2016. 3. 31 화학안전산업계지원단 김경미사무관 KCMA 화학물질관리, 안전한화학산업과국민행복의첫걸음!!!
2 1 추진배경 2 3 4 5 등록준비자료생산등록신청정부지원
1 추진배경 3
1 추진배경 화학물질의양면성 화학물질마스터, 알다가도텍스트모를존재 스타일을편집합니다 특히, 유해성!! 잘만쓰면, 잘모르고 잘못쓰면, 넷째수준 DDT(1939~1973) 탈리도마이드피해 (1957~1961) 현대문명에필수 but 건강 환경에유해 교훈 : 사전예방적평가 관리, 사용과노출특성고려, 추적관리 4 4
추진 배경 등록 준비 자료 생산 등록 신청 정부 지원 1 추진 배경 마스터 제목 스타일 편집 가습기 살균제 피해(2011~2013, 환경백서) 마스터 텍스트 스타일을 편집합니다 카페트 항균제 등으로 출시( 94) 둘째 수준 - 물 + PGH / PHMG(약 0.01%) 셋째 수준 - 가습기 살균제 원료로 변경 사용 넷째 수준 다섯째 수준 등 원인미상 급성호흡부전 폐손상 유발 (104명 사망) - 임산부, 영유아에 주로 발생 의심사례 조사결과(14.4) - 361명 조사결과, 127명 폐손상 확실 41명 가능성 높음, 42명 가능성 낮음 5 5
1 추진배경 화학물질유통현황 시장진입 : 연간 2,000 여종 유해성확인 :? 사용되는화학물질 : 12 만여종 시장진입 : 연간 300여종 넷째수준 유독물질지정 720여종 사용되는화학물질 : 4.4 만여종 6 6
1 추진배경 글로벌스탠다드 07.6 REACH 시행 터키 09.1 러시아 ( 도입추진 ) 화평법 15.1.1 말레이시아 11 중국 10.10 안전성책무 : 정부주도에서사업자로이전기존화학물질과완제품포함 생산, 유통, 사용등전과정에서정보전달체계강화 둘째 No Data, 수준 No Market!! 일본 10.4 대만 11.7 넷째수준 캐나다 ( 개정논의 ) 미국 ( 11.4 의회 ) 7 7
1 추진배경 1991년 1963년 독물및극물에관한법률 제정 약 30년간시행 (3차개정 ) 관리대상 독극물 둘째 1986년수준 환경보전법개정 - 합성화학물질의신고 넷째수준 및심사제도를도입 - 유해한물질의제조ㆍ 수입ㆍ유통을금지또는제한할수있는법적근거마련 환경보전법 환경정책기본법, 대기환경보전법, 수질환경보전법, 유해화학물질관리법 * 등 6법으로분법제정 * 환경보전법, 독물및극물에관한법률 단일화 `15 년 : 화학물질등록및평가등에관한법률 / 화학물질관리법 8 8
2 화학물질관리체계 유해화학물질관리법 2 0 1 4 까지 화학물질등록 화학물질평가 유해화학물질지정 넷째수준 유해화학물질및취급자관리취급시설관리, 사고예방 / 대응 2 0 1 5 부터 화학물질등록평가등에관한법률 ( 화평법 ) 화학물질관리법 ( 화관법 ) 품공법 유해화학물질함유제품관리 9 9
10 2 화평법소개 ( 화학물질 ) 등록 심사 평가 유해화학물질지정 정보공개및공유 제조등의보고 마스터기존화학물질텍스트스타일을편집합니다 (1 톤 / 년이상 ) 등록대상기존화학물질고시 신규화학물질 ( 모든 ) 등록 등록면제 유독물질지정 유해성심사 넷째수준 위해성평가 허가물질지정 제한 금지물질지정 정보공개및공유 ( 화학제품 ) 위해우려제품지정 제품위해성평가 기준고시 - 사후관리 제품 제품내유해화학물질신고 신고면제 위해우려제품 위해성평가 안전 표시기준고시 기준위반 : 회수조치미기준 : 유해성자료제출, 환경부장관승인필요 10
2 공동등록준비 등록대상물질확인 협의체의구성 대표자선정 동질성확인 협약서작성 11
공동등록이행절차 등록대상물질확인 협의체구성 마스터텍스트스타일을자료검토의효율성편집합니다 대표자선정 협의체등록예정자간물질의동질성확인 협약체결 공동제출자료확보전략수립 동물보호 넷째수준 등록비용의절감 공동등록신청자료제출 ( 대표자 ) 개별제출사유해당 예 개별제출확인신청 개별신청서류제출 아니오 아니오 개별제출확인소견서발급 예 개별제출 등록완료 12 12
1 등록대상물질확인 등록대상물질 모든신규화학물질 연간 1톤이상제조 수입하는등록대상기존화학물질 등록대상기존화학물질 -환경부장관이 3년마다지정고시 -2015 넷째년수준 7월 1일 510종고시 (1차고시 ) 기존화학물질 (44,000 여종 ) -1991년 2월 2일전에국내에서유통된화학물질 -1991년 2월2일이후유해법에서유해성심사를받은화학물질 신규화학물질 - 기존화학물질에해당하지않는화학물질 * 등록면제대상확인 ( 화평법제 11 조 _ 환경부장관에게등록면제확인신청 ) 13 13
1 등록대상물질확인 넷째수준 14 14
1 등록대상물질확인 화학물질확인 화학물질정보시스템 http://ncis.nier.go.kr 에서등록대상물질여부확인가능 1 2 STEP 1 CAS 번호검색넷째수준 STEP 2 등록대상기존화학물질인지확인 * 해당되는경우등록대상기존화학물질고시번호나타남 15 15
1 등록대상물질확인 화학물질의동질성확인 염류 Salts 수화물 Hydrate 수화물의물분자를제외한무수물을기준으로판단 반응개시당시출발물질인산이나염기와는다른물질로간주 예시 ) 산또는산성염류 화학물질명 ( 구조식 ) CAS No. 적용 Chloric acid (HClO 3 ) Sodium chlorate (NaClO 3 ) 넷째수준 예시 ) 수화물과무수물 7790-93-4 7775-09-9 염소산, 염소산소다와동일물질로간주되지않음 염소산소다, 염소산과동일물질로간주되지않음 화학물질명 ( 구조식 ) CAS No. 적용 Sodium molybdate dihydrate (Na 2 MoO 4 2H 2 O) Sodium molybdate (Na 2 MoO 4 ) 10102-40-6 7631-95-0 분자식은다르나무수물로비교하여동일물질로간주 예시 ) 입체이성질체 이성질체 Isomer 각이성질체는동일물질로간주되지않음 화학물질명 ( 구조식 ) CAS No. 적용 Cis-1,2-Dichloroethene (C 2 H 2 Cl 2 ) Trans-1,2-Dichloroethene (C 2 H 2 Cl 2 ) 156-59-2 분자식은동일하지만분자내 2개의 Chloride의치환위치가달라 156-60-5 동일물질로간주되지않음 16 16
2 협의체구성 등록의무 : 등록대상기존화학물질 510 종을연간 1 톤이상제조ㆍ수입하려는자 화평법제 15 조 공동제출등록신청자료는대표자를정하여공동으로제출하여야한다 넷째수준제조자다섯째수입자수준 사업장에서화학반응, 정제등을통해화학물질을제조하는자 관세법제 19 조에따른납세의무자로서국외에서화학물질을국내시장으로들여오는자 협의체구성 17 17
2 협의체구성 협의체 동일한등록대상기존화학물질을제조 수입하는자, 선임자가공동등록업무를원활히수행하기위하여운영하는조직 협의체가입 : 등록의무가있는기업이공동으로등록신청자료작성을위해의무적으로협의체회원으로참여하는절차 넷째수준 협의체활동 : 협의체가입후공동등록이행에필요한자료확보및기타활동수행 = 물질 1 개당 1 개의협의체를구성 협의체는 1 명의대표자를선정, 운영? 가입기간 협의체가입 : 물질고시후 5 개월이내 < 대표자선정진행 > * 대표자가없는협의체, 대표자선정후에도가입가능 18 18
2 협의체구성 협의체탈퇴 탈퇴사유 탈퇴절차! 등록대상기존화학물질의제조ㆍ수입중단 넷째수준 선임한자가공동등록업무대행 탈퇴사유발생시스템관리자에게탈퇴신청 7 일이내탈퇴처리 19 19
3 대표자선정 공동제출자들간합의로대표자선정 ( 시행규칙제 17 조 ) 희망자다수 희망자 1 명 투표동의 시스템을통한대표자선정지원 넷째수준 희망자없음 취급량이많거나많은시험자료보유자등 희망자신청협의체확인 추가희망자확인 회원에게대표자선정절차에참여공지 대표자선정절차진행 ( 지원단 ) ( 지원단 ) ( 지원단 ) ( 협의체구성원 ) < 참고 : 2015년도제1차고시물질진행상황 > - 협의체가입 : ~11.30 - 대표자희망자추가조사 : 12.1~4(4일간 ) - 대표자선정기간 : 12.5~14(10일간, 시스템에러로 12.17일까지진행 ) 대표자선정완료 대표자공식화 ( 관보공고등 ) 20 20
3 대표자선정 대표자변경 대표자변경사유발생 등록대상기존물질제조ㆍ수입중단, 폐업등 넷째수준 대표자再선정절차진행 대표자공식화 변경된대표자알림 화학안전산업계지원단 시스템에공지 협의체회원에메일로안내 화학안전산업계지원단 21 21
4 협약서작성 자료소유권및비용분담 공동제출 둘째협약서수준 넷째수준 협의체운영 Rule 정보공개등 공동등록신청자료준비 협의체운영 기밀보호 22 22
4 협약서작성 자료준비공동등록신청자료의준비및제출 자료공유 협약당사자의협력의무 넷째수준 신청자료수집 생산 구매 공동활용 자료의소유권 비용분담및수익배분 23 23
4 협약서작성 협의체운영협의체협약의운영 비용지급 예 ) 발생할비용사전납부 비용관리 예 ) 객관적자료에기초한지출보고서작성 협의체 넷째수준 의사결정 예 ) 상호합의원칙혹은과반수찬성 계약체결 예 ) 대표자및협약당사자명의 24 24
4 협약서작성 기밀보호물질등록에관한정보보호 정보공개최소화 기밀보호협약준수 넷째수준 기밀보호적용제외 화평법또는규제목적을 위해공개되는정보를 최소화하는것이원칙 협약에의해허가된범위로만사용 정보유출사실발견시다른 협약당사자에게즉시알림 협약전물질등록이외의목적으로받은정보 정보공개권한을가진정보원으로부터받은정보 이미공지된정보 정부기관이법령에따라공개요청한정보 화평법제45조제1항에따라공개할수있는정보 25 25
3 자료생산 자료의취합 시험자료선택과생산 비용분담 26
1 자료의취합 등록유형별자료 공동제출 합의시공동제출 취급하는물질의분류및표시사항은미리정보교환및검토필요 공동제출범위변동가능 법제14조제1항제4호에따른분류및표시 법제14조제1항제5둘째호에따른수준화학물질의물리적 화학적특성 법제14조제1항제6호에따른화학물질의유해성 법제14조제3항에따른셋째시험계획서수준 넷째수준 법제 14 조제 1 항 7 호에다른화학물질의위해성 법제 14 조제 1 항 8 호에따른안전사용을위한지침관련자료 개별제출 법제 15 조단서에해당하여개별제출확인을받은자료 공동으로제출하는자료이외에등록에필요한자료 27 27
1 자료의취합 유해성자료의현황조사방법 ( 국립환경과학원고시 2014-48, 화학물질위해성평가의구체적인방법등에관한규정별표 2) 독성연구기관및독성학자들이보편적으로이용하는독성데이터베이스검색 경제협력개발기구 (OECD), 유엔환경계획 (UNEP), 세계보건기구 (WHO) 에서넷째수준발간되는화학물질위해성평가보고서검색 미국환경청 (US EPA), 일본환경청, 유럽화학물질청 (ECHA) 등국가정부보고서및데이터베이스검색 국내화학물질유관정부부처및산하기관들의보고서수집 평가 국내 GLP 기관의관련자료유무검토후기업비밀과무관한경우제공요청 최근학술지에게재된인체및환경유해성연구자료조사 28 28
2 시험자료선택과생산 톤수별시험항목 [ 규칙제 5 조 1 항 1 호 ] 분야 1~10t< [15] 10~100t< [26] 100~1000t< [37] 1000t [47] 물리화학적특성 인체유해성 1) 물질의상태 2) 물용해도 3) 녹는점 / 어는점 4) 끓는점 5) 증기압 6) 옥탄올 / 물분배계수 7) 밀도 8) 입도분석 1) 급성경구독성 ( 급성흡입독성 ) 2) 복귀돌연변이 3) 피부자극성 / 부식성 4) 피부과민성 1) 인화성 2) 폭발성 3) 산화성 1) 급성경피독성또는급성흡입독성 2) 눈자극성 / 부식성 3) 염색체이상 4) 유전독성 5) 반복투여독성 (28 일 ) 6) 생식및발달독성스크리닝 1) 점도 2) 해리상수 넷째수준 1) 추가유전독성 ( 생식세포유전독성등 ) - 1) 반복투여독성 (90 일 ) 2) 최기형성 3)2 세대생식독성 4) 발암성 환경유해성 1) 어류급성독성 2) 이분해성 3) 물벼룩급성독성 1) 담수조류성장저해 2)pH 에따른가수분해 1) 본질적분해성 2) 분해산물확인 3) 어류만성독성 4) 물벼룩만성독성 5) 육생무척추동물급성독성 7) 활성슬러지호흡저해 8) 흡착및탈착 1) 환경거동 동태추가정보 2) 육생식물만성독성 3) 육생무척추동물만성독성 4) 흡착및탈착에대한추가정보 5) 저서생물만성독성 6) 생물농축성 29 29
2 시험자료선택과생산 2-1. 소유자료의부합성검토 http://www.kreach.or.kr/ 대표자와등록의무자가직접수행 외부전문가의계약을통해진행가능 넷째수준 http://www.reachcentrum.eu/ 그외컨설팅기관 30 30
2 시험자료선택과생산 2-2. 제출자료의생략 [ 영제 13 조 ] 1. 소량신규화학물질 ( 단 2015~2019 년은연간 1t 미만, 2020 년부터연간 100kg 미만 ) 2. 분리중간체 ( 단시행령제 11 조제 1 항제 8 호에따른분리중간체는제외 ) 3. 국제적으로인정되고있는구조활성관계예측프로그램 (QSAR) 으로부터얻어진결과를통해 인간의건강및환경에대한유해성을판단할수있는화학물질 ( 제조 수입하려는화학물질의 양이연간 10 톤미만인경우만해당 ) 넷째수준 4. 국제적으로검증되어인정되는적절한시험관내시험방법으로얻은결과로부터인간의건강 및환경에대한유해성을판단할수있는화학물질 5. 구조가유사한화학물질로서인간의건강및환경에대한유해성을판단할수있는화학물질 6. 기술적으로시험이불가능한화학물질 7. 국제적으로인정되는시험방법과동등한수준의신뢰성있는연구결과로부터인간의건강 및환경에대한유해성을판단할수있는화학물질 8. 등록신청자료를통하여사람이나환경에노출되지아니할것으로판단할수있는화학물질 *[ 아래표참조 ] 31 31
2 시험자료선택과생산 2-2. 등록신청자료의작성방법및유해성심사방법등에관한규정 * 국립환경과학원고시제 2014-44 호 ( 일부개정고시제 2015-19 호 ) 시험항목별시험면제조건 1. 물리적 화학적특성 시험항목녹는점 / 어는점끓는점 녹는점이 20 미만인물질 기체인물질 시험면제조건 넷째수준 300 초과온도에서녹거나끓기전에분해되는고체 끓기전에분해되는물질 고분자화합물 특정용매에서만안정하고, 용액의밀도가그용매의밀도와비슷한물 밀도 질 기체인물질 2. 인체유해성시험항목 3. 환경유해성시험항목 32 32
2 시험자료선택과생산 2-3. 추가자료확보 < 시험계획서로대체가능항목 > 시험계획서로대체 - 시험기관의시험계획서발행가능여부조기확인필요 넷째수준 분야물리화학적특성인체유해성환경유해성 시험항목 1) 점도 2) 해리상수 1) 추가유전독성 2) 반복투여독성 (90 일 ) 3) 생식및발생독성스크리닝 4) 최기형성 5)2 세대생식독성 6) 발암성시험 7) 급성흡입독성 1) 어류만성독성 2) 물벼룩만성독성 3) 육생식물급성독성 4) 육생무척추동물급성독성 5) 육생식물만성독성 6) 육생무척추동물만성독성 7) 활성슬러지호흡저해 8) 저서생물만성독성 9) 본질적분해성 10) 분해산물의확인 11) 환경거동및동태에대한추가정보 12) 생물농축성 13) 흡착및탈착 14) 흡착및탈착에대한추가정보 33 33
2 시험자료선택과생산 2-4. 시험기관및시험항목 *( 법제22조 ) 국내시험기관 ( 법제14조제2항 ) 경제협력개발기구의우수실험실운영에관한기준을준수한다고확인된외국시험기관 분야물리화학적특성인체유해성환경유해성 시험항목 1) 옥탄올 / 물분배계수 1) 급성경구독성 2] 급성경피독성및급성흡입독성 3) 피부자극성 / 부식성넷째수준 4) 눈자극성 / 부식성 5) 피부과민성 6] 복귀돌연변이 7] 포유류배양세포를이용한염색체이상 8] 시험동물을이용한유전독성 9) 추가유전독성 10] 반복투여독성 [28일] 11) 반복투여독성 (90일) 12] 생식및발달독성스크리닝 13) 최기형성 14)2세대생식독성 15) 발암성 1) 어류급성독성 2) 무척추급성독성 3] 담수조류생장저해 4] 어류만성독성 5] 물벼룩만성독성 6] 육생식물급성독성 7] 육생무척추동물급성독성 8] 육생식물만성독성 9] 육생무척추동물만성독성 10] 활성슬러지호흡저해 11] 저서생물만성독성 12] 이분해성 13] 본질적분해성 14] 생물농축성 시험기관 1] 법제 22 조에따른국내시험기관, 2] 경제협력개발기구의우수실험실운영에관한기준을준수한다고환경부령에따라확인된외국시험기관 [ 법 14 조 2 항 ] 34 34
3 비용분담 비용분담방법 공정하고명확한근거에따라등록의무자간합의에따라비용분담방법선택 합의가이루어지지않은경우 공동등록의무가있는협의체회원들의시험자료보유현황, 제조 수입량고려 넷째수준 개별등록의무자에불필요한자료의대가지불강요금지 시험자료구매 / 생산비용은취급량에근거하여분담 내용부분 행정적비용은객관적 합리적근거에따라의무당사자간합의로분담 공동제출초기단계에당사자간합의에따른비용산정원칙결정 공동제출이후추가발생가능한비용에대한예측및공유방안마련 후발등록자의비용분담방안의명확한세부사항설정 35 35
3 비용분담 비용분담방법 ( 예시 ) 등록수량 등록의무자의수 연간 1-10 톤 5 연간 10-100톤 2 연간 100-1000톤 넷째수준 2 연간 >1000톤 1 10톤미만등록신청자료 : 10개회사모두적용 10개회사가분담 10톤 ~100톤등록신청자료 : 5개회사적용 5개회사가분담 100톤 ~1000 톤등록신청자료 : 3개회사적용 3개회사가분담 1000톤이상등록신청자료 : 1개회사적용 1개회사가분담 자료생산 구매외행정적비용은 10개회사가균등하게부담 36 36
3 비용분담 비용분담방법 ( 예시 ) 넷째수준 37 37
3 비용분담 비용분담방법 ( 예시 ) 넷째수준 38 38
3 비용분담 넷째수준 39 39
3 비용분담 비용분담방법 ( 예시 ) 넷째수준 40 40
3 비용분담 넷째수준 41 41
4 등록신청 등록신청자료공동제출 공동제출후등록신청 등록신청자료의개별제출 42
1 등록신청자료공동제출 대표자우선접수 1. 별지 2 호서식 - 공동제출자의상호, 사업자등록번호등함께기입 2. 공동제출자료 - 시행규칙제 16 조중해당되는자료를기재 등록신청서류접수안내 넷째수준 공동제출자의개별접수 1. 별지 2 호서식 - 제조 수입자의명칭, 소재지, 화학물질식별정보및용도등기입 2. 공동제출자료외의자료 43 43
2 공동제출후등록신청 후발등록 Case 1 협의체확인후발가입자등록신청전협의체가입시 공동등록협의체시스템 넷째수준 대표자와협의후협의체가입 Case 2 4. 사용동의요청 1. 등록여부문의 2. 문의자통보 후발등록자 3. 결과통보 선등록자 ( 대표자 ) 5. 사용동의서제공 44 44
3 등록신청자료개별제출 개별제출 기업의영업비밀 공동제출비용 개별제출 둘째비용수준 동일한시험항목의상이한분류및표시시험자료선택에대한다른의견 개별제출사유는공동제출자료전부혹은넷째일부수준자료에해당될수있음 개별제출인정받은항목이외에는공동자료제출의무존재 ( 공동제출자료에대한비용분담, 기밀유지의무이행등 ) 개별제출절차 개별제출사유발생 개별제출확인신청 개별제출확인소견서발급 대표자우선공동자료제출 개별자료제출 별지제 10 호서식 별지제 11 호서식 45 45
5 정부지원 46
* 정부지원 유 위해성자료 개요 등록대상화학물질의유해성시험자료생산및제공 (31 종계획 ) * 등록대상물질 38 종의유해성시험자료 (12 항목 ) 생산 (2015) 정부 산업계매칭 (5:5) 으로유해성시험자료생산추진중 (2016) * 대상물질과참여기업은공모를통해선정예정 (5 종계획 ) 위해성자료 (CSR) 작성지원 - 위해성자료관련지침및매뉴얼개발, 한국형위해성자료작성지원프로그램마련 (~17 년말 ) 현장컨설팅 개요 화학물질등록, 보고등을용이하게하도록 1:1 전문가컨설팅 (200 개소 ) - 기업현장에방문하여취급물질확인및목록작성, 법령이행 DB 구축, 법령요소별 * 이행방법지원 * 등록, 등록면제, 보고, 제품신고, 공급망내정보제공등 47
* 정부지원 등록과정지원개요 협의체관리지원을위한공동등록시스템운영, 교육및홍보 * 가입 탈퇴, 대표자선정, 정보및자료제공 중소기업중심협의체 (81 종 ) 에대하여맞춤형컨설팅제공 * 협의체구성, 물질의동질성확인, 협약서작성, 등록자료확보전략, 등록준비등 협의체가입개요 협의체운영관리절차에대한전방위적홍보 * 가입 탈퇴절차, 협의체가입일정, 대표자선정절차 홍보, 자료활용, 사용자협조등관망기업의협의체가입유도 * 협의체가입실적과대표자선정보도자료배포, 권역별설명회 / 유통량조사 / 보고자료등활용 48
* 정부지원 대표자선정 지침및개자료요 개요 지원자有 - 의견수렴 ( 단독신청 ), 시스템의투표기능 + 의견수렴 ( 복수신청 ) 후공식화 지원자無 회원규모등을고려대표자신청유도 대표자 - 협의체운영방법과대표자역할등교육지원, 소통채널구축 넷째수준 안내서및지침마련, 시험자료원 (EU, 미국, 일본등 ) 조사 * 협의체운영관리절차, 협약서표준안, 공동등록안내서 ( 등록신청, 물질확인, 자료공유및비용분담 ) 협의체건의및애로사항해소에지속노력 * 등록대상물질 Data Gap 분석, 견본협약서 ( 국 / 영문 ) 업그레이드, 대표자안내서등 49 49
* 정부지원 소통 협력강화 개요 협의체운영과정이슈및현안사항해소를위해공동등록추진위원회구성 운영 * 전문분과운영 : 정책법률, 산업계지원, 기술검토, 교육홍보 기업규모별제도이행및애로사항등을파악하기위한소통채널을구축 넷째수준 * 대기업, 중소기업을대상으로관련협회등과정기적포럼운영등실행력제고 관련업종단체와상호협력프로그램마련 운영 * 석화협등컨소시엄을운영하는단체에도지원방안검토, 정기적인간담회추진등 글로벌기업과의소통강화 * 주한상공회의소 ( 유럽, 미국, 일본, 중국등 ) 와협력 대표자가선정된협의체와대표자공식화 * 보도자료배포, 관보공고등적극적으로홍보 50 50
넷째수준 51