병원약사회지 (2014), 제 32 권제 2 호 J. Kor. Soc. Health-Syst. Pharm., Vol. 32, No. 2, 147 ~ 151 (2015) 업무개선사례 서울아산병원신약모니터링업무소개 최지영, 한혜원, 김재연서울아산병원약제팀 1. 배경의료기관에서의약물관리는안전하고효과적인환자치료를위한필수적사항이며다학제적협력에의해이루어지고있다. 의료기관의약물관리중약사가담당하고있는업무를간략하게도식화해보면다음의 약품 선정, 약품정보등록, 보관 처방 조제 투약, 모니터링 4 단계로정리해볼수있다 (Fig. 1). 약사의직무역할이기존에주로수행하던약품의선정, 보관, 조제업무에국한하지않고더나아가부작용및약물사용모니터링업무까지확대하여담당함으로써의료기관내에서약사는안전하고효과적인약물사용에 약품선정 신약신청서접수 약물선정위원회개최 심의자료작성 구매및도입 원내도입결정된신약진료과공지 처방코드신설 약품DB 마스터입력및검증 보관 처방 조제 투약 약품의안전한보관및재고관리 안전한조제및복약상담모니터링 부작용모니터링 약물안전성정보관리 처방검토및중재 약물사용모니터링 약물관리시스템 약사위원회운영 ( 약물선정위원회, 약물관리위원회 ) 약물관리사업계획 수행 평가 Fig. 1 서울아산병원약물관리시스템도식 - 147 -
JKSHP, VOL.32, NO.2 (2015) 적극적으로관여하고있다. 특히새로운기전의신약이나임상사용경험이길지않은다양한계열의신약들이출시되고사용되면서신약모니터링의중요성이부각되고있으며, 이에서울아산병원에서는신약사용중발생하는예상치못한위해사건등을모니터링하여안전하고적절하게약물이사용될수있도록함을목적으로신약모니터링업무를수행하고있다. 2. 서울아산병원신약모니터링업무소개서울아산병원에서는 2013년도부터약물선정위원회주관하에원내도입된신약에대해약제팀신약모니터링담당약사가약물사용모니터링을실시하고있다. 1) 신약모니터링대상약물서울아산병원의약품집 (formulary) 에등재되어있지않은원내동일성분, 제형, 용량및적응증이없는신규약을대상으로한다. 처방현황, 사용적절성, 유효성및안전성에대해모니터링을실시하고있으며구체적인모니터링항목은다음과같다 (Table 1). 3) 신약모니터링유형신약의특성, 사용현황, 약물이상반응및약물오류발생정도등에따라 Full EMR study, Pattern study, Problem-focused study 3가지유형으로나누어모니터링을실시하고있다. Full EMR study는주로새로운계열의신약인경우실시하며일정기간환자반응및구체적인모니터링항목 ( 예, lab 수치 ) 을환자의무기록 (EMR) 을통해추적관찰하고있다. 그외의경우는원내사용패턴을분석하거나, 원내발생했던심각한약물이상반응이나약물오류, 부적절한약물사용이보고된경우는발생된문제와근본원인분석을위한 Problem-focused study를실시하고있다. 4) 신약모니터링결과피드백 2) 신약모니터링기간및항목신약의경우모니터링기간은통상 6~12개월로하고있으며, 6개월사용량이 30건미만인경우 1년이상으로기간을확장하여모니터링을실시하고있다. 신약의 신약모니터링결과는격월로개최되는약물선정위원회에보고하고주처방과와내용을공유하고있다. 모니터링결과부적절한사용에대해서는해당진료과에권고사안및추가조치사항을전달하며, 부적절사용으로평가되는경우 6개월추가모니터링을실시하고 Table 1. 신약모니터링항목 구분처방현황사용적절성유효성안전성 모니터링항목처방건수주처방과처방사유용법 용량급여인정기준약물치료반응평가약물이상반응약물오류 일정기간월평균처방건수및처방환자수 구체적인내용 해당약품전체처방건수의일정 % 이상을차지하는진료과 적응증, 주진단명에적합하게처방하였는지여부 용법 용량, 1 일최대용량, 신 간장애시용량조절등허가사항에적합하게사용하는지여부 급여약품의경우보험인정기준충족여부 치료효과를판단할수있는임상결과수치개선, 의료진판단기록, 주관적환자증상개선정도등 환자호소이상반응, 검사결과, 약물감시센터보고내역등 PI 팀으로보고된처방 조제 투약관련약물오류내역 기타기타약물선정위원회에서결정한모니터링항목 - 148 -
최지영 : 서울아산병원신약모니터링업무소개 있다. 그이후에도시정이되는않는경우약물선정위원회주관하에원내사용을중단할수있다. 3. 신약모니터링업무현황본원약물선정위원회에서통과된신약들은 모니터링 Check List 를작성하여원내도입되어사용된순서대 로모니터링을실시하고있으며, 신약모니터링대상약품에대한심의통과일, 원내사용일, 신약모니터링보고일을기록하여모니터링이누락되지않도록관리하고있다. 2013년 1월부터 2015년 4월까지 28개월간본원에서는총 45 개성분, 73 개품목에대해신약모니터링을실시하였고구체적인내용은다음과같다. 1) 신약모니터링실시건수 2013년 1월에신약모니터링업무를처음시작하여 2013년에 5건 (7품목), 2014년 27 건 (43품목), 2015년 5 월현재 13건 (23품목) 의신약모니터링을실시하였다. 신약모니터링업무가정착함에따라연도별모니터링건수도증가하고있다 (Fig. 2). 모니터링유형별로는 EMR full study 25건 (39품목), Pattern study 16건 (21품목), Problem-focused study 4건 (13품목) 실시하였다. 2) 약효분류에따른신약모니터링건수 신약모니터링대상약품을약효분류에따라구분하였을때항암제가 8개성분으로가장많았고, 항암제를포함한안과 이비인후과용약물, 심혈관계약물, 소화 Fig. 2 연도별신약모니터링유형에따른건수변화 ( 2015 년하반기실시예정건수표시 ) Fig. 3 약효분류에따른신약모니터링건수 - 149 -
JKSHP, VOL.32, NO.2 (2015) 기계약물, 내분비계및중추신경계약물이전체모니터링건수의 75.6% 를차지하고있다 (Fig. 3). 3) 신약모니터링대상환자수및모니터링기간 28개월간신약모니터링실시했던대상환자수는 17,834명, 처방건수는 42,812건, 모니터링환자수는 4,188명, 처방건수는 9,944건, 모니터링기간은평균 11개월 ( 범위 : 1~26개월 ), 처방패턴분석기간은평균 12개월 ( 범위 : 3~33개월 ) 이었다. 4. 향후계획신약모니터링업무의고도화를위해모니터링항목들을사전에선정하여진료과에공지하여해당모니터링항목들에대한검사및기록이충실하게이루어질수있도록할예정이며, 전산시스템을활용하여환자의무기록 (EMR) 검토소요시간을줄이고, 신약중많은비중을차지하는항암제에대해서는임상약사들과업무연계하여실시간모니터링 (concurrent monitoring) 업무체계를구축할계획이다. 4) 모니터링결과공유 5. 고찰및결론 45건의신약모니터링분석결과는약물선정위원회보고후주처방과로권고및추가조치사항에대한내용을공유하였다. 공유된내용에대한진료과검토후업무개선을진행하는경우도있었다. 대표적예시로는본원에새롭게도입된 DPP4 inhibitor 계열당뇨병치료제에대한처방적절성등을평가한결과 1일최대용량을초과하여처방하는사례가존재하여동일계열약물의 1일최대용량정보를제공하였고이에당뇨병센터에서권고사항대로약품별한계량설정변경을진행하였던사례가있다. 현재신약모니터링업무는대상의약품을선정하고처방환자리스트를추출하여신약모니터링항목들을결정하여일일이환자의무기록 (EMR) 을검토하면서행해지고있어한건의신약모니터링을완료하기까지담당약사들의많은시간과노력이필요하다. 이처럼신약모니터링업무를수행함에있어애로사항이많지만신약모니터링과정에서수집한정보들은관련부서인약물감시센터및 PI 팀과서로공유하며병원내에서의안전한약물사용을위한기초자료로활용되고있다. 신약사용중발견된약물이상반응은약물감시센터와공유하여한국의약품안전관리원에보고하며, 중대 1. 신약모니터링업무수행 약물선정위원회보고및사후심의 약물감시센터업무공유 ( 약물이상반응 ) 2. 약물오류사례공유 PI 실로업무공유 ( 중대오류사례상세분석 ) 약물관리위원회보고 3. 약물이상반응사례공유 수집경로 : 약물감시센터, 신약모니터링, PI팀 다학제간업무개선활동 Fig. 4 신약모니터링업무관련정보공유 - 150 -
최지영 : 서울아산병원신약모니터링업무소개 한약물이상반응은분석후약물선정위원회에보고하여신규약도입심의에활용하고있다. 그리고모니터링중수집된약물오류사례는 PI팀과공유하여중대한약물오류에대해서는상세분석을진행하여약물관리위원회에보고하고있다 (Fig. 4). 서울아산병원약제팀에서신약모니터링업무를새롭게개발하고수행하면서정리해본신약모니터링업무의의의는 적절한약물사용유도, 안전한약물사용에기여, 약물사용과오의예방 세가지로요약된다. 신약모니터링업무를통해진료과에부적절한처방에대한정보를제공하여적절한약물사용을유도할수있으며, 신약모니터링중수집된약물이상반응및약물오류사례는관련부서와의정보공유및개선활동을통해병원내에서의안전한약물사용에기여할수있었다. 궁극적으로약물사용평가및관리를통해약물사용과정중발생할수있는약물사용과오를미연에예방하는데기여할수있을것으로기대된다. 향후의료기관내약사들이신약을포함한전반적인약물사용적정성을위한활동에도적극적으로참여하기위해서는효과적인약물사용모니터링을위한시스템개선과데이터구조화를통한업무고도화작업이선행되어야되며이를위한지속적인노력이필요할것으로생각된다. - 151 -