, 독일이 163억달러, 일본 116억달러로나타났으며, 한국의 2011년수입액은 25억달러로 2006년이후연평균 7.0% 증가하였다. 표 2-6 주요국가의료기기수입현황 (2006~2011) ( 단위 : 억달러, %) 순위국가 2006 년 2007 년 2008 년 2009 년 2010 년 2011 년 CAGR ( 06~ 11) 1 미국 (19.0) 독일 (8.8) 일본 (6.3) 프랑스 (6.0) 네덜란드 (6.0) 벨기에 (4.9) 중국 (4.6) 영국 (3.9) 이탈리아 (3.3) 캐나다 (2.8) 한국 (0.9) 7.0 상위 10개국합계 ,049 1,032 1,120 1,216 (65.5) 8.0 합계 1,234 1,396 1,609 1,557 1,697 1, 주 : 1. 우리나라수출규모는식품의약품안전청의연도별의료기기수입실적통계자료를이용하여작성 2. 순위는 2011 년기준이며, ( ) 는전체대비비중자료 : Espicom(2012)

35 제 2 장세계의료기기산업동향 주요국의료기기시장동향 1) 미국가. 시장현황미국은인구, 경제, 의료비, 보건의료시스템, 시장규모및수출입측면에서전반적으로의료기기시장의성장이지속될것으로전망된다. 표 2-7 미국의료기기시장분석및전망 구분등급트렌드주요내용 인구 strong / 세계 3위인구수보유, 상대적으로높은인구성장률 (0.9%) 65세이상인구는 4,100만명으로 13.2% 비중 경제 very strong / 2009년에경제가침체되었으나회복되는추세로 2012년실질경제성장률은 2.2% 로전망 연간 2% 대성장이전망되나, 가장부유한국가중의하나 의료비지출 very strong / 의료비지출이 GDP 에서 18.0% 차지 (2011) 보건의료시스템 strong / 보건의료인프라 ( 병상, 의료진등 ) 충분히보유 ( 다만의료설비는민영부문이우수 ) 국내제조업 very strong + 미국기업들은내수및수출시장에서주도 보건정책 fair + 시장규모및성장 strong + 새로운보건의료개혁법안이 2010년 3월에발효되어, 향후 10 년간약 9,400억달러소요추정 보건의료시스템에거대한변화를가져오는만큼, 국가가할수있는가장보편적인모델이될것으로전망 2011년시장규모 : 1,154억달러 향후시장규모전망 (2017) : 1,578억달러 연평균성장률전망 (2012~2017) : 5.6% 수입동향 very strong + 수입비중이전체시장의 30% 비중, 최대수입국으로 2011년수입액 353억달러, 2007년이후 7.7% 성장 주 : 등급 ( Poor, Below average, Fair, Strong, Very Strong ), 트렌드 (--, -, /, +, ++) 자료 : Espicom

36 년의료기기산업분석보고서 미국의 2011 년의료비는 2 조 6,965 억달러로 GDP 대비 18.0% 를차지하였으며, 계속 상승하고있다. 65 세이상고령인구는 2011 년전체인구의 13.2% 로계속늘고있다. 표 2-8 미국시장일반현황 (2007~2011) 구분항목단위 2007 년 2008 년 2009 년 2010 년 2011 년 CAGR ( 07~ 11) GDP 십억달러 14, , , , , 인당 GDP 달러 46, , , , , 경제 의료비십억달러 2, , , , , 인당의료비달러 7, , , , , 의료비 GDP 비중 % 인구 인구벡만명 세이상비중 % 병원개 5,708 5,815 5,795 5,754 5, 병상수 ( 인구천명당 ) 개 의료 의사 (Physicians) 명 776, , , , , 인구천명당명 치과의사명 634, , , , , 인구천명당명 자료 : Espicom 미국의료기기시장은 2011년 1,154억달러로 2007년이후연평균 6.0% 성장하였다. 미국의료기기시장의제품군별시장규모를보면 2011년진단영상기기가 367억달러로전체의 31.8% 를차지하였으며, 기타의료기기는 355억달러로 30.8%, 정형외과 / 보철기기가 130억달러로 11.2% 를차지하였다. 정형외과 / 보철기기는 2007년이후연평균 17.2% 의성장률을기록하였으며, 의료용품은 10.1% 성장하였다.

37 제 2 장세계의료기기산업동향 31 표 2-9 미국의료기기제품군별시장규모 (2007~2011) ( 단위 : 백만달러, %) 구분 2007 년 2008 년 2009 년 2010 년 규모 2011 년 비중 CAGR ( 07~ 11) 의료용품 7,829 8,971 9,390 10,287 11, 진단영상기기 33,953 33,907 29,420 34,070 36, 치과기기 / 용품 4,773 5,235 5,286 6,137 6, 정형외과 / 보철기기 6,861 9,068 8,575 11,703 12, 환자보조기기 9,496 9,883 10,733 11,094 11, 기타의료기기 28,523 30,533 28,218 32,074 35, 합계 91,435 97,597 91, , , 자료 : Espicom 미국의료기기시장은 2017년 1,578억달러로예상되며, 2012년이후연평균 5.6% 성장할것으로전망되었다. 제품군별로보면, 진단영상기기가 485억달러로연평균 5.0% 성장할것으로전망되며, 정형외과 / 보철기기가 199억달러로연평균 7.5% 성장할것으로전망되었다. 표 2-10 미국의료기기제품군별시장규모전망 (2012~2017) ( 단위 : 백만달러, %) 구분 2012 년 2013 년 2014 년 2015 년 2016 년 2017 년 CAGR ( 12~ 17) 의료용품 12,033 12,676 13,412 14,209 15,055 16, 진단영상기기 38,061 39,712 41,646 43,732 45,926 48, 치과기기 / 용품 7,211 7,578 8,003 8,462 8,949 9, 정형외과 / 보철기기 13,799 14,767 15,870 17,074 18,372 19, 환자보조기기 12,275 12,843 13,497 14,201 14,941 15, 기타의료기기 37,018 38,790 40,849 43,071 45,414 48, 합계 120, , , , , , 자료 : Espicom

38 년의료기기산업분석보고서 나. 수출입현황 2011년미국의의료기기수출액은 401억달러로 2007년이후연평균 7.7% 성장하였다. 제품군별로보면, 진단영상기기가 2011년 97억달러 (24.0%), 의료용품 78억달러 (19.2%), 정형외과 / 보철기기 54억달러 (13.4%) 의순이다. 2007년이후연평균성장률은정형외과 / 보철기기가 12.2% 로가장높으며, 의료용품 9.7%, 기타의료기기 8.8% 순이다. 세부적으로보면, 주사기, 바늘및카테터 의료용품수출액이 61억달러 (15.1%), 전자진단기기 (Electro-diagnostic apparatus) 수출액은 55억달러 (13.5%) 이다. 표 2-11 미국의료기기제품군별수출현황 (2007~2011) ( 단위 : 백만달러, %) 구분 2007 년 2008 년 2009 년 2010 년 규모 2011 년 비중 CAGR ( 07~ 11) 의료용품 5,393 6,396 6,547 7,178 7, 진단영상기기 7,687 8,460 8,547 9,404 9, 치과기기 / 용품 1,247 1,399 1,322 1,421 1, 정형외과 / 보철기기 3,441 4,745 4,730 5,370 5, 환자보조기기 3,706 3,742 3,962 3,814 3, 기타의료기기 8,713 10,060 10,118 11,193 12, 합계 30,188 34,802 35,226 38,381 40, 자료 : Espicom 2011년미국의의료기기수입액은 353억달러로 2007년이후연평균 6.4% 성장하였다. 제품군별로보면, 진단영상기기가 2011년 83억달러 (23.4%), 정형외과 / 보철기기 58억달러 (16.5%), 의료용품 53억달러 (14.9%) 의순으로나타났으며, 2007년이후연평균성장률은정형외과 / 보철기기가 14.8% 로가장높으며, 의료용품 8.4%, 치과기기 / 용품 7.3% 순으로나타났다.

39 제 2 장세계의료기기산업동향 33 표 2-12 미국의료기기제품군별수입현황 (2007~2011) ( 단위 : 백만달러, %) 구분 2007 년 2008 년 2009 년 2010 년 규모 2011 년 비중 CAGR ( 07~ 11) 의료용품 3,821 4,359 4,404 4,704 5, 진단영상기기 7,755 7,892 6,840 7,703 8, 치과기기 / 용품 1,281 1,398 1,338 1,547 1, 정형외과 / 보철기기 3,362 4,727 4,345 5,426 5, 환자보조기기 3,943 4,186 4,428 4,591 4, 기타의료기기 7,437 8,032 7,424 8,464 9, 합계 27,598 30,595 28,779 32,433 35, 자료 : Espicom 미국에의료기기를공급하는주요국가는멕시코, 아일랜드, 독일, 중국순이며, 상 위 10 개국이전체의 77.3% 를차지한다. 표 2-13 對미국의료기기공급주요국현황 (2011) ( 단위 : 백만달러, %) 순위 국 가 공급규모 비중 1 멕시코 5, 아일랜드 5, 독일 4, 중국 3, 스위스 2, 일본 2, 영국 코스타리카 프랑스 캐나다 개국합계 27, 기타국가합계 8, 세계시장 35, 자료 : Espicom

40 년의료기기산업분석보고서 미국에의료기기를공급하는주요국가의제품군별현황을보면, 멕시코는살균 / 멸균기, 자외선응용기기, 기타일반과용기기, 내시경등기타의료기기 (50.2%) 가가장높은비중을차지한다. 2위공급국가인아일랜드는정형외과 / 보철기기 (54.3%), 독일은진단영상기기 (47.1%), 중국은환자보조기기 (25.5%), 스위스는정형외과 / 보철기기 (35.4%) 가중점공급제품군이다. 표 2-14 對미국의료기기공급상위 5 개국가의제품군현황 (2011) ( 단위 : 백만달러, %) 구 분 멕시코 아일랜드 독일 중국 스위스 합계 5,692 5,095 4,998 3,460 2,360 의료용품 1, 진단영상기기 , 공급규모 치과기기 / 용품 정형외과 / 보철기기 272 2, 환자보조기기 기타의료기기 2, , 의료용품 진단영상기기 비중 치과기기 / 용품 정형외과 / 보철기기 환자보조기기 기타의료기기 자료 : Espicom

41 제 2 장세계의료기기산업동향 35 2) 중국가. 시장현황중국은경제, 보건정책, 시장규모및수출입측면에서전반적으로의료기기시장성장이지속될것으로전망된다. 표 2-15 중국의료기기시장분석및전망 구분등급트렌드주요내용 인구 Fair + 경제 strong + 의료비지출 Fair ++ 보건의료시스템 Fair ++ 국내제조업 Fair ++ 보건정책 strong + 시장규모및성장 strong + 세계 1 위인구수보유 ( 세계인구비중약 20%) 65 세이상인구는 8.4% 비중 2012 년 GDP 8.1 조달러로추정되나, 인구의거대화로 1 인당 GDP 는 6,120 달러수준 지역간차이가있으나, 경제성장이지속될것으로전망 평균의료비증가 9(1979) 248 달러 (2011) 의료비의 GDP 비중은 5.2% 수준 (3,669 억달러, 2011) 병상수규모세계최대, 1 천명당병상수는 2.8 개 (2008) 1 천명당의사및간호사수는 2 배로증가 (1980~2008) 도시지역과농촌지역간의료설비등에질적차이존재 중국제조업체 12,591 개 (~2007) 다수의다국적기업이중국에제조업활동수행 대다수기업이기본적인의료기기아이템을생산하고있으며, 소수의제조업체가하이테크제품을생산 의료기기허가 / 등록투명성이향상되는등외국투자를유치하기위해규제제도가점차변경되고있음 도시및농촌에강제보험 (compulsory insurance) 의무화 1,240 억달러규모의의료개혁법안은정부의보건의료시스템개선을위한노력을뒷받침 2011 년시장규모 : 115 억달러 향후시장규모전망 (2017) : 349 억달러 연평균성장률전망 (2012~2017) : 20.2% 수입동향 very strong 년수입규모 86 억달러 ( 전년대비 26.6% 증가 ) 2007 년이후 24.5% 성장하였으며, 지속될것으로전망 수입제품대부분은고급 (high-end) 의료기기임 주 : 등급 ( Poor, Below average, Fair, Strong, Very Strong ), 트렌드 (--, -, /, +, ++) 자료 : Espicom

42 년의료기기산업분석보고서 중국의 2011년 GDP는 7조 35억달러로 2007년이후연평균 19.1% 상승하였으며, 의료비는 3,669억달러로 GDP 대비 5.2% 수준이나, 연평균 24.6% 로높은상승률을보이고있다. 또한 65세이상인구의비중은 2011년 8.4%( 약 1.1억명 ) 로계속증가추세로나타났다. 표 2-16 중국시장일반현황 (2007~2011) 구분항목단위 2007 년 2008 년 2009 년 2010 년 2011 년 CAGR ( 07~ 11) GDP 십억달러 3, , , , , 실질 GDP 성장률 % 경제 1 인당 GDP 달러 2,710 3,490 3,870 4,520 5, 의료비십억달러 인당의료비달러 의료비 GDP 비중 % 인구 인구벡만명 1,290 1,297 1,305 1,312 1, 세이상비중 % 병원 ( 중의병원제외 ) 개 16,654 16,556 16,862 17,080 17, 병상수 ( 인구천명당 ) 개 의료 의사 (Physicians) 명 1,715,460 1,791,881 1,905,436 1,972,840 2,042, 인구천명당명 치과의사 ( 위생사포함 ) 명 129, , , , , 인구천명당명 자료 : Espicom 중국의료기기시장은 2011년 115억달러로 2007년이후연평균 23.5% 성장하였다. 중국의료기기시장의제품군별시장규모를보면 2011년진단영상기기가 48.7억달러로전체의 42.3% 를차지하였으며, 기타의료기기는 21.6억달러로 18.8%, 의료용품이 18.6억달러로 16.2% 를차지하였다. 치과기기 / 용품이 2007년이후연평균 33.1% 성장했으며, 의료용품의시장규모역시연평균 26.9% 로높은성장률을기록하였다.

43 제 2 장세계의료기기산업동향 37 표 2-17 중국의료기기제품군별시장규모 (2007~2011) ( 단위 : 백만달러, %) 구분 2007 년 2008 년 2009 년 2010 년 규모 2011 년 비중 CAGR ( 07~ 11) 의료용품 ,161 1,445 1, 진단영상기기 2,202 2,541 2,963 3,841 4, 치과기기 / 용품 정형외과 / 보철기기 환자보조기기 ,121 1,439 1, 기타의료기기 890 1,149 1,367 1,788 2, 합계 4,936 6,066 7,166 9,223 11, 자료 : Espicom 중국의료기기시장은 2017년 349억달러로예상되어, 2012년이후연평균 20.2% 성장할것으로전망된다. 제품군별로보면, 진단영상기기가 135.3억달러로연평균 18.4% 로성장할것으로전망되며, 기타의료기기가 67.4억달러로연평균 20.6% 성장할것으로전망되었다. 표 2-18 중국의료기기제품군별시장규모전망 (2012~2017) ( 단위 : 백만달러, %) 구분 2012 년 2013 년 2014 년 2015 년 2016 년 2017 년 CAGR ( 12~ 17) 의료용품 2,289 2,820 3,414 4,129 4,990 6, 진단영상기기 5,822 6,963 8,198 9,649 11,357 13, 치과기기 / 용품 ,150 1, 정형외과 / 보철기기 ,070 1,251 1, 환자보조기기 2,114 2,601 3,147 3,805 4,596 5, 기타의료기기 2,640 3,223 3,871 4,643 5,564 6, 합계 13,957 16,948 20,255 24,199 28,908 34, 자료 : Espicom

44 년의료기기산업분석보고서 나. 수출입현황 2011년중국의료기기수출액은 102억달러로 2007년이후연평균 17.5% 성장하였다. 제품군별로보면, 의료용품이 2011년 29.1억달러 (28.6%), 진단영상기기 25.8억달러 (25.4%), 환자보조기기 21.1억달러 (20.7%) 의순으로나타났다. 2007년이후연평균성장률은정형외과 / 보철기기가 44.9% 로가장높으며, 치과기기 / 용품 28.4%, 진단영상기기 23.5% 순으로나타났다. 세부적으로보면, 진단영상기기부품및액세서리 는 18.9억달러 (18.6%), 주사기, 바늘및카테터 의료용품은 13.1억달러 (12.8%) 를수출하였다. 표 2-19 중국의료기기제품군별수출현황 (2007~2011) ( 단위 : 백만달러, %) 구분 2007 년 2008 년 2009 년 2010 년 규모 2011 년 비중 CAGR ( 07~ 11) 의료용품 1,512 2,074 2,024 2,297 2, 진단영상기기 1,109 1,511 1,658 2,099 2, 치과기기 / 용품 정형외과 / 보철기기 환자보조기기 1,383 1,597 1,528 1,785 2, 기타의료기기 1,167 1,534 1,525 1,871 2, 합계 5,340 6,977 7,051 8,442 10, 자료 : Espicom 2011년중국의료기기수입액은 86억달러로 2007년이후연평균 24.5% 성장하였다. 제품군별로보면, 진단영상기기가 2011년 41.2억달러 (48.2%), 기타의료기기 15.7 억달러 (18.4%) 환자보조기기 11.1억달러 (13.0%) 의순이다. 2007년이후연평균성장률은치과기기 / 용품이 35.9%, 의료용품 27.9%, 기타의료기기 27.1% 순으로나타났다.

45 제 2 장세계의료기기산업동향 39 표 2-20 중국의료기기제품군별수입현황 (2007~2011) ( 단위 : 백만달러, %) 구분 2007 년 2008 년 2009 년 2010 년 규모 2011 년 비중 CAGR ( 07~ 11) 의료용품 , 진단영상기기 1,862 2,122 2,494 3,238 4, 치과기기 / 용품 정형외과 / 보철기기 환자보조기기 , 기타의료기기 ,253 1, 자료 : Espicom 합계 3,564 4,352 5,244 6,757 8, 중국에의료기기를공급하는주요국가는미국, 독일, 일본순이며, 상위 10 개국이 전체의 84.7% 를차지한다. 표 2-21 對중국의료기기공급주요국현황 (2011) ( 단위 : 백만달러, %) 순위 국 가 공급규모 비중 1 미국 2, 독일 1, 일본 1, 스위스 네덜란드 아일랜드 프랑스 멕시코 한국 영국 개국합계 7, 기타국가합계 1, 세계시장 8, 자료 : Espicom

46 년의료기기산업분석보고서 중국에의료기기를공급하는주요국가의제품군별현황을보면, 미국은전자진단장비, X-ray 장비등의진단영상기기 (48.8%) 가가장높은비중을차지한다. 2위공급국가인독일은진단영상기기 (56.3%), 일본진단영상기기 (58.4%), 스위스는환자보조기기 (42.1%), 네덜란드는진단영상기기 (89.2%) 가중점공급제품군이다. 표 2-22 對중국의료기기공급상위 5 개국가의제품군현황 (2011) ( 단위 : 백만달러, %) 구 분 미국 독일 일본 스위스 네덜란드 합계 2,849 1,587 1, 의료용품 진단영상기기 1, 공급규모 치과기기 / 용품 정형외과 / 보철기기 환자보조기기 기타의료기기 의료용품 진단영상기기 비중 치과기기 / 용품 정형외과 / 보철기기 환자보조기기 기타의료기기 자료 : Espicom

47 제 2 장세계의료기기산업동향 41 3) 독일가. 시장현황독일은경제, 의료비, 보건의료시스템, 시장규모측면에서의료기기시장이전반적으로성장할것으로전망된다. 2011년독일의 GDP는 3.6조달러로경제적으로매우부유하며, 의료기기주요수출국으로위상이높다. 표 2-23 독일의료기기시장분석및전망 구분등급트렌드주요내용 인구 strong - 경제 strong / 의료비지출 strong / 보건의료시스템 strong + 유럽 1위인구수보유 (8,150만명, 2012) 65세이상인구는 20.4% GDP 3.6조달러 (2011) 로부유한국가중하나 의료기기주요수출국이나, 중장기적으로경제성장은약화될것으로전망 의료비지출이 GDP에서 11.7% 차지 (2011) 전체의료비의 77% 가공공부문지출, 민간지출의 50% 이상이개인지출로외래치료및의료제품구매에소요 보건의료인프라 ( 병상, 의료진등 ) 충분히보유 ( 의사부족으로해외에서유입 ). 신기술도입 (uptake) 이활발 국내제조업 very strong + 의료장비제조대기업보유. 의료영상, 정형외과, 치과용, 광학기기등의분야에강점. 대부분의료기기를수출 보건정책 strong + 시장규모및성장 strong + 의료시스템은분권화되어있으나, 연방정부가의료비급증을통제하고, 의료의질적수준표준화에관여 법정의료보험경쟁강화법 이 2007년 7월에발효됨 2011년시장규모 : 241억달러 향후시장규모전망 (2017) : 320억달러 연평균성장률전망 (2012~2017) : 6.6% 수입동향 fair 년수입액 167 억달러, 2007 년이후 7.0% 성장 주 : 등급 ( Poor, Below average, Fair, Strong, Very Strong ), 트렌드 (--, -, /, +, ++) 자료 : Espicom

48 년의료기기산업분석보고서 2011 년독일의의료비는 4,183 억달러로 GDP 대비 11.7% 를차지하며, 계속상승하 고있다. 또한 65 세이상인구는 2011 년전체인구의 20.4% 이며, 비중이계속커지고 있다. 표 2-24 독일시장일반현황 (2007~2011) 구분항목단위 2007 년 2008 년 2009 년 2010 년 2011 년 CAGR ( 07~ 11) GDP 십억달러 3, , , , , 실질 GDP 성장률 % 경제 1 인당 GDP 달러 40,493 44,360 40,443 40,240 43, 의료비십억달러 인당의료비달러 4, , , , , 의료비 GDP 비중 % 인구 인구벡만명 세이상비중 % 병원 ( 중의병원제외 ) 개 2,087 2,083 2,084 2,064 2, 병상수 ( 인구천명당 ) 개 의료 의사 (Physicians) 명 314, , , , , 인구천명당명 치과의사 ( 위생사포함 ) 명 65,842 66,349 67,167 67,808 68, 인구천명당명 자료 : Espicom 독일의료기기시장은 2011년 241억달러로 2007년이후연평균 6.6% 성장하였다. 독일의료기기시장의제품군별시장규모를보면 2011년진단영상기기가 55.4억달러로전체의 23.0% 를, 기타의료기기는 57억달러로 23.7%, 의료용품은 48.3 억달러로 20.0% 를차지하였다. 정형외과 / 보철기기는 2007년이후연평균 13.5% 의높은성장률을기록하였다.

49 제 2 장세계의료기기산업동향 43 표 2-25 독일의료기기제품군별시장규모 (2007~2011) ( 단위 : 백만달러, %) 구분 2007 년 2008 년 2009 년 2010 년 규모 2011 년 비중 CAGR ( 07~ 11) 의료용품 3,535 4,164 4,164 4,153 4, 진단영상기기 5,042 5,124 5,193 5,149 5, 치과기기 / 용품 1,829 2,082 2,026 2,161 2, 정형외과 / 보철기기 1,590 1,989 2,087 2,213 2, 환자보조기기 2,173 2,171 2,132 2,560 3, 기타의료기기 4,448 5,075 4,892 5,077 5, 합계 18,617 20,605 20,494 21,313 24, 자료 : Espicom 향후독일의료기기시장은 2017년 320억달러로 2012년이후연평균 6.6% 성장할것으로전망된다. 제품군별로보면, 기타의료기기 73.1억달러로연평균 5.9% 성장할것으로전망되며, 정형외과 / 보철기기는 199억달러 ( 연평균 11.1%) 규모가될것으로전망된다. 표 2-26 독일의료기기제품군별시장규모전망 (2012~2017) ( 단위 : 백만달러, %) 구분 2012 년 2013 년 2014 년 2015 년 2016 년 2017 년 CAGR ( 12~ 17) 의료용품 4,729 4,950 5,290 5,778 6,382 6, 진단영상기기 5,177 5,184 5,290 5,524 5,826 6, 치과기기 / 용품 2,158 2,192 2,267 2,401 2,568 2, 정형외과 / 보철기기 2,665 2,874 3,161 3,556 4,043 4, 환자보조기기 3,051 3,204 3,433 3,759 4,158 4, 기타의료기기 5,477 5,633 5,908 6,336 6,868 7, 합계 23,257 24,037 25,349 27,354 29,845 31, 자료 : Espicom

50 년의료기기산업분석보고서 나. 수출입현황 2011년독일의료기기수출액은 261억달러로 2007년이후연평균 5.7% 성장하였다. 제품군별로보면, 진단영상기기 2011년수출액은 83억달러 (31.7%), 의료용품 37 억달러 (14.0%) 로나타났다. 2007년이후연평균성장률은정형외과 / 보철기기가 15.5% 로가장높으며, 환자보조기기 9.2%, 의료용품 8.9% 순이다. 세부적으로보면, X-ray 장비 진단영상기기수출액은 32억달러 (12.3%) 이며, 전자진단기기 (Electrodiagnostic apparatus) 는 27억달러 (10.5%) 를기록하였다. 표 2-27 독일의료기기제품군별수출현황 (2007~2011) ( 단위 : 백만달러, %) 구분 2007 년 2008 년 2009 년 2010 년 규모 2011 년 비중 CAGR ( 07~ 11) 의료용품 2,593 3,151 2,995 3,175 3, 진단영상기기 7,657 8,372 7,569 7,526 8, 치과기기 / 용품 1,818 1,986 1,961 2,054 2, 정형외과 / 보철기기 1,282 1,455 1,536 1,807 2, 환자보조기기 1,644 1,934 1,950 2,094 2, 기타의료기기 5,949 6,760 6,140 6,395 7, 합계 20,943 23,657 22,152 23,051 26, 자료 : Espicom 2011년독일의료기기수입액은 167억달러로 2007년이후연평균 7.0% 성장하였다. 제품군별로보면, 의료용품 40억달러 (24.1%), 진단영상기기 32억달러 (18.9%), 환자보조기기 26억달러 (15.5%) 의순이다. 2007년이후연평균성장률은정형외과 / 보철기기가 13.2% 로가장높았다.

51 제 2 장세계의료기기산업동향 45 표 2-28 독일의료기기제품군별수입현황 (2007~2011) ( 단위 : 백만달러, %) 구분 2007 년 2008 년 2009 년 2010 년 규모 2011 년 비중 CAGR ( 07~ 11) 의료용품 2,909 3,285 3,344 3,457 4, 진단영상기기 2,872 2,928 2,835 2,873 3, 치과기기 / 용품 , 정형외과 / 보철기기 1,117 1,409 1,470 1,542 1, 환자보조기기 1,827 1,821 1,784 2,136 2, 기타의료기기 3,156 3,589 3,451 3,588 4, 자료 : Espicom 합계 12,730 14,000 13,815 14,592 16, 독일에의료기기를공급하는주요국가는미국, 네덜란드, 스위스, 벨기에, 프랑스 순이며, 상위 10 개국이전체의 75.7% 를차지한다. 표 2-29 對독일의료기기공급주요국현황 (2011) ( 단위 : 백만달러, %) 순위 국 가 공급규모 비중 1 미국 2, 네덜란드 2, 스위스 1, 벨기에 1, 프랑스 1, 중국 영국 일본 오스트리아 덴마크 개국합계 12, 기타국가합계 4, 세계시장 16, 자료 : Espicom

52 년의료기기산업분석보고서 독일에의료기기를공급하는주요국가의제품군별현황을보면, 미국은진단영상기기 (27.1%) 가가장높은비중을차지하였다. 2위공급국가인네덜란드는환자보조기기 (24.1%), 스위스는기타의료기기 (23.9%), 벨기에는의료용품 (46.6%), 프랑스는진단영상기기 (29.0%) 가중점공급제품군으로나타났다. 표 2-30 對독일의료기기공급상위 5 개국가의제품군현황 (2011) ( 단위 : 백만달러, %) 구 분 미국 네덜란드 스위스 벨기에 프랑스 합계 2,951 2,156 1,599 1,396 1,213 의료용품 진단영상기기 공급규모 치과기기 / 용품 정형외과 / 보철기기 환자보조기기 기타의료기기 의료용품 진단영상기기 비중 치과기기 / 용품 정형외과 / 보철기기 환자보조기기 기타의료기기 자료 : Espicom

53 제 2 장세계의료기기산업동향 47 4) 브라질가. 시장현황브라질은인구, 의료비, 보건의료시스템, 시장규모및수출입측면에서전반적으로의료기기시장성장이지속될것으로전망된다. 표 2-31 독일의료기기시장분석및전망 구분등급트렌드주요내용 인구 very strong 년인구수 1억 9,470만명추정 ( 연평균 1.0% 성장 ) 상대적으로젊은인구비중이높으며, 65세이상인구는약 6.9% 비중 (2012년약 1,360만명으로추정 ) 경제 strong + 의료비지출 fair + 보건의료시스템 fair + 국내제조업 strong + 보건정책 fair + 시장규모및성장 strong + 수입동향 strong 년 GDP는 2.4조달러로추정되며, 경제성장률은 3.0% 로추정됨 의료비지출이 GDP에서 8.8% 차지 (2011) 공공부문의료비는 2008년부터 2011년까지계속증가하였으며, 전체의료비의 47.3% 를공공부문에서지출 국가의료시스템은분권화된형태 ( 지방및대도시지방정부에자율권을부여 ) 의료제조업체가다수이며, 브라질의료기기및치과산업협회 (ABIMO) 회원사의 2011년매출액은 59억달러이며, 약 7 억달러는수출 2008년에의료기기산업에서 3만 1,000개의직접일자리및 7만 2,000개의간접일자리를창출 정부는의료분야에대해높은우선순위를두고있음 보건부는 2007년 12월에 Mais Saude programme 을시작하면서의료시스템통합 (Unified Health System) 을강화 2011년시장규모 : 43.2억달러 향후시장규모전망 (2017) : 83.6억달러 연평균성장률전망 (2012~2017) : 13.6% 2011년 26억달러수입 ( 전년대비 8.1%) 하였으며, 2007년이후 16.6% 성장 주 : 등급 ( Poor, Below average, Fair, Strong, Very Strong ), 트렌드 (--, -, /, +, ++) 자료 : Espicom

54 년의료기기산업분석보고서 2011 년브라질의의료비는 2,198 억달러로 GDP 대비 8.8% 를차지하며, 의료비규 모는계속상승하고있다. 65 세이상인구는 2011 년전체인구의 6.7% 로상대적으로 낮은수준이다. 표 2-32 브라질시장일반현황 (2007~2011) 구분항목단위 2007 년 2008 년 2009 년 2010 년 2011 년 CAGR ( 07~ 11) GDP 십억달러 1, , , , , 실질 GDP 성장률 % 경제 1 인당 GDP 달러 7,410 8,860 8,600 11,229 12, 의료비십억달러 인당의료비달러 , , 의료비 GDP 비중 % 인구 인구벡만명 세이상비중 % 병원 ( 중의병원제외 ) 개 6,704 6,713 6,792 6,798 6, 병상수 ( 인구천명당 ) 개 의료 의사 (Physicians) 명 246, , , , , 인구천명당명 자료 : Espicom 치과의사 ( 위생사포함 ) 명 80,159 88,590 96,525 93,228 89, 인구천명당명 년브라질의료기기시장은 43.2억달러로 2007년이후연평균 18.5% 의고성장을기록하였다. 브라질의료기기시장의제품군별시장규모를보면 2011년의료용품이 11.4억달러로전체의 26.4% 를차지하였다. 제품군별로보면, 진단영상기기가 9.2억달러 (21.3%) 를차지하며, 기타의료기기가 8.7억달러로 20.0% 를차지하였다. 2007년이후연평균성장률은기타의료기기 26.0%, 의료용품 26.4%, 치과기기 / 용품이 24.7% 로높게나타났다.

55 제 2 장세계의료기기산업동향 49 표 2-33 브라질의료기기제품군별시장규모 (2007~2011) ( 단위 : 백만달러, %) 구분 2007 년 2008 년 2009 년 2010 년 규모 2011 년 비중 CAGR ( 07~ 11) 의료용품 , 진단영상기기 치과기기 / 용품 정형외과 / 보철기기 환자보조기기 기타의료기기 합계 2,190 2,723 2,844 3,795 4, 자료 : Espicom 브라질의료기기시장은 2017년 83.4억달러로 2012년이후연평균 13.6% 성장할것으로전망된다. 제품군별로보면, 의료용품이 2017년 21.6억달러로연평균 13.1% 성장할것으로전망되고있으며, 기타의료기기가 19.4억달러로연평균 16.4%, 정형외과 / 보철기기가 12.5억달러로연평균 14.7% 성장이전망된다. 표 2-34 브라질의료기기제품군별시장규모전망 (2012~2017) ( 단위 : 백만달러, %) 구분 2012 년 2013 년 2014 년 2015 년 2016 년 2017 년 CAGR ( 12~ 17) 의료용품 1,165 1,331 1,501 1,685 1,896 2, 진단영상기기 918 1,023 1,127 1,244 1,383 1, 치과기기 / 용품 정형외과 / 보철기기 ,081 1, 환자보조기기 기타의료기기 908 1,066 1,234 1,428 1,657 1, 합계 4,416 5,054 5,708 6,441 7,294 8, 자료 : Espicom

56 년의료기기산업분석보고서 나. 수출입현황 2011년브라질의료기기수출은 5.6억달러로 2007년이후연평균 5.3% 로성장하고있다. 제품군별로보면, 의료용품이 2011년 2.5억달러 (45.3%), 정형외과 / 보철기기 1.2억달러 (21.1%), 치과기기 / 용품 0.9억달러 (15.3%) 의순으로나타났다. 2007년이후연평균성장률은정형외과 / 보철기기가 12.8% 로가장높으며, 진단영상기기는 7.3% 로나타났다. 표 2-35 브라질의료기기제품군별수출현황 (2007~2011) ( 단위 : 백만달러, %) 구분 2007 년 2008 년 2009 년 2010 년 규모 2011 년 비중 CAGR ( 07~ 11) 의료용품 진단영상기기 치과기기 / 용품 정형외과 / 보철기기 환자보조기기 기타의료기기 합계 자료 : Espicom 2011년브라질의료기기수입액은 26.2억달러로 2007년이후연평균 16.6% 로높은성장률을기록하였다. 제품군별로보면, 진단영상기기가 2011년 8.4억달러 (31.9%), 기타의료기기 5.3억달러 (20.2%) 의료용품 4.4억달러 (16.9%) 의순으로나타났다. 2007년이후연평균성장률은치과기기 / 용품 23.8%, 기타의료기기 22.8% 순으로나타났다.

57 제 2 장세계의료기기산업동향 51 표 2-36 브라질의료기기제품군별수입현황 (2007~2011) ( 단위 : 백만달러, %) 구분 2007 년 2008 년 2009 년 2010 년 규모 2011 년 비중 CAGR ( 07~ 11) 의료용품 진단영상기기 치과기기 / 용품 정형외과 / 보철기기 환자보조기기 기타의료기기 자료 : Espicom 합계 1,418 1,755 1,800 2,422 2, 브라질에의료기기를공급하는주요국가는미국, 독일, 중국, 일본, 스위스순이며, 상위 10 개국이전체의 83.6% 를차지한다. 표 2-37 對브라질의료기기공급주요국현황 (2011) ( 단위 : 백만달러, %) 순위 국 가 공급규모 비중 1 미국 독일 중국 일본 스위스 아일랜드 프랑스 네덜란드 한국 덴마크 개국합계 2, 기타국가합계 세계시장 2, 자료 : Espicom

58 년의료기기산업분석보고서 브라질에의료기기를공급하는주요국가의제품군별현황을보면, 미국은진단영상기기 (30.3%) 로가장높은비중을차지하였다. 독일, 중국, 일본등의국가에대해서진단영상기기가각각 32.5%, 43.5%, 75.6% 를차지하는것으로나타났다. 스위스는환자보조기기 (42.3%) 가중점공급제품군으로나타났다. 표 2-38 對브라질의료기기공급상위 5 개국가의제품군현황 (2011) ( 단위 : 백만달러, %) 구 분 미국 독일 중국 일본 스위스 합계 의료용품 진단영상기기 공급규모 치과기기 / 용품 정형외과 / 보철기기 환자보조기기 기타의료기기 의료용품 진단영상기기 비중 치과기기 / 용품 정형외과 / 보철기기 환자보조기기 기타의료기기 자료 : Espicom

59 제 3 장우리나라의료기기산업동향 53 제 3 장우리나라의료기기산업동향 1. 시장동향 1) 개요 생산액및수출입을기준 ( 식약청실적보고 ) 으로한우리나라 2011 년의료기기시 장규모는 4 조 3,064 억원규모로 2010 년 3 조 9,027 억원대비 10.3% 증가하였다. 그림 3-1 우리나라의료기기시장규모추이 ( 생산수출입실적기준 )

60 년의료기기산업분석보고서 국내시장규모는 2006년부터 2011년까지연평균 8.3% 의고성장을기록하였다. 2011년우리나라의료기기생산액은 3조 3,665 억원으로 2010년 2조 9,644억원대비 13.6% 증가하였다. 2006년부터 2011년까지연평균성장률도 11.5% 로생산규모가빠르게성장해왔음을알수있다. 수출액의경우 2006년부터 2011년까지연평균 18.9% 의고성장세를유지하고있으며, 2011년 1조 8,538억원수출로 2010년대비 10.2% 증가하였다. 2011년의료기기수입액은 2010년대비 6.6% 의증가한 2조 7,937 억원이며, 2006년부터 2011년까지연평균성장률은 10.2% 로나타났다. 2011년무역수지적자규모는 9,399억원으로전년대비 0.2% 증가하였다. 2011년수입의존도는 64.9% 로전년대비 2.3%p 감소하였다. 수입규모가계속증가하는추세이나, 2011년생산액이급증하면서상대적으로수입의존도가약간낮아진것으로나타났다. 2006년이후로수입의존도는전반적으로 60~67% 대로나타났다. 표 3-1 우리나라의의료기기시장동향 ( 단위 : 백만원, %) 구분 2006 년 2007 년 2008 년 2009 년 2010 년 2011 년 연평균성장률 ( 06 11) 생산 1,949,159 (14.4) 2,216,965 (13.7) 2,525,203 (13.9) 2,764,261 (9.5) 2,964,445 (7.2) 3,366,462 (13.6) 수출 781,043 (9.1) 959,094 (22.8) 1,248,138 (30.1) 1,519,027 (21.7) 1,681,619 (10.7) 1,853,785 (10.2) 수입 1,719,323 (11.2) 2,001,423 (16.4) 2,340,883 (17.0) 2,398,814 (2.5) 2,619,895 (9.2) 2,793,709 (6.6) 무역수지 -938,280 (13.0) -1,042,329 (11.1) -1,092,745 (4.8) -879,787 ( 19.5) -938,276 (6.6) -939,925 (0.2) - - 시장규모 2,887,438 (13.9) 3,259,294 (12.9) 3,617,947 (11.0) 3,644,047 (0.7) 3,902,720 (7.1) 4,306,387 (10.3) 수입의존도 주 : 1. ( ) 는전년대비증가율 2. 시장규모는생산-수출 + 수입, 수입의존도는수입 / 시장규모 3. 수출입에대한환율적용은한국은행의연도별연평균기준환율을사용자료 : 식품의약품안전청, 의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 각연도

61 제 3 장우리나라의료기기산업동향 55 2) 업체현황 2011년생산실적을보고한의료기기제조업체는 1,958개로 2010년 1,857개에비해 5.4% 증가하였고, 수입업체 ( 수입실적보고 ) 는 1,570개로 2010년 1,496개대비 4.9% 증가하였다. 2005년이후제조업체 3.5%, 수입업체 5.2% 로성장한것으로나타났다. 표 3-2 우리나라의료기기제조 수입업체현황 ( 단위 : 개, %) 구분 2005 년 2006 년 2007 년 2008 년 2009 년 2010 년 2011 년연평균증가율 ( 05 11) 제조업체 1,596 (6.4) 1,624 (1.8) 1,662 (2.3) 1,726 (3.9) 1,754 (1.6) 1,857 (5.9) 1,958 (5.4) 3.5 수입업체 1,157 (16.0) 1,281 (10.7) 1,381 (7.8) 1,456 (5.4) 1,466 (0.7) 1,496 (2.0) 1,570 (4.9) 5.2 주 : 1. 제조업체및수입업체수는실적을보고한업체수임 2. ( ) 는전년대비증가율임자료 : 식품의약품안전청, 의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 각연도 3) 인력현황 2011년의료기기산업종사자는제조업체 32,255명, 수입업체 17,712명으로나타났다. 제조업체종사자수는전년대비 6.8% 증가하였으며, 수입업체종사자수는 2008 년이후감소하다가 2010년 9.8%, 2011년에 2.9% 증가하였다. 제조업체종사자수는 2005년부터 2011년까지연평균증가율이 3.9%, 수입업체는 6.0% 의성장률을기록하였다. 표 3-3 우리나라의료기기산업인력현황 ( 단위 : 명, %) 구분 2005 년 2006 년 2007 년 2008 년 2009 년 2010 년 2011 년연평균증가율 ( 05 11) 제조업체 25,610 (1.3) 26,399 ( 3.1) 26,936 ( 2.0) 27,527 (2.2) 28,167 (2.3) 30,190 (7.2) 32,255 (6.8) 3.9 수입업체 12,469 (1.9) 14,634 (17.4) 17,429 (19.1) 16,866 ( 3.2) 15,677 ( 7.0) 17,219 (9.8) 17,712 (2.9) 6.0 주 : 실적보고를한제조업체및수입업체를기준으로하며, ( ) 는전년대비증가율임자료 : 식품의약품안전청, 의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 각연도

62 년의료기기산업분석보고서 우리나라의료기기산업인력의지역별분포, 2010년제조업체종사자수는경기도남부와서울지역이각각 9,892명, 4,632명으로두지역의종사자수비중이전체의료기기제조업체종사자수의 45.1% 를차지한다. 수입업체종사자수는서울, 경기도남부지역에집중되어있다. 2011년서울지역의수입업체종사자수는 12,267명으로 69.3% 의비중을차지하고, 그뒤로경기도남부가 13.4% 를차지하였다. 표 3-4 의료기기산업지역별종사자수현황 ( 단위 : 명, %) 구분 제조업체 수입업체 2009 년 2010 년 2011 년 2009 년 2010 년 2011 년 합계 28,167(100.0) 30,190(100.0) 32,255(100.0) 15,677(100.0) 17,219(100.0) 17,712(100.0) 서울 4,371 (15.5) 4,345 (14.4) 4,632 (14.4) 10,920 (69.7) 11,878 (69.0) 12,267 (69.3) 인천 929 (3.3) 927 (3.1) 906 (2.8) 191 (1.2) 94 (0.5) 133 (0.8) 경기도북부 1,565 (5.6) 2,358 (7.8) 2,271 (7.0) 530 (3.4) 742 (4.3) 918 (5.2) 경기도남부 8,900 (31.6) 9,368 (31.0) 9,892 (30.7) 2,267 (14.5) 2,256 (13.1) 2,374 (13.4) 강원 2,520 (8.9) 2,810 (9.3) 2,919 (9.0) 253 (1.6) 665 (3.9) 247 (1.4) 충남 1,893 (6.7) 1,848 (6.1) 1,990 (6.2) 268 (1.7) 159 (0.9) 161 (0.9) 충북 1,144 (4.1) 1,478 (4.9) 2,057 (6.4) 361 (2.3) 374 (2.2) 446 (2.5) 대전 998 (3.5) 1,469 (4.9) 1,346 (4.2) 178 (1.1) 205 (1.2) 285 (1.6) 대구 813 (2.9) 894 (3.0) 1,064 (3.3) 194 (1.2) 253 (1.5) 200 (1.1) 부산 1,972 (7.0) 1,463 (4.8) 1,533 (4.8) 147 (0.9) 173 (1.0) 184 (1.0) 울산 23 (0.1) 26 (0.1) 58 (0.2) 3 (0.0) 4 (0.0) 2 (0.0) 경남 817 (2.9) 834 (2.8) 904 (2.8) 135 (0.9) 134 (0.8) 161 (0.9) 경북 1,454 (5.2) 1,457 (4.8) 1,512 (4.7) 87 (0.6) 169 (1.0) 159 (0.9) 전남 69 (0.2) 80 (0.3) 91 (0.3) - 13 (0.1) 13 (0.1) 전북 205 (0.7) 263 (0.9) 386 (1.2) 91 (0.6) 69 (0.4) 83 (0.5) 광주 491 (1.7) 563 (1.9) 667 (2.1) 52 (0.3) 31 (0.2) 79 (0.4) 제주 3 (0.0) 7 (0.0) 27 (0.1) 0 (0.0) - (0.0) - (0.0) 주 : ( ) 는구성비임자료 : 식품의약품안전청, 의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 각연도 한편, 우리나라의료기기제조업체의종사자 1 인당생산액은 2004 년이후계속증 가하였다 ( 표 3-5 참조 ).

63 제 3 장우리나라의료기기산업동향 년종사자 1인당생산액은 1억 440만원으로전년대비 6.3% 증가하였다. 의료기기제조업체종사자수증가율은 6.8%, 의료기기생산액은전년대비 13.6% 증가하였다. 종사자 1인당의료기기생산액이 2005년부터 2009년까지 7~13% 대까지높은성장률을보이다가, 2010년 0.1% 증가하고, 다시 2011년에 6.3% 증가하였다. 표 3-5 의료기기제조업체의종사자 1 인당생산현황 연도 제조업체수 ( 개, %) 종사자수 ( 명, %) 생산액 ( 백만원, %) 1인당생산액 ( 백만원, %) 2003년 1,012 (7.9) 21,766 (5.2) 1,327,106 ( 1.6) 61.0 ( 6.4) 2004년 1,500 (48.2) 25,287 (16.2) 1,478,165 (11.4) 58.5 ( 4.1) 2005년 1,596 (6.4) 25,610 (1.3) 1,704,161 (15.3) 66.5 (13.8) 2006년 1,624 (1.8) 26,399 (3.1) 1,949,159 (14.4) 73.8 (11.0) 2007년 1,662 (2.3) 26,936 (2.0) 2,216,965 (13.7) 82.3 (11.5) 2008년 1,726 (3.9) 27,527 (2.2) 2,525,203 (13.9) 91.7 (11.5) 2009년 1,754 (1.6) 28,167 (2.3) 2,764,261 (9.5) 98.1 (7.0) 2010년 1,857 (5.9) 30,190 (7.2) 2,964,445 (7.2) 98.2 (0.1) 2011년 1,958 (5.4) 32,255 (6.8) 3,366,462 (13.6) (6.3) 주 : 1. ( ) 는전년대비증가율임 2. 제조업체수, 종사자수, 생산액은제조업체중생산실적을보고한업체들의실적을근거로작성자료 : 식품의약품안전청, 의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 각연도 종사자규모별로우리나라의료기기산업의제조업체 종사자 생산액현황을살펴보면 ( 표 3-6 참조 ), 먼저 2011년종사자수 100명이상인제조업체는 51개 (2.6%) 이며, 100명미만인제조업체는 1,907개 (97.4%) 로 2010년에비해 103개증가하였는데, 특히종사자수가 20명미만인영세의료기기제조업체의수가 73개증가하였다. 생산금액을보면종사자수가 100명이상인업체의 2011년생산액이 1조 2,967억원으로 38.4% 비중을차지하고, 종사자수 100명미만업체의생산금액은 2조 698억원으로 61.5% 의비중을차지하였다. 2010년과비교할때종사자수가 100명미만인업체의생산비중이 3.6%p 증가하였다.

64 년의료기기산업분석보고서 종사자규모별 1인당생산액에서는종사자수 300명이상인업체들의평균적인노동생산성이가장높게나타나는데, 2011년 1.95억원으로나타났다. 종사자수 100명이상인업체 (51개사) 들의 1인당생산액은 1.37억원으로상대적으로 100명이하업체 (1,717 개사 ) 보다높았다. 종사자수 100명이하업체의경우 2009년 0.85억원, 2010년 0.82억원으로낮아졌다가, 2011년 0.91억원으로생산성이높아졌다. 20명미만의업체는 2011년 1,591개업체이며, 2011년생산액은 0.67억원으로상대적으로낮았다. 표 3-6 종사자규모별의료기기제조업체 종사자 생산액현황 ( 단위 : 개, 명, 억원, %) 구분 업체수종사자수생산금액 1 인당생산액 2009 년 2010 년 2011 년 2009 년 2010 년 2011 년 2009 년 2010 년 2011 년 2009 년 2010 년 2011 년 300 명이상 4 (0.2) 3 (0.2) 4 (0.2) 1,811 (6.4) 1,039 (3.4) 1,687 (5.2) 4,081.9 (14.8) 3,279 (11.1) 3,294 (9.8) 명이상 ~ 300 명미만 9 (0.5) 13 (0.7) 13 (0.7) 2,241 (8.0) 3,207 (10.6) 3,095 (9.6) 1,728.2 (6.3) 3,169 (10.7) 3,583 (10.6) 명이상 ~ 200 명미만 29 (1.7) 37 (2.0) 34 (1.7) 4,067 (14.4) 4,978 (16.5) 4,684 (14.5) 4,823.1 (17.4) 6,043 (20.4) 6,090 (18.1) 소계 (100 명이상 ) 42 (2.4) 53 (2.9) 51 (2.6) 8,119 (28.8) 9,224 (30.6) 9,466 (29.3) 10,633.2 (38.5) 12,491 (42.1) 12,967 (38.5) 명이상 ~ 100 명미만 63 (3.6) 68 (3.7) 85 (4.3) 4,578 (16.3) 4,728 (15.7) 6,001 (18.6) 5,005.3 (18.1) 4,709 (15.9) 7,199 (21.4) 명이상 ~ 50 명미만 203 (11.6) 218 (11.7) 231 (11.8) 6,337 (22.5) 6,604 (21.9) 6,870 (21.3) 5,487.2 (19.9) 5,996 (20.2) 6,810 (20.2) 명미만 1,446 (82.4) 1,518 (81.7) 1,591 (81.3) 9,133 (32.4) 9,634 (31.9) 9,918 (30.7) 6,516.9 (23.6) 6,448 (21.8) 6,689 (19.9) 소계 (100 명이하 ) 1,712 (97.6) 1,804 (97.1) 1,907 (97.4) 20,048 (71.2) 20,966 (69.4) 22,789 (70.7) 17,009.4 (61.5) 17,153 (57.9) 20,698 (61.5) 합계 1,754 (100.0) 1,857 (100.0) 1,958 (100.0) 28,167 (100.0) 30,190 (100.0) 32,255 (100.0) 27,642.6 (100.0) 29,644 (100.0) 33,665 (100.0) 주 : ( ) 는구성비임자료 : 식품의약품안전청, 의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 각연도

65 제 3 장우리나라의료기기산업동향 59 4) 생산현황우리나라의료기기산업의생산현황을생산액규모별로살펴보면 ( 표 3-7 참조 ), 생산액이 10억원미만인업체가 2011년 1,528개로전체제조업체의 77.8% 를차지하였으나생산액은 2,560억원으로전체생산액의 7.6% 수준에그쳤다. 반면, 생산액이 10 억원이상인업체는 435개이며생산액은 3조 1,105억원으로전체생산액의 92.4% 를차지하였다. 생산액 100억원이상인업체들의수가계속증가 (2008년 42개 2011년 62개 ) 하면서생산액비중역시증가하고있다. 100억원이상업체의생산액비중은 2008년 51.2% 에서 2011년 55.6% 로증가하였다. 생산액이 10~50억원미만인업체들의생산액비중은계속증가하였지만, 10억원미만의업체들은생산액비중이약간낮아지는것으로나타났다. 표 3-7 생산액규모별의료기기업체수 생산액현황 ( 단위 : 개, 억원, %) 구분 2008 년 2009 년 2010 년 2011 년 업체수생산액업체수생산액업체수생산액업체수생산액 100 억이상 42 (2.4) 12,932 (51.2) 48 (2.7) 14,666 (53.1) 56 (3.0) 16,170 (54.5) 62 (3.2) 18,704 (55.6) 50~100 억미만 61 (3.5) 4,268 (16.9) 74 (4.2) 5,121 (18.5) 58 (3.1) 4,193 (14.1) 81 (4.1) 5,803 (17.2) 10~50 억미만 253 (14.7) 5,824 (23.1) 239 (13.6) 5,433 (19.7) 285 (15.3) 6,746 (22.8) 292 (14.9) 6,598 (19.6) 소계 (10 억이상 ) 356 (20.6) 23,024 (91.2) 361 (20.6) 25,220 (91.2) 399 (21.5) 27,109 (91.4) 435 (22.2) 31,105 (92.4) 1~10 억미만 528 (30.6) 2,076 (8.2) 566 (32.3) 2,262 (8.2) 601 (32.4) 2,367 (8.0) 631 (32.2) 2,389 (7.1) 1 억미만 842 (48.8) 152 (0.6) 827 (47.1) 161 (0.6) 857 (46.1) 169 (0.6) 892 (45.6) 170 (0.5) 소계 (10 억미만 ) 1,370 (79.4) 2,228 (8.8) 1,393 (79.4) 2,422 (8.8) 1,458 (78.5) 2,536 (8.6) 1,523 (77.8) 2,560 (7.6) 합계 1,726 25,252 1,754 27,643 1,857 29,644 1,958 33,665 주 : ( ) 는구성비임자료 : 식품의약품안전청, 의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 각연도

66 년의료기기산업분석보고서 인체에미치는잠재적위해성의정도에따른의료기기등급분류를기준으로생산현황을살펴보면 ( 표 3-8 참조 ), 1등급의료기기제품은 2011년전체생산액의 20.1% 에해당하는 6,782억원규모이며, 2010년대비생산액은 14.9% 증가하였다. 2등급제품의 2011년생산액은 1조 3,541억원으로전체생산액의 40.2% 를차지하며, 2010년대비 7.5% 증가하였다. 2008년이후전체에서차지하는비중이감소추세이다. 2011년 3등급제품의생산액은 2010년에비해 15.4% 증가한 1조 1,848억원으로생산액비중은 35.2% 로 2010년에비해증가하였다. 4등급제품의생산액은 2010년대비 69.6% 증가한 1,493 억원으로전체에서차지하는비중은 4.4% 로전년대비 1.4%p 상승하였다. 점차적으로인체에미치는잠재적위해성이높은 3, 4등급제품의생산이크게증가하였다. 3 4등급제품의생산액 (2009 년 4등급을제외하고 ) 은전반적으로증가추세로보아우리나라의료기기산업의기술기반이조금씩강화되는것으로볼수있다. 표 3-8 의료기기등급별 (1~4 등급 ) 생산현황 ( 단위 : 백만원, %) 구분 2008년 2009년 2010년 2011년 2010년 생산액 비중 생산액 비중 생산액 비중 생산액 비중 대비증가율 1등급 478, , , , 등급 1,139, ,252, ,259, ,354, 등급 769, , ,026, ,184, 등급 136, , , , 합계 2,525, ,764, ,964, ,366, 자료 : 식품의약품안전청, 의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 각연도 의료기기유형군별로생산실적을살펴보면 ( 표 3-9 참조 ), 영상진단기기유형이 2011 년 7,195 억원 (21.4%) 으로가장높은비중을차지하였으며, 치과재료 (6,174 억원 ), 의료용품 (5,644 억원 ) 의순이다.

67 제 3 장우리나라의료기기산업동향 년대비증가율이높은유형군은내장기능대용기유형군이 93.2% 로가장높 으며, 의료용경 (56.6%), 정형용품 (43.5%) 의순이다. 표 3-9 의료기기유형군별생산액현황 ( 단위 : 백만원, %) 연번 구분 2008년 2009년 2010년 2011년 2010년대비 생산액 비중 생산액 비중 생산액 비중 생산액 비중 증가율 1 영상진단기기 548, , , , 생체계측기기 107, , , , 체외진단기기 76, , , , 진료장치 87, , , , 마취및호흡기기 27, , , , 전동식수술 치료기기 167, , , , 비전동식수술 치료기구 77, , , , 정형용품 73, , , , 내장기능대용기 ( 인공장기 ) 9, , , , 의료용경 11, , , , 의료용품 435, , , , 치과용기기 53, , , , 치과재료 516, , , , 가정용치료기기 253, , , , 재활기기 79, , , , 유헬스케어기기 , n.a 합계 2,525, ,764, ,964, ,366, 자료 : 식품의약품안전청, 의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 각연도 한편, 국내의료기기산업의생산액상위 30개품목현황을살펴보면 ( 표 3-10 참조 ), 2011년기준생산액상위 30개품목의생산액은총 2조 3,408억원으로전체생산액의 69.5% 를차지하였다. 2011년생산액 1위품목은초음파영상진단장치 (3,804 억원 ) 이며, 치과용임플란트 (2,497억원) 가 2위, 치과용귀금속합금 (2,319 억원 ) 이 3위로나타났다.

68 년의료기기산업분석보고서 표 년도기준생산액상위 30 대품목현황 ( 단위 : 백만원, %) 구분 생산액 2010년 순위 분류번호 품목명 2009년 2010년 2011년 대비증가율 1 A26380 초음파영상진단장치 286,733 (1) 330,779 (1) 380, C12050 치과용임플란트 179,144 (3) 188,001 (3) 249, C01020 치과용귀금속합금 253,955 (2) 229,562 (2) 231, A77010 시력보정용안경렌즈 167,563 (4) 160,849 (4) 177, A77030 소프트콘택트렌즈 72,260 (7) 78,726 (9) 99, A83060 개인용온열기 131,439 (5) 81,122 (8) 94, A83080 개인용조합자극기 68,797 (10) 82,324 (7) 93, B03160 추간체고정보형재 39,129 (15) 57,586 (13) 89, A58020 의료용프로브 70,368 (8) 94,593 (6) 82, A37010 레이저수술기 58,176 (12) 63,626 (12) 72, A11110 디지털엑스선촬영장치 68,919 (9) 102,657 (5) 69, A54010 주사기 64,522 (11) 65,182 (11) 60, B10010 혈당측정검사지 35,538 (16) 35,627 (19) 59, A26430 의료용영상처리용장치 소프트웨어 77,688 (6) 69,932 (10) 47, A68010 치과용진료장치및의자 46,649 (14) 47,403 (14) 44, A11010 전산화단층엑스선촬영장치 53,713 (13) 43,233 (15) 44, A78010 보청기 28,366 (20) 40,094 (16) 43, A79030 수액세트 33,895 (17) 34,659 (20) 39, B05010 부목 31,685 (19) 35,819 (18) 38, A55030 의료용핸드피스 27,871 (21) 33,705 (21) 37, C12090 치과용임플란트시술기구 17,317 (29) 23,077 (24) 36, A79010 의약품주입펌프 25,306 (23) 27,325 (22) 33, A22030 혈당측정기 16,544 (31) 22,101 (26) 32, A86010 의료용물질생성기 27,065 (22) 27,323 (23) 28, A02010 의료용침대 33,471 (18) 37,428 (17) 27, A11020 진단용엑스선촬영장치 17,409 (28) 19,671 (31) 25, A53010 주사침 19,965 (25) 21,939 (27) 25, A37020 의료용레이저조사기 15,695 (33) 18,722 (32) 25, A17100 사지압박순환장치 12,950 (41) 14,876 (40) 25, A79160 의약품주입용기구 15,765 (32) 17,408 (34) 23, 상위 30 위합계 (A) 1,997,896 2,105,347 2,340, 전체의료기기생산액 (B) 2,764,261 2,964,445 3,366, 비중 (A/B) 주 : ( ) 는각연도의순위자료 : 식품의약품안전청, 의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 각연도

69 제 3 장우리나라의료기기산업동향 년기준상위 20개사의생산액은전체생산액의 35.9% 인 1조 2,072억원이다. 상위업체로는초음파영상진단장치를생산하는삼성메디슨 ( 주 ) 이 2,347억원 (7.0%) 로생산액이가장많았고그뒤로오스템임플란트 ( 주 ), 한국지이초음파 ( 유 ), ( 주 ) 누가의료기, 지멘스 ( 주 ) 초음파사업부포항지점등으로나타났다. ( 주 ) 네오바이오텍이전년대비 250.2% 증가한 360억원을, 에스디바이오센서 ( 주 ) 가 206.1% 증가한 295억원을생산하여전년대비높은증가율을기록하였다. 표 년도기준생산액상위 20 개사 ( 단위 : 백만원, %) 순위 업체명 생산액비중전년대비증가율 2010 년 2011 년 2010 년 2011 년 1 삼성메디슨 ( 주 ) 232, , 오스템임플란트 ( 주 ) 56,390 91, 한국지이초음파 ( 유 ) 40,259 80, ( 주 ) 누가의료기 55,234 68, 지멘스 ( 주 ) 초음파사업부포항지점 71,417 61, ( 주 ) 지에스메디칼 28,437 61, ( 주 ) 신흥 60,929 60, 희성촉매 ( 주 ) 48,970 58, 지멘스 ( 주 ) 초음파사업부 56,903 54, ( 주 ) 바텍 95,182 54, ( 주 ) 세라젬 53,976 52, ( 주 ) 덴티움수원공장 47,004 52, 에이스메디칼 ( 주 ) 27,903 46, 대명광학 ( 주 ) 43,814 43, ( 주 ) 네오바이오텍 10,277 35, ( 주 ) 케미그라스 32,133 33, ( 주 ) 코메드메디칼 23,609 30, ( 주 ) 아이센스원주공장 22,050 29, 에스디바이오센서 ( 주 ) 9,653 29, ( 주 ) 메가젠임플란트 28,219 26, 상위 20 개업체합계 1,044,848 1,207, 전체생산액 2,964,445 3,366, 자료 : 식품의약품안전청, 의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 각연도

70 년의료기기산업분석보고서 5) 매출현황보건복지부의 2011년의료기기 화장품제조 유통실태조사 의결과에따르면, 2011년제조업체 (1,423개 ) 매출규모는 4조 3,317억원 ( 국내매출 2조 1,917억원, 수출 2 조 1,399억원 ), 수입업체 (1,195 개 ) 는 5조 7,124억원으로추정된다. 의료기기제조업체매출현황 15 개유형군중총매출액이가장많은유형은의료용품으로 1 조 1,424 억원에 26.4% 의비중을차지하였으며, 다음은영상진단기기 (7,945 억원, 18.3%) 로나타났다. 표 3-12 의료기기제조업체유형군별매출액현황 (2011) ( 단위 : 백만원, %) 전체매출 국내매출 수출 연번 구분 금액 비중 금액 비중 금액 비중 1 영상진단기기 794, , , 생체계측기기 298, , , 체외진단기기 333, , , 진료장치 127, , , 마취및호흡기기 52, , , 전동식수술 치료기기 326, , , 비전동식수술 치료기구 71, , , 정형용품 201, , , 내장기능대용기 ( 인공장기 ) 23, , , 의료용경 26, , , 의료용품 1,142, , , 치과용기기 191, , , 치과재료 429, , , 가정용치료기기 159, , , 재활기기 154, , , 합계 4,331, ,191, ,139, 자료 : 보건복지부 (2012) 의료기기 화장품제조 유통실태조사

71 제 3 장우리나라의료기기산업동향 65 의료기기수입업체매출현황 2011년의료용품유형군의매출액은 1조 1,145억원 (19.5%) 이며, 영상진단기기 (13.5%, 7,711억원 ), 정형용품 (12.5%, 7,163억원 ), 체외진단기기 (12.5%, 7,140억원 ) 등의순이다. 표 3-13 의료기기수입업체유형군별매출액현황 (2011) ( 단위 : 백만원, %) 연번 구분 전체매출수입제품매출국내매입제품매출 금액비중금액비중금액비중 1 영상진단기기 771, , , 생체계측기기 186, , , 체외진단기기 714, , , 진료장치 115, , , 마취및호흡기기 167, , , 전동식수술 치료기기 350, , , 비전동식수술 치료기구 340, , , 정형용품 716, , , 내장기능대용기 ( 인공장기 ) 339, , , 의료용경 214, , 의료용품 1,114, ,032, , 치과용기기 199, , , 치과재료 281, , , 가정용치료기기 42, , , 재활기기 159, , , 합계 5,712, ,144, , 자료 : 보건복지부 (2012) 의료기기 화장품제조 유통실태조사

72 년의료기기산업분석보고서 6) 수 출입현황 2011년우리나라의료기기수출입은각각전년대비 15.0%, 11.3% 성장하였으며, 무역수지적자폭은증가하였다. 2005년이후수출액은지속적인증가추세이며, 수입액은 2007년이후하락하다가 2010년부터다시증가하였다. 2011년수출액은 2010년 14.5억달러에서 16.7억달러로증가하였으나, 수입은 22.7 억달러에서 25.2억달러로증가하여, 무역수지는 8.48억달러적자를기록했다. 2005년부터 2011년까지연평균수출액성장률은 15.7% 로계속성장하고있으며, 수입액의성장률역시 8.9% 로계속상승하였다. 무역수지는 2007년까지증가하다가 2008년, 2009년감소하였다가, 2011년다시증가하였다 ( 그림 3-2 참조 ). 그림 3-2 연도별의료기기수출입현황 자료 : 식품의약품안전청, 의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 각연도 의료기기수출현황을등급별로살펴보면 ( 표 3-14 참조 ), 2011 년 1 등급의료기기 제품의수출은 2010 년에대비 13.4% 증가한 3.7 억달러로전체의료기기수출의 22.1% 를차지하였으며, 2 등급의료기기는 5.07 억달러로 30.3% 의비중을차지하였다.

73 제 3 장우리나라의료기기산업동향 67 3등급의료기기제품의수출은 7.58억달러로가장높은비중인 45.3% 를차지하였으며, 4등급의료기기제품은 2010년 0.16억달러에서전년대비 144.2% 증가한 0.38억달러를수출하였다. 전반적으로수출액이증가추세인상황에서 1등급, 2등급의료기기의비중은전년도와비슷한수준이나, 4등급비중이전년대비 1.2%p 증가하였다. 3등급및 4등급의료기기제품의수출비중은 2010년 45.7% 에서 2011년 47.6% 로소폭상승하였다. 표 3-14 의료기기등급별 (1~4 등급 ) 수출현황 ( 단위 : 천달러, %) 구분 2008 년 2009 년 2010 년 2011 년 수출액비중수출액비중수출액비중수출액비중 2010 년대비증가율 1등급 241, , , , 등급 351, , , , 등급 509, , , , 등급 29, , , , 합계 1,132, ,190, ,454, ,672, 자료 : 식품의약품안전청, 의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 각연도 우리나라의의료기기수출현황에서 2011년 1,000만달러이상을수출한업체는 2010년 29개에서 33개로증가하였다 ( 표 3-15 참조 ). 총수출액은 10.3억달러로 61.4% 를차지하였다. 수출액이 100만달러이상 500만달러미만인업체의수는 142개로전년대비 15개업체가증가하였고, 수출액은 3.4억달러로전년대비 0.39억달러가증가하였다. 수출기업의수는 2010년 583개에서 2011년 619개로전년대비 36개증가하였으며, 1,000만달러이상수출기업의수가전년대비 8개증가하였으며, 20만달러미만의수출기업수는 254개로전년대비 7.6% 증가하였다. 의료기기업체중에서 100만달러이상수출기업은총 204개로수출액은 15.7억달러로수출액의 93.8% 를차지하였다.

74 년의료기기산업분석보고서 표 3-15 수출액규모별의료기기수출현황 ( 단위 : 개, 천달러, %) 구분 2008 년 2009 년 2010 년 2011 년 업체수수출액업체수수출액업체수수출액업체수수출액 1,000 만달러이상 19 (4.0) 647,406 (57.2) 21 (4.1) 674,329 (56.7) 29 (5.0) 861,574 (59.2) 33 (5.3) 1,027,626 (61.4) 500 만달러이상 1,000 만달러미만 27 (5.7) 181,820 (16.1) 29 (5.6) 201,091 (16.9) 27 (4.6) 195,518 (13.4) 29 (4.7) 203,617 (12.2) 100 만달러이상 500 만달러미만 98 (20.7) 228,698 (20.2) 108 (20.8) 236,287 (19.9) 127 (21.8) 298,781 (20.5) 142 (22.9) 338,557 (20.2) 50 만달러이상 100 만달러미만 50 (10.6) 35,626 (3.2) 61 (11.8) 42,218 (3.5) 78 (13.4) 56,330 (3.9) 82 (13.2) 59,274 (3.5) 20 만달러이상 50 만달러미만 79 (16.7) 26,452 (2.3) 67 (12.9) 21,257 (1.8) 86 (14.8) 27,515 (1.9) 79 (12.8) 27,360 (1.6) 20 만달러미만 200 (42.3) 12,003 (1.1) 232 (44.8) 14,906 (1.3) 236 (40.5) 14,644 (1.0) 254 (41.0) 16,491 (1.0) 합계 473 (100.0) 1,132,005 (100.0) 518 (100.0) 1,190,087 (100.0) 583 (100.0) 1,454,361 (100.0) 619 (100.0) 1,672,925 (100.0) 주 : ( ) 는구성비임자료 : 식품의약품안전청, 의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 각연도 1,000만달러이상을수입하는업체는 2011년 48개로 2010년 44개에비해 4개가증가하면서이들업체의수입액도 2010년 14.8억달러에서 2011년 16.5억달러로 12.2% 증가하였다 ( 표 3-16 참조 ). 20만달러미만을수입하는업체는 971개로전체에서 61.9% 를차지하였으며, 수입액은 0.39억달러로 1.6% 의비중을차지하였다. 100만달러이상 500만달러미만의규모를수입하는업체는 2011년 178개로전체의 11.3% 를차지하였으며, 수입액은총 3.99억달러로 15.9% 의비중을차지하였다.

75 제 3 장우리나라의료기기산업동향 69 표 3-16 수입액규모별의료기기수입현황 ( 단위 : 개, 천달러, %) 구분 2008 년 2009 년 2010 년 2011 년 업체수수입액업체수수입액업체수수입액업체수수입액 1,000 만달러이상 45 (3.1) 1,357,886 (64.0) 35 (2.4) 1,107,293 (58.9) 44 (2.9) 1,475,031 (65.1) 48 (3.1) 1,654,895 (65.6) 500 만달러이상 1,000 만달러미만 32 (2.2) 220,824 (10.4) 32 (2.2) 238,908 (12.7) 30 (2.0) 206,132 (9.1) 42 (2.7) 272,314 (10.8) 100 만달러이상 500 만달러미만 160 (11.0) 361,963 (17.0) 160 (10.9) 355,856 (18.9) 173 (11.6) 399,257 (17.6) 178 (11.3) 399,783 (15.9) 50 만달러이상 100 만달러미만 129 (8.9) 90,766 (4.3) 121 (8.3) 86,288 (4.6) 114 (7.6) 81,321 (3.6) 127 (8.1) 90,174 (3.6) 20 만달러이상 50 만달러미만 173 (11.9) 56,721 (2.7) 160 (10.9) 52,864 (2.8) 203 (13.6) 66,490 (2.9) 204 (13.0) 65,027 (2.6) 20 만달러미만 917 (63.0) 34,917 (1.6) 958 (65.3) 38,150 (2.0) 932 (62.3) 37,605 (1.7) 971 (61.8) 38,954 (1.5) 합계 1,456 (100.0) 2,123,076 (100.0) 1,466 (100.0) 1,879,359 (100.0) 1,496 (100.0) 2,265,836 (100.0) 1,570 (100.0) 2,521,148 (100.0) 주 : ( ) 는구성비임자료 : 식품의약품안전청, 의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 각연도 우리나라의료기기의수출입상위 30개품목현황을살펴보면 ( 표 3-17 참조 ), 먼저수출은 2011년기준수출액상위 30대품목의수출액이 13.6 억달러로전체의료기기수출액의 93.7% 를차지하며국내의료기기수출의대부분을차지하였다. 5대주력수출품목은초음파영상진단장치, 소프트콘택트렌즈, 시력보정용안경렌즈, 혈당측정검사지, 의료용프로브이며, 2011년수출액은 7.1억달러로전체의료기기수출액의 42.4% 를차지하였다. 의료기기수입액상위 30대품목은스텐트, 소프트콘택트렌즈, 전산화단층엑스선촬영장치, 자기공명전산화단층촬영장치, 인공무릎관절등으로대부분높은수준의기술력이필요한고가의료장비들의수입비중이높게유지되었다. 이들 30개품목의 2011년수입액은 12.5 억달러로전체의료기기수입에서차지하는비중은 55.0% 로나타났다.

76 년의료기기산업분석보고서 표 3-17 순위 2011 년기준수출입액상위 30 대품목현황 품명 ( 단위 : 천달러, %) 수출액수입액품명 2009년 2010년 2011년증가율 2009년 2010년 2011년증가율 1 초음파영상진단장치 226, , , 스텐트 92, , , 소프트콘택트렌즈 47,516 64,372 88, 소프트콘택트렌즈 60,148 64,395 94, 시력보정용안경렌즈 74,162 78,231 87, 전산화단층엑스선촬영장치 55,003 98,452 86, 혈당측정검사지 50,643 67,704 82, 자기공명전산화단층촬영장치 44,622 87,438 81, 의료용프로브 50,178 68,033 74, 인공무릎관절 66,934 71,720 73, 치과용임플란트 35,783 52,104 73, 인공신장기용여과기 47,245 48,187 57, 개인용온열기 99,264 66,076 71, 혈관내튜브 카테터 13,528 27,077 45, 개인용조합자극기 33,312 45,573 49, 의료용프로브 25,431 35,959 43, 레이저수술기 28,066 35,654 43, 시력보정용안경렌즈 41,455 43,200 40, 디지털엑스선촬영장치 31,973 45,118 38, 초음파영상진단장치 31,125 39,958 40, 의료용영상처리용장치 소프트웨어 26,367 30,096 37, 인공수정체 27,439 31,113 39, 추간체고정보형재 12,486 23,996 35, 의료용스태플 35,791 36,102 37, 의료용핸드피스 21,380 25,339 29, 창상피복재 22,955 27,862 35, 검안용굴절력측정기 19,081 22,999 25, 치료용하전입자가속장치 42,147 47,546 35, 주사기 25,973 25,886 25, 양전자방출전산화단층촬영장치 29,035 28,381 32, 스텐트 18,219 23,073 19, 추간체고정보형재 27,761 31,241 31, 콘돔 15,024 16,528 19, 골절합용나사 15,359 20,872 30, 혈당측정기 8,639 14,868 17, 안과용레이저수술기 17,388 26,610 29, 주사침 8,888 14,764 16, 의료용영상처리용장치 소프트웨어 16,426 21,461 28, 의약품주입펌프 11,994 13,581 16, 조직수복용생체재료 18,046 25,710 27, 개인용저주파자극기 8,802 11,857 15, 내시경용기구 10,087 20,012 27, 전산화단층엑스선촬영장치 32,016 19,858 14, 수술용기구 31,900 39,967 27, 환자감시장치 13,054 14,209 14, 인공엉덩이뼈관절 29,971 27,008 27, 치과용임플란트시술기구 8,345 11,888 14, 혈관조영엑스선장치 20,878 37,681 25, 진단용엑스선촬영장치 8,034 9,859 13, 치과용임플란트 29,712 22,453 24, 부목 10,577 14,095 13, 의료용분리방식임상화학자동분석장치 18,388 18,623 23, 체지방측정기 6,981 8,074 13, 레이저수술기 15,010 19,534 22, 심장충격기 7,784 10,429 12, 혈당측정검사지 20,098 22,502 22, 이미지인텐시화이어엑스선투시촬영장치 6,803 10,795 11, 의료용엑스선필름 17,617 20,642 22, 의료용전극 11,321 11,970 11, 의료용장갑 10,360 15,674 21, 개품목합계 (A) 958,948 1,165,661 1,362, 개품목합계 (A) 934,830 1,162,141 1,246, 전체합계 (B) 1,130,379 1,190,226 1,454, 전체합계 (B) 2,122,475 1,879,359 2,265, 비중 (A/B) 비중 (A/B) 자료 : 식품의약품안전청, 의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 각연도

77 제 3 장우리나라의료기기산업동향 교역량상위 20 개국수출액은 12.4 억달러로전체의 74.2% 를, 20 개국수입액 은 23.8 억달러로전체의 94.4% 를차지하였다. 대부분의교역국에대해무역수지적 자이며, 러시아, 인도, 브라질, 태국, 말레이시아등은흑자를기록하였다. 표 년기준교역량상위 20 개국수출입현황 ( 단위 : 백만달러, %) 순위 국가명 수출수입무역수지 2009 년 2010 년 2011 년증감 2009 년 2010 년 2011 년증감 2009 년 2010 년 2011 년 10 년대비증감 1 미국 , 독일 일본 중국 스위스 러시아연방 프랑스 이탈리아 인도 영국 아일랜드 네덜란드 대만 인도네시아 브라질 태국 말레이시아 싱가포르 스웨덴 호주 개국합계 834 1,069 1, ,796 2,165 2, ,096 1, 전체합계 1,190 1,454 1, ,879 2,266 2, 비중 주 : 1. 교역량은수출 + 수입으로 2011년기준교역량상위국가로분석하였음 2. 범례 : 적자증가, 적자감소, 흑자증가, 흑자감소, 흑자전환 적자전환자료 : 식품의약품안전청, 의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 각연도

78 년의료기기산업분석보고서 2. 주요교역국에대한수출입동향 1) 우리나라의료기기의對 4개국수출입현황 대 4개국수출액규모 2011년우리나라의미국수출액은 3.43억달러로가장많으며, EU 수출액은 3.40억일본 1.31억달러, 중국 1.05억달러의순으로나타났다 5). 연평균성장률 (2006~2011) 은중국이 (15.0%) 로가장높으며, EU(14.4%), 미국, 일본순이다. 중국에대한수출규모는적으나 2011년 1.05억달러로연평균성장률은 15.0% 로나타났다. 표 3-19 대 4 개국의료기기수출액현황 ( 단위 : 천달러, %) 구분 2006 년 2007 년 2008 년 2009 년 2010 년 2011 년연평균증가율 ( 06 11) 미국 190, , , , , , E U 173, , , , , , 일본 79,039 95,695 80,258 95, , , 중국 52,417 58,026 84,198 76,711 96, , 개국합계 (A) 495, , , , , , 전세계합계 (B) 817,409 1,032,172 1,132,005 1,190,087 1,454,361 1,672, 비중 (A/B) 자료 : 식품의약품안전청, 의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 각연도 대 4개국수입액규모 2011년도기준우리나라의의료기기수입액은미국이 11.19억달러로가장많고, EU 6.86억달러 6), 일본 3.12억달러, 중국 1.18억달러로나타났다. 의료기기수입에서미국은일본의약 3.6배, 중국의 9.5배수준으로나타났다. 5) EU 는총 27 개국이며, 단일국가의수출액규모로보면미국이절대적인규모로높은수준임. 국가별순위는미국 (3.1 억달러 ), 독일 (1.65 억달러 ), 일본 (1.13 억달러 ), 러시아연방 (1.27 억달러 ), 중국 (1.05 억달러 ) 이며, EU 국가들중에서수출액순위는독일 (1.65 억달러 ), 이탈리아 (0.35 억달러 ), 프랑스 (0.28 억달러 ) 순임 6) EU 국가대상의수입액순위는독일 (3.44 억달러 ), 프랑스 (0.57 억달러 ), 이일랜드 (0.57 억달러 ) 순임

79 제 3 장우리나라의료기기산업동향 73 우리나라가미국에서수입하는금액은 2006 년이후연평균 13.0% 로계속증가하 고있으며, EU 1.2%, 일본 3.5% 로점진적인증가추세이다. 중국에대한수입액은 2009 년 0.94 억달러로감소하였다가, 2011 년 1.18 억달러로증가하였다. 표 3-20 대 4 개국의료기기수입액현황 ( 단위 : 천달러, %) 구분 2006 년 2007 년 2008 년 2009 년 2010 년 2011 년연평균증가율 ( 06 11) 미국 606, , , , ,828 1,119, E U 647, , , , , , 일본 262, , , , , , 중국 79, , ,532 93, , , 개국합계 (A) 1,596,572 1,937,486 1,912,697 1,678,385 2,014,614 2,235, 전세계합계 (B) 1,799,377 2,153,921 2,123,076 1,879,359 2,265,836 2,521, 비중 (A/B) 자료 : 식품의약품안전청, 의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 각연도 2) 미국 대미국수출입규모우리나라의미국에대한의료기기무역수지적자규모는 2006년 4.16억달러에서 2011년 7.76억달러로계속증가하였다. 미국에대한수출이증가하는추세이나, 수입의증가세가더빠르다. 우리나라의료기기수출에서미국이차지하는비중은 2006년 23.3% 에서 2011년 20.5% 로소폭감소한반면, 전체수입에서의비중은 2006년 33.7% 에서 2010년 44.4% 로계속증가하였다.

80 년의료기기산업분석보고서 그림 3-3 대미국의료기기수출입현황 자료 : 식품의약품안전청, 의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 각연도 대미국수출입주요품목 2011년우리나라의미국에대한 3대수출품목은의료용프로브 (0.54억달러), 초음파영상진단장치 (0.47억달러), 혈당측정검사지 (0.17억달러) 로전년도와동일하다. 상위 3개품목은미국수출의 3대품목으로 2007년부터계속유지되고있으며, 2011년미국수출액의 37.3% 를차지하였다. 상위 10개품목의총수출액은 2.35억달러로전체미국수출규모에서 68.5% 를차지하였다. 2011년미국에대한 3대수입품목은스텐트 (0.80억달러), 소프트콘택트렌즈 (0.75억달러 ), 인공무릎관절 (0.60억달러) 이다. 2011년상위 10대수입품목의수입액은 4.19억달러로전체대미수입규모에서 37.4% 를차지하였다.

81 제 3 장우리나라의료기기산업동향 75 표 년대미국수출입상위 10 대품목 ( 단위 : 천달러, %) 순위 2011 년수출품목 2011 년수입품목 품목수출금액비중품목수출금액비중 1 의료용프로브 53, 스텐트 80, 초음파영상진단장치 46, 소프트콘택트렌즈 74, 혈당측정검사지 27, 인공무릎관절 60, 레이저수술기 18, 의료용스태플 36, 의료용영상처리용장치 소프트웨어 18, 양전자방출전산화단층촬영장치 32, 추간체고정보형재 15, 혈관내튜브 카테터 30, 시력보정용안경렌즈 14, 치료용하전입자가속장치 30, 콘돔 14, 초음파영상진단장치 27, 치과용임플란트 13, 골절합용나사 23, 주사기 13, 창상피복재 23, 상위 10개품목합계 235, 상위 10개품목합계 418, 전체합계 343, 전체합계 1,119, 자료 : 식품의약품안전청, 의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 각연도 3) EU 대 EU 수출입규모우리나라의 EU에대한의료기기무역수지적자규모는 2006년 4.74억달러에서 2007년 5.18억달러까지증가했다가 2009년이후소폭감소한이후, 2011년 3.47억달러로나타났다. EU에대한수출규모는 2006년이후증가하는추세이며, 수입은 2008 년에가장높았다가, 2009년급락한이후점차증가하고있다. 우리나라의료기기수출에서 EU가차지하는비중은 2006년 21.2% 에서 2011년 20.3% 로소폭하락했으며, 전체수입에서의비중은 2006년 36.0% 에서 2011년 27.2% 로계속하락하는추세이다.

82 년의료기기산업분석보고서 그림 3-4 대 EU 의료기기수출입현황 자료 : 식품의약품안전청, 의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 각연도 대 EU 수출입주요품목 2011년우리나라가 EU에수출하는 3대품목은초음파영상진단장치 (1.03억달러), 시력보정용안경렌즈 (0.31억달러), 혈당측정검사지 (0.22억달러) 로전년도와동일하게나타났다. 상위 3대수출품목은 2011년 EU 수출액의 46.0% 를차지하였다. 상위 10개품목의총수출액은 2.20억달러로전체 EU 수출규모에서 64.9% 를차지하였다. 2011년 EU에대한 3대수입품목은자기공명전산화단층촬영장치 (0.49억달러), 인공신장기용여과기 (0.35억달러), 전산화단층엑스선촬영장치 (0.28억달러) 로나타났다. 2011년상위 10대수입품목의수입액은 2.53억달러로전체 EU 수입규모에서 36.9% 를차지하였다.

83 제 3 장우리나라의료기기산업동향 77 표 년대 EU 수출입상위 10 대품목 ( 단위 : 천달러, %) 순위 2011 년수출품목 2011 년수입품목 품목수출금액비중품목수출금액비중 1 초음파영상진단장치 103, 자기공명전산화단층촬영장치 48, 시력보정용안경렌즈 30, 인공신장기용여과기 35, 혈당측정검사지 22, 전산화단층엑스선촬영장치 28, 스텐트 11, 스텐트 27, 치과용임플란트 10, 혈관조영엑스선장치 25, 의약품주입펌프 10, 안과용레이저수술기 21, 소프트콘택트렌즈 9, 조직수복용생체재료 19, 디지털엑스선촬영장치 8, 고투과성인공신장기 17, 개인용온열기 7, 소프트콘택트렌즈 16, 의료용프로브 7, 디지털엑스선촬영장치 13, 상위 10개품목합계 220, 상위 10개품목합계 253, 전체합계 339, 전체합계 686, 자료 : 식품의약품안전청, 의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 각연도 4) 일본 대일본수출입규모우리나라의일본에대한의료기기수출입양상을보면, 수출은계속증가한반면, 2007년이후수입은점차감소하여 2009년 2.13 억달러까지감소하였다가 2011년 3.12 억달러로증가하였다. 무역수지적자는 2006년 1.84억달러이후증가하다가 2009년 1.17억달러로대폭감소하였으나, 2011년 1.81억달러로증가하였다. 우리나라의료기기수출에서일본이차지하는비중은 2006년 9.7% 에서 2011년 7.8% 로전반적으로감소추세이며, 전체수입대비비중역시 2006년 14.6% 에서 2011 년 12.4% 로점차감소하는추세이다.

84 년의료기기산업분석보고서 그림 3-5 대일본의료기기수출입현황 자료 : 식품의약품안전청, 의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 각연도 대일본수출주요품목 2011년우리나라의일본에대한 3대수출품목은초음파영상진단장치 (0.36 억달러 ), 소프트콘택트렌즈 (0.24 억달러 ), 시력보정용안경렌즈 (0.16 억달러 ) 로나타났다. 2011년상위 10대수출품목의수출액은 1.03억달러로대일본수출규모의 78.5% 를차지하였다. 2011년일본에대한 3대수입품목은자기공명전산화단층촬영장치 (0.27억달러), 인공신장기용여과기 (0.22억달러), 의료내시경 (0.14억달러) 로나타났다. 상위 10대수입품목의수입액은 1.32억달러로전체일본수입액에서의 42.2% 를차지하였다.

85 제 3 장우리나라의료기기산업동향 79 표 년대일본수출입상위 10 대품목 ( 단위 : 천달러, %) 순위 2011 년수출품목 2011 년수입품목 품목수출금액비중품목수출금액비중 1 초음파영상진단장치 35, 전산화단층엑스선촬영장치 26, 소프트콘택트렌즈 24, 인공신장기용여과기 22, 시력보정용안경렌즈 16, 의료내시경 14, 의료용영상처리용장치 소프트웨어 9, 의료용엑스선필름 12, 기관용튜브 카테터 4, 의료용분리방식임상화학자동분석장치 12, 스텐트 3, 의료용프로브 11, 체지방측정기 2, 경피카테터 9, 디지털엑스선촬영장치 2, 식도-위 -십이지장경 7, 의료용산소포화도측정기 2, 의료용진동기 7, 산란엑스선제거용그리드 1, 의료용영상출력기 7, 상위 10개품목합계 102, 상위 10개품목합계 131, 전체합계 130, 전체합계 312, 자료 : 식품의약품안전청, 의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 각연도 5) 중국 대중국수출입규모우리나라의중국에대한의료기기무역수지적자는 2006년 0.27억달러에서 2007년 0.58억달러까지증가하다가 2011년 0.12억달러로점차감소하였다. 수출은점차증가하는추세이며, 2007년이후중국에대한수입은점차감소하여 2009년 0.94억달러에서 2011년 1.18억달러로증가하였다. 우리나라의료기기수출에서중국이차지하는비중은 2006년 6.4% 에서 2008년 7.4% 로증가하다가, 2011년 6.3% 로하락하였으며, 전체수입에서의비중은 2007년 5.4% 서 2011년 4.7% 로점차하락하는추세이다.

86 년의료기기산업분석보고서 그림 3-6 대중국의료기기수출입현황 자료 : 식품의약품안전청, 의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 각연도 대중국수출주요품목 2011년우리나라의중국에대한수출품목 1위는소프트콘택즈렌즈 (0.19 억달러 ), 2, 3 위는초음파영상진단장치 (0.16 억달러 ), 의료용핸드피스 (0.08 억달러 ) 로나타났다. 상위 10개품목수출액은총 0.75억달러로대중국전체수출액에서 71.2% 를차지하였다. 2011년대중국 3대수입품목은시력보정용안경렌즈 (0.35억달러), 자기공명전산화단층촬영장치 (0.14억달러), 전산화단층엑스선촬영장치 (0.09억달러) 로나타났다. 대중국상위 10대수입품목은총 0.88억달러이며, 전체수입의 75.2% 를차지하였다.

87 제 3 장우리나라의료기기산업동향 81 표 년대중국수출입상위 10 대품목 ( 단위 : 천달러, %) 순위 2011 년수출품목 2011 년수입품목 품목수출금액비중품목수출금액비중 1 소프트콘택트렌즈 19, 시력보정용안경렌즈 35, 초음파영상진단장치 16, 자기공명전산화단층촬영장치 14, 의료용핸드피스 8, 전산화단층엑스선촬영장치 9, 치과용임플란트 7, 휠체어 6, 검안용굴절력측정기 5, 인공신장기용혈액회로 5, 레이저수술기 4, 의료용프로브 5, 혈당측정검사지 4, 침 4, 디지털엑스선촬영장치 3, 수액세트 3, 의료용프로브 3, 의료용장갑 2, 체지방측정기 3, 흡인용튜브 카테터 2, 상위 10개품목합계 75, 상위 10개품목합계 88, 전체합계 105, 전체합계 117, 자료 : 식품의약품안전청, 의료기기생산및수출 수입실적보고자료, 각연도

88 년의료기기산업분석보고서 3. 주요기업경영성과 1) 분석개요우리나라주요의료기기기업의경영성과분석을위해기업재무정보를활용하였다. 분석대상은의료기기관련기업중에서외부감사이상공시기업을대상으로하였다. 대상기업의한국표준산업분류코드 ( 제조업, 도매업, 소매업 ) 와 2011년의료기기생산액을기준으로 142개기업이선정되었다. 첫째, 한국표준산업분류기준으로의료기기공시기업검토결과는다음과같다. 1. 제조업 : 의료용기기제조업전체, 광학렌즈및광학요소제조업 ( 선별 ), 의료용품및기타의약관련제품제조업 ( 전체 ) 2. 도매업 : 의료정밀과학기기도매업 ( 선별 ), 의료용품도매업 3. 소매업 : 의약품및의료용품소매업 ( 선별했으나없음 ), 의료용기구소매업 ( 없음 ), 안경소매업 ( 없음 ) 둘째, 의료기기관련산업분류코드에해당하지않는의료기기생산실적기업은상위 100위기업을대상으로검토하였으며, 예외적으로코스닥상장기업인 인피니트헬스케어 ( 출판업-소프트웨어개발및공급업 ) 를포함하였다. 생산실적이 100위권에포함되나, 주력제품이다르거나다른사업부문의비중이높은경우는제외하였다. 자료조사는 NICE 신용평가정보 의재무정보시스템인 KISVALUE III 7) 를활용하였다. 경영성과는대기업 (17개) 과중소기업 (125개 ), 제조업 (97개) 과도매업 (45개) 로구분하여분석하였다 8). 기업은일반적으로인정된회계원칙에따라재무정보를대차대조표, 손익계산서등일정한보고형식으로작성해야한다. 재무상태표 ( 대차대조표 ) 는일정시점에서기업의재무상태를나타내는재무보고서로차변에는기업이소유한자산의종류를 7) 최근 IFRS 회계기준으로사업보고서등이공시되고있으나, 본분석에서는시계열자료를활용하기위해서 KISVALUE III 시스템에서제공하는 K-GAAP 기준회계방식을기준으로함 8) 기업규모의구분은 중소기업기본법시행령 에서기업의자본금 / 매출액 / 종업원수를그기업이속한업종별로기준을달리적용하여중소기업 / 대기업여부를구분하도록명시하고있으며, 이를근거로 KISVALUE 에서대기업 / 중소기업여부를판단함

89 제 3 장우리나라의료기기산업동향 83 나타내는자산항목이기록되며대변에는자본의조달구조를나타내는부채및자본항목이기록된다. 또한대차대조표는기업의유동성과재무적융통성 (financial flexibility) 에관한정보를제공한다. 손익계산서는기업이일정기간에발생한모든수익과이에대응되는비용을나타내는동태적재무보고서이다. 손익계산서는회계정보이용자로하여금기업의수익성을판단하는데유용한정보를제공한다. 본연구에서는재무상태표 ( 대차대조표 ) 와손익계산서등을이용하여우리나라의료기기공시기업의성장성, 수익성, 안정성지표현황및추이를파악한다. 각지표에대한정의는한국은행의기업경영분석을이용했다. 성장성지표는기업의자산, 자본등경영규모와기업활동의성과가당해연도에전년과비교하여얼마나증가하였는지를나타내는지표로서기업의경쟁력이나미래의수익창출능력을간접적으로나타낸다. 수익성지표는일정기간의기업경영성과를측정하는비율로서투자된자본또는자산, 매출수준에상응하여창출한이익의정도를나타내므로자산이용의효율성, 이익창출능력등에대한평가는물론영업성과를요인별로분석, 검토하기위한지표로이용된다. 수익성성과분석은자산이익률매출액이익률, 매출액대비원가율등을검토대상으로한다. 참고로저량 (stock) 개념의대차대조표항목과유량 (flow) 개념의손익계산서항목을동시에고려하는혼합비율의경우대차대조표항목은기초잔액과기말잔액을평균하여사용한다. 자산과자본의관계비율을나타내는안정성지표는대차대조표각항목간의관계를설명하는정태비율로서단기채무지불능력인유동성과경기대응능력인안정성을측정한다.

90 년의료기기산업분석보고서 표 3-25 경영성과분석지표의정의 성장성수익성안정성 지표매출액증가율 = 당기매출액 / 전기매출액 총자산증가율 = 당기말총자산 / 전기말총자산 유형자산증가율 = 당기말유형자산 / 전기말유형자산 매출액영업이익률 = 영업이익 / 매출액 100 매출액EBIT비율 = ( 세전순이익 + 이자 )/ 매출액 100 매출원가율 = 매출원가 / 매출액 100 판매관리비율 = 판매관리비 / 매출액 100 부채비율 = 부채 / 자기자본 100 자기자본비율 = 자기자본 / 총자본 100 유동비율 = 유동자산 / 유동부채 100 정의 전기매출액에대한당기매출액의증가율로서기업의외형신장세를판단 기업에투하된총자산이얼마나증가하였는지를나타내는비율로서기업의전체적인성장성을측정 토지, 건물, 기계장치등유형자산에대한투자가어느정도이루어졌는지를나타내는지표로서기업의설비투자동향및성장잠재력측정가능 기업의주된영업활동에의한성과를판단하기위한지표로서제조및판매활동과직접관계된순수한영업이익만을매출액과대비한것으로영업효율성판단 타인자금을사용하는기업이금융비용발생으로타인자금을사용하지않는기업보다수익성이낮게평가되는것을방지하기위해도입된개념. EBIT는세전순이익에금융비용을더해산출되므로자금조달방법에관계없이수익성을측정 매출액중매출원가가차지하는비중을나타내는비율로서 기업원가율 또는 마진율 을측정 매출액에서판매관리비가차지하는비중 타인자본과자기자본간의관계를나타내는지표로서낮을수록재무구조가건전하다고판단. 자기자본비율이높을수록부채비율은낮아짐 총자본중자기자본이차지하는비중. 자기자본은금융비용을부담하지않고기업이운용할수있는자본이므로높을수록기업의안정성이높은것으로판단 단기채무에충당할수있는유동자산이얼마나되는지를평가하여기업의단기지급능력을판단. 비율이높을수록단기지급능력이양호하나, 과다한유동자산보유는자산운용효율성을떨어뜨려수익성을저해 자료 : 한국은행 (2011) 2010 년기업경영분석

91 제 3 장우리나라의료기기산업동향 85 2) 성장성주요지표 매출액증가율 2011년의료기기공시기업의매출액은 5조 5,882억원으로전년대비 9.6% 상승했으며, 2007년이후 13.0% 성장하였다. 최근글로벌경기회복세에따라의료기기수출증가등으로매출액의성장세를유지한것으로나타났다. 기업규모별매출액증가율은중소기업이대기업보다높았다. 2007년부터 2011년까지중소기업은연평균 14.4% 증가하고대기업은 10.4% 증가했다. 산업분류별로보면제조업 (15.4%) 이도매업 (9.9%) 보다매출액증가율이높았다. 표 3-26 기업규모및산업분류별매출액및증가율현황 ( 단위 : 백만원, %) 구분 2007 년 2008 년 2009 년 2010 년 2011 년연평균증가율 ( 07 11) 공시기업전체 (142 개 ) 3,425,599 4,101,704 4,649,725 5,097,025 5,588, 전년대비증가율 대기업 1,234,898 1,560,381 1,684,120 1,730,781 1,834, 기업규모 전년대비증가율 중소기업 2,190,701 2,541,323 2,965,604 3,366,244 3,753, 전년대비증가율 제조업 1,884,061 2,411,746 2,765,159 3,004,652 3,341, 산업분류 전년대비증가율 도매업 1,541,538 1,689,958 1,884,565 2,092,373 2,246, 전년대비증가율 자료 : NICE 신용평가정보 ( 주 ) 의기업재무정보 (KISVALUE) 를이용하여한국보건산업진흥원이재가공 의료기기공시기업의상위 20대기업의 2011년총매출액합계는 2조 6,992억원으로 142개기업전체합계의 48.3% 를차지하였다. 매출액규모 1위는 한국존슨앤존슨메디칼 ( 주 ) 로 2011년매출액이 2,675억원으로전년대비 5.8% 증가하였고, 매출액증가율 1위는 프레제니우스메디칼케어코리아 ( 주 ) 로 36.2% 증가하였다.

92 년의료기기산업분석보고서 표 3-27 주요의료기기업체의매출액및증가율현황 ( 단위 : 백만원, %) 순위 기업명기업규모산업전년분류 2007년 2008년 2009년 2010년 2011년대비증가율 1 한국존슨앤드존슨메디칼 ( 주 ) 대기업 도매업 205, , , , , 지이헬스케어코리아 ( 주 ) 대기업 제조업 9, , , , , 삼성메디슨 ( 주 ) 대기업 제조업 184, , , , , ( 주 ) 신흥 대기업 도매업 158, , , , , ( 주 ) 평화드림 대기업 도매업 100, , , , , ( 주 ) 박스터 중소기업 도매업 105, , , , , 오스템임플란트 ( 주 ) 대기업 제조업 132, , , , , ( 주 ) 프레제니우스메디칼케어코리아 중소기업도매업 75,152 79,845 86,393 95, , ( 주 ) 인석 중소기업 도매업 74,773 81,909 86, , , ( 주 ) 바텍 9) 대기업 제조업 64,979 80,225 94, , , ( 주 ) 에스디 대기업 제조업 27,570 40,341 67,337 84, , ( 주 ) 케미그라스 대기업 제조업 62,683 76,010 93,472 95, , 코비디엔코리아 ( 주 ) 중소기업 도매업 56,118 71,036 83,082 96, , 벡톤디킨슨코리아 ( 주 ) 중소기업 제조업 84,037 91, , , , ( 주 ) 피제이전자 중소기업 제조업 63,248 64,291 68,731 89, , 메드트로닉코리아 ( 주 ) 중소기업 도매업 80,178 81,117 93,336 99, , 대명광학 ( 주 ) 중소기업 제조업 45,235 57,957 72,848 75,834 86, 한국갬브로 ( 주 ) 중소기업 도매업 83,963 83,231 84,687 92,033 79, 비브라운코리아 ( 주 ) 중소기업 도매업 67,810 70,232 64,749 73,456 76, ( 주 ) 누가의료기 중소기업 제조업 23,083 42,564 43,704 58,742 75, 상위 20대기업합계 (A) 1,705,520 2,042,088 2,225,701 2,504,878 2,699, 전체합계 (B) 3,425,599 4,101,704 4,649,725 5,097,025 5,588, 상위 20대기업비중 (A/B) 자료 : NICE 신용평가정보 ( 주 ) 의기업재무정보 (KISVALUE) 를이용하여한국보건산업진흥원이재가공 9) 바텍 2011 년자료는물적분할된자회사 레이언스 실적을합산

93 제 3 장우리나라의료기기산업동향 87 총자산증가율 2011년말 142개의료기기공시기업의자산은전년말보다 13.3% 증가한 6조 4,221 억원으로나타났다. 총자산의전년대비증가율은기업규모별로중소기업 (17.7%) 이대기업 (5.0%) 보다높았으며, 산업분류별로도매업 (16.3%) 이제조업 (12.1%) 보다높았다. 우리나라영리법인기업의 2011년총자산증가율은 9.6%, 제조업은 10.7% 로의료기기공시기업의총자산증가율이높게나타났다. 총자산의연평균증가율은중소기업이대기업보다, 제조업이도매업보다높았으며, 2007년이후총자산연평균증가율은대기업 11.5% 에비해중소기업 17.1% 로높았다. 표 3-28 기업규모및산업분류별총자산및증가율현황 ( 단위 : 백만원, %) 구분 2007 년 2008 년 2009 년 2010 년 2011 년연평균증가율 ( 07 11) 공시기업전체 (142 개 ) 3,649,656 4,562,361 5,179,506 5,667,324 6,422, 전년대비증가율 대기업 1,330,116 1,670,558 1,824,176 1,957,784 2,055, 기업규모 전년대비증가율 중소기업 2,319,539 2,891,803 3,355,331 3,709,541 4,366, 전년대비증가율 제조업 2,530,539 3,167,900 3,668,593 4,068,980 4,562, 산업분류 전년대비증가율 도매업 1,119,117 1,394,461 1,510,914 1,598,345 1,859, 전년대비증가율 자료 : NICE 신용평가정보 ( 주 ) 의기업재무정보 (KISVALUE) 를이용하여한국보건산업진흥원이재가공

94 년의료기기산업분석보고서 유형자산증가율우리나라 142개의료기기공시기업의 2011년유형자산규모는 1조 4,712 억원으로전년대비 6.3% 증가했다. 2007년이후전반적으로유형자산규모는증가하는추세이나, 2008년말전년대비 31.5% 증가한이후에유형자산증가율은둔화되는추세이다. 의료기기공시기업의유형자산증가율은제조업평균 (9.8%) 보다낮다. 한국은행기업경영분석 10) 에따르면국내영리법인기업의 2011년유형자산증가율은 9.2% 로전년대비 0.1%p 증가하였으며, 제조업은 9.8% 이나전년대비 1.4%p 감소하였다. 중소기업의유형자산규모는 2007년이후연평균 16.6% 로, 대기업은 11.2% 증가하고있으며, 제조업은 16.0%, 도매업은 13.3% 이다. 표 3-29 기업규모및산업분류별유형자산및증가율현황 ( 단위 : 백만원, %) 구분 2007 년 2008 년 2009 년 2010 년 2011 년연평균증가율 ( 07 11) 공시기업전체 (142 개 ) 830,641 1,092,188 1,279,474 1,384,453 1,471, 전년대비증가율 대기업 200, , , , , 기업규모 전년대비증가율 중소기업 629, , ,213 1,050,152 1,164, 전년대비증가율 제조업 618, , ,343 1,040,776 1,121, 산업분류 전년대비증가율 도매업 211, , , , , 전년대비증가율 자료 : NICE 신용평가정보 ( 주 ) 의기업재무정보 (KISVALUE) 를이용하여한국보건산업진흥원이재가공 10) 한국은행보도자료 ( ), 2011 년기업경영분석

95 제 3 장우리나라의료기기산업동향 년기준으로총자산에서유형자산이차지하는비율은전체적으로 22.9% 로전년대비 1.5%p 감소하였다. 대기업의 2011년총자산대비유형자산의비율은 17.1%, 중소기업은 28.3% 로나타났으며, 대기업은전년대비 2.1%p 감소하였으며, 중소기업은 1.6%p 감소하였다. 제조업에서유형자산이차지하는비율은 2011년 24.6% 로전년대비 1.0%p 감소하였으며, 도매업의비율은 18.8% 로 2.7%p 감소하였다. 표 3-30 기업규모및산업분류별총자산대비유형자산비율현황 ( 단위 : %, %p) 구분 2007년 2008년 2009년 2010년 2011년 공시기업전체 (142개) 전년대비증감 (%p) 대기업 기업규모 전년대비증감 (%p) 중소기업 전년대비증감 (%p) 제조업 산업분류 전년대비증감 (%p) 도매업 전년대비증감 (%p) 자료 : NICE 신용평가정보 ( 주 ) 의기업재무정보 (KISVALUE) 를이용하여한국보건산업진흥원이재가공

96 년의료기기산업분석보고서 3) 수익성지표 매출액영업이익률 2011년우리나라 142개공시기업의매출액영업이익률은 7.9% 로전년보다 0.4%p 하락하였다. 2008년이후영업이익률은전반적으로하락하는추세이다. 한국은행의기업경영분석 (2012) 에의하면우리나라영리법인기업의평균영업이익률은 4.5%, 제조업평균은 5.6% 로의료기기공시기업의영업이익률이높았다. 대기업의영업이익률 (8.0%) 이중소기업 (7.8%) 보다높았다. 대기업은전년대비 1.9%p 감소하면서수익성이약간낮아졌다. 제조업의영업이익률은 10.4% 로전년대비 2.1%p 하락하였으나, 도매업 4.0% 보다높게나타났다. 의료기기제조업은전체제조업평균 5.6% 보다높은수준이다. 표 3-31 기업규모및산업분류별매출액대비영업이익률현황 ( 단위 : %, %p) 구분 2007년 2008년 2009년 2010년 2011년 공시기업전체 (142개) 전년대비증감 (%p) 대기업 기업규모 전년대비증감 (%p) 중소기업 전년대비증감 (%p) 제조업 산업분류 전년대비증감 (%p) 도매업 전년대비증감 (%p) 자료 : NICE 신용평가정보 ( 주 ) 의기업재무정보 (KISVALUE) 를이용하여한국보건산업진흥원이재가공

97 제 3 장우리나라의료기기산업동향 91 매출액대 EBIT 2011년의료기기공시기업의매출액영업이익률은전년보다 0.4%p 하락했으며매출액대 EBIT는전년보다 0.6%p 하락했다. 전반적으로매출액대 EBIT는하락하는추세로수익성이낮아지는것으로나타났다. 대기업의 2011년매출액대 EBIT는 8.2% 로중소기업의 6.8% 보다높아수익성이높은것으로나타났으며, 제조업은 9.1% 로도매업 4.6% 보다높았다. 표 3-32 기업규모및산업분류별매출액대 EBIT 현황 ( 단위 : %, %p) 구분 2007년 2008년 2009년 2010년 2011년 공시기업전체 (142개) 전년대비증감 (%p) 대기업 기업규모 전년대비증감 (%p) 중소기업 전년대비증감 (%p) 제조업 산업분류 전년대비증감 (%p) 도매업 전년대비증감 (%p) 자료 : NICE 신용평가정보 ( 주 ) 의기업재무정보 (KISVALUE) 를이용하여한국보건산업진흥원이재가공

98 년의료기기산업분석보고서 매출원가율 2011년의료기기공시기업의매출원가율은 67.4% 로전년보다 0.1%p 상승했다. 기업규모별로보면대기업의매출원가율이전반적으로상승하였다. 2007년 63.0% 에서 2011년 67.7% 로 5년간 4.7%p 상승하였으며, 중소기업의매출원가율은 2011년 67.2% 로전년대비 0.6%p 하락하였다. 2011년제조업의매출원가율은 63.2% 로전년대비 1.2%p 상승하였으나, 도매업은 73.5% 로전년대비 1.3%p 하락하였다. 표 3-33 기업규모및산업분류별매출원가율현황 ( 단위 : %, %p) 구분 2007년 2008년 2009년 2010년 2011년 공시기업전체 (142개) 전년대비증감 (%p) 대기업 기업규모 전년대비증감 (%p) 중소기업 전년대비증감 (%p) 제조업 산업분류 전년대비증감 (%p) 도매업 전년대비증감 (%p) 자료 : NICE 신용평가정보 ( 주 ) 의기업재무정보 (KISVALUE) 를이용하여한국보건산업진흥원이재가공

99 제 3 장우리나라의료기기산업동향 93 매출액대판매관리비 2011년의료기기공시기업의매출액대비판매관리비율은 24.8% 로나타났으며, 전년대비 0.3%p 증가하였다. 기업규모별로는대기업의 2011년판매관리비율이 0.4%p 증가했고중소기업은 2010년대비 0.2% 증가하였다. 제조업의판매관리비율은 2008년이후상승하는추세로 24.3% 에서 2011년 26.3% 로 2%p 상승하였으나, 도매업은 2007년 24.3% 에서 2011년 22.5% 로 1.8%p 하락하였다. 표 3-34 기업규모및산업분류별매출액대판매관리비현황 ( 단위 : %, %p) 구분 2007년 2008년 2009년 2010년 2011년 공시기업전체 (142개) 전년대비증감 (%p) 대기업 기업규모 전년대비증감 (%p) 중소기업 전년대비증감 (%p) 제조업 산업분류 전년대비증감 (%p) 도매업 전년대비증감 (%p) 자료 : NICE 신용평가정보 ( 주 ) 의기업재무정보 (KISVALUE) 를이용하여한국보건산업진흥원이재가공

100 년의료기기산업분석보고서 4) 안정성주요지표 부채비율 142개의료기기공시기업의 2011년말부채비율은 90.1% 로전년말보다 4.1%p 상승하였다. 2008년이후하락하다가 2011년에다시상승하였다. 2011년우리나라영리법인기업의평균부채비율은 152.7%, 제조업평균은 109.2% 로의료기기공시기업의부채비율은상대적으로낮았다. 기업규모별로보면, 대기업 (69.3%) 이중소기업 (101.8%) 의부채비율보다 32.5%p 낮았다. 중소기업의부채비율은전반적으로낮아지는추세이나, 2011년에전년대비 4.2%p 상승하였다. 산업분류별로보면, 제조업의 2011년부채비율이 72.0% 로우리나라제조업평균 109.2% 보다낮았다. 도매업의 2011년부채비율은 156.8% 이며, 2008년이후계속하락추세이다. 표 3-35 기업규모및산업분류별부채비율 ( 단위 : %, %p) 구분 2007 년 2008 년 2009 년 2010 년 2011 년 공시기업전체 (142 개 ) 전년대비증감 (%p) 대기업 기업규모 전년대비증감 (%p) 중소기업 전년대비증감 (%p) 제조업 산업분류 전년대비증감 (%p) 도매업 전년대비증감 (%p) 자료 : NICE 신용평가정보 ( 주 ) 의기업재무정보 (KISVALUE) 를이용하여한국보건산업진흥원이재가공

101 제 3 장우리나라의료기기산업동향 95 자기자본비율의료기기공시기업의 2011년말자기자본비율은 52.6% 로전년말보다 1.2%p 하락하였다. 자기자본비율은 2007년이후전반적상승하는추세이나, 2011년은약간하락하였다. 우리나라영리법인기업의평균자기자본비율은 39.6% 로의료기기공시기업의자기자본비율은상대적으로높다. 기업규모별로보면, 대기업 (59.1%) 이중소기업 (49.5%) 의자기자본비율보다높았으며, 산업분류별로보면, 제조업의 2011년자기자본비율은 58.2% 로우리나라제조업의평균자기자본비율 47.8% 보다높았다. 표 3-36 기업규모및산업분류별자기자본비율 ( 단위 : %, %p) 구분 2007년 2008년 2009년 2010년 2011년 공시기업전체 (142개) 전년대비증감 (%p) 대기업 기업규모 전년대비증감 (%p) 중소기업 전년대비증감 (%p) 제조업 산업분류 전년대비증감 (%p) 도매업 전년대비증감 (%p) 자료 : NICE 신용평가정보 ( 주 ) 의기업재무정보 (KISVALUE) 를이용하여한국보건산업진흥원이재가공

102 년의료기기산업분석보고서 유동비율우리나라의료기기공시기업의유동비율은 2008년에하락하다가 2009년이후증가하였다. 2011년의료기기공시기업의유동비율은 157.3% 로전년보다 4.1%p 하락하였다. 기업규모별로보면대기업의 2011년유동비율이 162.4%, 중소기업은 155.2% 이다. 산업분류별로보면제조업이 172.2% 로전년대비 14.0%p 하락하였으며, 도매업은 134.8% 로전년대비 8.3%p 증가하였다. 유동비율이높을수록단기지급능력이양호하다고평가할수있으나과다한유동자산의보유는자산운용의효율성을떨어뜨려수익성을저해할수있다. 표 3-37 기업규모및산업분류별유동비율 ( 단위 : %, %p) 구분 2007년 2008년 2009년 2010년 2011년 공시기업전체 (142개) 전년대비증감 (%p) 대기업 기업규모 전년대비증감 (%p) 중소기업 전년대비증감 (%p) 제조업 산업분류 전년대비증감 (%p) 도매업 전년대비증감 (%p) 자료 : NICE 신용평가정보 ( 주 ) 의기업재무정보 (KISVALUE) 를이용하여한국보건산업진흥원이재가공

103 제 4 장글로벌의료기기기업주요동향 97 제 4 장글로벌의료기기기업주요동향 1. 개요 1) 배경최근전세계적으로인구고령화추세, 삶의질등건강에대한관심이증대하면서고부가가치산업인의료기기산업의중요성이부각되고있다. 2011년세계의료기기시장규모는약 2,988억달러로추정 (Espicom, 2012) 되며, 2010년대비 9.7% 증가하였고, 2006년이후연평균 7.9% 의고성장을이어가고있다. 세계의료기기시장의 85% 를차지하는미국, 유럽, 일본은평균수명의증가로인구고령화와관련된산업이확대되고있으며, 국내의료기기산업은 2011년기준생산액 3조 9,000억원으로연평균 11.5% 이상의높은성장세를기록하며, 기술발전에따라복잡다양화되고있다. 정부는신성장동력으로의료기기산업을육성하며, 글로벌화를위한정책을추진하고있다. 정부는의료기기산업고도화와의료기기중소기업육성방안을마련하였으며, 의료기기산업의글로벌경쟁력강화를위한방안을실행중이다. 본고에서는이러한배경에서글로벌의료기기상위기업을대상으로주요동향을분석하여, 국내의료기기산업정책수립을위한기초자료를제공하고자한다.

104 년의료기기산업분석보고서 2) 분석방법우선의료기기글로벌기업및국내기업가운데분석대상은 2011년의료기기매출액기준으로글로벌및국내상위 10개기업이다. 국내상위기업은사업보고서를공시하는상장기업을대상으로하였다. 글로벌의료기기기업의자료는 1 기업별연차보고서 (annual report) 및홈페이지웹자료 2 GlobalData Medical e-track 의자료를활용하였다. 국내의료기기기업은 금융감독원전자공시시스템 의기업별 2011년사업보고서자료를활용하였다. 분석방법은다음과같다. 우선각기업을대상으로의료기기유형별로매출액비중을조사하여매출액등을도출하고, 의료기기주요품목을분석하였다. 또한각기업의매출액, 영업이익, 연구개발비등으로성장성, 수익성, 연구개발비비율등을분석하였다. 금액비교를위해환율은주요국통화의대미달러환율통계자료에서각연도평균환율을적용하였다. 표 4-1 의료기기 4 대유형 유형 진단및계측기기 수술및치료기기 의료용품및치료재료 치과기기및재료 주요내용초음파 CT MRI 등과같이질병 상해를진단하거나, 심전도 혈압계 환자감시장치등과같이생체신호를측정하거나, 혈당측정기 원심분리기등과같이혈액및체액등을검사하는기계 장치 ( 단, 치과용의료기기제외 ) 전기수술기 레이저수술기 마취기 내시경등과같이질병을처지및치료하거나, 저주파자극기, 온열치료기등과같이가정에서치료하는기계 장치 ( 단, 치과용의료기기제외 ) 인공관절 인공유방등과같이인체내부의기능을대체하는재료, 스텐트 심장판막등과같이질병의치료및처치에사용하는치료재료, 봉합사 주사기등과같이의료기관에서사용되는소모품 ( 의료용품 ) 등 ( 단, 치과용재료제외 ) 치과용 CT, 치과용 X-ray 등치과에서질병 상해를진단하거나, 레진 임플란트등질병을처지및치료하는재료와치과용기계 장치

105 제 4 장글로벌의료기기기업주요동향 의료기기 4 대유형별매출현황및주요품목 글로벌 10대기업의 2011년매출은각각진단 / 계측, 수술 / 치료, 의료용품 / 치료재료등의유형에분포되어있으며, 일부기업은특정유형에전문화된것으로나타났다. 세계 1위기업인 Johnson&Johnson(Medical Devices and Diagnostics: 이하 MD&D) 은 3개유형모두를포함하며, 이중에서의료용품 / 치료재료유형이 158.8억달러 (61.6%) 로비중이가장크다. 진단 / 계측기기유형에서는 GE Healthcare, Siemens Healthcare, Philips Healthcare 가영상진단기기등에서각각 억달러, 160억달러, 억달러의매출을올린것으로나타났다. Roche Diagnostics는혈당측정기등의체외진단기기에서 2011년 109.8억달러의매출로진단 / 계측유형이중점분야이다. 수술 / 치료기기유형에서는 Johnson&Johnson(MD&D) 의 ETHICON ENDO- SURGERY(50.8 억달러 ), Medtronic Inc.(42.8억달러 ), Covidien plc(md)(42.6 억달러 ), Stryker(31.6억달러 ) 등이주요기업이다. 의료용품 / 치료재료유형에서는 Johnson&Johnson(MD&D), Medtronic Inc.(119억달러 ), Baxter International Inc.(78 억달러 ), Boston Scientific(64.4억달러 ) 등이주요기업이다. 글로벌 10대기업에는치과기기 / 재료유형이나타나지않으나, DENTSPLY International Inc., Zimmer Holdings, Straumann, Nobel Biocare 등이글로벌기업임

106 년의료기기산업분석보고서 그림 4-1 글로벌의료기기 10 대기업의 4 대유형별매출액현황 글로벌상위기업들의의료기기품목은다양하다. 세계 1위인 Johnson&Johnson (MD&D) 은 3개유형에모두분포되어있으며, 정형외과용임플란트, 수술기기, 창상봉합제품, 콘택트렌즈, 혈당측정기등다양한분야의제품을가지고있다. Medtronic, Inc. 은주로치료재료에주력하고있으며, 심장박동기, 스텐트, 카테터, 정형용품등이주요품목이다. GE Healthcare, Siemens Healthcare, Philips Healthcare 는 CT, MRI, 초음파영상진단기기, Healthcare IT 등의분야에서경쟁을하고있다.

107 제 4 장글로벌의료기기기업주요동향 101 표 4-2 글로벌 10 대기업의 4 대유형별매출액비중및주요품목 ( 단위 : %) 순위 기업명 4 대유형별매출액비중 (2011 년 ) 진단 / 계측수술 / 치료의료용품 / 치료재료 치과기기 / 재료 주요품목 1 Johnson&Joh nson (MD&D) GE Healthcare Siemens Healthcare Medtronic, Inc. Philips Healthcare Roche Diagnostics Covidien plc(md) Stryker Corporation Baxter International Inc.(MP) Boston Scientific Corporation 체외진단용기기 정형외과용 ( 척추등 ) 임플란트, 최소침습수술기기, 창상봉합제품, 콘택트렌즈, 혈당측정기, 카테터, 스텐트등 CT, MRI, PET, 초음파진단기기, PACS, 병원정보시스템, 환자감시장치등 CT, MRI, X-ray, 초음파진단기기, 의료용진단실험장비등 제세동기, 심장박동기, 스텐트, 카테터, 척추재생재, 골이식재등정형용품등 X-ray, CT, MRI, 초음파영상진단기기, PACS, ( 원격 ) 환자감시장치등 복강경, 수술용스템플러, 전기수술기, 스텐트등정형용품 정형외과용임플란트, 수술용내시경, 관절경등 신장투석기, 카테터, 의약품주입기등 관상동맥약물방출스텐트, 카테터등, 체내세동제거, 심장박동기, 스텐트, 카테터등 국내상위 10대기업은소수의의료기기품목을특화하여집중하는경향이높다. 진단 / 계측기기유형에서는삼성메디슨 ( 영상진단기기 ), 휴비츠 ( 생체계측기기 ), 인피니트헬스케어 (PACS) 등이있으며, 수술 / 치료기기유형에서는루트로닉이레이저의료기가중점분야이다. 의료용품 / 치료재료유형에서는세운메디칼 ( 카테터, 스텐트등 ) 과씨젠 ( 체외진단용시약등 ) 이주요기업이며, 치과기기 / 재료유형에서는오스템임플란트 ( 치과용임플

108 년의료기기산업분석보고서 란트 ), 바텍 ( 치과용 CT, X-ray), 디오 ( 치과용임플란트및장비등 ) 등이주로활동을 한다. 표 4-3 국내상위 10 대기업의주요품목 ( 단위 : %) 순위 기업명 주요품목 비고 1 ( 주 ) 삼성메디슨 초음파진단기 진단 / 계측 2 오스템임플란트 ( 주 ) 치과용임플란트, 기자재등 치과기기 / 재료 3 ( 주 ) 바텍 치과용의료기기 ( 디지털 X-ray, CT) 치과기기 / 재료 4 ( 주 ) 휴비츠 안광학의료기기 ( 굴절시력검사기, 렌즈미터, 근접시력측정기 ) 진단 / 계측 5 ( 주 ) 인포피아 혈당측정기및측정센서등체외진단기기 진단 / 계측 6 ( 주 ) 디오 치과용임플란트, 치과용장비, 스텐트등 치과기기 / 재료 7 ( 주 ) 인피니트헬스케어 의료영상전송저장시스템등영상진단기기 진단 / 계측 8 ( 주 ) 루트로닉 레이저의료기기 ( 치료기등 ) 수술 / 치료 9 ( 주 ) 세운메디칼 의료용저압지속흡인기, 튜브카테터, 스텐트등 의료용품 / 치료재료 10 ( 주 ) 씨젠 체외진단용시약, 검사제품등 의료용품 / 치료재료 3. 글로벌의료기기기업경영성과분석 1) 성장성글로벌의료기기 10대기업의 2011년총매출액은전년대비 6.8% 증가하였으며, 2007년이후연평균 5.1% 성장하였다. 글로벌의료기기 10대기업의 2011년총매출액은 1,341.2억달러로 2007년이후계속성장하는추세이다.

109 제 4 장글로벌의료기기기업주요동향 103 그림 4-2 글로벌의료기기 10 대기업의총매출액및성장률추이 글로벌 10 대기업매출액의연평균성장률은대부분 4~9% 대로나타났으며, Covidien plc(md), Stryker, Roche Diagnostics 등은 8% 이상이다. 그림 4-3 글로벌의료기기 10 대기업의연평균성장률현황 (2007~2011)