미래산업 INSIGHT ndustry nsight utures 571 ( 2 0 1 3-2 4 ) 미래의료기기산업의중심, 인공심장 2013.12.10 요약 인공심장은의료기기산업의미래성장동력으로서다양한기술이융합된미래지향적인고부가가치산업 심장질환의증가로인공심장에대한수요가증가하여향후인공심장시장의규모는전세계적으로급격하게증가할전망 심장질환의증가로심장이식대기자수는급격히증가하는추세이며공급과수요의불균형심화 향후수년간인공심장시장은연평균 7% 이상의성장을지속할것으로전망 인공심장을포함한의료기기산업의경제적파급효과는생산측면에서산업자체의 1.4배에이르는간접적인전 후방생산유발효과가있으며, 고용측면에서는 2배이상의전 후방고용유발효과가있음. 해외선진국들은이미수십년전부터시장선점을위해정부와민간이공동으로인공심장제품개발을수행하고인공심장관련임상시험규정을정립 국내에서아직초기단계인인공장기산업을신성장동력산업으로성장시키기위해서는정부의지원정책및제도적인보완이시급 기술선점이중요한인공장기산업에서정부의조속한지원정책과국내관련산업에대한인프라조성이시급 인공장기개발을위한임상시험과지식재산권관련제도적보완필요
미래지향적융합기술의산물인인공심장 인공심장은다양한기술이융합된미래지향적고부가가치제품 인공심장은심장근육이나혈관등에이상이생긴환자가정상박동을유지할수있도록도와주는장치이며, 기능에따라다양한제품으로분류 인공심장은전체심장기능을대체하는완전치환형인공심장 (TAH, Total Artificial Heart) 과부분적으로기능을대신하는심실보조장치 (VAD, Ventricular Assist Device) 로구분 기능에따라심실보조장치는좌심실보조장치 (LVAD), 우심실보조장치 (RVAD) 와양심실보조장치 (BVAD) 로분류 인공심장은다양한기술이집약된융합기술제품으로고부가가치산업창출 글로벌의료정보제공업체인미국메드스케이프사 1) 는 12대첨단의료기술의하나로인공심장을선정 인공심장은심장의학을기반으로유체물리학, 전자공학, 재료공학, 기계공학등첨단기술이융합된제품이며기술집약적산업 2013년현재인공심장을제조판매하는업체는미국쏘라텍 2) 과하트웨어 3) 이며한대당 1억원이상의고부가가치산업 의료기기분야선도국인미국은인공장기관련특허중인공심장특허의비중이가장높음. 4) 그림 1 인공심장및부속장치 그림 2 인공심장의융합기술 수요전망및경제적파급효과 향후인공장기시장규모는전세계적으로급격하게증가할전망 인공심장을포함하는인공장기시장규모는급격하게성장할것으로전망 시장조사기관인 MarketsandMarkets 5) 에따르면전세계인공장기시장은 2012년 127억달러에서 2017년 178억달러규모로커져연평균 7.1% 성장전망 1) Medscape, Science or Science Fiction? 12 Cutting-Edge Medical Advances, 2013.6.27. 2) http://www.thoratec.com 3) http://www.heartware.com 4) R&D 특허센터, 보건의료기술연구개발사업특허기술동향조사보고서, 2011. 5) http://www.marketsandmarkets.com 02
www.kiet.re.kr Transparency Market Research 6) 의 2013 년도시장조사에따르면전세계인공장기 및의용생체시장은 2018 년에는 323 억달러에육박할것으로예측 또한, 완전치환형인공심장 (TAH) 시장도연평균 9% 이상성장전망 심장질환에의한사망률상승으로인공심장수요증가추세 선진국일수록심장질환에의한사망률이높으며, 우리나라에서도심장질환으로인한사망자수와비율이지속적으로증가하는추세 세계보건기구 (World Health Organization) 7) 의조사에따르면 2000년과 2011년의전세계사망원인 1위가허혈성심장질환임. * 국내심장질환으로인한사망자수의비율도빠르게늘어나, 인구 10만명당사망률은 2002년 38명에서 2012년 53명으로증가 국내인공심장에대한수요도지속적으로증가할전망 * 국내심장이식은수요에비해공급이부족하며, 국내심장이식대기자의수는 2012년연도말기준 343명으로, 2002년 71명대비 10년동안 4.8배증가 그림 3 선진국의 10 대사망원인 그림 4 국내연도별심장이식대기자수 자료 : 세계보건기구 (WHO). 자료 : 질병관리본부장기이식관리센터 (KONOS). 의료기기산업의경제적파급효과 8) 인공심장을포함하는의료기기산업은다양한소재및부품산업에긍정적인영향을줄수있는후방연쇄효과가큼. 2010년산업연관표를기반으로분석하면, 의료기기산업의중간투입률 9) 은 70.9% 로, 전산업평균인 63.1% 보다월등히높으며, 이는중간재로투입되는다양한재료와부품을제조하는후방산업에대한생산유발효과가크다는의미 반대로중간수요율 10) 은전산업평균인 52.8% 보다낮은 37.9% 임. 6) http://www.transparencymarketresearch.com 7) http://who.int/mediacentre/factsheets/fs310/en/index1.html, 2013.10.24. 8) 인공심장에대한개별산업분류가어려워인공심장이포함된의료기기산업을대상으로분석함. 9) 중간투입률 = ( 중간투입액 ) / ( 총투입액 ) 100 10) 중간수요율 = ( 중간수요액 ) / ( 총수요액 ) 100 03
그림 5 의료기기산업의전 후방연쇄효과 1 농림수산품 15 수송장비 2 광산품 16 기타제조업제품 3 음식료품 17 전력, 가스및수도 4 섬유및가죽제품 18 건설 5 목재및종이제품 19 도소매 6 인쇄및복제 20 음식점및숙박 7 석유및석탄제품 21 운수및보관 8 화학제품 22 통신및방송 9 비금속광물제품 23 금융및보험 10 제1차금속제품 24 부동산및사업서비스 11 금속제품 25 공공행정및국방 12 일반기계 26 교육및보건 13 전기및전자기기 27 사회및기타서비스 14 정밀기기 ( 의료기기제외 ) 28 의료기기 의료기기산업의경제적파급효과는생산측면에서산업자체의 1.4배에이르는간접적인전 후방생산유발효과가있으며, 고용에서는 2배이상의전 후방고용유발효과발생 2010년국산거래표에기반한산업연관분석에서, 의료기기산업의생산액이 10억원증가함에따라후방산업은약 9억 7,000만원, 전방산업은약 4억 7,000만원의생산유발효과발생 후방연쇄효과의경우, 제1차금속제품 (1억 7,000만원 ), 전기및전자기기 (1억 3,000 만원 ) 그리고화학제품 (1억 3,000만원 ) 등의순으로중간재부품산업에대해높은유발효과가발생 취업계수를바탕으로한고용효과를추정해보면, 의료기기산업자체적으로발생하는고용의 2배이상이전 후방산업에서유발되는것으로추정 해외인공심장개발동향 선진국은시장선점을위해정부와민간이공동으로인공심장개발 미국을비롯하여독일 프랑스 영국등 EU국가들은정부지원프로그램으로지속적인인공심장개발프로젝트를진행 미국은수십년전부터인공심장을국가전략산업으로개발하기위해정부와민간부문의공동연구를추진하였고현재상용화단계에도달 * 미국은 1964년국립보건연구원 (NIH, National Institute Health) 주도로정부지원인공심장연구개발국가프로젝트를시작하였으며, 1988년에완전치환형인공심장 (TAH) 의임상응용을목표로한 완전치환형인공심장개발프로젝트 를출범 프랑스정부와민간이공동설립한카르마트 (Carmat) 사는 2008년실제인간의심장과유사한인공심장을개발 일본은 2012년에 3개연구그룹의협업하에 세계최초완전삽입형펌프 를실현할소형무선펌프를개발 11) 11) 판교테크노밸리최신기술동향, KISTI 글로벌동향브리핑, 2012.4.27. 04
www.kiet.re.kr 선진국은인공심장관련임상시험절차와규정을체계적으로확립 미국, 일본과같은선진국은인공심장을대상으로하는임상승인기한을설정하여신청기간을최소화 미국은시판전 90일이내에승인신청적용여부를판단하고, 180일이내에승인신청여부를심사하는것으로심사기간을제한 12) * 미국식약청 (FDA) 은 1994년최초로심실보조장치 (VAD) 를승인하였고, 2004년처음으로완전치환형인공심장 (TAH) 을승인 일본은혁신적인의료기술의신속한실용화를위해 2013년일본판국립보건원 (NIH) 을창설하고, 내각에 R&D 추진본부를설치 유럽에서는의료기기와별도로인공심장관련임상시험규정을표준화 의료기기지침 (Medical Devices Directive) 외에능동적삽입형의료기기를위한지침이별도로존재 능동적삽입형의료기기가인체안에서일정수준의성능과보호작용을수행하도록하기위한기술적안전성과조사절차의안전수준을보장하기위해필수사항을표준화 13) 인공심장개발에유리한환경에도불구하고산업 기술적측면에서해결해야할문제점산재 우리나라는인공심장개발경험이있을뿐아니라인공심장수술및수술후관리를위한세계적수준의의료진을보유하고있어상용화에유리한여건 국내에서는 2000년대초에이미한국형인공심장인 KORTAH를개발하였고, 이후이를개선하여세계유일의이식형양심실보조장치인애니하트 (AnyHeart) 를개발하여임상에적용 국내인공심장개발의문제점 국내에서는 2013년 1월 3세대인공심장 (HeartmateⅡ) 의이식수술에성공했고, 이전에도두차례에걸쳐인공보조심장이식에성공 국내의의료기기산업은전반적으로미성숙하여, 관련기업의규모가작고투자도정부지원에의존하는편 인공장기는대부분수입에의존하고있으며국내생산및수출비중은매우낮은편 * 국내의료기기산출물유형중수입비중이가장높은유형은내장기능대용 ( 인공장기 )(89.1%) 이며영상진단기기중초음파영상진단장치는 6.0% 로가장낮음. 14) 국내의료기기산업의기업규모를보면대기업보다는중소기업 (44.8%) 과벤처기업 (54.7%) 이높은비중을차지하며, 2011년연구개발비재원별비중에서정부재원이 20.4% 로연구개발비의정부지원비중이높은편 15) 12) KISTI, 주요국의인공심장기술정책및프로젝트분석 - 미국, 2003. 13) Council Directive of 20 June 1990, 2007. 14) 한국보건산업진흥원, 의료기기세부분야별시장규모및기업체연구개발비현황분석, 2012. 15) 한국보건산업진흥원, 2012 년도보건산업연구개발실태조사분석, 2012. 05
의료기기관련특허의특허당피인용수, 비특허문헌인용지수등을분석한결과주 요국가중특허의질적수준과시장성이낮은국가로분류됨. 16) 인공심장심사및개발과정관련국내세부규정미흡 의료기기산업에대한지원정책은있으나연구개발의성격이다른인공장기산업에대한지원정책은부재 의료기기산업의연구개발비연구과정별구성비를보면기초연구보다개발및응용연구의비율이높지만 17) 인공장기산업은기초연구와임상시험연구의비중이높은특성을가짐. 인공장기산업을의료기기산업에포함된산업으로인식하고일률적으로지원하여정책효과성저하 인공심장은의료기기의한종류로분류되어심사기한에대한규정이없고, 제품의허가등록절차복잡 우리나라의의료기기법시행규칙 (2006년개정사항포함 ) 에따르면인공심장에대한제조품목허가및신고의대상과절차, 기술문서등의심사에필요한자료를명시하고있지만, 심사기한은규정되어있지않음. 18) * 인공심장은 4등급의료기기 19) 로분류되어법령적용대상 식약청은 2010년 한국형인공장기 지원체계 20) 를마련하여시행하고있으나대부분수입제품 (665건 ) 에대한시험이며국내인공장기제품의허가품목수 (9건) 는매우적은편 21) 표 1 주요국가의관련산업정책및규정비교 의료기기산업지원정책 인공심장개발지원프로그램 인공심장임상시험규정 미국 EU 일본한국 의료기기및서비스산업전반에대해정부의규제를최소화 22) 국립보건연구원 (NIH) 주도로정부지원국가프로젝트 270 일이내에완료되어야하는미국식약청 (FDA) 이중심의절차 영국의헬스케어산업태스크포스, 2005~2015 베를린헬스케어마스터플랜 23) 인공심장용혈액펌프개발정부지원프로그램 능동적삽입형의료기기지침서 를제공하여표준화 의료개혁 5 개년전략 후생노동성의인가를받은일본이개발한보조인공심장 2020 년까지의료기기심사에서승인기간을 0 으로만들기위한심사체제개선 의료기기산업중장기발전계획 - 식품의약품안전처, 한국보건의료연구원 (NECA), 보험심사평가원까지 3 중의검토 16) R&D 특허센터, 보건의료산업특허기술동향조사보고서, 2011. 17) 한국보건산업진흥원, 2012년도보건산업연구개발실태조사분석, 2012. 18) 식품의약품안전처 ( 의료기기정책과 ), 의료기기법시행규칙 ( 보건복지부령제366호 ), 시행 2006-07-27. 19) 인체내에영구적으로이식되는의료기기, 심장 중추신경계 중앙혈관계등에직접접촉되어사용되는의료기기, 동물의조직또는추출물을이용하거나안전성등의검증을위한정보가불충분한원자재를사용한의료기기. 20) 인공장기개발지원을위해 신개발의료기기허가도우미제도, 신기술인증예비제도 등제도적장치를시행, 인공장기임상시험지원을위해 인공심장에대한안전성평가기준개발 등 8개가이드라인, 임상시험방법및평가등이예시된 16개품목에대한 임상시험계획서작성을위한길라잡이 등의가이드라인을마련. 21) 의협신문, 식약청, 한국형인공장기 지원체계마련, 2010.8.25. 22) 자유경제형태에기반하여정부의민간부문에대한개입이 R&D, 세금감면등으로최소화된미국의의료기기산업정책 : 의료기기산업에특화되지않고, 보건의료서비스제공및의료재정정책등과함께고려하여포괄적보건산업에대한대책으로, 연방정부가아닌각주의정부차원에서정책대안을수립 : 의약산업단의료기기산업팀, 외국의의료기기산업발전전략, 2007, Vol.2. 23) 베를린의헬스케어마스터플랜의전략추진클러스터 : 1 기초로서의의과학, 2 교육, 훈련및지속교육, 3 투명성과거버넌스, 4 브랜드, 전시회개발, 5 바이오기술및바이오의학, 6 의료기술및원격의료, 7 기술지향적입지의개발, 8 의료제공의현대화및최적화, 9 예방과양질의건강지원, 10 가치사슬의강화, 11 의료기업으로서의베를린연방정부, 12 의료및의료관광수출. 06
www.kiet.re.kr 정부지원과민간투자촉진을위한인프라조성시급 영세한의료기기업체들이인공장기와같은기술집약적제품을개발할수있도록장기적인지원이필요 중소기업및벤처기업이대부분인의료기기업체들의인공심장개발에따른투자리스크를경감시켜장기적인투자를유도하기위한정책이필요 정책적시사점 인공장기관련지원사업을의료기기지원사업과분리하고, 대학및연구소중심의다학제적연구에대한장기적인지원이필요 연구중심병원활성화 24) 를통해임상의사들의의료기기사업화참여확대 연구중심병원을통해의사들의현장아이디어를산업화에활용하고, 궁극적으로는병원의지속가능한연구지원시스템, 산 학 연개방형연구인프라구축, 글로벌수준의연구역량과산업화성과창출등을지향 [ 전문가의견 ] 연구중심병원을통한의료기기의기술사업화 연구중심병원은의료기기개발자가의사들과접촉할수있는장을제공하고의사들의실무경험을현장에직접적용할수있다는점에서큰의의가있다. 연구중심병원은오픈이노베이션에유리한플랫폼으로, 의료기기개발과사업화에큰도움이될것이다. ( 고려대학교의과대학흉부외과선경교수 25) ) 의료기기산업에대한명확한정의마련과함께정부부처간의료기기산업정책의혼선을방지할수있는효율적인거버넌스체계구축필요 창조경제의신성장동력으로서보건의료산업의중요성은인식되고있으나아직까지해당산업의정의및분류가명확하지않아관련통계및분석이어려움. 의료기기산업에대한부처중복투자를줄이기위해서는부처담당영역의수직적인분할이아니라수평적인연계방식이필요 의료기기산업은정부인허가제도에직접연계되어정책의존도가높은산업으로, 부처간관리체계의혼선은제품의상용화기간에부정적으로작용 인공장기개발활성화위해임상시험과지식재산권관련제도보완필요 인공장기개발과정의특성을파악하고임상시험기간을단축할수있는제도확립필요 현인공장기관련개발및임상시험규정은가이드라인을제시하는수준으로, 관리와규제중심으로구성되어있음. 시장선점을지원하기위해서는인공장기의제품개발기간을단축하고안전성과효율성을높일수있도록제도를정비하여야함. 24) 2012년부터보건의료기술진흥법개정을통해사업을시작하여 2013년 3월에서울대병원등 10개병원을연구중심병원으로지정하여진료중심의고유목적사업준비금으로적립한자금을병원의연구비로투자가능하도록제도적지원. 25) 고려대학교외과대학흉부외과교수. 현재한국인공장기센터소장을비롯하여식품의약품안전처의료기기심의위원및위험관리기술전문가, 국가과학기술심의회생명복지전문위원을역임하고있다. 07
인공심장수요가선진국에서더욱높은만큼해외수출을위한임상시험을지원할수 있는제도마련이시급 다양한기술이필요한융합산업의개발참여자간이익분배에대한제도마련 의료기기개발에참여하는다양한분야전문가의지식재산권을보호할수있도록제도보완이필요 [ 전문가의견 ] 지식재산권가이드라인필요 여러분야전문가들이공동으로프로젝트진행시, 당사자들간의이익배분을위한가이드라인을정립할필요가있다. 유사한사례로, 일부대학들은산학협력을촉진하기위해대학내기술지주회사를두고있다. 의료기기개발에서도임상의사들의수년간축적된의료기기아이디어가지식재산권으로보호받을수있도록제도적인장치가마련된다면공동연구가더욱활성화될것이다. ( 고려대학교의과대학흉부외과선경교수 ) 그림 6 인공심장산업육성을위한정책적시사점 황원식김승민 ( 부연구위원 미래산업연구실 ) ( 연구원 미래산업연구실 ) yel0sik@kiet.re.kr ksmark@kiet.re.kr 02-3299-3277 02-3299-3013 본자료는산업연구원홈페이지 www.kiet.re.kr 을통하여항상보실수있습니다. 이미발간된산업경제정보및더욱상세한관련보고서도보실수있습니다. 발행인김도훈 / 편집인유진근 / 편집 교정조계환 130-742 서울특별시동대문구회기로 66 Tel : 3299-3114 Fax : 963-8540 www.kiet.re.kr 08