http://medicaldevice.khidi.or.kr 발행일 _ 2017. 10. 31 발행처 _ 한국보건산업진흥원발행인 _ 이영찬 보건산업브리프의료기기품목시장통계 Vol. 52 스텐트 (Stent) 의료기기화장품산업단 Ⅰ 정의및분류 1) 국내스텐트품목정의및분류 < 표 1> 국내스텐트품목분류기준 구분품목명 [ 등급 ] 정의 스텐트 비스텐트 B03300.04 장골동맥용스텐트 [4] Stent,iliac 장골동맥에이식하여골관절염환자의혈관직경을개선하는데사용하는스텐트 B03300.12 스텐트 [4] Stent,vascular 혈관의폐색부위에삽입하여개통을유지시키는스텐트 B03300.13 관상동맥용스텐트 [4] Coronary artery stent 관상동맥의폐색부위에삽입하여개통을유지시키는스텐트 B03300.14 뇌스텐트 [4] Stent, neurovascular 뇌혈관에이식하는스텐트 B03300.15 흡수성관상동맥용스텐트 [4] B03300.16 흡수성스텐트 [4] Coronary artery stent, biodegradable 관상동맥의폐색부위에삽입하여개통을유지시키는스텐트 Stent, vascular, biodegradable 혈관의폐색부위에삽입하여개통을유지시키는스텐트 B03300.01 담관용스텐트 [3] Biliary stent 담관의폐색부위에삽입하여개통을유지시키는스텐트 B03300.02 기관용스텐트 [3] Tracheal stent 기관의폐색부위에삽입하여개통을유지시키는스텐트 B03300.03 기관지용스텐트 [3] Bronchial stent 기관지의폐색부위에삽입하여개통을유지시키는스텐트 B03300.05 식도용스텐트 [3] Oesophagealstent 식도또는위식도의폐색을치료하기위하여이식하는스텐트 B03300.06 췌장용스텐트 [3] Pancreatic stent 췌장혈관의폐색부위에삽입하여개통을유지시키는스텐트 B03300.07 요관용스텐트 [3] Ureteral stent 요관의폐색부위에삽입하여개통을유지시키는스텐트 B03300.08 요도용스텐트 [3] Urethralstent, long-term 요도의폐색부위에삽입하여개통을유지시키는스텐트 B03300.09 질용스텐트 [3] Vaginalstent 질의폐색부위에삽입하여개통을유지시키는스텐트 B03300.10 대장용스텐트 [3] Stent, colon 대장의폐색부위에삽입하여개통을유지시키는스텐트 B03300.11 십이지장용스텐트 [3] Stent, duodenal 십이지장의폐색부위에삽입하여개통을유지시키는스텐트 출처 : 의료기기제품정보방 (https://emed.mfds.go.kr/) 식품의약품안전처 의료기기품목및품목별등급에관한규정 에따른의료기기품목분류기준 1
보건산업브리프 2) 관상동맥 ( 심 ) 스텐트시장분류 관상동맥용스텐트는제품의재질, 약물방출 (DES) 여부, 생체흡수성 (Bioabsorbable) 에따라서금속스텐트 (Bare metal stent) 와약물방출스텐트 (Drug-eluting stent), Covered Stents, 생체흡수성스텐트 (Bioabsorbable stents) 4 개로구분 - 생체흡수성스텐트는약물방출여부에따라 Non-Drug Eluting 와 Drug Eluting 으로나뉠수있음 Coronary Stent BMS 금속스텐트 (Bare metal stents) DES 약물방출스텐트 (Drug-eluting stents) Covered Stents BAS 생체흡수성스텐트 (Bioabsorbable stents) 형태 폴리테트라플루오로에틸렌 정의 기본적인금속만으로 이루어진스텐트 금속스텐트를기반으로하여항암제계열의약물을코팅한스텐트 (polytetrafluorethylene) 와같은물질로덮어져있는금속재질스텐트 신체에서흡수될수있는생분해성물질로구성된스텐트 * 특징 - 금속에재질에따라스테인리스강 (stainless steel) 과코발트크로뮴 (Cobalt chromium, CoCr) 로분류 - 혈관재협착의부작용 - BMS에비해혈관재협착감소 - 반면, 혈전증및이중항혈소판치료의연장등의문제점 - 세포증식, 만성감염및혈관재협착을감소 - DES의부작용인혈전증과재협착예방, 만성감염에대한우려제거 그림 1. 관상동맥 ( 심 ) 스텐트시장분류 *SYNERGY(Boston Scientific, FDA 첫승인 ) (2015.10) *ABSORB(Abbott, FDA 승인 ) (2016.07) * 생분해성식도용스텐트개발중 (Florida Atlantic University, FAU) (2016.01) 출처 : 약물방출스텐트의시험방법가이드라인, 식품의약품안전처 (2013.09) 의료기기주요품목시장분석 Vol. 23 스텐트 (2014.04) MediPoint -Coronary Stents -Global Analysis and Market Forecasts, Global Data(2014.11) Synergy: The First (Partially) Bioabsorbable Stent To Gain FDA Approval(2015.10) Medipoint: Percutaneous Coronary Interventions Global Analysis and Market Forecasts(2016.10) Development of Biodegradable Esophageal Stents to Compete with Current Esophageal Cancer Treatment Options(2016.01) 2
국내시장분석방법 분석자료 : 2012 년 ~2016 년의료기기생산 수출 수입실적보고자료 ( 식품의약품안전처 ) 국내의료기기제조, 수입업자가매년식품의약품안전처에보고하는생산, 수출및수입실적자료를토대로국내의료기기시장을분석 분석품목 : 의료기기생산 수출 수입실적에보고된스텐트품목 분석방법 이품목브리프에서는두가지방식으로국내시장규모를분석하였음 - 국내시장규모 (A) = (P 2 -E 2 ) P 1 +(I 3 기준환율 ) P 1 : 생산단가 P 2 : 생산량 E 2 : 수출량 I 3 : 총수입금액 각연도에생산, 수입수량은당해연도에모두판매되었다고가정 (P2-E2)<0 일경우, 0 으로보정 품목의허가번호별로생산량 (P2), 수출량 (E2), 생산단가 (P1) 를계산하여합산 ( 허가번호별모델명이다수인경우, P1 을평균생산단가로적용 ) - 국내시장규모 (B) = 생산금액 - 수출금액 + 수입금액 수출금액이생산금액보다큰경우, 국내내수소비액을수입금액으로산정함 - 생산한것중대부분수출하고, 생산단가보다수출단가가높은품목의경우, 국내내수소비액이음수가나오게되는데, 이런경우생산품목의내수소비액을 0 으로보정함 본보고서에서분석한국내의료기기시장규모는생산및수입단가기준으로, 최종유통소비가기준에의한실제의료기기시장규모보다축소되어나타날수있음 참고자료 < 표 2> 2016 년전체의료기기생산및수출입실적 ( 단위 : 개소, 백만원 ) 생산업체수수출업체수수입업체수시장규모 (B) 2016 년전체의료기기생산수출입실적 2,943 886 2,078 5,873,279 생산금액수출금액수입금액 무역수지 ( 수출 - 수입 ) 생산업체수 : 제조업체중생산실적을보고한업체 수출업체수 : 생산실적을보고한제조업체중수출실적이있는업체 수입업체수 : 수입업체중수입실적을보고한업체출처 : 2016 년의료기기생산 수출 수입실적보고자료, 식품의약품안전처 2016 년의료기기생산 수출 수입실적통계자료 (2017.05.30), 식품의약품안전처 각각의금액 ($ 원 ) 에대한환산기준 : 한국은행연도별연평균기준환율을적용 5,603,064 3,386,946 3,657,161 270,215 < 표 3> 한국은행연도별연평균기준환율 구분 환율 ( 원 ) 2012년 1,126.88 2013년 1,095.04 2014년 1,053.22 2015년 1,131.49 2016년 1,160.50 3
보건산업브리프 Ⅱ 스텐트(Stent) 국내 시장규모 1) 스텐트 국내 시장 개요 단위 : 억원 단위 : 억원 1,800 4.0% 500 111 1,600 94 95 1,400 12.6% 97 87 400 1,200 343 300 338 800 278 1,232 600 1,345 1,256 1,454 1,433 200 255 212 400 100 200 74 0 103 112 2013 2014 117 86 0 2012 2013 2014 스텐트 2015 2016 2012 비 스텐트 2015 스텐트 그림2. 국내 스텐트 시장규모(2012년-2016년) 2016 비 스텐트 그림3. 국내 스텐트 연도별 생산액(2012년-2016년) 단위 : 억 원 1,500 1,377 1,261 1,186 1,163 40.0% 1,376 35.0% 1,000 30.0% 500 485 364 278 528 459 25.0% 20.0% 15.0% 2012년 2013년 2014년 2015년 2016년 10.0% -500 5.0% -1,000-822 -885-777 -918-848 0.0% -5.0% -1,500-10.0% 수출액 수입액 무역수지 수출액증감률 수입액증감률 그림4. 국내 스텐트 연도별 수출입 현황추이(2012년-2016년) 단위 : 억 원, % 0.3(0.1%) 0.3(0.1%) 0.3(0.1%) 단위 : 억 원, % 비 비 비 41(3.0%) 41(3.0%) 41(3.0%) 단위 : 억 원, % 비 비 비 528(99.9%) 528(99.9%) 528(99.9%) 그림5 국내 스텐트 생산액 비중, 2016 그림6. 국내 스텐트 수출액 비중, 2016 흡수성관상동맥용 흡수성관상동맥용 흡수성관상동맥용 4 23.8% 23.8% 23.8% 해외E 해외E 해외E 해외D 해외D 해외D 해외C 13.6% 13.6% 13.6% 국내C 국내C 국내C 11.3% 11.3% 11.3% 국내B 관상 5 그림7. 국내 스텐트 수입액 비중, 2016 벨기에 3.2% 벨기에 3.2% 벨기에 3.2% 23.6% 23.6% 23.6% 장골동 장골 0.9% 0. 16.0% 16.0% 16.0% 117(25.4%) 117(25.4%) 117(25.4%) 비 비 비 343(74.6%) 343(74.6%) 343(74.6%) 뇌 뇌 뇌 4.1% 4.1% 4.1% 13.1% 13.1% 13.1% 프랑 기
비 41(3.0%) 비 41(3.0%) 뇌 4.1% 기관지용 0.04% 장골동맥용 췌장용 2.3% 0.9% 요도용 2.6% 장골동맥용 뇌 0.9% 4.1% 기관지용 0.04% 기관용 0.02% 췌장용 2.3% 0.8% 요도용 2.6% 식도용 7.8% 16.0% 흡수성관상동맥용 16.0% 식도용 7.8% 대장용 8. 관상동맥용 58.8% 흡수성관상동맥용 대장용 8. 담관용 43.0% 십이지장용 11.2% 관상동맥용 58.8% 십이지장용 11.2% 요관용 그림8. 국내 스텐트 세부 시장 점유율(A), 2016 기관용 0.02% 0.8% 담관용 43.0% 요관용 그림9 국내 비 스텐트 세부 시장 점유율(A), 2016 단위: 억원, % 벨기에 3.2% 전체 스텐트 스텐트 6.5% 13.1% 1.5% 벨기에 3.2% 2.4% 176(11.3%) 7.6% 8.1% 12. 7.6% 2.4% 1,335(91.8%) 13.1% 57(58.1%) 76.4% 8.1% 1,376(88.) 119(8.2%) 비 스텐트 1.5% 12. 41(41.9%) 76.4% 국산점유율(A) 외산점유율(A) 그림 10. 국내 스텐트 국산/외산 점유율 현황, 2016 국내 전체 스텐트 생산 및 수출입 현황 <표4> 국내 전체 스텐트 생산 및 수출입 현황(2012년-2016년) B. Braun 2% un 3% bott Vascular Terumo Corporation 6% (단위: 개, 개소, 백만원, %) B. Braun 2% Terumo Corporation 6% 8% 구분 8%2012 Biosensors International Biosensors International 2013 2014 2015 2016 생산량 72,962 88,480 93,827 112,236 108,508 94,764 수출량 51,521 68,221 86,009 88,985 169,380 Scientific Corp 214,599 수입량 183,189 202,093 203,230 23% 23% Corp Boston Scientific 19% dtronic 26% 10 생산업체수 7 7 8 8 26% 5% 25% 7 수출업체수 6 5 6 7 22 수입업체수 26 22 20 22 45,965 생산금액 28,557 35,761 39,034 42,451 8.3% 증감률 25.2% 9.2% 8.8% * and Africa 2% South merica 4%and Central Middle East4% and Africa 2% and Central America 4%and Central 2% 48,490 South America Middle East South America 4% 2% 스텐트 52,797 수출금액 27,765 36,424 45,853 15.1% 증감률 31.2% 33.1% 5.4% 수입금액 116,302 118,588 126,142 137,668 137,583 0.1% 증감률 2.0% 6.4% 9.1% 22% 22% 84,786 무역수지 88,537 82,163 77,651 91,815 Middle East and Africa MiddleNorth East and Africa America 2 42% 39% 42% 시장규모 (A) 2 132,714 136,154 143,156 39% 154,387 155,157 시장규모 (B) 117,093 118,588** 126,142** 137,668** 137,583** 국산점유율 (A) 12% 12% 외산점유율 (A) 88% 88% 89% 89% 89% ation 2016년 CAGR 전체 의료기기 ('12-'16) 생산수출입 (%) 실적 대비 비중 10.4% 16.5% 6.1% 0.3% 0.8% 1.1% 12.6% 0.8% 17.4% 1.6% 4.3% 3.8% 4.0% 4.1% 2.3% 스텐트* : 표1에 나열된 스텐트 품목 전체의 합계를 의미 출처: 의료기기 생산 수출 수입 실적 보고자료(2012-2016), 식품의약품안전처 **시장규모(B)는 3페이지 국내시장분석방법 을 참조 * 실적 보고자료에 있는 생산 및 수출량의 단위는 EA, SET, BOX, CT 등 다양하며 단위를 통일하지 않은 단순 합산한 데이터를 의미(표4-표6) * 생산 및 수출입 업체 수는 금액기준 실적이 있는 업체만 카운트함(표4-표6) 5
보건산업브리프 및비스텐트생산및수출입현황 스텐트 * < 표 5> 스텐트생산및수출입현황 (2012 년 -2016 년 ) 분류구분 2012 2013 2014 2015 2016 ( 단위 : 개, 개소, 백만원, %) CAGR ( 12-16) (%) 생산량 3,884 6,047 5,885 4,289 7,106 16.3% 수출량 74 74 364 246 81 2.3% 수입량 116,907 119,470 129,931 133,529 135,180 3. 생산업체수 4 4 5 4 5 수출업체수 2 1 2 2 2 수입업체수 19 17 15 17 17 생산금액 7,379 10,256 11,227 8,619 11,688 12.2% 수출금액 57 65 250 148 33 12.8% 수입금액 113,216 115,389 122,512 134,346 133,510 4.2% 무역수지 113,158 115,324 122,263 134,198 133,477 시장규모 (A) 123,193 125,644 134,501 143,290 145,426 4.2% 시장규모 (B) 120,538 125,579 133,489 142,817 145,165 4.8% 국산점유율 (A) 8% 8% 8% 6% 8% 외산점유율 (A) 92% 92% 92% 94% 92% 스텐트 * : 장골동맥용스텐트, 스텐트 (B03300.12), 관상동맥용스텐트, 뇌스텐트, 흡수성관상동맥용스텐트, 흡수성스텐트를의미출처 : 의료기기생산 수출 수입실적보고자료 (2012-2016), 식품의약품안전처 < 표 6> 비스텐트생산및수출입현황 (2012 년 -2016 년 ) ( 단위 : 개, 개소, 백만원, %) 분류구분 2012 2013 2014 2015 2016 CAGR ( 12-16) (%) 생산량 69,078 82,433 87,942 107,947 101,402 10.1% 수출량 51,447 68,147 85,645 88,739 94,683 16.5% 수입량 52,473 63,719 72,162 69,701 79,419 10.9% 생산업체수 5 5 5 6 7 수출업체수 5 5 5 6 6 수입업체수 13 10 10 11 10 비스텐트 * 생산금액 21,177 25,505 27,807 33,832 34,276 12.8% 수출금액 27,708 36,359 48,240 45,705 52,763 17.5% 수입금액 3,086 3,199 3,629 3,322 4,073 7.2% 무역수지 24,622 33,161 44,611 42,382 48,691 18.6% 시장규모 (A) 9,521 9,357 8,655 11,096 9,731 0.5% 시장규모 (B) 3,086 ** 3,199 ** 3,629 ** 3,322 ** 4,073 ** 7.5% 국산점유율 (A) 68% 66% 58% 70% 58% 외산점유율 (A) 32% 34% 42% 42% 비스텐트 * : 담관용스텐트, 기관용스텐트, 기관지용스텐트, 식도용스텐트, 췌장용스텐트, 요관용스텐트, 요도용스텐트, 질용스텐트, 대장용스텐트, 십이지장용스텐트를의미출처 : 의료기기생산 수출 수입실적보고자료 (2012-2016), 식품의약품안전처 ** 시장규모 (B) 는 3 페이지 국내시장분석방법 을참조 6
비 343(74.6%) 16.0% 비 343(74.6%) 비 528(99.9%) 비 528(99.9%) 흡수성관상동맥용 2) 스텐트 주요 업체현황(2016년) 벨기에 3.2% 23.8% 23.6% 23.8% 해외E 23.6% 13.6% 13.6% 국내C 국내C 13.1% 해외E 해외D 11.3% 해외D 해외C 해외C 그림11. 스텐트 기업별 국내 시장 점유율, 2016 11.3% 12.9% 국내B 15.1% 12.9% 국내B 15.1% 7.6% 8.1% 12. 7.6% 12. 8.1% 그림12. 비 스텐트 기업별 국내 시장 점유율, 2016 <표7> 전체 및 세부 품목별 스텐트 업체현황, 2016 Bioabsorbable Stents (BAS)Bioabsorbable Covered StentsStents(CS) (BAS) Covered Stents(CS) 3. 2.5%생산업체 2.5% 품목 분류 3. B. Braun 3% B. Braun 2% B. Braun 3% 수입제조업체(해외) B. Brau 기관지용 0.04% Terumo Corporatio, Boston Scientific, Abbott Terumo Corporation 기관용 0 Bare Metal Stents 비 (BMS) Bare Metal Stents (BMS) Biosensors International Biosensors International 뇌 장골동맥용 6% 6% 췌장용 2.3% 9.2% 8% 41(3.0%) 0.3(0.1%) 에스앤지바이오텍, 9.2% 5% Vascular, BIOTRONIK 5% 4.1%AG, Ashitaka 오스템카디오텍, 0.9% Factory of 요도용 2.6% 스텐트 제노스, 시지바이오, 태웅메디칼 117(25.4%) 비 스텐트 Terumo Corporation,Abbott Angiomed GmbHAbbott & Co Vascular Vascular 식도용 Biosensors International Medizintechnik KG. 외 16개 7.8% 엠아이텍, 태웅메디칼, 에스앤지바이오텍, 세운메디칼, 비씨엠, 메디우드, 스텐텍 Terumo Corporation Terumo Corporation Cook Incorporated, Boston Scientific, C.R. 16.0% 대장용 8. Bard, ev3, Bioteque, Promed Pharma 외 7개 Drug Eluting Stents (DES) Drug Eluting Stents (DES) 관상동맥용 19% 19% * 스텐트 : 장골동맥용스텐트, 스텐트(B03300.12), 8 8 관상동맥용스텐트, 뇌스텐트, 흡수성관상동맥용스텐트, 58.8% 25% 25% 흡수성관상동맥용 흡수성스텐트를 의미 비 * 비 스텐트 : 담관용스텐트, 기관용스텐트, 기관지용스텐트, 식도용스텐트, 췌장용스텐트, 요관용스텐트, 요도용스텐트, 질용스텐트, 528(99.9%) ) 3) 스텐트 주요 국가 수출입 현황 비교 19건(21%) 벨기에 3.2% 19건(21%) 13.6% 국내C 48건(53%) 11.3% 12.9% 국내B Early development 15.1% Pre-Clinical 23% 요관용 13건(14%) 48건(53%) Clinical Early development 7.6% In Approval Process Pre-Clinical 13건(14%) 1.5% 2.4% 22% 22% 42% 42% 13.1% 76.4% Clinical 12. In Approval Process 8.1% 그림13 전체 스텐트 주요 국가 수출 현황, 2016 <표8> 전체 스텐트 주요 국가 수출 현황 비교 (단위: 백만원, %) Covered Stents(CS) 2.5% Drug Eluting Stents (DES) 8 B. Braun 3% 2012 33.4% B. Braun 2% 33.4% 2016 42.8% 42.8% Terumo Corporation 수출금액(비중) 수출국가 6% 8% 순위 수출국가 수출금액(비중) Biosensors International 5% 1 4,711(17.0%) 18,165() Micro-Tech (Nanjing) Co Ltd, 1.6% (Nanjing) Co Ltd, 1.6% Micro-Tech 2 4,463(16.1%) Biosensors International 6,695(12.) Olympus Corporation, 1.8% Olympus Corporation, 1.8% 3 4,302(15.5%) 4,270(8.1%) Terumo Corporation Allium Medical Solutions Ltd, 2.0% Allium Medical Solutions Ltd, 2.0% 4 3,218(11.6%) 3,992(7.6%) Taewoong Medical Co.,Ltd., 3. Medical Co.,Ltd., 3. Taewoong 5 이탈리아 1,499(5.4%) 2,376() Cook Group Inc 5.8% C. R.5.8% Bard Inc 8.9% Cook Group Inc C. R. Bard Inc 8.9% Boston Scientific Corp 19% 23% 17,299() 9,573(3) 26% 25% 합계 27,765(100.0%) 합계 52,797(100.0%) 출처: 의료기기 생산 수출 수입 실적 보고자료(2012-2016), 식품의약품안전처 7 South and Central America 4% 11건(12%) 담 Bosto 4 South and Central AmericaSouth 4% and Central Middle East and America 4%Africa 2%Middle East and Africa 2%South 11건(12%) 11건(12%) 스텐트 주요 국가 수출현황(2016년 기준 77개국) 23.6% A Biosensors Internat 십이지장용 11.2% 대장용스텐트, 십이지장용스텐트를 의미 출처: 식품의약품안전처 제품정보방 외C 9% S) 117(25.4%) 117(25.4%) Middle East and Africa 2% South and Central America 4% 2%
식도용 7.8% 16.0% 대장용 8. 보건산업브리프 관상동맥용 58.8% 흡수성관상동맥용 비 8(99.9%) 담관용 43.0% 십이지장용 11.2% 요관용 스텐트 주요 국가 수입현황(2016년 기준 12개국) 벨기에 3.2% 1.5% 2.4% 타 % % 76.4% 국내B 15.1% 13.1% 7.6% 8.1% 12. 그림14. 전체 스텐트 주요 국가 수입 현황, 2016 <표9> 전체 스텐트 주요 국가 수입 현황 비교 s International 5% (단위: 백만원, %) B. Braun 2% B. Braun 3% Terumo Corporation 19% Terumo Corporation 2012 2016 수입국가6% 수입금액(비중) 8% 93,938(80.8%) Biosensors International 7,819(6.) 4,651(4.0%) 벨기에 4,447(3.8%) 2,565(2.2%) 23% 26% 2,882(2.5%) 합계 116,302(100.0%) 순위 1 2 3 4 5 25% 수입국가 벨기에 합계 수입금액(비중) 105,173(76.4%) 18,023(13.1%) 4,545() 4,376(3.2%) 2,112(1.5%) 3,354(2.4%) 137,583(100.0%) 출처: 의료기기 생산 수출 수입 실적 보고자료(2012-2016), 식품의약품안전처 세부 품목별 스텐트 주요 국가 수출입 현황(2016년) South and Central America 4% Middle East and Africa 2% South and Central America 4% 2% <표10> 세부 품목별 스텐트 주요 국가 수출입 현황, 2016 (단위: 백만원, %) 22% 42% * 스텐트 순위 수출국가 1 베트남 2 이집트 3 아랍에미리트 수출금액(비중) 18,023(13.5%) 1(1.9%) 벨기에 4,376() 3,472(2.6%) 2,112(1.6%) 5 합계 순위 * 비 스텐트 ic Corp 33(100.0%) 수출국가 수입금액(비중) 102,561(76.8%) 11(3) 4 수입국가 Middle East and21(64.9%) Africa 2 39% 수출금액(비중) 2,967(2.2%) 합계 133,510(100.0%) 수입국가 수입금액(비중) 1 18,165(3) 2,612(64.1%) 2 6,695(12.) 1,703(26.3%) 3 4,266(8.1%) 대만 143(3.5%) 4 3,992(7.6%) 101(2.5%) 5 2,376() 이스라엘 101(2.5%) 17,214(32.) 합계 52,708(100.0%) 합계 43(1.0%) 4,073(100.0%) * 스텐트 : 장골동맥용스텐트, 스텐트(B03300.12), 관상동맥용스텐트, 뇌스텐트, 흡수성관상동맥용스텐트, 흡수성스텐트를 의미 * 비 스텐트 : 담관용스텐트, 기관용스텐트, 기관지용스텐트, 식도용스텐트, 췌장용스텐트, 요관용스텐트, 요도용스텐트, 질용스텐트, 대장용스텐트, 십이지장용스텐트를 의미 출처: 2016년 의료기기 생산 수출 수입 실적 보고자료, 식품의약품안전처 d Inc 8.9% 8
4) 국내의료기관스텐트시술현황 단위 : 건 90,000 80,000 70,000 65,246 68,897 4. 72,081 69,281 78,525 60,000 50,000 40,000 30,000 20,000 10,000 0 단위 : 건 2012 2013 2014 2015 2016 그림 15. 국내스텐트설치및삽입시술현황 30,000 27,923 25,000 20,000 18,663 20,647 22,121 23,187 15,000 10,000 5,000 0 2012 2013 2014 2015 2016 그림 16. 국내비스텐트설치및삽입시술현황 < 표 11> 국내스텐트설치및삽입시술현황 (2012-2016) ( 단위 : 건,%) 구분시술부위 2012 2013 2014 2015 2016 CAGR 스텐트 비스텐트 관상동맥 54,926 58,064 60,898 58,518 66,028 4. 혈관 6,449 6,774 6,964 6,415 7,457 3. 경동맥 1,981 2,204 2,313 2,286 2,630 7.3% 대동맥및장골동맥 1,205 1,401 1,422 1,553 1,830 11.0% 뇌혈관 653 412 430 455 537 4.8% 페동맥 32 42 54 54 43 7. 총계 65,246 68,897 72,081 69,281 78,525 4. 요관, 요도 12,006 13,330 14,571 15,481 19,236 12.5% * 상부소화관 2,793 3,086 3,167 3,303 3,594 6.5% 담도 ( 담관 ) 1,737 1,884 2,048 1,989 2,532 9.9% * 대장 2,027 2,239 2,225 2,224 2,350 3.8% 기관 100 108 110 190 211 20.5% 총계 18,663 20,647 22,121 23,187 27,923 * 상부소화관 : 식도, 위, 십이지장 * 대장 : 결장, 직장출처 : 진료행위 ( 검사 / 수술등 ) 통계현황, 건강보험심사평가원, 한국보건산업진흥원가공 9
보건산업브리프 5) 국내스텐트품목허가현황 < 표 12> 국내스텐트제조및수입품목허가현황 (1994 년 -2016 년 ) 구분품목명 [ 등급 ] 분류번호 스텐트 비스텐트 출처 : 식품의약품안전처제품정보방 허가건수 제조수입합계 장골동맥용스텐트 [4] B03300.04 0 7 7 스텐트 [4] B03300.12 3 56 59 관상동맥용스텐트 [4] B03300.13 9 37 46 뇌스텐트 [4] B03300.14 0 7 7 흡수성관상동맥용스텐트 [4] B03300.15 0 2 2 흡수성스텐트 [4] B03300.16 0 0 0 스텐트합계 12 109 121 담관용스텐트 [3] B03300.01 50 26 76 기관용스텐트 [3] B03300.02 10 1 11 기관지용스텐트 [3] B03300.03 11 1 12 식도용스텐트 [3] B03300.05 54 2 56 췌장용스텐트 [3] B03300.06 4 4 8 요관용스텐트 [3] B03300.07 2 14 16 요도용스텐트 [3] B03300.08 2 3 5 질용스텐트 [3] B03300.09 0 0 0 대장용스텐트 [3] B03300.10 43 3 46 십이지장용스텐트 [3] B03300.11 35 1 36 비스텐트합계 211 55 266 합계 223 164 387 < 표 13> 국내스텐트제조및수입품목허가현황 (2016 년 ) 구분품목명 [ 등급 ] 분류번호 스텐트 비스텐트 출처 : 식품의약품안전처제품정보방 허가건수 제조수입합계 장골동맥용스텐트 [4] B03300.04 0 1 1 스텐트 [4] B03300.12 1 3 4 관상동맥용스텐트 [4] B03300.13 0 0 0 뇌스텐트 [4] B03300.14 0 0 0 흡수성관상동맥용스텐트 [4] B03300.15 0 1 1 흡수성스텐트 [4] B03300.16 0 0 0 스텐트합계 1 5 6 담관용스텐트 [3] B03300.01 5 0 5 기관용스텐트 [3] B03300.02 0 0 0 기관지용스텐트 [3] B03300.03 0 0 0 식도용스텐트 [3] B03300.05 3 0 3 췌장용스텐트 [3] B03300.06 0 0 0 요관용스텐트 [3] B03300.07 0 0 0 요도용스텐트 [3] B03300.08 0 2 2 질용스텐트 [3] B03300.09 0 0 0 대장용스텐트 [3] B03300.10 6 0 6 십이지장용스텐트 [3] B03300.11 3 0 3 비스텐트합계 17 2 19 합계 18 7 25 ( 단위 : 건 ) ( 단위 : 건 ) 10
Ⅲ 세계시장현황 1) 스텐트시장규모및예측 단위 : 백만달러 10,000 2.4% 3.8% 8,000 6,000 4,000 2,000-2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 Coronary Stents Deep Seated Artery Stents Peripheral Vascular Stents Neurovascular Stents Non-Vascular Stents 그림 17. 세계스텐트시장규모및예측 (2012 년 -2020 년 ) 단위 : 백만달러 10,000 8,000 2.2% 3.8% 단위 : 백만달러 1,000 800 600 3.5% 3.9% 6,000 400 4,000 200 2,000 - - 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 Coronary Stents Peripheral Vascular Stents Neurovascular Stents Pancreatic and Biliary Stents Airway Stents Enteral Stents Urinary Tract Stents 그림 18. 세계스텐트시장규모및예측 (2012-2020) 그림 19. 세계비스텐트시장규모및예측 (2012-2020) 출처 : Market Size & Growth-Market, Cardiovascular Devices [Interventional Cardiology, Coronary Stents, Peripheral Vascular Stents] Global, 2012-2016, USD Constant Millions, Global Data Market Size & Growth-Market, Neurology Devices [Interventional Neurology, Neurovascular Stents] Global, 2012-2016, USD Constant Millions, Global Data Market Size & Growth-Market, Neurology Devices General Surgery [Non-Vascular Stents] Global, 2012-2016, USD Constant Millions, Global Data < 표 14> 세계스텐트시장규모 (2012-2016) ( 단위 : 백만달러, %) 분류세분류 2012 2013 2014 2015 2016 CAGR (%) Coronary Stents Bare Metal Stents (BMS) 703 649 588 54 508 7.8% Bioabsorbable Stents (BAS) 49 85 90 97 205 43.1% Covered Stents (CS) 49 60 61 65 140 29.8% Drug Eluting Stents (DES) 4,326 4,377 4,420 4,523 4,658 1.9% 합계 5,078 5,110 5,098 5,161 5,371 1.4% 11
보건산업브리프 분류세분류 2012 2013 2014 2015 2016 CAGR (%) Carotid Artery Bare Metal Stents 142 146 149 153 157 2.5% Deep Seated Artery Renal Artery Bare Metal Stents 46 45 44 44 43 1.6% Stents 합계 188 191 19 197 200 1.5% Neurovascular Stents 합계 112 118 125 133 141 6.0% Peripheral Vascular Stents Non-Vascular Stents Fem-pop Artery Stents 404 424 443 465 498 5.3% Iliac Artery Stents 679 710 742 776 833 5.2% Infrapop Artery Stents 145 152 159 166 176 5.0% 합계 1,229 1,286 1,344 1,407 1,507 5.2% Pancreatic and Biliary Stents 167 175 184 194 204 5.1% Enteral Stents 151 156 161 166 172 Airway Stents 24 25 27 28 30 5.6% Urinary Tract Stents 319 327 335 344 353 2.6% 합계 661 683 707 732 759 3.5% 총계 7,267 7,388 7,468 7,629 7,978 2.4% 출처 : Market Size & Growth-Market, Cardiovascular Devices [Interventional Cardiology, Coronary Stents, Peripheral Vascular Stents] Global, 2012-2016, USD Constant Millions, Global Data Market Size & Growth-Market, Neurology Devices [Interventional Neurology, Neurovascular Stents] Global, 2012-2016, USD Constant Millions, Global Data Market Size & Growth-Market, Neurology Devices General Surgery [Non-Vascular Stents] Global, 2012-2016, USD Constant Millions, Global Data < 표 15> 세계스텐트시장규모예측 (2016-2020) ( 단위 : 백만달러, %) 분류 세분류 2016 2017 2018 2019 2020 CAGR (%) Bare Metal Stents (BMS) 508 490 472 456 445 Bioabsorbable Stents (BAS) 205 221 240 262 287 8.8% Coronary Stents Covered Stents (CS) 140 141 144 147 152 2.1% Drug Eluting Stents (DES) 4,658 4,757 4,891 5,067 5,282 3.2% 합계 5,371 5,468 5,604 5,785 6,014 2.9% Carotid Artery Bare Metal Stents 157 161 164 168 171 2.2% Deep Seated Artery Renal Artery Bare Metal Stents 43 42 41 40 40 2.1% Stents 합계 200 203 206 208 211 1.3% Neurovascular Stents 합계 141 150 160 171 182 6. Peripheral Vascular Stents Non-Vascular Stents Fem-pop Artery Stents 498 533 577 617 659 7.3% Iliac Artery Stents 833 889 963 1,026 1,094 7.1% Infrapop Artery Stents 176 188 204 217 225 6.3% 합계 1,507 1,611 1,744 1,861 1,979 7.0% Pancreatic and Biliary Stents 204 214 225 237 250 5.3% Enteral Stents 172 179 185 192 199 3. Airway Stents 30 31 33 35 37 6.0% Urinary Tract Stents 353 364 375 386 399 3.1% 합계 759 787 818 850 885 3.9% 총계 7,978 8,218 8,531 8,875 9,271 3.8% 출처 : Market Size & Growth-Market, Cardiovascular Devices [Interventional Cardiology, Coronary Stents, Peripheral Vascular Stents] Global, 2016-2020, USD Constant Millions, Global Data Market Size & Growth-Market, Neurology Devices [Interventional Neurology, Neurovascular Stents] Global, 2016-2020, USD Constant Millions, Global Data Market Size & Growth-Market, Neurology Devices General Surgery [Non-Vascular Stents] Global, 2016-2020, USD Constant Millions, Global Data 12
13.6% 23.6% 23.8% 국내C 해외E 해외D 11.3% 12.9% 해외C 국내B 15.1% 2) 주요 스텐트 시장 동향 관상동맥용 스텐트(Coronary Stents) 단위 : 백만달러 Bioabsorbable Stents (BAS) 3. 2.9% 7,000 1.4% 6,000 Covered Stents(CS) 2.5% B. Braun 3% Bare Metal Stents (BMS) 9.2% 5,000 Biosensors International 5% 4,000 3,000 Terumo Corporation 2,000 1,000 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 Drug Eluting Stents (DES) Bare Metal Stents (BMS) Bioabsorbable Stents (BAS) Covered Stents 2019 19% Drug Eluting Stents (DES) 8 2020 그림20. 관상동맥용 스텐트 시장규모 및 예측(2012-2020) 그림21. 관상동맥용 스텐트 세분류 시장점유율, 2016 - 관상동맥용 스텐트 대륙별 시장규모 South and 11건(12%) <표16> 세계 관상동맥용 스텐트 대륙별 시장규모 및 예측(2016-2023) 19건(21%) (단위: 백만달러, %) 구분 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 CAGR 16-23(%) 13건(14%) 2,715 2,926 3,169 3,448 3,771 4,143 4,574 5,072 9.3% 917 888 861 836 810 786 765 740 3.0% Middle East and Africa 65 64 63 63 62 61 60 58 1. South and Central America 48건(53%) 115 118 122 126 130 1,559 1,471 1,389 1,312 1,241 Pre-Clinical 1,175 1,114 134 138 Early development In Approval Process 1,057 5.4% Global 5,371 5,468 5,604 5,785 6,014 6,300 7,068 6,651 142 Clinical 3.1% 4.0% 출처 : Market Size & Growth-Market, Cardiovascular Devices [Interventional Cardiology, Coronary Stents] Value By Geography, Global, 2012-2020, USD Constant Millions, Global Data 33.4% 관상동맥용 스텐트는 형상 및 디자인에 따라서 금속스텐트(Bare metal stent, BMS)와 약물방출스텐트(Drugeluting stent, DES), Covered Stents, 생분해성 스텐트(Bioabsorbable stents, BAS) 4개로 구분 많은 스텐트 제조업체들이 고성장 시장 부문인 BAS의 연구 개발에 몰두 중 42.8% Micro-Tech (Nanjing) Co Ltd, 1.6% - 그러나, BAS 기술은 초기 단계로 치료 효과에 대한 장기적인 임상 증거가 필요하기 때문에, 현재 BAS의 임상 진료에 Olympus Corporation, 1.8% 대한 채택률은 낮음 Allium Medical Solutions Ltd, 2.0% Medical Co.,Ltd., 3. 추정되어 2023년까지 약 70.7억 전 세계의 관상동맥용 스텐트는 약 53.7억 달러규모에서 향후 연평균 4%의 성장이Taewoong Cook Group Inc 5.8% 달러 규모로 성장할 전망 - 및 *5EU에서 관상 동맥 스텐트 시장 가치는 평균판매가격 및 수술에 사용된 BMS, DES의 수가 감소함에 따라 C. R. Bard Inc 8.9% 앞으로 천천히 감소할 것으로 예상 - 반면, 아시아-태평양(9.3%) 및 남미지역(3.1%)에서 관상동맥 스텐트 시장은 앞으로 꾸준히 성장할 것으로 전망 - 대부분의 제조업체들은 아시아-태평양 지역의 국가들의 경제 성장 및 방대한 인구로 인해 과 을 주요 목표 시장으로 삼고 있음 - 특히, 노령 인구 및 시술 비율이 높은 은 관상 동맥 스텐트의 주요 시장이 될 것으로 예상 * 5EU : France, Germany, Italy, Spain, and UK - 관상동맥용 스텐트 주요 기업 13
11.3% 11.3% 보건산업브리프 해외C 해외C 6.9% 12.9% 12.9% Covered Stents(CS) Covered Stents(CS) 2.5% 2.5% 해외E 117(25.4%) 76.4% 76.4% 12. 12. 벨기에 3.2% 13.6% 23.6% 국내C 11.3% 0.3(0.1%) 12.9% Abbott Vascular Abbott Vascular 비 Terumo Corporation Terumo Corporation 41(3.0%) 6% 6% 국내B 15.1% 8% 8% Biosensors International Biosensors International 23% 23% 25% 25% Covered Stents(CS) 비 2.5%528(99.9%) Bioabsorbable Stents (BAS) 3. 343(74.6%) 뇌 4.1% 12. 7.6% Abbott Vascular 8.1% Abbott Vascular B. Braun 3% Bare Metal Stents (BMS) 9.2% 관상동맥용 58.8% 흡수성관상동맥용 B. Braun 2% Boston Scientific Corp Boston Scientific Corp 26% 26% Biosensors International 5% 그림22. 세계 BMS 스텐트 주요 기업 시장 점유율(단위:%), 2013 그림23. 세계 DES 스텐트 주요 기업Abbott 시장 Vascular 점유율(단위:%), 2013 출처 : MediPoint -Coronary Stents -America Global AnalysisMiddle andeast Market Forecasts, Global Data, South 2014.11 South and Central America 4% Middle East and Africa 2% South and Central America4% 4% South and Central 4% and Africa 2% and Central America Terumo Corporation 11건(12%) 11건(12%) - 관상 동맥 스텐트 시장은,, Boston Scientific 기업이 주도하고 있으며, Biosensors International 및 Terumo Corporation이 그 뒤를 따름 Drug Eluting Stents (DES) 19건(21%) 19건(21%) 19% 8 Terumo Corporation 6% 벨기에 3.2% 23.6% 48건(53%) 8건(53%) 2 2 42% 42% 국내C - 관상동맥용 스텐트 연구개발(Pipeline) 동향 파이프라인(Pipeline) 개발 단계 현황(2017.10 기준) 그림24.<표17> 세계 관상동맥용 스텐트 해외D Early development Early development 해외C Clinical Clinical Pre-Clinical Pre-Clinical Approval Process InIn Approval Process South and Central America 4% 11.3% 11건(12%) 12.9% 19건(21%) 국내B 15.1% 7.6% BMS8.1% 구분 Early development 13건(14%) 48건(53%) Covered Stents(CS) 2.5% Bioabsorbable Stents (BAS) 3. 33.4% 33.4% B. Braun 3% Boston Scientific Corp Boston Scientific Corp 42.8% 42.8% Bare Metal Stents (BMS) 9.2% Biosensors International 5% Early development Clinical h (Nanjing) Ltd, 1.6% (Nanjing) CoCo Ltd, 1.6% Pre-Clinical Olympus Corporation, 1.8% ympus Corporation, 1.8% 12. DES BAS 22% 6 Abbo 1.5% 2.4% 23% Boston Sc 2 North America North America 39% 39% Middle East and Africa 2% 76.4% South and Coronary Stents North7America 42% 6 Pre-Clinical 0 7 Clinical 9 25 In Approval Process 2 4Terumo Corporation 3 2 합계 11 42 13 In Approval Process 0 13.1% 해외E 8% Biosensors International 2% 2% - B. Braun, Sahajanand Medical Technologies, 혁신적인 관상 동 25% MicroPort Scientific Corporation 및 Balton은 22% 22% 맥 스텐트 플랫폼을 개발함에 따라13.6% 잠재적인 기업으로 꼽힘 Middle East and Africa Middle East and Africa North America North America 23.8% 13건(14%) 13건(14%) 장골동맥용 0.9% 16.0% Terumo Corporation Terumo Corporation Boston Scientific Corp Boston Scientific Corp 19% 19% Drug Eluting Stents (DES) Drug Eluting Stents (DES) 8 8 비 13.1% Braun2% 2% B.B. Braun Braun3% 3% B.B. Braun 해외D International Biosensors Biosensors International 5% 해외C 5% MS) MS) 7.6% 7.6% 8.1% 8.1% 국내B 국내B 15.1% 15.1% 23.8% sbas) (BAS) 5 1 11 B. Braun 2% 6% 25 Biosensors International 3 8% Terumo Corporation 출처 : GlobalData, Coronary Stent Global pipeline, 2017 m Medical Solutions Ltd, 2.0% Medical Solutions Ltd, 2.0% Taewoong Medical Co.,Ltd.,3. 3. aewoong Medical Co.,Ltd., Cook Group 5.8% Cook Group IncInc5.8% 23% Drug Eluting Stents (DES)Inc 8.9% Bard 19% C.C. R.R. Bard Inc 8.9% - 임상 8단계(Clinical)가 48건으로 전체 파이프라인의 50%를 차지 25% 26% - 현재 관상동맥 스텐트 파이프 라인 제품의 대부분은 DES(46%)이며, 임상 단계(60%)에 주로 있음 33.4% 42.8% 췌장 및 담관용 스텐트(Pancreatic and Biliary Stents) Micro-Tech (Nanjing) Co Ltd, 1.6% - 췌장 및 담관용 스텐트 대륙별 시장규모 Olympus Corporation, 1.8% South and Central America 4% Middle East and Africa 2% South and Central America 4% Asia Allium Medical Solutions Ltd, 2.0% 11건(12%) Taewoong Medical Co.,Ltd., 3. 19건(21%) Cook Group Inc 5.8% C. R. Bard Inc 8.9% 22% 42% Middle East and Africa 2 13건(14%) 48건(53%) Early development Clinical Pre-Clinical In Approval Process 그림25. 세계 췌장 및 담관용 스텐트 대륙별 시장 점유율, 2016 출처 : MediPoint -Pancreatic and Biliary Stents- Forecast and Market Analysis, 2014-2023 USD Constant Millions, Global Data 14 33.4%
< 표 18> 세계췌장및담관스텐트대륙별시장규모예측, 2016-2023 구분 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 ( 단위 : 백만달러 ) CAGR 16-23 (%) 45.3 48.2 51.3 54.7 58.3 62.3 66.6 71.2 6. 60.6 63.3 66.2 69.3 72.6 76.2 80.0 84.1 4.8% Middle East and Africa 3.8 3.8 3.9 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 2.4% South and Central America 8.1 8.3 8.6 8.8 9.1 9.4 9.6 9.9 3.0% 85.8 90.3 95.1 100.2 105.6 111.4 117.6 124.1 5.4% Global 203.6 213.9 225.1 237.0 249.8 263.5 278.2 293.9 5.4% 출처 : MediPoint -Pancreatic and Biliary Stents- Forecast and Market Analysis, 2014-2023 USD Constant Millions, Global Data, 2017.09 췌장및담관용스텐트는총 4 개로분류 (plastic pancreatic and biliary stents, fully covered metal pancreatic and biliary stents, partially covered metal pancreatic and biliary stents, non-covered metal pancreatic and biliary stents) 암증가및스텐트기술의발달로세계췌장및담관용스텐트는약 2.0 억달러규모에서향후연평균 5.4% 의성장이추정되어 2023 년까지약 2.9 만달러규모로성장할전망 - 2016 년세계췌장및담관용스텐트지역별시장규모는북미가약 85.8 만달러로전체시장의 42% 를차지 - 아시아 - 태평양지역은세계적으로시장성장률이가장높은지역 ( 연평균 6. 내외 ) - 남미지역은 ERCP(Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography, 내시경역행췌담관조영술 ) 및 PTC(Percutaneous Transhepatic Cholangiography, 경피간담관조영술 ) 수술환자의증가로지속적인스텐트시술수요증가예상 - 유럽은견고한 R&D 산업과노년인구증가로관련기술발달하면서완만한시장성장을견인할것으로전망 ( 연평균 4.8% 내외 ) - 췌장및담관용스텐트주요기업 세계췌장및담관용스텐트시장은 Boston Scientific 과 Cook Medical 기업이시장의대부분을점유하고 있으며, 그밖에기업으로는 Taewoong Medical, ELLA-CS, EndoFlex 가있음 < 표 19> Boston Scientific 췌장및담관용스텐트제품포트폴리오 구분부위제품명형태 Plastic Stent 담관 (Biliary) Advanix Biliary Stent Flexima Duodenal bend, central bend, or double pigtail Straight 췌장 (Pancreatic) Advanix Pancreatic Stent Straight, pigtail Metal Uncovered Stent 담관 (Biliary) WallFlex Biliary RX Stent Metal Partially Covered Stent 담관 (Biliary) WallFlex Biliary RX Stent Metal Fully Covered Stent 담관 (Biliary) WallFlex Biliary RX Stent 출처 : GlobalData; Boston Scientific 2009; Boston Scientific 2014; Boston Scientific 2016; Boston Scientific 2017; Pfau et al, 2013 특히 Cook Medical 은다른기업들과달리 Plastic Stent 에서 11 개의제품및다양한형태를보유하고있으며, 이는환자의상태에따라의사들이선택할수있는강점이있음 15
보건산업브리프 비 41(3.0%) ) 뇌 4.1% 기관지용 0.04% 췌장용 2.3% 요도용 2.6% 장골동맥용 0.9% 기관용 0.02% 0.8% 식도용 7.8% 16.0% 대장용 8. 관상동맥용 58.8%및 담관용 스텐트 제품 <표20> Cook Medical 췌장 포트폴리오 십이지장용 흡수성관상동맥용 구분 제품명 벨기에 3.2% Angled Cotton-Leung Biliary Stent Curved Cotton-Leung Sof-Flex Biliary Stent Curved 1.5% Solus Double Pigtail Stent Double Pigtail ST-2 Doehendra Tonnenbaum Biliary Stent Curved Zimmon Biliary Stent Double Pigtail Geenen Pancreatic Stent Curved Geenen Sof-Flex Pancreatic Stent Curved Johlin Pancreatic Wedge Stent Wedge Zimmon Pancreatic Stents Single Pigrail Evolution Two Flanges Evolution Biliary Controlled Release Stent Zilver Biliary Self-Expanding Stent 췌장(Pancreatic) B % Double Pigtail Cotton-Huibregtse Biliary Stent 13.1% 76.4% Partially Covered 12. Metal 7.6% 8.1% Stents Non-Covered Metal Stents 형태 요관용 Compass BDS Biliary Plastic Stent 2.4% Plastic Stent 11.2% 부위 담관(Biliary) 담관용 43.0% 담관(Biliary) 출처: GlobalData; Cook Medical 2013; Cook Medical 2014; Mangiavillano et al. 2016; Pfau et al. 2013 B. Braun 2% aun 3% Terumo Corporation 6% oration on Scientific Corp 19% <표21> ELLA-CS 췌장 및 담관용 스텐트 제품 포트폴리오 8% 구분 부위 제품명 형태 Metal Non-Covered Stent 담관(Biliary) Nitinella Plus Biliary Stent Metal Partially Covered Stent 담관(Biliary) Nitinella Plus Biliary Stent Biosensors International 출처: GlobalData; Ella-CS 2017 23% 25% 26% 소화관 스텐트(Enteral Stent) - 소화관 스텐트 대륙별 시장 규모 South and Central America 4% 22% Middle East and Africa 2% 42% South and Central America 4% 2% Middle East and Africa 2 39% 그림26. 세계 소화관 스텐트 대륙별 시장 점유율, 2016 출처 : MediPoint -Enteral Stents- Forecast and Market Analysis, 2014-2023 USD Constant Millions, Global Data 16
< 표 22> 세계소화관스텐트대륙별시장규모예측, 2016-2023 구분 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 ( 단위 : 백만달러 ) CAGR 16-23 (%) 66.7 69.1 71.4 73.9 76.4 79.1 81.9 84.8 3.5% 48.4 50 51.7 53.5 55.4 57.2 59.3 61.3 3.4% Middle East and Africa 2.7 2.8 2.9 3.0 3.1 3.2 3.3 3.4 3.2% South and Central America 7.8 8.1 8.4 8.8 9.1 9.5 9.9 10.3 4.2% 46.7 48.7 50.7 52.8 55.0 57.4 59.8 62.3 4.2% Global 172.3 178.7 185.1 191.9 199.0 206.4 214.2 222.1 3. 출처 : MediPoint -Enteral Stents- Forecast and Market Analysis, 2014-2023 USD Constant Millions, Global Data, 2017.09 소화관스텐트 (Enteral Stent) 는식도용스텐트 (Esophageal Stents), 위 십이지장 (Gastroduodenal Stents), and 결장용스텐트 (Colonic Stents) 를포함하며, 3 개로분류 (fully covered enteral stents, partially covered enteral stents, and non-covered enteral stents) 흡연과음주로인한암과, 당뇨및비만등의증가, 스텐트기술의발달로인해전세계의소화관스텐트는약 1.7 억달러규모에서향후연평균 3. 의성장이추정되어 2023 년까지약 2.2 억달러규모로성장할전망 2016 년세계소화관스텐트지역별시장규모는아시아가 66.7 만달러로전체시장의 39% 를차지 - 국가별최대시장은으로세계시장의약 25%( 약 42.7 만달러 ) 를차지하고, 식도용스텐트가소화관스텐스시술의 55% 이상을차지하며, 시장을이끔 - 에이어아시아권에서최대시장인은약 24.1 만달러를차지했으나, 소화관스텐트시술은 ( 약 20.3 만달러 ) 이 18,000 건이상으로가장많이차지 - 소화관스텐트주요기업세계소화관스텐트시장에서 Boston Scientific 기업이가장높은점유율을보이며, 그밖에주요기업으로는 Taewoong Medical과 Cook Medical이있음 Boston Scientific, EndoChoice 社인수 (2016.11.22) * EndoChoice 社 : 2008년에설립된美의료기기업체로진단장비, 내시경 (Full Spectrum Endoscopy System, Fuse ), 감염조절키트와같은의료기기개발및생산하는회사 < 표 23> Boston Scientific 소화관스텐트제품포트폴리오 구분부위제품명 Fully Covered Enteral Stents Partially Covered Enteral Stents Non-Covered Enteral Stents 식도 (Esophageal) 식도 (Esophageal) 식도 (Esophageal) 결장 (Colonic) 십이지장 (Duodenal) WallFlex Esophageal Stent Polyflex Esophageal Stent Ultraflex Esophageal NG Stent System WallFlex Esophageal Stent Ultraflex Esophageal NG Stent System WallFlex Colonal Stent WallFlex Duodenal Stent 출처 : Boston Scientific, 2007; Boston Scientific, 2013; Boston Scientific, 2014a; Boston Scientific 2014b; Boston Scientific 2016a, GlobalData Cook Medical 은적은제품라인에도불구하고스텐트시장에서유력히자리매김하였고반면, Taewoong Medical 은광범위한제품포트폴리오보유 17
보건산업브리프 < 표 24> Taewoong Medical 소화관스텐트제품포트폴리오 구분부위제품명 Fully Covered Enteral Stents Uncovered Enteral Stents 출처 : GlobalData, Taewoong, 2016 식도 (Esophageal) 십이지장 (Duodenal) 결장 (Colonic) 십이지장 (Duodenal) 결장 (Colonic) DOUBLE Esophageal Stent CONIO Esophageal Stent BETA Esophageal Stent S Esophageal Stent DOUBLE Esophageal Stent (Anti-reflux) CERVICAL Esophageal Stent MEGA Esophageal Stent S Pyloric/duodenal Stent COMVI Pyloric/Duodenal Stent S Enteral Colonic Stent COMVI Enteral Colonic Stent D Pyloric/duodenal Stent D Enteral Colonic Stent < 표25> Cook Medical 소화관스텐트제품포트폴리오 구분 부위 제품명 Fully Covered Enteral Stent 식도 (Esophageal) Evolution Esophageal Controlled-Release Stent Partially Covered Enteral Stent 식도 (Esophageal) Evolution Esophageal Controlled-Release Stent Non-Covered Enteral Stent 십이지장 (Duodenal) Evolution Duodenal Controlled-Release Stent 출처 : Cook Medical 2016a; Cook Medical 2016b, GlobalData 비스텐트 (Non-Vascular Stents) 주요기업총괄 그림 27, < 표 26> * 비스텐트 (Non-Vascular Stents) 세계주요기업매출액 ( 단위 : 백만달러, %), 2016 Micro-Tech (Nanjing) Co Ltd, 1.6% Olympus Corporation, 1.8% Allium Medical Solutions Ltd, 2.0% Taewoong Medical Co.,Ltd., 3. 33.4% Cook Group Inc 5.8% 42.8% C. R. Bard Inc 8.9% 기업 매출액 ( 비중 ) 313.2(42.8%) C. R. Bard Inc 65.0(8.9%) Cook Group Inc 42.2(5.8%) Taewoong Medical Co.,Ltd. 27.2(3.) Allium Medical Solutions Ltd 14.6(2.0%) Olympus Corporation 12.9(1.8%) Micro-Tech (Nanjing) Co Ltd 11.9(1.6%) 244.4(33.4%) 합계 731.5(100.0%) * 비스텐트 (Non-Vascular Stents): Pancreatic and Biliary Stents, Enteral Stents, Airway Stents, Urinary Tract Stents 출처 : Medical Equipment Market Size & Growth - General Surgery [Non-Vascular Stents] Company Share By Percentage, Global, 2016 18
Ⅳ 결론 2016년국내스텐트시장은최근 5년간연평균 4.0% 대로성장하여약 1,551억원으로추정 - 스텐트가전체시장의 94% 를차지하나, 외산제품이전체시장의 89% 차지 스텐트 ( 국산 8.2%, 외산 91.8%), 비스텐트 ( 국산 58.1%, 외산 41.9%) - 스텐트는관상동맥용스텐트가 58.8%, 비스텐트는담관용스텐트가 43.0% 점유 스텐트 : 관상동맥용 (58.8%), 흡수성관상동맥용 (), (16.0%), 뇌 (4.1%), 장골동맥용 (0.9%) 비스텐트 : 담관용 (43.0%), 요관용 (), 십이지장용 (11.2%), 대장용 (8.), 식도용 (7.8%), 요도용 (2.6%), 췌장용 (2.3%), 기관지용 (0.04%), 기관용 (0.02%), (0.) - 2016년국내스텐트수출금액은상위 5개기업에서약 455억원을수출하였으며, 최근 5년간연평균약 17.4% 성장추세 비스텐트생산 (12.8%) 및수출 (17.5%) 은증가, 스텐트의생산 (12.2%) 은증가한반면, 수출 ( 12.8%) 은감소 스텐트는무역적자가지속되고있지만, 최근 5년간비스텐트시장에서약 18.6% 의증가추세세계스텐트시장은 2016년기준약 79.8억달러규모, 향후 5년간연평균 3.8% 로성장할것으로예상 - 스텐트시장규모는약 72.2억달러로, 관상동맥용스텐트 (Coronary Stenes) 가스텐트시장의약 67.3% 차지 향후관상동맥용스텐트중생체흡수성스텐트 (BAS) 가 2020년까지연평균 8.8% 로가장높은성장이기대되지만, 현재 BAS의임상진료에대한채택률은낮음 BAS 기술은초기단계에있으며치료효과에대한장기적인임상증거가필요뿐만아니라, 기기의높은비용때문임 ( 국내흡수성관상동맥용스텐트시장점유율은 20% 정도, 2016년기준 ) - 비스텐트의세계시장규모는 2016년약 7.6억달러규모, 암증가및스텐트기술의발달과 ERCP( 내시경역행췌담관조영술 ) 및 PTC( 경피간담관조영술 ) 수술환자의증가로비스텐트시장규모지속성장 기업별시장점유율 : Boston Scientific(43%), C. R. Bard(9%), Cook Medical(6%) 등상위 3개기업이전체시장의 58% 를차지 * 국내기업인 Taewoong Medical은약 4% 를점유 (4위) Ⅴ 참고문헌 1. Global Data(https://medical.globaldata.com) - MediPoint -Coronary Stents -Global Analysis and Market Forecasts, Global Data(2014.11) - Medipoint: Percutaneous Coronary Interventions Global Analysis and Market Forecasts(2016.10) - MediPoint -Pancreatic and Biliary Stents- Forecast and Market Analysis, 2014-2023 USD Constant Millions, Global Data, 2017.09 19
- MediPoint -Enteral Stents- Forecast and Market Analysis, 2014-2023 USD Constant Millions, Global Data, 2017.09 - Medical Equipment Market Size & Growth-Market, Global, 2012-2016, USD Constant Millions, Global Data - Medical Equipment Market Size & Growth - General Surgery [Non-Vascular Stents] Company Share By Percentage, Global, 2016 - General Surgery [Non-Vascular Stents] Value By Geography, Global, 2012-2020, USD Constant Millions, Global Data - Cardiovascular Devices [Interventional Cardiology, Coronary Stents], Cardiovascular Devices [Peripheral Vascular Devices, Deep Seated Artery Stents], Cardiovascular Devices [Peripheral Vascular Devices, Deep Seated Artery Stents], Cardiovascular Devices [Peripheral Vascular Devices, Peripheral Vascular Stents] Value By Geography, Global, 2012-2020, USD Constant Millions, Global Data - Synergy: The First (Partially) Bioabsorbable Stent To Gain FDA Approval. 2015.10 - Development of Biodegradable Esophageal Stents to Compete with Current Esophageal Cancer Treatment Options. 2016.01 2. Boston Scientific (2016a). News Release: Boston Scientific Closes EndoChoice Acquisition. Available from: http://news.bostonscientific.com/2016-11-22-boston-scientific-closes-endochoice- Acquisition.[Accessed January 27 2017] 3. 식품의약품안전처 - 의료기기품목및품목별등급에관한규정 - 2012-2016 년의료기기생산 수출 수입실적보고자료 - 의료기기제품정보방 - 품목명검색, 의료기기전자민원창구 (https://emed.mfds.go.kr/) - 약물방출스텐트의시험방법가이드라인, 식품의약품안전처 (2013.09) 4. 건강보험심사평가원 - 통계정보 - 의료행위통계현황 5. 한국보건산업진흥원 - 의료기기주요품목시장분석 Vol. 23 스텐트 (2014.04) 편집인 : 박순만단장, 이진수팀장 작성 : 단비 (dg0306@khidi.or.kr), 우한나연구원 한국보건산업진흥원보건산업진흥본부의료기기화장품산업단 http://medicaldevice.khidi.or.kr 의료기기산업정보시스템 20 의료기기화장품산업단 Department of Medical Devices & Cosmetics Industry