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9 Ⅱ 중소기업 50대 수출유망품목해외인증제도 인증절차 유형 품목별 인증제도 요약표에서 인증취득 절차의 이해를 돕고자 아래와 같이 인증취득 절차를 3가지로 분류해 설명함. 유형 TYPE A (선진국형) TYPE B (혼합형) TYPE C (신흥국형) 절차 및 설명 국내에서 제품시험(시험기관) 국내에서 인증획득(인증기관)이 가능한 경우 해외인증기관이 국내에 진출하고 있어 제품품질 테스트 (Test Report)와 인증서(Certification) 발급이 가능한 경우 * 예) CE(유럽), UL(북미) CCTV, 위성방송수신기 등 국내에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관)이 가능한 경우 국내의 제품시험 성적서를 해외시험기관이 인정하여 해외에서 해당 제품시험은 필요 없으나 인증은 해외인증기관을 통해서 발급을 받아야 하는 경우 * 예) FCC(미국) RF카드 겸용 디지털도어락 등 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관)을 해야 하는 경우 해외인증기관이 국내에 별도 진출해 있지 않고 우리나라에 서의 시험성적도 인정치 않아 해당국의 시험소와 인증기관 을 통해 인증을 획득해야 하는 경우 * 예) NOM(멕시코) 안전모 등 비용 소요시간 참고용. 제품에 따라 견적 및 실비용, 기간은 상이할 수 있음.

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11 EU(네덜란드) 조사 요약표 품목명 에어컨부품(응축기) (HS CODE: ) 국가명 EU(네덜란드) 인증마크 제도명 (영문) KEMA 인증 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차* 1927년 EU의 저전압지침 (Low voltage Directives(LVD) 2014/35/EU) EU의 전자파적합성지침 (Electromagnetic Compatibility Directives(EMCD) 2014/30/EU) 참고: 2014년의 CE마킹 지침 개정에 따라 지침 번호가 상기와 같이 변 경되었음. LVD: 상해전기전자제품의 시험 및 평가절차를 명시하고 있음. 예측 또 는 예측하지 못한 상황에서 발생할 수 있는 위험요소(hazard)로부터 인 체 및 재산상의 손실을 방지하기 위함. EMCD: 전자파의 내성, 방출에 대한 요구사항을 명시하고 있음. 전자기 장의 간섭이 제품 간 고유 기능에 영향을 미치지 않음을 입증하기 위함. 1) 용도: 산업용(응축기) 2) 기능: 에어컨 실외기, 공기의 냉각과 습도 제거 에어컨부품(응축기) LVD 지침 대상: 전기 기구, 안정기(ballast)를 포함하는 조명기기, 스위 치기어 및 컨트롤기어, 전기모터 및 발전기, 전기배선, 전기기구 결합기 (appliance couplers) 및 코드세트, 전기설치기기(electrical installation equipment)1) 등 EMCD 지침 대상 : TV, 라디오, 컴퓨터, 전동기, 전자기계 등 전기 전자 소자를 포함하는 대다수의 제품에 적용 (주로 HS코드 84,85류에 속함) KEMA 인증 대상: 케이블 및 코드, 커패시터, 스위치 및 자동기기, 가정용 기기, 설치 액세서리 및 연결장치, 조명, 측정기구, 의료용 전기기기, IT 및 사무용 기기, 안전 절연변압기, 휴대용 도구, 기타 전기기기 등 TYPE B (TYPE C 포함) TYPE B: 국내에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) 14 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

12 EU(네덜란드) 시험기관 인증기관 유의사항 1) 인증기관에서 시험 진행하는 경우 - DEKRA 2) 외부 시험기관에서 시험 진행하는 경우 (국내 시험소도 가능) - IECEE/CB-Scheme(전기전자제품의 안전과 전자파에 대한 국제인증제 도)이 인정하는 CBTL(CB Testing Lab)에 한해 가능함. 이 때 반드시 해 당 NCB(CB인증기관)의 CB 시험인정서 발급 인정 범위 내에 해당 기기 가 포함되어 있어야 함. 국내에서는 한국기계전기전자시험연구원, 한국 화학융합시험연구원, 한국전기연구원, 에너지관리공단 신재생에너지센터, 한국산업기술시험원, 원택, 에스텍, ETL사의 시험소가 이에 해당함. DEKRA 에어컨부품(응축기) 제품 경우 외부기관의 개입 없이 제조자 스스로 CE 를 부착할 수 있음. 그러나 많은 제조사들이 고객 요구에 의해, 혹은 테스 트설비 부족 때문에 공인기관(NB)의 개입을 거쳐 CE 부착하며 DEKRA 사는 (KEMA 인증기관일 뿐 아니라) EU지침 적합성 평가를 실시하고 EU 형식증명서를 발행할 수 있는 공인기관(NB)들 중 한 곳임. 일부 응축기의 경우, 유럽연합의 압력용기지침 (EU Directive 97/23/EC Press Equipment Directive; PED)을 적용받을 수도 있음. PED는 최대 허용 압력 0.5 bar 이상인 압력용기 및 부품 이 갖추어야 할 품질 요건 을 명시한 것으로, 2002부터 압력용기의 유럽 시장 수출을 위한 필수(의 무) 요건임이며, 위험도가 높은 경우 외부기관(NB)의 개입을 통한 CE 부착 필요함. 에 어 컨 부 품 * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 주 1) 동력공구와 잔디깎기 같은 휴대용 혹은 운반용 전동공구는 LVD 가 아닌 기계지침 에 포함됨 >>> 15

13 EU(네덜란드) 인증 획득 절차 기관정보 연 락 처 시험기관 인증기관 기 관 명 DEKRA Certificaton BV DEKRA Certificaton BV 홈페이지 n.nl/nl/kema-keur n.com/en/home nl/kema-keur m/en/home 담당부서 Dekra Certification B.V Dekra Certification B.V 전화번호 (일반) (Esther Brandsen, KEMA 제품인증담당) (일반) (Esther Brandsen, KEMA 제품인증담당) 팩스번호 이 메 일 기타 (일반) (Esther Brandsen, KEMA 제품인증담당) (일반) (Esther Brandsen, KEMA 제품인증담당) 한국산업기술시험원(KTL)과 MOU 체결한 바 있음. 현지 에이전트 지정의무 없으며, KEMA인증 획득 위한 에이전트 지정 케이스 거의 없음. 16 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

14 EU(네덜란드) 인증 절차도 에 어 컨 부 품 >>> 17

15 EU(네덜란드) 비용, 소요 기간 등 (단위: 원) 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 시험 인증 인증유효기간 사후관리비용 (LVD 준수 확인 위한) EN 표준 시험 약 990만 원 (EMC 준수 확인 위한) EN 표준 시험 (약 7,000 유로) 습도 시험 포함됨. 6주 초기공장심사(IFA : Initial Factory Audit or Inspection) 비용 인증비용 소요기간 약 200만 원(약 1,500 유로) KEMA 관련 양해각서 체결한 바 있는 한 약 200만 원 국산업기술시험원(KTL)에서 대행하므로 따 (약 1,500 유로) 1~2일 로 출장비용 소요되지 않음. (사후관리 결과 인증취소조치가 이루어지지 않는 한) 무제한 유효함. 연 1회 정기공장심사 약 140만 원(약 1,000 유로) * 주: 유럽중앙은행 2014년 2/4분기 환율 (1euro = 원)을 적용하였음. (자료원 : DEKRA) 유의사항 신청하는 제품이 어떤 제품이고 어떤 용도에 사용되는 제품인지를 판단할 수 있는 자료 제출 필요하며 해당 자료의 예로는 제품 카다로그, 취급설명서, 외관치수도, 사진, 정격, 회로도 등이 있음. IECEE/CB-Scheme(전기전자제품의 안전과 전자파에 대한 국제인증제도)이 인정하는 NCB(CB인증기관)의 CB 시험인정서를 보유하고 있는 경우 (샘플 접수는 이루어지나) 샘플테 스트는 생략됨. 단, 해당 NCB의 발급 인정 범위 내에 해당 기기가 포함되어 있어야 하며, 발급 시점으로부터 3년 이내의 것이어야만 함. 18 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

16 러시아 조사 요약표 품목명 인증마크 에어컨부품(응축기) (HS CODE: ) 제도명 (영문) 국가명 러시아 CU인증 (Customs Union) 에 어 컨 부 품 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차* 시험기관 인증기관 유의사항 2011년 10월 18일 관세동맹 TR의 CU 010/2011의 기술 규정 "기계 및 장비의 안전" 규정번호 N 184-FZ "기술에 대한 규정"을 정의한 러시아 연방 법률에 따 라 마련된 관세동맹 통합인증제도로 공인기관에서 발급한 확인서로 증명 1) 용도: 산업용(응축기) 2) 기능: 에어컨 실외기, 공기의 냉각과 습도 제거 에어컨 및 실외기, 그 부품 관세동맹 TR의 CU 010/2011의 기술 규정 "기계 및 장비의 안전"에 따라 규정된 아래 품목; 옷과 생활 용품의 드라이 클리닝 및 염색용 장비, 산업 팬 키트, 산업용 에어컨, 공기 히터, 공기 냉각기, 경공업용 기술 장비 TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) Prodmashtest Eurasian Economic Commission (EEC) 해당 제품이 인증이 없는 경우 러시아를 포함한 관세동맹 회원국 내 통 관이 불가하고 미인증 상태로 판매될 경우, 처벌 대상 해외 제조사의 3국 내 지정 대리인, 판매자가 기술규정의 요건에 맞지 않 는 제품을 생산, 설치, 사용, 보관, 운송, 판매하는 경우 일반인1,000-2,000루블, 공무원 10,000~20,000루블, 법인등록 없이 사업 활동을 한 사업가에게는 100,000~300,000루블의 벌금이 부과 * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 >>> 19

17 러시아 인증 획득 절차 기관정보 기 관 명 시험기관 Prodmashtest (ПродМашТест) 인증기관 Eurasian Economic Commission 홈페이지 연 락 처 담당부서 - Department of Technical Regulating and Accreditation 전화번호 (ext: 4133) 팩스번호 이 메 일 [email protected] - 기타 시험기관은 이 외에도 현지에 여러 기관 및 기업이 있으며, 이 들 중 일부는 해외에 지사를 운영하고 있는 경우도 있음. KTC(한국기계전기전자시험연구원)는 관세동맹국 회원국 중 벨 라루스의 국가시험인증기관인 BELLIS와 시험성적서 인정협약 체결(2012.3)을 하였으며, BELLIS를 통해 CU인증을 획득하여 러시아 시장에 진입 가능(이 경우 인증절차는 B에 해당) 인증 절차도 (TYPE C) 20 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

18 러시아 비용, 소요 기간 등 (단위: 루블) 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 시험 관련 규격 6,000 루블 1 주 초기공장심사(IFA : Initial Factory Audit or Inspection) 비용 인증 - 인증비용 소요기간 1/2/3/4/5 년 8,500/9,000/9,500/ 1 주 10,000/10,500 루블 에 어 컨 부 품 인증유효기간 1~5년 사후관리비용 - (자료원 :«Intersolution» Ltd) 유의사항 CU인증마크 취득을 위한 필요서류 - 신청서(CU양식) - 공장심사 성적서(CIG023양식, 신청 공장별) - 제품시험 성적서(안전+전자파) - 대리위임장(CU양식) - 제품사진 - 제품설명서(러시아어) 2013년 2월부터 기존 GOST-R에서 CU인증으로 변경됨에 따라 러시아 내에서도 까다로운 인증절차와 비용으로 어려움이 대두되고 있으나, 시간이 지나면서 점차 약회될 것으로 전망 >>> 21

19 미국 조사 요약표 품목명 에어컨부품(응축기) (HS CODE: ) 국가명 미국 인증마크 제도명 (영문) AHRI (Air-Conditioning, Heating & Refrigeration Institute) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차* 시험기관 인증기관 1960년 자율적 성능인증 프로그램 냉난방공조 (HVAC; Heating, Ventilation and Air-Conditioning) 제품에 대한 성능 인증 프로그램 1) 용도: 산업용(응축기) 2) 기능: 에어컨 실외기, 공기의 냉각과 습도 제거 에어컨부품(응축기) 냉난방관련 제품 TYPE B : 국내에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) CSA Group, Intertek, 한국냉동공조인증센터 AHRI (Air-Conditioning, Heating & Refrigeration Institute) 유의사항 한국냉동공조인증센터는 미 AHRI와 MOU 체결기관으로, 시험대행 및 인증획득을 지원하고 있음. 해당 인증 미필시 제재 사항은 없으나 시장에 진출한 냉난방 관련제품 들이 대부분 해당 인증을 보유하고 있어, 인증이 없을 경우 유통 및 판 매 업체들이 취급을 꺼려함. * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 22 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

20 미국 인증 획득 절차 기관정보 시험기관 인증기관 에 어 컨 부 품 AHRI 기 관 명 한국냉동공조인증센터 (Air-Conditioning, Heating & Refrigeration Institute) 홈페이지 연 락 처 담당부서 Main Office Kristin Fleming (Certificate Coordinator) 전화번호 팩스번호 이 메 일 기타 한국냉동공조인증센터 및 현지 컨설팅 기관을 통해 미 AHRI 인 증 시험을 진행할수 있으나, AHRI 인증은 AHRI에서 받아야 함. 현지 에이전트를 지정하는 것이 필수는 아니나, 일반적으로 지 정 시험기관에서 시험서를 발급받을 경우 시험 기관에서 필요 서 류 등을 챙겨주는 서비스는 제공함. 인증 절차도 한국 소재의 한국냉동공조인증센터에서 기술자문에서 인증획득까지 지원 실제 인증 발급은 미국의 AHRI를 통해서만 가능 >>> 23

21 미국 (자료원 : 한국냉동공조인증센터) 비용, 소요 기간 등 시험 인증 인증유효기간 사후관리비용 시혐규격 시험비용 소요기간 AHRI US $10,000~30,000 진행 시험 종류 및 의뢰 기관 에 따라 다름. 초기공장심사비용 인증비용 소요기간 - 품목에 따라 담당자협의 서류 준비 후 승인, 비용 회 ([email protected]) 계 처리 기간에 따라 상이함. 매년 인증 연회비 지급하고 갱신 AHRI에 의해 지정된 제3의 독립된 시험소에서 AHRI 또는 ISO 규격에 따라 제품의 성능에 대한 시험을 받아야 하며, 이후 지속적인 시장감시를 통해 샘 플시험을 하여 제품이 성능기준에 만족함을 확인함. 매해 12월에 이듬해의 Annual licensing fee를 2월 1일 이전에 지불해야 하 며 다음과 같은 산식으로 계산 됨. (인증 품목 연간 판매액수(USD)x 인증 비율, Participant s reported certified product sales volume (USD) x licensing fee rate) (자료원 : CSA Group, AHRI) 24 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

22 미국 유의사항 신청 시 필요서류 - Application for AHRI Certification (certification & billing contact form) - Annual Sales Volume form - Product-specific data submittal sheets - One test report for every BMG or Basic Model subject to certification 에 어 컨 부 품 AHRI에서 신청 서류 및 구비 서류 수령 후 하기 구비서류를 60일 이내 AHRI로 송부 - License Agreement - Participation and License Fee Invoice(비용은 제품 및 업체에 따라 담당자와 별도협의) AHRI로부터 Qualification Selection Letter 수신 후 하기 샘플 및 자료를 30일 이내 송부 - Acquisition of qualification test samples - Witness test program provisions AHRI로부터 Qualification Test Results를 수령 - 통과 하였을 경우 환영 서신과 함께 AHRI Directory of Certified Product Performance에 제품 등록 - 통과하지 못하였을 경우 7일내 2번째 샘플을 제출하거나 기존 샘플의 재검을 요청해야함. >>> 25

23 베트남 조사 요약표 품목명 에어컨부품(응축기) (HS CODE: ) 국가명 베트남 인증마크 - 제도명 (영문) - Energy labels - Certificate of Conformity of Electro Magnetic Compatibility (in effect from January 01, 2016) 현행(Energy labels) 인증구분 강제 임의 인증유형 신규출현(Certificate of Conformity of Electro Magnetic Compatibility) 도입시기 근거규정 2012년 4월 4일 - QUATEST 3을 에너지 성능 시험기관으로 지정하는 정부 법령 Decision No. 5750/QĐ-BCT - QUATEST 1을 에너지 성능 시험기관으로 지정하는 정부 법령 Decision No. 5749/Q-BCT, Decision No /QĐ-BCT - Dispatch No. 4142/TCHQ-QSQL 에너지 라벨링의 지방(성) 수준의 세 관에 대한 가이드라인 제공에 관한 관세청 법령 - Decision No. 51/2011/Q-TTg 에너지 라벨링 및 최소 에너지 효율 적 용에 관한 장치 및 장비 목록 반포 및 로드맵 시행에 관한 정부 법령 년 1월 14일자 Decision No. 03/2013/QD-Ttg 2011년 9월 12일자 수상령 Decision No. 51/2011/Q-TTg 에너지 라벨링 및 최소 에너지 효율 적용에 관한 장치 및 장비목록 반포 및 로드맵 시행에 관한 법령 의 조항 개정 및 보완에 관한 정부 법령 년 4월 4일자 Circular No. 07/2012/TT-BCT 에너지 사용 방법 및 장치에 관한 에너지 라벨링 정의에 관한 산업무역부 법령 - Decree No. 73/2011/N-CP 에너지의 경제적이고 효율적인 사용에 관한 관리 위반 처리 관련 법령 No. 50/2010/QH12 에너지의 경제적이고 효율적인 사용에 관한 정부 법령 2001년 6월 29일자 관세법 No. 29/2001/QH 년 6월 14일자 Law No QH11 관세법 조항 개정 및 추 가 관련 법령 26 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

24 베트남 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차* 시험기관 인증기관 유의사항 년 12월 15일자 Decree No. 154/2005/Nd-Cp 통관 절차, 검사 및 감시에 관한 관세법의 조항의 실행 상세에 관한 법령 2006년 1월 23일자 Decree No. 12/2006/N-CP 구매자와 상품의 판매 와 관련하여 상법의 구현에 대한 세부 규정; 판매 및 구매, 외국 업체를 포함하는 상품의 처리 및 운송을 위한 기관에 관한 법령 년 11월 17일자 Circular No. 163/2011/TT-BTC ASEAN- Korea FTA 동안의 베트남 특별 우대 수입 관세율에 관한 법령 년 12월 6일자 Decree No. 194/2010/TT-BTC 통관 절차; 통관 검 사 및 감시; 수입 관세, 수출 관세 및 수입과 수출에 적용되는 세금 관 리에 관한 법령 년 12월 12일자 Circular No. 27/2012/TT-BKHCN 과학기술부 관 리 하의 수입상품 품질 검사에 대한 과학기술부의 통보에 관한 법령 - 에너지 라벨 - 전자파 적합성 인증 (2016년 1월부터 발효) 1) 용도: 산업용(응축기) 2) 기능: 에어컨 실외기, 공기의 냉각과 습도 제거 Kw 이하 에어컨 응축기 Kw ~ Kw 에어컨 응축기 Kw ~ Kw에어컨 응축기 Kw 이상 에어컨 응축기 일반 에어컨 TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) 한국산업기술시험원 등 지정 기관: [참고2] 에너지 라벨: - 수신 및 평가 신청 : General Department of Energy - 에너지 라벨 자격증 교부: 산업무역부(MoIT) - 에너지 사용 방법 및 장치에 관한 에너지 라벨링 정의 Circular No. 07/2012/TT-BCT 참조 전자파 적합성 인증: 미정 위반시 에너지의 경제적, 효율적 사용에 대한 관리 위반 처리 규정 Decree No. 73/2011/NĐ-CP에 따름 한국업체 유의사항 - 통관 후 2012년 4월 4일자 Circular No. 07/2012/TT-BCT에 준거한 2013년 11월 11일자 Dispatch No. 6772/TCHQ-GSQL 상품, 운송수 단, 장치의 에너지 라벨 증명 획득에 대한 정부 법령 년 1월부터 발효되는 전자기 호환성 적합 증명에 관해서는 Article 3 of Circular 13/2013/TT-BKHCN 참고. 에 어 컨 부 품 * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 >>> 27

25 베트남 인증 획득 절차 기관정보 시험기관 인증기관 기 관 명 신청서 수락 : General Department of Energy 에너지 라벨 인증: 산업통상부(MoIT) 연 락 처 홈페이지 담당부서 [참고2] 하기리스트 주소: 54 Hai Ba Trưng Str., Hoan Kiem Dist., Hanoi 전화번호 팩스번호 - 이 메 일 [email protected] 기타 한국산업기술시험원의 시험 결과를 인정함. 전자파 적합성 인증: 아직 지정된 기관이 없음. 28 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

26 베트남 비용, 소요 기간 등 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용(VND) 소요기간 Energy Efficiency < BTU 12,000,000 (10,000 15,000) BTU 14,000,000 (15,000 22,000) BTU 16,000,000 시험 (22,000 30,000) BTU 18,000,000 >30,000 BTU 20,000,000 7~15일 Electro Magnetic Compatibility Test Conducted disturbance at main terminals 1,000,000 Discontinuous disturbance 3,000,000 Disturbance power 3,000,000 Radiated disturbance 3,000,000 인증항목 인증비용 소요기간 인증 Energy Labeling Certificate 무료 - Certificate of Conformity of Electro Magnetic 2016년 1월 1일 - Compatibility QCVN 9:2012/BKHCN 부터 적용됨. - 에너지 라벨링 증명: 위탁, 검사 및 인증 요구 사항에 영향을 미칠 수 있는 기술 사양의 변경 없이, 동일 원산지, 제조 시설을 공유하는 차기 위탁에 대 인증유효기간 해서 신규 증명서를 받기 위해 General Department of Energy에 신청 - 원산지, 공장, 모델, 기술 디자인이 바뀔 경우 새로운 검사 및 자격획득 과정 이 필요함; 전자파 호환성 적합 증명은 QCVN 9:2012/BKHCN에 따름: 아직 규제되지 않음. 사후관리비용 - 에 어 컨 부 품 (자료원 : QUATEST 3) >>> 29

27 베트남 <참고1> Energy Efficient (EE) Labeling Procedure for products consuming energy I- EE Certificating Procedure 1. Preparation Enterprises producing and importing goods under the list of energyconsumption products being selected for labeling that have demand of certifying and gluing label of energy-saving product verification or label of energy-saving product comparison must follow these steps: a) Sampling: Enterprises shall take typical samples of goods under the prescribed standards and send to the appointed laboratory for testing; b) Testing: the appointed laboratory is responsible to test the products under the corresponding standards and issue the sheet of testing results in accordance with the tested product type to enterprises c) Making technical dossier: The technical dossier made by enterprises includes the following documents: - The dossier on product design; - The technical specification of goods, especially the specification of energyconsumption norms; - The written announcement of product and goods quality standard and consistent with the energy-saving product standards; - Goods labels; - Other certificates of quality control system, product quality or technical property (if any). 2. Registration The dossier of energy-saving products certification registration being sent to the Ministry of Industry includes: a) The registration sheet of energy-saving product certification in which specifying the registration for labels of energy-saving product comparison or labels of energy-saving product verification (under the form in Annex 2); 30 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

28 베트남 b) The technical dossier (prescribed in point c, clause 1, this section); c) The original of testing result sheet issued by the units prescribed in part A, Section II or the valid copy within 6 months as from the date of issuance. The procedures of registration and detailed forms for labeling energyconsumption products shall be announced on the website gov.vn of the Ministry of Industry. 에 어 컨 부 품 3. Considering and assessing dossiers The considering and assessment of registration dossier shall implement as the following steps: a) Within five working days as from receiving the registration dossier of energy-saving product certification, the Ministry of Industry shall consider the conformity of documents in the dossier with the requirements for energy-saving product certification. If the dossier is conformable, the technical assessment shall be performed. If the dossier is not conformable, the Ministry of Industry shall notify in written to request enterprise supplement and complete dossier. b) Technical assessment: within five working days after the registration dossier of labeling energy-saving product is forwarded for technical assessment, the Ministry of Industry shall assess the conformity of the testing result sheet with the technical dossiers and assessment standards; identify the energy-consumption rates that the products reached in comparison to the announced standards; the product quality in comparison to the average rates of the products of the same kind; If the assessment result is passed, enterprise shall be issued with the energy-saving product certificates. If the assessment result is fail, the Ministry of Industry shall notify in written to the enterprise, specifying the reason of fail for enterprise to have measures to overcome within ninety working days as from the date of being notified. When this time limit is up, the registration dossier of energy-saving product certification shall expire and enterprise must implement the registration procedures from the beginning. >>> 31

29 베트남 II- Energy Efficient Certificate 1. Enterprises being issued the energy-saving product certificate are entitled to stick label of energy-saving product verification or label of energy-saving product comparison in accordance with the energy-saving product type certified by the Ministry of Industry. 2. The maximum limit time of energy-saving product certificate is three years 3. The form of Energy-saving product certificate is prescribed in Annex 3 of Circular No. 08/2006/TT-BCN. III- Energy Efficient labeling 1. After being issued the energy-saving product certificate, enterprises shall print energy-saving labels at printing establishments appointed by the Ministry of Industry and stick the labels of energy-saving product verification or labels of energy-saving product comparison on the energy-use products registered under the energy-saving rates being defined in the issued energy-saving product certificate. 2. Energy-saving product labels must be printed under the form prescribed by the Ministry of Industry in Annex 4 of this Circular. 3. Energy-saving product labels shall be printed and stick on products or product packages with appropriate size without causing confusion, overlapping or affecting the information written on the goods labels as prescribed by law. 4. When the energy-saving product certificate expires, enterprises are not allowed to stick the energy-saving product labels on their products and must register for re-certification. IV- Re-certification 1. Enterprises must register for re-certification when the energy-saving product certificate expires, or the assessment standards are changed, or the assessment goods certified having changes in energy-consumption rates. 2. Products being re-certified that fulfill the requirements prescribed in this Circular shall be issued a new energy-saving product certificate. The contents and procedures for re-certification are implemented similarly to the first time certification. 32 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

30 베트남 <참고2> The following laboratories shall be considered and appointed to test energyconsumption products to form the basis for certifying energy-efficient products: STT 담당부서 주소 Electrical Electronic Testing Division - Quatest 1 Electrical Electronic Testing Division - Quatest 3 Standard Measurement Quality Ho Chi Minh City Department Testing and Verification Center For Industry Institute of Energy and Mining Mechanical Engineering Laboratory of Intertek Testing Services Co., LTD (ThaiLand) 6 Korea Testing Laboratory No. 8 Hoang Quoc Viet Str., Cau Giay Dist., Hanoi TEL: FAX: [email protected] No. 7 Road No. 1, Bien Hoa 1 I.Z., Dong Nai Province TEL: FAX: Đien Bien Phu Str., District 3, HCMC TEL: FAX: , Nguyen Trai Str., Thanh Xuan Dist., Hanoi TEL: FAX: [email protected] Univest Complex No.546, 4thFl., Ratchadapisek Rd, Chankasem, Chatuchak, Bangkok Thailand; 12/32 Moo 11 Ladprao, Bangkok Thailand; Điện thoại: FAX: ; ; Add: , Guro 3 dong, Guro-gu, SEOUL, Korea, Các sản phẩm được Bộ Công Thương chỉ định để thử nghiệm - Compact fluorescent lamps - Tubular fluorescent lamps - Ballst for fluorescent lamps - Fluorescent tube lamps - Electric fan - Electric rice cooker - Public lighting products - triphase electric engines - Distribution transformers - Electric Fan - Electric rice cooker - Refrizerater, freezer - Air Conditioner - Refrizerater, freezer - AirConditioner - Household washer - Refrizerater, freezer - Air Conditioner - Household washer 에 어 컨 부 품 >>> 33

31 사우디아라비아 조사 요약표 품 목 명 에어컨부품(응축기) (HS CODE: ) 국가명 사우디아라비아 인증마크 1) 제도명 (영문) SASO (Saudi Arabia Standards Organization) Certificate of Conformity(COC) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차 2) 시험기관 인증기관 유의사항 2006년 5월 Decision of the Minister of Commerce & Industry No dated in 21/6/1425H 사우디아라비아 안전규격, 강제 규격으로 모든 수입제품에 대해 수출국 정 부가 공식적으로 인정한 기관에서 발행하는 적합성인증서(COC) 1) 용도: 산업용(응축기) 2) 기능: 에어컨 실외기, 공기의 냉각과 습도 제거 에어컨부품(응축기) 식품 및 농산품, 의약품 및 화장품, 의료기기 및 의료기기 부품, 오일(석유) 를 제외한 전품목 TYPE A : 국내에서 제품시험(시험기관) 국내에서 인증획득(인증기관) 국내 한국인정기구(KOLAS) 등재 시험기관(ISO 17025) 국가기술표준원 지정 기관- KTC, KTL, KTR 및 SASO 지정기관 nts_names.aspx 사우디에 수출 하고자 하는 국가에서 지정한 기관이 인증발급 및 시험을 담당 인증서(COC)는 동일 제품의 경우에도, 매 선적 시마다 발행 받아야 하 며, 제품의 수와 관계없이 한 선적 분량에 대해 1건의 인증서 발행 주) 1. 인증마크의 제품 표기는 의무는 아님 2. 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 34 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

32 사우디아라비아 인증 획득 절차 기관정보 한국에서 사우디로 수출되는 제품의 경우, 2008년 국가기술표준원(KATS)와 사우디표준청 (SASO)간의 상호인정협정에 근거하여 KATS가 지정한 인증기관에서 인증서를 발행함. 에 어 컨 부 품 A list of the signed bodies with SASO on the recognition program 기관명 연락처 홈페이지 담당부서 전화번호 팩스번호 이메일 한국산업기술시험원 (KTL) 글로벌 비즈니스센터 화학융합시험연구원 (KTR) 해외인증팀 한국기계전기전자 시험연구원(KTC) 해외인증센터 한국건설생활환경 시험연구원(KCL) 해외사업팀 한국뷰로베리타스 Bureau Veritas Korea eritas.com Government Services & International Trade jaehwan.shim@ kr.bureauverita s.com 한국에스지에스(주) SGS Korea GIS부서 인터넥이티엘셈코(주) Intertek ETL SEMKO Korea com GTS TUV-Sud Korea com ITA팀 Nemko Korea korea.co.kr IA그룹 TUV-Rheinland Korea com 영업팀 >>> 35

33 사우디아라비아 인증 절차도 (TYPE A) 비용, 소요 기간 등 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 시험 CB, CE 성적서 또는 제3자 국제공인시험기관(해외인증기관, 국내 KOLAS 지정 시험소 등)에서 발급한 성적서 인정) 초기공장심사 인증비용 소요기간 인증 인증서 발행 적합 여부 강제사항은 아님. 7일~10일 검토 30만원 인증유효기간 3년 사후관리비용 - (자료원 : KTR) 36 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

34 이란 조사 요약표 에어컨부품(응축기) 품목명 (HS CODE: ) 제도명 인증마크 - (영문) 국가명 이란 Standard Compliance Certification 에 어 컨 부 품 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 ISIRI 6016 : 2008 ISIRI 3740 : 2008 근거규정 ISIRI 6016 : 2008 ISIRI 3740 : 2008 제도내용 이란으로 수입되는 제품은 해당 필요기준을 통과해야 함. 품목정의 1) 용도: 산업용(응축기) 2) 기능: 에어컨 실외기, 공기의 냉각과 습도 제거 적용대상품목 냉각과 냉방 시스템이 필요한 모든 산업 확대적용품목 - 인증절차* TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) 시험기관 ISIRI 지정 컨설팅 및 검사회사 e-a34c-c113c9b29511 인증기관 ISIRI 지정 컨설팅 및 검사회사 e-a34c-c113c9b29511 >>> 37

35 이란 유의사항 ISIRI(Institute of Standards & Industrial Research of Iran) 의무 규 정9, 11, 12, 14번 조항에 유의 9번 조항 : 특정 제품의 판매, 재고, 분배와 관련하여 관련 규정이 정한 품질 이하를 생산, 유통하거나 의무 기준이 만료된 경우 이란 인증 마크 를 사용하는 것을 금지함. 위반 시 100,000(1$ : 32500리얄)리얄에서 50,000,000리얄까지의 금전적인 처벌뿐만 아니라 1개월에서 2년의 징역 에 처할 수 있음. - 의무 기준 절차를 준수하지 않거나, 기간이 만료된 경우 해당 조항이 적용됨. - 모든 수입 제품은 의무 기준이 적용됨. - ISIRI 인센티브 기준에 따라 다른 제품에 해당 조항의 적용을 확장할 수 있음. - 해당 기준을 위반하는 경우 사법 기준에 따라, 해당 제품뿐만 아니라 제품의 제조에 사용된 장비와 기구를 몰수할 수 있음. 11번 조항 : 다음과 같은 행위는 1,000,000리얄에서 50,000,000리얄까 지의 금전적 처벌뿐만 아니라 6개월에서 2년의 징역에 처할 수 있음. - 의무 기준의 통과 이후 임의적인 제품의 특성 변경하는 경우 - 비표준 제품에 표준 제품의 포장을 사용하는 경우 - 동일한 제품명으로 표준화된 제품 이외의 제품을 판매하는 경우 - 허가 없이 표준 관련 서류와 라이선스를 사용하거나 제품을 위조하는 경우 12번 조항 : 위반 행위로 인해 인명 피해가 발생하는 경우 다음과 같은 처벌에 처해짐. - 치료기간이 2개월 미만일 경우, 500,000리얄에서 2,000,000리얄의 금 전적 처벌뿐만 아니라 6개월에서 2년의 징역에 처해짐. - 치료기간이 2개월 이상일 경우 1,000,000리얄에서 2,000,000리얄의 금 전적 처벌뿐만 아니라 1년에서 2년의 징역에 처해짐. - 장애가 발생했을 경우 2,000,000리얄에서 5,000,000리얄의 금전적 처 벌뿐만 아니라 3년에서 10년의 징역에 처해짐. - 사망했을 경우 3,000,000리얄에서 10,000,000리얄의 금전적 처벌뿐만 아니라 3년에서 15년의 징역에 처해짐. 14번 조항 : 소비자의 불만이 사실로 입증될 경우, 표준 관련 규정에 의 해 위반사항에 따라 생산자 또는 판매자에게 보상의 책임이 따름. * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 38 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

36 이란 인증 획득 절차 기관정보 연 락 처 기 관 명 홈페이지 기타 담당부서 SHARDIN AFARIN International Inspection Co. Commercial Department, Asia Section 인증대행컨설팅사 PESSANJ International Technical Inspection Co. www. pessanj.com Commodity Department 전화번호 , Ext 팩스번호 press 6 이 메 일 [email protected] [email protected] 이란의 National Standard Oranization에 의해 지정 및 승인 된 검사와 인증을 담당하는 현지 에이전트가 필요함. 현지에이 전트가 적합성 테스트를 위해 공장을 방문하고, 수입 에이전트 를 알려줌. 위의 현지 컨설팅 및 인증 에이전트는 모두 이란의 National Standard Organization으로부터 시험 인증 권한을 부여받음. 비용 소요기간 개별문의 에 어 컨 부 품 인증 절차도 (TYPE C) >>> 39

37 일본 조사 요약표 품목명 에어컨부품(응축기) (HS CODE: ) 국가명 일본 인증마크 제도명 (영문) JIS (Japanese Industrial Standards : 일본공업규격) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 1968/12/1 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 공업 표준화 법(JIS C4908전기 기기용 콘덴서) JIS(일본공업규격)은 일본 공업 표준화 촉진을 목적으로 공업 표준화법 (1949년)에 의거 제정된 국가 규격. JIS는 2014년 3월 말 현재 10,525건이 제정되어 있음. 1) 용도: 산업용(응축기) 2) 기능: 에어컨 실외기, 공기의 냉각과 습도 제거 에어컨부품(응축기) 확대적용품목 - 인증절차* 시험기관 인증기관 유의사항 TYPE A : 국내에서 제품시험(시험기관) 국내에서 인증획득(인증기관) 한국 표준 협회 지정시험기관, 일본 품질 보증 기구 한국 표준 협회, 일본 품질 보증 기구 이 규격은 주로 전기 기기에 넣어 이용하는 콘덴서 중 상용 주파수의 정 격 전압이 단상 교류 1000V 이하의 것으로, 단상 회로에서 사용하는 유 도 전동기 권선에 접속해 이용하는 것 및 방전등 회로에 접속해 역률 개 선을 목적으로 이용하는 것에 대해 규정함. 2007년 주요 개정 사항 - 증착 전극 콘덴서(보안 기구를 콘덴서 제외)의 자기 회복성 시험 - 보안장치 내장 콘덴서의 보안성 시험 - 기계적 성능(단자 강도, 납 땜, 내진성) 규정 신설 - 연면 거리, 공간 거리의 항목을 절연 간격으로 새롭게 정립함. 단, 규정 치에 대해서는, 전기용품 안전법에 정합시킴. * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 40 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

38 일본 인증 획득 절차 기관정보 시험기관 인증기관 에 어 컨 부 품 기 관 명 한국표준협회 지정시험기관 한국표준협회 홈페이지 연 락 처 담당부서 국제인증심사팀 JIS담당 국제인증심사팀 JIS담당 전화번호 팩스번호 이 메 일 기타 제품의 품질 및 품질관리체제가 당해기준에 적합하다는 것을 확인 하기 위하여 3년마다 정기적으로 최초의 인증과 같은 공장심사 및 제품시험을 실시 인증 절차도 (TYPE A) 한국표준협회 JIS 인증 일반 플로차트 >>> 41

39 일본 비용, 소요 기간 등 시험 인증 인증유효기간 사후관리비용 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 공정심사, JIS B6801 적합성시험 제품사양에 따라 사이 있음 3개월~ - 인증비용 소요기간 - 170만원~ 3~4개월 3년 제품의 품질 및 품질관리체제가 당해기준에 적합하다는 것을 확인하기 위하여 3 년마다 정기적으로 최초의 인증과 같은 공장심사 및 제품시험을 실시 (자료원 : 한국표준협회) 42 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

40 중국 조사 요약표 품목명 인증마크 에어컨부품(응축기) (HS CODE: ) 제도명 (영문) 국가명 중국 특수설비안전감찰조례 (Special equipment safety supervision regulations) 에 어 컨 부 품 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차* 2009 년 특수설비 안전감찰조례는 원자바오( 溫 家 寶 )총리가 반포한 국무원 제 549 항 내용으로, 조항은 2009 년 1 월 14 일 국무원 제 46 차 상무회의에서 정식서명 했으며 2009 년 5 월 1 일부터 시행 중국 국가품질감독검사검역 총국( 国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 )은 특수 설비의 생산 (설계, 제작, 설치, 개조, 수리 등의 항목을 포함함), 사용, 검사검측 연구에 관련된 단위로 감독검사를 진행하며, 면접합격 대상자는 취직허가를 받으며 특수 설비장치 사용허가증을 받음) 1) 용도: 산업용(응축기) 2) 기능: 에어컨 실외기, 공기의 냉각과 습도 제거 응축기 압력용기 TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) 시험기관 중국 특수설비검측 연구원( 中 国 特 种 设 备 检 测 研 究 院 ) 인증기관 유의사항 국가 품질 감독검사검역 총국 특수설비 안전 감찰국( 国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 特 种 设 备 安 全 监 察 局 ) 압력용기는, 밀폐된 용기 안에 기체 및 액체를 담는 것으로 그 수용 가 능한 내구범위는 최대압력 0.1Mpa(게이지 압력)까지 가능하고 최대부피 는 2.5MPa L의 기체 및 액화 기체와 최대온도 100 의 액체도 담을 수 있음. - 압력용기는 고정식용기와 이동식용기로 분류 또 다른 압력용기의 수용 가능한 내구범위는 0.2MPa(게이지 압력)이상 이며 압력과 부피는 1.0MPa L이상의 기체 및 액화기체를 담을 수 있음. - 끓는점이 60 이하인 액체의 가스실린더가 있음 - 이 외 산소탱크 등이 있음. * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 >>> 43

41 중국 인증 획득 절차 기관정보 시험기관 인증기관 기관명 중국 특수설비검측연구원 국가품질감독검사검역총국 홈페이지 담당부서 압력용기사업부 특수설비안전감찰국 연락처 TEL FAX 기타 해외 업체는 해외에서 특수 장비를 제작하고 중국 내에서 판매 시 중국 내에 있는 대리등록업체가 반드시 필요하며, 대리업체 로부터 품질과 안전허가를 받아야 함. 해당 대리업체는 반드시 위탁대리를 접수받은 뒤, 사업등록 자 료를 해당소속 지역의 성( 省 )급 특수설비안전감찰기관에 제출해 야 함. 해외에서 제작하며 중국 지역 내 에서 판매하고 있는 특수설비 제품 및 부품의 첫 제작 상품이 중국 국가품질기술감독국( 國 家 質 量 技 術 監 督 局 )에서 지정한 감독검사기관의 품질합격을 받아야 함 - 합격된 업체 상품은 정식판매 가능함. 44 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

42 중국 인증 절차도(TYPE C) 에 어 컨 부 품 비용, 소요 기간 등 (단위: 위안) 검사 인증 인증유효기한 사후관리비용 검사규격 및 검사대상 검사비용 소요기간 제품검사 10,000 위안 24 주 초기공장심사비용 인증비용 소요기간 공장심사 20,000 위안 5 주 4 년, 만기 6 개월 전에 허가증 갱신해야함. 유효기한 만기 후, 반드시 갱신해야함. * 한국기업이 취득한 특수설비제조허가증은 반드시 한국 공장에서 검사가 이루어져야함. 관련 기술 감정료 및 출장비가 부가될 수 있으며, 총검사비용은 60~80만 위안으로 예상됨.(정확한 비용은 중국 내 인증대 리 기관에서 추산함.) >>> 45

43 중국 유의사항 필요서류 - 특수설비제작허가서 4부 - 현황소개 (신청보고서 형식) 1부 - 법인 사업자등록증 복사본 1부 - 법인 기관 및 단체의 사업자등록번호 복사본 1부 - 취득한 인증서 및 인증서 사본 1부 - 품질관리 안내책자 1부 46 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

44 태국 조사 요약표 품목명 인증마크 에어컨부품(응축기) (HS CODE: ) 제도명 (영문) 국가명 태국 TISI (Thai Industrial Standards Institute) 에 어 컨 부 품 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차* 시험기관 인증기관 유의사항 2013년 4월 28일 ( 에너지 보존법 (Energy Conservation Promotion (ECP) Act B.E. 2550) 제 2조 월까지 유효 최소 에너지성능 기준(Minimum Energy Performance Standard; MEPS) Royal Thai Government Gazette Vol. 128 Part 63 ( ) TIS (2010): Room air conditioners: Energy Efficiency 태국 공업 기준 기관인 TISI는 TIS (2002) 에어컨 실내온도 필 요조건(연료 효율성)을 TIS (2010) 의무기준으로 대체. 변경된 기준에서 50HZ 에어컨의 에너지 효율성이 분할형(split type)과 비분할형 (non-split type)으로 세분화 됨. 에어컨 총 냉각효과(net total cooling effect)가 12,000W를 넘지 않아야 하며 2010년 재정된 위 의무기준은 응축 유닛과 팬-코일 유닛에 한해서도 유효함. 1) 용도: 산업용(응축기) 2) 기능: 에어컨 실외기, 공기의 냉각과 습도 제거 에어컨 (50 HZ 분할형과 비분할형, 총 냉각효과가 12,000 W를 넘지 않음) (HS: 8415, ICS: ) 냉장고, 전기식 온수기 등 TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) Thai Electrical and Electronics Institute P.P.J.Engineering Co.,Ltd 태국 공업 기준 기관(Thai Industrial Standards Institute) 12,000 W를 초과하는 기기는 확인서가 필요 없음. 해당 일반기준 참고: - TIS (1981) 실내 에어컨 - TIS (1993) 공랭식의 분할형 실내 에어컨 - TIS (1998) 가정 전자제품 안전 2 파트: 전기 냉난방 기기, 에어컨, 건조기의 특정 요구조건 * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 >>> 47

45 태국 인증 획득 절차 기관정보 기 관 명 시험기관 Thai Electrical and Electronics Institute 인증기관 Thai Industrial Standard Institute (TISI) 홈페이지 담당부서 Operation and Standards Center Standard Bureau 2 연 락 처 전화번호 /8 ext 팩스번호 / 이 메 일 [email protected], [email protected] [email protected] 기타 TIS (2010)에 한해서는 해외 기준 기관과의 협조가 없 지만 태국으로 수입되는 모든 상품은 TISI의 검사 및 확인을 받아 야함. 48 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

46 태국 인증 절차도 태국은 칙령(Royal Decree)으로 모든 상품의 수입 및 판매를 위해 사전에 허가증을 미리 발부 받도록 하였는데, 각 상품은 특정 기준에 따라 규격화되어야 함. (1967년 공산품 법, 제 21조; Industrial Product Standards Act B.E. 2511) 에 어 컨 부 품 상품 검사를 위한 샘플 수입 절차 >>> 49

47 태국 비용, 소요 기간 등 (단위 : 밧(원)) 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 시험 인증 인증유효기간 사후관리비용 1. 최소 에너지 소요 기준(Minimum Energy Performance Standard; MEPS), 에너지 15,000 (471,000) 효율 비율(Energy Efficiency Ratio; EER), 일 한 기기당 냉각 효과의 넷 토탈, 정격 입력 2. 기기 설치 1,500 (471,000) 3. 상표 및 라벨 100 (3,140) 초기공장심사(IFA : Initial Factory Audit or Inspection) 비용 인증비용 소요기간 1. 수입을 위한 자격증 3,000 (94,170) 2. 공장 검사 3,000 (94,170)/1일 3. TISI 검사관을 위한 여행, 숙박 및 일일 일 경우에 따라 다름 ( 日 日 ) 생활비 4. TIS 마크가 찍힌 면허증 3,000 (94,170) 규제나 제조 과정의 변화가 있지 않는 이상 유효기간 없음. 매년 실행되는 공장 및 수입자의 품질관리 시스템 평가 (확인서를 가지고 있 는 자는 여행 경비와 일일( 日 日 ) 3,000 밧의 검사비용을 부담해야 할 책임이 있음.) 모든 적하물의 상품 견본 수거 TISI는 현지 시장에서 구입한 상품으로 상품 품질 검사를 할 경우도 있음. 환율: 1밧 = 31.39원 (2014년 6월) * 각 기간은 지원한 시기의 지원자 수와 품질 검사의 유효성 등으로 달라질 수 있음. (자료원 : TISI 웹 사이트, TISI 사원 및 태국 EEI 검사관, Tawaiporn씨의 연구 참조) 50 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

48 태국 유의사항 필요서류: 1. 지원서 (IS.5 형식) 2. 상품 경본이나 사진, 상세한 제품 설명서 및 수입 제품이 태국 규격에 맞다는 것이 증명될 수 있는 증거자료: 에 어 컨 부 품 (1) 제품의 자세한 설명서를 포함한 서류 (2) 완성된 공산품과 공산품의 제조 과정을 상세히 보여주는 차트나 서류. 3. 회사 등록 서류 4. 위임장 (있을 경우) * 주의: 지원서를 받은 후, TISI 직원은 검사를 진행하는데, 진행 중 TISI 직원이 추가로 증거나 서류를 제공하라고 요청 할 수 있음. >>> 51

49 호주 조사 요약표 품목명 에어컨부품(응축기) (HS CODE: ) 국가명 호주 인증마크 제도명 (영문) Australian Standard 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차* 시험기관 인증기관 유의사항 2006년 6월 23일에 첫 도입 AS/NZS :2013 Performance of electrical appliances-air conditioners and heat pumps, Part 2 Energy labelling and minimum energy performance standards (MEPS) requirements 본 제도는 전자제품의 성과에 관한 기준들을 제시하며, 에너지 효율성을 높이 기 위해 설립된 필수 기준 MEPS (Minimum Energy Performance Standard: 효율 표시)에 관한 규정들을 제시한다. 응축기와 같은 에어컨 부품에 관한 규정들도 자세하게 설명되어 있음. 응축기가 주요 사용되는 냉방기의 경우 전기효율성에 관한 표시를 강제함. 1) 용도: 산업용(응축기) 2) 기능: 에어컨 실외기, 공기의 냉각과 습도 제거 단상 및 삼상 에어컨 및 열펌프 에어컨 부품들 포함 TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) 호주 시험기관 협회 (NATA) 가입 시험기관 SAI Global MEPS 는 에너지 효율성을 높이기 위해 설립된 기준으로서, 가전제품, 조 명 및 전기 설비들의 에너지 성능의 최소 수준을 지정함. 호주와 뉴질랜드 에서 이러한 제품들이 판매 및 산업용으로 사용 시에, 반드시 MEPS의 규 정들을 충족해야 함. MEPS는 다른 국제모범경영 에너지에 관한 더 자세한 내용은 과 참고 본 제도는 전기안전에 관한 규정은 기록되어 있지 않음. Standards Australia와 MEPS는 공동으로 기준을 규정함. * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 52 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

50 호주 인증 획득 절차 기관정보 시험기관 인증기관 에 어 컨 부 품 기 관 명 Comtest Laboratories SAI Global 홈페이지 연 락 처 담당부서 General enquiries Assurance Dept. 전화번호 팩스번호 이 메 일 기타 시험기관은 SAI Global이 공유하는 공인시험기관들 중에 선택 가능함. 제조자가 선호하는 시험기관이 있을 경우, ILAC에 가 입이 된 기관인지 확인 후, 시험 요청 바람. 시험 성적서는 SAI Global로 제출 SAI Global Korea( 인증 절차도 Standards Australia와 MEPS는 공동으로 기준을 규정함으로, SAI Global를 통해 인증 신청 및, MEPS 절차에 대한 정보를 획득할 수 있음. 시험기관은 SAI Global이 공유한 시험기관들 중 하나를 선택해서 시험 후, 시험 성적서를 SAI Global에게 제출함. >>> 53

51 호주 비용, 소요 기간 등 (단위: AUD) 시험 인증 인증유효기간 사후관리비용 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용* 소요기간 - 최소 에너지 성능 기준 규정에 대 4주 한 준수 (시험기간은 제품과 - 저온에 성능 약 AUD 시험기관에 따라 - 수요 대응 능력 길어지면 2-3개월 - 역률 소모 할 수 있음.) - 사용중이 아닐 시에 파워 인증항목 인증비용* 소요기간 신청서 및 상담비 (Client Manager 및 지원팀 이용, 라 AUD 3,000-6, 주 이선스 관리, 공장심사 비용) 5년 (유효기간이 지나기 전에 인증을 갱신해야함.) 인증 유지를 위한 연회비는 부과 되지 않음. (자료원 : SAI Global) * 테스트 내역 및 시험기관에 따라 비용이 달라질 수 있음. 정확한 시험비용에 관해서는 신청서 검토 후, 인증기관과 협의 시 확정됨. 유의사항 MEPS에서 에너지 효율성 테스트 신청 (따로 MEPS에 제출해야 될 경우) 시 필요서류 - 제품 및 제조자에 세부사항 - 담당자 연락처, 제조자 연락처, 및 미지급금 담당자 연락처 (accounts payable person) - 시험 성적서 - 에너지 평가표 (label) 54 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

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53 EU(독일) 조사 요약표 품목명 용접기기 (HS CODE: ) 국가명 EU(독일) 인증마크 제도명 (영문) CE (Communauté Européenne) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 1993년 7월 22일 근거규정 2004/108/EC(전자파 적합성 지침 Electromagnetic compatibility Directive) 2006/95/EC(저전압 지침 Low Voltage Directive) 제도내용 '93년 유럽연합(EU) 시장이 단일화되면서 역내 기술 장벽을 제거하기 위해 만 들어진 인증제도로 1993년 EU 지침 Directive 93/68/EEC를 통해 시행, 이 후 수차례 개정, 현재 유효한 지침은 2008년 7.9일 발효된 REGULATION (EC) No 765/2008에 따름 품목정의 1) 용도: 산업용 2) 기능: 고온에 융용되는 금속재료 등을 용해하여 부착하도록 하는 기능 적용대상품목 용접기기 확대적용품목 - 인증절차* TYPE A : 국내에서 제품시험(시험기관) 국내에서 인증획득(인증기관) 품목(개인용 소형 용접기기)에 따라 자기적합성 선언(DOC) 가능 시험기관 국내 KOLAS 등재 시험기관(ISO 17025) 국내진출 유럽인증기관(Notified Body) 지정시험기관 인증기관 국내진출 유럽인증기관(Notified Body) 58 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

54 EU(독일) 유의사항 CE 인증은 해당 제품에 대해 특정 지침을 요구하는 장소를 제외하고 판 매와 서비스를 수행하는 제품에는 반드시 시장 출하 전에 부착 의무 CE 인증 취득 제품은 EU 회원국으로 통관되어 자유로이 유통될 수 있 으나, 회원국의 CE 마크 주관기관이 자발적 또는 이해관계자의 신고 또 는 문제발생 시, 시중 유통제품에 대한 서류검사 및 안전검사를 통하여 사후관리를 시행 CE 인증이 없는 제품은 유럽시장에서 반입 및 판매를 할 수 없으며, 기 준에 적합하지 않은 제품을 수입, 판매할 경우 개선명령, 표시금지명령, 제품회수명령을 내릴 수 있도록 규제 중대하지 않은 위반의 경우(적합성 선언서가 즉시 제출되지 않거나, 지 침에 따른 첨부 문서 또는 정보 제공 미준수, 잘못된 CE 마크 부착, 인 증기관 식별번호 누락 등) 제조업자에게 제품에 대해 규정 준수 및 위반 시정 조치 중대한 위반의 경우(필수요구사항에 대한 불일치) 제품의 출시를 제한 또는 금지 독일 바이어는 ISO 9001(품질경영시스템 인증)을 구비한 제품 선호 용 접 기 기 * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 인증 획득 절차 기관정보 연 락 처 시험기관 1 시험기관 2 기 관 명 한국시험표준원 한국화학융합시험연구원(KTR) 홈페이지 담당부서 시험연구소 해외인증팀 전화번호 팩스번호 이 메 일 [email protected] [email protected] 품목에 따라 개인용 소형 용접기기의 경우 시험 후 자기적합성 선언 기타 (DOC)이 가능하나, 산업용 대형 용접기기의 경우 별도 인증 필요 * 국내 KOLAS등재 시험기관: >>> 59

55 EU(독일) 국내 진출 유럽인증기관(Notified Body)-CE 인증기관 연락처 Homepage Bureau Veritas CERMET DNV Intertek NEMKO SGS SZU TUV-Austria TUV-NORD TUV-Rheinland TUV-SUD UL DEMKO 인증 절차도 (TYPE A) 60 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

56 EU(독일) 비용, 소요 기간 등 시험 인증 인증유효기간 사후관리비용 (단위: 원) 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 전자파 적합성 지침 (EMC: Electromagnetic compatibility Directive 저전압기기 지침 (LVD: Low Voitage Directive) 초기공장심사(IFA : Initial Factory Audit or Inspection) 비용 소형 일반제품 1,000만 원 대형은 1,000-2,000 약 2개월 만원 인증비용 - 300만원 1주 별도 규정 없음, 대개 10년 소요기간 대개 약 3~5년 마다 규격 변동 사항이 발생하는데, 변경된 규격으로 시험 필요 여부에 따라 추가 비용 약 100~200만원 소요 (자료원 : 한국시험표준원) 용 접 기 기 유의사항 필요서류 - 지침에 따라 요구되는 자료가 다르므로 지침을 참고하여야 하며 기본적으로 기술문서의 작성이 요구되며, 회원국의 시장감시 기관에서 요구할 경우 즉시 제출 하여야 함. - 해당 전기기기의 개요 - 개념 설계, 제조 도면, 부품도, 부속 조립부품 조립도, 회로도 - 도면의 이해나 전기기기 조작에 필요한 기술과 설명 - 전부 또는 일부 적용한 규격 리스트 및 규격이 적용되지 않은 경우, 본 지침의 안전 사항을 만족시키기 위해 채택한 대책 서술 - 설계 계산이나 실시한 시험 등의 결과 - 시험성적서 기술문서(TF: Technical Construction File) 구성 - 제조자 적합선언서 (DOC) >>> 61

57 EU(독일) - 제품에 대한 설명 (General Description) - 적용규격 리스트 - 필수요구사항 체크 리스트 - 시험/형식검사/품질시스템 리포트 - 위험분석 - Block Diagram 및 Circuit Diagram - 부품리스트 - 사용자설명서 - 주요 부품에 대한 CE 마크 인증서 및 Spec Sheet 등 주요 바이어 인터뷰 결과, 독일 시장 내 바이어는 추가로 ISO 9001(품질경영시스템 인증), ISO 14001(환경경영시스템 인증) 취득을 기본적으로 요구 CE Marking의 문서로 사용되는 DOC(Declaration of Conformity, 자기적합성 선언) or COC(Certificate of Conformity, 제3자 적합성 선언)와 TCF(Technical Files)는 사후관리와 제조품 관련 책임을 위해 10년간 보관 의무 62 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

58 러시아 조사 요약표 품목명 용접기기 (HS CODE: ) 국가명 러시아 인증마크 제도명 (영문) CU인증 (Customs Union) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 2011년 10월 18일 근거규정 관세동맹 TR의 CU 010/2011의 기술 규정 "기계 및 장비의 안전" 용 접 기 기 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차* 시험기관 인증기관 유의사항 규정번호 N 184-FZ "기술에 대한 규정"을 정의한 러시아 연방 법률에 따 라 마련된 관세동맹 통합인증제도로 공인기관에서 발급한 확인서로 증명 1) 용도: 산업용 2) 기능: 고온에 융용되는 금속재료 등을 용해하여 부착하도록 하는 기능 금속 저항 용접 기계 및 기구 관세동맹 TR의 CU 010/2011의 기술 규정 "기계 및 장비의 안전"에서 규정 한 아래의 장비; 파운드리 생산을 위한 기술 장비, 용접 및 용사장비, 산업 용 트랙터 등 TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) Prodmashtest EurAsian Economc Commiussion (EAC) 해당 제품이 인증이 없는 경우 러시아를 포함한 관세동맹 회원국 내 통 관이 불가하고 미인증 상태로 판매될 경우, 처벌 대상 해외 제조사의 3국 내 지정 대리인, 판매자가 기술규정의 요건에 맞지 않 는 제품을 생산, 설치, 사용, 보관, 운송, 판매하는 경우 일반인 1,000-2,000루블, 공무원 10,000~20,000루블, 법인 등록없이 사업 활동을 한 사업가에게는 100,000~300,000루블의 벌금이 부과 * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 >>> 63

59 러시아 인증 획득 절차 기관정보 기 관 명 시험기관 Prodmashtest (ПродМашТест) 인증기관 Eurasian Economic Commission 홈페이지 연 락 처 담당부서 - Department of Technical Regulating and Accreditation 전화번호 (ext: 4133) 팩스번호 이 메 일 [email protected] - 기타 시험기관은 이 외에도 현지에 여러 기관 및 기업이 있으며, 이 들 중 일부는 해외에 지사를 운영하고 있는 경우도 있음. 인증 절차도 (TYPE C) 64 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

60 러시아 비용, 소요 기간 등 (단위 : 루블) 시험 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 관련 규격 21,400 루블 1 주 초기공장심사 인증비용 소요기간 8,500 루블/ 1년 인증 9,000 루블/ 2년 - 9,500 루블/ 3년 1 주 10,000 루블/ 4년 10,500 루블/ 5년 인증유효기간 1~5 년 사후관리비용 - 용 접 기 기 (자료원 : «Intersolution» Ltd) 유의사항 CU인증마크 취득을 위한 필요서류 - 신청서(CU양식) - 공장심사 성적서(CIG023양식, 신청 공장별) - 제품시험 성적서(안전) - 대리위임장(CU양식) - 제품사진 - 제품설명서(러시아어) 2013년 2월부터 기존 GOST-R에서 CU인증으로 변경됨에 따라 러시아 내에서도 까다로운 인증절차와 비용으로 어려움이 대두되고 있으나, 시간이 지나면서 점차 약회될 것으로 전망 >>> 65

61 말레이시아 조사 요약표 품목명 용접기기 (HS CODE: ) 국가명 말레이시아 인증마크 제도명 (영문) SIRIM (Standards and Industrial Research Institute of Malaysia) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 2011년 1월 30일 근거규정 <MS 2382:2011> 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차* 시험기관 인증기관 유의사항 공장에서 만든 가공 맞대기 용접 피팅에 대한 전반적인 치수, 공차, 평가, 시험, 표시를 지정 1) 용도: 산업용 2) 기능: 고온에 융용되는 금속재료 등을 용해하여 부착하도록 하는 기능 용접기기 공장 제작, 가공 막대기 용접 피팅 TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) SIRIM QAS International Bhd SIRIM QAS International Bhd 임의인증으로 현지시장 진출을 위해 강제되지 않음. 말레이시아에서 제품인증은 강제(Mandatory)가 아님. 단 에너지 위원회 (Energy Commission), 화재 및 구조청(Fire and Rescue Department Malaysia), 통신 및 멀티미디어 위원회(Malaysian Communication and Multimedia Commission), 국가 물서비스 위원회(National Water Services Commission), 도로교통청(Road Transport Department) 등 국가기관에 서 강제 인증을 법제화한 경우만 강제인증을 받아야 함. 표준(Standard)이 있는 제품에 대해서만 제품 인증이 가능함. 국가기관 에서 강제하는 인증의 경우는 신청자가 해당 표준을 따라하지만 그 외의 경우는 신청자가 인증받기를 희망하는 규정을 제시해야 함. 표준에 대한 정보는 볼 수 있음. * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 66 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

62 말레이시아 인증 획득 절차 기관정보 시험기관 인증기관 연 락 처 기 관 명 SIRIM QAS International Bhd SIRIM QAS International Bhd 홈페이지 담당부서 Sales, Marketing and Business Development Section Sales, Marketing and Business Development Section 전화번호 팩스번호 이 메 일 기타 - 용 접 기 기 비용, 소요 기간 등 (단위 : RM(링깃)) 시험 인증 인증유효기간 사후관리비용 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 <MS 2382:2011> 견적에 따라 상이 2달 이상 초기공장심사 인증비용 소요기간 신청비: RM 500 공장실사/현장실사: per application - RM 1,000 for 1 man-day 문서/제품평가 보고서준비: - RM 125 per additional - RM 1000 for 1 man-day 2달 이상 hour - RM 125 per additional hour 1년 공장실사/현장실사: -RM 1,000 for 1 man-day -RM 125 per additional hour 갱신비용(Annual Renewal Fee) : RM 500 추가 및 변경비용: RM100 + RM125 per hour (자료원 : SIRIM QAS International Bhd) >>> 67

63 말레이시아 인증 절차도 (TYPE C) 단계 질의 (Enquiry) 신청 (Application) 서류평가 (Document Evaluation) 공장실사 (Factory Audit) 샘플테스트 (Sample Test) 인증서발급 (Approval Process) 감시 (Surveillance) 갱신 (Renewal) 세부내용 1 신청자가 SIRIM QAS International Bhd에 질의서(Questionnaire) 양식을 작성하여 제출 2 SIRIM QAS International Bhd는 실제로 인증업무를 진행할 수 있 는지 타당성을 테스트하고 인증 업무가 진행 가능하다고 판단되면 견적서를 신청자에 송부 질의서는 PCS/FOR/01-1 양식을 사용해야 함. 또한 SIRIM 인증은 말레이시아 정부에서 강제하는 인증이 아닌 이상 신청자가 표준 (Standard)을 특정(Identify)해야함. 1 신청자는 견적서를 수취한 후 신청서(Application Form)을 작성하 여 제출 2 신청자는 인증 관련 비용을 납부 신청서는 양식 PCS/FOR/01-2를 사용해야함. 필요시 SIRIM QAS International Bhd에서 요청하는 부대서류를 같이 제출 1 인증 표준에 맞추어 제출 서류를 평가 1 품질관리 계획(Quality Control Plan)의 적정성, 시험 장비(Test Equipment)의 적정성, 측정표준(Calibration) 및 기록시스템(Recordkeeping System)의 적정성을 점검 2 공장 실사 중 시험관이 샘플을 선정하여 테스트를 실시 테스트는 SIRIM QAS International Bhd나 SIRIM QAS International Bhd가 인증하는 시험기관에서 실시 1 공장실사와 샘플 테스트에 문제가 없으면 인증 보고서(Certification Report)를 작성하고 인증 발급을 결정 2 미납 비용을 모두 납부하면 인증서를 발급 1 인증 품목이 표준을 준수하는지 확인하기 위해 사전계획에 의한 점 검이나 불시 재검사를 실시 할 수도 있음. 보통은 제품에 대한 고발이 있을 시 시장에서 샘플을 수거하여 검 사를 실시 1 인증 유효기간이 1년인 바 매년 인증 갱신이 필요 68 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

64 미국 조사 요약표 품목명 용접기기 (HS CODE: ) 국가명 미국 인증마크 제도명 (영문) NRTL-ETL (Nationally Recognized Testing Laboratories-Intertek) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 - 근거규정 자율인증 용 접 기 기 제도내용 품목정의 적용대상품목 ETL은 Intertek에서 발행하는 안전성 인증으로 UL과 함께 북미지역에서 주로 사용되고 있는 자율 인증임. 다양한 산업용 기기 및 장비의 안전성을 테스팅하여 인증하고 있음. 전기, 전자제품, 가스 제품 등의 안전성 인증에 주로 사용되고 있음. 1) 용도: 산업용 2) 기능: 고온에 융용되는 금속재료 등을 용해하여 부착하도록 하는 기능 용접기기 확대적용품목 - 인증절차* 시험기관 인증기관 유의사항 TYPE A : 국내에서 제품시험(시험기관) 국내에서 인증획득(인증기관) Intertek ETL SEMKO Korea 또는 NRTL Intertek ETL SEMKO Korea 또는 NRTL OSHA는 미국 내 민간시험소를 NRTL로 지정하여 특정 산업용품에 대해 NRTL로부터 제품 시험 및 인증을 받도록 함. NRTL 리스트 링크 참조 ( 공업용 제품 및 장비에 대한 ETL인증은 자율인증으로 필수 인증은 아니 나 미국에서는 미국의 직업안전 위생관리국인 OSHA(Occupational Safety and Health Administration)에서 작업장에서의 작업안전 및 위생기준을 개발하고 실행하도록 규제하고 있음. - 미국에 위치한 모든 회사 및 생산기지/ 작업장에서는 직원들의 안전을 위한 안전교육, 안전장비, 안전복 등을 제공하고 안전한 작업환경을 제 공하도록 규제하고 있어 미국 바이어들이 제품의 안전성에 대한 인증을 요구할 수 있음. * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 >>> 69

65 미국 인증 획득 절차 기관정보 연 락 처 기 관 명 홈페이지 시험기관 Intertek ETL SEMKO Korea ko.com/ 인증기관 Intertek ETL SEMKO Korea 담당부서 - - 전화번호 팩스번호 - - 이 메 일 .Info.etls-korea@intert ek.com ko.com/ .Info.etls-korea@intert ek.com NRTL 리스트 : 국내 진출 NRTL 인증기관 마크 연락처 Homepage CSA Korea us/en/home Intertek ETL SEMKO Korea MET Korea / / [email protected] om emko.com/ /index.php NEMKO Korea SGS Korea TUV-Rheinland Korea TUV-SUD Korea UL Korea / [email protected] / [email protected] / customerservice.kr@k r.ul.com ges/ 70 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

66 미국 인증 절차도 (TYPE A) 용 접 기 기 비용, 소요 기간 등 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 시험 ETL Listed Mark 제품별 확인 필요 제품별 확인 필요 초기공장심사 인증비용 소요기간 인증 - 제품별 확인필요 제품별 확인필요 인증유효기간 - 제품의 크기, 사양, 용도, 사용 부품 등의 개별 정보에 따라 시험비용 및 소요 사후관리비용 기간이 달라 제품별 컨설팅을 통해 상세 확인 필요. 제품에 따라 사후관리가 필 요할 수 있음. (자료원 : Intertek) 유의사항 필요서류 - 협약서(온라인에서 다운로드 가능: - 고객 정보서(온라인에서 다운로드 가능: - 신청서(온라인에서 다운로드 가능: - 제품 설명서 및 카탈로그(상세한 제품 설명, 도면 등 포함) >>> 71

67 베트남 조사 요약표 품목명 용접기기 (HS CODE: ) 국가명 베트남 인증마크 제도명 (영문) QCVN (National Technical Regulations) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 2011년 7월 29일 근거규정 20/2011/TT-BLĐTBXH QCVN 03:2011/BLĐTBXH 제도내용 용접 기계에 관한 베트남 국가 기술 안전 규제 품목정의 1) 용도: 산업용 2) 기능: 고온에 융용되는 금속재료 등을 용해하여 부착하도록 하는 기능 적용대상품목 전기 용접 기기 확대적용품목 - 인증절차* TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) 시험기관 International Certification Body 인증기관 International Certification Body 유의사항 해당 인증을 받지 않고 베트남으로 수출한 용접기기에 대해서는 벌금이 부과되거나 로컬 시장 유통에 부적격 판정을 받을 수 있음. 72 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

68 베트남 인증 획득 절차 기관정보 기 관 명 시험기관 INTERNATIONAL CERTIFICATION BODY 인증기관 INTERNATIONAL CERTIFICATION BODY 연 락 처 홈페이지 담당부서 icb-vesh.com.vn Department of Standard Certification icb-vesh.com.vn Department of Standard Certification 전화번호 팩스번호 이 메 일 기타 - 용 접 기 기 인증 절차도 (TYPE B) >>> 73

69 베트남 비용, 소요 기간 등 시험 인증 인증유효기간 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 QCVN 03:2011/BLĐTBXH 초기공장심사(IFA : Initial Factory Audit or Inspection) 비용 제품 한 컨테이너 가격의 0.05%를 비용으로 부과 1 주 인증비용 소요기간 초기 공장 심사비용이 정해져 있지는 않 제품 한 컨테이너 가격의 지만 통상적으로 심사단이 한국을 방 시험 완료 후 0.05%를 비용으로 부과 문하여 제품을 심사하는 데에 소요되는 3일 소요 (최소 236불) 경비 전반을 한국 업체 측에서 지불함. 3 년 사후관리비용 - (자료원 : 유의사항 필요서류 - 제품 품질, 기술 안전 심사 확인서 - 송장 - 기술 설명서 - 기타 관련 서류(필요시) 74 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

70 사우디아라비아 조사 요약표 품 목 명 용접기기 (HS CODE: ) 국가명 사우디아라비아 인증마크 1) 제도명 (영문) SASO (Saudi Arabia Standards Organization) Certificate of Conformity(COC) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 2006년 5월 용 접 기 기 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차 2) 시험기관 인증기관 유의사항 Decision of the Minister of Commerce & Industry No dated in 21/6/1425H 사우디아라비아 안전규격, 강제 규격으로 모든 수입제품에 대해 수출국 정 부가 공식적으로 인정한 기관에서 발행하는 적합성인증서(COC) 1) 용도: 산업용 2) 기능: 고온에 융용되는 금속재료 등을 용해하여 부착하도록 하는 기능 용접기기 식품 및 농산품, 의약품 및 화장품, 의료기기 및 의료기기 부품, 오일(석유) 를 제외한 전품목 TYPE A : 국내에서 제품시험(시험기관) 국내에서 인증획득(인증기관) KTC, KTL, KTR 등 국내 KOLAS 등재 시험기관 국가기술표준원 지정 기관- KTC, KTL, KTR 및 SASO 지정기관 nts_names.aspx 사우디에 수출 하고자 하는 국가에서 지정한 기관이 인증발급 및 시험을 담당 인증서(COC)는 동일 제품의 경우에도, 매 선적 시마다 발행 받아야 하 며, 제품의 수와 관계없이 한 선적 분량에 대해 1건의 인증서 발행 주) 1. 인증마크의 제품 표기는 의무는 아님 2. 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 >>> 75

71 사우디아라비아 인증 획득 절차 기관정보 한국에서 사우디로 수출되는 제품의 경우, 2008년 국가기술표준원(KATS)와 사우디표준청 (SASO)간의 상호인정협정에 근거하여 KATS가 지정한 인증기관에서 인증서를 발행함. A list of the signed bodies with SASO on the recognition program aspx 기관명 연락처 홈페이지 담당부서 전화번호 팩스번호 이메일 한국산업기술시험원 (KTL) 글로벌 비즈니스센터 화학융합시험연구원 (KTR) 해외인증팀 한국기계전기전자 시험연구원(KTC) 해외인증센터 한국건설생활환경 시험연구원(KCL) 해외사업팀 한국뷰로베리타스 Bureau Veritas Korea eritas.com Government Services & International Trade jaehwan.shim@ kr.bureauverita s.com 한국에스지에스(주) SGS Korea GIS부서 인터넥이티엘셈코(주) Intertek ETL SEMKO Korea com GTS TUV-Sud Korea com ITA팀 Nemko Korea korea.co.kr IA그룹 TUV-Rheinland Korea com 영업팀 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

72 사우디아라비아 인증 절차도 (TYPE A) 용 접 기 기 비용, 소요 기간 등 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 시험 CB, CE 성적서 또는 제3자 국제공인시험기관(해외인증기관, 국내 KOLAS 지정 시험소 등)에서 발급한 성적서 인정) 초기공장심사 인증비용 소요기간 인증 인증서 발행 적합 여부 강제사항은 아님. 검토 30만원 7일~10일 인증유효기간 3년 사후관리비용 - (자료원 : KTR) >>> 77

73 인도 조사 요약표 품목명 용접기기 (HS CODE: ) 국가명 인도 인증마크 제도명 (영문) CII Safety Certification (Conformity India International) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 - 근거규정 IEC/EN Standards 제도내용 안전 품질 인증 품목정의 1) 용도: 산업용 2) 기능: 고온에 융용되는 금속재료 등을 용해하여 부착하도록 하는 기능 적용대상품목 용접기기 완제품 확대적용품목 - 인증절차* TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) 시험기관 CII(Conformity India International Pvt. Ltd.) 인증기관 CII(Conformity India International Pvt. Ltd.) 유의사항 인도정부는 제품품질 향상을 위해 제3자에 의한 임의 인증제도를 허용 CII(Conformity India International)는 인증 및 실험전문 기관으로 동 제품에 대한 임의 안전인증을 시행중 동 인증은 임의인증이므로 제품판매에 직접적 영향은 없음. * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 78 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

74 인도 인증 획득 절차 기관정보 기 관 명 시험기관 Conformity Testing Lab Pvt. Ltd. 인증기관 Conformity India International Pvt. Ltd. 연 락 처 홈페이지 담당부서 마케팅 마케팅 전화번호 , , 팩스번호 이 메 일 용 접 기 기 기타 동 시험기관은 CII의 자회사로 실질적으로 시험기관과 인증기관이 동일 인증 절차도 (TYPE C) >>> 79

75 인도 비용, 소요 기간 등 (단위: 원) 시험 인증 인증유효기간 사후관리비용 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 CII Safety Certification에 따른 시 험항목 약 330만원 6-8주 초기공장심사(IFA : Initial Factory Audit or Inspection) 비용 인증비용 소요기간 약 250만원 약 100만원 2-3주 3년 인증서 재발급 100만원+연1회 정기공장심사에 따른 출장비 250만원 (자료원 : 컨설팅 업체 인터뷰) 유의사항 필요서류 - 제품 세부사항 - 제품의 기술과 사양 정보 - 운영 매뉴얼 - 재료 고지서 - 샘플 시료 - 액세서리 제품(예: 전기코드) - 주요 부품의 승인 서류 80 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

76 일본 조사 요약표 품목명 용접기기 (HS CODE: ) 국가명 일본 인증마크 제도명 (영문) JIS (일본공업규격 : Japan Industrial Standards) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 1951년 용 접 기 기 근거규정 공업표준화법 제도내용 JIS는 일본 광공업 생산 제품의 표준화를 위한 공업기준을 제도화 품목정의 1) 용도: 산업용 2) 기능: 고온에 융용되는 금속재료 등을 용해하여 부착하도록 하는 기능 적용대상품목 용접기 확대적용품목 - 인증절차* TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) 시험기관 일본품질보증기구 인증기관 일본품질보증기구 유의사항 단순히 생산된 제품 또는 가공품의 품질특성이 JIS에 적합한지 아니한지 의 여부를 검사하는 제품검사방식 이 아니며 공장전체를 하나의 시스템 으로 파악하여 JIS에 적합한 제품 또는 가공품을 연속적으로 생산할 수 있는 기술적 능력을 검사하는 공장심사방식 을 취하고 있음. * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 >>> 81

77 일본 인증 획득 절차 기관정보 시험기관 인증기관 기 관 명 일본품질보증기구 일본품질보증기구 홈페이지 담당부서 JIS인증사업부 사업추진과 JIS인증사업부 사업추진과 연 락 처 전화번호 팩스번호 이 메 일 /jis_a/action/form/inquiry.php 홈페이지를 통해 문의 - 기타 제품의 품질 및 품질관리체제가 당해기준에 적합하다는 것을 확인 하기 위하여 3년마다 정기적으로 최초의 인증과 같은 공장심사 및 제품시험을 실시 인증 절차도 (TYPE C) 82 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

78 일본 비용, 소요 기간 등 시험 인증 인증유효기간 사후관리비용 (단위: 엔) 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 공정심사, JIS B6801 적합성시험 인증비용 제품사양에 따라 차이 있음. 기본 제품시험료는 13,500엔 소요기간 3개월 이상 180,000엔 이상 3~4개월 3년 제품의 품질 및 품질관리체제가 당해기준에 적합하다는 것을 확인하기 위하여 3 년마다 정기적으로 최초의 인증과 같은 공장심사 및 제품시험을 실시 JIS인증 요금표는 아래 URL 참조 (자료원 : 일본품질보증기구 홈페이지) 용 접 기 기 유의사항 필요서류 - 인증신청서(제품명칭, 사용목적 효능 또는 효과, 형상 구조 및 원리, 원재료 또는 구성부분 등 기재 서류) - STED(Summary Technical Documentation : 해당품목에 관한 기술문서의 개요)에 준한 자료 및 시험보고서 - 제조공장의 품질관리 실시상황 설명서 및 설명자료 >>> 83

79 중국 조사 요약표 품목명 용접기기 (HS CODE: ) 국가명 중국 인증마크 제도명 (영문) NEPSI 방폭 전기제품 생산허가증 시행규칙 (The detailed rules for the implementation of the explosion-proof electrical products production license) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 2011 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차* 시험기관 인증기관 유의사항 중화인민공화국 공업제품생산허가증관리조항 (국무원령 제440호) 및 중화 인민공화국 공업제품생산허가증관리조항실시방법 (국가품질감독검사검역총국 령 제80호)의 규정에 따라 본 시행규칙에 대해 규정함. 중화인민공화국 내에서 생산, 판매 또는 판매 중 방폭전기제품을 사용할 시, 본 시행규칙을 따름. 어떠한 기업도 방폭전기제품생산허가증서가 없을 경우 방폭전기제품을 생산할 수 없음. 어떤 조직이나 개인의 판매 또는 판매 중 에 허가받지 않은 방폭전기제품의 사용을 금지함. 1) 용도: 산업용 2) 기능: 고온에 융용되는 금속재료 등을 용해하여 부착하도록 하는 기능 용접기 방폭전기제품 TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) 상하이계측기자동통제시스템측정소 국가급계측기방폭안전감독검사소 국가급계측기방폭안전감독검사소가 발행한 NEPSI인증서와 CNEX(국가방 폭전기제품품질감독검사센터), PEC(석유와 화학공업전기제품방폭품질감독 검사센터), CSST(중국석탄공업방폭합격증) 등 기타 국가감찰위원회에서 허 가받은 방폭허가증과 비교하여 권위력이 가장 큰 인증서를 기준으로 함. 상하이계측기자동통제시스템측정소는 국가급계측기방폭안전감독검사소에 속하는 실험실에 해당함. * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 84 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

80 중국 인증 획득 절차 기관정보 연 락 처 시험기관 인증기관 기 관 명 상하이계측기자동통제시스템측정소 국가급계측기방폭안전감독검사소 홈페이지 담당부서 국가급계측기방폭안전감독검사소 국가안전생산감독관리총국 전화번호 (ext. 302) 팩스번호 이 메 일 NEPI는 국제전기공업위원회IECEx조직에서 허가한 국제방폭실험 실임 기타 - 국가안전생산감독관리총국으로부터 위임을 받은 국가안전생산 상하이방폭전기검측센터(국가안전생산검사1급자격) - 국가품질감독검사검역총국(AQSIQ)에게 설립한 전국공업제품생 산허가증센터 방폭전기설비심사부 방폭계측소임. 용 접 기 기 인증 절차도 (TYPE C) >>> 85

81 중국 비용, 소요 기간 등 (단위: 위안) 시험 인증 인증유효기간 사후관리비용 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 제품설계도 및 제품샘플검사 15,000위안 4주 초기공장심사(IFA : Initial Factory Audit or Inspection) 비용 인증비용 소요기간 방폭제품 합격증은 제품설계도 및 제 품샘플만 검사하고 공장은 검사할 필 - - 요없음. 5년 매 5년마다 인증서 갱신해야함. 기업은 방폭합격증 유효만기 3개월 전에 방폭합격증 에 관한 재조사, 재검사 신청공문 1부를 제출해야함. 본 공문에는 제품명, 모델, 규격, 방폭합격증의 일렬번호, 취득일 및 제품변경사항에 대한 설명이 표기되어 있어야함. 또한 Nepsi는 설계도심사 및 샘플검사 등을 통해 재검사를 받은 뒤 방폭합격 증서를 갱신함. 유의사항 필요서류 - 서면신청서(1대당 3부씩), 방폭관련설계도(2부), 제품기업표준/기술조건(2부), 제품사용설명 서(2부), 출고제품검사보고서(원본), 제품품질보증서(복사본이 있을 경우 사본제출), 신청기 업의 사업자등록증(복사본), 샘플제품(m형 또는 캡슐형의 경우, 3~5대의 샘플과 캡슐 전 원상태의 부품 필요함; 투명한 유리 3개. 표면전기저항실험에 사용할 150x60x3mm의 샘플; 특수 분해조립도구) 86 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

82 태국 조사 요약표 품목명 용접기기 (HS CODE: ) 국가명 태국 인증마크 제도명 (영문) TIS (Electric arc welding machines: Safety requirements) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 1994년 용 접 기 기 근거규정 Royal Thai Government Gazette Part 111 (21 July 2537) 제도내용 품목정의 시험기관 인증기관 태국 내에서 생산된 제품만 아래 인증을 임의적으로 취득할 수 있음. 1) 용도: 산업용 2) 기능: 고온에 융용되는 금속재료 등을 용해하여 부착하도록 하는 기능 Thailand Institute of Scientific and Technological Research Faculty of Engineering Kasetsart University TISI 제품 유형 및 그룹 현지인증(임의적) 관련 국제 인증 Electric Arc Welding Machines : Safety Requirement TIS EN Welding Cables TIS EN >>> 87

83 태국 인증 획득 절차 기관정보 연 락 처 시험기관 인증기관 기 관 명 Thailand Institute of Scientific TISI and Technological Research 홈페이지 담당부서 Industrial Metrology and Division of Standard Control Testing Service Center (Division 5) 전화번호 ext 팩스번호 이 메 일 [email protected] - 기타 - 비용, 소요 기간 등 (단위: 밧) 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 Durability of Marking and Labeling 150 Mechanical Strength 150 Insulation Resistance 200 Water Protection 500 The voltage withstand 400 시험 While the open circuit voltage. 200 Temperature rise 1,500 13일 Power input 300 Leakage current 500 Grounding 500 Input Connector 500 The output connector 500 Screws and the 500 인증 초기공장심사 인증비용 소요기간 TIS 3, 일 인증유효기간 No expiration, unless there is changes in regulations or manufacturing process 사후관리비용 - (자료원 : TISI) 88 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

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85 EU(벨기에) 조사 요약표 품목명 펌프 (HS CODE: 8414) 국가명 EU(벨기에) 인증마크 제도명 (영문) CE (Communauté Européenne) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 도입시기: 2006년 5월 17일 관보공표일: 2006년 6월 9일 적용시점: 2006년 6월 29일 CE 기본 규정: 유럽연합 이사회 결의(93/465/EEC) MD 지침: Machinery Directive 2006/42/EC - 기존 지침 98/37/EC는 2009년 12월 29일 이후로 폐지되며, 2006/42/ EC로 대체 유럽연합(EU) 시장이 단일화되면서 역내 기술 장벽을 제거하기 위해 만들 어진 인증제도 1) 용도: 감압하에서의 비등 증류 또는 증발용, 전구 전등관 진공플라스 크 등의 배기용 및 공기의 압송용 2) 기능: 공기 또는 기타의 기체를 압축하거나 진공상태를 만들기 위한 수 동 또는 동력구동식의 기계및 공기 또는 기타의 기체를 순환시키는 기 계(기체펌프, 진공펌프, 압축기) 3) 기타 특별사항: 액체 펌프와는 달리 공기 또는 기타 기체압축기는 수냉 식으로 되어있거나, 또는 압축시에 발생하는 상당한 열을 분산시키기 위 한 공냉용(표면냉각)의 핀 또는 기타장치를 갖추고 있다. 기체펌프, 진공펌프(액체펌프제외) 확대적용품목 - 인증절차* 시험기관 TYPE A : 국내에서 제품시험으로 자기적합성선언(DOC, Declaration of Conformity) CE마킹 가능 국내 한국인정기구(KOLAS) 등재 시험기관(ISO17025) Notified Body(BV, Intertek, SGS, TUV 등) 지정시험기관 92 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

86 EU(벨기에) 인증기관 유의사항 Notified Body 승인 없이 DOC 선언으로 CE 마킹 가능 Notified Body(BV, Intertek, SGS, TUV 등) 펌프는 Machinery Directive 2006/42/EC에 해당하는 규격에 의해 시험 및 인증 취득 제품 인증 시 제품의 안전성에 대한 검토를 하여야 하며 제품의 포장, 운반, 설치, 사용, 수리 및 폐기 시 까지 제품의 일생 동안 사용자 및 주변기기에 안전함을 보증 하여야 함. 전기적 안전성에 대한 시험도 필수적이며 이는 1내압 시험 2접지 연속 성 시험 3절연저항 4방전시험 5소음 6온도 등에 대한 시험을 하여야 함. 이를 바탕으로 제품에 대한 TCF(Technical Construction File)를 작성 하여 Notified Body에 보내 인증을 취득 * 이때 펌프의 주요 부속품인 모터 등은 반드시 유럽 승인품을 사용 * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 펌 인증 획득 절차 프 기관정보 국내 진출 유럽인증기관(Notified Body)-CE 인증기관 연락처 Homepage Bureau Veritas CERMET DNV Intertek NEMKO SGS SZU TUV-Austria TUV-NORD TUV-Rheinland TUV-SUD UL DEMKO >>> 93

87 EU(벨기에) 인증 절차도 (TYPE A) 비용, 소요 기간 등 (단위: 원) 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 시험 전기 및 기계안전 300~400만원 2주 초기공장심사비용 인증비용 소요기간 인증 - 150만원~200만원 2주 인증유효기간 - 사후관리비용 유의사항 CE마크가 없는 제품은 유럽시장에서 반입 및 판매를 할 수 없도록 되어 있으며 기준에 접합하지 않은 제품을 수입, 판매할 경우 개선명령, 표시금지명령, 제품회수 명령을 내릴 수 있도록 규제 CE마크를 부착하기 위해서는 설계단계에서부터 제품에 사용되는 부품을 신중히 선택하여 주요 부품에 대한 인증서(선언서 포함) 및 관련기술자료를 보유해야 하며, 기술문서 구성시 부품관련 자료를 첨부해야함. 94 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

88 EU(벨기에) RoHS2 지침은 CE 인증을 취득하기 위한 강제기준으로, 이 기준에 부합하지 않은 제품에 대해 EU 시장 진입 금지 - EU 지역 내에 판매되고 있는 전기전자 제품에 대해 6대 유해물질 기준치를 초과한 제품은 시장 출시 금지 - 6대 유해물질은 납, 수은, 6가크롬, PBBs, PBDEs(각 중량기준 0.1% 미만), 카드뮴(중량기준 0.01%) 생산자는 폐가전제품에 대한 무료수거 및 리사이클 시스템 구축 의무화 (WEEE, 폐배터리, 폐축전기 및 폐가전제품 관련 법령, 2002/96/EC, 2006/66/EC) - 재활용 기관 또는 정부당국에 등록신청(국가별로 상이함) - European WEEE registers network(국별기관연락처 하기링크참조) 펌 프 >>> 95

89 나이지리아 조사 요약표 품목명 펌프 (HS CODE: 8414) 국가명 나이지리아 인증마크 제도명 (영문) SONCAP (Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차* 2005년 9월 1일 2013년 3월 SONCAP신규 프로그램 실시 나이지리아 정부(표준기구) 규정 The Laws of the Federation of Nigeria 제품 적합성 제도로서 나이지리아에 들어오는 수출품에 대한 최소한의 안 전성을 보장하는 제도 1) 용도 : 감압하에서의 비등 증류 또는 증발용, 전구 전등관 진공플라 스크 등의 배기용 및 공기의 압송용 2) 기능 : 공기 또는 기타의 기체를 압축하거나 진공상태를 만들기 위한 수 동 또는 동력구동식의 기계및 공기 또는 기타의 기체를 순환시키는 기 계(기체펌프, 진공펌프, 압축기) 3) 기타 특별사항 : 액체 펌프와는 달리 공기 또는 기타 기체압축기는 수냉 식으로 되어있거나, 또는 압축시에 발생하는 상당한 열을 분산시키기 위 한 공냉용(표면냉각)의 핀 또는 기타장치를 갖추고 있다. 펌프관련 전 품목 (나이지리아는 SONCAP 인증이 면제되는 품목을 별도로 고시하고 있음.) 면제품목을 제외한 전 수출품 TYPE A : 국내에서 제품시험(시험기관) 국내에서 인증획득(인증기관) - 제품확인서 발급(Product Certificate) - 제품성적서 발급(Test Report) - 적합성 인증서 발급(Certificate of Conformity) 96 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

90 나이지리아 시험기관 인증기관 유의사항 국내 한국인정기구(KOLAS) 등재 시험기관 또는 검사기관을 통한 목격시험 /샘플링 시험을 통해 제조사 자체발급(IAF: Independent Accredited Firm) 가능 나이지리아 표준기구 (Standards Organization of Nigeria) 나이지리아 표준기구(SON)지정 글로벌 검사기관 * 나이지리아 표준기구(SON)은 SONCAP COC인증서 발급을 대행하는 총 4개의 기관(IAF)을 지정, 운영하고 있음. - CCIC (China Certification and Inspection Company) : 중국본사 및 해외지사 - COTECNA (Cotecna Inspection Limited): 스웨덴본사 및 해외지사 - Intertek (Intertek Limited) : 스웨덴본사 및 해외지사 - SGS (Societe General de Surveillance): 스위스본사 및 해외지사 나이지리아는 ISO 등 국제규격을 인정하고는 있으나, 수입통관 시 이와는 관계없이 SONCAP을 의무적으로 선적서류와 함께 제출해야만 통관이 가능 펌 * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 프 인증 획득 절차 기관정보 기 관 명 홈페이지 시험기관 국내 한국인정기구(KOLAS) 인증 시험기관 또는 지정 검사기관 인 가를 통한 제조사 자체발급 국내연락처 하기 참조 인증기관 SON(Standards Organization of Nigeria)지정 4대 검사기관 연 락 처 담당부서 - 전화번호 팩스번호 이 메 일 - 기타 - >>> 97

91 나이지리아 SON(Standards Organization of Nigeria) 지정 4대 검사기관 나이지리아 지정 검사 및 COC 발행 업무 - CCIC KOREA TEL: ~68 [email protected], [email protected] - COTECNA TEL: [email protected] - Intertek TEL: , [email protected] - SGS TEL: 인증 절차도 ( 신규프로그램) * 인증절차는 상기 도표에서 보는 바와 같이 3개 Route가 있음 - Route A : Unregistered/Unlicensed products용 - Route B : Registered products용 (자료원: CCIC Korea) 98 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

92 나이지리아 - Route C : Licensed products용 ** 선적 물량이 많고 적음에 따라 선택하여 진행할 수 있음. PC2,3채택 시, PC + COC증서 발행 비용 외, 목격시험/공장심사 비용, 소요 기간 등 (단위: $) 시혐규격 혹은 시험항목* 시험비용 소요기간 시험 시험소 비용별로 상이 전기모터 등 약 $300-$1,300 약 2주 인증 공장심사비용 인증비용** 소요기간 PC 2,3의 경우 발생 COC비용표준 약 2주 인증유효기간 - 사후관리비용 - (자료원 : CCICKorea) * 상기 시험 비용은 Product Certificate(PC) 비용을 뜻함. PC 종류에 따라 하기 비용표 참조 펌 프 COC비용표준 Items Description Cost (USD) Registered & Licensed PC 1(Unregistered Status) $ 300 PC 2(Registered Status) $ 300 PC 3(Licensed Status) $ 1,300 Add 1 new model of the same test report to the same PC $ 5 per Month $ 60 per Month (단위: $) Pre-shipment Inspection Other Add 1 new model of the different test report to the same PC COC Certificate Amendment Non Conformity Report (NCR) $ 300 per Month $ 300 per shipment $ 100 per certificate $ 350 per shipment (자료원: CCIC Korea) >>> 99

93 남아프리카공화국 조사 요약표 품목명 펌프 (HS CODE : 8414) 국가명 남아프리카공화국 인증마크 제도명 (영문) SABS (The South African Bureau of Standards) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 1945년 근거규정 남아공 표준법령 Act No. 24 of 1945 제도내용 품목정의 적용대상품목 제품의 품질과 안정성 및 신뢰성을 보장하는 남아프리카공화국의 제품인증 제도 1) 용도: 감압하에서의 비등 증류 또는 증발용, 전구 전등관 진공플라스 크 등의 배기용 및 공기의 압송용 2) 기능: 공기 또는 기타의 기체를 압축하거나 진공상태를 만들기 위한 수동 또는 동력구동식의 기계 및 공기 또는 기타의 기체를 순환시키는 기계(기 체펌프, 진공펌프, 압축기) 3) 기타 특별사항: 액체 펌프와는 달리 공기 또는 기타 기체압축기는 수냉식 으로 되어있거나, 또는 압축 시에 발생하는 상당한 열을 분산시키기 위 한 공냉용(표면냉각)의 핀 또는 기타장치를 갖추고 있다. 펌프(진공, 기체) 확대적용품목 - 인증절차* 시험기관 인증기관 유의사항 TYPE C :해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) NRCS(National Regulator for Compulsory Specifications), Intertek 등 SABS(The South African Bureau of Standards) SABS 규제부분의 기능 대부분이 NRCS로 양도 - ` 남아공은 강제규격을 위한 국가규정법(Standard Act, 2008) 을 공표 - 새 법안은 SABS의 규제 부문의 강제규격, 계약, 자산 및 의무 등 관련 규정을 새로운 공공기관인 NRCS로 양도하여 모든 규제기능을 NRCS가 이행하게 된다는 내용 - 강제규격(VC)에 해당하는 제품으로 자동차 및 차량부품, 전기전자 제품 및 부품 등이 그 대상품목임. 규격에 부적합한 제품 또는 서비스에는 제품의 판매중지에서부터 압류, 파기, 고소에 이르는 다양한 제재가 가해짐. * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 100 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

94 남아프리카공화국 인증 획득 절차 기관정보 시험기관* 인증기관 연 락 처 기 관 명 NRCS SABS 홈페이지 담당부서 - - 전화번호 팩스번호 [email protected]/ 이 메 일 [email protected] [email protected]/ [email protected] 펌 기타 - * 추가 시험기관 ㅇ Intertek Testing Services South Africa(Pty) LtD - 주소: 5th Floor, Union maill Office Park, Ennis Close Road, Congella, Durban, 전화번호: 팩스번호: 이메일: [email protected] ㅇ Gerotek Test Facilities, a Division of ArmDefence Institute(Pty) - 주소: Church Street, Pretoria West, Pretoria - 전화번호: 팩스번호: 이메일: [email protected] 프 >>> 101

95 남아프리카공화국 인증 절차도 (TYPE C) 비용, 소요 기간 등 시험 인증 인증유효기간 사후관리비용 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 샘플추출, 인정된 시험소 내 제품검사 견적에 따라 상이함. 인증포함 통상2-6개월 초기공장심사비용 인증비용 소요기간 제품별 상이 (항공료 등 신청인 소재지에 따라) 견적에 따라 상이함. 통상 2-6개월 3년 사후검사는 매년 이루어지며 해당비용은 공장검사, 샘플추출, 제품검사 및 왕복 항공권 비용을 포함하고 3년의 인증기간동안 관련시험이 지속적으로 시행되면서 다소 저렴해질 수 있음. (자료원 : SABS) 유의사항 SABS인증은 SABS에 의한 자체기관검사(first-party audits)와 SABS가 인정한 독립된 시험 소에 의한 제 3자기관의 검사 (third-party audit)로 진행됨. 자체기관검사는 SABS심사원이 규정된 규격과 문서에 따라 검사를 실시하고 제 3자 기관검사는 SABS에 의한 review와 인증이 시행됨. 102 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

96 남아프리카공화국 * 제 2자 검사(second-party audits)라는 것이 존재하는데, 이는 제조업체의 지역 내 소비자(customers)에 의해 시행되는 것을 말하며 여기서 말하는 소비자 는 해당 제품이나 서비스를 제공하려는 공급자와 계약체결을 갖춘 고객을 말함. SABS마크인증획득 절차 - 제조업체는 해당제품이 SABS규격에 적용 되는지 포함 여부를 확인 - SABS로부터 제품 사양테스트 실시(품질시스템은 ISO9000 또는 특정 허용 조건에 따라 평가) - 해당제품과 품질시스템이 요구조건에 적합할 경우에 마크 적용 허가서가 발행 - 정기적으로 제품시험이 이루어지며, 연중 시험결과가 신청자에게 피드백 - 품질시스템 평가는 1년에 2회 이상 실시되며 보고서(full reports)가 발행 Mark신청방법 - 해당비용과 함께 신청서를 작성하여 제출 - 신청 이후 해당제품의(마크적용) 범위를 논의할 마크제도팀의 관련전문가가 직접 지명 - 감시관이 일정을 조정한 후 신청공장에 방문 - SABS마크 조건에 필요한 품질시스템 분야의 요구사항에 대한 기술적조언을 제공 - 시험과 공장심사를 통과한 경우 SABS마크 허가서가 발행 펌 프 - SABS마크 허가서를 일단 획득하면 SABS는 지속적인 제품 적합성을 보장하기 위하여 정기적인 샘플시험과 품질시스템 정기검사 및 공장심사를 수행 * 제품인증 유효기간: 3년 * 품질인증 유효기간: 3년 >>> 103

97 러시아 조사 요약표 품목명 펌프 (HS CODE: 8414) 국가명 러시아 인증마크 제도명 (영문) CU (Customs Union) 인증 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 2013년 2월 15일 TR CU 010/2011/ Technical Regulation of the Customs Union "Safety of Machines and Equipment" CU 인증이란 러시아, 카자흐스탄, 벨라루스 3국 관세동맹의 공통인증제도 로 CU 인증서를 발급 받으면 3개국 내에서 공통으로 사용 가능한 인증으 로 공통 제품 적합성 평가를 위한 기술규정 개발, 시험인증기관을 상호 인 정하며 관세동맹 기술규정 발효일부터 CU마크(EAC)를 부착하지 않은 제품 은 3개국으로 진입 불가 1) 용도: 감압하에서의 비등 증류 또는 증발용, 전구 전등관 진공플라스 크 등의 배기용 및 공기의 압송용 2) 기능: 공기 또는 기타의 기체를 압축하거나 진공상태를 만들기 위한 수 동 또는 동력구동식의 기계 및 공기 또는 기타의 기체를 순환시키는 기 계(기체펌프, 진공펌프, 압축기) 3) 기타 특별사항: 액체 펌프와는 달리 공기 또는 기타 기체압축기는 수냉 식으로 되어있거나, 또는 압축 시에 발생하는 상당한 열을 분산시키기 위한 공냉용(표면냉각)의 핀 또는 기타장치를 갖추고 있다. 기체, 진공펌프 확대적용품목 - 인증절차* 시험기관 인증기관 유의사항 TYPE B : 국내에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) KTC(한국기계전기전자시험연구원) EurAsian Economc Commiussion (EAC) 해당 제품의 국내제조업체, 수입업체에 인증 마크 취득 및 부착 요구 기준에 접합하지 않은 제품을 수입, 판매할 경우 개선명령, 표시금지명 령, 제품회수 명령을 내릴수 있도록 규제 2013년 2월 15일 이전에 신청되어 인증이 완료된 제품의 경우 기존 GOST- R(러시아), GOST-K,(카자흐스탄), STB(벨라루스) 인증서는 2015년 3월 15일까지 유효함. * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 104 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

98 러시아 인증 획득 절차 기관정보 기 관 명 홈페이지 시험기관 KTC(한국기계전기전자시험연구원) 인증기관 EurAsian Economc Commiussion (EAC) on.org/ 연 락 처 담당부서 인증산업본부/인증관리센터 Department of Technical Regulating and Accreditation 전화번호 (ext: 51-29, 51-84) 팩스번호 이 메 일 - 펌 프 기타 KTC(한국기계전기전자시험연구원)는 관세동맹국(러시아, 벨라 루스, 카자흐스탄) 중 벨라루스 국가시험인증기관인 BELLIS와 시험성적서 인정협약 체결( ) BELLIS를 통해 CU인증을 획득하여 러시아 시장진입 가능 인증기관의 해외진출은 없으나 공인된 여러 인증대행 발급기관 을 두어 시험 및 인증발급을 일임하고 있음. 인증대행 기관 중 Sercons, CTR, GSR등 몇몇 대행기관은 한국 에 지사를 운영중 그 외, Megreiontest( / Ecert ( / / 등은 영어가능 직원 보유 >>> 105

99 러시아 인증 절차도 (TYPE B) 비용, 소요 기간 등 (단위: 원) 시험 인증 인증유효기간 사후관리비용 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 IEC IEC CB 또는 CE시험비용 약 500만원 2~3개월 초기공장심사비용 인증비용 소요기간 100만원+출장비 150만원 2~3주 5년 연 1회 정기공장심사 100만원+출장비 (자료원 : KTC) 유의사항 CU인증마크 취득을 위한 필요서류 - 신청서(CU양식)-KTC제공 - 공장심사 성적서(CIG023양식,신청 공장별)-KTC수행 - 제품시험 성적서(안전+전자파)-KTC제공(수행) - ID 표시사항 - 회로도 106 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

100 러시아 - 대리위임장(CU양식)-KTC제공 - 제품사진 - 제품설명서(러시아어)-KTC안내 - 시료불필요 CU인증마크 취득 후 KTC-BELLIS간 업무 수행 - 연 1회 정기공장심사(KTC수행) - 연 1회 제품시험 심사수행(KTC수행, 필요시) 2013년 2월부터 기존 GOST-R에서 CU마크로 변경됨에 따라 러시아 내에서도 까다로운 인증절 차와 비용으로 어려움이 대두되고 있으나, 시간이 지나면서 점차 약화될 것으로 예상됨. 펌 프 >>> 107

101 미국 조사 요약표 품목명 펌프 (HS CODE: 8414) 국가명 미국 인증마크 제도명 (영문) FCC (U.S. Federal Communication Commission, 미국 연방통신위원회) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차 시험기관 인증기관 유의사항 1981년 도입, 1996년 개정 Code of Federal Regulation: (연방규정집: CFR) Title 47, Section (검증 규정) CFR Title 47, Section (적합성 선언 규정) 미 연방 통신 위원회(FCC)는 본 제품에 대해 1)검증(Verification) 혹은 2)자기 적합성 선언(DOC, Declaration of Conformity)을 실시하도록 규정 1) 용도: 감압하에서의 비등 증류 또는 증발용, 전구 전등관 진공플라스 크 등의 배기용 및 공기의 압송용 2) 기능: 공기 또는 기타의 기체를 압축하거나 진공상태를 만들기 위한 수 동 또는 동력구동식의 기계 및 공기 또는 기타의 기체를 순환시키는 기 계(기체펌프, 진공펌프, 압축기) 3) 기타 특별사항: 액체 펌프와는 달리 공기 또는 기타 기체압축기는 수냉 식으로 되어있거나, 또는 압축 시에 발생하는 상당한 열을 분산시키기 위한 공냉용(표면냉각)의 핀 또는 기타장치를 갖추고 있음. 펌프 전파발생장치 및 사용 시 전자파를 발생하는 전기, 전자기기 및 부품, 구성 요소( 참조) 국내에서 제품시험(시험기관) 검증 혹은 자기적합성 선언 국립전파연구원 지정시험기관 FCC (Federal Communications Commission) FCC 인증의 법적근거이기도 한 CFR 규정을 위반할 경우에는 미국 내 합법적 마케팅(수입, 판매, 임대, 광고, 선적, 배포)행위가 불가능하며 관련 규정에 따라 처벌이 가능 2005년 한미 상호인정협정(MRA) 체결에 따라 양국은 시험기관의 지정, 승인 및 시험 성적서를 상호 인정 108 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

102 미국 인증 획득 절차 기관정보 시험기관 인증기관 기 관 명 국립전파연구원 지정시험기관 참조 미 연방통신위원회(FCC) 홈페이지 연 락 처 담당부서 Office of Engineering and Technology 전화번호 팩스번호 이 메 일 기타 검증(Verification)은 Section 2.957에 명시된 특수 사항을 제 외하고는 FCC에 샘플 및 자료를 제공할 필요가 없음. 적합성 선언(DOC)은 상호인정협정 체결에 의해 인정된 시험기 관을 포함, FCC가 인정한 시험기관이 품목에 대한 시험을 진행 각 제품에 대한 FCC ID 신청 필수 (신규 가입비 $65) 펌 프 비용, 소요 기간 등 (단위: 원화, USD) 시험 인증 인증유효기간 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 EMI 약 200~250만원 약 2~3주 초기공장심사비용 인증비용 소요기간 - $65 (추가 비용 발생 가능) 총합 3개월 이상* 제품 구조 변경과 같은 변동사항이 없을시 영구적 사후관리비용 - * ID 신청 및 인증 기간 포함 >>> 109

103 미국 인증 절차도 (TYPE A) 출 하 유의사항 FCC 인증 시험기관을 통한 시험 신청 - 시험신청 전 국립전파연구원과 FCC 웹사이트를 통해 선택한 시험기관에 대한 인증 여부 필수 확인 * FCC 인증 시험기관 검색 링크: FCC 인증 유형 - 검증(Verification) : 제조자 혹은 수입업체가 직접 또는 시험소에서 FCC 규정에 따라 제품시험 110 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

104 미국 을 하고 FCC 기준 충족 여부를 확인하는 제도. 불요 전자파를 발생이 미미해 통신기기나 다른 제품의 동작에 큰 영향을 주지 않는다고 판단되는 제품을 대상 - 적합성 선언(DOC) : 제조 및 수입업체가 공인된 시험소를 통해 적합성 시험 실시 후 성적서의 결과를 통해 별도의 승인 절차 없이 FCC 마크를 부착하는 제도 - 인증(Certification) : 제조자가 공인된 시험소에서 검사를 받은 후, 시험 보고서를 회로도, 블록다이어그램(계통도), 설명서 등과 함께 FCC에 송부하여 승인받는 제도. 레이더 탐지기, 전자레인지, 무선 전화기와 같이 의도적으로 전자파 에너지를 사용하는 제품을 대상 펌 프 >>> 111

105 미국 조사 요약표 품목명 펌프 (HS CODE: 8414) 국가명 미국 인증마크 제도명 (영문) NRTL-MET (Nationally Recognized Testing Laboratories-Maryland Electrical Testing Laboratory) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 1989년 NRTL 지정 2010년 MET 한국지사 설립 Code of Federal Regulation: (연방규정집: CFR) Title 29, Part 1910 (NRTL 시험 품목 규정) 미국 노동부 산하 직업 안전청(Occupational Safety & Health Administration: OSHA)에서 인정한 국가지정 시험소 인증 - 미국의 산업현장에서 사용되는 37개 분야 산업용품에 대해 공인시험소 (NRTL, Nationally Recognized Testing Laboratories)의 인증을 받도 록 규정 - MET마크는 소비자, OSHA 조사관, 지역 전기 검사관(AHJ) 그리고 구매 업체에게 제품이 해당하는 UL 또는 CSA규격을 따른 다는 것을 증명 1) 용도: 감압하에서의 비등 증류 또는 증발용, 전구 전등관 진공플라스 크 등의 배기용 및 공기의 압송용 2) 기능: 공기 또는 기타의 기체를 압축하거나 진공상태를 만들기 위한 수 동 또는 동력구동식의 기계및 공기 또는 기타의 기체를 순환시키는 기 계(기체펌프, 진공펌프, 압축기) 3) 기타 특별사항: 액체 펌프와는 달리 공기 또는 기타 기체압축기는 수냉 식으로 되어있거나, 또는 압축시에 발생하는 상당한 열을 분산시키기 위 한 공냉용(표면냉각)의 핀 또는 기타장치를 포함 산업용 압축, 진공 펌프 확대적용품목 - 인증절차 TYPE A : 국내에서 제품시험(시험기관) 국내에서 인증획득(인증기관) 112 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

106 미국 시험기관 인증기관 유의사항 MET 지정 시험기관 MET KOREA LTD 국내 승인기관 엔지니어 참관 하에 시험하여 인증을 획득 AC전원이 직접 인가되는 모든 주요 부품은 반드시 NRTL 승인품을 사용 하여야 하며 미 승인품일 경우 별도의 시험 및 비용 추가 기존 CSA, UL, ETL 등의 타 NRTL 인증은 기존 성적서와 공장심사 레 포트를 활용하여 MET Lab으로의 전환이 가능 인증 획득 절차 기관정보 시험기관 인증기관 펌 기 관 명 홈페이지 엠이티코리아(주) 프 연 락 처 담당부서 전화번호 MET 지정시험기관 (신청 의뢰시 협의) 팩스번호 이 메 일 기타 온라인을 통해 인증 상담 및 견적을 문의 >>> 113

107 미국 인증 절차도 비용, 소요 기간 등 (단위: 원화, USD) 시험 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 UL1450 인증비용에 포함 인증기간에 포함 인증 초기공장심사비용 인증비용 소요기간 130~150만원 (VAT 별도) 700만원 2개월 인증유효기간 - 사후관리비용 연회비: $800 공장심사 비용:100~120만원/연당 2회 실시 * 모든 시험 및 인증에 대한 별도 견적 문의 필요 114 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

108 미국 유의사항 MET 인증 취득을 위하여 주요 부품 또한 승인품으로 사용하여야 하며, 승인품이 아닌 경우, 별도의 부품시험 요구. 추가적인 부품시험에 대한 결과는 완제품의 인증용으로만 활용 MET 신청 시 제출 서류 - Applicant Contract Information - Manufacturer Contract Information - 제품상세정보 (Circuit diagram, 구조도, 부품리스트(인증사항 기재), 사용자매뉴얼 등) - 시험시료 초기공장심사 - NRTL을 지정하는 OSHA는 방폭지역에서 사용되는 제품은 최소 연 4회, 그 외 제품은 최소 연 2회의 사후 관리 검사를 진행하도록 규정 - MET은 방폭지역 사용 제품은 4회, 일반제품은 2회의 공장심사를 진행 - 중국에 위치한 공장의 경우 최초 1년은 4회의 심사가 진행되니 주의 요망 - 주요 비승인부품 대상 연1회 구조검토 진행 (샘플 제출) 펌 프 >>> 115

109 미국 조사 요약표 품목명 펌프 (HS CODE: 8414) 국가명 미국 인증마크 제도명 (영문) NRTL-UL (Nationally Recognized Testing Laboratories-Underwriters Laboratories) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 1894년 설립. 1996년 국내 현지법인 설립 Code of Federal Regulation: (연방규정집: CFR) Title 29, Part 1910 (NRTL 및 NRTL 시험 대상 품목 규정) 미국 최초의 제품 안전 시험 및 인증 기관인 UL은 제품을 대상으로 안 정 인증업무와 이에 따른 사후관리 업무를 종합적으로 수행 - 미국 국립규격연구소(ANSI)로부터 UL의 안전규격을 미국 국가 규격으 로 지정할 수 있는 자격을 부여 인증신청에 따라 제품검사, 초기공장심사를 시행 1) 용도: 감압하에서의 비등 증류 또는 증발용, 전구 전등관 진공플라스 크 등의 배기용 및 공기의 압송용 2) 기능: 공기 또는 기타의 기체를 압축하거나 진공상태를 만들기 위한 수 동 또는 동력구동식의 기계및 공기 또는 기타의 기체를 순환시키는 기 계(기체펌프, 진공펌프, 압축기) 3) 기타 특별사항: 액체 펌프와는 달리 공기 또는 기타 기체압축기는 수냉 식으로 되어있거나, 또는 압축시에 발생하는 상당한 열을 분산시키기 위 한 공냉용(표면냉각)의 핀 또는 기타장치를 포함 진공 펌프(Vacuum Pumps) 확대적용품목 - 인증절차 시험기관 인증기관 TYPE A : 국내에서 제품시험(시험기관) 국내에서 인증획득(인증기관) UL KOREA UL KOREA 116 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

110 미국 유의사항 UL규격은 미국의 안전규격으로 사용되며, 미연방정부의 강제 승인 사항 은 아닌 비강제 규격임. - 각 주별로 강제 적용하는 州 도 있으니 확인 필수 미국 내에서 UL의 신뢰성은 높이 평가되고 있으며, 소비자들의 선호도 가 높기 때문에 생산업자, 판매상, 수입업자 대부분이 요구 OSHA(미국 노동부 산하 직업안전보건청)는 NRTL(국가인정시험소)을 지 정하여 특정 산업용품에 대해 NRTL로부터 제품 시험 및 인증을 받도록 함. UL은 리스팅된 NRTL 중 하나임. 미국 내 UL의 신뢰성이나 소비자 의 선호가 높은 편이나 타 NRTL과 비용효율 측면을 고려, 바이어와 상 의하여 기관을 선택, NRTL 인증을 받으면 됨. NRTL 리스트( * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 인증 획득 절차 기관정보 펌 프 시험기관 인증기관 기 관 명 유엘코리아주식회사 유엘코리아주식회사 홈페이지 담당부서 여의도 랩 1 고객서비스센터 (일반 문의) 2 영업부 (견적 문의) 연 락 처 전화번호 ~5 팩스번호 이 메 일 [email protected] 2 [email protected] 기타 온라인을 통해 신청 가능 *UL 온라인 신청서 링크: >>> 117

111 미국 NRTL 리스트 : 국내 진출 NRTL 인증기관 마크 연락처 Homepage CSA Korea us/en/home Intertek ETL SEMKO Korea MET Korea / / [email protected] om emko.com/ /index.php NEMKO Korea SGS Korea TUV-Rheinland Korea TUV-SUD Korea / [email protected] / [email protected] 비용, 소요 기간 등* (단위: 원화) 시험 인증 인증유효기간 사후관리비용 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 UL1450 인증비용에 포함 인증취득 소요기간에 포함 약 100만원 (초도심사) 초기공장심사비용 인증비용** 소요기간 900만원 약 8~10주 연회비 지불 및 사후 관리 검사를 통해 UL승인 유지 연회비: 150만원 사후공장심사:100~150만원/연당 4회 실시 * 모든 시험 및 인증에 대한 별도 견적 문의 필요 ** 비인증 부품 사용시 추가 비용 발생 118 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

112 미국 인증 절차도 (TYPE A) 펌 프 (자료원: UL Korea) >>> 119

113 미국 유의사항 UL 신청 시 제출 서류 - 카타로그, 기능 설명서 - 명판 (Rating Plate) - Illustration - 분해도 - 사용설명서, 설치설명서 - 부품리스트 (전기부품, 플라스틱부품, 금속부품) - 사진 별도의 유효기간이 존재하지 않고, 연회비 및 사후관리 심사로 인증을 계속 유지할 수 있으나, 인증 획득자는 제품에 적용된 규격의 유효기간 또는 변경 유무(UL 홈페이지 공지)를 반드시 확인하여 이에 대한 제품의 적합성을 검사받아야 함. 신규인증획득 이후 신규인증비용과 별도로 연회비가 매년 청구되며 사후관리서비스 및 라벨마 킹 송장이 발송 - 매년 1월 31일 연회비 청구 공장심사는 UL 검사원이 연 4회 공장을 방문하여 실시 - UL은 제품 시험 후 사후관리 프로그램을 시행하며 이에 대한 동의서를 해당 신청업체에 요구 - 협정서에 따라 UL 인증마크 발급이후에도 사전 통보 없이 공장시설 및 제품적합성에 대한 검사를 실시 120 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

114 사우디아라비아 조사 요약표 품목명 펌프 (HS CODE: 8414) 국가명 사우디아라비아 인증마크 - 제도명 (영문) SASO (Saudi Arabia Standards Organization) Certificate of Conformity(COC) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차* 시험기관 인증기관 유의사항 2006년 5월 Decision of the Minister of Commerce & Industry No dated in 21/6/1425H 사우디아라비아 안전규격, 강제 규격으로 모든 수입제품에 대해 수출국 정 부가 공식적으로 인정한 기관에서 발행하는 적합성인증서(COC) 1) 용도 : 갑압하에서의 비등 증류 또는 증발용, 전구 전등관 진공플라 스크 등의 배기용 및 공기의 압송용 2) 기능 : 공기 또는 기타의 기체를 압축하거나 진공상태를 만들기 위한 수 동 또는 동력구동식의 기계 및 공기 또는 기타의 기체를 순환시키는 기 계(기체펌프, 진공펌프, 압축기) 3) 기타 특별사항 : 액체 펌프와는 달리 공기 또는 기타 기체압축기는 수냉 식으로 되어있거나, 또는 압축 시에 발생하는 상당한 열을 분산시키기 위한 공냉용(표면냉각)의 핀 또는 기타장치를 갖추고 있다. 펌프(기체, 진공) 식품 및 농산품, 의약품 및 화장품, 의료기기 및 의료기기 부품, 오일(석유) 를 제외한 전품목 TYPE A : 국내에서 제품시험(시험기관) 국내에서 인증획득(인증기관) 국내 한국인정기구(KOLAS) 등재 시험기관(ISO 17025) 국가기술표준원이 지정한 SASO COC 직접발행 인증기관 사우디에 수출 하고자 하는 국가에서 지정한 기관이 인증발급 및 시험을 담당 인증서(COC)는 동일 제품의 경우에도, 매 선적 시마다 발행 받아야 하 며, 제품의 수와 관계없이 한 선적 분량에 대해 1건의 인증서 발행 펌 프 * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 >>> 121

115 사우디아라비아 인증 획득 절차 기관정보 한국에서 사우디로 수출되는 제품의 경우, 2008년 국가기술표준원(KATS)와 사우디표준청 (SASO)간의 상호인정협정에 근거하여 KATS가 지정한 인증기관에서 인증서를 발행함. A list of the signed bodies with SASO on the recognition program aspx 기관명 연락처 홈페이지 담당부서 전화번호 팩스번호 이메일 한국산업기술시험원 (KTL) 글로벌 비즈니스센터 화학융합시험연구원 (KTR) 해외인증팀 한국기계전기전자 시험연구원(KTC) 해외인증센터 한국건설생활환경 시험연구원(KCL) 해외사업팀 한국뷰로베리타스 Bureau Veritas Korea eritas.com Government Services & International Trade jaehwan.shim@ kr.bureauverita s.com 한국에스지에스(주) SGS Korea GIS부서 인터넥이티엘셈코(주) Intertek ETL SEMKO Korea com GTS TUV-Sud Korea com ITA팀 Nemko Korea korea.co.kr IA그룹 TUV-Rheinland Korea com 영업팀 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

116 사우디아라비아 인증 절차도 (TYPE A) 펌 프 비용, 소요 기간 등 (단위: 원) 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 시험 안전 검사 및 전자파 검사 (CB 또는 CE) 530만원 50일 초기공장심사 인증비용 소요기간 인증 인증서 발행 적합 여부 검토 강제사항은 아님 30만원 7일~10일 인증유효기간 3년 사후관리비용 - (자료원 : KTR) >>> 123

117 사우디아라비아 유의사항 제출서류 - COC 신청서 - 시험성적서(시험성적서가 없는 경우, 제품시험 신청) - 제품매뉴얼(완제품에 한함.) - Commercial Invoice - Packing List - Letter of Credit(해당 경우에 한함.) - Purchase Order(P/O) - 사업자 등록증 인증요건 - 사우디 내로 수출을 하고자 하는 제조업자, 수입업자, 유통업자가 신청 가능 - 인증서 상의 제품이 항구에 선적되어 들어온 제품과 동일해야 함.(선적 전 검사로 확인) - 선적되는 제품이 사우디아라비아 규격요구사항에 적합함이 증명되지 않는 경우 수입이 허가되 지 않음. 124 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

118 알제리 조사 요약표 품목명 펌프 (HS CODE : ) 국가명 알제리 인증마크 - 제도명 (영문) 수입제품 품질 준수 검사 (Certificat de contrôle de qualitè; Certificate of Conformity) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 2005년 12월 10일 근거규정 Executive Decree No , Executive Decree No 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차* 시험기관 인증기관 특정 제품이 수입 국가의 규제기관에서 설정한 기술 규정과 표준의 요구사 항을 충족하는지 사전에 인증토록 하는 제도 1) 용도: 감압 하에서의 비등 증류 또는 증발용, 전구 전등관 진공플라 스크 등의 배기용 및 공기의 압송용 2) 기능: 공기 또는 기타의 기체를 압축하거나 진공상태를 만들기 위한 수 동 또는 동력구동식의 기계 및 공기 또는 기타의 기체를 순환시키는 기 계(기체펌프, 진공펌프, 압축기) 3) 기타 특별사항: 액체 펌프와는 달리 공기 또는 기타 기체압축기는 수냉 식으로 되어있거나, 또는 압축 시에 발생하는 상당한 열을 분산시키기 위한 공냉용(표면냉각)의 핀 또는 기타장치를 갖추고 있음. L/C 및 D/P로 결제되는 재화. 기체/진공 펌프 알제리 세관 세부품목 DB HS코드 입력 검색 (제품검사 인증서를 요구하는 제품인지 확인가능) TYPE A : 국내에서 제품시험(시험기관) 국내에서 인증획득(인증기관) 제조업체(ISO9001 인증획득 필수)에서 자체 시험 가능(이후 수출 제품의 Test report(제품의 Quality or Safety를 확인할 수 있는 서류)를 인증기 관에 제출, 인증 의뢰 SGS, Bureau Veritas, Intertek 등 (해외의 국제 시험/인증기관에서 인증 을 받아도 됨) 펌 프 >>> 125

119 알제리 유의사항 재판매를 위한 진공펌프 수입의 경우 통관을 하기 위해 품질인증서 필요 (만약 공장에서 직접 사용할 제품일 경우 필요 없음.) SGS Algerie 이외에도 해외 국제인증기관에서도 발급 가능. 국제품질인 증기관에서 하는 것이 더 저렴할 것이라는 바이어의 의견 매 선적 시에 Certificate of Conformity가 필요하며 수출국에서 발급된 것이어야 함. * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 인증 획득 절차 기관정보 인증기관 연 락 처 기 관 명 홈페이지 담당부서 전화번호 팩스번호 이 메 일 기타 SGS -to-supply-chain/product-conformity-assessment-pca.aspx GIS (대표전화) (담당전화) (대표팩스) (담당팩스) [email protected] 또는 홈페이지 접속 시 이메일 문의 가능 제조업체 자체시험 가능 제조업체 자체시험 불가시 별도의 기관을 통해 시험을 거쳐야 함. 126 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

120 알제리 인증 절차도 (TYPE A) 국내에서 제품 시험 (제조사 자체/ 시험기관 대행) 국내에서 인증 획득(SGS, Bureau Veritas, Intertek 등 인증기관) 펌 프 비용, 소요 기간 등 (단위: US$) 시험 인증 인증유효기간 사후관리비용 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 관련규격 제조사 자체 시험 제조사 자체 시험 초기공장심사비용 인증비용 소요기간 진행하지 않음 FOB 금액의 0.45% 약 5~6일(Working Day) 매 선적시에만 적용 매 선적시 검사 진행 (자료원 : SGS Korea) 유의사항 한국 SGS 문의 결과, 알제리는 제품 개별시험을 거치지 않고, 제조회사가 품질시스템 인증 ISO 9001를 보유하고 있을 경우 SGS에서 인증을 거쳐 COC 발행을 해준다고 함. >>> 127

121 이스라엘 조사 요약표 품목명 펌프 (HS CODE : 8414) 국가명 이스라엘 인증마크 제도명 (영문) SII (The Standard Institution of Israel) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 2005년 6월 근거규정 - 제도내용 이스라엘의 국민 안전 관련 수입 심사. 이스라엘 표준원(SII: The Standard Institution of Israel)이 대표적인 기구 품목정의 적용대상품목* 1) 용도: 감압 하에서의 비등 증류 또는 증발용, 전구 전등관 진공플라 스크 등의 배기용 및 공기의 압송용 2) 기능: 공기 또는 기타의 기체를 압축하거나 진공상태를 만들기 위한 수 동 또는 동력구동식의 기계 및 공기 또는 기타의 기체를 순환시키는 기 계(기체펌프, 진공펌프, 압축기) 3) 기타 특별사항: 액체 펌프와는 달리 공기 또는 기타 기체압축기는 수냉 식으로 되어있거나, 또는 압축 시에 발생하는 상당한 열을 분산시키기 위한 공냉용(표면냉각)의 핀 또는 기타장치를 갖추고 있다. 전기펌프, 기체펌프 확대적용품목 - 인증절차** 시험기관 인증기관 TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) Mechanical Hydraulics and Energy Laboratory 이스라엘 표준원 128 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

122 이스라엘 강제규격 대상 수입품은 공중 보건 및 안전 수준에 따라 네 단계의 시험 등급으로 나뉨. 라벨에 원산지, 생산자의 이름과 주소, 수입자의 이름과 주소, 내용물 등을 반드시 히브리어로 명기 수입 시 각 선적분에서 하나의 시료를 채취하여 규격에 따라 시험을 실 시하고 통관이 허가되며 이 절차는 수입업자와 SII가 실시 인증요구사항 위반 시 건당 USD 45,000-70,000의 벌금 부과 국제법정계량기구(OIML, International Organization of Legal Metrology, 유의사항 Organisation internationale de métrologie légale)의 인증 혹은 OIML이 인정한 다른 기관의 인증을 받은 제품일 경우에만 이스라엘 수입이 용이하 며, 인증이 있다하더라도 이스라엘로 수입되기 위해서는 이스라엘 Commissioner of weights and measures standards의 인증이 추가적으로 필요. 국제법정계량기구(OIML)에 의해 인증된 경우 이스라엘 Commissioner of weights and measures standards 인증 절차가 간소화됨. (Commissioner of weights and measures standards 담당자에 의하면, OIML 인증이 없는 경우 이스라엘로 수입되기 어려우며 수입가능성이 희박함) * 적용대상품목 ㅇ 이스라엘에 실제 수출하기 위한 추가 인증 여부(펌프의 종류에 따라 다름) - 전기펌프의 경우 이스라엘 표준원의 인증이 필요함. 전기 펌프가 아닌 경우 펌프종류에 따라 인증 없이 수입되는 경우도 있음. - HS: (FOR ACHIEVING A VACUUM PRESSURE LESS THAN 8 MM/HG OF ABSOLUTE PRESSURE): 이스라엘 경제부 소속 Commissioner of weights and measures standards의 인증 필요 - HS: (OTHERS PROVIDED WITH MEANS OF PROPULSION (SUCH AS ELECTRICAL MOTORS)/ HS: (OF AN OVERALL WEIGHT EXCEEDING 600 KG BUT NOT EXCEEDING 6000 KG: 이스라엘 경제부 소속 Commissioner of weights and measures standards의 인증 필요 - HS: (OTHERS): 이스라엘 표준원의 인증 및 이스라엘 경제부 소속 Commissioner of weights and measures standards의 인증 필요 - HS: (OF A SELF WEIGHT EXCEEDING 450 KG BUT NOT EXCEEDING 3000 KG): 이스라엘 경제부 소속 Commissioner of weights and measures standards의 인증 필요 **인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 펌 프 >>> 129

123 이스라엘 인증 획득 절차 기관정보 기 관 명 시험기관 Mechanical Hydraulics and Energy Laboratory 인증기관 이스라엘 표준원 홈페이지 연 락 처 담당부서 Mechanical Hydraulics and Industry Division Energy Laboratory 전화번호 팩스번호 이 메 일 기타 - 인증 절차도(TYPE C) 130 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

124 이스라엘 비용, 소요 기간 등 (단위: USD) 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간* 시험 관련규격 규격에 따라 상이 60-80일 초기공장심사 인증비용 소요기간 인증 USD 471 2주 인증유효기간 1년 사후관리비용 - * CB(인증기관, Certification Body) 성적서 없이 직접 시험을 받는 경우 시험 및 인증에 총 소요되는 기간은 대략 60-80일 유의사항 외국 인증마크는 인정되지 않음. 제출서류 - 신청서 - CB 성적서 및 인증서 (이스라엘 deviation 포함) - 회로도 및 기술 문서, 주요부품목록 - 사용자 매뉴얼 (히브리어) - 시료 및 사진 (특수한 경우 사진만 제출) - 제조사 및 모델명, 원산지, 수입업자 연락처 등이 포함된 라벨 - EMC(전파 양립성, Electro Magnetic Compatibility) 성적서(반드시 이스라엘에서 시험) - 구매내역서(Purchase Order) 펌 프 추가 인증 - 국제법정계량기구(OIML)에 의해 인증된 경우 이스라엘 Commissioner of weights and measures standards 인증 절차가 간소화됨. - OIML의 인증 혹은 OIML이 인정한 다른 기관의 인증을 받은 제품일 경우에만 이스라엘 수입이 용이 - 인증이 있다하더라도 이스라엘로 수입되기 위해서는 이스라엘 Commissioner of weights and measures standards의 인증이 추가적으로 필요 >>> 131

125 일본 조사 요약표 품목명 펌프 (HS CODE : 8414) 국가명 일본 인증마크 제도명 (영문) PSE (Product Safety Electrical Appliance&Material) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차* 시험기관 인증기관 유의사항 2001년 4월1일 전기용품안전법 소비자의 생명, 신체에 위해를 끼칠 수 있는 제품에 대하여, 국가가 지정한 기준에 적합한지를 판단 1) 용도: 감압하에서의 비등 증류 또는 증발용, 전구 전등관 진공플라스 크 등의 배기용 및 공기의 압송용 2) 기능: 공기 또는 기타의 기체를 압축하거나 진공상태를 만들기 위한 수 동 또는 동력구동식의 기계 및 공기 또는 기타의 기체를 순환시키는 기 계(기체펌프, 진공펌프, 압축기) 3) 기타 특별사항: 액체 펌프와는 달리 공기 또는 기타 기체압축기는 수냉 식으로 되어있거나, 또는 압축시에 발생하는 상당한 열을 분산시키기 위 한 공냉용(표면냉각)의 핀 또는 기타장치를 갖추고 있다. 전기펌프 기타 전기용품 TYPE B : 국내에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) 한국산업기술시험원(KTL) 일본 경제산업성(METI) 특정전기용품과 특정전기용품 이외의 용품은 PSE 마크의 모양 및 필수 표기사항이 다르므로 제품에 따라 마크를 구분하여 표시 전기펌프는 특정전기용품에 해당하므로 다이아몬드형의 PSE마크를 취득 해야 함. 해당 전기용품을 제조, 수입 또는 판매하는 사업자는 소정의 PSE 표시 가 부착되어있지 않으면 판매할 수 없음. * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 132 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

126 일본 인증 획득 절차 기관정보 시험기관 인증기관 기 관 명 한국산업기술시험원(KTL) 일본 경제산업성(METI) 홈페이지 h/policy/economy/consumer/p se/index.html 연 락 처 담당부서 인증심사센터 상무정보정책국 안전과 전화번호 팩스번호 이 메 일 홈페이지에서 메일 작성 가능 펌 기타 상호승인 및 한국 진출 예정 없음. 외국등록 검사기관 3곳 프 인증 절차도 (TYPE B) >>> 133

127 일본 비용, 소요 기간 등 (단위 : 엔) 시혐규격 혹은 시험항목 주) 시험비용 소요기간 시험 안전시험 외 정격에 따라 다름 약 8~12주 초기공장심사비용 인증비용 소요기간 인증 품목에 따라 상이 시험비용 이외의 인증비용 없음 2~3개월 인증유효기간 3~7년 사후관리비용 - (자료원 : 일본 경제산업성(METI)) 주) 시험항목 자세사항 ㅇ 안전시험 : JAPAN Safety Standard 적용평가, CB Test Report ㅇ 전자파시험 : VCCI(일본 전자파 인증-EMI만 해당), CISPR에 준한 평가와 Test Report 유의사항 필요서류 - 적합성 검사 신청서 - 신청서별지 적합성 검사 신청서(양식 제2)별지 제조공장 일란표 송부처 등 확인용지 - 시험품의 구조, 제질 및 성능의 개요란 - 검사설비 일란표 - 특정 전기용품의 표시 - 출장시험 신청서 - CB신청서 인증 취득 후 정기적인 공장심사는 요구되지 않으나, 인증 유효기간 만료 후에는 초기 인증절차 와 동일한 방법으로 검사설비에 대한 검사가 실시됨. 유효기간은 7년 특정전기용품의 PSE 승인 신청시 제출서류 134 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

128 일본 - 신청서 (인증기관의 양식) - 형식구분표 - 구조, 재질, 성능 등 제품의 개요(인증기관의 양식) - 주요부품리스트 - 공장 리스트 및 공장정보 질의서(인증기관의 양식) - 마킹 도안 - 기술정보(회로도, 부품의 전기정격, 기타 정보 등) 펌 프 >>> 135

129 일본 조사 요약표 품목명 펌프 (HS CODE : 8414) 국가명 일본 인증마크 제도명 (영문) S-Mark (Safety Mark) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 1995년 근거규정 - 제도내용 전기제품의 안전성을 확인 품목정의 1) 용도: 감압하에서의 비등 증류 또는 증발용, 전구 전등관 진공플라스 크 등의 배기용 및 공기의 압송용 2) 기능: 공기 또는 기타의 기체를 압축하거나 진공상태를 만들기 위한 수 동 또는 동력구동식의 기계 및 공기 또는 기타의 기체를 순환시키는 기 계(기체펌프, 진공펌프, 압축기) 3) 기타 특별사항: 액체 펌프와는 달리 공기 또는 기타 기체압축기는 수냉 식으로 되어있거나, 또는 압축시에 발생하는 상당한 열을 분산시키기 위 한 공냉용(표면냉각)의 핀 또는 기타장치를 갖추고 있다. 적용대상품목 전기펌프 확대적용품목 기타 전기제품 인증절차* TYPE B : 국내에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) 시험기관 한국산업기술시험원(KTL) 인증기관 일본 전기안전환경연구소(JET) 136 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

130 일본 유의사항 인증방식에 따라 모델인증방식과 로트인증 방식이 있음. - 모델인증방식 인증취득을 희망하는 모델별로 인증을 취득하는 방식. 제품시험과 초기 공장검사를 실시 - 로트 인증방식 제조된 전기제품 등 9최종제품의 로트 (전기제품 등의 형태 번호가 동 일하고, 수입, 제조 등의 단위가 한정된 하나의 집단) 마다 인증하는 방 식으로 공장검사는 하지 않음. 해당제품의 식별기호(형태 번호)가 동일한 로트마다 임의로 샘플링 하여 제품 시험을 실시 제품시험에 적합했을 때는 임의로 모집단(로트)에서 소정 수량의 임의 검사를 하고 적합한 제품과의 동일성에 대해서 제품 조회시험을 함. 상기에 적합하였을 시에는 제품에 인증기관의 인증마크 라벨을 부착 S마크 취득의무는 없으나 현재 점포에서 판매되고 있는 주요 전기제품 (텔레비젼, 냉장고등) 약 80%는 이 마크를 표시하고 있음. 펌 * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 프 인증 획득 절차 기관정보 시험기관 인증기관 기 관 명 한국산업기술시험원(KTL) JET 홈페이지 연 락 처 담당부서 인증심사센터 동경 사무소 전화번호 팩스번호 이 메 일 [email protected] [email protected] 기타 상호승인 및 한국 진출 예정 없음. JET이외의 인증기관은 3곳(재 단법인 일본품질 보증기구, UL Japan, TÜV Rheinland Japan) >>> 137

131 일본 인증 절차도 (TYPE B) 비용, 소요 기간 등 (단위 : 엔) 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 시험 안전시험(Safety test) 15일 이내 정격에 따라 다름 전자파시험(EMI/EMS test) (공장심사 포함) 초기공장심사비용 인증비용 소요기간 인증 제품정보와 함께 견적 10일 이내(일본 인증기 - 요청을 해야함 관에서의 검토 및 승인) 인증유효기간 - 사후관리비용 정기공장조사료 94,100엔(별도검사관 여비 포함), 연간유지비 19,400~87,300엔 (자료원 : JET) 유의사항 필요서류 - 인증신청서 기술사양 신고서 위임장 인증신청보족 및 인증신청에 확인사항 138 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

132 일본 제조공장 또는 사업장의 품질관리에 관한 설명서 위탁생산 또는 수입에 대한 계약에 관한 설명서 출장시험 신청서 - JET공장 조사표 기술기준 - 존재하지 않는 시험기준에 대해서는 계약자들 사이의 합의에 의거하여 인증기관이 정하거나 인증하는 규격으로 함. 견적요청 시 필요한 정보 - 제품명, 모델명, 제품매뉴얼, 제품 사양(정격, 부품리스트, 회로도 등), 제품 사진 등 정기공장심사는 통상 연 1회 시행 펌 프 >>> 139

133 터키 조사 요약표 품목명 펌프 (HS CODE: 8414) 국가명 터키 인증마크 제도명 (영문) CE (Communauté Européenne) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 도입시기: 2006년 5월 17일 관보공표일: 2006년 6월 9일 적용시점: 2006년 6월 29일 CE 기본 규정: 유럽연합 이사회 결의(93/465/EEC) MD 지침: Machinery Directive 2006/42/EC - 기존 지침 98/37/EC는 2009년 12월 29일 이후로 폐지되며, 2006/42/ EC로 대체 유럽연합(EU) 시장이 단일화되면서 역내 기술 장벽을 제거하기 위해 만들 어진 인증제도 1) 용도: 감압하에서의 비등 증류 또는 증발용, 전구 전등관 진공플라스 크 등의 배기용 및 공기의 압송용 2) 기능: 공기 또는 기타의 기체를 압축하거나 진공상태를 만들기 위한 수 동 또는 동력구동식의 기계및 공기 또는 기타의 기체를 순환시키는 기 계(기체펌프, 진공펌프, 압축기) 3) 기타 특별사항: 액체 펌프와는 달리 공기 또는 기타 기체압축기는 수냉 식으로 되어있거나, 또는 압축시에 발생하는 상당한 열을 분산시키기 위 한 공냉용(표면냉각)의 핀 또는 기타장치를 갖추고 있다. 기체펌프, 진공펌프(액체펌프제외) 확대적용품목 - 인증절차* 시험기관 TYPE A : 국내에서 제품시험으로 자기적합성선언(DOC, Declaration of Conformity) CE마킹 가능 국내 한국인정기구(KOLAS) 등재 시험기관(ISO17025) Notified Body(BV, Intertek, SGS, TUV 등) 지정시험기관 140 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

134 터키 인증기관 유의사항 Notified Body 승인 없이 DOC 선언으로 CE 마킹 가능 Notified Body(BV, Intertek, SGS, TUV 등) 의무 규정은 아니나 터키로 수출하기 위해서 사실상 강제성을 띠고 있음. 펌프는 Machinery Directive 2006/42/EC에 해당하는 규격에 의해 시험 및 인증 취득 제품 인증 시 제품의 안전성에 대한 검토를 하여야 하며 제품의 포장, 운반, 설치, 사용, 수리 및 폐기 시 까지 제품의 일생 동안 사용자 및 주변기기에 안전함을 보증 하여야 함. 전기적 안전성에 대한 시험도 필수적이며 이는 1내압 시험 2접지 연속성 시험 3절연저항 4방전시험 5소음 6온도 등에 대한 시험을 하여야 함. 이를 바탕으로 제품에 대한 TCF(Technical Construction File)를 작성 하여 Notified Body에 보내 인증을 취득 * 이때 펌프의 주요 부속품인 모터 등은 반드시 유럽 승인품을 사용 * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 펌 인증 획득 절차 프 기관정보 국내 진출 유럽인증기관(Notified Body)-CE 인증기관 연락처 Homepage Bureau Veritas CERMET DNV Intertek NEMKO SGS SZU TUV-Austria TUV-NORD TUV-Rheinland TUV-SUD UL DEMKO >>> 141

135 터키 인증 절차도 (TYPE A) 비용, 소요 기간 등 (단위: 원) 시험 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 전기 및 기계안전 300~400만원 2주 인증 초기공장심사비용 인증비용 소요기간 - 150만원~200만원 2주 인증유효기간 - 사후관리비용 - 유의사항 CE마크가 없는 제품은 유럽시장에서 반입 및 판매를 할 수 없도록 되어 있으며 기준에 접합하지 않은 제품을 수입, 판매할 경우 개선명령, 표시금지명령, 제품회수 명령을 내릴 수 있도록 규제 CE마크를 부착하기 위해서는 설계단계에서부터 제품에 사용되는 부품을 신중히 선택하여 주요 부품에 대한 인증서(선언서 포함) 및 관련기술자료를 보유해야 하며, 기술문서 구성시 부품관련 자료를 첨부해야함. 142 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

136 터키 RoHS2 지침은 CE 인증을 취득하기 위한 강제기준으로, 이 기준에 부합하지 않은 제품에 대해 EU 시장 진입 금지 - EU 지역 내에 판매되고 있는 전기전자 제품에 대해 6대 유해물질 기준치를 초과한 제품은 시장 출시 금지 - 6대 유해물질은 납, 수은, 6가크롬, PBBs, PBDEs(각 중량기준 0.1% 미만), 카드뮴(중량기준 0.01%) 생산자는 폐가전제품에 대한 무료수거 및 리사이클 시스템 구축 의무화 (WEEE, 폐배터리, 폐축전기 및 폐가전제품 관련 법령, 2002/96/EC, 2006/66/EC) - 재활용 기관 또는 정부당국에 등록신청(국가별로 상이함) - European WEEE registers network(국별기관연락처 하기링크참조) 펌 프 >>> 143

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138 EU(루마니아) 조사 요약표 품목명 포장기계 (HS CODE: ) 국가명 EU(루마니아) 인증마크 제도명 (영문) CE (Communauté Européenne) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차* 시험기관 인증기관 유의사항 2007년 (루마니아가 EU에 가입한 년도이며, EU가입 전에는 동일한 내용의 CS인증이 존재했음) Directive 2006/42/EC (MD) Machinery CE 마크는 제조업자가 해당 제품이 유럽의 건강, 안전, 환경보호관련 법 령의 필수적인 요구사항을 준수하고 있음을 선언하는 것임. 이러한 법령 은 대개 제품지침(Product Directives) 에 의해 실행되고 있음. 제품지침(Product Directives) 은 제품들이 따라야 할 "필수 요구사항 (essential requirements)", "작동 수준(performance levels)", "통일규격 (Harmonized Standards)"을 담고 있음. 통일규격은 유럽의 표준화기관들 (CEN, CENELEC, etc)에서 제도화한 기술적 사양(European Standards or Harmonization Documents)임. CE 마크는 제품이 합법적으로 시장 에 진열, 유통될 수 있음을 표시하고, EFTA와 EU 단일시장(28개국) 내 에서의 제품의 자유로운 이동을 보장함. CE 마크는 세관, 감시당국이 지 침을 준수하지 않는 제품을 제거하는 것도 허용함. 1) 용도: 산업용 2) 기능: 공업용 제품의 자동 또는 반자동 방식의 포장기능, 파우치 실링기 능 등 포장기계 기계류 TYPE A: 국내에서 제품시험(시험기관) 국내에서 인증획득(인증기관) (국내) 한국인정기구(KOLAS) 등재 시험기관(ISO 17025) (국내) Notified Body(DNV, Intertek, SGS, TUV 등) 지정시험기관 (국내) 국내진출 유럽인증기관(Notified Body) CE마크가 없으면, EU 내 시장에서 유통, 판매할 수 없음. EC형식 검사(EC type-examination, 제3자 인증, 자기적합성선언이 아닌 인증방식을 의미) 신청은 제조업자 또는 공인된 대리인이 제출 * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 146 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

139 EU(루마니아) 인증 획득 절차 기관정보 시험기관 인증기관 기 관 명 Bureau Veritas Bureau Veritas 홈페이지 연 락 처 기타 담당부서 Product Certification Department Mr. Gheorghe Paraschiv Certification Director 전화번호 / Product Certification Department- Mr. Gheorghe Paraschiv Certification Director / 팩스번호 이 메 일 uveritas.com uveritas.com (국내) 한국인정기구(KOLAS) 등재 시험기관(ISO 17025) 국내 진출 유럽인증기관(Notified Body)-CE 인증기관 연락처 Homepage Bureau Veritas CERMET DNV Intertek NEMKO SGS SZU TUV-Austria TUV-NORD TUV-Rheinland TUV-SUD UL DEMKO 포 장 기 계 >>> 147

140 EU(루마니아) 인증 절차도 (TYPE A) 인증기관에 서류제출 인증기관에서 제조업자의 생산설비를 방문하여 테스트 수행 테스트 후, 테스트결과와 서류를 분석하고 조건을 충족시킬 경우, 인증기관에서 CE 인증 발급 비용, 소요 기간 등 (단위: 원, 유로) 시험 인증 인증유효기간 사후관리비용 시혐규격 혹은 시험항목 비용 소요기간 700만~1,120만원 7~8주 Machinery 관련규격 (5,000~8,000 유로) (45일~60일) 별도 정해진 기한은 없으나 인증기관에 따라 제조업자는 매 5년마다 인증기관에 EC형식 검사의 유효성에 대한 재검토를 요청해야 함. 인증기관이 재검토 후 유 효하다고 판단하면, 다시 5년간 인증을 갱신함 요구되는 경우에 한함 주: 비용은 대략적인 것이며, 정확한 비용은 제품에 대한 정보가 있는 경우에 한 해 확인 가능 (자료원 : Bureau Veritas Representatives, EU 홈페이지) 유의사항 신청서는 아래의 사항을 포함해야함 - 제조업자의 이름 및 주소, 필요한 경우에는 공인된 대리인의 이름 및 주소도 포함 - 타 인증기관에 신청서를 제출하지 않았다는 서면 확인 - 기술문서 신청자는 인증기관이 샘플을 처분할 수 있도록 허용해야 하며, 인증기관은 테스트에 필요하다면 추가 샘플을 요구할 수 있음 CE Marking의 문서로 사용되는 DOC(Declaration of Conformity, 자기적합성 선언) or COC(Certificate of Conformity, 제3자 적합성 선언)와 TCF(Technical Files)는 사후관리와 제조품 관련 책임을 위해 10년간 보관 의무 148 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

141 러시아 조사 요약표 품목명 포장기계 (HS CODE: )) 국가명 러시아 인증마크 제도명 (영문) CU인증 (Customs Union) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차* 시험기관 인증기관 유의사항 2011년 10월 18일 관세동맹 TR의 CU 010/2011의 기술 규정 기계 및 장비의 안전 규정번호 N 184-FZ "기술에 대한 규정"을 정의한 러시아 연방 법률에 따 라 마련된 관세동맹 통합인증제도로 공인기관에서 발급한 확인서로 증명 1) 용도: 산업용 2) 기능: 공업용 제품의 자동 또는 반자동 방식의 포장기능, 파우치 실링기 능 등 (제품의 열 수축 포장 재료를 포장, 장비 포함) 포장 또는 포장용 장비 관세동맹 TR의 CU 010/2011의 기술 규정 기계 및 장비의 안전 에서 규정 하는 아래 산업 분야의 기계류; 화학 섬유, 유리 섬유 및 asbestic 원사의 생산을위한 43 기술 장비, 음식, 우유, 생선 포장 장비, 밀가루 분쇄, 혼합 사료 곡물 저장 및 처리를 위한 장비, 인쇄 장비 등 TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) Prodmashtest Eurasian Economic Commission (EEC) 해당 제품이 인증이 없는 경우 러시아를 포함한 관세동맹 회원국 내 통 관이 불가하고 미인증 상태로 판매될 경우, 처벌 대상 해외 제조사의 3국 내 지정 대리인, 판매자가 기술규정의 요건에 맞지 않는 제품을 생산, 설치, 사용, 보관, 운송, 판매하는 경우 일반인1,000-2,000루블, 공무원 10,000~20,000루블, 법인등록 없이 사업 활동을 한 사업가에게는 100,000~300,000루블의 벌금이 부과 포 장 기 계 * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 >>> 149

142 러시아 인증 획득 절차 기관정보 연 락 처 시험기관 인증기관 기 관 명 Prodmashtest (ПродМашТест) Eurasian Economic Commission 홈페이지 담당부서 - Department of Technical Regulating and Accreditation 전화번호 (ext: 4133) 팩스번호 이 메 일 [email protected] - 기타 시험기관은 이 외에도 현지에 여러 기관 및 기업이 있으며, 이 들 중 일부는 해외에 지사를 운영하고 있는 경우도 있음. KTC(한국기계전기전자시험연구원)는 관세동맹 회원국 중 벨라 루스의 국가시험인증기관인 BELLIS와 시험성적서* 인정협약 체결(2012.3)을 하였으며, BELLIS를 통해 CU인증을 획득하여 러시아 시장에 진입 가능(이 경우 인증절차는 B에 해당) * 협약된 시험항목에 한함으로 품목별 시험가능 여부 별도 확인 필요 ( KTC 국내고객서비스) 인증 절차도 (TYPE C) 150 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

143 러시아 비용, 소요 기간 등 (단위: 루블) 시험 인증 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 관련 규격 6,000 루블 1 주 초기공장심사(IFA : Initial Factory Audit or Inspection) 비용 인증비용 소요기간 1/2/3/4/5 - 년 8,500/9,000/9,500/ 1 주 10,000/10,500 루블 인증유효기간 1~5년 사후관리비용 - (자료원 : «Intersolution» Ltd) 유의사항 CU인증마크 취득을 위한 필요서류 - 신청서(CU양식) - 공장심사 성적서(CIG023양식, 신청 공장별) - 제품시험 성적서(안전+전자파) - 대리위임장(CU양식) - 제품사진 - 제품설명서(러시아어) 포 장 기 계 2013년 2월부터 기존 GOST-R에서 CU인증으로 변경됨에 따라 러시아 내에서도 까다로운 인증절차와 비용으로 어려움이 대두되고 있으나, 시간이 지나면서 점차 약회될 것으로 전망 >>> 151

144 말레이시아 조사 요약표 품목명 포장기계 (HS CODE: ) 국가명 말레이시아 인증마크 제도명 (영문) SIRIM (Standards and Industrial Research Institute of Malaysia) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 2001년 8월 14일 근거규정 <MS ISO 780 : 2001> 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차* 시험기관 인증기관 유의사항 물리적 유통 체인에서 운송 패키지의 표시에 사용되는 기호의 집합 지정 1) 용도: 산업용 2) 기능: 공업용 제품의 자동 또는 반자동 방식의 포장기능, 파우치 실링기 능 등 포장기계 포장 및 물류 TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) SIRIM QAS International Bhd SIRIM QAS International Bhd 임의인증으로 현지시장 진출을 위해 강제되지 않음. 말레이시아에서 제품인증은 강제(Mandatory)가 아님. 단 에너지 위원회 (Energy Commission), 화재 및 구조청(Fire and Rescue Department Malaysia), 통신 및 멀티미디어 위원회(Malaysian Communication and Multimedia Commission), 국가 물서비스 위원회(National Water Services Commission), 도로교통청(Road Transport Department) 등 국가기관에 서 강제 인증을 법제화한 경우만 강제인증을 받아야 함. 표준(Standard)이 있는 제품에 대해서만 제품 인증이 가능함. 국가기관 에서 강제하는 인증의 경우는 신청자가 해당 표준을 따라하지만 그 외의 경우는 신청자가 인증받기를 희망하는 규정을 제시해야 함. 표준에 대한 정보는 볼 수 있음. * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 152 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

145 말레이시아 인증 획득 절차 기관정보 시험기관 인증기관 기 관 명 SIRIM QAS International Bhd SIRIM QAS International Bhd 홈페이지 연 락 처 담당부서 Sales, Marketing and Business Development Section Sales, Marketing and Business Development Section 전화번호 팩스번호 이 메 일 기타 - 비용, 소요 기간 등 (단위 : RM(링깃)) 시험 인증 인증유효기간 사후관리비용 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 <MS ISO 780 : 2001> 견적에 따라 상이 2달 이상 초기공장심사 인증비용 소요기간 신청비: RM 500 공장실사/현장실사: per application - RM 1,000 for 1 man-day 문서/제품평가 보고서준비: - RM 125 per additional - RM 1000 for 1 man-day 2달 이상 hour - RM 125 per additional hour 1년 공장실사/현장실사: -RM 1,000 for 1 man-day -RM 125 per additional hour 갱신비용(Annual Renewal Fee) : RM 500 추가 및 변경비용: RM100 + RM125 per hour (자료원 : SIRIM QAS International Bhd) 포 장 기 계 >>> 153

146 말레이시아 인증 절차도 (TYPE C) 단계 질의 (Enquiry) 신청 (Application) 서류평가 (Document Evaluation) 공장실사 (Factory Audit) 샘플테스트 (Sample Test) 인증서발급 (Approval Process) 감시 (Surveillance) 갱신 (Renewal) 세부내용 1 신청자가 SIRIM QAS International Bhd에 질의서(Questionnaire) 양식을 작성하여 제출 2 SIRIM QAS International Bhd는 실제로 인증업무를 진행할 수 있 는지 타당성을 테스트하고 인증 업무가 진행 가능하다고 판단되면 견적서를 신청자에 송부 질의서는 PCS/FOR/01-1 양식을 사용해야 함. 또한 SIRIM 인증은 말레이시아 정부에서 강제하는 인증이 아닌 이상 신청자가 표준 (Standard)을 특정(Identify)해야함. 1 신청자는 견적서를 수취한 후 신청서(Application Form)을 작성하 여 제출 2 신청자는 인증 관련 비용을 납부 신청서는 양식 PCS/FOR/01-2를 사용해야함. 필요시 SIRIM QAS International Bhd에서 요청하는 부대서류를 같이 제출 1 인증 표준에 맞추어 제출 서류를 평가 1 품질관리 계획(Quality Control Plan)의 적정성, 시험 장비(Test Equipment)의 적정성, 측정표준(Calibration) 및 기록시스템(Recordkeeping System)의 적정성을 점검 2 공장 실사 중 시험관이 샘플을 선정하여 테스트를 실시 테스트는 SIRIM QAS International Bhd나 SIRIM QAS International Bhd가 인증하는 시험기관에서 실시 1 공장실사와 샘플 테스트에 문제가 없으면 인증 보고서(Certification Report)를 작성하고 인증 발급을 결정 2 미납 비용을 모두 납부하면 인증서를 발급 1 인증 품목이 표준을 준수하는지 확인하기 위해 사전계획에 의한 점 검이나 불시 재검사를 실시 할 수도 있음. 보통은 제품에 대한 고발이 있을 시 시장에서 샘플을 수거하여 검 사를 실시 1 인증 유효기간이 1년인 바 매년 인증 갱신이 필요 154 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

147 미국 조사 요약표 품목명 포장기계 (HS CODE: ) 국가명 미국 인증마크 제도명 (영문) NRTL-ETL (Nationally Recognized Testing Laboratories-Electric Test Laboratories) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 - 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 자율인증 ETL은 Intertek에서 발행하는 안전성 인증으로 UL과 함께 북미지역에서 주로 사용되고 있는 자율 인증임. 다양한 산업용 기기 및 장비의 안전성을 테스팅하여 인증하고 있음. 전기, 전자제품, 가스 제품 등의 안전성 인증에 주로 사용되고 있음. 1) 용도: 산업용 2) 기능: 공업용 제품의 자동 또는 반자동 방식의 포장기능, 파우치 실링기 능 등 포장기계 확대적용품목 - 인증절차* TYPE A : 국내에서 제품시험(시험기관) 국내에서 인증획득(인증기관) 시험기관 Intertek ETL SEMKO Korea 또는 NRTL 포 장 기 계 인증기관 유의사항 Intertek ETL SEMKO Korea 또는 NRTL OSHA는 미국 내 민간시험소를 NRTL로 지정하여 특정 산업용품에 대해 NRTL로부터 제품 시험 및 인증을 받도록 함. NRTL 리스트 링크 참조( 공업용 제품 및 장비에 대한 ETL인증은 자율인증으로 필수 인증은 아니 나 미국에서는 미국의 직업안전 위생관리국인 OSHA(Occupational Safety and Health Administration)에서 작업장에서의 작업안전 및 위생기준을 개발하고 실행하도록 규제하고 있음. - 미국에 위치한 모든 회사 및 생산기지/ 작업장에서는 직원들의 안전을 위한 안전교육, 안전장비, 안전복 등을 제공하고 안전한 작업환경을 제 공하도록 규제하고 있어 미국 바이어들이 제품의 안전성에 대한 인증을 요구할 수 있음. * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 >>> 155

148 미국 인증 획득 절차 기관정보 연 락 처 시험기관 인증기관 기 관 명 Intertek ETL SEMKO Intertek ETL SEMKO Korea Korea 홈페이지 ko.com/ ko.com/ 담당부서 - - 전화번호 팩스번호 - - 이 메 일 [email protected] [email protected] NRTL 리스트 : 국내 진출 NRTL 인증기관 마크 연락처 Homepage CSA Korea Intertek ETL SEMKO Korea MET Korea / / [email protected] om us/en/home emko.com/ /index.php NEMKO Korea SGS Korea TUV-Rheinland Korea TUV-SUD Korea UL Korea / [email protected] / [email protected] / customerservice.kr@k r.ul.com ges/ 156 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

149 미국 인증 절차도 (TYPE A) 비용, 소요 기간 등 시험 인증 인증유효기간 - 사후관리비용 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 ETL Listed Mark 제품별 확인 필요 제품별 확인 필요 초기공장심사 인증비용 소요기간 - 제품별 확인필요 제품별 확인필요 제품의 크기, 사양, 용도, 사용 부품 등의 개별 정보에 따라 시험비용 및 소요 기간이 달라 제품별 컨설팅을 통해 상세 확인 필요. 제품에 따라 사후관리가 필 요할 수 있음. (자료원 : Intertek) 포 장 기 계 유의사항 필요서류 - 협약서(온라인에서 다운로드 가능: - 고객 정보서(온라인에서 다운로드 가능: - 신청서(온라인에서 다운로드 가능: - 제품 설명서 및 카탈로그(상세한 제품 설명, 도면 등 포함) >>> 157

150 알제리 조사 요약표 품목명 포장기계 (HS CODE: ) 국가명 알제리 인증마크 - 제도명 (영문) 수입제품 품질 준수 검사 (Certificat de contrôle de qualitè) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 2005년 12월 10일 근거규정 Executive Decree No , Executive Decree No 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차* 시험기관 알제리는 2005년 10월 12일의 집행 법령 제05-467에 의해 수입제품의 품 질규정준수 검사를 실시함. 알제리 통상부에서 승인된 검사 기관으로부터 적합성인증을 받아야 함. (SGS 등) 소비자의 소비와 사용 관련, 안전과 보건, 환경에 영향을 줄 수 있는 모든 수입품 및 자국 생산 품목에 대해 법에 따라 공정하게 품질 인증 의무를 부여함으로써 제품의 안정성 확보 1) 용도: 산업용 2) 기능: 공업용 제품의 자동 또는 반자동 방식의 포장기능, 파우치 실링기 능 등 포장기계 재판매를 위해 수입되는 재화 알제리 세관 세부품목 DB에서 HS코드 입력 검색 ( (제품검사 인증서를 요구하는 제품인지 확인가능) TYPE A : 국내에서 제품시험 국내에서 인증획득 ISO9001을 획득한 제조업체에서 자체 시험 가능(이후 수출 제품의 Test report (제품의 Quality or Safety를 확인할 수 있는 서류)를 인증기관에 제출, 인 증 의뢰) 인증기관 SGS, Intertek 등 (해외의 국제 시험/인증기관에서 인증을 받아도 됨) 유의사항 재판매를 위한 제품 수입의 경우 통관을 하기 위해 품질인증서 필요(만 약 수입자가 직접 사용할 제품일 경우 필요 없음) 매 선적 시에 Certificate of Conformity가 필요하며 수출국에서 발급된 것이어야 함. SGS, Intertek 등의 한국 지사에서 인증서를 받지 못한 채 물건을 선적 했다 할지라도 같은 회사 Algerie 지사에서 인증서 취득하여 통관 가능 * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 158 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

151 알제리 인증 획득 절차 기관정보 시험기관 인증기관 기 관 명 제조업체 자체 시험 가능 SGS 홈페이지 - 담당부서 - GIS 연 락 처 전화번호 - 팩스번호 - 이 메 일 (대표전화) (담당전화) (대표팩스) (담당팩스) [email protected] 또는 홈페이지 접속 시 이메일 문의 가능 기타 제조업체가 ISO9001 인증업체여야 하며 그렇지 않을 경우 사전에 SGS나 ISO17025 인증을 받은 검사소에서 별도의 품질검사를 받 아야 인증서 발급 가능 인증 절차도 (TYPE A) 포 장 기 계 >>> 159

152 알제리 비용, 소요 기간 등 시험 인증 인증유효기간 사후관리비용 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 제조자 자체 시험 초기공장심사비용 인증비용 소요기간 진행하지 않음. FOB 금액의 0.45% 약 5~6일(Working Day) 매 선적시 검사 진행 정기공장심사(Follow-up Service, Periodic Factory Inspection) 없음. (통관시마다 인증서를 새로 발급받아야 함) (자료원 : 한국 SGS) 유의사항 알제리는 제품 개별시험을 거치지 않고, 제조회사가 품질시스템 인증 ISO 9001을 보유하고 있을 경우 SGS 등의 기관에서 인증을 거쳐 COC 발행. 그렇지 않을 경우 사전에 SGS나 ISO 인증을 받은 검사소에서 별도의 품질검사를 받아야 인증서 발급 가능 160 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

153 인도 조사 요약표 품목명 포장기계 (HS CODE: ) 국가명 인도 인증마크 제도명 (영문) CII(Conformity India International) Safety Certification 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 - 근거규정 IEC/EN Standards 제도내용 동 제품의 안전 품질 인증을 위해 시행중 품목정의 1) 용도: 산업용 2) 기능: 공업용 제품의 자동 또는 반자동 방식의 포장기능, 파우치 실링기 능 등 적용대상품목 포장기계 완제품 확대적용품목 - 인증절차* TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) 포 장 기 계 시험기관 CII(Conformity India International Pvt. Ltd.) 인증기관 CII(Conformity India International Pvt. Ltd.) 유의사항 인도정부는 제품품질 향상을 위해 제3자에 의한 임의 인증제도를 허용 CII(Conformity India International)는 인증 및 실험전문 기관으로 동 제품에 대한 임의 안전인증을 시행중 동 인증은 임의인증이므로 제품판매에 직접적 영향은 없음. * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 >>> 161

154 인도 인증 획득 절차 기관정보 기 관 명 시험기관 Conformity Testing Lab Pvt. Ltd. 인증기관 Conformity India International Pvt. Ltd. 홈페이지 연 락 처 담당부서 마케팅 마케팅 전화번호 , , 팩스번호 이 메 일 기타 동 시험기관은 CII의 자회사로 실질적으로 시험기관과 인증기관이 동일 인증 절차도 (TYPE C) 162 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

155 인도 비용, 소요 기간 등 (단위: 원) 시험 인증 인증유효기간 사후관리비용 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 CII Safety Certification에 따른 시험항목 약 250만원 6-8 주 초기공장심사(IFA : Initial Factory Audit or Inspection) 비용 인증비용 소요기간 약 250만원 약 100만원 2-3주 3년 인증서 재발급 100만원+연1회 정기공장심사에 따른 출장비 250만원 (자료원 : 컨설팅 업체 인터뷰) 유의사항 필요서류 - 제품 세부사항 - 제품의 기술과 사양 정보 - 운영 매뉴얼 - 재료 고지서 - 샘플 시료 - 액세서리 제품(예: 전기코드) - 주요 부품의 승인 서류 포 장 기 계 >>> 163

156 일본 조사 요약표 품목명 포장기계 (HS CODE: ) 국가명 일본 인증마크 제도명 (영문) PSE (Product Safety Electrical Appliance & Materials) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차 시험기관 인증기관 유의사항 2001년 전기용품 안전법 전기용품 제조, 판매 등을 규제함과 동시에, 전기용품 안전성 확보를 통한 위험 및 장애 발생을 방지 1) 용도: 산업용 2) 기능: 공업용 제품의 자동 또는 반자동 방식의 포장기능, 파우치 실링기 능 등 본건에 대상이 되는 것은, 정격 전압이 100볼트 이상 300볼트 이하 및 정 격 주파수가 50Hz또는 60Hz의 것, 그리고 정격 소비 전력이 500와트 이하의 것에 한함. 둥근 원의 PSE마크는 특정 전기용품 이외의 전기용품(341대 품목) 제조자 자체검사(특정 전기용품 이외의 전기용품. 원형 PSE 마크) 제조자 자체검사 혹은 일본전기안전환경연구소(JET), 한국산업기술시험원(KTL) 등 시험기관 일본 경제산업성(METI) 이 법에 해당하는 품목의 수입을 실시하는 사업자는 사업 개시일부터 30 일 이내에 전기용품 수입 사업신고서로 소정의 사항을 경제산업대신(경 산업국)에 신고할 의무가 있음. 신고 사업자(제출 사업자)가 수입하는 전 기용품은 경제산업성이 정한 규격 기준에 적합해야 함. 진열장 냉장고는 특정 전기용품 이외의 전기용품에 해당하며, 자체 검사 (국가가 정한 검사 방식에 의한 검사로, 등록 검사 기관에 위탁하는 것 도 가능)가 필요. 사업자는 검사를 통해 기준에 적합하다고 인증 받은 전기용품을 판매할 때에는 국가가 정한 표시(PSE마크, 사업자명, 정격전 류 등)를 제품에 표시해야 함. 사업자는 제품 유통 이후에도 중대사고 발생시 보고 등의 의무가 있음. 164 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

157 일본 인증 획득 절차 기관정보 시험기관 인증기관 기 관 명 일본전기안전환경연구소(JET) 일본 경제 산업성(METI) 홈페이지 index.html h/policy/economy/consumer/p se/index.html 연 락 처 담당부서 요코하마 사무소 상무 정보정책국 제품안전과 전화번호 팩스번호 이 메 일 - 기타 "특정 전기용품 이외의 전기용품"은 자체 검사로 인증 취득이 가 능. 본래 "특정 전기용품 이외의 전기용품"의 인증기관은 존재하지 않음. (자주검사를 하고 해당 기준을 충족하고 있으면 PSE마크 첨 부 가능. 특정 전기용품의 경우 인증기관은 시험 기관) 인증 절차도 특정전기용품 이외의 전기용품의 경우 포 장 기 계 >>> 165

158 일본 비용, 소요 기간 등 (단위: 엔) 시험 인증 인증유효기간 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 절연 성능이나 평상 온도 상승 등 65만엔 2~3개월 초기공장심사(IFA : Initial Factory Audit or Inspection) 비용 인증비용 소요기간 없음 (PSE마크는 취득 후, 제품 내용에 변경이 없는 한 갱신 불요) 사후관리비용 - (자료원 : JET요코하마 사업소) 참고: 기준 적합성 확인 검사 이후의 자주 검사 에 대해서 JET에 의뢰할 경우 비용은 수백만엔 정도 소요되며, 대부분 제품 출하 시 자사 공장에서 실시하게 됨. 검사 내용은 외관과 절연 내력, 통전 검사 등 유의사항 기타 - 일본 일반사단법인 포장기계공업회 "PASS 마크" - 일본의 포장기계공업회의 "안전 추진위원회"에서는 포장 기계의 안전성 확보를 위해 안전 위생 기준을 정하고 포장 기계가 이 기준에 도달하고 있는지 검사 - 검사에는 1)신규, 2)갱신, 3)변경, 4)형식 인증이 있으며, 이 검사에 합격한 기계에 대해 검사 합격증이 발행되고, 검사 합격 씰(PASS마크)를 표시할 수 있음. - 현재 업자에 의한 PASS마크 취득 건수는 줄어들고 있지만, 지금도 포장 기계의 기준으로 이 공업회 발행의 안전 기준이 중용되고 있음. 166 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

159 중국 조사 요약표 품목명 포장기계 (HS CODE: ) 국가명 중국 인증마크 제도명 (영문) CQC (china quality certification) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 2002년 근거규정 중국 품질인증센터 자원성제품인증목록 제도내용 CQC마크인증은 중국 품질인증센터에서 시행한 자원성제품인증업무 중 하 나로 CQC마크에는 해당 제품의 품질, 안전성, 성질, 전자기기 호환성 등의 요 구사항이 포함되어 있음. 인증 허용범위는 기계설비, 전력설비, 가전제품, 전 자제품, 방직제품, 건축재료 등을 포함한 500여종의 제품을 포함함. 품목정의 적용대상품목 1) 용도: 산업용 2) 기능: 공업용 제품의 자동 또는 반자동 방식의 포장기능, 파우치 실링기 능 등 식품포장기계 포 장 기 계 확대적용품목 - 인증절차* TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) 시험기관 중국 지정 시험소 인증기관 CQC(중국질량인증중심) 유의사항 CQC 자원 인증은 CQC 인증 기관에서 추진하는 자율성 인증임. * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 >>> 167

160 중국 인증 획득 절차 기관정보 인증기관 기 관 명 홈페이지 CQC 연 락 처 담당부서 제품인증2부서 전화번호 팩스번호 이 메 일 기타 CCIC Korea(중국검험인증그룹유한공사(CCIC) 한국지사) 인증 취득 문의 가능 비용, 소요 기간 등 (단위: 위안) 시험 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 제품검사비용 제품별 상이 4주 초기공장심사(IFA : Initial Factory Audit or Inspection) 비용 인증비용 소요기간 인증 처음으로 인증신청하는 기업은 인증 기관으로부터 받은 제품검사합격결과 를 보고하고 해당 기업에 공장검사통 지서를 발송함. 동시에 인증기관 공장 검사원에 공장검사임무를 하달함. 6,000 위안 (3,000위안/ 하루1인, 2일 소요) 공장심사기간은 신청 한 인증제품의 수량에 따라 결정됨. 공장의 생 산규모를 고려. 일반적 으로는 하루기준 1~4 명이 필요함. 인증유효기간 사후관리비용 CQC제품인증요구사항 복개제품의 인증서에는 유효기간을 규정하지 않고 인증 서의 유효성은 CQC정기적인 감독에 따라 결정됨. 일반적으로 인증서취득하고 후년부터, 매해마다 최소 1회 검사를 실시함. 1회 검사 시 평일기준 1-2명이 필요함. 168 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

161 중국 인증 절차도 포 장 기 계 >>> 169

162 중국 유의사항 신청자가 인증센터 제품인증부에 제출할 신청서에는 다음과 같은 내용을 포함해야 함. - 신청서의 정보, 제조업체정보. 예)이름, 주소, 연락가능한 사람, 연락처 등 - 생산공장의 정보 (품질시스템 및 시스템증명서 등에 대한 정보포함) - 제품명, 모델타입, 규격, 상표 등 이외 기타 필요서류 - 제품설명서, 보증서, 제품설계도, 작업(전기)원리도, 회로도, 부품설계도, 제품의 안전성능검 사보고서, 안전과 관련된 일람표 등 신청한 제품이 전기공 제품일 경우, 전자호환성을 검사하고 이하의 자료를 보충제공이 필요 - 전자허용에 대한 기술표준 - 안전성능에 영향을 미치는 제품에 대한 설명 - 제품 전자허용성능검사 보고서(모델타입에 따라 제공할 것) - 전자허용요구사항에 필요한 전자허용관련 일람표 [첨부 1] CQC 지정 CB 검측실험실 NO 실험실약칭 주소 연락처 베이징지역 1 BTIHEA 2 TIRT 3 SEC 中 国 家 用 电 器 检 测 所 北 京 市 宣 武 区 下 斜 街 29 号 우편: 国 家 广 播 电 视 产 品 质 量 监 督 检 验 中 心 ( 信 息 产 业 部 第 三 研 究 所 ) 北 京 市 朝 阳 区 酒 仙 桥 北 路 乙 7 号 우편: 电 子 工 业 安 全 与 电 磁 兼 容 检 测 中 心 北 京 市 安 定 门 东 大 街 1 号 (1101 信 箱 ) 우편: 담당자: 刘 挺 전화: 팩스: [email protected] 담당자: 刘 志 刚 전화: 팩스: [email protected] 담당자: 张 鹏 전화: 팩스: [email protected] 170 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

163 중국 NO 실험실약칭 주소 연락처 상하이지역 담당자: 王 申 国 家 电 线 电 缆 质 量 监 督 检 验 中 心 전화: TICW 上 海 市 军 工 路 1000 号 팩스: 우편: [email protected] 웹사이트: 5 TILVA 上 海 低 压 电 器 检 测 站 ( 上 海 电 器 设 备 检 测 所 ) 上 海 市 武 宁 路 505 号 우편: 담당자: 张 颖 전화: 팩스: [email protected] 웹사이트: 上 海 电 气 器 具 检 验 测 试 所 담당자: 李 宏 照 6 TIET ( 上 海 电 动 工 具 研 究 所 ) 上 海 市 宝 庆 路 10 号 전화: 팩스: 우편: [email protected] 담당자: 俞 毅 敏 上 海 电 子 产 品 检 测 站 전화: STIEP 上 海 市 永 嘉 路 627 号 팩스: 우편: [email protected] 웹사이트: 8 SEATL 上 海 电 器 产 品 检 测 实 验 室 ( 上 海 出 入 境 检 验 检 疫 局 电 器 检 测 室 ) 上 海 浦 东 新 区 民 生 路 1208 号 우편: 담당자: 吴 燎 兰 전화: 팩스: [email protected] 포 장 기 계 浙 江 出 入 境 检 验 检 疫 局 电 气 安 全 实 验 담당자: 徐 哲 淳 9 STLEA 室 浙 江 省 杭 州 市 凤 起 东 路 99 号 전화: 팩스: 우편: [email protected] 10 FANGYUAN 浙 江 方 圆 检 测 集 团 浙 江 省 杭 州 市 天 目 山 路 222 号 우편: 담당자: 顾 航 전화: 팩스: [email protected] UL 美 华 认 证 有 限 公 司 담당자: 钱 雨 11 UL-CCIC 中 国 江 苏 省 苏 州 新 区 横 山 路 98 号 新 技 术 产 业 园 三 号 厂 房 전화: 팩스: 우편: [email protected] >>> 171

164 중국 NO 실험실약칭 주소 연락처 광저우지역 12 CEPREI 13 GTIHEA 14 CEST 中 国 赛 宝 实 验 室 ( 原 信 息 产 业 部 电 子 五 所 ) 广 州 市 天 河 区 东 莞 庄 路 110 号 우편: 广 州 日 用 电 器 检 测 所 ( 广 州 家 用 电 器 检 测 站 ) 广 州 市 新 港 西 路 204 号 邮 政 编 码 : 广 州 电 气 安 全 检 测 所 ( 国 家 质 量 技 术 监 督 局 广 州 电 气 安 全 检 测 所 ) 广 州 市 海 珠 区 海 城 东 街 6 号 우편: 담당자: 张 茸 전화: 팩스: [email protected] 웹사이트: 담당자: 陈 灿 坤 전화: 팩스: [email protected] 웹사이트: 담당자: 谭 婉 琪 전화: 팩스: [email protected] 15 CEST-FOSH AN 广 州 电 气 安 全 检 验 所 佛 山 广 东 佛 山 市 五 峰 四 路 10 号 우편: 담당자: 谭 婉 琪 전화: 팩스: [email protected] 16 GZESL 홍콩특별구 17 HKSTC 기타 지역 18 FCII 广 州 出 入 境 检 验 检 疫 局 广 州 电 气 安 全 实 验 室 广 东 省 广 州 市 珠 江 新 城 花 城 大 道 66 号 우편: 香 港 标 准 与 检 定 中 心 香 港 新 界 大 埔 工 业 村 大 宏 街 10 号 福 建 省 中 心 检 验 所 福 建 省 福 州 市 杨 桥 西 路 山 头 角 121 号 우편: 담당자: 黄 成 柏 전화: 팩스: [email protected] 담당자: 黄 烜 전화: 팩스: [email protected] 웹사이트: 담당자: 周 愚 전화: 팩스: [email protected] 172 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

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166 EU(독일) 조사 요약표 품목명 프레스기계 (HS CODE: ) 국가명 EU(독일) 인증마크 제도명 (영문) CE (Communauté Européenne) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차* 시험기관 인증기관 1993년 7월 22일 유럽연합이사회 결의(93/465/EEC) REGULATION (EC) No 765/2008 기계 지침 2006/42/EC 저전압 지침(Low Voltage Directive) 2006/95/EC (구 73/23/EWG 대체) '93년 유럽연합(EU) 시장이 단일화되면서 역내 기술 장벽을 제거하기 위해 만들어진 인증제도로 1993년 EU 지침 Directive 93/68/EEC를 통해 시행, 이 후 수차례 개정, 현재 유효한 지침은 2008년 7.9일 발효된 REGULATION (EC) No 765/2008에 따름. 1) 용도: 산업용 2) 기능: 금형을 사용해서 주로 재료를 굽힘, 교축, 전단 등의 소성가공을 실 시하는 기계. 레버, 나사, 수압 등을 이용하여 금형 등에 재료를 강압하여 일정한 모양으로 성형. 압출 가공, 드로잉 가공, 성형, 절단 작업 등을 함. 프레스기계 기계류 TYPE A : 국내에서 제품시험(시험기관) 국내에서 인증획득(인증기관) 품목에 따라 다소 예외가 있으며, 일반 프레스기기의 경우 시험 후 자기적 합성 선언(DOC) 가능, 예외 적용 제품은 수동 프레스 기기 중 제품 규격이 없는 경우 별도 인증기관을 통한 인증 절차 필요 국내진출 유럽인증기관(Notified Body) 지정시험기관 국내진출 유럽인증기관(Notified Body) 176 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

167 EU(독일) 유의사항 CE 인증은 해당 제품에 대해 특정 지침을 요구하는 장소를 제외하고 판 매와 서비스를 수행하는 제품에는 반드시 시장 출하 전에 부착 의무 CE 인증 취득 제품은 EU 회원국으로 통관되어 자유로이 유통될 수 있 으나, 회원국의 CE 마크 주관기관이 자발적 또는 이해관계자의 신고 또 는 문제발생 시, 시중 유통제품에 대한 서류검사 및 안전검사를 통하여 사후관리를 시행 CE 인증이 없는 제품은 유럽시장에서 반입 및 판매를 할 수 없으며, 기 준에 적합하지 않은 제품을 수입, 판매할 경우 개선명령, 표시금지명령, 제품회수명령을 내릴 수 있도록 규제 중대하지 않은 위반의 경우(적합성 선언서가 즉시 제출되지 않거나, 지 침에 따른 첨부 문서 또는 정보 제공 미준수, 잘못된 CE 마크 부착, 인 증기관 식별번호 누락 등) 제조업자에게 제품에 대해 규정 준수 및 위반 시정 조치 중대한 위반의 경우(필수요구사항에 대한 불일치) 제품의 출시를 제한 또는 금지 ISO 9001(품질경영시스템 인증) 취득시 유리 * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 인증 획득 절차 기관정보 국내 진출 유럽인증기관(Notified Body)-CE 인증기관 연락처 Homepage Bureau Veritas CERMET DNV Intertek NEMKO SGS SZU TUV-Austria TUV-NORD TUV-Rheinland TUV-SUD UL DEMKO 프 레 스 기 계 >>> 177

168 EU(독일) 일반 프레스기기의 경우 시험 후 자기적합성 선언(DOC) 가능, 인증이 필요한 제품은 수동 프레스 기기 중 제품 규격이 없는 경우로 별도 인증기관을 통한 인증을 권장, 대체로 자기적합성 선언(DOC) 가능 인증 절차도 (TYPE A) 비용, 소요 기간 등 시험 인증 인증유효기간 사후관리비용 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 기계적합성 평가, CE 기계 지침 인증 받고자 하는 제품에 2006/42/EC, 부속서 IV 해당하는 지침과 모듈, 각 저전압기기 지침(LVD: Low Voltage 인증기관마다 인증 브랜드 2~3개월 Directive), 97/23/EC(압축기기 지침, 로 편차가 큰 편 관련 부속품 인증 취득의 경우) (1,500~2,000만 원) 초기공장심사(IFA : Initial Factory Audit or Inspection) 비용 인증비용 기본적으로 공장심사 불필요, 다만, ISO 9001에 의거해 모든 기계에 대한 약 500만 원 CE 취득 시 실시 별도 규정 없음, 대개 10년 1주 소요기간 약 2~3년 마다 대개 규격 변동 사항이 발생하는데, 변경된 규격으로 시험 필요 여부에 따라 추가 비용 약 200만원 소요 (자료원 : 한국시험표준원, 한국화학융합시험연구원) * 주: 정확한 비용 견적은 제품 스펙과 도면을 전달할 경우 가능함. 178 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

169 EU(독일) 유의사항 필요서류 - 지침에 따라 요구되는 자료가 다르므로 지침을 참고하여야 하며 기본적으로 기술문서의 작성이 요구되며, 회원국의 시장 감시 기관에서 요구할 경우 즉시 제출 하여야 함. - 해당 전기기기의 개요 - 개념 설계, 제조 도면, 부품도, 부속 조립부품 조립도, 회로도 - 도면의 이해나 전기기기 조작에 필요한 기술과 설명 - 전부 또는 일부 적용한 규격 리스트 및 규격이 적용되지 않은 경우, 본 지침의 안전 사항을 만족시키기 위해 채택한 대책 서술 - 설계 계산이나 실시한 시험 등의 결과 - 시험성적서 기술문서(TF: Technical Construction File) 구성 - 제조자 적합선언서 (DOC)(품목 별로 차이) - 제품에 대한 설명 (General Description) - 적용규격 리스트 - 필수요구사항 체크 리스트 - 시험/형식검사/품질시스템 레포트 - 위험분석 - Block Diagram 및 Circuit Diagram - 부품리스트 - 사용자설명서 - 주요 부품에 대한 CE 마크 인증서 및 Spec Sheet 등 주요 바이어 인터뷰 결과, 독일 시장 내 바이어는 추가로 ISO 9001(품질경영시스템 인증), ISO 14001(환경경영시스템 인증) 취득을 기본적으로 요구 CE Marking의 문서로 사용되는 DOC(Declaration of Conformity, 자기적합성 선언) or COC(Certificate of Conformity, 제3자 적합성 선언)와 TCF(Technical Files)는 사후관리와 제조품 관련 책임을 위해 10년간 보관 의무 프 레 스 기 계 >>> 179

170 EU(독일) 조사 요약표 품목명 프레스기계 (HS CODE: ) 국가명 EU(독일) 인증마크 제도명 (영문) GS (Gepruefte Sicherheit, Appliances Safety Law) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 1977년 독일 전기기기 및 제품안전법(GPSG: German Gepruefte Sichertheit)에 의하여 인정된 시험소에서 형식시험을 실시 독일 전기기기 및 제품안전법(GPSG)에 의거해 전기, 전자제품 및 각종 소비용품의 안전성을 시험 인증하고 인증마크 부여 GS 마크 표시에 근거한 제품안전 인증은 기본적으로는 형식 인증 시험 으로, 제품 샘플과 자료를 제출하여, 시험을 실시하는 기기가 안전성과 결함이 없는 것이 인정되어지고, 또한 제조 공정의 품질관리 체제가 보 증되어지면 GS 마크의 사용이 허가됨. GS 마크는 GS 문자와 시험 검사를 실시한 시험소 마크(TUV, VDE, SLG, DVGW 등)가 편성되어짐. 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차* 시험기관 1) 용도: 산업용 2) 기능: 금형을 사용해서 주로 재료를 굽힘, 교축, 전단 등의 소성가공을 실 시하는 기계. 레버, 나사, 수압 등을 이용하여 금형 등에 재료를 강압하여 일정한 모양으로 성형. 압출 가공, 드로잉 가공, 성형, 절단 작업 등을 함. 프레스기계 GS 인증은 DIN 혹은 CE 인증을 받은 모든 공산품에 해당 TYPE A : 국내에서 제품시험(시험기관) 국내에서 인증획득(인증기관) TUV SUD Korea, 한국화학융합시험연구원(SLG 관련 대행 협약), TUV 라 인란드 코리아, TUV Nord Korea, TUV Rheinland, TUV Nord, TUV PS, TUV Rheinland, VDE(독일전자 전기 정보기술협회), DEKRA 등 180 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

171 EU(독일) 인증기관 유의사항 TUV SUD Korea, 한국화학융합시험연구원(SLG 관련 대행 협약), TUV 라인 란드 코리아, TUV Nord Korea, TUV Rheinland, TUV SUD, TUV Nord, TUV PS, TUV Rheinland, VDE(독일전자 전기 정보기술협회), SLG Pruefund Zertifizierungs GmbH, DEKRA 등 GS 마크는 반드시 취득하여야 하는 강제 인증은 아니나, 취득제품에 대 한 고객의 선호도가 높은 편 GS 마크의 성격은 기본적으로 형식승인 시험의 일종이며, 제품 오작동 으로 사고가 발생할 경우, 독일 및 유럽연합의 엄격한 제조물 책임(PL) 법과 독일 기기안전법(GPSG)에 따라 제조업체에 책임이 있음. GS 마크는 독일 내 주요 공인인증기관인 VDE(주로 전기 전자기기 등), TUV(자동차부품, 전기전자 의료기기, 일반기계류, 사무기기 등), DVGW (가스 기기)에서 취득 가능하며, 취득한 인증기관의 이름(예를 들면 VDE, TUV, DEKRA 등)을 표시해야 하며 GS마크 단독으로는 사용할 수 없음. * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 인증 획득 절차 기관정보 시험기관 인증기관 연 락 처 기 관 명 한국화학융합시험연구원(KTR) TUV SUD Korea 홈페이지 담당부서 KTR 해외인증팀 TUV SUD Korea 마케팅 전화번호 팩스번호 (KTR) 이 메 일 [email protected] [email protected] 프 레 스 기 계 기타 GS 인증 관련 국내 취급 기관이 많지 않으나, 주로 TUV 국내 기 관을 이용해 TUV-GS 취득 가능하며, 한국화학융합시험연구원의 경우 SLG와 협약 하에 SLG-GS 취득 가능 >>> 181

172 EU(독일) 인증 절차도 (TYPE A) 182 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

173 EU(독일) 비용, 소요 기간 등 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 시험 인증 인증유효기간 사후관리비용 독일 공업규격(DIN Standards), VDE 의 사고방지를 위한 기술기준, VDI 규 칙, 기기안전법에 의한 형식승인시험, 원형 시험과 제조 설비검사, 제조공정의 정기적인 검사 및 제품의 Follow Up 제품 및 기관마다 (제조공정상의 샘플링 혹은 시판품 조 상이, 사) 등도 포함 기계제품의 경우 공장심사 대상(제조 설비, 제품 품목 약 4,000~5,000만 원 및 범위, 시험 검사 설비, 품질 보증 시 이상(인증 포함) 스템), 특히 화학적 안전성 평가시 유해물질 인 PAHs(다환방향족 탄화수소) 관련 GS 기준치 초과 불요 초기공장심사(IFA : Initial Factory Audit or Inspection) 비용 인증비용 2~3개월 (인증 포함) 소요기간 제조 설비, 제조 품목 및 범위, 시험 검사 설비, 품질보증 시스템 관련 공장 심사, 기관마다 상이(예: 초기공장심 - 공장심사 1일 사 : 532,000원 + 출장비, 정기 및 사 후공장검사 : 412,000원 + 출장비) 제품에 변동사항이 없는 경우 지속적으로 유효, 다만 인증 유지를 위해 연1회 공장 심사 필요 대부분의 경우 연 1회 정기 공장 검사 실시(생산 제품이 최초의 형식시험 제품 과 동일해야 함), 추가 공장 심사에 따른 비용 발생 (자료원 : 해외인증정보시스템, 한국화학융합시험연구원, TUV SUD Korea) 프 레 스 기 계 >>> 183

174 EU(독일) 유의사항 필요서류 - 서명된 신청서 - 제품의 원형, 모델, 도면 - 전기 정격 - 팸플릿(카탈로그) 또는 취급설명서, 외관도, 사진 - 회로도(특히 전원부는 중요) - 복잡한 기기의 경우는 시스템 전체의 블럭 다이어그램 - CB 또는 기타 국제적으로 통용되는 시험성적서(보유시) * 상기 내용은 일반적인 구비 서류이며, 인증기관 및 시험기관마다 인증신청 관련 서류 및 절차가 다소 상이함. 184 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

175 러시아 조사 요약표 품목명 프레스기계 (HS CODE: ) 국가명 러시아 인증마크 제도명 (영문) CU인증 (Customs Union) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차* 시험기관 인증기관 유의사항 2011년 10월 18일 관세동맹 TR의 CU 010/2011의 기술 규정 기계 및 장비의 안전 규정번호 N 184-FZ "기술에 대한 규정"을 정의한 러시아 연방 법률에 따 라 마련된 관세동맹 통합인증제도로 공인기관에서 발급한 확인서로 증명 1) 용도: 산업용 2) 기능: 금형을 사용해서 주로 재료를 굽힘, 교축, 전단 등의 소성가공을 실 시하는 기계. 레버, 나사, 수압 등을 이용하여 금형 등에 재료를 강압하여 일정한 모양으로 성형. 압출 가공, 드로잉 가공, 성형, 절단 작업 등을 함. 금속가공을 위한 프레스 기계 관세동맹 TR의 CU 010/2011의 기술 규정 "기계 및 장비의 안전"에서 규정 하는 아래 형태(또는 목적)의 기계장비; 금속 가공 장비, 기계 금속 형성하 는 단계에서 사용되는 (가구 목공 기계 제외) 목공 장비, 파운드리 생산을 위한 기술 장비 등 TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) Prodmashtest Eurasian Economic Commission (EEC) 해당 제품이 인증이 없는 경우 러시아를 포함한 관세동맹 회원국 내 통 관이 불가하고 미인증 상태로 판매될 경우, 처벌 대상 해외 제조사의 3국 내 지정 대리인, 판매자가 기술규정의 요건에 맞지 않는 제품을 생산, 설치, 사용, 보관, 운송, 판매하는 경우 일반인1,000-2,000루블, 공무원 10,000~20,000루블, 법인 등록없이 사업 활동을 한 사업가에게는 100,000~300,000루블의 벌금이 부과 프 레 스 기 계 * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 >>> 185

176 러시아 인증 획득 절차 기관정보 기 관 명 시험기관 Prodmashtest (ПродМашТест) 인증기관 Eurasian Economic Commission 홈페이지 연 락 처 담당부서 - Department of Technical Regulating and Accreditation 전화번호 (ext: 4133) 팩스번호 이 메 일 [email protected] - 기타 시험기관은 이 외에도 현지에 여러 기관 및 기업이 있으며, 이 들 중 일부는 해외에 지사를 운영하고 있는 경우도 있음. 인증 절차도 (TYPE C) 186 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

177 러시아 비용, 소요 기간 등 (단위: 루블) 시험 인증 인증유효기간 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 관련 규격 21,400 루블 1 주 초기공장심사(IFA : Initial Factory Audit or Inspection) 비용 인증비용 소요기간 1/2/3/4/5 - 년 8,500/9,000/9,500/ 1 주 10,000/10,500 루블 1~5 년 사후관리비용 - (자료원 : «Intersolution» Ltd) 유의사항 CU인증마크 취득을 위한 필요서류 - 신청서(CU양식) - 공장심사 성적서(CIG023양식, 신청 공장별) - 제품시험 성적서(안전) - 대리위임장(CU양식) - 제품사진 - 제품설명서(러시아어) 2013년 2월부터 기존 GOST-R에서 CU인증으로 변경됨에 따라 러시아 내에서도 까다로운 인증절차와 비용으로 어려움이 대두되고 있으나, 시간이 지나면서 점차 약회될 것으로 전망 프 레 스 기 계 >>> 187

178 멕시코 조사 요약표 품목명 프레스기계 (HS CODE: ) 국가명 멕시코 인증마크 제도명 (영문) NOM (Normas Oficiales Mexicanas) NOM-050-SCFI-2004 (제품 라벨링) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차* 시험기관 인증기관 유의사항 2004년 6월 1일 연방 공공 행정법 34조 연방 계량, 표준화 법 경제부 내부규정 멕시코 영토 내에서 사용되는 모든 품목들은 본 인증 과정을 거쳐, 제품 정 보가 담긴 라벨을 부착하여 소비자들에게 올바른 제품 정보를 제공하고, 소 비자들을 보호하고자 함. 1) 용도: 산업용 2) 기능: 금형을 사용해서 주로 재료를 굽힘, 교축, 전단 등의 소성가공을 실시하는 기계. 레버, 나사, 수압 등을 이용하여 금형 등에 재료를 강압 하여 일정한 모양으로 성형. 압출 가공, 드로잉 가공, 성형, 절단 작업 등을 함. 프레스기계 용기 제품, 살아있는 동물, 책, 잡지 등의 출판물과 마그네틱 디스크, 컴팩 트, 테이프, 소프트웨어, 제품을 고치는데 사용되는 제품들, 기타 분류에 해당하는 품목들의 라벨링 TYPE C : 해외에서 인증획득(인증기관) 라벨링 인증은 시험 없음. ANCE (국가지정 인증기관) NOM 인증 필수인 품목 중 인증을 받지 않은 경우, 수입 금지, 세관 통 과 불과, 벌금 등의 세관상 제재를 받을 수 있음. * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 188 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

179 멕시코 인증 획득 절차 기관정보 인증기관 기 관 명 홈페이지 담당부서 ANCE Certificación de Productos 연 락 처 전화번호 Ext 팩스번호 제품 인증 담당자 이 메 일 Ing. Carlos Jiménez Burgos 기타 본 인증은 제품 라벨링으로 별도의 시험이 없음. 비용, 소요 기간 등 시험 인증 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 시험 없음 - - 초기공장심사(IFA : Initial Factory 인증비용 소요기간 Audit or Inspection) 비용 - IC(d) 사전 심사 (수출용) 1) 4만2천원 - IC(c) 원산지에서 라벨부착 2) 4만원 4) 인증유효기간 - 사후관리비용 - * 인증 비용과 소요 기간은 제품에 따라 차이가 있을 수 있음. 3) 최대 2주 (자료원 : ANCE) 주 1) 공장에 기한을 부여하는 조건. 추후 제품이 정확하게 라벨링 되었는지 공장을 방문하여 심사할 목적 (비용 있음/수입목적/lote 당 보장) 2) 원산지에서 라벨링 되어 들어오는 조건, 사후 방문 심사 없고 수입 수량도 관계 없음. 3), 4) 모델 당 가격. (IVA미포함, 연회비 미지급한 경우 20만원 추가 지불해야 함) 테스트 모델 선정과 관련 추가 문의 요망 프 레 스 기 계 >>> 189

180 멕시코 유의사항 필요서류(ANCE) 1) 법적 서류 승인 관련 - 완벽하게 작성된 증명서비스 제공 계약서 원본 2부 (페이지 당 법적 대표 서명) - 사업자등록증 실물 사본 혹은 공증사본(단순 대조용)과 해당 서류의 복사본(회사 및 법적 대표 이름이 확실히 기재되어 있어야 함.) - 법적 대표 신분증 사본 (전화번호, FAX, 이메일 주소 기입) - 위임장 (위임하는 사람과 1인 혹은 복수의 수속 대행인의 서명 모두) - 수속 대행인(1인 혹은 복수)의 신분증 사본 (전화번호, FAX, 메일주소 기입) 위임장에 증인이 서명했을 경우 증인의 신분증 사본도 포함 - 납세등록(RFC) 사본 2부, 상호(법인)의 R1 혹은 R2 서류. 1부는 상품 증명 부서, 나머지 1부는 인보이스 부서 물품명세서를 위해 제출(사전에 제출했을 경우 제출하지 않아도 됨). 두 번째 사본에는 계정상태 및 인보이스 관련 정보 수령할 이메일, 전화번호, FAX 기재) 2) 증명서 발급을 위한 기술 자료 - 신청 담당인의 신분증명서 - 증명 서비스 관련 지불내역 - 테스트 정보 (테스트 말미에 제출될 내용과 근사한 것) - 블록 도식 도표 그래프(Diagramas esquemáticos y de bloques) - 제품 기술정보 및 전력 상세정보 - 사용설명서 혹은 매뉴얼 - 제품 카달로그, 사진 혹은 이미지 출력물 - 필요한 경우 설치 상세설명서 - 그루핑된 모델들의 정의 (여러 모델이 포함된 경우) 라벨링 인증의 경우, 제품 테스트를 하지 않으므로 테스트 관련 서류는 제출할 필요가 없지만 기타 인증과 과정이 동일한지 확인해야 할 필요가 있음. 190 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

181 미국 조사 요약표 품목명 프레스기계 (HS CODE: ) 국가명 미국 인증마크 제도명 (영문) NRTL-ETL (Nationally Recognized Testing Laboratories-Intertek) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 - 근거규정 자율인증 제도내용 ETL은 Intertek에서 발행하는 안전성 인증으로 UL과 함께 북미지역에서 주로 사용되고 있는 자율 인증임. 다양한 산업용 기기 및 장비의 안전성을 테스팅하여 인증하고 있음. 전기, 전자제품, 가스 제품 등의 안전성 인증에 주로 사용되고 있음. 품목정의 적용대상품목 1) 용도: 산업용 2) 기능: 금형을 사용해서 주로 재료를 굽힘, 교축, 전단 등의 소성가공을 실 시하는 기계. 레버, 나사, 수압 등을 이용하여 금형 등에 재료를 강압하여 일정한 모양으로 성형. 압출 가공, 드로잉 가공, 성형, 절단 작업 등을 함. 프레스기계 확대적용품목 - 인증절차* 시험기관 TYPE A : 국내에서 제품시험(시험기관) 국내에서 인증획득(인증기관) Intertek ETL SEMKO Korea 미국에서 제품 인증을 추진하는 경우 Intertek에서 공인하는 독립 테스 트 실험실(NRTL)에서 시험 가능.(미국에서 공인된 테스트 실험실(NRTL) : 프 레 스 기 계 인증기관 Intertek ETL SEMKO Korea >>> 191

182 미국 유의사항 OSHA는 미국 내 민간시험소를 NRTL로 지정하여 특정 산업용품에 대해 NRTL로부터 제품 시험 및 인증을 받도록 함 NRTL 리스트 링크 참조( 공업용 제품 및 장비에 대한 ETL인증은 자율인증으로 필수 인증은 아니 나 미국에서는 미국의 직업안전 위생관리국인 OSHA(Occupational Safety and Health Administration)에서 작업장에서의 작업안전 및 위생기준을 개발하고 실행하도록 규제하고 있음. - 미국에 위치한 모든 회사 및 생산기지/ 작업장에서는 직원들의 안전을 위한 안전교육, 안전장비, 안전복 등을 제공하고 안전한 작업환경을 제 공하도록 규제하고 있어 미국 바이어들이 제품의 안전성에 대한 인증을 요구할수 있음. * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 인증 획득 절차 기관정보 NRTL 리스트 : 국내 진출 NRTL 인증기관 마크 연락처 Homepage CSA Korea Intertek ETL SEMKO Korea MET Korea / / [email protected] om us/en/home emko.com/ /index.php NEMKO Korea SGS Korea TUV-Rheinland Korea TUV-SUD Korea UL Korea / [email protected] / [email protected] / customerservice.kr@k r.ul.com ges/ 192 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

183 미국 인증 절차도 (TYPE A) 비용, 소요 기간 등 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 시험 ETL Listed Mark 제품별 확인 필요 제품별 확인 필요 초기공장심사 인증비용 소요기간 인증 - 제품별 확인필요 제품별 확인필요 인증유효기간 - 제품의 크기, 사양, 용도, 사용 부품 등의 개별 정보에 따라 시험비용 및 소요 사후관리비용 기간이 달라 제품별 컨설팅을 통해 상세 확인 필요. 제품에 따라 사후관리가 필 요할 수 있음. (자료원 : Intertek America) 유의사항 필요서류 - 협약서(온라인에서 다운로드 가능: - 고객 정보서(온라인에서 다운로드 가능: - 신청서(온라인에서 다운로드 가능: - 제품 설명서 및 카탈로그(상세한 제품 설명, 도면 등 포함) >>> 193 프 레 스 기 계

184 일본 조사 요약표 품목명 프레스기계 (HS CODE: ) 국가명 일본 인증마크 - 제도명 (영문) 노동안전위생법 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 1972년(노동안전위생법 공포) 노동안전위생법(제44조 44조의2) 프레스 기계 또는 전단기(재단기)의 안전장치는 프레스 작업이나 재단 작업 중에 슬라이드나 칼 등에 의한 상해 사고를 방지하기 위한 것으로 이들을 설치 사용하는 경우는 검정에 합격한 안전장치가 사용된 기계여야 함. 1) 용도: 산업용 2) 기능: 금형을 사용해서 주로 재료를 굽힘, 교축, 전단 등의 소성가공을 실 시하는 기계. 레버, 나사, 수압 등을 이용하여 금형 등에 재료를 강압하여 일정한 모양으로 성형. 압출 가공, 드로잉 가공, 성형, 절단 작업 등을 함. < 일반 프레스 기계 중 인증 대상 > - 양손조작 안전장치 - 광선식 안전장치 - 안내식 안전장치 - 가드식 안전장치 - 제어 기능이 있는 광선식(PSDI식)안전 장치 확대적용품목 상기 이외의 특수 기능 장치도 검정의 대상이 됨. 인증절차* 시험기관 인증기관 유의사항 TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) 공익사단법인 산업안전기술협회 공익사단법인 산업안전기술협회 특검 검정의 대상이 되는 기계 등의 제조자 또는 수입자라면 회사, 개인 구분없이 수검이 가능. 외국의 제조자가 외국에서 직접 검정을 신청하는 것도 가능함. 해당 기계 엔드유저도 수입자로서 검정을 신청하는 것이 가능. 드문 예로, 자사에서 사용하는 기계 등을 스스로 제조하고, 제조자 로서 검정을 신청 할 수도 있음. * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 194 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

185 일본 인증 획득 절차 기관정보 시험기관 인증기관 기 관 명 공익 사단법인 산업안전기술협회 공익 사단법인 산업안전기술협회 홈페이지 연 락 처 담당부서 기술지원부 기술지원부 전화번호 팩스번호 이 메 일 toiawasetiis.or.jp toiawasetiis.or.jp 기타 공익 사단법인 산업안전기술협회는 후생노동성 관할 인증 절차도 (TYPE C) 신청 검정 검정 통과 - 검정 신청 절차나 규격의 해석 등에 대한 자세한 상담 질문은 기술 지원부에서 접수하고 있으며, 상담료는 무료 비용, 소요 기간 등 (단위 : 엔) 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 시험 인증 인증유효기간 사후관리비용 [형식검정 기준] 1) 검정 대상 기계라 후생노동대신이 정하는 규격에 적합할 것 2) 형식 검정 신청자(외국 제조품의 경우는 외국 제조자)가 그 기계 등의 제조 검사에 필요한 설비 등을 갖추고 있을 것 3년 동일 형식의 변경이 아닌 경우:24,400엔 동일 형식의 변경이 있는 경우:55,300엔 양손조작식, 안내식 또는 가드식의 것 :127,500엔 상기 이외의 방식 및 상 기 중 하나의 방식으로 제어 기능을 가진 것 : 238,600엔 2.5~5개월 (테스트 인증 등 포함 전체 기간) 프 레 스 기 계 >>> 195

186 일본 유의사항 검정시 준비 항목 - 신청 서류, 검사 대상품, 수수료 1. 신청 서류는 하기 사항을 준비 가. 소정 양식의 신규 검정 신청서 나. 검정을 받는 기계의 구조도, 회로도 등 다. 검정을 받는 기계의 성능 취급 설명서 라. Q3에 나타낸 제조 검사 설비 등의 개요를 적은 서면 마. 검정을 받는 기계 등에 대해 신청자가 사전 시험 결과를 기재한 서면 2. 공시품은 검정 시험 검사를 실시할 수 있는 상태의 완성품을 원칙으로 하며, 신청 당시 제출 필요. 공시품의 제출수는 검정을 받는 기계의 종류에 따라 다를 수 있음. 또, 기계의 종류에 따라 부품을 따로 준비하는 경우도 있으나, 프레스 기계의 검사 대상품 제출 수는 원칙적으로 1대임. 검정 절차 - 협회 본부에서 신청을 접수. 직접 방문 또는 우편 등의 방법도 가능하나, 최초의 경우는 직접 본부를 방문하는 것이 좋음. 1. 본부에서 직접 신청 방법: 본부에 신청 서류와 검정품을 직접 제출해 신청하는 방법. 수수료는 현금으로 지불 가능하며, 미리 은행 송금해 입금을 증명, 서류를 제출하는 방법도 가능 2. 우편, 택배에 의한 신청 방법: 우편, 택배에 의한 신청 서류와 검정품도 신청 접수. 다만, 이 경우에는 원칙적으로 검정 수수료는 은행 송금에 대한 입금 증명 서류 동봉 필요 - 따라서, 최초의 경우라면 해당 검정기관에서 검정 가능하다는 의견을 확인한 이후 검정 수수료 를 지불해야 함. - 덧붙여 검정 종료 후 공시품의 반환, 검정 결과가 나온(합격증)의 인도 등의 방법은 신청자의 희망대로 처리하나 그에 따른 소요 비용은 신청자의 부담임. 기타 - 대상 프레스 기계는 "동력 프레스 기계 구조 규격(노동성 고시 제116호)"을 준수해야 함. 196 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

187 캐나다 조사 요약표 품목명 프레스기계 (HS CODE: ) 국가명 캐나다 인증마크 제도명 (영문) CSA (Canadian Standards Association) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 - 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 CSA 인증 자체는 강행 규정이 없으나, 위험성이 높은 품목의 경우 개별 법 령에서 CSA 인증 취득을 건별로 강제하는 경우도 있음. 프레스 기계의 경 우 별도의 강행 규정은 없음.(임의인증에 해당) 과거 1차 세계대전 중에 영국의 요청으로 캐나다에서는 독립적인 기술 표 준안을 만드는 CESA(Canadian Engineering Standards Association)이 발족, 이후 명칭을 현재의 CSA(Canadian Standards Association)으로 변 경함. 1) 용도: 산업용 2) 기능: 금형을 사용해서 주로 재료를 굽힘, 교축, 전단 등의 소성가공을 실 시하는 기계. 레버, 나사, 수압 등을 이용하여 금형 등에 재료를 강압하여 일정한 모양으로 성형. 압출 가공, 드로잉 가공, 성형, 절단 작업 등을 함. 산업용 및 공업용 프레스 기계 확대적용품목 - 인증절차* 시험기관 인증기관 유의사항 TYPE A : 국내에서 제품시험(시험기관) 국내에서 인증획득(인증기관) 한국 산업기술 시험원(Korea Testing Laboratory : KTL) CSA Group(Canadian Standards Association) 프레스 기계의 경우, CSA 강제인증 대상은 아니기 때문에 판매나 유통 에는 문제가 없음. 그러나 경우에 따라서는 바이어(유통상) 측에서 인증 취득을 권고하는 경우도 있고, 또 CSA를 별도로 취득한 경우 거래 성약 에 다소 도움이 되기도 함. CSA 인증 취득시, 신청서 제출부터 인증 취득까지의 소요기간이 최소 6 주에서 8주가량 소요되고, 문제가 생길 경우 그 이상의 추가 시간이 소 요되기 때문에 미리 취득하는 것이 수출에 유리 프 레 스 기 계 * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 >>> 197

188 캐나다 인증 획득 절차 기관정보 시험기관 인증기관 기 관 명 한국산업기술시험원 CSA Group 홈페이지 연 락 처 담당부서 인증심사센터 Product Certification 전화번호 팩스번호 이 메 일 기타 CSA Korea( / 인증 절차도 198 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

189 캐나다 비용, 소요 기간 등 (단위: US $) 시험 인증 인증유효기간 사후관리비용 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 Follow-Up 심사 US $450 이상 6주 - 8주 초기공장심사(IFA : Initial Factory Audit or Inspection) 인증비용 소요기간 최초 공장 심사 실시 US $550 6주 - 8주 1년 연 4회 정기심사비공장 당 1회 약 70만-80만 원 소요 (자료원 : Canadian Standard Association, Intertek) 유의사항 필요서류 - 신청서 - 협정수(2부) - 신청자 및 제조공장의 정보 - 제품에 대한 정보 : 일반정보, 제품, 부품에 대한 데이터 시트, 매뉴얼, 사진 등 - CB 테스트 인증서 사본 - CB 테스트 리포트 사본 - 복식등록(Multiple Listing)서 - 제품의 제조자와 판매자가 다른 경우 기타 유의사항 - 캐나다 정부가 지정하여 CSA를 요구하는 경우 외에는 국제적으로 보편적으로 통용되는 인증들 이 CSA를 대체할 수 있음. - CSA는 현재 시험소 및 인증기관을 업종별로 별도로 분리하지 않고 있으며 캐나다 주요 도시인 토론토, 밴쿠버, 몬트리올, 오타와 등에 시험소를 설치/운영. 또한, 미국, 유럽 아시아 등지에도 시험소를 설치하여 운영중 프 레 스 기 계 >>> 199

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191 러시아 조사 요약표 품목명 항온항습기 (HS CODE: ) 국가명 러시아 인증마크 제도명 (영문) CU인증 (Customs Union) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차* 시험기관 인증기관 유의사항 2011년 12월 9일 관세동맹 기술규정 TR CU 004/2011 낮은 전압 전기장비의 안전 관세동맹 기술규정 TR CU 020/2011 전자 기술장비의 전자파 적합성 규정번호 N 184-FZ "기술에 대한 규정"을 정의한 러시아 연방 법률에 따 라 마련된 관세동맹 통합인증제도로 공인기관에서 발급한 확인서로 증명 1) 용도: 산업용 2) 기능: 항온항습기 안에 넣은 제품을 같은 온도와 습도로 유지. 주로 바 이오 산업이나 실험실에서 사용. 냉방, 난방, 가습 기능 액체, 기체, 전기전자 제어장치를 통해 일정 온도와 습도를 유지하는 기계 관세동맹 기술규정 TR CU 004/2011 낮은 전압 전기장비의 안전 에서 규 정하는 모든 전기제품으로 전압 50V이상, 1,000V미만의 전자제품 TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) Prodmashtest EurAsian Economc Commiussion (EAC) 해당 제품이 인증이 없는 경우 러시아를 포함한 관세동맹 회원국 내 통 관이 불가하고 미인증 상태로 판매될 경우, 처벌 대상 해외 제조사의 3국 내 지정 대리인, 판매자가 기술규정의 요건에 맞지 않는 제품을 생산, 설치, 사용, 보관, 운송, 판매하는 경우 일반인 1,000-2,000루블, 공무원 10,000~20,000루블, 법인 등록없이 사업 활동을 한 사업가에게는 100,000~300,000루블의 벌금이 부과 * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 202 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

192 러시아 인증 획득 절차 기관정보 시험기관 인증기관 항 온 항 습 기 기 관 명 Prodmashtest (ПродМашТест) Eurasian Economic Commission 홈페이지 연 락 처 담당부서 - Department of Technical Regulating and Accreditation 전화번호 (ext: 4133) 팩스번호 이 메 일 [email protected] - 기타 시험기관은 이 외에도 현지에 여러 기관 및 기업이 있으며, 이 들 중 일부는 해외에 지사를 운영하고 있는 경우도 있음. KTC(한국기계전기전자시험연구원)는 관세동맹 회원국 중 벨라 루스의 국가시험인증기관인 BELLIS와 시험성적서* 인정협약 체결(2012.3)을 하였으며, BELLIS를 통해 CU인증을 획득하여 러시아 시장에 진입 가능(이 경우 인증절차는 B에 해당) * 협약된 시험항목에 한함으로 품목별 시험가능 여부 별도 확인 필요 ( KTC 국내고객서비스) 인증 절차도 (TYPE C) >>> 203

193 러시아 비용, 소요 기간 등 (단위 : 루블) 시험 인증 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 관련 규격 10,000 루블 3주 초기공장심사(IFA : Initial Factory Audit or Inspection) 비용 인증비용 소요기간 12,000 루블/1년 - 17,000 루블/2년 2주 22,000 루블/3년 인증유효기간 1~3년 사후관리비용 - (자료원 : «Intersolution» Ltd) 유의사항 CU인증마크 취득을 위한 필요서류 - 신청서(CU양식) - 공장심사 성적서(CIG023양식, 신청 공장별) - 제품시험 성적서(안전+전자파) - 대리위임장(CU양식) - 제품사진 - 제품설명서(러시아어) 2013년 2월부터 기존 GOST-R에서 CU인증으로 변경됨에 따라 러시아 내에서도 까다로운 인증절차와 비용으로 어려움이 대두되고 있으나, 시간이 지나면서 점차 약화될 것으로 전망 204 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

194 말레이시아 조사 요약표 품목명 인증마크 항온항습기 (HS CODE: ) 제도명 (영문) 국가명 말레이시아 SIRIM (Standards and Industrial Research Institute of Malaysia) 항 온 항 습 기 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 2005년 12월 27일 근거규정 <MS :2005> 제도내용 품목정의 적용대상품목 전동 압축기 및 열 펌프, 에어컨, 제습기 등의 말레이시아 안전성 표준 1) 용도: 산업용 2) 기능: 항온항습기 안에 넣은 제품을 같은 온도와 습도로 유지. 주로 바 이오 산업이나 실험실에서 사용. 냉방, 난방, 가습 기능 항온항습기 확대적용품목 팬, 에어컨 및 유사 전기 기기 인증절차* 시험기관 인증기관 유의사항 TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) SIRIM QAS International Bhd SIRIM QAS International Bhd 임의인증으로 현지시장 진출을 위해 강제되지 않음. 말레이시아에서 제품인증은 강제(Mandatory)가 아님. 단 에너지 위원회 (Energy Commission), 화재 및 구조청(Fire and Rescue Department Malaysia), 통신 및 멀티미디어 위원회(Malaysian Communication and Multimedia Commission), 국가 물서비스 위원회(National Water Services Commission), 도로교통청(Road Transport Department) 등 국가기관에 서 강제 인증을 법제화한 경우만 강제인증을 받아야 함. 표준(Standard)이 있는 제품에 대해서만 제품 인증이 가능함. 국가기관 에서 강제하는 인증의 경우는 신청자가 해당 표준을 따라하지만 그 외의 경우는 신청자가 인증받기를 희망하는 규정을 제시해야 함. 표준에 대한 정보는 볼 수 있음. * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 >>> 205

195 말레이시아 인증 획득 절차 기관정보 시험기관 인증기관 기 관 명 SIRIM QAS International Bhd SIRIM QAS International Bhd 홈페이지 연 락 처 담당부서 Sales, Marketing and Business Development Section Sales, Marketing and Business Development Section 전화번호 팩스번호 이 메 일 기타 - 비용, 소요 기간 등 (단위 : RM(링깃)) 시험 인증 인증유효기간 사후관리비용 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 <MS :2005> 견적에 따라 상이 2달 이상 초기공장심사 인증비용 소요기간 신청비: RM 500 공장실사/현장실사: per application - RM 1,000 for 1 man-day 문서/제품평가 보고서준비: - RM 125 per additional - RM 1000 for 1 man-day 2달 이상 hour - RM 125 per additional hour 1년 공장실사/현장실사: -RM 1,000 for 1 man-day -RM 125 per additional hour 갱신비용(Annual Renewal Fee) : RM 500 추가 및 변경비용: RM100 + RM125 per hour (자료원 : SIRIM QAS International Bhd) 206 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

196 말레이시아 인증 절차도 (TYPE C) 단계 질의 (Enquiry) 세부내용 1 신청자가 SIRIM QAS International Bhd에 질의서(Questionnaire) 양식을 작성하여 제출 2 SIRIM QAS International Bhd는 실제로 인증업무를 진행할 수 있 는지 타당성을 테스트하고 인증 업무가 진행 가능하다고 판단되면 견적서를 신청자에 송부 질의서는 PCS/FOR/01-1 양식을 사용해야 함. 또한 SIRIM 인증은 말레이시아 정부에서 강제하는 인증이 아닌 이상 신청자가 표준 (Standard)을 특정(Identify)해야함. 항 온 항 습 기 신청 (Application) 1 신청자는 견적서를 수취한 후 신청서(Application Form)을 작성하 여 제출 2 신청자는 인증 관련 비용을 납부 신청서는 양식 PCS/FOR/01-2를 사용해야함. 필요시 SIRIM QAS International Bhd에서 요청하는 부대서류를 같이 제출 서류평가 (Document Evaluation) 1 인증 표준에 맞추어 제출 서류를 평가 공장실사 (Factory Audit) 샘플테스트 (Sample Test) 1 품질관리 계획(Quality Control Plan)의 적정성, 시험 장비(Test Equipment)의 적정성, 측정표준(Calibration) 및 기록시스템(Recordkeeping System)의 적정성을 점검 2 공장 실사 중 시험관이 샘플을 선정하여 테스트를 실시 테스트는 SIRIM QAS International Bhd나 SIRIM QAS International Bhd가 인증하는 시험기관에서 실시 인증서발급 (Approval Process) 1 공장실사와 샘플 테스트에 문제가 없으면 인증 보고서(Certification Report)를 작성하고 인증 발급을 결정 2 미납 비용을 모두 납부하면 인증서를 발급 감시 (Surveillance) 1 인증 품목이 표준을 준수하는지 확인하기 위해 사전계획에 의한 점 검이나 불시 재검사를 실시 할 수도 있음. 보통은 제품에 대한 고발이 있을 시 시장에서 샘플을 수거하여 검 사를 실시 갱신 (Renewal) 1 인증 유효기간이 1년인 바 매년 인증 갱신이 필요 >>> 207

197 사우디아라비아 조사 요약표 품 목 명 항온항습기 (HS CODE: ) 국가명 사우디아라비아 인증마크 1) 제도명 (영문) SASO (Saudi Arabia Standards Organization) Certificate of Conformity(COC) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차 2) 시험기관 인증기관 유의사항 2006년 5월 Decision of the Minister of Commerce & Industry No dated in 21/6/1425H 사우디아라비아 안전규격, 강제 규격으로 모든 수입제품에 대해 수출국 정 부가 공식적으로 인정한 기관에서 발행하는 적합성인증서(COC) 1) 용도: 산업용 2) 기능: 항온항습기 안에 넣은 제품을 같은 온도와 습도로 유지. 주로 바 이오 산업이나 실험실에서 사용. 냉방, 난방, 가습 기능 항온항습기 식품 및 농산품, 의약품 및 화장품, 의료기기 및 의료기기 부품, 오일(석유) 를 제외한 전품목 TYPE A : 국내에서 제품시험(시험기관) 국내에서 인증획득(인증기관) KTC, KTL, KTR 등 국내 KOLAS 등재 시험기관 국가기술표준원 지정 기관- KTC, KTL, KTR 및 SASO 지정기관 nts_names.aspx 사우디에 수출 하고자 하는 국가에서 지정한 기관이 인증발급 및 시험을 담당 인증서(COC)는 동일 제품의 경우에도, 매 선적 시마다 발행 받아야 하 며, 제품의 수와 관계없이 한 선적 분량에 대해 1건의 인증서 발행 주) 1. 인증마크의 제품 표기는 의무는 아님 2. 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 208 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

198 사우디아라비아 인증 획득 절차 기관정보 한국에서 사우디로 수출되는 제품의 경우, 2008년 국가기술표준원(KATS)와 사우디표준청 (SASO)간의 상호인정협정에 근거하여 KATS가 지정한 인증기관에서 인증서를 발행함. 항 온 항 습 기 A list of the signed bodies with SASO on the recognition program aspx 기관명 연락처 홈페이지 담당부서 전화번호 팩스번호 이메일 한국산업기술시험원 (KTL) 글로벌 비즈니스센터 화학융합시험연구원 (KTR) 해외인증팀 한국기계전기전자 시험연구원(KTC) 해외인증센터 한국건설생활환경 시험연구원(KCL) 해외사업팀 한국뷰로베리타스 Bureau Veritas Korea eritas.com Government Services & International Trade jaehwan.shim@ kr.bureauverita s.com 한국에스지에스(주) SGS Korea GIS부서 인터넥이티엘셈코(주) Intertek ETL SEMKO Korea com GTS TUV-Sud Korea com ITA팀 Nemko Korea korea.co.kr IA그룹 TUV-Rheinland Korea com 영업팀 >>> 209

199 사우디아라비아 인증 절차도 (TYPE A) 비용, 소요 기간 등 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 시험 CB, CE 성적서 또는 제3자 국제공인시험기관(해외인증기관, 국내 KOLAS 지정 시험소 등)에서 발급한 성적서 인정) 초기공장심사 인증비용 소요기간 인증 인증서 발행 적합 여부 강제사항은 아님 7일~10일 검토 30만원 인증유효기간 3년 사후관리비용 - (자료원 : KTR) 210 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

200 이라크 조사 요약표 품목명 인증마크 - 항온항습기 (HS CODE: ) 제도명 (영문) 국가명 이라크 ICIGI (Pre-Import Inspection, Testing and Certification of Goods program) 항 온 항 습 기 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 2013년 2월 1일 근거규정 law No. 54 of 1979 (article 3/Clause 8) 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차* 시험기관 인증기관 유의사항 수입품이 규격과 해당 품질 요건을 만족하는지 제품 적합성을 확인하기 위한제도이며, COSQC(Central Organization for Standardization and Quality Control)에서 지정한 강제 규격에 해당하는 제품들은 국제공인 시험소 또는 각 국가공인기관에서 지정한 시험소의 성적서를 제출함으로 써 증명할 수 있음. 제품들은 IQS, IEC, EN, ISO 등의 국제 규격 또는 자국규격을 적용함. 1) 용도: 산업용 2) 기능: 항온항습기 안에 넣은 제품을 같은 온도와 습도로 유지. 주로 바 이오 산업이나 실험실에서 사용. 냉방, 난방, 가습 기능 항습기, 가습기 VOC(Verification of Conformity) 품목리스트 (참고 : TYPE A : 국내에서 제품시험(시험기관) 국내에서 인증획득(인증기관) 국내 KOLAS 등재 시험기관(ISO17025) 선적전검사 대행기관: CONTECNA, Bureau Veritas, TUV-Rheinland 담당기관: COSQC (Central Organization for Standardization and Quality Control) 이라크 표준과 품질 인증기관인 COSQC의 사전검사제품에 해당되는 경 우, 선적전검사를 통한 인증 과정 필수 선적전검사를 통해 검증을 받지 않을 경우 수입이 불가함. 한국 주재 검사 대행업체에 수출하고자 하는 제품이 선적전 검사를 받아 야하는지의 여부를 반드시 확인하여야 함. * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 >>> 211

201 이라크 인증 획득 절차 기관정보 선적전검사 대행기관 기 관 명 Cotecna Inspection Korea, Inc BUREAU VERITAS KOREA 홈페이지 담당부서 인증 검사 국제 무역 연 락 처 전화번호 팩스번호 이 메 일 as.com 기타 국내 KOLAS 등재 시험기관(ISO17025) COSQC : TEL / FAX / [email protected] 인증 절차도 (TYPE A) COSQC의 요구사항에 충족하기 위한 적합성인증 절차(선적건별 진행) 1. 서류검토 : 접수된 문서 검토후 해당규격과의 적합성을 판단, 시험여부 결정. 유효한 적합성 문서가 제시되는 경우 시험은 요구되지 않음. - 견적송장(Proforma Invoice), 신용장(Letter of Credit)_해당시, 포장명세서(Packing List), 유효한 적합성 문서(예: 시험성적서, 제품 또는 품질경영 증명서 혹은 분석 보고서) 2. 수출국에서의 시험 : 유효한 적합성 문서가 제시되지 않는 경우 - 샘플 채취 - ISO 17025혹은 그와 등등한 인정을 받은 실험식 혹은 콘테크나/COSQC의 검증절차에 따라 자격을 인정받은 실험실에서 시험 실시 212 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

202 이라크 3. 수출국에서의 실물 검사 - 제품에 대하여 물품검사 그리고 요구될 경우 컨테이너 적임검사를 실시 - 요구될 경우 FCL에 대하여 컨테이너 봉인 - 최종서류의 접수: 수출자는 검사 및 선적 완료 후 최종 선적서류(B/L, AWB or Road Consignment) and Commercial Invoice를 제출 - 모든 사항이 충족된다면 적합성 인증서(COC, Certificate of Conformity)를 발행하며, 불총족 하다면 비적합 보고서, NCR(Non Conformity Report)을 발행 4. 이라크 국경에서의 검사(이라크에서 진행) - COC의 진위 확인 - COC와 선적서류간의 일치 확인 - 제품이 COC와 부합 여부 검사 - 제품 통관을 위해 COC와 함께 세관에 제공될 Release Note(반출 허가증) 발행 항 온 항 습 기 비용, 소요 기간 등 [Table 1] COC 혹은 NCR 발행 비용 (단위: US$) Declared value of the shipment (FOB/FCA)** 적용 요금 최소 요금 최대 요금 Up to 80, ,001 to 200, ,001 to 1,000,000 More than 1,000, % (shipment value 80,000) % (shipment value 200,000) 3, % (shipment value 1,000,000) 3, ,180 3,180 and higher * 관세, 세금 불포함 ** Declared value of the shipment 는 관세나 보험, 운임료가 포함되지 않은 제품의 가격임. >>> 213

203 이라크 [Table 2] 이라크 국경에서의 검사비용 (단위: US$) Declared value of truck or container or air cargo (FOB/FCA)** 트럭, 컨테이너, 항공화물 당 적용요금 Up to 5, ,001 to 10, More than 10, Applicable fees for Sea Bulk (Commodities) 250 per cargo * 관세, 세금 불포함 ** Declared value of the shipment 는 관세나 보험, 운임료가 포함되지 않은 제품의 가격임. (자료원: CONTECNA) 유의사항 필요서류 - 공인된(ISO 또는 KOLAS 승인을 받은) 실험실 에서 발행한 Test report/ Certificate - 견적송장 Proforma invoice - 선하증권 (B/L, AWB) or 화물운송장(Road Consignment Note) - 신용장 Letter of Credit (L/C 건일 경우) - 포장명세서 Packing list - 유효한 적합성 문서 (예, 시험성적서, 제품 또는 품질경영 증명서 혹은 분석 보고서) - 제품시험성적서, 제품/경영 품질증명서와 분석 리포트와 같은 유효한 적합성 문서 (보유 시 제출, 만약 보유하지 않은 경우에는 필요한 시험을 진행) 적합성 문서의 유효성은 다음의 조건으로 판단 : - ISO 인정을 받은 실험실에 의해 발행 된 시험성적서. - 시험성적서 상의 제품과 실제 선적될 제품간의 추적성 확보. - 동일한 생산라인에서 출고되는 제품으로 선적될 제품의 정보와 일치성 증명. - 선적될 제품 100%가 시험성적서에서 식별. 수출자는 하기 정보들을 제출: - 운송방식 - 이라크의 입항지 214 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

204 이라크 - 제품 수량 - 제품의 가격 - 제조 국가 - 수입, 수출자명과 주소 - 제품명 (브랜드, 모델, 디자인, 일련번호 등) - 음식물일 경우 생산일자 및 유통기한 항 온 항 습 기 이라크 정부기관/산하기업 수입품목의 경우 선적전 검사에서 제외. 다만 다음 품목은 대상 포함 - Food and agricultural products - Chemical and household products - Construction-related materials - Consumer items - Toys and childcare products - Electrical and electronic products - Vehicles and spare parts - Medicines and lab equipments 선적되는 제품이 VOC 인증 대상 품목에 포함되지 않는 경우, 간단한 외관 및 수량 검사 후 CBI (Central Bank of Iraq) certificate을 발행 - 적용일자 : 2012년 4월 - 법령발표기관 : 이라크 중앙은행 (Central Bank of Iraq) - 배경 : 2012년 4월 이라크 중앙은행에서 발표한 법령 No.59 와 No. 13에 따르면, 국제적인 검사기관에서 발행한 공식 문서와 수출자/수입자간의 계약서 및 선적서류는 수출국 혹은 원산 국의 이라크 대사관 인증을 받은 후 이라크 중앙은행에 제출 - CBI certificate 발행과정 검사 신청서 및 서류 (proforma invoice &packing list) 접수 견적서 발송 검사 진행 최종 선적서류 접수 CBI Certificate 발행 - CBI certificate의 적용 대상 : VOC 프로그램에 적용되지 않는 제품 >>> 215

205 이란 조사 요약표 품목명 항온항습기 (HS CODE: ) 국가명 이란 인증마크 - 제도명 (영문) Standard Compliance Certification 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 ISIRI : 2009 ISIRI : 2008 근거규정 ISIRI : 2009 ISIRI : 2008 제도내용 이란으로 수입되는 제품은 해당 필요기준을 통과해야 함. 품목정의 1) 용도: 산업용 2) 기능: 항온항습기 안에 넣은 제품을 같은 온도와 습도로 유지. 주로 바 이오 산업이나 실험실에서 사용. 냉방, 난방, 가습 기능 적용대상품목 바이오 산업, 실험실 확대적용품목 물과 공기를 동시에 가열하거나 냉각시키는 기능을 다루는 제품 인증절차* TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) 시험기관 ISIRI 지정 컨설팅 및 검사회사 e-a34c-c113c9b29511 인증기관 ISIRI 지정 컨설팅 및 검사회사 e-a34c-c113c9b <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

206 이란 유의사항 ISIRI(Institute of Standards & Industrial Research of Iran) 의무 규 정9, 11, 12, 14번 조항에 유의 9번 조항 : 특정 제품의 판매, 재고, 분배와 관련하여 관련 규정이 정한 품 질 이하를 생산, 유통하거나 의무 기준이 만료된 경우 이란 인증 마크를 사 용하는 것을 금지함. 위반 시 100,000(1$ : 32500리얄)리얄에서 50,000,000 리얄까지의 금전적인 처벌뿐만 아니라 1개월에서 2년의 징역에 처할 수 있음. - 의무 기준 절차를 준수하지 않거나, 기간이 만료된 경우 해당 조항이 적용됨. - 모든 수입 제품은 의무 기준이 적용됨. - ISIRI 인센티브 기준에 따라 다른 제품에 해당 조항의 적용을 확장할 수 있음. - 해당 기준을 위반하는 경우 사법 기준에 따라, 해당 제품뿐만 아니라 제품의 제조에 사용된 장비와 기구를 몰수할 수 있음. 11번 조항 : 다음과 같은 행위는 1,000,000리얄에서 50,000,000리얄까 지의 금전적 처벌뿐만 아니라 6개월에서 2년의 징역에 처할 수 있음. - 의무 기준의 통과 이후 임의적인 제품의 특성 변경하는 경우 - 비표준 제품에 표준 제품의 포장을 사용하는 경우 - 동일한 제품명으로 표준화된 제품 이외의 제품을 판매하는 경우 - 허가 없이 표준 관련 서류와 라이선스를 사용하거나 제품을 위조하는 경우 12번 조항 : 위반 행위로 인해 인명 피해가 발생하는 경우 다음과 같은 처벌에 처해짐. - 치료기간이 2개월 미만일 경우, 500,000리얄에서 2,000,000리얄의 금 전적 처벌뿐만 아니라 6개월에서 2년의 징역에 처해짐. - 치료기간이 2개월 이상일 경우 1,000,000리얄에서 2,000,000리얄의 금 전적 처벌뿐만 아니라 1년에서 2년의 징역에 처해짐. - 장애가 발생했을 경우 2,000,000리얄에서 5,000,000리얄의 금전적 처 벌뿐만 아니라 3년에서 10년의 징역에 처해짐. - 사망했을 경우 3,000,000리얄에서 10,000,000리얄의 금전적 처벌뿐만 아니라 3년에서 15년의 징역에 처해짐. 14번 조항 : 소비자의 불만이 사실로 입증될 경우, 표준 관련 규정에 의 해 위반사항에 따라 생산자 또는 판매자에게 보상의 책임이 따름. 항 온 항 습 기 * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 >>> 217

207 이란 인증 획득 절차 기관정보 인증대행컨설팅사 기 관 명 홈페이지 SHARDIN AFARIN International Inspection Co. PESSANJ International Technical Inspection Co. www. pessanj.com 연 락 처 담당부서 Commercial Department, Asia Section Commodity Department 전화번호 , Ext 팩스번호 press 6 이 메 일 [email protected] [email protected] 기타 이란의 National Standard Oranization에 의해 지정 및 승인 된 검사와 인증을 담당하는 현지 에이전트가 필요함. 현지에이 전트가 적합성 테스트를 위해 공장을 방문하고, 수입 에이전트 를 알려줌. 위의 현지 컨설팅 및 인증 에이전트는 모두 이란의 National Standard Organization으로부터 시험 인증 권한을 부여받음. 비용 소요기간 개별문의 인증 절차도 (TYPE C) 218 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

208 인도 조사 요약표 품목명 인증마크 항온항습기 (HS CODE: ) 제도명 (영문) 국가명 인도 CII Safety Certification (Conformity India International) 항 온 항 습 기 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 - 근거규정 IEC/EN Standards 제도내용 동 제품의 안전 품질 인증을 위해 시행중 품목정의 1) 용도: 산업용 2) 기능: 항온항습기 안에 넣은 제품을 같은 온도와 습도로 유지. 주로 바 이오 산업이나 실험실에서 사용. 냉방, 난방, 가습 기능 적용대상품목 항온항습기 완제품 확대적용품목 - 인증절차* TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) 시험기관 CII(Conformity India International Pvt. Ltd.) 인증기관 CII(Conformity India International Pvt. Ltd.) 유의사항 인도정부는 제품품질 향상을 위해 제3자에 의한 임의 인증제도를 허용 CII(Conformity India International)는 인증 및 실험전문 기관으로 동 제품에 대한 임의 안전인증을 시행중 동 인증은 임의인증이므로 제품판매에 직접적 영향은 없음. * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 >>> 219

209 인도 인증 획득 절차 기관정보 기 관 명 시험기관 Conformity Testing Lab Pvt. Ltd. 인증기관 Conformity India International Pvt. Ltd. 홈페이지 연 락 처 담당부서 마케팅 마케팅 전화번호 , , 팩스번호 이 메 일 기타 동 시험기관은 CII의 자회사로 실질적으로 시험기관과 인증기관이 동일 인증 절차도 (TYPE C) 220 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

210 인도 비용, 소요 기간 등 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 시험 CII Safety Certification에 따른 시 험항목 약 500만원 6-8 주 초기공장심사(IFA : Initial Factory 인증 Audit or Inspection) 비용 인증비용 소요기간 약 250만원 약 100만원 2-3주 인증유효기간 3년 사후관리비용 인증서 재발급 100만원+연1회 정기공장심사에 따른 출장비 250만원 항 온 항 습 기 (자료원 : 컨설팅 업체 CONFORMITY INDIA 인터뷰) 유의사항 필요서류 - 제품 세부사항 - 제품의 기술과 사양 정보 - 운영 매뉴얼 - 재료 고지서 - 샘플 시료 - 액세서리 제품(예: 전기코드) - 주요 부품의 승인 서류 >>> 221

211 인도네시아 조사 요약표 품목명 항온항습기 (HS CODE: ) 국가명 인도네시아 인증마크 제도명 (영문) SNI (Standar Nasional Indonesia) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 2011 근거규정 제도내용 품목정의 SNI IEC :2011 : 전기 기기 안전사항 제 2-15 유체 가열 장 치에 대한 개별 요구 사항 관련 SNI IEC : /KEP/BSN/12/2011 인도네시아 국가 표준 규격/인증(SNI) - 인도네시아국가규격(SNI)은 인도네시아에만 적용되는 국가규격으로 자 율규격과 강제규격으로 구분되며, 기술위원회와 국가표준화기구인 BSN (Badan Standardisasi Nasional: National Standardization Agency of Indonesia)에 의해 제도화 되어 있음. - 인증취득이 의무화된 제품의 경우, 반드시 적합한 절차를 거쳐 인증서 를 득하고 제품에 인증마크를 표시해야함. SNI 인증제도는 공공의 안 전 및 제조자, 소비자, 노동자의 건강과 안전을 보장함과 동시에 제품 의 품질 향상을 통해 자국의 제품이 세계시장에서 널리 사용될 수 있도 록 제품경쟁력을 높이는 데에도 그 목적을 두고 있음. - 강제 인증 제도는 중국과의 FTA 체결 이후 중국산 저가제품의 범람에 따른 국내 산업의 피해를 방지하고 자국산 생산제품을 보호함과 동시에 품질 기준이라는 비관세 기술 장벽으로 이용되고 있음. 1) 용도: 산업용 2) 기능: 항온항습기 안에 넣은 제품을 같은 온도와 습도로 유지. 주로 바 이오 산업이나 실험실에서 사용. 냉방, 난방, 가습 기능 적용대상품목 항온항습기 HS 확대적용품목 인증절차* 시험기관 인증기관 유의사항 가습기 HS 가열기(전기식의 즉시식 또는 저장식 물가열기와 투입식가열기) HS TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) LSpro(인증 심사권을 보유한 인증기관) 지정 시험소 LSpro에서 인증 수여 여부를 판단하여 BSN에 인증 발급 요청 인증서를 구비하지 않은 경우 수입업자는 물품을 폐기처리, 재수출 및 제한 조치함. 따라서 물품 선적 전에 반드시 인증서를 받아야함. * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 222 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

212 인도네시아 인증 획득 절차 기관정보 시험기관 인증기관 항 온 항 습 기 기 관 명 Balai Besar Bahan dan Barang Teknik B4T Balai Sertifikasi Industri 홈페이지 lspro.kemenperin.go.id/ 담당부서 - - 연 락 처 전화번호 , 팩스번호 이 메 일 [email protected] [email protected] 기타 SNI 발급 및 관리 기관이 지정한 시험기관과 인증기관은 다수이 며, 자카르타를 제외한 지역에도 있음. 이외 다수의 시험기관 및 인증기관은 하기 참조 >>> 223

213 인도네시아 인증기관 No 기관명 주소 전화번호 및 팩스 1 Balai Sertifikasi Industri Gd. Kementerian Perindustrian Lt. 21, Jl. Jend. Gatot Subroto Kav , Jakarta. TEL , Ext: 2357; , FAX: Baristand Surabaya Jl. Jagir Wonokromo No. 360 Surabaya, TEL : , FAX: Balai Besar Bahan dan Barang Teknik (B4T) Jl Sangkuriang No. 14 Bandung TEL : , FAX: Sucofindo Graha Sucofindo B1 Floor, Jl. Raya Pasar Minggu Kav 34, TEL : , FAX: 시험기관 No 기관명 주소 전화번호 및 팩스 1 Balai Besar Bahan dan Barang Teknik B4T Jl. Sangkuriang No. 14, Bandung ; ex123, 2 PT. Sucofindo Laboratorium Cibitung Jl. Arteri Tol Cibitung No. 1, Bekasi , Departemen Quality 3 Assurance - P Panasonic Manufacturing Jl. Raya Bogor Km. 29, Pekayon Pasar Rebo, Jakarta ex 2721, , Indonesia Laboratorium Uji.P Jl. Raya Semarang Demak 4 Hartono Istana Km. 9, Sayung Jawa Teknologi Tengah 5 Balai Riset dan Standardisasi Industri Surabaya Jl. Jagir Wonokromo No. 360 Surabaya TEL : , <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

214 인도네시아 인증 절차도 (TYPE C) 항 온 항 습 기 >>> 225

215 인도네시아 비용, 소요 기간 등 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 시험 인증 인증유효기간 사후관리비용 1개 규격당 약 510,000원 14주 (USD 500)/통상 제품의 관련규격 및 항목은 (시험기관별 최소 사이즈와 최대 사이 시험기관 개별문의 소요기간 즈로 2개의 규격을 시험 상이) 진행함. 초기공장심사(IFA : Initial Factory 인증비용 소요기간 Audit or Inspection) 비용 초기공장심사 및 샘플 채취 비용 약 6,660,000원 3일 (심사단원 체류 비용, 교통비 별도) (USD 6,500) 공장 심사를 제외한 기타 부대비용 약 3,070,000원 41일 (공장심사 (USD 3,000) 기간포함) 4 년 인증 발급후 의무 공장 재심사 : USD 6,200(초기공장심사 비용보다 약간 낮음) 1차 재심사 : 초기 공장 심사 후 12개월(약식/샘플 채취) 2차 재심사 : 1차 재심사 후 18개월(약식/샘플 채취) 인증갱신시 : 2차 재심사 후 18개월, 초기 공장심사와 동일하게 진행(샘플 채취) (자료원 : 해당 인증 관리 기관 BSN, BSN 공식지정 인증기관 TÜV Rheinland Indonesia) 유의사항 SNI 신청서류 - SNI 정식 신청서(신청 기본 양식) - 제품 설명 문서(사이즈, 적용범위 등) - 제품 모델 및 구조 문서(모델명, 기술적 데이터 등) - 검사 및 테스트 확인 문서(수량, 마지막 검사일자 및 방법 등) - 생산 용량 확인 문서 - 제품 원자재 확인 문서(수량, 원자재 공급선, 검사 방법 등) - 공장 및 생상과정 확인 문서(업체 기본 프로필, 원부자재 절차, 생산 과정) - 해당 업체 SNI 요청 공문(제품명, 제품 타입, 브랜드 네임, 공장위치 등) 226 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

216 인도네시아 [참고1 : Application Form] 항 온 항 습 기 >>> 227

217 인도네시아 [참고2 : Conformity Declaration] 228 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

218 일본 조사 요약표 항온항습기 품목명 (HS CODE: ) 제도명 인증마크 - (영문) 국가명 일본 JTM규격 (일본시험기공업회: Japan Testing Machinery Association) 항 온 항 습 기 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 1985년 근거규정 일본시험기공업회에 의한 항온항습실의 성능기준 제도내용 온도시험조 성능시험방법 및 성능표시 방법 기준을 명시. 업계규격임. 품목정의 1) 용도: 산업용 2) 기능: 항온항습기 안에 넣은 제품을 같은 온도와 습도로 유지. 주로 바 이오 산업이나 실험실에서 사용. 냉방, 난방, 가습 기능 적용대상품목 항온항습기 확대적용품목 - 인증절차* TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) 시험기관 일본시험기공업회 인증기관 일본시험기공업회 유의사항 일본시험기공업회에서는 일본기준의 국제규격화를 추진하기 위해 독자 성 능기준을 제정하고 있음. * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 >>> 229

219 일본 인증 획득 절차 기관정보 시험기관 인증기관 기 관 명 일본시험기공업회 일본시험기공업회 홈페이지 연 락 처 담당부서 환경기술위원회 환경기술위원 전화번호 팩스번호 이 메 일 기타 동 협회는 시험기기의 안전성, 기술향상을 위해 1940년에 설립. 이후 사험기기메이커를 주 회원으로 안전기준 제정, 국제표준화 를 추진함. 동협회에서는 업계 임의인증으로 공업회 회원사에게 정보 공개. 인증 절차도 (TYPE C) 230 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

220 일본 비용, 소요 기간 등 시험 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용* 소요기간 성능표시(온도변동, 공간온도편차, 온도 변화속도), 온도분포(9점), 유효공간 등 - - 항 온 항 습 기 * 일본시험기공업회 독자 규격으로 회원에 한하여 정보 제공 (자료원 : 일본시험기공업회 홈페이지, 인터뷰) 유의사항 필요서류 - 일본시험기공업회 독자 규격으로 회원 외에는 모두 유료정보로 공개 >>> 231

221 중국 조사 요약표 품목명 항온항습기 (HS CODE: ) 국가명 중국 인증마크 제도명 (영문) CCC (China Compulsory Certification) ( 强 制 性 産 品 認 證 ) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 2001 년 2001 년 12 월 3 일, 국가 감독 검험 검역총국과 국가 인증허가 감독관리 위 원회에서 공동으로 강제성제품인증관리규정 을 발표 2002 년 5 월 1 일부터 국가 인증허가 감독관리위원회에서 강제성제품목록에 추가된 19 가지 132 종의 상품에 대한 인증신청을 최초로 접수받기 시작 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차* 시험기관 인증기관 1) 용도: 산업용 2) 기능: 항온항습기 안에 넣은 제품을 같은 온도와 습도로 유지. 주로 바 이오 산업이나 실험실에서 사용. 냉방, 난방, 가습 기능 항온 항습기 가정용 및 유사한 용도의 장비 TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) 중국 가전제품연구원 중국품질인증센터 유의사항 국가강제성제품인증목록에 추가된 상품은 반드시 국가에서 제정한 인증 기관의 허가를 받아야하며, 인증서 취득 및 인증마크를 표시 후, 해당업 체는 출고, 수입, 판매 및 영업장소 내에서 사용가능 만약 인증허가를 받지 못했을 경우, 중국 내 상품판매를 금지함. 232 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

222 중국 인증 획득 절차 기관정보 시험기관 인증기관 항 온 항 습 기 기 관 명 중국가전제품연구원 (중국가전제품검측소) 중국품질인증센터 홈페이지 연 락 처 담당부서 국가가전제품품질감독검사센터 상품인증 제2부 전화번호 팩스번호 이 메 일 기타 중국품질인증센터는 CCC에서 인정한 인증기관으로 한국 업체가 인증서를 취득하려고 할 경우, 반드시 해당 한국공장에서 검사함. 현재 가정용 및 유사한 용도의 설비제품은 중국품질인증센터에 서 담당하며 국가에서 지정한 실험실에서 검사된 결과만 CCC인 증서를 취득 가능 CCIC Korea(중국검험인증그룹유한공사(CCIC) 한국지사) 인증 취득 문의 가능 시험기관(실험실)은 강제성제품인증시험임무실험실( 承 担 强 制 性 产 品 认 证 检 测 任 务 的 实 验 室 及 其 业 务 范 围 ) 참고 /5172.htm 인증 비용에 관해서는 3C 인 증 비용 측정 사이트 참고 국가표준에 관해서는 工 標 网 ) 참고 >>> 233

223 중국 인증 절차도 (TYPE C) (자료원 : ccickorea.com) 비용, 소요 기간 등 (단위: 위안) 시험 인증 인증유효기간 사후관리비용 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 상품검사비용 20,000 위안 4 주 초기공장심사 인증비용 소요기간 인증서를 신규신청 하는 기업은, 인증기관이 시험기관에서 마친 검사 결과를 접수받은 뒤, 인증서를 신청한 7,000 위안(하루 3,500 해당 기업에 공장검사결과를 통지를 위안/1 인, 이틀소요) 1주 발송함. 또한 인증기관에 속한 공장검 사조가 검사임무를 맡음. 소방제품을 제외하고 3C 증서의 유효기한과 품질관리시스템평가주기는 평균 5 년 이며, 기타 CCC 상품인증서에 유효기한을 명확하게 표기하지 않았을 경우, 인증 서의 유효기한은 검사 및 감독에 의해 결정됨. 매년 재평가가 필요할 경우, 일반적으로 재조사원은 하루 1 인을 기준 234 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

224 중국 유의사항 필요서류 - 최초신청 및 관련정보 변경 시 반드시 문서자료를 제출해야함. - 강제성제품의 인증신청서 - 신청자의 기업법인사업자등록증 또는 등록인증서의 복사본 (최초신청 및 변경 시 제출) ; - 생산 공장의 조직구성도 (최초신청 및 변경 시 제출) - 신청인증상품의 공예과정도 (최초 신청 및 변경 시 제출) - 검사용 측정기(해당 공장의 품질관리를 보고 검측요구)의 명세서 (최초신청 및 변경 시 제출) - 제품의 전면도 및 전기배선도 - 인증서를 신청한 제품의 중문으로 된 금속제 표찰과 경고표지 (개당 2부씩) - 동일한 신청서의 경우 각 제품 모델간의 차이를 설명해야 함 - 동일한 신청서의 경우 각 제품 모델의 외형사진 (개당 2부씩) - 필요시 기타 관련 자료를 요구 할 수 있음. (예:CB측정보고서) 항 온 항 습 기 >>> 235

225 카타르 조사 요약표 품목명 항온항습기 (HS CODE: ) 국가명 카타르 인증마크 제도명 (영문) GCC Conformity Assessment (Gulf Cooperation Council) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 2015년 Conformity Assessment Regulation Number: 3, Electrical Devices and Appliances Designed for Use in the Domain of Rated Voltage: General Regulation(Issue number: 1, Date: November 1, 2007) 걸프지역표준화기구 GSO(Gulf Standardization Organization)는 기술 규제 대상 제품의 GCC 시장진입을 규제하고 있으며, 정격 전압 범위(교 류 50~1000V, 직류 75~1500V)에서 사용되도록 설계된 전기 기기들은 GCC 공인기관으로부터 인증서를 받은 후 GCC 국가 내에서 판매되기 전 에 제품에 적합성 마크를 부착하여야 함. 전기기기 제조업자는 GCC 규제사항 및 기술규정을 준수하여 적합성 평 가를 실시하여 결과에 따라 인증기관으로부터 인증서를 득한 후 적합성 마크를 부착함. GCC 적합성 마크는 품질보증마크가 아니고 유럽의 CE마크처럼 제품이 기본적인 필수 요구조건을 충족하고 있다는 것을 확인해주는 수단이며, 이 마크만 부착하면 제품이 걸프지역 내에서 자유롭게 통용될 수 있음. 제품의 특성상 마크 부착이 불가능한 경우 기술규정의 조건에 따라 제품 의 용기 또는 동봉된 문서에 부착되어야 함. 전기기기에 대한 GCC 적합 성 마크 의무화는 2015년 시행예정 1) 용도: 산업용 2) 기능: 항온항습기 안에 넣은 제품을 같은 온도와 습도로 유지. 주로 바 이오 산업이나 실험실에서 사용. 냉방, 난방, 가습 기능 항온항습기(교류 50~1000V, 직류 75~1500V) 정격 전압 범위(교류 50~1000V, 직류 75~1500V)에서 사용되도록 설계된 전기 장치 및 전기 기기 236 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

226 카타르 인증절차 시험기관 인증기관 유의사항 신규출현 인증 국내 KOLAS 등재 시험기관(ISO 17025) GSO(Gulf Standardization Organization) GSO 인증을 받은 기업들이 규정을 위반할 경우 위반유형에 따라 2만~3 만5,000디람(5447~9532 달러)의 벌금이 부과되거나 사업자가 구속될 수 있음. 제조업자 또는 GCC내 공인 대리인은 관련 요건을 따른 후 적합성 마크 를 승인함. GCC 표준화 기관이 발행한 기술규정이 특별히 다른 기간을 지정하지 않 는 한 기술 문서의 내용은 제조일자로부터 적어도 10년 동안 보관되어야 함. 항 온 항 습 기 인증 획득 절차 기관정보 인증기관 기 관 명 홈페이지 GSO 연 락 처 담당부서 Conformity Department 전화번호 팩스번호 이 메 일 기타 - 인증 절차도 제조업자는 GCC 규제사항 및 기술규정을 준수하여 적합성 평가를 실시하여 결과에 따라 인증기관으로부터 인증서를 득한 후 적합성 마크를 부착함. >>> 237

227 카타르 유의사항 필요서류 - 전기기기의 일반적 설명 - 디자인 컨셉 및 부품의 제조와 관련된 도해도와 구상도 - 도해도/구상도 및 전기기기의 작동을 이해하는데 필요한 상세 설명서 - 전체 또는 부분적으로 적용된 표준 규격의 목록 - 시험 성적서 표시사항 - 적합성 마크는 제품 또는 제품의 라벨에 부착되어야 하며 인증기관의 식별번호가 있어야 함. 마크는 특별한 요구사항이 없으면 직경이 5mm 이상이어야 함. 인증요건 - 제조업자는 GCC에서 적용하는 기술기준을 만족하여 GCC 공인기관에서 인증을 받은 후 적합성 마크를 부착하여야 함. - 수입업자와 유통업자는 제품이 시장에 출시되기 전에 적합성 마크를 부착하고 있는지 확인하여 야 하며, 제품의 시정 조치 책임 및 관리 당국에 제품의 적합성을 증명하기 위해 필요한 정보와 서류를 제공할 책임이 있음. 238 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

228 필리핀 조사 요약표 항온항습기 품목명 (HS CODE: ) 제도명 인증마크 - (영문) 국가명 필리핀 FDA Philippines Certificate of Exemption for Product Registration 항 온 항 습 기 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 2001 근거규정 Administrative Order No 제도내용 수입 의료기기의 제품등록을 위한 식약청 승인제도 품목정의 1) 용도: 산업용 2) 기능: 항온항습기 안에 넣은 제품을 같은 온도와 습도로 유지. 주로 바 이오 산업이나 실험실에서 사용. 냉방, 난방, 가습 기능 적용대상품목 항온항습기 확대적용품목 의료기기 인증절차 별도의 시험 인증절차 없이 식약청 등록승인 하 제품수입 가능 시험기관 - 인증기관 필리핀 보건부(DOH) 산하 식약청(FDA) 유의사항 보건부는 현재 의료기기로 분류되는 품목에 대해 별도의 시험절차 없이 수입을 허용 이를 위해 식약청 Certificate of Exemption for Product Registration 승인 필요 >>> 239

229 필리핀 인증 획득 절차 기관정보 인증기관 기 관 명 홈페이지 Food and Drugs Administration 연 락 처 담당부서 Center for Device Regulation, Radiation, Health and Research 전화번호 팩스번호 - 이 메 일 [email protected] 기타 - 인증 절차도 동 제품은 인증이 아닌 제품등록 절차만 거치면 되므로 식약청 등록승인 이후 수입 가능 - 식약청(FDA) 신청서류 제출 담당부서 검토 제품등록 승인 비용, 소요 기간 등 (단위 : PHP) 인증 인증유효기간 PHP510(US$12) 인증비용 별도 유효기간 없음. 최대 한달 소요기간 사후관리비용 - (자료원 : 필리핀 식약청) 240 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

230 필리핀 유의사항 제품등록 신청을 위해는 아래의 서류를 구비해야 함. - 등록이 필요한 제품의 LOI(Letter of Intent) - 제품브로셔 사본(용도 명기) - 품목당 등록비용 PHP510 항 온 항 습 기 등록서류는 Director of the Center for Device Regulation, Radiation Health and Research 앞으로 보내야 하며, 2014년 7월 현재 센터장은 Ms. Agnette Peralta >>> 241

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232 EU(프랑스) 조사 요약표 품목명 심전계 (HS CODE: ) 국가명 EU(프랑스) 인증마크 제도명 (영문) CE (Communauté Européenne) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 1998년 7월 근거규정 의료기기에 관한 규정 93/42/EEC 지침 제도내용 의료기기는 환자와 사용자의 생명과 안전에 직결되는 품목으로 환자와 사 용자의 안전, 위생, 건강보호를 최우선으로 해야 하며, 이를 위해서는 최고 수준의 지침이 마련되어야 하며, 이에 CE 인증 취득은 필수임. 취득 시 EU 28개 회원국 내에서 유효 품목정의 1) 용도: 의료용 2) 기능: 심장의 박동을 측정하여 그 신호를 그래프로 변환하여 나타내는 기능, 연속성, 고저, 불규칙성 등을 측정하여 심장의 이상유무를 진단하 는 기능 적용대상품목 심전계 확대적용품목 의료용 전자기기 인증절차* TYPE A : 국내에서 제품시험(시험기관) 국내에서 인증획득(인증기관) 시험기관 국내 KOLAS 등재 시험기관(ISO 17025) 국내진출 유럽인증기관(Notified Body) 지정시험기관 인증기관 국내진출 유럽인증기관(Notified Body) : SGS, TUV-Rheinland 등 (프랑스) LNE/G-Med 244 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

233 EU(프랑스) 유의사항 CE인증은 의무사항으로 미 취득 시 시장에 제품 유통 불가 <참고: 의료기기 분류> EU MDD지침 부속서 IX에 따라 각각의 의료기기는 의도된 목적과 그 위험 성에 따른 분류원칙에 의거하여 등급 I(저위험군), IIa, IIb와 III(고위험군) 로 분류됨. - Class Ⅰ: 일반 의료기기류 (예: 휠체어, 교정용안경, 병원용 침대 등) - Class Ⅱa : 위험성이 없는 치료, 자기진단기기 및 외과수술용 의료기기 (예: MRI, 초음파진단기) - Class Ⅱb : 위험성을 내포한 치료, 자기진단기기 및 외과수술용 의료 기기 (예: 혈액백, 전기수술기 등) - Class Ⅲ : 심장, 순환기 혹은 신경계통과 접촉하는 모든 의료기기 및 이식 기기 (예: 교대용 혈관, 인공심폐기) 2등급 이상으로 분류된 의료기기에는 품질시스템 인증 절차가 추가됨 품질보증시스템 규격인 ISO 9001에 더하여 의료기기 제조업자의 특별요 구사항인 ISO 13485의 구축이 필요함. MDD에서는 이 규격들에 대한 규 정은 없으나 대부분의 인증기관에서 이 규격의 인증을 요구하고 있으므 로 이에 대한 준비를 갖추고 심사를 신청하여야 함. 2b등급 이상의 경우에는 품질시스템 심사에 설계를 포함하는 것이 기간 과 비용면에서 유리함. 심사는 품질시스템구축 후 문서심사, 현장심사 순으로 진행됨. 품질시스템을 구축할 시에 무엇보다 유의해야 할 점은 제조물 배상책임 법(PL)에 대비하여 검사기록을 철저하게 남기고 로트에 대한 추적이 구 매에서 판매까지 이루어지게 하는 작업임. 또한, 특별공정은 공정에 대 한 유효성확인 (Process Validation)을 시행 하여야 하며, 가장 겉으로 드러날 수 있는 라벨링과 사용자 설명서를 구성할 때도 해당규정과 규격 에 적합하도록 세심한 주의를 기울여야 함. 심 전 계 * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 >>> 245

234 EU(프랑스) 인증 획득 절차 기관정보 시험기관 인증기관 기 관 명 KTR(한국화학융합시험연구원) LNE/G-MED 홈페이지 연 락 처 담당부서 해외 인증팀 Comité de Certification (인증위원회) 전화번호 팩스번호 이 메 일 기타 EU 회원국 내에서 제품의 CE인증 적합성을 보증할 수 있는 유 럽 내 공인 대리인을 지정해야 함. 유럽 내 공인 대리인 (Authorized Representative) : 관련 EU 지침 Article 14에 따라 유럽 역내에 주소를 둔 대리인을 지정 하여 관계당국에 등록하여야 하며, 다수국에 다수의 대리인 등 록도 가능함. EU회원국 중 1개국 관계당국 등록으로 유럽 역내 전체에 제품 유통 가능 LNE/G-MED는 현재 프랑스의 공식 평가기관으로써 1994년 정 부와 민간 공인인증/시험소가 공동투자하여 설립한 기관임. LNE/G-MED는 인증과 시험을 하는 기관으로 의료기기를 엄격 하게 규정, 검증하고 있으며, 인증서는 G-MED 또는 LNE연구 소의 철저한 조사를 거친 후에 발급됨. 246 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

235 EU(프랑스) 국내 진출 유럽인증기관(Notified Body)-CE/MDD 인증기관 연락처 Homepage Bureau Veritas CERMET DNV NEMKO SGS SZU TUV-NORD 심 전 계 TUV-Rheinland TUV-SUD UL DEMKO 인증 절차도 >>> 247

236 EU(프랑스) 비용, 소요 기간 등 (단위: 원) 시험 인증 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 의료기기 설계, 지침서 요건과 각 제품과의 품질 시스템 적합성 등 2,200만원 12주 초기공장심사 인증비용 소요기간 인증심사 약 7백만원 900만원 12주 인증유효기간 - 사후관리비용 매년 1회 300~500만원 (자료원: KTR) 유의사항 기술문서 등 모든 문서는 원본을 제출해야 함. - EU 의료기기 지침에 따라, CE 인증 획득을 위해서 제조사는 기술문서(Technical Documentation)을 작성해야 함. - 제조사(유럽 대리인)은 제품 최종생산 후 최소 10년간 기술문서를 보유하고 있어야 하며 언제든 지 유럽의 관계 당국에 제출할 수 있어야 함. 기술문서에 포함되어야 하는 사항 - 일반사항: 해당 내용이 회사의 기술적 기밀사항임을 명시하고 문서관리상태, 작성, 승인 및 일자개정사항, 목차, 회사에 대한 소개 및 관련규격 명시 - 제품설명: 제품의 개요, 명칭, 모델명, 분류 등급, 효능 및 특성, 제품설명, 사진, 설계도 및 회로, 사용자 설명서, 카탈로그 - 필수요구사항 체크리스트: EU 의료기기지침 요구사항에 따른 증거자료 - 원자재 리스트: 원자재명, 등급, 형식 - 제조/QC 공정도: 순서도로 작성, 관련문서번호 및 보관 위치 - Test report: 해당 규격을 충족시킨다는 자료, 다른 기기 와 조합되어 사용되는 경우 요구사항에 부합된다는 내용 - 유효성 확인 결과 - 위험성 분석: EN 1441에 따른 위험성 분석 보고서 - 임상자료: 안전성, 유효성에 대한 문서(논문, 학회지 등), 유사제품과의 비교, 판매 및 고객 불만 기록 등으로 구성 - 라벨 및 포장 : EN 980/1041, 해당제품규격, 포장Box의 치수나 재질도 설명 248 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

237 멕시코 조사 요약표 품목명 심전계 (HS CODE: ) 국가명 멕시코 인증마크 - 제도명 (영문) COFEPRIS 위생등록증(Registro Sanitario) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 1993 심 전 근거규정 멕시코 보건법 376조 계 제도내용 본 위생 허가는 의약품, 의료기기, 의료용품 등 모든 의료행위와 관련된 제 품들의 등록을 통해 멕시코 내 사용되는 위생 관련 제품을 관리 품목정의 1) 용도: 의료용 2) 기능: 심장의 박동을 측정하여 그 신호를 그래프로 변환하여 나타내는 기능, 연속성, 고저, 불규칙성 등을 측정하여 심장의 이상유무를 진단하 는 기능 적용대상품목 심전계 확대적용품목 의료기기, 의약품, 의료용품 인증절차* TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) 시험기관 - 인증기관 멕시코 위생보호연방위원회(COFEPRIS) 유의사항 위생 등록증(Registro sanitario) 취득을 위해서는 보건부가 규정하는 서 류 제출 과정을 거쳐야 하며, 반드시 신청자는 멕시코에서 사업자로 등 록된 업체여야 함. 유효기간 : 5년 (5년 후 갱신 필수) * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 >>> 249

238 멕시코 인증 획득 절차 기관정보 인증기관 기 관 명 홈페이지 멕시코 위생보호연방위원회 (COFEPRIS) 연 락 처 담당부서 위생등록부 전화번호 팩스번호 이 메 일 기타 신청자는 멕시코 사업자로 등록된 업체만 가능(현지 수입업체, 유 통업체, 현지 에이전트) 인증 절차도 (TYPE C) 250 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

239 멕시코 비용, 소요 기간 등 시험 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 시험 없음 - - 초기공장심사(IFA : Initial Factory 인증 Audit or Inspection) 비용 인증비용 소요기간 - 103만원 4-8주 인증유효기간 5년 사후관리비용 (자료원 : COFEPRIS) * 실질 소요기간은 제품과 신청 시기에 따라 다르며, 일반적으로 최종 인증을 받기까지 6-18개월의 시일이 소요됨. 심 전 계 유의사항 의료장비 위생등록 신청 서류 (COFEPRIS B/모듈B 해외제작 수입제품) - 정식 인가, 허가, 방문 신청양식(COFEPRIS 양식) - 권리금 지불증빙 원본 및 사본 2부 (연방법 기준) - 해당 제품의 안전성과 효율을 집약적으로 증명할 수 있는 기술과학정보 - 멕시코 공식 규정에 의거하여 제작된 스페인어 라벨 초안 - 기기 사용을 위한 사용설명서 혹은 매뉴얼 (스페인어) - 제품 제작 공정에 대한 일반적 기술자료 - 해당 의료기기의 구조, 재료, 파트, 기능 기술자료 - 제품의 세부사항(품목별)을 확인할 수 있는 연구소 테스트 기록 - 참고문헌 목록 - 기타 멕시코 공식 규범에 상응하여 SSA(Secretaria de Salud, 멕시코 보건담당국)가 요구하는 자료 - 언급한 문서 이외에 첨부해야 하는 문서 제조국 위생당국에 의해 발행되는 자유판매허가서 혹은 그에 상응하는 문서 만약 제품이 멕시코 위생등록을 신청하는 회사 본사 및 본사 공장, 연구소에 의해 제조되지 않는 경우, 제조국에 존재하는 법적 절차에 의해 증명된 제조자 진술서 (스페인어 작성 혹은 >>> 251

240 멕시코 공인된 번역인에 의한 스페인어 번역본). 제조국 위생당국에 의해 발행된 우수 공정 수행 확인서(Certificado de buenas prácticas de fabricación) 제품 가공 업체가 보낸 조사 확인서 사본 (레터헤드 인쇄지에 작성, 품질관리 담당자의 서명 포함) 건강 의료 투자 시설 운영 공시 사본 위생 책임 공시 사본 252 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

241 미국 조사 요약표 품목명 심전계 (HS CODE: ) 국가명 미국 인증마크 제도명 (영문) FDA Food and Drug Administration (Medical Device) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 심 도입시기 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 1930년 FD and C Act (Federal Food, Drug and Cosmetic Act), 21 CFR (The Code of Federal Regulations) 미국내 시판되는 의료기기를 제조한 외국 회사들과 미국 배급업자들은 미 국 영토내로 해당 제품을 수입하기 전, 동안, 후에 관련 미국의 연방식품의 약품화장품법(FD and C Act)을 준수해야함. FDA인허가를 득하지 않은 의 료기기는 미국 내 유통 및 판매가 불가하며 판매중 제품이라도 의료기기 규정에 만족되지 않는 제품은 FDA 사후관리에 의해 시정조치, 리콜, 제품 압류나 폐기 처분, 형사처분 소송 등이 이루어 질 수 있음. 1) 용도: 의료용 2) 기능: 심장의 박동을 측정하여 그 신호를 그래프로 변환하여 나타내는 기능, 연속성, 고저, 불규칙성 등을 측정하여 심장의 이상 유무를 진단 하는 기능 심전계 Medical Device 기계, 기구, 도구, 장치, 삽입물, 체외 시약 또는 기타 유사하거나 관련된 물품으로 다음과 같은 모듬 부속품 또는 액세서리를 포함함.: 공식 국가 처방서, 또는 미국 약전, 또는 그 모두에 관한 변경 문서에 기록 된 것 사용 목적이 인간 또는 기타 동물의 질변 또는 기타 상태의 진단, 치료, 경 감 또는 예방인 것 인체 또는 동물의 체내 구조 또는 기능에 영향을 미치는 것으로서 체내 화 학작용을 통해, 주요 목적을 이루지 않고 그 목적달성을 위해 신진대사 작 용에 영향을 받지 않는 것 전 계 >>> 253

242 미국 인증절차 미 FDA 인허가 시험기관 - 인증기관 유의사항 FDA 미국에 수출을 원하는 모든 의료기기 사업체는 반드시 미국에서 합법적 으로 사업을 하는 에이전트를 정하여 FDA 승인절차를 진행해야 함. 미국 내로 수출되는 모든 의료기기들은 1, 2, 3등급으로 분류하고, 이에 따라 규제 수준 및 요구자료를 차별해 받고 있음. 1, 2등급 의료기기에 대해서는 510k (premarket notification)가, 사람의 생명과 관련된 장비가 해당되는 3등급 의료기기에 대해서는 PMA(premarket approval)가 적용됨. 신제품을 판매하는 경우 및 안전성 또는 유효성에 영향을 미치는 중대한 변경 또는 수정을 행하는 경우, 최소 90일 전에 FDA에 변경 신청서를 제출해야 함. 변경 또는 수정 대상에는 설계, 재료, 화학적 조성, 에너지 원, 제조공정, 사용목적과 관계된 사항이 포함됨. 인증 획득 절차 기관정보 인증기관 기 관 명 홈페이지 FDA 연 락 처 담당부서 Medical Device 전화번호 팩스번호 이 메 일 [email protected] 기타 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

243 미국 인증 절차도 (TYPE C) 심 전 계 비용, 소요 기간 등 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 시험 인증 인증유효기간 사후관리비용 약 500만원 501k (Premarket notice) (연간매출 <1억원 업체는 9주 심사비용 50%할인) PMA (Premarket Approval) 약 3억원 25주 초기공장심사(IFA : Initial Factory Audit or Inspection) 비용 인증비용 소요기간 없음. (하지만 규격이 revised된 경우, 임의 유예기간이 정해지며 기간내 revise 필요) 연간유지비용, 사후관리 및 검사 (자료원 : 미국 식약청) >>> 255

244 미국 유의사항 인증절차 상 규제 1. 일반규제(General Control) : Class 1,2,3에 해당하는 의료기기 1 공장시설등록(FDA 2891양식) 2 의료기기 리스트제출(FDA 2892양식) 3 510K(시판전 신고서) 제출 4 FDA심사 5 승인 6시판 2. 특별규제(Special Control) : Class 2에 해당하는 의료기기 - FDA심사에 사용자 모니터링 및 사용설명서 제작등의 특별규제가 추가 3. PMA(시판전승인) : Class 3에 해당하는 의료기기 - 일반규제외에 임상자료, 동물실험자료, 임상시험자료 및 공장시설에 대한 GMP(Good Manufacturing Practices) 심사가 요구됨 필요서류 - FDA 양식 FDA 양식 (k) : 의료기기의 축시전 시판전 신고서, 1, 2, 3등급 해당 - 시판전 허가 (PMA) : 3등급에만 해당 - 임상자료 - GMP 품질관리 규정 256 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

245 미국 조사 요약표 품목명 심전계 (HS CODE: ) 국가명 미국 인증마크 제도명 (영문) NRTL-UL (Nationally Recognized Testing Laboratories-Underwriters Laboratories) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 심 도입시기 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차* 시험기관 인증기관 유의사항 1894년 미국 OSHA(Occupational Safety and Health Administration; 미국 노동 부 산하 직업안전보건청) 제품 규격 적용 ( OSHA는 미국 내 민간시험소를 NRTL로 지정하여 특정 산업용품에 대해 NRTL로부터 제품 시험 및 인증을 받도록 함. NRTL 리스트 링크 참조( UL규격은 미국의 안전규격으로 사용되며, 미연방정부의 강제 승인 사항 은 아닌 비강제 규격이나, 각 주별로 주법에 따라 강제지역도 있음. 1) 용도: 의료용 2) 기능: 심장의 박동을 측정하여 그 신호를 그래프로 변환하여 나타내는 기능, 연속성, 고저, 불규칙성 등을 측정하여 심장의 이상유무를 진단하 는 기능 심전계 Medical Electrical Equipment, Medical and Dental Equipment, X-Ray Equipment (UL ) TYPE A : 국내에서 제품시험(시험기관) 국내에서 인증획득(인증기관) UL Korea UL Korea 제품으로 인한 사고 발생시 대응을 위해서는 NRTL 인증이 필수적 MET, Intertek, TUV, CSA 등 국내진출 기관을 통해 NRTL 인증획득가능 미국의 유통업체에서 UL 선호 전 계 * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 >>> 257

246 미국 인증 획득 절차 기관정보 시험기관 인증기관 기 관 명 UL Korea UL Korea 홈페이지 연 락 처 담당부서 - - 전화번호 팩스번호 이 메 일 [email protected] [email protected] 기타 국내진출 NRTL - CSA Korea( Intertek ETL SEMKO Korea ( / [email protected] - MET Korea( / [email protected] - NEMKO Korea( SGS Korea( TUV-Rheinland Korea( / [email protected] - TUV-SUD Korea( / [email protected] 258 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

247 미국 인증 절차도 (TYPE A) 심 전 계 (자료원 : UL Korea) >>> 259

248 미국 비용, 소요 기간 등 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 시험 항목에 따라 변경. 예 시험 인증 인증유효기간 UL (Medical Electrical 치금은 통상 소요되는 시험 인증소요기간 Equipment, Medical and Dental 경비 한계금의 50%가 청구, 포함 14주 Equipment, X-Ray Equipment) 나머지 50%는 시험 완료 후 청구 초기공장심사 인증비용 소요기간 평균 1,050만원 (시험 비용 - 14주 포함) 인증유효기간은 없으나, 한번 테스트를 한 제품에 대해서도 시험소 측에서 매년 정기공장심사를 통해 관리 인증서를 받은 제품은 변경사항이 없을시 또다시 테스트를 하거나 인증서를 갱신 할 필요가 없으나 제품사양이 바뀌면 재시험이 요구됨. 규격이 revised된 경우, 임의 유예기간이 정해지며 기간내 revise 필요 사후관리비용 연간유지비용, 사후관리 서비스 송장 (최대 연 4회) (자료원 : Underwriters Laboratories) 유의사항 필요서류 - UL 신청서한 (Request Application Letter) - 에이전트 이용 경우, 에이전트 명칭과 주소 기입 - 블록도, 배선도, 회로도, 패턴도 - 홍보용 브로셔 및 카탈로그 - 제품 시방서 - 사용자 매뉴얼 - 부품 리스트 - 신청자, 제조자 및 Listee (등재자)에 대한 정보 신청전 확인사항 : 신청제품 선정, 제품특성, 정격, 사용조건, Samle 제작 및 생산, 판매 260 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

249 미국 예상일정, Model명, 제조사, 수출지역, 향후 판매지역 연간 유지 비용이 매해 1월말에 발행되며 해당 비용은 listing, recognition, classification된 고객의 제품을 관리하는 비용이며 제품 디렉토리 유지 관리 및 기타 운영 비용 포함. 사후관리 서비스로 UL 검사원은 비정기적으로 최대 연 4회 범위내에서 인증제품이나 부품에 대한 현장 검사와 함께 제품 실험을 실시. (사후관리 서비스 송장 발행) 심 전 계 >>> 261

250 브라질 조사 요약표 품목명 심전계 (HS CODE: ) 국가명 브라질 인증마크 제도명 (영문) 의약품 ANVISA 등록 제도 (Registration of medical products in Anvisa) (Anvisa(위생감시국): Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차 1999년 8월 31일 ANVISA 령 444 (Resolução nº 444 de 31/08/1999 / ANVISA) 사용자의 위생과 건강에 관련된 의료 기기의 안정성과 품질을 보증하기 위 한 기준 제정 1) 용도: 의료용 2) 기능: 심장의 박동을 측정하여 그 신호를 그래프로 변환하여 나타내는 기능, 연속성, 고저, 불규칙성 등을 측정하여 심장의 이상유무를 진단하 는 기능 심전계 심전도모니터, 뇌파계, EMG(근전기록장치), 전기충격요법기, 신생아 인큐 베이터, 레이저 검사 장비, 초음파 치료기, 마취용 의료기기 등 ANVISA 등록 시험기관 - 인증기관 유의사항 ANVISA ANVISA 허가는 브라질 현지업체가 아니면 취득이 불가능하기 때문에, 외국업체의 경우 현지법인을 설립하거나 전문 대행업체 혹은 대리점을 통해야 허가 취득이 가능함. ANVISA는 인증 보다는 등록 의 개념이 강하기 때문에 별도로 마크를 부착하지 않고 등록 번호 또는 관련 법령을 제품에 기입함. 262 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

251 브라질 인증 획득 절차 기관정보 등록기관 기 관 명 Anvisa 연 락 처 홈페이지 담당부서 - 전화번호 - 팩스번호 - 이 메 일 - 심 전 계 기타 제품이 Electrically powered device이기 때문에 INMETRO Certificate를 받아야함.(INMETRO파일 참조) 비용, 소요 기간 등 (단위: R$) 시험 인증 인증유효기간 사후관리비용 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 - 초기공장심사 인증비용 소요기간 약 6개월~1년 - 약 R$37,000 ~40,000 * 실제로는 2-3년 이상 걸 리는 경우가 많음.(현재 GMP 대기기간 3년) INMETRO - ANVISA 등록 5년 유효. 2년마다 자체 검사 성적서 제출 만기 6개월 전 재신청 필요 정확한 비용 산정불가. 연 R$ 8,000 정도 소요 (자료원 : 현지 에이전트) >>> 263

252 브라질 인증 절차도 (TYPE C) 264 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

253 브라질 유의사항 필요서류 - 제조사, 수입업체, 유통업체 공통 해당 서류 : 업체규모 증명, 의료기기 제조자(또는 수입자)가 작성한 등록 신청서, ANIVSA 등록 신청비 납부 영수증 원본, 라벨샘플, 사용방법 샘플, 기술적 특징, 의료기대상 기술규정준수(강제인증취득)증명, ANIVSA 등록이 허가하는 시간 내 영업증 명(기한 연장 시) - 수입업체 해당 서류: 해외영업 허가(등록)증 원본 및 공증번역본, 제조사(수출업체)의 대 브라질 수출허가 원본(공증번역 첨가) - 유통업체 해당 서류: 제조업체가 유통업체에 발행한 브라질 영업허가 유사제품 그룹리스트 라벨령은 반드시 포르투갈어로 작성하여야 함. 심 전 계 BRH(Brazil Registration Holder)결정 & Classification 구분 - 브라질에 의료기기를 등록하기 위해서는 BRH가 반드시 있어야함. BRH란 importer와 비슷한 개념으로, 브라질에 있는 회사만이 제품등록을 위해 서류를 제출할 수 있음. 브라질에 있는 다른 회사에서 BRH인 것처럼 서류를 제출해 줄 수 있으나 매년 적당한 비용을 지불해야함. 브라질의 제품 Class는 다음과 같이 구분됨. - 1군(Class Ⅰ) : 사용자 또는 공공위생에 위험제공 가능성이 낮은 제품으로 ANVISA 약식 등록 필요 - 2군(Class Ⅱ) : 사용자 또는 공공위생에 위험제공 가능성이 보통인 제품으로 ANVISA 정식 등록 필요 - 3군(Class Ⅲ) : 사용자 또는 공공위생에 위험제공 가능성이 매우 높은 제품으로 ANVISA 정식 등록 필요 - 3-a군(Class Ⅲ a) : 자가 테스트(Auto Test)가 필요한 품목으로 ANVISA 정식 등록 필요 INMETRO certification획득 - 제품이 Electrically powered device인 경우에는 INMETRO Certificate를 받아야함. GMP inspection certificate 획득 - ANVISA에서는 거의 모든 제품에 대해 GMP심사를 함. 직접 제조업체를 방문하여 GMP심사를 하게 되며, 2년에서 3년의 시간이 소요됨. 변호사를 이용하면 6개월 가량 소요, 비용이 따로 청구됨. GMP심사는 2년을 주기로 진행 Technical File Preparation >>> 265

254 브라질 - FDA에서 준비하는 서류와 거의 동일 Device registration certificate or Certificate of Free Sale - 제조한 나라에서 부여되는 Free sale 증명서가 있어야함. Submisstion - BRH는 GMP 심사가 완료되어 Certificate를 받게 되면 자료를 Anvisa에 제출 Approval - Anvisa에서 registration number를 부여, 유효기간은 5년 266 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

255 브라질 조사 요약표 품목명 심전계 (HS CODE: ) 국가명 브라질 INMETRO 인증 인증마크 제도명 (영문) (Instituto Nacional de Metrologia, Normalizacao e Qualidade Industrial: 국가 품질 규격 관리원) 심 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 전 도입시기 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차* 시험기관 인증기관 유의사항 2010년 9월 6일 INMETRO 350/2010 (INMETRO 령 350 호, 2010년 발표) 사용자의 안전을 목적으로 의료용 전기기기에 대한 적합성 평가 기준 제정 1) 용도: 의료용 2) 기능: 심장의 박동을 측정하여 그 신호를 그래프로 변환하여 나타내는 기능, 연속성, 고저, 불규칙성 등을 측정하여 심장의 이상유무를 진단하 는 기능 심전계 심전도모니터, 뇌파계, EMG(근전기록장치), 전기충격요법기, 신생아 인큐 베이터, 레이저 검사 장비, 초음파 치료기, 마취용 의료기기 등 TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) Labelo UL, BVQi, SGS, IFBQ INMETRO는 아르헨티나, 우루과이, 베네수엘라 코스타리카, 미국 등의 인증기관과 MRA를 체결 한국에서는 한국산업기술시험원(KTL)이 브라질의 국가인증기관과 상호 업무협약(MOU)를 체결하여 일부 품목에 대해 CB 성적서 인정 기본적으로 브라질 NBR규격을 사용하나 이는 IEC규격에 기반을 두고 있고, 약간의 National Deviation만 존재함. 계 * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 >>> 267

256 브라질 인증 획득 절차 기관정보 시험기관 기 관 명 홈페이지 Labelo 연 락 처 담당부서 시험부(Departamento de Ensaio) Mr. Maurício Wahast Ávila 전화번호 팩스번호 - 이 메 일 [email protected] 기타 - 인증기관 기 관 명 BVQi SGS IFBQ 홈페이지 om.br r.org.br 담당부서 연 락 처 전화번호 ext 팩스번호 이 메 일 [email protected] sergio.figueiredo@ dferreira@ifbauer. eauveritas.com sgs.com org.br 기타 의료용 전기기기 인증을 취급하는 기관으로는 BVQi, SGS, IFBQ 등 다수 업체가 있음. 세 업체 모두 의료용 전기기기 인증을 취급 하고 있으며 양질의 서비스를 제공. 인증 신청 이전에 모든 업체 로부터 견적을 받아 기간 및 비용 등을 충분히 검토한 후에 최종 적으로 계약을 체결해야 함. 268 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

257 브라질 인증 절차도 (TYPE C) 심 전 계 비용, 소요 기간 등 (단위: 헤알) 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 시험 IEC IEC X 25,000헤알 60일 초기공장심사(IFA : Initial Factory 인증 Audit or Inspection) 비용 인증비용 소요기간 품목 사양에 따라 상이 15,000헤알 90일 인증유효기간 5년 유효 2년마다 자체 검사 성적서 제출 사후관리비용 만기 6개월 전 재신청 필요 대략 연 8,000헤알 정도 소요(견적별 상이) * 환율 : 1달러 = 2.22헤알 (자료원 : Certificacao BR) 유의사항 INMETRO 마크를 부착하지 않고 판매하다 적발 될 경우 해당 제품은 가압류 처분 품질인증 미보유 사실이 확인될 경우 120일 내에 해당 제품은 무기한 압류 처분을 당하며, 제조업체 또는 수입업체는 정식으로 고발조치 >>> 269

258 알제리 조사 요약표 품목명 심전계 (HS CODE: ) 국가명 알제리 인증마크 - 제도명 (영문) 의약품, 의료기기 사전 수입 승인 (Prior approval regarding importing medical equipments and human medicine) 수입제품 품질 준수 검사 (Certificat de contrôle de qualitè) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차* 1987년 7월 24일 Executive Decree No. (n ) clause 13 from the code of public health 알제리는 1987년 7월 24일의 집행 법령 제87-575에 의해 수입의료 기기 제 품의 사전 수입 승인을 받아야 함. 알제리 보건부 산하 국가 의약품 통제 연 구소; National Control Laboratory of Pharmaceutical products (LNCPP) 로부터 수입을 위한 검사 및 승인 절차를 거쳐야 함. 1) 용도: 의료용 2) 기능: 심장의 박동을 측정하여 그 신호를 그래프로 변환하여 나타내는 기능, 연속성, 고저, 불규칙성 등을 측정하여 심장의 이상유무를 진단하 는 기능 심전계 환자나 사용자가 직접 또는 간접적으로 사용함에 있어 위험을 초래할 수 있는 의약품(인간용), 분석용 및 예방용 기기와 제품들은 사전 승인 없이는 시장에 유통될 수 없음. TYPE B : 국내에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) (국내 검사 결과 서류를 알제리 관계 승인 기관에 제출, 수입 승인을 받을 수 있음.) * 사전에 취득해야하는 수입제품 품질 준수검사 인증 : TYPE A(국내에서 제품시험 국내에서 인증획득) 270 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

259 알제리 시험기관 인증기관 유의사항 자체 시험실시 혹은 국내 CE 인증 취급 기관을 통해 시험 결과를 받을수 있음. (수출자가 원하는 기관을 의뢰) 알제리 보건부 산하 국가 의약품 통제 연구소; National Control Laboratory of Pharmaceutical products (LNCPP) 관련 인증은 5년마다 갱신되어야 하며, 인증 기한 종료 6개월전에 재신 청이 요구됨. CE 등의 별도 인증이 있다면 알제리 관계 기관에 함께 검토 서류로 제 출 가능하며 승인을 받는데 유리. 하지만 원칙적으로 관련 인증이 없더 라도 수입 승인을 신청할 수 있음. 수입 승인 신청시 관계 기관에 비치된 Form D(인간용 의약품 및 의료기 기 승인 요청서류)를 현지어인 아랍어나 불어로 작성 하고, 한국의 상공 회의소로부터 원산지 증명을 받아 이를 주한 알제리 대사관에서 공증 받 은 뒤 제출해야 하며, 관련 제출 양식 이외에도 제품 소개서, 제조자/유 통자 소개서, 수입제품 품질 준수 검사 인증서 (Certificat de contrôle de qualitè), 기타 CE 등 품질 인증서(선택사항), 견적서, 시험 검사 관 련 서류, 기술 자료, 임상 평가 자료 등을 함께 제출해야 함. 따라서 현 지 수입업자와의 사전 논의를 통해 필요 자료를 착실히 준비하고 신청 서류를 현지어로 작성하는 것이 좋음. (수입자가 신청해도 되고, 수출 제 조자가 신청해도 됨) 신청 후 수입 승인에 최소 6개월에서 1년이 소요되며, 소요 비용은 없음. 심 전 계 * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 >>> 271

260 알제리 인증 획득 절차 기관정보 기 관 명 시험기관 제조업체 자체 시험 가능/ CE 인증 취급 기관 인증기관 알제리 보건부 산하 국가 의약품 통제 연구소; National Control Laboratory of Pharmaceutical products (LNCPP) 홈페이지 - 담당부서 - ex.htm The technical department (Le département technico) 연 락 처 전화번호 팩스번호 이 메 일 - [email protected] [email protected] 기타 수출자 또는 현지 수입자(유통자)가 알제리 인증 기관에 수입 승인 신청을 직접 하게 되어 있음. 인증 절차도 272 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

261 알제리 비용, 소요 기간 등 인증 초기공장심사비용 인증비용 소요기간 - - 6개월 ~ 12개월 인증유효기간 5 년 사후관리비용 - (자료원 : 알제리 의료용품 수입업체) 유의사항 필요서류(Form D 작성) Administrative documents : Written approval request with presentation of the products. Presentation of the applicant: Manufacturer or Distributer. Presentation of quality control throughout the manufacturing process Eventually the company certification if this is the case. Pro-forma invoice. Proposal : Some laboratories for technical tests. Some clinical sites for clinical trials. Documents of the product : Exact Identification bulletin of range or family ranges nature of constituent materials Conformity certificates : from country of origin and international ones CE certificate and quality system (international recognition of product quality and security) Pictures of the product Date of placing in the market Test report : Points studied 심 전 계 >>> 273

262 알제리 Tests definition The goal of these tests Their protocols and results The established controls * Controls realized during manufacturing and their results Techniques of sterilization, packaging and their checking Record normally attached to the product when setting for sale The product s Side pieces layout accompanied with their identification bulletin * The manufacturer must recall the standards used and compliance monitoring. * The manufacturer shall specify the specific tolerances. The technical file : Identification of the product and its use, classification, composition, materials, range, developing products in the range Design, drawings, photographs, plans, performance, service life, conditions and technical validation test Methods of manufacture, inspection, validation, cleaning Sterilization and validation Data on the biocompatibility and absence of toxicity The packaging, labeling The instructions for use, maintenance The clinical data. Risk analysis The checklist of essential requirements and a list of standards used to demonstrate compliance The declaration of commitment responsible for the placing on the market and its identification Clinical evaluation : Clinical study. * This file must judge the safety of the product by relevant publications, good scientific quality and real correspondence between parts produced and described. 274 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

263 이란 조사 요약표 품목명 심전계 (HS CODE: ) 국가명 이란 인증마크 - 제도명 (영문) Medical Equipment Department (Ministry of Health) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 - 심 전 근거규정 이란에 수입 된 모든 의료 기기는 현지 에이전트를 통해 관련 국가 및 국 제 표준을 획득해야 함. 계 제도내용 모든 수입 의료 기기는 국내 및 국제 표준을 필요로 함. CE, FDA, ISO13485, ISO9001를 포함한 국제 인증서를 현지 에이전트에게 제출하여 의료기기 부 서(Medical Equipment Department)에 제공. 수입 권한이 부여된 후에 샘 플 테스트가 진행됨. 품목정의 1) 용도: 의료용 2) 기능: 심장의 박동을 측정하여 그 신호를 그래프로 변환하여 나타내는 기능, 연속성, 고저, 불규칙성 등을 측정하여 심장의 이상유무를 진단하 는 기능 적용대상품목 심전계 확대적용품목 모든 의료기기 인증절차* TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) 시험기관 의료기기 부서의 규격화된 실험실(현지 에이전트를 통해) 인증기관 의료기기 부서(Medical Equipment Department) >>> 275

264 이란 유의사항 ISIRI(Institute of Standards & Industrial Research of Iran) 의무 규 정9, 11, 12, 14번 조항에 유의 9번 조항 : 특정 제품의 판매, 재고, 분배와 관련하여 관련 규정이 정한 품 질 이하를 생산, 유통하거나 의무 기준이 만료된 경우 이란 인증 마크를 사 용하는 것을 금지함. 위반 시 100,000(1$ : 32500리얄)리얄에서 50,000,000 리얄까지의 금전적인 처벌뿐만 아니라 1개월에서 2년의 징역에 처할 수 있음. - 의무 기준 절차를 준수하지 않거나, 기간이 만료된 경우 해당 조항이 적용됨. - 모든 수입 제품은 의무 기준이 적용됨. - ISIRI 인센티브 기준에 따라 다른 제품에 해당 조항의 적용을 확장할 수 있음. - 해당 기준을 위반하는 경우 사법 기준에 따라, 해당 제품뿐만 아니라 제품의 제조에 사용된 장비와 기구를 몰수할 수 있음. 11번 조항 : 다음과 같은 행위는 1,000,000리얄에서 50,000,000리얄까 지의 금전적 처벌뿐만 아니라 6개월에서 2년의 징역에 처할 수 있음. - 의무 기준의 통과 이후 임의적인 제품의 특성 변경하는 경우 - 비표준 제품에 표준 제품의 포장을 사용하는 경우 - 동일한 제품명으로 표준화된 제품 이외의 제품을 판매하는 경우 - 허가 없이 표준 관련 서류와 라이선스를 사용하거나 제품을 위조하는 경우 12번 조항 : 위반 행위로 인해 인명 피해가 발생하는 경우 다음과 같은 처벌에 처해짐. - 치료기간이 2개월 미만일 경우, 500,000리얄에서 2,000,000리얄의 금 전적 처벌뿐만 아니라 6개월에서 2년의 징역에 처해짐. - 치료기간이 2개월 이상일 경우 1,000,000리얄에서 2,000,000리얄의 금 전적 처벌뿐만 아니라 1년에서 2년의 징역에 처해짐. - 장애가 발생했을 경우 2,000,000리얄에서 5,000,000리얄의 금전적 처 벌뿐만 아니라 3년에서 10년의 징역에 처해짐. - 사망했을 경우 3,000,000리얄에서 10,000,000리얄의 금전적 처벌뿐만 아니라 3년에서 15년의 징역에 처해짐. 14번 조항 : 소비자의 불만이 사실로 입증될 경우, 표준 관련 규정에 의 해 위반사항에 따라 생산자 또는 판매자에게 보상의 책임이 따름. * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 276 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

265 이란 인증 획득 절차 기관정보 인증기관 기 관 명 Medical equipment deparment 연 락 처 홈페이지 담당부서 Importers division 전화번호 팩스번호 - 이 메 일 [email protected] 심 전 계 기타 수입 허가를 받기 위해 이란 에이전트가 필요함. 어떠한 외국 기업도 필요한 허가를 받기 위해 관계 당국에 직접 접촉할 수 없음. 인증대행컨설팅사 기 관 명 Adbin Jahan Gostar Azma Atana Tajhiz Azma 홈페이지 연 락 처 담당부서 - - 전화번호 팩스번호 이 메 일 [email protected] [email protected] 기타 비용 소요기간 개별문의 인증유효기간: 인증 허가를 받은 해당 제품 수량에 한해서만 영 구함. 유의사항 필요서류 : 카탈로그, 국제 인증 증명서, 기술 개요서 >>> 277

266 인도 조사 요약표 품목명 심전계 (HS CODE: ) 국가명 인도 인증마크 제도명 (영문) Safety Certification ('S' Mark) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 BIS (Certification) Regulations 1988 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차* 시험기관 인증기관 유의사항 국제 전기 기술위원회(IEC)에서 게재한 규격에 따라 제품이 안전 표준 규 정 및 요구사항, 시스템 평가, 제품 테스트에 준수하는지 평가하는 시스템임. 1) 용도: 의료용 2) 기능: 심장의 박동을 측정하여 그 신호를 그래프로 변환하여 나타내는 기 능, 연속성, 고저, 불규칙성 등을 측정하여 심장의 이상 유무를 진단하는 기능 심전계 Consumer Electronics (CE), Information Technology (IT), Components (Safety Critical), Electro Medical, Household Electrical Appliances, Ballast TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) IECEE CB 시험소 STQC(Standardisation Testing and Quality Certification) 외국 제조업자를 포함하여 누구든지 신청 가능함. CB 성적서 및 인증서 제출 시 시료 1개 제출, 또는 미제출 시 감사자로 의해 시료 3개가 STQC 시험소에서 검사되며, 사전 공장심사 및 정기 연 간 공장심사도 실행됨. * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 278 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

267 인도 인증 획득 절차 기관정보 시험기관 인증기관 연 락 처 기 관 명 IECEE CB 시험소 STQC 홈페이지 담당부서 - Certification Services 전화번호 팩스번호 이 메 일 - [email protected] 심 전 계 기타 인도 정부의 전자 및 정보 기술 부서, 통신 및 정보 기술 정보 부 서에 의해 추진된 전기전자 제품에 대한 제 3자의 인증제도임. 인증 절차도 >>> 279

268 인도 유의사항 단계별 절차 1. 제조자는 각각의 공장에 대하여 각기 다른 신청서를 규정된 신청양식에 맞추어 품질시스템요건 과 함께 인증기관으로 제출 2. 인증기관은 제출된 신청서를 세밀히 검토하고 등록번호를 제조자에게 부여. 필요 시 추가 정보/설명이 요구 될 수 있음. 3. 인증기관은 제조자에게 표준운영절차 사본을 발급 4. 품질시스템 평가를 시행 5. 형식검사를 위한 샘플이 채취되고 지정된 시험실로 전달 6. 샘플검사결과가 만족스러우면 제조자들에게 그 결과를 통보하고 인증권리계약서에 서명 7. 인증기관은 인증권리계약서에 서명과 비용을 받은 후 제조자에게 안전마크의 상세 디자인과 인증서를 발행 8. 제조자는 인증기관에서 제공되는 지침서에 따라 제품에 대해 안전마크(S마크) 사용 가능 9. 인증수여 후 사후 인증활동이 시행 필요서류 - CB 성적서 - 라이선스, 영문 제품 사용자 설명서 - 기술 정보 - 제품 사진 - 신청서 양식 280 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

269 인도네시아 조사 요약표 품목명 심전계 (HS CODE: ) 국가명 인도네시아 인증마크 제도명 (영문) SNI (Standar Nasional Indonesia) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 1998 근거규정 SNI : 심전계 관련 1219/SNI-I/HK.24/12/1998 심 전 계 제도내용 품목정의 인도네시아 국가 표준 규격/인증(SNI) - 인도네시아국가규격(SNI)은 인도네시아에만 적용되는 국가규격으로 자율 규격과 강제규격으로 구분되며, 기술위원회와 국가표준화기구인 BSN(Badan Standardisasi Nasional: National Standardization Agency of Indonesia) 에 의해 제도화 되어 있음. - 인증취득이 의무화된 제품의 경우, 반드시 적합한 절차를 거쳐 인증서 를 득하고 제품에 인증마크를 표시해야함. SNI 인증제도는 공공의 안 전 및 제조자, 소비자, 노동자의 건강과 안전을 보장함과 동시에 제품 의 품질 향상을 통해 자국의 제품이 세계시장에서 널리 사용될 수 있도 록 제품경쟁력을 높이는 데에도 그 목적을 두고 있음. - 강제 인증 제도는 중국과의 FTA 체결 이후 중국산 저가제품의 범람에 따른 국내 산업의 피해를 방지하고 자국산 생산제품을 보호함과 동시에 품질 기준이라는 비관세 기술 장벽으로 이용되고 있음. - 인증서를 구비하지 않은 경우 수입업자는 물품을 폐기처리, 재수출 및 제한 조치함. 따라서 물품 선적 전에 반드시 인증서를 받아야함. 1) 용도: 의료용 2) 기능: 심장의 박동을 측정하여 그 신호를 그래프로 변환하여 나타내는 기능, 연속성, 고저, 불규칙성 등을 측정하여 심장의 이상 유무를 진단하는 기능 적용대상품목 심전계 HS 확대적용품목 심전계(부분품과 부속품) HS 초음파 영상진단기 HS 자기공명 촬영기기 HS 신티그래픽식 진단기기 HS 뇌파계 HS 혈압측정기기 HS >>> 281

270 인도네시아 인증절차* 시험기관 인증기관 유의사항 TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) LSpro(인증 심사권을 보유한 인증기관) 지정 시험소 LSpro에서 인증 수여 여부를 판단하여 BSN에 인증 발급 요청 의료기기 수입 등록번호 Nomor Pendaftaran Alat Kesehatan / Kementerian Kesehatan - 수입 및 현지 제조 의료기기들은 의무적으로 등록이 되어야 함. 인도네 시아의 의료기 등록은 미국의 FDA 등록 규정에 기초로 하고 있기 때문 에, FDA 승인을 받은 제품들은 품질 검사, 라벨 및 포장 검사만 진행 - 수입된 의료기기는 보건 복지부의 The Directorate General of Pharmacy and Medical Services 부속 기관으로부터 등록절차를 진행하여야 함. - 등록은 수입업체에서 진행을 하며, 해외의 제품 공급 업체는 수입업체 를 Agent 혹은 판매 대리점 (distributor)으로 임명해야 함. * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 인증 획득 절차 기관정보 기 관 명 시험기관 PT. Sucofindo Laboratorium Cibitung 인증기관 Balai Besar Bahan dan Barang Teknik B4T 홈페이지 담당부서 - - 연 락 처 전화번호 팩스번호 이 메 일 [email protected] info[at]b4t.go.id 기타 SNI 발급 및 관리 기관이 지정한 시험기관과 인증기관은 다수이 며, 자카르타를 제외한 지역에도 있음. 이외 다수의 시험기관 및 인증기관은 하기참조 282 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

271 인도네시아 인증기관 No 기관명 주소 전화번호 및 팩스 Balai Besar Bahan dan 1 Barang Teknik B4T PT. Sucofindo 2 Laboratorium Cibitung Departemen Quality Assurance - P 3 Panasonic Manufacturing Indonesia Balai Pengujian Mutu 4 Barang Jakarta Balai Riset dan 5 Standardisasi Industri Surabaya Jl. Sangkuriang No. 14, ; ex123, Bandung Jl. Arteri Tol Cibitung , No. 1, Bekasi Jl. Raya Bogor Km. 29, Pekayon Pasar Rebo, ex 2721, , Jakarta Jl. Raya Bogor Km 26, Ciracas Jakarta , Jl. Jagir Wonokromo TEL : , No. 360 Surabaya 심 전 계 시험기관 No 기관명 주소 전화번호 및 팩스 1 Balai Besar Bahan dan Jl. Sangkuriang No. 14, Barang Teknik B4T Bandung ; ex123, 2 PT. Sucofindo Jl. Arteri Tol Cibitung Laboratorium Cibitung No. 1, Bekasi , 3 Departemen Quality Jl. Raya Bogor Km. 29, Assurance - P Pekayon Pasar Rebo, Panasonic Manufacturing ex 2721, , Jakarta Indonesia 4 Jl. Raya Semarang Laboratorium Uji.P Demak Km. 9, Sayung Hartono Istana Teknologi Jawa Tengah Balai Riset dan Jl. Jagir Wonokromo TEL : , Standardisasi Industri No. 360 Surabaya Surabaya >>> 283

272 인도네시아 인증 절차도 (TYPE C) 284 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

273 인도네시아 비용, 소요 기간 등 시험 인증 인증유효기간 사후관리비용 (단위: 원, 주, 년) 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 1개 규격당 약 510,000원 14주 (USD 500)/통상 제품의 관련규격 및 항목은 (시험기관별 최소 사이즈와 최대 사이 시험기관 개별문의 소요기간 즈로 2개의 규격을 시험 상이) 진행함. 초기공장심사(IFA : Initial Factory Audit or Inspection) 비용 인증비용 소요기간 초기공장심사 및 샘플 채취 비용 약 6,660,000원 (심사단원 체류 비용, 교통비 별도 지원) (USD 6,500) 3일 41일 공장 심사를 제외한 기타 부대비용 약 3,070,000원 (공장심사 (USD 3,000) 기간포함) 4 년 인증 발급 후 의무 공장 재심사 : USD 6,200(비용은 초기공장심사 비용보다 약 간 낮음) 1차 재심사 : 초기 공장 심사 후 12개월 뒤 재 공장심사(약식/샘플 채취) 2차 재심사 : 1차 재심사 후 18개월 뒤 재 공장심사(약식/샘플 채취) 인증 갱신 시 : 2차 재심사 후 18개월 뒤 초기 공장심사와 동일하게 진행(샘플 채취) 심 전 계 (자료원 : 해당 인증 관리 기관 BSN, BSN 공식지정 인증기관 TÜV Rheinland Indonesia의 표준 비용 산출 결과) 유의사항 필요서류 - SNI 신청서류 SNI 정식 신청서(신청 기본 양식) 제품 설명 문서(사이즈, 적용범위 등) >>> 285

274 인도네시아 제품 모델 및 구조 문서(모델명, 기술적 데이터 등) 검사 및 테스트 확인 문서(수량, 마지막 검사일자 및 방법 등) 생산 용량 확인 문서 제품 원자재 확인 문서(수량, 원자재 공급선, 검사 방법 등) 공장 및 생상과정 확인 문서(업체 기본 프로필, 원부자재 절차, 생산 과정) 해당 업체 SNI 요청 공문(제품명, 제품 타입, 브랜드 네임, 공장위치 등) 286 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

275 인도네시아 [참고1 : Application Form] 심 전 계 >>> 287

276 인도네시아 [참고2 : Conformity Declaration] 288 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

277 일본 조사 요약표 품 목 명 심전계 (HS CODE:901811) 국가명 일본 인증마크 - 제도명 (영문) 약사법 JPAL(Japan's Pharmaceutical Affairs Law) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 심 도입시기 근거규정 1960년 8월 10일 약사법 제23조 2 제 1항 전 계 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차 시험기관 인증기관 의약품, 의약 부외품, 화장품 및 의료기기의 품질, 유효성 및 안전성 확보 를 위하여 필요한 규제를 실시하는 동시에 지정 약물 규제에 관한 조치를 강구하고, 특히, 의료상 그 필요성이 높은 의약품 및 의료 기기 연구 개발 의 촉진을 위해서 필요한 조치를 강구함으로써 보건 위생의 향상을 목적으 로 함. 1) 용도 : 의료기기 2) 기능 : 심장의 박동을 측정하여 그 신호를 그래프로 변환하여 나타내는 기능, 연속성, 고저, 불규칙성 등을 측정하여 심장의 이상유무를 진단하 는 기능 심전계 Class Ⅱ X선 진단장치, 디지털식 치과용 파노라마 X선 진단장치, 저주파 자극기, 혈액, 의약품용 가온기 등 TYPE C :해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) (ClassⅡ 의료기기) (재)의료기기센터, 코스모스코퍼레이션, JQA, HEIWA, ELECTRIC, 후지 필름(주), TUV-SUD, JAPAN(주), JET, SGS Japan Inc. TUV Rheinland Japan Ltd., JQA UL Japan, Inc., JET, TUV-SUD JAPAN(주), BSI GROUP JAPAN, SGS Japan Inc., (재)의료기기센터, 후지필름(주), 일본화학QA, 코스모스코퍼레이션, 나노테크슈핀드라 >>> 289

278 일본 유의사항 해당 제품의 국내 제조 판매업체, 수입 판매기업에 인증 취득 의무 의료기기 위험정도에 따라 Class I~IV로 분류되며, PMDA(독립법인 의 약품 의료기기 종합기구)에서 지정한 의료기기 품목에 포함된 경우 그에 해당하는 심사과정을 거쳐 승인 또는 인증을 취득해야 함. - Class Ⅰ 방사선방지보호용 앞치마, 수은모세관 체온계, 기계식청진기, 압파계, 뇌파용전극캡, 안경렌즈, 회전식 폐활량계 등 - Class Ⅱ X선 진단장치, 디지털식 치과용 파노라마 X선 진단장치, 저 주파 자극기, 혈액, 의약품용 가온기 등 - Class Ⅲ 의약품 투여 혈관 조경 키트, 혈관 내 초음파 진단용 프로브, 시력 보정용 콘텍트 렌즈, 정형외과용 척추 고정시스템 등 - Class Ⅳ 척추접촉압력 모니터링용 키트, 중심 순환계 동맥용 카테터, 심실삽관, 척추수술용주입기 등 Class I의 경우 PMDA 신고만으로 가능하나, Class Ⅱ~Ⅳ까지는 시험 또 는 임상시험을 거쳐 제3자 인증기관 또는 PMDA 심사가 이루어짐. - 일본 의 경우 의료기기 제조판매업 허가를 취득한 사업자만이 의료기기의 승인 및 인증을 받을 수 있는데, 외국제조업자의 경우 외국 제조업자 인정 후에 일본 내 수입원을 통하여 의료기기 승인 및 인증을 취득할 수 있음. - 일본 의료기기는 한국과 마찬가지로 QMS(GMP) 현장심사를 받고 최종 승인을 받아야 판매가 가능하며 일본은 승인(인증) 및 QMS 적합인증서 가 하나로 이루어져, 어느 것 하나 통과되지 않으면 최종 승인을 받을 수 없음. 290 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

279 일본 인증 획득 절차 기관정보 시험기관 인증기관 연 락 처 기 관 명 JET JET 홈페이지 담당부서 동경사업소 의료기기인증실 전화번호 팩스번호 이 메 일 심 전 계 기타 의료기기 제조판매 승인 신청 - 약사법 제14조에 따라 고도관리의료기기(Class Ⅲ, Ⅳ), 관리 의료기기(Class Ⅱ에 인증기준이 없는 품목) 및 일반적 명칭이 정해지지 않은 신 의료기기는 제조판매 개시 전에 품목마다에 품 질, 성능, 효능, 효과, 안전성에 관한 데이터를 정리해 PMDA 에 의한 심사를 거쳐 후생 노동대신의 승인을 받아야 함. - 신 의료기기 제조판매 승인심사로서 유효성 안전성 평가(서면 에 의한 심사), 승인신청 자료 적합성 조사(신뢰성 조사) 및 제 조공장의 QMS 적합성 조사가 PMDA에 의해서 이루어짐. >>> 291

280 일본 인증 절차도 (TYPE C) 비용, 소요 기간 등 시험 인증 인증유효기간 사후관리비용 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 JIST 기타 제품에 따라 상이 - 초기공장심사 인증비용 소요기간 - 제품에 따라 상이 2개월 5년 별도 필요 (자료원:JET) 292 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

281 일본 조사 요약표 품 목 명 심전계 (HS CODE:901811) 국가명 일본 인증마크 주)1 제도명 (영문) Japan Radio Law Certification 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 심 도입시기 근거규정 1950년 5월 2일 전파법 전 계 제도내용 전파의 공평하고 능률적인 이용을 확보함으로써 공공의 복지를 증진하고자 하는데 목적이 있음. 품목정의 1) 용도 : 의료기기 2) 기능 : 심장의 박동을 측정하여 그 신호를 그래프로 변환하여 나타내는 기능. 연속성, 고저, 불규칙성 등을 측정하여 심장의 이상유무를 진단하 는 기능 적용대상품목 심전계 확대적용품목 전파 관련 제품 전반 인증절차 주)2 TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) 국내에서 인증획득(인증기관) 시험기관 등록 증명 기관(JET, TELEC, 기타) 인증기관 등록 증명 기관(JET, TELEC, 기타) 유의사항 해당 제품의 국내 제조업자, 수입업자에 대해 기적 마크 획득 및 부착 요구 공사 설계 합치 의무 검사 기록 보존 의무 >>> 293

282 일본 인증 획득 절차 기관정보 시험기관 인증기관 기 관 명 JET JET 홈페이지 연 락 처 담당부서 무선기기시험센터 무선기기시험센터 측정 그룹 증명 인증 그룹 전화번호 팩스번호 이 메 일 기타 인증에 차지하는 비율(시험 40% 서류 심사 60%) 등록 증명기관에 의한 제품 인증. 기술 기준 적합 증명(제품 개별 적합성 증명)과 공사 설계 인증 (설계 내용의 적합성 인증) 등 두 가지 인증 방법이 있음. 기타는 총무 대신으로 면허 신청 인증 절차도 진한색의 절차가 간략화됨 294 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

283 일본 비용, 소요 기간 등 (단위: 원) 시험 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 상량이 정하는 방법 품목에 따라 다름 3주 초기공장심사(IFA : Initial Factory 인증 Audit or Inspection) 비용 인증비용 소요기간 서류심사 품목에 따라 다름 3주 인증유효기간 신청내용에 변경이 없는 경우 유효 사후관리비용 - (자료원 : JET) 심 전 계 유의사항 기적 마크 취득(기술 기준 적합 증명 공사 설계 인증)을 위한 필요 정보 및 서류 - 전파법 신청서(기술 기준 적합 증명 공사 설계 인증) - 동의서 - 공사 설계서 - 설계 규격치 - 확인 방법서 - 공장의 ISO 인증서 - 무선설비 개요 - 특성 시험결과 - RF-IC, 크리스털의 시방서 - 제품 매뉴얼 - 테스트 모드 - 특정 무선설비 - 그 외 심사에 필요한 서류 >>> 295

284 중국 조사 요약표 품목명 심전계 (HS CODE: ) 국가명 중국 인증마크 - 제도명 (영문) CFDA (China Food and Drug Administration) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 2013년도 근거규정 의료기기감독관리조례 医 疗 器 械 管 理 条 例 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차* 시험기관 인증기관 의료기기 등록 제도를 통해 중국에서 판매, 사용되는 모든 의료기기 제 품은 CFDA 인증을 취득을 해야 함. CFDA 인증 취득은 중국 의료기기 시장 진출에 있어 강제적이고 필수적 인 기본 요구 조건임. 또한 CFDA에서 제정한 의료기기 제품 등록 관리 방법의 규정 및 절차에 따라 판매되고 있는 의료기기에 대해서 지속적인 사후 감독을 시행함으로써 소비자들의 의료기기 사용의 안정성과 유효성 을 보장하고 있음. 의료기기 등급은 1등급, 2등급, 3등급으로 분류되며 CFDA 의료기기 인 증 취득 시 해외의료기기의 경우, 해외 제조업체는 중국 내의 지정기구 를 그 대리인으로 함. 또한 해외 제조업체는 중국 내의 상응하는 자격요 건을 갖춘 법인기구나 중국 업체에 의료기기 판매 및 사후관리 서비스를 위탁해야 함. 1) 용도: 의료용 2) 기능: 심장의 박동을 측정하여 그 신호를 그래프로 변환하여 나타내는 기능, 연속성, 고저, 불규칙성 등을 측정하여 심장의 이상 유무를 진단 하는 기능 심전계 의료기기 2등급 제품군 TYPE C : 중국에서 제품시험(시험기관) 중국에서 인증획득(인증기관) 북경 의료기기 시험센터, 상해 의료기기 시험센터 CFDA 296 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

285 중국 유의사항 규정 위반자는 등록증이 취소될 수 있음, 불법수입 압수, 의료기기 압수, 의료기기 가치가 RMB 10,000이상일 경우 의료기기 가격의 10배 이상 20배 이하의 벌금 처리 문제가 심각할 경우 5년 이내에 관련 위반자 의료기기등록신청 불가 1. 제품 분류에 따라 신청 기관 확정; 제품 품목 군에 따라 법규 및 규정적 용, 심사 성격에 따라 준비할 서류가 결정됨. 기업의 판매 계획과 제품 상황에 따라 등록 방안을 확정함. 2. 한국에서 합격한 IEC60601 시험 보고서 있어야 함. 3. 제품자체검사, 등록제품검사: 등록 제품 표준과 생산 공정 및 위해성 분 석 결과에 따라 검사 항목 및 방법을 확정한 후, 자체 검사를 실시함. 등록 검사는 기업과 검사기관간에 이루어지는 과정으로, 기업은 검사 기 관의 요구에 따라 시료 및 자료를 제공하고, 검사 기관과 같이 등록 제 품 표준을 완성시킴. 등록 검사 보고서의 유효 기일은 1년이며, 이 기간 내에 등록 신청을 해야 함. 4. 등록서류준비: 등록 서류는 감독 대상 문건이므로, 신중하게 준비하고 만들어야 하며 외국어 서류는 중국어로 번역하고, 관련 기관의 직인 및 공증이 필요함. 5. 등록신청: 신청 기업은 검사 보고서 유효 기간 이내에 등록 신청을 해 야 함. 6. 자료보충: 등록 서류로 신청 제품의 안전성과 유효성이 증명되지 않다 고 판단될 경우 심사 기관은 신청 업체에 자료 보충을 요구하며 관련 통지서를 발행하며 기업은 이러한 자료 보충 통지서를 받은 후, 3개월 이내에 해당 자료를 보충해야 함. 7. 등록증 취득 및 내용확인: 등록증과 첨부된 등기표는 제품의 신분증으 로, 제품은 등록증 상의 내용을 반드시 확인해야 하며, 문제가 있을 경 우 즉시 발급 기관에 수정 요청을 해야 함. 심 전 계 * 인증절차 유형은 별첨 절차 유형 참조 >>> 297

286 중국 인증 획득 절차 기관정보 시험기관 인증기관 기 관 명 북경시 의료기기 검사소 ( 北 京 市 医 疗 器 械 检 验 所 BEIJING INSTITUTE OF MEDICAL DEVICE TESTING) 상해시 의료기기 검측소 ( 上 海 市 医 疗 器 械 检 测 所 SHANGHAI TESTING & INSPECTIO INSTITUTE FOR MEDICAL DEVICES) 국가 식약품 감독 관리 총국 ( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 CFDA) 홈페이지 담당부서 유선전기제품검사실 ( 有 源 产 品 检 测 室 ) - 의료기기 연 락 처 전화번호 / 1488/ / 팩스번호 이 메 일 [email protected] [email protected] - 기타 - 인증 절차 (TYPE C) 1. 서류접수 2. 제품 등록표준 및 기타서류 제정 3. 시험소 샘플 발송 4. 제품테스트 - 통과하지 못할 경우 재테스트 5. 임상실험 - 통과하지 못할 경우 기간 6. 서류접수 7. 등록신청 승인여부 결정 - 공장심사(필요시) 298 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

287 중국 8. 기술심사 - 통과하지 못할 경우 재심사 9. 등록허가 10. 인증서 발행 (자료원 : 비용, 소요 기간 등 시험 인증 인증유효기간 사후관리비용 (단위: RMB) 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 GB GB ,000~35,000 24주 GB 초기공장심사 인증비용 소요기간 CFDA등록하면 됨. 공장심사 없음. - 20주 5년 (만료되기 6개월 전 갱신 신청을 해야 함.) 공장심사 없음. (자료원 : 현지컨설팅기관) 심 전 계 유의사항 필요서류(의료기기 2등급): 제조 품목 허가증/ 사업자 등록증/ 제조업체 허가증/ ISO 13485/ 제조 판매 증명서/ 검사 성적서/ 품질보증서/ 제품 등록 표준/ 형식 검사 보고서/ 임상 시험 보고서 (한국) 없을 경우, 사유서 또는 관련 임상문헌(해당 시)/ 기타 (제품 특성 및 행정상 필요한 서류 및 현지 판매, A/S업체 관련 서류) 기타 1) 중국은 외국과 상호 인가 협의가 되어 있지 않아 자국의 법률에 의거하여 심사와 감독관리를 진행 2) 심사의 내용 : 기술성 심사가 핵심내용이며, 제조국에서의 심사 및 신청 자료도 중시함. 3) 심사 신청 시의 자료 : 제조국의 자료에 근거하여 판단하고 추가로 동일하지 않은 것에 대해서 필요자료를 요구함. 제조국 자료가 없을 시는 중국의 기준에 따라 준비, 제출되어야 함. >>> 299

288 중국 4) 수입제품의 임상 요구 : 2, 3등급 의료기기의 임상 시험 성적 자료를 요구함. (필요시) - 제조국에서 허가 받지 않은 제품은 중국에서 임상 시험 또는 임상 검증을 받아야 함. - 제조국 허가 제품은 중국의 심사 기준에 의거하여 기존 임상 자료의 확인을 함. 300 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

289 호주 조사 요약표 품목명 심전계 (HS CODE: ) 국가명 호주 인증마크 제도명 (영문) Australian Standard TGA 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 1993년 12월 20일 첫 도입 AS/NZS : 1993 Approval and test specification-medical electrical equipment Part 2.25 Particular requirements for safety- Electrocardiographs 심 전 계 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차* 시험기관 인증기관 유의사항 IEC Medical Electrical Equipment 와 동일한 규정으로서 본 제도는 의료기기의 관한 규정을 제시하며, 심전계의 관한 안전성을 다루고 있음. 환경적인 위험성에 대한 보호 능력, 등 에 관한 시험 규정이 기록되 어 있음. 1) 용도: 의료용 2) 기능: 심장의 박동을 측정하여 그 신호를 그래프로 변환하여 나타내는 기능, 연속성, 고저, 불규칙성 등을 측정하여 심장의 이상유무를 진단하 는 기능 심전계 백터심전계도 포함 TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) 호주 시험기관 협회 (NATA) 가입 시험기관 SAI Global 호주에 판매되는 모든 의료기기는 TGA를 통해 ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods)에 가입이 되어야 가능함. 해외에서 Conformity Assessment Certificate 을 인정받은 시험기관에서 발급 받았을 경우에는, TGA에 제출 시, 인증을 받을 수 있음. Ambulance에서 사용되는 심전계, 심음계 (phono-cardiographs), cardiographic monitors, polygraphs 은 본제도에 포함되지 않음. 본 제도는 IEC 와 동일 함으로 서류가 같으나, 따로 호주 및 뉴질랜드에 따라 변형된 규정들은 제도의 부록에 기록 되어 있음. * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 >>> 301

290 호주 인증 획득 절차 기관정보 시험기관 인증기관 기 관 명 NATA SAI Global 홈페이지 연 락 처 담당부서 Accredited Facilities Assurance Dept. 전화번호 팩스번호 이 메 일 기타 Comtest는 NATA에 가입된 시험기관 중 하나임. 본 시험기관 외에, SAI Global이 공유하는 공인시험기관들 중 하나 선택 가 능 (NATA에 가입된 시험 기관). SAI Global Korea( 인증 절차도 (TYPE C) SAI Global에 인증 신청 후, 제품 품목에 따라 ILAC 에 가입된 호주 시험관들을 Sai Global에서 추천해줌. 제조자가 시험기관 직접 선택 가능함. NATA, JAS-ANZ, APLAC, ATA (ILAC 가입된 호주 기관들)를 통해 시험기관과 연결 가능. 302 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

291 호주 비용, 소요 기간 등 시험 인증 인증유효기간 사후관리비용 (단위: AUD) 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용* 소요기간 보호 능력 (protection against): - 감전 위험 (electrical shock) 4주 Australian Standards: - 기계의 위험 (mechanical hazards) (시험기간은 제품 AUD 과도한 방사 (excessive radiation) 과 시험기관에 따 TGA Inspection 비용: - 가연성 혼합기의 발화 위험 라 길어지면 2-3 Level 1: AUD 3,545 (flammable mixtures) 개월 소모 할 수 Level 2: AUD 6,500 - 과도한 온도 위험 있음) (excessive temperatures) 인증항목 인증비용* 소요기간 신청서 및 상담비 (Client Manager 및 지원팀 이용, 라 AS: 이선스 관리, 공장심사 비용) AUD 주 ARTG 신청서 TGA: AUD 940 (Class IIB) 추가비용 AUD 410 (호주 수출) 5년 (유효기간이 지나기 전에 인증을 갱신해야함.) 인증 유지를 위한 연회비는 부과 되지 않음. 심 전 계 (자료원 : SAI Global) * 테스트 내역 및 시험기관에 따라 비용이 달라질 수 있음. 정확한 시험비용에 관해서는 신청서 검토 후, 인증기관과 협의 시 확정됨. >>> 303

292

293 EU(네덜란드) 조사 요약표 품목명 안경렌즈 (HS CODE: ) 국가명 EU(네덜란드) 인증마크 제도명 (영문) CE (Communauté Européenne) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 월 근거규정 제도내용 의료기기지침(Directive 93/42/EEC for medical devices) 의료기기의 유럽시장 판매를 위해 유럽 의료기기지침을 준수하는지 적합성 평가 후 CE 마크 부착 품목정의 적용대상품목 1) 용도: 시력보정 2) 기능: 착용자의 시력에 맞게 코팅되거나 절단되어 시력을 보완, 굴절이 상을 보완, 강한 광선을 약하게 함, 눈에 해로운 자외선을 흡수. 눈시력 보정 (볼록렌즈, 오목렌즈, 다초점렌즈 등) 안경렌즈 확대적용품목 인증절차 치료 진단 목적의 의료기기1)(의료기기의 약 80%가 동 의료기기지침에 포 괄됨.) 의료기기는 위험도에 따라 Class I, Class IIa, Class IIb, Class III 로 구 분하며 대부분의 안경렌즈는 Class I에 해당 자기적합성선언 (현지 주무관청에 등록) 시험기관 제조자 자체검사 국내 KOLAS 등재 시험기관(ISO 17025) 국내진출 유럽인증기관(Notified Body) 지정시험기관 인증기관 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

294 EU(네덜란드) 유의사항 CE 마크 미획득시 유럽 판매 불가능 외국제조원일 경우 반드시 유럽대리인(법인)이 있어야함. 네덜란드 의료보건검사국(Inspectie voor de Gezondheidszorg)은 샘플 검사 결과, 제품이 소비자의 안전과 건강 또는 환경을 위협하는 위험요 인을 갖고 있다고 판단할 때, 제품을 시장에서 철수시키지 않아도 위험 요인을 제거할 수 있을 경우에는 이를 제거토록 하고 최악의 경우에는 판매금지 및 철수 명령을 내릴 수 있음. 또한 지침의 필수요건 상 하자가 없는 제품의 경우라도 회원국 당국이 안전 면에서 불충분하다고 판단할 경우 이를 집행위와 여타 회원국당국 에 통고 할 수 있음. 단, 이 경우 제조자가 아니라 하자가 있음을 주장 하는 회원국 당국이 제품의 하자를 입증해야 함. 한편, 허위로 CE마킹을 했거나 CE마킹과 혼동을 일으킬 수 있는 표시를 한 제품에 대해서는 회원국마다 상이한 벌칙과 벌금이 부과됨.2) 주 1) 체외진단의료기기지침(98/79/EC), 능동이식의료기기지침(90/385/EEC)이 포괄하지 않는 모든 의료 기기를 대상으로 함. 2) 최근 불법 공업용 실리콘 젤을 사용해 가슴성형보형물을 제조한 프랑스 기업의 경우, 회장에게 징역 4년 벌금 75,000 유로, 임원들에게 징역 1년 6개월~3년형이 부과되었으며, 품질검사를 담당하고 CE마크를 허가한 인증기관은 피해여성 1인당 3,000유로의 배상책임이 부과됨. 안 경 렌 즈 >>> 307

295 EU(네덜란드) 인증 획득 절차 기관정보 국내 진출 유럽인증기관(Notified Body)-CE/MDD 인증기관 연락처 Homepage Bureau Veritas CERMET DNV NEMKO SGS SZU TUV-NORD TUV-Rheinland TUV-SUD UL DEMKO 주무관청: Class I 의료기기의 경우 자기적합성 확인 후 주무관청에 등록 필요 - 네덜란드 주무관청(등록): CIBG CIBG는 네덜란드 건강부 산하의 등록관청으로 EU 회원국 내 등록이 되어 있지 않은 Class I 또는 체외진단 의료기기는 시장 출시 90일 내에 EU 회원국의 등록관청 또는 CIBG 중 한곳에 반드시 등록해야 함. CIBG 홈페이지에서 온라인 계정을 신규 개설해서 등록 가능 CIBG 연락처 * 전화번호: * 우편주소: PO box 16114, 2500 BC, Den Haag * 방문주소: Wijnhaven 16, 2511 GA, Den Haag * 이메일: [email protected] - 유럽 각국의 주무관청은 EU 집행위 사이트에서 확인 가능 ( 308 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

296 EU(네덜란드) 인증 절차도 1단계) EU 의료기기지침에 따른 등급 분류 의료기기는 다음 세가지의 EU 지침 중 하나에 해당됨. - Medical Device Directive, MDD (93/42/EEC)-유럽연합 의료기기 지침 - Active Implantable Medical Device Directive, AIMDD (90/385/EEC)-능동형 이식의료기기 지침 - In Vitro Diagnostic Medical Device Directive, IVDMDD (98/79/EC)-체외기관용 의료기기 지침 약 80%의 의료기기가 MDD 지침에 해당되고, 15%의 의료기기가 IVDMDD 지침에, 약 5%의 의료기기가 AIMDD 지침에 해당 안 경 렌 즈 MDD에 해당되는 의료기기는 위험도에 따라 Class I, Class IIa, Class IIb, Class III, 총 4단계로 구분 안경렌즈는 비삽입 의료기기로 Class I에 해당 정확한 의료기기의 분류는 제품의 특성과 사용목적에 따라 달라지기 때문에 유사한 품목군이라고 해도 정확한 분류를 위해서는 인증기관 및 컨설팅 기관에 문의해볼 필요가 있음. 다음을 제외한 인체 비삽입 의료기기는 Class I으로 분류되며 동일한 절차를 확대 적용할 수 있음. - 체내에 주입, 주사할 목적으로 혈액, 체액, 조직, 액체, 가스의 통로가 되거나 저장하는 인체 비삽입 의료기기 (Class IIa) - 체내주입을 목적으로 혈액, 체액, 기타 다른 액체를 생물학적, 화학적으로 변형시키는 인체 비삽입 의료기기 (Class IIb) - 여과, 원심분리, 가스 또는 열 교환방식을 사용하는 경우 (Class IIa) - 손상된 피부에 접촉하는 인체 비삽입 의료기기 기계적 보호막으로서 압박, 분비물 흡수에 사용하는 경우 (Class I) 진피가 파열된 창상을 이차적의도로 치료하는 사용하는 경우 (Class IIb) 창상의 미생물환경관리에 사용하는 것을 포함한 모든 경우 (Class IIa) >>> 309

297 EU(네덜란드) 2단계) 기술문서 작성 기술문서에 포함되는 사항은 GHTF(Global Harmonisation Task Force)에서 작성한, STED(Summary Technical Documentation, 의료기기 국제표준화기술문서)를 따름. 기술문서 작성을 위해서 대부분의 의료기기들이 준수해야 하는 규격을 수평적 규격(Horizontal Standard)로 분류하며, ISO 14971, ISO 15223, ISO 14155, EN556 등이 수평적 규격에 해당됨. 특정 의료기기에 한하여 준수해야 하는 규격을 수직적 규격(Vertical Standard)로 분류함. 안경렌즈의 수직적 규격은 ISO 등이 있음. 기술문서에는 다음과 같은 사항이 포함 항목 기기설명 및 제품사양 (Device Description and Production Specification, Including Variants and Accessories) 표시기재 (Labelling) 설계와 제조정보 (Design and Manufacturing Information) 필수원칙 체크리스트 (Essential Principles(EP) Checklist) 위험분석과 관리요약 (Risk Analysis and Control Summary) 구성요소 기기설명(Device Description): 사용목적, 원재료 등 요약 제품사양(Production Specification): 제품특성, 모양 및 구조 기재 유사기기 및 기 허가된 제품에 대한 자료 (Reference to similar and previous generations of the device) 용기 및 외부포장 표시 기재사항 (Labels on the device and its packaging) 첨부문서(안) 또는 사용설명서(안) (Instruction for use) 카달로그(안) (Promotional material) * ISO 규격을 준수 기기설계 개요 (Device Design) 제조공정 요약 (Manufacturing Processes) 설계 및 제조시설 정보 (Design and Manufacturing Site) 필수원칙(Essnetial Principles), 해당기기 적용여부 (적용 되지 않는다면 해당 사유)(Applicable to the DevicE), 적 합성 입증방법(Method Used to Demonstrate Conformity), 해당 법규 및 규격(Method Reference), 해당 첨부자료 또는 문서번호(Reference to Supporting Controlled Documents) 의료기기 안전성 및 성능을 입증하기 위한 검토 항목의 전체 요약표 위험분석보고서 * 의료기기 전체 라이프사이클에서의 위험요소를 파악하 여 발생 가능한 위해를 최소화 및 차단하기 위한 위험 관리 활동을 기록한 보고서 * ISO 규격을 준수 310 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

298 EU(네덜란드) 항목 구성요소 제품 검증 및 유효성 확인 요약 (Production Verification and Validation) 안전성 및 성능 등 시험자료 요약하며, 필수원칙 체크리스 트에 부합하는 기술시험 (Engineering Tests), 실험실검정 (Laboratory Tests), 사용시뮬레이션 실험 (Simulated use testing), 유사기기 및 기허가된 기기에 대한 실험 자 료 (Any published literature regarding the device or substantially similar devices) 제출 안전성 및 성능 입증을 위해 해당될 경우 다음의 시험성 적서 자료 제출 생물학적적합성 실험(Biological compatibility): 생체 접촉시 무해한지 여부를 확인. ISO 10993((의료기기 위 험관리) 규격을 따름. 생물학적 안전성 (Biological Safety): 의료기기에 사용된 모든 생물(동물/인간)적 요소를 나열. 물질들의 출처, 공 급원, 조직, 세포 및 물질의 채취, 가공, 보존, 검사, 취 급에 대한 상세한 내용 기재. ISO 규격을 준수 임상시험(Clinical Evidence): 제품이 기존의 제품과 차 별되는 의학적 특성 및 사용목적을 가지고 있지 않을 경우 기존 임상실험 결과를 이용할 수 있음. 그러나 기 존의 제품과 차별되는 의학적 특성을 가지고 있다고 주 장하기 위해서는 임상실험이 필요 멸균(Sterilisation): 멸균상태로 제공되는 의료기기일 경 우, 최초 멸균의 밸리데이션, 바이오버든실험(Bio burden Test), 파이로젠 검사(Pyrogen Test), 멸균제잔류물 검사 (test for sterilant residues), 포장밸리데이션 시험결과 포함. EN556 규격 준수 동물시험(Animal Studies): 필수원칙 적합성 증빙으로 동 물실험이 수행된 경우 이에 대한 시험기관, 책임자, 시험 제목, 시험목적, 시험기간, 사용동물 정보, 시험방법, 측 정항목, 시험결과 및 결론을 기재 약물 실험 (Medicinal Substances): 의료기기가 약물을 포함할 경우 약물의 성질과 안전성 확인 이외에도 필수원칙 체크리스트에 부합하는 시험 성적서 제출 안 경 렌 즈 * 출처: 식품의약품안전처, 의료기기 국제표준화기술문서(STED) 작성해설서( 13.12) 및 GHTF, Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices >>> 311

299 EU(네덜란드) 3단계) 자기 적합성 선언서(Declaration of Conformity) 작성 Class I 제품은 자체 인증절차를 따르도록 규정되어 있어, 기술문서 작성을 완료한 후 자기 적합성 선언서 작성 자기 적합성 선언서 포함사항 - 제품명 및 모델번호 (Device trade name and model number) - 제품 분류(Device classification) - 기업명 및 주소 (company name and address) - 품질관리주체명 (Name of quality management representative) - CE 마크 최초 적용일(Date CE Marking was first applied) - 유럽 대리인 연락처 (Authorized Representative contact information) - 적합성 선언 방식 (Route to compliance (example: Annex 2, 5, 7)) - 적용 규격(선택) (Standards applied) - 회사 대표(경영진)의 성명 및 서명 (Name and signature of company officer) 4단계) CE 라벨 부착 및 주무관청 등록 CE마크는 제품의 패키지에 지워지지 않고, 명확하게 부착되어야 함. 유럽 지역 내에 대리인을 지정하여 주무관청에 등록해야 함. 네덜란드의 경우 CIBG에서 Class I 의료기기 등록을 담당하고 있음. (기관정보 참고) 5단계) 사후관리 제조업체 혹은 유럽 대리인은 사후감시 보고체계를 보유하고 있어야 하며, 제품의 안전에 문제가 생긴 경우 의료기기 지침 부속서 VII, 단락 4에 따라 관계 당국에 공지할 의무가 있음. 공지 후 제조업체는 시장 조사 보고서 작성하여 관계 당국에 송부해야 하며 추후 절차를 논의해야 함. 제조업체는 제품의 실제 사용 경험을 검토하는 절차를 마련하고 제품의 특성 및 위험에 대한 필요한 교정방안을 수립해야 함. 기술문서에 포함되는 임상 실험 결과는 이러한 PMS(Post market surveillance) 결과를 바탕으로 업데이트 되어야 함. 312 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

300 EU(네덜란드) 비용, 소요 기간 등 시험 인증유효기간 사후관리비용 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 안경렌즈 관련 시험규격 약 1,000만원~6,000만원* 2개월~6개월* 3 년 요구사항 없음. * 통상 의료기기 시험시 소요 비용 및 소요기간 유의사항 유럽 대리인(Authorised Representative; AR)의 지정 - 유럽 내 사업체가 없는 경우에는 대리인(Authorised Representative; AR)을 의무적으로 지정 해야함. 만약 유럽 내 의료기기 관련 사고가 발생할 경우 대리인은 이를 관계당국에 보고할 의무를 가지고 있음. - 유럽 내 법적 주체가 없는 경우 네덜란드 유통사(Distributor)가 법적 대리인 AR이 되는 경우 (Case 1)와 법적 대리업무만을 전담하는 기업이 AR을 맡는 경우(Case 2)가 있음. - Case 1의 경우 네덜란드 법인이 법적인 제조사가 되며, 사후관리 및 법적 책임(벌금 등)이 모두 1차적으로 네덜란드 법인에 귀속됨. Case 2의 경우 법적인 제조사는 한국 기업으로, 에이전트는 단지 관리당국과의 연락 역할을 담당함. 대부분의 경우 한국 제조사가 제조물배상 책임보험(Product Liability Insurance)을 가입하도록 요구해 법적 책임을 제한함. - 두 경우 모두 한국 제조업체는 초기 공장심사와 사후관리의 대상이 됨. 안 경 렌 즈 - AR 기능을 전문으로 활동하는 기업 리스트는 유럽 의료기기 대리인 협회(European Association of Authorised Representatives, 참조. 단, 동 협회에 속하 지 않고도 대리인 역할을 하는 기업이 많음. >>> 313

301 EU(네덜란드) - AR은 한 제품에 대해 한 기업만을 지정해서 운영할 수 있음. 한국제조사가 유럽의 유통업체를 AR로 지정할 경우, 유럽의 유통업체의 다른 사업부문에서 문제가 발생해도 AR을 다른 기업으 로 바꾸기 어렵다는 단점이 있음. 반면 AR 기능을 전문으로 하는 회사의 경우 다른 사업부문에 서 문제가 발생할 위험이 상대적으로 적은 대신 연간 대행 수수료가 발생함. 314 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

302 러시아 조사 요약표 품목명 안경렌즈 (HS CODE: ) 국가명 러시아 인증마크 제도명 (영문) CU인증 (Customs Union) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차* 시험기관 인증기관 유의사항 2013년 3월 23일 러시아 연방 정부 규정 N982 "적합성 선언의 형태를 필수 인증 및 제품의 통합 목록, 규정 준수의 의무 확인 대상 제품의 통합 목록의 승인" 규정번호 N 184-FZ "기술에 대한 규정"을 정의한 러시아 연방 법률에 따 라 마련된 관세동맹 통합인증제도로 공인기관에서 발급한 확인서로 증명 1) 용도: 시력보정 2) 기능: 착용자의 시력에 맞게 코팅되거나 절단되어 시력을 보완, 굴절이 상을 보완, 강한 광선을 약하게 함, 눈에 해로운 자외선을 흡수. 눈시력 보정 (볼록렌즈, 오목렌즈, 다초점 렌즈 등) 안경렌즈(플라스틱 재질) 시정 교정 목적의 콘텍트 렌즈(모든 재질) TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) Certification centre "Ros-Test" Eurasian Economic Commission (EEC) 해당 제품이 인증이 없는 경우 러시아를 포함한 관세동맹 회원국 내 통 관이 불가하고 미인증 상태로 판매될 경우, 처벌 대상 해외 제조사의 3국 내 지정 대리인, 판매자가 기술규정의 요건에 맞지 않는 제품을 생산, 설치, 사용, 보관, 운송, 판매하는 경우 일반인1,000-2,000루블, 공무원 10,000~20,000루블, 법인 등록없이 사업 활동을 한 사업가에게는 100,000~300,000루블의 벌금이 부과 안 경 렌 즈 * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 >>> 315

303 러시아 인증 획득 절차 기관정보 시험기관 인증기관 기 관 명 Certification centre "Ros-Test" Eurasian Economic Commission 홈페이지 연 락 처 담당부서 - Department of Technical Regulating and Accreditation 전화번호 (ext: 4133) 팩스번호 이 메 일 [email protected] - 기타 시험기관은 이 외에도 현지에 여러 기관 및 기업이 있으며, 이 들 중 일부는 해외에 지사를 운영하고 있는 경우도 있음. 인증 절차도 (TYPE C) 316 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

304 러시아 비용, 소요 기간 등 시험 인증 인증유효기간 사후관리비용 (단위: 루블) 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 관련 규격 9,000 루블/회 4~8 주 초기공장심사(IFA : Initial Factory Audit or Inspection) 비용 인증비용 - 8,000 루블 2주 소요기간 제품 등록의 경우, 러시아 연방보건부에서 담당하며, 등록비용은 최소 35,000 루블, 소요기간은 2~12개월임. 인증 및 등록증명서의 유효 기간은 러시아 연방 보건부에서 결정; 의료기기, 도구, 장치, 세트, 의료 시스템 소프트웨어, 의료 액세서리 등 등록 유효기간은 원칙적으로 10년이나, 연방 보건부의 요청에 의해 갱신 또 는 재등록 요구가 있을 수 있음. (자료원 : «Intersolution» Ltd) 안 경 렌 즈 유의사항 CU인증마크 취득을 위한 필요서류 - 신청서(CU양식) - 공장심사 성적서(CIG023양식, 신청 공장별) - 제품시험 성적서(안전) - 대리위임장(CU양식) - 제품사진 - 제품설명서(러시아어) 2013년 2월부터 기존 GOST-R에서 CU인증으로 변경됨에 따라 러시아 내에서도 까다로운 인증절차와 비용으로 어려움이 대두되고 있으나, 시간이 지나면서 점차 약회될 것으로 전망 판매 등록을 위해서는 인증 이외에 러시아 연방 보건부를 통한 별도 등록 절차가 필요함. >>> 317

305 미국 조사 요약표 품목명 안경렌즈 (HS CODE: ) 국가명 미국 인증마크 제도명 (영문) FDA 제조자등록(Establishment Registration) 수입업자등록(Initial Importer Registration) 제품등록(Device Listing) 품질시스템 요구사항 준수(Quality System) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 1938년 3월 5일 FD&C Act (Federal Food,Drug and Cosmetic Act :연방 식품, 의약품, 화장품법) 근거규정 FD and C Act (Federal Food,Drug and Cosmetic Act: 연방 식품, 의 약품, 화장품법) 21 CFR 801, 820, 886 제도내용 제품의 안전성과 효율적인 생산, 유통, 판매 등을 관리하여 공중위생을 보호하며 소비자들이 제품을 사용하는데 있어 안전성을 지속적으로 관리 /감독하기 위한 목적 품목정의 용도: 시력보정 기능: 착용자의 시력에 맞게 코팅되거나 절단되어 시력을 보완, 굴절이 상을 보완, 강한 광선을 약하게 함, 눈에 해로운 자외선을 흡수. 눈시력 보정 (볼록렌즈,오목렌즈, 다촛점 렌즈 등) 적용대상품목 안경렌즈 318 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

306 미국 확대적용품목 인증절차* 시험기관 인증기관 유의사항 규제 대상 의료기기는 의료기기 위험도에 따른 미국 의료기기분류기준 (Medical device classification procedures)에 의해 Class I(저위험군) 의료기기로 분류됨. 대부분의 의료기기는 21 CFR 862~892조에 분류되어 있으며, 16개 분야 1700종으로 분류되어 있으며 약 30%가 1등급, 60%가 2등급, 나머지 10% 정도가 3등급으로 분류됨. - Class I: 인체에 건강과 안전에 심각한 위험을 주지 않는 비교적 단순 한 기능의 용구로서 최소한의 규제를 받는 제품(예: 고무붕대, 반창고, 희석용기구 등) - Class II: 의료기기의 안전성 및 유효성을 보증하기에는 충분치 않지만 기준을 만드는데 충분한 정보가 있는 의료기기로 [특별규제] 추가되어 안전성과 효능을 확인하기에 혹은 현재로서 그런 확인을 제공하기에 일 반규제만으로 불충분한 경우(예: 파워 휠체어, 주입펌프, 심전계 등) - Class III: 인체의 건강과 안전에 심각한 영향을 끼칠 수 있는 의료용구 로 의료기기의 가장 엄격한 규제 범위임. 3등급 기기는 일반규제 또는 특별규제만으로는 그 안전성과 효능을 확인하기에 불충분한 정보들이 존재하는 경우들이며, 대개 인간의 생명을 유지시키는 기구들로서, 인 간 건강의 손상을 예방할 때 실제적으로 중요하고, 혹은 질병이나 부상 의 잠재적, 알 수 없는 위험을 제공할 수 있음. (예: 자궁 내 경구, 심 폐장치 등) TYPE B : 국내에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) 국내 KOLAS 등재 시험기관(ISO 17025) 최초로 FDA 등록시에는 컨설팅사의 도움을 받을 수 있음. (Onbix(온빅스), E.K. Science Research International, Co, 한국경영 연구소, 해외인증경영센터 등) Food and Drug Administration(FDA) FDA는 이해관계 상충을 피하기 위해 민간 시험소의 기능은 수행하지 않 고 있으며 견본 분석을 위한 민간 시험소를 추천하지 않음. FDA 인허가를 득하지 않은 의료기기는 미국 내 유통 및 판매가 불가하 며 판매 중 제품이라도 의료기기 규정에 만족되지 않는 제품은 FDA 사 후 관리에 의해 시정조치, 리콜, 제품 압류나 폐기 처분, 형사처분 소송 등이 이루어 질 수 있음. 미국 연방 식품, 의약품, 화장품법에 따라 미국에서 의료기기는 기계, 기구, 도구, 장치, 삽입물, 체외 시약 또는 기타 유사하거나 관련된 물품 으로 경우에 따라 부속품 또는 액세서리도 의료기기로 포함하며, 위험수 준에 따라 Class I, II, III로 분류되며 Class에 따라 시설등록, 시판 전 신고, 허가 및 등록 등의 요구사항이 다르게 적용됨. 안 경 렌 즈 * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 >>> 319

307 미국 인증 획득 절차 기관정보 인증기관 기 관 명 홈페이지 U.S. Food and Drug Administration(FDA) 연 락 처 담당부서 Division of Industry and Consumer Education (DICE) 전화번호 or 팩스번호 - 이 메 일 [email protected] 기타 한국 내 다수의 컨설팅 기관이 존재하며 수수료 등 비용은 업체 에 따라 상이함. 인증 절차도 (자료원 : WithUS Consulting) 320 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

308 미국 비용, 소요 기간 등 (단위: 원) 시험 인증 인증유효기간 사후관리비용 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 Quality System : 350만원 Impact Resistant Lense 요구조건 (테스트를 포함한 모든 1-2개월 - Drop Ball Test 후 인증서 작성 인증절차 대행업무 비용) 초기공장심사 인증비용 소요기간 제조업자 등록 비용 : $3,313 (FY2014) 년 $3,750, 1개월 2016년 $3,872으로 매년 인상 1년 연간업체등록갱신비용(FDA)+80만원(대행업체) 자료원 : 해외인증경영센터( / [email protected]) 안 경 렌 즈 유의사항 필요서류 - FDA 양식 2891 제출: 제조업자, 배급업자, 포장업자, 회사시설등록 관련 정보 - FDA 양식 2892 제출: FDA에 출시될 의료기기 리스트 - Certification Statement of Impact Resistance ( ments/ucm htm) >>> 321

309 일본 조사 요약표 품목명 안경렌즈 (HS CODE: ) 국가명 일본 인증마크 - 제도명 (영문) MHLW 외국제조업자 인증 (Ministry of Health, Labour and Welfare: 일본후생노동성) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 2005년 개정 근거규정 약사법 제13조 3 제도내용 시력보정용 안경 및 렌즈의 경우, 일반의료기기(클래스1)에 속하는 것으로 간주하여 외국의 제품제조업자도 일본 약사법에 따른 제조업자 인증을 받 아야만 해당 제품의 일본 내 제조판매 승인이 가능함. 품목정의 적용대상품목 1) 용도: 시력보정 2) 기능: 착용자의 시력에 맞게 코팅되거나 절단되어 시력을 보완, 굴절이 상을 보완, 강한 광선을 약하게 함, 눈에 해로운 자외선을 흡수. 눈시력 보정 (볼록렌즈, 오목렌즈, 다초점 렌즈 등) 시력보정용 안경 및 렌즈 확대적용품목 - 인증절차* 시험기관 인증기관 유의사항 TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) 독립행정법인 의약품 의료기기 총합기구 (PMDA: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) 후생노동성 시력보정용이 아닌 안경/렌즈/선글라스는 의료기기로 간주하지 않음. * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 322 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

310 일본 인증 획득 절차 기관정보 시험기관 인증기관 기 관 명 PMDA 후생노동성 홈페이지 연 락 처 담당부서 심사업무부 제2과 - 전화번호 팩스번호 이 메 일 - - 기타 인증 취득과 관련된 모든 업무는 PMDA를 경유하는 형태로 후생 노동성에서 진행됨. 안 경 렌 즈 비용, 소요 기간 등 (단위: 원) 시험 인증 인증유효기간 사후관리비용 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 신규인증 현지조사 신규인증 서면조사 초기공장심사(IFA : Initial Factory Audit or Inspection) 비용 5년 1,400,000원 (+여비) 600,000원 약 22주 (5개월) 인증비용 소요기간 (시험 항목에 합산) (시험 항목에 합산) 인증갱신 및 내용변경 시 (서면조사: 400,000원 / 현지조사: 670,000(+여비)) (자료원 : 독립행정법인 의약품 의료기기 총합기구 = PMDA) >>> 323

311 일본 인증 절차도 (TYPE C) 324 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

312 일본 유의사항 필요 첨부서류 - 신청자(법인일 경우에는 해당 업무 담당 임원)의 정신 및 마약 관련 의사 진단서(영문 이외의 경우에는 번역 첨부) - 제조소 책임자 이력을 기재한 서류 - 제조 품목 목록(수출 예정 품목만 기재되어도 무방) 및 제조공정 관련 서류 - 제조소 구조설비 관련 서류(후생부 약무국장 통지 의약품 제조관리 및 품질관리 규칙과 약국 등의 구조설비 규칙의 일부를 개정하는 명령 등의 시행에 관하여 에 기초하는 의약품 및 의약부외품 제조업 허가 신청에 준하는 자료를 제출해야 함) - 해당 제조업자 및 제조소가 위치하는 국가의 의약품 등 제조판매업 허가, 제조업 허가, 제조판매 승인/인증 등의 사본 안 경 렌 즈 >>> 325

313 중국 조사 요약표 품목명 안경렌즈 (HS CODE: ) 국가명 중국 인증마크 제도명 (영문) 안경상품검사 眼 镜 产 品 工 业 生 产 许 可 证 China National Inspection & Testing Centre Ophthaimic Optic Glass and Enamel Products 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차* 시험기관 인증기관 1996년 6월 공업제품생산허가관리조례( 工 业 产 品 生 产 许 可 证 管 理 条 例 ) GB 안경렌즈( 眼 鏡 鏡 片 ) GB 안경렌즈( 眼 鏡 鏡 片 ) GB 안경렌즈( 眼 鏡 鏡 片 ) GB 안경렌즈( 眼 鏡 鏡 片 ) GB 광학렌즈( 光 學 樹 脂 片 ) 중국에서 유통, 판매되는 제품의 안전성을 확보하는 인증제도 1) 용도: 시력보정 2) 기능: 착용자의 시력에 맞게 코팅되거나 절단되어 시력을 보완, 굴절이 상을 보완, 강한 광선을 약하게 함, 눈에 해로운 자외선을 흡수. 눈시력 보정 (볼록렌즈, 오목렌즈, 다초점 렌즈 등) 안경렌즈 선글라스 렌즈 TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) 중국안경, 유리, 도자기제품 질량감독검험센터( 國 家 眼 鏡 玻 璃 搪 瓷 製 品 質 量 監 督 檢 驗 中 心 ) 중국안경, 유리, 도자기제품 질량감독검험센터( 國 家 眼 鏡 玻 璃 搪 瓷 製 品 質 量 監 督 檢 驗 中 心 ) 326 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

314 중국 유의사항 인체와 직접 접촉하지 않는 안경렌즈는 중국 대외무역법 및 화물수출입 관리조례에 의거해 통관절차를 진행함. 인체와 직접 접촉하는 렌즈, 예하면 콘택트렌즈는 중국에서 의료기기로 취급되고 중국 의료기기 감독관리 조례 ( 醫 療 器 械 監 督 管 理 條 例 )에 의거 하여 수입신청절차를 거쳐야 함. 인체와 직접 접촉하는 렌즈는 중국 의료기기 감독관리 조례에 의거하여 수입의료기기등록증서( 進 口 醫 療 器 械 注 冊 證 )가 있어야만 중국 시장에서 유통 판매할 수 있음. * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 인증 획득 절차 기관정보 시험기관 인증기관 안 경 렌 즈 중국안경, 유리, 도자기제품 질 중국안경, 유리, 도자기제품 질 량감독검험센터 량감독검험센터 ( 國 家 眼 鏡 玻 璃 搪 瓷 製 品 質 量 監 督 ( 國 家 眼 鏡 玻 璃 搪 瓷 製 品 質 量 監 督 기 관 명 檢 驗 中 心 ) (China National Inspection & 檢 驗 中 心 ) (China National Inspection & Testing Center for Ophthalmic Testing Center for Ophthalmic Optics Glass and Enamel Optics Glass and Enamel Products) Products) 홈페이지 연 락 처 담당부서 검사부( 檢 驗 部 ) 검사부( 檢 驗 部 ) 전화번호 팩스번호 이 메 일 - - 기타 중국은 해외에 관련 기구를 설치하지 않았으므로 중국 시험기관에 서 시험하고 인증을 받아야 함. >>> 327

315 중국 인증 절차도 (TYPE C) 비용, 소요 기간 등 (단위: 위안, 일, 년) 시험 인증 항목 인증비용 소요기간 시력 보정 기능 시험 및 허가증 발급 2,800 위안 시험 인증 10개 업무일 자외선 흡수 기능 시험 및 허가증 발급 500 위안 약 2주 변색안경 시험 및 허가증 발급 5,300 위안 인증유효기간 - 사후관리비용 - (자료원 : 중국안경, 유리, 도자기제품 질량감독검험센터 ( 國 家 眼 鏡 玻 璃 搪 瓷 製 品 質 量 監 督 檢 驗 中 心 )) 유의사항 필요서류 - 합격증서(원산지의 합격증서, 중국어 번역본) - 상품설명서(중국어), 상품설명서에는 제품에 대한 상세한 내역이 기재되어야 함. 유의사항 - 변색안경렌즈는 검사시 13개 샘플이 필요하는데 그중 코팅한 렌즈 2장, 코팅하지 않은 렌즈 2장과 비교적 두터운 렌즈 2장은 반드시 있어야 함. - 자외선 흡수 렌즈는 4장 필요함. 328 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

316 캐나다 조사 요약표 품목명 안경렌즈 (HS CODE: ) 국가명 캐나다 인증마크 - 제도명 (영문) HEALTH Canada 사전허가 (MDEL, Medical Device Establishment Licence) 인증구분 강제(수입허가) 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 1998 근거규정 식품 및 의약품 규정내 의료기기 규제 조항중 44~51항 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차 의료기기 설립 허가(MDEL) 캐나다에서 인체에 사용하기 위한 의료기기에 대한 수입 및 판매에 대해 캐나다 보건부에서 발급하는 허가서(라이선스) 1) 용도: 시력보정 2) 기능: 착용자의 시력에 맞게 코팅되거나 절단되어 시력을 보완, 굴절이 상을 보완, 강한 광선을 약하게 함, 눈에 해로운 자외선을 흡수. 눈시력 보정 (볼록렌즈, 오목렌즈, 다초점 렌즈 등) 안경렌즈 Class I (인체에 유입되지 않는 의약품. 하기 의료기기 분류 차트 참고) 인증 이 아닌 허가 로서 실제 제품시험은 이루어지지 않으나, 제조사 자체 의 의료기기설립허가 신청서류 접수 후, 캐나다 보건국의 설립 허가 본부에 서 제출자료를 검토 한 뒤, 허가증을 발급 하며, 120일경 소요 안 경 렌 즈 시험기관 - 인증기관 유의사항 Establishment Licensing Unit - Health Products and Food Branch Inspectorate (캐나다 보건당국 의료기기 설립 관할 부서) 본 제도는 수입인증 이 아닌 수입(유통)허가 로서, 해당 제품을 캐나다 내에서 수입 및 유통시키기 위해서는 반드시 정부 당국(캐나다 보건부, Health Canada)로부터 관련 허가를 사전에 취득해야 함. 본 의료기기 설립 라이선스는 매년 갱신해야 함. 라이선스 신청이 기각/ 취소되더라도 신청금은 돌려받을 수 없음. >>> 329

317 캐나다 인증 획득 절차 기관정보 시험기관 인증기관 기 관 명 Health Canada Health Canada 홈페이지 연 락 처 담당부서 Establishment Licensing, Billing and Invoicing Unit Health Products and Food Branch Inspectorate 250 Lanark Avenue Graham Spry Building 2nd Floor Address Locator 2002D Ottawa, Ontario K1A 0K9 Establishment Licensing, Billing and Invoicing Unit Health Products and Food Branch Inspectorate 250 Lanark Avenue Graham Spry Building 2nd Floor Address Locator 2002D Ottawa, Ontario K1A 0K9 전화번호 - - 팩스번호 이 메 일 mdel_questions_lepim@hc-sc. gc.ca mdel_questions_lepim@hc-sc. gc.ca 기타 캐나다에서 이메일/팩스/문서 서류로만 접수를 받음. 따로 시험기 관은 존재하지 않으며, 라이선스 발급 기능만 하는 허가기관 (캐나 다 보건국 의료기기 설립 라이선스 부서) 만이 존재 330 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

318 캐나다 비용, 소요 기간 등 초기공장심사 인증비용 소요기간 (단위: 원) 인증 인증유효기간 사후관리비용 캐나다 보건당국에 의해 Class I 의료기 2014년 기준, 기로 분류되는 품목과 같은 경우, 공장 $7, 심사는 없고, 서류 심사만 요구됨. 1년 2014년 기준, $7, 이고, 매년 2%씩 증가함. 매년 1회, 4월 1일까지 납부해야 함. 120일 (자료원 : 캐나다 보건부) 유의사항 의료기기의 유형별 분류 분류 개념 설명 품목 예시 Class I 신체 접촉이 없거나 또는 위험성이 가장 낮은 의료기기 (단, 외과 및 치의과 수술 도구는 모두 Class I) 밴드, 의료용 침대 Class II 신체의 피부 또는 안구와의 접촉이 필요한 의료기기 콘돔, 콘택트렌즈 Class III 외과 수술 목적으로 신체에 30일 이상 남아 있는 기기 임플란트, 혈당모니터 Class IV 심장혈관계통, 중추신경계, 자궁 내 태아를 진단, 관찰, 제어 및 치료하기 위한 의료기기 일체 심박조율기, 초음파탐지기 안 경 렌 즈 의료기기 수입 및 유통 관련 허가서 종류 및 개념 - MDL : 의료기기 자체에 대한 라이선스로 제조업체가 보건부로부터 취득 필요 - MDEL : 의료기기 수입 및 유통에 대한 라이선스로, 수입/유통업체가 보건부로부터 취득 필요 분류 MDL MDEL MDL MDEL (해외) 제조사 수입/유통 (해외) 제조 수입/유통 Class I 불요 불요 불요 불요 불요 불요 Class II 필요 필요 필요 불요 불요 필요 Class III 필요 필요 필요 불요 불요 필요 Class IV 필요 필요 필요 불요 불요 필요 >>> 331

319 캐나다 허가 신청 업체의 유형별 분류 : 유통업체 또는 제조업체 1) 유통업체 : 캐나다에서 제품을 판매 또는 유통하는 업체로서, 해당 제품을 직접 제조하지 않은 경우 보건부 홈페이지에서 유통업체(영문) 를 선택하여 관련 사항 기재 및 제출 2) 제조업체 : 캐나다에서 제품을 판매 또는 유통하는 업체로서, 해당 제품을 직접 제조한 경우 보건부 홈페이지에서 제조업체(영문) 를 선택하여 관련 사항 기재 및 제출 (특이 케이스) 제조업체인 경우, 유형별 세부 분류 1) Class I 의료기기만 취급하는 경우 : 1-1) 제품에 자사의 회사 명칭이 표기된 경우 : 제조업체(영문) 만 선택하여 신청 진행 1-2) 의료기기 제품을 캐나다에 판매 및 유통 중(혹은 예정)인 기업으로서, 일부 Class I 제품에 자사의 명칭이 표기되어 있을 시, 제조업체 와 유통업체 를 모두 선택하여 신청 절차를 진행함. 2) Class II, III, IV 의료기기를 유통하는 업체로서, 제품도 직접 제조한 경우 : 의료기기 허가 (MDL) 필요, 의료기기 설립 허가(MDEL) 불요 신청서 작성 : 하기 링크를 방문, 의료기기설립허가 신청서를 작성 및 제출 - 신청서 명칭 : 의료기기설립허가신청서 Medical Device Establishment Licence Application: Form and Instructions (FRM-0292) 신청서 작성 : 하기 링크를 방문, 의료기기설립허가 신청서를 작성 및 제출 - 신청서 명칭 : 의료기기설립허가신청서 Medical Device Establishment Licence Application: Form and Instructions (FRM-0292) - 신청서 작성 링크 : <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

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321 EU(벨기에) 조사 요약표 품목명 안경테 (HS CODE: ) 국가명 EU(벨기에) 인증마크 제도명 (영문) CE (Communauté Européenne) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 도입시기: 1993년 6월 14일 관보 공표일: 1993년 7월 12일 적용시점: 1995년 1월 1일 CE 기본 규정: 유럽연합 이사회 결의(93/465/EEC) MDD 지침: Medical devices Directive 93/42/EEC 유럽연합(EU) 시장이 단일화되면서 역내 기술 장벽을 제거하기 위해 만들 어진 인증제도 1) 용도 : 시력교정용ㆍ보호용 또는 기타용의 안경ㆍ고글과 이와 유사한 물 품의 테 2) 기능 : 렌즈를 지지하고 눈앞에 고정 3) 기타 특별사항 : 플라스틱제(900311) 및 안과의가 눈의 검사에 사용하는 특수한 안경의 테 등 제 9004호에 해당하지 않는 물품의 테는 제외 안경테 확대적용품목 - 인증절차* 시험기관 인증기관 유의사항 TYPE A : 국내에서 제품시험만으로 자기적합성선언(DOC, Declaration of Conformity) CE마킹 가능 국내 한국인정기구(KOLAS) 등재 시험기관(ISO 17025) 국내진출 유럽인증기관(Notified Body) 지정시험기관 국내진출 유럽인증기관(Notified Body) 안경테는 의료기기 1등급으로 자기적합성선언(DOC, Declaration of Conformity)으로 CE 마킹 가능. 다만 DOC 선언을 하기 위해서는 제품에 대한 굴절시험 및 생물학적 시험을 하여 그 성적서를 보유하고 있어야 함. 이때 ISO 시스템 심사는 없지만 일부 국가에서는 수입 시 이 시 스템에 대한 인증서를 요구 하는 곳 존재. 따라서 ISO 시스템 인 증을 획득하는 것을 권고 * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 336 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

322 EU(벨기에) 인증 획득 절차 기관정보 시험기관 KTL KTR KTC 기 관 명 한국산업기술 한국화학융합 한국기계전기 시험원 시험연구원 전자시험연구원 홈페이지 연 락 처 담당부서 전화번호 팩스번호 이 메 일 기타 유럽인증기관(Notified Body) 승인 없이 DOC 선언으로 CE 마 킹가능 국내 진출 유럽인증기관(Notified Body)-CE/MDD 인증기관 연락처 Homepage Bureau Veritas CERMET 안 경 테 DNV NEMKO SGS SZU TUV-NORD TUV-Rheinland TUV-SUD UL DEMKO >>> 337

323 EU(벨기에) 인증 절차도 (TYPE A) 비용, 소요 기간 등 (단위: 원) 시험 인증 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 1 굴절시험 2 생물학적 시험 200만원 5주 ISO SYSTEM 심사 비용 인증비용 소요기간 250만원 ~ 350만원 DOC - 인증유효기간 - 사후관리비용 200만원~300만원 유의사항 CE마크가 없는 제품은 유럽시장에서 반입 및 판매를 할 수 없도록 되어 있으며 기준에 적합하지 않은 제품을 수입, 판매할 경우 개선명령, 표시금지명령, 제품회수 명령을 내릴 수 있도록 규제 CE마킹은 해당 제품에 대해 특정 지침을 요구하는 장소를 제외하고 판매와 서비스를 수행하는 제품에는 반드시 시장 출하 전에 부착되어야 함. 338 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

324 러시아 조사 요약표 품목명 안경테 (HS CODE: ) 국가명 러시아 인증마크 제도명 (영문) CU (Customs Union) 인증 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 2013년 2월 15일 Technical Regulation of the Customs Union CU 인증이란 러시아, 카자흐스탄, 벨라루스 3국 관세동맹의 공통인증제도 로 CU 인증서를 발급 받으면 3개국 내에서 공통으로 사용 가능한 인증으 로 공통 제품 적합성 평가를 위한 기술규정 개발, 시험인증기관을 상호 인 정하며 관세동맹 기술규정 발효일부터 CU마크(EAC)를 부착하지 않은 제품 은 3개국으로 진입 불가 1) 용도 : 시력교정용ㆍ보호용 또는 기타용의 안경ㆍ고글과 이와 유사한 물 품의 테 품목정의 2) 기능 : 렌즈를 지지하고 눈앞에 고정 3) 기타 특별사항 : 플라스틱제(900311) 및 안과의가 눈의 검사에 사용하는 특수한 안경의 테 등 제 9004호에 해당하지 않는 물품의 테는 제외 적용대상품목 안경테 확대적용품목 - 안 경 테 인증절차* 시험기관 인증기관 유의사항 TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) ANO "Center of Medical Optics Certification" Russian Agency for Technical Regulating and Metrology (RUSSTANDARD) 해당 제품의 국내제조업체, 수입업체에 인증 마크 취득 및 부착 요구 기준에 접합하지 않은 제품을 수입, 판매할 경우 개선명령, 표시금지명 령, 제품회수 명령을 내릴 수 있도록 규제 2013년 2월 15일 이전에 신청되어 인증이 완료된 제품의 경우 기존 GOST- R(러시아), GOST-K,(카자흐스탄), STB(벨라루스) 인증서는 2015년 3월 15일까지 유효함. * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 >>> 339

325 러시아 인증 획득 절차 기관정보 기 관 명 시험기관 ANO "Center of Medical Optics Certification" 인증기관 Russian Agency for Technical Regulating and Metrology (RUSSTANDARD) 홈페이지 연 락 처 담당부서 Department of Medical Items Registration Department of Technical Regulating and Standardization 전화번호 팩스번호 이 메 일 기타 인증기관의 해외진출은 없으나 공인된 여러 인증대행 발급기관 을 두어 시험 및 인증발급을 일임하고 있음. 인증대행 기관 중 Sercons, CTR, GSR등 몇몇 대행기관은 한 국에 지사를 운영중 그 외, Megreiontest ( / Ecert ( / / 등 은 영어가능 직원 보유 340 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

326 러시아 인증 절차도 (TYPE C) 비용, 소요 기간 등 (단위: Euro) 시험 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 품목별로 상이 인증비용에 포함 인증취득 소요기간에 포함 초기공장심사비용 인증비용 소요기간 인증 20,000Euro - (유효기간 3년 기준) 9~10주 인증유효기간 1/3/5년 단위로 유효기간 선택 가능 사후관리비용 - 안 경 테 (자료원 : World Wide GOST) 유의사항 인증 취득 시 1/3/5년 단위로 유효기간 선택 가능 2013년 2월부터 기존 GOST-R에서 CU마크로 변경됨에 따라 러시아 내에서도 까다로운 인증절차 와 비용으로 어려움이 대두되고 있으나, 시간이 지나면서 점차 약화될 것으로 예상됨. >>> 341

327 말레이시아 조사 요약표 품목명 안경테 (HS CODE : ) 국가명 말레이시아 인증마크 제도명 (영문) SIRIM (Standards and Industrial Research Institute of Malaysia) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 - 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 <MS ISO 7998:2008> OPHTHALMIC OPTICS - SPECTACLE FRAMES 말레이시아에서 판매되는 제품에 대한 제품 표준 및 품질 인증제도 1) 용도 : 시력교정용ㆍ보호용 또는 기타용의 안경ㆍ고글과 이와 유사한 물 품의 테 2) 기능 : 렌즈를 지지하고 눈앞에 고정 3) 기타 특별사항 : 플라스틱제(900311) 및 안과의가 눈의 검사에 사용하는 특수한 안경의 테 등 제 9004호에 해당하지 않는 물품의 테는 제외 안경테 확대적용품목 - 인증절차* 시험기관 인증기관 유의사항 TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증 획득(인증기관) SIRIM QAS International Sdn. Bhd. SIRIM QAS International Sdn. Bhd. 임의인증으로 현지시장 진출을 위해 강제되지 않음. 말레이시아에서 제품인증은 강제(Mandatory)가 아님. 단 에너지 위원회 (Energy Commission), 화재 및 구조청(Fire and Rescue Department Malaysia), 통신 및 멀티미디어 위원회(Malaysian Communication and Multimedia Commission), 국가 물서비스 위원회(National Water Services Commission), 도로교통청(Road Transport Department) 등 국가기관에 서 강제 인증을 법제화한 경우만 강제인증을 받아야 함. 표준(Standard)이 있는 제품에 대해서만 제품 인증이 가능함. 국가기관 에서 강제하는 인증의 경우는 신청자가 해당 표준을 따라하지만 그 외의 경우는 신청자가 인증받기를 희망하는 규정을 제시해야 함. 표준에 대한 정보는 볼 수 있음. * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 342 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

328 말레이시아 인증 획득 절차 기관정보 시험기관 인증기관 기 관 명 SIRIM QAS International Bhd SIRIM QAS International Bhd 홈페이지 연 락 처 담당부서 Sales, Marketing and Business Development Section Sales, Marketing and Business Development Section 전화번호 팩스번호 이 메 일 기타 - 비용, 소요 기간 등 (단위 : RM(링깃)) 시험 인증 인증유효기간 사후관리비용 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 <MS ISO 7998:2008> 견적에 따라 상이 2달 이상 초기공장심사 인증비용 소요기간 신청비: RM 500 공장실사/현장실사: per application - RM 1,000 for 1 man-day 문서/제품평가 보고서준비: - RM 125 per additional - RM 1000 for 1 man-day 2달 이상 hour - RM 125 per additional hour 1년 공장실사/현장실사: -RM 1,000 for 1 man-day -RM 125 per additional hour 갱신비용(Annual Renewal Fee) : RM 500 추가 및 변경비용: RM100 + RM125 per hour (자료원 : SIRIM QAS International Bhd) 안 경 테 >>> 343

329 말레이시아 인증 절차도 (TYPE C) 단계 질의 (Enquiry) 신청 (Application) 서류평가 (Document Evaluation) 공장실사 (Factory Audit) 샘플테스트 (Sample Test) 인증서발급 (Approval Process) 감시 (Surveillance) 갱신 (Renewal) 세부내용 1 신청자가 SIRIM QAS International Bhd에 질의서(Questionnaire) 양식을 작성하여 제출 2 SIRIM QAS International Bhd는 실제로 인증업무를 진행할 수 있 는지 타당성을 테스트하고 인증 업무가 진행 가능하다고 판단되면 견적서를 신청자에 송부 질의서는 PCS/FOR/01-1 양식을 사용해야 함. 또한 SIRIM 인증은 말레이시아 정부에서 강제하는 인증이 아닌 이상 신청자가 표준 (Standard)을 특정(Identify)해야함. 1 신청자는 견적서를 수취한 후 신청서(Application Form)을 작성하 여 제출 2 신청자는 인증 관련 비용을 납부 신청서는 양식 PCS/FOR/01-2를 사용해야함. 필요시 SIRIM QAS International Bhd에서 요청하는 부대서류를 같이 제출 1 인증 표준에 맞추어 제출 서류를 평가 1 품질관리 계획(Quality Control Plan)의 적정성, 시험 장비(Test Equipment)의 적정성, 측정표준(Calibration) 및 기록시스템(Recordkeeping System)의 적정성을 점검 2 공장 실사 중 시험관이 샘플을 선정하여 테스트를 실시 테스트는 SIRIM QAS International Bhd나 SIRIM QAS International Bhd가 인증하는 시험기관에서 실시 1 공장실사와 샘플 테스트에 문제가 없으면 인증 보고서(Certification Report)를 작성하고 인증 발급을 결정 2 미납 비용을 모두 납부하면 인증서를 발급 1 인증 품목이 표준을 준수하는지 확인하기 위해 사전계획에 의한 점 검이나 불시 재검사를 실시 할 수도 있음. 보통은 제품에 대한 고발이 있을 시 시장에서 샘플을 수거하여 검 사를 실시 1 인증 유효기간이 1년인 바 매년 인증 갱신이 필요 344 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

330 멕시코 조사 요약표 품목명 안경테 (HS CODE : ) 국가명 멕시코 인증마크 제도명 (영문) NOM-050-SCFI-2004 (Normas Oficiales Mexicanas) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 1993년 멕시코 계측과 표준에 관한 연방법 39조 멕시코 공식표준규격(NOM/ Normas Oficiales Mexicanas) 제도란 제품의 품질 및 안전성 면에서의 하자로 환경, 공중보건 및 소비자의 신체상 안전 성이 침해되지 않게 하려고 안전을 해할 수 있는 제품들을 대상으로 갖춰 야 일정 규격요건, 안전요건, 라벨링 요건 및 품질 테스트 방법, 포장방법 등을 규정한 제도 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차 1) 용도 : 시력교정용ㆍ보호용 또는 기타용의 안경ㆍ고글과 이와 유사한 물 품의 테 2) 기능 : 렌즈를 지지하고 눈앞에 고정 3) 기타 특별사항 : 플라스틱제(900311) 및 안과의가 눈의 검사에 사용하는 특수한 안경의 테 등 제 9004호에 해당하지 않는 물품의 테는 제외 안경테 NOM-050 해당제품 라벨링 안 경 테 시험기관 - 인증기관 유의사항 ANCE, NYCE 멕시코 수입업자 등이 대행으로 신청할 수 있음. >>> 345

331 멕시코 인증 획득 절차 기관정보 인증기관 기 관 명 홈페이지 ANCE 연 락 처 담당부서 라벨링 인증 전화번호 ext 4662 팩스번호 이 메 일 기타 NOM-050,NOM-024과 같은 라벨링 인증의 경우, ANCE, NYCE, NORMEX등 기관에서 모두 발급함. 인증기관 기 관 명 홈페이지 NYCE 연 락 처 담당부서 라벨링 인증 전화번호 Ext. 296, 234 팩스번호 이 메 일 기타 NOM-050, NOM-024과 같은 라벨링 인증의 경우, ANCE, NYCE, NORMEX등 기관에서 모두 발급함. 346 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

332 멕시코 인증 절차도 (TYPE C) 비용, 소요 기간 등 인증 인증유효기간* 사후관리비용 유의사항 (단위: 달러) 초기공장심사비용 인증비용 소요기간 - 약 40달러+부가세(16%) 근무일 기준 7일 이내 발급 완료 없음. 라벨링 인증이기 때문에, 제품, 설명서, 보증서 등의 설명이 바뀌지 않는 이상 유효기간은 별도로 없음. 상기 내용에 변동이 있을 경우, 재신청해야 함. 별도의 사후 검사 없음. (자료원 : ANCE) 안 경 테 인증서의 소유주가 멕시코의 현지회사(현지대리인)가 되어야 가능하기 때문에, 인증 신청 시 수입회사의 정보를 함께 준비해야함. NOM 인증 대상품목이 인증을 받지 않는 경우, 수입 금지 및 세관 통과불가, 기타 일급여 20,000배의 벌금 혹은 구속 등 행정상 제재 >>> 347

333 미국 조사 요약표 품목명 안경테 (HS CODE: ) 국가명 미국 인증마크 제도명 (영문) FDA (미 식품의약청; Food and Drug Administration) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차* 시험기관 인증기관 1938년 법률 첫 도입. 2007년 개정 Federal Food, Drug & Cosmetic Act (연방 식품, 의약품, 화장품법) Code of Federal Regulation: (연방규정집: CFR) Title 21, Volume 8 CFR Title 21, Part 807 (기기 등록 규정) 미 식약청(FDA)은 미국 내 사용을 위해 제조 및 유통된 의료기기에 대한 연례 등록을 시행 1) 용도 : 시력교정용ㆍ보호용 또는 기타용의 안경ㆍ고글과 이와 유사한 물 품의 테 2) 기능 : 렌즈를 지지하고 눈앞에 고정 3) 기타 특별사항 : 플라스틱제(900311) 및 안과의가 눈의 검사에 사용하는 특수한 안경의 테 등 제 9004호에 해당하지 않는 물품의 테는 제외 안경테(Spectacle frame) FDA가 1등급(일반규제)으로 분류한 테 全 품목 TYPE B : 국내에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득 (인증기관) 일반규제(General Control) : Class 1에 해당하는 의료기기 1 시설 (Establishment) 및 대상기기 명단(Listing) 접수 2 승인 3 시판 한국산업기술시험원(KTL), 한국화학융합시험연구원(KTR) FDA(Food and Drug Administration) * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 348 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

334 미국 유의사항 미국 의료기기분류기준(Medical device classification procedures)에 의 해 의료기기의 위험도에 따라 세 가지 Class I(저위험), II, III(고위험)로 기기를 분류 대상 품목은 1등급(Class I)에 속한 일반 규제 품목으로서 미국 내 유통 을 위한 Establishment Registration 및 Device Listing을 필히 제출해 야함. - 연간등록비 매년 납부 필수 - FDA 등록을 위한 현지 에이전트 마련 필수 FDA 등록의무 미 이행 시 제품 압류, 통관 거부, 추후 재등록 거부, 형 사처분 소송과 같은 불이익 발생 가능 인증 획득 절차 기관정보 연 락 처 기 관 명 KTL 한국산업기술시험원 시험기관 KTR 한국화학융합시험연 구원 인증기관 미 식약청 (FDA) 홈페이지 Center for Devices 담당부서 인증심사센터 해외인증팀 and Radiological Health 전화번호 (800) 팩스번호 이 메 일 [email protected] [email protected] [email protected] FDA 등록시 현지 에이전트 (U.S. Agent) 등록 필수 - 현지 대리인의 성명, 주소, 전화번호, 팩스번호 제공 - 복수의 현지 에이전트 등록 불가 - 미국에 거주하거나 미국 내에 등록된 사업체를 유지한 인원만 이 에이전트로 활동 가능 - FDA 근무 시간 동안 유선 문의 응답을 위한 상시 대기 요망 기타 매년 10.1~12.31 사이 FDA 등록 갱신 필수 면제를 받은 업체를 제외한 모든 업체는 온라인(FURLS 시스템) 을 통해서만 품목 등록 가능 - FDA 등록 사이트: =e2s1 - 온라인 등록 및 ID 생성 필요 >>> 349 안 경 테

335 미국 인증 절차도 의료기기 FDA 승인절차 * PMA (Premarket Approval): Class III 대상 시판전 허가 (자료원 : 한국화학융합시험연구원) 비용, 소요 기간 등 (단위: 원화, USD) 시험 인증 인증유효기간 사후관리비용 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 굴절시험 및 생물학적 시험 약 200만원 5주 초기공장심사비용 인증비용 소요기간 - $3,646* 15일 (주말 제외) 허가의 유효기간은 없으나 매년 등록비 재납부 대리인 고용 시 수수료 발생 (약 120만원) 연간 등록비 ($3,872 예정) * 2015회계연도부터 $3,872로 인상 예정 (자료원 : FDA) 350 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

336 미국 유의사항 FDA 등록시 품목 관련업체 정보 (Establishment) 및 제품 정보 (Device Listing) 제공 - 제조사, 수입 및 배급업체, 재포장 및 재라벨링 업체, 사양 개발업체, 현지 에이전트 명시를 요구 1등급 기기 대부분은 GMP (Good Manufacturing Practices) 품질 준수 검사, 시판전 신고 (510(k)), 시판전 허가(PMA)가 면제되고 있으나 일부 품목의 경우 적용되고 있거나 사후 적용될 가능성이 있으니 주의 요망 FDA는 외부 기관을 통해 등록 안내를 진행하거나 요금을 청구하지 않으며, 온라인 등록과정에 서 외부인을 통한 등록을 요구하지 않음. 안 경 테 >>> 351

337 사우디아라비아 조사 요약표 품목명 안경테 (HS CODE: ) 국가명 사우디아라비아 인증마크 - 제도명 (영문) SASO (Saudi Arabia Standards Organization) Certificate of Conformity(COC) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 2006년 5월 Decision of the Minister of Commerce & Industry No dated in 21/6/1425H 사우디아라비아 안전규격, 강제 규격으로 모든 수입제품에 대해 수출국 정 부가 공식적으로 인정한 기관에서 발행하는 적합성인증서(COC) 1) 용도 : 시력교정용ㆍ보호용 또는 기타용의 안경ㆍ고글과 이와 유사한 물 품의 테 2) 기능 : 렌즈를 지지하고 눈앞에 교정 3) 기타 특별사항 : 플라스틱제(900311) 및 안과의가 눈의 검사에 사용하는 특수한 안경의 테 등 제 9004호에 해당하지 않는 물품의 테는 제외 안경테 확대적용품목 - 인증절차* 시험기관 인증기관 유의사항 TYPE A : 국내에서 제품시험(시험기관) 국내에서 인증획득(인증기관) 국내 한국인정기구(KOLAS) 등재 시험기관(ISO 17025) 국가기술표준원이 지정한 SASO COC 직접발행 인증기관 사우디에 수출 하고자 하는 국가에서 지정한 기관이 인증발급 및 시험을 담당 인증서(COC)는 동일 제품의 경우에도, 매 선적 시마다 발행 받아야 하 며, 제품의 수와 관계없이 한 선적 분량에 대해 1건의 인증서 발행 * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 352 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

338 사우디아라비아 인증 획득 절차 기관정보 한국에서 사우디로 수출되는 제품의 경우, 2008년 국가기술표준원(KATS)와 사우디표준청 (SASO)간의 상호인정협정에 근거하여 KATS가 지정한 인증기관에서 인증서를 발행함. A list of the signed bodies with SASO on the recognition program aspx 기관명 연락처 홈페이지 담당부서 전화번호 팩스번호 이메일 한국산업기술시험원 (KTL) 글로벌 비즈니스센터 화학융합시험연구원 (KTR) 해외인증팀 한국기계전기전자 시험연구원(KTC) 해외인증센터 한국건설생활환경 시험연구원(KCL) 한국뷰로베리타스 Bureau Veritas Korea eritas.com 해외사업팀 Government Services & International Trade jaehwan.shim@ kr.bureauverita s.com 안 경 테 한국에스지에스(주) SGS Korea GIS부서 인터넥이티엘셈코(주) Intertek ETL SEMKO Korea com GTS TUV-Sud Korea com ITA팀 Nemko Korea korea.co.kr IA그룹 TUV-Rheinland Korea com 영업팀 >>> 353

339 사우디아라비아 인증 절차도 (TYPE A) 비용, 소요 기간 등 (단위: 원) 시험 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 관련시험 시험기관 의뢰 50일 초기공장심사 인증비용 소요기간 인증 인증서 발행 적합 여부 검토 강제사항은 아님 30만원 7일~10일 인증유효기간 3년 사후관리비용 - (자료원 : KTR) 354 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

340 사우디아라비아 유의사항 제출서류 - COC 신청서 - 시험성적서(시험성적서가 없는 경우, 제품시험 신청) - 제품매뉴얼(완제품에 한함.) - Commercial Invoice - Packing List - Letter of Credit(해당 경우에 한함.) - Purchase Order(P/O) - 사업자 등록증 인증요건 - 사우디 내로 수출을 하고자 하는 제조업자, 수입업자, 유통업자가 신청 가능 - 인증서 상의 제품이 항구에 선적되어 들어온 제품과 동일해야 함.(선적 전 검사로 확인) - 선적되는 제품이 사우디아라비아 규격요구사항에 적합함이 증명되지 않는 경우 수입이 허가되 지 않음. 안 경 테 >>> 355

341 일본 조사 요약표 품목명 안경테 (HS CODE: ) 국가명 일본 인증마크 제도명 (영문) SIAA 일본 항균제품 기술협의회 자체등록에 관한 안전성 시험 (SIAA : Society of Industrial Technology for Antimicrobial Articles) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차* 시험기관 인증기관 유의사항 1998년 항균제품기술협의회의 안전성과 항균성능 등의 가이드라인 1) 용도 : 시력교정용ㆍ보호용 또는 기타용의 안경ㆍ고글과 이와 유사한 물 품의 테 2) 기능 : 렌즈를 지지하고 눈앞에 고정 3) 기타 특별사항 : 플라스틱제(900311) 및 안과의가 눈의 검사에 사용하는 특수한 안경의 테 등 제 9004호에 해당하지 않는 물품의 테는 제외 안경프레임 식기류 TYPE C :해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) JNLA시험사업자 12곳 일본 항균제품 기술협의회 항균 제품 기술 협의회가 정하는 항균성이란, 항균 처리한 제품의 표면 에서 세균의 증식을 억제하는 것이며, 구체적으로는 균이 제품 표면에 부 착 후 24시간 경과했을 때의 생균수가 무가공제품에 비해 1%이하인 것 수입 제품을 일본에서 판매하는 일본 법인격의 수입업자나 판매업자가 이 협의회에 가입할 필요가 있음. * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 356 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

342 일본 인증 획득 절차 기관정보 기 관 명 시험기관 일반재단법인보켄(BOKEN)품질 평가기구 인증기관 일본 항균제품 기술협의회(SIAA) 홈페이지 담당부서 오사카사무소 혼초( 本 町 )시험센터 미생물실험실 사무국 연 락 처 전화번호 팩스번호 이 메 일 o=0107 기타 - 인증 절차도 (TYPE C) 안 경 테 >>> 357

343 일본 비용, 소요 기간 등 (단위 : 엔) 시혐규격 혹은 시험항목* 시험비용 소요기간 시험 100,000엔 내외 내광성 시험 등 (제품마다 상이) 4~10일 인증 초기공장심사비용 인증비용 소요기간 일 인증유효기간 없음 사후관리비용 10일입회금 97,000엔, 연회비 194,100엔 (자료원 : 일본 항균제품 기술협의회(SIAA)) * 시험항목 자세사항 ㅇ 내광성 시험. 용도에 따라서 내수시험. 이후, 항균가공 실험자료 및 무가공(항균가공을 하지 않은 상태) 실험 자료에 대하여 항균력 시험 실시 ㅇ 시험은 JIS Z 2801항균가공제품-항균성시험 방법/항균효과 에 근거하여 실시 유의사항 필요서류 - 입회신청서 - 입회/자주등록데이터시트1 또는 2에, 마크표시를 희망하는 상품에 관한 필요사항을 기입한 서류 - 데이터시트1 제출시, 항균제 MSDS, 마크인쇄 당해상품 판플랫 또는 교정쇄 첨부 - 데이터시트2 제출시, JNLA로고가 붙은 시험설명서의 사본, 마크인쇄 당해상품 판플랫 첨부 등록 시 내용에 위반하는 경우, 경고와 동시에 개선 권고하고, 그래도 받아들여지지 않는 경우는 인터넷 홈페이지 상에서 정보 공개, 최악의 경우는 제명 처분 358 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

344 캐나다 조사 요약표 품목명 안경테 (HS CODE : ) 국가명 캐나다 인증마크 제도명 (영문) CSA (Canadian Standard Association) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 1919년 캐나다 기술규격협회(Canadian Engineering Standards Association: CESA) 1944년 CSA로 변경 캐나다 안전규격 1) 용도 : 시력교정용ㆍ보호용 또는 기타용의 안경ㆍ고글과 이와 유사한 물 품의 테 2) 기능 : 렌즈를 지지하고 눈앞에 고정 3) 기타 특별사항 : 플라스틱제(900311) 및 안과의가 눈의 검사에 사용하는 특수한 안경의 테 등 제 9004호에 해당하지 않는 물품의 테는 제외 CSA Z Eye and Face Protectors 안 확대적용품목 - 인증절차* TYPE A : 국내에서 제품시험 (시험기관) 국내에서 인증 획득(인증기관) 시험기관 CSA Korea 경 테 인증기관 유의사항 CSA Korea 비영리 민간단체에서 관장, 인증 자체가 강제력을 가지지는 않으나, 특 정 제품들의 경우에는 CSA 인증 취득이 법적(캐나다 연방 및 각 주, 각 지자체 단위)으로 강제되기도 함 일반 안경테의 경우, CSA 인증을 취득한 제품 없음 단, 산업용으로 사용되는 시력교정 보안경의 테 일 경우, 강제인증으 로, 반드시 CSA 인증을 취득해야 함. CSA가 캐나다에서 통용되기는 하나, 다른 인증으로 대체할 수 있는 바, 취득 절차 진행 이전에 현지 바이어 등과 협의를 거치는 것이 바람직함. * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 >>> 359

345 캐나다 인증 획득 절차 기관정보 시험기관 인증기관 기 관 명 CSA Korea CSA Korea 홈페이지 연 락 처 담당부서 CSA Korea CSA Korea 전화번호 팩스번호 이 메 일 기타 - (자료원: CSA KOREA) 인증 절차도 (TYPE A) 360 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

346 캐나다 1. CSA 인증기관에서 정한양식에 따라 작성된 신청서 및 제품에 관한 상세서류(매뉴얼, 회로도, 부품리스트, 부품승인서, 재질명세서 등)를 CSA로 송부함. 2. CSA는 모든 서류를 검토하여 인증비, 필요시료수, 필요서류, 인증기간을 결정하여 신청자에게 안내하고 인증비를 청구함. 3. 신청자는 인증비를 지불하고 요청된 시료 및 서류를 CSA 시험소로 송부. 4. CSA 시험소 또는 CSA가 인정하는 시험소(MOU 기관 등)에서 제품시험 실시. * 시료가 송부 불가능한 경우, 제조자가 지정한 시설에서 시험을 실시하되 반드시 사전에 CSA와 관련내용을 협의하고, CSA 담당자가 입회하여 시험 과정을 확인하여야 함.(CSA 입회로 인한 출장비 및 체류비는 모두 신청자가 부담함.) 5. 시험중 부적합이 발생되면, Findings Letter(부적합통보) 가 발행되며, 신청자는 부적합지적 사항을 시정하여 CSA로 시정내용을 보내어 확인을 받아야 함(시료가 수정되는 경우, 수정된 부분의 추가시험 또는 전체 재시험이 시행됨) 6. CSA 공장심사원은 제조공장을 방문하여 공장심사를 수행하며, 공장이 해외에 위치한 경우, 해외의 협력기관에 공장심사를 의뢰함. 7. 제품 시험 및 공장심사 결과, 입금여부를 CSA 인증기관 책임자가 최종 검토하여 인증서를 발행함. 8. CSA는 신청자에게 인증서비스동의서(Product Service Agreement)를 송부하며, 신청자는 동의서에 서명하여 인증기관으로 송부함. 9. 인증이 완료되면 CSA는 홈페이지의 인증제품리스트에 제품을 등재하며 하기 사이트에서 확인이 가능함. uct-listing (자료원 : 안 경 테 >>> 361

347 캐나다 비용, 소요 기간 등 (단위: 원) 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 시험 관련규격항목 제품별상이 제품별상이 초기공장심사비용 인증비용 소요기간 인증 만원 2개월~1년 인증유효기간 - 사후관리비용 70~80만원 (자료원: CSA KOREA, KTL) 주) 정기심사비: 한공장당 1회 심사 시 약 70-80만원(분기별, 연 4회 실시하고 KTL의 심사원이 수행) 연회비: 신청자가 가지고 있는 등록공장 수 및 제품군, 모델수에 따라 총 합계된 연간비용을 일괄 정산하며 연회비를 신청자에게 청구함. 단, 연간 재시험비용은 별도 시험시마다 정산하여 청구 유의사항 c-csa-us, NRTL - CSA는 1993년에 미국의 OSHA(미국 직업 안전 위생관리국)에 의해 미국 국가인정시험소 (NRTL)로서 공식으로 인정받았고 2003년에는 미국의 인증기관인 UL과 보다 확장된 범위의 MOU를 체결하여 CSA가 미국규격에 따라 인증한 경우 NRTL/C 나 NRTL 을 사용할 수 있으며, 이것은 미국의 UL내에서 C-UL 마크를 인증하는 경우와 같이 CSA 및 UL인증을 동시에 받는 효과를 볼 수 있음. 인증취득 방법 - 모델인증: CSA가 가장 많이 관여하는 인증방법으로서 샘플을 CSA의 시험소 또는 지정협정기관 에 보내 평가와 시험을 행하고 인증서를 발행함. - 입회시험: 신청자가 지정한 장소의 시험설비를 사용하며, CSA 기술담당자가 시험현장을 입회 하여 CSA에서 시험 데이터를 바탕으로 성적서를 발급하고 승인하는 인증방법임. - 분담인증: 입회시험과 유사하지만, 신청자가 시험을 시행하고 인증레포트를 작성한 후에 수정 본이 CSA에 송부되는 점이 다름. 이 인증방법을 이용하기 위해서는 신청자의 설비와 인증방법 이 CSA검사원에 의해 평가되어야 하며, CSA공장검사원은 정기적으로 신청자의 공장을 방문하 여 설비를 검사하게 됨. 362 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

348 캐나다 - 카테고리 인증: 다른 인증에 비해 신속하게 인증을 획득할 수 있으나 별도로 신청자의 CSA규격 에 대한 충분한 이해, 규격에 맞는 제품설계, 제조입증, 적합한 설비이용 및 시험수행 등의 요구조건을 만족해야 하며 비용이 상대적으로 높음. 일반적 모델인증의 절차 1) 신청의뢰 후 견적신청서를 송부 받아 작성하고 제품정보와 함께 CSA에 송부 2) CSA에서 견적신청서 및 제품정보를 확인하고 견적이 확정된 본신청서를 신청자에게 송부 3) 신청자는 본신청서에 서명하고 시료 및 인증비용을 CSA로 보냄. 4) CSA시험소 또는 협력기관(한국산업기술시험원)에서 시험 및 초기공장심사를 수행 5) 시험 및 공장심사 결과 적합시, CSA는 인증서 및 인증동의서를 업체로 송부 6) 신청자는 인증동의서에 서명하여 CSA로 송부 7) 연 4회 사후심사를 받고 연회비 지불하여 인증유지 신청시 요구서류 - 영문 브로셔와 제품에 관한 데이터(제품의 종류, 목적 등) - 제품의 사진 - 제조자명, 주소, 담당자명, 연락처 등 신청자의 정보 - 모델명, 제조자, 인증여부가 표시된 부품리스트 - 이미 인증 받았거나 승인의 과정중인 다른 해외인증이 있는 경우, 시험데이터 - 제품 제작에 사용될 수 있는 여타의 대체 가능한 재료나 부품 - 전기 전자제품의 경우 회로도, (또는)배선도 - 인증에 의해 표시될 모델 또는 카탈로그 번호와 모델 간 유사점과 차이점 - 제품이 제조될 모든 공장의 이름과 주소, 그리고 각 공장의 연락처 안 경 테 표시사항 - 일반 CSA인증마크 이외에, CSA가 미국 규격에 근거하여 인증을 발행한 인증품에 대해서는, CSA마크에 US 의 표시를 붙여서 식별하게 됨. 만약 CSA가 미국과 캐나다의 양방 규격에 대한 인증을 한 제품인 경우, CSA마크의 옆에 US C 의 표시를 붙여서 식별하게 됨. - CSA marking : CSA인증 절차에 따라 적합성이 인정되면, CSA요구사항에 맞게 마킹을 해야 함. 어떤 상황에서도 CSA 승인이 나기 전에 마킹을 해서는 안됨. 1) CSA에서 허락하는 위치에 마킹함. 2) CSA인증을 득한 업체를 나타내는 부분에 CSA마크를 추가함. 3) 크기는 최소 직경 0.25inch보다 적지 않도록 한다. 만약 부득이한 상황으로 더 작은 크기로 >>> 363

349 캐나다 마킹해야 한다면 미리 CSA의 승인을 받아야 함. 4) 크키 7사이즈라도 잘 보이도록 한다는 의미에서 마킹할 수 있음. - Identifying the holder of certification 1) CSA마크는 인증소유자/ CSA file No.를 포함해야 함. 2) CSA마크는 보통 제품의 라벨에 함께 포함하여 표시하며 만약 따로 제작될 경우, 별도의 라벨을 제작하여 부착함. 3) 정격, 규격번호를 함께 표시함. - Catalogue And/Or Advertising Literature : 인증이 완료된 이후, 카달로그 등에 CSA인증여 부나 마크를 기재할 수 있음. 인증요건 - 신청자 : 신청은 제조자, 수입사업자, 위임받은 대리인 등. 단, 대리인은 반드시 CSA위임장에 서명하여 CSA로 송부해야 함. - 본신청서 서명 : 예치금이 명시된 본신청서에 서명하여 CSA로 송부하지 않을 시, 인증업무가 시작될 수 없음. - 서비스동의서 서명 : 신청이 완료되면 인증서와 함께 서비스 동의서(Product Service Agreement)가 CSA로부터 신청자에게 송부되어짐. 이 제품업무 협정서에는 인증의 조건, 마크의 사용조건, 연간비용의 지불 업무 등 지켜야 할 조항이 기재되어 있으며, 이 제품업무 협정서에 담당책임자 및 입회보증인의 서명을 붙여서 원본을 CSA에 반송하지 않으면 인증 미완료로 구분되므로 반드시 해당 협정서에 서명 후 원본을 반송해야 함. 초기공장심사 - 인증조건의 한 요소로서, CSA마크를 부착할 제품을 제조하고자 하는 공장의 담당자와 책임자에 게 CSA마크의 사용에 관한 필요한 지식 및 규칙을 설명하고 제품제조에 지장이 없도록 하는데 목적이 있음. 한국에서는 한국산업기술시험원(KTL)이 CSA와의 업무협정으로 초기 및 사후 공장심사를 수행하고 있음. CSA등록 공장이라도 다른 카테고리의 제품을 제조하려고 하는 경우에는 대상이 되며, 초기공장검사는 인증의 조건이 되기 때문에 인증 전의 적당한 시기에 실시됨. 사후공장심사 - CSA의 인증품에 대하여 CSA의 검사원(한국에서는 한국산업기술시험원)이 연 4회의 범위에서 364 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

350 캐나다 공장을 방문하여 심사함. 사후 공장검사 중에 문제가 발견될 경우 심사원은 관리방식에 대한 조언, 부적합 제품의 제조 및 출하를 방지할 수 있는 조치 등에 대한 조언을 하거나, 개선 또는 개정된 규격과 관련된 조언을 할 수 있음. * 공장심사 확인사항 : 신청자와 공장의 이름과 주소, 생산 기록 등에 근거한 제조상황의 확인, 적용규격의 확인, 표시사항이나 방법의 확인, 제품 공정, 제품을 시험한 시험기기(일상점검이나 보수주기 등), 부품의 관리상태, CSA라벨의 관리상황과 재고, 전회검사 시 지적사항에 대한 개선여 부, 필요시 CSA에서 재시험할 샘플을 발췌하여 CSA에 송부토록 지시 별도의 유효기간이 없으며, 정기공장심사와 연회비로 유지됨. 변경사항에 대해 CSA에 서면으로 통지하여야 하며, 필요한 경우 재시험이 이루어짐. 안 경 테 >>> 365

351 터키 조사 요약표 품목명 안경테 (HS CODE: ) 국가명 터키 인증마크 제도명 (영문) CE (Communauté Européenne) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 도입시기: 1993년 6월 14일 관보 공표일: 1993년 7월 12일 적용시점: 1995년 1월 1일 CE 기본 규정: 유럽연합 이사회 결의(93/465/EEC) MDD 지침: Medical devices Directive 93/42/EEC 유럽연합(EU) 시장이 단일화되면서 역내 기술 장벽을 제거하기 위해 만들 어진 인증제도 1) 용도 : 시력교정용ㆍ보호용 또는 기타용의 안경ㆍ고글과 이와 유사한 물 품의 테 2) 기능 : 렌즈를 지지하고 눈앞에 고정 3) 기타 특별사항 : 플라스틱제(900311) 및 안과의가 눈의 검사에 사용하는 특수한 안경의 테 등 제 9004호에 해당하지 않는 물품의 테는 제외 안경테 확대적용품목 - 인증절차* 시험기관 인증기관 유의사항 TYPE A : 국내에서 제품시험만으로 자기적합성선언(DOC, Declaration of Conformity) CE마킹 가능 국내 한국인정기구(KOLAS) 등재 시험기관(ISO 17025) 국내진출 유럽인증기관(Notified Body) 지정시험기관 국내진출 유럽인증기관(Notified Body) 의무 규정은 아니나 터키로 수출하기 위해서 사실상 강제성을 띠고 있음. 안경테는 의료기기 1등급으로 자기적합성선언(DOC, Declaration of Conformity)으로 CE 마킹 가능. 다만 DOC 선언을 하기 위해서는 제품에 대한 굴절시험 및 생물학적 시험을 하여 그 성적서를 보유하고 있어야 함. 이때 ISO 시스템 심사는 없지만 일부 국가에서는 수입 시 이 시 스템에 대한 인증서를 요구 하는 곳 존재. 따라서 ISO 시스템 인 증을 획득하는 것을 권고 * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 366 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

352 터키 인증 획득 절차 기관정보 시험기관 KTL KTR KTC 기 관 명 한국산업기술 한국화학융합 한국기계전기 시험원 시험연구원 전자시험연구원 홈페이지 연 락 처 담당부서 전화번호 팩스번호 이 메 일 기타 유럽인증기관(Notified Body) 승인 없이 DOC 선언으로 CE 마 킹가능 국내 진출 유럽인증기관(Notified Body)-CE/MDD 인증기관 연락처 Homepage Bureau Veritas CERMET 안 경 테 DNV NEMKO SGS SZU TUV-NORD TUV-Rheinland TUV-SUD UL DEMKO >>> 367

353 터키 인증 절차도 (TYPE A) 비용, 소요 기간 등 (단위: 원) 시험 인증 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 1 굴절시험 2 생물학적 시험 200만원 5주 ISO SYSTEM 심사 비용 인증비용 소요기간 250만원 ~ 350만원 DOC - 인증유효기간 - 사후관리비용 200만원~300만원 유의사항 CE마크가 없는 제품은 유럽시장에서 반입 및 판매를 할 수 없도록 되어 있으며 기준에 적합하지 않은 제품을 수입, 판매할 경우 개선명령, 표시금지명령, 제품회수 명령을 내릴 수 있도록 규제 CE마킹은 해당 제품에 대해 특정 지침을 요구하는 장소를 제외하고 판매와 서비스를 수행하는 제품에는 반드시 시장 출하 전에 부착되어야 함. 368 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

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355 EU(벨기에) 조사 요약표 품목명 정형외과용 의료보호대 (HS CODE: ) 국가명 EU(벨기에) 인증마크 제도명 (영문) CE (Communauté Européenne) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 도입시기: 1993년 6월 14일 관보 공표일: 1993년 7월 12일 적용시점: 1995년 1월 1일 CE 기본 규정: 유럽연합 이사회 결의(93/465/EEC) MDD 지침: Medical devices Directive 93/42/EEC 유럽연합(EU) 시장이 단일화되면서 역내 기술 장벽을 제거하기 위해 만들 어진 인증제도 1) 용도 : 의료용 2) 기능 : 신체의 일부분을 압박, 고정 또는 지지 1 손목용 2 팔꿈치용 3 무릎용 4 발목용 등 3) 기타 특별사항 : 방직용 섬유재료로 만든 제품 정형외과용 의료보호대 확대적용품목 - 인증절차* 시험기관 TYPE A : 국내에서 제품시험만으로 자기적합성선언(DOC, Declaration of Conformity) CE마킹 가능 국내 한국인정기구(KOLAS) 등재 시험기관(ISO 17025) 국내진출 유럽인증기관(Notified Body) 지정시험기관 인증기관 Notified Body (TUV, SGS, NEMKO, DEMKO 등) 유의사항 정형외과용 의료보호대는 의료기기 1등급으로 DOC선언으로 CE 마킹 가 능. 다만 DOC선언을 하기 위해서는 제품의 MSDS(Material Safety Data Sheet)를 확보하여 보관하고 있거나 좀 더 확실한 방법으로 제품에 대한 1)형상시험 2)인장감도 3)점착력 4)순도시험을 하여 그 성적서를 통해 자 기적합선언(DOC) 하여야함. 일부 국가에서는 수입 시 ISO13485 시스템에 대한 인증서를 요구하는 곳이 있음. 따라서 ISO13485 시스템 인증을 획득하는 것을 권고함. * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 372 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

356 EU(벨기에) 인증 획득 절차 기관정보 시험기관 KTL KTR KTC 기 관 명 한국산업기술 한국화학융합 한국기계전기 시험원 시험연구원 전자시험연구원 홈페이지 연 락 처 담당부서 전화번호 팩스번호 이 메 일 기타 유럽인증기관(Notified Body) 승인 없이 DOC 선언으로 CE 마 킹가능 국내 진출 유럽인증기관(Notified Body)-CE/MDD 인증기관 연락처 Homepage Bureau Veritas CERMET DNV NEMKO SGS SZU TUV-NORD TUV-Rheinland 정 형 외 과 용 의 료 보 호 대 TUV-SUD UL DEMKO >>> 373

357 EU(벨기에) 인증 절차도 (TYPE A) 비용, 소요 기간 등 (단위: 원) 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 시험 형상시험, 인장감도 점착력, 순도시험 200만원 3개월 인증 ISO SYSTEM 심사 비용 인증비용 소요기간 250만원~350만원 - 2주 인증유효기간 - 사후관리비용 200~300만원 유의사항 CE마크가 없는 제품은 유럽시장에서 반입 및 판매를 할 수 없도록 되어 있으며 기준에 접합하지 않은 제품을 수입, 판매할 경우 개선명령, 표시금지명령, 제품회수 명령을 내릴 수 있도록 규제 CE마킹은 해당 제품에 대해 특정 지침을 요구하는 장소를 제외하고 판매와 서비스를 수행하는 제품에는 반드시 시장 출하 전에 부착되어야 함. 374 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

358 남아프리카공화국 조사 요약표 품목명 정형외과용의료보호대 (HS CODE : ) 국가명 남아프리카공화국 인증마크 제도명 (영문) SABS (The South African Bureau of Standards) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 1945년 근거규정 남아공 표준법령 Act No. 24 of 1945 제도내용 품목정의 적용대상품목 제품의 품질과 안정성 및 신뢰성을 보장하는 남아프리카공화국의 제품인증 제도 1) 용도: 의료용 2) 기능: 신체의 일부분을 압박, 고정 또는 지지 1 손목용 2 팔꿈치용 3 무릎용 4 발목용 등 3) 기타 특별사항 : 방직용 섬유재료로 만든 제품 정형외과용 의료보호대 확대적용품목 - 인증절차* 시험기관 인증기관 유의사항 TYPE C :해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) NRCS(National Regulator for Compulsory Specifications), Intertek 등 SABS(The South African Bureau of Standards) SABS 규제부분의 기능 대부분이 NRCS로 양도 - ` 남아공은 강제규격을 위한 국가규정법(Standard Act, 2008) 을 공표 - 새 법안은 SABS의 규제 부문의 강제규격, 계약, 자산 및 의무 등 관련 규정을 새로운 공공기관인 NRCS로 양도하여 모든 규제기능을 NRCS가 이행하게 된다는 내용 - 강제규격(VC)에 해당하는 제품으로 자동차 및 차량부품, 전기전자 제품 및 부품 등이 그 대상품목임. 규격에 부적합한 제품 또는 서비스에는 제품의 판매중지에서부터 압류, 파기, 고소에 이르는 다양한 제재가 가해짐. 정 형 외 과 용 의 료 보 호 대 * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 >>> 375

359 남아프리카공화국 인증 획득 절차 기관정보 시험기관* 인증기관 기 관 명 NRCS SABS 홈페이지 담당부서 - - 연 락 처 전화번호 팩스번호 이 메 일 [email protected] [email protected]/ [email protected]/ [email protected] 기타 - * 추가 시험기관 ㅇ Intertek Testing Services South Africa(Pty) LtD - 주소: 5th Floor, Union maill Office Park, Ennis Close Road, Congella, Durban, 전화번호: 팩스번호: 이메일: [email protected] ㅇ Gerotek Test Facilities, a Division of ArmDefence Institute(Pty) - 주소: Church Street, Pretoria West, Pretoria - 전화번호: 팩스번호: 이메일: [email protected] 376 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

360 남아프리카공화국 인증 절차도 (TYPE C) 비용, 소요 기간 등 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 시험 인증포함 샘플추출, 인정된 시험소 내 제품검사 견적에 따라 상이 통상2-6개월 초기공장심사비용 인증비용 소요기간 인증 제품별 상이 (항공료 등 신청인 소재지에 따라) 견적에 따라 상이 통상 2-6개월 인증유효기간 3년 사후검사는 매년 이루어지며 해당비용은 공장검사, 샘플추출, 제품검사 및 왕복 사후관리비용 항공권 비용을 포함하고 3년의 인증기간동안 관련시험이 지속적으로 시행되면서 다소 저렴해질 수 있음. (자료원 : SABS) 유의사항 SABS인증은 SABS에 의한 자체기관검사(first-party audits)와 SABS가 인정한 독립된 시험 소에 의한 제 3자기관의 검사 (third-party audit)로 진행됨. 정 형 외 과 용 의 료 보 호 대 자체기관검사는 SABS심사원이 규정된 규격과 문서에 따라 검사를 실시하고 제 3자 기관검사는 SABS에 의한 review와 인증이 시행됨. >>> 377

361 남아프리카공화국 * 제 2자 검사(second-party audits)라는 것이 존재하는데, 이는 제조업체의 지역 내 소비자(customers)에 의해 시행되는 것을 말하며 여기서 말하는 소비자 는 해당 제품이나 서비스를 제공하려는 공급자와 계약체결을 갖춘 고객을 말함. SABS마크인증획득 절차 - 제조업체는 해당제품이 SABS규격에 적용 되는지 포함 여부를 확인 - SABS로부터 제품 사양테스트 실시(품질시스템은 ISO9000 또는 특정 허용 조건에 따라 평가) - 해당제품과 품질시스템이 요구조건에 적합할 경우에 마크 적용 허가서가 발행 - 정기적으로 제품시험이 이루어지며, 연중 시험결과가 신청자에게 피드백 - 품질시스템 평가는 1년에 2회 이상 실시되며 보고서(full reports)가 발행 Mark신청방법 - 해당비용과 함께 신청서를 작성하여 제출 - 신청 이후 해당제품의(마크적용) 범위를 논의할 마크제도팀의 관련전문가가 직접 지명 - 감시관이 일정을 조정한 후 신청공장에 방문 - SABS마크 조건에 필요한 품질시스템 분야의 요구사항에 대한 기술적조언을 제공 - 시험과 공장심사를 통과한 경우 SABS마크 허가서가 발행 - SABS마크 허가서를 일단 획득하면 SABS는 지속적인 제품 적합성을 보장하기 위하여 정기적인 샘플시험과 품질시스템 정기검사 및 공장심사를 수행 * 제품인증 유효기간: 3년 * 품질인증 유효기간: 3년 378 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

362 대만 조사 요약표 품목명 정형외과용의료보호대 (HS CODE: ) 국가명 대만 인증마크 제도명 (영문) GMP (Good Manufacturing Practice) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차* 시험기관 1999년 2월 도입, 2004년 2월 10일 의무사항 약사법, 약사법시행세부준수사항, 의료기기점검등기심사준칙, 의료기기 관 리방법, 약물우수제조준칙, 의료기기유사제품판정흐름 및 신청 설명, 미국 및 유럽관련기관 판매허가증명문서, 의료기기점검등기 심사준칙, 약물제조 업자검사방법 크게 대만 내 공장 제조업체 혹은 수입업체로 분류하며 중앙위생주관기관 에 관련 서류를 제출 신청하고 비용을 내어 심사 후 의료기구허가증이 발부 되면 해당 제품을 대만 내 판매할 수 있음. 1) 용도: 의료용 2) 기능: X-ray를 방사하여 구강 내 구조를 비춤. 입력부(X-ray 카메라, 키보드 및 마우스/트랙볼)와 출력부(LCD 디스플레이)로 구성 / X선 등 이 체내를 직진하는 성질을 이용한 진단이나, 전자선 등을 적당하게 체 내의 심부에 투과했을 때에 방출되는 에너지가 생체조직에 작용하는 성 질을 치료 등에 이용 정형외과용의료보호대 총 17항목(심장혈관 기기, 일반외과 및 성형외과 기기, 치과기기, 신경과 기기, 물리요법 기기, 산부인과 기기, 임상화학 및 임상독성 기기, 정형외 과 기기, 종합병원 및 담당자 사용기기, 안과기기, 면역 및 미생물 기기, 이비인후과 기기, 위장 비뇨기과 기기, 혈액 및 병리 기기, 방사선 기기, 마취 기기 그리고 Other categories specified by the central competent health authority) TYPE B : 국내에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) 국외 수입 의료기구의 경우 1한국에서 ISO 취득 2품질시스템문건(QSD) 준비 3위생복지부에서 지정한 기관에 제출 및 심사 4복지부에서 최종 인 증 발급 재단법인 금속공업연구발전 중심, 재단법인 대만 전자 검험 중심, 재단법인 플라스틱 공업기술발전 중심, 재단법인 공업기술연구원 측량 기술발전 중심 >>> 379 정 형 외 과 용 의 료 보 호 대

363 대만 인증기관 유의사항 위생복지부 식품약물관리서(TFDA) 대만으로 의료기기를 수출하기 전 반드시 TFDA의 허가를 받아야 함. 외국제조업자의 경우 반드시 대만 내에 약상자격(판매업약상허가증)을 소지한 판매업자를 대리인으로 신청 허가심사는 체외진단시약과 비체외진단시약으로 나뉘며 1등급, 2등급, 3등급 그리고 신개발의료기기로 분류됨 품질시스템문서(Quality System Documentation: QSD)심사 - 반드시 중문(번체자) 또는 영문으로 제공할 것. - 제출서류: 신청서, 원 제작공장 설명서, ISO 13485증서(제조지가 미국인 경우, FDA를 제시하여 CFG(Certificate for Foreign Government)를 대 신할 수 있음. 그 내용은 반드시 제조업자(계)가 미국의 의료기구 우수제 조법규 현행 우수제조관리기준(Current Good Manufacturing Practice) 에 부합함을 증명 기재해야 함), 공장배치도, 각 상품 제조 작업 구역배치 도, 주요설비, 상품제조공정, 품질안내가이드, 문서총람표, 품질시스템프 로그램서(대만지역에서 상해사고시 통보프로그램, 시장 출시 후 상품 회 수프로그램을 반드시 포함), 국내 허가등록서 원본(후속 문서 검사에 사용) 신청서를 작성 하고 관련 첨부문서를 준비한 후, 신청비용과 신청자료를 위생복지부 식품약물관리서( 署 )로 송부 신청인은 위생복지부가 요청 시 기타품질시스템문서나 자료제출에 응해 야 함. 신청 할 때 대만의 의약품판매허가증을 소지한 의약품상(대리상)을 거쳐 야 함. 비용 납부 방식은 FDA임시창구납부나 우체국환어음을 이용하여 납부. 만약 우체국 환어음 혹은 수표처리를 할 경우, 수신란에 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 (위생복지부식품약물관리서)로 표기 QSD 한 건당 신청서 안에 품목의 수량제한은 없음. 다량의 품목을 신청 하는 이는 신청서 안에 4.수입 의료기구 계획 표를 복제해서 사용 규정 위반자는 위반 항목에 따라 6개월에서 12년 이하의 징역, 또는 NTD20,000~1000만 원의 벌금형에 처하며 허가증이 취소될 수도 있음 해외나 현지 제조 의료기기 제조사는 수입이나 제조 전에 기기를 분류해 야 함. 체외진단의료기기(IVD)제품은 의료기기 규제 현안뿐만 아니라 별 도의 규정을 준수해야 함. - 의료기기(비 IVD): 신 의료기기 1등급, 2등급, 3등급 - 체외진단의료기기: 1등급, 2등급, 3등급 1) I급(위험도 낮음): 생명을 유지하거나 연장하지 않으며, 인간 보건의 훼 손 방지에 있어 상당히 중요한 용도로 사용하지 않으며, 질병과 부상에 대한 부당한 위험성의 가능성을 내재하지 않은 기기 2) II급(위험도 중간): 인간 생명 유지나 연장에 사용할 것으로 인정되거나 단언되는 기기 3) III급(위험도 높음): 생명을 유지하거나 연장하는 기기 또는 인간 보건 훼손 방지에 상당히 중요한 기기, 또는 질병이나 부상의 부당한 잠재력 을 나타낼 수 있는 기기 * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 380 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

364 대만 인증 획득 절차 기관정보 시험기관 인증기관 기 관 명 재단법인 금속공업연구발전중심 위생복지부식품약물관리서 홈페이지 연 락 처 담당부서 의료기기 산업 서비스조 의료기기인증민원서비스센터 전화번호 (#601) 팩스번호 이 메 일 - - 기타 기타 시험기관 - 재단법인 대만전자검험중심 전화: (#512)or (#513) 팩스: 주소: 333 桃 園 縣 龜 山 鄉 樂 善 村 文 明 路 29 巷 8 號 홈페이지: - 재단법인 플라스틱공업기술발전중심 전화: (#320) 팩스: 주소: 407 台 中 市 西 屯 區 協 和 里 工 業 區 38 路 193 號 홈페이지: - 재단법인 공업기술연구원 양측기술발전중심 전화: 팩스: or 주소: 300 新 竹 市 光 復 路 二 段 321 號 16 館 30A 室 홈페이지: 정 형 외 과 용 의 료 보 호 대 >>> 381

365 대만 인증 절차도 382 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

366 대만 비용, 소요 기간 등 (단위: NTD) 시험 인증 인증유효기간 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 품질시스템문서(QSD)심사 NTD500,000 5 주 초기공장심사(IFA : Initial Factory Audit or Inspection) 비용 인증비용 소요기간 - NTD20,000 신청안에 따라 다름 3 년 사후관리비용 - (자료원 : 위생복지부) 유의사항 제출 문건이 불완전 하거나 자료내용이 상관규정에 부합하지 않을 때 수탁 검사 기구는 1개월 내 보충 서류 통지서를 발부하며 통지서를 받은 후 보충서류를 다시 준비하여 2개월 내 제출해야 함. 만약 보충기간이 더 필요할 경우, 수탁 검사 기구에 연장은 1회 1개월에 한하여 가능. 수입업자가 보충서류를 준비하여 송부한 후 위생복리부는 약 1개월 안에 통과여부를 통지함. 보충서류 구비 후 재검사시 추가비용은 없음. 인증기간이 만료되면 제조생산자는 후속공장심사를 신청해야 함. 약물제조업자검사방법 제 9조의 규정에 의거하여, 유효기간 만료 6개월 전에 신청서를 제출해야 하며 신청서를 다운받아 상관자료를 준비해 송부. 신청비용은 NTD20,000 정 형 외 과 용 의 료 보 호 대 >>> 383

367 러시아 조사 요약표 품목명 정형외과용의료보호대 (HS CODE: ) 국가명 러시아 인증마크 제도명 (영문) CU인증 (Customs Union) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 2013년 2월 15일 Technical Regulation of the Customs Union 규제지역 러시아 전역 1) 용도 : 의료용 2) 기능 : 신체의 일부분을 압박, 고정 또는 지지 1 손목용 2 팔꿈치용 3 무릎용 4 발목용 등 3) 기타 특별사항 : 방직용 섬유재료로 만든 제품 정형외과용 의료보호대 확대적용품목 - 인증절차* 시험기관 인증기관 유의사항 TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) Meditest Russian Agency for Technical Regulating and Metrology (RUSSTANDARD) 해당 제품의 국내제조업체, 수입업체에 인증 마크 취득 및 부착 요구 기준에 접합하지 않은 제품을 수입, 판매할 경우 개선명령, 표시금지명 령, 제품회수 명령을 내릴수 있도록 규제 2013년 2월 15일 이전에 신청되어 인증이 완료된 제품의 경우 기존 GOST- R(러시아), GOST-K,(카자흐스탄), STB(벨라루스) 인증서는 2015년 3월 15일까지 유효함. * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 384 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

368 러시아 인증 획득 절차 기관정보 시험기관 인증기관 기 관 명 Meditest Russian Agency for Technical Regulating and Metrology (RUSSTANDARD) 홈페이지 연 락 처 담당부서 Department of Medical Items Registration Department of Technical Regulating and Standardization 전화번호 팩스번호 이 메 일 [email protected] [email protected] 기타 인증기관의 해외진출은 없으나 공인된 여러 인증대행 발급기관 을 두어 시험 및 인증발급을 일임하고 있음. 인증대행 기관 중 Sercons, CTR, GSR등 몇몇 대행기관은 한국 에 지사를 운영중 그 외, Megreiontest ( / [email protected]), Ecert ( / / [email protected])등 은 영어가능 직원 보유 정 형 외 과 용 의 료 보 호 대 >>> 385

369 러시아 인증 절차도 (TYPE C) 비용, 소요 기간 등 (단위: Euro) 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 시험 인증취득 소요기간에 품목별로 상이 인증비용에 포함 포함 초기공장심사비용 인증비용 소요기간 인증 2,000Euro - (유효기간 3년 기준) 9~10주 인증유효기간 1/3/5년 선택 가능 사후관리비용 - (자료원 : World Wide GOST) 유의사항 인증 취득 시 1/3/5년 단위로 유효기간 선택 가능 2013년 2월부터 기존 GOST-R에서 CU마크로 변경됨에 따라 러시아 내에서도 까다로운 인증절 차와 비용으로 어려움이 대두되고 있으나, 시간이 지나면서 점차 약화될 것으로 예상됨. 386 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

370 멕시코 조사 요약표 품목명 정형외과용의료보호대 (HS CODE : ) 국가명 멕시코 인증마크 제도명 (영문) NOM (Normas Oficiales Mexicanas) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 1993년 멕시코 계측과 표준에 관한 연방법 39조 제도내용 멕시코 공식표준규격(NOM/ Normas Oficiales Mexicanas) 제도란 제품의 품질 및 안전성 면에서의 하자로 환경, 공중보건 및 소비자의 신체상 안전 성이 침해되지 않게 하려고 안전을 해할 수 있는 제품들을 대상으로 갖춰 야 일정 규격요건, 안전요건, 라벨링 요건 및 품질 테스트 방법, 포장방법 등을 규정한 제도 품목정의 적용대상품목 1) 용도 : 의료용 2) 기능 : 신체의 일부분을 압박, 고정 또는 지지 1 손목용 2 팔꿈치용 3 무릎용 4 발목용 등 3) 기타 특별사항 : 방직용 섬유재료로 만든 제품 정형외과용의료보호대 확대적용품목 NOM-004(라벨링)을 요구하는 품목 인증절차* TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) 시험기관 - 인증기관 ANCE (국가지정 인증시험소), NYCE 정 형 외 과 용 의 료 보 호 대 유의사항 멕시코 수입업자 등이 대행으로 신청할 수 있음. * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 >>> 387

371 멕시코 인증 획득 절차 기관정보(NOM-004-SCFI-2006) 인증기관 기 관 명 홈페이지 ANCE 연 락 처 담당부서 라벨링 인증 전화번호 ext 4662 팩스번호 이 메 일 기타 NOM-004 항목은 섬유, 의류, 악세사리 제품에 부착해야 하는 라 벨링 인증임. 인증기관 기 관 명 홈페이지 NYCE 연 락 처 담당부서 라벨청 인증 전화번호 Ext. 296, 234 팩스번호 이 메 일 기타 NOM-004,NOM-024과 같은 라벨링 인증의 경우, ANCE, NYCE, NORMEX등 기관에서 모두 발급함. 388 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

372 멕시코 인증 절차도 (TYPE C) 비용, 소요 기간 등 (단위: 달러) 인증 인증유효기간 사후관리비용 초기공장심사비용 인증비용 소요기간 - 약 40달러+부가세(16%) 근무일 기준 7일 이내 발급 완료 라벨링 인증이기 때문에, 제품, 설명서, 보증서 등의 설명이 바뀌지 않는 이상 유효기간은 별도로 없음. 상기 내용에 변동이 있을 경우, 재신청해야 함. 별도의 사후 검사 없음. (자료원 : ANCE) 유의사항 인증서의 소유주가 멕시코의 현지회사(현지대리인)가 되어야 가능하기 때문에, 인증 신청 시 수입회사의 정보를 함께 준비해야함. NOM 인증 대상품목이 인증을 받지 않는 경우, 수입 금지 및 세관 통과불가, 기타 일급여 20,000배의 벌금 혹은 구속 등 행정상 제재 정 형 외 과 용 의 료 보 호 대 >>> 389

373 미국 조사 요약표 품목명 정형외과용의료보호대 (HS CODE: ) 국가명 미국 인증마크 제도명 (영문) FDA (미 식약청; Food and Drug Administration) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차 시험기관 인증기관 1938년 법률 첫 도입. 2007년 개정 Federal Food, Drug & Cosmetic Act (연방 식품, 의약품, 화장품법) Code of Federal Regulation: (연방규정집: CFR) Title 21, Volume 8 CFR Title 21, Part 807 (기기 등록 규정) 미 식약청(FDA)은 미국 내 사용을 위해 제조 및 유통된 의료기기에 대한 연례 등록을 시행 1) 용도 : 의료용 2) 기능 : 신체의 일부분을 압박, 고정 또는 지지 1 손목용 2 팔꿈치용 3 무릎용 4 발목용 등 3) 기타 특별사항 : 방직용 섬유재료로 만든 제품 Prosthetic and orthotic accessory/ External limb orthotic component/ External limb prosthetic component/ Limb orthosis/ Truncal orthosis/ Arm sling/ Congenital hip dislocation abduction splint/ Denis Brown splint FDA가 1등급(일반규제)으로 분류한 물리요법기기 全 품목 TYPE B : 국내에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) 일반규제(General Control) : Class 1에 해당하는 의료기기 1 시설 (Establishment) 및 대상기기 명단(Listing) 접수 2 승인 3 시판 한국산업기술시험원(KTL), 한국화학융합시험연구원(KTR) FDA(Food and Drug Administration) 390 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

374 미국 유의사항 미국 의료기기분류기준(Medical device classification procedures)에 의 해 의료기기의 위험도에 따라 세 가지 Class I(저위험), II, III(고위험)로 기기를 분류 대상 품목은 1등급(Class I)에 속한 일반 규제 품목으로서 미국 내 유통 을 위한 Establishment Registration 및 Device Listing이 필히 제출해 야함. - 연간등록비 매년 납부 필수 - FDA 등록을 위한 현지 에이전트 마련 필수 FDA 등록의무 미 이행 시 제품 압류, 통관 거부, 추후 재등록 거부, 형 사처분 소송과 같은 불이익 발생 가능 인증 획득 절차 기관정보 연 락 처 기 관 명 KTL 한국산업기술시험원 시험기관 KTR 한국화학융합시험연 구원 인증기관 미 식약청 (FDA) 홈페이지 Center for Devices 담당부서 인증심사센터 해외인증팀 and Radiological Health 전화번호 (800) 팩스번호 이 메 일 [email protected] [email protected] [email protected] FDA 업체 등록시 현지 에이전트 (U.S. Agent) 등록 필수 - 현지 대리인의 성명, 주소, 전화번호, 팩스번호 제공 - 복수의 현지 에이전트 등록 불가 - 미국에 거주하거나 미국 내에 등록된 사업체를 유지한 인원만 이 에이전트로 활동 가능 - FDA 근무 시간 동안 유선 문의 응답을 위한 상시 대기 요망 기타 매년 10.1~12.31 사이 FDA 등록 갱신 필수 면제를 받은 업체를 제외한 모든 업체는 온라인(FURLS 시스템) 을 통해서만 품목 등록 가능 - FDA 등록 사이트: =e2s1 - 온라인 등록 및 ID 생성 필요 >>> 391 정 형 외 과 용 의 료 보 호 대

375 미국 인증 절차도 (TYPE B) 의료기기 FDA 승인절차 * PMA (Premarket Approval): Class III 대상 시판전 허가 (자료원 : 한국화학융합시험연구원) 비용, 소요 기간 등 (단위: 원화, USD) 시험 인증 인증유효기간 사후관리비용 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 1 형상시험 2 인장강도 시험 3 점착력 시험 4 순도시험 약 200만원 5주 초기공장심사비용 인증비용 소요기간 - $3,646* 15일 (주말 제외) 허가의 유효기간은 없으나 매년 등록비 재납부 대리인 고용시 수수료 발생 (약 120만원) 연간 등록비 ($3,872 예정) * 2015회계연도부터 $3,872로 인상 예정 (자료원 : FDA) 392 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

376 미국 유의사항 FDA 등록시 품목 관련업체 정보 (Establishment) 및 제품 정보 (Device Listing) 제공 - 제조사, 수입 및 배급업체, 재포장 및 재라벨링 업체, 사양 개발업체, 현지 에이전트 명시를 요구 1등급 기기 대부분은 GMP (Good Manufacturing Practices) 품질 준수 검사, 시판전 신고 (510(k)), 시판전 허가(PMA)가 면제되고 있으나 일부 품목의 경우 적용되고 있거나 사후 적용될 가능성이 있으니 주의 요망 FDA는 외부 기관을 통해 등록 안내를 진행하거나 요금을 청구하지 않으며, 온라인 등록과정에 서 외부인을 통한 등록을 요구하지 않음. 정 형 외 과 용 의 료 보 호 대 >>> 393

377 베네수엘라 조사 요약표 품목명 정형외과용의료보호대 (HS CODE : ) 국가명 베네수엘라 인증마크 제도명 (영문) FONDONORMA (FONDO PARA La normalizacion de calidad de productos) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 민간 비영리 법인 FONDONORMA 설립(1973년) 1992년 11월, COVENIN 규범 내 조항에 베네수엘라 정형외과용 팔 보호대 품질에 대해 명시 결함이 있는 제품의 유통을 방지하기 위한 팔 보호대의 구성품과 직물에 대한 품질 검사를 위한 제도임. 1) 용도 : 의료용 2) 기능 : 신체의 일부분을 압박, 고정 또는 지지 1 손목용 2 팔꿈치용 3 무릎용 4 발목용 등 3) 기타 특별사항 : 방직용 섬유재료로 만든 제품 정형외과용 팔 보호대 확대적용품목 - 인증절차* 시험기관 인증기관 유의사항 신청서류 접수 -> 해외시험소 성적서 발급 -> 신청서류 접수 및 제출 SENCAMER(Servicio Nacional de Calidad, Normas y Servicio Técnico) SENCAMER(Servicio Nacional de Calidad, Normas y Servicio Técnico) 베네수엘라에서 팔 보호대 품질 관련 인증을 받기위해 SENCAMER 연구 기관의 승인이 필요함. SENCAMER 승인 관련 업무는 현지 수입업자가 진행해야함. 한국 제조업체는 베네수엘라 기관의 규범을 충족시키기 위해 ISO 9001을 받아야 함.(유첨 ISO 9001 참조) SENCAMER가 생산국의 공식인증기관에서 발행된 인증이 유효한지 확인함. 결함이 있는 팔보호대 수입 혹은 판매 시 베네수엘라 내 품질보증서가 취소될 수 있음. * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 394 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

378 베네수엘라 인증 획득 절차 기관정보 시험기관 인증기관 기 관 명 SENCAMER SENCAMER 홈페이지 연 락 처 담당부서 - - 전화번호 팩스번호 - - 이 메 일 - - 기타 인증 절차도 (TYPE C) 비용, 소요 기간 등 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 시험 비용은 제품에 따라 상이 SENCAMER는 개인 면담 시 비용을 수입업자에 통지 인증유효기간 2-3 년 정 형 외 과 용 의 료 보 호 대 사후관리비용 - (자료원 : SENCAMER) >>> 395

379 베네수엘라 유의사항 제출서류 - 수입 품목 COVENIN 관련 조항 등록 신청서 - 수입 품목 공증서류 - 생산국 공식기관 품질보증확인서 - 생산자로부터 발급된 독점권부여 관련 서류 - 수입품목의 코드에 따른 신청서 396 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

380 베트남 조사 요약표 품목명 정형외과용의료보호대 (HS CODE : ) 국가명 베트남 인증마크 - 제도명 (영문) CE, UL 등 국제인증 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 2011년 8월 15일 2011년 6월 21일자 보건의 의료장비 수입지침 법령 No. 24/2011/TT-BYT 품목정의 적용대상품목 1) 용도: 의료용 2) 기능: 신체의 일부분을 압박, 고정 또는 지지 1 손목용 2 팔꿈치용 3 무릎용 4 발목용 등 3) 기타 특별사항 : 방직용 섬유재료로 만든 제품 정형외과용 의료보호대 확대적용품목 - 인증절차 국내에서 시스템인증(ISO), 국제인증(CE, USFDA 등) 획득 권고 시험기관 - 인증기관 유의사항 베트남 보건부(MOH) (Medical Equipment & Health Works 부서- DMEHW) 현지 수입자가 ISO(ISO9001, ISO13485), CFS, CE (혹은 US FDA) 등 인증서를 제출할 수 있다면 어려움 없이 통관절차 가능. 제품 품질에 의 심사항이 있을 때에는 관련 세관에서 품질 검사를 요청할 수 있음. 의료기구 및 필수인증서가 없는 수입품들에 대한 수입 및 무역을 하는 기업 중, 사업자 등록증 및 투자증서가 없는 기업은 수입을 할 수 없음. 정형외과용 의료보호대는 수입 허가서를 필요로 하는 의료기기 및 재료 항목에 포함되지 않음.(법률24/2011/TT-BYT의 부록 1) 정 형 외 과 용 의 료 보 호 대 >>> 397

381 브라질 조사 요약표 품목명 정형외과용 의료보호대 (HS CODE : ) 국가명 브라질 인증마크 제도명 (영문) 의약품 Anvisa 등록제도 (Registration of medical products in Anvisa) 인증구분* 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차 시험기관 인증기관 유의사항 2001년 10월22일 ANVISA 령 185 (Resolução - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001)* 건강용품안전법 사용자의 위생과 건강에 관련된 의료용품 및 기기의 안정성과 품질을 보 증하기 위한 기준 제정 Cadastramento(공장실사나 품질 테스트 없이 서류 제출로 가능한 약식 등록)와 Registro(각종 서류 제출, 품질 테스트 이외에도 경우에 따라 공장실사 등도 요구되는 정식 등록)두가지 종류가 있음. 1) 용도 : 의료용 2) 기능 : 신체의 일부분을 압박, 고정 또는지지 1 손목용 2 팔꿈치용 3 무릎용 4 발목용 등 3) 기타 특별사항 : 방직용 섬유재료로 만든 제품 정형외과용 의료보호대 Cadastramento(약식등록 필요) Anvisa에서 규정한 면제품목을 제외한 인체에 영향을 줄 수 있는 모든 품목 상세품목 리스트 (품목명 및 유효기간) Anvisa 등록 시험 불요 인증 불요(약식 등록 필요) ANIVISA 허가는 브라질 현지업체가 아니면 취득이 가능하기 때문에, 외 국업체의 경우 현지법인을 설립, 또는 전문 대행 업체나 대리점을 통해 야 허가 취득이 가능함. ANVISA는 인증 보다는 등록 의 개념이 강하기 때문에 별도로 씰이나 마크를 부착하지 않고 등록 번호 또는 관련 법령을 제품에 기입함. * 동 제품이 취득해야하는 것은 인증 보다는 등록 개념임, 그러나 등록을 보유하지 않는 업체의 경우 브라질 시장 유통이 불가능하기 때문에 모든 업체(생산, 수입, 유통)가 의무적으로 등록을 해야 함. 398 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

382 브라질 인증 획득 절차 기관정보 기 관 명 홈페이지 기타 Anvisa 인증기관 인체에 치명적인 영향을 미치지 않는 제품의 경우 시험이나 인증 (Certificacao)이 필요 없으며 ANVISA 약식 등록(Cadastramento) 만 필요함. ANVISA 등록을 위해서는 모든 업체(수입업체, 유통업체, 생산 업체) 영업허가(Autorizacao de Funcionamento)를 반드시 갖 춰야 함. - 법인 납세번호(CNPJ), 사업코드(CNAE) 및 제품에 대해 기술 적 책임을 질수 있는 전문인력(Ex: 의사, 약사, 엔지니어, 치 과의사, 화학전공자 등) 등이 필요 인체에 치명적인 영향을 미치지 않는 제품의 경우, 시험기관이 나 인증기관이 필요없기 때문에 업체가 스스로 ANVISA 등록을 할 수 있으나, 외국 기업의 경우 언어상의 문제 및 서류 준비 등 각종 애로사항으로 인해 현지 ANVISA 전문 컨설턴트나 에 이전트를 통해 등록을 하는 편이 수월함. (자료원 : Falcao Bauer) 비용, 소요 기간 등 등록 등록비용 영업허가취득비용 - R$400~ 10,000 - 업체규모(매출액기준)에 따라 상이 - ANVISA 단순 등록에 해당되는 제품이라도 영업 허가 취득 필요 제품 단순등록 비용 - R$90~12,000 - 제품 종류 및 업체규모(매출액기준)에 따라 상이 (단위: 헤알, 년) 소요기간 6개월~1년 정도 (자료원 : 현지 에이전트) >>> 399 정 형 외 과 용 의 료 보 호 대

383 브라질 유의사항 필요서류 - 제조사, 수입업체, 유통업체 공통 해당 서류 : 업체규모 증명, 의료기기 제조자(또는 수입자)가 작성한 등록 신청서, Anvisa 등록 신청비 납부 영수증 원본, 라벨샘플, 사용방법 샘플, 기술적 특징, 의료기대상 기술규정준수(강제인증취득)증명, ANIVSA 등록이 허가하는 시간 내 영업증 명(기한 연장 시) - 수입업체 해당 서류: 해외영업 허가(등록)증 원본 및 공증번역본, 제조사(수출업체)의 대 브라질 수출허가 원본(공증번역 첨가) - 유통업체 해당 서류: 제조업체가 유통업체에 발행한 브라질 영업허가 유사제품 그룹리스트 라벨링은 반드시 포르투갈어로 작성하여야 함. BRH(Brazil Registration Holder)결정 & Classification 구분 - 브라질에 의료기기를 등록하기 위해서는 BRH가 반드시 있어야함. BRH란 importer와 비슷한 개념으로, 브라질에 있는 회사만이 제품등록을 위해 서류를 제출할 수 있음. 브라질에 있는 다른 회사에서 BRH인 것처럼 서류를 제출해 줄 수 있으나 매년 적당한 비용을 지불해야함. 브라질의 제품 Class는 다음과 같이 구분됨. - 1군(ClassⅠ): 사용자 또는 공공위생에 위험제공 가능성이 낮은 제품으로 ANVISA 약식 등록 필요 - 2군(ClassⅡ): 사용자 또는 공공위생에 위험제공 가능성이 보통인 제품으로 ANVISA 정식 등록 필요 - 3군(ClassⅢ): 사용자 또는 공공위생에 위험제공 가능성이 매우 높은 제품으로 ANVISA 정식 등록 필요 - 3-a군(ClassⅢa): 자가 테스트(Auto Test)가 필요한 품목으로 ANVISA 정식 등록 필요 INMETRO certification획득 - 제품이 Electrically powered device인 경우에는 INMETRO Certificate를 받아야함. GMP inspection certificate 획득 - ANVISA에서는 거의 모든 제품에 대해 GMP심사를 함. 직접 제조업체를 방문하여 GMP심사를 하게 되며, 2년에서 3년의 시간이 소요됨. 변호사를 이용하면 6개월 가량 소요, 비용이 따로 청구됨. GMP심사는 2년을 주기로 진행 Technical File Preparation 400 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

384 브라질 - FDA에서 준비하는 서류와 거의 동일 Device registration certificate or Certificate of Free Sale - 제조한 나라에서 부여되는 Free sale 증명서가 있어야함. Submisstion - BRH는 GMP 심사가 완료되어 Certificate를 받게 되면 자료를 Anvisa에 제출 Approval - Anvisa에서 registration number를 부여, 유효기간은 5년 정 형 외 과 용 의 료 보 호 대 >>> 401

385 사우디아라비아 조사 요약표 품목명 정형외과용의료보호대 (HS CODE: ) 국가명 사우디아라비아 인증마크 - 제도명 (영문) SFDA (Saudi Food & Drug Authority) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 2008년 12월 27일 SFDA 명령 , Medical Devices Interim Regulation 의약품, 식품, 화장품 등은 반드시 사우디 식약청에 사전 등록된 제품만 유 통이 가능 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차 1) 용도: 의료용 2) 기능: 신체의 일부분을 압박, 고정 또는 지지 1 손목용 2 팔꿈치용 3 무릎용 4 발목용 등 3) 기타 특별사항 : 방직용 섬유재료로 만든 제품 정형외과용의료보호대 의약품, 의료기기, 식품, 화장품 등 IMDRF 회원국 인증취득 사우디 식약청 승인 시험기관 인증기관 의약품의 경우 SFDA는 시험기관 미보유, IMDRF(International Medical Device Regulators Forum) 회원국 중 미국, 캐나다, EU, 일본, 호주 인증 을 받은 제품만 인증 획득 가능 등록기관 : SFDA(Saudi Food & Drug Authority, 사우디 식약청) 유의사항 인증 미취득 시 수입, 유통, 판매 불가 사우디 국외 의료기기제조업체의 경우 사우디내의 수권 대표자를 임명해 해당 제품을 SFDA에 등록 및 마케팅 인증 취득 402 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

386 사우디아라비아 인증 획득 절차 기관정보 인증기관 기 관 명 홈페이지 Saudi Food & Drug Authority 연 락 처 담당부서 Medical Device Sector 전화번호 ext 팩스번호 이 메 일 기타 SFDA 등록을 위해 현지 수권대표자(AR: Authorized Representative) 지정 필수 IMDRF 회원국 중 미국, 캐나다, EU, 일본, 호주 인증을 받은 제 품만 인증 획득 가능 인증 절차도 (TYPE C) 정 형 외 과 용 의 료 보 호 대 >>> 403

387 사우디아라비아 비용, 소요 기간 등 (단위 : US$) 인증 인증유효기간 인증비용 1) 소요기간 2) US$5,074~5,395 15일 3년 주) 1 인증비용: Class에 따라 상이 Class I : Low Risk Medical Devices Class II: Medical Risk Medcals devices Class III: High Risk Medcal Devices Class IV: Not Applicable and not Defined (자료원 : SFDA) Medical Device Authorized Representative license (AR) Processing Fees The Basis of the application for SFDA Authorized Representative Annual Fee (SR) Lead time (Working Days) Per manufacturer mandate 5, Fee Groups FG(1) FG(2) FG(3) FG(4) Table for Medical Device Marketing Authorization (MDMA) Processing Fees The Basis of the application for SFDA Marketing Authorization ALL CLASS I/ General IVD(other)/ Exempt IVD(TGA) ALL CLASS II/ CLASS IIa/ Self-test IVD, Listable IVD CLASS IIb/ CLASS III(CA,PAL)/ Annex II List B (IVD) All other CLASS III/ CLASS IV/ AIMD/ Annex II List A(IVD)/ Registrable IVD Three years or less(sr) More than three years (SR) Lead time (Working Days) 15,000 N/A 35 19,000 21, ,000 23, ,000 25, (자료원 : Saudi Food & Drug Authority) * AR 수수료의 경우 현지 에이전트와의 계약관계에 따라 지불여부 결정 2. 해당 등록기간은 공식적인 등록기간이며, 현지 행정사항, 제품 및 등록 내용에 따라 6~8개월 이상 소요되는 경우도 있음. 404 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

388 사우디아라비아 유의사항 MDMA(Medical Device Marketing Authorization)가 제조업체에 부여되는 허가이기 때문에 동 등록비용은 제조업체에게 AR사가 청구하는 것이 일반적이지만, 경우에 따라서는 바이어사 가 부담하기도 하며, 바이어사와 협의가 필요 최근 사우디 식약청에서는 MDMA를 보다 엄격하게 적용하고 있는 추세로 과거MDNR(Medical Device National Registration) 등록만으로 유통을 하는 경우도 있었으나, 최근에는 MDMA 등록까지 마쳐야 유통이 가능해지는 경우가 대부분으로 우리 기업들의 대 사우디 진출 시 이 점에 대한 확인 반드시 필요 정 형 외 과 용 의 료 보 호 대 >>> 405

389 싱가포르 조사 요약표 품목명 정형외과용의료보호대 (HS CODE : ) 국가명 싱가포르 인증마크 - 제도명 (영문) 싱가포르 의료기기 등록 (Singapore Medical Device Registration) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 2012년 1월 시행 근거규정 Health Products Act 2007, Health Products (Medical Devices) Regulations 2010 제도내용 싱가포르로 수입되는 모든 의료기기는 보건과학청(Health Sciences Authority. HSA)에 등록과정을 거쳐야 함. 품목정의 1) 용도 : 의료용 2) 기능 : 신체의 일부분을 압박, 고정 또는 지지 1 손목용 2 팔꿈치용 3 무릎용 4 발목용 등 3) 기타 특별사항 : 방직용 섬유재료로 만든 제품 적용대상품목 정형외과용의료보호대 확대적용품목 의료기기 인증절차 HSA에 의료기기 등록 시험기관 - 인증기관 HSA (Health Science Authority) 406 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

390 싱가포르 유의사항 싱가포르는 GN-13-R1.1 Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices와 GN-14-R1.1 Guidance on the Risk Classification of In Vitro Diagnostic Medical Devices 에 의거, 위험 성에 따라 의료기기를 4개의 카테고리Class A (저위험군)~ Class D(고 위험군)으로 구분, Class A 중 Non-Sterile에 속하는 의료기기는 별도 의 등록의무가 없음. 정형외과용의료보호대 (HS: )는 GN-13-R1.1 Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices 의 Rule 4에 의거하 여 Class A 로 정의되어 별도의 등록이 필요한 의료기기로 분류되지 않 았지만 대량 수입 시 세관통과 과정에서 문제가 발생할 수 있으므로, 사 전에 HSA에 관련 제품 수입문의를 통해 확인 필요 한국에서는 의료보호대가 의료기기 1등급(저위험군)으로 분류되어있기 때문에 싱가포르로 제품수출시 관련 내용이 싱가포르 수입 시에도 영향 을 미칠 것으로 예상되며, 한국에서 정식으로 등록되지 않은 제품일 경 우, 싱가포르에서의 판매나 수입에도 문제가 발생할 소지가 있음. 의료기기의 등록의무는 없더라도, 해당 의료기기의 수입 도매 제조업자는 MEDICS라는 온라인 등록 시스템을 통하여 HSA에서 라이선스를 받아야 함. (6개월 주기로 보고, 싱가포르에 등록된 기업만이 아이디를 부여받 아 진행할 수 있음) - MEDICS 주소: 등록/검사가 면제된 제품들도 HSA가 규정하는 Essential Principles for Safety and Performance for Medical Devices에 부합해야 하며 HSA 의 사후 시장조사 및 모니터링 대상임. 정 형 외 과 용 의 료 보 호 대 >>> 407

391 싱가포르 인증 획득 절차 기관정보 인증기관 기 관 명 홈페이지 Health Science Authority of Singapore (HSA) 연 락 처 담당부서 Medical Device Branch 전화번호 팩스번호 이 메 일 기타 - 인증 절차도 (TYPE C) 408 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

392 싱가포르 유의사항 정형외과용 의료보호대는 클래스 A로 분류되어 있으며 저위험군으로 분류되는 클래스A 의료기 기(반창고 등)는 2012년 5월부터 강제등록/심사 면제 (살균제품 sterile devices 제외) - 이로 인해 대부분(80%)의 클래스 A제품(약 4700여개 종)은 싱가포르 수출시 HSA의 제품등록/ 심사가 필요하지 않음. 싱가포르는 아래의 외국 의료인증기관들을 참조 인증기관으로 정해놓고 있으며, 아래 기관에 서 인증을 받은 제품의 경우, 싱가포르 내 제품 인허가 과정에서 빠른 처리가 가능함. - 미국 Food and Drug Administration (FDA) - 캐나다 Health Canada (HC) - 유럽 Notified Bodies (NBs) - 일본 Ministry of Health, Labour, and Welfare (MHLW) - 호주 Therapeutic Goods Administration (TGA) 의료기기의 제조 수입 공급자는 Health Products Act, Health Products (Medical Devices) Regulations 에 의거하여 해당 제품에 대한 공급, 불만, 부작용등에 관한 기록 사항을 Authority of Field Safety Corrective Actions (FSCA) 에 보고해야 할 의무가 있음. - 관련 사항의 기록이 지켜지지 않은 경우 최대 10,000싱가포르 달러의 벌금형 및 6개월 이하의 징역형, 거짓 기록으로 판명된 경우 최대 20,000 싱가포르 달러 및 최대 12개월 이하의 징역형 에 처함. 정 형 외 과 용 의 료 보 호 대 >>> 409

393 일본 조사 요약표 품목명 정형외과의료용보호대 (HS CODE:630790) 국가명 일본 인증마크 제도명 (영문) SIAA 일본 항균제품 기술협의회 자체등록에 관한 안전성 시험 (SIAA : Society of Industrial Technology for Antimicrobial Articles) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차* 시험기관 인증기관 유의사항 1998년 항균제품기술협의회의 안전성과 항균성능 등의 가이드라인 1) 용도 : 의료용 2) 기능 : 신체의 일부분을 압박, 고정 또는 지지 1 손목용 2 팔꿈치용 3 무릎용 4 발목용 등 3) 기타 특별사항 : 방직용 섬유재료로 만든 제품 정형외과용 의료프로텍터 식기류 TYPE C :해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) JNLA시험사업자 12곳 일본 항균제품 기술협의회 항균 제품 기술 협의회가 정하는 항균성이란, 항균 처리한 제품의 표면에 서 세균의 증식을 억제하는 것이며, 구체적으로는 균이 제품 표면에 부착 후 24시간 경과했을 때의 생균수가 무가공제품에 비해 1%이하인 것 수입 제품을 일본에서 판매하는 일본 법인격의 수입업자나 판매업자가 이 협의회에 가입할 필요가 있음. * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 410 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

394 일본 인증 획득 절차 기관정보 기 관 명 시험기관 일반재단법인보켄(BOKEN)품질 평가기구 인증기관 일본 항균제품 기술협의회(SIAA) 홈페이지 담당부서 오사카사무소 혼초( 本 町 )시험센 터 미생물실험실 사무국 연 락 처 전화번호 팩스번호 이 메 일 o=0107 기타 - 인증 절차도 (TYPE C) 정 형 외 과 용 의 료 보 호 대 >>> 411

395 일본 비용, 소요 기간 등 (단위: 엔) 시혐규격 혹은 시험항목 주) 시험비용 소요기간 시험 100,000엔 내외 내광성 시험 등 (제품마다 상이) 4~10일 인증 초기공장심사비용 인증비용 소요기간 일 인증유효기간 - 사후관리비용 10일입회금 97,000엔, 연회비 194,100엔 (자료원 : 일본 항균제품 기술협의회(SIAA)) 주) 시험항목 자세사항 ㅇ 내광성 시험. 용도에 따라서 내수시험. 이후, 항균가공 실험자료 및 무가공(항균가공을 하지 않은 상태) 실험 자료에 대하여 항균력 시험 실시 ㅇ 시험은 JIS Z 2801항균가공제품-항균성시험 방법/항균효과 에 근거하여 실시 유의사항 필요서류 - 입회신청서 - 입회/자주등록데이터시트1 또는 2에, 마크표시를 희망하는 상품에 관한 필요사항을 기입한 서류 - 데이터시트1 제출시, 항균제 MSDS, 마크인쇄 당해상품 판플랫 또는 교정쇄 첨부 - 데이터시트2 제출시, JNLA로고가 붙은 시험설명서의 사본, 마크인쇄 당해상품 판플랫 첨부 등록 시 내용에 위반하는 경우, 경고와 동시에 개선 권고하고, 그래도 받아들여지지 않는 경우는 인터넷 홈페이지 상에서 정보 공개, 최악의 경우는 제명 처분 412 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

396 중국 조사 요약표 품목명 정형외과용의료보호대 (HS CODE: ) 국가명 중국 인증마크 제도명 (영문) CFDA 의료기기 허가 (China food and Drug Administration) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 2002년 1월 4일 근거규정 의료기기 표준 관리 방법( 医 疗 器 械 标 准 管 理 办 法 ) 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차* 시험기관 인증기관 유의사항 국가식품약품감독관리총국( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局, CFDA)는 국무원 산 하 기관으로 전국 의료기기에 대한 관리 및 감독 책임을 지고 있으며 중국 내 생산하거나 수입하는 의료기기는 CFDA 허가를 받은 후 시장판매 가능 1) 용도 : 의료용 2) 기능 : 신체의 일부분을 압박, 고정 또는 지지 1 손목용 2 팔꿈치용 3 무릎용 4 발목용 등 3) 기타 특별사항 : 방직용 섬유재료로 만든 제품 정형외과용 의료보호대 의료기기, 의약품, 화장품, 건강식품, 특정식품 TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) CFDA 지정 시험기관 국가식품약품감독관리총국( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 /CFDA) 유효기간 : 5년(만료되기 6개월 전 갱신신청을 해야함) 2014년6월, 의료기기감독관리조례( 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 ) 개정에 따라 의료기기 허가 유효기간을 4년에서 5년으로 연장 2013년3월, SFDA(State Food and Drug Administration)를 CFDA(China Food and Drug Administration)로 명칭 변경 의료기기 등급은 1등급(저위험군), 2등급, 3등급(고위험군)으로 분류되며 CFDA 의료기기 인증 취득 시 해외의료기기의 경우, 해외 제조업체는 중 국 내의 지정기구를 그 대리인으로 함. 또한 해외 제조업체는 중국 내의 상응하는 자격요건을 갖춘 법인기구나 중국 업체에 의료기기 판매 및 사 후관리 서비스를 위탁해야 함. 정 형 외 과 용 의 료 보 호 대 * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 >>> 413

397 중국 인증 획득 절차 기관정보 연 락 처 시험기관 인증기관 기 관 명 국가식품약품감독관리총국 ( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 /CFDA) 홈페이지 CFDA 담당부서 업무수리 지정시험기관 전화번호 팩스번호 이 메 일 [email protected] 기타 - 인증 절차도 (TYPE C) 414 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

398 중국 비용, 소요 기간 등 ]시험 인증 인증유효기간 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 KFDA의거 표준제작 1등급은 시험없음 - 사후관리비용 - 5년 1등급은 샘플시험 없음 임상실험 없음 (단위: 위안) 시험 인증포함 8-12개월 초기공장심사비용 인증비용 소요기간 시험/인증비용 제품, 대행기관마다 상이함 - * 업무 대행 의뢰 시 표준제작비 및 업무 대행비는 별도 (자료원 : CCIC KOREA) 유의사항 필요서류 - 1등급(저위험군) KFDA, 제조 품목 허가증, 사업자 등록증, 제품 판매 허가증, 자체 검사 보고서, 제품 등록 표준, 기타(행정상 필요한 서류 및 현지 판매 A/S업체 관련 서류) 변경 - 등록증 상의 내용을 변경하고자 할 경우, 심사 기관에 30일 이내에 변경 신청 혹은 재등록 신청을 해야 함. 정 형 외 과 용 의 료 보 호 대 >>> 415

399 캄보디아 조사 요약표 품목명 정형외과용의료보호대 (HS CODE : ) 국가명 캄보디아 인증마크 - 제도명 (영문) Ministry of Health 수입허가 발급 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 품목정의 적용대상품목 2012년 도입 의료 기구 도입에 관한 규칙 (Prakas on Medical Equipment Permission and registration Procedure) 1) 용도 : 의료용 2) 기능 : 신체의 일부분을 압박, 고정 또는 지지 1 손목용 2 팔꿈치용 3 무릎용 4 발목용 등 3) 기타 특별사항 : 방직용 섬유재료로 만든 제품 의료기기 확대적용품목 - 인증절차* 시험기관 인증기관 유의사항 TYPE B : 국내에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) 본국에서 공증받은 GMP, ISO증명서 요구, 이후 자체 제품시험 후 라이선 스 발급 Ministry of Health Ministry of Health * 기타 인증기관은 없으며, 정부기관에서 직접 관리 후 라이선스 발급, 엄 격한 품질 검사는 이루어지고 있지 않음. 인증 제도는 따로 존재하지 않으며 의료 기기 사용 시 안전 및 사고예방 을 위한 사전 품질 검사 및 유통, 라벨링 관리 목적 인증기관을 통한 인증이 아닌 수입을 위한 품질 검사등의 절차 후 라이 선스 발급 필요. 다만 캄보디아 특성상 Under table에 대한 요구하는 경우가 있을 수 있음. 수입 라이선스를 받지 않은 제품에 대하여 벌금 및 라이선스 발급 비용 부과 * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 416 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

400 캄보디아 인증 획득 절차 기관정보 시험기관 인증기관 기 관 명 홈페이지 Ministry of Health 연 락 처 담당부서 Bureau of Inspection 전화번호 / * 팩스번호 - 이 메 일 - 기타 - * 등록 담당공무원 연락처 등록부서 직원 5명이나 컴퓨터는 2대로 이메일 사용하지 않음. 비용, 소요 기간 등 (단위: $) 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 시험* 등록절차포함 자체시험 공개불가 총 3-6개월 초기공장심사비용 인증 인증비용 소요기간 - 최대 150$ / 1품목** 3~6개월 인증유효기간 3 년 사후관리비용 - (자료원 : Ministry of Health) * 제품등록 신청 후 자체시험 진행하나 구체적인 사항 공개하지 않음. 비용 및 기간은 등록절차에 포함 (One-stop servive 형태) ** 담당공무원 직접 접촉 최대 품목당 150$ / 창구 공시 비용 300,000 Riel(약 75$) 정 형 외 과 용 의 료 보 호 대 >>> 417

401 캄보디아 유의사항 제품 등록 절차 - 의약품 및 의료기기 유통 법인 설립 후 의료기기를 보건부에 등록 * 등록 서류 제출 후 시험 진행, 완료시 수입허가 라이선스 발급 필요서류 - 의약품 및 의료기기 유통 법인등록증 * 의약품 및 의료기기 유통 법인 설립은 법인설립시 캄보디아 약사 이름을 같이 등록해야 함. / 일반적인 법인 등록은 상무부에서 진행되나, 의료기기 관련 법인은 상무부와 보건부, 2개 부서를 통해 진행됨. - 의료기기 등록 신청서 - 본국 공증받은 GMP, ISO 증명서 사본 - Letter of Authorization - Free Sale Certificate(보유시) - 샘플 및 카탈로그 각 2개 418 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

402 터키 조사 요약표 품목명 정형외과용 의료보호대 (HS CODE: ) 국가명 터키 인증마크 제도명 (영문) CE (Communauté Européenne) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 도입시기: 1993년 6월 14일 관보 공표일: 1993년 7월 12일 적용시점: 1995년 1월 1일 CE 기본 규정: 유럽연합 이사회 결의(93/465/EEC) MDD 지침: Medical devices Directive 93/42/EEC 유럽연합(EU) 시장이 단일화되면서 역내 기술 장벽을 제거하기 위해 만들 어진 인증제도 1) 용도: 의료용 2) 기능: 신체의 일부분을 압박, 고정 또는 지지 1 손목용 2 팔꿈치용 3 무릎용 4 발목용 등 3) 기타 특별사항 : 방직용 섬유재료로 만든 제품 정형외과용 의료보호대 확대적용품목 - 인증절차* TYPE A : 국내에서 제품시험만으로 자기적합성선언(DOC, Declaration of Conformity) CE마킹 가능 시험기관 국내 한국인정기구(KOLAS) 등재 시험기관(ISO 17025) 국내진출 유럽인증기관(Notified Body) 지정시험기관 인증기관 Notified Body (TUV, SGS, NEMKO, DEMKO 등) 유의사항 의무 규정은 아니나 터키로 수출하기 위해서 사실상 강제성을 띠고 있음. 정형외과용 의료보호대는 의료기기 1등급으로 DOC선언으로 CE 마킹 가 능. 다만 DOC선언을 하기 위해서는 제품의 MSDS(Material Safety Data Sheet)를 확보하여 보관하고 있거나 좀 더 확실한 방법으로 제품에 대한 1)형상시험 2)인장감도 3)점착력 4)순도시험을 하여 그 성적서를 통해 자 기적합선언(DOC) 하여야함. 일부 국가에서는 수입 시 ISO13485 시스템에 대한 인증서를 요구하는 곳이 있음. 따라서 ISO 시스템 인증을 획득하는 것을 권고함. 정 형 외 과 용 의 료 보 호 대 * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 >>> 419

403 터키 인증 획득 절차 기관정보 시험기관 KTL KTR KTC 기 관 명 한국산업기술 한국화학융합 한국기계전기 시험원 시험연구원 전자시험연구원 홈페이지 연 락 처 담당부서 전화번호 팩스번호 이 메 일 기타 유럽인증기관(Notified Body) 승인 없이 DOC 선언으로 CE 마 킹가능 국내 진출 유럽인증기관(Notified Body)-CE/MDD 인증기관 연락처 Homepage Bureau Veritas 02) CERMET 02) DNV 02) NEMKO 031) SGS 02) SZU 010) TUV-NORD 02) TUV-Rheinland 02) TUV-SUD 02) UL DEMKO 02) <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

404 터키 인증 절차도 (TYPE A) 비용, 소요 기간 등 (단위: 원) 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 시험 형상시험, 인장감도 점착력, 순도시험 200만원 3개월 인증 ISO SYSTEM 심사 비용 인증비용 소요기간 250만원~350만원 - 2주 인증유효기간 - 사후관리비용 200~300만원 유의사항 CE마크가 없는 제품은 유럽시장에서 반입 및 판매를 할 수 없도록 되어 있으며 기준에 접합하지 않은 제품을 수입, 판매할 경우 개선명령, 표시금지명령, 제품회수 명령을 내릴 수 있도록 규제 CE마킹은 해당 제품에 대해 특정 지침을 요구하는 장소를 제외하고 판매와 서비스를 수행하는 제품에는 반드시 시장 출하 전에 부착되어야 함. 정 형 외 과 용 의 료 보 호 대 >>> 421

405 페루 조사 요약표 품목명 정형외과용의료보호대 (HS CODE : ) 국가명 페루 인증마크 - 제도명 (영문) 위생등록제도(Sanitary Registry) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 2007년 근거규정 법 조항 26842(위생법 SA) 품목정의 1) 용도: 의료용 2) 기능: 신체의 일부분을 압박, 고정 또는 지지 1 손목용 2 팔꿈치용 3 무릎용 4 발목용 등 3) 기타 특별사항 : 방직용 섬유재료로 만든 제품 적용대상품목 정형외과용 의료보호대 확대적용품목 - 인증절차 국내/ 국제인증과 자유판매증명서를 득한 후 페루 식약청(DIGEMID) 허가 시험기관 - 인증기관 페루 식약청(DIGEMID) 유의사항 정부에서 공인된 의료 종사자 또는 현지 기업을 통하여 허가 진행 필수 422 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

406 페루 인증 획득 절차 기관정보 인증기관 기 관 명 홈페이지 페루 식약청 연 락 처 담당부서 의료기기, 의료위생용품 관리부 전화번호 팩스번호 - 이 메 일 [email protected] 기타 페루 보건부 산하기관, 수입 시 현지 에이전트를 통한 사전 신청 및 승인 필수 비용, 소요 기간 등 (단위: US$) 인증 280US$ 인증비용 1개월 소요기간 인증유효기간 - 사후관리비용 - (자료원 : DIGEMID) 유의사항 페루의 식약청 허가는 자체 신청서 작성 후 국제, 국내인증과 자유판매증명서(Certificate of Free Sales)를 별첨해야함. - 갱신기간은 5년이며 만료 60~70일 전 인증갱신 신청이 필요함. - 인증갱신 시, 첫 신청과 동일한 서류제출이 필요하며 인증 소요비용도 동일 정 형 외 과 용 의 료 보 호 대 >>> 423

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408 EU(독일) 조사 요약표 품목명 주사기 (HS CODE: ) 국가명 EU(독일) 인증마크 제도명 (영문) CE (Communauté Européenne) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차* 시험기관 인증기관 1993년 7월 22일 유럽연합이사회 결의(93/465/EEC) 의료기기지침 93/42/EEC 및 2000/70/EC(Medical Device Directive) '93년 유럽연합(EU) 시장이 단일화되면서 역내 기술 장벽을 제거하기 위해 만들어진 인증제도로 1993년 EU 지침 Directive 93/68/EEC를 통해 시행, 이후 수차례 개정, 현재 유효한 지침은 2008년 7.9일 발효된 REGULATION (EC) No 765/2008에 따름 1) 용도: 의료용 2) 기능: 약액을 넣어 생물체의 조직이나 혈관 속에 직접 주입 약물주사시스템 일반 의료기기(초음파 진단기, 교정용 안경, MRI 등), 체외진단용(의료용 검 사를 위한 용기류, 시약용지 등), 능동이식 의료기기(심장 박동기, 보청기, 심장 충격기 등) TYPE A : 국내에서 제품시험(시험기관) 국내에서 인증획득(인증기관) 국내 한국인정기구(KOLAS) 등재 시험기관(ISO 17025)-한국산업기술시 험원(KTL), 한국화학융합시험연구원(KTR), 한국기계전기전자시험연구원 (KTC) 등 국내진출 유럽인증기관(Notified Body) 지정시험기관 국내 진출 유럽인증기관(Notified Body) 426 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

409 EU(독일) 유의사항 CE 인증은 해당 제품에 대해 특정 지침을 요구하는 장소를 제외하고 판 매와 서비스를 수행하는 제품에는 반드시 시장 출하 전에 부착 의무 CE 인증 취득 제품은 EU 회원국으로 통관되어 자유로이 유통될 수 있 으나, 회원국의 CE 마크 주관기관이 자발적 또는 이해관계자의 신고 또 는 문제발생 시, 시중 유통제품에 대한 서류검사 및 안전검사를 통하여 사후관리를 시행 CE 인증이 없는 제품은 유럽시장에서 반입 및 판매를 할 수 없으며, 기 준에 적합하지 않은 제품을 수입, 판매할 경우 개선명령, 표시금지명령, 제품회수명령을 내릴 수 있도록 규제 중대하지 않은 위반의 경우(적합성 선언서가 즉시 제출되지 않거나, 지 침에 따른 첨부 문서 또는 정보 제공 미준수, 잘못된 CE 마크 부착, 인 증기관 식별번호 누락 등) 제조업자에게 제품에 대해 규정 준수 및 위반 시정 조치 중대한 위반의 경우(필수요구사항에 대한 불일치) 제품의 출시를 제한 또는 금지 CE 마킹의 문서로 사용되는 DoC(Declaration of Conformities)와 TCF (Technical Files)는 사후관리와 제조물 책임을 위해 10년간 보관되어야 함 특히 주문형 의료용구 또는 임상시험용 의료용구를 제외한 의료용구는 시장 출하 시 적합 CE 마크 부착의무 이 외, 국제표준화규격 ISO 준수 필요(법적 근거: 93/42/EWG, 의료용 제품, 98/79/EG(체외진단기기)) 일부 의료보조기기의 경우, 해당 국가의 보건기관(독일의 경우 GKV)에 의료기기를 등록하여야 하는 데, 주사기의 경우 등록 의무(아래 유의사 항 정보 참조) 최근 EU는 13년 1.3일부터 EU 회원국 내에서 시행되고 있는 전기 전 자제품의 유해화학물질 사용제한 신 규정(RoHS II)을 통해 EU RoHS II 를 충족하는 경우 CE 마크 표기를 의무화, 다만, 동 품목은 미 해당(하 기 상세 정보 참조) 주 사 기 * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 >>> 427

410 EU(독일) 인증 획득 절차 기관정보 시험기관 인증기관 기 관 명 한국산업기술시험원 TUEV SUD Korea 홈페이지 연 락 처 담당부서 의료용품 평가센터 Medical Team 전화번호 팩스번호 이 메 일 기타 통해 온라인으로 신청 가능 한국산업기술시험원은 시험만 담당하며, 인증 발급은 국내 TUV 기관을 통해 가능 국내 진출 유럽인증기관(Notified Body)-CE/MDD 인증기관 연락처 Homepage Bureau Veritas CERMET DNV NEMKO SGS SZU TUV-NORD TUV-Rheinland TUV-SUD UL DEMKO <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

411 EU(독일) 인증 절차도 (TYPE A) 주 사 기 비용, 소요 기간 등 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 시험 인증 인증유효기간 사후관리비용 생물학적 시험, 특히 세포독성시험, 피 1,000~ 내반응, 감작성 시험(극성독성 시험과 1,500만원 용역성 시험 추가 가능) 등 초기공장심사(IFA : Initial Factory Audit or Inspection) 비용 공장심사 필요(인증기관이 별도 청구) 별도 규정 없음 인증비용 품목에 따라 상이하나 약 500만~600만원 2~6개월 소요기간 약 3개월 사후 관리 관련 별도 규정은 없으나, 지속적으로 품질관리(ISO13485 또는 GMP (Good Manufacturing Practice)인증)를 통해 공정 유지할 경우 인증 유효 (자료원 : 한국산업기술시험원(KTL), TUV SUD Korea) 유의사항 필요서류 - 신청서(소정 양식) - 시험품 >>> 429

412 EU(독일) - 외형 개요(모양, 수치) - 사용/작용원리 - 사용방법 - 진행시험규격 - 원재료 정보 - 의료기기(MD Directive)는 기술문서 작성, ISO 13485시스템 구축, 제품의 Risk Management, Software Validation 등 준비하여야 할 부분이 많기 때문에 처음 시작하는 기업은 이 부분에 대해 컨설팅을 받는 것을 권고 동 품목은 유럽인증기관(NB: Notified Body)의 승인이 필요한 제품이므로, 국내업체의 경우 여러 승인기관과 기술협정이 체결되어 있는 국내 시험소를 이용하는 것이 효율적 동 품목의 독일 내 유통을 위해서는 인증 외, 독일공보험협회(GKV-Spitzenverband)에 의료보 조기기로 등재 필요 - 홈페이지: - 담당자: Ms. Keventsidou - TEL.: 49-(0) 메일: [email protected] - 신청서류: 홈페이지에서 다운로드 가능, 신청양식 7(Antragsformular 7, 제품번호 03) 향후 의료기기제품 RoHS II 적용 예정 - RoHS는 2003년 공표된 유해물질사용제한 지침(Directive on the Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electronic equipment)을 통해 2006년 7.1일부터 시행됨 - 주요 인증 대상 품목은 대형 가전, 소형 가전, IT 및 통신장비, 소비자 장비, 조명기기, 전기 및 전자공구, 완구 레저 및 스포츠장비 - 최근 EU는 13년 1.3일부터 EU 회원국 내에서 시행되고 있는 전기 전자제품의 유해화학물질 사용제한 신 규정(RoHS II)을 통해 EU RoHS II를 충족하는 경우 CE 마크 표기를 의무화함. 이는 새로 개정 발표된 RoHS II 규제의 실효성을 높이기 위한 목적임 - 아울러 RoHS II 적용 분야를 단계별로 확대해 나가기로 결정하고, 체내 삽입용 혹은 체내 삽입 수술에 필수적인 의료기를 제외한 모든 의료기기*는 RoHS II 지침 조건을 충족해야 함 * 해당 의료기기 제품은 방사선 치료기, 심장 치료기, 투석치료기, 폐환기 치료기, 핵의학 의료기, 분석기(혈액, 콜레스테롤, 당), 의학용 냉장고, 수정 검사기, 마취기구, 혈압계, 제세동기, 치과용 430 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

413 EU(독일) 의료기기, 심전도, 수술용 전자도구, 내시경, 감마 카메라, 보청기, 전기 흐르는 병원 침대, 체외 진단용 의료기기, 정맥 약물주입펌프, 의료용 레이저, 체온계, 수술실 기기, 산소 분석기 (호흡 모니터기), 심장 박동 조율기, 스캐너 (CT, MRI, PET), 외과용 현미경, 초음파 기기, X-ray 기기 등 2014년 7월 22일 이후 의료 모니터링 및 제어 장비 2016년 7월 22일 이후 체외 진단 의료기기 2017년 7월 22일 이후 산업용 모니터링 및 제어 장비 주 사 기 위의 카테고리를 포함하지 않는 다른 전기/전자 제품은 2019년 7월 22일 이후 적용 예정 >>> 431

414 UAE 조사 요약표 품목명 주사기 (HS CODE: ) 국가명 UAE 인증마크 - 제도명 (영문) MOH 등록 (보건부, Ministry of Health) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 - 근거규정 UAE Pharmacy Law No 4 for 1983 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차 의료기기 품질과 국민의 안전을 보장하기 위해 UAE내에 유통되는 의료기 기 및 그 악세서리는 UAE보건부의 사전 등록 절차를 진행 하여야 함. 1) 용도: 의료용 2) 기능: 약액을 넣어 생물체의 조직이나 혈관 속에 직접 주입 주사기 의료기기 별도의 시험은 없으며 MOH 승인을 득해야함. 시험기관 - 인증기관 유의사항 UAE 보건부(Ministry of Health) 보건부 의료기기 등록은 의료기기 취급 면허를 부여받은 현지 에이전트 에 의한 대리 신청만이 가능하며, 국외 업체는 반드시 서면으로 작성된 계약을 통해 UAE 내에 현지 에이전트를 선임, 수입 전 등록 절차를 진 행하여야 함. 보건부의 사전 승인 없이는 통관이 불가능하며, 중고 의료기기의 경우 수입이 불허됨. UAE보건부와 의료기기 바이어와의 인터뷰에 따르면, 주사기의 경우 세 부 품목에 따라 등록여부가 달라짐. 항목에 대한 안내 자료는 제공하지 않으므로 개별 문의를 진행해야 함. * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 432 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

415 UAE 인증 획득 절차 기관정보 주 사 인증기관 기 기 관 명 홈페이지 UAE 보건부 연 락 처 담당부서 Drug Control Department 전화번호 팩스번호 이 메 일 기타 의료기기 유통을 전문으로 하는 현지 에이전트에 따르면, 미국 혹 은 유럽 내 2개국 이상의 국가에서 시판되고 있는 의료 기기의 경 우 등록절차 진행이 용이할 수 있음. (자료원 : UAE보건부) 인증 절차도 1 필수서류 구비하여 현지에이전트가 신청을 대행 2 의료기기 회사와 상품등록절차 개시 3 의료기기 적합성 평가 4 각종 증명서 제출 5 라벨 및 사진평가 6 제품평가 7 수입허가 8 사후 시장 감시와 모니터링 >>> 433

416 UAE (자료원 : UAE보건부) 비용, 소요 기간 등 초기공장심사(IFA : Initial Factory 인증 인증유효기간 Audit or Inspection) 비용 인증비용 소요기간 MOH가 자체적으로 서류를 평가함으로 시험기관을 거칠 필요가 없으며, 인증비 용 및 소요기간은 상세품목과 대행 에이전트에 따라 상이함. 5년 사후관리비용 - (자료원 : UAE 보건부) 434 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

417 UAE 유의사항 필요서류 - 의료기기 인증의 경우 가장 낮은 위험성을 가지는 Class 1에서 고위험군인 Class 4로 나뉘며 필요서류는 기기의 클래스에 따라 상이함. 건별 보건부와의 상담을 통해 상세안내가 필요 주 사 기 a. 등록 신청서 b. 관련 규제기관의 승인 내역 - 자유판매증명서(Free Sales Certificate) - 기타 모든 기기관련 증명 서류 첨부 c. 기기 판매현황 - 해당 기기가 판매 중이거나 리콜, 금지당한 국가의 리스트 및 증명서 d. 기기 정보/사용안내서(기기 상세정보, 모델, 코드 등을 포함) e. 라벨 - 각각 상품의 포장, 라벨, 홍보물 카피 3매 * 라벨과 포장재는 상품명, 회사의 이름과 주소가 영어와 아랍어로 적혀있어야 하며, 제조일자 및 유효기간, 1회성 기기의 경우에는 1회사용(Single USE) 표기 필수 f. 인증내역 g. 안전과 효능입증서류(CE, FDA, TGA 등의 승인) h. 제조과정입증서류 i. 특별 요구사항 - 생물학적인 원재료를 포함하는 장비일 경우 관련서류 동봉 j. 생산 증명서 - ISO 9001:2000관련 사본, ISO 13485:2003 공증본 - GMP증명 원본 >>> 435

418 대만 조사 요약표 품목명 주사기 (HS CODE: ) 국가명 대만 인증마크 제도명 (영문) GMP (Good Manufacturing Practice) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차 시험기관 1999년 2월 도입, 2004년 2월 10일 의무사항 약사법, 약사법시행세부준수사항, 의료기기점검등기심사준칙, 의료기기 관 리방법, 약물우수제조준칙, 의료기기유사제품판정흐름 및 신청 설명, 미국 및 유럽관련기관 판매허가증명문서, 의료기기점검등기 심사준칙, 약물제조 업자검사방법 크게 대만 내 공장 제조업체 혹은 수입업체로 분류하며 중앙위생주관기관 에 관련 서류를 제출 신청하고 비용을 내어 심사 후 의료기구허가증이 발부 되면 해당 제품을 대만 내 판매할 수 있음. 1) 용도: 의료용 2) 기능: X-ray를 방사하여 구강 내 구조를 비춤. 입력부(X-ray 카메라, 키보드 및 마우스/트랙볼)와 출력부(LCD 디스플레이)로 구성 / X선 등 이 체내를 직진하는 성질을 이용한 진단이나, 전자선 등을 적당하게 체 내의 심부에 투과했을 때에 방출되는 에너지가 생체조직에 작용하는 성 질을 치료 등에 이용 주사기 총 17항목(심장혈관 기기, 일반외과 및 성형외과 기기, 치과기기, 신경과 기기, 물리요법 기기, 산부인과 기기, 임상화학 및 임상독성 기기, 정형외 과 기기, 종합병원 및 담당자 사용기기, 안과기기, 면역 및 미생물 기기, 이비인후과 기기, 위장 비뇨기과 기기, 혈액 및 병리 기기, 방사선 기기, 마취 기기 그리고 Other categories specified by the central competent health authority) TFDA 허가 국외 수입 의료기구의 경우 1한국에서 ISO 취득 2품질시스템문건(QSD) 준비 3위생복지부에서 지정한 기관에 제출 및 심사 4복지부에서 최종 인 증 발급 재단법인 금속공업연구발전 중심, 재단법인 대만 전자 검험 중심, 재단법인 플라스틱 공업기술발전 중심, 재단법인 공업기술연구원 측량 기술발전 중심 436 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

419 대만 인증기관 유의사항 위생복지부 식품약물관리서(TFDA) 대만 내로 의료기기를 수입하기 전 반드시 TFDA의 허가를 받아야 함. 외국제조업자의 경우 반드시 대만 내에 약상자격(판매업약상허가증)을 소지한 판매업자를 대리인으로 신청 허가심사는 체외진단시약과 비체외진단시약으로 나뉘며 1등급, 2등급, 3등급 그리고 신개발의료기기로 분류됨. 품질시스템문서(Quality System Documentation: QSD)심사 - 반드시 중문(번체자) 또는 영문으로 제공할 것. - 제출서류: 신청서, 원 제작공장 설명서, ISO 13485증서(제조지가 미국 인 경우, FDA를 제시하여 CFG(Certificate for Foreign Government) 를 대신할 수 있음. 그 내용은 반드시 제조업자(계)가 미국의 의료기구 우수제조법규 현행 우수제조관리기준(Current Good Manufacturing Practice) 에 부합함을 증명 기재해야 함), 공장배치도, 각 상품 제조 작업 구역배치도, 주요설비, 상품제조공정, 품질안내가이드, 문서총람 표, 품질시스템프로그램서(대만지역에서 상해사고시 통보프로그램, 시 장 출시 후 상품 회수프로그램을 반드시 포함), 국내 허가등록서 원본 (후속 문서 검사에 사용) 신청서를 작성 하고 관련 첨부문서를 준비한 후, 신청비용과 신청자료를 위생복지부 식품약물관리서( 署 )로 송부 신청인은 위생복지부가 요청 시 기타품질시스템문서나 자료제출에 응해 야 함. 신청 할 때 대만의 의약품판매허가증을 소지한 의약품상(대리상)을 거쳐 야 함. 비용 납부 방식은 FDA임시창구납부나 우체국환어음을 이용하여 납부. 만약 우체국 환어음 혹은 수표처리를 할 경우, 수신란에 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 (위생복지부식품약물관리서)로 표기 QSD 한 건당 신청서 안에 품목의 수량제한은 없음. 다량의 품목을 신청 하는 이는 신청서 안에 4.수입 의료기구 계획 표를 복제해서 사용 규정 위반자는 위반 항목에 따라 6개월에서 12년 이하의 징역, 또는 NTD20,000~1000만 원의 벌금형에 처하며 허가증이 취소될 수도 있음 해외나 현지 제조 의료기기 제조사는 수입이나 제조 전에 기기를 분류해 야 함. 체외진단의료기기(IVD)제품은 의료기기 규제 현안뿐만 아니라 별 도의 규정을 준수해야 함. - 의료기기(비 IVD): 신 의료기기 1등급, 2등급, 3등급 - 체외진단의료기기: 1등급, 2등급, 3등급 1) I급(위험도 낮음): 생명을 유지하거나 연장하지 않으며, 인간 보건의 훼 손 방지에 있어 상당히 중요한 용도로 사용하지 않으며, 질병과 부상에 대한 부당한 위험성의 가능성을 내재하지 않은 기기 2) II급(위험도 중간): 인간 생명 유지나 연장에 사용할 것으로 인정되거나 단언되는 기기 3) III급(위험도 높음): 생명을 유지하거나 연장하는 기기 또는 인간 보건 훼손 방지에 상당히 중요한 기기, 또는 질병이나 부상의 부당한 잠재력 을 나타낼 수 있는 기기 주 사 기 * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 >>> 437

420 대만 인증 획득 절차 기관정보 시험기관 인증기관 기 관 명 재단법인 금속공업연구발전중심 위생복지부식품약물관리서 홈페이지 연 락 처 담당부서 의료기기 산업 서비스조 의료기기인증민원서비스센터 전화번호 (#601) 팩스번호 이 메 일 - - 기타 기타 시험기관 - 재단법인 대만전자검험중심 전화: (#512)or (#513) 팩스: 주소: 333 桃 園 縣 龜 山 鄉 樂 善 村 文 明 路 29 巷 8 號 홈페이지: - 재단법인 플라스틱공업기술발전중심 전화: (#320) 팩스: 주소: 407 台 中 市 西 屯 區 協 和 里 工 業 區 38 路 193 號 홈페이지: - 재단법인 공업기술연구원 양측기술발전중심 전화: 팩스: or 주소: 300 新 竹 市 光 復 路 二 段 321 號 16 館 30A 室 홈페이지: <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

421 대만 인증 절차도 주 사 기 >>> 439

422 대만 비용, 소요 기간 등 (단위: NTD) 시험 인증 인증유효기간 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 품질시스템문서(QSD)심사 NTD500,000 5 주 초기공장심사(IFA : Initial Factory Audit or Inspection) 비용 인증비용 소요기간 - NTD20,000 제품별 상이 3 년 사후관리비용 - (자료원 : 위생복지부) 유의사항 제출 문건이 불완전 하거나 자료내용이 상관규정에 부합하지 않을 때 수탁 검사 기구는 1개월 내 보충 서류 통지서를 발부하며 통지서를 받은 후 보충서류를 다시 준비하여 2개월 내 제출해야 함. 만약 보충기간이 더 필요할 경우, 수탁 검사 기구에 연장은 1회 1개월에 한하여 가능 수입업자가 보충서류를 준비하여 송부한 후 위생복리부는 약 1개월 안에 통과여부를 통지함. 보충서류 구비 후 재검사시 추가비용은 없음. 인증기간이 만료되면 제조생산자는 후속공장심사를 신청해야 함. 약물제조업자검사방법 제 9조의 규정에 의거하여, 유효기간 만료 6개월 전에 신청서를 제출해야 하며 신청서를 다운받아 상관자료를 준비해 송부. 신청비용은 NTD20, <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

423 러시아 조사 요약표 품목명 주사기 (HS CODE: ) 국가명 러시아 주 사 인증마크 제도명 (영문) CU인증 (Customs Union) 기 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 2013년 3월 23일 연방법에 근거한 러시아 연방 사회개발부의 명령( ) "의료용 제품 에 대한 규칙의 승인" 러시아 연방 정부 규정 N982 "필수 인증 및 제품의 통합 목록, 규정 준수 의 확인 대상 제품의 통합 목록의 승인" 규정번호 N 184-FZ "기술에 대한 규정"을 정의한 러시아 연방 법률에 따 라 마련된 관세동맹 통합인증제도로 공인기관에서 발급한 확인서로 증명 1) 용도: 의료용 2) 기능: 약액을 넣어 생물체의 조직이나 혈관 속에 직접 주입 다중 및 단일 사용 가능한 의료용 주사기(바늘 포함) 확대적용품목 - 인증절차* 시험기관 인증기관 유의사항 TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) Certification centre "Ros-Test" EurAsian Economc Commiussion (EAC) 해당 제품이 인증이 없는 경우 러시아를 포함한 관세동맹 회원국 내 통 관이 불가하고 미인증 상태로 판매될 경우, 처벌 대상 해외 제조사의 3국 내 지정 대리인, 판매자가 기술규정의 요건에 맞지 않는 제품을 생산, 설치, 사용, 보관, 운송, 판매하는 경우 일반인 1,000-2,000루블, 공무원 10,000~20,000루블, 법인 등록없이 사업 활동을 한 사업가에게는 100,000~300,000루블의 벌금이 부과 * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 >>> 441

424 러시아 인증 획득 절차 기관정보 시험기관 인증기관 기 관 명 Certification centre "Ros-Test" Eurasian Economic Commission 홈페이지 연 락 처 담당부서 - Department of Technical Regulating and Accreditation 전화번호 (ext: 4133) 팩스번호 이 메 일 [email protected] - 기타 시험기관은 이 외에도 현지에 여러 기관 및 기업이 있으며, 이 들 중 일부는 해외에 지사를 운영하고 있는 경우도 있음 인증 절차도 (TYPE C) 442 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

425 러시아 비용, 소요 기간 등 시험 인증 인증유효기간 사후관리비용 (단위 : 루블) 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 관련 규격 9,000 루블/회 4~8 주 초기공장심사(IFA : Initial Factory Audit or Inspection) 비용 인증비용 소요기간 - 8,000 루블 2주 제품 등록의 경우, 러시아 연방보건부에서 담당하며, 등록비용은 최소 35,000 루블, 소요기간은 2~12개월임. 인증 및 등록증명서의 유효 기간은 러시아 연방 보건부에서 결정; 의료기기, 도구, 장치, 세트, 의료 시스템 소프트웨어, 의료 액세서리 등 등록 유효기간은 원칙적으로 10년이나, 연방 보건부의 요청에 의해 갱신 또 는 재등록 요구가 있을 수 있음. 주 사 기 (자료원 : «Intersolution» Ltd) 유의사항 CU인증마크 취득을 위한 필요서류 - 신청서(CU양식) - 공장심사 성적서(CIG023양식, 신청 공장별) - 제품시험 성적서(안전) - 대리위임장(CU양식) - 제품사진 - 제품설명서(러시아어) 2013년 2월부터 기존 GOST-R에서 CU인증으로 변경됨에 따라 러시아 내에서도 까다로운 인증절차와 비용으로 어려움이 대두되고 있으나, 시간이 지나면서 점차 약화될 것으로 전망 판매 등록을 위해서는 인증 이외에 러시아 연방 보건부를 통한 별도 등록 절차가 필요함. >>> 443

426 말레이시아 조사 요약표 품목명 주사기 (HS CODE: ) 국가명 말레이시아 인증마크 제도명 (영문) SIRIM (Standards and Industrial Research Institute of Malaysia) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 2010년 3월 8일 근거규정 <MS :2010 > 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차* 시험기관 인증기관 유의사항 동 말레이시아 표준은 특히 유체로 주입을 대상으로 하는 일회용 피하 주 사기에 대한 요구 사항을 지정 1) 용도: 의료용 2) 기능: 약액을 넣어 생물체의 조직이나 혈관 속에 직접 주입 주사기 일회용 주사기, 주사기 펌프 TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) SIRIM QAS International Bhd SIRIM QAS International Bhd 임의인증으로 현지시장 진출을 위해 강제되지 않음. 말레이시아에서 제품인증은 강제(Mandatory)가 아님. 단 에너지 위원회 (Energy Commission), 화재 및 구조청(Fire and Rescue Department Malaysia), 통신 및 멀티미디어 위원회(Malaysian Communication and Multimedia Commission), 국가 물서비스 위원회(National Water Services Commission), 도로교통청(Road Transport Department) 등 국가기관에 서 강제 인증을 법제화한 경우만 강제인증을 받아야 함. 표준(Standard)이 있는 제품에 대해서만 제품 인증이 가능함. 국가기관 에서 강제하는 인증의 경우는 신청자가 해당 표준을 따라하지만 그 외의 경우는 신청자가 인증받기를 희망하는 규정을 제시해야 함. 표준에 대한 정보는 볼 수 있음. * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 444 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

427 말레이시아 인증 획득 절차 기관정보 주 사 시험기관 인증기관 기 기 관 명 SIRIM QAS International Bhd SIRIM QAS International Bhd 홈페이지 연 락 처 담당부서 Sales, Marketing and Business Development Section Sales, Marketing and Business Development Section 전화번호 팩스번호 이 메 일 기타 - 비용, 소요 기간 등 (단위 : RM(링깃)) 시험 인증 인증유효기간 사후관리비용 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 <MS :2010 > 견적에 따라 상이 2달 이상 초기공장심사 인증비용 소요기간 신청비: RM 500 공장실사/현장실사: per application - RM 1,000 for 1 man-day 문서/제품평가 보고서준비: - RM 125 per additional - RM 1000 for 1 man-day 2달 이상 hour - RM 125 per additional hour 1년 공장실사/현장실사: -RM 1,000 for 1 man-day -RM 125 per additional hour 갱신비용(Annual Renewal Fee) : RM 500 추가 및 변경비용: RM100 + RM125 per hour (자료원 : SIRIM QAS International Bhd) >>> 445

428 말레이시아 인증 절차도 (TYPE C) 단계 질의 (Enquiry) 신청 (Application) 서류평가 (Document Evaluation) 공장실사 (Factory Audit) 샘플테스트 (Sample Test) 인증서발급 (Approval Process) 감시 (Surveillance) 갱신 (Renewal) 세부내용 1 신청자가 SIRIM QAS International Bhd에 질의서(Questionnaire) 양식을 작성하여 제출 2 SIRIM QAS International Bhd는 실제로 인증업무를 진행할 수 있 는지 타당성을 테스트하고 인증 업무가 진행 가능하다고 판단되면 견적서를 신청자에 송부 질의서는 PCS/FOR/01-1 양식을 사용해야 함. 또한 SIRIM 인증은 말레이시아 정부에서 강제하는 인증이 아닌 이상 신청자가 표준 (Standard)을 특정(Identify)해야함. 1 신청자는 견적서를 수취한 후 신청서(Application Form)을 작성하 여 제출 2 신청자는 인증 관련 비용을 납부 신청서는 양식 PCS/FOR/01-2를 사용해야함. 필요시 SIRIM QAS International Bhd에서 요청하는 부대서류를 같이 제출 1 인증 표준에 맞추어 제출 서류를 평가 1 품질관리 계획(Quality Control Plan)의 적정성, 시험 장비(Test Equipment)의 적정성, 측정표준(Calibration) 및 기록시스템(Recordkeeping System)의 적정성을 점검 2 공장 실사 중 시험관이 샘플을 선정하여 테스트를 실시 테스트는 SIRIM QAS International Bhd나 SIRIM QAS International Bhd가 인증하는 시험기관에서 실시 1 공장실사와 샘플 테스트에 문제가 없으면 인증 보고서(Certification Report)를 작성하고 인증 발급을 결정 2 미납 비용을 모두 납부하면 인증서를 발급 1 인증 품목이 표준을 준수하는지 확인하기 위해 사전계획에 의한 점 검이나 불시 재검사를 실시 할 수도 있음. 보통은 제품에 대한 고발이 있을 시 시장에서 샘플을 수거하여 검 사를 실시 1 인증 유효기간이 1년인 바 매년 인증 갱신이 필요 446 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

429 몽골 조사 요약표 주사기 품목명 (HS CODE: ) 제도명 인증마크 - (영문) 국가명 몽골 수출입 인증서 발급 제도 주 사 기 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 2002년 근거규정 - 제도내용 수의와 병원 관련 의약 및 의료 기기의 수출입 관련 제도 품목정의 1) 용도: 의료용 2) 기능: 약액을 넣어 생물체의 조직이나 혈관 속에 직접 주입 적용대상품목 주사기 확대적용품목 수의와 병원 관련 의약 및 의료 기기 인증절차* TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) 시험기관 몽골 종합 중앙 연구원 인증기관 몽골 보건부(Mongolian ministry of health) 유의사항 해당 제품의 수입업체는 반드시 의료기기에 대한 수입 특수허가가 있어 야 함. 정해진 세관 외 다른 세관을 통해 수입 금지, made in mongolia 상표 의 의약, 의료기기 수입 금지 인증서는 신청서에 정한 의약, 의료기기에 발급되며 세관 통관 시 1회 사용, 매번 수입 시마다 인증서 취득 필요(수입상 역할) * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 >>> 447

430 몽골 인증 획득 절차 기관정보 기 관 명 시험기관 종합 중앙 연구원 인증기관 몽골 보건부 (Mongolian ministry of Health) 홈페이지 - 연 락 처 담당부서 인증관리센터 의료 기기 등록 센터 전화번호 팩스번호 - - 이 메 일 - [email protected] 기타 몽골 종합 중앙 연구원은 의료기기뿐만 아니라 의약 샘플 시험도 함. 인증 절차도 (TYPE C) 448 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

431 몽골 비용, 소요 기간 등 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 시험 22,000원 주사기 (일련번호 한 개당 비용, 일련 근무일 14일 번호 1개 수량제한은 없음) 인증 초기공장심사 인증비용 소요기간 - 없음 근무일 14일 인증유효기간 1년+(3개월 연장 가능) 사후관리비용 - 주 사 기 (자료원 :몽골 보건부 홈페이지) 유의사항 의약 및 의료 기기 인증서 취득을 위한 필요서류 - 신청서( / Limeced/온라인으로) - 신청자가 온라인으로 접촉할 코드를 보건부에서 제공 - 신청서에 의약 및 의료기기명, 용량, 포장, 제조자명, 수량, 세관을 정확히 분리해야 함. - 수입자는 해당 해에 수입하거나 수출한 의약 및 의료기기 보고를 매년 12월15일 이내 온라인으로 해야 함. - 의약 및 의료 기기를 해당 수입 업체만이 수입할 수 있도록 계약할 수 있으며 제조자가 이를 의약 담당 정부 기관에 공식적으로 알려야 함. 수입 허가 신청서 필요서류 - 의약 및 의료 기기 제조자, 수출자 기관이나 딜러와의 매매계약서 - 수입하는 제품의 견적서 - 제조자나 제품의 국제 인증/ISO/ 등을 충족한 것을 입증하는 증명서 해외 프로젝트, 무상원조 범위에 제공하는 의약 및 의료 기기 수입 인증서 신청 시 필요서류 - 원조 지원자나 프로젝트 실행자 또는 수혜 기관 간의 교류활동 계약서 - 원조, 프로젝트 범위에 제공되는 의약 상호 또는 국제적 명칭, 용량, 수량, 형태, 제조자, 원산지, 유효기간, 가격 정보 등의 공식적인 증빙 서류 - World Health Organization의 의약 일련 증명서, 제조자는 GMP 인증서 >>> 449

432 몽골 - 의료 기기의 국제 인증서/ISO 등 샘플 시험을 할 경우에도 의약, 의료 기기 용량, 수량, 형태, 제조자, 원산지, 가격 정보를 포함한 공식적인 서류가 필요함. 마취나 정신에 미치는 의약 수입, 수출은 상기 제도로 관리되지 않음. 450 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

433 미국 조사 요약표 품목명 주사기 (HS CODE: ) 국가명 미국 주 사 인증마크 제도명 (영문) FDA 승인 기 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 1996 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차* 시험기관 인증기관 유의사항 FDA(Food and Drug Administration)-미국 연방 식품의약국 U.S Department of Health and Human Services-미국 보건복지부 미국 보건복지부 소속 정부기관인 연방 식품의약품안전청에서 소비자 보호 목적으로 안전기준을 마련하여 그 기준을 기반으로 하여 미국시장에 출하 되기 전의 통관과정에서 수행할 수 있는 예방조치의 성격을 지님 1) 용도: 의료용 2) 기능: 약액을 넣어 생물체의 조직이나 혈관 속에 직접 주입 주사기 미국 진출을 위한 식품, 의약품, 화장품, 의료기구, 화학물질, 생수, 살충 제, 플라스틱 종류/신소재, 건강식품, 농약 등 TYPE B : 국내에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) 식품의약품안전처 지정 의료제품분야 검사기관 U.S. Food and Drug Administration(FDA) 대미 수출 시 FDA 규정 미숙지로 인해 미 세관에 제품이 억류(압류)되 는 경우가 많이 발생하고 있음. FDA가 시행하는 규정을 어기는 경우 제품 판매를 금지시키거나 이미 생 산된 제품들을 압류하거나 폐기 처분할 수 있도록 소송 가능 주사약, 주사바늘, 주사기같은 체내 조직과 접촉이 예상되는 약품이나 의료기기 등은 특별히 동물검사를 통해서 체온 상승의 부작용을 유발하 고 있는지 가려내도록 되어있음. * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 >>> 451

434 미국 인증 획득 절차 기관정보 인증기관 기 관 명 홈페이지 FDA 연 락 처 담당부서 Medical Device 전화번호 팩스번호 이 메 일 기타 식품의약품안전처 의료제품분야 검사기관 지정현황 한국 내 다수의 시험기관/대행기관이 존재하며 수수료 등 비용 은 업체에 따라 상이함. 비용, 소요 기간 등 (단위: $) 시험 인증 인증유효기간 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 품질검사, 안전검사, 동물검사 등 제품별 상이 평균 8주 초기공장심사(IFA : Initial Factory Audit or Inspection) 비용 인증비용 소요기간 - $2,500 이상 평균 6개월 4년 사후관리비용 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

435 미국 인증 절차도 주 사 기 >>> 453

436 베네수엘라 조사 요약표 품목명 주사기 (HS CODE: ) 국가명 베네수엘라 인증마크 제도명 (영문) COVENIN (Venezuelan Industrial Norm Comision) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차* 시험기관 인증기관 유의사항 보건등록 절차 및 서류에 관한 시행령 55호(보건부) COVENIN (No ) 보건관련 제품 및 장비의 제조, 수입, 판매, 유지보수서비스 제공에 대한 등록 절차 및 필요서류를 정의 1) 용도: 의료용 2) 기능: 약액을 넣어 생물체의 조직이나 혈관 속에 직접 주입 주사기 주사기 및 주사바늘 TYPE C : 현지에서 제품시험(시험기관) 현지에서 인증획득(인증기관) CEIFA C.A. Laboratorios ACME S.A. Laboratorios CAM C.A. SENCAMER(Servicio Nacional de Calidad, Normas y Servicio Técnico) 미이행시 제재사항 : 미인증제품을 판매할 경우는 별도의 법에 따라 고 발될 수 있으나, 시행령 내에는 별도의 제재조항이 포함되어 있지 않음. 보건부에 제출한 서류와 실제 제품의 사양이 일치하지 않을 경우에는 세 부조사가 이루어질 수 있음. 정부의 공정가격법(2014.1월) 조치(물가안정을 위해 과도한 판매이익제품 에 대한 단속) 이후, 미인증제품 또는 밀수입제품 유통에 대한 단속도 강화되고 있음. * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 454 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

437 베네수엘라 인증 획득 절차 기관정보 주 사 시험기관 1 시험기관 2 기 기 관 명 CEIFA Laboratorios ACME S.A. 홈페이지 N/A 연 락 처 담당부서 Mrs. Sady de Ferrigni (Lab. Manager) Mrs. Aide Galarraga (Lab. Manager) 전화번호 팩스번호 이 메 일 [email protected] [email protected] 기타 시험기관이 인증절차를 대행하여 수행할 수 있음. 기 관 명 시험기관 3 Laboratorios CAM C.A. 인증기관 SENCAMER (국립표준품질도량단위연구소) 홈페이지 연 락 처 담당부서 Mrs. Merida de Pavan (Director) Mrs. Durkis Morales (Manager) 전화번호 팩스번호 이 메 일 [email protected] [email protected] 기타 시험기관이 인증절차를 대행하여 수행할 수 있음. >>> 455

438 베네수엘라 인증 절차도 (TYPE C) 비용, 소요 기간 등 (단위: 원, 현지화 Bs) 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 1. 물리-화학적 검사 시험 2. 무균성(Sterility) 검사 364,000원 3. 유해성(Toxicity) 검사 (Bs.25,000) 6~8주 4. 발열성(Pyrogenic) 검사 초기공장심사(IFA) 비용 인증비용 소요기간 인증 15,000원 IFA는 요구되지 않음. (Bs.1,040) 25~50주 인증유효기간 5년 사후관리비용 - (자료원 : MULTIMEDICA C.A.) 유의사항 필요서류 - 신청서(소정양식). 인지대(Bs.1,040(US$ 15 상당) 납부 필요 - 신청업체의 보건업체 등록증 사본 - (갱신의 경우) 만료된 제품등록증 사본 456 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

439 베네수엘라 - (수입품의 경우) 원산지 보건당국이 발행한 판매허용인증서, 원산지 관련 당국이 발생한 GMP 적합 인증서, 수입업체의 수입, 등록 또는 현지제조를 허락하는 제조업체의 승인문서(스 페인어 번역 및 현지 베네수엘라 대사관의 영사공증 필요) - 보건등록업체의 신청대행자에 대한 공증된 위임장 - 제품 샘플 및 카탈로그(스페인어 번역본) - 베네수엘라 법에 맞게 제작된 제품식별용 포장라벨 - 이차( 二 次 ) 포장케이스(샘플) 및 제품사용설명서 - 최근 1년내 원산국에서 발행된 제품 분석 및/또는 의약 테스트 인증서(스페인어 번역본) - 장비 : 보건부에서 발생한 일회용 주사기 제조장비 품질인증서(6개월 이상 사용되어야 함) 및 스페인어로 표시된 기술규격 카탈로그 - 원자재 : 최근 1년내 관련 기관이 발행한 분석프로토콜 및 스페인어로 번역된 성분 및 용도 주 사 기 유의사항 - 서류제출 후 6개월에서 1년 사이에 보건부에서 인증 승인여부를 결정함. - 보건부의 인증승인이 나면, 해당업체는 45일 이내에 관련 인증라벨 및 베네수엘라 내 판매인증 을 제작하여 보건부에 제출하여야 함. - 보건부 인증승인의 유효기간은 일반적으로 5년이나, 원산지의 판매허용인증서 유효기간이 이보다 짧은 경우에는 원산지 유효기간을 따름. >>> 457

440 베트남 조사 요약표 품목명 주사기 (HS CODE: ) 국가명 베트남 인증마크 제도명 (영문) TCVN (National Standards) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 1995년 7월 12일 1219/QĐ-TĐC 179/2004/ND-CP (2004년 10월 21일 제정) TCVN 5903:1995 주사기 품질관련 규제 1) 용도: 의료용 2) 기능: 약액을 넣어 생물체의 조직이나 혈관 속에 직접 주입 일회용 수동 살균 피하 주사기에 적용. 유리 재질의 주사기 혹은 수동이 아 닌 것, 약품을 포함한 주사기 등에는 적용되지 않음 확대적용품목 - 인증절차* 시험기관 인증기관 유의사항 TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) Quality Assurance and testing center 3 Vietnam Standard and Quality Institute Quality Assurance and testing center 3 Vietnam Standard and Quality Institute 본 인증은 국제 인증 ISO 7886/1:1993 과 동등하기에 대체 가능함. 2006년 7월 12일 발표된 기술 표준 법령 10/2006/L-CTN에 따라 강제 되지 않는 인증에 대해서는, 업체의 인증 요청에 따라 인증기관이 해당 인증을 발행한 경우 정당한 효력을 가짐. * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 458 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

441 베트남 인증 획득 절차 기관정보 주 사 시험 인증기관 기 기 관 명 Quality assurance and testing center 3 (Quatest 3) Vietnam Standard and Quality Institute 홈페이지 연 락 처 담당부서 Department of Product Certification Department of Standard Certification 전화번호 (ext. 312/332) 팩스번호 이 메 일 [email protected] [email protected] 기타 두 기관(Quatest3, Vietnam Standard and Quality Institute) 모두 시험 및 인증 모두 시행 Quatest는 한국의 KTL, KRISS, K-Petro와 제휴함. 인증 절차도 (TYPE C) >>> 459

442 베트남 비용, 소요 기간 등 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 (단위: 원) 시험 인증 인증유효기간 TCVN 5903:1995 7만 ~ 10만원 1 주 (제품에 따라 3주 까지 소요되는 경우도 있음 - 예를 들면 철, 쇠를 포함한 제품) 초기공장심사(IFA : Initial Factory Audit or Inspection) 비용 인증비용 소요기간 - 40만 ~ 50만원 시험 완료 후 3일 소요 3 년 사후관리비용 - (자료원 : 유의사항 필요서류 - 제품 인증 신청서 - 계약서 - 송장 - 선하증권 - 패킹리스트 - 기술 관련 설명서 460 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

443 사우디아라비아 조사 요약표 주사기 품 목 명 (HS CODE: ) 제도명 인증마크 - (영문) 국가명 사우디아라비아 SFDA (Saudi Food & Drug Authority) 주 사 기 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 2008년 12월 27일 근거규정 SFDA 명령 , Medical Devices Interim Regulation 제도내용 의약품, 식품, 화장품 등의 사우디 식약청에 반드시 사전 등록된 제품만 유 통이 가능 품목정의 1) 용도: 의료용 2) 기능: 관 모양의 금속제 바늘 적용대상품목 주사기 확대적용품목 의약품, 의료기기, 식품, 화장품 등 인증절차* TYPE C : IMDRF 회원국 인증취득 사우디 식약청 승인 시험 및 인증 기관 의약품의 경우 SFDA는 시험기관 미보유, IMDRF(International Medical Device Regulators Forum) 회원국 중 미국, 캐나다, EU, 일본, 호주 인증 을 받은 제품만 인증 획득 가능 등록 기관 SFDA(Saudi Food & Drug Authority) 유의사항 인증 미취득 시 수입, 유통, 판매 불가 사우디 국외 의료기기제조업체의 경우 사우디내의 수권 대표자를 임명해 해당 제품을 SFDA에 등록 및 마케팅 인증 취득 * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 >>> 461

444 사우디아라비아 인증 획득 절차 기관정보 인증기관 기 관 명 홈페이지 Saudi Food & Drug Authority 연 락 처 담당부서 Medical Device Sector 전화번호 ext 팩스번호 이 메 일 기타 SFDA 등록을 위해 현지 수권대표자(AR: Authorized Representative) 지정 필수 IMDRF 회원국 중 미국, 캐나다, EU, 일본, 호주 인증을 받은 제품만 인증 획득 가능 인증 절차도 (TYPE C) 462 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

445 사우디아라비아 비용, 소요 기간 등 인증비용 1) 소요기간 2) 등록 5,074~5,395 3개월~1년 인증유효기간 3년 주) 1 인증비용: Class에 따라 상이: 주사기의 경우 CLASS II Class I : Low Risk Medical Devices Class II: Medical Risk Medcals devices Class III: High Risk Medcal Devices Class IV: Not Applicable and not Defined (단위 : US$) 주 사 기 Medical Device Authorized Representative license (AR) Processing Fees The Basis of the application for SFDA Authorized Representative Annual Fee (SR) Lead time (Working Days) Per manufacturer mandate 5, Fee Groups FG(1) FG(2) FG(3) FG(4) Table for Medical Device Marketing Authorization (MDMA) Processing Fees The Basis of the application for SFDA Marketing Authorization ALL CLASS I/ General IVD(other)/ Exempt IVD(TGA) ALL CLASS II/ CLASS IIa/ Self-test IVD, Listable IVD CLASS IIb/ CLASS III(CA,PAL)/ Annex II List B (IVD) All other CLASS III/ CLASS IV/ AIMD/ Annex II List A(IVD)/ Registrable IVD Three years or less(sr) More than three years(sr) Lead time (Working Days) 15,000 N/A 35 19,000 21, ,000 23, ,000 25, (자료원 : Saudi Food & Drug Authority) * AR 수수료의 경우 현지 에이전트와의 계약관계에 따라 지불여부 결정 2. 해당 등록기간은 공식적인 등록기간이며, 현지 행정사항, 제품 및 등록 내용에 따라 6~8개월 이상 소요되는 경우도 있음. >>> 463

446 사우디아라비아 유의사항 MDMA(Medical Device Market Authorization)가 제조업체에 부여되는 허가이기 때문에 동 등록비용은 제조업체에게 AR사가 청구하는 것이 일반적이지만, 경우에 따라서는 바이어사 가 부담하기도 하며, 이 역시 바이어사와 협의가 필요한 부분 최근 사우디 식약청에서는 MDMA를 보다 엄격하게 적용하고 있는 추세로 과거MDNR (Medical Device National Registration) 등록만으로 유통을 하는 경우도 있었으나, 최근에는 MDMA 등록까지 마쳐야 유통이 가능해지는 경우가 대부분으로 우리 기업들의 대 사우디 진출시 이 점에 대한 확인 반드시 필요 464 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

447 알제리 조사 요약표 주사기 품목명 (HS CODE: ) 제도명 인증마크 - (영문) 국가명 알제리 의약품, 의료기기 사전 수입 승인 (Prior approval regarding importing medical equipments and human medicine) 수입제품 품질 준수 검사 (Certificat de contrôle de qualitè) 주 사 기 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차* 1987년 7월 24일 Executive Decree No. (n ) clause 13 from the code of public health 알제리는 1987년 7월 24일의 집행 법령 제87-575에 의해 수입의료 기기 제품의 사전 수입 승인을 받아야 함. 알제리 보건부 산하 국가 의약품 통제 연구소; National Control Laboratory of Pharmaceutical products (LNCPP)로부터 수입을 위한 검사 및 승인 절차를 거쳐야 함. 단 연간 단 위로 판매 승인을 갱신해야 하는데 LNCPP로 샘플을 제출, 품질 검사를 통 과해야 함. 1) 용도: 의료용 2) 기능: 약액을 넣어 생물체의 조직이나 혈관 속에 직접 주입 5cc 제품을 제외한 주사기 (5cc 제품은 알제리 국내 생산품목으로서 수입이 금지) 환자나 사용자가 직접 또는 간접적으로 사용함에 있어 위험을 초래할 수 있는 의약품(인간용), 분석용 및 예방용 기기와 제품들은 사전 승인 없이는 시장에 유통될 수 없음. TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) (수출자/수입자가 수입 승인 신청시 샘플을 인증 기관에 신청서와 함께 제출) * 사전에 취득해야하는 수입제품 품질 준수검사 인증 : TYPE A(국내에서 제품시험 국내에서 인증획득) >>> 465

448 알제리 시험기관 인증기관 유의사항 알제리 보건부 산하 국가 의약품 통제 연구소; National Control Laboratory of Pharmaceutical products (LNCPP) (수입 승인 기관에서 자체 테스트) 알제리 보건부 산하 국가 의약품 통제 연구소; National Control Laboratory of Pharmaceutical products (LNCPP) 관련 인증은 1년마다 갱신되어야 하며, 이때 샘플을 함께 제출, 품질 검 사를 통과해야 함. 수입 승인 신청시 관계 기관에 비치된 Form D(인간용 의약품 및 의료기 기 승인 요청서류)를 현지어인 아랍어나 불어로 작성 하고, 한국의 상공 회의소로부터 원산지 증명을 받아 이를 주한 알제리 대사관에서 공증 받 은 뒤 제출해야 하며, 관련 제출 양식 이외에도 수입제품 품질 준수 검 사 인증서 (Certificat de contrôle de qualitè), 샘플 등을 함께 제출해 야 함. 따라서 현지 수입업자와의 사전 논의를 통해 필요 자료를 착실히 준비하고 신청 서류를 현지어로 작성하는 것이 좋음. (수입자가 신청해 도 되고, 수출 제조자가 신청해도 됨.) 신청 후 수입 승인에 최소 6개월에서 1년이 소요되며, 소요 비용은 없음. * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 466 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

449 알제리 인증 획득 절차 기관정보 주 사 시험기관 인증기관 기 기 관 명 홈페이지 담당부서 알제리 보건부 산하 국가 의약품 통제 연구소; National Control Laboratory of Pharmaceutical products (LNCPP) c-index.htm The technical department (Le département technico) 알제리 보건부 산하 국가 의약품 통제 연구소; National Control Laboratory of Pharmaceutical products (LNCPP) c-index.htm The technical department (Le département technico) 연 락 처 전화번호 팩스번호 이 메 일 기타 수출자 또는 현지 수입자(유통자)가 알제리 인증 기관에 수입 승인 신청을 직접 하게 되어 있음. 알제리 인증 기관에서 샘플 테스트 후 수입 승인 결정, 연간 갱신 필요 인증 절차도 (TYPE C : 단, 수입 승인 기관에서 샘플 검사 병행) >>> 467

450 알제리 비용, 소요 기간 등 시험 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 샘플 검사 - 인증시 동시에 진행 인증 초기공장심사비용 인증비용 소요기간 - - 6개월 ~ 12개월 인증유효기간 1 년 사후관리비용 - (자료원 : 알제리 의료용품 수입업체) 유의사항 필요서류 - Form D 작성 - Name of the product. - Nature of the product. - User of the product. - Technical characteristics. - Method of sterilization. - Particular conditions of storage. - Manufacturing and expiry date. - Special mentions. - Brand name and address of manufacturer. - Quality control certificate of raw materials and other components. - FOB price attestation by chamber of commerce of country of origin. - Samples. 468 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

451 이집트 조사 요약표 주사기 품목명 (HS CODE: ) 제도명 인증마크 - (영문) 국가명 이집트 이집트 보건부 사전등록 주 사 기 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 2005년 근거규정 - 제도내용 품목정의 모든 의료기기의 수입은 이집트 보건부에 사전 등록 필요 이집트는 의료기기에 관해 유럽의 위험 분류 시스템을 도입하여 적용하 고 있음(European Medical Devices Directive 93/42/EEC). 따라서 기기 들은 저위험군(Class 1), 중위험군(Class 2a, Class 2b), 고위험군(Class 3) 으로 분류 저위험군을 제외한 의료기기들은 아래의 조건 중 1개 조건을 갖춰야 함. - 다음 국가들 중 한 곳 이상의 판매 인증 (호주, 오스트리아, 벨기에, 캐 나다, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 아이슬란드, 아일랜드, 이탈리아, 일 본, 룩셈부르크, 네덜란드, 뉴질랜드, 노르웨이, 스페인, 스웨덴, 스위스, 영국, 미국) - CE certificate - FDA approval 고위험군으로 분류된 제품들은 original technical file 첨부 필요. 현지 에서 제작된 의료기기들은 원산지를 명시하는 라벨을 부착. 사용 혹은 반품된 의료기기들은 수입이 불가 1) 용도: 의료용 2) 기능: 약액을 넣어 생물체의 조직이나 혈관 속에 직접 주입 적용대상품목 주사기(Class 2a) 확대적용품목 인증절차* 시험기관 인증기관 유의사항 의약품을 제외한 모든 진단, 예방, 치료용 의료기기 TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) 이집트 의약청(The Egyptian Drug Authority) 이집트 의약청(The Egyptian Drug Authority) 반드시 현지 에이전트를 통해 시험 접수 및 수입인증 획득 가능 * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 >>> 469

452 이집트 인증 획득 절차 기관정보 기 관 명 시험기관 이집트 의약청(The Egyptian Drug Authority) 인증기관 이집트 의약청(The Egyptian Drug Authority) 홈페이지 연 락 처 담당부서 의료기기등록부서(Medical Devices Registration Department) 전화번호 의료기기등록부서(Medical Devices Registration Department) 팩스번호 , , 이 메 일 기타 반드시 현지 에이전트를 통해 시험 접수 및 수입인증 획득 가능 470 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

453 이집트 인증 절차도 (TYPE C) 주 사 기 ㅇ 인증을 획득하려면 반드시 현지에서 시험해야 함. ㅇ 이집트 보건부 산하의 의약정책기획센터에 다음 서류 제출 1) 견적서 1부 2) 수출국 이집트 대사관/영사관의 공증을 받은 적합한 등록 승인서류 3) Agency Agreement 공식사본 1부 4) 카탈로그(인쇄물 또는 CD) ㅇ 의료기기를 수입하는 수입자가 수출국 공식 보건기구의 인증 서류와 함께 이집트 보건부에 해당서류 제출 ㅇ 수입자는 제조연도를 명시한 제조업체의 증명서, FDA나 European Bureau of Standards의 승인서류를 추가로 제출해야 할 수 있으며, 현지에서 부품 공급 및 수리 등 A/S가 가능함을 증명해야 함. 보건부의 기술위원회는 제품의 기술적 사양을 시험한 뒤 이집트 시장 도입을 승인함. >>> 471

454 이집트 비용, 소요 기간 등 시험 인증 인증유효기간 사후관리비용 - 200EGP (약 3만원) 시험비용* 인증비용 등록시 추가비용 발생가능 (에이전트와 협의하여 진행) 총 60일 이내 총 60일 이내 소요기간 소요기간 인증은 지속적으로 유효하나 제품 선적 시마다 인증 서류를 첨부해야하고 시험 용 샘플이 필요할 수 있음 * CE, FDA 등 인증을 기 획득한 경우라도 수입시 추가 테스트 진행 (자료원: 이집트 의약청) 유의사항 인증 획득 시 필요서류 - 이집트 수입업체에서 서명한 등록 요청서류 - 이집트 업체의 수입자 등록증(원본 및 사본) - 이집트 수입자와 외국 수출자의 판매/에이전트 계약서(수출국 상공회의소와 이집트 대사관 공증 서류 원본 및 사본) - 하도급인 경우 수출업체와 제조업체 사이의 관계 - 주재국 보건부의 판매허가 최종본(원본 및 사본) - 공인 기관에서 발매한 CE 인증(원본 및 사본 2부) - FDA에서 발간한 수출국 정부의 증명(원본 및 사본 2부) - ISO 인증(원본 및 사본) - 품질 관리 기관에서 발간하고 제조업체에서 서명한 실험 보고서 - 제조업체에서 발간/서명한 무균 증명 - 제조업체에서 발간/서명한 국제 기준에 따른 구성 증명 - 제조업체에서 발간/서명한 유효기간 증명 - 제조업체에서 발간/서명한 안정성 연구 472 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

455 이집트 - 제조업체에서 발간/서명한 포장재 증명 - 제조업체에서 발간/서명한 제품 설계도 - 샘플 - 제조업체에서 발간/서명한 제품 내, 외부 라벨 - 카탈로그 및 제품 내 설명서 - 적합성 증명서(제품명, 분류, CE 인증 번호, 제조업체의 전적 책임 하에 증명서가 발간되었다는 성명서 제조업체에서 발간/서명하고 상공회의소 공인 필요) 주 사 기 통관 시 필요서류 - 수입국에서 서명한 공식 요청서(제품명, 회사명, 원산지) - 의료기기는 견적서 3부, 치과용 기기는 견적서 10부 - 이집트 수입자의 수입자등록증(원본 및 사본), 서약서 사본, 에이전트인 경우 C14, 사업자 등록증(원본 및 사본) - 수출업체가 수입자 등록증에 포함되어있지 않은 경우 수입자와 수출자 간 판매/에이전트 계약서 (수출국 상공회의소와 이집트 대사관에서 공인한 원본 및 사본) - 하도급인 경우 수출업체와 제조업체 사이의 관계 - 필요 인증 서류 1) 주재국 보건부의 판매허가 최종본(원본 및 사본 2부) 2) 유럽의 공인 기관에서 발매한 2-CE 인증 93/42/EEC (원본 및 사본 2부) 3) FDA 인증(원본 및 사본 2부) - 제조업체에서 발간/서명한 국제 기준에 따른 구성 증명(제품명, 분류, CE 인증 번호, 제조업체 의 전적 책임 하에 증명서가 발간되었다는 확인서, 제조업체에서 발간/서명하고 상공회의소 공인 필요) - ISO 인증(원본 및 사본) - 의료기기 등록 보고서(일회용 의료기기) - 카탈로그 >>> 473

456 일본 조사 요약표 품목명 주사기 (HS CODE: ) 국가명 일본 인증마크 - 제도명 (영문) 약사법(관리의료기기) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 2005년 근거규정 약사법 제도내용 인체에 영향을 미치는 리스크의 정도에 따라 의료기기됨 4단계로 분류. 주사기(의료용)는 ClassⅡ(관리의료기기)에 분류됨. 품목정의 1) 용도: 의료용 2) 기능: 약액을 넣어 생물체의 조직이나 혈관 속에 직접 주입 적용대상품목 주사기 확대적용품목 MRI장치, 전자내시경, 소화기용카테테르, 초음파진단장치, 시과용합금 등 인증절차* TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) 시험기관 JFE Techno Research 인증기관 TUV SUD Japan, TUV Rheinland Japan, UL Japan, BSI Group Japan, SGS Japan, Cosmos Corporation, 일본품질보증기구, Nanotec Spindler, 전기안전환경연구소, 의료기기센터, Fuji Pharma, Dekra Certification Japan 유의사항 본제품은 제품에 문제 발생 시 일본에서 회수처리를 할 수 있는 카운터 파트너 혹은 현지법인이 있어야 함. 수출하기 위해서는 후생노동성에 제품등록, 외국제조업자등록을 해야함. * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 474 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

457 일본 인증 획득 절차 기관정보 주 사 시험기관 인증기관 기 기 관 명 JFE Techno Research TUV SUD Japan 홈페이지 담당부서 영업본부 의료기기 심사 관리실 연 락 처 전화번호 팩스번호 이 메 일 co.jp 기타 일본에이전트 혹은 일본 수입처(바이어)와 함께 신청하는 것이 효 율적 인증 절차도 (TYPE C) 의료기기는 약사법의 규정을 받기 때문에 후생노동성 등의 인허가가 필요함. 큰 흐름은 아래와 같음. 새로운 의료기기가 일본에서 승인될 때까지의 기간은 2010년도 평균으로 약2~3년이 소요됨. 후생노동성에서 요구하는 시험이 한국에서 규정이 없는 경우도 많으며 또한 일본에서밖에 실시되지 않는 측정 등은 일본제의 측정기를 구매해야 측정할 수가 있으므로 생산메이커의 입장에서도 부담이 되고 있는 상황. >>> 475

458 일본 [의료기기 수입인증의 큰 흐름] 순서 담당기관 허가증 취득(1+2) 1 제조업허가 수입자 거주지역 도도부현청 2 제조판매업허가 제조판매승인(각 제품별) 제3자기관 외국제조업자판매 등 신고서 PMDA 의약품/의료기기 제조판매 신고서 수입자 거주지역 도도부현청 제조판매용 의약/의료기기 수입신고 수입자 거주지역 후생국 (한)수입신고서 일본내 거주지역 후생국 해외 수출의 일반적 통관 절차로 넘어감 (자료원 : PMDA: 비용, 소요 기간 등 (단위: 엔) 시험 인증 인증유효기간 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 JIS 적합성시험(JIS T3210 부식저항성 상담필요 시험, JIS T3253 인슐린피하투여용 주 (수백만엔) 사기 기준) 최소 2개월 심사내용 인증비용 소요기간 서류심사 40~90만엔 외국제조업자 등록 149,000엔* 최소 2개월 QMS조사 960,200엔** 5년 사후관리비용 - (자료원 : PMDA, 후생노동성 홈페이지, 수입상 인터뷰) 주: 상기 비용은 일반적인 비용이며 제조사 분류에 따라 달라짐. 현지조사가 필요할 경우 해당비용 발생. 조사의뢰자가 비행기표, 숙박비, 일당을 조사자수를 부담해야 함. 476 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

459 일본 유의사항 필요서류 - 인증신청서(제품명칭, 사용목적 효능 또는 효과, 형상 구조 및 원리, 원재료 또는 구성부분 등 기재 서류) - STED(Summary Technical Documentation : 해당품목에 관한 기술문서의 개요)에 준한 자료, 및 시험보고서 - 제조공장의 품질관리실시상황설명서료 및 설명 자료 주 사 기 의료기기 진입장벽 - 의료기기는 약사법에 의해 규제되고 있어 인체에 미치는 위험정도에 따라 클래스 Ⅰ~Ⅳ로 나누어져 있음. - 리스크가 높은 제품에 대해서는 전문기관(PMDA)에 의한 인증이 필요 - 일본 메이커가 강한 진단 시스템장비는 비교적 위험이 낮은 클래스 Ⅱ에, 해외 메이커가 강한 치료계 기기는 위험이 높은 클래스 Ⅲ Ⅳ에 몰려있음. - 일본은 서양과 달리 모든 인증책임을 정부가 부담하기 때문에 인증취득에 상당한 시간이 걸리는 환경(인증에 최소 2년이상 소요, 개발에서 판매까지 약 10년 소요) - 일본은 비교적 위험도가 높은 제품에 대해 불만 수위가 높아, 신규참가를 어렵게 만들고, 그 결과 수입에 의존하는 구조 >>> 477

460 중국 조사 요약표 품목명 주사기 (HS CODE: ) 국가명 중국 인증마크 제도명 (영문) CFDA 의료기기허가 (CFDA: China Food and Drug Administration) (Registration Certificate for Medical Device) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증과정* 시험기관 인증기관 2004 년 2004년 5월 28일 중국 국가식약품감독관리국국무회에서 심의한 의료기기 등록관리방법 을 통해 2004년 8월 9일 발표, 발표 일자로부터 법규 시행 중화인민공화국 내에서 판매 및 사용되는 의료기기는 반드시 의료기기 등 록방법 에 규정된 신청방법을 준수하며 등록되지 않은 의료기기는 판매 및 사용을 금지 1) 용도: 의료용 2) 기능: 약액을 넣어 생물체의 조직이나 혈관 속에 직접 주입 주사기 중국 국가식약품감독관리총국에서 규정한 1,2,3 번 유형의 의료기기 TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) 베이징의료기기품질감독검사센터( 北 京 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 ) 톈진 의료기기품질감독검사센터( 天 津 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 ) 베이징대학 치의학 의료기기품질감독검사센터( 北 京 大 学 口 腔 医 院 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 ) 중검소의료기기품질감독검사센터( 中 检 所 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 ) 항저우 의료기기품질감독검사센터( 杭 州 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 ) 선양의료기기품질감독검사센터( 沈 阳 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 ) 우한의료기기품질감독검사센터( 武 汉 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 ) 상하이의료기기품질감독검사센터( 上 海 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 ) 광저우의료기기품질감독검사센터( 广 州 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 ) 지난의료기기품질감독검사센터( 济 南 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 ) 중국 국가식약품감독관리총국 478 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

461 중국 유의사항 중화인민공화국에서 시행되는 의료기기 판매 및 사용은 의료기기 등록 관리방법 에 규정된 신청방법을 준수해야함. 의료기기등록허가는 중국 내에서 신청하는 의료기기등록과 해외에서 신 청하는 의료기기등록으로 나뉨. 해외에서 등록하는 의료기기는 제 1번, 제 2번, 제 3번 유형에 제한이 없으며 모든 유형은 중국 국가식약품감독관리총국에서 처리함 ; 중국에 서 신청하는 의료기기 중, 제 1번 및 제 2번 유형에 해당하는 제품은 그 지역 성( 省 ) 또는 시( 市 )가 관할하는 식약품감독국에서 처리함. 또한 제 3번 유형은 국가 식약품감독국에서 처리함. 주 사 기 인증 획득 절차 기관정보 시험기관 인증기관 기관명 베이징( 北 京 )의료기기품질감독검 사센터 중국 국가식약품감독관리총국 홈페이지 담당부서 검역처 의료기기감독관리등록처 연락처 TEL FAX [email protected] 제 2번 및 제 3번 유형의 의료기기는 중국 국가식약품감독관리 국회의 국가품질감독검사검역총국에서 인가한 의료기기시험기관 이 의료기기 시험을 담당함. 의료기기 검사 후 상품 기준에 부합시켜야만 해당 제품에 대한 기타 임상실험 및 등록신청이 가능함. 해외에서 의료기기를 등록할 경우 해외생산기업은 중국 내에서 지정해준 기관을 위탁기관으로 삼아야함. 해당 위탁기관은 그 직책에 상응하는 법적책임을 받게 됨 ; 해외생산기업은 중국 본 토 내에서 위탁자격을 갖춘 법적기관에게 의뢰하거나 해당 중국 기관에게 의료기기의 AS서비스를 의탁해야만 함. >>> 479

462 중국 인증 절차 (TYPE C) 1. 서류접수 2. 제품 등록표준 및 기타서류 제정 3. 시험소 샘플 발송 4. 제품테스트 - 통과하지 못할 경우 재테스트 5. 임상실험 - 통과하지 못할 경우 기간 6. 서류접수 7. 등록신청 승인여부 결정 - 공장심사(필요시) 8. 기술심사 - 통과하지 못할 경우 재심사 9. 등록허가 10. 인증서 발행 (자료원 : 비용 및 소요기간 (단위 : 위안) 시험 인증 인증유효기간 사후관리비용 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 제품검사 40,000-50,000 위안 8 주 초기공장심사 인증비용 소요기간 공장조사 불필요 - 주 5년 (2013년 중국 국가식약품감독관리총국에서 발표한 최신판 의료기기감 독관리조례 의 새로운 조항에 따르면, 의료기기등록증의 유효기한이 5년까 지 연장되며 의료기기 등록증 유효기한이 만기된 후의 재등록을 등록연장으 로 바꿈) 5 년 기한 만기 후, 반드시 유효기간을 연장해야함. 480 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

463 중국 유의사항 필요서류 : - 해외의료기기등록신청서 - 의료기기생산업체의 자격증명서 - 신청자의 영업허가증 사본 및 생산기업에서 대리 신청한 위탁서 - 해외정부 의료기기 허가서 및 해당 상품을 수입한 국가지역시장의 증명서 - 적용한 상품허가기준 (2부) - 의료기기 설명서 - 의료기기 검사기관이 발행한 제품등록검사 보고서(제 1번, 제 2번 유형에 해당하는 의료기기에 적용함) - 의료기기 임상실험자료 - 생산업체에서 발행한 제품품질의 보증서 - 생산업체가 중국에서 지정한 대리인의 위탁서, 대리인의 허가서 및 영업허가증 또는 기관등기증 명서 - 중국에서 지정한 AS서비스기관의 위탁서, 위탁받은 기관의 허가서 및 자격증명서 - 제출한 모든 자료가 모두 사실임을 증명하는 성명서 주 사 기 >>> 481

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465 EU(독일) 조사 요약표 품목명 주사바늘 (HS CODE: ) 국가명 EU(독일) 인증마크 제도명 (영문) CE (Communauté Européenne) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 1993년 7월 22일 근거규정 유럽연합이사회 결의(93/465/EEC) 의료기기지침 93/42/EEC 및 2000/70/EC(Medical Device Directive) 제도내용 '93년 유럽연합(EU) 시장이 단일화되면서 역내 기술 장벽을 제거하기 위해 만들어진 인증제도로 1993년 EU 지침 Directive 93/68/EEC를 통해 시행, 이후 수차례 개정, 현재 유효한 지침은 2008년 7.9일 발효된 REGULATION (EC) No 765/2008에 따름 품목정의 1) 용도: 의료용 2) 기능: 관 모양의 금속제 바늘 적용대상품목 주사바늘 확대적용품목 의료기기 인증절차* TYPE A : 국내에서 제품시험(시험기관) 국내에서 인증획득(인증기관) 시험기관 국내 한국인정기구(KOLAS) 등재 시험기관(ISO 17025) 국내진출 유럽인증기관(Notified Body) 지정시험기관 인증기관 국내진출 유럽인증기관(Notified Body) 484 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

466 EU(독일) 유의사항 CE 인증은 해당 제품에 대해 특정 지침을 요구하는 장소를 제외하고 판 매와 서비스를 수행하는 제품에는 반드시 시장 출하 전에 부착 의무 회원국은 샘플 검사 결과, 제품이 소비자의 안전과 건강 또는 환경을 위 협하는 요인을 갖고 있다고 판단될 경우 위반의 경중에 따라 제품의 위 험요인을 제거토록하거나 제품을 시장에서 철수, 판매금지 명령 가능 CE 인증은 해당 제품에 대해 특정 지침을 요구하는 장소를 제외하고 판 매와 서비스를 수행하는 제품에는 반드시 시장 출하 전에 부착 의무 CE 인증 취득 제품은 EU 회원국으로 통관되어 자유로이 유통될 수 있 으나, 회원국의 CE 마크 주관기관이 자발적 또는 이해관계자의 신고 또 는 문제발생 시, 시중 유통제품에 대한 서류검사 및 안전검사를 통하여 사후관리를 시행 CE 인증이 없는 제품은 유럽시장에서 반입 및 판매를 할 수 없으며, 기 준에 적합하지 않은 제품을 수입, 판매할 경우 개선명령, 표시금지명령, 제품회수명령을 내릴 수 있도록 규제 중대하지 않은 위반의 경우(적합성 선언서가 즉시 제출되지 않거나, 지 침에 따른 첨부 문서 또는 정보 제공 미준수, 잘못된 CE 마크 부착, 인 증기관 식별번호 누락 등) 제조업자에게 제품에 대해 규정 준수 및 위반 시정 조치 중대한 위반의 경우(필수요구사항에 대한 불일치) 제품의 출시를 제한 또는 금지 특히 주문형 의료용구 또는 임상시험용 의료용구를 제외한 의료용구는 시장 출하 시 적합 CE 마크 부착의무 이 외, 국제표준화규격 ISO 준수 필요(법적 근거: 93/42/EWG, 의료용 제품, 98/79/EG(체외진단기기)) 일부 의료보조기기의 경우, 해당 국가의 보건기관(독일의 경우 GKV)에 의료기기를 등록하여야 하는 데, 주사바늘의 경우 등록 의무 없음(하기 유의사항 정보 참조) 최근 EU는 13년 1.3일부터 EU 회원국 내에서 시행되고 있는 전기 전 자제품의 유해화학물질 사용제한 신 규정(RoHS II)을 통해 EU RoHS II 를 충족하는 경우 CE 마크 표기를 의무화, 다만, 동 품목은 미 해당(하 기 상세 정보 참조) 주 사 바 늘 * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 >>> 485

467 EU(독일) 인증 획득 절차 기관정보 시험기관 인증기관 기 관 명 한국산업기술시험원 TUV SUD Korea 홈페이지 연 락 처 담당부서 의료용품 평가센터 Medical Team 전화번호 팩스번호 이 메 일 기타 통해 온라인으로 신청 가능 한국산업기술시험원은 시험만 담당하며, 인증 발급은 국내 TUV 기관을 통해 가능 국내 진출 유럽인증기관(Notified Body)-CE/MDD 인증기관 연락처 Homepage Bureau Veritas 02) CERMET 02) DNV 02) NEMKO 031) SGS 02) SZU 010) TUV-NORD 02) TUV-Rheinland 02) TUV-SUD 02) UL DEMKO 02) <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

468 EU(독일) 인증 절차도 (TYPE A) 주 사 바 늘 비용, 소요 기간 등 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 시험 인증 인증유효기간 사후관리비용 생물학적 시험, 특히 세포독성시험, 피 내반응, 감작성 시험(극성독성 시험과 1,000~1,500만원 용역성 시험 추가 가능) 등 초기공장심사(IFA : Initial Factory Audit or Inspection) 비용 공장심사 필요(인증기관이 별도 청구) 별도 규정 없음 인증비용 품목에 따라 상이하나 약 500만~600만원 2~6개월 소요기간 약 3개월 사후 관리 관련 별도 규정은 없으나, 지속적으로 품질관리(ISO 또는 GMP (Good Manufacturing Practice) 인증)를 통해 공정 유지할 경우 인증 유효 (자료원 : KTL(한국산업기술시험원), TUV SUD Korea) 유의사항 필요서류 - 신청서(소정 양식) - 시험품 >>> 487

469 EU(독일) - 외형 개요(모양, 수치) - 사용/작용원리 - 사용방법 - 진행시험규격 - 원재료 정보 향후 의료기기제품 RoHS II 적용 예정 - RoHS는 2003년 공표된 유해물질사용제한 지침(Directive on the Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electronic equipment)을 통해 2006년 7.1일부터 시행됨. - 주요 인증 대상 품목은 대형 가전, 소형 가전, IT 및 통신장비, 소비자 장비, 조명기기, 전기 및 전자공구, 완구 레저 및 스포츠장비 - 최근 EU는 13년 1.3일부터 EU 회원국 내에서 시행되고 있는 전기 전자제품의 유해화학물질 사용제한 신 규정(RoHS II)을 통해 EU RoHS II를 충족하는 경우 CE 마크 표기를 의무화함. 이는 새로 개정 발표된 RoHS II 규제의 실효성을 높이기 위한 목적임. - 아울러 RoHS II 적용 분야를 단계별로 확대해 나가기로 결정하고, 체내 삽입용 혹은 체내 삽입 수술에 필수적인 의료기를 제외한 모든 의료기기*는 RoHS II 지침 조건을 충족해야 함. * 해당 의료기기 제품은 방사선 치료기, 심장 치료기, 투석치료기, 폐환기 치료기, 핵의학 의료기, 분석기(혈액, 콜레스테롤, 당), 의학용 냉장고, 수정 검사기, 마취기구, 혈압계, 제세동기, 치과용 의료기기, 심전도, 수술용 전자도구, 내시경, 감마 카메라, 보청기, 전기 흐르는 병원 침대, 체외 진단용 의료기기, 정맥 약물주입펌프, 의료용 레이저, 체온계, 수술실 기기, 산소 분석기 (호흡 모니터기), 심장 박동 조율기, 스캐너 (CT, MRI, PET), 외과용 현미경, 초음파 기기, X-ray 기기 등 2014년 7월 22일 이후 의료기기 2016년 7월 22일 이후 체외 진단 의료기기 2014년 7월 22일 이후 의료 모니터링 및 제어 장비 2017년 7월 22일 이후 산업용 모니터링 및 제어 장비 위의 카테고리를 포함하지 않는 다른 전기/전자 제품은 2019년 7월 22일 이후 적용 예정 488 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

470 러시아 조사 요약표 품목명 주사바늘 (HS CODE: ) 국가명 러시아 인증마크 제도명 (영문) CU인증 (Customs Union) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 2013년 3월 23일 연방법에 근거한 러시아 연방 사회개발부의 명령( ) "의료용 제품 에 대한 규칙의 승인" 근거규정 규정번호 N 18-FZ "기술에 대한 규정" 러시아 연방 정부 규정 N982 "필수 인증 및 제품의 통합 목록, 규정 준수 의 확인 대상 제품의 통합 목록의 승인" 주 사 바 늘 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차* 시험기관 인증기관 유의사항 규정번호 N 184-FZ "기술에 대한 규정"을 정의한 러시아 연방 법률에 따 라 마련된 관세동맹 통합인증제도로 공인기관에서 발급한 확인서로 증명 1) 용도: 의료용 2) 기능: HS Code 에 규정된 관 모양의 금속제 바늘 및 봉합용 바 늘. 약액을 생물체의 조직이나 혈관 속에 직접 주입하기 위한 기구 관통 기구, 수술용 비외상성 주사 HS codes 에 해당하는 러시아 연방 관세 목적에 준수하는 적합성 증명서 대상 필수 품목(연방 결의안 N 982) TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) 인증기관 "Ros-Test" EurAsian Economc Commiussion (EAC) 해당 제품이 인증이 없는 경우 러시아를 포함한 관세동맹 회원국 내 통 관이 불가하고 미인증 상태로 판매될 경우, 처벌 대상 해외 제조사의 3국 내 지정 대리인, 판매자가 기술규정의 요건에 맞지 않는 제품을 생산, 설치, 사용, 보관, 운송, 판매하는 경우 일반인1,000-2,000루블, 공무원 10,000~20,000루블, 법인 등록없이 사업 활동을 한 사업가에게는 100,000~300,000루블의 벌금이 부과 * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 >>> 489

471 러시아 인증 획득 절차 기관정보 시험기관 인증기관 기 관 명 인증기관 "Ros-Test" EurAsian Economc Commission 홈페이지 연 락 처 담당부서 - Department of Technical Regulating and Accreditation 전화번호 (ext: 51-29, 51-84) 팩스번호 이 메 일 [email protected]. - 기타 시험인증기관 중 일부는 해외에 지사를 운영하고 있는 경우도 있음. 인증 절차도 (TYPE C) 490 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

472 러시아 비용, 소요 기간 등 (단위 : 루블) 시험 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 관련 규격 9,000 루블 4-8주 초기공장심사 인증비용 소요기간 적합성 증명서; 인증 8,000 루블 적합성 증명서; 2주 - 러시아 보건사회부 러시아 보건사회부 등록 증명서; 등록 증명서; 2-12개월 350,000 루블 인증유효기간 10년 사후관리비용 - 주 사 바 늘 (자료원 : «Intersolution» Ltd) 유의사항 CU인증마크 취득을 위한 필요서류 - 신청서(CU양식) - 공장심사 성적서(CIG023양식, 신청 공장별) - 제품시험 성적서(안전+전자파) - 대리위임장(CU양식) - 제품사진 - 제품설명서(러시아어) 2013년 2월부터 기존 GOST-R에서 CU인증으로 변경됨에 따라 러시아 내에서도 까다로운 인증절차와 비용으로 어려움이 대두되고 있으나, 시간이 지나면서 점차 약회될 것으로 전망 >>> 491

473 말레이시아 조사 요약표 품목명 주사바늘 (HS CODE: ) 국가명 말레이시아 인증마크 제도명 (영문) SIRIM (Standards and Industrial Research Institute of Malaysia) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 2011년 5월 4일 근거규정 <MS ISO 9626:2011 > 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차* 시험기관 인증기관 유의사항 동 표준은 주로 사람에게 사용할 의료 장치의 제조에 사용하기에 적합한 강성 스테인리스 바늘 튜브에 적용 1) 용도: 의료용 2) 기능: 관 모양의 금속제 바늘 주사바늘 바늘과 카테터, 스테인리스 바늘 튜브 TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) SIRIM QAS International Bhd SIRIM QAS International Bhd 임의인증으로 현지시장 진출을 위해 강제되지 않음. 말레이시아에서 제품인증은 강제(Mandatory)가 아님. 단 에너지 위원회 (Energy Commission), 화재 및 구조청(Fire and Rescue Department Malaysia), 통신 및 멀티미디어 위원회(Malaysian Communication and Multimedia Commission), 국가 물서비스 위원회(National Water Services Commission), 도로교통청(Road Transport Department) 등 국가기관에 서 강제 인증을 법제화한 경우만 강제인증을 받아야 함. 표준(Standard)이 있는 제품에 대해서만 제품 인증이 가능함. 국가기관 에서 강제하는 인증의 경우는 신청자가 해당 표준을 따라하지만 그 외의 경우는 신청자가 인증받기를 희망하는 규정을 제시해야 함. 표준에 대한 정보는 볼 수 있음. * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 492 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

474 말레이시아 인증 획득 절차 기관정보 시험기관 인증기관 연 락 처 기 관 명 SIRIM QAS International Bhd SIRIM QAS International Bhd 홈페이지 담당부서 Sales, Marketing and Business Development Section Sales, Marketing and Business Development Section 전화번호 팩스번호 이 메 일 기타 - 주 사 바 늘 비용, 소요 기간 등 (단위 : RM(링깃)) 시험 인증 인증유효기간 사후관리비용 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 <MS ISO 9626:2011 > 견적에 따라 상이 2달 이상 초기공장심사 인증비용 소요기간 신청비: RM 500 공장실사/현장실사: per application - RM 1,000 for 1 man-day 문서/제품평가 보고서준비: - RM 125 per additional - RM 1000 for 1 man-day 2달 이상 hour - RM 125 per additional hour 1년 공장실사/현장실사: -RM 1,000 for 1 man-day -RM 125 per additional hour 갱신비용(Annual Renewal Fee) : RM 500 추가 및 변경비용: RM100 + RM125 per hour (자료원 : SIRIM QAS International Bhd) >>> 493

475 말레이시아 인증 절차도 (TYPE C) 단계 질의 (Enquiry) 신청 (Application) 서류평가 (Document Evaluation) 공장실사 (Factory Audit) 샘플테스트 (Sample Test) 인증서발급 (Approval Process) 감시 (Surveillance) 갱신 (Renewal) 세부내용 1 신청자가 SIRIM QAS International Bhd에 질의서(Questionnaire) 양식을 작성하여 제출 2 SIRIM QAS International Bhd는 실제로 인증업무를 진행할 수 있 는지 타당성을 테스트하고 인증 업무가 진행 가능하다고 판단되면 견적서를 신청자에 송부 질의서는 PCS/FOR/01-1 양식을 사용해야 함. 또한 SIRIM 인증은 말레이시아 정부에서 강제하는 인증이 아닌 이상 신청자가 표준 (Standard)을 특정(Identify)해야함. 1 신청자는 견적서를 수취한 후 신청서(Application Form)을 작성하 여 제출 2 신청자는 인증 관련 비용을 납부 신청서는 양식 PCS/FOR/01-2를 사용해야함. 필요시 SIRIM QAS International Bhd에서 요청하는 부대서류를 같이 제출 1 인증 표준에 맞추어 제출 서류를 평가 1 품질관리 계획(Quality Control Plan)의 적정성, 시험 장비(Test Equipment)의 적정성, 측정표준(Calibration) 및 기록시스템(Recordkeeping System)의 적정성을 점검 2 공장 실사 중 시험관이 샘플을 선정하여 테스트를 실시 테스트는 SIRIM QAS International Bhd나 SIRIM QAS International Bhd가 인증하는 시험기관에서 실시 1 공장실사와 샘플 테스트에 문제가 없으면 인증 보고서(Certification Report)를 작성하고 인증 발급을 결정 2 미납 비용을 모두 납부하면 인증서를 발급 1 인증 품목이 표준을 준수하는지 확인하기 위해 사전계획에 의한 점 검이나 불시 재검사를 실시 할 수도 있음. 보통은 제품에 대한 고발이 있을 시 시장에서 샘플을 수거하여 검 사를 실시 1 인증 유효기간이 1년인 바 매년 인증 갱신이 필요 494 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

476 미국 조사 요약표 품목명 주사바늘 (HS CODE: ) 국가명 미국 인증마크 제도명 (영문) FDA 승인 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 1996 근거규정 FDA(Food and Drug Administration)-미국 연방 식품의약국 U.S Department of Health and Human Services-미국 보건복지부 주 사 바 늘 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차* 시험기관 인증기관 유의사항 미국 보건복지부 소속 정부기관인 연방 식품의약품안전청에서 소비자 보호 목적으로 안전기준을 마련하여 그 기준을 기반으로 하여 미국시장에 출하 되기 전의 통관과정에서 수행할 수 있는 예방조치의 성격을 지님 1) 용도: 의료용 2) 기능: 관 모양의 금속제 바늘 주사바늘 미국 진출을 위한 식품, 의약품, 화장품, 의료기구, 화학물질, 생수, 살충 제, 플라스틱 종류/신소재, 건강식품, 농약 등 TYPE B : 국내에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) 식품의약품안전처 지정 의료제품분야 검사기관 U.S. Food and Drug Administration(FDA) 외국기업들이 대미 수출 시 FDA의 규정 미숙지로 인해 미 세관의 제품 이 억류(압류)되는 경우가 많이 발생하고 있으며, 이 중 식품, 화장품 및 의료용구가 대부분을 차지하는 것으로 나타남. 만약 회사가 FDA가 시해하는 규정을 어긴다면 제품 판매를 금지시키거 나 이미 생산된 제품들을 압류하거나 폐기 처분할 수 있도록 소송이 가능 주사약, 주사바늘, 주사기같은 체내 조직과 접촉이 예상되는 약품이나 의료기기 등은 특별히 동물검사를 통해서 체온 상승의 부작용을 유발하 고 있는지도 가려내도록 되어있음. * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 >>> 495

477 미국 인증 획득 절차 기관정보 인증기관 기 관 명 홈페이지 FDA 연 락 처 담당부서 Medical Device 전화번호 팩스번호 이 메 일 기타 식품의약품안전처 의료제품분야 검사기관 지정현황 한국 내 다수의 시험기관/대행기관이 존재하며 수수료 등 비용 은 업체에 따라 상이함. 비용, 소요 기간 등 (단위: $) 시험 인증 인증유효기간 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 품질검사, 안전검사, 동물검사 등 제품별 상이 평균 8주 초기공장심사(IFA : Initial Factory Audit or Inspection) 비용 인증비용 소요기간 - $2,500 이상 평균 6개월 4년 사후관리비용 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

478 미국 인증 절차도 주 사 바 늘 >>> 497

479 이집트 조사 요약표 품목명 주사바늘 (HS CODE: ) 국가명 이집트 인증마크 - 제도명 (영문) 이집트 보건부 사전등록 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 2005년 근거규정 - 제도내용 품목정의 모든 의료기기의 수입은 이집트 보건부에 사전 등록 필요 이집트는 의료기기에 관해 유럽의 위험 분류 시스템을 도입하여 적용하 고 있음(European Medical Devices Directive 93/42/EEC). 따라서 기기 들은 저위험군(Class 1), 중위험군(Class 2a, Class 2b), 고위험군(Class 3) 으로 분류 저위험군을 제외한 의료기기들은 아래의 조건 중 1개 조건을 갖춰야 함. - 다음 국가들 중 한 곳 이상의 판매 인증 (호주, 오스트리아, 벨기에, 캐나 다, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 아이슬란드, 아일랜드, 이탈리아, 일본, 룩셈부르크, 네덜란드, 뉴질랜드, 노르웨이, 스페인, 스웨덴, 스위스, 영국, 미국) - CE certificate - FDA approval 고위험군으로 분류된 제품들은 original technical file 첨부 필요. 현지 에서 제작된 의료기기들은 원산지를 명시하는 라벨을 부착. 사용 혹은 반품된 의료기기들은 수입이 불가 1) 용도: 의료용 2) 기능: 관 모양의 금속제 바늘 적용대상품목 주사바늘(Class 2a) 확대적용품목 인증절차* 시험기관 인증기관 유의사항 의약품을 제외한 모든 진단, 예방, 치료용 의료기기 TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) 이집트 의약청(The Egyptian Drug Authority) 이집트 의약청(The Egyptian Drug Authority) 반드시 현지 에이전트를 통해 시험 접수 및 수입인증 획득 가능 * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 498 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

480 이집트 인증 획득 절차 기관정보 기 관 명 시험기관 이집트 의약청 (The Egyptian Drug Authority) 인증기관 이집트 의약청 (The Egyptian Drug Authority) 연 락 처 홈페이지 담당부서 의료기기등록부서(Medical Devices Registration Department) 전화번호 의료기기등록부서(Medical Devices Registration Department) 팩스번호 , , 이 메 일 주 사 바 늘 기타 반드시 현지 에이전트를 통해 시험 접수 및 수입인증 획득 가능 >>> 499

481 이집트 인증 절차도 (TYPE C) ㅇ 인증을 획득하려면 반드시 현지에서 시험해야 함. ㅇ 이집트 보건부 산하의 의약정책기획센터에 다음 서류 제출 1) 견적서 1부 2) 수출국 이집트 대사관/영사관의 공증을 받은 적합한 등록 승인서류 3) Agency Agreement 공식사본 1부 4) 카탈로그(인쇄물 또는 CD) ㅇ 의료기기를 수입하는 수입자가 수출국 공식 보건기구의 인증 서류와 함께 이집트 보건부에 해당서류 제출 ㅇ 수입자는 제조연도를 명시한 제조업체의 증명서, FDA나 European Bureau of Standards의 승인서류를 추가로 제출해야 할 수 있으며, 현지에서 부품 공급 및 수리 등 A/S가 가능함을 증명해야 함. 보건부의 기술위원회는 제품의 기술적 사양을 시험한 뒤 이집트 시장 도입을 승인함. 500 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

482 이집트 비용, 소요 기간 등 시험 인증 인증유효기간 사후관리비용 - 200EGP (약 3만원) 시험비용* 인증비용 등록시 추가비용 발생가능 (에이전트와 협의하여 진행) 총 60일 이내 총 60일 이내 소요기간 소요기간 인증은 지속적으로 유효하나 제품 선적 시마다 인증 서류를 첨부해야하고 시험 용 샘플이 필요할 수 있음. 주 사 바 늘 * CE, FDA 등 인증을 기 획득한 경우라도 수입시 추가 테스트 진행 (자료원: 이집트 의약청) 유의사항 인증 획득 시 필요서류 - 이집트 수입업체에서 서명한 등록 요청서류 - 이집트 업체의 수입자 등록증(원본 및 사본) - 이집트 수입자와 외국 수출자의 판매/에이전트 계약서(수출국 상공회의소와 이집트 대사관 공증 서류 원본 및 사본) - 하도급인 경우 수출업체와 제조업체 사이의 관계 - 주재국 보건부의 판매허가 최종본(원본 및 사본) - 공인 기관에서 발매한 CE 인증(원본 및 사본 2부) - FDA에서 발간한 수출국 정부의 증명(원본 및 사본 2부) - ISO 인증(원본 및 사본) - 품질 관리 기관에서 발간하고 제조업체에서 서명한 실험 보고서 - 제조업체에서 발간/서명한 무균 증명 - 제조업체에서 발간/서명한 국제 기준에 따른 구성 증명 - 제조업체에서 발간/서명한 유효기간 증명 - 제조업체에서 발간/서명한 안정성 연구 >>> 501

483 이집트 - 제조업체에서 발간/서명한 포장재 증명 - 제조업체에서 발간/서명한 제품 설계도 - 샘플 - 제조업체에서 발간/서명한 제품 내, 외부 라벨 - 카탈로그 및 제품 내 설명서 - 적합성 증명서(제품명, 분류, CE 인증 번호, 제조업체의 전적 책임 하에 증명서가 발간되었다는 성명서 제조업체에서 발간/서명하고 상공회의소 공인 필요) 통관 시 필요서류 - 수입국에서 서명한 공식 요청서(제품명, 회사명, 원산지) - 의료기기는 견적서 3부, 치과용 기기는 견적서 10부 - 이집트 수입자의 수입자등록증(원본 및 사본), 서약서 사본, 에이전트인 경우 C14, 사업자 등록증(원본 및 사본) - 수출업체가 수입자 등록증에 포함되어있지 않은 경우 수입자와 수출자 간 판매/에이전트 계약서 (수출국 상공회의소와 이집트 대사관에서 공인한 원본 및 사본) - 하도급인 경우 수출업체와 제조업체 사이의 관계 - 필요 인증 서류 1) 주재국 보건부의 판매허가 최종본(원본 및 사본 2부) 2) 유럽의 공인 기관에서 발매한 2-CE 인증 93/42/EEC (원본 및 사본 2부) 3) FDA 인증(원본 및 사본 2부) - 제조업체에서 발간/서명한 국제 기준에 따른 구성 증명(제품명, 분류, CE 인증 번호, 제조업체 의 전적 책임 하에 증명서가 발간되었다는 확인서, 제조업체에서 발간/서명하고 상공회의소 공인 필요) - ISO 인증(원본 및 사본) - 의료기기 등록 보고서(일회용 의료기기) - 카탈로그 502 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

484 인도 조사 요약표 품목명 주사바늘 (HS CODE: ) 국가명 인도 인증마크 - 제도명 (영문) FDA, CE 품목정의 유의사항 1) 용도: 의료용 2) 기능: 관 모양의 금속제 바늘 FDA, CE 등 국제인증 선호. 미국(FDA), EU(CE) 파일 참조 주 사 바 늘 >>> 503

485 일본 조사 요약표 품목명 주사바늘 (HS CODE: ) 국가명 일본 인증마크 - 제도명 (영문) 약사법(관리의료기기) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 2005년 근거규정 약사법 제도내용 인체에 영향을 미치는 리스크의 정도에 따라 의료기기됨 4단계로 분류 주사기(의료용)는 ClassⅡ(관리의료기기)에 분류됨. 품목정의 1) 용도: 의료용 2) 기능: 관 모양의 금속제 바늘 적용대상품목 주사바늘 확대적용품목 MRI장치, 전자내시경, 소화기용카테테르, 초음파진단장치, 시과용합금 등 인증절차* TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) 시험기관 JFE Techno Research 인증기관 TUV SUD Japan, TUV Rheinland Japan, UL Japan, BSI Group Japan, SGS Japan, Cosmos Corporation, 일본품질보증기구, Nanotec Spindler, 전기안전환경연구소, 의료기기센터, Fuji Pharma, Dekra Certification Japan 유의사항 본제품의 경우 제품에 문제 발생 시 일본에서 회수처리를 할 수 있는 카 운터파트너 혹은 현지법인이 있어야 함. 수출하기 위해서는 후생노동성에 제품등록, 외국제조업자 등록을 해야함. * 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조 504 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

486 일본 인증 획득 절차 기관정보 시험기관 인증기관 연 락 처 기 관 명 JFE Techno Research TUV SUD Japan 홈페이지 담당부서 영업본부 의료기기 심사 관리실 전화번호 팩스번호 이 메 일 co.jp 주 사 바 늘 기타 일본에이전트 혹은 일본 수입처(바이어)와 함께 신청하는 것이 효 율적 인증 절차도 (TYPE C) 의료기기는 약사법의 규정을 받기 때문에 후생노동성 등의 인허가가 필요함. 큰 흐름은 아래와 같음. 새로운 의료기기가 일본에서 승인될 때까지의 기간은 2010년도 평균으로 약2~3년이 소요됨. 후생노동성에서 요구하는 시험이 한국에서 규정이 없는 경우도 많으며 또한 일본에서밖에 실시되지 않는 측정 등은 일본제의 측정기를 구매해야 측정할 수가 있으므로 생산메이커의 입장에서도 부담이 되고 있는 상황. >>> 505

487 일본 [의료기기 수입인증의 큰 흐름] 순서 담당기관 허가증 취득(1+2) 1제조업허가 수입자 거주지역 도도부현청 2제조판매업허가 제조판매승인(각 제품별) 제3자기관 외국제조업자판매 등 신고서 PMDA 의약품/의료기기 제조판매 신고서 수입자 거주지역 도도부현청 제조판매용 의약/의료기기 수입신고 수입자 거주지역 후생국 (한)수입신고서 일본내 거주지역 후생국 해외 수출의 일반적 통관 절차로 넘어감 (자료원 : PMDA: 비용, 소요 기간 등 (단위: 엔) 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 시험 JIS 적합성시험(JIS T 3209 부식저항 상담필요 성시험, JIS T 3101 주사바늘 기준) (수천만원) 최소 2개월 심사내용 인증비용 소요기간 인증 서류심사 40~90만엔 외국제조업자 등록 149,000엔* 최소 2개월 QMS조사 960,200엔** 인증유효기간 5년 사후관리비용 - (자료원 : PMDA, 후생노동성 홈페이지, 수입상 인터뷰) 주: 상기 비용은 일반적인 비용이며 제조사 분류에 따라 달라짐 현지조사가 필요할 경우 해당비용 발생. 조사의뢰자가 비행기표, 숙박비, 일당을 조사자수를 부담해야 함. 506 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

488 일본 유의사항 필요서류 - 인증신청서(제품명칭, 사용목적 효능 또는 효과, 형상 구조 및 원리, 원재료 또는 구성부분 등 기재 서류) - STED(Summary Technical Documentation : 해당품목에 관한 기술문서의 개요)에 준한 자료, 및 시험보고서 - 제조공장의 품질관리실시상황설명서료 및 설명 자료 의료기기 진입장벽 - 의료기기는 약사법에 의해 규제되고 있어 인체에 미치는 위험정도에 따라 클래스 Ⅰ~Ⅳ로 나누어져 있음. - 리스크가 높은 제품에 대해서는 전문기관(PMDA)에 의한 인증이 필요 - 일본 메이커가 강한 진단 시스템장비는 비교적 위험이 낮은 클래스 Ⅱ에, 해외 메이커가 강한 치료계 기기는 위험이 높은 클래스 Ⅲ Ⅳ에 몰려있음. - 일본은 서양과 달리 모든 인증책임을 정부가 부담하기 때문에 인증취득에 상당한 시간이 걸리는 환경(인증에 최소 2년이상 소요, 개발에서 판매까지 약 10년 소요) - 일본은 비교적 위험도가 높은 제품에 대해 불만 수위가 높아, 신규참가를 어렵게 만들고, 그 결과 수입에 의존하는 구조 주 사 바 늘 >>> 507

489 중국 조사 요약표 품목명 주사바늘 (HS CODE: ) 국가명 중국 인증마크 제도명 (영문) CFDA 의료기기허가 (CFDA: China Food and Drug Administration) (Registration Certificate for Medical Device) 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 근거규정 제도내용 품목정의 적용대상품목 확대적용품목 인증절차* 시험기관 인증기관 2004년 2004년 5월 28일 중국 국가식약품감독관리국국무회에서 심의한 의료기기 등록관리방법 을 통해 2004년 8월 9일 발표, 발표 일자로부터 법규 시행 중화인민공화국 내에서 판매 및 사용되는 의료기기는 반드시 의료기기 등 록방법 에 규정된 신청방법을 준수하며 등록되지 않은 의료기기는 판매 및 사용을 금지 1) 용도: 의료용 2) 기능: 관 모양의 금속제 바늘 주사바늘 중국 국가식약품감독관리총국에서 규정한 1,2,3 번 유형의 의료기기 TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) 베이징의료기기품질감독검사센터( 北 京 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 ) 톈진 의료기기품질감독검사센터( 天 津 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 ) 베이징대학 치의학 의료기기품질감독검사센터( 北 京 大 学 口 腔 医 院 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 ) 중검소의료기기품질감독검사센터( 中 检 所 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 ) 항저우 의료기기품질감독검사센터( 杭 州 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 ) 선양의료기기품질감독검사센터( 沈 阳 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 ) 우한의료기기품질감독검사센터( 武 汉 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 ) 상하이의료기기품질감독검사센터( 上 海 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 ) 광저우의료기기품질감독검사센터( 广 州 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 ) 지난의료기기품질감독검사센터( 济 南 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 ) 중국 국가식약품감독관리총국 508 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

490 중국 유의사항 중화인민공화국에서 시행되는 의료기기 판매 및 사용은 의료기기 등록 관리방법 에 규정된 신청방법을 준수해야함. 의료기기등록허가는 중국 내에서 신청하는 의료기기등록과 해외에서 신 청하는 의료기기등록으로 나뉨. 해외에서 등록하는 의료기기는 제 1번, 제 2번, 제 3번 유형에 제한이 없으며 모든 유형은 중국 국가식약품감독관리총국에서 처리함 ; 중국에 서 신청하는 의료기기 중, 제 1번 및 제 2번 유형에 해당하는 제품은 그 지역 성 또는 시가 관할하는 식약품감독국에서 처리함. 또한 제 3번 유 형은 국가 식약품감독국에서 처리함. 주 사 바 늘 인증 획득 절차 기관정보 시험기관 인증기관 기 관 명 베이징의료기기품질감독검사센터 중국 국가식약품감독관리총국 홈페이지 연 락 처 담당부서 검역처 의료기기감독관리등록처 전화번호 팩스번호 이 메 일 [email protected] 제 2번 및 제 3번 유형의 의료기기는 중국 국가식약품감독관리 국회의 국가품질감독검사검역총국에서 인가한 의료기기시험기관 이 의료기기 시험을 담당함. 의료기기 검사 후 상품 기준에 부합시켜야만 해당 제품에 대한 임상실험 및 등록신청이 가능함. 기타 해외에서 의료기기를 등록할 경우 해외생산기업은 중국 내에서 지정해준 기관을 위탁기관으로 삼아야함. - 해당 위탁기관은 그 직책에 상응하는 법적책임을 받게 되며 해 외생산기업은 중국 본토 내에서 위탁자격을 갖춘 법적기관에게 의뢰하거나 해당 중국기관에게 의료기기의 AS서비스를 의탁해 야만 함. >>> 509

491 중국 인증 절차 (TYPE C) 1. 서류접수 2. 제품 등록표준 및 기타서류 제정 3. 시험소 샘플 발송 4. 제품테스트 - 통과하지 못할 경우 재테스트 5. 임상실험 - 통과하지 못할 경우 기간 6. 서류접수 7. 등록신청 승인여부 결정 - 공장심사(필요시) 8. 기술심사 - 통과하지 못할 경우 재심사 9. 등록허가 10. 인증서 발행 (자료원 : 비용, 소요기간 (단위: 위안) 시험 인증 인증유효기간 사후관리비용 시혐규격 혹은 시험항목 시험비용 소요기간 제품검사 40,000-50,000 위안 8주 초기공장심사 인증비용 소요기간 공장조사 불필요 - 주 5년 (2013년 중국 국가식약품감독관리총국에서 발표한 최신판 의료기기감 독관리조례 의 새로운 조항에 따르면, 의료기기등록증의 유효기한이 5년까 지 연장되며 의료기기 등록증 유효기한이 만기된 후의 재등록을 등록연장으 로 바꿈) 5년 기한 만기 후, 반드시 유효기간을 연장해야함. 510 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

492 중국 유의사항 필요서류 : - 해외의료기기등록신청서 - 의료기기생산업체의 자격증명서 - 신청자의 영업허가증 사본 및 생산기업에서 대리 신청한 위탁서 - 해외정부 의료기기 허가서 및 해당 상품을 수입한 국가지역시장의 증명서 - 적용한 상품허가기준 (2부) - 의료기기 설명서 - 의료기기 검사기관이 발행한 제품등록검사 보고서(제 1번, 제 2번 유형에 해당하는 의료기기에 적용함) - 의료기기 임상실험자료 - 생산업체에서 발행한 제품품질의 보증서 - 생산업체가 중국에서 지정한 대리인의 위탁서, 대리인의 허가서 및 영업허가증 또는 기관등기증 명서 - 중국에서 지정한 AS서비스기관의 위탁서, 위탁받은 기관의 허가서 및 자격증명서 - 제출한 모든 자료가 모두 사실임을 증명하는 성명서 주 사 바 늘 >>> 511

493 필리핀 조사 요약표 품목명 주사바늘 (HS CODE: ) 국가명 필리핀 인증마크 - 제도명 (영문) FDA Philippines Certificate of Exemption for Product Registration 인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현 도입시기 2001 근거규정 Administrative Order No 제도내용 수입 의료기기의 제품등록을 위한 식약청 승인제도 품목정의 1) 용도: 의료용 2) 기능: 관 모양의 금속제 바늘 적용대상품목 주사바늘 확대적용품목 의료기기 인증절차* 별도의 시험 인증절차 없이 식약청 등록승인 하 제품수입 가능 시험기관 - 인증기관 필리핀 보건부(DOH) 산하 식약청(FDA) 유의사항 보건부는 현재 의료기기로 분류되는 품목에 대해 별도의 시험절차 없이 수입을 허용 이를 위해 식약청 Certificate of Exemption for Product Registration 승인 필요 512 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

494 필리핀 인증 획득 절차 기관정보 인증기관 기 관 명 홈페이지 Food and Drugs Administration 연 락 처 담당부서 Center for Device Regulation, Radiation, Health and Research 전화번호 팩스번호 - 이 메 일 [email protected] 기타 - 주 사 바 늘 인증 절차도 동 제품은 인증이 아닌 제품등록 절차만 거치면 되므로 식약청 등록승인 이후 수입 가능 - 식약청(FDA) 신청서류 제출 담당부서 검토 제품등록 승인 비용, 소요 기간 등 (단위 : PHP) 인증 인증유효기간 인증비용 PHP 2,500~50,000 5년 3개월 소요기간 사후관리비용 - (자료원 : 필리핀 식약청) >>> 513

495 필리핀 유의사항 제품등록 신청을 위해서는 아래의 서류를 구비해야 함. - 제조/무역/유통업자의 등록서류 양식 - 제조/무역/유통업자의 유효한 수입허가증(LTO) - 제품 수입 및 유통에 대한 제조업자와 수입업자의 합의인증서 - 사용설명서 - 제품 원자재 리스트 제품 등록비용은 규격에 따라 클래스 1~4까지 2,500~50,000으로 상이 제품등록 관련 세부내용은 보건부 홈페이지 참조 <<< 중소기업 50대 수출유망품목 해외인증제도

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