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- 용우 맹
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1 대한수혈학회지 : 제 29 권제 1 호, 2018 The Korean Journal of Blood Transfusion Vol. 29, No. 1, 68-72, April pissn eissn Short Report 자가혈청안약제조 김현수 1 ㆍ이제광 2 ㆍ이은경 2 ㆍ나현진 2 ㆍ김현옥 2 국립경찰병원진단검사의학과 1, 연세대학교의과대학진단검사의학교실 2 Preparation of Autologous Serum Eye Drops Hyunsoo Kim 1, Jekwang Lee 2, Eun Kyung Lee 2, Hyunjin Nah 2, Hyun Ok Kim 2 Depratment of Laboratory Medicine, National Police Hospital 1, Department of Laboratory Medicine, Yonsei University College of Medicine 2, Seoul, Korea In Korea, demand for autologous serum eye drops (ASEs) is increasing for treatment of severe dry eye diseases. However, since the MFDS (Ministry of Food and Drug Safety) does not have guidelines for use of ASEs, they are manufactured according to their own protocols by each medical institution. ASEs should be taken with caution to avoid contamination during the manufacturing process since blood must be used as a raw material and must be prepared in an open space. In this paper, we briefly review reports on ASEs and share our experience with the introduction of ASE manufacturing protocols at Severance hospital. (Korean J Blood Transfus 2018;29:68-72) Key words: Autologous serum eye drop, Manufacturing protocol 서론자신의혈액으로제조된자가혈청안약은혈청내에있는상피세포성장인자 (EGF, Epithelial Growth Factor), vitamin A, 조직성장인자 (TGF-, Tissue Growth Factor), fibronectin, -1,2-macroglobulin 및 -globulin 등이풍부하여, 눈물결핍으로이러한성분이부족한환자즉난치성각결막환자, 건성각결막환자, 신경이영양증환자에치료효과가있으며, 눈물기능은정상이지만, 기저막손상으로인한창상치유지연의경우에도 성장인자및 fibronectin을보충할수있어시판되는인공눈물에비해치료효과가우수한것으로보고되고있다 [1]. 이에자가혈청안약에대한요구가늘어나고있지만국내에서는아직이에대한규제기관의정해진가이드라인이없어기관마다각각의 protocol을적용하여제조되고있는실정이다. 그러나이는개방된공간에서혈액을원료로하여제조되는의약품이기때문에오염을방지하기위한각별한주의가필요하다. 이에본원고에서는외국의자가혈청안약제조의사례를살펴보고세브란스병원의자가혈청안약제조방 Received on February 5, Revised on March 10, Accepted on March 11, 2018 Correspondence to: Hyun Ok Kim Department of Laboratory Medicine, Yonsei University College of Medicine, 50-1 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul 03722, Korea Tel: , Fax: , hyunok1019@yuhs.ac, ORCID: This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution Non-Commercial License ( which permits unrestricted non-commercial use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited. Copyright C 2018 The Korean Society of Blood Transfusion
2 김현수외 : 자가혈청안약제조 법을소개하면서그경험을공유하고자한다. 본론 1. 자가혈청안약사용의역사 1984년 Fox 등 [2] 이심한안구건조증을보이는쇼그렌증후군의치료에자가혈청을사용하여효과가있다고처음으로발표하였지만과학적근거를가지고사용하게된것은 1999년이후이다. Tsubota 등 [3] 이눈물의조성이혈청과거의유사하다는점과혈청내에는각막상피세포의이동, 증식, 분화등을돕는영양소들이풍부하여시판되는인공눈물에비해효과가좋다는것을보고하여전세계적으로자가혈청안약이광범위하게퍼지게되었다 [4]. 현재는 2004년독일의 Geerling 연구팀 [5] 이발표한자가혈청안약제조표준지침에따라각기관마다조금씩방법을변형하여의료기관또는제조를위탁받은혈액원, 연구소등에서제조하여사용하고있다. 2. 자가혈청안약제조에대한국제설문조사결과 유럽에서는 Biomedical Excellence for Safer Transfusion (BEST) 협의체에서회원국가를대상으로자가혈청안약의제조및사용여부에대한설문조사를시행하여보고하였다 [6]. 설문에서는자가혈청제조를위해헌혈자의선별, 채혈방법, 제조방법, 감염표지자검사실시, 유효기간, 동종및자가혈청안약제조의규제요건등에관해질문하였다. 37개기관이설문에응답하였는데이중 21개기관에서자가혈청안약을사용하고있었으며그중 12개기관은국가또는지역혈액센터에서, 9개기관은의료기관에서제조한다고회신하였다. 설문참여국가는미국, 일본, 네덜란 드, 뉴질랜드, 호주, 이탈리아, 영국, 체코, 캐나다, 스페인, 아일랜드, 독일로총 12개국이었다. 자료를분석한결과채혈방법과제조방법은기관마다상당한차이를보였지만환자가집에서보관하면서점안할수있도록소량포장된다는것은동일한것으로조사되었다. 다만앞으로자가혈청안약을동종혈청점안액으로전환하고자하는노력이보였으며, 이런방향으로간다면제조방법이좀더표준화될것으로기대한다고결론지었다. 3. 국내의자가혈청안약제조현황조사국내에서자가혈청안약은심한안구건조증환자에게사용되는의약품이나식품의약품안전처의허가가요구되는제품은아니어서안과에서쉽게제조하여사용할수있다. 또한건강보험심사평가원이자가혈청안약에대해 2005년 8월 1 일 ( 복지부고시 호 ) 부터공식적비급여를받을수있도록인정하면서안과에서그사용량이증가하고있다. 그러나이에대한보고는안과를중심으로치료효과에대한논문으로보고되었으며 [7,8] 국내에서자가혈청안약제조현황의조사는 2014년이등 [9] 에의해처음으로시행되었다. 혈액매개감염성질환검사시행여부, 채혈량, 제조점안용기의종류, 제조방법, 제조담당부서, 보관방법, 유효기간등과관련된 31개의문항으로설문조사를실시하였다. 상급종합의료기관을중심으로 32개의의료기관에 로설문을보내 13개기관으로부터회신을받았으며, 그결과는국내에서도각기관에따라제조방법이달랐으며, 이에대한표준화가필요함을제시하면서외국의제조방법과비교하여 GMP 기준에따른표준화가이드라인을제안하였다
3 Korean J Blood Transfus Vol. 29, No. 1, 68-72, Apr 세브란스병원의자가혈청안약제조및공급현황 세브란스병원에서자가혈청안약은안과에서자체적으로채혈하고제조하는방식에서 2014년부터는진단검사의학과혈액은행에서제조하여환자에게제공하고있다. 혈액은행에서자가혈청 Fig. 1. Number of patients with autologous serum eye drops at Severance Hospital. 안약을제조공급한환자수는 2014년 542명, 2015년 712명, 2016년 759명으로꾸준히증가하고있다 (Fig. 1). 자가혈청안약은점안용기플라스틱병에 5 ml로소분하고 ( 단안으로사용하는경우약 50 회사용이가능 ), 일일 3 5회넣은경우약 1주일사용할수있도록제조하고있다. 항응고제가없는튜브 (Becton Dickinson Vacutainer R, 10 ml plastic tube, Fraklin Lakes, NJ USA) 에정맥혈을 10 ml를채혈하는경우점안용기한병에약 5 ml의혈청원액 (100%) 으로제조가가능하다. 자가혈청안약을 100% 원액으로 4개의점안용기를만들기위해서는튜브 4개를채혈하며, 생리식염수와 1:1 비율로희석하는 50% 자가혈청안약을제조해야하는경우에는 2 튜브, 20% 를제조해야하는경우는튜브한개를채혈한다. 일반적으로한달사용할수있도록 4 병을제조하는것을원칙으로하지만, 안과에서요청이있을경우최대 3개월사용량까지제조하고있다 (12 병 ). 모든조작은 Class II의생물학적안전상자내에서시행하고있으며, 사용하는모든소모품은멸 Fig. 2. Production of autologous serum eye drops. 1 Phlebotomy (10 20 ml whole blood) into a sterile tube (no additive). 2 Allow whole blood to clot for 30 minutes at room temperature. 3 Centrifuge at 4000 rpm for 15 minutes and transfer serum into a 10 ml conical tube ml conical tube and 0.9% NaCl 20 ml ampule. 5 Dilute 20% or 50% with 0.9% NaCl. 6 Aliquot to labeled dropper bottle with name. 7 Wrap the dropper bottles into the bag with ice pack
4 김현수외 : 자가혈청안약제조 균처리된 1회용을사용한다. 혈청을점안용기로소분할때는멸균된주사기를사용한다. 자가혈청을사용하기때문에혈액매개감염성질환검사는따로시행하지않고있으며, 안약을출고할때가족간에서로상호사용을해서는안된다는것을환자에게따로설명하고있다. 혈청내의 vitamin A는자외선노출시빠르게감소하므로이의손실을줄이기위해차광을권장하기도하는데본원에서는특별히차광에대한조치를하지않는다. 실제제조하는사진은 Fig. 2에정리하였으며, 다른기관 [1,9] 과의비교는 Table 1에요약하였다. 결론자가혈청안약의제조과정은전세계적으로표준화되어있지않고여러방식이존재하고있다. 그러나기본적으로세단계로나뉘어제조된 다. 즉항응고제가없는튜브에환자의정맥혈을채혈하고 (1단계), 이를실온에서천천히응고시킨후에원심분리한다 (2단계). 마지막세번째단계에서 Class II의생물학적안전상자내에서상층액인혈청을무균적으로점안용기에소분한다. 이때, 일반적으로는생리식염수로혈청을희석하여주로 20% 혈청점안액을만들지만, 각막의건조정도, 각막손상여부에따라안과의요청에의해 50%, 100% 의세가지로제조된다 [8]. 자가혈청안약은안과환자들을위한체료제로서의요구도는증가하고있지만, 실제제조를하고자하면몇가지문제가제기될수있다. 안과에서직접수행하기에는술기의전문성과청결환경유지의문제가있고, 진단검사의학과에서는개방환경에서혈액을원료로한치료제를제조하는것에대한부담감이있다. 약국에서제조할경우, 무균환경의확보라는장점은있으나의약품이아닌혈액을치료제로제조하는과정은부서 Table 1. Parameters that have to be defined in the production of autologous serum eye drops Product factor Severance Hospital Published variations* Clotting phase 30 min 0 2 days Centrifugal force 4000 rpm 1500 rpm to 4000 rpm Duration of centrifugation 15 min 5 20 min Dilution 20%, 50%, or 100% 20%, 33%, 50% or 100% Serum transference Disposable syringes Disposable syringes Sterile pipette Diluent 0.9% NaCl 0.9% NaCl, BSS Chloramphenicol eye drop Filtering NA NA 0.2 m Container dropper bottle 1 6 ml Insulin syringe or dropper bottle Opened eye drop bottle Storage temp. Shelf life 4 C, 14 days 4 C, 3 hours 30 days Unopened eye drop bottle Storage temp. Shelf life 20 C, 3 months 20 C 4 C, 7 days 3 months UV light protection NA NA application Number of daily applications 1 3 times 3 times to hourly Abbreviations: rpm, rounds per minute; BSS, balanced salt solution; temp, temperature; NA, not applicable
5 Korean J Blood Transfus Vol. 29, No. 1, 68-72, Apr 의거부감을초래할수도있어실제로업무를수행하기가쉽지않다. 따라서실제적으로가장적합한제조부서는혈액관리업무에익숙한혈액은행이라생각한다. 다만 100% 자가혈청안약의경우혈액안구장벽기능으로안구표면감염 (ocular surface infection) 이발생되지않았으나, 검사실의세균배양검사에서는세균이검출된예가보고된바있어 [10] 제조시오염에대해특별한주의가필요하다. 그러나무엇보다도환자가집에서냉장고에보관하면서여러번사용할때의오염가능성과냉장보관이아닌실온방치후재사용등에따른오염문제에대해환자에게철저한사전교육이강조되어야할것이며, 냉동보존후해동하여사용하는경우그유효기간을 1일로제한하는외국의규정 [5] 도우리가참고해볼만하다. References 1. Yamada C, King KE, Ness PM. Autologous serum eyedrops: literature review and implications for transfusion medicine specialists. Transfusion 2008;48: Fox RI, Chan R, Michelson JB, Belmont JB, Michelson PE. Beneficial effect of artificial tears made with autologous serum in patients with keratoconjunctivitis sicca. Arthritis Rheum 1984;27: Tsubota K, Goto E, Shimmura S, Shimazaki J. Treatment of persistent corneal epithelial defect by autologous serum application. Ophthalmology 1999;106: Noble BA, Loh RS, MacLennan S, Pesudovs K, Reynolds A, Bridges LR, et al. Comparison of autologous serum eye drops with conventional therapy in a randomised controlled crossover trial for ocular surface disease. Br J Ophthalmol 2004;88: Geerling G, Maclennan S, Hartwig D. Autologous serum eye drops for ocular surface disorders. Br J Ophthalmol 2004;88: Marks DC, van der Meer PF; Biomedical Excellence for Safer Transfusion (BEST) Collaborative. Serum eye drops: a survey of international production methods. Vox Sang 2017; 112: Yoon KC, Heo H, Im SK, You IC, Kim YH, Park YG. Comparison of autologous serum and umbilical cord serum eye drops for dry eye syndrome. Am J Ophthalmol 2007;144: Cho YK, Huang W, Kim GY, Lim BS. Comparison of autologous serum eye drops with different diluents. Curr Eye Res 2013;38: Lee HR, Hong YJ, Chung S, Hwang SM, Kim TS, Song EY, et al. Proposal of standardized guidelines for the production and quality control of autologous serum eye drops in Korea: based on a nationwide survey. Transfusion 2014;54: Thanathanee O, Phanphruk W, Anutarapongpan O, Romphruk A, Suwan-Apichon O. Contamination risk of 100% autologous serum eye drops in management of ocular surface diseases. Cornea 2013;32:
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012임수진
Received : 2012. 11. 27 Reviewed : 2012. 12. 10 Accepted : 2012. 12. 12 A Clinical Study on Effect of Electro-acupuncture Treatment for Low Back Pain and Radicular Pain in Patients Diagnosed with Lumbar
Lumbar spine
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대한안과학회지 제 49 권 제 5 호 2008 J Korean Ophthalmol Soc 49(5):727-731, 2008 DOI : 10.3341/jkos.2008.49.5.727 다초점 소프트콘택트렌즈의 노안의 시력보정에 대한 유용성 평가 김현경 1 김효명 2 정성근 1 가톨릭대학교 의과대학 성모병원 안과학교실 1, 고려대학교 의과대학 안암병원 안과학교실
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Special Issue Diabetic Retinopathy Won Ki Lee, M.D. Department of Ophthalmology The Catholic University of Korea College of Medicine Kangnam St. Mary s Hospital E mail : wklee@catholic.ac.kr Abstract R
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Journal of the Korea Institute of Information and Communication Engineering 한국정보통신학회논문지(J. Korea Inst. Inf. Commun. Eng.) Vol. 19, No. 2 : 258~264 Feb. 2015 ID3 알고리즘 기반의 귀납적 추론을 활용한 모바일 OS의 성공과 실패에 대한
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1..
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경락경혈학회지 Vol.27, No.1, pp.87 106, 2010 Journal of Meridian & Acupoint Dept. of 1 Meridian & Acupoint, 3 Acupuncture & Moxibustion, College of Oriental Medicine, Daejeon University 2 Division of Clinical
139~144 ¿À°ø¾àħ
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한국민족문화 40, 2011. 7, 347~388쪽 1)중화학공업화선언과 1973년 공업교육제도 변화* 2)박 영 구** 1. 머리말 2. 1973년, 중화학공업화선언과 과학기술인력의 부족 3. 1973년 전반기의 교육제도 개편과 정비 1) 계획과 개편 2) 기술교육 개선안과 인력개발 시책 4. 1973년 후반기의 개편과 정비 5. 정비된 정규교육제도의 특징
서론 34 2
34 2 Journal of the Korean Society of Health Information and Health Statistics Volume 34, Number 2, 2009, pp. 165 176 165 진은희 A Study on Health related Action Rates of Dietary Guidelines and Pattern of
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C-II. 안전하고 완전한 대장내시경을 위하여 Room C 김 지 원 서울대학교 의과대학 내과학교실, 서울특별시 보라매병원 내과 Difficult Colonoscopy: How to Overcome? Ji Won Kim Department of Internal Medicine, Seoul National University oramae Hospital, Seoul
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목 차 회사현황 1. 회사개요 2. 회사연혁 3. 회사업무영역/업무현황 4. 등록면허보유현황 5. 상훈현황 6. 기술자보유현황 7. 시스템보유현황 주요기술자별 약력 1. 대표이사 2. 임원짂 조직 및 용도별 수행실적 1. 조직 2. 용도별 수행실적
用 役 指 名 願 금번 貴 社 에서 실시하고자 하는 用 役 에 참여하고자 當 社 의 指 名 願 을 提 出 하오니 審 査 하시고 指 名 하여 주시면 감사하겠습니다. 2014년 (주)하우드 엔지니어링 종합건축사사무소 대표이사 문 홍 길 대표이사 채 희 대표이사 이 재 규 대표이사 김 성 우 SUBMISSION We are submitting our brochure
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03-ÀÌÁ¦Çö
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2 1896 2 26 ( ) 2 7-20 2) 1897 1898 ( )3) 6 1902 8 1904 10 10 (19 05-1914 ) ( ) ( ) 4) 1915 ( ) ( ) 1917 2) 3) 4) 285
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한국영화 배급시장의 문제점과 개선방안에 대한 고찰 143 144 한국영화 배급시장의 문제점과 개선방안에 대한 고찰 - 독과점 배급시장을 중심으로 김황재* 23) I. 머리말 II. 한국 영화산업의 배급시장 1. 배급의 개념 2. 한국 영화산업 배급시장의 변화 3. 메이저 배급사의 배급시장 4. 디지털 배급 시스템 III. 한국영화 배급시장의 문제점 1. 독과점
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中 규모 기업의 실용주의CRM 전략 (CRM for SMB) 공영DBM 솔루션컨설팅 사업부 본부장 최동욱 2007. 10. 25 Agenda I. 중소기업의 고객관리, CRM의 중요성 1. 국내외 CRM 동향 2. 고객관리, CRM의 중요성 3. CRM 도입의 기대효과 II. CRM정의 및 우리회사 적합성 1. 중소기업에 유용한 CRM의 정의 2. LTV(Life
141(26) 20056 1930 19 () ( ( ) () () () ) 2) 1932 ()()3) 2 1) 1897519( ) ( ) () () () 4) ( ) 5) 6) 15-20 7) 191216 2) ( ) () 42 () 193111 12 1933 4 3)
141(26) 20056 Korean J Med Hist 14131 Jun 2005 ISSN 1225505X ( 1897-1982) * ** 1 ( 1897-1982) ( ) 1) 3 1 ( ) 1930 1930 1930 * () ** 1) ( 2000 p 13-15) 1 141(26) 20056 1930 19 () ( ( ) () () () ) 2) 1932
03이경미(237~248)ok
The recent (2001-2010) changes on temperature and precipitation related to normals (1971-2000) in Korea* Kyoungmi Lee** Hee-Jeong Baek*** ChunHo Cho**** Won-Tae Kwon*****. 61 (1971~2000) 10 (2001~2010).