2013. 4. 30 이철영 한국표준과학연구원 목차 1. 용어와정의 2. 측정품질관련 ISO 규격 3. 적합성평가 4. KS Q ISO/IEC 17025 소개 5. 맺음말 1
용어와정의 품질 (quality) 고유특성의집합이요구사항을충족시키는정도 ( 좋은, 우수한등형용사와같이사용가능 ) 요구사항 (requirement) 명시적인요구또는기대 고객만족 (customer satisfaction) 요구사항의충족정도에대한고객의인식 능력 (capability) 요구사항을충족하는제품을실현하기위한조직, 시스템, 프로세스의역량 적격성 (competence) 지식및기량을적용하는실증된능력 용어와정의 시스템 (system) 상호관련되거나상호작용하는요소들의집합 경영시스템 (management system) 방침및목표를수립하고그목표를달성하기위한시스템. 품질경영시스템, 환경경영시스템등다른경영시스템을포함할수있음 품질경영시스템 (quality management system) 품질에관하여조직을지휘하고관리하는경영시스템 품질방침 (quality policy) 최고경영자에의해공식적으로표명된관련조직의전반적인의도및방향 품질목표 (quality objective) 품질에관련하여추구또는지향하는어떤것 2
용어와정의 경영 (management) 조직을지휘, 관리, 조정하는활동 품질경영 (quality management) 품질과관련하여조직을지휘, 관리, 조정하는활동. 품질방침및품질목표의수립, 품질기획, 품질관리, 품질보증, 품질개선을포함 품질기획 (quality planning) 품질목표를세우고품질목표를달성하기위한운영프로세스및관련자원을규정하는데중점을둔품질경영의일부. 품질계획서는품질기획의일부 품질관리 (quality control) 품질요구사항을충족하는데중점을둔품질경영의일부 용어와정의 품질보증 (quality assurance) 품질요구사항이충족된다는신뢰를제공하는데중점을둔품질경영의일부 품질개선 (quality improvement) 품질요구사항을충족시키는능력을증진시키는데중점을두는품질경영의일부 지속적개선 (continual improvement) 요구사항을충족시키는능력을증진시키기위하여반복되는활동. 목표를수립하고개선을위한기회에민감한프로세스는심사발견사항및심사결론, 데이터분석, 경영검토또는기타수단을지속적으로활용하는프로세스이며일반적으로시정조치또는예방조치를이끌어낸다 3
용어와정의 효과성 (effectiveness) 계획된활동이실현되어계획된결과가달성되는정도 효율성 (efficiency) 달성된결과와자원과의관계 조직 (organization) 책임, 권한및상호관계의진영을갖춘인원과시설의집단. 회사, 법인, 업체, 기업, 학회, 단체, 협회또는이들의일부또는조합 기반구조 (infrastructure) 조직의운영에필요한시설, 장비및서비스의시스템 용어와정의 고객 (customer) 제품을제공받는조직또는개인. 소비자, 의뢰인, 최종사용자, 소매업자, 수익자, 구매자 이해관계자 (interested party) 조직의성과또는성공에관심을갖는개인또는집단 프로세스 (process) 입력을출력으로변환시키는상호관련되거나상호작용하는활동의집합. 프로세스의입력은일반적으로다른프로세스의출력이다. 프로세스는일반적으로가치를부가하기위하여통제된조건하에서계획되고수행된다 제품 (product) 프로세스의결과. 서비스, SW, HW, 연속집합체 / 가공물질. 서비스는고객에게제공되는적어도하나이상의활동의결과이며일반적으로무형의제품이다 4
용어와정의 절차 (procedure) 활동또는프로세스를수행하기위하여규정한방식. 절차가기술된문서가절차서이다. 적합 (conformity) 요구사항의충족. 적합성또는일치라는용어로도사용됨. 시방서 (specification) 요구사항을명시한문서 기록 (record) 달성된결과를명시하거나수행한활동의증거를제공하는문서 용어와정의 검사 (inspection) 측정, 시험, 또는계측을적절히활용한관찰과판정에의한적합성평가 시험 (test) 절차에따라하나또는그이상의특성을결정하는것 검증 (verification) 규정된요구사항이충족되었음을객관적증거의제시를통하여확인하는것 타당성확인 (validation) 특별하게의도된용도또는적용에대한요구사항이충족되었음을객관적증거의제시를통하여확인하는것 5
용어와정의 측정품질 ( 경영 ) 시스템 양적인값을정하는데필요한요구사항을얼마나만족시키는가하는정도에관련된 ( 경영 ) 시스템 측정신뢰도 ( 측정정도 ) 를유지, 관리및향상시키는데필요한조직, 구조, 프로세스, 절차및자원의체계 측정품질관련 ISO 규격현황 ISO 9000, Quality management systems Fundamentals and vocabulary ISO 9001, Quality management systems Requirements ISO 9004, Quality management systems Guidelines for performance improvements ISO 10012, Measurement management systems Requirements for measurement processes and measuring equipment ISO/TR 10013, Guidelines for quality management system documentation ISO 3534-2, Statistics Vocabulary and symbols Part 2: Applied statistics ISO/TR 10017, Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000 ISO IEC 17025, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories 6
측정품질관련 ISO 규격현황 ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 1 General principles and definitions ISO 5725-2, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method ISO 5725-2, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method ISO 5725-3, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 3: Intermediate measures of the precision of a standard measurement method ISO 5725-4, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 4: Basic methods for the determination of the trueness of a standard measurement method 측정품질관련 ISO 규격현황 ISO/IEC 90003, Software engineering Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to computer software ISO 10012:2003, Measurement management systems Requirements for measurement processes and measuring equipment ISO Guide 30, Terms and definitions used in connection with reference materials ISO Guide 31, Reference materials Contents of certificates and labels ISO Guide 32, Calibration in analytical chemistry and use of certified reference materials ISO Guide 33, Uses of certified reference materials ISO Guide 34, General requirements for the competence of reference material producers ISO Guide 35, Certification of reference materials General and statistical principles 7
측정품질관련 ISO 규격현황 ISO/IEC 13528, Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons ISO/TS 21748, Guide to the use of repeatability, reproducibility and trueness estimates in measurement uncertainty estimation ISO/IEC Guide 43-1, Proficiency testing by interlaboratory comparisons Part 1: Development and operation of proficiency testing schemes ISO/lEC Guide 43-2, Proficiency testing by interlaboratory comparisons Part 2: Selection and use of proficiency testing schemes by laboratory accreditation bodies 적합성평가 8
적합성평가 적합성평가활동 9
국제표준화단체 표준과적합성평가 10
측정표준, 법정계량, 시험소인정, 성문표준 적합성평가의기반구조 WTO/TBT 협정 (MRA) 표준 (Standards), 기술규정 (Technical Regulations), 적합성평가 (Conformity Assessment) 에관한협정 표준 / 기술규정을국제표준에일치화 적합성평가절차를국제표준 /Guide 와일치화 국제상호인정 (MRA) 의확대 11
적합성평가의기반구조 Metrology BIPM OIML ISO IEC ITU Standardization Accreditation ILAC IAF 국제인정기구현황 (ILAC 체계 ) ILAC 4 년주기평가 Regional Cooperation APLAC EA IAAC SADCA Accreditation Bodies KOREA KOLAS 4 년주기평가 (ISO/IEC 17011) JAPAN IA JAPAN CHINA CNAS AB 가지역협력체평가를통해지역협력체의 MRA 를체결하면국제상호인정으로자동 ILAC- MRA 에체결됨 12
국제인정기구운영현황 국제인정기구 (ILAC) 운영현황 업 무 연 혁 회원 현황 국제시험기관인정협력체 (ILAC, International Laboratory Accreditation Cooperation) 국제교역활성화를위해시험기관, 교정기관, 검사기관, 표준물질생산기관에대한국제상호인정협정 (ILAC-MRA) 을운영 1977년, 최초 Conference 개최 1996년, 공식협력체로출범, MRA 시작 2000년, 28개국 38개인정기구정회원가입 2011년현재, 58개국 71개인정기구 ILAC-MRA 체결 지역협력체 : APLAC, EA, IAAC, SADCA 등 4개기구 ILAC-MRA 체결 : 58개국, 71개인정기구 준회원 : 18개국, 18개인정기구 가맹회원 : 19개국, 20개인정기구 13
국제인정기구운영현황 (ILAC 58 국 71 인정기구 ) N. America 2-11 S. America 8-8 Africa 2-2 Europe 27-27 Asia 16-20 Oceania 3-3 국제인정기구 (APLAC) 운영현황 업 무 연 혁 회원 현황 아시아태평양시험기관인정협력체 (APLAC, Asia-Pacific Laboratory Accreditation Cooperation) 국제교역활성화를위해시험기관, 교정기관, 검사기관, 표준물질생산기관및의학분야에대한아태지역상호인정협정 (APLAC-MRA) 을운영 1992년, 최초 Forum 개최 1995년, 16개국공식 APLAC MoU 체결 1997년, 시험, 교정분야 APLAC-MRA 체결 2003년, 검사분야 MRA Scope 확대 2007년, 의학분야 MRA Scope 확대 2010년현재, 21개국 32개인정기구 APLAC-MRA 체결 APLAC-MRA 체결 : 22개국, 32개인정기구 정회원 : 4개국, 4개인정기구 준회원 : 5개국, 8개인정기구 14
ILAC 국내인정기구운영현황 APLAC KOLAS 시험 (ISO/IEC 17025) 교정 (ISO/IEC 17025) 검사 (ISO 17020) 표준물질 (ISO Guide 34) 의학 (ISO 15189) KOLAS 조직도 15
KOLAS 법체계및운영지침 국가표준기본법 국가표준기본법시행령 국가교정기관지정제도운영요령 규정 9 개, 추가기술요건 21 개, 지침 19 개를합하여총 49 개고시 고시 1 고시 2 고시 3 KS Q ISO/IEC 17025 16
KS Q ISO/IEC 17025 17
기술요건 / 관련법규 /KOLAS 지침 KS Q ISO/IEC 17025 관련법규 KOLAS 지침 5.2 직원운영요령제 33/34/35 조 5.3 시설및환경운영세칙제 5 장 5.4 교정방법및방법의유효성확인 운영요령제 43 조 ( 교정방법의개발 ) 교육기관지정및교육과정운영기준 (KOLAS-R-007) 환경평가수행을위한지침 (KOLAS-G-012) 현장교정수행을위한지침 (KOLAS-SR-008) 측정결과의불확도추정및표현을위한지침 (KOLAS-G-002) 공인기관의기술기록관리에관한기본지침 (KOLAS-G-018) 5.5 장비현장교정수행을위한지침 (KOLAS-SR-008) 5.6 측정의소급성측정결과의소급성유지를위한지침 (KOLAS-R-008) 5.7 샘플링 5.8 교정품목의취급 5.9 교정결과의품질보증 5.10 결과보고 운영요령제 26 조 ( 측정심사 ) 운영요령제 27 조 ( 숙련도시험 ) 운영요령제 21 조 ( 인정마크사용 ) 현장교정수행을위한지침 (KOLAS-SR-008) 숙련도시험운영기준 (KOLAS-R-003) 공인기관의기술기록관리에관한기본지침 (KOLAS-G-018) 인정마크사용및국제공인기관표시를위한지침 (KOLAS-G-001) 2. 직원 5.2.1 해당기관의경영진은다음과같은업무를수행하는모든직원의역량을보장하여야한다. - 특정장비운용 - 교정실시, 결과평가, 교정증명서에서명 국가교정기관지정제도운영요령제 33 조 ( 기술책임자자격기준 ), 제 35 조 ( 품질책임자및내부감사자 ), 제 36 조 ( 교정요원 ) 에따라자격부여 연수중인직원을활용할경우, 적절한감독을실시하여야한다. 18
직원의자격기준 ( 국가교정기관지정제도운영요령 ) 1) 기술책임자 (1) 해당측정분야최소 5년이상실무경력을갖춘자 (2) 교정방법과절차를정확히숙지하고측정불확도산정등교정결과에대한기술적평가능력보유 (3) 교정실무자의오류를검출할수있는능력보유 (4) 인정기구의장이지정한교육기관에서필요한교육이수 2) 품질책임자 (1) 인정기구의장이지정한교육기관에서필요한교육이수 2. 직원 5.2.2 해당기관의경영진은직원의교육, 훈련및기술에관한목표를설정하여야한다. - 신입기술요원의양성을위한훈련 - 기존기술요원에대한신기술교육 - 전문기술의개발및유지를위한교육해당기관은훈련의필요성을파악하고, 직원에게훈련을제공하는방침과절차를보유하여야한다. 목표대비직원의업무수행능력평가후교육훈련의필요성파악 19
3. 시설및환경조건 5.3.1 에너지원, 조명, 환경조건등을비롯한해당기관의시설은정확한 교정 ( 시험 ) 의수행을위한것이어야한다. 해당기관은환경조건이결과를무효화하거나, 요구되는측정품질에 부정적인영향을미치지않도록보장하여야한다. 환경평가수행을위한지침 (KOLAS-G-012) 3. 시설및환경조건 해당기관의고정시설이외의장소에서교정을실시하는경우에는 특별한주의가필요하다. 현장교정수행을위한지침 (KOLAS-SR-008) 제 7 조시설및환경 교정 ( 시험 ) 결과에영향을미칠수있는시설및환경조건에대한 기술적요구사항은문서화하여야한다. 20
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3. 시설및환경조건 5.3.2 해당기관은관련시방, 방법및절차에명시한경우또는환경조건이품질에영향을미치는경우, 환경조건을감독, 관리, 기록하여야한다. 예를들면, 관련기술활동에적절한생물학적무균상태, 먼지, 전자파방해, 방사선, 습도, 전력공급, 온도, 음향및진동레벨등에적절한관심이주어져야한다. 환경조건이결과를저해하는경우, 교정 ( 시험 ) 을중지하여야한다. 4. 교정 ( 시험 ) 방법과방법의유효성확인 5.4.1 일반사항 해당기관은자신의범위에속하는모든교정 ( 시험 ) 에대하여적절 한방법및절차를사용하여야한다. 여기에는교정 ( 시험 ) 품목의샘플링, 취급, 운반, 보관및준비와, 필 요한경우, 교정 ( 시험 ) 데이터의분석을위한통계적기법및측정불 확도추정등이포함된다. 23
4. 교정 ( 시험 ) 방법과방법의유효성확인 표준교정절차서목차 1) Summary( 영문 ) 10) 교정 ( 시험 ) 성적서작성법 2) 적용범위 11) 부록 3) 참고문서및문헌 11.1) 교정 ( 시험 ) 성적서작성예 4) 용어의정의및명칭 5) 피교정기기의교정 ( 시험 ) 항목측정범위및교정 ( 시험 ) 방법 6) 필요장비명세및최저요구성능 7) 준비사항 8) 교정 ( 시험 ) 방법및세부교정 ( 시험 ) 절차 9) 교정 ( 시험 ) 데이터의처리 4. 교정 ( 시험 ) 방법과방법의유효성확인 5.4.2 방법의선정해당기관은고객의요구사항을만족시키고, 수행하고자하는교정방법을사용하여야한다. 국제, 지역또는국가규격으로발간된방법을우선적으로사용하여야한다. 해당기관은규격의최신판을이용하는것이적절하지않거나불가능한경우를제외하고는최신판사용을보장하여야한다. 필요한경우, 시방의일관된적용을위하여부가적인세부사항을추가하여야한다. 24
4. 교정 ( 시험 ) 방법과방법의유효성확인 고객이사용할방법을지정하지않은경우, 해당기관은국제, 지역, 국가규격으로발간된방법또는저명한기술기관이발행했거나, 관련된과학서적또는잡지에발표된방법혹은장비제조업체가지정하는적절한방법을선택하여야한다. 1 국제, 지역, 국가규격으로발간된방법 (ISO, IEC, APLAC, EC, KS 등 ) 2 저명한기술기관이발행한방법 ( 관련단체규격, KASTO 절차서등 ) 3 관련과학서적또는잡지에발표된방법 (metrologia 등전문저널 ) 4 제조자에서정한적절한방법 ( 제조사서비스매뉴얼등 ) 4. 교정 ( 시험 ) 방법과방법의유효성확인 해당기관이개발한방법또는해당기관에의하여채택된방법은사용방법에적합하며유효성이확인된다면사용할수있다. 선정한방법을고객에게통보하여야한다. 해당기관은교정 ( 시험 ) 을하기전에표준방법을정확히운영할수있는지를확인하여야한다. 표준방법이변경되는경우확인을반복하여야한다. 해당기관은선택한방법을스스로적용할수있는지를기술인력, 보유장비및시설등확보된자원과비교하여운영가능성을확인 25
4. 교정 ( 시험 ) 방법과방법의유효성확인 5.4.3 해당기관이개발한방법해당기관이자체사용을위하여개발한교정 ( 시험 ) 방법의도입은계획된활동이어야하고적절한능력을갖춘자격있는직원에게맡겨져야한다. 계획은개발이진행됨에따라갱신하여야하고관련모든직원들 간의효율적인의사소통이보장되어야한다. 4. 교정 ( 시험 ) 방법과방법의유효성확인 5.4.3 표준이아닌방법표준방법에서포함하고있지않는방법을사용할필요가있는경우고객과합의하여야하며, 고객의요구사항과교정 ( 시험 ) 의목표에대한정확한시방범위를포함하여야한다. 개발된방법은사용전에적합하게유효성확인을하여야한다. 26
4. 교정 ( 시험 ) 방법과방법의유효성확인 개발된교정방법에포함되어야할최소한정보 1. 적절한식별 2. 적용범위 3. 교정 ( 시험 ) 대상품목유형에대한기술 4. 결정하여야할매개변수또는양과범위 5. 기술성능요구사항을포함한기구와장비 6. 필요한표준기, 표준물질 7. 요구되는환경조건및필요한안정화기간 4. 교정 ( 시험 ) 방법과방법의유효성확인 개발된교정방법에포함되어야할최소한정보 ( 계속 ) 8. 다음사항을포함하는절차에대한기술 - 품목의식별표시부착, 취급, 운반, 저장및준비, - 작업실시전의점검사항, - 장비의작동상태점검및필요한경우, 사용전에장비의교정및조정, - 관철사항및결과의기록방법, - 준수하여야할안전조치 ; 9. 승인 / 거부의기준및 / 또는요구사항 ; 10. 기록대상데이터, 분석및표현방법 11. 불확도또는불확도추정절차 27
4. 교정 ( 시험 ) 방법과방법의유효성확인 5.4.5 방법의유효성확인 5.4.5.1 유효성확인이란특별한사용목적을위한특정요구사항들을충족하고있음을시험과객관적증거의제시를통해확인하는것이다. 5.4.5.2 해당기관은표준이아닌방법, 해당기관이설계 / 개발한방법, 표준방법이명시하고있는사용범위이외에서사용하는표준방법과표준방법의확장및변경등이러한방법이사용방법에적절한지를확인하기위하여유효성을확인하여야한다. 4. 교정 ( 시험 ) 방법과방법의유효성확인 유효성확인은해당적용또는적용분야에서의요구를충족할 수있도록광범위하게하여야한다. 해당기관은유효성확인과정에서얻은결과, 사용된절차및그 방법이사용목적에의적합여부에대하여기술하여야한다. 28
4. 교정 ( 시험 ) 방법과방법의유효성확인 방법의성과측정을위해사용되는기법 - 교정용표준기또는표준물질을사용한교정 ( 시험 ) - 다른방법으로획득한결과들의비교 - 시험소간비교 - 결과에영향을미치는요인에대한체계적인평가 - 방법의이론적원리들에대한과학적지식과실제경험을바탕으로한결과의불확도평가 4. 교정 ( 시험 ) 방법과방법의유효성확인 5.4.5.3 의도한사용목적에입각하여평가한유효성이확인된방법으로얻은값의범위및정확도 ( 예 : 결과의불확도, 검출한계, 방법의선택도, 선형성, 반복성및 / 또는재현성의한계, 외부영향에대한둔감도및 / 또는샘플 / 시험대상물의메질로인해발생하는간섭작용에대한교차민감도 ) 는고객의요구에적절하여야한다. 29
4. 교정 ( 시험 ) 방법과방법의유효성확인 5.4.6 측정불확도추정 5.4.6.1 교정기관또는자체교정을수행하는기관은모든교정및교정유형에대한측정불확도를추정하는절차를보유하고적용하여야한다. 5.4.6.2 시험기관은측정불확도를추정하는절차를보유, 적용하 여야한다. 4. 교정 ( 시험 ) 방법과방법의유효성확인 5.4.7 데이터관리 5.4.7.1 계산결과및데이터이전은체계적인방식으로검토하여야 한다. 원시데이터 : 최초관찰사항에대한기록으로, 수기로작성한측정기록지, 측정시직접입력한전산자료또는자동화된장비에의해수집된데이터를말함. 가공데이터 : 원시데이터의내용을입력하여얻은계산결과또는가공된데이터로서결과값의계산시트, 성적서등을말함. 30
4. 교정 ( 시험 ) 방법과방법의유효성확인 5.4.7.2 컴퓨터또는자동화된장비를교정데이터의수집, 처리, 기록, 보고, 보관및검색에사용하는경우, 해당기관은다음사항을보장하여야한다. a) 사용자에의하여개발된소프트웨어를상세히문서화하고사용에적절한지에대해충분히유효성을확인하여야한다. 소프트웨어의설계된적용범위안에서사용하는상용소프트웨어 ( 예 : 워드프로세싱, 데이터베이스, 통계프로그램 ) 는충분히유효성을확인한것으로간주한다. 그러나소프트웨어의구성 / 변경은유효성을확인하여야한다. 4. 교정 ( 시험 ) 방법과방법의유효성확인 b) 데이터보호를위한절차를수립하고이행한다. 이러한절차에는 데이터입력및수집에서의무결성과기밀유지, 데이터저장, 데이터전송및데이터처리에관한사항을포함한다. 무결성 : 데이터및네트워크보완에있어서정보가인가된사람에의해서만이접근또는변경가능하다는확실성데이터무결성 : 데이터를인가되지않은방법으로변경할수없도록보호하는성질 31
5. 장비 5.5.1 해당기관은정확한교정 ( 시험 )( 교정품목의준비, 교정데이터 처리및분석포함 ) 을실시하는데필요한모든측정장비를갖추 어야한다. 해당기관이영구관리를하지않는외부장비를사용하여야할경우, 이 국제규격의요구사항을충족하도록보장하여야한다. 5. 장비 5.5.2 교정에사용하는장비및그소프트웨어는요구하는정확도를 달성할수있어야하며, 해당교정에관한시방에부합하여야 한다. 인정평가시설비평가표 기기의특성이결과에중대한영향을미치는경우, 이기기의 기본양또는값에대한교정프로그램을수립하여야한다. 32
5. 장비 장비를기관에배치하기전에교정기관의시방요구사항을만족시키고, 해당표준시방에부합하는지확인하기위하여교정을하거나점검 하여야한다. 이러한것은사용전에점검및 / 또는교정하여야한다. (5.6 참조 ) 5. 장비 5.5.3 장비는권한을부여받은직원에의하여조작되어야한다. 장비의사용및유지에관한최신지침 ( 장비제조자가제공한 관련매뉴얼포함 ) 은해당기관의관련직원이이용가능하여야 한다. 5.5.4 필요한경우, 교정에사용하고결과에중대한영향을주는각 장비및소프트웨어는개별적으로식별가능하도록하여야한다. 33
5. 장비 5.5.5 교정 ( 시험 ) 에중요한각장비에대한기록을유지하여야한다. 기록에포함되어야할사항 a) 장비및관련소프트웨어 ; b) 제조자의이름, 형식, 일련번호또는기타고유식별표시 ; c) 장비가시방과일치하고있는지에대한점검 (5.5.2 참조 ) d) 해당되는경우현재위치 ; e) 가능한경우, 제조자의지시서또는그위치에대한안내 ; f) 교정일자, 결과및증명서사본, 조정사항, 승인기준, 차기교정예정일자 g) 해당되는경우, 유지보수계획및지금까지의수행된유지보수내역 ; h) 장비의손상, 오작동, 변경 (modification) 또는수리. 5. 장비 5.5.6 해당기관은적절한기능수행을보장하고, 오염및성능저하를 예방하기위하여측정장비의안전한취급, 운송, 보관, 사용및계획된 유지보존에대한절차를갖고있어야한다. 측정장비가교정시험소외부에서사용될때는추가적인절차가필요할 수있다. 현장교정수행을위한지침 (KOLAS-SR-008) 제 8 조장비및표준물질 34
5. 장비 5.5.8 실행가능한경우, 해당기관의관리및교정을필요로하는모든장비에대하여최근에교정한일자및재교정이필요한경우의예정일자또는유효기간기준등을포함하여교정상태를나타내기위한라벨, 코드를부착하거나기타다른방식으로식별하여야한다. 5.5.9 어떠한이유로든장비가해당기관의직접적인관리에서벗어나는경우, 해당기관은장비를다시사용하기전에장비의기능및교정상태를점검하여적절함을입증하여야한다. 5. 장비 5.5.10 장비의교정상태에대한신뢰성유지를위하여중간점검이필요한경우, 점검은정해진절차에따라실시하여야한다. 5.5.11 교정으로인해보정계수가주어지는경우, 해당기관은사본들 ( 예 : 컴퓨터소프트웨어등 ) 을정확히최신의것으로할수있도록보장하는절차를갖추어야한다. 5.5.12 하드웨어및소프트웨어를포함한교정장비는교정결과를무효로하는조정을하지못하도록보호하여야한다. 35
6. 측정의소급성 5.6.1 일반사항보조적인측정장비 ( 예 : 환경조건측정용장비 ) 를포함하여, 교정 ( 시험 ) 결과의정확성또는유효성에중대한영향을미치는모든장비에대해서는작업에투입하기전에교정하여야한다. 해당기관은장비의교정을위한프로그램및절차를갖추어야한다. 비고 ) 이러한프로그램에는측정표준, 측정표준으로사용하는표준물질, 교정을수행하는데사용하는측정장비에대한선정, 사용, 교정, 점검, 관리및유지하는시스템을포함하여야한다. 6. 측정의소급성 5.6.2 세부요구사항 5.6.2.1 교정 5.6.2.1.1 교정기관의경우에, 장비의교정프로그램에는교정기관이실시한교정및측정이국제단위계 (SI) 에소급가능함을보장하도록설계하고, 운영하여야한다. 교정기관은자체소유의측정표준및측정기기들을 SI 측정단위의관련 1차표준에연결하는교정또는비교의끊어지지않는고리로소급성을확보하여야한다. 측정결과의소급성유지를위한지침 (KOLAS-R-008) 36
6. 측정의소급성 VIM : 1993, 6.4 ISO/IEC GUIDE 99 : 2007 5.4 일차측정표준 ( 일차표준 ) 일차기준측정절차에의해확립되거나또는인공물로서가공되어, 협약에의해채택된표준예 : 1 협약에의해선택된인공물로서국제킬로그램원기 2 열역학적온도의일차측정표준으로서의물의삼중점셀 VIM : 1993, 6.5 ISO/IEC GUIDE 99 : 2007 5.5 이차측정표준 ( 이차표준 ) 같은종류의양의일차측정표준에의한교정을통해서확립된측정표준주 : 교정은직접일차측정표준과이차측정표준사이에서이루어질수도있고일차측정표준에의하여교정된중간측정시스템을이용하여측정결과를이차측정표준으로삼을수있다. 6. 측정의소급성 비고 7. 교정 ( 시험 ) 기관이자국이외의다른국가의국가표준대표기관으로부터의소급성확보를원하거나필요가있는경우, 교정 ( 시험 ) 기관은직접또는지역그룹을통해국제도량형국 (BIPM) 활동에적극참여하는국가표준대표기관을선택하여야한다. 소급성츨처입증 (KOLAS-R-008 4.3) 1 KOLAS로부터공인받은교정기관에서발행한교정성적서 2 KRISS에서발행한교정성적서 3 KOLAS의 MRA-Partner 국가의 NMI에서발행한교정성적서 4 KOLAS 의 MRA-Partner( 인정기구 ) 로부터공인받은교정기관의교정성적서 5 CIPM-MRA를체결한국가의 NMI에서발행한교정성적서 37
6. 측정의소급성 Uncertainty 일반측정기관 교정기관 국가표준기관 SI 6. 측정의소급성 5.6.3 교정용표준기및표준물질 5.6.3.1 교정용표준기해당기관은표준기의교정을위한프로그램과절차를갖추어야한다. 표준기는 5.6.2.1 에서기술한바와같이소급성을제공할수있는기관만이교정하여야한다. 해당기관이보유한측정기의표준기는오직교정을위해서만사용하여야하며, 표준기로서의성능이유효성확인을증명할수있는경우를제외하고는다른목적으로사용할수없다. 38
6. 측정의소급성 표준기는어떠한조정전또는조정후에는반드시교정하여야한다. 5.6.3.2 표준물질가능한경우, 표준물질은측정의 SI단위또는인증표준물질에대하여소급될수있어야한다. 내부보유표준물질은기술적및경제적으로실행가능한한점검하여야한다. 6. 측정의소급성 비고교정을위하여고정해당기관이외에서교정용표준기및표준물질을사용하는경우, 추가적인절차가필요할수있다. 현장교정수행을위한지침 (KOLAS-SR-008) 제9조측정소급성과교정 9.1 현장에서교정용표준기를활용할필요가있는경우, 이동중에그리고현장에서필요한교정상태가유지되고있는지를확인하기위한적절한조치가필요함. 9.2 교정용표준기는항상적절한환경내에서보관되어, 취급, 이동, 저장이교정상태를무효화시키지않도록하여야함. 39
8. 교정 ( 시험 ) 품목의취급 5.8.1 해당기관은교정 ( 시험 ) 품목의상태및해당기관과고객의이해를보호하기위해필요한모든조항을포함한, 교정 ( 시험 ) 품목의운반 수령 취급 보호 저장 보관및 / 또는처분을위한절차를갖추어야한다. 5.8.2 해당기관은교정 ( 시험 ) 품목을식별하는시스템을갖추어야한다. 이러한식별은해당기관내에서품목을사용하기전과정동안유지하여야한다. 9. 교정결과의품질보증 5.9.1 해당기관은실시한교정 ( 시험 ) 의유효성을모니터링할수있는품질관리절차를갖추어야한다. 결과데이터는경향을파악할수있는방식으로기록하여야하고, 가능한경우, 결과검토에는통계적기법을적용하여야한다. 40
9. 교정결과의품질보증 교정 ( 시험 ) 의모니터링은계획및검토되어야하고다음사항을포함할수있으나, 이것에국한하지는않는다. a) 인증표준물질의정규적인사용및 / 또는 2차표준물질을사용한내부품질관리 b) 시험소간비교또는숙련도시험프로그램참가숙련도시험운영기준 (KOLAS-R-003) c) 동일하거나다른방법을사용한반복교정 d) 보관된품목에대한재교정 e) 한품목의다른특성들에대한결과들의상관관계 10. 결과보고 5.10.1 일반사항해당기관이시행한각각의교정 ( 시험 ) 및교정 ( 시험 ) 의결과는정확하고, 분명하며, 애매하지않고, 객관적으로보고하고, 교정 ( 시험 ) 방법에서기술한세부지침에따라보고하여야한다. 이러한결과는교정 ( 시험 ) 증명서 ( 비고 1. 참조 ) 로보고하여야하며, 고객이요청하고교정 ( 시험 ) 결과의해석을위해필요한모든정보및사용방법에서요구하는모든정보를포함하여야한다. 이정보는일반적으로 5.10.2 및 5.10.4에서요구하는것이다. 41
10. 결과보고 내부고객을위해시행된교정의경우와고객과서면으로합의한경우에는결과를간소화된방식으로보고할수있다. 5.10.2 및 5.10.4에명시된정보중고객에게보고하지않은정보는교정을실시한기관에서손쉽게이용할수있어야한다. 비고 1. 교정증명서는때로는교정성적서라고도한다. 2. 교정증명서가이규격의요구사항을충족하는경우, 하드카피 혹은데이터전송방식으로발행될수있다. 공인기관의기술기록관리에관한기본지침 (KOLAS-G-018) 6.2 환경방사능측정프로세스 42
맺음말 1. 측정신뢰도 ( 측정정도 ) 는측정품질 ( 경영 ) 시스템에의존 2. 측정품질시스템의근간은투명성과체계성 : 프로세스와절차의문서화 3. 측정품질시스템요구사항 : KS Q ISO/IEC 17025 4. 경영 : 품질방침, 품질목표, 경영검토를통하여경영시스템의효과성지속적개선 5. 기술 : 인력, 시설환경과장비, 측정방법의유효성, 소급성 Better Standards, Better Life 표준이올라가면생활이즐거워집니다! 감사합니다 43