제 5 장의약품및의료기기 제 5.1 조일반규정 양당사국은각당사국의보건의료제도에차이가존재하나양당사국이자국 국민의보건을지속적으로증진시키는수단으로서양질의특허또는복제의약품 과의료기기의개발을촉진하고이에대한접근을원활히하고자하는약속을공 유함을인정한다. 이러한목적을추구함에있어, 양당사국은다음의원칙을약속 한다. 가. 양질의보건의료를제공함에있어의약품및의료기기에대한충분한 접근의중요성 나. 그밖의고비용의료지출을절감함에있어특허및복제의약품과의 료기기의중요성 다. 특허및복제의약품과의료기기의효율적인개발과이에대한접근을 위한건전한경제적유인과경쟁적인시장의중요성 라. 의약품및의료기기의연구와개발에있어학술적 상업적실험실에서 의연구및개발에대한적절한정부지원, 지적재산보호, 혁신 을위한그밖의유인의중요성 마. 품질 안전성및유효성의적절한표준을적용할수있는당사국의능 력을저해함이없이, 투명하며책임성있는절차를통하여안전하고효 과적인의약품및의료기기의혁신과이에대한시의적절하고비용부 담가능한접근을촉진할필요성 바. 개방적이고투명하며책임성있고합리적인보건의료에관한의사결정 을이루기위하여의약품및의료기기제조자또는공급자와보건의료 제공자에의한, 전세계적인차원의윤리적인관행의중요성, 사. 의약품및의료기기의안전성과유효성을증진하기위한각당사국규 제당국을포함한양당사국간협력의중요성 - 1 -
제 5.2 조혁신에의접근 당사국중앙정부의보건의료당국이당사국중앙정부가운영하는보건의료프 로그램에따라의약품, 의료기기또는급여를위한적응증의등재나의약품또는 의료기기를위한급여액설정을위한절차를운영하거나유지하는한도에서 1), 당 사국은 가. 의약품, 의료기기및급여를위한적응증의등재나의약품또는의료기 기를위한급여액설정에적용되는절차 규칙 기준및지침이공평 하며합리적이고비차별적이도록보장한다. 나. 적절한규제당국이안전하고유효한것으로승인한의약품또는의료 기기에대한급여액을그당사국이결정하는경우, 그러한결정이경쟁 적시장도출가격에기초하도록보장한다. 또는그당사국의결정이경 쟁적시장도출가격에기초하지아니하는경우, 그당사국은 1) 특허의약품및의료기기의가치를자국이제공하는급여액에있어 적절히인정한다. 2) 의약품또는의료기기제조자가, 급여액을결정하는데에사용되는 비교제품이있는경우, 그비교제품에제공된것보다증가된급여 액을안전성또는유효성에대한증거에기초하여신청하는것을 허용한다. 3) 의약품또는의료기기의제조자가, 급여액에대한결정이내려진 후에, 그제품의안전성또는유효성에대한증거의제출에기초하 여그제품에대하여증가된급여액을신청하는것을허용한다. 그 리고, 다. 의약품또는의료기기의제조자가그제품의안전성또는유효성에대 한증거의제출에기초하여그제품의추가적인적응증에대한급여를 신청하는것을허용한다. 1) 의약품처방집개발및관리는정부조달에관여하는보건의료기관을위한의약품정부조달의한측면으로간주된다. 의약품의정부조달은이장의규정이아닌제17 장( 정부조달) 이규율한다. - 2 -
제 5.3 조투명성 1. 각당사국은의약품및의료기기의가격산정 급여및규제와관련된사 안에관한자국의법, 규정과일반적으로적용되는절차가신속하게공표되거나 이해관계인과다른쪽당사국이이를인지할수있도록하는방식으로달리이용 가능하도록보장한다. 2. 가능한한도에서, 각당사국은 가. 자국이채택하고자제안하는모든조치를사전에공표한다. 나. 이해관계인과다른쪽당사국에게그러한제안된조치에대하여의견 을제시할수있는합리적인기회를제공한다. 3. 의약품및의료기기의가격산정 급여및규제와관련된모든사안에대 한것으로서제2항가호에따라공표되는일반적으로적용되는자국중앙정부의 제안된규정에대하여, 각당사국은 가. 그러한조치의목적에대한설명을포함하여제안된규정을전국적으 로유통되는단일의관보 2) 에공표하고, 추가경로를통한공표를장려 한다. 나. 대부분의경우, 의견제출마감일로부터 60일이전에제안된규정을공 표하여야할것이다. 다. 의견제출기간동안이해관계인로부터접수된중요하고실질적인의견 을서면으로처리하고, 제2항가호에따라공표된제안된규정에대하여 이루어진모든실질적인수정에대하여최종규정을채택하는시점에 설명한다. 4. 가능한범위에서, 각당사국은의약품및의료기기의가격산정 급여및 규제와관련된모든사안에대하여일반적으로적용되는자국중앙정부의최종 2) 이호에도불구하고당사국의국내법에따라전국적으로유통되는관보에규정을공표하도록권한을부, 여받지못한당사국중앙정부의보건의료당국은자신의공식적인인터넷사이트의뚜렷한위치에그러한조치의목적에대한설명을포함하여자신의제안된규정을공표한다. - 3 -
규정의공표와발효일간에합리적인시간을허용하여야할것이다. 5. 당사국중앙정부의보건의료당국이당사국중앙정부가운영하는보건의 료프로그램에따라의약품, 의료기기또는급여를위한적응증의등재나의약품 또는의료기기를위한급여액설정을위한절차를운영하거나유지하는한도에서, 당사국은 가. 급여를위한의약품및의료기기의가격산정또는승인에대한모든 공식요청에대한검토가합리적이고정하여진시간이내에완료되도 록보장한다. 나. 모든절차적인규칙, 방식, 원칙, 기준을, 비교제품을결정하는데사용 된것이있는경우이를포함하여, 의약품또는의료기기의가 격산정및급여를결정하는데사용된지침을합리적이고정하여진시 간내에신청자에게공개한다. 다. 의약품및의료기기의가격산정과급여에대한의사결정과정의적절 한시점에서의견을제시할수있는시의적절하고의미있는기회를 신청자에게부여한다. 라. 의약품또는의료기기의가격산정과급여에대한권고또는결정에서 원용된모든전문가의견또는학술연구에대한인용을포함하여그 러한권고또는결정의근거에관한의미있고상세한서면정보를신 청자에게합리적이고정하여진시간이내에제공한다. 마. 권고또는결정에의하여직접적으로영향을받는신청자의요청에따 라발동될수있는독립적인검토절차가이용가능하도록한다. 바. 급여에관한모든의사결정기구가혁신적및복제의약품회사를포함 한모든이해당사자에게개방되도록한다. 사. 의약품및의료기기의급여와가격산정에관련된모든위원회의구성 원명부를공개한다. 6. 각당사국은의약품및의료기기의가격산정 급여및규제와관련된모 든사안에대하여일반적으로적용되는모든조치가합리적이고객관적이며공평 한방식으로운영되도록보장한다. - 4 -
제 5.4 조정보전파 각당사국은의약품제조자가그당사국영역에서시판승인된자신의제품에 관하여진실되고오도하지아니하는정보를그제조자에의하여그당사국영역 에서등록된공식적인인터넷사이트와그제조자의공식적인인터넷사이트로의 직접적링크를포함하는그당사국의영역에등록된의학학술지인터넷사이트 를통하여전파하도록허용한다. 다만, 그정보는위험과혜택을균형되게포함하 여야하며, 그당사국의권한있는규제당국이그의약품의시판을위하여승인한 모든적응증에한정되어야한다. 제 5.5 조윤리적영업관행 1. 각당사국은의약품또는의료기기제조자나공급자가중앙정부가운영하 는보건의료프로그램상급여자격이있는의약품또는의료기기의등재 구매 또는처방을위하여보건의료전문가나기관을부적절하게유인하는것을금지하 는적절한조치를채택하거나유지한다. 2. 각당사국은자국이제1항에합치되게채택하거나유지하는조치를집행 하기위하여적절한벌칙및절차를채택하거나유지한다. 제 5.6 조규제협력 1. 제9.8 조( 무역에대한기술장벽위원회) 에합치되게, 당사국은의약품 의료기기제조및품질관리기준, 비임상시험기준및복제의약품의시판승인에대한협정을교섭하자는요청을포함하여, 다른쪽당사국영역의기관에의하여수행된 - 5 -
적합성평가절차의결과를인정하도록하는요청에대한검토를촉진할것이다. 2. 양당사국은의약품및의료기기위원회와무역에대한기술장벽위원회 에그러한요청수락의실현가능성과적절성에관하여보고한다. 제 5.7 조의약품및의료기기위원회 1. 양당사국은의약품및의료기기위원회( 위원회 ) 를설치한다. 2. 위원회는다음을그기능으로한다. 가. 의약품및의료기기와관련된이장의무의이행의점검및지지 나. 이장과관련된문제에대한논의및상호이해촉진, 다. 이장과관련된문제에있어공동노력을위하여가능한기회에대한 논의 3. 위원회는각당사국의보건및통상공무원이공동의장이되고, 중앙보 건의료프로그램을담당하는중앙정부기관의공무원과그밖의적절한중앙정부 공무원으로구성된다. 다. 4. 양당사국이달리합의하지아니하는한, 위원회는최소매년 1회회합한 5. 위원회는매회의의결과를공동위원회에보고한다. 6. 위원회는규제협력과관련된문제를포함하여, 이장에관련된문제의기 술적측면을다루기위하여작업반을양당사국이합의하는대로설치하고그범 위와임무를결정할수있다. - 6 -
제 정 5.8 조 의 이장의목적상, 당사국중앙정부의보건의료당국이라함은, 달리명시하지아니하는한, 당 사국의보건의료프로그램을운영하거나관리하는그당사국중앙정부의일부이 거나그당사국중앙정부에의하여설치된기관을말한다. 당사국중앙정부가운영하는보건의료프로그램이라함은이장이적용되는 사안에관하여당사국중앙정부의보건의료당국이결정을내리는보건의료프로 그램을말한다. 3) 의약품또는의료기기라함은의약품 생물의약품 의료기기또는진단제품 을말한다. 3) 보다명확히하기위하여, 메디케이드는미합중국에서의지역정부보건의료프로그램이며, 중앙정부프로 그램이아니다. - 7 -