2012. 1 학기 신명재 IEC 표준화관리이사회이사 (SMB Member)
6. 적합성평가 적합성평가의개요 WTO와적합성평가적합성평가와상호인정우리나라의적합성평가제도주요국의적합성평가제도
목차
제품, 공정또는서비스가, 규정된요건 (Specific requirement) 을만족시키는지에대해직접또는간접적으로결정하는일련의행위 - ISO/IEC 가이드 2 - 예 : Sampling, 시험, 검사, 교정, 적합성보증 ( 공급자선언, 검증, 인증 ), 등록, 인정, 승인및이들의조합
적합성평가의목적 제품, 프로세스, 서비스등이요구되는기준을충족시키고있음을입증 보건, 안전및환경보호를위한적합한요구사항확립및모니터링 건설, 에너지, 수도및가스공급, 교통, 통신시스템등공공기반서비스지원 불공정무역관행관리를통한소비자보호 제품및시스템부품의호환성및상호운용성보장 유해한제품또는질병등의유입을막기위한검역지원 무역기술장벽완화를통한국제무역활성화와국제표준, 기술규제협정의준수성입증
적합성평가개요 적합성평가용어 교정 시험 시험에사용되는측정기의측정오차를항시허용공차이내로유지시키기위한일련의작업 ( 길이, 질량, 시간, 주파수, 전자파 ) 제품, 공정, 서비스의특성을규정된절차에따라측정하는기술적인작업 ( 역학시험, 열 온도시험, 전기시험, 화학시험 ) 검사 인증 측정, 시험, 계측등의방법으로제품, 공정, 서비스가특정요구사항을얼마나충족하는지에대해진단하는절차 ( 공산품안전검사, 법정계량기검정, 석유제품품질검사 ) 제 3 자가제품, 공정또는서비스가특정한요구사항을충족한다는신뢰를주는진술을발행하는작업 / 적합성평가의보증 ( 전기용품안정인증, KS 인증, ISO 9000 인증 )
적합성평가용어 인정 (Accreditation) ISO/IEC 17011 에적합한인정기구가 해당국제표준또는 Guide 에따라 특정분야에대한적합성평가능력이있음을공인 지정 (Designation) 정부또는공공기관, 업체또는기타당사자가 해당기관에서관심을갖는표준, 규정, 규격등의적합성 판정을목적으로특정기관을지정하는제도
인정과지정 인정 지정 ISO/IEC 17011 근거 관계법령 Voluntary 성격 Regulatory 특정분야에대한적합성평가능력공인 목적 지정목적에해당하는분야에대한적합성판정 비차별적 대상 제한적, 차별적 전세계 MRA 가입국 효과 국내 또는지정기관
인증 (Certification) 제품, 공정또는서비스가 특정의표준, 규격및기준에부합함을확인하는행위 ( 자기적합성선언, 제2자검증, 제3자인증 ) 제 1 자인증 공급자적합성선언 (SDoC:Supplier s Declaration of Conformity) ISO/IEC 17050 제 2 자검증 2 nd Party Verification 상거래시구매자가납품검사 제 3 자인증 일반적의미의인증 적합성에대한제조자의주장에대해인정 ( 지정 ) 받은 제 3 자가그유효성을확인하는행위
인증 (Certification) 의분류 법정 법정강제 법적으로인증을받지않으면 시장공급불가 ( 규제분야 ) 예 : 전기용품안전관리법 법정임의 법률에규정되어있으나인증 은사업자자유의사에맡김 예 : KS 표시인증 임의 민간이자율로정한인증으로 사업자가유리한경우선택 예 : Q-Mark, ISO system 인증
Korean Agency for Technology and Standards ISO 경영시스템 1990 2000 2010 IT 서비스 ISO 20,000 석유가스 ISO 29,000 공급망보안 ISO 28,000? 환경경영 ISO14,001 정보보안 ISO 27,000 윤리경영 ISO 26,000 품징경영 ISO 9001 식품안전 ISO22,000
적합성평가의핵심 소급성 (Traceability) 모든불확도가명확히기술되고끊어지지않는비교의연결고리를통하여국가또는국제표준 (SI단위) 과연관시킬수있는측정값또는표준값의특성 충분히타당성이있는이유에의해 측정량에영향을미칠수있는값들의 분산특성을나타내는파라미터 불확도 (Uncertainty)
적합성평가와관련된표준 적합성평가 관련표준 기관및절차 CASCO 가제정한표준및가이드 ISO/IEC 17000 시리즈 평가방법 시험방법표준 ( 기술규정 ) 적합성여부판단 성능을규정한표준 ( 기술규정 ), System 관리표준 적합성의수행도구 측정표준 Standards
적합성평가의기준 적합성평가의대상 적합성평가에대한적합성기준 적합성평가기관 적합성평가기관의적합기준 인정기구의 적합기준 ISO 9001. ISO 14001 ISO/IEC 17021 조직의 ISO/IEC 27001 경영시스템 ISO/IEC Guide 62, 66 경영시스템 ISO 22000 등 인증기관 ISO/IEC 27006 경영시스템규격 ISO/TS 22003 요원 요원의역량을 규정한규격 요원인증기관 ISO/IEC 17024 제품각종제품시방규격제품인증기관 ISO/IEC Guide65 ISO/IEC17011 시험 교정 표준물질 각종시험방법및 교정방법규격 시험 / 교정기관 임상검사기관 표준물질생산자 ISO/IEC 17025 ISO 15189 ISO Guide 32 기자재및 기기 각종검사방법규격검사기관 ISO/IEC 17020 자기적합선언 각종제품 시험방법 규격 - ISO/IEC 17050
표준과적합성평가는 Two tire system 으로보완적성격 ISO/IEC (CASCO) 소급성 성능 방법 불확도 측정표준 시험능력
Korea Association of Standards & Testing Organizations 무역기술장벽 (TBT) 의정의 수입품에대하여차별적인표준, 기술규정, 적합성평가절차등을 적용하여국가간교역에장애요인으로작용하는것 무역장벽의변화
Korea Association of Standards & Testing Organizations 무역기술장벽의유형 일치화되지않은표준 제품기준, 인증절차가국제표준과불일치 자국제품과수입제품의차별대우 국내외업체또는제품간차별적용 무역기술장벽의유형 적합성평가절차의중복 국제인증획득에도불구하고중복검사요구 관료주의적절차 인증획득에과다시간 비용소요, 검사지연, 판정의일관성결여 적용하는기술규정의투명성부재 빈번한개정, 비공개적인절차, 불충분한의견제시기간
EU지역국가들에수출시 CE마크요구 유럽지역의특성을반영한 EN 표준에근거 미국에전자제품수출시 UL마크요구 보험등사회제도에근거한사실상강제제도 동구권수출시특정시험인증기관활용요구, 처리기간지연 등 납기준수및신상품을통한시장장악에애로 REACH, RoHS 등환경규제강화추세
WTO/TBT 협정 1995 년 WTO/TBT( 무역상기술장벽에관한협정 ) 출범으로표준을통한무역거래활성화방안모색 2.4 회원국은규격제정시국제표준사용의무화 5.4 적합성평가시 ISO/IEC 표준에따를것 One standard, One test, Accepted everywhere 6.1 국제적적합성평가결과는등가성을인정 13
International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) 50 개국,65 개기구 Asia-Pacific (APLAC) European (EA) Inter- American (IAAC) Southern African (SADCA) 20 개국,30 개기구 Korea (KOLAS) USA (NVLAP) China (CNAL) Testing Calibration Inspection RM
Korea Association of Standards & Testing Organizations ILAC MRA signatory POLAND PCA EA APLAC IAAC SADCA CUBA ONARC ARGENTINA OAA EGYPT NLAB
WTO 출범과소급성 WTO 출범 (95) 무역확대를위한 Global Market 출현 TBT( 기술장벽 ) 강화 자국시장보호수단 ( 연 1,200 건 ) MRA( 상호인정 ) 확대 무역장벽극복을위한적합성평가활용 공통단위 (SI) 사용 ( 소급성확보 ) 소급성확보없이는적합성평가불가 22