신약소개 FDA 신약 저널리뷰 안전성정보 Q & A 약제팀소식

Size: px

Start display at page:

Download "신약소개 FDA 신약 저널리뷰 안전성정보 Q & A 약제팀소식"

청림 채
5 years ago
Views:

신약소개 -------------------- 1 FDA 신약 -------------------- 2 저널리뷰 -------------------- 4 안전성정보 -------------------- 6 Q & A -------------------- 7 약제팀소식

) 성분 / 함량 Teriflunomide 14mg 연한청색에서파스텔청색을띈오각형의필름코팅정 성상 / 제형 작용기전 효능효과 용법용량 세포분열주기중합성단계에필요한피리미딘을합성하는데필요한효소인 DHODH(Dihydro-orotate dehydrogenase)

1 신약소개 FDA 신약 저널리뷰 안전성정보 Q & A 약제팀소식 신약소개 New Drug Information Teriflunomide (Aubagio tab.) 성분 / 함량 Teriflunomide 14mg 연한청색에서파스텔청색을띈오각형의필름코팅정 성상 / 제형 작용기전 효능효과 용법용량 세포분열주기중합성단계에필요한피리미딘을합성하는데필요한효소인 DHODH(Dihydro-orotate dehydrogenase) 를비경쟁적및가역적으로억제재발형다발성경화증의재발빈도감소및장애지연 1일 1회 1정. 식사와상관없이씹지말고그대로복용 - 경증 ~ 중등도간장애환자용량조절불필요 금 기 - 투석을실시하지않는경증, 중등도및중증신장애환자용량조절불필요이약주성분및부형제에과민성인환자, 중증의간장애환자 (Child-Pugh class C), 임산부, 수유부, 중증의면역결핍상태, 유의하게골수기능저하된환자, 중증활성감염환자, 투석중인중증신부전환자, 중증저단백혈증, 갈락토오스불내성등유전적문제가있는환자 이상반응 인플루엔자, 상기도감염, 요도감염, 지각이상, 설사, ALT 상승, 구역, 탈모 1

2 임부 / 수유부보관방법제약회사 OCS 코드 임산부 : 동물시험에서생식기계독성. 임산부투여금기수유부 : 동물시험에서유즙으로분비되었으므로투여하지않도록함기밀용기, 실온 (1~30 ) 보관젠자임코리아 TFM 유사제제비교 상품명 Aubagio Rebif/Rebidose Betaferon Interferon β-1a Interferon β-1b 성분 / 함량 / 제형 Teriflunomide 14mg/Tab 22mcg/PFS(Rebif) 0.3mg/VL 44mcg/PEN(Rebidose) 재발형다발성경화증치료 재발성다발성경화증치료 다발성경화증의재발방지및 ( 재발빈도감소, 장애지연효과 ) 임상적독립증후군의치료 진행억제 적응증 다발성경화증으로예상되는임 상사건이한번발생한환자의 발병억제 최초경구용재발성다발성경 생산균주 : Chinese hamster 생산균주 : E.coli 화증치료제 ovarian cell 재발발생빈도 30%, 중증도와심 주사치료부작용인감기유사증 천연인터페론과구조가동일하 한악화상태를 50% 감소 상, 피부발진, 괴사등으로치료순응도가낮은환자의대안치료 여중화항체발현율낮음 이차성진행성다발성경화증환 뇌병변을안정화시키고질환의활성을감소시킴 특 징 상온, 36개월보관가능으로약제관리수월 자의경우진행성재발활성이없는환자에대해서는유효성입 기존치료제에잘반응하고있 증되지못함 을때특별한사유없이동약제 Rebidose: 약물일체형 pen type 로교체할경우보험인정되지않음 Rebif: 전용 device에 syringe 장착하여사용 44mcg 1 주 3 회 SC 2 일 1 회 SC ( 격일주사 ) 용법용량 1 일 1 회 1 정 ( 고용량에내약성이좋지않은경 우 22mcg 1 주 3 회 SC) 인플루엔자, 상기도감염, 요도감 근육통, 발열, 관절통, 오한등의 독감증상 ( 발열, 오한, 두통, 권태 ), 이상반응 염, 지각이상, 설사, ALT상승, 구역, 탈모 증상을동반하는독감증후군 주사부위반응 ( 염증, 괴사, 통증 ) 약물동력학 BA: ~100% Tmax: 1.2hrs T 1/2: 19.4day Tmax: 16hrs T 1/2: 69±37hrs BA: 50% Tmax: 1~8hrs T 1/2: 4hrs 약가 38,200 원 /Tab 74,705 원 /22mcg 112,058 원 /44mcg 83,398 원 /Vial 제조 / 판매수입완제, 희귀 / 젠자임코리아수입완제, 희귀 / 머크수입완제 / 바이엘코리아 2

3 FDA 신약 FDA NEW DRUG APPROVALS Original New Drug Application (NDA and BLA) Approvals June 2015 상품명성분 / 함량적응증제조 / 판매 FDA 승인일 An adjunct to rest, physical therapy, and other measures METAXALONE METAXALONE 640mg/tab for the relief of discomforts COREPHARMA associated with acute, painful musculoskeletal conditions Treatment of parenchymal neu- rocysticercosis due to active lesions caused by larval forms of the pork tapeworm, Taenia ALBENZA ALBENDAZOLE 200MG/tab solium. Treatment of cystic hydatid AMEDRA PHARMS LLC disease of the liver, lung, and peritoneum, caused by the larval form of the dog tapewo- rm, Echinococcus granulosus. For the treatment of the following infections caused by susceptible Gram-positive bact- eria: Nosocomial pneumonia; LINEZOLID LINEZOLID SODIUM CHLORIDE 600MG/300ML Community-acquired neumonia ; Complicated skin and skin structure infections, including HOSPIRA INC diabetic foot infections, without concomitant osteomy- elitis; VER(Vancomycin-resistant Enterococcus faecium infections) an adjunct to percutaneous coronary intervention (PCI) for reducing the risk of periproce- dural myocardial infarction KENGREAL CANGRELOR 30MG/KG IV (MI), repeat coronary revascularization, and stent thrombosis (ST) in patients in MEDICINES CO who have not been treated with a P2Y12 platelet inhibitor and are not being given a glycoprotein IIb/IIIa inhibitor (1) CODEINE CODEINE For the relief of cough and SPRIASO LLC

4 PHOSPHATE; CHLORPHENIRAMINE MALEATE PHOSPHATE;CHLORPHENIRAMINE MALEATE 40;80MG/tab symptoms associated with upper respiratory allergies or a common cold 저널리뷰 Journal Review Long-Term Use of Ticagrelor in Patients with Prior Myocardial Infarction <NEJM 2015; 372: > May 7, 2015 DOI: /NEJMoa 심근경색이후일년이상장기간이중항혈소판요법의잠재적인이익은아직확립되어있지않다. 이러한맥락 에서급성관상동맥증후군후유효성이확립된 P2Y12 receptor antagonist 인 ticagrelor 의유효성및안전성을조 사하였다. 최근 1~3년이내에심근경색을경험한 21,162명의참가자를이중맹검, 1:1:1 방식으로 ticagrelor 90mg 1일 2회복용군, ticagrelor 60mg 1일 2회복용군또는위약군으로무작위배정하였다. 모든참가자들은저용량의아스피린을함께받았으며, 평균 33개월간추적관찰하였다. 유효성의 1차목적은심혈관질환에의한사망, 심근경색또는뇌졸중의복합목적이다. 안전성에대한 1차목적은심근경색에서의혈전용해에의한중증출혈 (TIMI major bleeding) 이다. 위약군에비해 ticagrelolr 두가지용량은모두 1차목적의비율을감소시켰다. 3년간 Kaplan Meier rates은 90mg 1일 2회복용군에서 7.85%, 60mg 1일 2회복용군에서 7.77%, 위약군에서 9.04% 를나타냈다 (hazard ratio for 90 mg of ticagrelor vs. placebo, 0.85; 95% confidence interval [CI], 0.75 to 0.96; P=0.008; hazard ratio for 60 mg of ticagrelor vs. placebo, 0.84; 95% CI, 0.74 to 0.95; P=0.004). TIMI 중증출혈은위약군에비해서 ticagrelor 90mg, 60mg 투약군에서각각 2.60%, 2.30% 으로높게나타났다. (P<0.001 for each dose vs. placebo); 뇌출혈이나치명적인출혈은세군에서각각 0.63%, 0.71%, and 0.60% 로나타났다. 1 년이상전에심근경색을경험한환자에있어서 ticagrelor 치료는심혈관사망, 심근경색또는뇌졸중위험을유 의하게감소시켰으며, 중증출혈의위험은증가시켰다. (Funded by AstraZeneca; PEGASUS-TIMI 54 ClinicalTrials.gov number, NCT ) 참고자료 Duration of Antiplatelet Therapy According to Current Practice Guidelines ( 출처 : Lexicomp) Indication for antiplatelet therapy Recommended Recommended Duration of Duration of Aspirin P2Y12 inhibitons 1 ACS-NSTEMI indefinite 12 months 4

5 ACS-NSTEMI with subsequent CABG indefinite 9~12 months ACS-STEMI with or without fibrinolysis indefinite 2~4 weeks PCI-BMS implantation following ACS indefinite At least 12 months PCI-BMS implantation without ongoing ACS indefinite At least 1 month (ideally up to 12 months) 2 PCI-DES implantation with or without ongoing ACS indefinite At least 12 months 3 BMS = bare metal stent, CABG = coronary bypass graft, DES = drug eluting stent, NSTEMI = non-st-elevation myocardial infarction, STEMI = ST- elevation myocardial infarction 1 Clopidogrel (and other P2Y12 inhibitors) is preferred over ticlopidine due to its lower incidence of serious side effects (eg, neutropenia). Note: Prasugrel and ticagrelor, newer P2Y12 inhibitors indicated for patients with ACS managed with PCI, may also be used with the same durations. 2 If patient is at increased risk of bleeding, P2Y12 inhibition should be given for at least 2 weeks. 3 The optimal duration of therapy >1 year has not been established; however, >1 year may be considered in patients with a DES. Clinical predictors of late stent thrombosis during this time period include stenting ostial or bifurcation lesions, prior brachytherapy, advanced age, diabetes mellitus, renal failure, and others. Ticlopidine Clopidogrel Ticagrelor Prasugrel Inhibits P2Y12 component of ADP receptors 작용기전 1세대 Thienopyridine계비가역적차단, prodrug 2세대 Thienopyridine계비가역적차단, prodrug 3세대 Thienopyridine계가역적차단 3세대 Thienopyridine계비가역적차단, prodrug 제품명 Ticlodone 250mg Plavix 75mg Brilinta 90mg Effient 5mg, 10mg 용법 용량 1) 혈전 색전치료, 혈류장애개선 : 200~300mg/day # 2~3 2) 만성동맥폐색증증상개선 : 300~600mg/day # 2~3 3) 허혈성뇌혈관장애에따른혈전 색전치료, 관상동 1) 뇌졸중, 심근경색, 말초동맥성질환 : 75mg qd 2) 급성관상동맥증후군 : 부하용량 : 300mg, 1회 유지용량 : 75mg, 1회 ( 아스피린병용투여 ) 부하용량 : 180mg, 1회 유지용량 : 90mg bid ( 아스피린병용투여 ) 60kg 이상, 75세미만 부하용량 : 60mg, 1회 유지용량 : 10mg qd ( 아스피린병용투여 ) * 출혈위험환자 : 5mg qd 맥질환, 스텐트삽입후 : 500mg/day #2 4) 뇌지주막하출혈수술후혈류장애개선 : 300mg/day #3 3) 심방세동 : 75mg qd ( 아스피린병용투여 ) 대사 CYP3A4 CYP2C19, CYP3A4 CYP3A4, CYP3A5 CYP3A4, CYP2B6 약물동력학 BA : 80% PB : 98% Tmax : 1~3hr T½ : 13hrs 배설 : 뇨 (60%), 변 (23%) BA : 50% PB : 98% Tmax : 1hr T½ : 8hrs 배설 : 뇨 (50%), 변 (46%) BA : 25.4~64% PB : 99.7% Tmax : 1.5hrs T½ : 6.9hrs 배설 : 뇨 (26%), 변 (26%) BA : 79% 이상 PB : 98% Tmax : 0.5hr T½ : 7hrs 배설 : 뇨 (68%), 변 (27%) 부작용 고콜레스테롤혈증, 설사, 어지러움, 발진, 자반증, 오심, 소화불량, 호중구감소증 위장관장애, 흉통, 부종, 두통, 발진, 고혈압, 고콜레스테롤혈증 호흡곤란, 출혈, 두통, 크레아티닌상승 혈압이상, 서맥, 두통, 현기증, 출혈, 위장장애, 부종 References: - Lexicomp - 병원약사회지 VOL.31.NO.1 (2014) - 제약회사허가사항 5

6 안전성정보 Drug Safety Issue 원내약물이상반응보고현황 (2015년 6월 ) 번호 약품명 성분명 이상반응 보고건수 1 Atock Dry Syr 20mcg/0.5g Formoterol fumarate irritability 증가 1 2 Ciprobay 250mg Ciprofloxacin HCl 두드러기 2 3 Ciprobay 주 400mg Ciprofloxacin HCl 피부발진 1 4 Citopcin 250mg Ciprofloxacin HCl 소화불량, 속쓰림 1 5 Cravit 500mg Levofloxacin 피부발진 1 6 Cycin 200mg Ciprofloxacin HCl 피부발진, 혈관부종 1 7 Distocide 600mg Praziquantel 두근거림 1 8 Dotarem PFS 15mL Meglumine Gadoterate 혈관부종, 두드러기, 가려움증 1 9 Gadovist mL Gadobutrol 피부발진, 가려움증, 두드러기 2 10 Hexosure mL Iohexol 오한, 오심, 안면부종 1 11 local medication (Newroxime, Anyfen 등 ) Cefuroxime, Dexibuprofen 등 Skin rash 1 12 Lyrica 75mg Pregabalin 구토 1 13 Magnesin 10% 20mL Magnesium Sulfate rash 1 14 Respilene 37.5mg Zipeprol 2HCl 피부발진, 가려움증, 두드러기 1 15 Respilene Syr 5mg/mL Zipeprol 2HCl dysuria 1 16 Sultamox 500mg Amoxicillin/Sulbactam Shock, urticaria 1 17 Trison Kit 2g/NS100mL Ceftriaxone Sodium 발열, 백혈구감소증 1 18 Trizele 500mg/100mL Metronidazole 구토 1 19 Vancomycin 500mg Vancomycin 발열 1 20 Xenetix mL/bag Iobitridol 가려움증, 두드러기, 피부발진 3 21 Yamatetan 1g Cefotetan Disodium 설사 1 22 Zyloric 100mg Allopurinol 가려움증, 피부건조증, LDH 상승 4 6

7 Q&A Q 주사제투여시주의사항 A 번호 약품명 성분명 용해 희석 투여경로 비고 1 Abnoba Viscum M 0.02mg( 아브노바 ) Viscum Album(Mali) 0.02mg 0.2mg 2 Abnoba Viscum M 0.2mg( 아브노바 ) Viscum Album(Mali) 2mg 20mg 순차 3 Abnoba Viscum M 20mg( 아브노바 ) Viscum Album(Mali) SC 적으로증량 ( 각단계별 8회투여 ), 주 3회 Abnoba Viscum M 2mg( 아브노바 ) Viscum Album(Mali) 4 투여, 개봉후즉시 주사 5 Botulax 50iu( 휴젤 ) Botulinum Toxin 첨부용제용해후 24시간이내 NS IM Type A (NS) 투여, 냉장보관 6 Diphereline PR 3.75mg( 입센 ) Triptorelin SC, IM 적응증에따라투여경로다름 7 Gemcitabine 1g( 호스피라 ) Gemcitabine NS IV infusion 8 Gemcitabine 200mg( 호스피라 ) Gemcitabine NS IV infusion 24시간이내사용 ( 희석후실온보관 ) 9 Gemcitabine 2g( 호스피라 ) Gemcitabine NS IV infusion 10 Leucostim Prefilled 150mcg( 동아 ) Filgrastim(=G-CSF) 다른약물과혼합하지 11 Leucostim Prefilled 300mcg( 동아 ) Filgrastim(=G-CSF) SC, IV infusion 말것, 흔들지말것 12 Leucostim Prefilled 75mcg( 동아 ) Filgrastim(=G-CSF) 13 Leucovorin 100mg( 호스피라코리아 ) Leucovorin Calcium IV, IV 160mg/min 초과하지 D 5W, NS 14 Leucovorin 300mg( 호스피라코리아 ) Leucovorin Calcium infusion, IM 않도록주의 15 Monofer 200mg/2mL( 팜비오 ) Iron isomaltoside 희석후 24시간이내 NS IV, IV infusion 사용 16 Neohyal 20mg( 슈넬 ) Hyaluronate Sodium Intra-articular 17 Neominophagen C 20mL( 한올 ) Glycyrrhizin 외 2종 - IV, IV infusion Novastan Hi 10mg/2mL( 미쓰비시 ) Argatroban 혈액투석환자 : 투석회로 내에 IV 18 D 5W, NS, LS IV infusion bolus로투여시작후에 2mcg/kg/min 지속주입 19 Somatorin 3mg(BMI) Somatostatin 첨부용제 D 5W, NS IV infusion IV bolus 후 3~5분이 acetate (NS) (250mcg/hr) 내에 IV infusion Sonazoid 16mcg( 지이헬스케어 ) Perfluorobutane 첨부용제 재구성후 2시간이 IV bolus 20 ( 의약품주입내사용, 투여직전 (22Gauge 사용 ) 여과기사용 ) 현탁액을흔들어섞음 21 Sufental 250mcg( 비씨월드 ) Sufentanil D 5W IV, IV infusion 22 Sufental 50mcg( 비씨월드 ) Sufentanil 23 Ultrakon mL( 한독 ) Iopromide 투여전후수분공급 IV, IA(intraarterial) 24 Ultrakon mL( 한독 ) Iopromide 유지, 다른약물과혼 25 Ultrakon mL( 한독 ) Iopromide 합하지말것 References: - 제약회사DC자료집 - Lexicomp - 식약처이지드럭 ( - 약학정보원, 킴스온라인 7

8 약제팀소식 NEWS 1. 약제팀동정 2015 제 1 차약사위원회개최 (6/11) 야간시간대항암제조제절차보완 (6/15 시행 ) 외국인환자영문복약안내문서비스제공 (6/25) 약제팀위험성평가회의 (6/30) 고대의대의학개론현장실습완료 (3/26~6/4, 매주목요일, 9~10 명 / 회 ) 2. 신규사용약품 코드상품명성분명비고 MTB5 Multibic 5L(FMC) NaCl/CaCl 2/MgCl 2/Glucose/NaHCO 3 MBC4 MultiBic4K 5L( 프레제니우스 ) NaCl/CaCl 2/MgCl 2/Glucose/NaHCO 3/KCl ITP-N Rhinovent Nasal Soln 15mL( 한림 ) Zycomb Nasal Spray 10mL( 동아 ) 대체사용 3. 처방중지약품 코드상품명성분명비고 ZCB-N Zycomb Nasal Spray 10mL( 동아 ) Xylometazoline Bromide HCl/Ipratropium 일시품절 XTGC Tygacil 50mg( 와이어스 ) Tigecycline 일시품절 TET3 Metalight 250mg( 츠무라 ) Trientine Syprine 250mg 품절해제 4. 품절해제약품코드 상품명 성분명 비고 XHAV5H Avaxim 160u/0.5mL 성인용 ( 한독 ) Hepatitis A Virus Vaccine 품절해제 XCAD1 Cytarabine 1g( 호스피라코리아 ) Cytosine Arabinoside 품절해제 TET2 Syprine 250mg( 인바디코리아 ) Trientine 품절해제 XACV Zovirax 250mg 주 ( 동아 ) Acyclovir 품절해제 5. 변경사항 코드상품명성분명비고 TFOR-O TFOR5-O Forus Oph Oint 3.5g( 삼일 ) Forus Oph Oint 5g( 엘러간 ) Dexamethasone/Neomycin/ Polymyxin B Sulfate 용량변경 3.5g 5g ZMAN1 ZMAN 20% Mannitol 100mL( 중외 ) 20% Mannitol 100mL( 대한 ) D-Mannitol 일시품절에의한제약회사교체 8

9 발행인 오양순 편집인 여윤정, 김보영, 김주휘, 이정진 서울시성북구인촌로 73( 안암동 5 가 ) 고려대학교안암병원약제팀약품정보실 TEL (02) FAX (02)

00약제부봄호c03逞풚

00약제부봄호c03逞풚 경희대학교 동서신의학병원 약품 정보지 2 0 0 7. S P R I N G. V O L. 0 1 신약 소개 02 Journal Review 03 Special Subject 04 복약 지도 06 의약품 안전성 정보 07 약제부 알림 07 약제부 업무 소개 08 E A S T - W E S T N E O M E D I C A L C E N T E R 본 약품