의료기기와개인용건강관리 ( 웰니스 ) 제품판단기준 ( 공무원지침서 ) 의료기기안전국
지침서 ᆞ 안내서제 ᆞ 개정점검표 명칭 의료기기와개인용건강관리 ( 웰니스 ) 제품판단기준 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 이미등록된지침서ㆍ안내서중동일ㆍ유사한내용의 지침서ㆍ안내서가있습니까? 예 아니오 등록대상 여부 상기질문에 예 라고답하신경우기존의지침서ㆍ안내서의개정을우선적 으로고려하시기바랍니다. 그럼에도불구하고동지침서ㆍ안내서의제정이 필요한경우그사유를아래에기재해주시기바랍니다. ( 사유 : ) 법령 ( 법ㆍ시행령ㆍ시행규칙 ) 또는 행정규칙 ( 고시ㆍ훈령ㆍ예규 ) 의내용을단순편집또는 나열한것입니까? 단순한사실을대외적으로알리는공고의내용입니까? 1 년이내한시적적용또는일회성지시ㆍ명령에해당하는내용입니까? 외국규정을번역하거나설명하는내용입니까? 신규직원교육을위해법령또는행정규칙을알기쉽게정리한자료입니까? 예 아니오 예 아니오 예 아니오 예 아니오 예 아니오 상기사항중어느하나라도 예 에해당되는경우에지침서ㆍ안내서등록대상이아닙니다. 지침서ㆍ안내서제ㆍ개정절차를적용하실필요는없습니다. 지침서ㆍ안내서 구분 내부적으로행정사무의통일을기하기위하여반복적으로행정사무의세부기준이나절차를제시하는것입니까? ( 공무원용 ) 대내외적으로법령또는고시ㆍ훈령ㆍ예규등을알기쉽게풀어서설명하거나특정한사안에대하여식품의약품안전처의입장을기술하는것입니까? ( 민원인용 ) 예 ( 지침서 ) 아니오 예 ( 안내서 ) 아니오 기타확인 사항 상위법령을일탈하여새로운규제를신설ㆍ강화하거나민원인을구속하는내용이있습니까? 예 아니오 상기질문에 예 라고답하신경우상위법령일탈내용을삭제하시고지침서ㆍ 안내서제ㆍ개정절차를진행하시기바랍니다. 상기사항에대하여확인하였음. 2017 년 5 월 26 일 담당자확인 ( 부서장 ) 손혜경 신준수
이지침서는의료기기와개인용건강관리 ( 웰니스 ) 제품판단기준의세부 지침을정한것으로서식약처관련부서담당직원의업무처리를위한것입니다. 본지침서는대외적으로법적효력을가지는것이아니므로본문의기술방식 ( 하여야한다 등 ) 에도불구하고민원인여러분께서반드시준수하셔야하는사항이아님을알려드립니다. 또한, 본지침서는 2015 년 7월 10일현재유효한법규를토대로작성되었으므로이후최신개정법규내용등에따라달리적용될수있음을알려드립니다. 공무원지침서 란내부적으로행정사무의통일을기하기위하여반복적행정사무의세부기준이나절차를제시하는것임 ( 식품의약품안전처지침서등의관리에관한규정제 2 조 ) 본지침서에대한의견이나문의사항이있을경우식품의약품안전처의료기기안전국의료기기정책과에문의하시기바랍니다. 전화번호 : 043-719-3760 팩스번호 : 043-719-3750
Ⅰ 총칙 - 1 -
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Ⅱ 의료기기의정의및판단기준 관련정의질병 : 세계보건기구인 WHO에서발표한 국제질병사인 분류 (ICD 1) ) 체계를골격으로통계청에서 한국표준질병사인 분류 (KCD 2) ) 를고시하여약 18,300 여개로분류 관리하고있어동범주에포함되는경우질병으로판단진단 : 환자의상태를듣고관찰하여병상및병명을규명 판단하는작용치료 : 질병, 장애, 상해등을낫거나치유, 완화하기위해계획된체계적과정과활동처치 : 질병등에대해적절한약물이나수술, 재활등처방을내리는행위예방 : 질병을일으킬수있는위험인자를조절하여질병이일어나거나재발하지않도록하는조치 관련정의상해 : 사람의생리적기능등에장해가발생하는것장애 : 신체적, 정신적손상또는기능상실이장기간에걸쳐개인의일상또는사회생활에상당한제약을초래하는상태 3) 보정 : 상해또는장애등으로인한몸의결함을교정하고보충하는행위 1) ICD : The International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 2) KCD : Korea Standard Classification of Diseases 3) 장애인차별금지및권리구제등에관한법률제 2 조제 1 항 - 4 -
관련정의 구조 : 뼈, 내장기관, 근육, 피부등신체의모든부분및구성요소를통칭 기능 : 뼈, 내장기관, 중추신경계, 근육, 피부등신체의모든부분및구성요소의역할및작용 검사 : 의사가직접하는문진, 시진, 촉진, 타진, 촉진이외에병을진단하기위해기기및기계등으로환자를전체적혹은부분적으로조사하는것 대체 : 신체의구조또는기능을본래의상태로회복시키는것이어려운경우에효과가비슷한다른것으로대신하는것 변형 : 신체의외형및내부적으로모양이나형태, 기능이이전것에비해달라지는것 < 일상적건강관리용예시 > 체중관리 물리적피트니스, 레크레이션 (recreational use) 휴식또는스트레스관리 정신적예민함 자부심 (self-esteem) 수면관리 - 5 -
< 만성질환자자가관리용예시 > 수면패턴을체크하고건강한수면습관을촉진하여 2 형당뇨위험을줄이는데 도움이되는제품 식단 체중을모니터및기록하여건강한체중과식이계획을관리하여혈압을 유지하는데도움을주는제품 - 6 -
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< 고위해도제품의예시 > 웨어러블장치에쓰인특수소재로인하여피부병등의문제를야기할우려가있는제품 생체적합성문제를야기하므로위해도가높다.( 개인용건강관리제품이아님 ) 생체신호를수집하기위해장시간안구등과접촉하여안질환등의문제를야기할 수있는제품 ( 콘택트렌즈형제품등 ) 생체적합성문제를야기하므로위해도가높다.( 개인용건강관리제품이아님 ) 체내에삽입되는건강관리용생체현상측정장치 침습적이므로위해도가높다.( 개인용건강관리제품이아님 ) 특정생체신호를파악하기위하여피부를침투하여혈액을채취하는제품 침습적이므로위해도가높다. ( 개인용건강관리제품이아님 ) 장치의전기적특성으로이상징후우려가있는제품 사용의도대로작동되지않을경우사용자에게상해등을야기하므로위해도가 높다. ( 개인용건강관리제품이아님 ) 의약품또는의약외품과조합되거나복합구성된제품 사용의도대로작동되지않을경우사용자에게상해, 질병발생가능하므로 위해도가높다.( 개인용건강관리제품이아님 ) 수면시무호흡등의측정기능이있는수면평가장치 위급한상황을탐지할수있으므로위해도가높다.( 개인용건강관리제품이아님 ) 의료기기를통제 제어하는기능을수행할수있는제품 기기의기능이나특성을통제, 변경할수있어위해도가높다. ( 개인용건강 관리제품이아님 ) - 9 -
< 저위해도제품의예시 > 운동또는등산중사용자의심박수를모니터하는휴대용제품 사용목적이어떠한질병치료등언급없이운동또는등산에만관련이있고 모니터링기술이사용자의안전에미치는위해도가낮다. 식사소비량을모니터및기록하고체중관리를위한식이활동을관리하고과식을하는사용자에게경고를보내는제품 사용목적이식이활동관리및체중관리와관련이있고, 식사소비량모니터링또는기록을위한기술이사용자의안전에미치는위해도는낮다. 고혈압만성질환환자의체중, 영양섭취, 운동습관등을관리하는제품 사용목적이체중관리및영양섭취등과관련이있고, 이를기록하는기술이 사용자의안전에미치는위해도는낮다. - 10 -
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대법원판례는의료기기법제2 조제 1항에서정한의료기기에해당하는지여부를판단함에있어서는해당제품의사용목적을중심으로판단한다. 여기에서말하는사용목적은제조자의주관적인의도뿐만아니라그기구등의구조와형태, 그에표시된사용목적과효과, 판매할때의선전또는설명등을종합적으로고려하여야함을설시하고있다. - 13 -
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Ⅲ 개인용건강관리제품종류및예시 - 15 -
다이어트등건강관리에도움을주기위하여체지방을자가측정하는제품 스트레스정도를알기위하여심박수변화등을자가측정하는제품 수면관리를위하여수면중움직임정도를자가측정하는제품 개인의건강정도를확인하기위하여스마트폰등을이용하여호흡량을자가측정하는제품 매일에너지소비에대한자가모니터및기록을하고심혈관건강을위한유산소운동응용프로그램을제공하는제품 자가건강관리를위하여여러가지의료기기로부터측정된데이터를전송받아단순히일상적건강관리목적으로전송, 출력, 저장또는분석 ( 의료용목적으로실시되는분석은제외 ) 하는앱 휴대폰카메라에렌즈를부착하여피부를확대해서건조상태를확인하거나, 센서를이용하여수분정도를자가측정하기위한제품 단순히시력을자가 TEST하기위한시력표를보여주는앱 단순히청력을자가 TEST하기위한앱 일상생활에서자신의정신적안정을통한스트레스를관리하거나집중력향상에도움을 주기위한목적으로소리 ( 음악등 ) 등을제공하는제품 고령자의낙상위험도측정을통해보행교정이가능하도록도와주는제품 - 16 -
의학도서나의료정보관련자료에접근성을높이기위해일반적의료정보를 제공하는앱 응급처치방법등을안내하는앱 공황장애환자들에게호흡훈련, 인지훈련방법을제공하는앱 의학사전, 의학교과서나문헌의전자적사본 의학용어를번역하는앱 질병분류코드제공하는앱 해부학그림이나영상을제공하는앱등 구강관리를위해구강관련정보를제공하는앱 BMI(Body Mass Index) 지수를계산하는앱 출산예정일을계산하는앱 (Delivery date estimator) 월경주기를계산하는앱등 운동이나레저활동에사용자의심 ( 맥 ) 박수를모니터하는제품 운동이나레저활동에사용자의산소포화도를모니터하는제품 - 17 -
일상생활에서만성질환을예방하거나관리에도움을주기위한앱 자가건강관리목적으로생체정보를측정하고그정보를이용하여운동이나식생활에필요한정보등을제공하는앱 고혈압 ( 저혈압 ) 환자가혈압계로부터측정된혈압값을개인스마트폰으로전송받아혈압값등을저장하는앱 고지혈증환자가개인용콜레스테롤측정기로부터측정된콜레스테롤값을개인스마트폰으로전송받아콜레스테롤값변화등을저장하는앱 환자맞춤형진단 치료법제공없이스스로질병이나상태를자가관리에도움을 줄수있도록정보를제공하는앱 고혈압, 비만, 당뇨환자들의영양섭취, 체중조절, 운동량등을안내하는앱 만성질환관리에대한질문 답등을퀴즈형식으로제공하는앱 - 18 -
Ⅳ 의료기기해당여부검토및이의신청 의료기기허가 신고 심사등에관한규정 제 54 조 ( 의료기기해당여부검토신청등 ) 1 의료기기허가 신고 심사등을위하여어떤 제품이법제 2 조제 1 항에따른의료기기에해당되는지검토해줄것을의뢰하고자하는 자는다음각호의자료를갖추어식약처장에게제출하여야한다. 1. 그제품의사용목적에관한자료 2. 그제품의모양및구조, 원재료, 성능, 사용방법등에관한자료 3. 기타그제품에대한작용원리및규격등에관한자료 2 식약처장은제 1 항의검토의뢰가있는경우에는그제품이법제 2 조제 1 항에부합하는지, 의료기기품목및품목별등급에관한규정 에따른개별품목에해당하는지, 등급 분류와지정을할수있는지등을검토하고, 그결과를 10 일이내에신청인에게통보하여야 한다. - 19 -
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Ⅴ 지도 점검등 의료기기법 제26조 ( 일반행위의금지 ) 1 누구든지제6조제 2항또는제15조제 2항에따라허가를받지아니하거나신고를하지아니한의료기기를수리 판매 임대 수여또는사용하여서는아니되며, 판매 임대 수여또는사용할목적으로제조 수입 수리 저장또는진열하여서는아니된다. 다만, 박람회 전람회 전시회등에서전시할목적으로총리령으로정하는절차및방법등에따라의료기기를제조 수입 저장또는진열하는경우에는그러하지아니하다. 7 누구든지의료기기가아닌것의외장 포장또는첨부문서에의료기기와유사한성능이나효능및효과등이있는것으로잘못인식될우려가있는표시를하거나이와같은내용의광고를하여서는아니되며, 이와같이표시되거나광고된것을판매또는임대하거나판매또는임대할목적으로저장또는진열하여서는아니된다. - 21 -