216 년 4 월 7 일 I Equity Research 셀트리온 (6827) 새로운챕터의시작 기념비적인램시마의미국 FDA 품목허가승인지난 4월 5일, 셀트리온의대표제품인레미케이드바이오시밀러램시마 (CT-P13) 이미국 FDA의최종판매허가승인을획득했다. 이는셀트리온이바이오시밀러사업을시작하던때부터고대해왔던일로, 셀트리온개별기업뿐아니라국내제약업계내에서도기념비적인일이라평가된다. 글로벌관점에서도미국 FDA가허가한첫항체바이오시밀러로, 미국바이오시밀러시장의문을여는역할을할수있을것으로기대되고있다. 램시마는레미케이드의전체적응증에대해외삽포함판매허가를획득했으며, 특허정보교류규정에따라바이오시밀러시판고지의무기간인 18일이후 216년 1월본격적인시판에들어갈수있을것으로예상된다. 미국바이오시밀러시장개화의주인공, 셀트리온현재미국의제네릭사용비율은처방약중 88% 로높은수준이며, 근래비싼약가논란속에서복제약사용을더욱확대하려는움직임을보이고있다. 특히대표적인고가의의약품중하나인항체의약품들의바이오시밀러대체확대는보건재정절감을위해서필수적인과정이라판단된다. 실제제네릭수준의바이오시밀러라벨가이던스, 바이오시밀러에대한인세티브제도도입등우호적인정책도입이이어지고있으며, 이런수혜는미국 FDA가허가한첫항체의약품바이오시밀러인램시마에집중될수있을것으로전망한다. 217년을바라보는중장기관점에서의매수의견유지지난몇년간셀트리온에있어가장중요한일이었던미국 FDA의램시마허가가완료됨에따라, 이제셀트리온에게있어새로운챕터가시작되었다고보여진다. 우리는 First Mover 로서셀트리온이가져갈수있는이익이어느정도인가를가늠할수있는미국및유럽시장에서의침투율및 M/S 추이에집중해야하며, 후속파이프라인들의진행상황에귀추를주목할필요가있다. 셀트리온헬스케어의상장및트룩시마와허쥬마의특허, 외삽리스크등단기적인주가변동성을키울만한이슈가이어질수있을것으로보인다. 주가하락시에셀트리온의급격한실적상승이시현가능한 217년을바라보는중장기관점매수전략을추천한다. Key Data Update BUY I TP(12M): 128, 원 I CP(4 월 6 일 ): 11,3 원 Consensus Data KOSDAQ 지수 (pt) 694.3 216 217 52 주최고 / 최저 ( 원 ) 12,6/59,93 매출액 ( 십억원 ) 761.5 1,19.1 시가총액 ( 십억원 ) 12,472.9 영업이익 ( 십억원 ) 346.7 495.9 시가총액비중 (%) 5.97 순이익 ( 십억원 ) 272.7 42.2 발행주식수 ( 천주 ) 116,429.2 EPS( 원 ) 2,276 3,368 6 일평균거래량 ( 천주 ) 1,632.4 BPS( 원 ) 16,376 19,84 6 일평균거래대금 ( 십억원 ) 176.8 16 년배당금 ( 예상, 원 ) Stock Price 16 년배당수익률 ( 예상,%). 외국인지분율 (%) 25.66 주요주주지분율 (%) 셀트리온홀딩스외 41 인 22.14 Ion Investments BV 14.32 주가상승률 1M 6M 12M 절대 1.8 61.8 58.2 상대 (1.1) 6.6 5.9 Financial Data ( 천원 ) 124 114 14 94 84 74 64 셀트리온 ( 좌 ) 상대지수 ( 우 ) 18 16 14 12 1 8 54 6 15.4 15.7 15.1 16.1 16.4 투자지표단위 214 215 216F 217F 218F 매출액십억원 471. 63.4 781.8 1,254.4 2,31.5 영업이익십억원 21.5 259. 397.2 669.9 1,147.6 세전이익십억원 149.1 163.1 368.8 647.3 1,128.6 순이익십억원 112.7 154.1 37. 538.8 939.4 EPS 원 1,8 1,35 2,639 4,493 7,65 증감율 % 9.9 33.9 95.5 7.3 69.3 PER 배 37.45 62.59 41.8 24.55 14.5 PBR 배 3.18 5.5 6.16 5.19 3.94 EV/EBITDA 배 17.6 3.11 27.65 17.88 1.76 ROE % 9.65 1.48 16.62 23.73 31.21 BPS 원 11,877 15,354 17,9 21,234 27,999 DPS 원 Analyst 이찬휘 2-3771-7785 ch.lee@hanafn.com
그림 1. 셀트리온주가추이및주요경과 ( 원 ) - 9,L 규모제 2공장증설완료 16, - 테마섹으로부터 2,8억원투자유치 - 램시마 (P13) 국내식약처 (MFDS) 허가완료및 14, 유럽 (EMA) 포함 52개국허가신청 12, - 허쥬마 (P6), 리툭시맙 (P1) 글로벌임상실험개시 1, 8, - 셀트리온제약종속회사편입 - 램시마 (P13) 글로벌 54 개국제품허가 - 허쥬마 (P6) 국내신약처 (MFDS) 허가 - 인플루엔자항체치료제 (P27) 2a 상종료 - 3,264 억원 (3 억 $) 규모해외 CB 발행 - 호스피라, 화이자에인수 - 레미케이드특허거절결정 - 램시마 (P13) 유럽판매개시 6, 4, 2, Catalyst 램시마 FDA 승인및 M/S 추이허쥬마, 트룩시마 FDA/EMA 승인 CT-P27 임상진행경과 9.1 1.1 11.1 12.1 13.1 14.1 15.1 16.1 자료 : Wisefn, 하나금융투자 표 1. 셀트리온바이오시밀러파이프라인허가및판매시기예상 215 216 217 218 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q Remsima US FDA 승인및판매개시 (4분기) 경쟁구간돌입 EU 특허만료로판매개시 경쟁구간돌입 2nd US FDA 신청 FDA 승인및판매개시 EU EMA 신청 EMA 승인 Truxima(P-1) US FDA 신청 FDA 승인및판매개시 경쟁구간돌입 EU EMA 신청 EMA 승인및판매개시 경쟁구간돌입 2nd US FDA 신청 FDA 승인및판매개시 EU EMA 신청 EMA 승인및판매개시 Herzuma(P-13) US EU EMA 신청 EMA 승인및판매개시경쟁구간돌입 2nd US EU EMA 허가신청 EMA 승인및판매개시 자료 : 각사, Clinicaltirals.gov, Bloomberg, 하나금융투자 2
표 4. 주요바이오시밀러플레이어파이프라인현황 Neupogen (filgrastim) Neulasta (pegfilgrastim) Epogen (epoetinalfa) Humira (adalimumab) Enbrel (etanercept) Remicade (infliximab) Rituxan (rituximab) Herceptin (trastuzumab) Avastin (bevacizumab) Lucentis (ranibizumab) Lantus (insulin glargine) 기준 Samsung Bioepis Celltrion Sandoz Pfizer Amgen B.I. Coherus Mylan US Marketed P1 US Filed P1 P3 Results P3 US Filed Filed US P3 Results P3 P3 P3 Results P3 P3 P3 EU Marketed Filed P3 Results US P3 Results Approved* Approved* P1 US P3 Results P3 P3 P3 US P3 P3 P3 P3 US P1 P3 P3 Results P3 P1 US P1 US P3 Results Approved P3 주 : * 셀트리온의램시마제품으로셀트리온과화이자에동시표시 자료 : 삼성바이오에피스, clinicaltrials.gov, Bloomberg, 하나금융투자 그림 3. 기간별램시마신규처방환자수추이 신규처방환자의빠른증가세 환자수를기준으로평가할때 유럽시장침투율간접추정가능 ( 명 ) 4, 35, 3, 25, 34,133 2, 17,63 15, 1, 5, 471 3,992 14 년 3 월 ~7 월 14 년 7 월 ~15 년 1 월 15 년 1 월 ~15 년 7 월 15 년 7 월 ~15 년 12 월 자료 : 셀트리온, 하나금융투자 3
그림 4. 셀트리온헬스케어매출및재고자산예상 램시마제품의판매증가로셀트리온헬스케어의재고자산규모는 15년을피크로점차축소될것으로예상 ( 십억원 ) 2,5 2, 1,5 1, 43 셀트리온헬스케어매출셀트리온헬스케어재고 ( 우 ) 1,36 679 932 1,174 셀트리온헬스케어의매출증가에따라 '15 년을기점으로재고감소예상 1,175 793 ( 십억원 ) 1,5 1,2 9 6 5 145 3 1 11 12 13 14 15F 16F 17F 자료 : 셀트리온헬스케어, 하나금융투자 그림 5. 램시마기준, 단순화된가정의셀트리온헬스케어 - 셀트리온매출추정로직및 Valuation 의예시 셀트리온매출 전체시장 제품 M/S 셀트리온헬스케어매출 (9개월선행 ) 7% 주문수량 셀트리온판매량 (12 개월선행 ) 뱃지당판매단가 '1 7~'18 램시마판매기준 1 조원 ( 항 TNF 35 조원 ) 2~28% (6~8%) '16 년매출 1.2 조원 '17 년매출 2.1 조원 '16 년생산 175 뱃지 '17 년생산 245 뱃지 4 억원 재고순환 218 년시장 2.8 조원 영업이익률 3% '16 년매출 7, 억원 '17 년매출 9,8 억원영업이익률 5% 2 16 년기준 Value '16 년순익 2,7 억원 '17 년순익 4,725 억원 Multiple: 2x '16 년순익 2,5 억원 '17 년순익 3,5 억원 Multiple: 3x < 셀트리온헬스케어 > '16 년기준 5.4 조원 '17 년기준 8.5 조원 < 셀트리온 > '16 년기준 7.5 조원 '17 년기준 1.5 조원 P&Q 리스크모두부담 제한적인 Q 리스크만부담 주 : 예시를위해가정을단순화하여도시. 완제가공수수료는도시편의상제외, 램시마제품셀트리온헬스케어로기매출된재고이연효과미반영, 법인세율 25% 가정자료 : 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 하나금융투자 4
주의해야할바이오시밀러산업의리스크 : 특허와적응증외삽 바이오시밀러사업에있어서특허분쟁은당연한것특허보호가잘되어있는엔브렐, 휴미라등특허이슈가능성 램시마의놀라운성공사례가바이오시밀러산업전반에둘러싸고있는리스크를과소평가하게만들가능성이있다. 여기서우리가항상생각해야할것은, 램시마의경우가정말최상의케이스라는것이다. 셀트리온의다른파이프라인들과삼성바이오에피스의경우에는램시마와바이오시밀러산업에있어가장큰리스크라고할수있는특허와적응증외삽문제에있어, 다른상황에처할가능성을배제할수없다. 실제전적응증에허가가권고된램시마와같은경우에도, 소아궤양성대장염에대해서는특허문제로인하여 218년까지는처방이불가능할가능성이크다. 최근주목받고있는삼성바이오에피스와 Amgen, Abbvie 등과의관련특허분쟁은사실예정되어있던것이었다고할수있다. 바이오시밀러사업은특허와의싸움이기때문이다. 바이오시밀러의상업화는오리지날회사들이거미줄처럼엮어놓은특허사슬을무력화하는일이전제되어야한다. 특히, 특허보호가상대적으로잘되어있다고평가받는엔브렐 ( 미국 ), 휴미라등의바이오의약품에대해서는특허분쟁으로인하여바이오시밀러의시장진입이예상보다오랜시간동안늦춰질수있는가능성에대해염두에두어야한다. 다수의바이오시밀러판매허가가 이루어지면서적응증외삽리스크가 표면으로붉어질것으로전망 셀트리온의레미케이드바이오시밀러인램시마가원래레미케이드가가지고있던전적응증에대해외삽권고를받았기때문에적응증외삽에대해낙관적인태도를가지는것이일반적이다. 하지만, 실제다른바이오시밀러들에있어서도모든적응증이외삽될수있을것인가는주의깊게지켜보아야할문제이다. 또한, 실제외삽여부와무관하게해당적응증에대한의사의처방을유도하기위해서는추가적인임상연구가지속필요하게될것이다. 이번 FDA의자문위원회에서확인된램시마의방대한임상데이터와비슷한수준의임상데이터를보유하는것은시간의제약하에상당기간동안다른바이오시밀러플레이어들에게는쉽지않은일일것이다. 게다가지난 FDA 자문위원회에서 MOA 가분명하게밝혀지지않은궤양성대장염 (UC) 와크론병 (CD) 의외삽에대한논의수준을기초로살펴볼때, 향후항암제바이오시밀러파이프라인들에대한적응증외삽우려가커지는상황이다. 표 3. 휴미라의특허구성 ( 미국기준 ) RA GI PS PA AS JIA HS Composition of Matter 특허 1 개, 216 Indication/Method of Treatment 특허 4 개, 222 특허 6 개, 222 특허 3 개, 223 특허 4 개, 223 Formulation 특허 14 개, 222 Manufacturing 특허 24 개, 227 Other 특허 15 개, 224 특허 3 개, 222 특허 1 개, 23 특허 1 개, 231 주 : 표시한만료일자는해당종류의특허중가장빠른것. GI: Gastro Indications, PS: Psoriasis, PA: Psoriatic Arthritis, AS: Ankylosing Spondylitis, JIA: Juvenile Idiopathic Arthritis, HS: Hidradenitis Suppurativa 자료 : Abbvie, 하나금융투자 5
추정재무제표 손익계산서 ( 단위 : 십억원 ) 대차대조표 ( 단위 : 십억원 ) 214 215 216F 217F 218F 214 215 216F 217F 218F 매출액 471. 63.4 781.8 1,254.4 2,31.5 유동자산 793. 1,96.8 1,311.7 2,222. 3,5.1 매출원가 129.9 234.6 232. 386.3 642.6 금융자산 118.5 155.9 95.5 276.6 296.9 매출총이익 341.1 368.8 549.8 868.1 1,388.9 현금성자산 18.8 149.9 87.8 264.2 276.7 판관비 139.7 19.9 152.5 198.2 241.3 매출채권등 418.6 677.6 877.8 1,48.5 1,99.3 영업이익 21.5 259. 397.2 669.9 1,147.6 재고자산 223.6 233.8 32.9 486. 686.7 금융손익 (45.4) (31.2) (24.1) (17.9) (13.8) 기타유동자산 32.3 29.5 35.5 5.9 76.2 종속 / 관계기업손익 (.3).2.2.2.2 비유동자산 1,529.3 1,651.4 1,581.2 1,692.4 1,847.8 기타영업외손익 (6.7) (64.9) (4.5) (5.) (5.4) 투자자산 16. 23.4 3.4 48.7 78.9 세전이익 149.1 163.1 368.8 647.3 1,128.6 금융자산 12.5 15.4 19.9 31.9 51.7 법인세 31.6 4.8 53.5 93.9 163.6 유형자산 898.2 897.6 867.5 939. 959.4 계속사업이익 117.5 158.3 315.4 553.4 964.9 무형자산 61.6 697.8 65.7 672.1 776.9 중단사업이익..... 기타비유동자산 13.5 32.6 32.6 32.6 32.6 당기순이익 117.5 158.3 315.4 553.4 964.9 자산총계 2,322.4 2,748.2 2,892.9 3,914.4 4,897.9 포괄이익 4.8 4.2 8.4 14.7 25.6 유동부채 493.9 665.8 494.5 971.3 1,162.6 ( 지분법제외 ) 순이익 112.7 154.1 37. 538.8 939.4 금융부채 44.1 54.5 344.9 757.1 842.1 지배주주표괄이익 116. 159.2 37.3 539.3 94.3 매입채무등 8.3 65.8 85.3 136.9 221.7 NOPAT 158.7 251.3 339.6 572.7 981.2 기타유동부채 9.5 59.5 64.3 77.3 98.8 EBITDA 277.7 341.1 474.4 747. 1,233.4 비유동부채 48.7 272.6 273.2 264.5 91.7 성장성 (%) 금융부채 479.3 27.9 27.9 26.9 85.9 매출액증가율 18.2 28.1 29.6 6.5 61.9 기타비유동부채 1.4 1.7 2.3 3.6 5.8 NOPAT증가율 79.5 58.3 35.1 68.6 71.3 부채총계 974.6 938.4 767.7 1,235.8 1,254.3 EBITDA 증가율 88.1 22.8 39.1 57.5 65.1 지배주주지분 1,247.4 1,694.2 2,1.2 2,54. 3,479.3 ( 조정 ) 영업이익증가율 11.9 28.5 53.4 68.7 71.3 자본금 13.6 112.4 115.8 119.3 123. ( 지분법제외 ) 순익증가율 1. 36.7 99.2 75.5 74.4 자본잉여금 365.4 648.6 648.6 648.6 648.6 ( 지분법제외 )EPS증가율 9.9 33.9 95.5 7.3 69.3 자본조정 (7.1) (69.4) (69.4) (69.4) (69.4) 수익성 (%) 기타포괄이익누계 3.4 8.5 8.5 8.5 8.5 매출총이익률 72.4 61.1 7.3 69.2 68.4 이익잉여금 845. 994. 1,297.7 1,832.9 2,768.6 EBITDA 이익률 59. 56.5 6.7 59.6 6.7 비지배주주지분 1.4 115.6 124. 138.6 164.2 ( 조정 ) 영업이익률 42.8 42.9 5.8 53.4 56.5 자본총계 1,347.8 1,89.8 2,125.2 2,678.6 3,643.5 계속사업이익률 24.9 26.2 4.3 44.1 47.5 순금융부채 764.9 655.5 52.3 741.3 631.1 투자지표현금흐름표 ( 단위 : 십억원 ) 214 215 216F 217F 218F 214 215 216F 217F 218F 주당지표 ( 원 ) 영업활동현금흐름 145.2 77.6 16. (14.4) 37.1 EPS 1,8 1,35 2,639 4,493 7,65 당기순이익 117.5 158.3 315.4 553.4 964.9 BPS 11,877 15,354 17,9 21,234 27,999 조정 143.4 173.2 94.9 95.4 14.5 CFPS 2,586 3,85 3,986 6,193 9,982 감가상각비 76.3 82.2 77.1 77.1 85.8 EBITDAPS 2,484 2,989 4,77 6,229 9,986 외환거래손익 16.5 6.2... SPS 4,213 5,287 6,719 1,46 16,447 지분법손익 4.8 (.2)... DPS 기타 45.8 85. 17.8 18.3 18.7 주가지표 ( 배 ) 자산 / 부채의변동 (115.7) (253.9) (25.3) (663.2) (699.3) PER 37.4 62.6 41.8 24.6 14.5 투자활동현금흐름 (16.3) (166.9) (1.5) (182.7) (233.4) PBR 3.2 5.5 6.2 5.2 3.9 투자자산감소 ( 증가 ) 155.8 (17.) (6.9) (18.4) (3.2) PCFR 14.6 27.4 27.7 17.8 11. 유형자산감소 ( 증가 ) (31.3) (5.6). (1.) (5.) EV/EBITDA 17.6 3.1 27.7 17.9 1.8 기타투자활동 (23.8) (99.3) 5.4 (64.3) (153.2) PSR 9. 16. 16.4 1.5 6.7 재무활동현금흐름 (11.3) 13.4 (22.9) 373.4 (124.2) 재무비율 (%) 금융부채증가 ( 감소 ) 1.7 (72.) (195.6) 42.2 (9.) ROE 9.7 1.5 16.6 23.7 31.2 자본증가 ( 감소 ) (13.3) 286.9... ROA 5.2 6.1 1.9 15.8 21.3 기타재무활동 (98.7) (84.5) (25.3) (28.8) (34.2) ROIC 8.6 11. 13.4 19. 25.8 배당지급 (.) (.)... 부채비율 72.3 51.8 36.1 46.1 34.4 현금의증감 28. 41.2 (62.2) 176.3 12.6 순부채비율 56.8 36.2 24.5 27.7 17.3 Unlevered CFO 289.1 352.1 463.7 742.7 1,233. 이자보상배율 ( 배 ) 5.3 8.7 15.9 23.4 33.6 Free Cash Flow 113.7 27. 16. (114.4) 32.1 자료 : 하나금융투자 Country Aggregates Korea Emerging Market World 자료 : MSCI I/B/E/S Aggregates Sector Aggregates PER(x) EPS증가율 (%) PER(x) EPS증가율 (%) FY1 FY2 12M Fwd FY1 FY2 FY1 FY2 12M Fwd FY1 FY2 Korea Emerging Market World 6
투자의견변동내역및목표주가추이 셀트리온 날짜투자의견목표주가날짜투자의견목표주가 16.2.11 BUY 128, 16.1.11 BUY 118, 15.11.12 BUY 18, 15.1.14 BUY 98, 투자등급관련사항및투자의견비율공시 투자의견의유효기간은추천일이후 12 개월을기준으로적용 기업의분류 BUY( 매수 )_ 목표주가가현주가대비 15% 이상상승여력 Neutral( 중립 )_ 목표주가가현주가대비 -15%~15% 등락 Reduce( 비중축소 )_ 목표주가가현주가대비 15% 이상하락가능 산업의분류 Overweight( 비중확대 )_ 업종지수가현재지수대비 15% 이상상승여력 Neutral( 중립 )_ 업종지수가현재지수대비 -15%~15% 등락 Underweight( 비중축소 )_ 업종지수가현재지수대비 -15%~15% 등락 투자등급 BUY( 매수 ) Neutral( 중립 ) Reduce( 비중축소 ) 합계 금융투자상품의비율 85.3% 11.8% 2.9% 1.% * 기준일 : 216 년 4 월 5 일 Compliance Notice 본자료를작성한애널리스트 ( 이찬휘 ) 는자료의작성과관련하여외부의압력이나부당한간섭을받지않았으며, 본인의의견을정확하게반영하여신의성실하게작성하였습니다 본자료는기관투자가등제 3 자에게사전제공한사실이없습니다. 당사는 216 년 4 월 7 일현재해당회사의지분을 1% 이상보유하고있지않습니다 본자료를작성한애널리스트 ( 이찬휘 ) 는 216 년 4 월 7 일현재해당회사의유가증권을보유하고있지않습니다. 본조사자료는고객의투자에정보를제공할목적으로작성되었으며, 어떠한경우에도무단복제및배포될수없습니다. 또한본자료에수록된내용은당사가신뢰할만한자료및정보로얻어진것이나, 그정확성이나완전성을보장할수없으므로투자자자신의판단과책임하에최종결정을하시기바랍니다. 따라서어떠한경우에도본자료는고객의주식투자의결과에대한법적책임소재의증빙자료로사용될수없습니다. 7