의료 IT 융합 수면평가시스템
수면의기능 모든기관의휴식상태 수면장애 호르몬체계교란 정보처리갈등해소 피로회복 각종피로물질의분해 면역력저하 과거의기억을정리, 분류, 삭제, 저장 성장호르몬의집중적분비 집중력저하 짜증, 환각, 망상 공격성증가
수면장애 혈관질환및암으로발전 불면경험자는정상인에비해생활습관병발생확률 10% 증가 성인의 45% 가코골이 이중 10% 는수면무호흡증 코를골면산소흡입이안되므로심장질환및인슐린부족으로발전 수면무호흡 정신장애신경장애 폐질환 성욕감퇴발기부전 수면장애 불면증 고혈압심장질환 내분비장애야뇨증 코골이 수면무호흡이지속되면혈관수축 - 고혈압, 심혈관질환, 뇌졸중으로발전 ( 사망률 3.4배증가 ) 수면무호흡증환자 : 암으로인한사망률 4.8배중가 산소포화도 90% 이하 : 암으로인한사망률 8.6배중가
수면중혈압상승 뇌백질을변화시켜치매로발전 수면중혈압은낮시간혈압에비해 10% 정도낮아지는것이정상 (Dipper) 수면무호흡, 코콜이, 불면증등으로인해수면중혈압이상승함 수면중혈압측정으로심혈관질환사망률예측이가능 상완혈압이아닌대동맥혈압및대동맥탄성도의측정이중요함 25% 20% 15% 22.0% 12.0% 10% 7.6% 5% 6.1% 0% Extreme Dippers Dippers Non-Dippers Reverse Dippers Normal Dipper Reverse Dipper Non-Dipper Extreme Dipper Kario, K. et al., Stroke prognosis and abnormal nocturnal blood pressure falls in older hypertensives, Hypertension, 38(4), 852-7, 2001. 수면중혈압상승은뇌백질의변화를야기시킴 - 수면중혈압상승 : 뇌백질변화위험 1.5배상승 - 수면중혈압상승및수면무호흡 : 뇌백질변화위험 4.7배상승 뇌백질의변화는알츠하이머및뇌졸중등중증뇌질환발생위험을높임 잠만잘자도치매예방에도움이됨
수면장애와심혈관 / 뇌혈관질환 악순환의고리 수면장애 자율신경계불평형 호흡노력의상승 심근각성 (Cardiac muscle arousal) 부정맥 심방수축의이상 P-wave 부재 가슴두근거림및흉통 호흡곤란, 현기증등 수면상태를파악할수있는수면중생체정보의모니터링이필요함 - 수면정보지표수립을통한수면상태판단 - 수면다원검사의단점을보완한수면모니터링기기필요 수면중혈압의측정을위한 cuffless & continuous 혈압측정기기필요 - 숙면을방해하지않는 cuffless 손목형연속혈압측정기기 - 상완혈압뿐만아닌대동맥혈압및대동맥탄성도의제공 혈관질환 혈압상승 - 혈관수축 신체조직으로의정상혈액공급방해 뇌혈관질환으로발전 수면무호흡증 저산소혈증 심혈관질환자 50% 수면무호흡증 호르몬체계이상 Ludka et al., Sleep apnea, Cardiac Arrhythmias, and Sudden Death, Symposium on Cardiac Arrhythmia, 38(4), pp.340-343, 2011. Bayram et al., Prevalence of Cardiac Arrhythmia in Obstructive Sleep Apnea Syndrome, Turk J Med Sci, 40(6), pp.843-850, 2010. Caples et al., Sleep-Disordered Breathing and Atrial Fibrillation, Progress in Cardiovascular Disease, 51(5), pp.411-415, 2009. Gami et al., Obstructive Sleep Apnea, Obesity, and the Risk of Incident Atrial Fibrillation, J Am College Cardiology, 49(5), pp.565-571, 2007. 5
수면장애및검사방법 Apnea ( 수면무호흡증 ) 수면중호흡이멈추는현상 상부기도 (upper airway) 의막힘혹은뇌의호흡기능저하로인한원인으로발생 폐쇄성수면무호흡증 (OSA, obstructive sleep apnea) 은중년층 2-4% 에발생 Snoring ( 코골이 ) 수면무호흡증의대표적인증상중하나 수면중다양한원인에의한호흡기계통의진동에의해발생 PSG (polysomnography) - standard in-lab diagnosing tool of sleep apnea - EEG, EOG, EMG, ECG, nasal airflow, Blood oxygen Apnomonitor 5 : 휴대형장치 (JAPAN) Oronasal thermistor, a pulse oximeter, chest and abdominal belts, microphone, position detector
수면무호흡치료 신생아가자발적인호흡으로정상혈액가스분압을유지할수없을때기계적환기요법실시 적절한가스교환으로동맥혈이산화탄소분압과산소분압을적절하게유지 폐포모세혈관에적절한산소가전달되도록충분한농도의산소를공급 이산화탄소가폐포에축적되지않도록호기시배출되는공기량을늘림 흡기산소농도와최고흡기압을가능한낮게유지하여폐손상을최소화 환기요법을통해동맥혈 PH 7.25-7.45, 동맥혈이산화탄소분압 45-55mmHg, 동맥혈산소분압 55-70mmHg 상태를유지
코골이치료 정상 코골이 / 수면무호흡 1. 비강을통한공기의흐름 2. 구강을통한공기의흐름 3. 혀 ( 설부 ) 4. 목젖및입천장 ( 연구개 ) 5. 목젖과입천장부위가좁아져공기흐름이차단되어코골이와수면무호흡을유발시키는상태 수술적치료방법 호흡장애의원인이되는구조물의제거수술 코골이의원인부위에따라비강수술, 인두부수술, 혀 ( 설부 ) 축소수술등 비수술적치료방법 옆으로잠을자게함 체중감량, 금주, 금연등을통해위험인자를줄이는방법 약물치료 구강내장치를통해혀가목뒤로처지는것을방지하는방법 양압을지속적으로기도로공급하여공기의통로를확보해주는장치 베개등을이용해기도를확보
수면평가방법의문제점 현재수면평가방법 문제점 병원용수면다원검사 (LEVEL I) - 호흡 : 수면무호흡 - 뇌파 : 수면단계 - 혈압 : 수면중혈압 - 근전도 : 하지떨림 - 안구전도 : REM 수면 - 산소포화도 : 혈중산소 - 영상 : 몸뒤척임 수면센터측정 - 많은센서의부착으로인한측정의불편함 - 수면센터에서의측정자체가스트레스 - Cuff를사용하는수면혈압측정의불편함 - 임상의의진단 ( 일상생활매일적용이불가능 ) - 비디오촬영및판독필요 - 검사비용 : 약 70만원 / 회 가정용 가정용 - 수면다원검사신호중일부 - 뇌파, 호흡, 코골이, 산소포화도, 맥박중일부측정 - 수면상태의종합적인판단이어려움 - 측정할수있는신호의한계가있음 - 단순측정에그침 ( 결과에대한해결방안제시가없음 )
수면관련제품및연구 일본신칸센의운전수에의한졸음운전사고로수면장애에대한관심이높아져후생성에서는 건강을위한수면방침 ~ 쾌적한수면을위한 7 개항을공표하여쾌적한수면을위한연구개시
수면관련제품및연구 수면공간내에두한족열에상당하는약 4도의경사온도분포를만들어교감신경활동을억제 족열히터와바이브레이터로혈행촉진에의한수면촉진 수면에유효하게작용하는음이온과라벤더향을포함한공기제공 자율신경계의지표인맥박과호흡을이용 시트형센서
코골이관련제품 Lubricating spray Chin-and-mouth straps 코골이방지팔찌 Nasal dilator strips 코골이마우스피스 코클립 코골이방지티셔츠 코골이방지매트리스 코골이방지베개
수면관련제품및연구 코골이 무구속무자각수면생체정보검출센서 - 압력센서 ( 맥박, 호흡, 몸뒤척임 ), PVDF 필름 ( 코골이, 맥박, 몸뒤척임 ) 맥박 뒤척임 맥박호흡뒤척임 온습도조건과수면상태 쾌적수면을위한공조조건수립 - 평균피부온도분석 ( 열화상카메라 ) - 생리신호분석 (ECG, EEG, EOG) - 신체움직임및주관적설문결과분석 수면실태조사 : 수면습관및수면환경 12
코골이방지베개 Level indicator (0 3) Air bladder inside detecting snoring sound Acquire ambient noise as a reference Power button Level setting button - level 1 3 - Level : inflation volume Power adaptor 두개의 PVDF 진동센서 ( 베개내부 )
코골이방지베개 Normal sleep Air bladder inflated (1) Snoring times were reduced 49.8% and 63.2% (2) Relative snoring times were reduced 22.3% and 15.0% (3) Average snoring episodes were decreased 2.7 minutes (4) Longest snoring episodes were reduced 43.8% and 94.5%
수면시장의특징 수면장애로병원을찾는환자의지속적증가 - 국내수면장애관련진료환자수 : 2013 년 38 만명 시장규모의 급속성장 - 스마트폰사용, 야간활동, 핵가족, 우울증등사회문화적요인작용 - 주간졸림지수및우울지수증가 ( 자살충동에도영향 ) - 수면장애는관절염, 천식, 파킨슨병등의신체질환이나우울증, 불안장애등의 정신과적질환에의해유발되기도하며, 이들질환의악화요인으로작용 특정연령대에국한되지않고모든연령에서사용이필요한제품 광범위한 사용 대상 - 소아수면무호흡의 27% 에서성장장애발생 - 소아당뇨, 복부비만등대사증후군의위험요소로작용함 - 청소년수면부족의경우음주율, 비만율, 우울감, 자살생각율증가 - 노인인구의급증에따라노인수면장애가중요한사회적이슈가됨
수면시장의특징 국내 수면장애로병원을찾은환자 ( 자료 : 건강보험심사평가원 ) - 최근 4년새 45.3% 증가 (2013년 38만명 ) / 총진료비 353억원 청소년수면실태조사 ( 자료 : 2011년질병관리본부 - 성균관의대 ) - 전체학생중 66.6% 가수면부족 미국 성인인구의 30% 가수면장애 (7,000 만명 ) 수면관련산업시장규모한해 20 조원 중국 2015년중국수면지수보고서 - 45% 는얕은수면, 35% 는숙면장애, 17% 불면 - 수면후에도계속피곤 62.49%, 깊은잠을못이루는경우 65.53% 2014년수면관련산업시장 : 36조원 ( 자료원 : 티안티안가구사 )
수면다원검사 제품 / 제조사특징단점차별화방안 Sleep Profiler (Advanced Brain Monitoring) Night Shift (Advanced Brain Monitoring) EEG( 뇌파 ) 수면장애치료후가정용 수면무호흡및코골이검출 뇌파만을측정 기기의효율성이낮음 목기관에서의단순측정 해결방안제시가없음 최소한의센서로최대한의수면정보를도출할수있는센싱모듈의개발 SleepMinder (BiancaMed) 비접촉 호흡및몸움직임감시 몸체적변화검출부정확성 혼자누웠을때만사용가능 수면정보의검출을바탕으로사용자에게정량화된수면상태 SleepView (CleveMed) Alice PDX (Respironics) Sleepdoc Porti 8 (Dr. Fenyves und Gut) Acumen7 (Curative Medical Technology) 최대호흡, 코골이, 몸위치, 8개산소포화도, 다리떨림, 변수심전도, 안구전도, 측정혈압호흡, 코골이, 산소포화도, 맥박, 몸위치 각신호의측정을위해서각기다른센서부착필요 여러가지의신호검출을위해모든센서와기기사이연결케이블필요 측정결과에대한판단은임상의에의존 판단지표제공 수면중이상이있을때알림기능이포함되어위험상황에서사용자보호 수면상태판단을통해생활습관의교정및올바른수면방법제공 SOMNO watch (SOMNO Medics) 위치센서및가속도센서 불면증, 코골이, 수면무호흡 수면평가신호로는미흡 코골이, 호흡검출부정확성 숙면을위한환경제공근거마련이필요
수면중혈압측정 - Cuffless & Continuous 제품 / 제조사특징단점차별화방안 WatchPAT 가정용손목형혈압계 심장에서멀어질수록 수면중숙면을방해하지 (Itamar Medical) BPro (HealthSTATS, Singapore) 수면중말초동맥혈압측정 압력센서를이용한손목형 cuffless 혈압계 대동맥혈압의추정가능 말초혈압값은부정확함 손목혈압으로부터대동맥혈압의추정에따른오차 사용시마다자동혈압계로 않고혈압을측정할수있는 cuffless 기기개발 Visi Mobile (Sotera Wireless, USA) Freescan (Maisense, Switzerland) 혈압계를이용한초기 calibration 필요 요골맥파천이시간적용 연속혈압측정 ( 병원용 ) 혈압계를이용한초기 calibration 필요 압력센서와심전도전극 휴대형기기 일정시간잡고있어야함 기준값설정이필요 손목혈압의부정확 사용시마다자동혈압계로기준값설정이필요 손으로인가하는압력이일정하지않으므로부정확 연속혈압측정불가능 착용시마다자동혈압계측정을필요로하지않는지능형기기개발 대동맥혈압및탄성도의정확한측정가능기기 - 경동맥펄스활용 - 어레이센서활용 H 2 (H 2 Korea) 손목시계형맥박및혈압계 압력센서사용 20초동안센서를누르고있어야함 한손사용이불가능 단순맥박수측정으로만족 연속혈압측정불가능 수면혈압값을바탕으로정량화된심혈관관리지표제공
수면관련제품개발기술개념도 수면정보검출집적화센서및센싱모듈개발 Respiration SpO2 Airflow Snoring Body movement Heart rate 수면상태판단정량화지표추출 수면무호흡 / 저호흡 수면혈압 (Dipper) 혈중산소포화도 수면단계분류 REM 수면 쾌적수면지표 Connection Registration IoT 프로토콜수립및전문가시스템구축 Certification Data transfer Cloud 생활관리솔루션제공 숙면유도시스템구축 온도 조명 소리 진동 수면상태관리 수면장애해소 혈관기능관리 Blood pressure 생활습관개선 쾌적수면을위한수면환경
수면중생체정보검출을위한센서및센싱모듈개발 집적화센서 PVDF film : 코골이, 호흡, 맥박 압력센서 : 맥박, 경동맥펄스 IR 센서 : 산소포화도 기울기센서 : 수면자세, 몸뒤척임 아날로그 전원공급및차동증폭 움직임노이즈제거 데이터전처리및필터 ( 각종신호분리 ) 임피던스매칭회로 주파수대역설정 어레이압력센서 고감도압력센서및패키징 일정압력인가메커니즘구현 사용자편의성을고려한디자인 아날로그 소형화 / 저전력화 정확한요골맥파파형검출 펌프및구동회로설계 압력센서 하우징
센서출력의신호처리및분석 PVDF 필름압력센서 IR 센서기울기센서 PVDF 출력노이즈제거및증폭 신호분리 - 각정보의주파수특성에따른필터링 - 신호의상호간섭에대한 isolation 파형특징점검출 - 디지털필터링 / 포락선 / 문턱치적용 호흡곡선호흡소리산소포화도코골이몸뒤척임맥박 어레이압력센서 손목펄스에서의노이즈및트렌드제거 파형특징점검출 - upstroke, peak, dicrotic notch ARX model 수립 ( 대동맥펄스추정 ) 추정파형의절대압력값환산 혈압 ( 상완 / 대동맥 ) 신호분리및특징점검출 마이크로프로세서회로구성 신호처리 시간및주파수영역분석 각신호간의상관성분석 디지털 펌웨어프로그래밍 데이터저장및디스플레이
코골이검출 - 신호처리 PVDF#1 및 PVDF#2 의 starting and ending point 일치도 Power 값에대한 threshold level 설정 PVDF #1 PVDF #2 Offset Removal Absolute Value Enveloping Smoothing Integration Set threshold & Comparison Decision of Snoring
코골이검출 - 신호처리 코골이신호검출시발생가능한오류의예 코골이 (regular) 코골이 (irregular) 몸의움직임 옆사람코골이 주변의잡음으로부터정확한코골이신호검출의한계
코골이검출 - 신호처리 코골이와주위잡음 ( 옆사람움직임 ) 코골이 잡음성분 ( 구간내에너지차이 40%) PVDF#2 에너지가더큼
코골이검출 - 신호처리 사용자움직임 잡음성분 ( 구간내에너지차이 5%)
수면상태의정량적지표수립을위한지능형알고리즘개발 호흡곡선호흡소리산소포화도코골이혈압동맥탄성도몸뒤척임맥박 수면정보 진단정보 쾌적수면지표 총수면시간 ( 취침시간, 기상시간 ) 30분간격의혈압, 호흡및호흡수, 맥박수, 몸뒤척임, 코골이 총수면시간동안의수면상태정보에대한변화추세 수면단계분류 (level Ⅰ~Ⅳ / REM sleep) 수면중혈압상태에대한진단 - Dipper ( 수면중혈압강하에대한확인 ) - 대동맥혈압 / 대동맥탄성도 / 혈관질환위험도 - 수면중혈압값변화에따른혈관질환위험도 수면무호흡, 저호흡및코골이 - 발생빈도 ( 전체수면시간중비율 ) 수면정보및진단정보를바탕으로수면의질평가 건강수면지수 ( 깊은수면 / 수면습관 ) 기상후쾌적함
제품화 / IoT 서비스프로토콜 / 숙면유도시스템 제품화 IoT 프로토콜수립 숙면유도시스템 시스템통합 - 센싱모듈 - 검출하드웨어 - 분석소프트웨어 의료기기인증 - KFDA/CE/FDA 센서 - 사용자단말기상호인식 Connection 상호존재확인사용자직접연결 Certification 인증된기기등록 Registration Cloud 온도 소리조명 진동 Data transfer 센서 - 사용자단말기간데이터전송 수면의질적수준향상수면상태관리수면장애해소혈관기능관리생활습관개선쾌적수면환경제공
제품개발과정 1 단계 제품개발 의료기제조업허가및 GMP 획득 PVDF 필름모듈 : 필름 cutting 및전극공정 / 시험검사설비 압력센서모듈 : Gel-filling 공정 / wire bonding 및조립공정 광센서및기울기센서 : 조립및검사공정 2 단계 기초임상시험 대학병원기초임상시험 - 신경과, 호흡기내과, 이비인후과, 심혈관센터 기존수면다원검사기기와개발센서모듈측정결과의상관성분석 분석결과를통한문제점보완및본임상시험준비 3 단계 본임상시험을통한 수면평가지표검증 국내의료기인증 (KFDA) 대학병원임상시험평가센터 - 전기전자시험평가원전기적안전성테스트 - 정확도, 신뢰도, 재현성, 반복성 해외의료기인증획득 FDA, CE, SFDA