3단접국문

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가흔 설
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1 항목제품 Silicone 기존 eptfe PureForm 1. 허가사항 (Certificate) KFDA 수입허가 : - FDA 승인된 Silicone Block 수입품목허가 - Nasal 등 3-D 형태의 Implants 수입품목허가 KFDA 제조허가 : - 수입승인된 Silicone Block 에 Carving 공정을더한제조품목허가 - 원재료액상실리콘 (LSR) 에 Injection Molding 공정을더한제조품목허가 KFDA수입허가 : - 미국이나중국 eptfe-sheet의국내수입품목허가 - 수입승인된 eptfe-sheet를원료로하여 Carving 공정을더한방식의제조품목허가 - 중국에서가공된제품의단순수입품목허가 FDA 승인 : - 3-D 형태의완제품 FDA 승인. KFDA 승인 : - FDA 승인된 3-D 형태의완제품수입. 2. 해부학적밀착도 (The concave bottom is ideally suited to the Nasal Bone) 3. 전단응력 (The Shearing Force) 4. 수축율 (The Rate of Contraction) 0% ( 수축율은없으나, 경도에따라 Elongation이나 Tensile Strength가변하며, 경도가낮을수록부드러운특성을지님 ) 35~40% ( 국내가공시또는시술시그리고인체이식후수축에의해변형이올수있음 ) 5% 이하 ( 고밀도로제작되어이식전가공시또는이식후에도수축율은거의없음 ) 5. 완제품 (Finished Item) - 해외에서제조된 3-D 형태의수입완제품 - Silicone Block Carving /LSR Injection Molding 공정을통한완제품 - Non-sterile 로제공 국내가공된제품 ( 국내가공시나유통과정에서이식물에오염발생가능성존재 ) 제조원 ( 미국USA) 측에서 3-D 형태로가공되어멸균소독된완제품 6. 생체적합성 (Biocompatibi lity) - 생체적합성부족 - Capsulation 발생으로인해피부가딱딱해지고, Redness 또는 Extrusion 발생가능성존재 - Micro-Pore 존재 : 생체적합성우수 - 해부학적밀착도 & 전단응력으로인한 Malformation 또는조직과보형물간의 Deviation 형성으로인한 Hematoma 발생가능성존재 ( 항목 2,3번참조 ) - Micro-Pore 존재 : 생체적합성우수 - 해부학적밀착도 & 전단응력모두안정적임. ( 항목2, 3번참조 ) 7. 가공정밀도및 Design - Hand Carving : Design은다양하나좌우대칭불일치및치수오차가발생할수있다. - Molded : 가공정밀도는우수하나한정된형태의 Mold 제품으로해부학적밀착도가낮다. - Hand Carving : 가공에어려움이있어 Design에한계가있다. 정밀도면에서는좌우대칭불일치및치수오차가발생할수있고, 국내가공시오염발생가능성있다. - 미국 STL 사만의컴퓨터초정밀가공으로균일한치수및정확한좌우대칭실현. 8. 원산지 - 한국및미국등 - 미국및중국 - 미국 기존 eptfe Surgiform 의 CTI Technology Big Node Node Fibers Fibers Small Node Micro-pore size: 약 25 micron Micro-pore size: 20~40 micron 항목제품기존ePTFE PureForm & SFAM 구설 조명 - 두 Node 사이의거리약 25 μm입니다. - Fiber Density 가낮습니다. : Fiber 들이저밀도로연결된구조로서수축률은평균 35~40% 로높습니다. - 두 Big Node 사이의거리 40 μm입니다. : Tissue Integration 을용이하게하기위한구조입니다. - Big Node 와 Small Node 사이의거리 20 μm입니다. : 두 Big Node 사이에 Small Node 가놓인형태로과도하게 Tissue Integration 됨을적절하게통제합니다. - Fiber Density 가높습니다. : 각 Node 사이에 Fibers( 섬유막 ) 들이고밀도로연결된구조입니다. : 이로인해수축률은평균 5% 미만입니다. (= Very Low Shrinkage) 평 가 - 두 Node 사이의거리는약 25 μm이며, 저밀도의 Fiber Density 구조로설계되었습니다. 결론 : 각 Node 사이의거리약 25 μm와저밀도의 Fiber Density는 Tissue Integration 후, Revision 시제거하기가힘들며또한, 저밀도의 Fiber Density로인해수축률 (High Shrinkage) 이이식전가공시나이식후발생하여 Deviation이나 Malformation 등으로나타날수있습니다. - Big Node 사이에 Small Node 가존재하며, 사이의 Fibers( 섬유막 ) 들이고밀도로연결되도록설계된구조입니다. 결론 : 각 Big Node 사이의거리는 40 μm로 Tissue Integration을높이는반면에 Big Node와 Small Node사이의거리는 20 μm로 Tissue Integration을적절히통제함과동시에수축률을최소화하였습니다. 또한 Tissue Integration의최소화를통해 Revision 시 Blunt Dissection을통해서도제거가용이하도록설계되었습니다.

2 1. Treatment of Facial rhytides with expanded polytetrafluoroethylene augmentation Scarborough DA, Bisaccia E Cosmetic Dermatology 1977;10: Intraoperative Fabrication of Facial Implants using eptfe sheeting : Techniques and outcomes from a 15year experience Godin M, Waldman R, Johnson C Arch Facial Plast Surg. 1991: ARCHIVES OF OTOLARYNGOLOGY-HEAD & NECK SURERY June : E-PTFE Suspension Cervical Facial Rhytidectomy K. Conrad, J. S. Chapnik, E Reifen 4. Owsley TG,Taylor CO : The use of Gore-Tex for nasal augmentation : A reteorespective analysis o 106 patients. Plast Reconstr Surg. 94:241, The use of expanded polytetra-fluoroethylene in rhinoplasty. Aech Otolaryngol Head & Neck Surg. Godin MS, Waldman SR, Johnson CM: 121:1131, Expanded polytetrafluoroethylene Augmentation of the Lower Face Sherris DA, Larrabee Jr. WF Laryngoscope 1996;106: Tissue Response to Suture Materials Implanted subcutaneously in a Rabbit Model Setzen G, Williams Ⅲ EF Plastic & Reconstructive Surgery 1997; Safety and Efficacy Reports Gore-Tex Facial Implants Garner WL, and the Plastic Surgery Educational Foundation DATA Committee Plastic & Reconstructive Surgery 1997;100(7): The effect of porosity on endothelialization of eptfe implanted in subcutaneous and adipose tussue. Dennis LS, Leigh BK, Scott SB, Stuart KW J Biomed Res. 34:463, Nasal Augmentation Using Gore-Tex A 10-Year Exper Michael S. Godin, MD; S. Randolph Waldman, MD; Calvin M. Johnson, Jr, MD. Arch Facial Plast Surg Apr-Jun;1(2): ; discussion Gore-Tex Chin Implants: A review of 324 Cases Michael godin, MD; Louis Costa, MD: Thomas, MD: William Truswell, MD: Tom Wang, MD: Edwin Williams, MD Arch Facial Plastic Surg voll 5, May/June 2003 pp A multicenter evaluation of the safety of Gore-Tex as implant in Asian rhinoplasty. Jin HR, Lee JY, Rhee CE: Am J Rhinor 20: 615, Experimmental study on stability of a high-porosity expanded polytetrafiuoroethylene geaft in dogs. Mitsuhiro I, Toshia N, Yasuhiro O, Masaru S, Takahiro S, Kazuto Y, Tasuharu I, Tsdao K, eishu Y Ann Throac Cardiovasc Surg. 12:37, Forehead and Temporal Augmentation with Medium Porosity and High Density eptfe Chang young Kim, MD. Ph D1, Kyoung Mook Lee, MD1, Seung Eup Hong, MD2, 1Department of plastic and Reconstructive Surgery, College of Medicine, Hanyang university, seoul,; Hong Seung Eup Plastic Surgery Clinic, Seoul, Korea J Korea Soc Aesthetic plast Surg. 2009;15: Ultrasonographic monitoring of new expanded polytetrafluoroethylene implant(surgiform )thickness after augmentation rhinoplasty. Yong Gi Jung, Department of Otorhinolaryngology-Head & Neck Surgery Samsung Changwon Hospital Sungkyunkwan University, College of Medicine. Am J Rhino Allergy 2012 Sep-Oct;26(5):e doi: /ajra Sheets, 3-D strands, trimensional (3-D) shapes and sutures of either einforced or nonreinforced expanded polytetrafiuoroethylene for facial soft-tissue suspension, augmentation, and reconstruction. Lewis RP, Schweitzer J, Odum BC, Lara WC, Edich RF, Gampper TJ J Long Term Eff Med Implants 8:19,1998.

3 Your intelligent choice for Pre-formed 3-D eptfe Facial Implants & Carvable Sheets / Blocks

PureForm Pre-formed 3-D eptfe Facial Implant 본 PureForm 안면보형물은생체적합한 eptfe (Expanded Polytetrafluoroethylene) 재질로구성된제품이며, 안면연조직의재건및복원등에다양하게적용가능한제품입니다.

4 PureForm Pre-formed 3-D eptfe Facial Implant 본 PureForm 안면보형물은생체적합한 eptfe (Expanded Polytetrafluoroethylene) 재질로구성된제품이며, 안면연조직의재건및복원등에다양하게적용가능한제품입니다. 본제품은코용, 귀족수술용, 턱용, 광대용형태로미리가공하여공급됨에따라, 시술시 Block 형태의제품을가공하는데필요한시간과불편함을줄였습니다. Benefits 미리가공된 3-D 형태의제품 생체적합한 eptfe 다양한디자인과크기 예측가능한조직반응 미세기공구조의표면으로조직이보형물의이동을줄여안정화시킵니다. 멸균된완제품상태로공급됩니다. 환자개개인에맞게가공하기에편합니다. SFAM Carvable Sheets & Blocks 본제품은생체적합한 eptfe (Expanded Polytetrafluoroethylene) 재질의의료기기로서시술시안면 (Nasal, Chin, Malar, Para-Nasal) 등에이식하여연조직의재건및복원을목적으로용도에맞게가공, 절단하여사용가능한제품입니다. Controlled Tissue Integration (CTI) Technology eptfe 제품은불활성이며, 생체적합성이뛰어날뿐만아니라, 조직과의결합정도를다양하게설정가능합니다. PureForm 제품은보형물을안정화시키기위해 Controlled Tissue Integration (CTI) Technology 로제작되었습니다. 제품표면의미세구조 (Microstructure) 는연조직과의결합을용이하도록최적화하는반면, 비절개박리 (Blunt Dissection) 을통해서도쉽게제거가가능하도록제작되었습니다. CTI Technology 는섬유막 (Fibrotic Capsule) 형성을최소화함으로써일관성있고예상가능한시술결과를얻을수있도록하여환자들의만족도또한높였습니다.

6 SFAM SFAM SFAM SFAM

KISEP Rhinology Korean J Otolaryngol 2004;47: 코성형술에사용된고어텍스의안정성에관한다기관평가 충북대학교의과대학이비인후과학교실, 1 국립의료원이비인후과, 2 연세대학교의과대학이비인후과학교실, 3 김영기이비인후과, 4 보훈병원이

KISEP Rhinology Korean J Otolaryngol 2004;47:1251-5 코성형술에사용된고어텍스의안정성에관한다기관평가 충북대학교의과대학이비인후과학교실, 1 국립의료원이비인후과, 2 연세대학교의과대학이비인후과학교실, 3 김영기이비인후과, 4 보훈병원이비인후과, 5 부산대학교의과대학이비인후과학교실, 6 성균관대학교의과대학이비인후과학교실, 7