용역연구개발과제최종보고서 과제번호 단위과제명식의약품등통합안전관리기반연구 국문한 - 중 FTA 대비식 의약분야제도분석및대응방안 과제명 영문 Legal Analysis and Countermeasures of in the area of Food and Drug for Korea-China FTA 주 관 연 구 기 관 주 관 연구책임자 기관명 소재지 기관장 경상대학교 경남진주 남태현 성명 소속및부서 전공 류예리 경상대학교 법 총연구기간 2014 년 4 월 10 일 ~ 2014 년 10 월 5 일 ( 6 개월 ) 총연구개발비 69,200 천원 연구년차연구기간연구개발비 1 차년도년월일 ~ 년월일천원 2 차년도년월일 ~ 년월일천원 관계규정과모든지시사항을준수하면서이용역연구개발연구사업을성실히수행하고자다음과같이용역연구개발과제최종보고서를제출합니다. 2014 년 10 월 05 일 주관연구책임자 : 류예리 ( 서명또는인 ) 주관연구기관장 : 남태현 ( 직인 ) 식품의약품안전처장귀하
제출문 식품의약품안전처장귀하 이보고서를 한 - 중 FTA 대비식 의약분야제도분석및대응방안 과제의 최종보고서로제출합니다. 2014. 10. 05. 주관연구기관명 : 경상대학교 주관연구책임자 : 류예리
참여연구원 류예리 ( 경상대학교교수 ) 박원석 ( 중앙대학교법학전문대학원교수 ) 오선영 ( 숭실대학교교수 ) 최원목 ( 이화여자대학교법학전문대학원교수 ) 최성열 ( 중앙대학교박사과정 )
목차 제1장연구의개요 1 I. 연구의배경 3 1. 한, 중양국의 FTA 체결현황 3 2. 한-중 FTA 추진현황 4 3. 한-중 FTA 협상경과및향후논의방향 4 4. 국내기업의중국진출현황및중국진출시애로사항 5 5. 중국식 의약품시장현황 6 6. 최근국내업계의중국진출장애사례 7 Ⅱ. 연구의목적및필요성 8 Ⅲ. 연구의내용, 방법및체계 10 1. 주요내용 10 2. 연구방법및선행연구와의차이점 10 1) 연구방법 10 2) 선행연구와의차이점 11 3. 연구체계 12 Ⅳ. 향후연구과제 13 제2장식품및보건식품 ( 건강기능식품 ) 15 제1절식품 17 I. 중국의식품산업개요 17 1. 식품산업의규모와현안문제 17 2. 우리나라식품의중국수출현황 19 3. 우리나라식품의중국수출불합격사례및대응방안 21 1) 불합격사례현황및원인 21 2) 대응방안 25 4. 우리나라식품업계가제기한對中수출애로사항 26 1) 통관절차의일관성 투명성결여 26 2) 특정식품의과도한검역기준 29 3) 식품수입통관시위생증명서발급요구 31
Ⅱ. 중국의식품관련주요제도, 정책및법령 32 1. 식품안전및검사검역분야조직및주요업무 32 1) 중앙정부행정조직개편 32 (1) 국가질량감독검험검역총국 33 (2) 국가위생및가족계획위원회 34 (3) 국가식품약품감독관리총국 35 (4) 농업부 37 2) 지방정부행정기관 37 2. 식품관련주요정책및법제 38 1) 식품안전및표준에관한주요정책, 제도및법령 38 (1) 주요정책 38 (2) 주요제도 42 (3) 주요법률법규 47 2) 수출입식품에대한검사검역및안전관련법령 52 (1) < 식품안전법 > 상의수출입농식품안전관리규정 52 (2) < 수입식품국외생산기업등록관리규정 > 55 (3) < 수출입포장식품라벨검사감독관리규정 > 55 (4) < 수출입유제품검험검역감독관리방법 > 56 (5) < 수입식품블랙리스트관리실시세칙 > 56 3. 중국의식품분야비관세장벽현황및대응방안 56 1) 비관세장벽의개념및범위 56 2) 식품분야비관세장벽유형및주요내용 58 (1) 원산지규정 58 (2) 통관 59 (3) SPS 60 (4) TBT 65 (5) 지적재산권 68 3) 식품분야비관세장벽의특징 68 4) 대응방안 69 (1) 다른선진국가들의대 ( 對 ) 중국비관세장벽문제를우선순위로하는PRIORITY LIST 조정 69 (2) 한-중 FTA SPS위원회 ( 공동관리위원회 ) 의활용 69 (3) WTO SPS/TBT 협정위반검토 70 (4) 중국의 SPS/TBT 조치에관한모니터링체계수립및강화 71 (5) 중국지역별비관세장벽에따른기업의마케팅전략과연계 71 (6) 관련부처와기업에대한능력배양과인식제고 71 Ⅲ. 중국의기체결 FTA 상대국 - 뉴질랜드의對中식품진출대응정책및시사점 72 1. 중 - 뉴질랜드 FTA 이후양국의식품교역현황 72
1) 뉴질랜드식품의對中수출현황 72 2) 시사점 72 2. 뉴질랜드의對中식품정책 73 1) 포괄적식품안전연구프로그램협의 73 2) 공동식품안전위원회설치합의 74 3) 평가및전망 74 제2절보건식품 ( 건강기능식품 ) 75 I. 중국의보건식품산업개요 75 1. 보건식품산업의현황 75 2. 보건식품산업의현안문제 77 3. 우리나라보건식품업계의對中수출애로사항 78 Ⅱ. 보건식품관련주요제도, 정책및법령 80 1. 관리조직및기관 80 1) CFDA 식품안전감독관리3사 80 2. 주요정책 81 1) 식품공업 12.5 발전규획 81 3. 입법동향 81 1) < 식품안전법 > 제51조 82 2) < 보건식품관리방법 > 83 3) < 보건식품등록관리방법 > 84 (1) 보건식품의제품성분관련 84 (2) 보건식품의등록관련 85 (3) 수입보건식품제품등록 86 4. 보건식품분야비관세장벽 87 1) SPS 관련 87 2) TBT 관련 88 5. 대응방안 89 제3절한-중 FTA 식품및보건식품분야의제및대응방안 90 I. 한, 중양국기체결 FTA상의관련규정 90 1. 중국의기체결 FTA상의관련규정 90 1) 중국-뉴질랜드 FTA 90 (1) SPS 이행협정체결을예정 90
(2) 위험평가분석 91 (3) 지역화문제 91 (4) 동등성인정 92 (5) SPS 검증 92 (6) SPS 협력강화 93 2) 중국-스위스 FTA 93 (1) 조화 (harmonization) 93 (2) 지역화 93 (3) 검사및검증체계 93 (4) 기술협력및통보 94 2. 한국이체결한주요 FTA 위생관련규정 94 3. 한-중 FTA 식품및보건식품분야의제분석 94 1) 대중진출개선방안 94 2) SPS 관련사항규정 95 (1) 위험평가분석관련규정 95 (2) 지역화규정 96 (3) 동등성인정 96 (4) SPS 검증규정 96 (5) SPS분야협력증진 96 Ⅱ. 한 중 FTA 대비우리나라식품및보건식품분야대응방안 97 1. 정책적대응방안 97 2. 법제적대응방안 98 제3장의약품 ( 바이오의약품포함 ) 및의료기기 99 제1절합성의약품 101 I. 중국의의약품산업개요 101 1. 의약품 ( 제약 ) 시장분류 101 2. 현황및특징 101 1) 규모및성장원인 101 2) 한, 중의약품교역및산업현황 104 3) 특징 107 3. 우리나라의약품업계가제기한對中수출애로사항 108 Ⅱ. 중국의의약품관련주요정책, 제도및법령 109 1. 관리조직및기관 109
2. 주요정책 110 1) < 중화인민공화국국민경제와사회발전의제12차 5개년규획강요 > 110 2) < 중공중앙국무원의약위생체제개혁심화에관한의견 > 110 3) 국무원의 <12.5 기간의약위생체제개혁규획강화및실시방안 > 111 4) <12차 5개년위생부규획 > 111 3. 주요법령 112 1) 법령내용의변천 113 2) < 약품관리법 > 115 3) < 약품관리법실시조례 > 115 4) < 약품등록관리방법 > 115 5) < 약품경영품질관리규범 > 116 4. 의약품수입관리제도 117 1) < 약품관리법 > 제38-제 42조 117 2) < 약품수입관리방법 > 118 3) 약품수입등록업무지침 118 4) 수입의약품표본추출규정 119 5) 수입의약품등록절차 119 제 1-1 절바이오의약품 120 I-1. 중국의바이오의약품산업개요 120 1. 바이오 ( 의약 ) 산업의개념 120 2. 발전현황및원인 121 1) 규모및발전현황 121 2) 발전배경및원인 123 3) 특징 바이오의약산업용두기업등장 124 3. 중국바이오의약산업의수출입현황및시사점 124 1) 중국의바이오의약품수출입현황 124 2) 우리나라바이오의약산업의중국진출시애로사항 125 3) 시사점 126 4. 중국바이오의약시장에진출가능한분야 126 5. 중국바이오의약산업의현안문제및시사점 129 1) 신약연구개발및원천기술부족 129 2) 바이오의약품 R&D 및산업화역량취약 130 3) 엄격한심사비준및기술장벽 130 4) 연구기관간협력부족 130 5) 인재부족 130 6) 지식재산권보호체제미비 131 7) 기타 132
Ⅱ-1. 중국의바이오의약품관련주요정책, 제도및법령 133 1. 관리조직 133 1) CFDA 생물제품처 133 2. 주요정책 134 1) 바이오의약산업관련정책 134 2) 주요정책및내용 135 (1) China Torch Program( 火炬计划 ) 135 (2) < 외국인투자산업지도목록 > 136 (3) < 전략적신흥산업육성발전에관한결정 > 137 (4) <'12.5' 국가전략성신흥산업발전규획 > 138 (5) < 중화인민공화국국민경제와사회발전의제12차 5개년규획강요 > 139 (6) < 바이오산업발전 '12.5' 규획 > 140 3. 주요관련법령 140 Ⅲ. 중국의의약품 ( 바이오의약품 ) 분야비관세장벽현황및대응방안 143 1. 바이오의약품분야비관세장벽유형및주요내용 143 1) 원산지규정 143 2) 통관 143 3) TBT 144 4) 지식재산권 145 2. 중국바이오의약품분야비관세장벽의특징 145 3. 우리정부의기술장벽대응사례 146 1) 미국리튬이온전지운송규제대응사례 146 2) EU RoHS 개정대응사례 147 3) 시사점 147 Ⅳ. 한 중 FTA 가우리나라의약산업 ( 바이오의약산업포함 ) 에미치는영향 149 1. 관세인하효과에대한고려 149 2. 의약품허가-특허연계제도 151 3. GMP( 의약품제조및품질관리기준 ) 상호인정제도 152 4. 원산지규정 152 제2절의료기기 154 I. 중국의의료기기산업개요 154 1. 현황및발전방향 154 2. 특징및현안문제 156
3. 중국의료기기수출입현황 157 1) 수출현황 157 2) 수입현황 158 3) 한, 중양국간수출입현황 159 4. 우리나라의료기기업계가제기한對中수출애로사항 160 1) 의료기기등록인허가지연 160 Ⅱ. 의료기기분야주요정책, 제도및법령 162 1. 관리조직및기관 162 2. 의료기기관련주요정책 162 1) 개요 162 2) 주요정책 163 (1) <12차 5개년위생부규획 > 163 (2) 과학기술부 < 의료기기과학기술산업 12차 5개년발전규획 > 163 3. 주요법령 164 1) 신 ( 新 ) < 의료기기감독관리조례 > 164 (1) 개요 164 (2) 주요내용 165 (3) < 수입의료기기검험감독관리방법 > 169 4. 중국의의료기기분야비관세장벽 169 1) 강제성국가표준 169 2) 의료기기분야강제인증제도 (CCC) 취소 170 3) China RoHS 170 4) 미국이제기하는중국의료기기분야비관세장벽 170 5) 일본이제기하는중국의료기기분야비관세장벽 170 6) 허가지연 171 7) 중국이 WTO TBT위원회에통보한비관세조치 171 Ⅲ. 한 - 중 FTA 가우리나라의료기기산업에끼치는영향 172 1. 우리나라가경쟁력있는의료기기제품 172 2. 우리나라가경쟁력있는의료기기, 중-스위스 FTA에서의현황 172 3. 중-스위스 FTA에서즉시철폐되는의료기기및한-중 FTA에의시사점 173 제3절한-중 FTA 의약품및의료기기분야의제및대응방안 175 I. 한-중 FTA 의약품및의료기기분야의제 175 1. 한국과중국이각각맺은주요 FTA에서의관련규정비교분석 175 1) 중국-뉴질랜드 FTA 175 2) 한국이맺은 FTA 178
Ⅱ. 한 - 중 FTA 협상의제및방안 182 1. 의약품유통구조개선관련조항 182 2. 기술규정제정및운영에있어서의투명성조항 182 3. 적합성판정절차조항 183 4. 의약품관련특허보호강화규정 184 5. 기타규정 185 Ⅲ. 한 중 FTA 대비우리나라의약품및의료기기분야대응방안 186 1. 한 중의약품및의료기기분야수출입특징및문제점 186 1) 한국 186 제4장화장품 189 I. 중국의화장품산업현황 191 1. 화장품산업개요 191 1) 현황및특징 191 2) 시사점 193 2. 한 중화장품분야수출입현황및특징, 시사점 194 3. 화장품업계제안수출애로사항 195 1) 화장품위생허가 195 2) 비특수용도화장품위생행정허가제도의국내 수입규정이원화 197 Ⅱ. 중국의화장품관련주요정책, 제도및법령 200 1. 관리조직및기관 200 2. 화장품관련주요제도및법령 201 1) 주요제도 201 (1) 수입식품리스크경보게시판신설 201 2) 주요법령의주요내용 201 (1) 화장품의정의 202 (2) 화장품의분류 202 (3) 수입화장품등록시첨부자료 202 3. 화장품위생허가제도 203 1) 화장품위생허가절차 204 2) CFDA 인터넷시스템등록절차 205 4. 화장품분야비관세장벽 205 Ⅲ. 한 - 중 FTA 화장품분야의제및대응방안 207
1. 중국기체결 FTA상의관련규정 207 1) SPS관련규정 207 2) TBT관련규정 209 2. 한-중 FTA 화장품분야의제및대응방향 210 1) 위생허가및검사제도의핵심문제점 210 2) 한-중 FTA 협상의제및방안 211 (1) 위험분석 211 (2) 동등성인정 212 (3) SPS 검증 212 (4) 기술규정상호고려 213 (5) 적합성판정절차 213 제5장대응방안 215 I. 식품분야비관세장벽및 WTO협정적용대상 217 1. 중국식품안전법의 TBT협정합치성여부 218 1) 기본원칙 218 2) TBT협정대상이되는식품안전법내용 218 3) 식품안전법의 TBT협정합치성분석 218 (1) 기술규정해당성 218 (2) 내국민대우원칙합치성 220 (3) 필요성원칙합치성여부 221 (4) 국제표준기초의무 225 (5) 투명성원칙 228 (6) 표준 229 (7) 적합판정절차 230 (8) 동등성및상호인정 231 (9) 대응방안 233 2. 중국의식품및보건식품안전기준의 SPS조치해당성 235 1) SPS 협정적용범위 235 2) SPS 조치의범위 235 3) 중국의식품안전기준의 SPS조치해당성 236 4) 중국식품건강식품안전기준의 SPS협정합치성 236 5) 위험평가및 SPS 보호의적정수준결정 237 6) 대응방안 240 (1) 제2조및제5조상의필요성, 과학적원칙, 충분한과학적증거, 위험평가의무확인 240 (2) 국제기준기초의무충족성 241
(3) 사용금지첨가제첨가혹은규정위반식품첨가제사용에대한자의적또는부당한구별금지의무위반성 242 3. 보건식품양호생산규범의 TBT/SPS 협정합치성분석 243 1) 보건식품양호생산규범의 TBT 협정합치성 243 2) SPS협정합치성판단 244 3) < 신식품원료안전성심사관리판법 ( 新食品原料安全性审查管理办法 )> 의 SPS 협정합치성 245 Ⅱ. 중국의의약품 ( 바이오의약품 ) 분야비관세장벽현황및대응방안 246 1. 바이오의약품분야비관세장벽유형및주요내용 246 2. 대응방안 246 Ⅲ. 중국의료기기분야비관세장벽현황및대응방안 247 1. 중국의료기기분야비관세장벽유형및주요내용 247 2. 대응방안 247 Ⅳ. 화장품업계대응방안 250 1. 주요쟁점 250 2. 중국의화장품위생안전기준의 SPS 협정적용성 250 3. 중국화장품위생안전기준의 SPS협정합치성 251 4. 화장품분야대응방안 252 1) 위생허가및검사제도 252 2) 위험평가 253 3) 동등성인정 254 4) SPS 검증 254 5) 기술규정상호고려 254 6) 적합성판정절차 255 제 6 장결론및시사점 257 참고문헌및홈페이지 263 1. 참고문헌 265 1) 국내 265 2) 국외 266 2. 주요홈페이지 266
< 표차례 > < 표 -01> 한국과중국의 FTA 체결현황 3 < 표 -02> 한 - 중 FTA 추진일지 4 < 표 -03> 한 - 중 FTA 협상계획 4 < 표 -04> 2012 년한국의주요대상지역수출현황 6 < 표 -05> 국내중소기업의중국진출시애로사항 6 < 표 -06> 우리나라의국가별농식품수출동향 19 < 표 -07> 대중국수출상위품목 20 < 표 -08> 수입식품의주요불합격원인 22 < 표 -09> 2014.2 월한국식품불합격판정제품리스트및원인 23 < 표 -10> 2014.3 월한국식품불합격판정제품리스트및원인 24 < 표 -11> 2014.4 월한국식품불합격판정제품리스트및원인 25 < 표 -12> 식품관련정부기관개혁주요내용비교 32 < 표 -13> 내부설치기관 35 < 표 -14> 식품안전관련주요정책 39 < 표 -15> 현행중국의식품안전국가표준 40 < 표 -16> 중국의농식품품질안전관리제도체계 42 < 표 -17> 식품안전관련주요법률및행정법규 47 < 표 -18> 수출입식품에관한법률법규 53 < 표 -19> 비관세장벽의분류방법 57 < 표 -20> WTO 규정비관세장벽 7 개대분류 58 < 표 -21> 통관관련비관세장벽유형 59 < 표 -22> 한 - 미 FTA 62 < 표 -23> 한 -EU FTA 62 < 표 -24> 중 - 뉴질랜드 FTA 62 < 표 -25> 중 - 스위스 FTA 63 < 표 -26> SPS 관련비관세장벽유형 63 < 표 -27> 식품분야의 TBT 관련비관세장벽유형 66 < 표 -28> 한 - 미 FTA 와중 - 뉴질랜드 FTA SPS 위원회조항비교 69 < 표 -29> 입법동향및주요내용 82 < 표 -30> 주요개편내용 83 < 표 -31> 보건식품사용가능한물질명칭 84 < 표 -32> 보건식품사용불가물질명칭 85 < 표 -33> < 신식품원료안전성심사관리판법 > 제 2 조와제 3 조 89 < 표 -34> 투자양해각서체결중국기업 97 < 표 -35> 중국의약품시장현황및전망 103 < 표 -36> 2010~2012 년교역통계 105 < 표 -37> 혁신형제약기업의중국내법인운영현황 105 < 표 -38> 한미제약 ( 북경한미 ) 의중국진출현황 106 < 표 -39> 의약품관련법령 112 < 표 -40> CFDA 의시판여부에따른약품분류 116 < 표 -41> 수입의약품등록절차 119
< 표 -42> 우리나라바이오의약품의개념 121 < 표 -43> 2010 년중국바이오기술산업규모및산업구조현황 122 < 표 -44> 바이오의약품의글로벌및국내 ( 우리나라 ) 동향 122 < 표 -45> 중국의바이오시밀러 / 복제 - 바이오의약품출시현황 128 < 표 -46> 노바티스의 " 전략적 " 중국투자현황 129 < 표 -47> 약품화장품등록관리사 ( 중약민족약관리감독사 ) 내부조직 133 < 표 -48> 최신중국의바이오의약관련산업정책 (2009-2012) 134 < 표 -49> 바이오의약산업발전로드맵 138 < 표 -50> 의약품관련법령 141 < 표 -51> 바이오 ( 의약 ) 산업관련법령및규정 142 < 표 -52> 통관관련비관세장벽유형 143 < 표 -53> TBT 비관세장벽유형및내용 144 < 표 -54> 지식재산권관련비관세장벽유형 145 < 표 -55> 수혜품목중대미국수출규모상위품목 149 < 표 -56> 중 - 스위스 FTA 150 < 표 -57> 한 - 중의약품교역현황 150 < 표 -58> 원료 / 완제중국수입현황 151 < 표 -59> 중국의료기기성장요인 155 < 표 -60> 등급별의료기기분류기준 165 < 표 -61> 우리나라가경쟁력있는의료기기의중 - 스위스 FTA 에서의현황 173 < 표 -62> 중 - 스위스 FTA 에서관세즉시철폐되는의료기기상품 173 < 표 -63> 중국화장품시장품목별성장률 192 < 표 -64> 한국화장품에대한수출현황 194 < 표 -65> 우리나라화장품의대중국수출액 195 < 표 -66> 화장품관련주요법령및하부규정 201 < 표 -67> 수입화장품의행정허가신청시필요한제출서류 202 < 표 -68> 건강보조식품의중국어표기지정사항 244
< 그림차례 > < 그림 -01> 대중국무역액추이 (2000-2011) 5 < 그림 -02> 중국가공식품수요및전망 18 < 그림 -03> 중국가공식품의수입액비교 19 < 그림 -04> 한국식품의중국수입식품시장내비중변화 20 < 그림 -05> 중문라벨등록 - 견본 22 < 그림 -06> 국가질량감독검험검역총국조직도 33 < 그림 -07> 국가식품약품관리감독총국으로개편된후업무통합 35 < 그림 -08> CFDA 조직과식품담당부서 36 < 그림 -09> 중국식품안전관련인증 42 < 그림 -10> 중국식품분야비관세장벽의특징 68 < 그림 -11> 중국보건식품시장규모추이 75 < 그림 -12> 주요브랜드 76 < 그림 -13> 중국건강식품구매비율 77 < 그림 -14> CFDA 조직과보건식품담당부서 80 < 그림 -15> 중국건강기능식품수입인증절차도 86 < 그림 -16> 중국건강기능식품등록절차 87 < 그림 -17> 건강보조식품의중국어표기지정사항 88 < 그림 -18> 중국의의약품시장분류 101 < 그림 -19> 세계및중국제약시장의규모와비중 102 < 그림 -20> 중국의노령화인구추세 103 < 그림 -21> CFDA 조직 - 의약품분야 109 < 그림 -22> 세계적쟁점과바이오산업연관성 120 < 그림 -23> 중국의의약품시장분류 121 < 그림 -24> 중국인구의고령화 123 < 그림 -25> 개인의보건의료비용지출증가 (2007 2015) 124 < 그림 -26> 중국바이오의약품판매비중 (2010) 127 < 그림 -27> 중국국내지재권보호정도 131 < 그림 -28> CFDA 조직 - 바이오의약품분야 133 < 그림 -29> 국가급바이오의약산업기지분포도 136 < 그림 -30> 중국식품분야비관세장벽의특징 146 < 그림 -31> 허가 - 특허연계제도체계도 151 < 그림 -32> 한 - 중의약품교역현황 154 < 그림 -33> CFDA 와의료기기담당부서 162 < 그림 -34> 2001-2012 년중국화장품시장규모및성장률 191 < 그림 -35> 2009 년중국스킨케어제품별구매의향 192 < 그림 -36> 한국화장품에대한만족도 193 < 그림 -37> CFDA 조직구조 200 < 그림 -38> 수입화장품위생허가절차 204 < 그림 -39> CFDA 인터넷시스템등록 205
국문요약문 과제명 한 - 중 FTA 대비식 의약분야법제분석및대응방안 주관연구기관경상대학교산학협력단주관연구책임자류예리 연구기간 2014.04.10~10.05 연구비 ( 원 ) 69,200,000 성명소속 류예리 경상대학교 저 자 최원목박원석 이화여자대학교중앙대학교 오선영 숭실대학교 최성열 중앙대학교 ㅇ식품, 보건식품, 의약품, 바이오의약품, 의료기기, 화장품분야모두현재중국내에서생산량이증가하고있고, 중국정부가집중육성하고있는분야임ㅇ한-중 FTA 가체결될경우일부산업은더욱더중국진출이활발해질것으로사료됨. 하지만중국도최근 FTA 체결을활발히추진하고있는바, 식품분야와의약품, 바이오의약품및의료기기등은중국의 FTA 상대국인뉴질랜드, 스위스와경쟁할수있음을유의하여야할것임ㅇ하지만우리나라의중국진출을고려해봄과동시에중국의식품원료, 의약품및바이오의약품이한-중 FTA 체결후급증할것에대비하여야함. 중국의이들분야가우리나라에진입하였을때, 발생할수있는문제점을예측하고그에대한애로사항을파악하여이에대비하는연구도병행되어야할필요있음ㅇ중국은 WTO 회원국으로서중국의식 의약분야비관세조치가 WTO SPS 협정과 TBT 협정에부합하는지여부를살펴보아야함. 본연구의제5장대응방안에서제시한대로중국의각종비관세조치가국제기준에부합하는지를살펴보고그렇지않을경우 WTO협정에근거하여과학적평가를거칠것을요구할필요있음ㅇ하지만중국과의통상마찰에있어사법적으로해결하기이전에중국과신뢰관계를쌓는것이중요함. 식 의약분야는모두국민의건강, 안전, 환경과직결된분야이므로 FTA 상대국에대한신뢰관계가저해되는상황이발생하게되면교역에대한급속한영양을미치게됨ㅇ중국과뉴질랜드는 FTA 에서위생분야의상세한규정을두고있고, 여러실행협정을체결하여식품안전문제를체제적으로해결하는접근을취하고있음. 이것은 OECD 국가이며낙농품의주요수출국인뉴질랜드가중국시장을접근하는데있어, 위생문제와관련한이슈들이불필요하게정치문제화되는것을방지하기위해 FTA 라는제도적틀을활용하여여러교역의규칙과분쟁해결방식을최대한확보해놓은의미가있음ㅇ뉴질랜드는이러한제도화의이익을최대한살려, 양국당국간의주기적인협의와협력메커니즘을적극적으로발동하는정책을펼칠것으로보임. 이러한정책전환의이익은중국과 FTA 를체결하는국가들이적극참조해야할것임중심단어한-중 FTA 식 의약분야비관세장벽중국정책및법제대응방안
주관연구책임자의견 연구의범위 연구의한계점 본연구는한 - 중 FTA 체결에대비하여중국의식 의약분야정책및법제, 수출기업의애로사항및요구사항, 비관세장벽, 대응방안, 한 - 중양국의기체결 FTA 분석, 중국의기체결 FTA 당사국의정책을연구함 연구기간의제한과연구분야의광범위함으로인하여구체적인대응방안도출및전략수립에한계가있음 인용시주의사항인용시연구책임자의동의를요함 주관부서연락처 식품의약품안전처기획조정관국제협력담당관실 ( 043-719-1559 )
영문요약문 (Summary) Title of Project Legal Analysis and Countermeasures of in the area of Food and Drug for Korea-China FTA Institute Gyeongsang National University Project Leader Ryu, Yeri Project Period 2014.04.10~10.05 Project Budget 69,200,000 Name Institute Authors Ryu, Yeri Choi, Wonmog Park, Wonseog Oh, Sunyoung Choi, Sungyul Gyeongsang National University Ewha Womans University Chung-ang University Soongsil University Chung-ang University ㅇ Production of food, health food, drugs, bio-pharmaceuticals, medical devices and cosmetics in China has been increased since Chinese government fostered those industry. ㅇ It is expected that Kora-China FTA will bring an opportunity to some areas to enter China s market. However, it needs to be considered that China s FTAs with New zealand which has strong in food industry, and Switzerland which are competitive in drugs, biopharmaceuticals, medical devices. ㅇ After concluding Korea-China FTA, on the other hand, we need to give attention to that China s enterprises will enter our market, especially food and drugs areas. It is an urgent task to identify and address the challenges when they rushes in Korea. ㅇ China, as a WTO member country, her measures should be complied with WTO SPS and TBT. Therefore it is important to ask China of scientific assessment based on WTO agreement as this project chapter 5 provides. ㅇ Most of all, however, it is vital to build up trust and faith between two countries before they resolve disputes through WTO. It is recommendable that FTA partners are based on trust, otherwise it will give an effect to trade because food and drugs is directly linked to peoples life, health and environment, ㅇ China-New zealand FTA provides very specific rules regarding SPS measures in their FTA, and it means that they are going to approach and resolve food safety problems systematically through the agreement. This is a policy of New zealand as an OECD country in oder to avoid political disputes through the FTA mechanism. ㅇ It is shown that New zealand will push ahead with cooperation and meeting policies with China. Hence, it is a good practice and lesson to benchmark because that way of measures would bring benefits to both countries. Key Words Korea-China FTA Food and Drug Non-tariff Barriers China s Policy and legislation Countermeasures
Opinion of Principal Investigator Scope Limitation Direction For Citation Supervisory Office This project focuses on China s policy and legislation in the field of food and drugs, difficulties of Korea s export enterprises, non-tariff barriers, countermeasures, China s FTA partners s policy. There were some difficulties to draw specific and concrete outcomes due to limit of timeline and a wide range of contents. Needs to be allowed when you cite the contents of the project. Ministry of Food and Drug Safety, International Cooperation Office ( +82-43-719-1559)
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제 1 장연구의개요 I. 연구의배경 1. 한, 중양국의 FTA 체결현황 ㅇ우리나라는 2014 년현재총 12 개의 FTA 를체결하였고 1), 중국은최근아이슬란드 (2013), 스위스 (2013) 와도 FTA 를체결함으로써총 12 개의 FTA 를체결하였음 2) < 표 -01> 한국과중국의 FTA 체결현황 국가명기체결협상중검토중 한국 ASEAN, EFTA, 인도, 칠레, 싱가포르, EU, 페루, 미국, 터키, ( 서명 / 타결 ) 콜롬비아, 호주, 캐나다 인도네시아, 한중일, 베트남, 중국, RCEP, 뉴질랜드 ( 협상재개 / 여건조성 ) 일본, 멕시코, GCC MERCOSUR, 이스라엘, 중미, 말레이시아 중국 ASEAN, 뉴질랜드, 대만 ECFA, 마카오 CEPA, 싱가포르, 칠레, 파키스탄, 홍콩 CEPA, 페루, 코스타리카, 아이슬란드, 스위스 한국, GCC, SACU, 노르웨이, 호주, 한중일 MERCOSUR, 인도 - 한국이체결한 FTA 중에서는한 -EU FTA, 한 - 미 FTA, 중국이체결한 FTA 중에서도특히 선진국과의 FTA 인중 - 뉴질랜드 FTA 와중 - 스위스 FTA 에서식 의약분야와관련있는 SPS 협정 3), TBT 협정 4) 을중심으로살펴볼필요있음 1) 한국무역협회 http://okfta.kita.net/ftainfo.do?method=korstatus 2) 중국상무부 http://fta.mofcom.gov.cn/english/index.shtml 3) 위생및식물위생조치에관한협정 Agreement on the application of sanitary and phytosanitary measures 4) 무역에대한기술장벽협정 Agreement on Technical Barries to Trade 3
2. 한 - 중 FTA 추진현황 < 표-02> 한-중 FTA 추진일지 일자 내 용 2004.9 민간공동연구추진합의 2006.12 민간공동연구종료 2007.7-2008.6 산관학공동연구 1-5차회의 2010.9 정부간사전협의 1차회의개최 2012.1 양국정상 FTA 협상개시추진합의 2012.2 한-중FTA 국내공청회개최 2012.3-4 양국간협상추진사전실무협의 2012.5.2 한-중협상개시공식선언 2012.5.13 한중일정상회담에서 3국협상개시합의 2012.8.22-24 제3차협상 ( 웨이하이 ) 2013.7.2-4 제6차협상 ( 부산 ) 2013.11.8 제8차협상 ( 송도 ) 2014.1.6-10 제9차협상 ( 중국시안 ) 2014.3.17-21 제10차협상 ( 경기도일산 ) 2014.5.26-30 제11차협상 ( 쓰촨성메이샨 ) 2014.7.14-18 제12차협상 ( 대구 ) 3. 한 - 중 FTA 협상경과및향후논의방향 ㅇ한-중 FTA 협상이 1단계기본지침 (Modality) 합의가이뤄진가운데, 현재 2단계협상이진행되고있음 < 표-03> 한-중 FTA 협상계획일자내용 2012.5( 월중 ) 1 단계협상 민감분야 보호방식합의 ( 농수산식품등 ) 1 단계협상타결 2 단계협상개시상품, 서비스, 투자, 규범등전분야본격협상 2014 년상반기 2 단계협상타결목표 자료 : 외교통상부 4
- 민감품목 ( 농수산식품등 ) 보호를위하여 2단계로협상을진행하였음. 1단계에서는상품과서비스, 투자분야의분야별협상지침합의하고, 2단계에서는협상지침에기초해전면협상 ( 양허제외, 관세부분감축, 관세장기감축등다양한방식의보호합의 ) 하기로함 - 1차협상에서폼목수기준 90% 및무역액기준 85% 의관세철폐율에합의하면서 EU 등타협상에비해상대적으로낮은수준의협의에그쳤음. 현재일반, 민감및초민감품목선정등본격적인협상이진행중이며, 중장기적관점에서그동안對中교역품목의경쟁력변화를반영한품목선정을준비할시기임 4. 국내기업의중국진출현황및중국진출시애로사항 5) ㅇ국내기업의대중국진출은 2000 년대초반이후빠르게증가하고있으며, 현재중국은제 1 의수출 대상국으로부상하였음 < 그림 -01> 대중국무역액추이 (2000-2011) 자료 : 한국무역협회 (www.kita.net) 의한국무역통계 ( 검색일 : 2012. 5. 22). - 한국기업의대중국진출은 1992 년한중수교이후본격화되었고, 2001 년중국의 WTO 가입을계기로급증하여현재최대진출대상지역으로부상하였음. 향후중국의서부대개발및신흥도시개발정책등국가적사업이확대되고, FTA가체결되면대중국수출규모는더욱증가할것으로전망됨 5) KOSBI, 중국인허가제의특징과시사점 - 수입화장품위생허가제사례를중심으로 -, 중소기업포커스제 55 호, 2013.12.30, pp. 1-2. 5
< 표-04> 2012년한국의주요대상지역수출현황 구분 對세계 對미국 ( 비중 ) 對 EU ( 비중 ) 對중국 ( 비중 ) 수출건수 ( 천건 ) 6,534 750(11.5%) 698(10.7%) 1,341(20.5%) 수출액 ( 백만달러 ) 547,870 58,525(10.7%) 49,371(9.0%) 134,323(24.5%) 출처 : 관세청, 한국무역협회 ㅇ국내중소기업은중국진출시복잡한인허가, 비투명성, 관계당국의자의적재량권발휘등으로 인해큰어려움을겪고있는것으로나타남 구분 언어문제 < 표 -05> 국내중소기업의중국진출시애로사항 법인설립정보부족 복잡한인허가 시장정보부족 지적재산보호미흡 판매처확보곤란 생산직구인곤란 전문인력구인곤란 현지자금조달곤란 제품홍보곤란 수익한국송금곤란 전체 (%) 30.6 7.4 28.9 11.6 1.7 5.0 1.7 7.4 3.3 0.8 0.8 0.8 < 자본금 > 10 억원미만 43.1 10.3 19.0 12.1 0 5.2 0 5.2 3.4 1.7 0 0 10 억원이상 19.0 4.8 38.1 11.1 3.2 4.8 3.2 9.5 3.2 0 1.6 1.6 출처 : 중소기업중앙회, 중국진출기업애로실태조사보고서, 2009. 4. 기타 - 최근중국정부의방침으로인허가제는더욱강화되고있으며, 특히중국식품약품감독관리총국 (CFDA) 가담당하는공중보건산업을중심으로시장진출을포기하는국내업체까지등장함. 중국정부는 2011 년이후화장품등고가품불법반입을엄격하게단속하고위생허가제를강화하였음. CFDA 는의약품, 의료기기, 화장품, 건강식품등의생산, 유통, 소비에대한업무를총괄하며, 임상및기술평가등으로해당인증절차가특히까다로움 5. 중국식 의약품시장현황 ㅇ 2009 년중국의병원처방의약품시장규모는 229 억달러를기록하여전년대비 26.5% 성장했음. 중국정부는 2009-11 년동안전국민의료보험및사회취약계층의의료보조확대를위해 1,246 억달러를투자할계획으로중국의의약품시장은더욱활성화될전망임. 중국의약품시장에서병원매출이차지하는비중은약81% 로나머지는소매점매출로추정됨. 따라서중국의약품시장규모는 283억달러정도이며, 이가운데소매점매출이 54억달러가량을차지함ㅇ중국의내수식품시장은식품에대한소비지출액이꾸준한증가에힘입어빠른속도로성장하고 6
있음. 2011 년현재중국의가공식품수요는 1,404 억달러규모로추산되고있으며, 2015 년까지 연평균 11% 의속도로성장전망. 식품수요증가와함께중국내식품산업규모도크게성장하여 2011 년현재전체식품산업매출규모는 2005 년대비약 4 배증가한 573 억위안으로조사됨 6. 최근국내업계의중국진출장애사례 ㅇ우리나라대표발효음식인김치와젓갈은사실상중국수출길이봉쇄돼있음. 김치에포함된대장균군수가 100g 당 30마리를넘으면안된다는위생증명서규제때문임. 우리나라가 2012 년중국에수출한김치는불과 4t 정도에불과한바, 그것도통조림으로가공해대장균이없도록볶은김치였음. 조미김도중국에서만세균을완벽하게제거할것을요구하고있음. 젓갈류에대해서도 `1g당일반세균수 5000 마리미만`이라는위생기준을적용하기때문에발효식품특징상수출길이막혀있다고볼수있음 6) ㅇ중국정부의 2013.5.1 부터시행되는수출입유제품검험검역감독관리방법 ( 进出口乳品检验检疫监督管理办法 ) 의제정으로수입유제품검역이강화되어향후대중수출이위축될것으로예상됨. 중국에낙농품을수출하는수출상, 대리상은중국국가질검총국에서요구하는자료를제출및보고해야함. 절차가까다로워짐에따라수출문턱이높아지고수출비용은증가할것이며, 이에따른판매가격인상이불가피함 7) - 낙농품수입상에대해블랙리스트제도를실시해법정요구에부합하지못하는제품의수입상, 검역신고자, 대리인을불량명단에기록하고위법기업은위법기업명단에기록해공개함. 문제제품에대해수입상은능동적으로리콜을실시해야할것으로예상 6) http://news.mk.co.kr/newsread.php?year=2014&no=734159 7) http://www.globalwindow.org/gw/overmarket/gwomal020m.html?bbs_id=10&menu_cd=m10103&upper_menu _CD=M10102&MENU_STEP=3&ARTICLE_ID=5000774 7
Ⅱ. 연구의목적및필요성 ㅇ중국의식품과의약품시장의규모가확대되고있으며중국내관련산업이성장하고있다는것은향후한-중 FTA 가체결될경우우리나라산업계에는기회이자위기로작용할수있음. 이에대비하여무엇보다도먼저현재중국의식 의약분야의산업계동향과이를지원하는중국의법제도와정책에특히주의할필요가있음 - 예컨대국가질량감독검사검역총국 ( 国家质量监督检验检疫总局 ) 이제정공포한부문규장하나로인해유제품수입절차에서검사검역과정이추가됨에따라수입비용의증가로가격상승이불가피. 수입유제품의가격증가폭을 10% 정도로예상. 수입유제품가격중관세와검사비용이차지하는비중은약 28~30% 임. 규정발효후, 검사비용증가에따라비중은더욱높아질것으로예상 ㅇ중국은지난 10 여년간식 의약분야의법제에상당한변화가있었음. 특히 2009 년 < 중화인민공화국식품안전법 > 제정을통하여위생에서안전으로무게중심을옮기면서중국의식품안전과관련하여많은정책과법규를공포하였음. 이와같은중국의新 ( 신 ) 정책과법규가우리나라식 의약품의중국진출에장애가될수있는비관세장벽을형성하는것은아닌지분석이필요함 예컨대중국국무원은국가식품안전관리감독체계 12.5 규획을공포하였음 (2012.6). 본규획의내용가운데특히수출입식품안전관리감독체계에관한규정이우리나라식품업계중국수출에장벽으로작용하는지여부분석 - 2013 년 3월 10일중국정부는국무원조직개편방안을발표하였고, 식 의약분야를총괄하는국가식품약품감독관리총국 ( 国家食品药品监督管理总局, CFDA) 을수립하였음. 국가식품약품감독관리총국의업무와역할을파악하여향후중국정부의식 의약분야추진정책을예측할수있음 중국정부는제12차전국인민대표대회제1차회의에서비준한 국무원기구개혁및직능변화방안 ( 国务院机构改革和职能转变方案 ) 및 국무원기구설치에관한통지 ( 国务院关于机构设置的通知 ) 에따라국무원직속기구인국가식품약품감독관리총국을수립함 ㅇ나아가중국의정책과법제에서우리나라기업에무역장벽으로작용할수있는법제를찾아내어현재진행중인한- 중 FTA 협상에서그리고 FTA 체결후에라도우리나라가중국측에제기할수있는문제점및의제를발굴할필요가있음. 이를위해서는한, 중양국이그동안체결한 FTA 식 의약분야에서논의된전반적인쟁점사항들을파악하고, 논의된쟁점들의제도적의미를분석이전제되어야함 8
- 중국은 2014 년 2월현재 12개의국가및지역과 FTA 를체결하였음. 중국이체결한여러 FTA 중에서도선진국 ( 지역 ) 과 FTA를체결한후중국의식 의약분야정책및법제도에어떤변화가있었는지에관한연구와분석이필요함 - 예컨대뉴질랜드 (2008), 홍콩 (2003), 대만 (2010), 스위스 (2013) 와의 FTA 체결후중국의식 의약분야정책및입법동향을파악함 ㅇ중국의식 의약분야법제도적분석과더불어산업계동향을살펴볼필요있음. 실제로한-중 FTA 가체결될경우, 우리나라식 의약품산업계에끼칠영향및중국이체결한다른국가들의식 의약품산업계에끼친영향그리고그들국가들의대응정책과그효과를살펴우리나라정책수립에참고할필요있음 9
Ⅲ. 연구의내용, 방법및체계 1. 주요내용 ㅇ한국의기체결 FTA 가운데식 의약분야관련전반적인논의쟁점을검토하고정리함. 여러기체결 FTA 중에서도특히한-미, 한-EU FTA 이후우리나라식 의약분야의법제도, 업계현황및평가가이루어져야함ㅇ중국의기체결 FTA 가운데식 의약분야관련전반적인논의쟁점검토및정리. 그리고그중에서도특히우리나라와경제적수준이유사한국가및지역과체결한 FTA 를주요연구대상으로함. 중-뉴질랜드 FTA, 중-홍콩 CEPA, 중-대만 ECFA 의관련조문분석을통해한-중 FTA 식 의약분야논의쟁점을유추하고향후변화예측ㅇ중국및중국의 FTA 상대국 ( 지역 ) 의식 의약산업영향실태를조사하고자함. FTA 협정의발효전후를비교하여식 의약품수출입량변화및업종별영향을조사함으로서 FTA 체결이라는변화에따른중국의 FTA 상대국및지역의정책적대응사례와효과를살펴우리나라정책수립에반영하고자함ㅇ우선적으로, 식 의약품관련중국제도를파악하고우리나라제도및국제기준과비교 분석한후대응방안마련 - 중국의법체계와한국의법체계가근본적으로다른만큼단순한횡적비교를지양하고실질적비교를통해입체적으로설명. 또한한, 중양국의행정조직또한근본적인차이가있는만큼업무와역할을중심으로비교하여분석 2. 연구방법및선행연구와의차이점 1) 연구방법 ㅇ본연구는각산업별담당협회방문, 중국현지기업및담당공무원과의면담을통해실제우리기업이겪고있는수출시애로사항을이해하고그내용이한-중 FTA 협상어젠다가될수있는지를분석하는현장중심연구를하는데의의가있다고보여짐 - 또한본연구는번역된 2차자료보다는주로중국문헌 1차자료를분석하여중국의산업동향및문제점을분석함 10
ㅇ연구의편제에있어서산업별로연구함으로서관련부처에서필요한내용을하나의장 ( 章 ) 에서 편리하게참고할수있도록하였음 - 제 2 장은식품과건강기능식품, 제 3 장은의약품 ( 바이오의약포함 ) 과의료기기, 제 4 장은화장품 2) 선행연구와의차이점 ㅇ본연구는최근새로개정및제정된중국의정책과법령을위주로분석하여, 중국의최신법과제도를이해하고궁극적으로향후우리나라기업의식 의약분야대중진출에도움을주고자함ㅇ본연구는중국의여러법과정책중에서도우리기업의對中진출과교역에영향을끼칠수있는법제와정책을중심으로파악하고시사점을도출함으로서실제적용이될수있도록함 - 우리나라식의약품수출과직 간접적으로관련있는중국의수입관리제도를중심으로분석함 ㅇ또한본연구는연구의매장마다산업별관련법령의큰그림을보여줌으로서전체를이해하는데도움을주고자함. 이는중국의복잡한법체계및규정에쉽게접근할수있도록하였음ㅇ식 의약분야는각국이비관세조치를취할수있는주요분야로서본연구는중국의식 의약분야관련제도가우리나라의중국진출에있어비관세장벽으로작용할수있는지를파악하고, 한-중 FTA SPS/TBT 협정에어떻게반영되어궁극적으로는비관세장벽철폐를제거할수있는가에초점을두고있음ㅇ원래각챕터별, 즉각분야별중국 FTA 상대국 ( 뉴질랜드, 스위스, 대만 ) 의중국상품대응정책및입법동향을살펴보고자하였으나, 다음과같은이유로특정분야에대한특정국가의대응정책만선별적으로살펴봄 - 뉴질랜드의경우, 식품강국이라식품분야에대한양국의특징을파악할만한통계와내용이있음 - 스위스의경우, 의약품과의료기기분야가강국이라서의약품과의료기기에대한스위스의정책을살펴보는것이도움이되리라고사료됨. 하지만중-스위스 FTA(2014.7.1 발효 ) 도발효된지겨우 2개월이안되기때문에 FTA 체결전후의정책변화를살펴보는것은어렵고, 다만 FTA 협정문에서어떤특징이있는가를살펴볼필요있음 ㅇ중국의바이오의약품에관한내용을포함시킴. 바이오산업이한, 중양국의미래전략산업으로 그중요성이나날이더해감에따라중국의바이오의약산업전반에관한내용이필요하다고 판단하여연구를포함시킴 11
3. 연구체계 제 1 장 연구의내용및범위정립 제 2 장 식품및보건식품 중국의식품및보건식품산업현황중국의식품및보건식품관련주요법령및제도한-중 FTA 식품및보건식품분야주요의제 ( 한-미, 한-EU FTA) 중국 FTA 상대국 ( 뉴질랜드 ) 의중국식품및보건식품분야대응정책및입법동향한-중 FTA 대비우리나라식품및보건식품분야법제적대응방안 제 3 장 의약품및의료기기 중국의의약품및의료기기산업현황중국의의약품및의료기기관련주요법령및제도한-중 FTA 의약품및의료기기분야주요의제 ( 한-미, 한-EU FTA) 중국 FTA 상대국 ( 스위스 ) 의중국의약품및의료기기분야대응정책및입법동향한- 중 FTA 대비우리나라의약품및의료기기분야법제적대응방안 제 4 장 화장품 중국의화장품산업현황중국의화장품관련주요법령및제도한- 중 FTA 화장품분야주요의제 ( 한- 미, 한-EU FTA) 한-중 FTA 대비우리나라화장품분야법제적대응방안 제 5 장 대응방안 식품분야비관세장벽및 WTO 협정적용대상중국의의약품 ( 바이오의약품 ) 분야비관세장벽현황및대응방안화장품업계대응방안 제 6 장 결론및시사점 12
Ⅳ. 향후연구과제 ㅇ본연구는우리나라식 의약산업의중국수출 ( 진출 ) 을위하여필요한중국의정책및법제, 그리고수출기업의애로사항및요구사항, 대응방안및전략등을연구하고분석함. 하지만식품의약품안전처는식 의약분야의안전을규제하는기관인만큼중국의식 의약산업이우리나라에진입하였을때, 발생할수있는문제점을예측하고그에대한애로사항을파악하여이에대비하는연구도병행되어야함ㅇ본연구는각산업별동향과중국의관련정책및법제에관한총론 ( 總論 ) 일뿐, 산업별로각론 ( 各論 ) 에해당하는심층연구가신속히진행될필요있음ㅇ중국의식 의약산업별로발견된비관세조치에대한문제해결을위한구체적인전략수립이산, 학, 연과연계되어개발될필요있음ㅇ향후식 의약분야에서중국과의통상분쟁에대비하여 SPS/TBT 관련비관세조치와관련된 WTO 분쟁해결사례를분석하여향후중국과의분쟁에대비할필요있음 -SPS 관련 WTO 분쟁사례 -TBT 관련 WTO 분쟁사례 ㅇ중국의합성의약품과바이오의약품에대해서는초보단계의연구를하였으나, 중국의한약등에 대한연구도시급히수행되어야한다고사료됨 13
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제 2 장식품및보건식품 ( 건강기능식품 ) 제 1 절식품 I. 중국의식품산업개요 1. 식품산업의규모와현안문제 ㅇ중국의식품산업 8) 은중국인의식품소비가급격히증가함에따라세계에서가장빠르게 ( 연성장률약 20%) 성장하는산업가운데하나임. 특히중국이 WTO에가입한후중국현지기업은다국적기업과의합자또는합작을통하여다국적기업의노하우를이전받고, 다국적기업도현지기업을통하여중국내시장에인지도확보에도움을주고있음 9) - 중국식품산업은 2011 년부터빠르게발전하여규모가계속확대되고있으며생산성도향상되었음. 2011 년 1 9 월통계에따르면일정한규모이상식품기업이 31461 개로종업원수가 644.91 만명에달하며공업생산총액은전년동기대비 31% 증가한 55541억위안에이르렀음 - 중국국가발전개혁위원회에따르면 2012 년 11월까지집계된중국의일정규모이상식품기업은 33,692 개이며, 1월-11월까지식품공업생산액은 80,931.68 억위안으로전년동기비 21.7% 증가함 10) - < 그림 -02> 에따르면 2011 년가공식품수요는 1,404 억달러규모로추산되고있으며 2015 년까지연평균 11% 의속도로성장할것으로전망됨. 가공식품시장에서가장높은비중을차지하는품목은유제품으로서 2011 년기준시장규모는약 412억달러로추산되고있으며 2015 년에는 666억달러규모까지성장할것으로예측됨 11) 8) 중국국가통계국은중국의식품산업을농식품가공업 (Agro-Food Processing), 식품제조업 (Food Manufacturing), 음료제조업 (Beverage Manufacturing) 으로구분하여통계를작성하고있음 ( 중국국가통계국, 2013). 9) 식품산업정보, 주요국식품산업분석 : 중국식품산업의 SWOT 분석, 2013.12, pp. 15. 10) http://korcham.org/econnews/econtopic/cre05104r.asp?m_unibdcd=4991&m_gubun=b040&m_query=&m_querytext= &m_page=1 11) e-kiet 산업경제정보, 중국내수식품시장의성장전망과대응과제, 2013.7.4, pp. 3-4.56. (2013-14) 2013. 7. 4 17
< 그림 -02> 중국가공식품수요및전망 ㅇ중국의식품산업이성장할수있는배경에는인구증가와소득수준의상승이라고할수있음 - 중국국가통계국에따르면, 2011 년현재중국도시가구의 1인당연간소득액은약 2만 4,000 위안으로 1990 년과비교하여 16배이상증가하였으며, 같은기간소비지출액규모도 12배이상늘어났음 12) ㅇ현재중국식품산업에존재하는주요문제점으로는첫째, 식품안전문제가자주발생함. 둘째, 식품가격이빠른속도로인상하고있음. 셋째, 중국농업부문의약한경쟁력과비효율적분배시스템이성장의걸림돌이되고있음 - 식품제조업체는불신해소를위해노력의일환으로생산과포장비용을늘림. 하지만빠른경제성장에도불구하고, 고품질포장식품은아직도사치재로취급되고있으며대다수소비자의구매능력은이에미치지못함 - 멜라닌파동 (2008), 가짜계란 (2012) 등식품위생문제는식품산업전체와소매업에지대한영향을미치고시장의무력함을드러낼수있음 - 꾸준한식품가격의상승은비필수재적성격을가진식품의소비감소로이어질수있음 - 경작지의감소, 이농등의요인으로상대적으로높은식품가격이고착화될위험에빠져있음 - 중국의인건비상승은투자자들로하여금베트남과같은저렴한인건비국가로투자대상국을변경할위험을초래함 12) 이준, 중국가공식품시장의성장, 변화와우리의대응, KIET 산업경제산업포커스, 2014.2, pp. 50. 18
2. 우리나라식품의중국수출현황 ㅇ주요식품항목에대한소비지출액및소비량변화는중국의식품소비경향이구조적으로변화하고있는동시에, 일부품목에서는양적소비에서질적소비로변화하고있음을반영하고있음 - 중국의식품소비는탄수화물위주의식생활에서벗어나동물성단백질에대한소비비중이높아지는경제발전단계의국가들에서나타나는전형적인식품소비패턴으로진행 - 식품소비패턴의변화는식품수입구조에도영향을미쳐유가공품, 베이커리제품, 커피및육가공품등서구적식생활과관련된제품들의수입이크게증가 13) < 그림 -03> 중국가공식품의수입액비교 자료 : 무역협회 ㅇ중국은유제품및인삼등이수출호조를보이며일본에이어차기주력수출시장으로자리매김함. 또한신선식품의중국수출이제한적임에도불구하고충칭등중국서부내륙시장확대노력으로 4.6% 의증가율을기록 14) < 표-06> 우리나라의국가별농식품수출동향 ( 단위 : 백만불, %) 구분 일본 중국 미국 러시아 홍콩 대만 ASEAN EU 수출액 1,286.3 947.8 522.7 244.4 346.1 234.6 985.4 297.7 증가율 8.6 4.6 10.5 2.8 28.7 4.1 19.0 4.6 ( 비중 ) 22.5 16.6 9.1 4.3 6.0 4.1 17.2 5.2 13) e-kiet 산업경제정보 (2013), pp. 4-5.. 14) 농림축산식품부, 2013 년농림축산식품 57.2 억 $( 전년대비 1.4% ) 수출 - 신선농식품수출 9.4% 증가, 3 년연속성장세기록, 2014.1.13. 19
일본중국 < 표-07> 대중국수출상위품목 ( 단위 : 톤, 천불, %) 품목 2012 2013( 잠정 ) 증감률물량금액물량금액물량금액 제3맥주 186,977 144,030 197,086 139,629 5.4 3.1 파프리카 20,762 88,783 22,017 86,837 6.1 2.2 소주 59,943 102,199 57,534 78,969 4.0 22.7 김치 21,450 84,588 19,211 65,851 10.4 22.2 궐련 1,575 20,694 9,189 38,459 102.5 85.9 자당 210,684 146,786 217,892 128,731 3.4 12.3 조제분유 3,681 39,094 4,929 56,379 33.9 44.2 커피조제품 5,016 54,242 5,086 52,008 1.4 4.0 인삼 1,052 32,209 1,383 39,123 31.5 21.5 유자차 6,102 17,839 7,637 22,083 25.2 23.8 - 특히, 한국산조제분유에대한신뢰와자녀에대한과감한지출성향이있는중국소비자들에게 안전성측면에서우수성을인정받아급격한증가세를보이고있음 ㅇ현재중국내수식품시장에서한국식품이차지하는비중은미미한수준으로나타났지만일부품목에서로컬및글로벌식품제조업체대비경쟁우위및성장잠재력을내포하고있음. 중국소비자들이생각하는한국식품의강점은식품안전, 맛, 그리고세련된제품디자인으로조사됨. 특히식품구매시안전을최우선적으로고려하는최근중국식품소비경향은일부세부품목별로한국식품이경쟁력을가질수있는가장중요한요인으로평가 < 그림 -04> 한국식품의중국수입식품시장내비중변화 15) 자료 : 무역협회 (2013) 15) 이준 (2014), p. 53. 20
- 한국식품은소스류, 음료, 과채가공품, 과자및베이커리류, 유아용식품, 유제품등이중국내에서 경쟁력이있는것으로나타났으며, 성장잠재력도풍부한것으로분석됨 (< 그림 -03>) ㅇ가공식품에비해신선농산물의중국진출은매우낮음. 동식물검역조치가주된원인중하나임. 이로인해신선과실류, 신선육류, 신선과채류의수출이어려움 16) - 2012 년중국에수출한가공식품은 7.6억달러로수산물이나신선농산물에비교했을때월등히높음. 수산물은 3.7억달러, 신선농산물은 1.5억달러에불과함 3. 우리나라식품의중국수출불합격사례및대응방안 1) 불합격사례현황및원인 ㅇ최근몇년간중국소비자들의소득수준향상으로인해수입식품은이미중국의일반가정에까지진출하였음. 최근중국에서식품안전사건이빈번히발생함에따라가격이비싼수입식품이안전하다는기대심리로일부소비자들은수입식품을선호하는경향을보이고있음 17) - 하지만수입식품에대한중국소비자들의신뢰가깊다고해서위생안전문제를소홀히해서는아니됨 ㅇ중국에수입되는식품에는식품첨가제와음료류, 주류, 조미료류, 코코아제품, 과자등의종류가많음. 이중에서불합격률이높은식품유형에는과일채소류와음료류이며, 불합격률이낮은식품유형에는훈제식품과식품첨가제, 베이커리식품류가있음ㅇ중국수출시수입식품의불합격요인을사전에파악하여불합격판정으로인한중국내진입금지에대비할필요있음. 아울러주요진입항구의통관절차를파악하여비교적쉽게중국내로진출할수있도록전략적판단이필요함 16) http://blog.seoulfood.or.kr/532 17) 중국의식품안전관리및대응방안 http://webzine.kati.net:8088/atcview.action?sccode=67&uccno=20140418093215662&searchval=¤tpage= 21
< 표 -08> 수입식품의주요불합격원인 18) 생산일자와승인번호가없거나유통기한초과외부포장이파손되어오염되어위생상태불량일반식품에건강식품원료나약품첨가중국에서는식용으로사용되지않거나식용근거가없는원료나조미료를사용중국어라벨적합성검사에서불합격사용금지첨가제첨가혹은규정을어기고식품첨가제사용증명서류가내용물과불일치기타중국법률규정에부합하지않는경우 - 식품안전법에따르면수입한포장식품및식품첨가제에는중국어라벨과중국어설명서가있어야함. 포장식품에중국어라벨및중국어설명서가없거나설명서내용이제품과부합하지않을경우수입이금지됨 - 라벨이나설명서가식품안전법및관련중국법률, 행정법규, 국가식품안전표준에의해작성돼야하고, 식품 식품첨가제의원산지와중국내대리기업의명칭, 주소, 연락처가명확히기재돼있어야함 - 제품라벨은중국어와외국어내용이일치되도록번역을해야함. 이때중국어글자체의크기가외국어보다작으면안됨 - 규범에맞는중국어를사용해야하고, 번체를사용해서도안됨 - 라벨글자크기는 1.8mm 보다커야함 - 라벨에표기되는내용의경우식품의명칭은제품의실제속성을나타낼수있는전문용어를사용해야함 - 원료는함량순서에따라표기해야하고, 감미료 착색제 방부제의구체적인명칭을표기해야함 - 특히제품에사용된모든식품첨가제를라벨에명시해야하며 등 자를사용해생략해서는안됨 < 그림 -05> 중문라벨등록 - 견본 18) 손경신, 수입식품안전관리및대응, 무역위원회자료. 22
ㅇ한국농식품도중국내다른수입식품과같이라벨규정불량, 규정위반식품첨가제사용, 식품과증빙서류의불일치등식품안전법에부합되지않는경우가많아소각또는반송처리되는사례가 빈번히 발생되고있음. 중국국가질량감독검험검역총국수출입식품안전국 (http://jckspaqj. aqsiq.gov.cn/) 은매월불합격식품및화장품을홈페이지에공고함 - 중국질검총국에서발표한자료가운데 2012 년 1월-12 월한국산식품불합격동향을살펴본결과전년 83건에서 80건으로감소함 ( 별첨 I) - 2012 년한국에서수입된식품중 80가지는불합격으로판정되어반품, 소각등조치를받았음 - 불합격식품의총물량은약 225 톤이고주요불합격원인으로는균락총수기준치초과, 검역허가없음, 대장균기준치초과, 유통기한초과등이있음 - 불합격식품의주요종류는라면, 조미김, 요구르트, 우유, 젓갈등이있음 ㅇ 2014 년한국식품이불합격처리되는상황은 2012 년과비교해서개선되기보다는유사한이유로여전히발생하고있고, 특히 3월에는 21건이나발생하였음. 식품안전성에대한경각심이커짐에따라중국정부와해관은수입식품통관관리를해마다강화하는추세에있음. 따라서중국의수입제도, 한국식품의수입불합격제품리스트를모니터링하여관련자간에주기적으로공유하고원인분석을통해대응전략을수립하는것이관련제품생산및수출시에필요함 번호식품기업 1 음료 < 표 -09> 2014.2 월한국식품불합격판정제품리스트및원인 Chong Ho Freezer Plant Co., Ltd 중량 (1000kg) 불합격원인처리조치진입항구 9260 카드뮴기준초과반품산동 2 음료학교법인연세대학연세우유 7980 화학물질위반사용반품산동 3 음료학교법인연세대학연세우유 8000 화학물질위반사용반품산동 4 음료한국천호식품 1 식품첨가물위반사용소각강소 5 음료한국천호식품 0.8 식품첨가물위반사용소각강소 6 음료비락 ( 주 ) 250 화학물질위반사용소각산동 7 음료비락 ( 주 ) 250 화학물질위반사용소각산동 - 국가질량감독검험검역총국은지난 2 월, 수입된제품중 172 개의식품과화장품에대해수입불합격 판정을내렸음. 이중한국음료등 7 개식품품목이포함되어있으며, 불합격의주요원인으로는 화학물질사용기준치위반임. 특이한것은강소성으로진입한제품이있다는점임 23
< 표-10> 2014.3월한국식품불합격판정제품리스트및원인 번호 식품 기업 중량 (1000kg) 불합격원인 처리조치 진입항구 1 카레 오뚜기 1000 증서불합격 반품 산동 2 사탕 롯데제과 500 대장균기준초과 소각 산동 3 튀김가루 제일제당 500 증서제공미비 반품 산동 4 부침가루 제일제당 500 증서제공미비 반품 산동 5 라면 오뚜기 480 증서제공미비 반품 산동 6 소면 오뚜기 2160 증서제공미비 반품 산동 7 과자 오리온 90 증서불합격 반품 산동 8 과자 오리온 90 증서불합격 반품 산동 9 과자 해태제과 54 증서불합격 반품 산동 10 과자 크라운제과 360 대장균기준초과 소각 산동 11 과자 해태제과 40 증서불합격 반품 산동 12 과자 해태제과 39 증서불합격 반품 산동 13 과자 해태제과 28 증서불합격 반품 산동 14 과자 해태제과 18 증서불합격 반품 산동 15 과자 오리온 140 증서불합격 반품 산동 16 과자 해태제과 83 증서불합격 반품 산동 17 과자 오리온 160 증서불합격 반품 산동 18 커피 동서식품 290 증서불합격 반품 산동 19 토마토소스 오뚜기 1980 증서불합격 반품 산동 20 마요네즈 오뚜기 1020 증서불합격 반품 산동 21 식초 오뚜기 1080 증서불합격 반품 산동 출처 : 국가질량감독검험검역총국수출입식품안전국이발표한자료를근거로저자가정리함 - 국가질량감독검험검역총국은지난 3월수입된제품중 189 개의식품과화장품에대해수입불합격판정을내렸음. 이중식품은 183개품목임. 한국제품도튀김가루, 토마토소스, 라면, 과자등 21개품목이포함됐음 - 3월발표된불합격판정의주요원인은서류증빙미비, 유해세균검출, 증서불합격등 3가지로구분됨. 서류부족이나증서불합격으로불합격판정을받은상품은반품되고유해세균검출이나기준초과로불합격된제품은소각처리됨 19) 특이한것은 전부 산동에서불합격되었다는것임. 산동성검역검사기관과한국과의관계가특히친밀하다는것이현지기업과지소의견해였음 19) 국가질량감독검험검역총국수출입식품안전국 http://jckspaqj.aqsiq.gov.cn/ 24
< 표 -11> 2014.4 월한국식품불합격판정제품리스트및원인 번호식품기업 중량 (1000kg) 불합격원인처리조치진입항구 1 과자국제제과주식회사 1600 화학물질접골목색소 ( 接骨木色素, elderberry color) 위반 소각 ( 销段 ) 산동 2 과자 국제제과주식회사 208 화학물질접골목색소위반 소각 산동 3 과자 국제제과주식회사 645 화학물질접골목색소위반 소각 산동 4 과자 국제제과주식회사 384 화학물질접골목색소위반 소각 산동 5 과자 국제제과주식회사 748.8 화학물질접골목색소위반 소각 산동 6 과자 국제제과주식회사 449.28 화학물질접골목색소위반 소각 산동 7 과자 국제제과주식회사 200 화학물질접골목색소위반 소각 산동 8 과자 국제제과주식회사 556.8 화학물질접골목색소위반 소각 산동 9 과자 국제제과주식회사 200 화학물질접골목색소위반 소각 산동 10 과자 국제제과주식회사 200 화학물질접골목색소위반 소각 산동 11 조미료 Samju Celltech Ltd 2980 비소 ( 砷 ) 물질위반 반품 산동 12 조미료 Buy All Food 100 서류증빙미비 소각 상해 13 동서옥죽차 Dongsuh Foods Corp 9 총균류수위반 소각 산동 - 국가질량감독검험검역총국은지난 4 월수입된제품중 231 개의식품과화장품에대해수입불합격 판정을내렸음. 이중식품은한국제품도과자, 조미료등 13 개품목이포함됐음 - 특이한것은 상해 로진입한식품이있다는점임 2) 대응방안 ㅇ한국식품의중국수출증대를위해서는가장기본적으로농식품기업들이중국의식품안전법및관련법령을준수하고기준에맞는식품을생산하는것이중요함 - 예컨대중국농업부와국가위생계획위원회는최근 < 식품중농약잔류최대허용량 > 기준을발표하고 8월 1일부터시행할계획을밝혔음. 중국농업생산에사용되는 387종농약및 284개식품에대해 3650 개항목의제한치를설정한것으로사상최대의항목에엄격해진기준치가제시됐음 25
ㅇ반품및소각사유가대부분필요한서류미제출, 세균기준치초과등중국의정책과제도, 법령을숙지하고준수했더라면충분히방지할수있었던사례들임 - 이에대한대응방안으로는중국은복잡하고수시로바뀌는기준들을모니터링하고공지하는수준에서거칠것이아니라제도의개정으로인해어떤변화와문제가예상되는지에대한기업과협회측에대한 인식제고및능력배양 필요함 ㅇ이와같은교육과대응역량강화사업은기업자체적으로, 또는협회에서주도하여주기적으로진행하고, 정부차원에서도필요하다면중국식 의약분야법령및정책개정분석담당관및전문가풀을운영하여기업에대한설명과준수에대한감독과관리를강화해나갈수있음 - 식품안전문제는한국가의국민의건강과생명에직결되는산업분야이므로식품안전에대한사고는우리나라의대중국신인도에직격탄이될수있음 4. 우리나라식품업계가제기한對中수출애로사항 1) 통관절차의일관성 투명성결여 ㅇ현황 - 중국내각지방해관 ( 세관 ) 의품목분류및과세가격산정등이자의적으로집행되어우리업체가어려움을겪고있음 ( 납품지연 계약파기등 ) - 사전고지없이통관관련법령및제도개정 - 부당한행정처리및행정요구에의한통관지연 ( 관할기관소관책임떠넘기기 덤핑의혹제기로인한통관지연 ) ㅇ근거법령 - < 세관법 > (2000.7.8.) -< 세관행정처벌실시세칙 > (1993.4.1.) - < 식물신품종보호조례 > (2013.1.31.) - < 수입식품경외생산기업등록관리규정 > (2012.3.22.) - < 수출입상품검사검역실시조례 > (2005.8.31) 26
ㅇ세부내용 - 1 도수 21인참이슬제품에대해 A해관은도수를높이라고하고, B해관은도수를낮추라고함 2 해관에서제품품질을자의적으로판단 3 중국중앙정부의수입금지해제결정이지방정부까지전달되지않아업체에피해 - 사전고지없는 1 자동수입허가제도시행 2 특수위생허가증요구 3 가소제보고서제출요청으로업체에피해 - 수산물 ( 마른미역, 건새우등 ) 비닐포장제품을식품으로판단하는중국상검국과수산물로판단하는중국식약청간의소관책임떠넘기기로인해해당상품자체폐기 - 동일한품목에대해서각지역해관마다, 또는동일한해관이라하더라도해관원마다 HS code 가상이하고자의적인해석이이뤄짐. 담당자 ( 해관원 ) 가바뀔경우새로운세번이적용되어관세가인상되고기업의부담이가중될수있음 ㅇ업종영향 - 한국식품에대해서만전수검사를시행하여통관지연, 전수검사는한국산에만적용되는경우위배되나수입산전체에대해적용되는경우무방 - 한국식품수출기업은유통업체납기지연및유통기한경과로판매불가등의수출애로발생 ㅇ건의사항 - 한 - 중 FTA 협상, 관세당국간협의등을통해 1 해관행정의투명성제고 2 해관간정책 일관성유지토록요구 < 통관관련사례 > ㅇ 중국내각지방해관 ( 세관 ) 의품목분류및과세가격산정등이자의적으로집행되어우리업체가어려움을겪고있음 ( 납기지연 계약파기등 ) - 도수가 21도인참이슬제품에대해 A해관은도수를높이라고하고, B해관은도수를낮추라고요구. 동일해관내에서도해관장이바뀌면이전 History 에의해관리되어온부분은무시되고정책이바뀜. 한편관시가중요하여하이트진로의 24 개대리점주는모두한족 ( 한국계포워딩업체통관소요 : 1.5~2개월, 한족포워딩업체통관소요 : 1~2주 ) - 對중국원료수출을위해중국항구부두사용승인을신청했으나허가를받지못해대만에서하역. 중국업체가원료를받지못한부분에대한손실보상요구 ( 현재싱가포르법원에소송계류중 ) 27
- 품질판단기준이모호하여제품의색택 ( 色澤 ), 크기등을자의적으로판단 - 농심일부제품 ( 너구리 생생우동 ) 에발암물질이포함되어있다는국내언론보도에대해우리나라식약청과외교부에서정정및해명공문을중국중앙정부에전달하여손질금지조치가해제되었으나중국지방정부에전달되지않아피해를입음 ㅇ 사전고지없이통관관련법령및제도개정 관련세부내용 - ( 특수위생허가증정보공유및사전고지미흡 ) 중국상검국에서수입제품에대한사전수입조건을사전고지하지않음에따라어려움을겪음. 어묵의경우수산물어획증명이포함된위생허가증을요구. 이에한국에서중국으로수출시필요한조건에대한편람등을구비요청 - ( 사전고지없는가소제보고서제출요청 ( 주류 음료 )) 최근중국에서유통되는주류에서가소제성분검출이문제가되자중국으로수입하는주류및음료등에가소제검사보고서제출을요구. 주류의경우한국에서별도검측보고서를준비하여제출한후에, 음료의경우우리나라검사기관측으로부터받은검측자체가불가능하다는내용을중국담당자에게전단할후에통관 ㅇ 부당한행정처리및행정요구에의한통관지연 관련세부내용 - ( 관할기관소관책임떠넘기기 ) 수산물 ( 마른미역, 건새우등 ) 을비닐포장한제품을농림부로부터위생허가증을발급받은후중국으로수출. 이에비닐포장이라식품이라는주장을하는중국상검국과농림부가위생허가증을발급했으므로수산물이라는주장을하는중국식약청간의책임떠넘기기로인해통관이 2~3 달지연되어통관을포기하고자체폐기 - ( 통관기관이길고예측불가 ) 한류패션의류를항공편으로운송하는데는실제로반나절밖에걸리지않음. 하지만통관절차가최소 4~5 일, 통상 1주, 길게는 2주까지소요되어, 의류를다품종소량으로구비하는회전율에심각한타격을입음 - ( 덤핑의혹제기로인한통관지연 ) 청소용품대중수출시한국내온라인가격보다저렴하다는이유로대련항에서덤핑의혹을제기하여한달가량통관지연. 매번같은방식으로통관을지연시키기에다른항구를이용하여수출하고있음 ㅇ상품분류가해관, 담당자에따라다르게적용되고, 한중간발급서류차이로수출에애로 - 국화주는해관 ( 세관 ) 에서과거발효주로처리되었으나담당해관원 ( 세관공무원 ) 이바뀌면서증류주로분류 * 증류주는관세율이 10% 로발효주 (40%) 보다현저히낮으나중금속기준이보다엄격하게적용되어통관에어려움출처 : 식품산업협회, 통상산업포럼중국농식품수출업계간담회등 28
2) 특정식품의과도한검역기준 ㅇ현황 - 젓갈, 조미김, 올리브유등식품에대한일반세균수, 미생물규격, 시험절차규제로對中식품 수출에어려움 ㅇ근거법령 - < 수입식품경외생산기업등록관리규정 > (2012.3.22.) - < 중화인민공화국국가표준 GB10133-2005( 수산조미품위생표준 )> (2005.10.1.) ㅇ세부내용 - 젓갈, 조미김, 올리브유등식품에대한일반세균수, 미생물규격, 시험절차규제로對中식품수출에어려움 - 중국은 g당 5,000 마리이상의일반세균을보유하고있는젓갈류제품에대해통관불허. 젓갈류는통상 g당 100만 1,000 만마리의일반세균을보유. 미생물지표는아래 2가지요구 ( 기준 ) 을모두부합해야함 20) * 그램당세균총수 (cfu/g) : 8,000 이하 * 대장균군 (mpn/100g) : 30 이하 - 즉석김 ( 조미김포함 ) 은 '09 년즉석김에대한별도규격제정으로일반세균수규격은삭제. 그러나의무가아닌권장규격으로제정. 따라서실제로는조미김에일반세균수를포함한규격이아직적용되고있음. 조미김의경우원초로부터기인하는일반세균수를완벽하게제어하기는현실적으로불가능 - 솔잎오일 ( 적송유 ) 는중국식약청성분리스트에등록되지않았다는이유로수출에애로를겪음 ㅇ건의사항 - 일반세균수규격은위생관리에대한지표이나작업장에서위생적으로처리하더라도완벽한제어가 어려움. 현실적인제조특성을고려한규격개정필요 20) 우리나라와미국, 일본, EU 는식품통관검역시일반세균수기준없음. 29
< 식품산업분야사례 > ㅇ식품성분검사법관련, 한국및중국공인표준시험법이상의 - 수출시부적합사례방지를위한시험법차에따른한국에서수출된영유아식제품의부적합사례가발생 - 양국의시험검사법기준 규격상이 비타민C, 엽산, 비타민B12, 비오틴 국내시험법 : 액체크로마토그래프적용 중국위생표준 (GB) 시험법 : 형광분광도, 미생물법으로검사 인, 셀레늄 국내시험법 : ICP, ICP/MS 적용시험법 중국시험법 : Spetrophotometer, HG-AFS 시헙법으로검사 요오드 국내시험법 : 알칼리분해후이온전극법으로측정 중국시험법 : 추출후 GC-ECD 시험법 - 영유아식품비타민, 미네랄표준시험법개발필요 양국간원활한무역을위하여한-중공통영유아식품비타민, 미네랄표준시험법적용등개선필요 ㅇ수출국가검측불가항목에대한까다로운검역 - 올리브유의경우수출전수출국가에서중국이요구하는기준의검측보고서를제출하여야하나한국연구기관에서검측이불가한항목들이있음 검측불가항목은중국에들어온후통관과정에서다시샘플을채취하여중국상검국이지정한검역기관에의뢰하여검역테스트를받아야제품을반출할수있음 - 대두유, 올리브유, 옥수수유등만검측기준있고기타포도씨유등검측기준없고손질가능여부확인이어려움 출처 : 식품산업협회 30
3) 식품수입통관시위생증명서발급요구 ㅇ현황 - 중국은수출국이발급한위생증명서에추가하여수입통관시자국의위생증명서요구 - 위생증명서발급에장시간이소요되며, 이로인해신속한통관이필요한가공식품의경우유통점납품에애로요인으로작용 ㅇ근거법령 - < 식품생산가공기업품질안전감독관리방법 > (2003.7.18.) - < 식품위생허가증관리방법 > (2005.12.15.) ㅇ세부내용 - 중국이모든가공식품에대해제출요구하고있는위생증명서발급에 5일-2개월이소요되며, 유통점납품시유통기한의 1/2-2/3 이남아있어야하기때문에가공식품의대중국수출에최대애로요인으로작용 - 수출국에서발급받은위생증명서를인정하지않고, 수입국에서별도의위생증명서를발급받도록하여발급시일이더연장됨 21) ㅇ업종영향 - (A사) 차제품중국대형매장납품. 위생증발급에 1개월소요 - (B사 ) 신선우유중국수출시위생증발급이가장큰애로요인. 신선우유는유통기한이 14일이나위생증발급에 5일소요 - (C 사 ) 라면의유통기한이 5개월인데제품을소매상까지전달하는데평균 2.5 개월소요. 우리나라는첫수입통관시 3주, 이후는 1-2주내전달 ㅇ건의사항 - 한 - 중 FTA 협상에서중국위생증발급폐지또는개선요구 21) 수입국이별도의위생증명서를요구하는국가는중국이유일 ( 식품업계 ). 31
Ⅱ. 중국의식품관련주요제도, 정책및법령 1. 식품안전및검사검역분야조직및주요업무 22) 1) 중앙정부행정조직개편 ㅇ 2013 년 3월 5일제12회전국인민대표대회제1 차회의에서식품약품안전감독관리체제개혁문제의중요성이강조됨에따라, 3월 10일국무원기관개혁및직무변경방안 ( 国务院机构改革和职能转变方案 ) 이즉시발표되었음. 23) 이를근거로국무원조직은 25개의부처로축소되었으며 24) 식품관련기관의개혁에관한주요내용은다음과같음 25) - 기존의위생부와국가인구및가족계획위원회가통합되어 국가위생및가족계획위원회 가신설됨 - 기존의국가식품약품감독관리국은국가식품약품감독관리총국 ( 国家食品药品监督管理总局, China Food and Drug Administration, CFDA) 로명칭이변경됨 - 그리고기존에국가식품약품감독관리국과별도로 식품안전법 제 4조에근거하여설립되어식품안전을총괄하였던국무원식품안전위원회판공실은해체됨 - 식품안전관리업무의강화를위해, 과거에농업부, 위생부, 국가질량감독검험검역총국에서다원적으로관리하던것을 CFDA 중심으로통합하고정리함 < 표 -12> 식품관련정부기관개혁주요내용비교 개혁전 < 위생부 > - 식품안전리스크평가및식품관련표준제정 < 국가식품약품감독관리국 > - 외식부문식품안전감독관리주로담당 < 농업부 > - 농산물및축산물안전감독관리 개혁후 < 국가위생및가족계획위원회 > - 위생부와 국가인구및가족계획위원회 통합 - 식품안전리스크평가및식품관련표준제정외에국가인구및가족계획위원회업무추가 < 국가식품약품감독관리총국 > - 생산, 유통, 소비부문에서산발적이던식품안전관련안전성, 유효성일괄감독관리 - 기존업무에서업무범위확대및지위강화 < 농업부 > - 농산물품질안전감독관리외에상무부의돼지지정도축감독관리직무이관 22) http://baike.baidu.com/view/10247545.htm 23) 국무원기관개혁및직무변화방안 http://www.gov.cn/2013lh/content_2354443.htm 24) 1978 년이후부터국무원정부기관개혁이단행되었으며, 이를통해 1982 년 100 개기관에서 2013 년현재 25 개까지축소 1982, 1988, 1993, 1998, 2003, 2008, 2013 년에기관개혁을단행 25) 식품의약품안전처 식품안전정보원, 2013 년글로벌식품안전동향보고서, 2014.4, pp.91-94. 32
(1) 국가질량감독검험검역총국 ㅇ개요 - 국가질량감독검험검역총국 ( 国家质量监督检验检疫总局, 질검총국, AQSIQ) 은한국의산업자원부, 식약처, 농림부 ( 동식물검역소 ), 해양수산부 ( 수산물검사원 ) 등담당업무를수행하는국무원직속기관 - 전국의품질, 개량, 수출입제품검사, 출입국위생검역, 출입국동식물검역및인증인가 표준화등업무총괄담당 -인증인가의실무업무는국가질량감독검험검역총국산하국가인증인가감독관리위원회가담당 < 그림 -06> 국가질량감독검험검역총국조직도 ㅇ조직 -AQSIQ 본부 : 3국, 15사, 1청, 1위, 1실 판공청, 법규사, 질량관리사, 측량사, 통관업무사, 위생검역감관사, 동식물검역감관사, 검험감관사, 수출입식품안전국, 특종설비안전감관사, 상품질량감독사, 집법감찰사 ( 법집행감찰사 ), 국제합작사, 과기사, 인사사, 계획재무사, 감찰내사사, 기관당위, 감찰국, 이직휴직퇴직간부국, 총국소식실 33
ㅇ주요업무 - 상품 ( 공산품, 농축수산식품, 화장품, 의약품등 ) 의품질계량 -수출입상품에대한품질및안전성관련법률법규초안작성 - 수출입식품및동식물에대한위생검사 검역및제도정비 - 상품의인정, 인증및표준화담당 (CNCA) - 중국의 WTO SPS/TBT 관련업무 - 집행은 CIQ와지방정부에서담당 (2) 국가위생및가족계획위원회 26) ㅇ직무변동 - 하부기관이양 : 신소재, 신공정, 신화학물질로생산한음용수위생안전제품관련승인직무를하부성 ( 省 ) 급위생및가족계획당국으로이양 - 통합 : 식품안전검사기관자질인증조건확정및검사규범제정직무를 CFDA 로이관 ㅇ주요직무 - 직무범위내직업위생, 방사능위생, 환경위생, 학교위생, 공공장소위생, 음용수위생관리규범, 표준및정책조치제정, 해당업무관련모니터링, 조사, 평가, 감독시행, 전염병예방감독담당 - 식품안전리스크모니터링, 평가, 법에근거하여식품안전표준제정및발표, 식품, 식품첨가물및관련제품의신원료, 신품종의안전성심의조사담당 ㅇ내부설치기관 - 총 21 개내부기관이설치되어있음 26) http://www.moh.gov.cn/zhuzhan/ 34
< 표 -13> 내부설치기관 기관명 식품안전표준및모니터링평가사 종합감독국 직무 식품안전표준초안작성, 식품안전리스크모니터링평가및교류수행, 신식품원료, 식품첨가물신품종, 식품관련제품신품종의안전성심의조사를담당하며식품안전검사기관자질인증조건및검사규범제정에참여 공공장소, 음용수안전, 전여명예방감독검사등을담당 ㅇ CFDA 와직무분담 - 식품안전리스크평가와식품안전표준제정 : 국가식품약품감독관리총국등당국과함께식품안전리스크모니터링계획을제정, 실시 - 리스크평가후식품안전표준제정이필요할경우국가위생및가족계획위원회가제 개정 (3) 국가식품약품감독관리총국 27) ㅇ식품약품감독관리강화, 식품약품안전품질수준제고를위해국무원식품안전위원회판공실직무, 국가식품약품감독관리국의직무, 국가질량감독검사검역총국의생산부문식품안전감독관리직무, 국가공상행정관리총국의유통부문식품안전감독관리직무를통합 - CFDA 는식약품등과관련된국민보건및안전에대한업무, 건강식품 (health food), 화장품 (cosmetic), 의약품 (drug), 의료기기 (medical device) 의수입인증업무, 위생허가 (hygiene licensing) 업무를전담 < 그림 -07> 국가식품약품관리감독총국으로개편된후업무통합 27) http://www.sda.gov.cn/ws01/cl0001/ 35
ㅇ시진핑 ( 习进平 ) 국가주석의취임이후 CFDA 는공중보건의료분야의최상위감독기관으로조직을확대하였으며, 해당분야에대한심사기능강화 - 2013 년 3월국무원직속소속이었던 SFDA 를 CFDA 로조직개편하고국 ( 局 ) 에서부 ( 部 ) 로격상 - 기존국가공상행정관리총국 ( 国家工商行政管理总局 ) 규제부서, 국가질량감독검험검역총국규제부서, 국무원식품안전위원회의집행부서기능을넘겨받아권한이대폭강화됨 - CFDA 에 17 개의내부부처가마련되었음 : 1. 판공실 2. 종합사 3. 법제사 ( 정책연구실 ) 4. 식품안전감독관리1사 5. 식품안전감독관리2사 6. 식품안전감독관리3사 7. 약품화장품등록관리사 ( 중약민족약감관사 ) 8. 의료기기등록관리사 9. 약품화장품감관사 10. 의료기기감관 11. 계사국 12. 응급관리사 13. 과기및표준사 14. 신문선전사 15. 인사사 16. 규화제무 17. 국제합작 < 그림 -08> CFDA 조직과식품담당부서 ㅇ식품안전에관해서는 CFDA 의식품안전감독관리1사, 식품안전감독관리2사, 식품안전감독관리3사에서맡고있음ㅇ CFDA 의주요직무 - 식품 ( 식품첨가물, 보건식품포함, 이하동일 ) 안전, 약품 ( 중의약, 민족별약품포함, 이하동일 ), 의료기기, 화장품감독관리의법률초안작성및정책기획안작성 36
- 식품행정허가관련실시방법제정및감독수행, 전국식품안전검사연례계획제정, 식품안전문제조사처리체제구축, 식품안전정보일괄발표제도구축, 식품안전리스크모니터링계획, 식품안전표준제정에참여및식품안전리스크모니터링업무수행 - 식품, 약품, 의료기기, 화장품감독관리관련조사제도제정및시행, 문제의제품회수및처리제도확립및감독시행 - 식품약품안전사고대처체계구축, 식품약품안전사고대처처리및조사처리업무편성및지도 - 식품약품안전과학기술발전기획제정및시행, 식품약품검사체계, 전자감독관리추적체계, 정보화기반확립 - 식품약품안전홍보, 교육, 국제교류및협력전개 - 지방식품약품감독관리업무지도 - 국무원식품안전위원회일상업무담당, 식품안전감독관리종합협조, 협조연동체제마련 - 국무원및국무원식품안전위원회가위임한기타업무담당 (4) 농업부 - 농산물품질안전감독관리담당 - 상무부의돼지지정도축감독관리직무농업부로이전 2) 지방정부행정기관 ㅇ현급이상지방정부는관할행정구역의식품안전관리감독업무를통일적으로책임지고, 지도조직, 조정업무를담당함. 또한식품안전법과국무원규정에의거하여, 해당행정구역의위생행정, 농업행정, 품질감독, 공상행정관리, 식품약품관리감독행정기관이식품안전관리감독업무의책임을확정함ㅇ중앙행정기관인국가질량감독검험검역총국, 국가공상행정관리총국, 국가식품약품관리감독총국등의수직적인관리를받는현급이상지방정부의해당행정부처도해당지역지방정부의통일된조직및조정에복종하도록하였음 37
2. 식품관련주요정책및법제 28) ㅇ최근 2014 년 5월리커창총리가주재한국무원상무회의에서 중화인민공화국식품안전법 수정초안이통과됐음. 리커창총리가 중국공산당과정부는인민대중의생명, 건강, 안전을최우선으로생각한다 고밝힘에따라식품안전을위한일련의법령개정, 정책및방안등이조만간발표될것으로예상됨 29) - 2014 년 6월 23 일식품안전법개정안이전국인민대표대회상무위원회에제출, 전인대가개정안에대해본격심의에들어감 개정안에는식품관련생산과유통, 판매등다양한단계별로더욱엄격한관리 감독체계를갖추고안전사고관련자에대한책임을강화하는내용이주로담김. 특히식품안전규정을위반한행위에대해서는벌금을대폭올려관련범죄를근절하겠다는것임 30) 불법첨가물등으로안전사고를내면 5-10 배의벌금을물릴수있는현행규정을 15-30 배로대폭올리는방안이검토되고있음 심각한범죄를저지르는경우는종신토록식품업계에종사하지못하게하는내용도포함된것으로알려졌음 ㅇ 2013 년 3 월 15 일국무원조직이개편되었음에도불구하고, 지방정부단계에서는아직까지조직 개편이완료되지못하고있고, 이와같이변화된내용이법령에반영되지않고있어혼선이 되고있음 1) 식품안전및표준에관한주요정책, 제도및법령 (1) 주요정책 ㅇ멜라닌분유파동, 가짜계란, 클렌부테롤돼지고기파동, 디에텔헥실프탈레이트음료파문등 2000년대들어발생한일련의식품안전사고는중국소비자들의식품안전에대한경각심을고취하는계기가되었음. 중국정부도반복적으로발생하는식품안전사고를예방하고, 식품안전관리감독책임을명확히하는한편, 사고발생때신속하게대처할수있는식품안전관리체계구축의필요성을각인하면서일련의정책을발표하였음 31) - < 국무원의식품안전업무강화에관한결정 ( 国务院关于加强食品安全工作的决定 )>, 28) http://jckspaqj.aqsiq.gov.cn/zcfg/gnflfg/index_1.htm 29) http://www.withbuyer.com/news/view.asp?idx=11413 30) http://www.yonhapnews.co.kr/international/2014/06/23/0601040100akr20140623071600089.html 31) https://www.posri.re.kr/files/uploads/posri_mng/3525.pdf 38
< 국가식품안전감독체계 12.5 규획 ( 国家食品安全监管体系 十二五 规划 )>, < 식품안전국가표준 12.5 규획 ( 食品安全国家标准 十二五 规划 )>, < 식품안전국가표준통합조정업무방안 (2014-2015) ( 食品安全国家标准整合工作方案 (2014 年 -2015 年 ))> < 표 -14> 식품안전관련주요정책 일시정책및규범성문건주요핵심내용 2011.12.31 < 식품공업 12.5 발전규획 > 2015 년까지중국식품공업생산규모를 12.7 조위안으로확대하고, 식품공업과농업생산액비율을 1.5:1 로만든다는목표임 2012.6.11 < 식품안전국가표준 12.5 규획 > 2015 년말까지식품생산경영전과정의식품안전통제표준체계를갖추고 12.5 규획기간육류, 주류, 유제품, 보건식품, 음료등소비가많은주요식품의안전표준을제 개정할것을명확히밝혔음 2012.6.23 < 국무원의식품안전업무강화에관한결정 > 3 년내에중국식품안전관리업무가뚜렷한성과를거두어불법범죄행위가근절되고관련문제들이효과적으로해결 2012.6.28 < 국가식품안전감독체계 12.5 규획 > 중국식품안전에관한정부정책의골격에해당하며 10 대체계건설과 9 대중점프로젝트를제시 이에따라 < 수입식품국외생산기업등록제도 > 와 < 수출입포장식품라벨검사감독관리규정 > 발표 수입식품에대한규제가강화됨 2014.5.7 < 식품안전국가표준통합조정업무방안 (2014-2015)> 위생및가족계획위원회가현재식품안전국가표준통합작업을매우중시하고있으며, 2,000 만위안의예산을투입하여두단계 ( 금년, 내년 ) 로나누어통합작업을실시할것이라고밝힘 1 < 식품공업 12.5 발전규획 > ㅇ < 식품공업 12.5 발전규획 ( 食品工业 " 十二五 " 发展规划 )> 32) 에따르면 2015 년까지중국식품공업생산 규모를 12.7 조위안으로확대하고, 식품공업과농업생산액비율을 1.5:1 로만든다는목표임 2 < 식품안전국가표준 12.5 규획 > 33) ㅇ위생부등 8 개중앙부서는 < 식품안전국가표준 12.5 규획 >( 이하 < 규획 >) 을발표했음. 2015 년 말까지식품생산경영전과정의식품안전통제표준체계를갖추고 12.5 기간육류, 주류, 유제품, 보건식품, 음료등소비가많은주요식품의안전표준을제 개정할것을밝힘 32) http://www.hebspw.com/html/gjfl/20120116164401_2.htm 33) http://www.foodmate.net/law/shipin/175066.html 39
ㅇ현행식품표준을전면통폐합할계획임. 2013년말까지현행 2,000여개식품국가표준과 2,900 여개식품산업표준의강제집행내용을정리하고현행관련표준또는기술지표에대해유효, 통합, 폐지등정리의견을내놓기로했음. 그리고 2015 년말까지관련표준의통폐합업무를마무리할방침임 - < 규획 > 에따르면, 식품안전표준합리성을위해리스크평가에근거하며육류, 주류, 식물유, 조미료, 영유아식품, 유제품, 보건식품등소비가많은주요식품및식품첨가제를식품안전표준업무우선분야로삼아 2015 년말까지이들식품의안전표준제 개정을완료하고국제표준이있거나수입무역을하면서도국내에관련표준이없는식품안전표준을제정할것임 식품안전법과식품안전국가표준관리방법의규정에따라현행중국의식품안전국가표준은다음과같음. 우리나라식품기업들이중국의식품분야관련법령중에서이에대한내용을가장궁금해하고있고, 궁극적으로는비관세장벽으로작용될수있는만큼 철저한 이해와내용을숙지해야함 < 표-15> 현행중국의식품안전국가표준 < 식품오염물제한량 ( 食品中污染物限量 )> 34), 2013.6.1 시행 < 식품중병원균제한량 ( 食品中致病菌限量 )> 35), 2014.7.1 시행 < 식품첨가제사용표준 ( 食品添加剂使用标准 )>, 2011.6.20 시행 < 식품영양강화제사용표준 ( 食品营养强化剂使用标准 )>, 2013.1.1 시행 < 식품중농약최대잔류제한량 ( 食品中农药最大残留限量 )> 36), 2014.8.1 시행 < 사전포장식품라벨통칙 ( 预包装食品标签通则 )> 37), 2012.4.20 시행 3 < 국무원의식품안전업무강화에관한결정 > 38) ㅇ 3 년내에중국식품안전관리업무가뚜렷한성과를거두어불법범죄행위가근절되고관련문제 들이효과적으로해결 34) 2013 년 1 월 29 일위생부는 < 식품안전법 > 과관련실시조례규정에기초하여제정한 < 식품오염물질제한량 > 을공표함. 이규정은 2013 년 6 월 1 일부터정식발효됨. < 식품내오염물질제한량 > 은곡물, 채소, 과일, 육류, 조미료, 음료, 주류등을포함한 20 여개의대분류식품에대해 13 종의오염물질의함량제한기준을나타낸총 160 여개의제한량지표를제정함 35) http://www.moh.gov.cn/sps/s7891/201401/5ffb0424c40f43ff8fe83fada13e8288.shtml 36) 2014.8.1 시행 37) 포장식품에반드시 4 가지종류의영양성분과열량 (4+1) 수치, 그리고영양소참고치 (NRV) 비중을표기해야한다고밝힘. 4 가지영양소는단백질, 지방, 탄수화물, 나트륨등 4 가지핵심영양소, 1 은열량을의미함. 식품원료배합및생산과정에서수소화합물혹은수소지방을사용했을경우반드시트랜스지방산의함량을표기해야함. 기타영양성분표기와영양성분기능공고등도구체적으로규정함. 38) http://www.gov.cn/zwgk/2012-07/03/content_2175891.htm 40
ㅇ 5년내에중국식품안전관리체제, 식품안전법률과표준시스템, 검열과리스크모니터링등의기술시스템이과학적으로개선되고, 생산운영자식품안전관리수준과신뢰도가향상되며, 사회각계가폭넓게참여하는식품안전업무구도가기본적으로형성되어식품안전에대한전반적수준이대폭업그레이드되도록한다고명시 ㅇ식용농산품과식품생산경영의각단계를개선하여업계내전반적문제와 잠재적규칙 문제를중점관리하고, 불법식품첨가물과같은불법행위에대해지속적인조사를벌일것이라고밝혔음 - 질서있는생산경영을통해일상적인원료식품과영유아식품, 영양제를중점적대상으로식품안전에대한종합적관리를강화하고, 모든라인별안전보장조치를취해국민들의불만을확실하게해결토록지시하였음 4 < 국가식품안전감독체계 12.5 규획 > 39) ㅇ식품안전에관한중국정부정책의골격에해당하는정책으로 2015 년까지국민의건강을보장하고중국국정에부합하는식품안전관련국가표준체계구축 - 주요임무로 10대체계건설을제시하였음 : 법률표준체계, 감측평가체계, 검험검측체계, 과정컨트롤체계, 수출입식품안전감독체계, 응급관리체계, 종합조절체계, 과학기술체계, 식품안전신용체계, 홍보교육체계 - 또한 9대중점프로젝트도제시하였음 : 식품안전국가표준구축, 감측평가능력강화, 검험검측능력강화, 감독기구장비표준화실현, 식품안전시스템구축, 국가식품안전정보플랫폼구축, 식품안전과학기술지원능력강화, 식품안전교육능력강화, 식품안전관련홍보기능강화 ㅇ본규획에따라 < 수입식품국외생산기업등록제도 > 와 < 수출입포장식품라벨검사감독관리 규정 > 이발표되어수입식품에대한규제가강화됨 - 포장식품영양표기제를의무시행하기로함 5 < 식품안전국가표준통합조정업무방안 (2014-2015)> ㅇ위생및가족계획위원회가현재식품안전국가표준통합작업을매우중시하고있으며, 2000 만 위안의예산을투입하여두단계 ( 금년, 내년 ) 로나누어통합작업을실시할것이라고밝힘 40) 39) http://www.foodmate.net/law/shipin/175029.html 40) http://www.tech-food.com/news/2014-6-12/n1110592.htm 과 https://www.foodinfo.or.kr/bulletin_a.do# 41
ㅇ중국의현행식품표준은약 4900 개항목으로 2015 년말까지통합정리작업을거쳐약 1000 개항목으로줄일계획임. 또한 2014-2015 년 2년간식품안전표준체계의틀과원칙을국제식품규격과기본적으로일치시키는데주력하고, 식용식물유, 벌꿀, 식량 ( 곡식 ), 포장음용수, 조미품등에대한새로운식품안전국가표준을제정할계획이며, < 식품중오염물제한량 >, < 식품첨가물사용표준 > 등주요표준에대한평가를진행하여표준시행상황을파악하고표준을적용하는데있어서발생하는문제점을분석할것임 (2) 주요제도 41) ㅇ중국은식용농산물생산단계와식품생산 가공단계, 식품유통 판매단계, 식품소비단계에서발생하는 위해요소를제거하기위해 농장에서식탁까지 농산물안전성확보시스템구축에주력하고있음 < 그림 -09> 중국식품안전관련인증 ㅇ생산단계에서 GAP 도입및친환경농식품인증, 식품가공단계에서 HACCP 및 GMP 도입, 식품 유통 판매단계에서 GHP 도입및 삼녹 ( 三綠 ) 프로젝트 추진, QS 마트부착, 식품소비단계에서 식품리콜제도그리고전체단계에걸쳐이력추적제도를도입하였음 < 표 -16> 중국의농식품품질안전관리제도체계 식용농산물생산단계식품생산가공단계식품유통판매단계식품소비단계 GAP 친환경농식품인증제도 HACCP GMP 친환경식품인증제도 GHP 삼녹프로젝트 QS 마크인증 이력추적제도 식품리콜제도 41) 한국농촌경제연구원 (2012), pp. 18-30. 42
1 친환경농식품인증제도 ㅇ중국은무공해농산물, 녹색식품, 유기식품에대한인증제도를갖추고있음. 이는우리나라의유기농산물과무농약농산물을포함하는친환경농산물개념에상응하는인증농산물임. 우리나라와달리중국의무공해농산물, 녹색식품, 유기식품은모두신선농산물과가공식품을포함함ㅇ중국은우리나라의친환경농산물이라는용어와같이친환경농업을경영하는과정에서생산된농산물을통칭하면서 친환경농업육성법 과같이법률에따라개념정의된용어는없음ㅇ중국은무공해농산물, 녹색식품, 유기식품별로구분하여인증하는다원화된인증제도를운영함. 먼저무공해농산물은시장진입을위한최소한의식품안전성조건을갖춘국내인증농식품임 - 생산과정에서산지환경, 화학합성농약및비료의사용제한등준수해야할표준이있고, 인증을획득하고생산품에인증표지를부착한다는점에서는일반농식품과차이가있으나일반적의미에서의친환경농식품과는거리가먼 중국적 기준의친환경농식품임 ㅇ녹색식품은국제표준을참고하였지만중국국내표준이국제표준에우선하는국내인증농식품으로역시 중국적 기준의친환경농식품임 - 화합학성물질의사용방식에따라제한적사용을허용하는 A급과일절사용을금지하는 AA 급으로구분됨 - 유기식품과같이화학합성물질의사용을금지한다는점에서 AA 급녹색식품은유기식품과동일시됨 - 화학합성농업투입재의제한적사용을허용하는 A급녹색식품은유기합성농약의사용을금지하는우리나라의무농약농산물과는일정한차이가있음. 2009 년 4월 친환경농업육성법 개정이후개념이폐기된저농약농산물개념과유사함 ㅇ중국의유기식품은유기농산물과유기가공품의인증을단일법령체계하에서실시하고있음. 유기식품인증의근거가되는중국의유기식품표준도기본적으로국제표준에준하는것으로국제적인동등성을확보하고있음ㅇ중국의무공해농산물, 녹색식품, 유기식품인증제도는각각도입시기, 목적, 법령및표준체계, 인증조직체계, 인증절차및비용, 인증표지등에서뚜렷하게구별됨ㅇ먼저인증제도도입시기를보면녹색식품은 1993 년부터제도를운용하기시작하였음. 무공해농산물과유기식품은각각 2002년과 2005년에제도가확립되었음. 인증제도의목적을보면무공해농산물은농산물의품질과안전문제를해결하기위한것이주요목적이며, 농업생산의 43
규범화, 기본적식품안전보장, 일반적소비자의수요충족이주요정책목표임 - 인증제도의운용측면에서보면 정부에의한운용, 공익성인증 이라는특징이있음 ㅇ녹색식품과유기식품의인증제도는고부가가치의실현및브랜드화가주요목적이며, 농식품의안전성과생태환경보호를동시에추구함 - 생산과정에서식품안전수준제고, 고품질농산물에대한수요충족, 시장경쟁력강화가주요정책목표임 - 유기식품인증제도는생태환경보호및유지가주된목적임. 유기식품인증은유기식품생산경영체의경영행위로서실질적으로시장메커니즘에의해제도가운용되는특징이있음 ㅇ인증관련법령을보면무공해농산물과유기식품은행정법규인 < 무공해농산물관리방법 (2002.4. 29)> 과 < 유기산품인증관리방법 (2005.4.1)> 에서인증관련제반사항을총괄함 - 그러나인증의역사가가장오래된녹색식품은인증관련제반사항을총괄하는법령이따로존재하지않음 ㅇ친환경농식품인증을획득하기위해서는인증의기술적근거인표준이제시한기준을충족해야함 - 무공해농산물표준은농업부가제정한강제성및비강제성농업업종표준으로생산품의품질, 산지환경조건, 투입재사용, 생산관리기술, 가공기술, 인증관리기술등 6가지분야의표준으로구성됨 (2009 년말현재 281개표준 ) - 녹색식품표준은농업부가제정한비강제성 ( 추천성 ) 농업부문표준으로서산지환경, 생산기술, 생산품, 포장 / 저장 / 운송, 기타등 5개분야표준으로구성됨 (2009 년말현재 102개표준 ) - 유기식품표준은 2005 년 1월제정된비강제성국가표준인 GB/T19630-2005( 유기산품 ) 이유일함. 생사, 가공, 표지및판매, 관리체계등모두 4개부분으로구성됨. 이표준은유기식품에한정하지않고포괄적으로유기산품이라는용어를사용하여 생산, 가공, 판매과정이국가표준 (GB/T 196 30-2005) 에부합하는인류가소비하고동물이식용할수있는생산품 으로정의함 ㅇ인증기관을보면무공해농산물, 녹색식품, 유기식품의인증주무기관이서로다른다원화체계를갖추고있음 - 무공해농산물과녹색식품만농업부의농산물품질안전중심 (AQSC) 과중국녹색식품발전중심 (CGFDC) 이주무기관임 - 유기식품은농업부와무관한국무원중국국가인증인가감독관리위원회 (CNCA) 가주무기관임 44
ㅇ중국에서친환경농식품인증제도의확립은중국정부의강력한정책적의지의산물로서정부가친환경농식품산업의발전을견인하였음 - 중국에서친환경농식품의인증은주로농가와연계된규모화된생산기지를조성하고생산, 가공, 유통을통일적으로관리하는기업에의해주도되고있다는점이커다란특징임 - 중국친환경농식품산업의발전은내수시장보다는수출시장, 인증형식에서개별농장인증이아닌다수의농가가연계된생산기지인증, 주요의사결정자가개별농가가아닌기업 ( 또는합작사 ) 이라는특징이있음 2 양호농업규범 ( 良好农业规范,GAP) ㅇ중국은 WTO 가입이후국내외적으로식품안전사고가빈발하여국가신인도가하락하고, 주요중국산농산물수입국인일본, 유럽에서수입농산물의안전성에대한요구수준이높아지는상황에서 GAP를도입하였음ㅇ China GAP 규범및국가표준제정시 Global GAP 로인정되고있는 Eurep GAP 을참고함으로써사실상세계적수준의 GAP 를도입하였음 - 국가인증인가감독관리위원회 (CNCA) 는 Eurep GAP/Food PLUS 와 2005 년 5월과 2006 년 6월에각각 < 중국국가인증인가감독관리위원회와 Eurep GAP/Food PLUS 간기술협력양해각서 >, <China GAP 인증체계와 Eurep GAP 인증체계기준성비교문제양해각서 > 를체결함으로써 China GAP이 Global GAP와제도적동등성을인정받고있음 - China GAP 1급인증은 Eurep GAP 인증과동등성을인정받아중국농산물의수출확대에기여하고있음 ㅇ중국정부는토지소유권과사용권이분리된농촌토지제도의영향으로영세분산적인소농경영구조가고착되어규모화가용이하지않은상황에서 GAP 의확대실시에어려움을겪고있음 - 소농경영구조에서 GAP 체계를확대구축할수있는대안을농민조직화에서찾고농식품기업과농가가연계되어생산, 유통을통합한 농식품용두기업 + 농가 유형의생산계열화를적극추진하는한편농민협동조직육성에도주력하고있음 3 친환경농식품인증제도 ㅇ국가인증인가감독관리위원회가 2002 년 3 월 20 일고오한 < 식품생산기업위해분석및관건통제점 (HACCP) 관리체계인증관리규정 > 은중국유일의 HACCP 법령임 45
- 규정은 6장 22 조로구성되며총칙, 기업의 HACCP 관리체계건립과운행의기본요구, 인증, 검증, 관리감독, 부칙등을포함함 - 규정은 수출식품위생등기에 HACCP 관리체계평가심사가필요한산품목록 ( 이하목록 ) 에포함되는기업은반드시 HACCP 관리체계를구축 실시하도록규정하고있음 ㅇ국가질량감독검험검역총국의관리를받는국가인증인가감독관리위원회가전국 HACCP 관리체계인증인가업무를통일적으로관리, 감독및종합조정하고, HACCP 관리체계의실시와출입국검사검역국의검증업무를관리감독하며, 목록 의조정과공포를책임지고있음 - HACCP 관리체계의인증은국가인증인가감독관리위원회의비준을획득하고관련규정에따라국가인가기구의자격인가를획득한기관이담당함 - 국가질량감독검험검역총국이지방에설립한출입국검사검역국이해당지역내기업의 HACCP 관리체계검증업무를담당하며, 조건에부합하는경우 HACCP 검증증서를발급함 4 원산지표시제도 ㅇ중국은농식품표시의관리감독을강화하고농식품표식의규범화, 품질사기방지, 농식품기업및소비자의합법적권익을보호하기위한목적으로 2007 년 8월 < 식품표시관리규정 > 을제정하였음 - 이규정은 2009년 2월식품안전법제정을계기로한차례수정을거쳐 2010년 6월 1일자로시행되고있음 - 수정된규정은총제5장제41조로구성되었으며, 식품표시의표시내용 ( 제2장 ), 표시형식 ( 제3장 ) 등을규정하고있음 ㅇ농식품의원산지표시와관련하여수정된 < 규정 > 제7조는市급지역을기준으로식품의원산지를표시하도록명시하고있음 - 또한제33 조에서는농식품원산지를허위로표시한경우생산품품질법에의거하여해당농식품을몰수하고판매금액이하의벌금에처하도록규정하고있음. 해당농식품의판매소득을몰수하고상황이엄중한경우영업허가를취소하도록규정하였음 ㅇ농식품표시의관리감독주무기관은국가질량감독검험검역총국이며, 현 ( 顯 ) 급이상지방정부의 품질기술감독국이해당행정구역내농식품표시관리감독업무를책임짐 (< 규정 > 제 4 조 ) - 중국은우리나라와일본에서운영하고있는음식점원산지표시제는시행하고있지않음 46
(3) 주요법률법규 42) ㅇ중화인민공화국표준화법 ( 中华人民共和国标准化法 ) 과그실시조례 ( 实施条例 ), 중화인민공화국식품안전법 ( 中华人民共和国食品安全法 ) 과그실시조례 ( 实施条例 ), 식품안저국가표준관리판법 ( 食品安全国家标准管理办法 ), 중화인민공화국농산품질량안전법 ( 中华人民共和国农产品质量安全法 ), 중화인민공화국상품질량법 ( 中华人民共和国产品质量法 ), 중화인민공화국농산품질량안전법 ( 中华人民共和国农产品质量安全法 ), 국무원식품등상품안전감독관리강화에관한특별규정 ( 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 ), 중화인민공화국인증인가조례 ( 中华人民共和国认证认可条例 ) < 표-17> 식품안전관련주요법률및행정법규 순서 제정일시 법령명칭 1 1989.4.1 표준화법과그실시조례 2 1993.9.1 상품질량법 3 2003.11.1 인증인가조례 4 2006.11.1 농산품질량안전법 5 2007.7.25 국무원식품등상품안전감독관리강화에관한특별규정 6 2009.6.1 식품안전법과그실시조례 7 2012.12.1 식품안전국가표준관리방법 1 식품안전관리체계의개요 ㅇ식품안전법제정및개정배경 - WTO 가입이후국내는물론국외에서까지중국산식품의안전사고가발생함에따라 식품위생법 을기본법으로하는식품안전관련법률법규의한계와문제점이드러남. 최근중국식품안전관련제도변화의핵심은 1995 년제정된 식품위생법 을대체하여 2009 년 식품안전법 을제정하고이를토대로더욱엄격하고규범화된새로운식품안전관리체계를구축한것임 43) 중국정부는 2009년 식품안전법 이제정된지 5년만에처음으로개정을추진중임. 정부가식품안전법개정안을전국인민대표대회상무위원회에제출하고전국인민대표대회에회부해심의를거치게됨. 개정된 식품안전법 은식품안전규정위반에대한벌금을대폭늘리는등 42) 경북바이오산업연구원 http://gib.re.kr/board/index.php?doc=program/board.php&bo_table=bio02&wr_id=2813&designtype=1 43) 徐拥山, " 中国进出口食品安全法律问题研究 ", 安徽农业大学学报 ( 社会科学版 ), 2010 年 3 月第 19 卷第 2 期, p. 78. 47
책임과처벌을강화할계획이며, 식품관련생산과유통, 판매등단계별로더욱엄격한관리과감독체계를갖추고안전사고관련자에대한책임을강화하는내용을추가하였음 44) - 식품안전법 은식품안전위험모니터링및평가 (2장 ), 식품안전표준 (3장 ), 식품생산 / 경영 (4장 ), 식품검사 (5장 ), 식품수출입 (6장 ), 식품안전사고처리 (7장 ), 관리감독 (8장 ), 법률책임 (9장 ) 등에관한내용을규정 - 국무원은 2009 년 7월 식품안전법 의시행규칙에해당하는 식품안전법실시조례 를제정하여시행하고있음. 실시조례는식품안전위험모니터링및평가 (2장), 식품안전표준 (3장), 식품생산 / 경영 (4장), 식품검사 (5장), 식품수출입 (6장), 식품안전사고처리 (7장), 관리감독 (8장), 법률책임 (9장) 등총 10장 64조로구성 ㅇ적용범위및대상 45) - 식품, 식품첨가제및식품과관련된제품의생산, 가공, 유통 - 식품생산업자가사용하는식품첨가제및식품관련제품 - 식품, 식품첨가제및식품관련제품의안전관리 식품 : 각종식품혹은음료및원료, 전통적으로식용, 약용으로사용되는원료 ( 치료목적으로사용되는의약품제외 ) 식품첨가제 : 식품의품질, 색깔, 향미를개선하고부패를방지하며, 신선도를유지하기위해가공과정중식품에첨가하는인공합성혹은천연물질 식품관련제품 : 식품의포장재, 용기, 세척제, 소독제및식품생산에사용되는도구, 설비 - 요식업서비스 2 주요특징 46) 식품안전관리체계의명확화 ㅇ식품안전법에근거한중국의식품안전관리체계는전방위적관리감독원칙을제시하였음. 식품생산 ( 가공포함 ), 식품유통, 음식서비스 3단계로구분되었던식품안전관리단계에식용농산물생산 ( 농산물재배, 축산물사육, 수산물양식 ) 단계도포함시켜이른바 밭에서식탁까지 안전관리체계를구축하였음. 또한식품이외에식품첨가제, 식품관련제품 ( 식품에사용하는포장재료, 용기, 세척제, 소독제 ) 및식품생산에사용되는기구, 설비도관리대상에포함하였음 44) http://www.yonhapnews.co.kr/international/2014/06/23/0603000000akr20140623071600089.html 45) 김기현, 중국식품인허가제도및수출전략, CCIC KOREA 중국검험인증그룹. 46) 한국농촌경제연구원, 중국의식품안전관리체계, 2012, pp. 30-31. 48
ㅇ다원화체계와일원화체계의상호결합원칙을수리하였음. 먼저식용생산물생산단계, 식품생산단계, 식품유통단계, 음식서비스활동단계의안전관리업무는각각농업부, 47) 국가질량감독검험검역총국, 국가공상행정관리총국, 국가식품약품관리감독국이담당함으로써단계별다원화관리체계를구축하였음. 그러나위생부가식품안전관리업무의종합및조정기능을수행하고식품안전관련최상위심의기구로국무원식품안전위원회를설치함으로써식품안전행정체계의통합을모색하였음 ㅇ지방정부의관리감독책임강화원칙을수립하였음. 현급이상지방정부가해당행정구역의식품안전관리감독업무를통일적으로책임지고, 지도, 조직, 조정을실시하도록하였음 - 국가질량감독검험검역총국, 국가공상행정관리총국, 국가식품약품관리감독국의수직관리를받는현급이상지방정부의해당행정부처도해당지역지방정부의통일적인조직및조정에복종하도록하였음 식품안전관리체계의명확화 ㅇ식품안전법은식품생산 ( 가공포함 ), 식품유통, 음식서비스업에종사하는경우각각식품생산허가, 식품유통허가, 음식서비스허가를받도록규정함으로써식품생산, 유통, 음식서비스허가제를확립하였음 ( 제29 조 ) ㅇ식품안전법은또한식용농산물생산기업및농민협동조직이생산기록제도를실시하도록규정하였음 ( 제35조 ) - 식품생산기업은식품원료, 식품첨가제, 식품관련제품의입고검사기록제도및식품출고검사기록제도를실시하고최소 2년이상보관하도록하였음 ( 제36조, 제37 조 ) - 식품경영기업은식품입고검사기록제도를실시하고, 최소 2년이상보관하도록규정하였음 ( 제39 조 ) ㅇ식품안전법은기업내부의식품안전관리제도를수립하여식품생산 경영기업이기업자체적으로식품안전관리제도를수립하고, 직원들을대상으로식품안전교육훈련을강화하고, 전담또는겸직식품안전관리인원을배치하도록규정하였음 ( 제32조 ) - 국제적으로통용되고있는불안전식품의리콜및영업정지제도의도입도명시하였음 47) 농업부는농산물품질안전법에의거하여식용농산물생산을관리감독하지만, 식용농산물의품질안전표준제정, 식용농산물의안전관련정보공개는식품안전법의규정에근거함 ( 식품안전법제 2 조 ) 49
국제적으로통용되는식품안전보장제도도입 ㅇ식품안전법은국제적으로통용되는식품안전위험모니터링제도와식품안전위험평가제도의실시를규정하였음ㅇ먼저식인성질병, 식품오염및식품중유해요소에대한모니터링실시를규정하였음 (11조) - 위생부가과련부처와공동으로 국가식품안전위험모니터링계획 을제정하고, 성 자치구 직할시의위생행정부처는이계획에의거하여식품안전위험모니터링방안을제정하도록하였음 ㅇ다음으로식품과식품첨가제의생물적, 화학적, 물리적위해요인에대해서위험평가를진행하도록하였음 (13조 ) - 위생부가식품안전위험평가업무를책임지며, 의학 농업 식품 영양방면의전문가로구성된식품안전위험평가전문가위원회를운영토록하였음 - 위험평가결과해당식품의불안정성이확인되면생산 경영을중지시키고소비자에게정보공개. 해당식품의국가표준제정 수정이필요한경우, 위생부는즉시시행토록하였음 (16조 ) 식품안전표준체계정비 ㅇ식품안전법은식용농산물품질안전표준, 식품위생표준, 식품품질표준, 식품관련업계표준가운데 강제집행표준을정비하여식품안전국가표준으로통일하였음 ㅇ식품안전국가표준의제정및공포주체를국가표준화관리위원회에서식품안전업무총괄부처인위생부로교체하고식품안전국가표준심의평가위원회를신설하였음 - 또한식품안전표준을국가표준, 지방표준, 기업표준 3가지로통일하고식품안전업계표준을폐지하였음 식품안전사고긴급대응체계확립 ㅇ식품안전법은국무원이국가식품안전사고대응그예비안을제정하도록함으로써 ( 제70조 ) 식품안전사고긴급대응매뉴얼제정을규정하였음 - 현급이상지방정부는해당행정구역의 식품안전사고응급예비안 을제정하고상급정부에보고하도록하였음 ( 제70조 ) 50
ㅇ식품안전사고보고제도를확립하여식품안전관리행정부처의일상적관리감독중식품안전사고를발견하거나신고를접수하면위생행정부처에통보하고상급정부와상급정부의위생행정부처에보고하도록하였음 - 식품안전사고의처리는위생행정부처가식품안전사고보고접수후, 즉시해당행정구역농업행정, 품질감독, 공상행정관리, 식품안전감독관ㄹ행정부처와함께조사및처리토록하였음 ( 제72조 ) ㅇ식품안전사고발생시, 해당행정구역정부는즉시식품안전사고처리지휘부를조직하고응급예비안을가동하도록하였음 - 식품안전사고조사는사고업체의책임규명이외에도관리감독과인증책임이있는관리감독행정부처및인증기관의책임여부도동시에조사하여처리하도록하였음 ( 제75조 ) 엄격한법률책임제도확립 ㅇ식품안전법은식품안전관련법률규정을위반한행위를구체적으로적시하고관련민사, 형사및행정적책임내용을상세하게규정하였음ㅇ징벌성손해배상제도를도입하여식품안전표준에부합하지않는식품을생산하거나, 식품안전표준에부합되지않는식품임을알고도판매한경우소비자는손해배상청구이외에생산자또는판매자에게손해배상판결액의 10배에해당하는배상금을요구하도록하였음 ( 제96조 ) ㅇ민사배상우선원칙을수립하여법률규정을위반한경우민사배상책임을지고, 벌금을납부해야하며이를동시에지불할능력이없는경우민사배상책임을우선적으로지도록하였음 농산물품질안전법과의연계강화 ㅇ중국은식품에대한법률적정의상식용농산물도식품안전법의관리대상범위에포함되지만가공식품과동일한품질관리방식을적용하기어렵다고판단하여농산물품질안전법을별도로제정하여농업부가식용농산물에대한행정관리책임을지도록하였음ㅇ농산물품질안전법과식품안전법의법률간충돌을방지하기위해식품안전법제2조는식용농산물의품질안전관리는농산물품질안전법의적용을받고, 품질안전표준의제정, 공포및정보공개는식품안전법의적용을받는다고규정하였음 51
2) 수출입식품에대한검사검역및안전관련법령 ㅇ수출입식품관련검사검역및안전관련법령에는중화인민공화국식품안전법 ( 中华人民共和国食品安全法 ) 과그실시조례, 중화인민공화국수출입상품검험법 ( 中华人民共和国进出口商品检验法 ) 과그실시조례, 중화인민공화국국경위생검역법 ( 中华人民共和国国境卫生检疫法 ) 과그실시세칙, 수출입식품안전관리방법 ( 총국령제144 호 )( 进出口食品安全管理办法 ), < 수출입수산품검험검역감독관리방법 > 시행에관한통지 ( 关于施行 进出口水产品检验检疫监督管理办法 的通知 ), 수출식품생산기업비안관리규정 ( 出口食品生产企业备案管理规定 ), 수출입육류상품검사검역감독관리판법 ( 进出口肉类产品检验检疫监督管理办法 ), 수입식품국외생산기업등록관리규정 ( 进口食品境外生产企业注册管理规定 ), 수출입포장식품라벨검사감독관리규정 ( 进出口预包装食品标签检验监督管理规定 ), 수출입유제품검험검역감독관리판법 ( 进出口乳品检验检疫监督管理办法 ), 수입식품불량기록관리실시세칙 ( 进口食品不良记录管理实施细则 ) (1) < 식품안전법 > 상의수출입농식품안전관리규정 48) ㅇ식품안전관련최고상위법인식품안전법은제6장에서수출입식품의안전관리를위한규정을두고있음. 수입한식품 식품첨가제및식품관련제품은중국의식품안전국가표준에부합하여야함 ( 제62조 ) ㅇ하지만식품안전국가표준이없는식품또는처음으로수입되는식품첨가제신품종, 식품관련제품의신품종에대해수입상이국무원위생부에수입신청서를제출하고안전평가자료를제출하도록함 ( 제63조 ) - 국무원위생행정부서는본법제44 조에의거하여수입허가여부를결정하고적시에상응한식품안전국가표준을제정하도록함 ㅇ외국에서발생한식품안전사고가중국국내에영향을끼칠가능성이있거나또는수입식품에서심각한식품안전문제를발견한경우국가출입국검사검역국은즉시위험조기경보또는통제조치를취하고위생부, 농업부, 공상행정관리총국등에통보하도록함. 통보를받은각부문은즉시관련조치를취하도록함 ( 제64조 ) 48) 한국농촌경제연구원, 중국의식품안전관리체계, 2012, pp. 30-31. 52
ㅇ중국에농식품을수출하는국외농식품생산기업, 수출상, 대리상의국가출입국검사검역총국등록제도를규정함 ( 제65조 ). 또한국가출입국검사검역총국이등록한수출상, 대리상과국외식품생산기업명단을정기적으로공표하도록함 본규정과관련하여국가질량감독검사검역총국은 2011 년 6월 21일 < 수입식품국외생산기업등록관리규정 > 을공포, 2012 년 5월 1일부터시행됨 ㅇ수입포장식품은중문라벨, 중문설명서를반드시첨부하도록규정함 ( 제66조 ) - 라벨및설명서는식품안전법및중국의기타관련법률, 행정법규와식품안전국가표준의요건에부합해야하고식품원산지및국내대리상명칭, 주소, 연락처를표기하도록함 - 포장식품에중문라벨, 중문설명서가없거나또는라벨및설명서가규정에부합하지않을경우수입을금지함 본규정과관련하여국가질량감독검험검역총국은 수출입예비포장식품라벨검사감독관리규정 을제정하여 2012 년 6월 1일부터집행함 ㅇ수입상의식품수입및판매기록제도를규정하고있음 ( 제67 조 ). 기록할내용은식품의명칭, 규격, 수량, 생산일자, 생산또는수입일련번호, 유통기한, 수출상과구매상명칭및연락방식, 납품일자등임. 식품의수입및판매기록은사실에부합되어야하고보관기한은 2년이상임ㅇ국가출입국검사검역총국이수출입식품의안전정보를수집, 총괄하고제때에관련부문, 기구와기업에통보하도록규정함 ( 제69조 ). 또한국가수출입국검사검역국이수출입식품의수입상, 수출상과수출식품생산기업의신용기록제도를수립하고이를공표하도록함. 불량기록의수입상, 수출상과수출식품생산기업에대해서는해당수출입식품에대한검사검역을강화하도록하였음 < 표 -18> 수출입식품에관한법률법규 구분법령제정및공포 식품안전법과그실시조례 2009.2.28 전인대상무위원회통과. 2013 년수정, 2014.5.14 국무원상무회의 < 식품안전법수정초안 > 통과 법률및행정법규 수출입상품검험법과그실시조례 1989.8.1 시행 국경위생검역법과그실시세칙 1986.12.2 제정 2007.12.29 수정, 시행 53
구분법령제정및공포 수출입식품안전관리방법 2010.7.22 국가질량감독검험검역총국국무회의심의통과, 2012.3.1 시행 < 수출입수산품검험검역감독관리방법 > 시행에관한통지 2010.3.10 국가질량감독검사검역총국국무회의심의통과, 2011.6.1 시행 수출식품생산기업비안관리규정 * 수출식품생산기업위생등록등기관리규정 ( 出口食品生产企业卫生注册登记管理规定 ) 폐지 2011.6.21 국가질량감독검험검역총국국무회의심의통과, 2011.10.1 시행 부문규장 수출입육류상품검사검역감독관리방법 2010.3.10 국가질량감독검사검역총국국무회의심의통과, 2011.6.1 시행 수입식품국외생산기업등록관리규정 2011.6.21 국가질량감독검험검역총국국무회의심의통과, 2012.5.1 시행 수출입포장식품라벨검사감독관리규정 * 수출입식품라벨관리판법 ( 进出口食品 标签管理办法 ) 폐지 국가질검총국 2012.6.1 시행 수출입유제품검사검역감독관리판법 2013.1.24 국가질량감독검험검역총국령제152 호공포, 2013.5.1 시행 수입식품불랙리스트관리실시세칙 ( 進口食品不良記錄管理實施細則 ) 국가질량감독검험검역총국 2014.7.1 시행 54
(2) < 수입식품국외생산기업등록관리규정 > ㅇ국가질량감독검사검역총국은 2011 년 6월 21일 < 수입식품국외생산기업등록관리규정 > 을공포, 2012 년 5월 1일부터시행됨ㅇ본규정은중국에식품을수출하는국외생산, 가공, 저장보관기업의등록및그감독관리에적용함 ( 제2 조 ) 따라서중국에식품을수출하는해외식품생산기업은중국정부에반드시사전등록을해야하며등록하지않은기업제품은수출이불가능함ㅇ수입식품경외생산기업의등록요건은아래와같음 ( 제6조 ) - 기업소재국가 ( 지역 ) 의등록과관련한수의 ( 獸醫 ) 서비스체계, 식물보호체계, 공공위생관리체계등이평가에합격될것 - 중국에수출하는식품의동식물원료는비전염병발생지역의것을사용할것, 중국에수출하는식품에동식물전염병전파가능성이있는경우기업소재국가 ( 지역 ) 주관당국은위험제거또는컨트롤가능한증명문건과관련과학적자료를제출할것 - 기업이소재국가 ( 지역 ) 관련주관당국의승인을얻고그효율적인감독을받고있으며, 그위생조건이중국법률, 법규및표준규범의관련규정에부합될것 ㅇ등록유효기간은 4 년임. 경외식품생산기업이등록연장이필요한경우에는등록유효기간이 만료되는 1 년전에그소재국가 ( 지역 ) 주관당국을통하거나또는기타규정된방식에따라국가 인감위에등록연장신청을제출해야함 ( 제 10 조 ) (3) < 수출입포장식품라벨검사감독관리규정 > ㅇ국가질량감독검험검역총국은 수출입예비포장식품라벨검사감독관리규정 을제정하여 2012 년 6월 1일부터집행함ㅇ본규정은수출입예비포장식품의라벨 ( 설명서포함 ) 에대한검사와감독관리에적용함 ( 제2 조 ). 국가질량감독검험검역총국이전국수출입예비포장식품라벨에대한검사감독관리활동을주관함 ( 제4조 ) ㅇ수입하는포장식품의라벨 ( 설명서포함 ) 이중국해당법률법규및식품안전국가표준에부합해야함 ( 제3조 ). 수입포장식품에중문라벨이없거나라벨양식검험결과가요건에부합되지않거나검측결과와라벨내용이부합되지않을경우불합격식품으로판정함 55
ㅇ최초로중국에수입되는포장식품은 (a) 사용중인라벨샘플과번역본, (b) 예비포장식품중문라벨샘플, (c) 라벨에기재한수입업체, 경영업체또는대리업체의공상행정영업허가증복사본, (d) 수입예비포장식품라벨에서강조한내용, 이를테면수상, 증서취득, 법정생산지역, 지리표식및기타내용이있거나또는특수성분을함유한경우는관련증명자료, 영양성분함유량을표시한경우는이에부합하는증명자료를제출해야함 ( 제6조 ) (4) < 수출입유제품검험검역감독관리방법 > ㅇ국가질량감독검험검역총국은 < 수출입유제품검험검역감독관리방법 > 을제정하여 2013 년 5월 1일부터시행함ㅇ본 < 방법 > 에따르면중국으로유제품을수출하는국가혹은지역의식품안전관리체계와식품성분에대한감독을강화할것이며, 평가결과를바탕으로대중국유제품수출위생허가증을발급할계획임. 또한해외유제품생산기업의등록규정을발표하고등록기업을국가질검총국홈페이지에공시함. 미등록기업은중국으로유제품수출을할수없게됨 (5) < 수입식품블랙리스트관리실시세칙 > ㅇ국가질량감독검험검역총국은 수입식품블랙리스트관리실시세칙 을제정하여 2014 년 7월 1일부터시행함ㅇ본 < 세칙 > 은수입식품경외생산기업과수출상, 국내수입상, 대리상 ( 이하수입식품기업으로약칭 ) 의불량기록사용관리에적용함. 국가품질감독검사검역국 ( 이하질검총국으로약칭 ) 은전국수입식품불량기록관리업무를주관하며, 관련통제조치를확정하여발표함 3. 중국의식품분야비관세장벽현황및대응방안 1) 비관세장벽의개념및범위 ㅇ비관세장벽 ( 또는비관세조치 ) 의유형은아직까지국제적으로확립되어있지않고, 개념자체도명확하지않음. 비관세장벽은매우다양한형태를포함하고있어그범위가넓고, 국가별또는연구기관별로분류체계가다르며, 투명하게드러나지도않아정확한분류가어려움ㅇ비관세장벽에관한 OECD 의정의에따르면, 비관세조치란통상적인관세이외의형태로교역되는 56
상품의수량이나가격또는두가지모두에변화를줌으로서잠재적으로상품의국제무역에경제적 영향을미칠수있는정책적조치이며, 비관세조치중에서무역에악영향을주는의도적인조치를 비관세장벽으로정의하고있음 49) < 표 -19> 비관세장벽의분류방법 50) 구분내용 OECD (2009) 위생및식물위생조치, 무역상기술장벽, 기타기술조치, 가격통제조치, 수량통제조치, 준관세조치, 금융조치, 반경쟁조치, 수출관련조치, 무역과연계된투자조치, 분배제한, 사후판매서비스제한, 보조금, 정부조달제한, 지적재산권, 원산지규정 기술조치 동식물검역, 무역상기술장벽 UNCTAD (2009) 수입조치 비기술조치 선적전검사와기타조치들, 가격제한조치, 수입허가 / 쿼터 / 수입금지및기타수량제한조치, 요금및기타유사관세조치, 금융조치, 불공정조치, 무역과연계된투자조치, 유통제한, 사후판매서비스제한, 보조금 ( 수출보조금제외 ), 정부조달제한, 지적재산권, 원산지규정 수출조치수출관련조치 ( 수출제한등 ) 외교통상부 (2011) 수입규제 ( 수입금지, 수입허가, 수입쿼터 ), 세이프가드, 반덤핑및상계관세, 보조금, 원산지규정, 정부조달, 기술장벽 ( 표준및인증 ), 지식재산권, 서비스, 금융서비스, 투자, 환경, 경쟁정책 노재봉 (1992) 수량제한 ( 수입금지, 수입할당, 수출자율규제 ), 수입절차 ( 비 ) 자동적수입허가, 통관절차, 가격제한 ( 가격조사, 가격유지, 가격인상 ), 기타제한 ( 표준및규정에의한제한, 원산지규정, 국내생산분포함규정, 정부조달, 금융상제한, 수입자제한등 ) ㅇ WTO 가규정하는비관세장벽은아래의 7개대분류및그하위범주인 42 개소분류등매우다양한조치들을가리킴 - 비관세조치와관련하여 WTO 협정에서는회원국들이자국의비관세조치를각종위원회에통보하도록규정하고있는데, 이러한통보의무를규정하고있는협정으로는 TBT 협정, SPS 협정, 선적전검사에관한협정, 원산지규정에관한협정, 수입허가절차에관한협정등이있음 49) OECD, A Cost-Benefit Framework for the Assessment of Non-Tariff Measures in Agro-Food Trade, OECD Food, Agriculture and Fisheries Working Papers No. 21, OECD, 2009, p. 10. 50) 대외경제정책연구원, 중국의지역별비관세장벽의주요내용및시사점, 2012, p. 36. 57
< 표-20> WTO 규정비관세장벽 7개대분류 1 정부의무역참여및정부가용인하는규제관행 ( 보조금, 정부조달, 상계관세, 국가무역등 ) 2 통관및행정적진입절차 ( 관세평가, 반덤핑, 원산지, 수입면허둥 ) 3 무역기술장벽 4 위생및식물위생조치 5 특정제한조치들 ( 수량제한, 외환통제, 스크린쿼터, 수출제한등 ) 6 수입비용부담 ( 항만세, 수입전보증금, 차별적신용제한등 ) 7 기타 ( 지재권, 세이프가드, 유통제한등 ) ㅇ < 표-19> 에서보는바와같이우리나라외교통상부는비관세장벽의유형을수입규제, 세이프가드, 반덤핑및상계관세, 보조금, 원산지규정, 정부조달, 기술장벽 ( 표준및인증 ), 지식재산권, 서비스, 금융서비스, 투자, 환경, 경쟁정책등 14개항목으로구분하고있음ㅇ비관세장벽의정확한정의와유형, 범위가국제적으로규정되지않은상황에서, 중국이자국민의건강과생명을위하여취해진정책, 법규가 단지익숙하지않다, 이해하기어렵다, 복잡하다, 수출하는데어려움이있다 는이유로비관세장벽으로간주하는것은문제가있음 - 자국민의건강과생명을보호하기위하여국제기준보다높거나, 우리나라에도없는조치를채택하는경우, 자국의국내시장을보호하기위하여위장된조치로서건강과생명을보호하기위한조치로채택되는것인지구별하는데어려움이있음 - 중국의비관세조치가우리나라에만차별적으로취해지는것이아니라현지기업과다른외국기업의제품에도동일하게취해지는경우 WTO 협정상비차별대우원칙을위반하는것은아니므로, 과학적근거에따른위험평가를통한조치인지또는필요성원칙을준수하고있는지등을조사할필요가있음 2) 식품분야비관세장벽유형및주요내용 (1) 원산지규정 ㅇ자당, 라면, 비스킷류, 사탕, 인스턴트커피, 스카치위스키는대부분외국농산물및원료를 기반으로생산 58
(2) 통관 ㅇ중국은수출국이발급한위생증명서에추가하여수입통관시자국의위생증명서를별도로요구함으로서발급시일이연장되고있음. 51) 이로인해신속한통관이필요한가공식품의경우유통점납품에애로요인으로작용함. 중국은모든가공식품에대해중국에서발행한위생증명서를제출할것을요구하고있는데, 유통기간이짧은가공식품의특성상위생증명서발급에 5일-2개월이소요되고있다는점은대중국수출에있어최대애로요인으로작용하고있음 - 어묵의경우수산물어획증명이포함된위생허가증을, 주류나음료의경우가소제검사보고서를요구하는등사전고시없이관련서류를요청하기도함 - 신속한통관이필요한제품 ( 신선우유등 ) 에대한과도한요구는그자체가비관세장벽이되고있음 52) - 조직배양을통해대량으로생산한심비디움에대해중국은국제멸종위기동식물조약증명서제출요구 - 화학물질인소주가위험물질이아니라는것을입증하라는요구에물질안전보건자료 (MSDS) 를제출 < 표-21> 통관관련비관세장벽유형 53) 1 해관별 HS코드분류의상이함및자의적해석존재 2 통관절차의복잡함과이로인한통관지연 3 해관별통관에필요한요구서류가상이함 4 해관별통관절차의엄격함과통관소요시간이상이함 5 특정수입품목에대한통관항구지정 6 해관별상이한근무시간 7 수입물품중불량품반송시반드시통관된항구를통해서만반출가능 ㅇ동일한품목에대해서각지역해관마다또는동일한해관이라하더라도해관원마다 HS 코드분류가상이하고자의적인해석이이루어져담당자가바뀔경우새로운세번이적용되어관세가인상되고있어우리기업의부담이가중되고있음 - 예컨대바나나맛우유를음료로분류하여유제품에적용되는 15% 의관세대신 35% 의관세율적용하고위생증명서까지요구하고있음 54) - 막걸리는기타발효주로분류, 마땅한식품분류를찾지못함 51) (A 사 ) 차제품중국대형매장납품, 위생증발급에 1 개월소요, (B 사 ) 신선우유중국수출시위생증발급이가장큰애로요인, 신선우유는유통기한이 14 일이나위생증발급에 5 일소요, (C 사 ) 라면의유통기한이 5 개월인데제품을소매상까지전달하는데평균 2.5 개월소요. 52) 산업통상자원부 외교부 (2013), pp. 30-31. 53) 대외경제정책연구원 (2012), p. 93. 54) 산업통상자원부 외교부, 무역장벽보고서, 2013, pp. 22-23. 59
ㅇ부당한행정처리및행정요구에의해통관이지연되는경우도종종발생하고있음 - 산물 ( 마른미역, 건새우등 ) 비닐포장제품을식품으로판단하는 AQSIQ 와수산물로판단하는 CFDA 간의소관책임떠넘기기로인해해당상품을자체폐기한사례도있음 - 수출단가허위기재요구 ( 케첨 ) - 유자차에대한종가세, 종량세동시부가 - 심비디움은세관심사를받기전관세와증치세를선납하는데검역불합격판정시선납금을돌려받지못함 ㅇ각지역의해관별로위생검사및통관난이도가상이하여북방지역의칭다오나톈진의경우통관이비교적수월한데반해남방지역의광저우는통관이까다로운편임. 광저우지역으로수출되는물량이제일많음에도불구하고칭다오를통해통관한후육로로광저우까지운송함에따라추가적인비용이들고있으며, 또한신선식품공급에어려움을겪고있음 (3) SPS 1 WTO SPS 협정의주요내용 ㅇ WTO SPS 협정 (Agreement on the Application of Sanitary 55) and Phytosanitary 56) Measures) 은 SPS 의기본정신, 목적, 적용범위등을기술한서문, 적용범위등의일반규정 (Article 1 General Provisions), 회원국의기본권리와의무 (Article 2 Basic Rights and Obligations), SPS 조치의국제규격과의조화 (Article 3 Harmonization), SPS 조치가동일하지않더라도적정보호수준을달성할수있으면동등성을인정하도록하여야한다는동등성 (Article 4 Equivalence), 위험평가, 과학적근거의마련등과위생및식물위생보호수준의결정 (Article 5 Assessment of Risk and Determination of the Appropriate Level of Sanitary or Phytosanitary Protection), 병충해비발생지역및저발생지역 (Article 6 Adaptation to Regional Conditions, Including Pestor Disease-Free Areas and Areas of Low Pest or Disease Prevalence), SPS조치도입등에대한투명성유지 (Article 7 Transparency), 방제, 검사및승인절차 (Article 8 Control, Inspection and Approval Procedures), 기술지원 (Article 9 Technical), 개발도상국및최저개발도상국에대한특별및차등대우 (Article 10 Special and Differential Treatment), 분쟁해결 (Article 11 Consultations and Dispute Settlement), SPS 위원회의협정관리 (Article 12 Administration), 55) sanitary: of or pertaining to health or the conditions affecting health, especially with reference to cleanliness, precautions against disease, etc. 56) phytosanitary: of or relating to the health of plants 60
이행 (Article 13 Implementation) 및최종조항 (Article 14 Final Provisions) 으로되어있으며, 부속서로정의 (ANNEX A. DEFINITIONS), 투명성 (ANNEX B. TRANSPARENCY OF SANITARY AND PHYTOSANITARY REGULATIONS) 및검사및승인절차 (ANNEX C. CONTROL, INSPECTION AND APPROVAL PROCEDURES) 로구성됨ㅇ WTO SPS 협정은인간및동식물의생명건강보호에필요한위생검역조치를채택시행할 WTO 회원국의권리를재확인하되, 이러한조치가자의적으로정당화되지않는차별또는국제무역에대한위장된제한이되어서는아니됨을규정하고있음 (WTO SPS 협정전문 ) - SPS 조치는인간또는동식물의생명또는건강을보호하기위하여필요한범위내에서만 (only to the extent necessary), 과학적원칙 (scientific principles) 과과학적근거 (scientific evidence) 에입각해야함 ( 제2.2조 ) - SPS 조치의국제무역에대한영향의최소화를위해다양한보호수준을가진회원국의조치를조화시키고 ( 제3.1 조 ), 자국의위생검역조치를국제기준 ( 지침, 권고 ) 에기초하도록해야함 ( 제3.2 조 ). 단관련국제기준만으로자국의적정보호수준을이루기어렵다고판단할경우이용가능한과학적조사와평가에근거하여국제보호수준보다높은조치추진가능 ( 제3.3 조 ) - 위험평가 (risk assessment) 는과학적증거, 가공및생산방법, 시료채취및검사방법, 특정병균해충발생수준, 병해충미발생지역존재, 생태환경조건, 검역기타처리방법등이고려되어야함 ( 제5.2조 ). 보호수준결정시병해충유입정착전파의경우생산이나판매손실기준으로한잠재적피해, 수입국영토내방제박멸비용, 위험통제관련대안의비효율성과무역에대한부정적영향최소화를위한목표를고려해야함 ( 제5.3-4 조 ) - 국내검역규정의투명성 : 국내법또는그하위법령형식의검역관계규정은공표되어야하고이용가능해야함 ( 부속서 B 1항 ). 수출회원국, 특히개도국회원국이강화된검역기준에대응할수있도록검역규정의공표와발효사이에합리적인시간적간격을두어야함 (2항). 검역규정개정관련사안의발생가능성과관련하여적절한통보 (notification) 절차를통해충분한협의가이루어지도록해야함 (5항) 2 주요 FTA 에서의 SPS 조치규정사례 ㅇ농수산물관세가인하됨에따라한편으로는농산물무역이급증하고있고, 다른한편으로는조류 독감이나구제역등범국가적질병이확산되면서엄격하고일관성있는규제방법이필요해짐에 따라 SPS 조치는각국의주권으로서점점중요해지고있음 57) 61
ㅇ업종의특성상무역자유화에따른피해가크고피해대책도어려우며국민정서상민감한먹거리관련분야로서협상과정에서매우민감한주제로부각되는경우가많으므로신중한접근이필요한분야임. SPS 조치에관한규정은거의모든 FTA 의핵심내용이되고있음ㅇ한-미 FTA, 한-EU FTA, 중-뉴질랜드 FTA 와중-스위스 FTA 에서도포괄적이고강화된 SPS 조치가규정되어있음. 향후자국민의건강을위한다는이유로국제기준보다도높은식품안전표준을제정하는등중국의식품분야비관세장벽에대비하기위하여한-중 FTA 상 SPS 조치에대한협상이중요하다고사료됨 - 현재진행되고있는한-중 FTA 협상에서중국은 SPS, 우리나라는 TBT 현안논의에더적극적임 < 표-22> 한-미 FTA 제8 장에 SPS 조치에대한별도의장을두고, WTO SPS협정상의권리와의무를확인함 ( 제8.2 조 ) 정례적인 SPS 위원회를설치 ( 제8.3 조 ) 한-미 FTA 의분쟁해결절차에서배제하고있음 ( 제8.4 조 ) < 표-23> 한-EU FTA 제5 장에 SPS조치에관한별도의장을두고, WTO SPS 협정상의권리와의무를확인함 ( 제5.4 조 ) 정례적인 SPS 위원회를설치 ( 제5.10 조 ) 국제기준 ( 제5.6 조 ) 동물보호조항 ( 제5.9 조 ) SPS 관련분쟁을양자간분쟁해결절차에서배제하였음 ( 제5.11 조 ) 지역화규정을두고있음 ( 제5.8조 ) < 표-24> 중-뉴질랜드 FTA 제7장에 SPS 조치에관한별도의장을두고있음 WTO SPS 협정상의당사자의기존의권리와의무를확인함 ( 제76조 ) 공동관리위원회 (Joint Management Committee) 설치 ( 제88 조 ) 지역화 58) 규정을두고있음 ( 제80조 ) 동등성 ( 제81조 ), 평가 ( 제82조 ), 증명 ( 제83 조 ) 규정통지 ( 제86조 ) 및정보교환 ( 제87 조 ) 규정 57) 정환우, 한중 FTA 비관세장벽분야쟁점과시사점, 한국무역협회, 2012, p. 23. 58) 지역화 (regionalisation): 특정병해충이발생하는국가라도일부지역에서무 저발생상태가유지될경우, 이러한지역적특성을고려하여검역 관리하도록한 WTO SPS 협정의원칙으로서 UR 협상이후국제무역의규범으로되었음. WTO SPS 협정제 6 조는지역화인정시고려요소 ( 지리, 생태학적체계, 역학적감시및방역관리의유효성등 ) 및수출회원국의병충해무 저발생지역증명을위한증거제시의무등을규정하고있으며, 관련국제기구 (OIE, 62
< 표 -25> 중 - 스위스 FTA 제7장에 SPS 조치에관한별도의장을두고있음 WTO SPS 협정상의당사자의기존의권리와의무를확인함 ( 제7.2 조 ) SPS 위원회설치 ( 제7.9 조 ) 지역화규정을두고있음 ( 제7.5조 ) 조화 ( 제7.4 조 ), 조사및증명시스템 ( 제7.6조 ) 규정 3 한 - 중 FTA 에서의 SPS 협정관련주요쟁점 지역화동등성국제기준 SPS 위원회양자간분쟁해결절차배제여부중앙-지방제도불일치축소 WTO+ 적인투명성규정 4 SPS 관련비관세장벽유형 < 표-26> SPS 관련비관세장벽유형 59) 1 수산물통관시품목별로위생검사를받게함으로써시간적, 금전적비용부담 2 조류독감과구제역이발생한수출국으로부터의수입금지조치미해제 3 엄격한미생물기준적용, 양국간식품첨가물에관한기준이상이함으로인한애로 ㅇ어류, 새우류, 게류, 패류를원료로한수산조미품 (aquaticflavouring) 과김치, 젓갈, 조미김, 올리브유등식품에대해일반세균수, 미생물규격, 시험절차등을엄격하게규제하고있어대중식품수출에어려움이있음 - g당 5,000 마리이상의일반세균을보유하고있는젓갈류제품에대해통관을불허하고있음 - 젓갈류는통상 g당 100만-1,000만마리의일반세균을보유하고있는데, 미생물지표는그램당세균총수 (cfu/g): 8,000 이하, 대장균군 (mpn/100g): 30 이하등두가지기준에모두부합해야함 60) IPPC) 및 WTO SPS 위원회는지역화인정을위한평가절차및기준등세부기준을제정하고있음. 59) 대외경제정책연구원 (2012), p. 94. 63
- 즉석김 ( 조미김포함 ) 은 2009 년즉석김에대한별도규격제정으로일반세균수규격은삭제되었으나, 의무가아닌권장규격으로제정되어실제로는조미김에일반세균수를포함한규격이아직적용되고있음. 조미김의경우원초로부터기인하는일반세균수를완벽하게제어하기는현실적으로불가능함 - 생막걸리의세균수제한으로유산균함유생막걸리통관제약 - 생막걸리의누룩은잡균으로분류되어있어검역상불이익 - 솔잎오일 ( 적송유 ) 의경우는 CFDA 성분리스트에등록되지않았다는이유로수출에애로를겪고있음 61) ㅇ버섯검역에있어평균 5일이소요되지만한국에서는하루소요ㅇ이밖에도한 중간식품첨가물 ( 영양강화제 ) 기준이달라한국에서판매하는제품과중국으로수출하는제품에첨가하는첨가물을달리해야하는어려움이있는것으로조사되었음 62) - 미국산낙농품이 CODEX의기준에합치하지않는다는이유로수입금지 ( 미국은양해각서체결제안 ) ㅇ미국은중국이농산물에부당한검사를요구하며, 수입량을조절하기위해 SPS 조치를시행하고있다고보고있음. 생명공학관련제품을수입할때우선미국에서본제품의사용허가심사를거친후중국의관련기관에서재차사용허가심사를받게하고있는데, 이는시간을지연시킴으로써농산품수출의장애요소로작용하고있음 - 식품안전과관련해, 락토파민의경우미국정부가반복적으로요청한위험평가에응하지않은채안전성에우려를제기하며락토파민잔여물이있는돼지고기의수입을금지하고있음 - 살모넬라, 리스테리아및다른병원체가포함된육고기및가금류고기수입을전면금지하고있는데, 생고기는병원체가 100% 제거될수없기에미국은이조치의부당함을제기하고있음 - 동물성사료의경우이중적이고복잡한제품별등록절차를유지함으로써, 미국의동물성사료회사제품들의중국시장진입을방해하고있음 - 저병원성조류인플루엔자 (LPAI) 가발견된아칸소, 미네소타, 버지니아주의가금류고기및그제품, 그리고이들지역에서환적된가금류고기및그제품의수입을금지하고있는데, 미국은이에대해과학적근거가부족하며국제검역사무국기준에맞지않는다고보고있음 63) 60) 우리나라와미국, 일본, EU 는식품통관검역시일반세균수기준이없음. 61) 산업통상자원부 외교부 (2013), pp. 30-31. 62) 대외경제정책연구원 (2012), pp. 89-90. 63) 대외경제정책연구원 (2012), pp. 51-52. 64
ㅇ중국은과일의검역에도각종제한조치를두고있는데, 사과와배의경우부란병, 박테리아질병등에대한우려를표명하며미국특정지역으로부터의사과수입을금지하고있고, 딸기의경우베이징올림픽때중국에판매된캘리포니아산딸기가당시안전성을인정받았음에도불구하고, 영구적시장진입이이뤄지지않고지연되고있음ㅇ미국은중국의식품첨가물제조방법공개요구가불합리하다고보고있음. AQSIQ 는첨가물의종류와제조방법을명시하도록규정하고있는데, 미국은이를기업의영업비밀로간주하고공개조치에대해반발하고있음. 또한중국검역당국이구체적인검사방법을밝히지않고있음을문제점으로지적하고있음 64) (4) TBT 1 무역에대한기술장벽의개념과 WTO TBT 협정 ㅇ무역에대한기술장벽 (Technical Barriers to Trade, TBT) 란기술규정, 표준및적합성평가절차등이국가간상품의자유로운교역에불필요한장애요인을포괄적으로말함. 하이테크산업이발전하고신기술제품이크게늘어남에따라기술장벽이새로운유형의비관세장벽으로부각되고있음. 유럽선진국을비롯해다수의국가들이자국민의안전과보건, 환경보호에관심이높아지면서동장벽의중요성이높아지고있음. 또한무역기술장벽은자국의기술적우위성을이용한배타적수단으로자국산업을보호하는효과가있음ㅇ WTO TBT 협정에서는기술규정, 표준및적합성평가절차가국제교역에불필요한장애를초래하지않아야한다고규정하고있음 (TBT협정제2.2조 ) - 도쿄라운드 (1973-1979) 에서기술규제와관련한최초의다자간규범이논의되어 GATT/TBT 협정이 1980 년에발효되었고, 우루과이라운드 (1986-1994) 에서다시협상을거쳐 WTO 체제출범과함께 1995년에 WTO/TBT 협정이발효되었음 - TBT 협정은 SPS 협정에서정의하고있는위생및검역조치및정부조달물품에대한기술사양을제외한모든상품에대한기술규정, 표준및적합성평가절차를포괄하며, 회원국은수입물품에이를적용함에있어내국민대우와비차별원칙을적용해야함 - 기술규정, 표준및적합성평가절차를준비, 제정, 채택및적용함에있어관련국제표준이있으면그것의전부또는일부를채택하도록규정하고있음 64) 대외경제정책연구원 (2012), p. 50. 65
- WTO TBT 협정은법령제 개정에의해발생하는기술규정이나적합성평가절차의변동사항에대해 WTO 사무국에통보하도록규정하고있음 ( 의견제시기간부여 : 최소 60일, 가능한경우 90일 ) - 표준, 기술규정, 적합성평가절차에대한회원국의질의에답변할수있도록질의처를운영함 ㅇ지식경제부 ( 현산업통상자원부 ) 국가기술표준원의무역기술장벽보고서 (2013) 에따르면, TBT 의유형은첫째, 기술규정및표준에의한장벽이있음. 기술규정의경우, 자국민의보건, 안전, 환경보호등을위한것이라할지라도운영상외국기업에게불리한점이발생할수있음. 둘째, 강제검사및인증제도상의장벽이있음. 중복적인검사요구및검사절차상과도한시간소요그리고특정인증마크획득의무화등으로인한기업들의비용적, 행정적부담이장벽으로작용할수있음. 셋째, 라벨링요건상의장벽이있음. 최근각종라벨링의무화제도가증가되는추세인데, 특정라벨부착의의무화로특정생산요소에대한차별화가생기거나기술력이부족한국가에는무역장벽이될수있음 65) 2 식품분야 TBT 관련비관세장벽유형 < 표 -27> 식품분야의 TBT 관련비관세장벽유형 66) 1 중국어라벨링의엄격한적용과관련규정적용의지역별차이 ㅇ식품안전법에따르면수입한포장식품및식품첨가제에는중국어라벨과중국어설명서가있어야함. 포장식품에중국어라벨및중국어설명서가없거나설명서내용이제품과부합하지않을경우수입이금지됨 - 라벨이나설명서가식품안전법및관련중국법률, 행정법규, 국가식품안전표준에의해작성돼야하고, 식품 식품첨가제의원산지와중국내대리기업의명칭, 주소, 연락처가명확히기재돼있어야함 - 제품라벨은중국어와외국어내용이일치되도록번역을해야함. 이때중국어글자체의크기가외국어보다작으면안됨 - 규범에맞는중국어를사용해야하고, 번체를사용해서도안됨 65) 지식경제부 ( 현산업통상자원부 ) 국가기술표준원의무역기술장벽보고서 (2013). 66) 대외경제정책연구원 (2012), p. 93 66
- 라벨글자크기는 1.8mm 보다커야함 - 라벨에표기되는내용의경우식품의명칭은제품의실제속성을나타낼수있는전문용어를사용해야함 - 원료는함량순서에따라표기해야하고, 감미료 착색제 방부제의구체적인명칭을표기해야함 - 특히제품에사용된모든식품첨가제를라벨에명시해야하며 등 자를사용해생략해서는안됨 - 두유에중국어라벨을부착하여상품을출시하였으나한국어표기라벨위에중국어표기라벨을부착해야수입및유통이가능하다고요구 ㅇ중국정부가 2011 년부터수입되는모든포장식품에대해중국어라벨부착을강화함. 이에따라중국으로수출하는제품의경우제품의표기는한국어로표기된제품에중국어표기스티커를부착하는방법과제품포장자체를중국어표기로하는방법이있음. 제품을대량으로수출할경우스티커부착방법은비용이추가적으로발생하기때문에생산단계에서포장을중국어로표기하는방식이채택될수있음. 하지만이경우중국에서식품관련법규나포장규정이바뀔경우중국에서통관되지못하고국내로반송되는문제점이있음 67) - 중국어라벨링부착규정의시행에도불구하고구 ( 舊 ) 규정을적용하는해관과신 ( 新 ) 규정을적용하는해관이있는등법제도의시행에있어통일성이결여되어있다는점이문제로지적되었음 68) - 국가질량감독검험검역총국은수입되는식품의표시사항관련규정인 수입식품라벨링관리방법 ( 進口食品標籤管理辦法 ) 을개정하여 2000년 4월부터시행하고있는데동규정에따르면수입제품의포장에표기된제조국의모든외국어표기를중문으로표기하도록하고있음 69) - 2005년 4월부터 수출입식품및화장품제품라벨심사제도조정에관한공고 ( 關于調整進出口食品, 化粧品標签審核制度的公告 ) 를시행해수출입식품에대한라벨심사와제품검역이동시에진행되고있음. 식품수출입업체는심사접수기관에사전심사를신청하지않고직접수출입검역기관을통해제품검역과동시에라벨심사를받을수있으며수출입검역기관들은수출입식품에대해품질관련검사와검역등을시행한후, 검역증명서에라벨심사합격 ( 標签經審核合格 ) 표시를부여하고있음 67) 이준 조영삼 최재영 조은정, 중국의식품시장전망과국내식품산업의대응방안, 2013, p. 196. 68) 대외경제정책연구원 (2012), p. 88. 69) 산업통상자원부 외교부, " 분야별통상환경 ", 2013, pp. 212-213. 67
- 현행식품관련포장라벨링과관련된표준으로는 < 사전포장식품라벨통칙 ( 预包装食品标签通则 )>, < 사전포장특수식품라벨 ( 预包装特殊膳食用食品标签 )> 이있음 (5) 지적재산권 ㅇ대추등 1 차가공수출분야에서무분별하게제조방법모방 3) 식품분야비관세장벽의특징 ㅇ최근각국의비관세장벽의주요수단이과거수량제한등의조치에서기술장벽, 위생및검역조치, 통관절차등으로큰흐름이이동하고있는추세를보이고있는데, 70) 중국의식품분야비관세장벽도이러한국제적인추세와유사함 - 기술규정이복잡하고, 각종식품안전제도가많고, 각종기준과표준이자주변경되고제정되며, 통관절차또한통일성부족으로우리나라기업의중국진출에장벽으로작용하고있음 < 그림 -10> 중국식품분야비관세장벽의특징 필자정리 70) Kotra, " 주요국의비관세장벽 (NTBs) 현황분석 ", 산업자원부용역보고서, 2006, pp.??. 68
4) 대응방안 (1) 다른선진국가들의대 ( 對 ) 중국비관세장벽문제를우선순위로하는 PRIORITY LIST 조정 ㅇ미국과일본이제기하는중국의비관세장벽에대한문제에대해서도주의를기울이고우리나라도 함께제기하여문제의심각성을제고하고압력을강화할필요있음 (2) 한 - 중 FTA SPS 위원회 ( 공동관리위원회 ) 의활용 ㅇ중-뉴질랜드 FTA 와한-미 FTA 에서는포괄적인권한과역할을지닌 SPS 위원회의구성및운영이규정되어있는만큼한-중 FTA 에서도관련규정을통해비관세장벽에대한의제를꾸준히협의로풀어가야함 - 한-중 FTA 에서는한- 미 FTA 에서처럼 과학및위험에근거한평가에의존해야한다 는내용이 SPS 위원회관련규정에도삽입되어, 중국의국제기준보다높은수준의 SPS 조치의남용에대비할필요있음 - 또한 SPS 조치는과학적원칙과위험평가에기초하여야하며, 전문기관간기술사항에관한협의와협력이우선되어야한다는명문조항이포함됨으로서동위원회가통상압력의수단이되지않도록하여야함 < 표 -28> 한 - 미 FTA 와중 - 뉴질랜드 FTA SPS 위원회조항비교 구분한 - 미 FTA 중 - 뉴질랜드 FTA 조항제 8 장 ( 제 8.3 조 ) 제 7 장 ( 제 88 조 ) 명칭 목 적 SPS 위원회 (Committee on Sanitary and Phytosanitary measures) - 각당사국의 SPS 조치의적용에관한협정의이행증진 - 인간동물또는식물의생명이나건강보호 - 위생및식물위생사안에관한협력과협의증진 - 양당사국간의무역증진 공동관리위원회 (Joint Management Committee) -SPS 조치에영향을받는양국의상품무역증진 운영내용 - 위생및식물위생사안의해결은과학및위험에근거한평가에의존하여야하고, 양자간기술적협력및협의를통하여최적으로달성되어짐을인정하면서, 위원회는위생및식물위생사안을담당하는양당사국의기관간의현재또는장래의모든관계를증진하도록노력함 ( 제 8.3 조제 3 항전문 ) - 작업계획의수립, 감시및검토 - 기술작업반 (technical working groups) 설치 - 본장의규정을구체화하는하부문서 (implementing arrangements) 의초안작성, 발전, 검토및수정 - 양국무역에관한 SPS 정보교환 69
구분한 - 미 FTA 중 - 뉴질랜드 FTA 운영내용 운영방안 - 과학적위험분석이각당사국의관련규제기관에의하여수행되고평가됨을인정 - 각당사국의위생및식물위생조치와그러한조치에관련된규제절차에대하여상호이해증진 - 양당사국간의무역에영향을미치거나미칠수있는위생및식물위생조치의개발또는적용에관련된사안에관하여협의 - 위생및식물위생조치의적용에관한협정에따라설치된 WTO 위생및식물위생조치위원회, 국제식품규젹위원회, 세계동물보건기구, 국제식물보호협약체제하에운영되는관련국제및지역기구, 그리고식품안전과인간동물또는식물의생명이나건강에관한그밖의국제및지역포럼의회의를위하여문제입장및의제에관하여협의 - 위생및식물위생조치의개발 이행및적용에관련된기술협력활동의조정을원활히함 - 각당사국의규제의틀과규범제정절차에관한명확화를포함하여, 위생및식물위생조치의적용에관한협정에대한특정이행문제에관련된양자적이해를증진함 - 동물건강, 식물건강과육류, 가금육및가공계란제품연례기술협의에관한진전사항을포함하여, 그러한사안을담당하는양당사국의기관간에발생할수있는위생및식물위생사안을다루는것에관한진전사항을검토함 - 양당사국은이협정의발효일후 45 일이내에위원회의각당사국수석대표를확인하고위원회의위임사항을규정하는서한의교환을통하여위원회를설치함 -WTO SPS 위원회와다른관련국제기구의중요한 SPS 주제에대한입장조율 - 양자무역에서발생하는 SPS 이슈를해결하기위한관점조율 - 협정발효후 1 년내에회의를개최하고, 매년또는상호합의할경우에회의를가짐. 회의의방법은다양함 ( 직접만남, teleconference, video conference, 다른방법을통하여또는그밖의양국이합의한방식 ) - 위원회는양국의전문가대표로구성되는기술작업반을설치할수있음. 기술작업반에서는본장에서발생하는기술적이고과학적인이슈를 identify 하고 address 해야함 ( 제 88.5)) - 양당사국은필요하다고생각되는경우작업반 (working group) 의설치와업무의범위를논의할수있음 (3) WTO SPS/TBT 협정위반검토 ㅇ중국의국가식품안전표준의상당부분이국제기준보다도높은기준들이많은만큼위험평가를 거친과학적원칙에근거하고있는지여부를판단하여 WTO SPS 협정위반에대해서도고려해 볼필요있음 70
- 우리의식품및첨가물공전에해당하는중국위생표준의경우, 우리기준과일치하지않는경우가많이존재하며심지어는국제기준보다도높은경우가있음. 이로인하여수출입식품모두에서부적합처리되는경우가발생함 - 특히, 첨가물의경우, 각국마다사용기준이달라해당제품의유형에따른첨가물기준을살펴볼필요가있음. 예컨대잼류, 탄산음료류, 커피의경우에도비소등중금속기준이정하여져있으므로국내기준을충족하더라도수출용인경우수출회사에서별도검사를통한품질관리를추진하는것이필요함 71) ㅇ하지만중국과의문제는사법적문제해결방식보다는비 ( 非 ) 법률적해결방식을적극적으로고려할필요성이있음. 과거마늘파동과김치파동에서처럼중국과의통상분쟁은정치외교적문제로해결하는것이국익에도움이되는만큼 SPS 위원회와기술협력강화프로그램등을활용할필요있음 - 중국과뉴질랜드의여러협력시스템과채널을 benchmarking 할필요있음 (4) 중국의 SPS/TBT 조치에관한모니터링체계수립및강화 ㅇ정보수집 전문가분석 관련기업, 협회및부처에제공 & 공유를위하여단순하고 (simple), 신속하며 (fast), 주기적인 (periodic) 모니터링체계수립 (5) 중국지역별비관세장벽에따른기업의마케팅전략과연계 ㅇ식품의가격, 유통기한, 특징고려요소 중국의지역적특성, 해관통과난이도, 소비자수준 고려 진입시간파악 (6) 관련부처와기업에대한능력배양과인식제고 ㅇ중국의법과정책준수의중요성및관련식품안전표준의잦은제정과변경에주의 71) 산업통상자원부 외교부, " 분야별통상환경 ", 2013, pp. 212-213. 71
Ⅲ. 중국의기체결 FTA 상대국 - 뉴질랜드의對中식품진출대응정책 및시사점 1. 중 - 뉴질랜드 FTA 이후양국의식품교역현황 1) 뉴질랜드식품의對中수출현황 ㅇ뉴질랜드는유제품강국으로사우디아라비아, 베네수엘라, 말레이시아, 일본, 멕시코, 벨기에등국가로수출하지만중국으로의수출이계속해서증가하고있음. 특히 2008 년부터중국으로의수출이급증하고있음 72) ㅇ중국은뉴질랜드유제품의최대수출대상국으로 2000 년부터대중국수출이급격히증가하여, 2008 년 0.1 billion 달러에서 2012 년 2.6 billion 달러를기록하였음. 이는중국 -뉴질랜드 FTA가발효된 2008 년 10월 1일직후부터급격히증가하고있음을알수있음ㅇ다만, 일시적으로뉴질랜드의대중국무역수지가적자를기록하는경우가발생하고있는바, 2013 년 9월 25일뉴질랜드통계청의 8월무역수지동향발표에따르면 11억9000 만뉴질랜드달러의무역수지적자를기록했음. 73) 무역수지적자원인에대해뉴질랜드주요언론인헤럴드紙는 8월초에발생한폰테라社유제품오염파동의영향으로유제품을비롯한분유와이유식등의수출이급감한것이라고설명하고있음 - 8월한달수출은 33억3000 만뉴질랜드달러, 수입은 45억2000 만뉴질랜드달러를기록함 - 유제품을비롯한식품수출의하락세가두드러졌는데, 유제품은 5억7700 만뉴질랜드달러, 분유및이유식의원료중하나인제분류는 5200 만뉴질랜드달러의수출실적을기록했으며, 이는 2003 년 1월에비해각 1.8%, 28% 하락한수치임 - 2003 년 8월의무역수지적자규모는 2008 년 9월에 12억5000 만뉴질랜드달러적자를기록한이후최대규모이며, 2003 년 7월의무역수지적자에비해약 4억뉴질랜드달러증가했음 2) 시사점 ㅇ전통적으로중국의對뉴질랜드식품수출은매우미미함. 반면뉴질랜드는식품강국으로서특히 72) Scott Bowman and Patrick Conway, "China 's Recent Growth and its Impact on the New Zealand Economy", New Zealand Treasury, 2013, pp. 18-19. 73) http://www.globalwindow.org/gw/global/trade/all-all/overseamarket-detail.html?&menu_cd=m10103&article_id=5006953&upper _MENU _CD= M10102&BBS_ID=10&MENU_STEP=3 72
중국은뉴질랜드의유제품분야제1 시장임. 이런상황에서양국간의 FTA 로인해관세철폐는물론상호간의신뢰가증대된환경에서뉴질랜드가강점을보인식품수출분야가 FTA 의혜택을크게보게된것은당연한결과임. 이는중국이농업강국임에도불구하고안전한식품에대한수요가급격히증대하고있어, 신뢰성있는외국으로부터의식품수입에대한잠재수요는무궁무진한것이고, FTA 를체결한국가가이러한잠재적수요를어떻게활용하여무역이익으로연결시킬수있는지를잘보여주고있음ㅇ다만, 이러한 FTA 상대국에대한신뢰관계가저해되는상황이발생하게되면, 그것이교역에대한급속한영양을미치게됨도알수있음. 뉴질랜드유제품의오염파동이양국 FTA 로인해급속히증대되었던신뢰관계를또한급속히무너뜨림으로써그영향으로유제품을비롯한분유와이유식등의수출이급감한상황이발생하고있음ㅇ이것은 FTA 가시장접근의기회와그기회를장기적으로살리기위해서는신뢰성을유지하는것이중요함을보여주는것이며, 특히중국과같이식품안전에대한국민의식이최근에급격히높아지고있는거대시장과 FTA 를맺는경우시장접근과소비자안전의문제를어떻게체제적으로담보해내느냐가 FTA 의주요이슈가되어야함을의미함 2. 뉴질랜드의對中식품정책 1) 포괄적식품안전연구프로그램협의 74) ㅇ중-뉴질랜드 FTA 체결이후양국은식품안전에대해협력하고있음 - 뉴질랜드식품안전청 (New Zealand Food Safety Authority, NZFSA) 과중국식품안전고위관료는 2009 년포괄적식품안전연구프로그램 (comprehensive food safety study programme) 에대해협의함 - 본프로그램을통해뉴질랜드는중국의식품규제제도및식품안전기준에대해이해함 - 중국은뉴질랜드의과학과위험에기초한 (science and risk-based) 규제접근방식에대해이해함 ㅇ양국은또한세미나개최를통하여지역화와동등성에관한 WTO 의개념에대한뉴질랜드의경험을 공유할예정이며, 뉴질랜드는또한뉴질랜드에서중국으로수출되는식품의안전확보를위한 NZFSA 개발전자인증 (E-cert) 의실행에대해중국당국과계속해서협의할계획을갖고있음 74) https://www.foodsafety.go.kr/psafe/contentsview.fs?idx=3648&cate_id=2009072900258&f_idx=41 73
2) 공동식품안전위원회설치합의 75) ㅇ중국의 CFDA 와뉴질랜드의 MPI(Ministry for Primary Industries) 는식품안전과품질을위해협력을강화할것을합의함. 그의일환으로공동식품안전위원회 (Joint Food Safety Commission) 를설치하기로함ㅇ공동식품안전위원회는일종의식품안전프로그램으로식품안전, 위험관리, 식품기준과법규에대한지식을공유할것임. 이외의주제에대해서도양국은의제를개발하여협력해나아갈것임을밝힘 3) 평가및전망 ㅇ중국과뉴질랜드는 FTA 에서위생분야의상세한규정을두고있고, 여러실행협정을체결하여식품안전문제를체제적으로해결하는접근을취하고있음. 이것은 OECD 국가이며낙농품의주요수출국인뉴질랜드가중국시장을접근하는데있어, 위생문제와관련한이슈들이불필요하게정치문제화되는것을방지하기위해 FTA 라는제도적틀을활용하여여러교역의규칙과분쟁해결방식을최대한확보해놓은의미가있음ㅇ뉴질랜드는이러한제도화의이익을최대한살려, 양국당국간의주기적인협의와협력메카니즘을적극적으로발동하는정책을펼칠것으로보임. 즉, FTA 체결이전의양국당국간의재량적인식품위생정책의틀에서벗어나, 이제는객관적이고제도화된규칙과협력메카니즘을통해, 뉴질랜드수출업자들에게배타적으로열린세계최대의중국식품시장을적극적으로접근해나가는정책을펼치게된것인바, 이러한정책전환의이익은중국과 FTA를체결하는국가들이적극참조해야할것임 75) http://www.foodnavigator-asia.com/policy/new-zealand-and-china-set-up-joint-food-safety-panel?utm_source=copyright&utm _medium=onsite&utm_campaign=copyright 74
제 2 절보건식품 ( 건강기능식품 ) I. 중국의보건식품산업개요 76) 1. 보건식품산업의현황 ㅇ중국의보건식품시장은 2011 년말까지 1500 억위안에달했고, 매년 15% 의속도로성장하고있음. 2015 년까지는 2,200 억위안 ( 약 40조원 ) 을돌파할것으로예측됨 77) - 세계보건식품시장규모는 2000 억달러로, 현재미국에는약 530개의보건식품생산기업이있고, 매년총 1000 개의품종이시장에출시되고있음. 미국의보건식품판매액은 750 억달러에달하고, 식품판매액의 1/3을차지함 - 선진국의전체식품소비량중에서보건식품이차지하는비중은기타국가들보다높음. 현재중국국내보건식품연간소비량은미국의절반에도못미치며, 아직세계시장의 1/6에도못미치고있음. 하지만, 향후중국경제의발전에따라시장은강한성장잠재력을갖고있음 < 그림 -11> 중국보건식품시장규모추이 78) ㅇ중국보건식품산업은 80 년대부터발전하기시작하여, 90 년대중반부터급속히발전하다가 1995 년부터 1998 년, 침체기에는기업수와판매액이대대적으로위축됨 79) 76) 코트라 https://www.globalwindow.org/gw/overmarket/gwomal020m.html?bbs_id=10&menu_cd=m10103&upper _MENU_CD=M10102&MENU _STEP=3&ARTICLE_ID=5008300 77) 북경 at 센터, 중상정보망, 2011~2012 년중국보건식품시장발전현황분석 78) 한국건강식품협회 http://www.hfood.or.kr/board/view.asp?bbsid=2&seq=2619&searchtype=&searchvalue=&page=4&fromdate=&todate=&isadmin= 79) 王宁超 吴美珍, " 对保健食品的现状研究 ", 大观周刊, 2012 年第 49 期, pp. 93. 75
- 1996 년이후, 중국은지속적으로보건식품산업관련제도규정을발표하였음 - 2003 년위생부는보건식품생산기업의 GMP 인증취득을의무화하고, 2005 년 < 보건식품등록관리방법 ( 시행 )> 이제정된이후중국정부는엄격한심사비준제도를실행하여보건식품의시장진입의기준을높였음 80) ㅇ중국의비타민 영양보충제와같은보건식품산업의시장규모는매년 13% 의속도로성장하고있고, 2012 년에는 200-220 억달러에달할것으로예측됨. 그중종합비타민이시장의 80% 를점유하고있고칼슘, 인삼, 단백질영양보충제가다음을점유하고있음선도브랜드로는 NUTRILITE, Centrum 등이있음ㅇ기능성영양보충제시장과일반영양보충제의시장규모가비슷하고, 성장세또한빠름. 그중여성미용관련제품, 신장병및당뇨병예방, 수면개선, 소화계통개선등의기능성제품이시장주요부분을차지하고있고, 선도브랜드로는 New Era Health 그룹, shanghai goldparter biotech, South Lee Kum Kee Company 등이있음ㅇ제품이세밀화되었고, 특히다이어트및운동보조류의보건식품이주요시장영역이되었음. 2007-2012 년의성장속도는 10% 이상으로추산됨. 선도브랜드로는 Besunyen Holdings, PERFECT 중국일용품유한공사등이있음 - 하지만중국에는아직까지 식품보충제 ( 膳食补充剂, dietary supplement) 의법적지위가부재함 < 그림-12> 주요브랜드 ㅇ중국특색보건식품으로는약주, 중약성분이함유된영양보충제와초목채출물등이시장에서왕성하게발전중임. 중국특색상품비중은빠르게성장중이며, 시장점유율도전체보건식품시장의 1/3을초과함. 주로약주, 중약성분, 다이어트차, 인삼, 은행추출물등임. 2007-2012 년예측에의하면, 약주시장은평균 21% 의성장을하여성장세가가장빠름 80) 邢冬青 邱服斌, " 对保健食品的现状分析及监管探讨 ", 中国当代医, 2011 年 5 月第 18 卷第 13 期, pp. 5-6. 76
ㅇ중국의경제성장과더불어소득수준의증가, 건강에대한관심고조, 노령인구증에따라중국에서보건식품의성장이점차예상되고있으며, 특히여성, 어린이, 중년, 고령인구를중심으로보건식품소비가이루어지고있음 81) - 지난반년동안보건식품을구매한적이있는사람은 68.7% 로이미중국에서는보건식품구매행위는매우보편적인소비행위임을알수있음 < 그림 -13> 중국건강식품구매비율 2. 보건식품산업의현안문제 ㅇ첫째, 보건식품관련법률법규가미비함. < 식품안전법 > 은제51조에서식품약품감독관리부처가보건식품에대한엄격한감독과관리를실시한다는규정을명확히두고있지만, 보건식품의생산, 경영등에관한규정은없어이에관한 < 보건식품감독관리조례 > 가시급히제정되어야할상황임 82) - 보건식품의품질과광고에대한문제가발생할때마다정부는관련규제를강화하고있지만, 아직종합적인대처방안은미비한수준임. < 보건식품감독관리조례 ( 심사안 )> 이 2009 년공포되어 2011 년시행단계에있음. 이로인해관리감독권한이나보건식품등록부터광고에이르기까지보다규범적보건식품시장의실현이기대되고있음 81) 농림수산식품교육문화정보원 (2014). pp. 48. 82) 王宁超 吴美珍 (2012), pp. 94. 77
ㅇ둘째, 불법화학첨가물문제가심각함. 불법첨가물사용이의심되는 207개보건식품에대한민간연구기관의시험결과 95% 에해당하는 197개제품에비아그라와다이어트효과가있는화학물질등이들어있었다고조사됨ㅇ셋째, 보건식품에관한허위광고문제역시엄중함. 83) 최근중국소비자협회조사에따르면중국보건식품광고의 70% 이상이허위또는과대표현을포함하고있다는결과가보고되었음 - 허위표현은의약품처럼질병치료효과표현, 과도한효능표현, 의료기관및연구소명칭무단사용, 홍콩을통한중국생산을해외생산으로위조하거나보건식품으로인허가받지않은제품에위조허가번호를기재하여판매하는등다양한경우가있음 - 건강식품광고허가절차등의대책을강구하는방안으로불법광고의감독관청인 CFDA 는 2005 년 < 보건식품광고심사잠정규정 > 을제정함. 이제도는품질, 광고형태, 내용등에대한초기심사후, 광고승인번호발급, 당국에광고내용을등재하여광고할수있도록하고있음 ㅇ넷째, 낮은품질또한중국보건식품발전을저해하는가장심각한문제가운데하나임. < 보건식품의양호한생산규범심사방법과평가준칙배포에관한통지 > 에서는보건식품생산허가를취득하려는기업이 GMP 를받지않은경우생산중지해야한다고되어있으나, 실제 GMP 를획득하지않고보건식품을생산하거나 GMP 를받지않은생산업자에게위탁하는행위도있음. 보건식품의제품및생산인허가를받았다고하더라도그인허가자체가제품의품질을보증하는것은아님ㅇ다섯째, 인허가획득에지방마다난이도차이가있음. 보건식품의경우 CFDA 가아니라, 각지방 CFDA 에등록신청함. 이로인해중국보건식품인허가제도는지방에따라법률적용에차이가있으며, 인허가심사난이도가각기다름. 따라서이런특징을이용하여난이도가낮은지역에서인허가획득을노리는기업들이존재함 3. 우리나라보건식품업계의對中수출애로사항 ㅇ현황 - 특수영양식품 과 보건 ( 기능 ) 식품 은의약품처럼매품목마다 CFDA 의위생허가를 받아야함 83) 邢冬青 邱服斌 (2011), pp. 6-7. 78
- 보건식품수입을위해보건식품등록신청시 CFDA 에서과다한서류를요구 - 위생허가 ( 실험 ) 등록절차가매우까다로움 ㅇ근거법령 - < 보건식품등록관리방법 > (2005.4.30.) - < 수입약재관리방법시행에관련사항에대한통지 > (2006.1.27) ㅇ세부내용 - 특수영양식품 과 보건 ( 기능 ) 식품 은의약품처럼매품목마다 CFDA 의위생허가를받아야함 - 보건식품수입을위해보건식품등록신청시 CFDA 에서과다한서류를요구. 신청서, 제조법설명, 효능성분및검측방법, 효능평가보고서, 상표등록등을포함한총 22개서류 처음으로보건식품수입시, 반드시 CFDA 에보건식품등록을신청하여제품번호를취득후, " 보건식품수입비준증서 " 에따라수입절차를진행하여야함 - 위생허가 ( 실험 ) 등록절차가까다로움. 보건식품의경우국가가정하여고시한 27가지효능을가진제품에한하여위생허가증을발급 - 보건식품은생산국에서이미생산판매된지 1년이상의것이어야하며, 생산국이나국제조직의관련표준설명및생산판매국가에서발급한생산판매증명이있어야함 -허가기간및비용 : 2-3년이상, 5억원수준 ㅇ업종영향 - 중국의경우 성분구성 ( 配方 )' 이총 14가지를넘지않아야하나, 대부분의한국제품은 20여가지의성분으로구성되어있어등록이어려움 보건식품수입전문컨설팅업체 ( 北京天健华成国际投资顾问有限公司 ) - 5년근홍삼을기준으로 5년근이하는식품, 5년근이상은보건식품으로분류하여수출시의약품에준하는제약을받음 ㅇ건의사항 - 홍삼을일반식품으로분류토록하여홍삼등건강기능식품수출확대 79
Ⅱ. 보건식품관련주요제도, 정책및법령 1. 관리조직및기관 1) CFDA 식품안전감독관리 3 사 < 그림 -14> CFDA 조직과보건식품담당부서 ㅇ주요업무 - 보건식품감독관리, 관련제도및기술규범제정, 보건식품등록심사 - 하급행정기관의보건식품생산, 유통허가및허가후의감독검사감독 - 하급행정기관의위법및부당행위발견즉시시정조치 - 보건식품소집및처벌제도제정, 지방관련업무지도감독 80
2. 주요정책 1) 식품공업 12.5 발전규획 84) ㅇ식품공업 12.5 발전규획 ( 食品工业 " 十二五 " 发展规划 ) 의영양식품및건강식품제조업에관한발전방향및핵심내용 - 새로운식품자원과바이오활성물질, 성분효능, 신진대사반응등에대한연구를실시하고, 건강식품및원재료생산과관련된기술을향상시킴. 중국특색의식품원료를발굴하고효과적인천연식품 건강식품 식사대용식품을개발함. 도시 농촌지역주민들의일상적인소비를대상으로다양한영양강화식품을만들고, 임산부 유아 아동 노인 군인 운동선수 임상환자용식품과비타민, 미네랄등을보충해주는영양보충제등을개발함. 중국의전통적인보양방식과동식물자원을활용해민족적특성을살린기능성건강식품을개발함. 산업구조를조정하고기업의낮은기술수준과상품의동질화문제를개선하며, 기술혁신을강화하고산업과학기술수준을높여기업의핵심경쟁력을강화함 ㅇ산업분포 - 장삼각 주삼각 환발해지역을중심으로우수한단백질식품, 섬유질식품, 특수식사용식품, 영양식단, 기능성건강식품등을개발함. 중서부지역은건강식품및영양강화식품가공업을중점적으로육성하고, 원료생산단지를구축하여우수한자원을바탕으로산업발전을추진함 ㅇ발전목표 - 2015 년까지영양식품및건강식품의생산액 1 조억위안, 연평균성장률 20% 를달성함. 매출액 100 억위안이상의기업 10 개를육성하고, 100 대기업의생산집중도가 50% 를초과하도록함 3. 입법동향 ㅇ중국은 1996 년 < 보건식품관리방법 ( 保健食品管理办法 )> 공포후, 2005 년국가식품약품감독관리국에서차례로 < 보건식품등록관리방법 ( 保健食品注册管理办法 ), < 보건식품광고심사잠정규정 ( 保健食品广告审查暂行规定 )> 과 < 직판관리조례 ( 直销管理条例 )> 등부문규장을제정공포하였음. 2009 년 6월 1일 < 식품안전법 ( 中华人民共和国食品安全法 )> 의제정으로드디어보건식품에관한엄격한관리가최상위법률에서규정되었음. 이와같은일련의법률법규의제정으로중국보건식품산업의발전토대를갖추게됨 84) http://www.hebspw.com/html/gjfl/20120116164401_2.htm 81
< 표 -29> 입법동향및주요내용 85) 일시법령의명칭주요제도및내용 1979 식품위생관리조례식품의위생및안전에관한기본법규 1987 중약보건약품의관리규정 1995 식품위생법 ( 폐지 ) 1996 보건식품관리방법 약건자제도의시행개시. 보건식품은보건약품으로약품류와동일한심사를받음 보건식품의법률지위최초확립. 보건식품의심사비준및감독관리에관한내용을명확히규정 보건식품의정의, 심사비준, 생산경영, 상표, 설명서및광고홍보, 관리감독등구제적인사항규정 86) 2000 2003 중약보건품비준문호취소에관한공고 보건식품의효험및평가기술규범 보건약품을의미하는약건자등록번호말소 국가가인정하는보건식품의효능을 22 종에서 27 종으로확대 2005 보건식품등록관리방법 ( 시행 ) 보건식품에대하여신청과비준, 원료와조미료, 상표와설명서, 시험및검사, 재등록, 재심, 법률책임등에관해구체적인사항규정. 보건식품생산기업의 GMP 인증취득의무화 2005 보건식품광고심사잠정규정보건식품광고의허위, 과대표현규제 2009 식품안전법과그실시조례 - 보건식품관리에관한포괄적인내용규정 ( 제 51 조 ) 2009 보건식품감독관리조례 ( 심사안 ) 등록에서광고에이르기까지포괄적인관리 2011 시행 1) < 식품안전법 > 제 51 조 ㅇ < 식품안전법 > 제51조는다음과같이규정하고있음 - 국가는특정보건기능을구비한식품에대하여엄격한감독관리를실시한다. 유관감독관리부서는마땅히법에의거하여직책을책임을부담한다. 구체적인관리방법은국무원이규정한다. 특정보건기능의구비를성명한식품은인체에대하여급성 아급성 만성적위해를초래하여서는아니되며그표지 설명서상에질병예방 치료기능을언급하여서는아니되며내용은반드시진실되어야하며마땅히적합한대상, 부적합한대상, 효능성분또는표시성성분및그함량등을명기하여야한다. 제품의기능과성분은반드시표지 설명서와상호일치하여야한다. 85) http://www.hfood.or.kr/board/view.asp?bbsid=2&seq=2619&searchtype=&searchvalue=&page=4&fromdate=&todate=&isadmin= 86) http://pandatranslation.com/new/sub07_law.php?id=12537&page=7 82
2) < 보건식품관리방법 > ㅇ 1997 년위생부가발표한 < 보건식품관리방법 > 에따르면보건식품이란특정보건기능을가진식품으로특정사람들에게적용되어신체조절기능을갖지만치료를목적으로하지않는식품이며식품으로분류되는것, 신체에대한기능을갖는것, 치료기능은없는것을의미함 - 보건식품의주요 3대특징으로는 1) 보건식품은식품과분리할수없고식품의일종임 2) 보건식품은일반식품과는월등한효능을함유하고있음 3) 보건식품은약품이아니며, 질병치료를목적을생산되는제품이아님. 보건식품의범위에는특정보건효능을가지는식품과비타민, 미네랄보충을목적으로하는식품을포함하며, 현재 27종의효능이인정되고있음 - 27종의효능에는 1) 면역력조절제품 2) 콜레스테롤조절제 3) 혈당조절제 4) 항산화제품 5) 기억력개선제 6) 시력개선제 7) 아연배출촉진제 8) 기관지개선제 9) 혈압조절제 10) 수면개선제 11) 모유촉진제 12) 피로회복제 13) 산소결핍개선제 14) 복사위해방조제 15) 다이어트 16) 발육보조제 17) 골질개선제 18) 영양성빈혈개선제 19) 간보호제 20) 여드름제거 21) 검버섯제거제 22) 피부수분개선제 23) 피부유분개선제 24) 장내균군조절제 25) 소화촉진제 26) 쾌변촉진제 27) 위점막보호 ㅇ 2013 년 10 월 25 일중국식약관제공정보에따르면중국 CFDA 는정부에서인정하는보건식품의 27 개기능성을 18 개로대폭개편하는개정안에대한의견을수렴중에있다고함 < 표 -30> 주요개편내용 구분현기능 (27 개 ) 조정안 (18 개 ) 현행유지 (16 개 ) 1) 면역력조절제품 2) 콜레스테롤조절제 3) 혈당조절제 4) 항산화제품 5) 기억력개선제 6) 시력개선제 7) 아연배출촉진제 8) 기관지개선제 9) 혈압조절제 10) 수면개선제 11) 모유촉진제 12) 피로회복제 13) 산소결핍개선제 14) 복사위해방조제 15) 다이어트 16) 발육보조제 1)-16) ( 현기능과같음 ) 기능통합 (7 개 2 개 ) 폐지 (4 개 ) 17) 골질개선제 18) 영양성빈혈개선제 19) 간보호제 27) 위점막보호 20) 여드름제거 21) 검버섯제거제 22) 피부수분개선제 23) 피부유분개선제 24) 장내균군조절제 25) 소화촉진제 26) 쾌변촉진제 17) 위장기능개선 18) 얼굴피부건강촉진보조 83
3) < 보건식품등록관리방법 > 87) ㅇ중국은보건식품에대하여등록관리를시행하고있는데수입보건식품일경우반드시 CFDA 에등록하고 < 수입보건식품비준증서 ( 進口保健食品批准證書 )> 를취득한후에야수입할수있음ㅇ < 보건식품등록관리방법 >( 시행 ) 규정에따르면국외신청인은반드시보건식품의생산기업이어야하며경외신청인은중국내판사처 대표처또는위탁한대리기구를통하여보건식품의등록수속을진행하여야함 (1) 보건식품의제품성분관련 ㅇ < 보건식품등록관리방법 > 에따르면보건식품의등록신청시신청인은 CFDA 에서확정한검증기구에서관련실험과검증을진행하여야하며안전성독리학실험보고서 ( 安全性毒理學試驗報告 ), 공능학실험보고서 ( 功能學試驗報告 ), 흥분제, 금지약물등검증보고서 ( 興奮劑 違禁藥物等檢測報告, 피로의완화, 다이어트, 생장발육기능의개선등관련보건식품의등록시제공요 ), 효능성분검측보고서 ( 功效成分報告 ), 안정성실험보고서 ( 穩定性試驗報告 ), 위생학실험보고서 ( 衛生學試驗報告 ) 등일련의검증보고서및관련서류를제출하여제품이인체에임의의위해가없음을입증하여야함ㅇ한편 < 보건식품의원료관리를진일보로규범화할데관한위생부의의견 >( 衛生部關于進一步奎范保健食品原料管理的通知, 이하통지 ) 에서는보건식품의원료에대한상세한규정을두고있는바 < 식품이자약품인물품리스트 >( 卽是食品又是藥品的物品名單, 총 87가지 ), < 보건식품에사용가능한물품리스트 >( 可用于保健食品的物品名單, 114 가지 ) 및 < 보건식품에사용을금지하는물품리스트 >( 保健食品禁用物品名單, 총57가지, 이하 금지리스트 ) 등세가지로구분하였는바금지리스트에열거된물품은보건식품의원료로사용할수없음 < 표 -31> 보건식품사용가능한물질명칭 인삼, 인삼엽, 인삼과, 삼칠, 토보령, 대계, 여정자, 산수유, 천우슬, 천패모, 천궁, 마녹태, 마녹용, 마녹골, 단참, 오가피, 오미자, 승마, 천문동, 천마, 태자삼, 파극천, 목향, 목적, 우방자, 우방근, 차전자, 차전초, 북사삼, 평패모, 현삼, 생지황, 생하수오, 백급, 백술, 백작, 백두구, 석결명, 석곡, 지골피, 당귀, 죽여, 홍화, 홍경천, 서양삼, 오수유, 부우슬, 두중, 두중엽, 사원자, 모단피, 호회, 창출, 보골지, 가자, 적작, 원지, 맥문동, 구갑, 패란, 측백엽, 제대황, 제하수오, 자오가, 자매과, 택란, 택사, 매괴화, 매괴가, 지모, 라포마, 고정다, 금교맥, 금앵자, 청피, 후박, 후박화, 강황, 지각, 지실, 백자인, 진주, 교고람, 호호파, 천초, 필발, 구채자, 수오등, 향부, 골쇄보, 당삼, 상백피, 상지, 절패모, 익모초, 적설초, 음양곽, 토사자, 야국화, 은행엽, 황기, 호북패모, 번사엽, 합개, 월귤, 괴실, 포황, 질려, 봉교, 산각, 묵한련, 숙대황, 숙지황, 별갑 87) KITA http://www.kita.net/chinaportal/bizinfo/qna/qna_list.jsp?scmd=view&npostindex=162429 84
< 표 -32> 보건식품사용불가물질명칭 팔각련, 팔리마, 천금자, 토청목향, 산랑탕, 천오, 엄방기, 마상엽, 마전자, 육각련, 천선자, 파두, 수은, 장춘화, 감수, 생천남성, 생반하, 생백부자, 생랑독, 백강단, 석산, 관목통, 농길리, 협죽도, 주사, 미각 ( 앵속각 ), 홍승단, 홍두삼, 홍회향, 홍분, 양각요, 양척촉, 려강산자고, 경대극, 곤명산해당, 하돈, 료양화, 청낭충, 어둥, 양지황, 양금화, 견우자, 비석 ( 백비 ), 홍비 ( 비상 ), 초오, 향가피 ( 강류피 ), 락타봉, 귀구, 망초, 철봉퇴, 령란, 설상일지호, 황화협죽도, 반모, 류광, 웅황, 뢰공등, 전가, 여로, 섬소 (2) 보건식품의등록관련 ㅇ보건식품의등록조건 i. 필요한동물과 / 또는인체공능시험을통하여명확하고온정적인보건작용이있음을증명하여야함 ii. 각종원료및해당제품은반드시식품위생관련요구에부합되어야하며인체에대하여임의의급성, 아급성또는만성위해를인기하여서는아니됨 iii. 처방 ( 配方 ) 의구성및용량은반드시과학적인근거가있어야하며명확한효능성분 ( 功效成分 ) 이있어야함. 현단계기술조건하효능성분을확정할수없을경우보건공능과관련된주요원료의명칭을확정하여야함 iv. 레트르, 설명서및광고에서는치료효과에대한선전을진행하여서는아니됨 v. 수입보건식품의등록신청일경우중국경외에서생산판매한시간이 1년이상이어야함 vi. CFDA 에서요구하는기타조건 ㅇ보건식품의등록절차 i. 관련신청서류준비및 CFDA 행정접수서비스센타 ( 이하 서비스센타 ) 에등록신청제출 ii. 서비스센타의신청서류형식요건에대한심사및신청접수 iii. 샘플에대한검증 ( 檢驗 ) 기구의검증 iv. 기술평가 ( 審評 ) 및행정심사, < 수입보건식품비준증서 > 발급 v. 송달, 행정허가의결과를신청인에통보 ㅇ등록소요시간 : 5 개월좌우 85
(3) 수입보건식품제품등록 ㅇ외국의건강보건식품은중국에수입되기전에반드시국가위생부의심사를받아야하며, CFDA 가발급한 보건식품허가증서 가있어야만수입절차를밟을수있음. 보건식품허가증서를발급받지않은상품은중국내에서수입 판매가불가능함. 보건식품허가증서의유효기간은 5년이며, 연장을원하는경우유효기간이만료되기 3개월전에신청기관에다시신청하고등록해야함. 보건식품의대중국수출시 국식건자 ( 国食健字 ) J***** 로나가는문서번호는중국진출을위해제일중요한첫단계임. 제품번호 J***** 의회신을획득한후보건식품허가증서에근거해수입절차를진행함. 이에대해중국정부의법에따라칭다오항구는모든보건식품, 화장품에대해수출국의생산업체로해금 ( 解禁 ) 관련자료 ( 수입업체, 수출업체의자료 ) 및수입하는상품에대한자료 ( 상품의샘플및중문상표 ) 를구비할것을요구하고있음 < 그림 -15> 중국건강기능식품수입인증절차도 ㅇ외국산건강식품이중국시장에서유통되기위해서는 CFDA 에등록해야하는데, 1년이상해외에서생산 판매한식품만을등록할수있으며이를증명할수있는서류를제출해야함. 해외신청자는해외의합법적인건강보조식품생산업체여야하며, 수입건강보조식품을등록할경우, 중국내에주재하는법인또는중국내대행사를통해등록해야함. CFDA 자료에따르면보건식품등록에필요한기간은약 130 일정도이나, 실제로는평균 1년 6개월정도소요되며, CFDA 지정검역기구에서검험실험시에는 30-40 만위안의비용이발생함 88) 86
< 그림 -16> 중국건강기능식품등록절차 4. 보건식품분야비관세장벽 1) SPS 관련 ㅇ중국의 특수영양식품 과 보건 ( 기능 ) 식품 은매품목마다 CFDA 의위생허가를받아야하다. 보건식품수입을위해보건식품등록신청시 CFDA 는신청서, 제조법설명, 효능성분및검측방법, 효능평가보고서, 상표등록등을포함한총 22개의과다한서류를요구하고있음. 89) 또한위생허가 ( 실험 ) 등록절차가매우까다롭다할수있음ㅇ보건식품의경우국가가정하여고시한 27가지효능을가진제품에한하여위생허가증을발급하는데, 보건식품은생산국에서이미생산판매된지 1년이상의것이어야하며, 생산국이나국제조직의관련표준설명및생산판매국가에서발급한생산판매증명이있어야함. 중국내건강식품등록을위해서는수입건강보조식품등록신청표, 제품처방및증거, 효능성분, 함량및효능성분의검증방법등의서류를제출해야함 90) ㅇ중국의경우 성분구성 ( 配方 )' 이총 14가지를넘지않아야하나, 대부분의한국제품은 20 여가지의성분으로구성되어있어등록에어려움이있음. 특히 5년근홍삼을기준으로 5년근이하는식품, 5년근이상은보건식품으로분류하여수출시의약품에준하는제약을받고있음 91) 88) 경기바이오인사이트, 바이오 제약기업의중국및글로벌시장진출을위한제언, 2014.3, pp. 30. 89) 처음으로보건식품수입시, 반드시 CFDA 에보건식품등록을신청하여제품번호를취득후, " 보건식품수입비준증서 " 에따라수입절차를진행하여야함. 90) 산업통상자원부 외교부, " 분야별통상환경 ", 2013, pp. 212. 91) 산업통상자원부 외교부, 무역장벽보고서, 2013, pp. 31-32. 87
ㅇ삼계탕에들어가는인삼은약품으로분류되어있어제품의등록및사전허가를받도록규정되어 있어수출이거의불가능 ㅇ홍삼음료는함유량이낮음에도불구하고보건식품으로분류되어검역과등록상의불이익발생 2) TBT 관련 92) ㅇ보건식품양호생산규범 ( 保健食品良好生产规范, GMP) ㅇ인삼은수입약품등록제도, 보건식품등록제도의적용을받는데등록이까다로움 ( 수입약재의등록비용및기간은규정상 2만 5천달러, 6-12 개월이지만초과하는경우가다수 / 보건식품의경우 20-30만위안, 2-3년소요 ) ㅇ인삼전문판매점개설시약국개설과동일한절차필요 ( 한국업체직영인삼유통망확보제약 ) ㅇ건강보조식품은중국의식품약품감독관리국의관련제품인증을취득해야하며제출문서과다 (8가지) ㅇ중국정부가 2011 년 4월에발표한 < 수입포장식품라벨관리시스템운영에관한공고 > 에따르면중국에제품을수출하는업체는제품포장의특정위치에중문라벨을부착해야하고상세한중문설명서를첨부해야함. 또한중문라벨과중문설명서는중국출입경검험검역국의요구사항에부합해야함. 중국정부에서는이를족하지않을시수입을금하고있음 < 그림 -17> 건강보조식품의중국어표기지정사항 92) http://www.tbt-sps.gov.cn/tbttbcx/gettbcxcontent.action?mid=14116&tbtype=1 88
5. 대응방안 ㅇ 6년근이상홍삼이중국시장에진출하기위해서는보건식품등록절차를거쳐야함. 정관장은 2001 년위해평가를통해진출. 우리나라는주로중소기업이보건식품산업에진출하기때문에처음에접근이어려웠음 - 미국의경우보건식품은이미중국시장에진출하여자리를잡음 ( 암웨이, 뉴트라 ) ㅇ신자원식품과관련하여기존에써왔던원료오이, 호박이아닌새로운원료로쓰이고있는인삼을식품원료로해줄것인가의문제가중요한쟁점이될수있음 - 구 ( 舊 ) 위생부가 2007 년 12월 1일공포한 < 신자원식품관리판법 ( 新资源食品管理办法 )> 은 < 신식품원료안전성심사관리판법 ( 新食品原料安全性审查管理办法 )> 이 2013 년 2월 5일통과되고 2013 년 10월 1일부터시행됨에따라폐지됨 - 5년근이하인삼이 < 신식품원료안전성심사관리판법 > 제2조와제3조의신식품원료의범위에포함되면 5년이하인삼도일반식품에사용가능 - 5년근으로만든홍삼제품 ( 사탕 ) 길림성진출시도 ( 이윤동식약관 ) < 표 -33> < 신식품원료안전성심사관리판법 > 제 2 조와제 3 조 제2조신식품원료란우리나라에서전통식용습관이없는아래와같은물품을가리킨다. (1) 동물, 식물과미생물 (2) 동물, 식물과미생물에서분리해낸성분 (3) 기존구조가변형되어나타나는식품성분 (4) 기타새롭게연구제조된식품원료 제3조신식품원료는식품원료의특성을보유하고영양요구에부합되어야하며, 무독무해하고인체건강에급성, 아급성, 만성또는기타잠재적위험을초래해서는안된다. 89
제 3 절한 - 중 FTA 식품및보건식품분야의제및대응방안 I. 한, 중양국기체결 FTA 상의관련규정 ㅇ중국이대만및홍콩과각각체결한 FTA(ECFA) 에는식품및보건식품분야에특화된규정이나, SPS 관련규정이도입되어있지않음. 한편, 중국이뉴질랜드및스위스와각각맺은 FTA 에는 SPS 관련규정이비교적상세히도입되어있는바, 이를중심으로중국의 FTA 에서의 SPS 관련규정동향을분석하기로함. 1. 중국의기체결 FTA 상의관련규정 1) 중국 - 뉴질랜드 FTA (1) SPS 이행협정체결을예정 ㅇ중국- 뉴질랜드 FTA 는중국이체결한 FTA 중에서보기드물게 SPS 챕터를두고위생문제에대한측면을규정함. 이러한 SPS 챕터는아래와같은목적을추구하고있음 - WTO SPS 협정및관련국제기구가개발한국제기준, 가이드라인및권고의이행을지지하고촉진시킴 - 당사국의위험분석, 지역조건에의적응, 동등성및기술적지원과정의이행을증진시키는메커니즘을제공하고, 이러한분야및여타분야에서의당사국간협력을증진시킴 - 무역접근이슈들의해결을추구하고당사국영역내에서의인간을포함한동식물생명과건강보호를추진함 - SPS 이슈에대한의사소통과협의를증진시키는수단을제공함 93) ㅇ이러한목적을추구하기위해양국은 SPS 당국간의접촉선을지정하고상호협력을추구하는한편, SPS 챕터이행협정을체결하여구체적인사항을규정하도록하고있음. 이행협정에는아래사항들을규정 - 관계당국목록과 SPS 접촉선 - 위험분석 : 각당사국의시장접근요청사항목록 ( 우선순위화 ), 위험분석완료를위한시간계획을수립하고운영하기위한원칙과가이드라인 93) 중국 - 뉴질랜드 FTA 제 74 조참조. 90
- 지역조건에의적응 : 해충이나질병미발생지역및저발생지역의승인을위한원칙, 조건및절차 - 지역조건에의적응 : 각지역이나영역별특정해충목록과효과적인위험관리를보장하기위한 SPS조치목록 - 동등성판정 : 동등성판정을위한원칙, 조건및절차, 합의된동등성판정및관련조치사항 - 검증 : 검사와검증과정수행조건목록 - 증명서 : 증명서발급원칙및가이드라인, 표준 SPS 증명서, 관련상품동봉증명 - 수입검사 : 수입검사빈도리스트 - 협력 : 기술적협조및협력프로젝트에관한협의기록 94) (2) 위험평가분석 ㅇ아울러중국-뉴질랜드 FTA 에서는위험분석관련아래사항들을규정하고있음 - 위험분석이 SPS조치가충분한과학적근거에기초하는것을보장하기위한중요한수단이됨을인정 - FTA 합동위원회가양당사국의위험분석개시를포함한시장접근요구를우선순위화해서이행협정에수록 - 일방당사국은타방당사국의시장접근요구를신속히처리하도록노력해야하며, 위험분석완료를위한시간계획의원칙과가이드라인을협력해서확정해야함. 이러한원칙과가이드라인은이행협정에수록됨 - 시장접근및위험분석에대한요구를고려하기위해, 직접접촉선을지정하고, 상호필요정보를통보하며, 상호 SPS 시스템에대한신뢰를증진 95) (3) 지역화문제 ㅇ지역화문제관련, 일방당사국이객관적으로해충이나질병무발생또는저발생지역의존재를입증하게되면, 타방당사국의평가에이어, 그러한지역의지위를인정하는데합의할수있음 - 양당사국은그러한지역의인정원칙, 조건및절차를합의하여정하고이를이행협정에규정해야함 94) 중국 - 뉴질랜드 FTA 제 77 조. 95) 중국 - 뉴질랜드 FTA 제 79 조. 91
- 당사국은합동위원회를통해이러한지역의지위및지위를유지하기위해취하는조치에대한 결정을내리고, 그지위가변동될경우양당사국의교역에적용될위험관리조치를미리결정 해두어야함. 이러한결정및조치에대해서도이행협정에규정 96) (4) 동등성인정 ㅇ동등성인정관련, 동등성은수입당사국이객관적이고위험평가에기초하여인정할수있는바, 입법및행정체제, 관계당국의이행, 여타필요평가기준등을고려하여결정이내려짐. 수출국이자국의조치가객관적으로수입국의적절한 SPS 보호수준을달성할수있는것과같은동등한조치임을입증하는경우수입국은이를수용해야함 - 양당사국은공동으로동등성인정에관한원칙, 기준및절차를발전시켜야하며, 이를이행협정에포함해야함. 동등성에관한결정에도달하는데있어, 당사국은이러한원칙, 기준및절차를적용해야 - 당사국들은관련국제표준화기구및 WTO SPS 위원회가제공하는지침을고려해야 - 이행협정은동등성결정내역을포함하고, 부분적인동등성인정의경우는추가적조건및완전한동등성인정을위해요구되는조치를기록 - 특정제품에대한동등성인정요구에대한고려가그자체로해당제품의교역에지장을주거나중단시키는요인으로작용해서는안됨 97) (5) SPS 검증 ㅇ SPS 검증과관련, 수입당사국은수출당사국의조치를감사하고검증할수있는권리를보유하며, 이는수출국의검증과감사프로그램에대한재검토, 현장방문검사및수입물품검사를포함함. 구체절차는이행협정에규정함 98) - 수입품검사는최대한교역에미치는영향을최소화하고부당한지연이없이이루어져야하며, 수입품검사빈도정보는요청하면제공해야하며, 검사빈도에관한제도변경이있는경우적시에통보해야하고협의해야함 - 수입품검사기준에불합치하는경우에대한조치는해당불합치가초래하는위험정도에비례해야 99) 96) 중국 - 뉴질랜드 FTA 제 80 조. 97) 중국 - 뉴질랜드 FTA 제 81 조. 98) 중국 - 뉴질랜드 FTA 제 82 조. 99) 중국 - 뉴질랜드 FTA 제 82-84 조. 92
(6) SPS 협력강화 ㅇ SPS분야의협력을강화하기위해상호정보를교환하고, 각종관련국제기구에서의입장을조율하며, 각종기준을공동으로개발하며, 공동연구를수행함. 상호통보및정보교환, 그리고공동운영위원회를구성하여 SPS 분야의각종업무를결정하고협력해나감 100) - 국경에서 SPS 를이유로상대국의물품을억류한경우그사유를통보할의무를규정 - SPS 공동위원회임무조항에 과학및위험에근거한평가에의존해야한다 는내용을명시하여중국의국제기준보다높은수준의 SPS 조치의남용에대응할수있는협의채널을구축하고, 또한 SPS 조치는과학적원칙과위험평가에기초하여야하며, 전문기관간기술사항에관한협의와협력이우선되어야한다는명문조항을포함함으로서동위원회가통상압력의수단이되지않도록하여야함 2) 중국 - 스위스 FTA (1) 조화 (harmonization) ㅇ중 - 스위스 FTA 는양측의 SPS 조치를가급적넓게조화 (harmonise) 시키기위해자국의 SPS 조치를 이미존재하거나도입이임박한일정한국제표준, 가이드라인및권고에기초하도록하고있음 101) (2) 지역화 ㅇ지역화관련, SPS 협정지역화조항및 WTO SPS 위원회에서채택된지역화가이드라인을주목하고, 병해충미발생또는저발생지위에영향을주는 SPS조치가취해진경우국제표준과권고를고려하여위험평가를내리고, 그러한지위를복원하기위한최선의조치를취하도록노력할의무를부과 102) (3) 검사및검증체계 ㅇ양당사국은검사및검증을위한평가에있어서의상호협력을증진시키고, 수출국의검사및인증체제전반에대한감사와수출국시장에대한접근추구시설에대한대표성있는부분을조사하는것도이러한평가활동의범위에포함됨. 아울러현지검사도가능하며, 상호합의가능한교정조치, 기한, 후속검증절차등에대한사항도평가보고서에기재되어야함 103) 100) 중국 - 뉴질랜드 FTA 제 85-88 조. 101) 중 - 스위스 FTA 제 7.4 조. 102) 중 - 스위스 FTA 제 7.5 조. 93
(4) 기술협력및통보 ㅇ중국과스위스는기술협력을위한협정을체결하고양국간 SPS 분야각종협력활동을전개하기로 함. 104) 서로 SPS 분야의접촉선을지정하고, 일방의통보로 SPS 소위원회에서의협의개최 105) o 국경에서 SPS 를이유로상대국의물품을억류한경우그사유를통보할의무를규정 106) 2. 한국이체결한주요 FTA 위생관련규정 ㅇ우리는그동안체결한 FTA 에서위생관련규정에소극적입장을견지하고있음 - 한-미 FTA 에서는 SPS 챕터를두고있으나, SPS 협정상의권리와의무를확인하고 SPS 위원회를설립하여협력을증진하는정도의규정을두고있음 107) - 한-EU FTA 에서는투명성증진 ( 정보교환, 상호이해증진 ) 과국제기준수립에있어서의협력, 지역화조항, 동물복지문제에있어서의협력규정을추가적으로두고는있으나, 기본적으로 SPS 협정수준을유지하고있음 108) - 기타한- 페루 FTA 에서는동등성인정및위험평가에관한간단한원칙조항을두고있고, 109) 한- 인도 CEPA 에서는 SPS 검증을위한규정 ( 정보교환, 국제기준준수 ) 을두고있는정도임 110) 3. 한 - 중 FTA 식품및보건식품분야의제분석 1) 대중진출개선방안 ㅇ중국의식품분야규제내용및우리업계의대중진출애로사항들을종합해볼때, 한-중 FTA 식품및보건식품분야의제로우리측에서아래와같은것들을제기할수있을것임 i. 통관절차의일관성및투명성제고 - 해관별로상이한통관기준적용과상품분류체계유지관행은한-중간교역의예측가능성을 103) 중 - 스위스 FTA 제 7.6 조. 104) 중 - 스위스 FTA 제 7.7 조. 105) 중 - 스위스 FTA 제 7.10, 7.12 조. 106) 중 - 스위스 FTA 제 7.8 조. 107) 한 - 미 FTA 제 8 장. 108) 한 -EU FTA 제 5 장. 109) 제 6.4 조, 6.5 조. 110) 제 2.28 조. 94
저하시키고, 식품수출자에대한부당한비용을초래하게되므로, 이를통일시키기위한중앙정부차원의노력을기울이는것을협정상의의무로규정 - 통관기준이나제도변경시이해관계자에게사전통보의무화 - 통관에서의일관성및투명성결여로발생한교역애로사항을협의하기위한관계당국간협의채널을구축하고정기적으로회합하여그처리결과를상호통보할것을의무화 ii. 과도한식품검역기준개선노력 - 식품의제조방법이나물리적성질이상이함에도불구하고, 이를고려하지않고융통성없는자국위생기준을획일적으로적용하는것을방지하기위해, 수입통관시수출국의위생증명서가수입국의위생기준을충족하고있음을입증하는경우, 별도의수입국의위생증명서발급을생략할수있도록하는제도수립을목표로한상호협의절차를개시하고필요한행정적제도를구성해나갈의무부과 - 수입국의위생증명서발급의부당한지연을견제할수있는제도규정도입. 표준위생증발급기한을설정하고, 발급이이기간보다지연되는경우지연사유를관련업자에게통보할의무 2) SPS 관련사항규정 ㅇ한-중간의식품교역의안전성이슈는매우민감한사안이아닐수없음. 중국이농수산물수출강국이라서한-중 FTA 가우리농수산업입장에서는커다란위협요인으로작용하는것이사실임. 이러한상황에서 SPS 문제를빌미로과도한교역제한조치를취할유인은상존하게됨. 그럴경우중국또한보복조치를취하게되어양국간의민감한정치현안으로번지게될것임 - 중국또한우리가공식품분야에대한교역제한조치를 SPS 를수단으로발동할가능성이있음 - 그러므로양국간에불필요한정치적마찰발생가능성을줄여, 교역의안정성을높이기위해서는 SPS 분야의상세한원칙과절차적문제해결방안이미리마련되어있을필요가있음 - 중국도뉴질랜드및스위스와체결한 FTA 에서이러한필요성을인정하고상세한 SPS 규범을도입하고있는것임. 이점을고려할때, 한-중 FTA 에서아래와같은사항들이규정되도록협상해나갈수있음 (1) 위험평가분석관련규정 ㅇ FTA 합동위원회가양당사국의위험분석개시를포함한시장접근요구를우선순위화 95
- 일방당사국은타방당사국의시장접근요구를신속히처리하도록노력해야하며, 위험분석완료를위한시간계획의원칙과가이드라인을협력해서확정해야함 - 시장접근및위험분석에대한요구를고려하기위해, 직접접촉성을지정하고, 상호필요정보를통보할의무 (2) 지역화규정 ㅇ일방당사국이객관적으로해충이나질병무발생또는저발생지역의존재를입증하게되면, 타방당사국의평가에이어, 그러한지역의지위를인정하는데합의해야 - 양당사국은그러한지역의인정원칙, 조건및절차를합의하여확정할의무 (3) 동등성인정 ㅇ수출국이자국의조치가객관적으로수입국의적절한 SPS 보호수준을달성할수있는것과같은 동등한조치임을입증하는경우수입국은이를수용해야함을규정 - 양당사국은공동으로동등성인정에관한원칙, 기준및절차를발전시켜야함 (4) SPS 검증규정 ㅇ SPS검증과관련, 수입당사국은수출당사국의조치를감사하고검증할수있는권리를보유하며, 이는수출국의검증과감사프로그램에대한재검토, 현장방문검사및수입물품검사를포함함을규정 - 수입품검사는최대한교역에미치는영향을최소화하고부당한지연이없이이루어져야함 (5) SPS 분야협력증진 ㅇ SPS분야의협력을강화하기위해상호정보를교환하고, 각종관련국제기구에서의입장을조율하며, 각종기준을공동으로개발하며, 공동연구를수행함. 상호통보및정보교환, 그리고공동운영위원회를구성하여 SPS분야의각종업무를결정하고협력할의무 - 국경에서 SPS 를이유로상대국의물품을억류한경우그사유를통보할의무를규정 96
Ⅱ. 한 중 FTA 대비우리나라식품및보건식품분야대응방안 1. 정책적대응방안 ㅇ수출국여건에맞는상품개발을위한맞춤형 R&D 지원을통해고부가상품을개발하여수출하고, 공항만물류시설을활용한물류체계및수출국현지인프라구축을통해 Hub 단지육성및물류센터시설현대화추진ㅇ중국이자국식품보다는외국식품에대한신뢰가더깊고, 소비력의상승으로우리나라기업은다른국가의기업과경쟁해야함을염두에두면서품질향상을위한전략을수립해야함. 아울러중국은지역별로다양한특성이있고입맛이다양하기때문에중국의지역별 권역별체계적인소비성향을분석하여신제품개발에힘써야할것임ㅇ 칭다오조리엔그룹 등중국의선도식품기업들도글로벌시장확대를위해한국의국가식품클러스터 111) 를수출전략거점으로선택함. 이러한일본과중국의한국국가식품클러스터투자는현재한국이체결하고있는 FTA 를이용, 자사의상품을빠르게확산시기위한것으로풀이됨 112) < 표 -34> 투자양해각서체결중국기업 기업명소개 칭화즈광과학원 중국내보건식품분야에서선두를달리고있으며국가브랜드평가에서식품분야최우수평가를받음. 매출액은약 1조 3,000 억원. 건강식품, 약품, 무화과시리즈및일반식품을대량생산하고있음 칭다오조리엔그룹 주요생산품은닭꼬치, 너겟, 소시지등육가공제품. 매출액은약 1조 2,000 억원. 7개자회사, 9개의지점, 80여개의돈양계장, 20여개의양계장, 3개의닭고기가공공장, 4개의식품가공공장이있으며, 일본, 러시아, 중동, 유럽, 미국, 칠레등국가와지역에수출하는글로벌기업 디샤야오에그룹 보조식품과식약품을생산하는기업으로 25개의자회사를거느리고있음. 약 5,400 억원의매출을올렸으며양약제재, 원료약, 한약제재, 건강식품등의생산기지를보유함 칭다오식품 제과업체로 1,000 억원의매출을올린중견기업. 과자, 땅콩, 팥, 초콜릿, 이유식등 6개종류 100 여품목을생산함 111) 총 5,535 억원을투자, 15 년까지 70-100 여건, 식품기업 연구기관등이집적된 R&D, 수출지향형국가식품전문산업단지 (232 만 m2) 를조서하는사업 112) 식품산업정보 (2013), pp. 20. 97
2. 법제적대응방안 ㅇ대중주요식품교역국들과의협력네트워크를구축하여상호정보제공을통해공동대응할수있는체제를장기적으로구축할필요 - 우리정부가단독으로 WTO, FTA, 투자협정등의각종국제법적대응을하는경우, 정치외교적파급효과가클수있으므로, 여러이해관계국들과공동으로대응하기위한협력체제를형성 - 이러한체제를각종국제기구등에서의공동협의메카니즘으로연결하고, 이를통해국제적인제도개선압력을중국에대해행사하여자의적이고부당한비관세장벽을개선해나가도록시도할필요 ㅇ국내적으로도현실적으로충족하기어려운규제를발굴하여개선을추진하는등의식품기업규제 완화로농식품수출확대를도모 ( 농림축산식품부수출진흥팀 ) 98
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제 3 장의약품 ( 바이오의약품포함 ) 및의료기기 제 1 절합성의약품 I. 중국의의약품산업개요 113) 1. 의약품 ( 제약 ) 시장분류 < 그림 -18> 중국의의약품시장분류 출처 : Frost&Sullivan, Chinese Pharmaceutical Market(2013) ㅇ중국의의약품 ( 제약 ) 시장은크게바이오의약품, 합성의약품, 중국전통의약품으로구분됨 114) - 합성의약품 (Chemical Drugs) 은화학적방법으로합성을통해생산된의약품을가리킴 2. 현황및특징 1) 규모및성장원인 ㅇ중국사회과학원 ( 中國社會科學院 ) 이발표한 < 의약품청서 : 중국약품시장보고서 (2012)( 醫藥藍皮書 : 国药品市场报告 )> 에따르면 115) 2005-2010 년중국약품 시장의복합성장률은 20% 를초과했으며, 2012 년약품시장의규모는 9,261 억위안에달해 2013 년 113) http://tradedoctor.kotra.or.kr/bp/cn/gw/bpcngw011m.html?bbs_id=19&article_id=5012908&menu_cd=m00001&upper _MENU_CD=M00002&MENU_CD2=M00005 114) http://www.bioin.or.kr/board.do?num=236374&cmd=view&bid=watch 115) http://news.xinmin.cn/domestic/2012/12/28/17882827_2.html 101
세계 3위의제약시장으로부상함. 116) 2013-2020 년중국약품시장은연평균 12% 의속도로계속해서성장할것으로예측됨 - 2013 년중국약품시장의규모는 1조위안, 2019 년에는 2조위안, 2020 년에는 2조3000 억위안을돌파해세계 2위의제약시장으로떠오를것으로전망됨 < 그림 -19> 세계및중국제약시장의규모와비중 ㅇ중국의약품시장은빠른성장, 치열한경쟁, 낮은산업집중도 (Industry Concentration), 그리고높은정책영향성등의특징을지님. 117) 중국의약품시장이급격히성장한데에는첫째, 인구고령화로의약품의잠재수요가늘어났기때문임. 60세이상고령인구비율이 2020 년에는전체인구의 17%, 2030 년에는 24%( 약 3억5000 만명 ) 까지증가할것으로예측됨 - 60세이상의고령인구가소비하는의료비는 60세이하의인구가소비하는의료비의약 3배이상으로이는고령화인구층이향후중국의약품수요창출의주요동력원이될것을의미함. 1998-2008 년인구고령화로인한약품수요증가는연평균 2.60% 의속도로성장함 116) 코트라 http://globalwindow.org/gw/overmarket/gwomal020m.html?bbs_id=10&menu_cd=m10103&upper_menu_cd= M10102&MENU_STEP=3&ARTICLE_ID=5006567 117) http://www.ois.go.kr/portal/page?_pageid=93,721498&_dad=portal&_schema=portal&p_deps1=info&p_deps2=&oid=1130213095135571369 102
< 표-35> 중국의약품시장현황및전망 118) 구분 측정결과 트렌드 시장단계 성장기 - 시장규모 (2011) $1,089.7 M 증가 시장전망 경쟁사전망 2016 년시장규모전망 $2,803.0 M 증가 현재성장률 (2011) 22.8% 감소 향후연평균성장률전망 (2011-2016) 20.8% - 소비자가격민감도 8 감소 기술변화도 (Degree of Technical Change) 5 증가 시장집중도 ( 상위 100개기업시장점유율 ) 33.9% 증가 경쟁기업수 10,000 개이상 감소 경쟁도 (Degree of Competition) 9 유지 * 숫자가클수록 (1~10) 민감도, 기술변화도, 경쟁도가높음 출처 : Frost@Sullivan, Chinese Pharmaceutical Market(2013) < 그림 -20> 중국의노령화인구추세 119) 118) http://www.bioin.or.kr/board.do?num=236374&cmd=view&bid=watch 119) Deloitte, "The next phase: opportunities in China's Pharmaceuticals Market", 2011, p. 7. 103
ㅇ둘째, 의약품소비패턴의변화, 즉선진국형만성질환의증가도중국의약품성장의또다른요인이라할수있음. 의약품소비에있어아직까지는항생제소비가가장높은후진국적의약품소비패턴을보임 - 고도의경제성장을통한경제수준의향상과식습관및생활형태의변화로심장질환, 암, 당뇨병, 골다공증, 비만등의선진국형만성질환이증가하는추세임 ㅇ셋째, 의료보험확대와 GDP 대비의료비비중도증가하였음. 중국정부는 12차 5개년계획 (2011-2015년) 을통해의료보장성을 90% 이상으로끌어올릴계획이며의약품수요급증에대비해시장경쟁유도및가격인하제도등을마련할예정임. 의료개혁정책으로본격적인의료보험이실시되면의약품소비도크게늘것으로전망됨 2) 한, 중의약품교역및산업현황 ㅇ중국은제약산업분야에서우리나라의주된무역상대국으로의약품 3 위의수출국, 5 위의 수입국임 120) - 수출은 1.37 억 ( 원료 0.7 억불, 완제 0.66 억불 ) 로일본, 베트남에이어우리의 3 번째수출대상국 - 수입은 4.55 억불 ( 원료 3.8 억불, 완제 0.75 억불 ) 로미국, 일본, 독일, 스위스에이어 5 번째 수입대상국 ㅇ 2011 년기준시장규모에있어서중국은세계 3위, 한국은세계 14위를차지하였음. 한국은 122 억달러, 중국 667 억달러로중국시장은국내시장보다 5배큰규모이며, 최근 5년성장률을보면한국이 9.4%, 중국이 23.5% 를달성하였다. ㅇ한, 중양국간교역규모는증가하는추세이며, 국내한미약품의중국매출이격격히성장하였음. 중국에진출한한국제약기업은 15개사내외 ( 한미약품중국법인매년 25% 성장 ) 이며, 가격경쟁력이우리보다높아매년중국산원료수입이급증하고있음 - 혁신형제약기업은신약연구개발에일정규모이상의투자를하는제약기업으로이를보건복지부가인증함 120) 한국바이오협회, 한중바이오산업협력필요성및협력체계구축방안 ( 안 ), 2013, pp. 4. 104
< 표 -36> 2010~2012 년교역통계 구분 2010 년 2011 년 2012 년 수출 ( 백만달러 ) 수입 ( 백만달러 ) 무역수지 ( 백만달러 ) 원료 52 69 71 완제 65 51 66 계 117 120 137 원료 312 336 380 완제 66 83 74 계 378 419 454 원료 -260-267 -309 완제 -1-32 -8 계 -261-299 -317 자료 : 보건산업통계시스템 (www.khiss.go.kr) - 국내제약산업에서업체수기준으로는 7.7%, 생산액기준으로는 51.2% 의비율을차지하고있는 제약산업을선도하는기업군임 (2011 년기준 ) 121) 회사현지법인명설립년도지분 (%) 사업내용 CJ 제일제당 CJ 중국 1994 식품의약품 LG 생명과학 LG Life Sciences(Beijing) Co., Ltd. 2010.7.29 SK 바이오팜 SK Bio-Pharmaceutical Technology(Shanghai) Co., Ltd. 100 2002 100 임상및마케팅 사업개발, Outsourcing, 관리 SK케미칼 북경의약과기유한공사 2005 100 중국허가등록용 광동제약 Kwangdong Vina Co., Ltd. 2010.9.6 100 식재업 녹십자 대웅제약 绿十字 ( 中国 ) 生物制品有限公司 Beijing Daewoong Pharmaceutical R&D Center Co., Ltd. 1995 98 2007.7 100 대원제약한국대원제약 ( 주 ) 북경대표처 2011 100 바이오니아 Bioneer Trade Shanghai Co., Ltd. 2008 100 신풍제약 < 표 -37> 혁신형제약기업의중국내법인운영현황 Tianjin SHINPOONG PHARMACEUTICAL CO., LTD 안국약품북경안국시대의약과기유한공사 2011 100 중국내의약품생산및판매 의약품등록, C&D, 의료기기등록및수출입, 화장품, 식품수출입 제품등록, 정보수집, 수입상관리 유전자연구, 진단제품판매 1995 45 의약품제조및판매 의약품등록, 판매신규사업개발 121) 한국보건산업진흥원, 중국의제약산업정책제도분석, 2013.12, pp. 90-91. 105
회사현지법인명설립년도지분 (%) 사업내용 일양약품양주일양제약유한공사 1998 52 일양약품통화일양보건품유한공사 1996 45.9 의약품 R&D 및생산판매 드링크제품 ( 원비디 ) 생산판매 일양약품 일양한중무역유한공사 2008 60 원비 -D 중국유통및대중국무역수출 한국콜마 KOLMAR COSMETICS(BEIJING) 2007 100 화장품제조판매 한미약품북경한미유하공사 1996 73.68 현대약품 Hyundai Pharm Beijing Representative office 2008 100 중국내의약품의개발, 등록, 판매 중국의약품진출, 중국신약 venture 사와신약도입및공동연구사업 ㅇ국내의약품제조업체는 800 개, 중국은 4,700 개 ( 삼성경제연구소 ) 이며, 한국기업중연간 1,000 억원이상생산실적기업은 40 개업체이며, 중국기업중 250 개기업이 1,200 만달러 이상매출 ㅇ한, 중양국의종합적인경쟁력은비슷하지만, 원료및설비면에서는중국보다우위, 가격경쟁력은 현저히약세임. R&D 투자비용은중국이한국보다 3 배큼 < 표 -38> 한미제약 ( 북경한미 ) 의중국진출현황 122) 한미제약은 1996 년 4 월 1 일중국지준팜과함께북경한미 ( 지분율 73.6%) 를설립하여중국내의약품제조, 유통, R&D 를수행하고있음. 2012 년매출액 1,367 억원 (33.9% y-y), 202 억원 (21.6% y-y), 순이익 165 억원 (22.6% y-y) 을달성하였음. 북경한미제품 20 개중영유아정장제마미아이 647 억원 ( 매출비중 47.3%), 영유아감기약이탄징 359 억원 ( 매출비중 26.3%), 성인용정장제매창안 115 억원 ( 매출비중 8.4%) 등주요 3 개제품이매출비중 82.0% 를차지하고있음. 북경한미는영유아의약품시장향제품포트폴리오를구성하고있으나 2012 년부터다수의성인용의약품중국 CFDA 인허가를취득하면서성인의약품시장공략을추진중임 122) 이승호, "Teva vs 한미약품 ", Global Comparative, 우리투자증권, 2013.10.7, p. 37. 와경기바이오인사이트, 한미약품의글로벌시장진출, 연구개발전략, 글로벌진출성공사례, 경기과학기술진흥훤, 2014.3, p. 48. 106
2006 년부터 2012 년까지북경한미연평균성장률은 30% 에이름. 2013 년매출액 1724 억원 (26.1% y-y), 영업이익 244 억원 (20.6% y-y), 순이익 202 억원 (22.4% y-y) 을달성할전망임. 2013 년 2 분기매출액 390 억원 (22.8% y-y), 영업이익 28 억원 (-17.8% y-y), 순이익 24 억원 (-15.9% y-y) 을달성하면서중국리베이트규제강화우려, 중국의약품시장성장성및북경한미성장성우려가제기되었음. 그러나 2013 년 3 분기매출액 454 억원 (24.1% y-y), 영업이익 68 억원 (26.8% y-y), 순이익 57 억원 (27.7% y-y) 달성이기대됨. 2013 년 3 분기호실적시현시북경한미의견조한성장성이재차부각될전망임 3) 특징 ㅇ중국전체제약기업의 90% 가중소규모로, 14% 의기업만이 8000 만위안이상의매출을올리고있음. 내자기업중 35% 는국영기업, 35% 는민간기업, 25% 는외국인투자기업임 - 2005 년기준외국인투자기업은약 1700 개로전체의약품매출액의 30% 를차지함. 상위 10개기업이전체의약품생산액의 13% 만을점유해아직독점적시장구조가형성되지않음 ㅇ중국내의약품중 12% 는수입, 63% 는자국내생산, 25% 가다국적제약기업과의공동생산, 합작생산의형태로공급됨 - 2009 년오리지널의약품은전체시장의 9.7%, 제네릭의약품은 63.1%, OTC 의약품 123) 은 27.2% 의비중을차지함 124) - 전체의약품의 80% 가병원을통해서판매되기때문에외자제약업체들은병원에서판매되는처방약위주로의약품시장에진출함. 시장규모가가장큰것은감염질환약품이고, 성장속도가가장빠른것은한의약임 ㅇ중국의의약품시장은제네릭의약품의비중이매우높음. 자국제약회사들의기술력은글로벌제약회사들에미치지못하지만중국내필수의약품수요의대부분을비교적싼가격에공급할수있는역량이있음ㅇ사회보험기금의적자나특정약물의남용을방지하기위해설치된규제장벽들은중국내의약품처방을제한할수있음 - 국가지원의약품리스트 (National Reimbursement Drug List, NRDL) 및필수의약품리스트 (Essential Drug List, EDL) 에포함된의약품가격은낮아질것으로전망 - 신판의약품제조품질관리기준 (Good Manufacturing Practices, GMP) 은의약품제조환경을향상시키고, 자본이부족한소기업들은통합되어그수가감소할것으로예상됨 125) 123) 의사의처방전없이약국이나드럭스토어에서구매자가직접선택해구매할수있는대중의약품 124) 코트라샤먼무역관 ( 한국바이오협회중국제약보고서재인용 ) 107
3. 우리나라의약품업계가제기한對中수출애로사항 ㅇ현황 - 수입약품은반드시 CFDA 가발급하는 수입의약품등록증 을취득해야하고, 수입시마다 CFDA 의 수입약품통관증 및기타증명을해관에제출해야함 - 수입허가심사시타국가의약전 ( 藥典, 공정서 ) 을인정하지않고중국약전만인정하며, 수입약품은중국에서실시한임상시험결과를의무적으로제출해야하는등절차가매우까다로움 ㅇ근거법령 - < 약품관리법 > (2001.2.28.) - < 중화인민공화국약품관리실시조례 > (2002.8.4.) ㅇ세부내용 - 수입약품은반드시 CFDA 가발급하는 수입의약품등록증 을취득해야하고, 수입시마다 CFDA 의 수입약품통관증 및기타증명을해관에제출해야함 - 수입허가심사시타국가의약전 ( 藥典, 공정서 ) 을인정하지않고중국약전만인정하며, 수입약품은중국에서실시한임상시험결과를의무적으로제출해야함 - 임상시험결과를승인받기위해추가로 6-12 개월이소요되며, 허가에신약은최대 5년, 제네릭의경우 3-4 년기간소요 - CFDA 는자국내동류약품의포화정도에근거하여수입허가여부결정. 중국은한국임상자료를인정하지않아시간과비용추가부담 - 비교임상을하는경우에도굉장히많은숫자를요구 - 통관시마다품질테스트시행 ㅇ철폐시기대효과 - 중국은인구가많아인허가기간단축, 절차간소화가이루어질경우국내신약개발을촉진하고 대중의약품수출증가효과가클것으로기대 ㅇ건의사항 - 통관시마다품질테스트시행하는대신초기일정기간은품질관리를하되특별한문제가없을 경우테스트생략혹은비정기적검사로완화필요 125) http://www.bioin.or.kr/board.do?num=119490&cmd=view&bid=system 108
Ⅱ. 중국의의약품관련주요정책, 제도및법령 1. 관리조직및기관 126) < 그림 -21> CFDA 조직 - 의약품분야 ㅇ CFDA 는의약품안전성을제고하기위하여수입의약품등록제도, 임상시험기준과판매유통관리강화등시장진입에장애요소로작용할수있는각종규정을시행함. 또한 GMP 의강제적용, 임상시험기준, 판매유통관리강화등시장진입에장애요소로작용할수있는각종규정을제 개정공포함 - 약품화장품등록관리사 ( 중약민족의약감독관리사 ) 는법률법규가규정한조건과절차에따라약품등록과행정허가를담당하며그에상응하는책임을짐. 약물비 ( 非 ) 임상연구와약물임상시험질량관리규범실시 - 약품화장품감독관리사는약품의안전및문제개선업무, 약품의생산경영사용관리제도에대한감독관리, 국외약품생산기업검사관리제도제정및감독, 국가의기본약물목록제정에참여등 127) 126) http://baike.baidu.com/view/10247545.htm 127) http://www.cfda.gov.cn/ws01/cl0003/ 109
ㅇ국가발전개혁위원회 ( 国家发展和改革委员会 ) - 국가의료보험약품목록등재약품의가격책정, 제약회사의가격상향신청에대한승인등의약품가격관리 - 전국약품가격감독 - 의약품입찰가격관련문제관리 2. 주요정책 1) < 중화인민공화국국민경제와사회발전의제 12 차 5 개년규획강요 > ㅇ중국경제계획의독특한점으로는 5년단위로전반적국가발전의개요를작성하는국가적경제개발지침인 5개년계획을꼽을수있음. 1953 년부터시작돼현재는 2011 년부터 2015 년까지의제12 차 5개년계획단계에있음 - < 중화인민공화국국민경제와사회발전의제12차 5개년규획강요 ( 中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要 )> 는국민경제와사회발전제12차 5개년계획에관한중국공산당중앙위원회의건의에근거하여편성되었음 - 주요내용은국가전략을밝히고, 정부중점사업을명확히하며, 시장주체행위를유도하는데있음. 또한제12차 5개년계획은향후 5년간중국경제 사회발전의웅대한청사진이자전국각민족인민의공동행동강령이며, 정부가경제조정, 시장감독관리, 사회관리, 공공서비스업무를집행하는중요한근거임 2) < 중공중앙국무원의약위생체제개혁심화에관한의견 > 128) ㅇ 2009년 3월 의약위생체제개혁을심화에관한중공중앙국무원의의견 ( 中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见 ) 과국무원의 의약위생체제개혁단기중점실시방안 (2009-2011 년 ) 을발표한이래의약위생체제다섯가지중점개혁은뚜렷한진전을가져왔음 - 도시농촌전체주민을망라한기본의료보장제도의틀이초보적으로형성되었음. 종업원기본의료보험, 도시주민기본의료보험과신형농촌합작의료세가지기본의료보험가입자수는 13억명에달하여 95% 이상의도시농촌주민들에게보급되었음. 보장범위는큰병보장으로부터작은병보장으로까지확장되었음 128) 인민일보 (2012.23) http://paper.people.com.cn/rmrb/html/2012-02/23/nw.d110000renmrb_20120223_3-01.htm?div=-1 110
- 국가기본약물제도가초보적으로건립되고정부운영기층의료위생기구가전부기본약물령리윤판매를실현했음 - 도시농촌을망라한기층의료위생봉사체계가기본상건설되었음. 220 여개현급병원과 3.3 만여개도시농촌기층의료위생기구가개조, 완벽해지고전문의사 ( 全科医生 ) 제도건설이가동을시작했음 - 기본공공위생봉사균등화수준이뚜렷하게제고되었음. 도시농촌주민들에게예방접종, 건강서류등 10가지유형의국가기본공공위생봉사를무료로제공하고국가중대공공위생봉사항목이전면실시되었음 - 공립병원개혁시점이적극적으로추진되어행정과사무가분리되고관리와업무가분리되고치료와약물이분리되고영리성과비영리성이분리된등체제기제혁신이안정적으로전개되었음 3) 국무원의 <12.5 기간의약위생체제개혁규획강화및실시방안 > ㅇ <12.5 기간의약위생체제개혁규획강화및실시방안 ( 十二五 期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案 )> 은 < 중화인민공화국국민경제와사회발전의제12 차 5개년규획강요 > 와 < 중공중앙국무원의약위생체제개혁심화에관한의견 > 에근거하여본규획을제정하였음. 본규획은 2012-2015 년까지의약위생체제개혁의단계적목표, 개혁중점및주요임무를명확히하는데있음 - 제12 차 5개년 (12.5) 기간에중국은약품판매로병원경영을유지하는메커니즘타파를핵심으로의약분리를추진하고약품가격에병원이윤을붙이는정책을점차폐지하며공립병원에대한보상루트는서비스요금, 약품마진, 재정보조 3가지에서서비스요금, 재정보조두가지로줄일방침임. 현재공립병원개혁이심층적으로추진되고있으며병원의약품마진을어떻게없앨것인지가개혁의핵심이자난점으로대두하였음 129) 4) <12 차 5 개년위생부규획 > ㅇ의료인프라강화 - 가정의학과의사 15만명이상양성, 주민만명당 2명의가정의학과의사학보 - 병원관리제도현대화, 특히현급병원의개혁을전면추진함 - 2015 년민영의료기관의병상수, 서비스규모전체의 20% 점유 130) - 공공의료보험수혜대상의지속확대 (2010 년대비 3% 확대 ) - 공공의료보험평균수혜액수상향 ( 인당 360위안 / 년까지향상 ) 129) http://www.ois.go.kr/oisdoc/renew/course_stage_list/info_market_readshowpage.jsp?oid=1120420100946238368 130) 한국보건산업진흥원, 의료서비스중국진출현황분석및맞춤형진출전략연구, 2013, p. 21. 111
ㅇ의료정보화강화 - 2015 년주민건강프로파일 (EHR) 규범화율 75% 이상, 고혈압, 당뇨환자의규범화관리율 40% 이상달성 - 병원및기층의료기관의정보화추진속도제고 ( 건강프로파일전자화 : 80% 이상, EMR: 3급병원 100%, 2급 1/3 이상보급 ) ㅇ의약품관리강화 - 기본약품제도의범위를확대하고, 구매시스템을규범화 - 약품생산유통개혁을적극추진하고. 약품위생감독시스템보완 3. 주요법령 ㅇ중국의약품관리의중추가되는주요법률법규로는 중화인민공화국약품관리법 ( 中華人民共和國 藥品管理法 ), 중화인민공화국약품관리법실시조례 ( 中華人民共和國藥品管理法實施條例 ), 약품등록관리방법 ( 藥品注冊管理方法 ) 등이있음 < 표 -39> 의약품관련법령 131) 순서법령의명칭제정일시 1 처방약과비처방약분류관리방법 ( 시행 ) 2000.1.1 2 약품경영질량관리규범 2000.7.1 3 약품포장용재료, 용기관리방법 ( 잠행 ) 2000.10.1 4 약품정부정가방법 2000.12.25 5 약품관리법 2001.12.1( 개정 ) 2013.12.28( 개정 ) 6 약품관리법실시조례 2002.9.15 7 약품경영허가증관리방법 2004.4.1 8 약품생산감독관리방법 2004.8.5 131) http://www.askci.com/news/201312/31/319404735191.shtml 112
순서법령의명칭제정일시 9 약품설명서와라벨링사용관리규정 2006.6.1 10 약품가격업무수칙 2007.3.1 11 약품유통감독관리방법 2007.5.1 12 약품등록관리방법 2007.10.1 13 약품회수 ( 召回 ) 관리방법 2007.12.10 14 약품등록특수심사관리규정 2009.1.7 15 국가기본약물제도에관한실시의견 2009.8.18 16 국가기본의료보험, 공상보험과생육보험약품목록 2009.11.30 17 중화인민공화국약전 ( 공정서 ) 2010.7.1 18 약품불량반응보고및감측관리방법 2011.7.1 19 약품생산질량관리규범 (2010 년수정 ) 2011.3.1 20 약품경영품질관리규범 2013.6.1 1) 법령내용의변천 ㅇ 2001 년 WTO 가입이후, 중국의의약품관리제도는상당한변화가있게됨. 변화의내용은 약품관리법 (2001), 약품관리법실시조례 (2002) 과 약품등록관리방법 (2002) 에반영되었음 - 첫째, 신약에대한정의가변화되었음. 약품관리법실시조례 83조에의하면신약이란중국에서아직생산되지않은약품에서중국국경내에서판매되지아니했던약품으로정의가변화되었음 - 둘째, 약품등록관리방법 의별첨 ( 附件 ) 2 자료에의하면기존의 5개로분류되었던의약품유형이 6개로분류되었음 - 셋째, 수입약품등록증에대한유효기간이기존의 3년에서 5년으로늘어났음 약품관리법실시조례 83조에의하면수입약품등록증의유효기간은 5년으로정하고있음. 수입의약품이아닌중국내생산제품에도약품제조허가증의유효기간은마찬가지로 5년임. 유효기간을연장하기위해서는만료 6개월전에허가증재등록을신청해야함 113
- 넷째, 위탁자가직접생산라인을보유하고있지않아도위탁생산을할수있도록허용하였음. 약품관리법 제13 조규정에따르면성 자치구 직할시의인민정부약품감독 관리부서의승인을거친경우, 약품생산기업은약품생산을위탁받을수있도록되어있음. 단약품제조를위탁의뢰받은자는위탁을받아제조할약품이 약품제조품질관리규정 인증서에적합한약품제조기업이어야함. 왁진 ( 疫苗 ), 혈액제품과국무원약품감독부서가규정한기타약품은위탁제조할수없도록규정하고있음 ( 약품관리법실시조례 제 10조 ). 중국의약업계에서도위탁생산현상이적지않은데, 이러한규정의개정으로위탁자가직접생산라인을보유하고있지않아도위탁생산을할수있도록허용되어생산시설을보유하지못한기업이라도위탁하여약품생산을할수있게되었음 - 다섯째, 수입약품과국산약품의관리규정을통합하였음. 약품등록관리방법 은국가약품감독관리국이 1999 년 4월 22 일공포한 < 신약심사허가방법 >, < 신생물제품심사허가방법 >, < 신약보호와기술양도의규정 >, < 방제약품심사허가방법 > 과 < 수입약품관리방법 > 을통합한내용임. 수입의약품관리방법을별도의규정이아니라 약품등록관리방법 에통합시킴으로써수입약품과국산약품을통일된관리범주에포함시켜, 심의허가를위한기술적요건, 출시허가등을국산약과동일하게적용하고자하고있음 - 여섯째, 우수의약품생산기준 (GMP) 실시의무화임. 2002 년 9월 15일시행된 ' 약품관리법실시조례 ' 에따르면, 모든의약기업은 2004 년 6월30일이전에 GMP 인증을받도록규정하고있음. 중국약품감독관리국은 2002 년 8월말현재중국 6,000 여의약기업중약 25% 인 1,300 여기업이약품 GMP 인증을획득하였다고발표하였는데, 이에현재인증을준비하는기업은 25% 이고나머지 50% 는향후 1년 6개월안에인증을통과하려고준비하고있는데이는상당히어려울것으로전망되고있다. 모든약품제제와원료약생산기업은 2004 년 6월 30 일까지 GMP 요건에적합하여야하고약품GMP 증서를취득하여야하고 2004 년 7월 1일부터는약품GMP 증서를취득하지않은기업들은일률적으로생산을정지시키도록되어있음. 또한 2003 년 1월 1일부터기업이인증신청할때에는동시에모든작업장에대해인증신청하여야하고, 단일제형 ( 單個劑型 ) 또는작업장의일부분에대한 GMP 인증은수리하지않도록되어있다. 한편혈액제품 분침제 주사제를생산하는업체는각각 1998 년 12월 31일, 2000 년 12월 31일, 2002 년 12월 31일까지동제형이나동종류의약품 GMP 증서를취득하지못한경우생산할수없는것으로되어있음 ( 국가약품감독관리국전면적약품GMP 실시감독강화에관한통지 ) 114
2) < 약품관리법 > ㅇ 약품관리법 은 2001 년 2월 28일제 9기전국인민대표회의상무위원회에서수정되어 2001 년 12월 1일부터효력을발휘하는의약품관리를총괄하는법령임으로기존의 60개항이던것을 106개항으로확대하였음ㅇ 약품관리법 제정의목적은약품감독 관리의강화와약품의품질과안전을보장하고, 국민건강과약복용의합법적인권익을유지하고보호하는있음ㅇ주요내용으로는약품생산기업관리, 약품경영기업관리, 의료기관의약제관리, 약품관리, 약품포장관리, 약품가격및광고관리, 약품감독등의내용을담고있음 < 약품관리법 > 은최근 2013 년 12월 28일개정되었고, 총 10개장, 106 개조항으로구성됨. 주요내용에있어서는크게달라진것이없고세부적인일부내용에변동이있음 132) 3) < 약품관리법실시조례 > ㅇ 약품관리법실시조례 는국무원령제360호 (2002. 9. 15 시행 ) 로제정공표됨. 2001. 12.1 부터시행되고있는개정 약품관리법 의효율적인시행을위한하위법령임ㅇ동조례는약품생산기업관리, 약품경영기업관리, 의료기관의약재관리, 약품관리, 약품포장의관리, 약품가격과광고의관리, 약품감독, 법률책임, 부칙등총 10개장 86개항으로구성됨 4) < 약품등록관리방법 > ㅇ < 약품등록관리방법 > 은 2007 년 6월 18일국가식품약품감독관리국국무회의에서심의통과되었으며 2007 년 10월 1일부터시행되고있음 - 약물임상시험, 신약의신고및심사비준, 제네릭신고및심사비준, 보충신청의신고및심사비준, 약품등록검험, 부칙등총 15장 177개항으로구성 ㅇ의약품의경우에는 CFDA 에등록및허가를받아야함. 등록신청인은법인이어야하며, 해외신청자는중국내주재하는법인또는중국내대행사를통해등록을해야함. 의약품등록시요구되는신고자료는약품분류에따라다른데, 국내외시판여부에따라구분되며신고자료및절차가달라짐 132) http://www.lawtime.cn/info/knowledge/ypglf/ypglfg/201312302876648.html 115
< 표 -40> CFDA 의시판여부에따른약품분류 분류임상시험의무여부 1 아직시판되지않은신약의무 2 3 4 5 6 아직시판되지않은신약 ( 약물동태학상의변동이있는의약품 ) 중국내에서시판되지않는신약 ( 다른국가에서허가및판매된의약품 ) 중국내에서시판된의약품 ( 산기또는베이스변경단, 약리학상의효과변동없음 ) 중국내에서시판된의약품 ( 튜여량변경단, 약물동태학상의변동없음 ) 중국국가표준에포함된적이있는의약품 ] ( 제레닉의약품, 또는복제약 ) 출처 : 중국 ( 약품등록관리방법 ) 첨부문서 2. 화학약품등록분류및신고자료요구 : Bioassociate(2012.12) 의무 경우에따라의무 의무아님 의무아님 의무아님 5) < 약품경영품질관리규범 > 133) ㅇ중국에서새로개정한약품경영품질관리규범 ( 이하신개정약품 GSP) 가발표되어 2013 년 6월 1일부터정식으로실시되기시작함. 금번약품 GSP 개정은중국약품유통관리감독정책의중요한조정임ㅇ신개정약품 GSP 는모두 4개장 ( 章 ) 으로구성되었는데총칙, 약품도매의품질관리, 약품소매의품질관리, 부칙등모두 187개조항으로구성되었으며컴퓨터전산화관리, 저장온도와습도자동모니터링, 약품냉장관리등요건을추가하였고품질리스크관리, 체계내부감사, 설비검증등이념과관리방법을도입하였으며품질체계관리의측면에서약품경영인력, 기관, 시설설비, 체계파일등품질관리요소를활용하여약품구매, 검수, 저장, 정비, 판매, 운송, A/S 등단계에대해명확하게규정함ㅇ품질관리체계에있어중국의신개정약품 GSP 는약품유통기업에법규의요건, 경영규모와특징에따라품질관리체계, 상응한자원을수립하고체계내부직책을규정하고리스크관리를실시하도록요구한외에품질지침, 내부감사, 공급자심사및전사품질관리참여요구를추가함ㅇ파일에있어중국의신개정약품 GSP의요건은 EU 원료약 GDP보다더욱구체화되었는데품질관리파일에반드시포함해야할 22개내용과부서와일자리직책파일이포함할 4개분야를명확하게규정함ㅇ운송에있어중국의신개정약품 GSP 는운송여건의관리감독에더욱주목하고운송도구의선택과검사의요건을명확하게규정하고기업에냉장운송의사전응급안을제정하도록요구함 133) http://epharmakorea.or.kr/member/content/00000000000000019178_3_contentview.do?infoid=00000000000000042422 116
4. 의약품수입관리제도 1) < 약품관리법 > 제 38- 제 42 조 ㅇ약품관리법제 38 조 - 제 42 조는수입약품의신고 수리 검사 통관절차및부적합제품의사후처리 등에관한수입항에서의업무처리를규정하고있음 제 38 조 제 39 조 조 항 번 역 禁止进口疗效不确 不良反应大或者其他原因危害 치료효과가부정확하거나반응이불량하거나또는기타의 人体健康的药品 원인으로인체의건강을훼손하는약품의수입을금지한다. 药品进口, 须经国务院药品监督管理部门组织审查 약품의수입은반드시국무원약품감독관리부서가심사를, 经审查确认符合质量标准 安全有效的, 方可批 거쳐품질표준에부합하고안전하며효과적임이 准进口, 并发给进口药品注册证书 확인되어야만수입을비준할수있으며아울러 수입약품등록증서를발급한다. 医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品, 按照国家有关规定办理进口手续 药品必须从允许药品进口的口岸进口, 并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案 海关凭药品监督管理部门出具的 进口药品通关单 放行 无 进口药品通关单 的, 海关不得放行 의료기관의임상에급히필요하거나또는개인이개인적용도로수입하는소량의약품은국가의유관규정에따라수입수속을밟는다. 약품은반드시약품의수입을허가하는항구로부터수입하여야하며약품을수입하는기업이항구소재지약품감독관리부서에등기하고등록하여야한다. 세관은약품감독관리부서가작성한 수입약품통관명세서 에근거하여통관을허가한다. 수입약품통관명세서 가없는경우세관은통관을허가하지아니한다. 제 40 조 제 41 조 口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验, 并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费 允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出, 报国务院批准 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时, 指定药品检验机构进行检验 ; 检验不合格的, 不得销售或者进口 : ( 一 ) 国务院药品监督管理部门规定的生物制品 ; ( 二 ) 首次在中国销售的药品 ; ( 三 ) 国务院规定的其他药品 항구소재지의약품감독관리부서는마땅히약품검증기구가국무원약품감독관리부서의규정에따라수입약품에대하여견본검증을실시할것을통지하여야하며아울러이법제 41 조제 2 항의규정에의거하여검증비용을수취한다. 약품수입을허가하는항구는국무원약품감독관리부서가세관총서와회동하여제기하고국무원에보고하여비준을받는다. 국무원약품감독관리부서는다음에열거된약품에대하여판매전이나수입시에약품검증기구를지정하여검증을진행한다. 검증에불합격한경우판매하거나수입하여서는아니된다 : ( 一 ) 국무원약품감독관리부서가규정하는생물제품 ( 二 ) 최초로중국에서판매되는약품 ( 三 ) 국무원이규정하는기타약품 前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告 检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定 전항에서열거한약품의검증비용항목과요금표준은국무원재정부서가국무원가격주관부서와회동하여조사결정하고공고한다. 검증비용의납입방법은국무원재정부서가국무원약품감독관리부서와회동하여제정한다. 117
제 42 조 조항번역 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品, 应当组织调查 ; 对疗效不确 不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品, 应当撤销批准文号或者进口药品注册证书 국무원약품감독관리부서는이미생산을비준하였거나또는수입을비준한약품에대하여마땅히검사를조직하여야한다. 치료효과가부정확하거나불량반응이심각하거나또는기타의원인으로인체의건강을위협하는약품에대하여마땅히비준번호를취소하거나또는수입약품등록증서를취소하여야한다. 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品, 不得生产或者进口 销售和使用 ; 已经生产或者进口的, 由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理 이미비준번호가취소되거나또는수입약품등록증서가취소된약품은생산 수입 사용하여서는아니된다. 이미생산하였거나수입한경우현지의약품감독관리부서가폐기하거나처리한다. 2) < 약품수입관리방법 > ㅇ 2004.1.1 부터시행된 < 약품수입관리방법 ( 藥品進口管理辦法 )> 은 2012 년 8월 24일중화인민공화국위생부, 중화인민공화국해관총서령제86 호로개정공포됨. 본 < 약품수입관리방법 > 은총칙, 수입신고 수리 ( 进口备案 ), 항구검험, 감독관리, 부칙으로총 5장 45조로구성됨 134) ㅇ약품의수입은국가약품감독관리국과해관총서가함께정하여국무원이비준한항구를통하여서만할수있음 (2003.11 월현재수입수요및업무의효율성등을고려하여 18 개성 시에 52개항구가지정됨 ) - 수입항에서의수입신고 수리절차에대하여상세히규정하고있음. 또한각절차별처리기한등을명확히규정함으로써약품의통관관련행정의투명성이크게개선된것으로평가될수있음 - 또한신청업체는약품경영허가증을보유한독립법인이어야함. 약품생산기업이생산에필요한원료약품과제제 ( 製劑 ) 등중간물질 ( 중국내소분포장용포함 ) 을수입하는경우에는반드시약품생산허가증을보유하고있어야함 - 특히마취제 향정신성약품의수입시에는국가약품감독관리국으로부터사전에 < 수입허가증 > 을취득하여야함 - 한편, 한약재등과같은약재 ( 藥材 ) 의경우에는일반약품과차이가많아별도의 수입약재관리규정 ( 進口藥材管理辦法 ) 을제정할계획임 3) 약품수입등록업무지침 ㅇ각항구약품감독관리국의업무절차, 업무내용, 업무기준을규범화하여약품수입등록업무의 수준과효율성확보 134) http://www.qingdaonews.com/kor/k_zd26.htm 118
4) 수입의약품표본추출규정 ㅇ수입의약품표본추출규정 ( 进口药品抽样规定 ) 에따르면항구약품검사소는수입의약품표본 추출규정에따라현장표본추출을시행 5) 수입의약품등록절차 < 표 -41> 수입의약품등록절차 수입의약품의등록절차는 < 약품등록관리방법 > 에따라 < 약품등록신청표 > 를작성하고관련자료와샘플및관련증빙서류를첨부하여 CFDA 에신청함. 중국내에서판매하고자하는수입약품은 GMP 또는소재국가의 GMP 규정에따라제조된약품이어야하며, 이에대한증명서를제출해야함. 임상시험또는 BE 시험을요구하는의약품의경우, 임상시험허가 (Clinical Trial Permission, CTP) 취득절차를거쳐야하는데, 중국의 CTP 취득절차는복잡하고장시간이소요되는것으로알려져있음 135) 외국의약품은중국 < 약품등록관리방법 > 에따라, 외국의신청인은수입약품의신청절차및요건에맞춰약품등록을위한기본요건을갖추어야함. 그뒤관련등록신고자료를준비하여 CFDA 에제출하면 CFDA 와약품심의평가센터 (Center for Drug Evaluation, CDE) 가이를심사하여수입약품등록증 (Import Drug License, IDL) 을발급함. IDL 을취득하면수입약품통관서를발급받기위한수속 ( 수입신고 ) 을진행하는데, 이는약품의수입이허가된항구를관할하는해당지방약품감독관리부서에신청함. 마지막으로관할항구에수입약품이도착하면샘플을채취하여품질을확인하는항구검사를실시하여그결과로서 수입약품검사보고서 를발부하고시장에유통되게됨 < 약품수입관리방법 > 에따라북경시 ( 北京市 ), 상해시 ( 上海市 ), 광주시 ( 广州市 ) 에서관할하는항구에서만약품수입등록수속을할수있다는점을유의해야함 135) 경기바이오인사이트, 바이오 제약기업의중국및글로벌시장진출을위한전략, 경기과학기술진흥훤, 2014.3, pp. 30-31. 119
제 1-1 절바이오의약품 I-1. 중국의바이오의약품산업개요 136) 1. 바이오 ( 의약 ) 산업의개념 ㅇ바이오산업은건강 식량 환경부문등의인류난제의해결과직결된기술및두뇌집약적인고부가 가치산업임. 현재미국, 유럽, 일본등선진국을비롯한중국등이머징마켓국가들도바이오를 핵심투자분야로선정하여집중육성중임 137) < 그림 -22> 세계적쟁점과바이오산업연관성 ㅇ바이오관련산업가운데하나인바이오의약산업 ( 生物医药产业 ) 은바이오기술산업 ( 生物技术产业 ) 과의약산업 ( 医药产业 ) 이결합된산업을뜻함 138) - 바이오기술산업에는유전자공학, 세포공학, 발효공학, 효소공학등이포함됨 - 현대의약산업은제약산업 ( 制药产业 ) 과바이오의학공정산업 ( 生物医学工程产业 ) 을양대지주로함 ㅇ협의 ( 俠義 ) 의바이오의약산업은유전자공학, 세포공학, 발효공학, 효소공학을주 ( 主 ) 로하는현대바이오기술을의약에응용한산업을가리키며, 광의 ( 廣義 ) 의바이오의약산업은현대바이오기술과각종형식의신약연구, 개발, 생산이상호결합되고, 각종질병의진단, 예방, 치료가상호결합된산업을가리킴 139) 136) http://tradedoctor.kotra.or.kr/search_td/bpsubm010m.jsp 137) 한국바이오협회, 한중바이오산업협력필요성및협력체계구축방안 ( 안 ), 2013, p. 1. 138) http://baike.baidu.com/view/2113987.htm?fr=aladdin 120
< 그림 -23> 중국의의약품시장분류 출처 : Frost&Sullivan, Chinese Pharmaceutical Market(2013) ㅇ중국의의약품 ( 제약 ) 시장은크게바이오의약품, 합성의약품, 중국전통의약품으로구분됨 140) - 바이오의약품 (Biopharmaceutical Drugs) 은생화학, 미생물학, 면역학, 물리화학, 약학등을포괄적으로적용하여생물학적방법을통해생산된의약품을의미함 - < 약품등록관리방법 > 에따르면바이오의약품은그등록방법에따라치료용과예방용으로다시구분됨 < 표-42> 우리나라바이오의약품의개념바이오의약품 ( 생물의약품 ) 은사람이나다른생물체에서유래된것을원료또는재료로하여제조한의약품으로서보건위생상특별한주의가필요한의약품으로생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 기타식품의약품안전처장이인정하는제제를말함 ( 식약처규정 ) 2. 발전현황및원인 141) 1) 규모및발전현황 ㅇ중국의바이오기술산업이 70 년대부터발전하기시작하였지만, 실제로형성되고발전하기 시작했던기간은 11.5(2006-2010) 기간임 139) http://www.globalwindow.org/gw/overmarket/gwomal020m.html?&bbs_id=10&menu_cd=&upper_menu_cd=m10102&menu _STEP=3&ARTICLE_ID=5016730&ARTICLE_SE=20302 140) http://www.bioin.or.kr/board.do?num=236374&cmd=view&bid=watch 141) http://www.korcham.or.kr/econnews/econtopic/cre05104r.asp?m_unibdcd=5211&m_gubun=b040&m_query=&m_querytext=&m_page=1 121
ㅇ중국의바이오기술산업의구성을보면바이오의약산업이가장큰비중을차지함. 2010 년 생산액이 1340 억위안에달하였으며, 바이오기술산업전체에서 42.5% 를차지함 142) < 표 -43> 2010 년중국바이오기술산업규모및산업구조현황 구 분 바이오의약 바이오농업 바이오제조 바이오에너지 바이오환경 총계 생산액 ( 억위안 ) 1340 857 705 211 43 3156 산업비중 (%) 42.5 27.2 22.3 6.7 1.4 100 자료 : 중국바이오산업보고 2010-2011 ㅇ중국의바이오의약산업은 2010 년국무원이발표한 7대전략적신흥산업중하나로지정되고, 12차 5개년발전기간 (2011-2015) 의중점산업으로지정되면서주목과지원을받아오고있음 - 최근중앙및지방정부는바이오의약에대한지원을끊임없이확대하고있으며, 정책및자금등과같이여러영역에서바이오의약산업을대대적으로지원하고있음. 이를통해바이오의약산업의발전가능성이확대되고, 현재중국바이오의약업계는중요한발전기회를맞이하는계기가되고있음 < 표 -44> 바이오의약품의글로벌및국내 ( 우리나라 ) 동향 143) 현재세계제약시장은기존합성의약품의비중이점차축소되면서항체 백신등바이오의약품중심으로급속히재편되는추세임 - 2010 년전세계의약품시장규모는 7,222 억달러이며, 이중바이오의약품은전체의 18% 인 1,300 억달러수준이지만글로벌시장에서바이오의약품의비중은지속적으로확대되고있음 - 우리나라바이오의약산업의현황을살펴보면 2011 년현재국내기업수 274 개, 고용인구 1만6천명, 투자규모 8,610 십억원, 수출금액 960,855 백만원으로집계되고있음. 2007 년이래연평균수출증가율은 11.3% 로주요수출품목은백신, 항암제, 항생제, 혈액제제등임 144) Evaluate Pharma 사가 2012 년 6월에발표한 World Preview 2018 에따르면전세계상위 100 대의약품매출액중바이오의약품의매출액비율은 2011 년 34% 에서 2018 년 49% 로급증할것으로예측됨. 또한전체의약품시장에서의바이오의약품매출액비율은 2011 년 19% 에서 2018 년 23% 로증가할것으로예상하였음 142) 张平, 张晔, 我国生物技术产业发展与产业政策路线图构想, 华中农业大学学报 ( 社会科学版 ),( 总 103 期 )2013(1), pp. 1-2. 143) 한국바이오의약품협회, 바이오의약품글로벌시장비중커진다, Special 창조경제와제약산업 - 바이오의약품의이해및동향, 2013, p. 29. 144) 경기바이오인사이트, 바이오제약기업들의 FTA 대응및활용방안, 경기과학기술진흥훤, 2014.3, p. 5. 122
ㅇ중국은바이오의약품분야에서도의약품시장에서처럼급속히성장하고있음. 세계바이오의약품시장은연평균 15-18% 의성장률을보이는데반해중국바이오의약품산업의성장률은지난 5년간연평균 25% 에달함 - 현재중국은화학합성의약품산업이규모면에서나성장률면에서모두바이오의약품을앞서고있음. 하지만바이오의약품이점차화학합성의약품을대체하는세계적인추세와함께중국바이오의약품시장이앞으로급성장할것으로보임 - 중국은 2010 년바이오의약의이익이전년대비 43% 신장하였고 2015 년말이면생산규모가 3억위안을돌파할것으로예상됨 - 이에따라중국각지방의성 ( 省 ) 정부들이바이오의약산업유치에최선을다하고있음. 따라서중국의바이오의약산업에대한중앙정부의정책뿐만아니라지방정부의정책및기술장벽에대한분석과이해가필요함 2) 발전배경및원인 ㅇ중국은최근고령화사회진입과생활방식의변화로인해대사증후군, 심혈관합병증의발병이높아지면서바이오의약산업은차세대의약산업으로각광받고있으며, 땅이넓고다양한생물자원이서식하고있어바이오의약산업의발전에중요하고풍부한기반을제공하고있음 - 중국국민경제의발전, 인구증가, 고령화심화, 국민생활수준향상, 건강의식강화, 중국정부의의료보호지원강화, 바이오기술연구에종사하는뛰어난인재를다수보유, 중국의생명과학및바이오기술수준은다른개발도상국에비해상당히발전한상태라는것등이중국바이오의약산업이급격히발전하고있는주요원인이됨 < 그림 -24> 중국인구의고령화 145) 145) Deloitte, "The next phase: opportunities in China's Pharmaceuticals Market", 2011, p. 7. 123
< 그림 -25> 개인의보건의료비용지출증가 (2007 2015) 146) 3) 특징 바이오의약산업용두기업등장 147) ㅇ용두기업 ( 龙头企业 ) 이란원래용머리처럼농가를선도하면서농산물과시장을중개하고, 농가수익증대에기여하는기업형태를말함 - 이들용두기업은국유기업으로강력하고조직적인정부의지원하에빠른시간내에급성장할가능성이매우높음 ㅇ바이오기술산업에서도용두기업이출현함. 바이오제약방면의용두기업에는화란생물 ( 华兰生物 ), 지비생물 ( 智飞生物 ), 장춘고신 ( 长春高新 ) 과천운생물 ( 天坛生物 ) 이있음. 특히슈퍼박테리아방면의용두기업에는강미제약 ( 康美药业 ) 과상해채사 ( 上海莱士 ), 바이오백신방면의용두기업에는사환생물 ( 四环生物 ) 등이있음 3. 중국바이오의약산업의수출입현황및시사점 1) 중국의바이오의약품수출입현황 148) ㅇ 2012 년상반기중국바이오의약제품은총 141 개국가와지역으로수출되었음. 그중에서아시아로의수출액이 0.35 억달러로전년대비 8.11% 증가하였으며, 전체에서 35.41% 를차지하는중국의주요수출시장임 - 중국바이오의약제품 10 대수출국가및지역으로는미국, 터키, 독일, 인도, 프랑스, 이집트, 파키스탄영국, 베트남과중국홍콩으로전체에서 64.8% 를차지함. 이가운데미국이 23.41% 차지함 146) Deloitte, "The next phase: opportunities in China's Pharmaceuticals Market", 2011, p. 8. 147) 张平, 张晔 (2013), p. 2. 148) 중국바이오의약수출입 2012 년 http://web.yyjjb.com:8080/html/2012-08/13/content_174067.htm 124
ㅇ 2012 년상반기중국은총 42 개국가와지역에서바이오의약제품을수입하였고, 유럽과북미지역은주요수입시장이며, 양시장에서차지하는비중이 96.44% 에달함 - 중국바이오의약제품 10대수입국가및지역으로는미국, 독일, 스위스, 오스트리아, 프랑스, 아일랜드, 스페인, 일본, 네덜란드, 영국으로전체에서 93.55% 를차지함. 이들가운데미국, 독일과스위스가차지하는비중만 67.71% 에달하므로시장의독점현상이두드러짐 ㅇ이상에서알수있는사실은첫째, 중국의바이오의약수출입통계현황에우리나라의진출통계는집계되지않음. 우리나라바이오의약품의중국수출이상당히미미함을알수있음. 둘째, 중국바이오의약제품 10대수입국가및지역중에중국이 FTA 를체결한국가는스위스하나로 2014 년 7월 1일중- 스위스 FTA 가발효된이후양국의바이오의약품교역은크게증가할것으로예상됨ㅇ따라서우리나라바이오의약제품의중국진출을서두를필요있으며, 한-중 FTA 를통해중국바이오의약시장에진출할수있는계기로삼을필요가있음 2) 우리나라바이오의약산업의중국진출시애로사항 ㅇ 2012 년한국보건산업진흥원에서실시한의약품해외시장진출수요조사결과에따르면, 수요조사대상기업가운데해외시장진출경험이있는기업들가운데가장많이진출한국가는아시아 (36.8%) 가가장높았으며, 향후 3년이내해외시장진출계획이있다고답한기업들가운데서도가장많이진출예정인국가는아시아 (26.3%) 가가장높게나타났음 149) - 아시아국가가운데서는중국 (48.8%) 이가장관심있는국가로나타났음 ㅇ해외시장진출시가장필요한정보로는해외마케팅정보 (22.6%) 와인허가정보 (22.0%) 가가장높게나타났음 - 해외마케팅정보는마케팅조직, 마케팅전략, 경쟁의약품, 마케팅비용, 판매경로, 홍보등에관한정보 - 인허가정보는인허가담당자, 인허가절차, 인허가규정및법령, 인허가비용, 인허가구비서류등에관한정보. 특히, 인허가관련문제는제품의시험, 검사, 인증과관련된외국의제품표준, 시험요건그리고각종기술규제를포함하는것임 149) 경기바이오인사이트 (2014), p. 28. 125
ㅇ제품이시장에서생산, 판매, 유통되도록하기위해서는해당시장에서요구하는특성및생산방법과관련된요건들을충족시켜야하는데, 이러한과정은수입국의관련법규정에따른각종등록및인허가제도등을통해규정됨. 이러한절차등이무역에대한방해요소가될수있으며, 이러한장벽을소위무역에대한기술장벽 (Technical Barriers to Trade, TBT) 이라고함. 중국의바이오의약산업에서의비관세장벽은무엇인지본연구의마지막장에서좀더구체적으로분석하고자함 3) 시사점 ㅇ글로벌제약업체들은이미중국시장을수익창출을위한핵심지역으로인식하고있음ㅇ중국은우리나라의약품수출 3위, 수입에서 5위를차지하는중요한시장이며, 바이오의약산업의성장이지속됨에따라바이오의약품도활발한중국진출을기대해볼수있음ㅇ하지만우리나라바이오의약품의중국진출은매우초보단계임. 중국바이오의약시장은한-중 FTA 체결을계기로중국내수시장선점을통해미래성장동력을확보하고글로벌경쟁력향상을위해서진출이필요한시장이므로중국진출을위한사전이해와정보확보가중요함 150) 4. 중국바이오의약시장에진출가능한분야 ㅇ현재다수의제약사들이집중되어있는 1 세대바이오의약품분야는시장경쟁이매우치열하여 소규모기업이다수집중되어있고, 2 세대바이오의약품은기술장벽은물론엄격한심사비준 장벽까지높아소수의대기업만이진출한상태임 1 세대바이오의약품 백신 : 감염병질환의예방등을목적으로투여하는항원단백질또는미생물체세균바이러스등을말하며, 약독화생백신, 비활성화백신, Subunit 백신, Toxoid 백신, 혼합백신, DNA 백신등이이에속함혈액제제 : 혈액을원료로하는혈액성분제제 (ex 적혈구, 혈소판, 혈장 ) 와혈장분획제제 (ex 알부민, Factor VIII) 등을말하며원료의유한성및특성을감안해야하고, 자국의혈액을우선이용해야하기때문에국내에서는대한적십자사가공공성을가지고관리하고있음 150) 경기바이오인사이트, 바이오 제약기업의중국및글로벌시장진출을위한전략, 경기과학기술진흥훤, 2014.3, p. 27. 126
2 세대바이오의약품 유전자재조합의약품은유전자조작기술을이용하여제조되는펩타이드또는단백질을유효성분으로하는의약품으로성장호르몬, 인슐린, 단클론항체등이속함세포배양의약품은세포배양기술을이용하여제조되는펩타이드또는단백질을유효성분으로하는의약품으로인터페론제제등이이에속함유전자치료제는질병치료등을목적으로인체에투입하는유전물질또는유전물질을포함하고있는의약품으로 Glybera( 네델란드 UniQure 사 ) 가 2012 년에세계최초로허가를득했고국내에서도임상이활발히진행중임 (ex 티슈진, VM106 등 ) 세포치료제는살아있는자가, 동종, 이종세포를체외에서배양증식하거나선별하는등물리적화학적생물학적방법으로조작하여제조하는의약품을말함. 다만의료기관내에서의사가자가또는동종세포를당해수술이나처치과정에서안정성에문제가없는최소한의조작 ( 생물학적특성이유지되는범위내에서의단순분리, 세척, 냉동, 해동등 ) 만을하는경우는제외됨. 연골세포치료제 (ex 콘드론등 ), 항암세포치료제 (ex 이뮨셀주등 ), 줄기세포치료제 (ex 카티스템등 ) 등이이에속함 ㅇ중국의 2세대바이오의약품시장에서특히잠재력이큰분야로단일클론항체의약품이주목받고있음. 단일클론항체의약품 (Monoclonal antibody drugs) 는바이오의약품산업중에서도가장빠른성장세를보이고있는분야이며, 항체의약품은바이오의약품산업에서약 47% 를차지함 - 항체의약품은향후바이오제약의트렌드로주목받고있으며, 또한중국시장에서가장성장잠재력이큰분야로꼽힘 151) < 그림 -26> 중국바이오의약품판매비중 (2010) 151) Deloitte, "The next phase: opportunities in China's Pharmaceuticals Market", 2011, p. 19. 127
ㅇ 1세대바이오의약품분야인혈액제제와백신분야도중국에서중요한시장으로떠오르고있는데, 혈액제제의공급부족은향후 3-5 년간지속될것으로보이며, 백신분야는가격에대한행정간섭이가장적은분야로시장가격메커니즘이형성되어있는것이특징임ㅇ최근중국정부가바이오시밀러법규제정에착수함에따라향후바이오시밀러시장의발전잠재력이표출될기반을마련해줄것으로기대됨 < 표 -45> 중국의바이오시밀러 / 복제 - 바이오의약품출시현황 식약처규정에따르면, 바이오시밀러는이미제조판매 수입품목허가를받은품목과품질및비임상 임상적비교동등성 (comparability) 이입증된생물의약품으로정의됨 - 개발비용이오리지널의 1/10, 개발기간은 1/2 인반면성공률은 10배가량높아투자대비높은효율성을보유하고있는것이특징 - 오리지널과달리독점권이없어신약만큼고수익이보장되기어렵고경쟁이치열해품질및대량생산에의한가격경쟁력확보가관건 152) 위의 < 도표 > 에따르면인도는 59 개제품을출시하여바이오시밀러및복제바이오의약품시장을선도하고있고, 중국이 그다음으로 39 개의많은제품을출시하여 2 위를차지함 - 하지만대부분저가의단순한단백질의약품들에해당되는특징을보임 152) 경기바이오인사이트, 바이오제약기업들의 FTA 대응및활용방안, 경기과학기술진흥훤, 2014.3, pp. 7-8. 128
5. 중국바이오의약산업의현안문제및시사점 1) 신약연구개발및원천기술부족 ㅇ원천기술이부족해여전히수입에크게의존한상태로중국의의약시장에서수입의약품의비중이 60-70% 에달하며, 바이오의약품산업의 GDP 비중이 5% 선을넘지못하고있음 - 세계바이오관련특허는미국, 유럽, 일본이각각 59%, 19%, 17% 를차지하는반면, 중국을비롯한개발도상국은 5% 에지나지않음 ㅇ다국적제약사들이원천기술을이용해개발한바이오신약이중국바이오의약품시장에서큰비중을차지하고있고, 국내제약사들은대부분바이오시밀러에중점을두고있음 - 현재중국바이오의약품시장을주도하는다국적기업중스위스계노바티스 (Novartis), 이스라엘계테바 (Teva), 미국계호스피라 (Hospira) 3대기업이시장의 80% 를점유하고있음 < 표 -46> 노바티스의 " 전략적 " 중국투자현황 노바티스는향후 5년간상하이에노바티스바이오의약연구소 (CNIBR) 확대를포함하여총 12.5 억달러의 R&D 투자를계획하고있다고발표했음 (2009 년 ) 153) - 상하이시는 China Torch Program 의일환으로바이오의약품산업단지를겨냥한기반설비프로젝트가진행되어있기때문에중국바이오의약의발전을주도하는중심지역으로평가됨 - CNIBR 은소 ( 小 ) 분자및바이오의약에대한기초연구개발에집중할것이며중국에널리발생하는질환치료제의신약개발을담당할것이라고함 CNIBR 은바젤본사, 미국마사추세츠캠브리지연구소다음으로노바티스의 3대거대 R&D 센터가될것으로전망하고있고, 중국 R&D 센터확대로현재고용인 160 명에서약 1000 명증가가예상된다고발표하였음노바티스는또한의약품원료기술 R&D 및제조에집중하는중국강소성 ( 江蘇省 ) 에새로운시설로 2억 5천만달러를투자한다고발표했음 (2009 년 ) - 강소성의태주시는길림성의통화의약첨단기술산업개발구와함께중국의양대국가급의약도시임. 강소성태주시는 2009 년 3월에국무원이정식으로설립을허가하였으며, 중국바이오의약의양대발전핵심구역이라할수있음 153) http://novartis.m114.co.kr/newsroom/pressrelease/view.asp?page=3&seq=405 129
일자파트너협약방식협약규모주요내용 2011.03 2011.02 Zhejiang Tianyuan Pharma Zhejiang Huahai Pharma 2007.11 BMP Sunstone M&A $125m 공급협약 인수및분배 비공개 비공개 출처 : Datamonitor, Big Multinational Pharma in China : Fight for Growth Drivers(2013) 중국백신생산기업 Zhejiang Tianyuan Pharma 인수합병 Novartis 의글로벌제품공급협약 중국내 Enablex( 전립선질병치료제 ) 등록, 판매및분배협력 2) 바이오의약품 R&D 및산업화역량취약 ㅇ소분자의약품산업에서수천개의중국기업이부가가치가낮은제네릭생산에종사하고있으며, 11.5기간동안정부의주도하에신약개발에대한 R&D를크게강화하여어느정도성과를거두었지만, 여전히시장수요를충분히만족시키지못하는실정이며, 전략적목표달성을위해서는정책적지원이필요함 3) 엄격한심사비준및기술장벽 ㅇ바이오의약임상시험신청절차가복잡하고시간이오래소요되는문제가세계바이오의약의발전속도를따라가지못하는주된걸림돌이되고있음ㅇ중국에서바이오의약품의임상시험신청부터승인까지소요되는시간은평균 19-22 개월로일반소분자화학합성의약품 (10-18 개월 ) 보다더많은시간이필요함 4) 연구기관간협력부족 ㅇ바이오의약연구기관간의협력이잘이루어지지않음. 선진국의경우기업과연구원, 대학기관 으로구성된효율적인연구조직이있는데반해중국의바이오의약연구개발은주로기업에집중 되어있어자원공유및집적화를통한규모의효과를제대로발휘하지못하고있음 5) 인재부족 ㅇ중국은다른개발도상국에비해바이오의약분야의인재를다수보유하고있기는하지만, 선진국들과비교했을때는많이부족하다고할수있음. 바이오의약은여러학문분야를두루섭렵한지식과기술이필요한데, 의약정보, 바이오엔지니어링등의전문지식을가진인재가부족하고, 관리층인재도매우적어연구개발성과를산업화하는데어려움이있음 130
6) 지식재산권보호체제미비 ㅇ지식재산권보호체제가미비하여신약개발에대한동기가부족함 < 그림 -27> 중국국내지재권보호정도 131
7) 기타 ㅇ리스크가높고고투자를필요로하는반면투자회수기간은길어은행과벤처투자가들이섣불리투자를결정하지못하는문제가존재함ㅇ바이오의약품가격이일반의약품에비해높은수준인데다가단일클론항체의약품의경우중국정부가지정한 < 국가의료보험의약품목록 > 에도제외되어있어의료보험혜택을전혀받지못해많은환자들의부담이매우큰상황임 - 일부성 ( 省 ) 에서는 < 성급의료보험의약품목록 > 에이를포함하고있지만, 병원에입원치료를받는환자에게만국한되어있어실제로환자들이새로개발된바이오의약품을사용하는비율은매우낮음 - 예를들어류머티스관절염의경우, 실제로이러한바이오의약품치료를받고있는환자비중은 1%-2% 에불과함 132
Ⅱ-1. 중국의바이오의약품관련주요정책, 제도및법령 1. 관리조직 1) CFDA 생물제품처 ㅇ 2013 년정부조직개편안에따라바이오품목과의약품의경우국가식품약품감독관리총국 (China Food and Drug Administration, CFDA) 의관리감독을받음ㅇ CFDA 내에서의약품화장품등록관리사 ( 중약민족약관리감독사 ) 의바이오제품처가바이오제품에관한관리제도및표준제정업무를담당하고있음 < 그림 -28> CFDA 조직 - 바이오의약품분야 < 표-47> 약품화장품등록관리사 ( 중약민족약관리감독사 ) 내부조직종합처중약민족약처화학약품처 약품화장품등록관리사 ( 중약민족약관리감독사 ) 생물제품처 약물연구감독처 화장품처 1. 바이오제품의관리제도및표준입안및감독실시 2. 바이오제품등록관련기술지도원칙입안 3. 바이오제품등록관련업무수행 4. 백신관리감독질량관리체계평가관련업무수행 5. 하급행정기관의바이오제품관련등록업무에대한지도감독 133
2. 주요정책 1) 바이오의약산업관련정책 ㅇ최근중국정부는바이오의약관련산업정책을다음과같이제정하였음 (2009-2012) 154) - < 바이오산업가속발전촉진에관한약간정책 ( 促进生物产业加快发展的若干政策 )>, < 의약업종구조조정에관한지도의견 ( 关于加快医药行业结构调整的指导意见 )>, < 전략적신흥산업육성발전에관한결정 ( 关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定 )>, < 12.5 바이오기술발전규획 ( 十二五 生物技术发展规划 )>, < 국가약품안전규획 (2011-2015)( 国家药品安全规划 )(2011-2015)>, < 12.5 국가전략적신흥산업발전규획 (' 十二五 ' 國家戰略性新興産業發展规划 )>, < 바이오산업발전 '12.5' 규획 ( 生物産業發展 ' 十二五 ' 规划 )> < 표 -48> 최신중국의바이오의약관련산업정책 (2009-2012) 제정일시정책주요내용 2009.6 < 바이오산업가속발전촉진에관한약간정책 > - 국무원판공청 - 바이오산업의발전을위한구체적인조치제시 - 창조적능력과국제경쟁력을갖춘용두기업육성, 중소바이오기업발전장력및촉진, 바이오기업을위한우대세수정책시행, 바이오기업에게융자혜택지원등 2010.10 < 의약업종구조조정에관한지도의견 > 2010.10 < 전략적신흥산업육성발전에관한결정 > 2011 < 중화인민공화국국민경제와사회발전의제 12 차 5 개년규획강요 > 2011.11 < 12.5 바이오기술발전규획 > - 공업과정보화부, 위생부, CFDA 등연합공포 - 바이오기술약물제제의개발강화에대한의견제시 - 국무원공포 - 바이오산업분야에서중대질병을예방하는바이오약물, 신종백신, 진단시약, 케미컬약품, 현대중의학등혁신적인신약을집중육성하기로함 - 또한차세대의료기기, 설비, 의약용신소재등바이오의학공정의 R&D 연구와산업화를적극추진하고규모화를이루겠다고발표 - 국무원 - 바이오기술산업을 7 대전략성신흥산업중하나로바이오산업은중국미래중점육성발전산업임을명확히함. - 과기부공포 - 중점바이오산업을분명히함 - 바이오의약, 바이오농업, 바이오제조, 바이오에너지와바이오환경보호산업이포함됨 154) http://www.askci.com/news/201312/31/319404735191.shtml 134
제정일시정책주요내용 2011.12 < 국가약품안전규획 (2011-2015 年 )> 2012.7 < 12.5 국가전략적신흥산업발전규획 > 2012.12 < 바이오산업발전 '12.5' 규획 > - 국무원상무회의통과 - 12.5 기간약품안전업무의총체적목적과중점임무를명확히함 - 중점임무로는신약, 중약주사제, 고위험약품의안전성감측및평가등이있음 - 국무원공포 - 바이오의약에관한구체적인발전로드맵제시 - 국무원공포 -2013-2015 년까지 3 년간 20% 이상의바이오산업생산액증가율을유지하고, 2015 년까지바이오산업증가치의 GDP 비중을 2010 년의두배로증가시킬계획이라밝힘 2) 주요정책및내용 (1) China Torch Program( 火炬计划 ) ㅇ火炬计划은중국첨단산업의지도적인계획을가리키며, 1988 년 8월중국정부로부터허가를받아과학기술부 ( 전과학기술위원회 ) 에서주최하여실시함ㅇ火炬计划의일환으로현재중국전역에국가발전개혁위원회와과학기술부가확정한바이오의약산업기지 ( 국가바이오산업기지, 바이오특색산업기지 ) 는총 56개로, 그중에서특히환보하이 ( 环渤海 ) 지역과장강삼각주 ( 長三角 ) 지역을중심으로발전하며, 동북지역에서도발전구조가빠르게형성됨 - 베이징을중심으로한환보하이지역, 상하이를중심으로한장강삼각주지역의경우, 산업기초, 연구개발기술, 금융기반, 인재보유등이바탕이돼산업클러스터가빠른속도로발전함. 이두지역은중국바이오의약의발전을주도하는중심지역으로손꼽히고두지역의산업단지는향후기업을유치하는주요지역이될것으로평가됨 - 장강삼각주, 환보하이, 동북지역에는각각 18개, 12개, 8개의바이오의약산업기지가위치하며, 이는중국바이오의약산업기지의약 70% 에해당함 - 이외에도중남부지역에는 11개, 서부지역에는 7개의산업기지가위치함 - 양대 ( 兩大 ) 국가급의약도시인강소성 ( 江蘇省 ) 의태주 ( 泰州 ) 와길림성 ( 吉林省 ) 의퉁화 ( 通化 ) 의약첨단기술산업개발구는각각 2009 년 3월, 2013 년 12월에국무원이정식으로설립을허가했으며, 중국바이오의약의양대발전핵심구역이됨 135
< 그림 -29> 국가급바이오의약산업기지분포도 (2) < 외국인투자산업지도목록 > ㅇ외국인투자산업지도목록 2011 년개정판은국무원의비준을거쳐 2012 년 1 월 31 일부터시행됨. 이로써 2007 년 10 월 31 일국가발전개혁위원회와상무부가발표한외국인투자산업지도목록 2007 년개정판은폐지됨 155) (11) 의약제조업 1. 신형화합물의약품및활성성분약물의생산 ( 원료약과제약포함 ) 2. 암모니아류 : 발효법생산트립토판, 히스티딘사료용메티오닌등생산 3. 신형항암약품, 신형심장뇌혈관약및신형신경계용약품생산 4. 바이오공정기술의신형약품생산 5. 에이즈면역, B 형간염면역, 피임면역및자궁암, 이질, 수족구등새로운면역생산 6. 바이오면역생산 7. 해양약물개발생산 8. 약품제제 : Slow release, Controlled release, Targeting, Transdermal 등신기술을적용한신제제, 신제품생산 9. 신형약용보조제의개발과생산 10. 동물전용항균원료약생산 ( 항생제, 화학합성류포함 ) 11. 야생동물용항균약, 구충제, 살충제, 항구포자충약신제품및신제제생산 12. 신형진단시약생산 ㅇ외국인투자장려분야인의약제조업에는바이오공정기술의신형약품생산과바이오면역 생산이포함됨 155) < 외국인투자산업지도목록 > 원문 http://www.china.com.cn/policy/txt/2011-12/29/content_24283092.htm 136
(3) < 전략적신흥산업육성발전에관한결정 > ㅇ 2010 년 10월 18일국무원은 < 전략적신흥산업육성발전에관한결정 ( 关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定 )> 을발표함 - < 결정 > 에따르면전략성신흥산업의가치가 2015 년까지 GDP 의 8%, 2020 년까지는 GDP 의 15% 를달성하는것을목표하고있음 156) - 바이오산업분야에서중대질병을예방하는바이오약물, 신종백신, 진단시약, 케미컬약품, 현대중의학등혁신적인신약품을집중육성하기로함 - 또한차세대의료기기, 설비, 의약용신소재등바이오의학공정의 R&D 연구와산업화를적극추진하고규모화를이루겠다고발표 157) ㅇ국가발전개혁위원회에따르면지난 2012 년장쑤, 상하이, 광둥지역의전략적신흥산업은현지산업비중에서각각 38.4%, 23.7%, 19.8% 를차지하는것으로나타남 - 국가발전개혁위원회에따르면 2013 년상반기전략적신흥산업기업들의영업이익이전년동기대비약 23% 증가하였으며, 지역경제를선도하는산업으로발전하고있다고밝힘 - 국가발전개혁위원회는 < 결정 > 의목표를달성하기위해부처간업무협력을강화하고, 산업발전을위해지속적으로지원할예정임 국가발전개혁위원회 2013 년 9월 5일, 중국국가발전개혁위원회는매월발행될예정인 중국전략적신흥산업 ( 中国战略新兴产业 ) 창간호를발행하였다고밝힘 158) - 국가발전개혁위원회에따르면동월간지는중국전략적신흥산업기업의주요사업성과들을소개하며, 전략적신흥산업관련정부의정책변화상황을알리기위한취지로발행됨 - 국가발전개혁위원회는동월간지를통하여전략적신흥산업의안정적성장을격려하고, 기업간구조조정을원활히수행할수있도록조력하여민간기업들의발전을선도하겠다고발표함 156) ( 三 ) 发展目标 到 2015 年, 战略性新兴产业形成健康发展 协调推进的基本格局, 对产业结构升级的推动作用显著增强, 增加值占国内生产总值的比重力争达到 8% 左右 到 2020 年, 战略性新兴产业增加值占国内生产总值的比重力争达到 15% 左右, 吸纳 带动就业能力显著提高 157) ( 三 ) 生物产业 大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物 新型疫苗和诊断试剂 化学药物 现代中药等创新药物大品种, 提升生物医药产业水平 加快先进医疗设备 医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化, 促进规模化发展 158) http://m.kiip.re.kr/board/trend/view.do?bd_gb=trend&bd_cd=1&bd_item=0&po_item_gb=¤tpage=59&po_no=13003 137
(4) <'12.5' 국가전략성신흥산업발전규획 > ㅇ 2010 년공포된국무원의 < 전략적신흥산업육성발전에관한결정 ( 关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定 )> 에근거하여 2012 년 5월 30일개최된국무원상무회의에서는 <'12.5' 국가전략적신흥산업발전규획 (' 十二五 ' 國家戰略性新興産業發展规划 )>( 이하에서는 < 규획 >) 을통과시켰음 -현재중국의바이오의약산업은정부의전폭적인지원정책에힘입어꾸준한발전형세를그리지만선진국에비해기술수준, 혁신능력등여러영역에서뒤처지는면이있음 -이러한문제점들을극복하기위한일환으로중국정부는 <'12.5' 국가전략성신흥산업발전규획 > 을통해바이오의약산업등과같은전략성신흥산업에대해외국기업의투자채널및투자방식을다양하게하고, 외국기업의투자기본환경을끊임없이개선해외자유치를확대하며, 해외의선도적인핵심기술및설비등의도입을지속적으로지원함 ㅇ 2012 년 7 월국무원은 < 규획 > 을통해바이오의약에관한구체적인발전로드맵을제시함 159) - 신약개발능력제고, 바이오기술약물및백신개발, 통용되고있는명약의기술개발및생산수준의 규모화추진, 현대중약의발전, 신약개발계약연구발전, 바이오의약산업의국제화추진 < 표 -49> 바이오의약산업발전로드맵 160) 기간 2015 2020 발전목표 - 유전자공학약물, 신형백신, 항체약물, 화학신약, 현대중약 ( 中藥 ) 등을대표하는세계적수준의신약개발플랫폼을형성해제약기술및설비연구제작수준을대폭향상함 - 30개이상의자주적인지식재산권을가진신약을시중에판매하고, 200 개이상의약품제제 ( 制劑 ) 를국제주류시장에진입시킴 - 산업집중도를대폭향상함 - 현대과학기술을기반으로기업이주도하는신약창제 ( 創制 ) 및안전평가체계를형성함 - 현대신약창제핵심기술을터득해유전자공학, 신형백신, 항체공학등과같은신 ( 新 ) 의약의기술수준을세계선도수준으로끌어올림 - 5개이상의혁신약물을국제시장에등록 판매하며, 제제 ( 制劑 ) 제품은국제주류시장에서규모판매를형성함 159) 面向人民健康 农业发展 资源环境保护等重大需求, 强化生物资源利用 转基因 生物合成 抗体工程 生物反应器等共性关键技术和工艺装备开发 ; 加强生物安全研究和管理, 建设国家基因资源信息库 着力提升生物医药研发能力, 开发医药新产品, 加快发展生物医学工程技术和产品, 大力发展生物育种, 推进生物制造规模化发展, 加速构建具有国际先进水平的现代生物产业体系, 加快海洋生物技术及产品的研发和产业化 十二五 期间, 产业规模年均增速达到 20% 以上 160) http://www.globalwindow.org/gw/global/trade/all-all/overseamarket-detail.html;jsessionid=091zx6ukpozky3d0zo072kgpiyyqmxpa9 WhrcMSLOxJozWdDSeMlsSdUg74vcwnO.S162_WAS_servlet_gw?&MENU_CD=M10103&SCH_TYPE=SCH_SJ&MODE=L&SCH_CMMDY_CATE_C D=00000&SCH_TRADE_CD=0000000&ARTICLE_ID=5016730&UPPER_MENU_CD=M10102&NM_KO=&BBS_ID=10&NM_EN=&SCH_VALUE=&M ENU_STEP=3&SCH_AREA_CD=00000&Page=6&SCH_NATION_CD=000000&SCH_START_DT=&BKCODE=&RowCountPerPage=10&RowCountP erpage=10&sch_end_dt= 138
기간 2015 2020 주요활동 주요정책 ㅇ혁신능력건설 - 국가유전자자원저장시설, 단백질저장시설, 바이오견본저장시설을건설함 - 화학약물제제 ( 制劑 ) 기술, 동물세포의대규모배양, 유전자재결합치료성항체, 각종펩티드류의약물합성, 줄기세포치료, 유전자치료등을중점으로삼아경쟁력우위기업건설을바탕으로의산학연 ( 医産學硏 ) 이밀접하게결합된신약연구개발플랫폼을완성함ㅇ신약창제 ( 創制 ) - 주요신약창제, 에이즈및바이러스성간염등과같은주요전염병예방과학기술전문항목의실시를가속화하고, 악성종양, 심뇌혈관질병, 당뇨병등과같은주요질병의혁신약물을연구개발하며, 신약안전평가및신약임상연구를전개함ㅇ산업화 - 유전자공학약물및백신의혁신발전프로젝트를실시함 - 자주적인지식재산권을가진유전자공학약물, 백신, 항체약물, 화학신약, 천연약물, 현대중약 ( 中藥 ) 신품종등에대해산업화를촉진함 - 대규모동물세포배양, 단백질정화등의신가공기술및신형제약설비의확보력을향상함ㅇ산업구조최적화 - 약품생산품질관리체계및제품품질표준체계의업그레이드를전면적으로추진하고, 제제 ( 制劑 ) 제품이국제주류시장에진입하도록추진함 - 산업구조를최적화하고, 경쟁력우위기업의합병및구조조정을장려하며, 품종, 기술등과같은자원이경쟁력우위기업에집중되도록촉진함 - 약품등록관리, 가격관리, 집중입찰구매등의정책을개선함 - 바이오윤리법률및법규를개선함 (5) < 중화인민공화국국민경제와사회발전의제 12 차 5 개년규획강요 > ㅇ중국경제계획의독특한점으로는 5년단위로전반적국가발전의개요를작성하는국가적경제개발지침인 5개년계획을꼽을수있음. 1953 년부터시작돼현재는 2011 년부터 2015 년까지의제12 차 5개년계획단계에있음 - < 중화인민공화국국민경제와사회발전의제12차 5개년규획강요 ( 中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要 )> 는국민경제와사회발전제12차 5개년계획에관한중국공산당중앙위원회의건의에근거하여편성되었음 - 주요내용은국가전략을밝히고, 정부중점사업을명확히하며, 시장주체행위를유도하는데있음. 또한제12차 5개년계획은향후 5년간중국경제 사회발전의웅대한청사진이자전국각민족인민의공동행동강령이며, 정부가경제조정, 시장감독관리, 사회관리, 공공서비스업무를집행하는중요한근거임 - 바이오기술산업을 7대전략성신흥산업의하나로중국의미래중점교육발전의산업임을명확히함 139
(6) < 바이오산업발전 '12.5' 규획 > ㅇ국무원은 2012.12.29 중국의전략적신흥산업의하나인바이오산업의빠르고지속적인발전을위해 < 바이오산업발전 '12.5' 규획 ( 生物産業發展 ' 十二五 ' 规划 )>( 이하에서는 < 규획 >) 을발표하였음. < 규획 > 은덩샤오핑이론, 3개대표 ( 三个代表 ) 중요사상, 과학적발전관등을지도사상으로삼고있으며국무원은바이오산업의발전은건강, 농업, 에너지, 환경보호등다양한영역에영향을미칠것이라전했음 - < 규획 > 은바이오의약, 바이오농업, 바이오제조, 바이오에너지등바이오산업중점영역의전면적인발전추진, 산업구조최적화, 산업기술혁신및국제적수준도달등의내용을포함하고있음 ㅇ < 규획 > 은향후중점영역 ( 의료및약품, 농업, 제조, 에너지등 ) 의전면적발전과더불어산업의구조조정, 규모확대, 수준제고등을실현해 2020 년까지바이오산업을국민경제의지주 ( 支柱 ) 산업으로발전시키는것이목표라밝힘. 이와동시에 2013-2015 년까지 3년간 20% 이상의바이오산업생산액증가율을유지하고, 2015 년까지바이오산업증가치의 GDP 비중을 2010 년의두배로증가시킬계획이라밝힘ㅇ중국정부는 < 규획 > 을통해 2013-2015 년까지중국바이오의약산업생산액의평균성장률을 20% 이상으로끌어올릴계획이며, 자주적인지식재산권을가진신약의시중판매를추진하고, 생산액 100억위안이넘는기업을형성하며, 바이오의약산업의집중도및국제시장의시장점유율을향상할계획을밝힘 161) ㅇ중대질병을예방하는바이오약물, 신종백신, 진단시약, 케미컬약품, 현대중의학등혁신적인바이오의학산업에서의료기기, 바이오농업, 바이오연료까지 12.5 규획기간동안중국정부는각종바이오산업분야의 R&D 연구와산업화에집중투자하여차세대성장동력으로육성하겠다는의지표명 3. 주요관련법령 ㅇ바이오품목중에하나인바이오의약품의경우약품관리법과그하부규정에따라각각규제를 받음. 최근약품관리법개정안이통과됨에따라 2014 년 8 월이후개정법안에대한의견수렴 절차가예정되어있으므로그추이를예의주시할필요있음 161) http://www.chinacitywater.org/waterknow/5330/5410/86287.shtml 140
< 표-50> 의약품관련법령 162) 순서 법령의명칭 제정일시 1 처방약과비처방약분류관리방법 ( 시행 ) 2000.1.1 2 약품경영질량관리규범 2000.7.1 3 약품포장용재료, 용기관리방법 ( 잠행 ) 2000.10.1 4 약품정부정가방법 2000.12.25 5 중화인민공화국약품관리법 2001.12.1 6 중화인민공화국약품관리법실시조례 2002.9.15 7 약품경영허가증관리방법 2004.4.1 8 약품생산감독관리방법 2004.8.5 9 약품설명서와라벨링사용관리규정 2006.6.1 10 약품가격업무수칙 2007.3.1 11 약품유통감독관리방법 2007.5.1 12 약품등록관리방법 2007.10.1 13 약품召回관리방법 2007.12.10 14 약품등록특수심사관리규정 2009.1.7 15 국가기본약물제도에관한실시의견 2009.8.18 16 국가기본의료보험, 공상보험과생육보험약품목록 2009.11.30 17 중화인민공화국약전 ( 공정서 ) 2010.7.1 18 약품불량반응보고및감측관리방법 2011.7.1 19 약품생산질량관리규범 (2010 년수정 ) 2011.3.1 ㅇ약품관리법과그하부규정외에도바이오의약산업과관련된법령및규정에는 < 중화인민공화국전리법 ( 中华人民共和国专利法 )>, < 사람과관련된바이오의학연구윤리심사방법 ( 시행 )( 涉及人的生物医学研究伦理审查办法 ( 试行 )>, < 국가급위생국제합작항목관리세칙 ( 国家级卫生国际合作项目管理细则 )>, < 인류유전자원관리조례 ( 人类遗传资源管理条例 )> 등이있음 162) http://www.askci.com/news/201312/31/319404735191.shtml 141
순서법령제정일시 1 전리법 ( 특허법 ) 1984( 제정 ) 2008( 개정 ) 2 사람과관련된바이오의학연구윤리심사방법 ( 시행 ) 2007 3 국가급위생국제합작항목관리세칙 2008 4 인류유전자원관리조례 2012 ㅇ하지만바이오의약품의인허가와직접적으로연관된법령으로는 < 바이오제품관리규정 ( 生物制品管理规定 )> 163), < 바이오제품임상사용관리방법 ( 生物制品临床使用管理办法 )> 164), < 약품등록관리방법 ( 시행 ) 부록3: 바이오제품등록분류및신고자료항목요구 )( 药品注册管理办法 )( 试行 ) 附件三 : 生物制品注册分类及申报资料项目要求 )> 165), < 바이오제품 ( 신약과기존의국가표준류 ) 등록 ( 生物制品 ( 新药和已有国家标准类 ) 注册 )> 166) 등이있음 生物制品批签发管理办法 167) 新生物制品审批办法 168). < 표-51> 바이오 ( 의약 ) 산업관련법령및규정 순서 법령 제정일시 1 생물제품관리규정 1993 2 신생물제품심사비준방법 1999 3 약품등록관리방법 ( 시행 ) 부록 3: 바이오제품등록분류및신고자료항목요구 ) 2002 4 바이오제품批签发관리방법 2004 5 바이오제품 ( 신약과기존의국가표준류 ) 등록 2007 163) http://www.law-lib.com/lawhtm/1993/56528.htm 164) http://wenku.baidu.com/link?url=zwkd8cnkfgrsiszmqmaumozw2bqg8gogayecjulveyajwiaodwv1sgefucaquw2yja6xxl7g _nullvc9qdqv2bqx1x36czdgiq_zavged3q 165) http://www.sepu.net/html/article/25/25950.shtml 166) http://www.sxfda.gov.cn/cl0093/2521.html 167) http://www.sda.gov.cn/ws01/cl0053/24488.html 168) http://baike.baidu.com/view/3742737.htm?fr=aladdin 142
Ⅲ. 중국의의약품 ( 바이오의약품 ) 분야비관세장벽현황및대응방안 1. 바이오의약품분야비관세장벽유형및주요내용 1) 원산지규정 ㅇ중국의원료의약품산업은정부의지원으로급격히성장하고있음. 엄격한원산지적용이필요함 2) 통관 < 표-52> 통관관련비관세장벽유형 169) 1 수입의약품 ( 바이오의약품포함 ) 에대한통관항구제한 2 통관절차의복잡함과이로인한통관지연 3 통관절차의엄격함과이로인한통관지연 ㅇ중국은 < 약품수입관리방법 > 제3조에따라반드시국무원이의약품수입을허가한항구를통해서만수입하도록통관항구를제한하고있음. 2003 년 11월베이징, 톈진, 상하이, 다롄, 칭다오, 청두, 우한, 충칭, 샤먼, 난징, 항저우, 닝보, 푸저우, 광저우, 선전, 주하이, 하이커우, 시안등 18개도시항구가의약품수입이가능한항구로지정되었으며, 2004 년 10월에는난닝이추가되었음ㅇ수입의약품은 의약품등록관리방법( 醫藥品注冊管理方法 ) 에따라통관검사전에 CFDA 가발급하는수입의약품등록증 ( 進口藥品注冊證 ) 을반드시취득해야하고, 수입시마다 CFDA 의수입약품통관증및기타증명을해관에제출해야함. 문제는신고에서취득까지짧게는 6개월, 길게는 3년이소요되며전문의약품이냐, 일반의약품이냐에따라등록증발급에소요되는기간이달라진다는사실임. CFDA 에직접신고하여인허가를받는것은시간도오래걸리고인허가를받지못하는경우도많기때문에주로전직 CFDA 인사들이설립한협회등을통해등록증을발급받는경우가많음. 이처럼인허가취득에장시간이소요되며, 절차가불투명하거나인맥을통해야하는불편함이존재함 170) ㅇ수입신고시최초로수입신고한수입항을통해서만이후의수입신고가가능하여수입자는수입항선택에신중을가하여야함. CFDA 는국내유사한종류약품의포화정도에근거하여수입허가여부를결정하게됨. 따라서수입관련규정에적합한약품도일부는수입허가를취득하지못하게되는경우가있음 169) 대외경제정책연구원 (2012), p. 93. 170) 대외경제정책연구원 (2012), p. 88. 143
3) TBT < 표 -53> TBT 비관세장벽유형및내용 주요유형세부내용중국바이오의약품분야 TBT 일치화되지않은표준제품기준, 인증절차가국제표준과불일치 O 적합성평가절차의중복규제기관간의중복규제 O 유사인증불인정국제인증획득에도불구하고중복검사요구 O 자국제품과수입제품의차별대우 국내외업체또는제품간차별적용 O 관료주의적절차 인증획득에과다시간과비용소요, 검사지연, 판정의일관성결여등 O 적용하는기술규정의투명성부재 빈번한개정, 비공개적절차, 불충분한의견제시기간 O 자료 : 기술표준원 TBT 종합정보포탈 (http://www.knowtbt.kr) ㅇ수입허가심사시타국가의약전 ( 藥典, 공정서 ) 을인정하지않고중국약전만인정하며, 수입약품은중국에서실시한임상시험결과를의무적으로제출하도록하고있어시간과비용이추가로부담되고있음. 실제수입허가를받기위해서는신약의경우최대 5년, 제네릭의경우 3~4 년이소요되며, 임상시험결과를승인받기위해서는 6~12 개월이추가로소요됨. 그리고 CFDA 는자국내동류약품의포화정도에근거하여수입허가여부를결정하는한편, 비교임상을하는경우에도매우많은숫자를요구하고있으며, 통관시마다품질테스트를시행하고있음 171) ㅇ CFDA 는자국의의약품안전성을제고하기위해의약품제조품질관리기준 (Good Manufacturing Practice: GMP) 의강제적용, 임상시험기준, 판매유통관리강화등시장진입에장애요소로작용할수있는각종규정을제 개정공포하고있음. 중국수입약품심사 허가업무의주요관리규정으로는 수입약품관리방법( 進口藥品管理方法 ) 을들수있는데동규정에따르면수입약품은반드시 CFDA 가발급하는 수입의약품등록증 을취득해야하고수입시마다 CFDA 로부터권한을위임받은수입항의약품검사소가발급한수입약품통관증및기타증명을해당수입항을관할하는해관에제출하여야통관할수있음 171) 산업통상자원부 외교부, 무역장벽보고서, 2013, p. 28. 144
ㅇ의약품등록신청시수입약품은반드시중국에서실시한임상시험자료의제출을요구하고있음. 한편, 수입약품등록증의유효기간은발급일로부터 5년으로등록증기한만료일 6개월전에국가, 약품감독관리국에재신청하여야하며재등록신청유효기간을초과한품목은새로운등록절차를거쳐야함. 등록유효기간이경과하여갱신할경우, 동제품을자국에서생산하게되면허가연장을불허하고있음 172) ㅇ의약품등록시요구하는규격은중국약전 (CP) 이아니면인정하지않는데수입허가심사시타국가의공정서를인정하지않는다는문서화된규정은없으나관행적으로중국자체규격 CP를적용하고있음 4) 지식재산권 173) < 표-54> 지식재산권관련비관세장벽유형 174) 1 현재중국은자국의의약품에대해서만자료보호제도를적용함 2 위조의약품문제 3 허가지연에따른지재권문제 ㅇ한미 FTA 수준에준하는허가 - 특허연계제도와허가지연에따른특허연장명문화필요함 ㅇ위조의약품방지대책마련해야함 2. 중국바이오의약품분야비관세장벽의특징 ㅇ최근각국의비관세장벽의주요수단이과거수량제한등의조치에서기술장벽, 위생및검역조치, 통관절차등으로큰흐름이이동하고있는추세를보이고있는데, 175) 중국의바이오의약분야비관세장벽도이러한국제적인추세와유사함 - 기술규정이복잡하고, 각종기준과표준이자주변경되고제정되며, 통관절차또한통일성부족으로우리나라기업의중국진출에장벽으로작용하고있음 172) 산업통상자원부 외교부, " 분야별통상환경 ", 2013, pp. 213-214 173) http://view.asiae.co.kr/news/view.htm?idxno=2013101421535849060 174) 대외경제정책연구원 (2012), p. 93. 175) Kotra, " 주요국의비관세장벽 (NTBs) 현황분석 ", 산업자원부용역보고서, 2006, pp.??. 145
< 그림 -30> 중국식품분야비관세장벽의특징 필자정리 3. 우리정부의기술장벽대응사례 176) 1) 미국리튬이온전지운송규제대응사례 ㅇ 2009 년 12월, 미교통부산하송유관및위험물질안전청 (PHMSA) 은노트북, 휴대폰, MP3 등 IT 기기에사용되는리튬이온전지가제품결함, 과다충전, 저장, 포장부실, 취급부주의등으로인한과열, 발화위험이있어리튬이온전지의항공운송규정을강화하는개정안을입법예고하였음. 개정안은리튬 1차전지에만국한되던항공운송안전기준을리튬이온전지에확대적용하는내용이포함되어있었음. 따라서리튬이온전지가 Class9( 위험물질 ) 로분류되어포장, 라벨링, 마킹, 운송서류등관련의무를준수해야했음ㅇ 2010 년 3월, 우리정부와유관협회등 3개기관은공동으로 UN과국제민간항공기구 (ICAO) 등의관련국제표준을기본으로사용해줄것과리튬배터리운송사고는주로현안전규정의미준수때문이므로현규정의이행을모니터링부터강화해야할것, 그리고포장제품 ( 우리나라휴대폰 ) 과내장제품 ( 아이폰 ) 은제외시켜줄것을공동의견서에담아미국당국에제출하였음. 또한정부는 2010 년 3월부터 2012 년 6월까지 WTO TBT 위원회기간동안양자협의및특정무역현안 (STC) 으로우려사항을제기하였으며, 2010 년 5월부터지속적으로한-미통상협의회등을통해사안에대해논의하기도하였음 176) 경기바이오인사이트, 바이오 제약기업의중국및글로벌시장진출을위한제언, 2014.3, p. 33-34. 146
ㅇ 2010 년 11월에도미국관리예산처 (OMB) 및정보규제국 (OIRA) 을방문하여리튬이온전지항공운송규제강화안도입에대한반대의견을전달하였음. 2012 년 4월, 미국은동개정안에새롭게개정된 ICAO(2012 년 2월개정 ) 의개정내용에부합하면서포장제품과내장제품을제외한최종안을발표하였음ㅇ이로써우리정부는적극적인대응을통해 2년간의유예기간을확보하였으며, 포장제품이제외되어예상하고있던피해규모가현저히줄어들어수출업계의부담을경감시킬수있었음 2) EU RoHS 개정대응사례 ㅇ 2008 년 12월, 유럽의회의원발의로기존의 RoHS 에서제한하고있는 6대물질 ( 납, 카드뮴, 수은, 6가크롬, PBB, PBDE) 이외에 PVC, 할로겐난연제 (Br 계, Cl 계 ), 염소계가소제, DEHP, DBP, BBP 등 7개물질에대해추가로전기전자제품 (EEE) 에사용을금지하는개정안이상정되었음ㅇ 2010 년 3월국내산업계는 7대물질추가에따른업계들의부담및우려를우리정부에전달하였고, 우리정부는 2010 년 3월과 6월 WTO TBT 위원회동안 EU와양자협의및본회의에서특정무역현안으로제기하여업계의우려사항전달및추가결정에대한과학적근거를제공해줄것을요청하였음ㅇ 2010 년 6월, 유럽의회투표진행을통해초기제안되었던추가 7대물질이제한물질에서제외되고유기브롬, 유기염소, PVC, Bisphenol 등이제한후보물질목록 (Priority list) 으로포함되었으며최종안에그대로반영되었음. 이로써국내제조업체들은물질사용금지및대체재개발에대한부담이해소되어 EU 시장에차질없이수출이가능하게되었음 3) 시사점 ㅇ무역기술장벽보고서 (2013) 에따르면, 2012 년한해 WTO 회원국의 TBT 통보문은총 1,560 건으로 1995 년 WTO 설립이래최고치를기록하고있음. 177) 동보고서에서는총통보문수가 2008 년경제위기이후지속적으로증가하고있는현상은규제의투명성이높아졌다는측면으로설명될수있으나, 다른한편으로는세계각국이시험, 검사, 인증과같은기술규제를새로운무역장벽으로이용하는, 이른바 기술보호무역시대 에접어들었음을의미한다고적고있음ㅇ 2012 년중국은식의약품관련통보문이가장많았는데, 특히화장품생산자의요건, 화장품라벨링등에관한규제가강화되는추세를보이고있음. 중국은 WTO 가입이후협정이행을위해기술 177) 국제법률신문 http://www.internationallawtimes.com/ct_view.php?cate=112&view=583 147
규제의제 개정에박차를가하여 2008~9 년, 매년 200여건에달하는통보를해왔으며, 현재는비록그수치가안정화되고는있으나여전히 TBT 조치통보상위 10개국에머물고있음. 전세계적으로도 2012 년통보문중가장큰비중을차지하는산업분야는식의약품분야로전체통보문중 31.4% 를차지하고있음ㅇ매년세차례개최되는 WTO TBT 위원회에서국내기업의수출에장애가되는외국의기술규제에대하여, 우리정부는지난해 16회에걸쳐특정무역현안 (STCs, Specific Trade Concerns) 으로이의제기를하였음. 이는우리의주요수출국인미국, EU의통보문이 104 건과 78건으로전년대비각각 165% 와 120% 수준으로높아졌다는사실과도관련지어설명할수있음 - 미국, EU 등에서국내주력수출품목에대한에너지스타, 에코디자인규정, RoHS 개정안등환경, 에너지규제를끊임없이만들면서국내수출기업의발목을잡고있음 ㅇ해외기술규제에대하여우리기업들을대신하여정부가외국규제당국과적극적으로협의를추진할계획이며, 이를체계적으로지원하기위한 TBT 전담기관을지정해야함. 또한, 해외기술규제사전동향파악, 대응능력이취약한중소기업지원확대, 주요품목별협의체를통한기업애로사항발굴등의대응업무전문화를추진해야함ㅇ FTA 를통해각국의관세장벽를허물어지면서세계각국은기술규제, 인증, 표준등보이지않는무역장벽의제거를무역자유화의주요목표로삼고있는것으로보임. 따라서우리나라도각국의비관세장벽에대하여상시적으로모니터링할수있는통상, 기술, 인증전문가등이참여하는 TBT 전담기관의필요성이강하게제기되고있음 148
Ⅳ. 한 중 FTA 가우리나라의약산업 ( 바이오의약산업포함 ) 에미치는영향 1. 관세인하효과에대한고려 ㅇ관세인하는 FTA 의 1차적인효과로서 FTA 가체결되면관세인하에따른상대국시장에서의가격경쟁력이향상됨. 특히관세가높은품목일수록가격인하효과는커지게됨 - 한-미 FTA 에서는의약품의관세철폐단계가즉시철폐 (A), 3단계균등철폐 (C), 5단계균등철폐 (D), 10단계균등철폐 (G) 등 4단계로설정되어있음. 아래표에서보는바와같이한 미 FTA 체결후 1년 6개월간의대미의약품수출상위품목은대부분즉시철폐품목 (A) 으로구성되어있음 - 중국, 인도등과경쟁하고있는원료 ( 의약품의유효성분, API) 의경우, 바이오의약품은대미 ( 對美 ) 경쟁력은강화될것으로판단됨 178) < 표 -55> 수혜품목중대미국수출규모상위품목 HS 코드품명철폐유형 2) 발표전 18 개월 ( 10.10~ 12.3) ( 단위 : 백만달러.%) 발효후 18 개월 ( 12.4~ 13.9) YoY 1) 3912399000 기타원료의약품 A 17.2 21.9 27.0 3503001010 젤라틴 A 12.0 17.2 44.3 9602001000 젤라틴캡슐 A 8.0 14.0 74.4 2931909099 기타원료의약품 A 1.0 9.4 865.9 2917121000 아디프산 D 2.7 8.2 208.2 ㅇ중-스위스 FTA 에서는의약품의철폐단계가즉시철폐 (A), 5년내균등철폐 (B), 10년내철폐 (C1), 10년내 60% 철폐 (C2), 철폐안함 (D) 등 5단계로설정되어있음. 특히한-미 FTA 에서는즉시철폐인품목들인아래표의품목들은중-스위스 FTA에서는 5년또는 10년내철폐로설정되었음을주목할수있음. 이는의약품강국인스위스의對中진출로부터바이오의약시장보호를위한중국의방어적인태도로볼수있음 178) http://www.dailymedi.com/news/view.html?section=1&category=7&no=690806 149
< 표-56> 중-스위스 FTA HS 코드 품 명 기본세율 철폐유형 35030010 Gelatin & gelatin derivatives 12 C1 96020010 Pharmaceutical capsules 10.5 C1 29171200 Adipic acid, its salts and esters 6.5 B ㅇ우리나라는원료의약품과완제의약품모두중국의수입에의존하고있고, 한- 중 FTA 가체결되면중국으로부터수입급증가능성이있음. 즉, 의약품의관세인하효과가무역수지측면에서중국측에상대적으로유리하게나타나게될것임. 따라서그민감성을반영하여관세철폐기간을 5년또는 10년에걸쳐단계적으로할필요있음 - 원료의약품 (HS 코드 3003) 수출효과는거의없고, 수입에의존하고있음 - 완제의약품 (HS 코드 3004) 도수출효과는거의없고, 수입에의존하고있음 < 표 -57> 한 - 중의약품교역현황 179) ( 단위 : 천불, %) 구분 09 10 11 12 13 연평균증가율 (%) 총수입 614,020 739,517 906,831 1,055,463 1,099,284 15.9 원료 대중국 36,719 51,687 69,311 70,628 74,285 20.5 중국비율 6.0 7.0 7.6 6.7 6.8 총수입 777,449 791,332 847,050 994,030 1,018,010 7.2 완제 대중국 37,998 64,917 50,894 66,296 94,878 30.7 중국비율 4.9 8.2 6.0 6.7 9.3 ㅇ이러한무역수지에대한악영향에도불구하고, 국내의제약업체입장에서는어차피중국에서들여와야하는원료의약품의조달비용이관세율인하만큼저렴해지는셈이므로, 완제품생산비용의절감효과를거둘수있음도고려해야함. 이런점을고려하여, 장기적으로국산화해야하는원료및완제의약품에대한관세철폐기간은장기화하고, 어차피중국에서조달해야하는원료의약품의경우과감히단기관세철폐혜택을볼수있도록협상하고대응정책을추진해나갈필요가있음 179) 권오현, 한중의약품교역현황및한중 FTA 영향전망, 한국바이오협회 KOREA 바이오경제포럼, 2014.8.28, pp. 7-8. 150
< 표 -58> 원료 / 완제중국수입현황 구분 ʼ09 ʼ10 ʼ11 ʼ12 ʼ13 ( 단위 : 천불, %) 연평균증가율 (%) 총수입 1,754,005 1,898,383 1,981.487 2,075,578 1,695,214 3.9 원료 대중국 269,720 311,561 335,969 379,765 366,885 8.3 중국비율 15.4 16.4 17 18.3 21.6 총수입 2,127,130 2,520,094 2,934,138 3,008,257 3,013,133 9.4 완제 대중국 53,756 66,229 83,108 74,334 60,042 4.7 중국비율 2.5 2.6 2.8 2.5 2.0 2. 의약품허가 - 특허연계제도 ㅇ한미 FTA 에따라도입되는의약품허가-특허연계제도는의약품시판허가를받기위해원개발자가제출한자료를기초로하여후발신청자가허가를신청하는경우허가단계에서특허침해방지조치를취하도록한것이며, 제네릭의약품에대한품목허가신청사실을통보받은특허권자가동신청사실에이의제기시특허쟁송이해결될때까지제네릭의약품의제조및판매를일정기간보류하는절차로서이행될것임 ( 적용에는 3년의유예기간이있음 ). 따라서특허쟁송을피하기해서는특허만료여부의사전확인이필요함 < 그림 -31> 허가 - 특허연계제도체계도 ㅇ즉, 우리제약산업은허가-특허연계제도의시행으로인해, 제네릭의약품이특허침해여부를제도적으로검사해야하는단계로접어들었음. 이는특허의약품의권리가우리시장에서도사전적으로보호됨을의미하며, 그만큼우리제약회사들도특허의약품개발의방향으로나가야함을제도적으로설정함을의미함. 한-중 FTA 에유사한메카니즘이도입될수있을지는미지수이나, 151
그동안우리가미국과의 FTA 를통해마련한특허의약품개발의유인을살려, 특허의약품개발을 촉진함으로써특허의약품들이가급적많이중국시장으로진출하는기회로한 - 중 FTA 의의약품 시장접근개선효과를활용해야할것임 3. GMP( 의약품제조및품질관리기준 ) 상호인정제도 ㅇ한 미 FTA 협정에는 GMP 상호인정제도가발효후협의사항으로규정되어있음. 의약품에관한 GMP 인증제도는국내에서영업하는제약사는의무적으로 GMP 인증을받고, 제조과정에서 GMP 규정을지켜야함. 우리나라에서는 1994년의무화단계를거쳐 2008년이후에는국제기준에맞추기위해 GMP 제도의핵심이라할수있는밸리데이션 (Validation) 을도입했는데, 이는의약품제조공정 시설등이올바르게작동하고있는지를체계적으로조사 검토 확인하여문서화한것을말함. 우리정부는미국과의상호인정을관철하는준비단계로 2012 년 5월의약품품질관리기준 (GMP) 분야국제규제당국협력체인의약품실사상호협력기구 (PIC/S : Pharmaceutical Inspection Co-operationScheme) 에가입을신청해놓은상태임ㅇ미국과의 GMP 상호인정이단계적으로진행되는것은우리의약품의우수성및안전성에대한인증도제고되는것을의미함. 한-미 FTA GMP 상호인정제도의궁극적목표가우리제품의제3국시장진출에있어인증효과를제고함에있음을고려할때, 한-중 FTA 와한-미 FTA 의 GMP 상호인정제도는밀접히연결되어있음을인식해야함. 우리관련기업들도양자간의관계를주목하고, 한- 미간인증제도제고가대중진출로연결될수있도록장기전략을수립하여진행해나갈필요가있음 4. 원산지규정 ㅇ FTA 관세인하혜택을받기위해수출자는그제품이한국산제품임을증명하는원산지증명을받아야함. 관세청 FTA 포털에서 HS CODE 6단위를기초로양허여부및원산지기준을확인할수있음ㅇ FTA 협정상대국에따라건별기관 ( 세관 ) 증명방식과원산지인증수출자지정에의한자율증명방식으로구분됨. 미국과 EU를비롯하여칠레, EFTA, 터키, 콜롬비아는자율증명방식을채용하고있고싱가포르, 아세안, 인도등은기관증명방식이적용됨 - 자율증명방식은세관에서건별로일일이구비서류를제출하여발급받지않고, 간소화된방식으로 152
수출자등이자율적으로원산지를확인해작성 서명해서원산지증명서를발급함 - 의약품의경우에도자율증명방식이주는편리함의혜택을누릴수있는대표적인부문임. 물론의약품수출자가의약품원료의원산지에대한정보를충분히구비하고자율증명내용을입증할수있도록준비해야할것임 - 한-중 FTA 의경우자율증명방식이채택될수있을지는미지수임. 특히중국의생산자나수출자들이제공하는원산지에대한정보의신뢰성이높지않을수있어자율증명방식채택으로인해우리수입물시장에서혼란이초래될수있음. 따라서전통적인기관증명방식이나, 인증수출자제도등이도입될가능성이있다고봄 ㅇ지속적으로한- 중간지속적인의약품교역업무를위해서는원산지관리시스템을구축할필요가있으며, 이는품목별로자재번호및 HS CODE, 품명, 단가, 소요량, 원산지, 공급자등에대한정보를기업체의회계시스템과연계해원산지확인, 원산지판정, 원산지발급신청, 관련서류보관등을일괄적으로처리 관리할수있는시스템을말함. 또한중국측에서조달하는의약품원재료에대한원산지정보의신뢰성을확보할수있는제도적방안을우리기업들이구축해둘필요가있음 153
제 2 절의료기기 I. 중국의의료기기산업개요 1. 현황및발전방향 ㅇ 2011 년중국의료기기 180) 시장규모는 1,200 억위안을돌파하였고, 2000 년부터 2010 년까지연복합성장률이 21.3% 에달해, 2015 년에는시장규모가 3,000 여억위안에달할것으로전망됨 181) - 중국위생부가최근 ʻ2012 중국보건포럼ʼ 에서발표한 <ʻ건강한중국 2020ʼ 전략연구보고서 > 에따르면 2020 년까지보건비용의 GDP 비중을 6.5%-7% 로확대시킬계획을밝힘. 이는중국의료업계의발전이한층탄력을받게될것으로예상됨 - 또한중국정부는 2006 년부터 2013 년까지전국현 ( 县 ) 의병원, 중의원, 여성 어린이보건원, 거주단지내보건센터, 향진위생원등에대해기술개선투자를진행하고있음 - 이에투입되는정부투자액이 2011-2013 년동안 160억위안에달해중저가의기초의료기기시장에서 10% 이상의성장률을이끌어내는직접적인효과를창출할것으로예상됨 < 그림 -32> 한 - 중의약품교역현황 ㅇ정부정책에힘입어향후전체의료기기시장은 20% 이상의안정된성장세를보이고, 건강에대한 관심이높아지면서가정용의료기기시장은연평균 30-35% 의성장을나타낼것으로전망됨 180) 의료기기란사람또는동물에게단독또는조합하여사용되는기구 기계 장치 재료또는이와유사한제품으로서질병의진단 치료또는예방의목적으로사용되거나, 구조또는기능의검사 대체또는변형의목적으로사용되는기기를의미함. 의료기기분야는전기, 전자, IT, 기계, 재료, 화학, 바이오, 의학, 등다학제적지식이요구되는대표적융합기술임. 허영 도정회 전성채 한국전기연구원의료기기상생포럼명품화연구회, " 최신의료기기기술및산업동향 ", KEIT, 2014.7, p. 38. 181) http://www.korcham.net/econnews/econtopic/cre05104r_china.asp?m_unibdcd=4511&m_gubun=b040&m_query=&m_querytext=&m_page=1 154
- 중국의료기기산업이급부상하는요인으로는중국정부의투자확대가큰역할을하였음. 중국정부는병원 3만개가량을건설할예정이며, 병원이새로신설되면서의료기기에대한수요도증가하는것이라할수있음 - 의료기기산업을전략적신흥산업으로지정해국가에서지원정책을강화할예정임 - 현재사용하는의료기기의 15% 가 1970 년대, 60% 는 1980 년대제품으로노후화된제품들을교체하기위해수요가증가할것으로분석됨 < 표 -59> 중국의료기기성장요인 182) 요인 주요내용 新의약위생체제개혁으로병원에대한지원및투자확대 - 중앙정부가약 2천개의현급병원 ( 중의병원포함 ) 건설지원, 농촌병원 2.9 만개건설, 주요농촌병원 5천개리모델링또는증설지원 - 3,700 개도시커뮤니티위생서비스센터와 1.1 만개커뮤니티위생서비스지점을신설또는리모델링 산업지원정책강화 - 국가에서의료기기산업을전략적신흥산업으로편입 - 12년차 5개년규획 기간의료기기산업의기술연구, 제품연구, 플랫폼구축, 거점구축, 등 4개분야를중점발전시킬방침 - 의료기기생산 품질관리규범 ( 시안 ) 발표등산업규범화관련정책추진 의료기기세대교체수요및소득증가 - 의료기관의의료설비및제품노후화에대한교체수요 중국의료위생기관 (17.5 만개 ) 의료설비의 15% 가 70 년대, 60% 는 80 년대중반이전의제품 - 의료기기가부족한기층병원의존재로시장발전잠재력높음 중국현급병원 (2천여개) 의의료설비부족률은 30%, 서부지역은 50% 상ㅎ푀 - 주민소득증가, 질병에대한진단 예방및건강관리강화로의료수요증대 노령화심화및노인의료비증가 - 노령화추세가향후 10~15 년간의료기기의수요급증을견인 2010~2020 년은노년인구가최고로급증, 2035 년을전후로최고점에달할전망 노인의 1인당의료비용 : 기타연령대의 3배에달함 자료 : 중국삼성경제연구원 (SERIChina), 중국의료기기시장의다국적기업발전혆퐝, 2011.4 의자료정리 182) 한국보건산업진흥원, 對중국의료기기수출입동향및전망, 2013,11.25, p. 2. 155
2. 특징및현안문제 183) ㅇ글로벌의료기기시장은고급시장이 55% 를차지하는반면, 중국의료기기시장은고가시장과중저가시장의비율이 25:75 로여전히낮은발전수준에머물러있음 - 중국산의료기기의시장점유율은불과 1/3 에도못미치며, 중국내고급의료기기시장은대부분외국계기업이점유하고있음 - 고급의료기기의 70% 이상이수입품이며, 특히인공무릎관절과심박조율기등은 100% 수입에의존하고있음 - 중국내의료용기기중, 초음파진단기기시장은 GE, Siemens, Philips, Aloka, Toshiba 등외국계기업이거의 90% 의시장을차지하고있으며, 그외심전도기, 자기공명영상장치, 고급 Physio-logical recorder, CT, 검사기기및고급모니터기등시장도외국계기업에의해거의독점된상태임 - 2010 년말기준, 중국의료기기관련제조기업수는 14,000 개를넘어섰으며, 그중 99% 가민간기업임. 그중의료기기생산기업은약 3,000 여곳으로대부분이규모가작고시장지배력이약함 ㅇ중국보건협회가최근 2,152 개기업을상대로조사한바에따르면연간영업액 1억위안이상인기업이 32곳으로 3.98% 에불과했고, 영업액이 1,000 만위안에서 1억위안미만인기업은 270 여곳으로 34.7% 를차지함. 결국60% 이상의기업은영업액이몇백만위안에불과한소규모기업임ㅇ이러한외국계기업의시장독점으로중국소비자들의의료비부담이크게증가함. 암조기진단과심장혈관질병검사등에사용되는 PET 기기의경우, 중국에서판매되는시장가격이한대에 3,500 만위안에달해 1회이용비용이무려 1만위안 ( 약 180만원 ) 이라고함ㅇ최근국가발전개혁위원회가의료기기를포함한의약기업의제품가격에대한조정을요구하는등국내기업에편향된정책을실시하고있지만, 외국계기업의시장점유상황이단기간에쉽게바뀌지는않을것으로보임 - 오히려이러한정책의변화에대응한글로벌기업들이중국내중저가의료기기시장을공략하는방향으로돌아섬에따라중저가시장의많은중국기업들이글로벌기업과경쟁해야하는위기에처함 ㅇ연구개발인력의부족, 첨단상품의해외의존, 의료기기제조업상품구조의중첩 184) 183) 李天宝 (2014), p. 269. 184) 李天宝 (2014), p. 269. 156
3. 중국의료기기수출입현황 ㅇ현재중국의료기기수출입은총 47개대분류의 5,000 여개품종과 3만여개규격의의료기기제품을포함하고있음 185) - 2011 년중국의료기기수출입총액은 265.98 억달러로전년동기대비 54.43% 증가함. 그중수출액은 157.11 억달러로 53.62% 증가, 수입액은 108.87 억달러로 55.62% 증가함 - 무역흑자액이총 48.24 억달러로전년보다 49.29% 증가하여수입보다수출이빠르게증가하고있는추세임 ㅇ중국의료기기의품질수준향상과수입장려정책, 신기술및신제품연구개발투자강화등으로 업계에서는올해중국의료기기수출입액이 300 억달러를돌파할것으로예측하고있음 1) 수출현황 ㅇ 2011 년중국의료기기 5대수출제품의증가율은모두 40% 를초과했으며, 수출액 1위제품은진단및치료설비로 67.50 억달러를기록, 전체의료기기수출액의 42.96% 를차지함 - 가장빠른수출증가율을보인제품은의료용처치용품 ( 연고, 붕대, 탈지면류 ) 으로수출액은 24.62 억달러에불과했지만, 전년보다무려 101.56% 증가함 ㅇ 2011 년주요수출상품은탈지면, 거즈, 붕대, 도관, 주사기, 컬러초음파진단기, 혈압측정기및기구, X-레이단층촬영기, 환자감시보호기등으로기술수준이낮은중저가제품위주임 - 비록최근세계경제침체가지속됨에따라중저가의료기기에대한시장수요가확대되고있음에도불구하고낮은기술력과치열한시장경쟁으로인해일부저부가가치제품의수출은마이너스성장을보이기도함 ㅇ 2012 년상반기, 중국내일정규모이상의료기기기업의매출액은 680.8 억위안으로전년동기대비 20.1% 증가함. 그중수출액은 175억위안으로전년보다 3.46% 증가함ㅇ올해상반기에가장빠른성장을보이고있는업종은의지 ( 義肢 ) 와인공기관, 삽입기기제조업으로연간수출액이 10억위안에달함. 그외, 구강의료설비및기구제조업, 의료외과및수의용기기제조업, 기기치료및병실간호설비제조업등도 5% 내외의수출증가율을보임 185) http://www.korcham.net/econnews/econtopic/cre05104r_china.asp?m_unibdcd=4511&m_gubun=b040&m_query=&m_querytext=&m_page=1 157
ㅇ지역별로는아시아에 48.86 억달러, 유럽에 44.46 억달러, 북미주에 42.02 억달러수출함. 아시아와북미주는전년대비약 47% 의수출증가율을보였고, 유럽에대한수출은 58.37% 증가함. 수출비중으로는아시아가 31.1% 로가장큼ㅇ중국은현재총 219 개국가및지역에의료기기제품을수출하고있는데, 10 대수출국의수출총액이 95.7 억달러로전체의 60% 이상을차지함 - 3대수출국은미국 (39.97 억달러 ), 일본 (14.69 억달러 ), 독일 (10.46 억달러 ) 이며, 2011 년에는특히러시아, 인도, 필리핀등신흥시장에대한수출증가율이각각74.16%, 69.51%, 122.96% 로매우두드러지게나타남 ㅇ 2011 년말기준, 의료기기수출기업은중국내 20,877 개로집계되어전년보다 54.86% 증가했으며, 그중외국계기업이 3,258 개로총수출의 52.59%( 수출액 82.62 억달러 ) 를차지, 민간기업은 16,218 개로총수출의 37.32%( 수출액 58.64억달러 ) 를차지하는것으로나타남 - 수출액기준 10위기업중 8개가외국계기업이며, 10대기업모두수출액이 1억달러이상임 ㅇ광둥 ( 广东 ), 장쑤 ( 江蘇 ), 상하이 ( 上海 ), 저장 ( 浙江 ) 성에 1,800 개가넘는수출기업이위치하고 있으며, 그중광둥성의의료기기수출액이 39.6 억달러로전체수출의 25.2% 를차지함 2) 수입현황 ㅇ 2013 년상반기, 중국의료기기수출입무역액은 158.21 억달러로전년대비 14.4% 증가함. 그중수입 68.1 억달러, 전년대비 19.43% 증가, 수출은 90.11 억달러, 전년대비 10.87% 186) ㅇ중국은여전히고급의료기기를대부분수입에의존하고있음. 주요수입제품은의료용도관, 컬러초음파진단기, CT, MRI, 내시경, X- 레이단층촬영기기, MRI, 내시경, 신장투석기, 인공관절등임 187) ㅇ지역별로는유럽으로부터의수입액이 42.31 억달러로총수입액의 38.86% 를차지하였고, 북미와아시아는각각 33.95 억달러 (31.18%), 28.99 억달러 (26.63%) 를기록함. 전년대비수입증가율은유럽, 북미, 아시아순으로 55%, 52.11%, 59.86% 로아시아로부터의수입이가장빠르게증가함 - 중국은현재 102 개국가및지역으로부터의료기기를수입하는데, 수입액 10대국가및지역의수입총액이 90.64억달러로전체의 83.27% 에달함 186) http://www.medicalso.com.cn/news/detail-5726.html 187) http://www.medicalso.com.cn/news/detail-5726.html 158
- 2013 년상반기 3 대對中수출국은미국, 독일, 일본으로수입액은각각 22.29 억달러, 11.66 억달러, 9.41 억 달러임. 최근스위스의대중수출이급증하고있고, 우리나라가스위스의뒤를잇고있음 ( 표 -74) ㅇ 2011 년중국내의료기기수입업체는총 11,902 개로전년보다 52.39% 증가함. 그중외국계기업이 5,348 개로총수입의 38.39% 를차지 ( 수입액 41.79 억달러 ) 했으며, 민영기업은 5,257 개로 32.88% ( 수입액 35.8 억달러 ) 를차지, 나머지 1,297 개는국유기업으로총수입의 28.2%( 수입액 30.7 억달러 ) 를차지함 - 수입액기준 10위안에민간기업 1곳, 외국계기업 4곳, 국유기업 5곳이포함되어있으며, 이들기업의수입액은모두 1억달러를초과함 ㅇ국내에서의료기기수입은상하이, 베이징, 광둥, 장쑤 4 개도시에 1,600 여개기업이집중되어 있으며, 상하이의수입액이 39.15 억달러로전체의 35.96% 를차지하고있음 3) 한, 중양국간수출입현황 188) ㅇ중국의료기기시장규모가확대되면서한국이중국에의료기기를수출하는규모도점점증가해작년에는 4500 만달러 (476 억원 ) 의무역수지흑자를달성하였음 189) - 의료기기를중국에수출하는금액은 2008 년이후연평균 20.1% 증가했음. 작년수출액은 1억 7500 만달러 (1852억원 ) 로 2008년과비교해 9100만달러 (963억원 ) 증가했음 - 초음파, 엑스레이 (X-ray) 등방사선영상진단기기는지난해의료기기수출액의 40.3% 로가장큰비중을차지했음. 이중초음파영상진단장치는최근 5년간수출액합계 1위로작년에만 4830만달러 (511억원 ) 를수출했음 - 이외에도주사기, 수술장갑등의의료용품과인공치아, 치과용시멘트등의치과재료가수출에큰비중을차지했으며특히치과용임플란트수출액은연평균 85.9% 성장해가장높은성장률을보였음 ㅇ한국보건산업진흥원은이러한자료를바탕으로대중국수출경쟁력이있는 15 개품목을선정했음. 주로수출비중이크고성장률이높은제품들로초음파영상진단장치, 치과진단용엑스선발생 장치, 치과용임플란트, 살균봉합재, 봉합사, 콘돔등이포함됨 188) 한국보건산업진흥원 ( 2013,11.25), pp. 4-5. 189) http://biz.chosun.com/site/data/html_dir/2013/12/26/2013122602714.html?main_news 159
4. 우리나라의료기기업계가제기한對中수출애로사항 1) 의료기기등록인허가지연 ㅇ현황 - 중국식품약품감독관리총국 (CFDA) 의의료기기수입허가취득이어려움 - 중국내에서생산가능한의료기기의경우산업보호측면에서수입제한 - 중국은해외임상시험결과를인정하지않아무조건다시임상시험을해야함 ㅇ근거법령 - < 의료기기등록관리방법 >(2004.08.09.) -<ʻ경내제류의료기기등록인허가조작규범시행ʼ 과 ʻ경내제류의료기기등록인허가조작규범시행ʼ 발행에관한국가식품약품감독관리국의통지 >(2005.02.18.) - < 경내제류경외의료기기등록신청서류수리기준의발표에관한국가식품약품감독관리국의통지 > (2005.03.22.) - < 경내제류경외의료기기등록인허가조작규범 >(2007.07.02) - < 의료기기등록에대한관리를더한층강화할것에관한잠행규정 >(2008.07.23) - < 의료기기등록관련사항에관한공고 > (2009.12.26) ㅇ세부내용 - 중국식품약품감독관리총국 (CFDA) 의의료기기수입허가에과다한기간과비용소요. 수술도구는 1년소요, 임플란트는약 2년소요 ( 한국의경우 6개월 ). 이로인해제품의개발부터출시까지상당시간소요, 한국과의제품출시시차가큼 - 중국내에서생산가능한의료기기의경우산업보호측면에서수입제한 - 우리식약처는국내기준에맞는해외임상시험을인정하나중국은인정하지않아무조건임상시험을해야함 ㅇ업종영향 - 인허가취득장기소요로원활한사업진행이어려움 160
- (A사) 혈당기제조회사로 5년전중국에진출. 중국에서가장빨리인허가받은건이 2년소요. 우리나라는인허가에 4개월소요 규정과관계없이담당자가추가임상을요구하면이에따라야함 중국기업들은각성에서심사가능하나, 수입업체들은본청에서만심사. 본청에외국업체들의심사가집중되니검토인력부족도지연원인 - (B사)2개품목을인증신청한지 2.5년경과. 담당자의반복되는자료요구로인허가지연 ㅇ건의사항 - 한 - 중 FTA 협상에서특별등록절차요구검토. 대만, 홍콩, 마카오지역의의료기기등록은 < 경외의료기기처리법 > 을적용 161
Ⅱ. 의료기기분야주요정책, 제도및법령 1. 관리조직및기관 190) ㅇ CFDA 총괄하에국가행정기관및유관기관공동으로의료기기시장에대한규제실시 - 의료기기등록관리사 ( 医疗器械注册管理司 ): 법률법규의조건과절차에따라제3 류, 수입의료기기상품등록을엄격히관리하며상응하는책임을짐. 의료기기질량관리규범을감독 - 의료기기감독관리사 ( 医疗器械监管司 ): 의료기기안전분석, 존재하는문제를발굴제도개서및건의, 의료기기불량사건감측, 재평가 < 그림 -33> CFDA 와의료기기담당부서 2. 의료기기관련주요정책 1) 개요 ㅇ 2009 년전에는 国家基本药物采购配送的若干意见 ( 暂行 ), 医疗机构使用基本药物管理办法( 暂行 ), 国家基本药物质量监督管理办法, 国家基本药物临床应用指南 以及 国家基本药物处方集 191), 2012 年版 国家基本药物目录基层医疗机构配备使用部分 192) 등이있음. 2009 년이후에는 2009 년 3월 의약위생체제개혁을심화할데관한중공중앙국무원의의견 ( 中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见 ), 2012 년 3월 <12.5 기간의약위생체제개혁규획강화및실시방안 ( 十二五 期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案 )>, < 의료기기과학기술산업 12 차 5개년발전규획 > 이있음 193) 190) http://www.kita.net/trade/marketing/regulation.jsp?cmd_id=rgt2003 191) 韦高 (2010),p. 57. 192) http://wenku.baidu.com/link?url=uhzjirmixmznre0qqdcnonx5snpkbi11ill-zo_uiz6m8n7ifpqho9hjwqgwkgxkrvsgvhkksmet7serw pmjluh9kkzv9e_vfda2itm8oqg 162
2) 주요정책 (1) <12 차 5 개년위생부규획 > ㅇ농촌병원에의료설비확충 - 현급병원에진단용의료기기공급증대 - 농촌위생실에기초의료설비공급증대 194) (2) 과학기술부 < 의료기기과학기술산업 12 차 5 개년발전규획 > ㅇ중국과학기술부는 2011 년초 < 의료기기과학기술산업 12차 5개년발전규획 >( 이하 12.5규획 으로약칭 ) 을발표하고, 12차 5개년기간 (2011 년-2015 년 ) 동안의료기기산업의주력제품, 주요업무, 정책적조치등을밝힘 - 2015 년까지과학기술의진보와실험ㆍ응용의성과등으로의료기기산업생산액이 2,000 억위안증가할것으로전망하고, 생산규모 50억위안이상의대형의료기기기업 8-10 곳을육성하여세계시장에서의수출비중을현재의 3% 에서 5% 이상으로확대하는방침제시 ㅇ제품측면에서는수요가많고응용이광범위하며수입의존도가높은기초설비와의료용재료를중점개발하고, 예방, 진단, 치료, 재활, 긴급구조등임상에시급히필요한 50-80 개의의료기기제품을연구제작하며, 만성질병검사, 디지털의료, 재생ㆍ재활등새로운의료기기제품을적극발전시킬예정임ㅇ이를위해정부는산업환경, 신제품응용환경, 기업융자환경을개선하고기업의혁신활동을촉진하며, 산업의집적도를높이고기업간인수합병을추진하는한편, 무역정책을조정하여국제시장점유율을확대하는데업무의중점을둠ㅇ현재중국의기초의료기구설비는매우낮은수준에머물러있으며, 성능이낮고사용하기불편한등많은문제점이있지만, 12.5 규획등관련정책적조치와정부의기초의료시설보급노력에따라향후의료기기시장의발전잠재력이매우클것으로예상됨ㅇ 12.5 규획에따르면지난몇년간중국의료기기산업이연평균 25% 씩증가하여중국경제성장률과세계의료기기시장평균성장률 (7%) 보다훨씬높은성장률을보임 193) http://baike.baidu.com/link?url=e6upek_qtppdm7s7a_v7padtmnkuoncltdwi9gwmanx0_ohm7bls4gzxxy0ons91rqij4uam-mysneapp_jdzk 194) 한국보건산업진흥원, 의료서비스중국진출현황분석및맞춤형진출전략연구, 2013, p. 21. 163
3. 주요법령 1) 신 ( 新 ) < 의료기기감독관리조례 > (1) 개요 ㅇ국가식품약품감독과리총국은 2014 년 3월 31일 < 의료기기감독관리조례 ( 医疗器械监督管理条例 )> 를대폭개정하여공포함. 본조례는중국의료기기관련최고상위법규로, 신 ( 新 ) 조례는기존의규정과여러측면에서기존의내용과는다른많은내용이신설됨 195) - 신 < 조례 > 는중국내의료기기연구개발, 생산, 경영, 사용및감독관리까지전범위를대상으로하는규제이며기존보다더욱엄격한규제가 2014 년 6월 1일부터시행 < 의료기기감독관리조례 > 의대폭개정됨에따라 CFDA 는 < 의료기기등록관리방법 ( 疗器械注册管理办法 )>, < 체외진단시제등록관리방법 ( 体外诊断试剂注册管理办法 )>, < 의료기기설명서와라벨관리규정 ( 医疗器械说明书和标签管理规定 )>, < 의료기기생산감독관리방법 ( 医疗器械生产监督管理办法 )>, < 의료기기경영감독관리방법 ( 医疗器械经营监督管理办法 )> 등 5개법규도동시에개정하기로함. 이상 5개법규는 6월 27일총국의국무회의에서심의통과하여 7월 30일공포하고 2014 년 10월 1일부터시행됨 ㅇ < 조례 > 에따르면의료기기를위험도에따라 1, 2, 3등급으로분류하고등급별로관리부처와관리방식을달리지정함 - 위험도평가는의료기기의사용목적, 구조적특징, 사용방법등여러요소를고려해서 CFDA 와관련부처가규정하되 1등급 ( 위험도낮음 ) 의료기기는담당기관에단순신고하는방식 ( 備案 ) 으로관리가되고 2등급 ( 위험도중간 ) 및 3등급 ( 위험도높음 ) 은심사등록 ( 注冊 ) 단계를거쳐야함 - 1등급의료기기에대한경영규제를완화하고 2등급의료기기는신고방식 ( 備案 ) 을취하며 3등급의료기기의경우는기존의등록허가제방식 ( 注冊 ) 으로관리 - 구체적인신고절차는현재마련중이며심사등록방법은기존방식인 2004 년 8월 9일부로시행된 < 의료기기등록관리방법 ( 醫療器械注冊管理辦法 )> 을따름 - 이번 < 조례 > 에서는처음으로 1회용의료기기목록을제시하고재활용가능한 ( 重復使用可以保證安全, 有效的 ) 의료기기에대한개념도명시함 195) 국가식품약품감독관리총국 http://www.cfda.gov.cn/ws01/cl0051/97815.html 164
< 표 -60> 등급별의료기기분류기준 등급개념관리부처관리방식 1 등급 ( 위험도낮음 ) 일반관리로안전성및유효성확보가능시급 ( 市级 ) 의약품식품감독관리부처 신고접수 ( 備案 ) 2 등급 3 등급 ( 위험도중간 ) 안전성과유효성에대한엄격한통제가필요 ( 위험도높음 ) 특별조치로엄격한통제하에진행해야만안전성및유효성확보 성급 ( 省级 ) 의약품식품감독관리부처 CFDA 등록허가 ( 注冊 ) (2) 주요내용 의료기기신고, 등록, 생산및경영허가 ㅇ신 < 조례 > 의적용을받는대상범위확대 ( 제2조 ) - 기존의 2000년관리조례는그적용대상을기업혹은개인 ( 單位或者個人 ) 으로만명시했던반면, 신 < 조례 > 는의료기기와직간접적으로관련된모든활동주체를대상으로함 - 즉, 의료기기연구개발, 생산, 경영, 사용및감독관리와관련한기업, 개인이라면모두이번신조례의규정을따르도록정함 ㅇ의료기기등록및허가증취득순서를기존의 선 ( 先 ) 생산허가, 후 ( 後 ) 상품등록 에서 선상품등록, 후생산허가 로조정 -ʻ후생산허가 ( 증 ) 취득ʼ 은장시간이소요되는생산허가심사과정중발생하는비용부담을경감시키는효과가있을것으로예상 ㅇ의료기기신고접수 ( 備案 ) 및등록 ( 注冊 ) 은해당관리부처에신청서를제출하되등급에따라심사의엄격한정도는상당한수준차가있음 - 위험도에따라의료기기분류및관리가별도로진행하므로기기안정성및효과에관한증빙자료는공신력있는기관의데이터로제출해야함 - 특히 2, 3등급의료기기의경우 CFDA 와질량인증인가관련부처에서지정한검사기구에서작성해야함 - 임상평가자료데이터역시 1등급은검증된데이터를사용해도되지만 2, 3등급은임상시험면제대상이아니면반드시임상시험을진행해야함 165
수입산의료기기역시 ʻ 선등록 ʼ 토록요구 ( 제 11 조 ) ㅇ외국생산기업은중국내설립한대표기구 ( 代表機構 ) 혹은지정법인을대리인으로선정해소재국의주관부처에서발급한해당의료기기의유통허가증명서류를제출하고안전성및효과를증명해야함 - 제9 조에는의료기기등록시필요한제출서류가명시돼있는데그중상품검사보고서의경우, 1등급의료기기는신청기업에서자체적으로실시한검사보고서 ( 自檢報告 ) 도인정되나 2, 3등급의료기기의경우에는전문검사기구에서작성한자료만제출가능 - 2, 3등급의료기기는임상시험보고서역시필수적으로제출해야함 * 다만임상시험면제사항에해당하는제품은제외 ( 제17조 ) 되며면제품목리스트는 CFDA 에서조정및공고 의료기기등록시공통제출서류 ( 제 9 조 ) ㅇ (1) 상품리스트분석자료 (2) 상품기술요구사항 (3) 상품검사보고서 (4) 상품의임상 ( 실험 ) 평가자료 (5) 상품설명서및라벨샘플 (6) 상품연구제작및생산관련품질관리체계관련서류 (7) 상품안전및효과를증명에필요한기타자료 임상시험이면제되는경우 ( 제 17 조 ) ㅇ (1) 작동원리가명확하고디자인이정형화된제품으로임상사용기간내심각한문제발생기록이없으며용도변경이어려운경우 (2) 비임상시험평가로해당의료기기의안정성및효과를입증할경우 (3) 동종의료기기임상시험혹은임상시험에서취득한데이터분석평가를통해안정성및효과를입증할경우 의료기기등록증유효기간을기존 4 년에서 5 년으로연장 ( 제 15 조 ) ㅇ생산허가증및경영허가증의유효기간도 5 년으로규정 구분의료기기등록증의료기기생산허가증의료기기경영허가증 유효기간 5 년 5 년 5 년 연장신청유효기간만료 6 개월전관련규정참조관련규정참조 166
ㅇ의료기기명칭및생산업체자격에대한규정을명확히하고판매기록작성을의무화 - ( 의료기기명칭 ) CFDA 가제정한 < 의료기기명칭규칙 ( 醫療器械命名規則 )> 을따를것 - ( 생산업체자격 ) 기존조례중에서 연속 2년이상생산중단시생산허가증은자동실효 한다는규정을삭제하고아래와같이자격조건명시 ( 제20조 ) 의료기기생산에적합한장소, 환경조건, 생산설비및전문기술인력보유의료기기품질관리부서혹은전문검역인원및검역설비보유의료기기품질관리제도구축판매및 AS 능력보유제품연구개발, 생산절차관련규정준수 - 의료기기설명서및라벨규정명시 ( 제27조 ) 모델명칭및규격정보생산기업명칭, 주소 ( 생산지 ), 연락처생산기술요구번호생산일자, 사용기간 ( 혹은유효기간 ) 상품성능, 구조, 적용범위금지사항, 주의사항및기타경고사항설치방법, 사용설명유지및수선방법, 특수저장조건및방법생산기술요구사항에명시돼야할기타내용 - 의료기기경영업체는매출기록시스템을구축하고다음의사항이포함되도록매출상황을기록해야함 ( 제32 조 ) 모델명칭, 규격, 수량의료기기생산번호, 유효기간, 판매일자생산기업납품자혹은구입자명칭및주소, 연락처관련허가증명서류번호등 ㅇ의료기기수입은반드시신고혹은등록된의료기기만가능하고중문설명서필요 - 수입의료기기에는중문설명서및중문라벨을부착해야하며원산지, 대리인정보등을상세히명시해야함. - 중문설명서가첨부되지않거나요구사항에부합하지않는경우수출입검역기관에의해수입금지조치 ( 제42조 ) 167
불량의료기기관련규정추가및처벌수위제고 ㅇ이번 < 조례 > 에서는불량판정을받은의료기기에대한재평가및회수제도를최초로규정하고정부, 관련기관, 업체간관리감독의무를세부화 ( 제46조-제52조 ) - 의료기기생산, 경영, 사용업체는조사당국의해당의료기기에대한검사시협조및상황보고의의무가있음 - CFDA 는불량기기감독측정정보망을구축하고조사, 분석, 진상규명, 평가등업무수행 - 의료기기불량검사기술기관은조사, 분석, 진상규명, 평가등상황을 CFDA 및관련의료부처에보고및건의사항을제출해야함 ㅇ불량기기로판정시, 처벌정도를높이고법적책임을추궁 - 등록증을구비하지않은의료기기를생산하거나의료기기생산허가증을취득하지않은업체가제품생산시벌금을상향조정 ( 기존 5000-3 만위안에서 5만 -10 만위안으로인상 ) 함 ( 제7장법률책임 ) - 생산, 경영, 운송, 보관, 양도등에있어서위법행위적발시법적책임을추궁하도록규정하고사안에따라제품금액의 5배-10배까지벌금을부과할수있다고명시 시사점 ㅇ향후의료기기등록신청자에대한규제가강화될것으로전망 - 기존 < 의료기기등록관리방법 ( 醫療器械注冊管理辦法 )>(2004 년 8월 9일부시행 ) 에는신청자의신분, 예를들면 반드시기업법인이여야한다 는등의규제조항이없었음 - 그러나현재수정단계에있는 < 의료기기등록 ( 신고 ) 관리방법 ( 醫療器械注冊 ( 備案 ) 管理辦法 )> 은의료기기등록신청자에대한규제를강화할것으로예상 - 만약의료기기등록신청시 법인자격 을필수조건으로규정하게된다면향후중국국내에설치된일부 ( 법인자격이없는 ) 주재기관은신청자격을상실할수있음 ㅇ이번 < 조례 > 가위험도가낮은의료기기에대한규제는완화하고위험도가높고값비싼의료기기에대한규제를강화했다는점에주목 - 이는중국서민층의료수요를최대한만족시키려는정부의의도를보여주고있으며위험도가낮은의료기기시장의개방정도를제고하는조치로보임 - 중국정부의의료개혁중점대상은대도시가아닌중소도시인각시, 현에있기때문에향후이지역을중심으로의료기기구입수요가확대될것으로예상 168
ㅇ일부관련법규는현재심사, 논의중으로추후결과를예의주시해야 - 구체적인신고절차및방법등시행세칙은현재수정중 - 의료산업에관련법률, 법규와정책역시지속적으로개선안이마련될것으로보임 - 1등급, 2등급의료기기의중국시장진출이 3등급에비해좀더유리할것으로전망 - 향후중국관련시장동향및정부의의료개혁상황에대한모니터링은필수임 (3) < 수입의료기기검험감독관리방법 > 196) ㅇ중국국가질량감독검험검역총국은 < 수입의료기기검험감독관리방법 ( 進口醫療器械檢驗監督管理瓣法 )> 을 2007 년 12월 1일부터시행함ㅇ동 < 방법 > 에포함된수입의료기기는해외에서중국경내로수입된단독또는상호결합되어인체에사용되는기기, 설비, 기구를말하며이번에발표된 < 방법 > 은의료기기수입기업분류관리, 수입의료기기검험감독관리, 수입의료기기에대한위험예비경보, 신속반응관리등을규정하고있음 4. 중국의의료기기분야비관세장벽 197) 1) 강제성국가표준 ㅇ중국은국내시장에서판매또는유통되는제품에대해국가강제성품질기준 (GB) 과국가추천성품질기준 (GB/T) 을채택하고있는데기술표준이나포장, 라벨링, 안전규정등에서중국기업들에유리한조건을적용하고있어기술장벽으로작용하고있음. 중국은 2002 년부터국가표준을제정해왔으며, 그수는해마다증가해 2011 년의경우총 2,916 건의국가표준이제정또는수정되었음. 이러한국가표준은전기전자제품, 섬유산업, 통신, 인터넷, 소프트웨어등에폭넓게적용되고있음. 독자적인기술표준의예로는통신분야의 TD-SCDMA, 인터넷분야의 IPV6, 전파식별분야의 RFID, 소프트웨어분야의 LINUX 와 IGRS, IT 분야의 WAPI( 무선랜암호화표준 ) 가있으며, 라벨링표시기준의예로는화장품라벨에모든함유성분을함유량순으로표기할것을의무화한것과수입식품에반드시중문라벨을부착하도록강제규정한것이있음 196) http://www.komdj.com/default_board/view.asp?num=210&page=1&b_type=8 197) 대외경제정책연구원 / 산업연구원, 제 1 차년도한중 FTA 심층연구시리즈 :2010-3 제조업, 2011.1.30, pp.111-115. 169
2) 의료기기분야강제인증제도 (CCC) 취소 198) ㅇ국가질량총국 (AQSIQ), 식품약품감독관리총국 (CFDA), 국가인증관리위원회의연합공고로 8종의료기기제품에대하여강제성상품인증관리제도 (CCC) 를실시하지않기로함 - 8종의의료기기제품은 : 의료용 X선진단설비, 혈액투석장치, 중공섬유투석기, 혈액정화장치의체외순환장치, 인공심폐기, 심전계, 이식형인공심장박동기, 콘돔 199) 3) China RoHS ㅇ중국은 2007 년 3월부터 EU 의 전기전자제품유해물질사용규제 (RoHS: Restriction of Hazardous Substances) 에해당하는 전자정보제품오염통제관리방법 ( 電子信息産品汚染控制管理辦法 ) 을실시하고있음. RoHS 와마찬가지로전자정보제품으로인한환경오염을통제하고자원을절약하며전자정보산업의지속적인발전을촉진하는것이목적이나, RoHS 대상품목에없는제품들이포함되어있고구체적인산업표준이나국가표준이없는점이문제시되고있음 4) 미국이제기하는중국의료기기분야비관세장벽 ㅇ 2009 년제정된법에의하면모든의료기기는중국에등록하기전에수출국이나제조자의법적소재지에등록되어있어야하는데, 이는고성능기기의안정적판매를지연시키거나방해할수있음. 200) 또한중국은중국외의지역에서중국의기준에맞추어실시한안전검사결과를받아들이지않고있음. 영상및진단의료장비분류와관련하여서도중국은영상및진단의료장비를 class III 로분류하고있는데, class III 는의료장비로서는가장고위험군으로분류된것으로국제적으로통용되는규범과맞지않으며, 제조업체에추가적인비용부담을줌 201) 5) 일본이제기하는중국의료기기분야비관세장벽 ㅇ일본이문제시하는중국의기술장벽은강제인증제도와 전자 정보제품오염통제관리방법 의적용임. 중국이 2003 년 8월 1일부로시행하고있는강제인증제도는중국외의지역에공장이있는경우인증을취득하기까지많은시간이소요된다는문제점이있음. 이는초기공장검사권한이중국의적합성평가기관에만부여되고관련외국적합성평가기관에는부여되지않기때문임. 198) 대외경제정책연구원, 중국의지역별비관세장벽의주요내용및시사점, 2012, pp. 47-50. 199) 不再实施强制性产品人证管理的医疗机械产品清单 http://www.360doc.com/content/13/0506/19/10327450_283446341.shtml 200) 가령중국에서만사용하기위한특수용도로제조한기기의경우제조국에등록하기어렵다. 201) 대외경제정책연구원 (2012), pp. 50-51. 170
또한강제인증대상품목이초기에는주로전자제품이되었으나점차자동차, 장식제품, 정보보안제품등으로그범위가확대되고있어우려를자아내고있음. 또한일본은중국이환경오염을줄이고자원을절약하며전자 정보산업의지속적인발전을추진하기위해 2007 년 3월부터시행중인 전자 정보제품오염통제관리방법 의규정이지나치게까다롭다는점을우려하고있음. 이규정은 EU의 RoHS 조치와비슷하나, RoHS 규정에는없는일부제품들이대상품목으로지정되어있으며, 산업기준이나국가기준이명확하지않음. 이규정에따라대상품목들은수입시까다로운검사를받아야하는데이러한검사가어떤기준과방법으로이루어지고있는지명확하지않은것도문제점으로지적되고있음 6) 허가지연 ㅇ의료기기는 CFDA 의수입허가가필요함. CFDA 는수입허가시규정과관계없는추가임상을요구하거나, 반복되는자료를요구하고있어수입허가를받는데수술도구의경우 1년, 임플란트의경우는 2년정도가소요되고있음. 그리고중국에서생산가능한의료기기의경우산업보호측면에서수입을제한하고있으며타국의임상시험을인정하지않아중국에서다시임상시험을해야함 202) 7) 중국이 WTO TBT 위원회에통보한비관세조치 203) 의료기기사용질량감독관리판법 ( 医疗机械使用质量监督管理办法 ) 의료기기경영감독관리판법 ( 医疗机械经营监督管理办法 ) 의료기기생산감독관리판법 ( 医疗机械生产监督管理办法 ) 의료기기등록 ( 비안 ) 관리판법 ( 医疗机械注册 ( 备案 ) 管理办法 ) 의료기기설명서, 라벨포장표준 ( 医疗机械说明书, 标签和包装标识管理规定 ) 제1 류의료기기상품목록 ( 第一类医疗机械产品目录 ) 의료기기분류규칙 ( 수정초안 )( 医疗机械分类规则 ( 修订草案 )) 의료기기임상시험심사잠정규정 204) 의료기기재등록관련사항 ( 关于医疗机械重新注册有关事项 ) 205) 신의료기기특별심사비준절차 ( 시행 )( 新医疗机械特别审批程序 ( 试行 )) 국외의료기기라벨및포장표식규범에관한통지 ( 关于规范境外医疗机械标签和包装标识的通知 ) 206) 202) 산업통상자원부 외교부, 무역장벽보고서, 2013, p. 29. 203) http://www.tbt-sps.gov.cn/tbttbcx/getlist.action?pagetype=1&tbtsps=1 204) http://www.tbt-sps.gov.cn/tbttbcx/getlist.action?pagetype=1&tbtsps=1 205) http://www.tbt-sps.gov.cn/tbttbcx/getlist.action?pagetype=1&tbtsps=1 206) http://www.tbt-sps.gov.cn/tbttbcx/gettbcxcontent.action?mid=14518&tbtype=1 171
Ⅲ. 한 - 중 FTA 가우리나라의료기기산업에끼치는영향 ㅇ한-중 FTA 의체결되면의료기기분야의관세인하에따른중국시장에서의가격경쟁력이향상되어우리나라의료기기분야의중국진출이활발해질것으로예상됨. 현재우리나라의료기기는스위스다음으로중국시장에수출하는국가로서스위스의의료기기와경쟁관계에있다고할수있음ㅇ따라서의료기기강국인스위스가중국과의 FTA 에서스위스산 ( 産 ) 고급의료기기가중-스위스 FTA 에서어떤관세특혜를누리고있는지파악할필요있음. 그러기위해서는먼저우리나라가경쟁력있는의료기기제품을살펴보고, 동제품들이중-스위스 FTA 에서는스위스제품이어느정도의관세효과를누리고있는지, 그밖에어떤제품들이관세가즉시철폐되어스위스제품이경쟁력이강화될것인지를살펴우리나라의료기기제품의중국진출시고려해야할것임 1. 우리나라가경쟁력있는의료기기제품 ㅇ초음파영상진단기, 주사기, 수술장갑등의의료용품과인공치아, 치과용시멘트등의치과재료, 치과용임플란트의對中수출이증가하고있는추세임ㅇ치과진단용엑스선발생장치, 치과용임플란트, 살균봉합재, 봉합사, 콘돔등은향후對中진출에경쟁력있는의료기기분야로보여짐 2. 우리나라가경쟁력있는의료기기, 중 - 스위스 FTA 에서의현황 207) ㅇ중 - 스위스 FTA 에서는의료기기의철폐단계가즉시철폐 (A), 5 년내균등철폐 (B), 10 년내 철폐 (C1), 10 년내 60% 철폐 (C2), 철폐안함 (D) 등 5 단계로설정되어있음 207) FTA 포털 FTA 협정국 HS 코드검색 http://fta.customs.go.kr/kcsweb/template/html/fta2010hsdb/html/kor/main/hsgod/ 172
< 표 -61> 우리나라가경쟁력있는의료기기의중 - 스위스 FTA 에서의현황 HS 코드품명철폐유형 901812 ( 초음파영상진단기 ) 901841 ( 치과용드릴엔진 ) 901849 ( 치과용기타기기 ) 901831 ( 주사기 ) 90181291 Chromoscope ultrasonic diagnostic equipment A 90181299 Other ultrasonic diagnostic equipment,ndes A 90183100 Syringes, with or without needles C1 90184100 Dental drill engines B 90184910 Dentists' chairs with dental equipment C1 90184990 Dental instruments & appliances C1 ㅇ우리나라가경쟁력있는의료기기인초음파영상진단기는중-스위스 FTA 에서관세가즉시철폐되어경쟁력이강화될것ㅇ로예상됨. 향후초음파영상진단기기분야는스위스와치열한경쟁을해야할것이므로우리나라는기술과가격경쟁력에주력해야할필요있음. 다시말해서우리나라가중국과 FTA 체결이늦어지고, 특히한-중 FTA 에서동제품의관세가즉시철폐되지않을경우스위스가중국시장을선점하는상황이초래될것으로보여짐ㅇ그외에주사기, 치과용기기는중-스위스 FTA 에서각각 5년, 10년균등철폐를구성하고있음. 따라서동분야의우리나라제품이중국시장을공략하는데있어경쟁력을강화할수있는시간적여유가조금은확보되고있다고볼수있음 3. 중 - 스위스 FTA 에서즉시철폐되는의료기기및한 - 중 FTA 에의시사점 901812 ( 초음파영상진단기 ) 901819 ( 기타 ) < 표 -62> 중 - 스위스 FTA 에서관세즉시철폐되는의료기기상품 HS 코드품명철폐유형 90181291 Chromoscope ultrasonic diagnostic equipment A 90181299 Other ultrasonic diagnostic equipment A 90181400 Scintigraphic apparatus A 90181941 Audiometer A 90181949 Other audiodiagnostic apparatus A 90182000 Ultraviolet or infrared ray apparatus A 90183220 Needles for sutures A 173
HS 코드품명철폐유형 901890 ( 기타의기기 ) 90189010 Stethoscopes A 90189020 Sphygmomanometers A 90189050 Diathermy apparatus A 90189070 Anaesthetic apparatus and instrument A 90189080 Intrauterine contraceptive device A ㅇ중 - 스위스 FTA 의발효로스위스가경쟁력을특히가질수있는부분은관세가즉시철폐되는 초음파영상진단기, 청각기기, 자외선기기, 임산부용기기, 혈압계등임 ㅇ동분야의우리나라제품이중국진출을위해서스위스와경쟁해야함을염두에두어야할것이며, 우리나라가경쟁력있는제품들은한 - 중 FTA 에서관세혜택을누릴수있도록협상에임해야 할것임 174
제 3 절한 - 중 FTA 의약품및의료기기분야의제및대응방안 I. 한 - 중 FTA 의약품및의료기기분야의제 1. 한국과중국이각각맺은주요 FTA 에서의관련규정비교분석 ㅇ중국이대만, 홍콩등과맺은 FTA(ECFA) 에는의약품및의료기기분야에특화된규정및 TBT관련조항들이존재하고있지않음. 다만, 뉴질랜드와체결한 FTA에 TBT챕터를두고의약품및의료기기분야에적용될수있는의무규정들을두고있음ㅇ한편, 우리나라의경우는미국및 EU와각각체결한 FTA 에서의약품및의료기기관련규정들을두고있으며, 아울러 TBT 관련규정들도채택하고있음ㅇ따라서, 양측이체결한 FTA 에서의 TBT 관련규정들을비교분석해서, 한-중 FTA TBT 분야의의제를제기해보고, 또한의약품및의료기기관련특화된조항들을한-중 FTA 에도입할수있는여지및그도입방안에대해논하기로함 1) 중국 - 뉴질랜드 FTA ㅇ중국과뉴질랜드간의 FTA 에서는 TBT 챕터의목적을아래와같이규정함 - TBT 협정의이행증진을통해교역을증대시키고활성화함 - 가능한한교역과관련된불필요한비용을감소시킴 - 건강, 안전및환경에대한위험을관리하기위한규제협력을증진함 ㅇ이러한목적달성을위한기본수단으로, TBT 의영향을다루기위한기본틀과그보조메커니즘, 규제당국과의협력증진, 그리고당사국간불필요한기술장벽제거를들고있음 208) < 국제표준 > ㅇ당사국은관련국제표준이있거나그채택이임박한경우, 국제표준또는그일부분을기술규제나 관련적합성판정절차의기초로사용해야함. 단, 그러한표준이나그부분이정당한규제목적을 달성하는데효과적이지않거나부적절한경우는예외임. 당사국은상호협력해서국제표준화기구에 208) 중 - 뉴질랜드 FTA 제 90 조. 175
참여하고국제표준이교역증진적으로형성되도록노력하고, 교역에대한불필요한장애를창출하는 식으로발전되지않도록협조해야함. 아울러 WTO TBT 위원회에서도의견을조율해야함 209) < 동등성 > ㅇ TBT 협정에합치되도록, 당사국은타방당사국의기술규정이자국의그것과다를지라도자국의규정이추구하는목표와보호수준을동일하게충족시킬수있는경우, 그러한타국의규정을수용하는것을긍정적으로고려 (positive consideration) 해야함. 타방당사국이요청하면, 그나라의기술규정을수용하지않은이유를설명해야함. 이러한동등성인정관련사항을 WTO TBT 위원회와같은국제기구에서협의하고조정해야함 210) < 협력 > ㅇ기술규정분야에서의협력을증진시키기위해, 양국은표준, 기술규정및적합성평가에있어아래사항을협력하기로합의함 - 위험관리원칙에입각해서우수규제관행을증진시킴 - 기술규제의질과효과성을개선 - 당사국이적절하다고판단하는경우, 건강, 안전, 환경및사행성관행관련위험을관리하기위한공동의이니셔티브를개발 - 더낳은규제준수관행을증진시키기위한양해와능력을함양 - 이러한사항들을이행하기위한작업프로그램을수립하여정보를교환하고협력을강화 211) < 적합성판정 > ㅇ적합성판정절차와관련, 당사국은아래와같은메카니즘을통해효율성을증진시키고, 중복을피하며, 비용효과성을보장하도록노력해야함 - 서로상대국영역의승인기관사이의협력적협약의인정을증진 - 타방당사국영역에서수행된적합성평가결과를일방적으로도승인 - 타방당사국영역에있는기관이수행한적합성평가절차의상호인정 209) 중 - 뉴질랜드 FTA 제 94 조. 210) 중 - 뉴질랜드 FTA 제 95 조. 211) 중 - 뉴질랜드 FTA 제 96 조. 176
- 적합성평가기관의승인절차를마련 - 적합성판정기구의정부승인을지지 - 적절한경우, 공급자가적합성을선언하는것을인정 ㅇ적합성판정절차가해당제품이특정한기술규정에합치한다는신뢰를제공하는데필요한정도보다더교역제한적이지않음을보장해야함. 당사국간체결한적합성평가분야의상호인정협정은부속서나이행협정에포함됨. 당사국은적합성평가절차의결과를인정하기전에, 상대국의절차의신뢰성을높이기위해판정기구의기술적능력과같은사안에대해협의할수있음. 상대국에서행해진판정결과를인정하지않는경우그사유를요청에의해제공해야함ㅇ당사국은자국의영역내에있는적합성평가기구에부여하는것보다불리하지않은조건으로상대국영역내의적합성판정기구를승인해야함. 만일특정한기술규정이나표준에대해적합성판정기구를인정한후, 동일한규정이나표준에대한상대국기구를승인하지않는경우, 그불승인의사유를요청에의해상대국에제공해야함ㅇ당사국은의무준수나행정비용을줄이는것과정당한규제목적에대한준수여부를효과적으로감시하는것을위해, 상품에대한승인을부여하는절차를서로조정하고의무요건에대한준수에있어상호조정하는데있어협력하도록노력해야함ㅇ당사국이타방당사국기관에의해수행된적합성판정절차의결과를인정하는것을촉진하는협상에돌입하자는요청을거절하는경우, 요청에의해그이유를제시해야함ㅇ적합성판정절차에부과하는요금은자국이원산지이거나타방당사국이원산지인동종상품에대한적합성판정에대해부과하는요금에비교해서형평성이있어야함. 요청에의해, 의무적인적합성판정에대해부과하는요금액수와예상소요기간에대해타당당사국에통보해야함 212) < 투명성 > ㅇ TBT조치를취하기전에상대국과 WTO회원국에통보하고, 상대국및이해관계인에게최소 60일간의서면의견제출기회를부여해야함 - 통보를하는당사국은타방당사국의의견에대해시의적절하고합리적인고려를해야함 - 제출된의견을수용하지않는경우그이유를통보해야 212) 이상중 - 뉴질랜드 FTA 제 97 조. 177
ㅇ기술규정이나표준및적합성평가절차에관한사항을타방당사국에최신정보형태로 제공해야함 213) < 기술적원조및이행 > ㅇ개도국을위한각종기술적협력과원조에공동으로협력해야하며, 합동 TBT 위원회를설립하여 TBT 조항들을이행해나감 214) 2) 한국이맺은 FTA < 의약품약가및급여투명성 > ㅇ우리나라가미국및 EU 와각각체결한 FTA 는의약품및의료기기약가및급여관련아래규정들을두고있음 - 특허의약품의가치를급여액산정시적절히 (appropriately) 인정 - 의약품약가산정및급여에있어투명성제고 ( 절차공표, 의견제시기회부여, 독립적검토절차허용등 ) - 제약회사의자사홈페이지광고허용 - 제약회사의비윤리적영업관행규제 215) ㅇ이러한규정을도입한배경은아래와같음 - 우리는한-미 FTA 협상개시를위한 4대선결조건중하나로까지지목되었던국민건강보험의약품선별등재제도도입의중단압력을우리측이끝까지물리치고약제비적정화방안의도입을관철시킴 ( 약제비적정화방안 2006.12.29 부로시행 ). 우리가국민건강보험제도개혁을통해이루려는목표는무분별한의약품등재와비현실적인약가산정으로인한비효율성과과잉처방을개선하는것이었음. 그동안어떤약이든의약품허가를받으면보험에등재되는데어려움이없었고, 그래서효능은떨어지고가격만비싼의약품이만성적으로과잉처방되는경우가많았음. 심지어다른경쟁품목이들어오지못하도록낮은가격으로제품등재만해놓고실제로는공급하지않기도했음. 이런문제점들은우리건강보험제도에대한외부비판과문제제기가차단된 213) 중 - 뉴질랜드 FTA 제 98 조. 214) 중 - 뉴질랜드 FTA 제 99, 100 조. 215) 한 - 미 FTA 제 5 장. 178
상태에서제도가수립되고운영된데서비롯된측면이많았음. 따라서약제비적정화방안의합리적인제도운영을위해선미국측의문제제기가결과적으로도움이될수있다는판단이내려졌음. 협정내용에서도약제비적정화방안을유지하는핵심골격인경제성평가와약가협상제도의근간을저해하는규정을두지않음으로써건강보험재정에의직접적인영향또는큰폭의국민의료비증가를초래하는합의사항은없는것으로평가되었음. 특히, 미측이요구한급여및약가결정에서의절차적투명성제고와제약회사의비윤리적영업관행개선은우리제도의효율성을높이고선진화하는데도움이되는것이므로이를우리측이수용한것임 - 다만, " 특허의약품의가치를적절히 (appropriately) 인정한다 " 는데합의한점은주목을요함. " 적절히 (appropriately)" 라는단어의의미가애매모호한측면이있어분쟁의소지가있기는하나, 위합의내용은반드시특허의약품개발에투여된연구개발비를비롯한제반비용과이윤을합산한객관적가격을인정할것을의무화한것은아니라고판단됨. 다시말하면, 우리측에서약가결정시에연구개발비등을참조하면서도해당의약품이갖는사회적가치를종합적으로고려하여경제성평가및약가협상제도의본질이저해되지않는범위내에서협상에의해결정할수있다고해석됨. 아무튼위합의로인해우리가향후약제비적정화방안을운영함에있어특허의약품의가치를 " 적절하게 " 인정할수있는방식을고안해내야하는과제가남은셈임 - 아울러 " 독립적검토절차 (independent review process)" 를설치 운영하기로합의한점도주목할만함. " 검토 (review)" 라는단어의다의적의미상보험등재여부나약가와관련한원결정을번복할권한을지니는일종의상소나재심절차를의미하는지여부가문제시될수있음. 그러나이러한합의가 " 원심번복 (appeal)" 기능을약속한것은아니라고판단됨. 그이유로는 (i) 원심번복권한을명시할것을요구한미측의주장이결국합의문안에반영되지않은점, (ii) 동일한단어가수용된미-호주FTA 를이행함에있어서도호주가원심번복기능을인정하지않고있는점, (iii) "appeal" 이라는단어가사용되지않은점, (iv) 원심번복과같은중대한기능이명시되지않았는데도이를인정하는것은지나친해석이라는점, 그리고 (v) 행정심판이나소송을통해원심번복이가능하다는점등을들수있음 - 의약품유통구조를개선하는것은국내제약업의선진화를위해필수적으로요구됨. - 미FTA 의결과제약회사와병원간의결탁을통한비윤리적영업관행에대한금지조치를취할것을합의하였으므로이를계기로삼아리베이트관행에대한본질적인종합대책을수립하고강력하게집행해나가야할것임. 비윤리적영업행위에대한행정조치를취하는것은물론보건의료단체들의자율규약을시행해나가는노력이필요함. 아울러다국적제약회사들의해외에서의비윤리적영업관행도단속함으로써규제의형평성을유지하여야할것임 179
ㅇ이러한규정들은한-미FTA 와의동등성을주장한 EU 측의입장에따라한-EU FTA 에서도그대로규정되게되었음 216) - 우리로서도이미미국에대해인정한제도적개혁이므로 EU 측에인정해주지않을이유가없었음 - 미국과 EU의제약회사간의상호경쟁을유발한다는측면에서도동등성을인정해줄필요 < TBT 관련규정 > ㅇ한-미 FTA 의 TBT 챕터는우선국제기준이존재하는지여부에대한판정시 WTO TBT 위원회가내린권고 (G/TBT/1/Rev.8, Section IX) 에의할것을규정 217) - 동권고에따르면국제기준은투명성있게제정되어야하고, 그제정기구에의가입이개방되어있고, 공정성과컨센서스원칙에의해제정되며, 일관성과개도국의개발이슈를고려한상태에서제정되고유지되어야함 ㅇ또한, 한-미 FTA 는양국간표준및기술규정분야에서의협력을강화하고, 이분야의규제협력과모범규제관행을위해노력하고타방이제안하는특정분야에서의제안사항에호의적고려를부여해야함. 218) 타방당사국에서행해진적합성평가절차의결과수용을증진하기위한광범위한분야에서의메카니즘이존재함을인정하고, 적합성평가결과인정을위한각종정보교환을촉진 - 타방당사국에서행해진적합성평가절차의결과를수용하지않는경우, 그타방당사국의요청에의해불수용의이유를설명해야 - 타방당사국의적합성평가기관을자국의기관에부여하는것보다덜불리한대우로승인하거나인가해야함. 타방당사국의기관을불승인하는경우그사유를설명해야 - APEC 에서결의한통신장비적합성평가를위한상호인정조치의제2단계를실시해야 ㅇ한 - 미 FTA 는각종투명성요건을기술하고, 자동차분야의환경안전표준을조화시키기위해 노력하며, TBT 위원회를설립하여협력을제도화함. 219) 이밖에도교환서한을첨부하여자동차 환경기준충족에대한특별양해사항을규정하고있음 ㅇ우수제조품질관리기준 (GMP), 우수비임상시험관리기준 (GLP) 및복제의약품시판승인에대한 협정추진을위한검토개시및타당성조사보고 216) 한 -EU FTA Annex 2-D. 217) 한 - 미 FTA 제 9.3 조. 218) 한 - 미 FTA 제 9.4 조. 219) 한 - 미 FTA 제 9.6-9.8 조. 180
ㅇ이러한 TBT관련규정들은한-EU FTA에대동소이하게도입되어있음. 220) 다만, 한-EU FTA에서는제품표시제도에관한특별규정을두어, 제품표시의무부과시필요성요건을충족해야하고, 사전허가제나등록제를유지하지않으며, 제품표시언어의과도한규제를금지하고일시적제품표시방식을수용하도록노력할것을규정 221) < 의약품 / 의료기기관련특허권조항 > ㅇ우리가미국및 EU와각각체결한 FTA 에서는의약품및의료기기관련특허권에대해아래와같은사항들을규정 - 의약품시판허가시발생한부당한지연을보상하기위해특허기간연장 - 복제약시판허가승인을충족하기위한자료생성목적에한해제한적으로특허사용허용 - 원개발자가상당한노력을들여생산한의약품안전성에관한자료에대한 5년동안의독점권인정 - 복제의약품시판허가시특허침해를방지할수있는국내조치도입 (18개월 'peace clause') ㅇ단기적으로는한-미, 한-EU FTA 의약품관련지재권규정으로인해국내제약회사에대한피해가불가피할것으로전망되었고특허권집행의강화등으로국내산업에향후 10년간총 9천억 - 1조 6천억원의피해 ( 매출감소 ) 가발생할것으로추정되었으며, 특허권강화는제네릭의약품의시장진입의저해로인한약가상승요인으로작용하여소비자와건강보험재정의부담요인으로작용할것으로예측되었음. 그럼에도불구하고, 미측이요구한의약품관련지재권강화요구중상당부분 ( 보상연장, 허가목적이외의특허사용금지, 자료독점 ) 은우리측이이미국내법규를통해사실상실시하고있는것들이어서미측요구수용으로인한실질적인영향은크지않고, 우리가의약품분야에서도국제적인경쟁력을갖추어나가기위해서는신약개발쪽으로투자를늘려야하고그러기위한기업들의유인을증가시키기위해서는의약품특허권강화를제도화시켜나가는것이필요하다는판단에기한것이었음 220) 한 -EU FTA 제 4 장. 221) 한 -EU FTA 제 4.9 조. 181
Ⅱ. 한 - 중 FTA 협상의제및방안 1. 의약품유통구조개선관련조항 ㅇ무엇보다도한-중 FTA 를통해의약품및의료기기유통구조를개선하는것은국내제약업및의료기기업계의대중진출의원활화를위해필요. 우리는이미미국및 EU와의 FTA 를통해제약회사와병원간의결탁을통한비윤리적영업관행에대한금지조치를취할것을합의하였고, 이러한조치는우리국내는물론해외진출기업들의현지에서의비윤리적영업관행도단속하기로했음ㅇ중국은특히다국적제약회사와의료기기업체들이의료인들을상대로각종로비를공공연히펼치는장소로알려져있음. 더구나중국은대인관계가영업에있어매우중시되는풍토이므로우리제약회사와의료기기업체들이중국시장에진출하는데비윤리적영업관행이적지않은비용으로작용하고있는것이사실ㅇ따라서한-중간의의약품및의료기기분야의비윤리적영업관행을적절히규제하기로합의하는것은중국내관련비관세장벽제거와도관련되어있음. 그러므로아래와같은내용을한-중 FTA 상품챕터나경쟁챕터내에규정할것을제안할수있음 - 제약및의료기기제조업자나공급자가의료인이나의료기관에대해의약품이나의료기기를구입하거나처방하는것과관련하여부적절한유인을제공하는것을적절히규제 (1. Each Party shall adopt or maintain the appropriate measures to prohibit improper inducements by pharmaceutical or medical device manufacturers or suppliers to health care professionals or institutions for the purchasing or prescribing of pharmaceutical or medical device products.) - 이와관련한적절한벌칙이나시행조치를채택하고유지 (2. Each Party shall adopt or maintain appropriate penalties and procedures to enforce the measures that it adopts or maintains in conformity with paragraph 1.) 2. 기술규정제정및운영에있어서의투명성조항 ㅇ중국정부는의료기기에대해강제성품질기준 (GB) 과국가추천성품질기준 (GB/T) 을채택하고있는데기술표준이나포장, 라벨링, 안전규정등에서중국기업들에유리한조건을적용하고있어기술장벽으로작용하고있음. 또한의료기기는 CFDA 의수입허가가필요한바그절차가지연되고있음 182
- TBT조치를취하기전에상대국과 WTO회원국에통보하고, 상대국및이해관계인에게최소 60일간의서면의견제출기회를부여 - 통보를하는당사국은타방당사국의의견에대해시의적절하고합리적인고려를해야 -제출된의견을수용하지않는경우그이유를통보해야 - 기술규정이나표준및적합성평가절차에관한사항을타방당사국에최신정보형태로제공해야 3. 적합성판정절차조항 ㅇ중국정부는중국외의지역에서중국의기준에맞추어실시한의료기기안전검사결과를받아들이지않고있어, 중국에서다시임상시험을하는실정임ㅇ따라서중국정부가운영하는각종표준이나기술규정에대한적합성판정절차가자의적으로운영되지않도록하고, 우리영역내에있는판정기관의평가결과를인정토록하여관련기업들의편의를도모하기위해아래와같은사항들을한-중 FTA 에규정하도록협상해나갈수있음 - 적합성판정절차에있어서의비용효과성을보장하기위해아래와같은제도를보장하도록노력해야 서로상대국영역의승인기관사이의협력적협약의인정을증진 타방당사국영역에서수행된적합성평가결과를일방적으로도승인 타방당사국영역에있는기관이수행한적합성평가절차의상호인정 적합성평가기관의승인절차를마련 적합성판정기구의정부승인을지지 적절한경우, 공급자가적합성을선언하는것을인정 - 적합성판정절차가최소한도로교역제한적으로운영되도록보장하며, 상대국에서행해진판정결과를인정하지않는경우그사유를요청에의해제공해야 - 당사국은자국의영역내에있는적합성평가기구에부여하는것보다불리하지않은조건으로상대국영역내의적합성판정기구를승인해야상대국기구를승인하지않는경우, 그불승인의사유를요청에의해상대국에제공해야 - 적합성판정절차에서부과하는요금은자국이원산지이거나타방당사국이원산지인동종상품에대한적합성판정에대해부과하는요금에비교해서형평성이있어야하며, 제품표시제도의무부과에있어필요성요건을충족해야 183
ㅇ더나아가, 한-중간의의약품및의료기기수출관련각종기준에대한적합성판정결과를상호인정하는데협력할것을한-중FTA 에규정할수있음 - 중국측이한국이실시한적합성판정결과를인정하지않는경우제약업체는중국기관에판정을항상받아야하는번거로움이발생하게됨. 물론중국제약업체도동일한번거로움에처할것이나, 양국이의약품교역의불필요한절차적중복을제거하고교역을활성화시키는것은상호이익이될수있음 - 따라서아래와같은내용의규정을한-중 FTA 에도입할것을제안할수있다. 일방당사국은타방당사국의영역내에서시행된적합성판정절차의결과를인정해달라는요구에대한고려를촉진한다. (A Party will facilitate consideration of a request to recognize the results of conformity assessment procedures conducted by bodies in the other Party s territory.) ㅇ아울러의약품및의료기기위원회를구성하고, 협정상의제약및의료기기관련규정의이행을 감독하고지원하며, 관련분야의협력을증진하기위한협의와정보를교환할것을규정 4. 의약품관련특허보호강화규정 ㅇ우리는현재복제약위주제약산업성장전략에서신약개발쪽으로방향을선회하고있는중임. 특히중국이복제약생산강국으로부상하고있는상황에서한-중관계에서우리의발전전략은신약개발을통해대중교역에서비교우위를유지하고산업구조의차별화를추구하는것이어야함. ㅇ따라서한- 미, 한-EU FTA 에서우리측이상대국의요구에의해수용한의약품관련지재권보호강화조항들을한-중 FTA 협상을통해중국측에수용토록요구하는것은장기적으로우리측에유리한산업환경을조성하는데도움을줄것임. 이러한견지에서아래와같은조항들을한-중 FTA 에도입할것을제안할수있을것임. - 의약품시판허가시발생한부당한지연을보상하기위해특허기간연장 (With respect to patents covering a new pharmaceutical product and methods of making or using new pharmaceutical products, each Party, at the request of the petent owner, shall make available an adjustment of the patent term or patent rights of a patent covering a new pharmaceutical product, its approved use, or a method of making the approved product to compensate the patent owner for unreasonable curtailment of the effective patent term as a result of the marketing approval process related to the first commercial use 184
of that pharmaceutocal product in that Party.) - 원개발자가상당한노력을들여생산한의약품및농화학제품안전성에관한자료에대한각각 5년및 10년동안의독점권인정 (If a Party requires or permits, as a condition of granting marketing approval for a new pharmaceutical product or new agricultural chemical product, the submission of information concerning safety or efficacy of the product, the origination of which involves a considerable effort, the Party shall not, without the consent of a person that previously submitted such safety or efficacy information to obtain marketing approval in the Party, authorize another to market a same or a similar product based on: (i) the safety or efficacy information submitted in support of the marketing approval; or (ii) evidence of the marketing approval; for at least five years for pharmaceutical products and ten years for agricultural chemical products from the date of marketing approval in the territory of the Party.) - 복제의약품시판허가시특허침해를방지할수있는국내조치도입 - 복제약시판허가승인을충족하기위한자료생성목적에한해제한적으로특허사용허용 5. 기타규정 ㅇ중국이뉴질랜드와체결한 FTA 는유전자원, 전통지식, 민간전승보호원칙을지식재산권보호맥락에서규정 222) ㅇ유전자원의보호와이익공유문제는생물다양성협약및나고야의정서에의해국제적인레짐으로등장하고있고, 전통지식과민간전승보호도국제사회의하나의원칙으로대두되고있음. 따라서한-중 FTA 에이러한원칙을확인하는정도의규정을도입하는것은불가피할것임. 다만, 이러한원칙을 FTA 상의구속력있는의무로도입하는경우, 유전자원및전통지식강국인중국의각종요구에직면할수있으므로, 강제규정이아닌원칙확인규정정도로아래와같이도입을추진해야 - 각당사국은각자의국제적의무에따라, 유전자원, 전통지식및민간전승을보호하기위한적절한조치를도입할수있다. (Subject to each Party s international obligations, the Parties may establish appropriate measures to protect genetic resources, traditional knowledge and folklore.) 222) 중국 - 뉴질랜드 FTA 제 165 조. 185
Ⅲ. 한 중 FTA 대비우리나라의약품및의료기기분야대응방안 1. 한 중의약품및의료기기분야수출입특징및문제점 1) 한국 ㅇ그동안우리제약산업은내수중심의경영에치중, 무역수지는만성적인적자구조를지니고있으며, 제품력뿐만아니라해외마케팅능력에서도떨어지기때문에수출이부진함 - 인도, 중국등개발도상국이한동안우리나라가강세를보였던제약, 원료등의분야에서괄목할만한성장을거듭하고있어이들국가와차별화된수출분야를개척하는것이점점중요해지고있음 ㅇ현재의내수중심의산업의근본구조를개혁하고제약산업의장기적발전을위한체계적전략의수립과집행이불가피한실정 - 기본적으로복제약위주의생산방식전환, 병원등구매자들에대한로비행위를통해자사의제품이처방되도록유도하여제품을판매하는관행에대한개선이필요 ㅇ FTA 를계기로우리정부가마련한제약산업에대한보완대책과신약개발 R&D 추진계획은 2008-2017 10년간의경쟁력제고프로그램을통해그동안의구조적문제점을개혁하고장기적인제약산업의방향을올바로설정한측면에서기본적으로타당함ㅇ그러나, 미리예측가능성을제고하는의미에서 10년전체기간동안의프로그램을좀더구체적으로제시할필요가있음. 또한환경변화에따른후반기지원프로그램의재조정계획도체계적으로마련해두어야함 - 3대지원대상인혁신신약, 수퍼제네릭, 바이오의약품간 246: 50: 65 의비율로 6년간지원집행계획이수립되어있는바, 이 3자간의구분기준을명확히할필요. 특히바이오의약품이면서혁신신약인제품인경우어느항목에의해지원을받는지가불확실함 - 최근신약개발에서핵심분야로부상하고있는바이오의약품에서의장기적인비교우위를창출할필요성에대한심도있는검토가필요하며, 이분야의지원비율을높이는방향으로비율을재조정하는문제를검토해야함 ㅇ현재수립된 8 천억정도의총연구개발비지원규모로는특정유망분야에대한과감한선택과집중에 의한지원과기업스스로의연구개발비증액노력이없이는성공할수없는프로젝트임이명백함 186
- 엄정한심사에의해열의있고유망한기업과분야에대한선택적지원이행해져야함 - 관련부처인과기부, 산자부및복지부간긴밀한협조하에지원대상을선정하고, 실제기업들의상업적타당성을고려한상태에서수요조사가이루어져이에적합한연구개발활동에대한지원이행해지는시스템이정착되어야 - 아울러민간의중립적전문가자문기구를구성하고이를정책결정과정에서적극적으로활용함으로써이익집단들의로비로인한정책집행의왜곡이발생하지않도록해야하고, 가능성이떨어지는개발프로젝트에대한과감한지원포기정책을시행해야함 - 영세제약회사들의경우개별적으로연구개발을진행하는것은장래성이떨어지므로 M&A, 공동투자등을통해경쟁력있는규모의연구개발체를자발적으로구성하여지원을신청할수있도록지원대상선정기준이마련되어야함 - 이상의지원방안과는별도로세제상의혜택부여, 관련고등교육및직업교육강화를통한지원, 기업의 R&D 수요에대한체계적인파악및분석작업진행등의다각적인지원방안이강구될필요가있음 ㅇ아울러국민건강보험상환가를책정하는데있어다른고려요인과더불어연구개발노력에대한보상이돌아갈수있도록함으로써제약회사들이장기적으로연구개발노력을스스로강화시켜나가는유인을지속적으로제공하는것도중요함ㅇ의약품유통구조를개선하는것은국내제약업의선진화를위해필수적으로요구됨 - 한-미, 한-EU FTA 의결과제약회사와병원간의결탁을통한비윤리적영업관행에대한금지조치를취할것을합의하였으므로이를계기로삼아리베이트관행에대한본질적인종합대책을수립하고강력하게집행해나가야 - 아울러다국적제약회사들의해외에서의비윤리적영업관행도단속함으로써규제의형평성을유지하여야함 - 이러한유통구조개선노력을한- 중 FTA 와도연결하여한-중간비윤리적영업관행을제도적으로해소해나가도록하여, 우리업계의중국진출에비윤리적영업관행이장애요인으로작용하지않도록할수있음 ㅇ임상시험인프라를구축하는것도필수적임 - 의료복합단지를구성하고그안에임상시험을실시할수있는첨단임상시설을설립 187
- 기업의연구직의비율을획기적으로상향조정하도록유인을제공해야하며이들에대한재교육은 물론제약회사와연구개발기관간의전문인력의상호교류를활성화시켜서연구수요와학문적 연구성과간의괴리를줄여나가야함 ㅇ제약산업의해외수출을지원함에있어서는수출보조금에해당되는재정적이익을수출기업에게직접제공하는것은삼가하고해외마케팅이나통관관련정보제공이나기술제공등의측면에주력해야함 - GMP 등의표준제도업그레이드를위한저리융자제도프로그램을운영하는데있어서는법령상의수혜대상자나보조액에관한객관적인기준과조건을명확히제시하고이를적용함에있어당국의재량을최소화함으로써제소대상보조금에해당하지않도록해야하고수출시에상대국의산업피해가초래되지않도록유도해야함 ㅇ이러한모든지원사업을추진해나가는데있어여러이익집단들로부터자유로운중립적이고 전문적인민간인사를중심으로실질적인자문기능을수행하도록함으로써장기적국가이익을 위한정책결정과집행이이루어지도록해야할것임 188
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제 4 장화장품 I. 중국의화장품산업현황 1. 화장품산업개요 1) 현황및특징 < 그림 -34> 2001-2012 년중국화장품시장규모및성장률 ㅇ중국미용산업의규모는부동산, 자동차, 여행다음으로소비규모가큰산업으로특히화장품시장은지난 10년간매년 10% 이상고속으로성장하였음. 이미중국의미용산업의규모는미국에이어세계 2위를차지하고있으며향후 5년간 15~20% 의초고속성장을지속할것으로예상됨 223) - 중국국가통계국 ( 國家統計局 ) 에따르면중국의일정규모이상의도소매기업의화장품매출액은 2008 년 597억위안에서 2012 년 1340 억위안으로급성장 - 중국산업연구망 ( 産業硏究網 ) 에따르면중국화장품시장규모가 2016 년에 2022 억위안으로늘어나고 2012 년부터 2016 년까지연평균 13.3% 성장할것으로예측 223)http://www.globalwindow.org/GW/global/trade/all-all/overseamarket-detail.html;jsessionid=yFrONekjAFUoxUux0U1T1q3NETzgmum24aA atnuifykfsc1psi8vjk19gemeee7g.s162_was_servlet_gw?&menu_cd=m10103&article_id=5013587&upper_menu_cd=m10102&bbs_id=1 0&MENU_STEP=3 191
< 표-63> 중국화장품시장품목별성장률 ( 단위 : %) 구분 2008년 2009년 2010년 2011년 2012년 전체 10.7 10.9 11.9 14.1 12.8 스킨케어 (Skin-Care) 10.7 9.6 11.9 12.1 11.0 메이크업 (Make-Up) 21.3 25.2 22.9 17.1 15.0 헤어케어 (Hair-Care) 6.2 5.6 5.3 5.2 5.0 향수 (Fragrance) 9.1 7.1 13.1 16.6 18.0 자료원 : C2CC ㅇ홍콩무역발전국의시장보고서에따르면, 화장품시장중가장발전이빠른시장은스킨케어 제품이며, 2009 년구매의향을살펴보면스킨케어제품중에서아이크림과팩에대한구매의향이 특히높은것으로나타남 < 그림 -35> 2009 년중국스킨케어제품별구매의향 ㅇ 2012 년화장품시장의주요성장동력중하나는마스크팩으로화장품시장매출액중마스크팩의비중이불과 2년사이에 2% 에서 10% 로급성장 224) - 업계전문가들에따르면마스크팩시장규모는 2010 년 130 억위안에서 2015 년에는 300 억위안으로 2배이상성장할것으로전망됨 224) http://www.globalwindow.org/gw/global/trade/all-all/overseamarket-detail.html;jsessionid=yfronekjafuoxuux0u1t1q3net zgmum24aaatnuifykfsc1psi8vjk19gemeee7g.s162_was_servlet_gw?&menu_cd=m10103&article_id=5013587&upper_menu _CD=M10102&BBS_ID=10&MENU_STEP=3 192
ㅇ다른성장동력으로는메이크업제품을꼽을수있음 - 1980 년, 1990 년대생의젊은여성소비자들이점차기초화장품뿐만아니라메이크업에도높은관심을보이기시작함. 과거매장의 5-10% 정도의자리를점유하던메이크업제품이현재는 30% 이상차지하고있음 2) 시사점 ㅇ중국인의한국화장품에대한만족도를살펴보면거의 90% 가피부에잘맞고, 세련된느낌을만족의이유로꼽고있음. 한국무역협회의조사에따르면중국인들이선호하는한국의대표제품을휴대폰 (25.5%), 가전제품 (19.4%), 자동차 (18.3%) 보다도높은화장품 (29.7%) 이라고할만큼화장품의중국진출은 K-POP, 드라마등한류로인한선호도가상승되고있음 225) < 그림 -36> 한국화장품에대한만족도 출처 : 서울산업통상진흥원 - SBA 베이징설문조사에따르면, 20-30 대중국소비자 10 명가운데 9 명은한국화장품의품질이나 브랜드에만족하는것으로나타남. 한국화장품은외국기업과비교했을때중상급가격에품질이 높아중국에서선호도가큼. 구매처로는온라인쇼핑몰을선호하는것으로조사됨 ㅇ중국여성의화장품구매방법이온라인쇼핑몰을선호하고있는만큼중국진출우리나라대기업과 중소업체는온라인을통해저렴한가격으로유통방안을고려해볼필요있음 225) 대한화장품협회, " 중국화장품관련세미나자료집 ", 2014.4.16, p. 16. 193
2. 한 중화장품분야수출입현황및특징, 시사점 226) ㅇ아래의표에서알수있듯이 2014 년우리나라화장품수출현황을살펴보면중국, 홍콩으로 수출된수출량의점유율이전체에서거의 50% 에달하고, 대 ( 對 ) 중국수출은전년대비증감률은 39.26% 임 < 표-64> 한국화장품에대한수출현황 기준 : 2014 년 1월 15일 / 단위금액 : 천달러 국가명 2012년금액 점유율 2013년금액 점유율 증감률 중국 215,922 22.1 300,693 24.4 39.26% 홍콩 143,051 14.6 215,716 17.5 50.80% 일본 169,692 17.4 151,106 12.3 10.95% 미국 77,777 8.0 106,251 8.6 36.61% 대만 61,334 6.3 93,896 7.6 53.09% 태국 70,848 7.2 79,646 6.5 12.42% 싱가포르 40,468 4.1 41,172 3.3 1.74% 말레이지아 35,136 3.6 39,573 3.2 12.63% 베트남 26,172 2.7 38,191 3.1 45.92% 러시아연방 18,344 1.9 23,631 1.9 28.82% 호주 12,140 1.2 15,432 1.3 27.12% 몽골 10,209 1.0 12,515 1.0 22.59% 필리핀 8,583 0.9 10,448 0.8 21.73% 인도네시아 10,184 1.0 10,346 0.8 1.59% 영국 9,970 1.0 9,862 0.8-1.08% ㅇ대중국수출품목 - 대 ( 對 ) 중국수출품목중에서특히립스틱, 헤어린스, 피부세척용유기계면활성제품과조제품, 메이크업제품류, 기초화장용제품류등의증감률이눈에띄며, 한-중 FTA 가체결될경우더욱더가격경쟁력을갖게될수있으리라사료됨 ㅇ우리나라화장품의대 ( 對 ) 중국수출이특히증가하는것은향후중국과의 FTA 를통해더욱진출 기회를높일수있다는데있어한 - 중 FTA 가화장품분야에끼치는영향은클것이라고예측됨 226) 대한화장품산업연구원 http://www.kcii.re.kr/_document/center/trade_40v.asp 194
< 표 -65> 우리나라화장품의대중국수출액 구분 HS CODE 2012 년금액점유율 2013 년금액점유율증감률 기초화장용제품류 3304991000 80,863 37.5 127,511 42.4 57.69% 기타미용또는화장품제품류 3304999000 95,545 44.2 111,541 37.1 16.74% 샴푸 3305100000 11,135 5.2 18,034 6.0 61.96% 메이크업용제품류 3304992000 95,520 4.4 15,096 5.0 58.57% 기타조제향료화장품화장용품류 3307909000 5,657 2.6 7,927 2.6 40.13% 두발용의기타제품류 3305909000 4,249 2.0 7,191 2.4 69.24% 피부세척용유기계면활성제품과조제품 3401300000 1,271 0.6 2,793 0.9 119.75% 헤어린스 3305901000 736 0.3 1,738 0.6 136.14% 눈화장용기타제품류 3304209000 1,771 0.8 1,597 0.5-9.82% 입술화장용기타제품류 3304109000 901 0.4 1,525 0.5 69.26% 페이스파우다 3304911000 770 0.4 1,479 0.5 92.08% 기타목욕용제품류 3307302000 897 0.4 898 0.3 0.11% 기타메니큐어용제품류와페디큐어용제품류 3304309000 932 0.4 725 0.2-22.21% 립스틱 3304101000 260 0.1 650 0.2 150.00% 네일에나멜 3304301000 548 0.3 410 0.1-25.18% 3. 화장품업계제안수출애로사항 ㅇ화장품의대중국수출을위한허가취득과관련하여위생기준이엄격하며, 특히인허가절차가 복잡하고기간이많이소요돼제품의적시출시가어렵고세부품목별로허가를취득하는데따른 비용부담이큼 227) 1) 화장품위생허가 ㅇ개요 - '10년중국의화장품인허가규정강화로수입화장품허가취득에어려움 - 제품별허가번호취득, 과도한서류및정보요구등 - 위생증발급신청시중국내책임회사의보증을요구 227) 한국무역협회상해지부, 화장품 식품의중국위생허가제도이해와활용방안, 2014. 5. 19. 195
ㅇ근거법령 - < 화장품심사평가인허가제도를보완할것에관한의견, 2011.07.12> - < 화장품행정허가신청수리관련사항을더한층명확할것에관한국가식품약품감독관리국의통지, 2010.09.30> - < 수입화장품행정허가재중신청책임업체비안및변경사항에관한국가식품약품감독관리국의통지, 2011.09.21.> - < 화장품행정허가검역관리방법, 2010.02.11.> - < 화장품행정허가기술심사와평가요점,2011.04.28> ㅇ세부내용 - 중국에최초로수입되는화장품은 위생안전성 검사를받은후 수입화장품위생허가증 을발급받아야통관및중국내판매가가능 - 위생안전성검사기간 : 일반화장품 2개월, 특수용도화장품 3-6 개월 - 위생허가증발급 : 8개월 - 검사및위생증발급에많은시간과비용소요 위생허가증은매제품별로개개의허가번호를취득해야함 ( 립스틱을예로들면색상별로, 같은색상도 1호, 2호, 3호등호수별로 ) 인증서류정확성제고등이유로과도한서류요구 배합표는기업기밀사항이나서류정확도미흡을사유로정보제출요청 화장품라벨상에모든함유성분표기의무화 ( 수입화장품도중국어라벨에반드시성분표기해야함 ) - 위생증발급신청시중국내책임회사의보증을요구 ( 통상대리상이보증 ) 대리상과의계약중도해지또는만료시문제발생 다른대리상이화장품을수입하려면과거보증을해주었던대리상이새로운대리상에게수권서를작성해줘야하지만이를기피 베이징과톈진의경우새로운대리상이수입을할경우에수권서가필요없으나기타의지역에서는반드시수권서를제출토록하고있음 ㅇ개선시기대효과 196
- 화장품은라이프사이클이짧은만큼적시출시가중요 - 인허가절차가명확해지고간소화되면허가에소요되는기간이단축되고, 수출증가예상 ( 화장품협회 ) ㅇ평가 - 비관세장벽보다는기술규제에대한주권문제의성격이큼로보아야함. 다만사실상의수입금지의효과가있으면무역장벽 - 제도운영상기밀사항에대해서는기밀준수를요구할필요가있음 2) 비특수용도화장품위생행정허가제도의국내 수입규정이원화 ㅇ개요 - 수입화장품의경우제품출시전에 CFDA 의위생허가증을발급받아야수입을할수있게규제하는등국산화장품과수입화장품규정이이원적으로관리되고있음 - 비특수용도화장품의등록과정에보완절차가없어등록에어려움이있음 ㅇ근거법령 - < 화장품위생감독조례실시세칙 > ㅇ세부내용 - 수입화장품의경우제품출시전에 CFDA 의위생허가증을발급받아야수입을할수있게규제하는등국산화장품과수입화장품규정이이원적으로관리되고있음 - 중국내생산비특수용도화장품의경우출시후 2개월이내에등록하도록하고있음 ( 사후등록제 ) - 비특수용도화장품의등록과정에보완절차가없어등록에어려움이있음 - 비특수용도화장품의등록과정에는보완절차가없어오타, 오기등미미한시정사항에도부적합판정을받고처음부터허가절차를다시받도록되어있음 ㅇ업종현황 - 수입비특수용도화장품의위생허가취득을위해서는검사를포함해대략 6 개월이상의시간과 많은비용이필요하여업체에많은부담을주고있음 197
ㅇ기대효과 - 수입제품도중국내생산제품과동일하게위생허가증발급없이사후등록제로변경하게되면, 대중국수출시업체가부담하는비용과시간이절감되어수출증대에도움을줄것이라예상됨 - 비특수용도화장품의경우에도보완절차를추가하면업체의허가소요시간이단축되어원활한대중국수출에도움을줌 ㅇ규범 - WTO 내국민대우위반소지 ( 유럽도 WTO 제소검토 ) - 중국은수입규제가아니며, 오히려자국제품에대한규제도함께강화하겠다는입장으로파악 ㅇ건의사항 - 수입비특수용도화장품을수입할때도국내품과동일하게등록제로관리하여야함 < 비특수용도화장품등록관련사례 > ㅇ등록절차 - 수입화장품허가심사기관은국가식품약품감독관리총국 (CFDA) 이며, 수입화장품은특수용도화장품 ( 기능성화장품 ) 과일반화장품 2가지종류로구분됨 특수용도화장품은탈모방지, 염색, 파마, 제모, 유방미용, 헬스, 제취, 잡티제거, 자외선차단등 9가지유형의제품을포함 일반화장품은모발용품류, 페이스 / 바디케어용품류, 메이크업용품류, 손 ( 발 ) 톱용품류, 향수류등 5 가지유형의제품을포함 - 수입화장품신고시 CFDA 가지정한검사기관에서제품샘플검사를받은후, 검사보고서및기타신청서류를 CFDA 의행정수리서비스센터에제출해심사를받게됨 특수용도화장품은 CFDA 의심의평가센터에서진행하는심의평가를받으며, 심의평가결과에따라 CFDA 의심사비준부서에서최종심사를진행후행정허가발급여부를결정 일반화장품은별도의심의평가를거치지않고 CFDA 의심사비준부서에서최종심사를한후등록여부를결정 - 수입화장품등록기간은검사기간및심사기간에따라결정됨 198
일반화장품의검사기간은 35일-60 일, 심사기간은 35일정도로, 전체 3-6 개월소요 특수용도화장품의검사기간은종류에따라 60일-150 일, 심사기간은 125일정도로, 전체 6-12개월소요 - 비용은 2009 년 1월 1일부터심사비용납부가취소되어, 주로검사비용및제 3 기관비용 ( 예컨대, 공증, 번역비용 ) 으로구성됨 - 일반화장품의검사비용은 1개당 4,000-8,000 위안. 특수용도화장품의검사비용은종류에따라다르며, 보통 1개당 10,000 위안이상 35,000 위안이하인것으로나타남 ㅇ등록서류 - 수입비특수용도화장품행정허가신청서 - 제품중문명칭명명근거 - 제품처방 - 제품품질안전통제요구 - 제품원포장 ( 제품라벨, 제품설명서포함 ), 중국시장전용포장설계가있을경우제품포장설계 ( 제품라벨, 제품설명서포함 ) 를같이제출한다. - 국가식품약품감독관리국이인정한허가검사기관에서발급한검사보고서및관련자료 * 상기자료는지정된검사기관에서만검사를받아야하나검사기관이 27개로제한되어있어검사를받는데병목현상이발생하고많은시간 (4-5 개월 ) 이소요됨 - 제품중안전위험물질존재가능성이있는것은관련안전성평가자료 - 이미등록한행정허가재중국신청책임업체의수권서사본및재중국신청책임업체의영업집조 ( 사업자등록증 ) 사본에직인날인 - 화장품사용원료및원료원이광우병발생지의고위험물질사용금지요구에부합한다는승낙서 - 제품생산국 ( 지구 ) 또는원산국 ( 지구 ) 의자유판매증명서류 - 행정허가에도움이되는기타자료 - 제조공정의간략한서술및공정도 - 화장품제품기술요구의문자판과전자판. 허가검사기관에서봉인한미개봉시판제품견본 1개별도첨부 199
Ⅱ. 중국의화장품관련주요정책, 제도및법령 1. 관리조직및기관 < 그림 -37> CFDA 조직구조 ㅇ화장품관리조직및업무 - 약품화장품등록관리사 ( 중약민족의약감독관리사 ) 는법률법규가규정한조건과절차에따라화장품등록과행정허가를담당하며그에상응하는책임을짐 - 약품화장품감독관리사는화장품의안전및문제개선업무, 화장품의생산경영사용관리제도에대한감독관리, 경외화장품생산기업검사관리제도제정및감독, 국가의기본약물목록제정에참여등 228) 228) http://www.cfda.gov.cn/ws01/cl0003/ 200
2. 화장품관련주요제도및법령 1) 주요제도 (1) 수입식품리스크경보게시판신설 ㅇ중국질량감독검험검역총국수출입식품안전국은웹사이트 (http://jckspaqj.aqsiq.gov.cn/) 를통해수입식품리스크경보 ( 進境食品風險預警 ) 게시판을신설하고, 매월 < 불합격된수입식품, 수입화장품리스트 > 를공지하고있음ㅇ최근안전에대한경각심이사회문제로부상함에따라이의일환으로질검총국에서매월발표되는 < 불합격수입화장품리스트 > 가현지언론에바로기사화되어소비자들에게즉각적으로전달이됨을주의할필요있음 2) 주요법령의주요내용 ㅇ화장품과관련해서 < 화장품위생감독조례 >, < 화장품행정허가검사규범 >, < 화장품행정허가 신고, 접수규정 >, < 화장품명명규정및지침 >, < 화장품심사등록관리관련사항조정에관한 통지 >, < 화장품신원료신청및심의평가지침서 > 등이있음 < 표-66> 화장품관련주요법령및하부규정 1. 화장품위생감독조례 (1989.11.13 발표 ) 2. 화장품위생감독조례실시세칙 (1991.3.27) 3. 화장품행정허가검사관리방법 (2010.2.11) 4. 화장품행정허가검사규범 (2010.2.11) 5. 화장품행정허가샘풀추출관련요구 (2010.4.12) 6. 국가질별예방통제센터환경및건강관련제품안전소등 17개기관을국가식품약품감독관리국화장품행정허가검사기관으로인정하는공고 (2011.2.25.) 7. 중국식품약품검정연구원등 4개기관을국가식품약품감독관리국화장품행정허가검사기관으로인정하는공고 (2012.8.6) 8. 절강성식품약품검험소등 6개기관을화장품행정허가검사기관으로인정하는공고 (2011.11.24) 9. 화장품행정허가신고, 접수규정 (2009.12.25) 10. 화장품중존재가능한안전성위험물질위험평가지침서 (2013.8.23) 11. 화장품제품기술요구규범 (2011.3.24) 12. 화장품신원료신청및심의평가지침서 (2011.5.2.) 13. 어린이화장품신고및평가지침서 (2012.10.12) 14. 수출입화장품검험검역감독관리방법 (2011.8.10) 201
(1) 화장품의정의 ㅇ화장품이라함은인체표면의모든부위 ( 피부, 모발, 손톱, 입술등 ) 에도찰, 살포또는기타유사한 방법으로사용하는것으로청결, 악취제거, 피부보호, 미용및가꿈의목적을달성하는일상용 화학공업제품을말함 (< 화장품위생감독조례 > 제 2 조 ) (2) 화장품의분류 ㅇ화장품은특수용도화장품과비특수용도화장품으로분류됨. 특수용도화장품에는육발, 염발, 탕발, 탈모, 미유, 건미, 제취, 거반, 방쇄 9 개유형이있음 (< 화장품위생감독조례 > 제 10 조, 동 조례실시세칙제 56 조 ) (3) 수입화장품등록시첨부자료 ㅇ < 화장품행정허가신청서류의요구사항 > 제 2 조와제 3 조에따르면수입비특수용도화장품과수입 특수용도화장품의등록시제출하여야할서류가다음과같은차이가있음 < 표 -67> 수입화장품의행정허가신청시필요한제출서류 수입비특수용도화장품 1수입비특수용도화장품위생행정허가신청표 2제품중문명칭명명근거 3제품처방 4제품품질안전통제요구 5제품원포장 ( 제품라벨, 제품설명서포함 ), 중국시장전용포장설계가있을경우, 제품포장설계도같이제출 ( 제품라벨, 제품설명서포함 ) 6국가식품약품감독관리총국에서인정한허가검사기관에서발급한검사보고서및관련자료 7제품중존재가능한안전위험물질의관련안전성평가자료 8이미등록한행정허가재중신고기관수권서사본및행정허가재중신고책임기관사업자등록증사본에직인날인 9화장품사용원료및원료원이광우병발생지의고위험물질사용금지요구에부합한다는승낙서 10제품생산국 ( 지구 ) 또는원산국 ( 지구 ) 생산과판매의증명서 11행정허가에도움을주는기타자료 12제조공정의간략한서술및공정도 13제품기술요구허가검사기관에서봉인한미개봉시판제품견본 1개별도첨부 수입특수용도화장품 1수입특수용도화장품위생행정허가신청표 2제품중문명칭명명근거 3제품처방 4제조공정의간략한서술및공정도 5제품품질안전통제요구 6제품원포장 ( 제품라벨, 제품설명서포함 ), 중국시장전용포장설계가있을경우, 제품포장설계 ( 제품라벨, 제품설명서 ) 와같이제출하여야함 7국가식품약품감독관리총국에서인정한허가검사기관에서발급한검사보고서및관련자료 8제품중존재가능한안전위험물질의관련안전성평가자료 9육모, 슬림, 버스트제품신청은그효능성분및사용근거의과학문헌자료 10이미등록한행정허가재중신고기관수권서사본및행정허가재중신고책임기관사업자등록증사본에직인날인 11화장품사용원료및원료원이광우병발생지의고위험물질사용금지요구에부합한다는승낙서 12제품생산국 ( 지구 ) 또는원산국 ( 지구 ) 생산과판매의증명서 13행정허가에도움을주는기타자료 14제품기술요허가검사기관에서봉인한미개봉시판제품견본 1개별도첨부 202
3. 화장품위생허가제도 229) ㅇ화장품의경우최초수입되는화장품은위생부가공인한위생검사기관에서위생안전성검사를받은후위생부로부터수입화장품위생허가증을발급받아야통관및중국내판매가가능함 - 위생안전성검사기간은일반화장품은 2개월, 기능성화장품은 3-6 개월이소요되며, 위생허가증발급에는보통 8개월이소요되어유행에민감한화장품을적시에수출하는데장애가되고있음 ㅇ화장품의위생허가취득은중국내통관, 판매를위한의무사항임. 중국에최초로수입되는화장품은통관을위해상품검사 (CIQ 검사 ), 판매를위해위생허가를각각취득해야함 230) ㅇ화장품, 식품에대한중국의허가기준은엄격한편이며해외기준을많이도입함. 기본적으로각국의위생기준은무역에장애를주지않는범위내에서자국상황에따라정할수있음 - 중국의화장품, 식품의위생기준은선진국이비해까다롭지는않지만품목별로 EU 등의우수한제도와기술표준 ( 제품안전기준, 미생물기준등 ) 을차용, 한국에는없는검사항목들이일부포함되어있음 - 적용기준도차이가있는데, 립스틱의경우색상이 10가지이면중국은모두허가를받아야하나한국은 1회의허가로가능 화장품의중국위생기준 ( 최종제품요구 ) ㅇ사용한원료는반드시원료요구에부합할것ㅇ사용시안전해야하고, 사용부위에자극과손상이없어야하며감염성이없어야함 - 균락총수 1000CFU/ml(g) 또는 500CFU/ml(g), 곰팡이효모균총수 100CFU/ ml(g) - Fecal Coliforms/Pseudomonas Aeruginosa 이검출되어서는안됨 - 수은 1mg/kg 이하, 납 40mg/kg 이하, 비소 20mg/kg 이하, 메탄올 2000mg/kg 이하등 ㅇ ( 인허가절차 ) 화장품은위생허가신청에 14 종의서류가필요하며샘플검사 평가심사기간이 법정기간을초과하는경우가다반사, 식품은상품검사만으로중국으로수출가능 229) http://www.kita.net/certification_issues/index.jsp?scmd=view&npostindex=214125&npage=1&nationalcode=undefined 230) 식품은상품검사 (CIQ 검사 ) 만으로중국내통관및판매가능 203
1) 화장품위생허가절차 231) ㅇ중국의화장품위생허가절차는제조기업 ( 생산기업 ) 이 1 CFDA 인터넷시스템에전자문서로등록 2 CFDA 에서지정한검사기관에서샘플검사 3 CFDA 접수서비스센터에서서류접수 4 CFDA 평가심사센터에서심사 5 CFDA 에서위생허가증발급 6 합격시, 생산기업의판매 - 접수서류는 1 신청서 2 제품중문명칭명명근거 3 제품처방 4 제품품질안전통제요구 5 제품포장 ( 표지 설명서포함 ) 6 검사보고서 7 안전성평가자료 8 재중신고책임기관수권서사본 9 재중신고책임기관영업집조사본 10 광우병승낙서 11 자유판매증명서 12 제품기술요구 13기타자료 14샘플등 14종 - 심사는 CFDA 평가심사센터에서실시하는데특수용도화장품의경우심사 90일, 비준 20일이소요되며, 비특수용도화장품의경우심사 20일이소요됨 - 위생허가신청을위해서는생산기업은중국내설립된법인을재중신고책임기관으로선임하여야하며수권서를작성하여야함. 이는수입화장품의중국내위생허가신청에대한책임기관으로위생허가와관련하여제출한모든서류에대한민사형사상의책임을지게됨 < 그림-38> 수입화장품위생허가절차 231) 대한화장품협회 (2014.4.16), PP. 18-19. 204