감염성생물체저항성보호복및마스크의개발동향 1. 서론 최근지카바이러스 메르스등신종및원인불명감염병과조류인플루엔자등인수공통감염병의국내발생이증가함에따라이에대응할수있는감염성생물체저항성보호복및보호장구에대한관심이급격히증가하였으며, 방재작업, 감염성질병에걸린사람의응급처치, 동물원성감염증에걸린동물의치료, 하수도처리, 쓰레기처리, 병원폐기물처리, 농 축협관련작업등감염성생물체에노출되는작업자를안전하게보호하기위한보호복, 호흡보호구, 안전장갑, 안전화등보호장구의필요성도높아지고있다. 감염병의원인인감염성생물체는크기, 모양, 생장조건, 감염용량, 생존능력과많은다른조건들면에서매우이질적인그룹의생물체로, 크기만해도 30 nm~10 um로다양하고, 이동매개체도액체, 에어로졸, 고체미립자등으로다양하므로, 이에대한보호성능을검증하여작업자의안전을확보하는것이필수적이다. 본고에서는최근관심이높아지고있는감염성생물체저항성보호복및마스크 에대한국내외기술, 시장, 적합성표준동향에대해살펴보고자한다. 2. 국외동향 2.1 제품동향 - 유럽에서는 EN 14126 적합성을만족하는 CE 인증을받은제품만이유통되고있음 - 3 형식에서 6형식까지 4개의 risk group에서사용될수있는보호복을생산판매함 - 보호복생산판매시에는감염성생물체의종류, 노출수준, 작업의성격, 감염의위혐성, 보호복의성능등을고려함 - 보호복의착장, 탈착시의감염위험성을줄이기위한, 착장탈착훈련용비디 - 1 -
오를제공함 ㅇ Dupont - Dupont 에서제공하는감염성생물체저항성보호복의종류 ㅇ Kimberly and klark - 작업활동에따라사용할수있는보호복의종류를제시함 - 2 -
Garment model KLEENGUARD A30 KLEENGUARD A71 보호복형식 Type 5,6 Type 3,4,5 Fabric spunbond 부직포부직포 + 다공성 barrier film + laminated barrier film - KLEENGUARD A 71 보호복성능표 ㅇ 3M - EN 14126 의성능을만족하는소재를제조판매함 - 3 -
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- 제품디자인개선노력이활발함 - 제품의범위가다양하고, 제품선택의가이드라인을제시함 - 5 -
ㅇ유럽 - Council directive 93/42/EEC에의해규제됨 EN 14683 CE 인증받은제품만판매, 사용할수있음 EN 14683:2005 Surgical masks - Requirements and test methods ㅇ CE 인증을받은유럽의 Surgical Mask는성능수준에따라분류되며, EN 14683을만족함 ㅇ미국 - CDC (Center fore disease control and prevention) 홈페이지에서마스크의선택, 사용방법에대한가이드라인을제시함 https://www.cdc.gov/niosh/npptl/topics/respirators/factsheets/respfact.html - 미국 CDC산하의기관인 NIOSH가 FFR (filtering facepiece respirators) 의필터링능력을검사하여 N95, N99, N100 마스크등을인증함. NIOSH가제시하는특정테스트조건에서 N95, N99, N100은각각기름성분이아닌에어로졸에대해서 95%, 99%, 99.97% 의필터링성능을나타냄. - Medical mask는 ASTM F 2100의기준에따라시험하여판매됨. 3M 1860 Surgical Mask는 Surgical N95로분류되는데, N95 인증을받았을뿐만아니라 FDA의 Surgical Mask 인증도받은것을의미함. - 6 -
2.2 소재동향 ㅇ현재시판되고있는감영방지기능부직포제품들은통기성을확보하면서도감염방지기능을확보하기위해부직포의기공특성을조절하는방법을주로사용함ㅇ형태안전성이나착용감을위해스펀본딩으로제조한부직포를바깥층으로하고내부에는차단기능강화를위해멜트블로운부직포나다공성필름을복합화한복합부직포형태로개발되어옴 - 7 -
ㅇ Kimbery klark - 외과용부직포에분야, 미국시장의 30 % 점유 - SMS를기본구조로하는제품판매 - 유체및미생물차단, 통기성향상을위해 Breathable film을보강한제품도생산됨 SMS 공정도 - 8 -
- KIMGUARD wrap : 감염방지기능향상을위해폴리프로필렌 SMMS 4층구조로제작 spun bond 내마모성향상, 촉감형상 melt blown - 미생물차단성향상 Kimguard 의단면구조 - Micro cole 제품 - Micro cole 제품은 breathable 하면서도박테리아나바이러스는통과못하도록 함 spun bonding 부직포 + breathable film + SMS - Fluid shield mask Fluidshield 제품구성도 PE 다공필름 + PP 필터외부층 PE, PET 내부층으로구성 - 9 -
Lonset breathable film 을감염방지제품에사용함 ㅇ Ashlstrom - BVB (Bretahble Viral Barrier) 개발판매 - monolithic membrane을사용한 3층구조 - AAMI PB 70, ASTM F 1671 만족 - 정전기방지및 alchol repellent 후가공 ㅇ UNIDYNE - 물과오일모두에반발성이있는불소계코팅제 ㅇ NanoSphere(Schoeller Technologies AG.) 일반직물과 NanoSphere 처리직물의표면비교 - 섬유구조체나노표면처리기술로먼지나오염물질이잘부착되지않고비가 내릴때쉽게제거되는자기정화특성 2.3 적합성평가표준동향 ㅇ유럽 : EN 14126 에적합해야함 EN 14126:2003 Protective clothing. Performance requirements and tests methods for protective clothing against infective agents EN 14126 감염성생물체저항성 CE 인증마크 - 10 -
ㅇ요구하는보호성능 >> Screening pressure test: Resistance to penetration by blood and body fluids using synthetic blood - ISO 16603 >>Resistance penetration by blood-borne pathogens using a bacteriophage ( "virus " penetration simulation) - ISO 16604 [ISO 16603 인공혈액침투시험 / 셀조립순서및시험장면 ] [ISO 16604 모사바이러스투과저항시험방법및시험장면 ] - 11 -
>>Resistance to penetration by biologically contaminated liquids (wet bacterial Penetration) -ISO 22610 [ISO 22610 습윤압력하에서미생물의침투저항성평가방법및시험장면 ] >>Resistance to penetration by biologically contaminated liquid aerosols - ISO/DIS 22611-12 -
>>Resistance to penetration by biologically contaminated solid particles (dry microbial penetration) - ISO 22612 [ISO 22612 감염된고체입자에대한침투저항성평가방법및시험장면 ] >> 다음중하나의화학보호복형식에해당되어야함 ㅇ미국 : NFPA 1994: 20012 class 4 이상이어야함 - NFPA 1991 Standard on Vapor-Protective Ensemnbles for Hazardous Materials Emergencies(2005 ed.) - NFPA 1994 Standard on Protective Ensembles for First Responders to CBRN Terrorism Incidents(2007 ed.) - 13 -
Properties Test Method NFPA 1991 Man In Simulant Test(MIST) TOP 10-2-022 Gas-tight integrity ASTM F 1052 >80mmH 2O Maximum suit ventilation rate NFPA Test 100mmH 2O Inward gas leakage NFPA Test using SF 6 0.02% No leakage ASTM F 1359 Liquid-tight integrity after 20min NFPA 1994 Class 2 PPDF i >360 PPDF sys >361 No leakage after 20min NFPA 1994 Class 3 PPDF i >120 PPDF sys >76 No leakage after 20min NFPA 1994 Class 4 No leakage after 20min ASTM F 5151 No leakage No leakage No leakage Gloves&footwear Fitting pull out strength NFPA Test 1000N 1000N 1000N 1000N Exhaust valve mounting strength NFPA Test 135N 135N 135N 135N Exhaust valve inward leakage NFPA Test 30ml/min 30ml/min 30ml/min 30ml/min Permeation resistance of primary materials and seam (industrial chemicals) Permeation resistance of primary materials and seam ( 3 CWA) Biopenetration resistance of primary materials and seams ASTM F 739 ASTM F 739 ASTM F 1671 BT 1hr(21) 1 ASTM F 1001 4.0 or 1.25μg/ cm2 BT 1hr(5) 2 G : 350ppm, L : 10g/ m2 4.0 or 1.25μg/ cm2 (HD, GD) Suits 비고 BT 1hr(5) 2 G : 40ppm L : 10g/ m2 Garment, visor, 4.0 or glove, footwear 1.25μg/ cm2 (HD, GD) >1hr, no penetration after flexing and abrasion >1hr, no penetration after flexing and abrasion Garment, visor, glove, footwear Burst strength ASTM D 751 200N 156N 135N 135N Suit and visor Puncture propagation tear resistance ASTM D 2582 49N 31N 25N 25N Suit and visor Seam or closure breaking Suit and visor ASTM D 751 2.88kN/m 1.31kN/m 1.31kN/m 1.31kN/m strength seam or closure Cold temperature Garment, visor, ASTM D 747 <0.057N m <0.057N m <0.057N m <0.057N m performance glove Not ignite, burn distance; Flammability resistance ASTM F 1358 <100mm Not burn <10sec Total heat loss ASTM F 1868 >200W/ m2 >450W/ m2 Garment Closure penetration ASTM F 903 BT 1hr(21) ASTM F 1001 Glove dexterity ASTM F 2101 Cut resistance Puncture resistance Impact and compression Ladder shank bend resistance ASTM F 1790 ASTM F 1790 Abrasion resistance ASTM D 1630 Slip resistance ASTM F 489 25mm under force of 200g 25mm under force of 400g same as NFPA 1991 25mm under force of 200g 25mm under force of 600g same as NFPA 1992 25mm under force of 100g 25mm under force of 400g 200% Gloves 25mm under force of 100g 25mm under force of 400g Gloves Footwear ASTM F 1342 22N 15N 11N 19N Gloves ASTM F 1342 36N 36N 36N 36N Footwear ANSI Z41. Sec5 1210N Footwear sole & heel ANSI Z41.Sec1.4 101.7N(I) 11,121N(C) Footwear toe NFPA Test 6mm Footwear sole & ladder abrasion rating 65 coefficient of friction 0.75 a b r a s i o n rating 65 coefficient of friction 0.75 a b r a s i o n rating 65 coefficient of friction 0.75 a b r a s i o n rating 65 coefficient of friction 0.75 Footwear Footwear sole 1. ASTM F 1001 Chemicals : Liquids(Acetone, Acetonitrile, Carbon Disulfide, Dichloromethane, Diethylamine, Dimethylformamide, Ethyl Acetate, Hexane, Methanol, Nitrobenzene, Sodium Hydroxide(50%), Sulfuric Acid(95%), Tetrahydrofuran, Tetrachloroethylene, Toulene) Gases(Ammonia, 1,3-Butadiene, Chlorine, Ethylene Oxide, Hydrogen Chloride, Methyl Chloride) 2. G(Gas, 가스화학물질 ) : 1 Ammonia(7664-41-7); 32± 1, 350ppm, 2 Chlorine(Cl 2;7782-50-5);32± 1,350ppm,, L(Liquid, 액체산업용화학물질 ) : 1 Dimethyl sulfate(dms, sulfuric acid dimethyl ester), CAS No. 77-78-1;32± 1, 2 Acrolein(ally aldehyde), 107-02-8; at 32± 1, 3 Acrylonitrile(VCN, cyanoethylene), 107-13-1; at 32± 1 acrolein, acrylonitrile, dimethyl sulfate 3. CWA : Chemical warfare agents, NFPA 1991(CK, GB, VX, L, HD), NFPA 1994(HD, GD) - 14 -
ㅇ요구성능 - EN 14683 Surgical masks - Requirements and test methods - ASTM F 2100-11 : Standard specification for performance of materials used in medical face mask - 15 -
ㅇ시험방법 >> BFE (Bacterial filtration efficiency, %) 시험 [BFE( 박테리아필터효율시험 ) 장비 ] - staphylococcus aureus (average diameter 0.8 um, liquid dispersion) - aerosol size 3 ±0.3 um (aerosol not neutralized) - 6 stage anderson impactor - flow rate 28.3 L/min - Challenge concentration : 1700-2700 colony forming units - challenge suspension 이 nebulizer 에도달하는시간은 1 분이내. - 시험시작과전에 positive control 시험수행 - 시험마지막에 2 분동안 negative control 시험수행 - agar plate 는 37 ± 2 에서 48 ± 4 h 동안배양 - C : 대조편의 CFU 수 T : 시험편을통과한 CFU 수 - 16 -
>> Differential Pressure test (mmh 2 O/cm 2, Pa/cm 2 ) [ 마스크압력손실시험장비및시험원리 ] - MIL-M-36954C 또는 EN 14683 5.2.2 에따름 - Surgical mask 의압력손실을측정하며, mask 의 breathability 를측정하는지 표임 (mmh 2 O/cm 2, Pa/cm 2 ) - 17 -
>> Sub-micron particulate filtration efficiency at 0.1 micron, % [0.1 um 고체입차필터효율시험장비 ] - ASTM F 2299에따름 - 무생물고체입자의필터효율을평가하는시험임 - 유량이 I CFM (cubic foot per minutes) 이상인 face mask 또는필터재료에사용할수있는시험법임 - 0.1 um Latex particle을사용함 >> Splash Resistance / Synthetic Blood Resistance, 10.6, 16, 21.3 kpa (80, 120, 160 mmhg) - ASTM F 1862 및 EN 14683 5.2.3 에따름 - 2 ml 이하의인공혈액침투에대한저항성을보는시험임 - 인공혈액의양과속도는사용환경에따라선택됨 ** 인공혈액의속도 450,500,635 cm/s 는 vessel pressure 10.6, 16, 21.3 kpa (80, 120, 160 mmhg) 에상응함 - 시험의합부는외관검사로판정 - 18 -
>> Flame Spread. 16 CFR Part 1610-16 CFR Part 1610 face mask, surgical gowns and drape의난연성평가방법 - 시료크기 50 150 mm - 16 mm 불꽃을 45도로시험편에 1초간접염 - 잔염시간에따라 class를분류함 - 모든 face mask는 class 1을만족해야함 - 19 -
>> Microbial cleanliness (cfu/g) - 마스크에서추출방법으로살아있는미생물의수를확인하는시험방법 ( 멸균된제품에서는멸균의유효성을확인하기위해수행하며, 멸균안된제품에는미생물감염여부를확인하기위해시험함 ) - 결과표시는 cfu/g로하며, 요구성능은 30 cfu/g 이하이다. 3. 국내기술개발수준및현황 3.1. 감염성생물체저항성보호복및마스크완제품 감염성생물체에대한방호용보호복제조를위한봉제, 심실링등의생산인프라는구축되어있으나, 보호복및보호장구완제품에대한평가기준및평가인프라가미약하여적합성이검증된제품개발기술수준이낮으며, 자체기술개발노력도부족함 국내자체브랜드가전무함 감염성생물체저항성보호복및보호장구디자인및설계경험이부족함 3.2 감염방지기능을갖는부직포, barrier filme 제조기술동향 부직포 : 감염성생물체에대한방호용보호복제조를위한부직포, 생산의기초기반은갖추어져있으나, 재료의적합성에대한평가기준및평가인프라가미약하여적합성이검증된제품개발이어려움 Barriier film 기술및라미네이팅기술 : 나노섬유필름화기술, 아웃도어용 barrier filem 제조, 라미네이팅기술등제품제조에대한일반적인생산인프라가갖추어져있고, 제조경험도풍부하지만, 평가기준및평가인프라가미약하여적합성이검증된제품개발경험이없음 - 20 -
3.3 감염성생물체저항성보호복및마스크적합성평가수준및인프라현 황 - 국내자체개발된적합성평가와연계된기준이없음 - ISO 부합화된 KS 표준이존재하나국내안전규제및인증과연계되어있지 않음 - 국내평가인프라가부족함 안전규 평가표준 제및국내평가자체개발인증가능기관여부연계수 여부 KS K ISO 16604 혈액및체액차단보호복 - 혈인성병원균차단보호복재료의침투저항성측 ISO 부합정 - Phi X 1 화 1 74 박테리오파아지를이용하는방법 KS K ISO 16603 혈액및체액차단보호복 - 혈액및체액차단보호복재료의침투저항성측정 - 인공혈액을이용하는시험방법 KS K ISO 22609 전염성약물차단보호복- 의료용마스크 - 인공혈액 ( 일정량, 수평주입 ) 에의한침투저항성시험방법 ISO 부합화 1 ISO 부합화 0 보건용마스크기준 보건용고용노동부마스크여과효율용도기준비교종류 KF 80 80 % 이상 황사방지용 2급 감염병 KF 94 94 % 이상 예방 / 미국의 1급 N95와유사 KF 99 99 % 이상 특급 평가표준 별표 4의2 방진마스크의시험방법 인증연 계여부 평가기관산업안전보건공단 보호성능평가관련국내적합성평가수준및인프라현황 - 21 -
- 보호구안전인증고시 2014-46 방진마스크의성능기준및성능시험방법표준 이있으나, 방진마스크에대한적합성평가로감염성생물체저항성마스크에 대한적합성평가기준이부재함 4. 맺음말 현재현장에서개인보호구는사용환경에적합한내구성, 감염성생물체에대한저항성, 활동에적합한착용편의성등의평가및요구성능에대한국내표준이부재하므로적합성에대한검증이적절히이루어지지못하고있는상황으로, 예를들어현재 AI 살처분현장에서사용되는개인보호구는의료기관등실내에서사용하는것으로서농장등야외에서사용하기에는재질이약하고, 크기가작아사용이불편하며, 보호성능에대한적절한검증이없이사용되고있는실정이다. 현재국내에서사용하고있는감염성생물체에대한방호용보호복은유럽에서감염성생물체에대한보호성능을인증받은고가의제품이수입외어사용되거나, 적절한적합성검증없이조달구격을통과한저가의제품이사용되고있으므로, Global한안전기준에적합하면서, 국내착용자의사용환경을고려한감염성생물체저항성보호복및보호장구의개발이시급하며, 이와관련한국내적합성평가표준의개발및평가인프라구축도동시에수반되어야한다. 윤혜신팀장 ( 재 ) 한국의류시험연구원 T: 031) 596-5628 E : heays@katri.re.kr - 22 -