AUG 2017 Volume 37 No.8 Department of Pharmacy, Seoul National University Hospital 03080 서울시종로구대학로 101 전화 : (02)2072-2328 http://pharm.snuh.org Pharmacy Newsletter of Drug Information 발행인 _ 조윤숙편집위원 _ 백진희, 최정윤, 김아정, 한희심, 송지예, 이민지, 성은지, 이승현, 김가휘 CONTENTS 약사위원회소식 1 신약소개 : Ofev R Soft cap 4 특집 : 오사카병원약국연수기 5 약제부소식 7 약사위원회소식 Pharmacy & Therapeutics Committee 지난 2017년 8월약사위원회에서새로사용하기로결정된약품들과기타결정사항을알려드립니다. 그리고아래의약품이구매되어사용되기까지는다소시간이소요됨을알려드립니다. 1) 신규원내도입하기로결정된약품목록 상품명 ( 약품명, 생산회사 ) 함량, 제형효능, 비고 Omap One peri R 362ml inj(amino acids 10%, Glucose 13%, Lipids 20% (Soybean oil+mct+olive oil+fish oil), Electrolytes CJ 헬스케어 ) Omap One peri R 500ml inj(amino acids 10%, Glucose 13%, Lipids 20% (Soybean oil+mct+olive oil+fish oil), Electrolytes CJ 헬스케어 ) 362ml bag 500ml bag TNA 제제 Nabota R 150IU inj(clostridium botulinum toxin type A 150IU vial- 대웅제약 ) 150IU vial 1. 미간주름개선 2. 근육경직 Gazyva R 1000mg/40ml inj(obinutuzumab 25mg/ml, 40ml vial -Roche(SWS)( 판매원 : 한국로슈 )) 1000mg/40ml vial 1. 만성림프구성백혈병 2. 여포형림프종 Multibic 4K R soln 5L(( 재구성후 ) NaCl 30.68g, KCl 1.491g, NaHCO3 14.7g,CaCl2 1.1025g, MgCl2 6H2O 0.5085g, Dextrose anhydrous 5g in 5L bag -Fresenius Medical Care(GER)( 판매원 : FMC코리아 )) Isoket R 0.1% 10ml inj(isosorbide dinitrate 10mg/10ml amp -UCB Pharma(GER)( 판매원 : 경풍약품 )) 5L bag 10mg/10ml amp 인공관류용제 1. 급성심부전 2. 협심증 Abnoba Viscum F R 20mg inj(viscum album(fraxini) 20mg/1ml amp -Abnoba GmbH(GER)( 판매원 : 한국아브노바 )) 20mg/1ml amp 1. 악성흉막삼출 2. 항악성종양제 Pazeo R 0.7% 2.5ml oph soln(olopatadine(-hcl) 7mg/ml, 2.5ml btl -Alcon(USA)( 판매원 : 한국노바티스 )) 0.7% 2.5ml btl 1. 알러지성결막염 2.Pataday R 0.2% (OPDE2) 대체 2) 신규원외등록약목록 상품명 ( 약품명, 생산회사 ) 함량, 제형효능, 비고 Soolantra R 1% 30g cream(ivermectin 10mg/g, 30g tube -Galderma(FRA)( 판매원 : 갈더마코리아 )) 1% 30g tube 주사 (Rosacea) 1
D-Mac R 7,000 IU tab(cholecalciferol 70mg tab- 다림바이오텍 ) 70mg(7,000IU) tab 비타민 D 보급 D-Mac R 30,000IU tab(cholecalciferol 300mg tab- 다림바이오텍 ) 300mg(30,000IU) tab 3) 생산 ( 공급 ) 중단안내 상품명 ( 약품명, 생산회사 ) 결정사항 Sulidin R 100g jelly(20% Glycerin 170mg/g, 100g tube- 한림 ) 의약품허가취하에따라통합물류부 ( 의료재료파트 ) 로이관 Isoket R 0.1% 50ml inj(isosorbide dinitrate 0.1% 50ml vial -UCB( 판매원 : 경풍약품 )) 신규신청에따라 10mg/10ml 규격도입 Synagis R 50mg inj(palivizumab 50mg vial Synagis R 100mg inj(palivizumab 100mg vial-abbvie( 판매원 : 한국애브비 )) 대체가능한 solution제제발매후신규신청을통해신속히도입진행예정 Cadef Elixir R 0.05mg/ml (Digoxin elixer 0.05mg/ml, 100ml btl- 한림 ) Visisense 320 R 100ml inj(iodixanol 625mg(320mg I)/ml 100ml btl_korea Visisense 320 R 150ml inj(iodixanol 625mg(320mg I)/ml 150ml btl_korea - 태준 ( 판매원 : 아큐젠 )) Lexapro MELTZ R 10mg tab(escitalopram 10mg ODT Lexapro MELTZ R 20mg tab(escitalopram 20mg ODT -H.Lundbeck A.( 판매원 : 한국룬드벡 )) Ivelip R 20% 250ml inj(purified Soybean Oil 20% 250ml bag -Baxter Healthcare( 판매원 : 박스터코리아 )) CJ Metronidazole R 500mg/100ml inj(metronidazole 500mg/100ml bag-cj) Xylocaine Spray R 10% 50ml(Lidocaine 100mg/ml, 50ml btl -Astra zeneca( 판매원 : 한국아스트라제네카 )) 한림 Propylthiouracil R 50mg tab(propylthiouracil 50mg tab- 한림 ) Mucopect R 15mg inj(ambroxol 15mg amp- 한국베링거인겔하임 ) Hanobac R 400IU soft cap(tocopherol 400IU cap- 동아 ) 동아 Zovirax R 200mg tab(acyclovir 200mg tab- 동아 ST) Zovirax R 250mg inj(acyclovir 250mg vial-glaxosmithkline( 판매원 : 동아 ST)) 2
4) 허가권및제품코드변경 상품명 ( 약품명, 생산회사 ) Roche Anexate R 0.5mg/0.5ml inj(flumazenil 0.5mg/5ml amp -F.Hoffmann la Roche( 판매원 : 종근당 )) Hospira Gemcitabine R 200mg/5.3ml inj(gemcitabine(-hcl) 38mg/ml, 5.3ml vial Hospira Gemcitabine R 1g/26.3ml inj(gemcitabine(-hcl) 38mg/ml, 26.3ml vial -Hospira( 판매원 : 호스피라코리아 )) Precedex R 200mcg/2ml inj(dexmedetomidine(-hcl) 100mcg/ml, 2ml vial -Hospira( 판매원 : 호스피라코리아 )) Nitropress R 50mg/2ml inj(nitroprusside sodium 25mg/ml, 2ml vial -Hospira( 판매원 : 호스피라코리아 )) WinRho SDF R 600IU inj(rho immunoglobulin 600IU/0.5ml vial WinRho SDF R 1,500IU inj(rho immunoglobulin 1,500IU/1.3ml vial -Cangene corp( 판매원 : 정인약품 )) Albothyl R 36% 5ml solution(polycresulen 36% 5ml btl Albothyl R 36% 100ml solution(polycresulen 36% 100ml btl -에스트라(( 구 ) 태평양 )( 판매원 : 한국다케다 )) Entocort R rectal set(budesonide 2.3mg tab+115ml solvent/set -Astra zeneca( 판매원 : 아스트라제네카 )) 결정사항 1. 허가권변경 (F.Hoffmann la Roche 종근당 ) 에따른 KD 코드변경 2. 상품명변경 ( 로슈아넥세이트주 종근당아넥세이트주 ) 1. 제조원 / 판매원변경 (Hospira/ 호스피라코리아 Pfizer/ 한국화이자 ) 에따른 KD코드변경 2. 상품명변경 ( 호스피라- 화이자-) 제조원 / 판매원변경 (Hospira/ 호스피라코리아 Pfizer/ 한국화이자 ) 에따른 KD코드변경제조원 / 판매원변경 (Hospira/ 호스피라코리아 Pfizer/ 한국화이자 ) 에따른 KD코드변경허가권변경 (Cangene corp. Aptevo biotherapeutics) 허가권변경 ( 에스트라 Takeda) 에따른 KD코드변경허가권변경 ( 아스트라제네카 대웅제약 ) 에따른 KD코드변경 Alvesco ICS R 80 inhaler(ciclesonide 80mcg/puff, 60puff btl Alvesco ICS R 160 inhaler(ciclesonide 160mcg/puff, 60puff btl Omnaris R nasal spray(ciclesonide 50mcg/dose, 120dose btl Resto R 1g/20ml solution(citrulline malate 1g/20ml pkg-셀티스팜 ) 제일 Inhibace R 2.5mg tab(cilazapril 2.5mg tab-제일약품 ) -Takeda( 판매원 :SK 케미칼 )) -Takeda( 판매원 : 제일약품 )) 허가권변경 (Takeda Astra zeneca) 에따른 KD코드변경허가권변경 (Takeda Astra zeneca) 에따른 KD코드변경회사상호명변경 ( 셀티스팜 텔콘제약 ) 상품명변경 ( 제일인히베이스정 제일실라자프릴정 ) 5) 기타보고 Zometa Ready R 4mg/100ml inj(zoledronate 4mg/100ml btl-novartis Europharm( 판매원 : 한국노바티스 )) 보건복지부의급여정지처분에따라 2017년 6월약사위원회에서원내사용을중지하기로한 Zometa Ready R inj의비급여사용유지요청 ( 혈액종양내과 ) 에따라를해제하기로하고, 해당기간 (2017.08.24.~2018.02.23.) 동안비급여로만사용하기로하였음 EMR 약품기본용법 (default) 변경예정 2017년 3월의무장회의에서약품별로용법이다양하여타약제와의병용시복약순응도가떨어지므로기본용법에대한개선필요성을제기함에따라, 현재 식후 30분 으로지정되어있는약품의기본용법 (default) 을 식직후 로변경하기로하였음 (Default 설정변경건으로처방시용법변경가능함 ) 3
신약소개 New Drug Information Ofev R Soft cap ( 오페브연질캡슐 ) 본제제는성분명 Nintedanib으로상품명 Ofev R Soft cap이며, 제조원이 Boehringer Ingelheim Pharma, Germany이고, 판매회사가한국베링거인겔하임 ( 주 ) 인전문의약품이다. 2014년 10월 FDA 승인을받았고, 2016년 10월식품의약품안전처승인을받아국내에서는 2017년 2월부터판매되기시작하였다. 성분 / 함량 / 제형 Nintedanib 100 mg/soft cap : 밝은황색의점성현탁액을포함하고있는타원형의불투명한연한분홍색젤라틴연질캡슐 Nintedanib 150 mg/soft cap : 밝은황색의점성현탁액을포함하고있는타원형의불투명한갈색젤라틴연질캡슐 적응증 특발성폐섬유증의치료 약리작용 닌테다닙 (nintedanib) 은혈소판유래성장인자수용체 (PDGFR) α 및 β, 섬유아세포성장인자수용체 (FGFR) 1-3, 혈관내피세포성장인자수용체 (VEGFR) 를포함한소분자티로신키나아제억제제로서, 이러한수용체의 ATP 결합포켓에경쟁적으로결합하고섬유아세포의확산, 이동, 변화에중요한세포간신호전송을막아 IPF 병리학의중요한메커니즘을보여줌. 또한닌테다닙은 Flt-3, Lck, Lyn, Src 키나아제를억제. 용량조절 : 아미노기전이효소 (AST 또는 ALT) 가정상상한기준치의 3배를초과 (5배미만 ) 하여치료를일시중단하였을경우, 아미노기전이효소가기저수준으로회복되었을때감소용량 (100mg, BID) 으로치료를재개할수있고차후에권장용량 (150mg, BID) 으로증량할수있다. 소아 : 안전성, 유효성이확립되어있지않다. 고령자 : 65세이상의고령자에대한용량조절은필요하지않으며, 75세이상의환자는이상반응관리를위해용량감소가필요할수있다. 신장애환자 : 경증에서중등증신장애환자에게서시작용량의조절은필요하지않으며중증의신장애환자 (CrCl 30mL/ 분미만 ) 에대한안전성, 유효성및약동학적특성은연구되지않았다. 간장애환자 : 경증의간장애환자 (Child Pugh A) 에서, 1회 100mg을 1일 2회, 12시간간격으로투여가권장되고, 이상반응의관리를위한투여중단또는중지를고려. 중등도및중증 (Child Pugh B & C) 간장애환자에서이약의투여는권장되지않는다. 부작용 이약투여와관련하여가장빈번하게보고된이상반응은설사, 구역및구토, 복통, 식욕감소, 체중감소및간효소, 알라닌아미노기전이효소 (ALT), 아스파르트산아미노기전이효소 (AST), 감마글루타밀전이효소 (GGT) 상승이었다. 임부 / 수유부 용법, 용량 성인 1일 2회 1회 150mg 12시간간격으로식직후복용 (Max 300mg/day) 150mg 1일 2회요법에내약성이좋지않을경우, 1회 100mg, 1일 2회요법권장 임부 : 이약을임부에게투여한경험은없으나동물에대한비임상시험에서생식독성이나타났다. 이약은인간에대해서도태아에유해성을나타낼수있으므로임부에게투여되지않아야하며이약을투여하기전에임신검사를실시하여야한다. 수유부 : 이약이나그대사체들이모유로이행된다는정보는없다. 비임상시험에서수유기의랫드에서소량의이약및그대사체들 ( 투여용량의 0.5% 이하 ) 이모유를통해분비되었다. 신생아 / 유아에대한위험성을배제할수없으므로수유시에는이약의투여를중단하여야한다. 4
주의 설사, 구역, 구토등의위장장애환자 : 적절한보조요법 ( 지사제, 수분보충, 항구토제등 ) 에도불구하고증상이지속될경우, 감량투여또는투여일시중단이필요할수있다. 출혈의유전적소인이있는환자나항응고제를최고용량으로투여받고있는환자 : VEGFR 차단에의하여출혈의위험성이증가될수있다. 동맥혈전색전증 / 정맥혈전색전증, QT 간격지연환자 : 확진된관상동맥질환을포함한심혈관질환의위험성이높은환자에게이약을투여할때주의가필요하며, 급성심근허혈증의징후나증상이나타날시, 일시적치료중단을고려해야한다. 위장천공및최근복부수술을한경험이있는환자 수술전후투여시상처회복장애를가져올수있다. 고혈압환자투여시혈압이상승할수있다. 미숙아 ( 재태주수 28주이하 ), 특히이전에호흡부전의병력이있는미숙아에대한기초접종시, 무호흡이나타날위험성이있으므로, 48~72시간동안호흡모니터링이필요하다. 미숙아의백신접종에대한유익성이크기에백신접종을중단또는연기해서는안된다. 금기 이약의주성분, 땅콩또는콩류, 또는이약의구성성분에과민반응이있는환자 임부및수유부 중등도 (Child Pugh B) 및중증 (Child Pugh C) 의간장애환자 약물상호작용 P-glycoprotein(P-gp): 이약은 P-gp의기질로, 별도의약물상호작용시험에서강력한 P-gp 억제제인케토코나졸과병용투여하였을경우이약의 AUC는 1.61배, Cmax는 1.83배증가하였다. Cytochrome 효소 : 이약의매우적은부분만이 CYP경로로생체전환된다. 그러므로 CYP 대사에의한이약의약물상호작용가능성은매우낮을것으로고려된다. 음식 : 식사후즉시투여가권장된다. 이약은식이형태와상관없이식사후투여시공복보다노출도 ( 약동학결과 ) 가 20% 증가 (90% 신뢰구간 : 95.3~152.5%) 했고, 흡수는약 2시간지연 (tmax 중앙값 : 공복 2시간, 식후 3.98시간 ) 되었다. 흡연 : 흡연은이약의효과를변화시킬수있는노출도감소와관련이있다. 집단약동학분석결과에서흡연자는금연자및비흡연자와비교하였을때닌테다닙노출도는 21% 더낮았다. 흡연으로인해이약의용량조절은필요하지않으나, 이약의치료전에금연하도록안내하고, 이약의투여시에는흡연을피하도록한다. 참고문헌 Uptodate R 식품의약품안전처 한국베링거인겔하임 ( 주 ) 홈페이지 (www.bikr.co.kr) 의약정보파트김가휘약사 특집 Featured Article 오사카병원약제부연수기 이번특집에서는지난 2017년 5월에일본오사카에위치한병원약국으로연수를다녀오신임정미소아조제파트장께서작성해주신연수기를소개합니다. 2017년 5월 26일부터 1박 2일간한국병원약사회표준화위원회일원으로, 업무표준화와조제자동화가우수한일본오사카병원약국을견학하였다. 국내병원약제업무의표준화를진행하고, 노인인구증가등에따른향후병원약사의역할을개발하기위한목적이었다. 5
[ 사진1 고베중앙병원 ] 첫방문지인고베중앙병원 ( 사진1) 은 700병상규모로일본후생노동성응급센터평가에서 3년간 1등을차지한고베최고의병원이라는자부심이대단하였다. 외래환자는일 1600명이며 40% 가구급환자이다. 고베중앙병원에서근무하고있는약사는약 60명으로 26개병동에병동약사가근무하며 CRC, 암, 감염, 당뇨, NST 의료정보, 완화의료, HIV 감염관리등에전문약사가있었다. [ 사진4 산제계측라벨출력 ] 다음으로방문한고베현립어린이병원은 290병상규모로 16명의약사가근무하고있었다. 이병원에서인상깊었던점은모든처방전이바코드리딩을통해조제및감사되고있었으며, 특히산제조제에있어이중, 삼중의확인작업과처방전에계측라벨을부착한다는점이었다 ( 사진4). 일본의경우우리나라와다르게시판되는산제완제품의종류가많아산제자동화장비와연동하여자동조제하는시스템이가능하여 ( 사진5), 산제처방시대부분정제를분쇄하여분포하는본원의상황과많은차이가있었다. 어린이병원특성상많이조제되는시럽제도자동조제되고있었으며 ( 사진5), 장비에없는약의조제도바코드를읽고메스실린더의무게및눈금으로정확히오차범위내에서조제하고있었다. 또한세척멸균된시럽병이크기별로소분포장되어공급되고있었다. [ 사진 2 항암제자동조제로봇 ] [ 사진3 주사제자동조제시스템 ] NST와 ICT(Infection Control Team), DCT(Delirium care Team) 등세개의팀의료에약사가참여하고있으며, 자동로봇을이용한항암제조제 ( 사진2), DI 업무, TDM, 수술실, 제제실등의업무를하고있었다. 서울대학교병원과다른점은경구약제의경우 UDS를하지않고처방일수가다양하게불출된다는점과자동화가잘되어있는주사제조제과정이었다 ( 사진3). [ 사진5 산제 ( 좌 )/ 시럽 ( 우 ) 자동조제기 ] 다음으로방문한오사카키타노병원은 1928년개설하여의학연구소까지있는 700병상의종합병원으로약사약 40명이근무하고있다. 키타노병원은주사제, 산제, 시럽제뿐만아니라 PTP 자동분할기기가있어정수단위의 PTP 조제까지자동화되어있었다. 6
이병원에서인상적이었던점은조제실내에서는조제실전용내부슬리퍼를착용하며, 개인핸드폰의사용이안되도록제한하고있었다. 늦은시간에방문하여병동을직접방문하여병동약사의업무를보지못한점이아쉬웠다. [ 사진6 PTP 자동조제기 ] 일본병원견학을마치며... 정확한조제를위해조제단계별바코드리딩시스템을도입하고계측자료등을처방전에근거자료로첨부하는일본병원약국의치밀함은매우인상적이었다. 병동약사및팀의료약사의활동을확대하기위한바코드리딩시스템과조제자동화장비가본원에도도입되어야할것이며, 이를위해서는조제및임상업무확대를위한표준화된행위별수가및조제재료수가의신설도필요할것으로보인다. 또한그무엇보다도환자로하여금병원에서약사의약료서비스가꼭필요함을경험할수있도록환자곁으로먼저다가가는노력이가장절실하다는생각을하게되었다. 훌륭한병원이란어떤병원일까? 시설이좋은병원, 친절한병원도좋지만환자의안전과최상의진료를위해실력있는약사들이활약하고있는병원이바로훌륭한병원임을다시한번느끼게되는기회였다. 소아조제파트장임정미약사 약제부소식 환자안전과병원약사의역할심포지엄개최 8월 31일 ( 목 ) 서울대학교병원의학연구혁신센터 (CMI) 서성환연구홀에서약제부와공공보건의료사업단이공동주최로 환자안전과병원약사의역할심포지엄 이개최되었다. 이번심포지엄은환자의안전한약물사용을위한서울대학교병원약사의다양한활동을소개하고그의의를고찰하며, 병원시스템선진화에발맞추어앞으로의발전방향에대해토론해보고자두개의세션으로나누어진행되었다. 조윤숙약제부장의개회사와서창석병원장의축사에이어첫번째세션에서는현재진행중인서울대학교병원약사의환자안전을위한활동현황을소개하고, 4차산업혁명시대의시스템선진화에따른병원약사의역할에대해고찰해보고, 변화하는시대에적합한새로운병원약사상을정립하고, 이에맞는약학교육수행, 환자맞춤형서비스제공, 의료진과팀의료수행활동등에대한제도적뒷받침의필요성등의논의를위해다양한분야의전문가를모시고토론을진행하였다. 두번째세션에서는서울대학교병원에서약사가참여하고있는팀의료활동분야에서전문적약제서비스를제공하고있는전문약사가각분야별로소개하는시간을가졌다. 7
학회및교육 ❶ 8월약제세미나 일시 : 8/16( 수 ) 장소 : 본원 A강당 주제 : 학위논문발표 연자 : 조윤희약품관리파트장 ❷ 소아신장캠프 일시 : 8/9( 수 ) ~ 8/11( 금 ) 장소 : 경기도가평좋은아침연수원 참석자 : 소아조제파트손린, 레지던트약사김정선 ❸ International Congress of BMT 일시 : 8/24( 목 ) ~ 8/26( 토 ) 장소 : 서울그랜드힐튼호텔 참석자 : 레지던트약사정유리, 이유진 ❹ BEST OF ASCO 2017 일시 : 8/25( 금 ) ~ 8/26( 토 ) 장소 : 경주화백컨벤션센터 참석자 : 암진료조제파트한지민, 김현지, 송수정, 박설희, 고민오 ❺ 중환자약료위탁연수교육 일시 : 8/7( 월 ) ~ 8/9( 수 ) 장소 : 약제부입원조제파트, 소아조제파트 참석자 : 손은정약사 ( 국립중앙의료원 ) 약무교육파트성은지약사 8