학술연구용역사업최종결과보고서 (2011-E ) 주관연구기관 : 순천향대학교산학협력단 질병관리본부

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선진 삼
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1 학술연구용역사업최종결과보고서 (2011-E ) 주관연구기관 : 순천향대학교산학협력단 질병관리본부

2 주의내용 주 의 1. 이보고서는질병관리본부에서시행한학술연구용역사업의최종결 과보고서입니다. 2. 이보고서내용을발표할때에는반드시질병관리본부에서시행 한학술연구용역사업의연구결과임을밝혀야합니다. 3. 국가과학기술기밀유지에필요한내용은대외적으로발표또는공 개하여서는아니됩니다.

3 학술연구용역사업최종결과보고서 과제번호과제명주관연구기관주관연구책임자 국문 영문 기관명 소재지 대 표 성명 소속및부서 전공 연락처 이메일 연구비연구기간총참여연구원비고 보안성유 ( ) 무 2011 년도학술연구용역사업에의하여수행중인학술연구용역과제의최 종결과보고서를붙임과같이제출합니다. 붙임 : 1. 최종결과보고서 30 부. 2. 전자파일 CD 2 매 년 8 월 15 일 주관연구책임자 ( 인또는서명 ) 주관연구기관장 ( 직인 ) 질병관리본부장귀하

4 목 차

6 1 - 과제명 중심단어 주관연구기관 주관연구책임자 연구기간

7 2 - Title of Project Key Words Institute Project Leader Project Period Background: Regular management and surveillance at national level is essential to maintain the safety of blood products. Presently, officials of the Korean Centers for Disease Control and Prevention (KCDC) blood surveillance team and laboratory medicine specialists majoring in transfusion medicine attend the National Blood Inspection Program for Blood Establishments. However, objective and consistent inspection cannot actually be performed because there are still no regulations defining inspector qualification. Moreover, there are no inspector training programs. In this study, we propose a set of regulations for inspector qualification, and definite guidelines for every question of a blood inspection checklist and training program based on these guidelines. Methods: The inspector training programs for blood establishments in the US and EU were reviewed online and the results of the National Blood Inspection in South Korea performed during last 4 years (2007~2010) were analyzed. We also performed a survey targeting transfusion medicine specialists about inspection guidelines and inspector qualification. Results: We defined inspector qualifications as 'laboratory medicine specialists who have to work more than 1 year in transfusion medicine and attend the actual National Blood Inspection more than once and complete the inspection training course', 'other medical specialists or general practitioners who have to work more than 3 years in transfusion medicine, attend the actual National Blood Inspection more than once and complete the inspection training course and nurses or laboratory technologists who have to work more than 5 years in transfusion medicine, attend the actual National Blood Inspection more than once and complete the inspection training course. It was suggested that inspection training program should be held for 30 hours per year and composed of lectures, e-learning and visit of blood center. Conclusion: To establish a Blood Inspection Program for Blood Establishments in a more systematical manner, verification of an inspector's qualification and a thorough training program for inspectors are essential. We expect the guidelines for blood inspection, inspector qualification, and training programs that were suggested in our study will be the cornerstone for creating a more professional blood inspection system and make our national blood management system safer.

8 3 - 학술연구용역사업연구결과

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001) Inspection of licensed and unlicensed blood banks, brokers, reference

17 12-14) (2010/453/EU) 15) 16) Compliance program guidance manual. Chapter 42 - Blood and blood products ( ) Inspection of licensed and unlicensed blood banks, brokers, reference laboratories, and contractors 17) Angela E, Robinson E. The european union blood safety directive and its implications for blood services. Vox Sang 2007;93:

18 13-18) European Directorate for the Quality of Medicine & Healthcare (EDQM), European Committee (Partial Agreement) on Blood Transfusion (CD-P-TS), (Ed. Council of Europe). Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components. 14th Ed., 2008

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49 44 - 기준을충족하는경우심사지적사항도제출하여혈액원과관련된필수문항에대하여지적을받지않은경우에만적합한것으로평가한다.

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51 해당부서근무기간이최소 1년이상이어야한다. - 혈액안전감시과는현재 10명이상의직원이있는데, 직원들은각기자신고유의업무를수행하고있으며그중극히일부직원만이혈액원심사평가업무를담당하고있다. 그러므로혈액안전감시과에서근무한기간을기준으로하려면단지혈액안전감시과에서근무한것으로는부적절하며아래의사에대해수혈의학업무종사한기간을산정하듯이혈액안전감시과에서도심사평가업무에종사한기간을기준으로삼아야한다. 또한의사의기준도예에서는가장전문성을갖춘경우에도최소한의기간이 1년임에비해 ( 물론설문결과에따라단축될수도있으나 ) 혈액안전감시과근무기간이이보다도짧은것은적절하지않다. 즉, 혈액안전감시과심사평가업무에종사한기간을기준으로할수있을것으로생각되고이는의사가수혈의학분야에서근무한기간보다길어야한다. 혈액원심사평가에있어서혈액안전감시과직원의역할은매우중요하기때문에적절한기준요건을갖춘공무원이평가를하는것은국민의보건안전에있어서매우중요하다. 또한, 효율적이고필요한내용에대한숙지여부를확인할수있는심사평가자교육프로그램을구축하는것이필요할것으로생각한다. - 해당부서근무기간이 1년이상이거나혹은관련부서근무기간이 1년이상인경력자인경우에는 ( 예, 혈액원근무경력등 ) 6개월이상이어야함. - 과거에수혈의학경험이없다면최소 2년이상의경력이되어야기본용어등을이해할수있을것으로생각됨. - 근무기간 2년이상, 실제심사평가에 1회이상참관하고심사평가자교육프로그램을수료한자이어야함. - 해당부서근무기간 3년이상 - 교육프로그램을수료하고자격증을받은사람이라고하는것이좋을것으로생각됨. 자격증은단순수료가아니고소정의시험을치르고점수를취득한사람으로해야하며, 교육프로그램은전문의, 일반의사, 병리사, 간호사, 자연과학전공학사, 기타로구분하여운영되는것이바람직할것임.

52 47 - 임상병리사도참여할수있었으면함. (3번문항중복선택 ) - 혈액원이매번겪는혈액사고의대부분이혈액검사관련이므로 1번이이상적이라생각되지만, 진검과에서만관리하는것은혈액원근무의사들에대한반발또는전문의과정과는별도로익힌경험을사장시킬수있으므로, 심사평가자교육프로그램에검사부분의교육이실제적으로강화된다면 3번도가능하리라생각됨 - 진단검사의학과전문의중심사평가자교육프로그램을수료한자로국한해야함 ( 수혈의학분야업무종사기간불필요 )

53 48 - : 수혈의학업무에종사하였다는것을확인할수있는구체적인방법이아직은미비하므로, 수혈학회회원등으로구체화시키는것을고려할필요가있다.

54 49 - : 일반의의경우라도수혈의학업무종사기간이최소 1년이상이면자격요건이된다.

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75 70 - 심사평가교육수료증 소속 수료자 위사람은년월부터년월까지혈 액원심사평가자교육과정을이수하였으므로본 수료증을수여함. 년월일 질병관리본부장

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80 75-20) 수혈의안전성확보를위한정책개발. 대한수혈학회 ) 수혈관리체계기반구축을위한연구. 질병관리본부 2007

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82 77 - 현재사용하고있는혈액관리업무심사점검표의심사평가지침은 실물확인, 서류확인, 업무지침확인 등과같이간략하게만기술되어있어심사평가자의주관에따라평가의정도나범위가달라질수있는문제점이있고, 지침이제시되어있지않은항목도다수포함되어있다. 따라서본연구에서는

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94 89 - 소속이름주민등록번호계좌번호

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96 혈액원품질관리에관한사항 항 목 평가결과 예아니오해당없음 심사평가지침근거법령비고 혈액원운영규정실물확인 1. 혈액원자체품질관리시스템을유지하기위해운영이체계적으로문서화된 혈액원운영규정이있는가? 가. 조직도나. 인력및교육다. 시설및장비라. 물품및시약 ( 혈액백포함 ) 마. 헌혈자관리 2. 혈액원운영규정에바. 업무절차관리는다음의내용이사. 혈액보관및공급포함되어있는가? 아. 검사의내부및외부정도관리자. 품질관리차. 구매절차관리카. 문서및기록타. 점검사항 ( 오류 ) 및사고예방법파. 안전관리 3. 혈액관리업무에대한조직체계를갖추고있으며, 문서화된규정이있는가? 4. 인력및교육 가. 혈액원장은혈액원운영에있어실제로관여하며제 반사항을관리하고있는가? 의료기관혈액원의경우진단검사의학과운영규정과는별도로혈액원운영규정이비치되어있어야함 혈액원운영규정내에 ' 가 ~ 파 ' 각항목이구분되어기술되어있는지확인 각항목에대한세부사항은 2.3~2.11 항목에서확인할것 혈액관리업무조직도확인 조직도에직원들의담당업무가명시되어있는지확인 혈액원장의권한및업무에관한규정확인 실제로업무에관여했음을증빙할수있는서류 ( 서명등 ) 확인

97 146 - 항목나. 혈액제제제조관리자는혈액관리업무에대한전문적인지식과경험을가진의사가지정되어실제로활동하고있는가? 다. 혈액관련업무종사자는수행업무에대하여정기적으로교육을받고있으며, 업무수행능력에대한평가를받고그결과를보관하고있는가? 가. 혈액원품질관리나. 헌혈자선별다. 채혈 ( 성분채혈포함 ) 5. 표준업무지침을라. 혈액검사가지고있으며, 다음마. 혈액제제의제조의내용이포함되어바. 혈액보관및수송있는가? 사. 입고및출고아. 문서기록자. 정보교류및보호 6. 표준업무지침을준수하기위한구체적인업무절차서를가지고있는가? 평가결과 예아니오해당없음 심사평가지침 근거법령 비고 제조관리자가혈액관리업무에 1 년이상종사한경험이있는의사 로지정되어있는지확인 실제업무에관여했음을증빙할 수있는서류 ( 서명등 ) 확인 담당자교육일지확인 ( 내부교육 년 1회이상, 외부교육년 1회이 상수료원칙 ) 외부교육의경우질병관리본부 ' 혈액관리업무온라인교육과정 ' 등 온라인교육수료도인정 내부교육의경우기관자체의수 료기준이정해져있어야하며이 기준에따라이루어진평가기록을 확인할수있어야함 표준업무지침내에각항목이구 분되어기술되어있는지확인 질병관리본부혈액원표준업무지 침을비치하고있는경우도인정. 단, 담당자가표준업무지침에대한 내용을숙지하였음을확인할수 있는기록이있어야함 표준업무지침내각항목에대해 기관자체의업무절차가구체적으 로기술되어있는지확인 표준업무지침은질병관리본부혈

98 147 - 항 목 평가결과 예아니오해당없음 심사평가지침 근거법령 비고 액원표준업무지침을비치하여사 용할수있으나, 업무절차서는반 드시수검기관자체의것이어야 함. 7. 업무지침서의작성, 변경, 폐기의전과정은혈액원장또는혈액제제제조관리자가직접점검하고있는가? 가. 헌혈경력및검사결과조회서 (10년) 8. 다음의혈액관리나. 부적격혈액처리현황 (10년) 업무기록 ( 전자혈액관리업무기록포함 ) 을다. 헌혈자혈액정보통보기록 (10년) 작성, 비치하고법정라. 헌혈기록카드 (10년) 기간동안보존하는마. 특정수혈부작용발생신고기록 (10년) 가? 바. 혈액제제운송및수령확인서 (3년) 가. 헌혈자인적사항, 혈액및혈액제제의종류, 헌혈일 9. 헌혈자의혈액정자, 헌혈증서번호, 혈액검사결과 ( 채혈일로부터 3일이보를다음기준에내 ) 따라대한적십자사나. 제조한혈액제제의공급일자및공급처 ( 공급일로부총재에게통보하고터 7일이내 ) 있는가? 다. 부적격혈액폐기일자및폐기사유 ( 폐기일로부터 7 일이내 ) 10. 혈액관리법또는다른법령에서특별히규정된경우를제외하고는건강진단, 채혈, 검사등업무상취득한헌혈자의비밀을누설하지않도록하는체계를갖추고있는가? 지침확인 실제점검기록 ( 서명 ) 확인혈액관리법제12조 업무지침에각혈액관리업무기록제1항및제2항을해당기간동안보존하도록명혈액관리법시행규시되어있는지확인칙제14조제1항 각업무기록에대해해당보존기혈액관리법시행규간중최소 2개년도이상을무작칙제12조제3호위추출하여보존여부확인나목혈액관리법제8조 최근 2년간통보서류확인 ( 전자제5항혈액관리업무기록으로확인가능 ) 혈액관리법시행규 통보기간준수여부확인칙제11조의2 지침확인 헌혈자개인정보보호를위해문혈액관리법제12조진실과채혈실이분리되어있는지제3항확인 헌혈자혈액검사결과반송우편에

99 148 - 항 목 평가결과 예아니오해당없음 심사평가지침 근거법령 비고 대한관리를하고있는지확인 ( 발 송봉투포함관리, 폐기시책임자 결재필요 ) 11. 헌혈자대장등을혈액관리법제 12 조의 2 제 1 항의규정에의한전자혈액관 리업무기록으로작성 보관하는경우안전하게관리 보존 ( 개인정보의탐지, 누 출변조또는훼손방지 ) 하는데필요한시설및장비를갖추고있는가? 혈액정보공유시스템 (BISS) 전산혈액관리법제12조관리문서를별도잠금장치가있는의2제2항장소에보관하고있는지확인 2. 헌혈자보호등채혈과정의적정성에관한사항 항 목 평가결과 예아니오해당없음 1. 대기실또는휴식실이있으며, 의자 ( 침대 ) 를갖추었는가? 현장확인 심사평가지침근거법령비고 혈액관리법 제 2 항 제 6 조 혈액관리법시행규 칙제 5 조의 2 별표 4 2. 건강진단실이있는가 ( 채혈실과겸용가능 )? 현장확인가. 청진기 ( 자동혈압계사용시제외 ) 나. 체중계 실물확인 3. 건강진단실에다음의 각장비의기능점검및유지보장비가있으며제대로다. 혈압계수체계에관한지침확인작동하고있는가? 라. 체온계 수리및서비스내역장부확인마. 빈혈검사용기구또는기기 ( 유산동법에의한혈액비중검사의경우를제외한다 ) 마 및 바 항목의경혈액관리법제6조우수검기관이가장최제2항근받은진검인증에서혈액관리법시행규혈액학분야를포함하여칙제5조의2 별표 2년인증을받은경우 4 그결과를참고할수있다.

100 149 - 항목바. 혈소판수검사용기기 ( 혈소판성분헌혈을하는혈액원에한한다 ) 사. 과거헌혈경력및검사결과조회장비 평가결과 예아니오해당없음 심사평가지침근거법령비고 4. 채혈실이있는가? 현장확인 5. 채혈실에다음의장 비를갖추었는가? 가. 침대 나. 봉합기 다. 혈액성분채혈기 ( 성분헌혈을실시하는혈액원에한 한다 ) 라. 전혈혼합기 ( 전혈채혈을실시하는혈액원에한한 다 ) 마. 혈액전용냉장고 바. 혈액전용냉동고 ( 동결혈액제제를제조하는혈액 원에한한다 ) 사. 혈액중량측정용저울 ( 제제실의것을겸용할수있 으며, 무게측정기능이있는전혈혼합기로대신할수 있다 ) 실물확인 혈액전용냉장고및냉동고는제혈액관리법 제실의것을겸용할수있음 제 2 항 제 6 조 단체헌혈또는차량에서의채혈혈액관리법시행규 의경우혈액전용냉장고, 혈액전용칙제5조의2 별표 냉동고는혈액제제별보존온도유 지용기와냉매제로대체가능하 나이경우보존용기의온도점검 기록을확인해야함 6. 헌혈자로부터채혈은쾌적하고안전한환경에서이루어지는가? 현장확인 7. 헌혈적격여부판정을위한문진사항의기록과면담은헌혈자의개인비밀이 보호될수있는환경에서실시하는가? 8. 헌혈자의자유의사로헌혈할수있도록헌혈에관한유의사항을설명하고 헌혈자로부터채혈동의를받는가? 문진실이헌혈자의개인비밀이 보호될수있는독립된공간인지 확인 헌혈현장확인 지침확인 4 혈액관리법 의 2 제 3 항 혈액관리법 의 2 제 5 항 혈액관리법 의 2 제 4 항 9. 채혈부작용의발생여부를세심히관찰하고, 필요한예방조치 ( 채혈직후필요 헌혈현장확인혈액관리법제 4 조 제 4 조 제 4 조 제 4 조

101 150 - 한음료제공등 ) 를취하는가? 항 10. 채혈부작용발생시지체없이적절한조치를취하도록하는등헌혈자보 호를위한업무지침을마련하고준수하는가? 11. 채혈전에헌혈자의과거헌혈경력및그검사결과와채혈금지대상자여 부를대한적십자사총재에게조회하여헌혈자의채혈적격여부를확인하는가? 12. 헌혈자에대하여 채혈전에다음의건 강진단을실시하는가? 목 가. 문진, 시진및촉진나. 체온및맥박측정다. 체중측정라. 혈압측정마. 빈혈검사 ( 유산동법에의한혈액비중검사, 혈색소 검사, 적혈구용적률검사 ) 바. 혈소판계수검사 ( 혈소판성분채혈의경우에한한다 ) 13. 의사또는간호사가채혈전에문진을실시하는가? 14. 보건복지부장관이고시하는헌혈기록카드를작성하며문진표에헌혈자의 서명날인을받는가? 15. 채혈은채혈에필요한시설을갖춘곳에서의사의지도하에이루어지는 가? 평가결과 예아니오해당없음 심사평가지침 근거법령 비고 의2제6항, 제7항, 지침확인 제8항혈액관리법시행령 제3조 혈액관리법 제4조 의2제6항, 제7항, 헌혈현장확인제8항 지침확인혈액관리법시행령 제3조 혈액관리법제7조 지침확인혈액관리법시행규 최근 1년간조회요청서확인칙제6조 혈액관리법제7조 헌혈현장확인제1항 지침확인혈액관리법시행규 헌혈기록카드확인칙제6조제2항 헌혈현장확인 혈액관리법제9조 지침확인 혈액관리법시행규 헌혈기록카드확인 칙제12조제1호 문진표 - 헌혈자서명확인 가목 혈액관리법제9조 지침확인혈액관리법시행규 '3-5' 에서명시된채혈장비를갖칙제12조제1호추었는지확인나목

102 인 1 회채혈량은다음 채혈량 ( 항응고제및검사 용혈액제외 ) 한도의 110% 의범위를유지하 는가? 항 목 가. 전혈 : 400 밀리리터 나. 성분채혈 : 500 밀리리터 다. 다종성분채혈 : 600 밀리리터 17. 채혈은혈액백또는성분채혈키트를이용하여무균적으로하며항응고제 로처리하는가? 18. 혈액제제의제 조를위하여채혈된 혈액은제조하기까 지다음의방법으로 관리하는가? 가. 전혈채혈 : 섭씨 1 도이상 10 도이하에서관리할것. 다만, 혈소판제조용의경우에는섭씨 20 도이상 24 도이하 에서관리할것나. 혈소판성분채혈 : 섭씨 20도이상 24도이하에서관 리할것 다. 혈장성분채혈 : 섭씨 6 도이하에서관리할것 평가결과 예아니오해당없음 지침확인 채혈기록확인 지침확인 실물확인 지침확인 심사평가지침근거법령비고 채혈종류별보존온도유지상태 실물확인 온도점검기록확인 19. 헌혈받은경우헌혈증서를헌혈자에게교부하는가? 헌혈증서교부기록확인 혈액관리법제 9 조 혈액관리법시행규 칙제 12 조제 1 호다 목 혈액관리법제 9 조 혈액관리법시행규 칙제 12 조제 1 호라 목 혈액관리법제 9 조 혈액관리법시행규 칙제 12 조제 1 호마 목 혈액관리법제 14 조 제 1 항 혈액관리법시행규 칙제 15 조제 1 항 3. 혈액검사의정확성에관한사항 항 목 평가결과 예아니오해당없음 심사평가지침근거법령비고

103 검사실에다음의 장비가있으며제대 로작동하고있는 가? 항 목 가. 검체용원심분리기나. 생화학검사기기 (ALT검사가가능하여야하며혈장 성분채혈을하는혈액원은총단백검사도가능하여야함 ) 다. B 형간염검사기기 : 효소면역측정법 ( 또는이와동등 이상의감도를가진시험방법 ) 검사기기라. C 형간염검사기기 : 효소면역측정법 ( 또는이와동등 이상의감도를가진시험방법 ) 검사기기마. C 형간염검사기기 : 핵산증폭검사장비 1) 바. 후천성면역결핍증검사기기 : 효소면역측정법 ( 또는이 와동등이상의감도를가진시험방법 ) 검사기기사. 후천성면역결핍증검사기기 : 핵산증폭검사장비 1) 아. HTLV 검사기기 : 효소면역측정법 ( 또는이와동등이 상의감도를가진시험방법 ) 검사기기 2) 자. 매독검사기기또는기구차. 혈액형검사기구 ( 혈청형혈액검사를포함한다 ) 카. 현미경타. 시약전용냉장고 2. 헌혈자로부터채혈한혈액에대하여지체없이 ALT 검사, B 형간염검사, C 형간염검사, 매독검사, 후천성면역결핍검사및기타보건복지가족부장관이정 하는검사를실시하고적격여부를확인하는가? 3. C 형간염및후천성면역결핍증핵산증폭검사, HTLV 검사를직접실시하지 않는경우외부에의뢰하는가? 4. 혈액검사는의사의지도하에임상병리사가실시하며, 직원들이해당검사 분야에적합한자격을갖고있는가? 평가결과 예아니오해당없음 심사평가지침 근거법령 비고 수검기관이가장최근 실물확인혈액관리법제6조받은진검인증에서임상 각장비의기능점검및유지보제2항화학, 면역혈청, 수혈의수체계에관한지침확인혈액관리법시행규학및분자진단분야를 수리및서비스내역장부확인칙제5조의2 별표포함하여 2년인증을받 4 은경우그결과를참고 할수있다. 혈액관리법제8조 지침확인제1항 최근 2년간헌혈자혈액검사혈액관리법시행규기록확인칙제8조제1항 지침확인 최근 2년간헌혈자혈액검사 의뢰기록확인 혈액관리법제8조 업무조직도및직무기술서확인 제1항 담당자자격증확인 혈액관리법시행규 칙제8조제2항

104 153 - 항 목 평가결과 예아니오해당없음 심사평가지침근거법령비고 5. 각검사장비의기능점검, 수리및유지보수지침과시행기록이있는가? '4-1' 항목평가와동일하게적용 6. 전기공급중단이나과도한전압으로부터검사장비를보호할수있는장치가있는가? 7. 검사실의안전관리를위한체계적인지침과행동요령및이를위한시설을가지고있으며직원들이숙지하고있는가? 8. 검사의오류방지대책이수립되어있으며이를준수하고있는가? 9. 모든물품및시약의보관조건에관한지침및점검기록을보관하고있는가? 10. 혈액검사관련물품및시약은식약청으로부터허가받은제품이거나신뢰성이확보된제품을사용하고있는가? 11. 모든물품및시약은유효기간내에사용되고있으며, 표지에내용물, 개봉일자, 유효기간, 보관조건등에대한사항이적절하게표시되어있는가? 12. 물품및시약은제조회사가권장하는보관방법에따라서보관되고있으며, 보관소의온도및제반사항이적절히관리되고있는가? 임상화학및면역혈청검사용장비, 혈액전용냉장고및냉동고에 UPS장치가연결되어있는지확인 안전관리지침확인 안전관리교육기록확인 소방시설, 안구세척대, 유출키트, 개인용보호장구 ( 보안경 / 마스크등 ) 구비확인 검사전, 검사중, 검사후오류방지를위한지침확인 실제오류발생시대처기록확인 지침확인 물품및시약점검기록확인 식약청허가여부확인 식약청허가제품이아닌경우해당물품및시약을사용하여시행한대한임상검사정도관리협회외부정도관리결과에서적합한판정을받았음을확인 시약관리장부에서유효기간, 개봉일, 폐기일확인 실제표지기록확인 '3-9' 보관조건에관한지침에따라보관하고있는지실물확인 보관장소의온도및습도점검기록확인 항목에대해서는수검기관이가장최근받은진검인증에서 2년인증을받은경우그결과를참고할수있다.

105 154 - 항 목 평가결과 예아니오해당없음 13. 검사항목별검체보관조건과안정도에대한기준이있는가? 지침확인 14. 검체의운송및보관상태가적절한지확인하는절차가있으며, 실제운 송된검체와 worklist 에접수된검체간의일치여부를확인하는가? 15. 부적격검체는기준및처리지침에따라처리되고있는가? 16. 검사가완료된검체에대해일정기간기준에맞게보관관리하고있으 며, 필요시용이하게찾을수있는가? 17. 검체보관소에이상이발생하는경우이를보고하고해결하는방법이업 무지침및규정에따라처리되고있는가? 18. 혈액형검사를 실시하고있는가? 가. 헌혈력이있는경우과거혈액형결과를조회하여 비교하고있는가? 나. ABO 혈액형검사는혈구형과혈청형검사를모두 시행하고있는가? 다. RhD 혈액형검사결과음성인경우, weak D 검사를 시행하는가? 라. ABO 혈액형검사와 RhD 혈액형검사결과기록 ( 전 산기록보관도가능 ) 을보관하고있는가? 마. ABO 혈액형불일치를해결하는방법이업무지침서 대로시행되고있는가? 바. ABO 혈액형불일치문제가해결될때까지혈액의 공급을연기하고있는가? 19. 자동화장비를사가. 자동화장비사용에대한업무지침서가있으며, 이를 용하여혈액형검사 직원들이숙지하고있는가? 지침확인 심사평가지침근거법령비고 실제확인절차와기록확인 부적격검체거절기준및처리지 침확인 부득이하게부적격검체로검사를시행한경우보고서에검체상태를헌혈혈액검체보관표시한기록확인및이송업무지침 검체보관에대한지침확인 검체보관소내검체보관상태확 인 지침및규정확인 실제이상발생시해결한기록 확인 지침확인 혈액형검사결과기록보관확인 지침및지침을숙지한기록 확인 수검기관이가장최근 받은진검인증에서수혈 의학분야를포함하여 2 년인증을받은경우그 결과를참고할수있다. 자동화장비를사용하 는기관에한하며, 수검

106 155 - 항목나. 자동화장비이용시, 검사시행전, 시행중, 시행를실시하는경우, 후필요한사항을점검하고있는가? 다음의사항이지켜다. 장비유지점검기록대장에의해장비관리가이루지고있는가? 3) 어지는가? 20. 감염성질환의초회검사에서양성결과를보이는경우, 업무지침서에따라재검사또는확진검사를실시하는가? 21. 후천성면역결핍증검사가양성일경우취해야할조치를검사자가완전히숙지하고시행하고있는가? 22. 검사접수및보고시간확인시스템을갖추고, 검체접수및검사결과보고의지연, 사무적착오, 분석오차및비정상적결과를점검하기위한체계가있으며, 원인규명과대책을검토한자료를갖고있는가? 가. 혈액검사를의뢰받는경우, 검사결과가해당혈액원 23. 혈액검사를의뢰및의료기관에정확히전달되는지에관해정기적으로검받는경우, 다음의증하는시스템을가지고있으며이를시행하고있는가? 사항들이준수되고나. 혈액검사를의뢰받는경우, 검사결과가양성일때즉있는가? 4) 시해당혈액원및의료기관에통보하는시스템이수립되어있으며이를시행하고있는가? 2) 24. 검사결과보관시스템이수립되어있는가? 가. 검사실정도관리프로그램과지침이있으며, 정도관 25. 검사실정도관리리를시행하고검토한기록이있는가? 를하고있으며다나. 정도관리결과에이상발생시즉시담당책임임상 평가결과 예아니오해당없음 심사평가지침 근거법령 비고 기관이가장최근받은 진검인증에서수혈의학 점검기록확인분야를포함하여 2년인 육안판독병행여부확인증을받은경우그결과 를참고할수있다. 지침확인 실제시행기록확인 지침확인 헌혈혈액매개 HIV 담당자면담을통해숙지여부확감염방지를 위한 인 유관기관임무수행 실제조치기록확인 지침 지침확인 시스템에서검사접수및보고시 수검기관이가장최근 간표시여부, 사무적착오방지 받은진검인증에서 2년 프로그램 (automatic trap 등 ), 인증을받은경우그결 delta/panic 점검시스템여부확인 과를참고할수있다. 실제검토기록확인 시스템및검증기록확인 검사결과양성인경우결과확인 부터통보까지소요시간확인 검사결과보관장부또는전산시스템확인 검사실정도관리프로그램및지 수검기관이가장최근침확인받은진검인증에서 2년

107 156 - 음의사항들이준수 되고있는가? 항 목 병리사나담당부서장에게보고하는체계가있는가? 다. 정도관리물질을검체와함께검사하여정도관리물질 의결과가허용범위내에있음을확인한후에결과를보 고하는가? 라. 정도관리물질및시약의 lot 번호변경시또는다른 회사제품으로변경시, 비교검사를시행하는가? 26. 핵산추출실패시의조치사항이문서화되어있으며, 이를적절히시행하고 있는가? 5) 27. 핵산증폭반응시저해물질에의한위음성반응검출을위해내부대조물질 (internal control) 을함께반응시키는가? 5) 28. 대한임상검사정 도관리협회등신뢰 할수있는외부기 관이주관하는외부 정도관리사업에참 여하고있는가? 29. 검사결과처리를 위한전산시스템이 개발되어있는경우 다음의사항이준수 되고있는가? 가. 외부정도관리결과가기록보관되어있는가? 나. 외부정도관리검체는헌혈자의검체와똑같이취급 하여검사하는가? 다. 외부정도관리분석결과가허용범위를벗어난경우, 검사실책임자가이를적극적으로검토하고적절한대책 을수립한기록이있는가? 가. 데이터접근및수정권한범위에대한지침서가있 으며이를시행하고있는가? 나. 전산상검사결과를입력 / 수정한직원을확인할수 있는가? 다. 소프트웨어와하드웨어변경및고장시데이터보 존을위한대책이마련되어있는가? 평가결과 예아니오해당없음 심사평가지침근거법령비고 내부정도관리시행기록및주기 적인종합검토기록확인 정도관리이상결과발생시보고 기록확인 Parallel test 시행여부및기록 확인 지침확인 실제시행기록확인 헌혈자검체에대해시행하는혈 액검사종목에대한외부정도관리 프로그램참여여부및시행기록 확인 외부정도관리가허용범위를벗어 난경우책임자에의한분석및 대책수립기록확인 직급별로데이터접근및수정권 한범위가정해져있는전산지침 확인 실제전산상결과입력 / 수정직원 확인 전산시스템다운시대처방안에 관한지침및사고발생시기록 / 조 치사항확인 30. 후천성면역결핍증 (AIDS) 를제외한검사결과를헌혈자에게통보하는가? 6) 혈액검사결과통보기록확인혈액관리법제 8 조 인증을받은경우그결 과를참고할수있다. 수검기관이가장최근 받은진검인증에서분자 진단분야를포함하여 2 년인증을받은경우그 결과를참고할수있다. 수검기관이가장최근 받은진검인증에서 2 년 인증을받은경우그결 과를참고할수있다.

108 157 - 혈액검사를시행하지않는혈액원은해당없음 1) 핵산증폭검사를외부에의뢰하는경우해당없음 2) HTLV 검사를외부에의뢰하는경우해당없음 3) 혈액형검사에자동화기기를사용하는기관만해당 항 목 평가결과 예아니오해당없음 심사평가지침 근거법령 비고 제1항 혈액관리법시행규 칙제8조제3항 4) 5) 6) 혈액검사 ( 핵산증폭검사포함 ) 를의뢰받는기관만해당핵산증폭검사를실시하는기관만해당혈액검사 ( 핵산증폭검사포함 ) 만실시하는기관은해당없음 4. 혈액제제제조 보존 공급의안전성에관한사항 항 목 평가결과 예아니오해당없음 심사평가지침근거법령비고 1. 제제실이있는가? 현장확인 2. 제제실에다음의장비가있으며제대로작동하고있는가? 가. 혈액중량측정용저울및봉합기 나. 혈액전용냉장고 다. 혈액전용냉동고 ( 동결혈액제제를제조하는혈액원 에한한다 ) 라. 혈액제제제조용원심분리기및혈장추출기 ( 전혈로 부터성분분리하여혈액제제를제조하는혈액원에한 한다 ) 마. 급속동결기 ( 신선동결혈장, 동결해동적혈구등을제 조하는혈액원에한한다 ) 실물확인 각장비의기능점검및유지보수체계에관한지침확인 수리및서비스내역장부확인 혈액전용냉장고및냉동고는채혈실의것을겸용할수있음 혈액관리법제6조제2항혈액관리법시행규칙제5조의2 별표4

109 158 - 항 목 바. 공기청정장치또는시설 평가결과 예아니오해당없음 심사평가지침근거법령비고 3. 1인이상의의사가제조관리자로선임되어있으며, 제조관리자는다음의준수사항을이행하고있는가? 가. 보건위생상위해가없도록혈액의검사 혈액제제의제조 보존등혈액제제의제조업무에필요한시설및장비를위생적으로관리할것나. 혈액제제제조업무에종사하는자에대한교육계획을수립하고연 2회이상교육을실시할것다. 혈액제제제조업무가업무지침서에맞게수행되는지여부를연 1회이상점검하고그내용을기록할것라. 혈액제제제조과정에대한시험검사등품질관리를실시할것 외부공급혈액원에한하여적용 제조관리자가진단검사의학과또는내과전문의로지정되어있는지확인혈액관리법제6조 시설, 장비의위생상태확인의3 교육계획서및교육실시기록혈액관리법시행규확인칙제5조의4 각제제별품질관리지침및실제시행기록확인 4. 혈액제제의보존온도를혈액관리법시행규칙제 2 호가목별표 2 의 2 의기준 에맞게유지하고있는가? 혈액관리법비치여부확인 기준에맞게작성된지침확인 혈액제제보존상태확인 온도점검기록확인 혈액관리법제9조제1항혈액관리법시행규칙제12조제2호가목 5. 혈액제제의보존온도를유지하는장치와그유지온도를기록하는장치를 갖추었는가? 6. 보존중혈액제제의부적격여부를주기적으로점검하는가? 실물확인 온도점검기록확인 - 허용온도범위가표시되어있는지확인 부적격기준에대한지침확인 점검기록확인 혈액관리법제9조제1항혈액관리법시행규칙제12조제2호나목혈액관리법제9조제1항

110 159 - 항 목 평가결과 예아니오해당없음 심사평가지침근거법령비고 혈액관리법시행규 칙제 12 조제 2 호 다목 7. 혈액제제의운송거리및시간을고려하여혈액관리법시행규칙제2호가목 ( 별표2의2) 의규정에의한보존온도를유지할수있는적절한용기에넣어운송 공급하는가? 8. 혈액공급차량을혈액관리법시행규칙제12조의2 별표5의기준에맞게운영하는가? 9. 혈액제제를수령한자에게혈액제제운송및수령확인서를제출하는가? 가. 부적격혈액이발견된즉시식별이용이하도록혈액 10. 부적격혈액발견시폐기처분전까지다음방법에의하여처리하는가? 용기의겉면에그사실및사유를기재할것나. 부적격혈액은부적격혈액임을표시하고적격혈액과분리하여잠금장치가설치된별도의격리공간에보관할것 혈액관리법제9조 혈액관리법비치여부확인제1항 실물확인혈액관리법시행규 기준에맞게작성된지침확인칙제12조제3호 운송용기의온도점검기록확인가목혈액관리법제9조 혈액관리법비치여부확인제2항 기준에맞게작성된지침확인혈액관리법시행규 점검기록확인칙제12조의2 혈액관리법제9조 운송및수령확인서확인제2항 수령확인서에공급자와수령자혈액관리법시행규서명이모두있는지확인칙제12조제3호나목 부적격혈액처리지침확인혈액을보관하는냉장고 실물확인 ( 심사당일부적격혈액이혈액관리법제8조또는냉동고에별도의없을경우부적격혈액용기겉면제2항칸을분리하여잠금장치에부적격사실및사유를표시한혈액관리법시행규를설치한상자에부적사진을제시하는경우도인정 ) 칙제10조제1항격혈액을표시하여보관 부적격혈액보관장소가잠금장치하는경우 예 로함가설치된격리공간인지확인

111 160 - 항 11. 부적격혈액을폐기물관리법시행규칙제 8 조의규정을준용하여폐기처 분하는가? 목 평가결과 예아니오해당없음 업무지침확인 심사평가지침근거법령비고 폐기처분현황확인 12. 부적격혈액처리현황을반기별로보건복지가족부장관에게제출하는가? 제출근거자료확인 혈액관리법제 8 조 제 2 항 혈액관리법시행규 칙제11조제1항혈액관리법제8조 제 2 항 혈액관리법시행규 칙제 11 조제 2 항 6. 심사평가종합의견

농림축산식품부장관귀하 본보고서를 미생물을활용한친환경작물보호제및비료의제형화와현장적용매뉴 얼개발 ( 개발기간 : ~ ) 과제의최종보고서로제출합니다 주관연구기관명 : 고려바이오주식회사 ( 대표자 ) 김영권 (

농림축산식품부장관귀하 본보고서를 미생물을활용한친환경작물보호제및비료의제형화와현장적용매뉴 얼개발 ( 개발기간 :2014. 7. 29 ~ 2016. 7. 28.) 과제의최종보고서로제출합니다. 2016. 7. 28. 주관연구기관명 : 고려바이오주식회사 ( 대표자 ) 김영권 ( 인 ) 협동연구기관명 : 목원대학교산학협력단 ( 대표자 ) 고대식 ( 인 ) 협동연구기관명