2.4 회고적밸리데이션에서는이전제조데이터를사용하여실시할수있으나무균공정에 는적합하지않은기법이다. 2.5 재밸리데이션은다음의경우에실시한다. a. 공정시뮬레이션시험의정기적인수행 b. 환경모니터링, 소독절차, 설비세척및멸균 ( 용기및마개포함 ) c. 고압증기멸균기, 건조기,
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- 태임 구
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1 무균공정밸리데이션가이드라인 1. 서론 본가이드라인의목적은무균공정밸리데이션에대한권고사항을제공함으로써이분야의현재제조기준에대한지침을제공하고자함이다. 여기에기술된내용은현재까지의경험과과학적사실에근거하여현재의식품의약품안전청이타당하다고생각하는사항을기술하는것으로추후과학기술의발전등에따라추가적으로수정될수있으며관련법령과규정의요건을만족한다면본안내서에기술되지않은다른방법도적용할수있다. 여기에기술된내용은법적인구속력을가지지않으며, 무균공정밸리데이션에대한사항 을상세히기술하여무균공정밸리데이션에있어서중요한점을밝히고자한다. 1.1 적용범위 본가이드라인은완제의약품의무균공정에관여하는모든제조업자및무균벌크원료의 약품 ( 유효약리성분 ) 제조업자에게적용된다. 1.2 참고해야할자료 본안내서에앞서 약사법시행규칙 별표 2( 의약품제조및품질관리기준 ), 의약품등밸 리데이션실시에관한규정 ( 식품의약품안전청고시 ) 등을참고하여야한다. 2. 일반사항 2.1 무균공정의밸리데이션은예측적밸리데이션, 동시적밸리데이션, 회고적밸리데이션, 재밸리데이션을적용할수있다. 2.2 예측적밸리데이션에는신규시설또는변경된시설에대한설치적격성평가와운전적 격성평가및공정시뮬레이션시험과 의약품등밸리데이션실시에관한규정 ( 식품의 약품안전청고시 ) 에따라제품으로실시하는예측적공정밸리데이션이포함된다. 2.3 동시적밸리데이션에는예측적밸리데이션과요건은동일하나적격성평가를거친설비 로의약품을제조 판매하면서실시하는공정밸리데이션이다.
2 2.4 회고적밸리데이션에서는이전제조데이터를사용하여실시할수있으나무균공정에 는적합하지않은기법이다. 2.5 재밸리데이션은다음의경우에실시한다. a. 공정시뮬레이션시험의정기적인수행 b. 환경모니터링, 소독절차, 설비세척및멸균 ( 용기및마개포함 ) c. 고압증기멸균기, 건조기, HVAC( 공기조화장치 ) 시스템, 제조용수시스템등과같은설비의 일상적인유지관리및재적격성평가 d. 제품필터, 용기, 마개및배기필터 (vent filter) 에대한정기적인완전성시험 e. 변경후재밸리데이션 2.6 공정시뮬레이션시험 ( 배지충전 ) 은공정의무균확실성을평가하기위하여전체공정을시뮬레이션한다. 공정시뮬레이션시험에는적절한배지를사용한조제, 여과및충전작업이포함된다. 시뮬레이션은시판용제조단위에사용하는일반공정을통해필요한품질의완제품을반복적으로신뢰성있게제조할수있는지확인하기위해실시한다. 그러나각공정시뮬레이션작업은독특하므로이러한결과를통해실제제조의오염률을직접추정하는것은가능하지않다. 2.7 무균공정시뮬레이션방법은제품유형 ( 액체, 반액체, 고형제 ) 에따라다르다. 3. 용어정의 조치수준 (Action level) 미생물또는미립자수준등이초과했을때즉각적인확인및시정 조치가필요한설정기준 환경모니터링상경고한계 (Alert limits) 정상적인작업조건에서벗어나는잠재적인추이에 대하여조기경보를주기위해설정하는미생물또는미립자수준으로명확한시정조치를 실시할근거가되지는않지만추후조사를실시해야한다. 배지충전 (media fill) 상경고한계 (Alert limits) 양성배지충전단위에대하여설정하는기준 또는개수로원인을조사하여야하나명확한시정조치를실시할근거가되지는않는기준
3 무균충전 (Aseptic filling) 개별적으로멸균된제품이멸균된마개와용기를사용하여중요 공정구역에서충전되고포장되는공정 미생물부하 (Bioburden) 멸균공정전의약품에있는총생균수 배합 (Compounding) 완제의약품을생산하기위하여벌크원료의약품을다른벌크 원료의약품및 / 또는하나이상의부형제와결합하는공정 환경모니터링프로그램 (Environmental monitoring programme) 공정과제조구역에대한 일상적인미립자및미생물모니터링을기술하고조치수준을초과하였을때시정조치를 포함하는문서화된특정프로그램 배지성능시험 (Growth promotion test) 배지가미생물성장을촉진함을증명하기위하여 수행하는시험 고성능미립자공기필터 (High efficiency particulate air(hepa) filter) 지정된크기의미립자 물질을지정된퍼센트만큼제거할수있도록디자인된효과적인매트릭스 공기조화장치 (HVAC) 난방, 환기및공기조화 완전성시험 (Integrity test) 필터시스템의기능적인성능을확인할목적으로수행하는시험 배지충전 (Media fills) 미생물증식용배지를사용하여무균공정을평가하는방법. 배지 충전은모의제품충전, 액상배지시험, 액상배지충전등과같은의미로이해된다. 교대 (Shift) 계획에따른작업또는생산기간으로보통 12 시간이내이며작업자그룹들이 번갈아가며근무한다. 무균 (Sterile) 살아있는생물이전혀없는상태.( 실제로미생물의부재와관련하여이런 절대적인진술은증명할수없다. 멸균참조 ) 멸균 ( 법 )(Sterilisation) 살아있는미생물이없는제품을만들기위해사용하는검증된공정. 주의 : 멸균공정에서미생물학적사멸특징은지수함수로서표현한다. 따라서, 멸균공정에서살아남는미생물의수는가능성으로표현할수있으며, 이것은매우낮은수준으로감소될수있지만 0이될수없다. 무균보증수준 (Sterility assurance level(sal)) 제품의한제조단위가무균일확률 (SAL 은 10 -n 으로표현한다 )
4 무균시험 (Sterility test) 살아있는미생물이있는지확인하기위해실시하는시험 배기필터 (Vent filter) 폐쇄된관을지나다니는기체로부터생물또는미생물입자를제거할 수있는입자가떨어지지않는다공성물질 4. 공정시뮬레이션시험절차 4.1 일반사항 배지충전시험을실시할때에는충전및보관에필요한설비, 공정, 작업자및 소요시간, 대기시간측면에서실제제품충전상황을모방하여야한다 충전을 24시간이상장시간에걸쳐실시하는경우공정시뮬레이션시험도표준충전전체기간으로연장하여실시하여야한다. 시뮬레이션의유효성이감소되지않는다면, 지나치게많은개체가충전되는것을방지하기위하여적당한시간동안기계만가동시키는것을일반적으로용인할수있다 비활성기체는호기성미생물의생장을방해한다. 따라서공정시뮬레이션에서는비활성기체대신무균여과된공기사용을고려할수있다. 환경모니터링또는무균시험에서혐기성미생물이발견되는경우공정시뮬레이션에비활성기체사용을고려하여야하는데이는비활성기체가혐기성미생물의생장을뒷받침하기때문이다 액체배지는대부분의공정시뮬레이션시험에사용되므로다른공정시뮬레이션시험절차를열거하기전에액체배지준비에대한사전설명이필요하다. 액체영양배지를사용하는경우이는제품과유사한방식으로준비하여야한다. 배지를표준제조용기에담긴주사용수에용해시켜야한다. 용해시키기위해가열해야하는경우최소한의열만사용하여야한다. 배지의 ph를측정하여야하며필요한경우요구되는범위내로조정하여야한다. 배지는무균상태로보관된용기에표준제조필터및공정절차를사용하여무균여과하여담아야한다. 타당한이유가있는경우배지를멸균할수도있다. 밸리데이션을거친압력유지시험또는진공유지시험을정기적으로실시하지않는다면모든무균보관된용기에대해정기적으로공정시뮬레이션시험을실시하여야한다. 4.2 액체제품 바이알제품
5 시뮬레이션시험용액체생장배지를준비하고시뮬레이션시험을시작하기전까지최대허용보관기간이내로무균보관용기에보관한다. 보관기간동안벌크용액을냉장상태로보관하는경우배지도냉장보관하여야한다. 바이알과마개는실제제조와동등한것으로준비한다 플라스틱용기를사용하는무균제품 점이액및점안액은일반적으로플라스틱용기에담아판매한다. 용기, 삽입물, 마개, 덮개 ( 해당하는경우 ) 는실제제조와동일하게세척하고멸균하여야한다. 열멸균 대신방사선조사또는에틸렌옥사이드를사용할수도있다 공정시뮬레이션시험에는주로투명한플라스틱용기를사용하나플라스틱은보통약간불투명하고따라서아주약간만흐린오염된개체식별을방해할수있다. 이러한경우자연광또는실내광하에서검사하는것으로는불충분하다. 공정시뮬레이션시험에불투명용기를사용하는경우검사를위해전체내용물을옮겨야한다 앰플제품 개방형또는폐쇄형앰플을사용할수있다. 앰플은실제제품제조와동일하게 건열로멸균한다음시뮬레이션시험에사용하여야한다 앰플은실제제조에서와같이준비하여야한다. 4.3 주사용분말제품 일반적으로두가지시뮬레이션방법이사용된다. 무균액체생장배지를멸균된용기에충전할수도있고무균희석액 ( 주사용수또는생장배지 ) 을넣기전이나후에파우더 ( 비활성또는생장배지 ) 를넣을수도있다. 일반적으로사용되는비활성물질로는폴리에틸렌글리콜8000 및카르복시메틸셀룰로오스가있다. 이런물질은주로방사선조사방법으로멸균한다. 4.4 현탁액제품 이제품의시뮬레이션은성분의현탁액을유지하는공정을제외하면액체제품 충전과동등하다. 혼합및재순환이시뮬레이션에포함되어야한다. 벌크용액에 무균적첨가하는경우비활성무균용액 / 분말사용으로시뮬레이션하여야한다.
6 4.5 동결건조제품 배지결정화는생물회수가능성을감소시킬수있으므로방지하여야한다 일반적으로두가지시뮬레이션방법이사용된다. 첫번째는정해진배지강도가될때까지희석한배지의수분을제거하는사이클을거치나동결하지않는다. 두번째방법은최대농도배지를사용하며챔버를주변온도로유지하는동안부분적진공만필요로한다. 조건을엄격하게통제하지않으면배지가끓어넘쳐챔버를오염시킬위험이있다. 정해진사이클조건하에서끓지않도록확인하여야한다. 4.6 반고체제품 ( 무균연고등 ) 이시뮬레이션시험의경우액체생장배지를적절한농도로걸쭉하게만들어실제제조공정과동일하게실시한다. 적절한농후제는한천과카르복시메틸셀룰로오스이다. 다른농후제는세균발육저지특성및진균발육저지특성이없다는점을밸리데이션할필요가있다. 금속및플라스틱연고튜브의경우용기내에서배지를검사하기는어렵다. 일반적으로튜브전체내용물을검사하여야하며이는내용물을접시 ( 페트리접시 ) 에짜내어실행하고저은후규정된광조건하에서탁도및균류군체를검사하거나무균시험을실시하여조사한다. 적절한밸리데이션을거쳤다면반고체제품오염을발견하기위해오염이있으면색깔이변하는배지를대체방법으로사용할수있다. 4.7 무균벌크원료의약품 가능한한생장배지를사용하여야하며공정은해당무균벌크원료의약품제조의 표준제조과정과최대한유사하게시뮬레이션하여야한다 무균벌크원료의약품의무균제조는어려운공정이며밸리데이션을거쳐야하는 수많은개별요소가있을수있다. 정규제조각단계마다시스템에미생물이유입될 가능성을고려하여야한다 밸리데이션에는생장배지를사용할수없는부분이포함될수있다. 5. 공정시뮬레이션시험조건 5.1 시험실시
7 5.1.1 공정시뮬레이션시험을실시할때에는실제무균제조공정을최대한유사하게따라야하며중요한후속제조단계를모두포함하여야한다. 가능하다면모든설비는실제공정과동일하여야한다. 적절한용기크기와마개의조합및공정라인속도를사용하여야한다 공정시뮬레이션시험은 최악조건 시뮬레이션을포함하여야하며근무교대중에 나타날수있는모든조작및조정을포함하여야한다 입구가가장넓은가장큰용기는환경에노출되는시간이길기때문에종종최악조건으로간주된다. 그러나예외적으로최고속도로진행되는작은앰플의경우앰플이불안정할수있어서빈번하게고장을일으키므로자주작업자가개입하기때문에최악조건이될수도있다 용기충전용량은용기를뒤집었을때용기및마개밀봉면에닿기에충분한 양이어야하며미생물생장을발견하기에도충분한양이어야한다 개체이하의제조단위를제조하는경우공정시뮬레이션에사용하는최소용기 개수는시판용제조단위크기의용기개수와동일하여야한다 동일한공정을별도의청정실에서실시하는경우이역시밸리데이션하여야한다 잠재적인오염원을찾기위하여무균충전과정을녹화하고개별바이알에번호를 매기거나바이알을시간순서대로격리할수있다. 5.2 생장배지선택 배지선택의기준은낮은선택도 (selectivity), 투명도, 배지농도및여과성이포함된다 낮은선택도 : 선택된배지는보편적으로접촉할수있는광범위한미생물을지원할수 있어야한다 평가에사용하는배지는배지성능시험에통과하여야한다. 사용하는대조미생물에는 관련약전에서배지성능시험에사용하기적합하다고확인된시험용미생물과동일 계통미생물이포함되어야한다 배지성능시험은 CFU/unit 이하의적은수의미생물도회수할수있고생장을 지원할수있다는사실을입증하여야한다.
8 5.2.5 시뮬레이션시험에사용되는배지의배지성능시험은생장을지원하는배지의능력을 입증하기위하여배양기간완료후에실시하여야한다. 생장은시뮬레이션시험 실시에사용되는것과동일한배양온도에서 5 일내에증명하여야한다 탁도를관찰하기용이하도록배지는투명하여야한다 배지농도 : 다른농도가동일한결과를가져온다는밸리데이션을거치지않은한, 공급업자의권고사항에따라야한다 여과성 : 무균제조공정에필터를사용하는경우배지는제조에사용하는것과동일한 등급의필터에여과될수있어야한다. 5.3 배양조건 일반적으로 에서최소 7 일간배양한후즉시또는첫번째판독후에 에서총배양시간이최소한 14 일이되도록배양한다. 기타배양계획은 뒷받침하는밸리데이션데이터에근거하여야한다 배양을시작하기전에미생물생장배지가들어있는용기를뒤집어놓아야하며그렇지않은경우마개내부표면을포함한모든표면이배지에완전히적셔지도록하여야한다. 절대호기성생물성장에필요한산소를충분히공급하기위해용기를배지로완전히채워서는아니된다. 이와유사하게제품에는불활성기체를채우더라도배양용기를불활성기체로채워서는아니된다 잠재적인오염원확인을돕기위해시뮬레이션테스트용기내에있는미생물은 속 ( 屬 ) 수준까지, 바람직하게는종 ( 種 ) 수준까지확인하여야한다. 5.4 시험판독 비교대상대조용용기가없으면발견하기어려울정도로미생물생장이희미하게 나타나는경우도있기때문에배양용기를검사할때에는대조용기와비교해야한다. 이업무를위해작업원은훈련을받아야한다. 5.5 시험빈도 각각의상황에기초하여제조업자는본장에서요구하는것보다더자주시험이 필요한지최종결정하여야한다.
9 5.5.2 최초시뮬레이션시험과지속적시뮬레이션시험을구별하여야한다 최초시뮬레이션시험은작업조당연속하는성공적인 3 개시뮬레이션테스트로 구성되며통상적인제조를시작하기전에실시하여야한다 최초시뮬레이션시험은신규공정, 신규설비또는공정, 설비또는상당한작업원 변경 ( 신규작업조 ), 제품과직접접촉하는설비개조또는 HVAC 시스템개조와같은 환경의중요변경실시후시행한다 지속적시뮬레이션시험은작업조당한개시뮬레이션시험으로실시하며주로 통상적인제조중무균조건을주기적으로모니터링하기위해실시하나비교적덜 중요한공정, 설비 환경변경이나공정라인이 6 개월이상쉬었을때실시한다 지속적시뮬레이션시험은통상적인제조절차에변경사항이없고조치기준을초과한 적이없을때최소연 2 회이상각공정라인의각작업조에대해실시하여야한다. 6. 데이터의해석 6.1 배지를채운용기를일정기간배양하면미생물생장을육안으로확인할수있다. 오염된용기는포장시스템의완전성에영향을미칠수있는용기 / 마개손상이있는지확인하여야한다. 결과를평가할때손상이있는용기는실패 ( 양성 ) 에포함시키지않아야한다. 6.2 배지충전시험에사용된용기개수는유효한평가를실시하기에충분하여야한다. 소규모제조단위의경우배지충전시험에사용하는용기개수는최소한제품제조단위 크기와동일하여야한다. 0 개를목표로하여야하며다음사항을적용하여야한다. a. 5,000 개이하를충전할때에는오염된개체가나와서는아니된다. b. 5,000개에서 10,000개를충전하는경우 a) 오염개체가한개발견되면배지충전시험재실시고려를포함한조사가필요하다. b) 오염개체가 2개발견되면조사를실시하고재밸리데이션을실시한다. c. 10,000개이상충전하는경우 a) 오염개체가한개발견되면조사를실시한다. b) 오염개체가 2개발견되면조사를실시하고재밸리데이션을실시한다..
10 6.3 모든충전량에있어미생물오염의간헐적인발생은조사가필요한낮은수준의오염을 암시할수있다. 일탈에대하여조사할때에는마지막배지충전시험이후제조된 제품에대한무균성보증에대한영향도조사하여야한다. 6.4 경계수준또는조치수준초과여부와관계없이잠재적인오염원을결정하기위하여 모든오염미생물은최소한속 ( 屬 ) 수준까지, 바람직하게는종 ( 種 ) 수준까지확인하여야 한다. 6.5 공정시뮬레이션시험이실패한경우최종성공적시험과시험실패사이에충전했던제품에대해정당한설명이있어야한다. 시뮬레이션시험중일어난모든일탈의기록은이후정확한원인을추적하고그결과를평가하는데중요하다. 조사를통해이시기동안영향을받을수있었던제조단위를확인하고영향받은제조단위의성질을재평가하여야한다. 7. 환경및작업자모니터링 a. 환경및작업자모니터링요건및권고사항의기초는 무균의약품제제제조지침 안내서 ( 식약청 B , ) 을참고하여야한다. b. 부유미생물및무생물미립자모니터링, 개입모니터링및직원훈련에대한구체적인 추가규정은아래에주어져있다. 7.1 부유미생물및무생물미립자모니터링 모니터링활동자체가제품품질을손상시키지않도록해야한다. 시뮬레이션시험의 최악조건시나리오도모니터링활동에포함되어야한다. 7.2 무생물미립자모니터링 모니터링장소를정할때는그위치가최악조건을반영하는지확인하여야한다. 작업실모니터링의경우작업자활동이가장많은장소에서미립자계수를실시하여야한다. 충전환경의경우미립자계수는충전지역인근및구역내에서작업자의활동을탐지할수있도록성분이노출되는곳에서실시하여야한다. 중요구역주변의공기를직접모니터하는것이아니라헤파필터에서나오는공기를모니터하도록검체채취탐침을두어모니터링을실시하는것은피하여야한다. 그러나검체채취기기의위치는중요구역의공기흐름의층류를방해해서는아니
11 된다. 최초밸리데이션을실시할때최악조건위치가적절히확인되었는지 확인하여야한다. 이를공정시뮬레이션시험때재확인할수있다. 7.3 미생물모니터링 환경모니터링프로그램에는 무균의약품제제제조지침안내서 ( 식약청 B , ) 에있는미생물수준모니터링방법을복합적으로사용한다 미생물모니터링은작업자활동이활발한구역및그주변에서실시하여야한다. 이러한구역에서멀리떨어진장소에낙하균및부유균검체채취기구를두는경우가드물지않다. 전형적인예로는낙하균접시를작업자활동이거의없는충전기계뒤편에두는것이다. 부유균검체채취도마찬가지일수있다. 따라서일정한시간에걸쳐작업자의활동을관찰하고작업자의활동을모니터할수있는곳을모니터링위치로정하는것이중요하다 공정시뮬레이션시험중추가적인모니터링을통해최악조건의위치를설정할수 있다 충전작업종료시충전바늘을확인하는것은유용한모니터링기술이다 소독전에소독할구역주변을추가적으로모니터링하면원인에대한유용한정보를 얻을수도있다. 7.4 간섭모니터링 바늘 / 튜브수리및교체, 제조라인내필터교체, 모니터링작업자및검체채취기구에 의한미생물검체채취, 라인정지기간, 충전및마개취급등실제제조과정중 발생하는다양한간섭을시뮬레이션시험에포함시키는것이필수적이다 공정시뮬레이션시험은모든발생가능한간섭과통상적인공정중에발생하는 불리한조건을포함할수있는최악조건시나리오를제공할만큼충분히길어야 한다. 8. 직원훈련 8.1 작업자는잠재적으로통제환경내에서미생물오염의주요요인중하나일수있으므로 통제환경에서근무하는작업자의정규훈련시특별한강조가필요하다.
12 8.2 작업자뿐만아니라통제환경에서근무하는모니터링, 설비유지관리, 엔지니어링, 세척 및준비를담당하는직원도포함된다. 8.3 각청정실내에서실시하는모든작업에대해공식적인작업자훈련프로그램이필요하다. 이는훈련프로그램을계획하고문서화하여야하며일단훈련받은개인이통제환경내작업에필요한요건을지속적으로충족시키기위해적절한간격으로반복하여야함을의미한다. 8.4 작업자훈련은기초미생물학, GMP 원칙위생 ( 살균및위생처리 ), 무균적연결, 경계및 조치기준과갱의절차와같은주제를포괄하여야한다. 8.5 환경모니터링작업자는검체채취방법과관련된오염위험의원인 ( 예를들어 부적절하게살균 / 멸균된검체채취설비 ) 에대해완전히이해하고있어야한다. 8.6 충전담당작업자의훈련이효과적으로유지되고있음을보증하기위하여주기적인 공정시뮬레이션시험 ( 빈도는 5.5 항참조 ) 이필요하다. 8.7 훈련과정참석및공정시뮬레이션시험참여후각작업자의능력을평가하여야한다. 8.8 특별한훈련을받은작업자가시뮬레이션시험중충전한용기를평가하여야한다. 이들은주기적으로시력검사를받아야한다. 훈련에는오염된개체가산재된충전용기 검사가포함되어야한다. 9. 무균제조의밸리데이션에있어중요요소 9.1 용기 / 마개완전성시험 특정용기 / 마개구성의완전성을다음을통해보증하여야한다 밀봉시스템밸리데이션은용기에무균생장배지를충전하고적절한미생물약 10 6 cfu/ml를포함한액체에용기를삽입한다. 이용기를정해진기간동안침수시킨후꺼내어소독하고 14일간배양한다. 이때미생물이생장하면밀봉시스템에문제가있다는것을의미한다 용기 / 마개완전성시험은일반적으로판매허가평가시에확인한다. 그러나기계 설치는중요한요소이다. 바이알의경우캡핑하는힘을적절히조절하지못하면 작업이마개의뒤틀림을유발할수있으므로캡핑기계설치가매우중요하다.
13 9.2 용기 / 마개멸균 용기멸균과관련된문제는거의일어나지않는다. 그러나마개멸균시에는문제가 발생할수도있다 공기제거및적절한수증기침투부족 : 마개를멸균기선반이나멸균백에너무 빽빽하게포장하면고압증기멸균주기의진공단계에서적절한공기제거를막을수 있으므로지나치게밀집하지않도록하여야한다 고압증기멸균주기의진공단계에서마개는단단히결합된덩어리를형성하도록서로 응집될수있다. 다른마개위에부착된마개하나를기반으로여러마개가서로 들러붙을수있다. 9.3 설비세척및멸균 수동세척및멸균 제품잔류물또는먼지가축적되지않도록세척중 O 링및개스킷을제거하는지 확인하여야한다 설비를가압멸균기에서증기로멸균하는경우다음사항을확인하여야한다 설비는공기를제거하기쉽도록포장하여가압멸균기에넣어야한다 필터, 하우징, 관의멸균이일탈등의원인일수도있다 문제는보통챔버온도와비교하여설비내부온도가천천히가열될때확인할수있다. 지연이몇분간있다면이는보통내부에갇힌공기가있음을나타낸다. 증기가갇힌공기를가열하지만포화증기가존재하지않으므로멸균조건이달성되지않을것이다 설비멸균시에는갇힌공기를제거할수있는진공시스템을장착한다공성 적재 (porous load) 고압증기멸균기만사용하여야한다 수동배기고압증기멸균기 ( 갇힌공기를배출하는진공시스템이없는 ) 는적재물에서 공기를제거하기어려우므로일반적으로적절하지않다.
14 9.3.2 정치세척 (Clean-in-place)/ 정치멸균 (sterilize-in-place) (CIP/SIP) CIP/SIP 시스템의밸리데이션은 CIP 및 SIP 시설설계요건중내재된잠재적상호배제적성격때문에어려울수있다. 모든시스템에는많든적든데드렉 (dead leg) 이있고데드렉에필요한방침은 CIP 및 SIP에따라다르다. CIP의데드렉의경우살짝경사가져서세척액이들어가고빠져나올수있어야한다. SIP의데드렉은스팀이아래로내려가공기를빼낼수있도록수직으로서있어야한다. 9.4 소독 소독제와세제준비및보관을기술한절차문서가있어야한다. 소독제및세제에대한미생물오염을모니터링하여야한다. 희석액은미리세척한용기에보관하여야하며멸균하지않은한정해진기간동안만보관하여야한다. 등급 A 및 B 구역에서사용하는소독제와세제는사용시무균상태여야한다. 분무용기를사용하는경우충전하기전에멸균하여야하며보관기간이짧아야한다 가능한한, 특히분무용기및무균구역에서사용하는설비에는포자살균소독제를 사용하여야한다 소독제의효과및각표면에대한최소접촉시간을밸리데이션하여야한다. 9.5 필터밸리데이션 어떤필터를사용하든밸리데이션에는최악조건제조상황을모방하기위해미생물도전과제 (challenge) 가포함되어야한다. 해당시험을실시하기위한미생물 ( 예를들어 P. diminuta) 선택에는정당한이유가있어야한다. 제품의성질이필터에영향을미칠수있으므로밸리데이션은제품이있는상태에서실시하여야한다. 제품이세균발육을저지하거나살균작용을하는경우약효성분을뺀대체제품을사용하여시험을실시한다. 유사한제품들을묶어하나의제품에만시험을실시할수있다. 필터완전성시험한도는필터밸리데이션시험에서도출하여야한다. 필터제조업자는필터를지나는최대허용압력도평가하여야하고무균여과중허용압력을초과하지않았는지제조단위문서와대조하여확인하여야한다 필터종류에대한밸리데이션실시와함께일반제조에사용되는각개별제품 필터의완전성을사용전후에시험하여야한다. 9.6 배기필터 (Vent filters)
15 9.6.1 중요가스및벤트필터의완전성은충전후즉시확인하고이것이실패한경우해당제조단위의처분을결정하는것이중요하다. 일반적으로배기필터 (vent filters) 가제품필터에비해덜튼튼하고증기멸균중압력에더민감하기때문에실제로배기필터 (vent filters) 가완전성시험에더자주실패한다. 9.7 설비유지관리및시험 무균보관및충전용기는주기적으로계획된예방적유지관리를받아야한다. 개스킷과 O링을정기적으로확인하여야한다. 내부확인투시창 (sight-glass) 개스킷은거의주기적으로확인하지않는경우고압증기멸균을여러번실시하고나면부서지기쉬운상태가되어실내공기가통과될수있다. 모든용기에는주기적으로누출시험 ( 압력유지또는진공유지 ) 을실시하여야한다. 유리용기를사용하는경우대체누출시험방법을고안하여야한다 검사, 시험또는일상적인설비세척중확인된설비이상또는고장을즉시 품질보증부서에고지할수있도록보증하기위하여표준작업절차서를확인하여야 한다. 9.8 BFS(Blow Fill Seal)/FFS(Form Fill Seal) 무균공정에 BFS 및 FFS 기계를사용하는경우다음밸리데이션측면을고려하여야 한다 이러한기계대부분에는패리슨 (parison) 형성구역, 패리슨이동구역및충전구역의 세가지중요구역이있다. 개방패리슨은전통적인용어의개방용기와동등하다. 대부분의기계의경우충전구역만 A 등급공기샤워로보호받는다 막히기쉬운 SIP 배관부분 ( 증기트랩및수중유공판 (orifice plate)) 과응축액이 축적되기쉬운곳에열전대 (thermocouple) 를설치하여야한다. 이부분을 IQ( 설치 적격성평가 ) 시다루어야한다 누출시험과관련하여일부기술에는한계가있음을고려하여야한다. 예를들어수동으로수행하는압력시험시때때로민감도가떨어지거나염욕법 (dye bath method) 을사용할때에는가압멸균후진공 (vacuum post autoclaving) 을사용하면특히개체아랫부분의접합부누출을항상발견할수는없기때문에미미한누출 (marginal leaker) 은발견되지않을수도있다. 따라서누출부적합률에대한
16 면밀한조사가요구된다. 공정시뮬레이션누출시험률이제조시보다상당히높은 경우이는시뮬레이션에대한감시수준이높음을의미할수있다. 9.9 무균성시험 무균성시험은무균공정의밸리데이션상태에대한유용한정보를제공할수있다. 무균공정제조제품에대한재시험률을사후멸균제품의재시험율과비교하는것이중요하다. 무균공정제조제품의재시험율이더높은경우이는밸리데이션중에확인되지않은무균성문제를나타낼수있다. 밸리데이션을실시할때설비, 작업자및공정에있어모든발생가능한변경및조합을고려할수는없기때문에이는드문경우가아니다. 무균성시험으로문제를확인할수있는전형적인예는무균보관용기의 O링에손상이있는경우이다 그러나유럽약전의무균시험이개정됨에따라재시험수를감소시켜야한다. 유럽, 미국, 일본약전에조화된방법을싣기위해해당개정이이루어졌다. 이는대상제품과무관한이유로인해무균시험이무효라는것을명확히증명할수있을때에만재시험이허용됨을의미한다. 시험방법이무효임을고려할수있는조건은방법에주어져있다. 재시험이허용되는경우이는첫번째시험과동일한개수의용기를사용하여실시하여야한다 재시험을실시하는경우동일한적재위치에서충분한양의제품을검체로 채취하도록하는규정이있어야한다.
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터키 / 공통 가이드라인명 GMP Kılavuzu GMP 가이드라인 제정일 상위법 Ÿ Ÿ 제정배경 범위 주요내용 Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ 의약품제조시, 제조허가증, 의약품의용도및판매허가요구사항, 안정성, 품질및품질부적합으로인한피해로환자가발생하지않도록제조하기위함임. 화학합성의약품, 생물의약품, 방사성의약품, 임상시험용의약품, 무균의약품, 사람혈액및혈장의약품,
Microsoft Word - SOP-QS-8008_배지 충전 시험_.doc
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발간등록번호 11-1541000-001345-01 전통된장의농가기업형대량생산 system 개발 - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - - 23
ICH Q7 질의응답해설 ( 민원인안내서 )
ICH Q7 질의응답해설 ( 민원인안내서 ) 2018. 9. 이안내서는 ICH Q7[ 원료의약품제조및품질관리기준 (GMP)] 에대하여 ICH에서발행한질의응답과관련하여알기쉽게설명하거나식품의약품안전처의입장을기술한것입니다. 본안내서는대외적으로법적효력을가지는것이아니므로본문의기술방식 ( 하여야한다 등 ) 에도불구하고민원인여러분께서반드시준수하셔야하는사항이아님을알려드립니다.
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한국보건산업진흥원 소식지 NEWS VOL.13 2008 09+10 주요환경변화에 따른 경쟁력 약화 예상 제약사의 환경변화인식도 및 경영전략 조사 제약기업의 사업전환에 필요한 법률정보 제7차 EU Framework Programme Health 지원정책 BIO 2008을 통해 본 세계바이오산업 동향 및 전망 식품안전사고 대응 및 예방 방안 게시 시판 판 게 고객과
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<312E20C0AFC0CFC4B3B5E55F5352444320C0FCC0DAB1E2C6C720B1B8B8C5BBE7BEE7BCAD2E687770>
페이지 2 / 6 첨부 1. 공급품 목록 및 납기일정 번호 품명 모델명/사양 Vendor 단위 수량 납기 비고 1 (샘플기판) 6Layer, FR-4, 1.6T, 1온스, 2 (샘플기판) 3 (샘플기판) 4 (샘플기판) 5 (샘플기판) FRONT PANEL BOARD 3종 1. 샘플기판은 Board 별 성능시험용 2. 샘플 기판 후 Board 별 육안점검 및
KC CODE KCS 국가건설기준표준시방서 Korean Construction Specification KCS : 2017 상수도공사 공기기계설비 2017 년 8 월일제정 국가건설기준
KC CODE KCS 57 80 20 국가건설기준표준시방서 Korean Construction Specification KCS 57 80 20 : 2017 상수도공사 공기기계설비 2017 년 8 월일제정 http://www.kcsc.re.kr 국가건설기준 목차 KCS 57 80 20 상수도공사공기기계설비 1. 일반사항 1.1 적용범위,,,,,,, 1.2 참고기준
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KEI 2004 RE-13 연구보고서 실내공기질 관리제도 발전방안에 관한 연구 공성용 이희선 XXXXXX XXXXXX 제1장 서 론 1 2 실내공기질 관리제도 발전방안에 관한 연구 제2장 실내공기질과 건강 3 4 실내공기질 관리제도 발전방안에 관한 연구 제2장 실내공기질과 건강 5 6 실내공기질 관리제도 발전방안에 관한 연구 제2장 실내공기질과
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..액추에이터청정화기기모듈러F압력센서10-M series 미니어처피팅 구조도 바브 튜브삽입이용이한형상또한, 튜브유지가확실 몸체 무전해니켈도금처리 가스켓 가벼운체결토크확실한 Seal 사양 호스니플 튜브 봉투너트 손체결로튜브유지가확실또한, 느슨하게함으로써튜브이탈이용이무전해
..액추에이터청정화기기모듈러F압력센서M series 미니어처피팅 구조도 바브 튜브삽입이용이한형상또한, 튜브유지가확실 몸체 무전해니켈도금처리 가벼운체결토크확실한 Seal 사양 호스니플 튜브 봉투너트 손체결로튜브유지가확실또한, 느슨하게함으로써튜브이탈이용이무전해니켈도금처리 튜브재질 폴리우레탄 사용유체 공기, 물주 ) M의경우 ø.1/ø2, ø/ø 적용 M-R ø.1/ø2
특허청구의범위청구항 1 물을여과하는필터부 ; 상기필터부에물을유동시키는정수관 ; 상기정수관에설치되고, 상기정수관의수류를이용하여전기를발생시키는발전모듈 ; 및상기정수관에배치되고, 상기발전모듈에서발생된전기가공급되고, 상기정수관을따라유동되는정수를전기분해하여살균하는살균모듈 ; 을
(51) Int. Cl. (19) 대한민국특허청 (KR) (12) 공개특허공보 (A) B01D 35/00 (2006.01) C02F 1/461 (2006.01) C02F 1/467 (2006.01) (21) 출원번호 10-2009-0019000 (22) 출원일자 2009 년 03 월 05 일 심사청구일자 없음 전체청구항수 : 총 4 항 (54) 정수기 (11)
-. BSE ( 3 ) BSE. ㆍㆍ ( 5 ). ( 6 ) 3., ( : , Fax : , : 8 177, : 39660).. ( ). ( ),. (
2018-231 ( 2017-4, 2017.1.25.) 46. 2018 7 00 ( ) 1., ㆍ ㆍ. 2.. ( 2 ) - - 1 - -. BSE ( 3 ) BSE. ㆍㆍ ( 5 ). ( 6 ) 3., 2018 9 00 ( : 054-912-0423, Fax : 054-912-0431, E-mail : ilsu@korea.kr, : 8 177, : 39660)..
붙임 바이오제조 의약및식품 교육과정교육생모집공고문 프로그램 개요 개요 한국바이오협회와대전테크노파크바이오센터등 개지역센터가협력하여바이오의약및식품분야의생산품질관리직취업희망자를대상으로교육실시후 취업을연계하는교육프로그램 바이오제조 기술인력양성프로그램구조 지원부처 산업통상자원부
붙임 바이오제조 의약및식품 교육과정교육생모집공고문 프로그램 개요 개요 한국바이오협회와대전테크노파크바이오센터등 개지역센터가협력하여바이오의약및식품분야의생산품질관리직취업희망자를대상으로교육실시후 취업을연계하는교육프로그램 바이오제조 기술인력양성프로그램구조 지원부처 산업통상자원부 한국산업기술진흥원 전담기관 한국산업기술진흥원 교육기관 한국바이오협회 대전테크노파크바이오센터등
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(120629)_세포배양_불활화_인플루엔자_백신_평가_가이드라인.hwp
행정간행물등록번호 11-1470000-002739-14 세포배양불활화인플루엔자백신평가가이드라인 Guideline on the Cell Culture Inactivated Influenza Vaccines for Human Use 2012. 6. 바이오생약국바이오생약심사부 세포배양불활화인플루엔자백신평가가이드라인 Guideline on the Cell Culture
ii iv 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 2 3 4 5 1 3 6 37 제품군 제품분류 39 제출물관리대장 41 43 45 47 < 접수번호 > 관리번호 평가결과보고서 < 평가대상제품명 > 년월일 < 평가기관명 > 49 제 1 장개요 o 일반적으로다음의사항을포함한다. - 정보보호제품평가인증관련규정 (
의료기기제조
의 료 기 기 발 간 등 록 번 호 11-1470000-002658-14 제 조 시 설 청 정 도 관 리 가 이 드 라 인 2011. 6 2 0 1 1 6 식 품 의 약 품 안 전 청 의료기기안전국 의료기기품질과 주 소: (363-700)충청북도 청원군 강외면 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 TEL: (043) 719-3805~19 FAX: (043)
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의 료 기 기 발 간 등 록 번 호 11-1470000-002658-14 제 조 시 설 청 정 도 관 리 가 이 드 라 인 2011. 6 2 0 1 1 6 식 품 의 약 품 안 전 청 의료기기안전국 의료기기품질과 주 소: (363-700)충청북도 청원군 강외면 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 TEL: (043) 719-3805~19 FAX: (043)
붙임2-1. 건강영향 항목의 평가 매뉴얼(협의기관용, '13.12).hwp
환경영향평가서내위생 공중보건항목작성을위한건강영향항목의평가매뉴얼 - 협의기관용 - 2013. 12 환경부환경보건정책관실 - i - - ii - - iii - - iv - - v - - vi - 제 1 장건강영향평가의개요 건강영향평가의정의건강영향평가제도의필요성건강영향평가의목적및기능건강영향평가의원칙건강결정요인 - 1 - - 2 - - 3 - 제 2 장건강영향평가제도의시행방안
Microsoft Word - gfi sterile drug products by aseptic processing CGMP
Guidance for Industry 무균공정에의한무균의약품생산 - CGMP (Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice) U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration
제 2 차 (2013~2015) 어린이식생활안전관리종합계획
제 2 차 (2013~2015) 어린이식생활안전관리종합계획 2012. 9 목 차 추진배경 1 주요성과와반성 3 정책과여건 11 추진체계 16 세부추진과제 21 1. 어린이기호식품안전판매환경조성 23 1-1. 어린이식품안전보호구역지정및관리강화 26 1-2. 어린이기호식품판매환경개선 30 2. 어린이식생활안심확보를위한안전공급체계구축 39 2-1. 어린이단체급식의안전관리및품질개선
저작자표시 - 비영리 - 변경금지 2.0 대한민국 이용자는아래의조건을따르는경우에한하여자유롭게 이저작물을복제, 배포, 전송, 전시, 공연및방송할수있습니다. 다음과같은조건을따라야합니다 : 저작자표시. 귀하는원저작자를표시하여야합니다. 비영리. 귀하는이저작물을영리목적으로이용할
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MD-C-035-1(N-71-18)
MD-C-035-1(N-71-18) KEPIC 적용사례 : MD-C-035-1(N-71-18) ( 승인일자 : 2010. 8. 31) 제목 : 용접으로제조되는 KEPIC-MNF 의 1, 2, 3 및 MC 등급기기지지물의추가재 료 (KEPIC-MN) 질의 : 품목이용접으로제작될경우, KEPIC-MDP의부록 IA, IB, IIA, IIB 및 VI에나열된것이외에추가로어떤재료가
<B3EDB9AEC0DBBCBAB9FD2E687770>
(1) 주제 의식의 원칙 논문은 주제 의식이 잘 드러나야 한다. 주제 의식은 논문을 쓰는 사람의 의도나 글의 목적 과 밀접한 관련이 있다. (2) 협력의 원칙 독자는 필자를 이해하려고 마음먹은 사람이다. 따라서 필자는 독자가 이해할 수 있는 말이 나 표현을 사용하여 독자의 노력에 협력해야 한다는 것이다. (3) 논리적 엄격성의 원칙 감정이나 독단적인 선언이
- 1 - - 2 - 3) 공표효과란기업이배당지급을공표하게되면투자자및이해관계자에게기업의긍정적인이미지개선등부수적인효과가발생하는것을말함. - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - α β β β β β β β β β ε - 8 - α β β β β β β β β β ε - 9 - α β β β β β β β β β β β ε 세무보고이익 법인세부담액
CD 2117(121130)
제품보증서 품질 보증기간은 구입일로부터 1년간이며, 애프터서비스용 부품의 보증기간은 5년간 입니다. 애프터서비스용 부품이란 외장을 제외한 회로, 기능 부품을 말합니다. (당사 규정에 따른 것임) 제 품 명 모 년 구 입 일 구 입 자 판 매 자 월 일 주소 성명 주소 대리점명 델 명 SERIAL NO. TEL. TEL. 제품보증조건 무상 서비스: 보증기간내의
1. 의약품제조품질관리 (GMP) 3 GXP GMP (Good Manufacturing Practice) 제조 품질관리기준 GLP (Good Laboratory Practice) 비임상시험관리기준 GCP (Good Clinical Practice) 임상시험관리기준 2
의약품 GMP 의이해 2011. 4. 15. 김태균 1 목 차 의약품제조품질관리 (GMP) GMP 연혁및관련규정 3 4 GMP 기준 생물의약품 GMP 평가절차 5 생물의약품 GMP 사후관리 2 1 1. 의약품제조품질관리 (GMP) 3 GXP GMP (Good Manufacturing Practice) 제조 품질관리기준 GLP (Good Laboratory Practice)
목차
KC CODE KCS 57 80 10 국가건설기준표준시방서 Korean Construction Specification KCS 57 80 10 : 2017 상수도공사 펌프설비 2017 년 8 월일제정 http://www.kcsc.re.kr 국가건설기준 목차 KCS 57 80 10 상수도공사펌프설비 1. 일반사항 1.1 적용범위. 1.2 참고기준 KS B 1511
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식품의약품안전처공고제 2016-279 호 의약품제조및품질관리에관한규정 일부개정고시안행정예고 2016. 7. 20. 식품의약품안전처 식품의약품안전처공고제2016-279호 의약품제조및품질관리에관한규정 ( 식품의약품안전처고시제 2015-35호, 2015.06.17.) 을일부개정함에있어국민에게미리알려의견을수렴하고자그취지, 개정이유및주요내용을 행정절차법 제46조에따라다음과같이공고합니다.
보도자료 년 5 월 16 일 ( 목 ) 조간부터보도하여주시기바랍니다. 문의 : 에너지환경표준과최철우과장, 류지영연구사 ( ) 화장품에도국제표준이...? - 화장품도이젠표준선점으로세계시장선도를 - [ 붙임 1
보도자료 http://www.motie.go.kr 2013 년 5 월 16 일 ( 목 ) 조간부터보도하여주시기바랍니다. 문의 : 에너지환경표준과최철우과장, 류지영연구사 (509-7272) 화장품에도국제표준이...? - 화장품도이젠표준선점으로세계시장선도를 - [ 붙임 1 참조 ] [ 붙임 2 참조 ] [ 붙임 3, 4 참조 ] 이보도자료와관련하여보다자세한내용이나취재를원하시면산업통상자원부기술표준원에너지환경표준과류지영연구사
농림축산식품부장관귀하 본보고서를 미생물을활용한친환경작물보호제및비료의제형화와현장적용매뉴 얼개발 ( 개발기간 : ~ ) 과제의최종보고서로제출합니다 주관연구기관명 : 고려바이오주식회사 ( 대표자 ) 김영권 (
농림축산식품부장관귀하 본보고서를 미생물을활용한친환경작물보호제및비료의제형화와현장적용매뉴 얼개발 ( 개발기간 :2014. 7. 29 ~ 2016. 7. 28.) 과제의최종보고서로제출합니다. 2016. 7. 28. 주관연구기관명 : 고려바이오주식회사 ( 대표자 ) 김영권 ( 인 ) 협동연구기관명 : 목원대학교산학협력단 ( 대표자 ) 고대식 ( 인 ) 협동연구기관명
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기계 기구및설비설치또는변경시사업장안전성문제가걱정된다면? 제조업등유해 위험방지계획서로해결하세요! '14 9 13 10 13. ?.? -? - www.kosha.or.kr * : (),, ( 15 ) - 15 - ( 25 ) - 2 - : - : ( 2013-2 ) ( ) 10. 500kW. 2,000kW. 2,000kW 84,000 123,000 183,000
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문서번호 (Document ID#): VMP-001 개정번호 (Revision #): 00 회사명 승인페이지 (APPROVAL PAGE) 작성자 (Writer) 작성 이름 (Print Name) 서명 (Signature) 일자 (Date) 검토및승인 직책 / 부서 (Title / Department) 이름 (Print Name) 서명 (Signature) 일자
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3. 미생물오염의측정방법 미생물의측정방법은국가적인규모로규격이정해져있지않다. 비미생물의측정방법은반도체기술의발전과함께일본공업규격 (JIS) 에의하여규격화되어있다. 그러나, 미생물의측정은병원, 제약공장, 식품공장, 농림축산업, 생물공학등그밖의관련분야가다양하기때문에그측정방법도다수있을수있고, 획일화, 규격화되어있지않는것이현황이다. 미생물은매우종류가많고계통적인분류는곤란하다.
1-표지 및 목차 & 1-서론 (최종보고서안).hwp
목차 표목차 그림목차 1 제 1 장서론 하수도시설내진기준마련을위한연구 1.1 1.2 1.3 제 1 장서론 하수도시설내진기준마련을위한연구 2 제 2 장 국내외주요지진발생현황 및피해사례조사 분석 하수도시설내진기준마련을위한연주 2.1 서론 2.2 국내지진발생현황및발생빈도 2.3 국외주요지진과하수도시설피해상황 제 2 장국내외주요지진발생현황및피해사례조사
저작자표시 - 비영리 - 변경금지 2.0 대한민국 이용자는아래의조건을따르는경우에한하여자유롭게 이저작물을복제, 배포, 전송, 전시, 공연및방송할수있습니다. 다음과같은조건을따라야합니다 : 저작자표시. 귀하는원저작자를표시하여야합니다. 비영리. 귀하는이저작물을영리목적으로이용할
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Microsoft Word - ManufactureofFinishedDosageForm.doc
1996년 3월런던 CPMP/QWP/486/95 COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CPMP) 완제의약품제조가이드라인 (NOTE FOR GUIDANCE ON MANUFACTURE OF THE FINISHED DOSAGE FORM) Re-Issue* Discussion in the Quality Working Party
저작자표시 - 변경금지 2.0 대한민국 이용자는아래의조건을따르는경우에한하여자유롭게 이저작물을복제, 배포, 전송, 전시, 공연및방송할수있습니다. 이저작물을영리목적으로이용할수있습니다. 다음과같은조건을따라야합니다 : 저작자표시. 귀하는원저작자를표시하여야합니다. 변경금지. 귀하는이저작물을개작, 변형또는가공할수없습니다. 귀하는, 이저작물의재이용이나배포의경우, 이저작물에적용된이용허락조건을명확하게나타내어야합니다.
< 서식 5> 탐구보고서표지 제 25 회서울학생탐구발표대회보고서 출품번호 유글레나를이용한산소발생환경의탐구 소속청학교명학년성명 ( 팀명 ) 강서교육청서울백석중학교 3 임산해 [ 팀원이름 ]
![< 서식 5> 탐구보고서표지 제 25 회서울학생탐구발표대회보고서 출품번호 유글레나를이용한산소발생환경의탐구 소속청학교명학년성명 ( 팀명 ) 강서교육청서울백석중학교 3 임산해 [ 팀원이름 ]](/thumbs/97/133534027.jpg "< 서식 5> 탐구보고서표지 제 25 회서울학생탐구발표대회보고서 출품번호 유글레나를이용한산소발생환경의탐구 소속청학교명학년성명 ( 팀명 ) 강서교육청서울백석중학교 3 임산해 [ 팀원이름 ]")
< 서식 5> 탐구보고서표지 제 25 회서울학생탐구발표대회보고서 출품번호 유글레나를이용한산소발생환경의탐구 2010. 09. 28. 소속청학교명학년성명 ( 팀명 ) 강서교육청서울백석중학교 3 임산해 [ 팀원이름 ] 목 차 Ⅰ. 탐구주제 02 Ⅱ. 탐구하게된동기 02 Ⅲ. 배경이론 02 1. 유글레나의특징가. ph 나. 온도 Ⅳ. 선행연구고찰 03 1. 산소결핍과인체에미치는영향
의약품의_품목허가·신고_심사 체크리스트_및_세부_업무_매뉴얼.hwp
의약품의품목허가 신고 체크리스트및세부업무매뉴얼 의약품심사부 목 차 1. 개요 1 2. 의약품제조판매 수입품목허가 신고절차 2 3. 의약품허가및신고대상의구분 3 4. 의약품허가및신고처리부서 4 5. 의약품허가 신고체크리스트 5 6. 의약품변경허가 신고체크리스트 21 7. 세부업무매뉴얼 ( 일부 ) 34 1 개요 < 법령 > 약사법 ( 법률제 12450 호, 14.3.18,
화장품독성시험동물대체시험법가이드라인 (I) 독성평가연구부특수독성과
화장품독성시험동물대체시험법가이드라인 (I) 2007. 11. 독성평가연구부특수독성과 지침서 ᆞ 안내서제 ᆞ 개정점검표 명칭화장품독성시험동물대체시험법가이드라인 (I) ( 민원인안내서 ) 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 이미등록된지침서ㆍ안내서중동일ㆍ유사한내용의 지침서ㆍ안내서가있습니까? 예 아니오 등록대상 여부 상기질문에 예 라고답하신경우기존의지침서ㆍ안내서의개정을우선적
- 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - 제 1 장연구개발과제의개요 - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - 제 2 장재료및방법 - 22 - - 23 - - 24 - - 25 - 시료번호 596 항목에따라해당점수위에표기해주십시오.
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1607 - 1 - - 2 - - 3 - 그림 1-4 - - 5 - 그림 3 농도에따른댓잎추출액의항세균효과 - 6 - 그림 4 한천확산법 그림 5 배지에균뿌리는과정 그림 6 배지에균스프레딩하는과정 표 1 실험에사용한미생물의종류와배양에사용한배지 Bacterial Strain Gram (+) bacteria Rothia dentocariosa G1201 Streptococcus
화장품피부감작성동물대체시험법 ( 인체세포주활성화방법, h-clat) 가이드라인 독성평가연구부특수독성과
화장품피부감작성동물대체시험법 ( 인체세포주활성화방법, h-clat) 가이드라인 2017. 9. 독성평가연구부특수독성과 지침서 ᆞ 안내서제 ᆞ 개정점검표 명칭 화장품피부감작성동물대체시험법 ( 인체세포주활성화방법, h-clat) 가이드라인 ( 민원인안내서 ) 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 이미등록된지침서ㆍ안내서중동일ㆍ유사한내용의 지침서ㆍ안내서가있습니까?
1 경영학을 위한 수학 Final Exam 2015/12/12(토) 13:00-15:00 풀이과정을 모두 명시하시오. 정리를 사용할 경우 명시하시오. 1. (각 6점) 다음 적분을 구하시오 Z 1 4 Z 1 (x + 1) dx (a) 1 (x 1)4 dx 1 Solut
경영학을 위한 수학 Fial Eam 5//(토) :-5: 풀이과정을 모두 명시하시오. 정리를 사용할 경우 명시하시오.. (각 6점) 다음 적분을 구하시오 4 ( ) (a) ( )4 8 8 (b) d이 성립한다. d C C log log (c) 이다. 양변에 적분을 취하면 log C (d) 라 하자. 그러면 d 4이다. 9 9 4 / si (e) cos si
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열거형 교차형 전개형 상승형 외주형 회전형 도해패턴 계층형 구분형 확산형 합류형 대비형 상관형 (C) 2010, BENESO All Rights Reserved 2
c 2010, BENESO All rights reserved 1 열거형 교차형 전개형 상승형 외주형 회전형 도해패턴 계층형 구분형 확산형 합류형 대비형 상관형 (C) 2010, BENESO All Rights Reserved 2 u 열거형 : 대소, 위치등의관계에대해설명 u 교차형 : 중복, 합동, 복합, 공동등의관계에대해설명 설명도, 대소관계도, 제휴관계도,
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Contents 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 주 : Murata 는 3 월 31 일결산, Chiyoda Integre 는 8 월 31 일결산자료 : Bloomberg, 미래에셋대우리서치센터 15 자료 : Bloomberg, 미래에셋대우리서치센터 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32
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가이드라인등록번호 B1-2016-2-018 의약품품질위해평가가이드라인 2016. 12. 제 개정이력 연번제 개정번호승인일자주요내용 1 2016.12. 제정 2 3 목차 1. 서론 1 2. 품질위해관리 1 3. 품질위해평가절차 6 4. 품질위해평가방법및관련기법 9 5. 위해평가에영향을주는인자 14 6. 정성적평가방법및정량적평가방법을이용한위해평가 23 7. 정성적평가방법및정량적평가방법을이용한위해평가사례
2015 간호학과 D ept. of N ursing
2015 간호학과 D ept. of N ursing < > Ⅰ., 1. 1 2. 1 3. 2 Ⅱ. 1. 3 2. 3 3. 4 4. 5 5. 5 6. 6 7. 7 (1) 2015 7 (2) 2014 10 (3) 2013 14 8. (2015 ) 18 Ⅲ. 1. 29 2. 30 3. 31 4. 3 4 33 5. 35 6. 4 3+1 36 7. 39 8. 42 9.
약관
약관 소기업 소상공인공제약관 2-1-1 < 개정 2008.5.19.> < 개정 2015.1.1.> < 개정 2008.5.19.> 4. 삭제 2-1-2 < 개정 2007.10.10., 2008.12.15.>< 호번변경 2008.5.19.> < 호번변경 2008.5.19.> < 개정 2008.5.19.>< 호번변경 2008.5.19.>
> 국가기술자격검정시행계획 2015. 11. 2016 - 4 - 1. 근거 2. 기본방침 - 1 - 3. 세부시행계획 - 2 - - 3 - - 4 - 4. 검정별시행계획 - 5 - - 6 - - 7 - 기술사 종목별시행회 108 110 108 110 108 110 108 109 110 108 109 110 108 109 110 108
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i - ii - iii - 1 - 연도 보험급여 총계 (A) 장해급여 유족급여 일시금연금일시금연금 연금계 (B) 연금비중 (B/A, %) 기타 급여 1) 1998 14,511 3,377 979 1,657 30 1,009 7.0 8,467 1999 12,742 2,318 1,120 1,539 38 1,158 9.1 7,727 2000 14,563 2,237 1,367
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저작자표시 2.0 대한민국 이용자는아래의조건을따르는경우에한하여자유롭게 이저작물을복제, 배포, 전송, 전시, 공연및방송할수있습니다. 이차적저작물을작성할수있습니다. 이저작물을영리목적으로이용할수있습니다. 다음과같은조건을따라야합니다 : 저작자표시. 귀하는원저작자를표시하여야합니다. 귀하는, 이저작물의재이용이나배포의경우, 이저작물에적용된이용허락조건을명확하게나타내어야합니다.
제네릭의약품국제공통기술문서 (CTD) 주요고려사항 ( 품질 ) [ 민원인안내서 ] 의약품심사부의약품규격과
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제네릭의약품국제공통기술문서 (CTD) 주요고려사항 ( 품질 ) [ 민원인안내서 ] 2018. 8. 의약품심사부의약품규격과 지침 안내서제 개정점검표 명칭제네릭의약품국제공통기술문서 (CTD) 주요고려사항 ( 품질 ) [ 민원인안내서 ] 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 이미등록된지침 안내서중동일 유사한내용의 지침 안내서가있습니까? 예 아니오 등록대상 여부
목차 Ⅰ. 기본현황 Ⅱ 년도성과평가및시사점 Ⅲ 년도비전및전략목표 Ⅳ. 전략목표별핵심과제 1. 녹색생활문화정착으로청정환경조성 2. 환경오염방지를통한클린증평건설 3. 군민과함께하는쾌적한환경도시조성 4. 미래를대비하는고품격식품안전행정구현 5. 저탄소녹색
증평군청 / 3185-00-201004 / WORKGROUP / Page 1 목차 Ⅰ. 기본현황 Ⅱ. 2012 년도성과평가및시사점 Ⅲ. 2013 년도비전및전략목표 Ⅳ. 전략목표별핵심과제 1. 녹색생활문화정착으로청정환경조성 2. 환경오염방지를통한클린증평건설 3. 군민과함께하는쾌적한환경도시조성 4. 미래를대비하는고품격식품안전행정구현 5. 저탄소녹색성장을선도하는폐기물처리시설조성
교육학석사학위논문 윤리적입장에따른학교상담자의 비밀보장예외판단차이분석 년 월 서울대학교대학원 교육학과교육상담전공 구승영
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신 재생에너지공급의무화 (RPS) 제도 Contents - 목차 - 1. 신에너지및재생에너지개발 이용 보급촉진법령 2. 신 재생에너지공급의무화제도관리및운영지침 3. 공급인증서발급및거래시장운영에관한규칙 신에너지및재생에너지 개발 이용 보급촉진법령 신 재생에너지공급의무화 (RPS) 제도 5 법률시행령시행규칙 신에너지및재생에너지개발 이용 보급촉진법 신에너지및재생에너지개발
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ㄱ ㄱ ㅇㅇ ㅇㅇㅇㅇ ㄱ ㄱㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㄱ ㅇㅇ ㅇㅇ ㄱ ㄱ ㅇㅇ ㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇ 1 차신청세대 : 적색, 2 차신청세대 : 녹색 신축 이전 신축 이후 피신청인 아파트 신축 전 후 일조 방해 정도 동지일 15:00 (신축 전) 동지일 15:00 (신축 후) 시뮬레이션 결과 신청인 아파트에서 수인한도 일조시간 를 만족하지 못하는 세대는 동의 세대 호
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1 목차. 2008년도상임감사직무수행실적평가개요 5. 2008 년도상임감사직무수행실적평가결과총평 9. 기관별상임감사직무수행실적평가결과 15 2 2008 년도상임감사직무수행실적평가 ( 준정부기관 ) 3 2008 년도준정부기관상임감사직무수행실적평가개요 / 5 Ⅰ. 2008 년도상임감사직무수행실적평가개요 1. 2008 년도상임감사직무수행실적평가추진경위 6 / 2008
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병원약사회지 (2016), 제 33 권제 3 호 J. Kor. Soc. Health-syst. Pharm., Vol. 33,. 3, 239 ~ 247 (2016) Original Article Media fill test 를이용한 Aseptic technique 모니터링 송지윤, 김정현, 최미용, 정선영, 인용원, 이영미 삼성서울병원약제부 Aseptic Technique
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5. 상평형 : 순수물질 이광남 5. 상평형 : 순수물질 상전이 phase transition 서론 ~ 조성의변화없는상변화 5. 상평형 : 순수물질 전이열역학 5. 안정성조건 G ng ng n G G 자발적변화 G < 0 G > G or 물질은가장낮은몰Gibbs 에너지를갖는상 가장안정한상 으로변화하려는경향 5. 상평형 : 순수물질 3 5. 압력에따른Gibbs
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문학석사학위논문 존밀링턴싱과이효석의 세계주의비교 로컬 을중심으로 년 월 서울대학교대학원 협동과정비교문학 이유경
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국가건설기준 설계기준 Korean Design Standard KDS : 2016 쌓기 깎기설계기준 2016 년 6 월 30 일제정
국가건설기준 설계기준 Korean Design Standard KDS 11 70 05 : 2016 쌓기 깎기설계기준 2016 년 6 월 30 일제정 http://www.kcsc.re.kr 건설기준제 개정에따른경과조치 이기준은발간시점부터사용하며, 이미시행중에있는설계용역이나건설공 사는발주기관의장이필요하다고인정하는경우종전에적용하고있는기준 을그대로사용할수있습니다.
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IT OOKOOK 87 이론, 실습, 시뮬레이션 디지털논리회로 ( 개정 3 판 ) (Problem Solutions of hapter 9) . T 플립플롭으로구성된순서논리회로의해석 () 변수명칭부여 F-F 플립플롭의입력 :, F-F 플립플롭의출력 :, (2) 불대수식유도 플립플롭의입력 : F-F 플립플롭의입력 : F-F 플립플롭의출력 : (3) 상태표작성 이면,
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5. 관혈적침습기구관련감염관리 일반적으로미국식품의학청 (FDA : Food and Drug Administration) 이공인한의료도구를사용하고, 고위험과준위험기구는사용할때마다세척후고압증기멸균한다. 모든소독물품은오염을피하기위해사용전에멸균기에서건조해야한다. 열에안전한준위험대체기구의사용을권장하고, 열에민감한고위험과준위험기구는멸균, 높은수준의소독제또는저온멸균방법을사용하여재생한다.
Basic CMYK
02 E & C MERITZ CO., LTD HISTORY of E&C MERITZ 1986.02 Established Korea Filter Corporation 1986.02 Develop and Distribute Bag Filter, Air Filter 1987.10 Contracted Alsop ENGINEERING Co / U.S.A Whole Item
행정학석사학위논문 공공기관기관장의전문성이 조직의성과에미치는영향 년 월 서울대학교행정대학원 행정학과행정학전공 유진아
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IATF 국제자동차산업전담팀 IATF 16949:2016 공인해석 IATF 판은 2016 년 10 월에출판되었으며 2017 년 1 월 1 일부터발효되었다. 다음과같은공인해석이 IATF 에의해결정되고승인되었다. 달리명시되지않는한, 공인해석은출판시적용된다.
IATF IATF 16949:2016 공인해석 IATF 16949 1 판은 2016 년 10 월에출판되었으며 2017 년 1 월 1 일부터발효되었다. 다음과같은공인해석이 IATF 에의해결정되고승인되었다. 달리명시되지않는한, 공인해석은출판시적용된다. 개정된본문은청색으로보여진다. 공인해석은규칙또는요구사항의해석을변경하여자체적으로부적합의기준이된다. SI 1-9 2017
IATF 국제자동차산업전담팀 IATF 16949:2016 공인해석 IATF 판은 2016 년 10 월에출판되었으며 2017 년 1 월 1 일부터발효되었다. 다음과같은공인해석이 IATF 에의해결정되고승인되었다. 달리명시되지않는한, 공인해석은출판시적용된다.
IATF IATF 16949:2016 공인해석 IATF 16949 1 판은 2016 년 10 월에출판되었으며 2017 년 1 월 1 일부터발효되었다. 다음과같은공인해석이 IATF 에의해결정되고승인되었다. 달리명시되지않는한, 공인해석은출판시적용된다. 개정된본문은청색으로보여진다. 공인해석은규칙또는요구사항의해석을변경하여자체적으로부적합의기준이된다. SI 1-9 2017
2 단계 : 추상화 class 오리 { class 청둥오리 extends 오리 { class 물오리 extends 오리 { 청둥오리 mallardduck = new 청둥오리 (); 물오리 redheadduck = new 물오리 (); mallardduck.swim();
인터페이스적용 오리객체설계하기 ) 청둥오리, 물오리를설계하세요. 1 단계 : 필요한객체설계 class 청둥오리 { class 물오리 { 청둥오리 mallardduck = new 청둥오리 (); 물오리 redheadduck = new 물오리 (); mallardduck.swim(); mallardduck.fly(); mallardduck.quack(); redheadduck.swim();
세라뉴스-2011내지도큐
2 2 8 17 18 22 23 24 Heinrich Wecker 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 예정된 이벤트 증례2 : 세라믹-폴리에틸렌 고관절 치환술후 발생한 비구-대퇴 해리로 세라믹-세라믹 관절면을 사용하여 재수술 진단 : 고관절 통증으로 내원한 65세 여자환자, 20년전 세라믹-폴리에틸
한국 GMP 아카데미 교육장 : 충북청원군오창읍양청리 대운프라자 502 호 년 7 월 GMP 교육안내 2013 년 7 월 GMP 교육을아래와같이실시하오니, 많은참여바랍니다. 1. 교육일정 No. 일자강사등급과정
2013 년 7 월 GMP 교육안내 2013 년 7 월 GMP 교육을아래와같이실시하오니, 많은참여바랍니다. 1. 교육일정 No. 일자강사등급과정명교육비 1 07.11~12 박태완중급 PV, CV 및 MV 25 만원 2 07.17 오성창중급변경과재밸리데이션 13 만원 3 07.18~19 김세중중급 GMP 전문과정 : 품질보증 (QA) ( 미국 / 유럽 GMP
2018년 10월 12일식품의약품안전처장
2018년 10월 12일식품의약품안전처장 - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - - 23 - - 24 - - 25 - - 26 - - 27
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방송연구 http://www.kbc.go.kr/ 텔레비전의 폭력행위는 어떠한 상황적 맥락에서 묘사되는가에 따라 상이한 효과를 낳는다. 본 연구는 텔레비전 만화프로그램의 내용분석을 통해 각 인 물의 반사회적 행위 및 친사회적 행위 유형이 어떻게 나타나고 이를 둘러싼 맥락요인들과 어떤 관련성을 지니는지를 조사하였다. 맥락요인은 반사회적 행위 뿐 아니라 친사회적
지표3권1-265
894 895 896 897 898 899 900 901 산 학 리 축산업은 벼농사와 비교할 때 농한기가 없다는 것이 이점이다. 또한 가을에 추수한 짚과 왕겨를 축사 바 닥에 깔아서 쓰고, 가축의 배설물이 쌓이면 걷어내서 거름으로 쓸 수 있는 장점이 있다. 가축 배설물을 거름 으로 쓰면 농사를 지을 때 좋은 영양분을 공급할 수 있고, 축산 오염물을 배출하지
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의료기기허가 심사민원교육 의료기기기술문서첨부자료중 안정성에관한자료 발표순서 I. 의료기기의안정성에관한일반사항 II. 안정성에관한자료주요보완이유 III. 의료기기의안정성시험기준고시적용지침 IV. 참고자료 ( 의료기기허가 심사첨부자료가이드라인 ) VI. 안정성시험자료예시 I. 의료기기안정성에관한일반사항 1. 안정성에관한자료란? 멸균의료기기 또는 시간이경과됨에따라원재료등의물리
Microsoft Word - annex
EUROPEAN COMMISSION ENTERPRISE DIRECTORATE-GENERAL 2008 년 11 월 25 일, 브뤼셀 EudraLex The Rules Governing Medicinal in the European Union Volume 4 EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal for
Ⅰ 개요 1 기술개요 1.,,,,, 600,, (IFB),,
고온단열재시장 연구개발특구기술글로벌시장동향보고서 2018.1 Ⅰ 개요 1 기술개요 1.,,,,, 600,, (IFB),, 2. - 2 - (Value- chain),,, [ 그림 ] 고온단열재의밸류 - 체인 2 고온단열재기술의활용시장범위,,,,,,, - 3 - Ⅱ 시장동향 2016 475 2,000 8.16%, 2021 703 5,000 [ 그림 ] 글로벌단열재시장규모및전망
저작자표시 - 비영리 - 변경금지 2.0 대한민국 이용자는아래의조건을따르는경우에한하여자유롭게 이저작물을복제, 배포, 전송, 전시, 공연및방송할수있습니다. 다음과같은조건을따라야합니다 : 저작자표시. 귀하는원저작자를표시하여야합니다. 비영리. 귀하는이저작물을영리목적으로이용할
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도 3 은 본 발명에 따른 제거수단을 보인 사시도 도 4 는 본 발명에 따른 제거수단의 해파필터와 카본필터의 구성을 보인 개략단면도 <도면의 주요부분에 대한 부호의 설명> (1) : 케이싱 (1a) : 천연음이온 도료 (2) : 제거수단 (3) : UV살균장치 (4)
(51) Int. Cl. 7 A61L 9/20 (19)대한민국특허청(KR) (12) 등록특허공보(B1) (45) 공고일자 (11) 등록번호 (24) 등록일자 2005년05월25일 10-0491080 2005년05월13일 (21) 출원번호 10-2004-0022173 (65) 공개번호 10-2004-0037034 (22) 출원일자 2004년03월31일 (43)
화장품 미생물 허용 기준 및 시험법
화장품미생물허용기준및시험법 1. 허용기준 o 눈화장용제품, 어린이용제품 : - 총호기성생균 ( 세균, 진균 ) 수 : 500 CFU/g(mL) 이하 - 대장균 (Escherichia coli), 녹농균 (Pseudomonas aeruginosa), 황색포도상구균 (Staphylococcus aureus) 은제품 0.1g(ml) 에서검출되어서는안된다. 2. 시험대상제품
98 100 102 104 106 108 110 112 114 116 118 120 122 124 126 석실 내부 현황사진(시상) 분구 동편 매납토기 분구 북편 매납토기1 분구 북편 매납토기2 1. 토양 이화학적 분석 토색 측정은 각 층위의 토양시료를 자연 상태로 채취하여 음지에서 Munsell soil color charts에
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식품의약품안전처공고제 2016-246 호 의약품등의안전에관한규칙 을개정함에있어그취지와주 요내용을국민에게널리알려의견을구하고자 행정절차법 제 41 조에따라다음과같이입법예고합니다. 2016 년 6 월 29 일 식품의약품안전처장 의약품등의안전에관한규칙일부개정령 ( 안 ) 입법예고 1. 개정이유 혈액제제의특성을반영한제조및품질관리기준을신설하는등현행 제도의운영상나타난일부미비점을개선하려는것임
슬라이드 1
첨부 4 리모콘별 TV 셋팅방법 2011. 1 전략서비스본부서비스지원팀 1 경제형 2002년개발쌍방향단순-2007년개발경제형 /PVR-2007년개발 2002 년 02 월 ~ 2003 년 08 월 85 만 (40 만은 TV 설정불가 ) 선호채널 도움말 만가능 1) TV 전원을키고 2) 0( 숫자 )+ 음소거동시에누름 -> LED ON 3) 리모콘 LED 주황색불확인후제조사코드입력
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Finance Lecture Note Series 파생금융상품의 이해1 특강. 영화 Rogue Trader2 에 대하여: 제1부 조 승 모3 영남대학교 경제금융학부 2015학년도 1학기 Copyright 2015 Cho, Seung Mo 1 이 강의노트는 p조승모(2014), 선물과 옵션의 수리적 이해, 퍼플y과 p조승모 (2011), 현대투자론입문, 한국학술정보(주)y에서
법학박사학위논문 실손의료보험연구 2018 년 8 월 서울대학교대학원 법과대학보험법전공 박성민
저작자표시 2.0 대한민국 이용자는아래의조건을따르는경우에한하여자유롭게 이저작물을복제, 배포, 전송, 전시, 공연및방송할수있습니다. 이차적저작물을작성할수있습니다. 이저작물을영리목적으로이용할수있습니다. 다음과같은조건을따라야합니다 : 저작자표시. 귀하는원저작자를표시하여야합니다. 귀하는, 이저작물의재이용이나배포의경우, 이저작물에적용된이용허락조건을명확하게나타내어야합니다.
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어도 설계 실무 (Design of Fishway) 1. 머리말 2. 어도 설계의 기본 이론 3. 어류이동의 생태학적 특성 4. 어도 설계의 수리학적 기법 5. 어도의 설계 및 설치사례 참 고 문 헌 헌 제12회 수공학 웍샵 그림 2.2 자연형 어도의 예 제12회 수공학 웍샵 그림 2.3 어도 내부에 돌을 설치한 모습 그림 2.4 어도 바닥에 돌을 설치한