화학물질의등록및평가등에관한법률안 에관한공청회 주제발표 장균우삼성정밀화학 팀장 류재천한국과학기술원 책임연구원 조삼래한국화학물질관리협회 이사 최예용환경보건시민센터 소장 박정규 한국환경정책 평가연구원선임연구위원 2013. 4. 16 국회환경노동위원회
목차 1. 공청회진술자료 ( 장균우삼성정밀화학팀장 ) 3 2. 공청회진술자료 ( 류재천한국과학기술원책임연구원 ) 13 3. 공청회진술자료 ( 조삼래한국화학물질관리협회이사 ) 21 4. 공청회진술자료 ( 최예용환경보건시민센터소장 ) 27 5. 공청회진술자료 ( 박정규한국환경정책 평가연구원선임연구위원 ) 35 화학물질의등록및평가등에관한법률안 ( 심상정의원대표발의 ) 41 화학물질의등록및평가등에관한법률안 ( 정부제출 ) 91
의견 진술 장균우 ( 삼성정밀화학팀장 )
화학물질의등록및평가등에관한법률안 진술서 張均宇 ( 三星精密化學株式會社 ) 요약 ㅇ 화평법 제정은국내기업의화학물질등록및관리에따른추 가비용발생으로경쟁국대비원가경쟁력하락이예상되며, ㅇ신규제품, 물질의연구 개발관련간접비용증가로기업의 R&D 투자의욕감소가우려됨 ㅇ그러나, UNEP 의 SAICM, EU 의 REACH, 일본의화심법, 중국의 China REACH 가발효되는등세계적으로화학물질관리및책 임이강화되고있는 Mega Trend 에서국내만예외로남아있는 것은어려울것이며, ㅇ가습기살균제사건과같은화학물질의오남용에따른사고재발 방지및지속가능한성장의측면에서도입의필요성이있다고생 각됨 ㅇ다만 EU REACH 의시행에대한연구결과에서알수있는바와 같이지식산업및기업경쟁력에미치는효과가불투명하므로규 -3-
제수준과도입시기등이자칫중소기업의경쟁력악화와직결될 수있으므로이를고려하여결정되었으면함 쟁점별의견 ㅇ화학물질관리를위한새로운법률제정의타당성 기존 유해화학물질관리법 을개정하여관리를하거나 화평법 을시행하는경우유사법률을통합하여관리하는것이필요할것으로생각됨. 업계의입장에서는기존의법규존치상태에서추가로또하나의화학물질관련규제법이시행된다면법규간관리기준의불일치, 법규준수인력및인프라투자에따른원가경쟁력하락이예상됨 사전예방및사후관리차원에서 유해화학물질관리법 과 화평법 을병립시켜야한다면, 최소한각법규간관리기준의일치가필요한데, 유해화학물질법에서취급제한특정유독물이화평법에서는허가, 제한 금지물질중어떤기준으로관리해야하는 지를명확하게정의해야함. 이는기업의비의도적인위반사항 발생을방지하기위함임 ㅇ화평법도입에대한국내업계의인식및경쟁력변화 -4-
수출비중이높은국내화학기업들은이미 EU, 일본, 중국및기타국의화학물질관리규제를인지하고있으며, 그에대한대응을진행, 완료하였고, 국내도입도예상하고있었으나두가지쟁점사항이있음 첫번째, 국제적으로통용되는관리대상화학물질의기준은 1톤이상인반면, 화평법의관리기준이 0.5톤이상으로확정될경우기존관리체계의재구축및공급망에서의물질정보교환증가등으로운영비의증가가예상되며, 특히공급망의정비가부족하고, 상대적으로복잡한중소기업의부담이더욱늘어날것으로생각됨 두번째, 국외환경규제대응시에는수출제품이고분자화합물또는혼합물인경우관련원료를단일물질인경우해당물질에대한등록만진행하여기업의수익성에따라등록또는판매중단후타국가로의수출등선택을할수있었으나, 화평법이도입되는경우약 2,079종의화학물질이관리됨에따라화평법에서관리되는물질을얼마나사용, 생산하느냐에따라사업철수여부가결정될전망임 특히염 안료, 페인트등정밀화학기업들의경우다양한원료를 혼합, 또는화학적인합성을하고있으므로이들기업에대한피 해가특히클것으로예상되고있어정밀화학산업의대외의존도 가더욱심화될 가능성이큼. 그러나, 정밀화학제품은 B2C 에가 까운제품이많으므로 조합을통한비용분담, 정부지원등을 통한경쟁력강화유도필요 -5-
ㅇ화평법도입에따른지식산업의발전및제조업경쟁력의강화 화학물질관리에있어서선도적인역할을하였던 EU의新화학물질관리제도 (Registration, Evaluation, Authorisation & Restriction of Chemicals) 의시행현황을분석한자료 (REACH 시행에따른유럽산업계의변화, 2012, kist-europe) 에따르면, 규제도입검토시유럽화학물질청 (ECHA) 이기대했던바와는다소다른현상들이나타나고있음 따라서, 규제도입시기에는중소기업들에대한정부의지원및배려가필요할것으로판단됨. 최근유럽화학물질청 (ECHA) 에서중소기업들을대상으로본등록비용을축소한것이좋은예라고할수있겠음 -6-
ㅇ세계적인화학물질관리및책임에대한동참의필요성 UNEP 의 SAICM, EU 의 REACH, 일본의화심법, 중국의 China REACH 가발효되는등세계적으로화학물질관리및책임이강 화되고있는상황에서국내산업계만예외로있을수없음 첫번째, 다소논란의소지는있지만우리나라는경제영토의확대라는측면에서韓 -EU, 韓 - 美 FTA를체결하였으며, 동협정에는타 FTA와다르게환경, 지속가능한발전에대한내용들이각각독립된 Chapter( 제 13장무역과지속가능한발전, 제 20장환경 ) 로이루어져있음. 관심사항으로는자국법에대한우선권은인정하고있으나, 자국 환경법의약화, 감소시킴을통해상대국으로부터무역또는투자 -7-
의이점을 얻을수없다는점과다자간환경협정에대한협의 및협력, 제도적장치의설치및시민사회대화메커니즘등을문 서화했다는점임 두번째, FTA 와같은자유무역협정의증가및다국적기업의증 가로선진국들은과거와같은반덤핑, 가격약속등관세에의한 자국산업 보호보다는환경규제, 무역기술장벽 (TBT) 과같은비 관세장벽을선호 따라서, 장기적인측면에서국내산업계의대응 역량강화를위해서는도입이필요함 ㅇ기업의사회적인책임산업의고도화및생활수준의상승에따라다양한화학물질이제조, 유통되고있으며, 손쉽게구할수있게됨에따라기업에서도용도별노출허용도등을근로자및고객등이해관계자에게제공할필요성을느끼고있음. 관련하여산업계에서도 화평법 의도입에대해서는그필요성 을인정하고있으나, 중소기업들의원가경쟁력, 대응역량등을 고려한것을바라고있음 ㅇ기타사항 1. 등록대상물질최소단위는 1톤이상글로벌기준과합치하며, 중소기업의부담경감및공급망관리준수측면에서필요 -8-
- 기존화학물질은유해성및위해성을검토하여지정하며, 1 톤 이상제조, 수입시등록 - 신규화학물질은 1 톤이상제조, 수입시등록 2. 화평법 과 유해화학물질관리법 법규의일원화산업계의법규준수와관련하여일원화가가장합리적이라고생각하고있으나, 이해관계자들의필요성에따라병행을할경우관리기준단일화요망 3. 화평법 의규제대상을화학물질로한정 EU REACH 도입초기에도혼합물, 고분자, 화합물, 중간체에대한정의및구분필요성에대한혼란이많았음 - 필요시하위법령에서정의하여상세관리요망 4. 보고및관리의대상자를제조및수입자로한정하고, 보고주 기를 2 년으로함 ( 중요변경사항발생時 2 년이내라도보고 ) 5. 위해성자료제출수량기준은 100톤이상대기업의경우 10톤이상규제시에도비용의부담이없으나중소기업의경우상대적인관리능력부재및비용부담으로법규준수보다는음성화또는사업포기등의가능성이높음 6. 화학물질의전과정통제 관리에대한노출시나리오자료는 용도및중소기업등의부담을고려하여 100 톤이상으로현실 -9-
화요망. 단, 고독성고위험성화학물질 (SVHC) 의경우는예외 로함 - 以上 - -10-
의견 진술 류재천 ( 한국과학기술원책임연구원 )
화학물질의관리와균형잡힌시각 한국과학기술연구원통합 위해성연구단단장 / 영년직책임연구원 과학기술연합대학원대학교수 약학박사류 재천 인류는과학기술및산업의눈부신발달로, 경제성장에따 른풍요로움과안락함, 편리함등많은혜택을누려오고있으며, 수십만종의화학물질이인류를위해만들어져유통되고있고, 현 재에도매일많은수의화학물질들이합성, 창조되고있다. 이 와같은화학물질들은우리의생활주변곳곳에서매우유용하게자기역할을하며인간의생활속에서많은유익함을제공해주고있는것은사실이나때로는우리의의사와는무관하게우리생활주변에노출되거나또는식품등에혼입되거나, 독성이강한부산물들이생성되고, 관리미흡으로인한화학물질노출사고등, 커다란사회적인문제를야기할때도있다. 더욱이최근에들어와, 우리의편리함과복리증진을위해만들어낸화학물질들에의한위험성과불확실성을경고하는듯, 자연생태계파괴로인한자연재해나, 수퍼박테리아출현, 환경호르몬과같은뜻하지않던위험성들이부메랑이되어어떠한경고로되돌아오고있는듯하다. 1962 년 Rachel Carson 이쓴 침묵의봄 (Silent Spring) -13-
에서농약등여러합성화학물질들이생태계에문제를야기시켜인류를위협하게될것이라고경고한이후, 화학물질로인한환경오염과인간의삶의질 (Quality of life) 문제는우리일상생활속의화두로자리잡게되었고, 1996년 Theo Colborn의 우리의도둑맞은미래 (Our Stolen Future) 에서일부합성화학물질이자연생태계나인간의내분비계에작용하여우리들은물론후손의생존에도중대한영향을미칠수있다는가능성을지적하여사회적으로문제화되면서 환경호르몬 ( 내분비계장애물질 ) 이란용어가우리주변에서자주오르내리고있다. 원래화학물질의독성은다량의투여또는노출등을상정한연구결과들이주를이루어왔으며, 다량의노출등은쉽게인지되어어떠한대책이나처리방안등이강구될수있지만, 환경호르몬과같은화학물질은극미량으로서장기간환경생태계에노출되어예상하지못한생체내기능의변화들이초래되어, 생식, 출산, 성장등과같이후손들에게까지심각한영향들을미칠수있고더욱이일상생활에서많이사용하고있는생활용품등의재료나원료로서사용되어, 우리에게쉽게노출될수있다는점에서주의가요구되고있다고할수있다. 이와같은생활환경중의장기간, 극미량화학물질노출로인 한위험에대한합리적인접근을위해서는연구투자재원의대폭 적인확대및생활용품으로부터의식품에의이행성, 잔류, 위해성 -14-
등의국가적인조사체계구축과관련부처연구개발사업의융합 / 협동연구방안을강구하고, 환경호르몬은물론, VOCs, POPs물질, 나노물질등다양한화학물질들의특성, 안전성, 노출사고등을국내외적으로총괄, 전담할능력을갖춘전담부서를통합운영 하고확대개편하여앞으로의국내외적인수요에 부응할수있 는체계적인대비를위해가칭 화학물질안전국 ( 센터 ) 과같은화학물질관리전담체계구축과더불어오늘의주제인 화평법 과같은법률적제도정비를효율적으로추진하므로써화학물질안전성확보를위한미래의국내외적인수요에능동적으로대처할수있는국가역량의결집을추구해나가야하리라사료된다. 특히앞으로는국가간수출입에관련된제품들속에서의화학물질구성성분들의존재여부가하나의또다른무역장벽으로대두될가능성도배제할수없는상황이고많은다국적기업등에서는유해성이있는화학물질들을대체할신규물질들의제조등에많은연구를기울이고있는것으로알려지고있으므로, 우리나라에서도각구성성분들의안전성 Data 확보는물론, 대체물질개발, 대체공정, 저감기술등에도산업계와연계한연구가병행되어야하고, 산업화에따른화학물질들의다량사용과노출가능성, 그리고화학물질로인해야기될수있는자연생태계및나아가인류의보건등에미치는생체에서의여러영향들에관하여, 논리적이고합리적인접근에따라다방면의전문가들이힘을합쳐해결의노력을기울여야되리라사료된다. -15-
인간은일생을통해인간의생존과떨어져생각할수없는음식, 공기, 물, 토양그리고모유등으로부터여러화학물질들에노출될가능성이매우크다. 그러나어떤화학물질들의경우에는그농도는적으나지속적으로노출됨으로써야기될수있는인간의건강위험도 (human health risk) 에미치는영향에대해서는아직많은부분이알려지지않아아직도많은논란의대상이되고있다. 비록위험성이논란의대상이라할지라도인간이 인간의복리증진을위해만들어낸화학물질들을 우리인간이 잘통제하고조절하여늘대비하는자세를견지해나가야하겠다. 화학물질은유익성 ( 有益性 ) 과유해성 ( 有害性 ) 이라는양면성을가지고있으며, 유익성은이미우리생활주변의여러곳에서우리들에게편리함으로익숙해져있으나, 또다른얼굴인유해성은우리들에게독성이란개념으로자리를잡고있는듯하다. 불과 30-40년전인 1950-60년대까지만해도, 이러한화학물질을분석탐지해낼수있는과학기술의역량은 20-100 ppm (parts per million, 백만분의일 ) 정도였다. 그러나과학기술의진보에힘입어현재의분석탐지력은 ppb (parts per billion, 십억분의일 ) 를훨씬뛰어넘는초극미량까지도분석탐지해낼수있는기 술력에이르러있다. 즉분석탐지가불가능한시대가있었던반 면, 현재는초미량도분석탐지가가능한시대가된것이다. 독성 학의대부로일컬어지는패러셀서스 (Paracelsus) 는 모든물질은 독 ( 毒 ) 이다 라고하며양 ( 量 ) 적인문제가가장중요한요소라 -16-
하였다. 즉, 우리인간의생존에필수불가결한물도과량을섭취하면결국은인간에게해 ( 害 ) 가될수있다는평범한이야기일지도모르는것이다. 산업적으로꼭필요한화학물질들도있기때문에화학물질들의안전성을철저히규명하고인간에게의노출이최소화되도록노력해야한다. 화학물질들의이러한유익성과유해성의양면성을파악하고안전성을확보하기위해많은과학자들이자연생태계는물론인간에미치는영향등을파악하기위한다양 한검색법과작용기전등을 연구하고있으며, 선진국에서는국 가적차원에서많은투자를하고있는실정이다. 화학물질의독성을철저히규명하고, 노출을최소화하려는노력과더불어, 어떤화학물질이검출되었다는자체만으로우리국민모두가사회적으로신경을곤두세우기보다는 독성 과 안전성 은 유해성 과 유익성 과같은이율배반적인양면성을갖고있으므로, 그양 ( 量 ) 적인문제가과연우리인간이평생에걸쳐섭취했을때얼마나큰유해성을나타내는가를과학적으로잘판단하여, 현명하게화학물질의 유해성 과 유익성 의균형을찾아가며국민의복리증진및사회와국가발전을도모해나가야하지않을까? 어떤일이일어난후그것을인지하면늦을수밖에없듯이, 합리적이고논리적인해결의접근방법으로단순히 화학물질이 들어있다 는 있다 없다 의차원에서한차원성숙한접 -17-
근방법으로서첨단과학기술력을이용하여산업계및경제적파급효과를최소화하는슬기로움이필요하며나아가무엇보다도중요한, 국민들의불안감해소와국민복지차원의자연과의조화로운삶의구축에모든역량의집중이필요하리라사료된다. -18-
의견 진술 조삼래 ( 한국화학물질관리협회이사 )
< 화학물질등록및평가등에관한법률안 > 에대한의견 한국화학물질관리협회조삼래이사 1. 화학물질관리제도는선진화되어야한다. 화학물질피해가발생하고있고, 앞으로도피해가나타날여지가큼 - 화학물질은특성에따라단기간에피해가발현되기도하고, 소량이지만지속적으로노출될경우생식독성등만성적인피해를주기도함 - 또한가습기살균제와같이그자체의독성은낮더라도, 사용하는용도에따라사람이노출되는량이달라지고, 치명적인피해가발생하기도함 따라서, 독성과노출을모두고려하는제도로선진화해야함 - 지금의제도는독성수준에따라유독물, 취급제한물질, 취급금지물질로지정및관리하는방법으로운영 - 현행법률에서위해성평가를실시하고그결과에따라취급제한 금지물질지정등의조치를할수있도록규정하고있으나, 실제조치사례는없음 ( 유해화학물질관리법제18조 ) 우리나라의원료화학물질주요교역국가대부분은제도를개선하는추세 -21-
< 우리나라의국가별원료화학물질수출입현황 > 순위 수출수입국가금액 ( 억 $) 비중 (%) 국가금액 ( 억 $) 비중 (%) 1 중국 239.4 42.6 일본 128.0 29.3 2 대만 38.9 6.9 EU 74.0 16.9 3 일본 36.9 6.6 중국 74.0 16.9 4 EU 28.4 5.0 미국 61.6 14.1 5 미국 25.9 4.6 싱가폴 12.8 2.9 < 자료출처 : 관세청무역통계자료 (2011) 에의거원료화학물질추출 > - EU( 07.6), 중국 ( 10.5), 일본 ( 11.4) 은위해성을고려한화학물질관리체계도입 - 미국은 TSCA 개정안인 Safe Chemicals Act 가상임위원회를통과 ( 12.7), 대만은독성화학물질관리법개정안이행정원 ( 국무회의 ) 을통과 ( 12.11) 국제사회에서의위상에부합하는화학산업의책임도수행해야함 <Chemicals sales by country : top 30> < 출처 : 유럽화학산업협의회 (Cefic) Chemicals Industry Profile, 2012> -22-
- 우리나라의 Chemicals sales 규모는세계 5 위에해당하는것으로예측 - 생산제품에대한독성정보의생산및 Risk Communication 등화학물질 로인해발생하는위해를예방하는데필요한책임을다해야할위치 2. 우리나라실정에맞는수준으로도입되어야한다. 중소기업이화학물질제조, 수입업체의약 95% 를차지하고있어, 적용기준 이엄격할수록중소기업에게더큰부담으로작용 - 국제사회가채택하고있는기준에부합하는수준의제도도입이합리적 (EU : 1 톤 / 년, 일본 : 1 톤 / 년, 터키 : 1 톤 / 년, 중국 ( 보통신고 ) : 1 톤 / 년 ) 구분톤수기준등록대상물질 < 법안별등록대상현황비교 > 의원입법안 (A) 0.5 톤 7,141 3,820 등록대상업체 계대기업중기업소기업 180 (4.7%) (18.8%) 719 (76.5%) 2,921 정부제출안 (B) 1 톤 2,079 3,181 A-B 5,062 639 (100%) 180 (5.6%) (20.6%) 654 (73.8%) 2,347-65 (10.2) (89.8%) 574 < 출처 : 2006년화학물질유통량조사자료, 환경부 > - 톤수기준이 0.5톤으로강화되면 0.5~1톤사이에등록대상으로추가되는 639업체는모두중소기업이해당 ( 중기업 10.2%, 소기업 89.8%) - 또한 0.5톤인경우업체당등록물질은 1.87종으로 1톤 (0.65종 / 업체당 ) 인경우에비해업체당부담은평균 2.9배증가하는것으로분석됨 -23-
화학물질의안전한사용을확보하기위해서는정보소통체계의개선필요 - 현재의정보소통체계 (MSDS 등 ) 는일방적정보전달, 영업비밀의인정등으로인해화학물질사용자의위해예방에한계가드러남 - 유해성, 용도, 노출등에관하여쌍방향정보소통체계를도입하여, 공급망내에서정보공유를의무화함으로써화학물질안전성을확보해야함 EU REACH 는공급망내하위사용자등은새로운유해성정보및위해성관리대책, 용도와노출시나리오 ( 또는노출범주 ) 등의정보를상위공급자에게제공하도록규정 ( 제34조 ~ 제37조 ) -24-
의견 진술 최예용 ( 환경보건시민센터소장 )
화평법안국회상임위공청회의견서 최예용보건학박사 ( 환경보건학전공 ) 환경운동연합환경보건시민센터소장서울대학교보건대학원직업환경건강연구실 1. 이법안의점검및평가의관점은시기적으로현재진행중인화학물질함유생활용품의인명사고인 가습기살균제사건 ( 피해신고사망 112건, 환자 247건, 잠재적피해대상자제품사용자로최대 800만명 ) 의관점에서이법이 제2의가습기살균제사건과같은바이오사이드사건이발생하지않도록할수있는지? 의관점에서살펴봐야한다. 또최근들어연속적으로발생하고있는 공장, 공단에서의화학물질누출및폭발사고로인한주민, 노동자의건강피해및환경오염문제를예방할수있는지? 도염두에둬야한다. 2. 화학물질을사용하여만든제품에대한정보가포함되어야하고제품에대한안전규제가가능해야한다. 1) 가습기살균제사건의경우사건발생전인 2011년상반기에 20여종연간 60만개가시판중이었다. 2) 살균원료로는독성이확인된것만 3종 (PHMG, PGH는복지부질병관리본부확인, CMIT/MIT는환경부에의해유독물로지정 ) 이었다. -27-
3) 사망자와폐질환자를발생시킨제품으로는유럽으로부터수입제품 2개 < 아일랜드수입품엔위드 ( 성분모름 ), 덴마크수입품세퓨 ( 성분 PGH)> 과외국인기업제품 3개 < 영국계옥시레킷벤키저의옥시싹싹 ( 성분PHMG), 미국계코스트코의가습기클린업 ( 성분 PHMG), 일본계다이소의산도깨비 ( 성분 CMIT/MIT)> 그리고국내 5개대기업제품 <SK케미칼의원료를사용한애경의가습기메이트 ( 성분 CMIT/MIT), 롯데마트 PB상품와이즐렉 ( 성분 PHMG), 삼성그룹홈플러스의홈플러스 ( 성분 PHMG), 신세계그룹이마트의이플러스 ( 성분 CMIT/MIT), GS그룹 GS리테일의함박웃음 ( 성분 CMIT/MIT)> 등이다. ( 관련표별첨 ) 4) 현재의법률안에서기술하고있는유해성평가와위해성평가는화학물질의안전평가를할수있는적절하고필요한과학기술방법이지만동물실험과안전계수의적용등을적용하여인체안전성을평가하는충분한방법이라고할수없다. 즉, 화학물질이포함된제품을사람들이사용하는과정에서발생하는실질적인건강과환경영향을평가하는역학적방법이보완되어야한다. 즉, 유해성평가와위해성평가의사전단계에서는안전하다고평가되었지만실제사용해보니피해가발생하더라는사후적역학조사정보가제시될경우에대비해야한다. 이경우해당화학물질을사용해서만든제품에대한정보를본화평법으로확보하지못한다면본법안의목적인사람건강과환경보호를달성할수없다. 가습기살균제사건이대표적이다. 5) 본법안과별도로제품안전규제법이만들어질경우, 제품규제는별도로하더라도이법을통해유해화학물질이사용되는제품에 -28-
대한정보가파악되어야한다. 특히호흡독성을유발할수있는스 프레이제품의경우특별한관심이필요하다. 3. 등록대상 1톤이상 및예외조항인 1톤미만 의문제와위해성평가대상 100톤이상 및예외조항의문제에대하여 ; 1) 가습기살균제사건이제10조등록대상물질 1톤이상제조및수입하려는자 의경우또는예외조항인 사람의건강또는환경에심각한피해를입힐우려가크다고인정되는제조수입량이 1톤미만인경우 에해당하는가? 라는질문에답해봐야한다. 2) 위해성평가대상 100톤이상 및예외조항인 유해성심사결과필요하다고인정되는경우 도 제2의가습기살균제사건 이발생하지않도록예방할수있는가? 라는질문에답해봐야한다. 3) 그결과미진하다고생각되면 제2의가습기살균제사건 을예방할수있는확실한보완이이루어져서등록대상및위해성평가대상과예외조항이정해져야한다. 특히, 바이오사이드물질의경우에는이조항에얽매이지않도록강화되어야한다. 4. 제7장벌칙규정에대하여 1) 제42~44조의내용보완 ; 가습기살균제사건과같이심각한건강피해및환경오염사고를발생시켰을경우, 일반적처벌규정이아닌 징벌적처벌규정 이필요하다. 무고한소비자를 112명이나죽게하고 247명에게폐질환을입힌제품을만든회사또는개인에게 5년이하의징역또는 1억원이하의벌금 은너무과소하다. -29-
2) 제 45 조양벌규정내용보완 ; 행위자를벌하는외에그법인또는 개인에게도해당조문의 징역형 과 벌금형 을과하도록징 역형을추가해야한다. [ 별첨자료 ] 가습기살균제사건피해신고사례분석표 3 개, 출처환경 보건시민센터보고서 159 호, 160 호 (www.eco-health.org) < 표, 복지부와환경보건시민센터로접수된 357 건가습기살균제피해신고사례의연령대별분포 > -30-
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의견 진술 박정규 ( 한국환경정책 평가연구원선임연구위원 )
화학물질의등록및평가등에관한법률안 공청회 한국환경정책 평가연구원 박정규 화평법도입에대한의견 o 화학물질로인한사고는늘잘알고있는물질이아니라, 정보가부족하여잘모르는물질이원인일가능성이높음 - 예 1) 최근의구미불산사고의경우불산에대한대응정보가부족하여피해가확산됨 - 예 2) 가습기살균제의사고원인물질인 PHMG*, PGH** 에대한위해성 ( 흡입독성및노출 ) 정보부재 *PHMG: Polyhexamethylene guanidine, **PGH: Polyoxyalkylene guanidine hydrochloride o 국내유통물질약 4만 4천종중에서기존화학물질은약 3만 7천종으로 85% 에해당 - 가습기살균제의사고원인물질인 PHMG와 PGH는기존화학물질임 - 기존화학물질에대한안전성시험을연간약 15종의물질에대해서만수행해, 2012년기준 610종 (1.6%) 에대해서안전성시험을통해정보확보 -35-
o EU는기존화학물질을포함한모든화학물질에대해 No Data, No Market" 의원칙에따라산업체스스로화학물질에대한안전성을입증하는 REACH 제도도입 ( 07.6) - 일본 ( 10.4), 중국 ( 10.10) 등도유사제도도입하여화학물질에대한등록및평가를통해, 안전성이확인된물질만시장에서사용하도록함 o 계속되는화학사고와화학물질위해성으로인한피해로부터국민의건강과환경을보호하기위해서는우리가사용하고있는화학물질에대한안전성 ( 위해성 ) 정보를확보하는게가장기본적이며시급한문제임 - 우리나라는세계 7위권규모의화학산업국가이며, 화학물질수입량이지속적으로증가하고있음 - 이는더많은화학물질에더많은국민들이무방비로노출됨을의미하여, 이를예방할수있는적극적인대책이필요함 o 국내에서도안전성이확인되지않은물질과안전하지않다고 확인된물질등은시장에서퇴출시켜, 더이상국민들이노출 되지않도록방지하는것이필요함 -36-
화평법법안에대한의견 o 화평법대상이초기 0.5톤에서 1톤으로상향조정됨 - 이는산업체의의견을수렴하여 EU, 일본등과같이 1톤으로조정함. 그러나 1톤미만이라도사람의건강이나환경상위해가우려되는물질은등록하도록요구할수있음 - 따라서현재의 1톤미만에대해등록을면제한다할지라도, 소량사용되는위해성이있는물질이화평법상의등록을피해갈수없을것으로사료됨. 이에기존법안대로 1톤이상을화평법대상물질로하는것을제안함 CMR( 발암성, 돌연변이성또는생식물질 ) 또는 PBT( 잔류성, 생물농축성및독성 ) 물질의경우 1톤미만이라도반드시등록하여안전성을확인해야함 o 연간 100톤이상제조 수입되는화학물질은유해성심사결과를기초로위해성평가를하고, 그결과를제출해야함 - 만약 10톤으로그기준을강화하면, 대상에추가로포함되는업체는주로소량제조 수입업체임 - 위해성평가는독성자료확보, 노출시나리오작성과이에따른노출평가, 위해관리조치등을담은매우전문적인평가기법이요구됨 -37-
- 제출톤수의기준강화는결국위해성평가를수행할전문인력이없는중소기업에큰부담으로작용할것임 - 이에위해성평가수행업체의기준을기존의연간 100톤이상으로하되, 10톤-100톤사이일지라도위해가우려되는물질에대해서는추가로등록물질로지정하는등단계적접근법을제안함 o 2010년법안마련후법제정을위한여러단계를거쳤고, 산업체및관련부처와의협의를거침 - 2013년국회를통과한다해도, 법시행시기는 2014년이고실제화학물질등록이이루어져정보를확보하는시기는빨라야 2015년이후임 - 이기간동안화학물질로인해어떠한안전사고가발생할지확답할수없으며, 지금처럼문제가발생하면사후약방문식으로처리할수밖에없음 o 또한법통과가미뤄지면예산을확보할수없어, 조직이나기술확보가어려워짐 - 화평법시행을위해서는등록및평가를위한전문조직확보, 전문인력양성, 다양한평가기술 ( 예, 소비자 작업자 환경노출평가기법 ) 개발, 등록및평가시스템개발, 산업체에제공할관련정보확보등이요구됨 -38-
- 현재법통과가늦어져서, 별도의예산이아닌 화학물질관리선진화 를위한예산에서일부를활용하여화평법을준비중에있어그속도와내용면에서부족한것이현실임 현재평가를할수있는조직은국립환경과학원화학물질등록평가팀 ( 별정직 5명 ) 이유일하며, 이들도유해성심사경험만있을뿐위해성평가에대한경험이부족함 신규인력확보와평가를위한교육이시급함 - 화평법이행시기를늦춰준비기간을더둔다해도, 결국법안이통과되지않으면예산을확보할수없어준비가늦어지는악순환이발생함 - 이에현재국회에제출된화평법의신속한통과로화평법을이행할수있도록하고, 추후보완할내용는단계적으로법개정을통해수정해야할것임. 이를통해화평법이행으로인한국민과환경을위협하는물질을우선시장에서퇴출시키고, 그동안산업체의등록에대한경험확보를통해중소기업등에미치는부담감도감소시킬수있다고사료됨 -39-
화학물질의등록및평가등에관한법률안 ( 심상정의원대표발의 ) 의안번호 4442 발의연월일 :2013. 4. 8. 발 의 자 : 심상정ㆍ강동원ㆍ김경협김제남ㆍ서기호ㆍ박원석장하나ㆍ정진후ㆍ한정애홍영표의원 (10 인 ) 제안이유 EU 에서화학물질로부터국민의건강을보호하고자국산업의경쟁력을높이기위하여화학물질의등록 평가제도 (REACH:Registration, Evaluation,AuthorisationandRestrictionofChemicals) 를도입함이에따라, 화학물질안전이경쟁력의기반이되고있는세계적추세에대응하기위해서국내의화학물질위험관리의필요성이대두되고있음. 그리고 2011 년국내에서는가습기살균제피해자의발생으로화학물질관리강화의필요성이제기됨. 화학물질의생산-소비 -폐기과정에서노동자와소비자가위험에노출을최소화하기위해서사전예방의원칙, 원인제공자책임의원칙하에화학물질의위험관리를강화할필요가있음. -41-
화학물질의제조 수입 판매 사용과정에서노동자와소비자의건강을지키기위해서, 화학물질등록, 화학물질의유해성과위해성평가, 화학물질을유독물, 허가물질, 제한물질ㆍ금지물질등지정을통해서체계적인화학물질관리를마련하려는것임. 주요내용 가. 이법의대상은화학물질 혼합물 고분자화합물 중간체 제품이고, 화학물질의주체를제조자 수입자 판매자 하위사용자로구분함. 화학물질양도자와양수자간의화학물질위험정보교환 (Risk Co mmunication) 을화학물질안전관리의기본체계라고인식함 ( 안제 1조부터제49 조까지 ). 나. 화학물질기본계획을 5년마다수립하고, 화학물질평가위원회 (30 명중절반이상은민간전문가로구성 ) 에서화학물질등록 평가 지정등의역할을수행함 ( 안제7조부터 8조까지 ). 다. 화학물질의등록 ( 안제9조부터 24 조까지 ) 1) 화학물질사업자 ( 제조 수입 사용 판매하는자 ) 는전년도의제조 수입량및용도를제출해야하고, 환경부장관은보고된화학물질 0.5 톤이상은등록대상물질로지정하고, 인체및환경에대한위해가우려되는경우 0.5 톤이하여도등록대상물질로지정할 -42-
수있음 ( 안제10 조 ). 2) 중복자료생산방지, 기업의등록비용을저감, 정부의화학물질평가계획수립을쉽게하기위해서등록대상물질의예비등록제도를둠 ( 안제12 조부터제13 조까지 ). 3) 제품제조자또는수입자는연간 0.5 톤이상의도적으로화학물질을배출하는경우제품에포함된모든물질을등록하여야함 ( 안제14 조 ). 4) 등록신청시제출자료는화학물질의용도, 물리화학적특성 유해성 위해성 (10 톤이상 ), 안전사용을위한지침관련자료등임 ( 안제16 조 ). 5) 등록신청자료및척추동물시험자료의공동활용등의내용을담고있으며, 정보의사용승인을거부하는경우공유비용을지급한것을입증하면, 정보를조회할수있도록함 ( 안제20 조부터제23 조까지 ). 6) 유해화학물질함유제품중에서첫째, 제품에해당화학물질이제조자또는수입자별총량으로연간 1톤을초과하는경우둘째, 제품에해당물질이 0.1% 중량 % 를초과하여존재하는경우신고하도록하였음 ( 안제24 조 ). 라. 화학물질의평가 ( 안제25 조부터제35 조까지 ) 1) 화학물질사업자가제출한시험계획서를검토하고, 유해성심사에필요한자료제출을요청하거나명할수있음. 또한유해성 -43-
심사결과위해성평가가필요하다고인정되는경우위해성관련자료제출을요청하거나명할수있음 ( 안제25 조부터제26 조까지 ). 2) 유해성심사를실시하고그결과에따라유독물을지정할수있도록하고, 제조 수입량이연간 10 톤이상이거나유해성심사결과필요하다고인정되는경우에는위해성평가를실시함 ( 안제2 9조 ). 3) 세정제, 방향제접착제, 탈취제, 섬유유연제, 방충제, 소독제, 방부제등의 위해우려제품 중에서사람의건강이나환경에대한위해를예방하기위해서제품의품목별로위해성평가를실시할수있으며, 제품의안전표시기준, 문제발생시판매중지, 제품회수등의조치를취할수있음 ( 안제32 조부터제35 조까지 ). 마. 허가물질의허가및제한 ( 안제36 조부터제42 조까지 ) 1) 사람의건강또는환경에의위해가높다고우려되어환경부장관의승인을받아야하는물질인허가물질의신청 지정 제조등의내용을담고있음. 허가물질제조자 ( 허가물질을제조 수입 사용하려는자 ) 는대체물질에대한대안분석및대체계획을제출해야하며, 위해성관리가적절하게관리되고있다는것을보여야함 ( 안제36 조부터제39 조까지 ). 2) 위해성이크다고인정되어일부또는모든용도로의제조, 수입, 사용또는판매를제한하거나금지하는제한 금지물질의지 -44-
정및준수사항이있으며, 제한금지물질이함유된제품을신고하도록함 ( 안제40 조부터제42 조까지 ). 바. 화학물질의정보제공 ( 안제43 조부터제49 조까지 ) 1) 화학물질등을양도하고양수하는개인또는법인은서로의정보를교환하도록함. 위험정보교환이원활하게이루어져야화학물질안전사고를예방할수있음. 2) 제조 수입자는하위사용자에게화학물질노출관련정보, 안전사용정보, 유해성심사결과등을제공하고, 하위사용자는화학물질의용도, 노출자료, 사용톤수, 안전사용여부등의자료를제출하도록함. 또한제품내의화학물질의정보를제공하도록하고, 일반인들이자료를쉽게접근할수있도록함 ( 안제43 조부터제48 조까지 ). 3) 화학물질의정보처리시스템을구축운영할수있도록함 ( 안제49 조 ). 사. 녹색화학센터지정및운영 ( 안제57 조부터제58 조까지 ) 1) 화학물질의유해성과위해성으로인한피해를예방하기위한기술개발등을수행하도록하기위한전문기관을지정 운영할필요가있음. 2) 환경부장관은화학물질의정보생산 유해성심사및위해성평가 화학물질의위해성저감및사전예방등과관련한기술개발등의업무를수행하도록하기위하여녹색화학센터를지정 운영할수있도록함. 환경부장관등은예산의범위에서사업의수 -45-
행에필요한비용을지원할수있도록하며, 거짓이나부정한방법으로지정을받거나지정요건에미치지못하게된경우등에는그지정을취소하거나업무를정지할수있도록함. 아. 기업의규모가크면 1억원이하의벌금은그효력이낮아, 벌금의경우연간매출액이 100 억원이상인기업의경우위반항목에따라매출액의 0.3% 에서 2% 이상의벌금을부과함 ( 안제59 조부터제64 조까지 ). -46-
법률제호 화학물질의등록및평가등에관한법률안 제 1 장총칙 제1조 ( 목적 ) 이법은화학물질의특성및위해성등과관련한정보를심사 평가하고그결과에따라화학물질의위해관리를위한사항을정하고, 화학물질정보를생산 활용하도록함으로써화학물질로인한국민건강및환경상의위해 ( 危害 ) 를사전에예방함을목적으로한다. 제2조 ( 정의 ) 이법에서사용하는용어의뜻은다음과같다. 1. 화학물질 이란원소 화합물및그에인위적인반응을일으켜얻어진물질과자연상태에서존재하는물질을화학적으로변형시키거나추출하거나정제한것을말한다. 2. 혼합물 이란두가지이상의물질로구성된혼합물또는용액을말한다. 3. 고분자화합물 이라함은 1종이상의단량체단위가연속하여반복되는분자로이루어져있고, 각분자내단량체단위의반복수 -47-
에따라특징적분자량분포를보이며,3 개이상의단량체단위가적어도한개이상의단량체단위또는다른반응물과공유결합을이루며, 이러한분자가 50% 이상이고, 분자량이같은분자가중량비로 50% 를초과하지않는화학물질을말한다. 4. 중간체 란다른물질로변형시키기위한화학적인공정에사용또는그공정을위해제조되어공정에서소비되는화학물질을말한다. 5. 기존화학물질 이란다음각호의화학물질을말한다. 가.1991 년 2월 2일전에국내에서상업용으로유통된화학물질로서환경부장관이고용노동부장관과협의하여 1996 년 12 월 23 일고시한화학물질나.1991 년 2월 2일이후 유해화학물질관리법 에따라유해성심사가완료되어환경부장관이고시한화학물질 6. 신규화학물질 이란기존화학물질을제외한화학물질을말한다. 7. 등록대상물질 이란환경부장관이기존화학물질중해당화학물질의유해성정도와그로인해사람의건강또는환경에의위해성정도를심사평가하기위해서우선적으로등록될필요가있다고인정하여, 중앙행정기관의장관과협의와화학물질평가위원회의심의를거쳐고시한것을말한다. 8. 유독물 이란유해성이있는화학물질로서대통령령으로정하는기준에따라환경부장관이정하여고시한것을말한다. -48-
9. 총칭명 이란자료보호를목적으로화학물질의본래의이름을대체하여명명한이름을말한다. 10. 허가물질 이란화학물질의사용으로인하여미칠수있는사람의건강또는환경에의위해가높다고우려되어제조, 수입, 사용전에환경부장관의승인을받아야하는물질로서제36 조에따라화학물질평가위원회의심의를받아환경부장관이고시한것을말한다. 11. 제한 금지물질 이란위해성이크다고인정되어일부또는모든용도로의제조, 수입, 사용또는판매를제한하거나금지하기위하여제40 조에따라화학물질평가위원회의심의를받아환경부장관이지정및고시한화학물질을말한다. 12. 유해성 ( 有害性 ) 이란화학물질의독성등사람의건강이나환경에좋지아니한영향을미치는화학물질고유의성질을말한다. 13. 위해성 ( 危害性 ) 이란유해한화학물질이노출되는경우사람의건강이나환경에피해를주는정도를말한다. 14. 사업자 란영업의목적으로화학물질을제조 수입 사용 판매하는자를말한다. 15. 제품 이란소비자가최종으로사용하면서물품또는그부분품이나부속품으로서소비자에게화학물질의노출을유발할가능성이있는다음각목의것을말한다. 가. 두가지이상의화학물질로구성된혼합물제조제품 -49-
나. 화학물질이사용과정에서유출되지아니하고특정한고체형태로일정한기능을발휘하는제품 16. 위해우려제품 이란다음각목의화학제품중에서국민의건강이나환경에위해성이있다고우려되어환경부장관이관계중앙행정기관의장과의협의를거쳐고시한것을말한다. 가. 세정제, 방향제, 접착제, 광택제, 탈취제, 합성세제, 표백제및섬유유연제등일반소비자들이주로생활용으로사용하는제품나. 방충제, 소독제, 방부제등과같이사람과동물을제외한모든유해한생물의활동을방지 저해하는데사용하는제품 17. 유해화학물질 이란 유해화학물질관리법 제2조제 8호에따른유해화학물질을말한다. 18. 하위사용자 란제조자또는수입자를제외하고, 자신의산업혹은전문활동과정에서물질자체또는혼합물내에물질을사용하는국내에설립된모든자연인또는법인을말한다. 판매자나소비자는하위사용자가아니다. 19. 판매자 란제3자를위해, 물질자체또는혼합물내의물질을단지저장하고시장에출시하는소매업자를포함한국내에설립된모든자연인또는법인을의미한다. 제3조 ( 적용범위 ) 이법은다음각호의어느하나에해당하는화학물질에는적용하지아니한다. -50-
1. 원자력안전법 에따른방사성물질 2. 약사법 에따른의약품과의약외품 3. 마약류관리에관한법률 에따른마약류 4. 화장품법 에따른화장품 ( 같은법제4조제 3항에따라안전성에관한심사를받아야하는원료와식품의약품안전청장이지정 고시한화장품의원료를포함한다 ) 5. 농약관리법 에따른원제 ( 原劑 ) 와농약 6. 비료관리법 에따른비료 7. 식품위생법 에따른식품과식품첨가물 8. 사료관리법 에따른사료 9. 방위사업법 에따른군수품제4조 ( 국가의책무 )1 국가는화학물질의특성및유해성과국민건강및환경에미치는위해성을파악하고화학물질로인한유해성과위해성을사전에예방하기위하여필요한시책을수립 시행하여야한다. 2 국가는화학물질의유해성및위해성에관한정보생산및유해와위해예방에필요한오염도측정, 조사 연구, 기술개발, 전문인력양성, 교육및홍보시책등을강구하여야하고, 화학물질의등록 평가에필요한행정및재정지원을하여야한다. 제5조 ( 사업자의책무 )1 화학물질을제조, 수입, 사용, 판매하는사업자는화학물질로인한국민건강또는환경상의유해성과위해성을 -51-
예방하거나최소화할수있도록화학물질의사용저감, 대체물질 기술의개발및정보의교환등필요한조치를하여야한다. 2 사업자는화학물질의등록 평가및유해와위해예방과관련한국가의시책에참여하고협력하여야한다. 3 화학물질의용도, 화학물질의안전성을확인하는자료및화학물질노출시대응자료등을생산하여국민의건강권을지켜야한다. 제6조 ( 전권대리인 )1 국외에서우리나라로화학물질을수출하거나수출하려는자는이법에서화학물질을수입하려는자에부여한의무를이행하기위하여개인또는국내등록법인을전권대리인으로선임할수있다. 2 전권대리인은국외수출자로부터화학물질의정보를제공받아이법에서화학물질을수입하려는자에부여한의무를수행할수있다. 이경우전권대리인은화학물질을수입하거나수입하려는자로본다. 3 전권대리인은선임또는해임되었을때환경부령으로정하는바에따라그사실을환경부장관에게신고하여야한다. 4 전권대리인은환경부령으로정하는의무를이행하여야한다. 제7조 ( 화학물질평가등에관한기본계획 )1 환경부장관은화학물질로인한유해와위해를사전예방하기위하여화학물질평가등에관한기본계획 ( 이하 기본계획 이라한다 ) 을 5년마다수립하여야한다. 2 환경부장관은제1항에따라수립한기본계획을중앙행정기관의 -52-
장과협의하고, 화학물질평가위원회의심의를거쳐야하며이를변경하려는경우에도또한같다. 3 기본계획에는다음각호의사항이포함되어야한다. 1. 화학물질등록및평가등을추진하기위한전략및계획 2. 화학물질평가에필요한기초자료확보및평가기술개발에관한사항 3. 화학물질유해와위해의예방및교육에관한사항 4. 화학물질유해와위해예방을위한조사 연구및국제협력에관한사항 5. 화학물질유해와위해예방에관한산업계활동, 노동자및소비자안전지원에관한사항 6. 화학물질의등록및유해성심사 위해성평가에필요한기술개발등에관한사항 7. 그밖에화학물질의유해와위해를예방하기위하여필요한사항제8조 ( 화학물질평가위원회 )1 기본계획의수립등화학물질등록및평가등과관련한다음각호의사항및중요사항을심의하기위하여환경부장관소속으로화학물질평가위원회 ( 이하 평가위원회 라한다 ) 를둔다. 1. 기본계획의수립에관한사항 2. 등록대상물질의지정에관한사항 3. 허가물질, 제한물질 금지물질의지정에관한사항 -53-
4. 화학물질의등록에관한사항 5. 그밖에화학물질의등록및유해성심사 위해성평가등과관련하여대통령령으로정하는사항 2 평가위원회는위원장과부위원장각 1명을포함한 30 명이내의위원으로구성한다. 3 평가위원회위원장은화학물질관리업무를주관하는환경부차관이소속고위공무원단에속하는공무원이되고, 부위원장은위원중에서위원장이정부와기업관계자및추천자가아닌사람으로임명하거나위촉한다. 4 평가위원회위원은다음각호의사람중환경부장관이임명하거나위촉한다. 이경우제2호및제3호에해당하는사람은 15 명 ( 위원장을포함한다 ) 이내로한다. 1. 화학 환경 보건등관련분야의학식과경험이풍부한전문가, 화학물질관련소비자또는환경관련단체등이추천한사람 2. 관련분야의업무를담당하는중앙행정기관에서추천한사람 3. 화학물질관련업계에서추천한사람 5 평가위원회의회의는재적위원과반수의출석으로개의 ( 開議 ) 하고, 출석위원과반수의찬성으로의결한다. 6 평가위원회의심의사항을전문적으로연구검토하기위하여필요한경우에는위원회의위원과외부전문가로구성되는위험 (Rick) 평가위원회, 사회경제평가위원회등의분야별전문위원회를둔다. -54-
7 그밖에평가위원회및전문위원회의운영, 민관공동협력등에 필요한사항은대통령령으로정한다. 제 2 장화학물질의등록 제9조 ( 화학물질제조등의보고 )1 화학물질사업자는환경부령으로정하는바에따라전년도의제조 수입량및용도등을환경부장관에게제출하여야한다. 다만평가위원회에서심의를거친대통령령으로정하는화학물질에대하여는그러하지아니한다. 2 제 1항에따라보고한사항중에서화학물질의용도가변경되는등대통령으로정하는변경사항이발생한경우에는, 환경부령으로정하는바에따라변경사항을보고하여야한다. 3 화학물질의제조등의보고에관하여필요한사항은환경부령으로정한다. 제10 조 ( 등록대상물질의지정 )1 환경부장관은보고된화학물질 0.5 톤이상은등록대상물질로지정하고, 인체및환경에대한위해가우려되는경우 0.5 톤이하여도등록대상물질로지정할수있다. 2 제 1항에 0.5 톤이하등록대상물질의경우는환경부령으로정한다. 제11 조 ( 화학물질확인 )1 화학물질을제조하거나수입하려는자 ( 수입을수입대행자에게위탁한경우에는그위탁한자를말한다. 이하 -55-
같다 ) 는환경부령으로정하는바에따라해당화학물질이나그성분이다음각호의어느하나에해당하는지를확인 ( 이하 " 화학물질확인 " 이라한다 ) 하고, 그내용을환경부장관에게제출하여야한다. 1. 신규화학물질 2. 기존화학물질 3. 등록대상물질 4. 허가물질 5. 제한 금지물질 6. 유독물 7. 유해화학물질관리법 제38 조에의한사고대비물질 2 제1항에따라화학물질확인을하려는자는화학물질확인에필요한환경부령으로정하는자료를첨부하여환경부장관에게해당화학물질이나그성분이제1항각호의어느하나에해당하는지에관한증명을신청할수있다. 제12 조 ( 등록대상물질의예비등록신청 )1 등록대상물질을제조하거나수입하려는자가연간제조또는수입량이 0.5 톤이상인경우환경부령으로정하는바에따라예비등록을신청할수있다. 다만, 제13 조에따라등록유예기간 ( 이하 등록유예기간 이라한다 ) 을받으려는자는반드시예비등록을신청하여야한다. 2 제1항의예비등록은등록대상물질의공표후 6개월이내에신청하여야한다. -56-
3 등록대상물질의공표후 6개월후에, 처음으로연간 0.5 톤이상의등록대상물질을제조하거나수입하는경우에는제2항에도불구하고최초로제조또는수입이이루어진날로부터 6개월이내에예비등록을신청할수있다 ( 단, 등록유예기간의만료일 12 개월이전이어야한다 ). 4 환경부장관은예비등록신청내용을검토하고그결과를환경부령으로정하는바에따라신청인에게통지하여야한다. 5 환경부장관은제2항및제3항에따른신청기간의종료후 3개월이내에예비등록이된화학물질의명칭등예비등록결과를웹사이트등을통하여공개하여야한다. 제13 조 ( 예비등록자의등록유예 )1 환경부장관은제12 조제4항에따라예비등록검토결과를통지받은신청인에게해당물질의국내유통량등환경부령으로정하는기준에따라최대 5년최대 8년의등록유예기간을부여하여야한다. 2 1항에따라등록유예기간을부여받은자는제15 조제1항에도불구하고등록유예기간동안등록을신청하지않고제조또는수입을할수있다. 제14 조 ( 등록여부의사전확인 )1 화학물질을제조하거나수입하려는자는제조또는수입하려는화학물질이다음각호의어느하나에해당하는경우에제15 조제1항에따른자료를제출하기전환경부령으로정하는바에따라해당물질이등록되었는지에대한확인을 -57-
환경부장관에게신청 ( 이하 확인신청 이라한다 ) 하여야한다. 1. 신규화학물질 2. 기존화학물질중총칭명으로고시된화학물질 3. 제12 조에따른예비등록신청이되지않은등록대상물질 2 환경부장관은확인신청을받은화학물질에대하여검토결과를환경부령으로정하는바에따라신청인에게통지하여야한다. 제15 조 ( 화학물질의등록신청 )1 신규화학물질또는등록대상물질을제조하거나수입하려는자 ( 이하 제조자등 이라한다 ) 는해당화학물질에대하여제조또는수입전에미리등록을신청해야한다. 다만, 다음각호의어느하나에해당하는경우에는그러하지아니하다. 1. 기계에내장되어수입되는화학물질 2. 시운전용으로기계또는장치류와함께수입되는화학물질 3. 특정한고체형태로일정한기능을발휘하는제품 ( 고형완제품 ) 에함유되어그사용과정에서유출되지아니하는화학물질 4. 조사 연구용화학물질등대통령령으로정하는등록면제대상에해당하는것으로환경부장관의확인 ( 이하 등록면제확인 이라한다 ) 을받은화학물질 2 다음각호의두가지조건을모두만족하는경우, 제품제조자또는수입자는제품에포함된모든물질을등록하여야한다. 1. 제품내의해당물질이제조자또는수입자별총량으로연간 0. -58-
5톤을초과하는경우 2. 해당물질이통상또는타당하게예상되는사용조건에서의도적으로배출될것으로보이는경우 3 제1항에따라등록을신청하려는제조자및제품생산자등이제 1항제 4호에따른등록면제확인을받으려면환경부장관에게등록면제확인을신청하여야한다. 4 환경부장관은등록면제확인의신청을받은화학물질에대하여환경부령으로정하는바에따라해당결과를신청인에게통지하여야한다. 5 화학물질의등록및등록면제확인의신청절차와방법등에관하여필요한사항은환경부령으로정한다. 다만, 신규화학물질의경우에대하여필요한사항은미리고용노동부장관과협의하여야한다. 제16 조 ( 화학물질의등록신청시제출자료 )1 사업자제조자등은제15 조제1항등록을신청하는경우에는해당화학물질의연간제조 수입량및용도등에따라다음각호의자료 ( 이하 등록신청자료 라한다 ) 를제출해야한다. 다만, 고분자화합물등대통령령으로정하는화학물질의경우에는환경부령으로정하는바에따라관련자료의일부를제출하지아니할수있다. 1. 화학물질의용도 2. 화학물질의물리화학적특성에관한자료 -59-
3. 화학물질의유해성에관한자료 4. 화학물질의분류및표시에관한자료 5. 안전사용을위한지침관련자료 ( 보호구, 폭발, 화재, 누출, 응급조치사항등 ) 6. 화학물질의위해성에관한자료 ( 화학물질의연간제조또는수입량이 10 톤이상인경우에한한다.) 7. 제6호의경우화학물질전과정통제 관리에대한노출시나리오자료 8. 그밖에환경부령으로정하는자료 2 제조자등은환경부령으로정하는바에따라등록신청자료중일부를시험의내용및일정등을포함한계획서 ( 이하 시험계획서 라한다 ) 로대체하여제출할수있다. 3 제1항의자료중에서화학물질의유해성에관한자료등환경부령으로정하는자료는제30 조제1항에따른시험기관 ( 이하 시험기관 이라한다 ) 또는경제협력개발기구의우수실험실운영에관한기준을준수하는시험기관에서실시한시험결과를기록한서류로제출하여야한다. 4 제1항에따른자료의세부적인항목, 내용, 자료생산을위한시험방법, 제2항의시험계획서로대체할수있는자료의범위및시험계획서작성방법, 제1항제 5호의위해성에관한자료의작성방법등에관한세부적인사항은환경부령으로정한다. -60-
제17 조 ( 등록신청결과의통지등 )1 환경부장관은등록신청을받은화학물질에대하여접수일또는제2항에따른보완자료를제출받은날로부터 30 일이내에등록신청자료의질이나적정성에대한내용을완전성을검토하여그결과를환경부령으로정하는바에따라제조자등에게통지하여야한다. 2 환경부장관은제1항에따른검토결과자료의보완이필요하다고인정되는경우환경부령에정하는바에따라자료보완을요구할수있다. 이경우제조자등은환경부령으로정하는바에따라자료를보완하여환경부장관에게제출하여야한다. 3 환경부장관은제출된서류등을점검하기위해서 1년마다일정한서류에대해서유해성평가등필요한조사를실시하여야한다. 이에대한구체적인내용은대통령령으로정한다. 제18 조 ( 화학물질의제조및수입등 )1 제조자등 ( 제2항에따라사용등의중지를명령받은자를포함한다 ) 은제17 조제1항에따라등록신청결과를통지받거나제15 조제4항에따라등록면제대상임을통지받기전까지는해당화학물질을제조또는수입할수없다. 2 환경부장관은제조자등이제15 조에따른등록신청을하지않거나, 등록면제확인을받지않고제조 수입 사용한화학물질에대하여제조 수입 사용또는판매의중지및회수등을명할수있다. 제19 조 ( 변경등록의신청 )1 제조자등은다음의각호에해당하는사유로인하여제16 조에따라제출된자료에변경사항이발생한경우 -61-
환경부령이정하는바에따라변경등록을신청하여야한다. 1. 사람및환경에미치는화학물질의유해성에대한새로운자료를확인한경우 2. 제조또는수입되는물질에대해새로운용도를확인한경우 3. 화학물질의연간제조또는수입량의증가로인하여자료가추가되는경우 2 제1항에따라제출된자료의검토와관련한절차는제17 조의규정을준용한다. 제20 조 ( 등록신청자료의공동제출 )1 제조자등은제12 조제5항에따라공개된예비등록결과를통해화학물질이동일하다고확인된다른제조자등과공동으로등록신청자료를제출해야한다. 다만, 대통령령으로정하는사유에해당하는경우환경부장관의확인 ( 이하 개별등록확인 이라한다 ) 을받고공동으로제출하지아니할수있다. 2 등록신청자료공동제출에대한세부적인방법과절차등에관하여필요한사항은환경부령으로정한다. 제21 조 ( 이미생산된자료의제출 )1 제조자등은등록신청자료중에서다른개인또는법인에의하여이미생산된자료가존재하는경우에는해당하는자료를제출할수있다. 2 제1항에따라자료 ( 제16 조에따라제출된지 15 년이경과하지않은자료를말한다 ) 를제출하는경우에는해당자료의소유권을보유하고있는자로부터승인 ( 이하 사용승인 이라한다 ) 을얻어야한다. -62-
3 사용승인이된자료의제출방법등에관하여필요한사항은환경부령으로정한다. 제22 조 ( 척추동물시험자료의중복생산금지등 )1 제조자등은등록신청자료중에서척추동물을이용한시험자료 ( 이하 척추동물시험자료 라한다 ) 로서제16 조제3항의요건을충족하는자료가존재하는때에는해당자료를등록신청의목적으로중복하여생산할수없다. 2 제조자등은척추동물시험자료의소유권을보유한자가자료의사용승인을거부하는등대통령령으로정하는사유에해당하는경우환경부장관의확인을받고해당자료를제출하지아니하고등록신청을할수있다. 3 제2항에따라척추동물시험자료가제출되지아니한경우환경부장관은해당자료의생산을위한시험수행여부및자료제출일정에대하여결정하여제조자등에게통보하여야한다. 4 제3항에따라시험수행을통보받은제조자등은생산된자료를제20 조에따라공동으로제출하여야한다. 제23 조 ( 사용승인을거부한자료에대한조치 )1 환경부장관은척추동물시험자료의소유권을보유하고있는자가정당한사유없이자료의일부또는전부의사용승인을거부하는경우또는제조자등이사용승인을받을의사가없는자료도사용승인받도록강요하는경우에는그소유권을보유하고있는자가향후해당자료를등록신청의목적으로제출하는것을금지할수있다. -63-
2 제1항의정당한사유는다음각호의어느하나를말한다. 1. 해당자료가영업기밀에해당하여자료의사용승인이영업손실을야기할수있는경우 2. 그밖에대통령령으로정하는경우 3 환경부장관은사용승인을거부한경우, 등록예정자가이전등록자에게그정보에대한공유비용을지급하였음을입증하는경우, 등록예정자가등록서류의작성을위하여요청하는정보를조회할수있도록조치를취해야한다. 이에대한관한사항은대통령으로정한다. 제24 조 ( 유해화학물질함유제품의신고 )1 제품의제조자및수입자는다음각호의경우에는화학물질에대하여제조또는수입전에미리환경부장관에게신고하여야한다. 1. 제품에해당화학물질이제조자또는수입자별총량으로연간 1 톤을초과하는경우 2. 제품에해당물질이 0.1% 중량 % 를초과하여존재하는경우. 2 다음각호의어느하나에해당하여환경부장관의신고면제확인 ( 이하 신고면제확인 이라한다 ) 을받은경우에는제1항에따른신고를하지아니하고환경부령으로정하는바에따라제품을생산 수입할수있다. 1. 제품을통상적용법으로사용할경우인간또는환경에대한노출을차단할수있는화학물질 -64-
2. 해당제품의용도로이미제15 조에따라등록한화학물질 3 제2항에따라신고면제확인을받으려는자는환경부장관에게신고면제확인을신청하여야한다. 이경우환경부장관은환경부령으로정하는바에따라신고면제대상에해당하는지를확인하여신청인에게통지하여야한다. 4 제1항부터제3항까지에서규정한사항외에유해화학물질함유제품의신고에필요한사항은환경부령으로정한다. 제 3 장화학물질의평가 제25 조 ( 시험계획서의검토 )1 환경부장관은제16 조제2항또는제2항에따라제출된시험계획서를환경부령이정하는바에따라검토하여야한다. 2 환경부장관은제1항에따라시험계획서를검토한결과보완이필요한경우이를통지하여야하며, 이경우제조자등은환경부령이정하는바에따라시험계획서를보완하여제출하여야한다. 3 환경부장관은제1항에따라시험계획서를검토한후제조자등에게시험계획서로대체한등록신청자료의제출여부, 자료제출기한등환경부령으로정한사항을통지하여야한다. 4 제3항에따라자료의제출을요구받은제조자등은통지된기한을준수하여자료를제출하여야한다. -65-
제26 조 ( 유해성심사 )1 환경부장관은제17 조제1항에따라검토결과를통지한화학물질에대하여유해성심사를하여야한다. 2 환경부장관은제1항에따른유해성심사를위하여필요하면환경부령으로정하는바에따라제조자등에게유해성심사에필요한자료제출을요청하거나명할수있다. 3 환경부장관은제1항에따른유해성심사결과위해성평가가필요하다고인정되는경우환경부령으로정하는바에따라제16 조제1항, 제6호에따른위해성에관한자료제출을요청하거나명할수있다. 4 유해성심사의세부적인방법과절차등에관하여필요한사항은환경부령으로정한다. 제27 조 ( 유해성심사결과의통지 ) 환경부장관은유해성심사후, 환경부령으로정하는바에따라해당결과를신청자에게통지하여야한다. 제28 조 ( 유해성심사결과의고시 )1 환경부장관은유해성심사를완료한화학물질의명칭, 유해성, 유독물해당여부등을각각고시하여야한다. 2 환경부장관은제1항에따라고시하는화학물질의명칭이제52 조제1항에따른자료보호대상이면그자료보호기간이끝나기전까지는총칭명으로고시한다. 다만, 그물질이유독물에해당하는경우에는그러하지아니하다. 3 제1항과제2항의절차에관한세부적인사항은환경부령으로정한다. -66-
제29 조 ( 위해성평가 )1 환경부장관은제16 조또는제26 조에따라제출된화학물질의위해성에관한자료를환경부령이정하는바에따라평가하여해당화학물질을제36 조에따른허가물질또는제40 조에따른제한 금지물질로지정하거나그밖의위해성을예방하기위하여필요하다고인정되는조치를취할수있다. 2 환경부장관은제1항에따른평가결과를신청인에게통지하여야한다. 3 환경부장관은위해성평가를위하여필요한경우환경부령으로정하는바에따라등록한자에게위해성평가에필요한자료의제출을명할수있다. 4 환경부장관은위해성평가결과에따라위해성을최소화하기위하여대통령령으로정하는바에따라필요한조치를할수있다. 제30 조 ( 시험기관의지정등 )1 환경부장관은화학물질의유해성심사를위하여대통령령으로정하는연구기관들중에서유해성심사에필요한시험을수행할수있는시험기관을지정하여야한다. 이경우해당시험기관이수행할수있는시험항목을함께지정한다. 2 제1항에따라시험기관으로지정받으려는연구기관의장은환경부령으로정하는바에따라환경부장관에게지정신청을하여야한다. 지정받은사항중환경부령으로정하는바에따라중요한사항을변경하려면변경지정을신청하여야한다. 3 환경부장관은제1항에따라지정한시험기관이적절하게운영되 -67-
는지를환경부령에따라정기적으로평가하여야한다. 4 시험기관의지정이나변경지정의기준과시험기관의관리기준등에관하여필요한사항은환경부령으로정한다. 제31 조 ( 시험기관의지정취소등 )1 환경부장관은제30 조에따라시험기관으로지정받은자가거짓이나그밖의부정한방법으로지정을받은경우에는시험기관의지정을취소하여야한다. 2 환경부장관은제30 조에따라시험기관으로지정받은자가다음각호의어느하나에해당되면시험기관의지정이나시험항목의지정을취소하거나 6개월이내의기간을정하여그시험항목에대한업무정지를명할수있다. 1. 고의또는중대한과실로시험결과를사실과다르게작성한경우 2. 제30 조제3항에따른평가결과제4항에따른지정기준에미달되거나관리기준을위반한경우 3. 시험기관으로지정받은후정당한사유없이 2년이내에지정받은시험항목에대한시험업무를시작하지아니하거나계속하여 2 년이상업무실적이없는경우 4. 업무정지기간중시험업무를한경우 5. 지정받은시험항목외의시험을하거나시험성적서를발급한경우 3 제1항에따라시험기관의지정이취소된경우로서다음각호의 -68-
어느하나에해당하는때에는제30 조에따른시험기관의지정을받을수없다. 1. 시험기관의지정이취소된후 1년이경과하지아니한경우로서그시험기관의주소와같은소재지에서시험기관의지정을받고자하는때 2. 시험기관의지정이취소된후 2년이경과하지아니한자 ( 법인의경우에는그대표자를포함한다 ) 가다시시험기관의지정을받고자하는때 4 제2항에따라시험항목의지정이취소된후 6개월이경과하지아니한때에는동일항목에대하여제30 조에따른시험기관의지정을받을수없다. 제32 조 ( 제품의위해성평가등 )1 환경부장관은제품내함유된유해화학물질로인하여발생할수있는사람의건강이나환경에대한위해를예방하기위하여위해우려제품중에서환경부령으로정하는바에따라제품의품목별로위해성평가를실시하여야한다. 2 환경부장관은국내외에서유해화학물질이포함되어있는것으로알려지는등국민의건강이나환경에대한위해우려가제기되는위해우려제품의경우에는환경부령으로정하는바에따라긴급하게위해성평가를실시하여그위해여부를결정하여야한다. 3 환경부장관은제1항및제2항에따른위해성평가를실시함에있어필요한경우, 위해성평가와관련한전문기관으로서환경부장관이 -69-
지정한전문기관에위탁할수있다. 4 환경부장관은제1항및제2항에따른위해성평가결과환경부령으로정하는바에따라관계중앙행정기관의장에게통보할수있다. 5 환경부장관은제1항및제2항에따른위해성평가를위하여제품을생산 수입, 판매및유통하는자에게필요한자료를제출하도록명하거나관계공무원으로하여금해당사업장등에출입하여위해성평가에필요한최소한의시료 ( 試料 ) 를무상 ( 無償 ) 으로수거 ( 收去 ) 하게할수있다. 6 제4항에따라사업장등에출입하는공무원은그권한을표시하는증표를지니고이를관계인에게내보여야한다. 7 제1항부터제6항까지에서규정한사항외에위해성평가의대상 기준 방법및시기등에필요한사항은환경부령으로정한다. 제33 조 ( 제품의안전 표시기준등 )1 환경부장관은제32 조에따라위해성평가가완료된경우생산되거나수입되는위해우려제품의품목별로위해성등에관한안전 표시기준을정하여고시하여야한다. 2 제1항에따라안전 표시기준에는제품에사용할수없는유해화학물질을지정하거나제품내에유해화학물질의함유량, 용출량또는발산량등에관하여필요한사용기준을정하여고시하여야한다. 3 환경부장관은제1항의안전 표시기준을정함에있어용기또는포장으로인한위해성이우려되는경우에는그용기또는포장에 -70-
관한안전기준을포함할수있다. 4 환경부장관은제1항에따른안전 표시기준을정할경우미리관계중앙행정기관의장과의협의와제8조에따른화학물질평가위원회의심의를거쳐야한다. 제34 조 ( 판매등의금지 )1 누구든지제33 조에따라고시한위해우려제품의안전 표시기준에적합하지않은제품을판매 증여하거나판매 증여의목적으로수입 진열 보관하여서는아니된다. 2 제33 조에따른안전 표시기준이없는위해우려제품을생산 수입하려는자는환경부령으로정하는바에따라제품내에함유된화학물질에대한제16 조제1항각호의자료를제출하여환경부장관의승인을받아야한다. 제35 조 ( 회수명령등 )1 환경부장관은제33 조에따라따른안전 표시기준에적합하지않거나안전 표시기준이없는위해우려제품을판매 증여함으로써사람의건강이나환경에피해를초래할수있다고인정하는경우에는환경부령으로정하는바에따라해당제품의회수, 판매금지, 폐기등의필요한조치를명할수있다. 2 환경부장관은위해우려제품에함유된화학물질로인해사람의건강에관한중대한피해가발생한경우에는당해피해가확산되는것을방지하기위해필요한응급조치를취할것을명할수있다. 제 4 장화학물질의허가및제한 -71-
제36 조 ( 허가물질의지정 )1 환경부장관은제26 조유해성심사및제29 조위해성평가에따른평가결과다음각호중어느하나에해당하는화학물질이대통령령으로정하는지정기준에해당하는경우평가위원회의심의을받아허가물질로지정하여고시할수있다. 1. 사람에암, 돌연변이, 생식능력이상또는내분비계에장애를일으키거나일으킬우려가있는물질 2. 사람또는동식물의체내에축적성이높고, 환경중에장기간잔류하는물질 3. 위각호의물질과동등한수준또는그이상의심각한위해를줄수있는물질 2 환경부장관은제1항에따라지정 고시하는경우허가물질의명칭, 허가대상용도또는허가면제용도 조건, 허가신청을하지않고허가물질을제조, 수입, 사용할수있는기간 ( 허가유예기간 ) 등을각각포함하여야한다. 3 제1항과제2항에서규정한사항외에허가물질의지정및고시에필요한사항은대통령령으로정한다. 제37 조 ( 허가물질지정의변경 ) 환경부장관은다음각호의어느하나에해당하는경우에는제36 조제1항에따라고시한내용의일부또는전부를변경할수있다. 1. 허가물질을대체할수있는물질이생산되어허가물질을사용하지않아도되는경우 -72-
2. 신기술의상용화로허가물질을사용하지않아도되는경우 3. 신기술의상용화로허가물질을사용하여도사람의건강이나환경에위해가없게되는경우 4. 사람의건강이나환경에미치는위해에대한새로운과학적증거가확인되는경우제38 조 ( 허가물질제조등의허가 )1 허가물질을제조 수입 사용하려는자 ( 이하 허가물질제조자등 이라한다 ) 는환경부장관이정하는바에따라미리허가를받아야한다. 단, 시험 연구 검사용시약등대통령령으로정하는경우에는그러하지아니한다. 2 제1항에따른허가신청을하고자하는자는동일한물질및동일한용도에한하여, 다른신청인과공동으로허가신청을할수있다. 3 환경부장관은허가물질의제조 수입 사용을허가하려는경우허가된용도및기간등허가조건을정하여야한다. 4 허가물질제조자는허가신청시대체물질에대한대안분석및대체계획 ( 연구개발현황포함하여야한다 ) 을제출해야하며, 화학물질이인체건강또는환경에대한유해와위해성관리가적절히관리된다는것을보여야한다. 제조자는필요에따라경제적타당성포함할수있다. 이와관련된사항은대통령령으로정하여야한다. 제39 조 ( 허가의취소 ) 환경부장관은다음각호의어느하나에해당하는경우에는허가를취소할수있다. 다만, 제1호에해당하는경우 -73-
에는허가를취소하여야한다. 1. 거짓또는기타부정한방법으로제38 조에따른허가를받은경우 2. 제38 조에따라허가를받은자가허가내용을준수하지아니한경우제40 조 ( 제한 금지물질의지정등 )1 환경부장관은화학물질이다음각호의어느하나에해당되는경우해당물질을제한 금지물질로지정할수있다. 1. 제29 조에의한위해성평가결과물질의제조또는사용과정에서사람의건강이나환경에심각한위해를초래한다고인정되는경우 2. 제29 조에의한위해성평가결과제품의제조에사용되는경우해당제품을사용하는사람의건강또는환경에위해를초래한다고인정되는경우 3. 국제기구및국내외연구기관등에의하여사람의건강이나환경에심각한위해를미칠수있다고판명되는경우 4. 국제협약등에의하여제조 수입또는사용이금지되거나제한되는경우 2 환경부장관은제한 금지물질을지정하는경우평가위원회의심의를받아야하며, 제한 금지물질의명칭, 용도에따른제한또는금지의내용등을고시하여야한다. -74-
제41 조 ( 제한 금지내용의준수 ) 제40 조에따른제한 금지물질을제조, 수입, 사용, 판매하고자하는자는제40 조제2항에따라고시된제한또는금지의내용을준수하여야한다. 제42 조 ( 제한 금지물질함유제품의신고등 ) 제한 금지물질이함유된제품이환경부령으로정하는용도에해당하는경우해당제품을제조하거나수입하는자는제한 금지물질의함량등이대통령령으로정하는기준에해당하는경우에환경부령으로정하는바에따라해당물질의함량, 해당물질의제품내용도등을환경부장관에게신고하여야한다. 제 5 장화학물질의정보제공 제43 조 ( 유해성심사결과등의제공 )1 제27 조또는제29 조에따라평가결과가통지된화학물질또는이를함유한혼합물을양도하는자는그양수인에게해당화학물질의등록번호, 명칭, 유해성심사결과, 안전사용정보, 노출관련정보등의정보를제공하여야한다. 다만, 동일인에게계속하여반복적으로공급하는경우에는최초공급의경우에만제공한다. 2 하위사용자는제조자, 판매자등에게화학물질의용도, 노출자료, 사용톤수, 안전사용여부등의내용을전달해야한다. 또한하위사용자가정부에게제공하는정보는환경부령으로정한다. -75-
3 판매자는제조자, 제품생산자, 하위사용자, 판매자등에게정보를전달하여야한다. 4 제1항부터제3항까지의정보제공과관련하여세부적인사항은환경부령으로정한다. 제44 조 ( 허가내용의제공 )1 허가물질또는이를함유한혼합물을양도하는자는그양수인에게허가내용등의정보를제공하여야한다. 양수인또한양도자에게용도, 사용조건, 노출자료, 사용톤수, 안전사용여부등의내용을전달해야한다. 2 제1항의정보제공과관련하여세부적인사항은환경부령으로정한다. 제45 조 ( 제한 금지내용의제공 )1 제한 금지물질또는제한 금지물질을함유한혼합물또는제품을양도하고자하는자는그양수인에게그물질의명칭과제한내용등에관한사항을제공하여야한다. 양수인또한양도자에게용도, 사용조건, 유해성정보, 노출자료, 사용톤수, 안전사용여부등의내용을전달해야한다. 2 제1항의정보제공과관련하여세부적인사항은환경부령으로정한다. 제46 조 ( 제품내함유화학물질의정보제공 )1 제24 조에따라신고한유해화학물질이함유된제품을양도하는자는함유된화학물질의명칭, 용도, 조건등환경부령으로정하는정보를환경부령으로정하는바에따라작성하여제공하여야한다. -76-
2 제1항에따라제품을양도하는자는제품의소비자가정보의제공을요청하는경우에는환경부령으로정하는바에따라제품의안전한사용과관련한정보를제공하여야한다. 3 제품내함유화학물질의정보제공방법등에관하여는제44 조, 제45 조, 제47 조등의규정을준용한다. 4 제1항부터제3항까지에서규정한사항외에제품내함유화학물질의정보제공에필요한사항은환경부령으로정한다. 제47 조 ( 제공된정보의변경등 )1 제43 조부터제46 조까지의규정에따라정보를제공한자는그정보에변경사항이발생하였음을알게된경우이를 1개월내에즉시상대방에게알려야하며, 정보를제공받은자도새로운정보를확인한경우에는정보를제공한자에게 1개월내에즉시알려야한다. 2 환경부장관은화학물질로인한사람의건강과환경에의위해방지등을위하여필요하다고인정하는경우제1항의정보제공자에게해당정보의제출을명하거나그내용을변경할것을명할수있다. 3 제1항및제2항과관련한구체적인사항은환경부령으로정한다. 제48 조 ( 자료의공개 )1 환경부장관은제28 조에따라고시된화학물질 ( 제품내에함유된유해화학물질을포함한다 ) 에대하여제16 조에따라제출된등록신청자료의일부와화학물질의유해성, 위해성, 노출시나리오, 안전지침등의내용을일반인이쉽게이용할수있는방법으로공개하여야한다. -77-
2 제1항외의자료공개여부는평가위원회에서심의를통해서결정할수있다. 3 그밖에필요한사항은대통령령으로정하여공개하여야한다. 제49 조 ( 화학물질정보처리시스템구축 운영 )1 환경부장관은화학물질을제조 수입하고있거나제조 수입하려는자, 제품을제조 수입하려는자, 화학물질등록, 신고, 허가등의업무를전자적으로처리할수있도록하기위하여화학물질정보처리시스템을구축 운영하여야한다. 2 제1항에따른화학물질정보처리시스템의구축 운영등에관한사항은대통령령으로정한다. 제 6 장보칙 제50 조 ( 보고와검사등 )1 환경부장관은다음각호의자에게필요한보고나자료의제출을명할수있으며관계공무원으로하여금그시설이나사업장에출입하여화학물질을채취하게하거나관련서류 시설및장비등을검사하게할수있다. 1. 제11 조제1항에따라화학물질확인을하여야하는자 2. 제15 조제1항에따라화학물질의등록을신청하여야하는자 3. 제15 조제3항에따라화학물질의등록면제를신청하여야하는자 4. 제38 조에따라화학물질의제조, 수입, 사용에대한허가를받아 -78-
야하는자 5. 제40 조에따른제한 금지물질을제조, 수입, 사용, 판매하는자 6. 제42 조에따른제한 금지물질함유제품을제조, 수입, 사용, 판매하는자 7. 제55 조제2항에따라환경부장관으로부터업무를위탁받은자 2 제1항에따라출입하거나검사를하는공무원은그권한을표시하는증표를지니고이를관계인에게내보여야한다. 제51 조 ( 서류의기록및보존 )1 다음각호의어느하나에해당하는자는해당화학물질의제조, 수입, 판매, 사용과관련된사항을환경부령으로정하는바에따라기록 보존해야한다. 1. 제11 조제1항에따라화학물질확인을하여야하는자 2. 제15 조제1항에따라화학물질의등록을신청하여야하는자 3. 제15 조제3항에따라화학물질의등록면제를신청하여야하는자 4. 제38 조에따라화학물질의제조, 수입, 사용에대한허가를받아야하는자 5. 제40 조에따른제한 금지물질을제조, 수입, 사용, 판매하는자 6. 제42 조에따른제한 금지물질함유제품을제조, 수입, 사용, 판매하는자 2 제1항의경우전산입력자료가있으면해당서류를대신하여전산입력자료를보존할수있다. 제52 조 ( 자료의보호 )1 환경부장관은제11 조제2항, 제15 조제3항, 제16-79-
조제1항, 제26 조제2항및제3항에따라자료를제출한자가화학물질의성분등비밀의보호를위하여자료의보호를요청하면대통령령으로정하는자료보호기간동안이를공개하여서는아니된다. 다만, 보호를요청한자료가국내외에서공개된자료이거나그밖에대통령령으로정하는자료에해당되는경우에는그러하지아니하다. 2 환경부장관은제1항본문에따라보호를요청한자료가제1항단서에따른자료보호대상이아닌자료에해당되면보호를요청한자에게이를알려야한다. 3 자료보호신청의절차등그밖에필요한사항은환경부령으로정한다. 제53 조 ( 행정처분의기준 ) 제31 조및제58 조에따른행정처분의기준에관한사항은위반횟수, 사람의건강이나환경에미치는영향의정도를고려하여환경부령으로정한다. 제54 조 ( 청문 ) 환경부장관은제31 조및제58 조에따라지정을취소하려면청문을실시하여야한다. 제55 조 ( 권한의위임 위탁 )1 환경부장관은이법에따른권한의일부를대통령령으로정하는바에따라국립환경과학원장또는지방환경관서의장에게위임할수있다. 2 환경부장관은이법에따른업무의일부를대통령령으로정하는바에따라 유해화학물질관리법 제60 조에따른협회에위탁할수있다. -80-
제56 조 ( 수수료 ) 다음각호의어느하나에따른확인또는등록, 허가를받으려는자는환경부령으로정하는수수료를내야한다. 1. 제11 조제2항에따른화학물질확인증명의발급 2. 제12 조제1항에따른예비등록의신청 3. 제14 조제1항에따른화학물질의등록여부확인 4. 제15 조제1항에따른화학물질의등록신청 5. 제15 조제3항에따른화학물질의등록면제확인 6. 제19 조제1항에따른화학물질의변경등록 7. 제38 조제1항에따른허가의신청제57 조 ( 녹색화학센터의지정 운영 )1 환경부장관은화학물질의유해성 위해성평가및사람의건강과환경에미치는위해를사전예방하기위한조사 연구및기술개발등을위하여다음각호의기관을녹색화학센터를지정하고운영할수있다. 1. 한국환경공단법 에따른한국환경공단 2. 환경기술개발및지원에관한법률 에의한한국환경산업기술원 3. 국공립연구기관 4. 그밖에환경부장관이지정하는기관 2 제1항에따라지정된녹색화학센터는다음각호의업무를수행할수있다. 1. 화학물질유해성 위해성평가와관련한전문인력의양성및교 -81-
육훈련 2. 화학물질유해성 위해성평가및저감, 사전예방등과관련한기술개발 3. 산업계의화학물질유해 위해저감활동지원 4. 그밖에화학물질유해성 위해성평가및사전예방을위하여필요한사항 3 국가는제1항에따라지정된녹색화학센터에예산의범위에서그사업에필요한비용의전부또는일부를지원할수있다. 4 제1항에따른녹색화학센터의지정절차, 요건및운영등에필요한사항은대통령령으로정한다. 제58 조 ( 녹색화학센터의지정취소등 )1 환경부장관은녹색화학센터가다음각호의어느하나에해당하는경우에는지정을취소하거나 6 개월이내의기간을정하여업무의전부또는일부의정지를명할수있다. 다만, 제1호및제4호에해당하는경우에는지정을취소하여야한다. 1. 거짓이나그밖의부정한방법으로지정을받은경우 2. 제57 조제4항에따른지정요건에미달하게된경우 3. 지정받은사항을위반하여업무를행한경우 4. 업무정지기간중에제57 조제2항각호의업무를행한경우 5. 그밖에대통령령으로정하는경우 2 제 1항에따른지정취소및업무정지명령의절차등에관하여 -82-
필요한사항은대통령령으로정한다 제 7 장벌칙 제59 조 ( 벌칙 ) 다음각호의어느하나에해당하는자는 7년이하의징역또는 2억원이하의벌금에처한다. 단, 연간매출액이 100 억원이상의경우매출액의 2% 이상의벌금을부과한다. 1. 제34 조제1항을위반하여제품을판매한자 2. 제35 조회수명령에응하지않은자. 3. 제38 조제1항을위반하여허가물질을제조또는수입하거나사용한자 4. 제41 조를위반하여제한 금지물질을제조, 수입, 사용, 판매한자제60 조 ( 벌칙 ) 다음각호의어느하나에해당하는자는 5년이하의징역또는 1억원이하의벌금에처한다. 단, 연간매출액이 100 억원이상의경우매출액의 1% 이상의벌금을부과한다. 1. 제15 조제1항본문을위반하여신규화학물질또는등록대상물질을제조하거나수입한자 2. 제17 조제1항을위반하여등록신청결과를통지받지아니하고신규화학물질또는등록대상물질을제조하거나수입한자 3. 제18 제2항에따른사용또는판매의중지명령을위반한자 4. 제19 조제1항을위반하여화학물질의변경등록을신청하지않은 -83-
자 5. 제24 조1항을위반하여제품을제조수입한자제61 조 ( 벌칙 ) 다음각호의어느하나에해당하는자는 5년이하의징역또는 5천만원이하의벌금에처한다. 단, 연간매출액이 100 억원이상의경우매출액의 0.5% 이상의벌금을부과한다. 1. 제15 조제3항을위반하여신규화학물질또는등록대상물질을제조하거나수입한자 2. 제26 조제2항및제3항에따른자료제출명령을위반한자제62 조 ( 벌칙 ) 다음각호의어느하나에해당하는자는 3년이하의징역또는 3천만원이하의벌금에처한다. 단, 연간매출액이 100 억원이상의경우매출액의 0.3% 이상의벌금을부과한다. 1. 제9조를위반하여화학물질의제조등의보고를이행하지아니하거나거짓으로이행한자 2. 제43 조제1항을위반하여제27 조또는제29 조에따라평가결과가통지된화학물질또는이를함유한혼합물을양도한자 3. 제44 조제1항을위반하여허가물질또는이를함유한혼합물을양도한자 4. 제45 조제1항을위반하여제한 금지물질또는이를함유한혼합물또는제품을양도한자 5. 제46 조1항에따라정보를제출하지않은자 6. 제47 조제2항에따른환경부장관의명령을위반한자 -84-
제63 조 ( 양벌규정 ) 법인의대표자나법인또는개인의대리인, 사용인, 그밖의종업원이그법인또는개인의업무에관하여제58 조부터제61 조까지의어느하나에해당하는위반행위를하면그행위자를벌하는외에그법인또는개인에대하여도해당조문의벌금형을과 ( 課 ) 한다. 다만, 법인또는개인이그위반행위를방지하기위하여해당업무에관하여상당한주의와감독을게을리하지아니한때에는그러하지아니하다. 제64 조 ( 과태료 )1 다음각호의어느하나에해당하는자에게는 1천만원이하의과태료를부과한다. 단, 연간매출액이 100 억원이상의경우매출액의 0.1% 이상의벌금을부과한다. 1. 제20 조제1항의단서를위반하여개별등록확인을받지아니하고등록신청자료를공동으로제출하지않은자 2. 제32 조5항에따른행위를방해하는자 3. 제42 조에따른신고를하지아니하고제한 금지물질이함유된제품을제조하거나수입한자 4. 제47 조제1항을위반하여정보의변경사항을 1개월내에즉시알리지아니한자및정보를제공한자에게새로운정보를알리지아니한자 5. 제50 조제1항에따른보고또는자료의제출을하지아니하거나거짓으로제출한자, 관계공무원의출입 검사를거부 방해또는기피한자 -85-
2 다음각호의어느하나에해당하는자에게는 500 만원이하의과태료를부과한다. 1. 제11 조제1항을위반하여화학물질확인내용을제출하지아니하거나거짓으로제출한자 2. 제51 조제1항에따른서류의기록 보존의무를위반한자 3 제1항과제2항에따른과태료는환경부장관이 질서위반행위규제법 에서정하는바에따라부과 징수한다. 부 칙 제1조 ( 시행일 ) 이법은공포후 1년 6개월이경과한날로부터시행한다. 단, 제1조부터제11 조까지, 제30 조, 제31 조, 제50 조제1항제 1호및제6호, 제50 조제2항, 제51 조제1항제 1호, 제51 조제2항, 제52 조부터제 55 조까지, 제56 조제1호, 제57 조, 제57 조, 제62 조제1호, 제63 조, 제64 조제1항제 4호, 제64 조제2항제 1호는공포후 1년이경과한날로부터시행한다. 제2조 ( 화학물질의판매등의중지에관한적용례 ) 신규화학물질의경우제18 조의규정은이법시행후최초로제조하거나수입한신규화학물질부터적용한다. -86-
제3조 ( 화학물질의예비등록기간 ) 환경부장관이이법시행일이전에공표한등록대상물질의경우제12 조제2항에따른예비등록기간은 2 014 년 1월 1일부터동년 6월 30 일까지로한다. 제4조 ( 화학물질등록신청에관한경과조치 ) 이법시행당시종전의 유해화학물질관리법 에의한유해성심사를받은화학물질의사업자는이법에따라화학물질의등록신청을한것으로본다. 다만, 제19 조제1항각호의어느하나에해당하는경우에는변경등록을신청하여야한다. 제5조 ( 시험기관지정등에관한경과조치 ) 이법시행당시종전 유해화학물질관리법 제14 조에따라지정된시험기관또는제14 조의 2제 2항에따라업무정지를받은시험기관은이법에따라지정된시험기관또는업무정지를받은시험기관으로본다. 제6조 ( 벌칙등에관한경과조치 ) 이법시행전의행위에대한벌칙및과태료의적용에있어서는종전의 유해화학물질관리법 의관련규정에의한다. -87-
화학물질의등록및평가등에관한법률안비용추계서 1. 재정수반요인법률안에화학물질평가위원회 ( 제8조 ), 위해성평가 ( 제29 조 ), 제품의위해성평가 ( 제 32 조 ), 화학물질정보처리시스템구축운영 ( 제49 조 ), 녹색화학센터 ( 제57 조 ) 등에서재정지출이예상됨. 2. 미첨부근거규정 의안의비용추계등에관한규칙 제 3 조제 1 항단서의제 3 호 ( 의안의내용이선 언적, 권고적인형식으로규정되는등기술적으로추계가어려운경우 ) 에해당한다. 3. 미첨부사유 제정안에서의화학물질평가위원회의운영방식이아직결정되지않았고, 위해성평가물질및제품의종류범위가수천종에달하며, 독성평가등에필요한전문인력규모가시행령등에통해서구체화되기때문에예산규모를추계하는것이어렵다. 또한화학물질정보처리시스템구축운영및녹색화학센터건립에대한사항의경우도정보시스템처리규모, 독성평가를위한시설장비, 전문인력등에대한구체적인내용등이결정되지않았기때문에예산규모추계가어렵다. 4. 작성자 박항주비서 ( 심상정의원실 ) 02-784-9530,ecoparkhj@gmail.com -89-
화학물질의등록및평가등에관한법률안 의안번호 2053 제출연월일 :2012. 9. 28. 제출자 : 정부 제안이유 EU 에서화학물질로부터국민의건강을보호하고자국산업의 경쟁력을높이기위하여화학물질의등록ㆍ평가제도 (REACH: Registration,Evaluation,AuthorisationandRestrictionofChe micals) 를도입하고일본등주요교역국에서도화학물질관리 를강화하고있는추세에대응하기위하여, 일정한화학물질을 제조ㆍ수입하려는자는제조ㆍ수입전에환경부장관에게등록 하도록하고, 환경부장관은화학물질의유해성과위해성을평가 하여해당화학물질을유독물, 허가물질, 제한물질ㆍ금지물질등 으로지정할수있도록하는등화학물질의유해성및위해성의 체계적인관리체계를마련함으로써화학물질로인한피해를사 전에예방하고국민건강및환경을보호하려는것임. 주요내용 가. 화학물질의등록 ( 안제 10 조부터제 14 조까지 ) -91-
1) 화학물질로인한피해로부터국민의건강및환경을보호하기위해서는제조ㆍ수입되는화학물질의정보를사전에확보할필요가있음. 2) 신규화학물질또는등록대상기존화학물질을연간 1톤이상제조ㆍ수입하려는자는특별한사정이없으면해당화학물질의제조ㆍ수입전에미리환경부장관에게등록하도록하고, 등록을신청할때에는화학물질의용도, 물리ㆍ화학적특성, 유해성및위해성등에관한자료를제출하도록함. 3) 제조ㆍ수입되는화학물질의유해성ㆍ위해성등에관한정보를미리파악함으로써유해화학물질의사용저감 ( 低減 ) 을유도하고화학물질을안전하게관리할수있을것으로기대됨. 나. 등록신청자료및척추동물시험자료의공동활용등 ( 안제15 조부터제17 조까지 ) 1) 등록신청자료의중복생산으로인한낭비를예방하고기업의등록비용을절감하기위하여등록신청자료를공동으로활용하도록할필요가있음. 2) 등록유예기간내에등록대상기존화학물질의등록을신청하는경우에는제조ㆍ수입자가공동으로등록신청자료를 -92-
제출하도록하고, 화학물질을등록하려는자는이미제출된등록신청자료가있는경우소유자의사용동의를받아해당자료를공동활용할수있도록하며, 등록신청자료가척추동물의시험자료에해당하는자료로서이미생산되어존재하는경우에는동물시험을최소화하기위하여해당자료의소유자의사용동의를받아그자료를자신의등록신청목적으로활용하도록함. 다. 유해성심사, 위해성평가및유독물, 허가물질, 제한물질, 금지물질의지정등 ( 안제18 조부터제27 조까지 ) 1) 화학물질로인한사고를방지하기위하여화학물질의유해성및위해성을미리파악하고, 유해성및위해성에따라화학물질의사용등을제한할필요가있음. 2) 환경부장관은제출된등록신청자료를검토하여화학물질에대한유해성심사를실시하고그결과에따라유독물을지정할수있도록하고, 제조ㆍ수입량이연간 100 톤이상이거나유해성심사결과필요하다고인정되는경우에는위해성평가를실시하여그결과에따라해당물질을허가물질, 제한물질, 금지물질로지정하여고시할수있도록함. 3) 화학물질의유해성심사및위해성평가결과에따라제조ㆍ수입을제한ㆍ금지함으로써화학물질로인한사고를방 -93-
지하고친환경적이고안전한신규물질의개발을유도할것으로기대됨. 라. 녹색화학센터지정및운영 ( 안제32 조및제33 조 ) 1) 화학물질의유해성과위해성으로인한피해를예방하기위한기술개발등을수행하도록하기위한전문기관을지정ㆍ운영할필요가있음. 2) 환경부장관은화학물질의정보생산, 유해성심사및위해성평가, 화학물질의위해성저감및사전예방등과관련한기술개발등의업무를수행하도록하기위하여녹색화학센터를지정ㆍ운영할수있도록하고, 환경부장관등은예산의범위에서사업의수행에필요한비용을지원할수있도록하며, 거짓이나부정한방법으로지정을받거나지정요건에미치지못하게된경우등에는그지정을취소하거나업무를정지할수있도록함. -94-
법률제 호 화학물질의등록및평가등에관한법률 제 1 장총칙 제1조 ( 목적 ) 이법은화학물질의등록에필요한사항과화학물질의유해성심사및위해성평가에관한사항을규정하고, 화학물질에대한정보를생산ㆍ활용하도록함으로써국민건강및환경을보호하는것을목적으로한다. 제2조 ( 정의 ) 이법에서사용하는용어의뜻은다음각호와같다. 1. 화학물질 이란원소ㆍ화합물에인위적인반응을일으켜얻은물질과자연상태에서존재하는물질을추출 ( 抽出 ) 하거나정제 ( 精製 ) 한것을말한다. 2. 기존화학물질 이란다음각목의화학물질을말한다. 가.1991 년 2월 2일전에국내에서상업용으로유통된화학물질로서환경부장관이고용노동부장관과협의하여고시한화학물질나.1991 년 2월 2일이후 유해화학물질관리법 에따라유해성심사를받은화학물질로서환경부장관이고시한화학물질 3. 신규화학물질 이란기존화학물질을제외한모든화학물질을말한다. -95-
4. 등록대상기존화학물질 이란환경부장관이기존화학물질중에서제18 조에따른유해성심사 ( 이하 유해성심사 라한다 ) 또는제23 조에따른위해성평가 ( 이하 위해성평가 라한다 ) 를하기위하여등록할필요가있다고인정하여환경부장관이관계중앙행정기관의장과의합의와제7조에따른화학물질평가위원회의심의를거쳐고시한것을말한다. 5. 허가물질 이란위해성이있다고우려되는화학물질로서환경부장관의허가를받아제조, 수입, 사용하도록제24 조에따라환경부장관이관계중앙행정기관의장과의협의와제7조에따른화학물질평가위원회의심의를거쳐고시한것을말한다. 6. 제한물질 이란특정용도로사용되는경우위해성이크다고인정되는화학물질로서그용도로의제조, 수입, 판매, 보관ㆍ저장, 운반또는사용을금지하기위하여제26 조에따라환경부장관이관계중앙행정기관의장과의협의와제7조에따른화학물질평가위원회의심의를거쳐고시한것을말한다. 7. 금지물질 이란위해성이크다고인정되는화학물질로서모든용도로의제조, 수입, 판매, 보관ㆍ저장, 운반또는사용을금지하기위하여제26 조에따라환경부장관이관계중앙행정기관의장과의협의와제7조에따른화학물질평가위원회의심의를거쳐고시한것을말한다. 8. 유해성 ( 有害性 ) 이란화학물질의독성등사람의건강이나환경 -96-
에좋지아니한영향을미치는화학물질고유의성질을말한다. 9. 위해성 ( 危害性 ) 이란유해성이있는화학물질이노출되는경우사람의건강이나환경에피해를줄수있는정도를말한다. 10. 유해화학물질 이란허가물질, 제한물질, 금지물질, 제19 조에따른유독물, 그밖에유해성또는위해성이있거나그러할우려가있는화학물질을말한다. 제3조 ( 적용범위 ) 이법은다음각호의어느하나에해당하는화학물질에는적용하지아니한다. 1. 원자력안전법 제2조제 5호에따른방사성물질 2. 약사법 제2조제 4호ㆍ제 7호에따른의약품및의약외품 3. 마약류관리에관한법률 제2조제 1호에따른마약류 4. 화장품법 제2조제 1호에따른화장품과화장품에사용하는원료 5. 농약관리법 제2조제 1호ㆍ제 3호에따른농약과원제 ( 原劑 ) 6. 비료관리법 제2조제 1호에따른비료 7. 식품위생법 제2조제 1호ㆍ제 2호ㆍ제 4호ㆍ제 5호에따른식품, 식품첨가물, 기구및용기ㆍ포장 8. 사료관리법 제2조제 1호에따른사료 9. 총포ㆍ도검ㆍ화약류등단속법 제2조제 3항에따른화약류 10. 군수품관리법 제2조및 방위사업법 제3조제 2호에따른군수품 [ 군수품관리법 제3조에따른통상품 ( 通常品 ) 은제외한다 ] -97-
11. 건강기능식품에관한법률 제3조제 1호에따른건강기능식품 12. 의료기기법 제2조제 1항에따른의료기기제4조 ( 국가의책무 ) 국가는화학물질의유해성과위해성을파악하고그로인한피해를예방하기위하여필요한시책을수립ㆍ시행하여야한다. 제5조 ( 제조ㆍ수입자의책무 )1 화학물질을제조ㆍ수입하고있거나제조ㆍ수입하려는자는유해화학물질의사용을줄이거나유해화학물질을대체할수있는대체물질또는신기술의개발등필요한조치를하여야한다. 2 화학물질을제조ㆍ수입하고있거나제조ㆍ수입하려는자는제조ㆍ수입되는화학물질의유해성과위해성에관한정보를적극적으로생산ㆍ교환ㆍ활용하고, 화학물질의등록및유해성심사ㆍ위해성평가와관련한국가의시책에참여하고협력하여야한다. 제6조 ( 화학물질의등록및평가등에관한기본계획 )1 환경부장관은화학물질의등록및평가등에관한기본계획 ( 이하 기본계획 이라한다 ) 을 5년마다수립하여야한다. 이경우관계중앙행정기관의장과의협의후제7조에따른화학물질평가위원회의심의를거쳐야하며, 기본계획을변경하려는경우에도또한같다. 2 기본계획에는다음각호의사항이포함되어야한다. 1. 화학물질의등록및유해성심사ㆍ위해성평가등을하기위한방법및계획 -98-
2. 화학물질의등록및유해성심사ㆍ위해성평가에필요한기술개발등에관한사항 3. 화학물질의유해성ㆍ위해성관련조사ㆍ연구및국제협력에관한사항 4. 화학물질로인한국민건강또는환경상의피해를예방하기위한산업계활동지원에관한사항 5. 그밖에화학물질등록및유해성심사ㆍ위해성평가등을추진하기위하여필요한사항제7조 ( 화학물질평가위원회 )1 화학물질의등록및유해성심사ㆍ위해성평가등과관련한다음각호의사항을심의하기위하여환경부장관소속으로화학물질평가위원회 ( 이하 평가위원회 라한다 ) 를둔다. 1. 기본계획의수립에관한사항 2. 등록대상기존화학물질의지정에관한사항 3. 허가물질, 제한물질ㆍ금지물질의지정에관한사항 4. 제10 조제1항단서에따른제조ㆍ수입량이연간 1톤미만인화학물질의등록에관한사항 5. 그밖에화학물질의등록및유해성심사ㆍ위해성평가등과관련하여대통령령으로정하는사항 2 평가위원회는위원장 1명과부위원장 1명을포함하여 30 명이내의위원으로구성한다. -99-
3 평가위원회의위원장은환경부차관이되고, 부위원장은위원중에서위원장이임명하거나위촉한다. 4 평가위원회의위원은다음각호의사람중에서환경부장관이임명하거나위촉한다. 1. 화학물질에관한업무를담당하는관계중앙행정기관소속공무원중에서해당기관의장이추천하는사람 2. 화학ㆍ환경ㆍ보건등관련분야의학식과경험이풍부한전문가와화학물질관련업계ㆍ민간단체관계자 3. 제2호의사람중에서관계중앙행정기관의장이추천하는사람 5 평가위원회의회의는재적위원과반수의출석으로개의 ( 開議 ) 하고, 출석위원과반수의찬성으로의결한다. 6 평가위원회의심의사항을전문적으로연구ㆍ검토하기위하여필요한경우에는위원회의위원과관련분야의전문가로구성되는분야별전문위원회를둘수있다. 7 제1항부터제6항까지에서규정한사항외에평가위원회및전문위원회의구성ㆍ운영등에필요한사항은대통령령으로정한다. 제 2 장화학물질의등록 제 8 조 ( 화학물질제조등의보고 )1 화학물질을연간 1 톤이상제조ㆍ 수입하는자는환경부령으로정하는바에따라제조ㆍ수입하는화 -100-
학물질의용도및제조ㆍ수입량등을 2년마다환경부장관에게보고하여야한다. 2 다음각호의어느하나에해당하는화학물질에대해서는제1항을적용하지아니한다. 1. 기계에내장 ( 內藏 ) 되어수입되는화학물질 2. 시험운전용으로기계또는장치류와함께수입되는화학물질 3. 특정한고체형태로일정한기능을발휘하는제품에함유되어그사용과정에서유출되지아니하는화학물질 4. 그밖에조사ㆍ연구용으로제조ㆍ수입되는화학물질등대통령령으로정하는화학물질 3 제1항에따라보고한사항중에서화학물질의용도가변경되는등대통령령으로정하는변경사항이발생한경우에는환경부령으로정하는바에따라변경사항을보고하여야한다. 4 제1항부터제3항까지에서규정한사항외에보고에필요한사항은환경부령으로정한다. 제9조 ( 등록대상기존화학물질의지정 ) 환경부장관은기존화학물질에대하여다음각호의사항을고려하여대통령령으로정하는바에따라관계중앙행정기관의장과의합의와평가위원회의심의를거쳐등록대상기존화학물질로지정ㆍ고시하여야한다. 1. 해당화학물질의국내유통량 2. 해당화학물질에대한유해성또는위해성에관한정보 -101-
제10 조 ( 화학물질의등록 )1 신규화학물질또는등록대상기존화학물질을연간 1톤이상제조ㆍ수입하려는자는제조또는수입전에미리등록하여야한다. 다만, 사람의건강또는환경에심각한피해를입힐우려가크다고인정되어관계중앙행정기관의장과의협의와평가위원회의심의를거쳐환경부장관이지정ㆍ고시한화학물질에대해서는제조ㆍ수입량이연간 1톤미만이더라도등록하여야한다. 2 제1항에도불구하고등록대상기존화학물질을제조ㆍ수입하려는자는대통령령으로정하는바에따라주어진등록유예기간 ( 이하 등록유예기간 이라한다 ) 동안에는등록을하지아니하고제조ㆍ수입할수있다. 3 제1항에따라등록을하려는자는환경부령으로정하는바에따라환경부장관에게등록신청을하여야한다. 4 환경부장관은제3항에따라등록신청을받은날부터환경부령으로정하는기간이내에등록여부를결정하여신청인에게통지하여야한다. 5 제1항부터제4항까지에서규정한사항외에화학물질의등록에필요한사항은환경부령으로정한다. 제11 조 ( 화학물질의등록면제 )1 다음각호의어느하나에해당하는신규화학물질또는등록대상기존화학물질을제조ㆍ수입하려는자는제10 조에따른등록을하지아니하고제조ㆍ수입할수있다. 1. 제8조제 2항제 1호부터제3호까지의규정에해당하는화학물질 -102-
2. 그밖에국외로전량수출하기위하여연간 10 톤이하로제조하거나수입하는화학물질등대통령령으로정하는화학물질로서환경부장관의등록면제확인 ( 이하 등록면제확인 이라한다 ) 을받은화학물질 2 제1항제 2호에따라등록면제확인을받으려는자는환경부장관에게등록면제확인을신청하여야한다. 이경우환경부장관은환경부령으로정하는바에따라등록면제대상에해당하는지를확인하여신청인에게통지하여야한다. 3 제1항과제2항에서규정한사항외에등록면제확인의기준등등록면제확인에필요한사항은환경부령으로정한다. 제12 조 ( 변경등록ㆍ변경신고등 )1 제10 조에따라등록한자는다음각호의어느하나에해당하는변경사항이발생한경우환경부령으로정하는바에따라변경등록을하여야한다. 1. 등록한화학물질의연간제조ㆍ수입량이환경부령으로정하는범위이상변경된경우 2. 등록한화학물질의용도, 유해성및위해성등에관하여환경부령으로정하는사항이변경된경우 2 제10 조에따라등록한자는등록자의명칭ㆍ소재지또는대표자가변경된경우환경부령으로정하는바에따라변경신고를하여야한다. 3 제1항과제2항에서규정한사항외에변경등록및변경신고에 -103-
필요한사항은환경부령으로정한다. 제13 조 ( 등록의무불이행에대한조치등 ) 환경부장관은제10 조에따른등록을하지아니하고화학물질을제조ㆍ수입한자에게그화학물질의제조ㆍ수입ㆍ사용ㆍ판매의중지, 그밖에해당화학물질의회수등대통령령으로정하는필요한조치를명할수있다. 제14 조 ( 화학물질의등록신청시제출자료 )1 제10 조제3항에따라등록신청을하려는자는환경부령으로정하는바에따라다음각호의사항에관한자료 ( 이하 등록신청자료 라한다 ) 를제출하여야한다. 다만, 대통령령으로정하는신규화학물질또는등록대상기존화학물질의경우에는환경부령으로정하는바에따라해당자료의일부를제출하지아니할수있다. 1. 제조ㆍ수입을하려는자의명칭, 소재지및대표자 2. 화학물질의명칭, 분자식ㆍ구조식등화학물질의식별정보 3. 화학물질의용도 4. 화학물질의분류및표시 5. 화학물질의물리ㆍ화학적특성 6. 화학물질의유해성 7. 화학물질의위해성 ( 제조ㆍ수입하려는화학물질의양이연간 100 톤이상인경우만해당한다 ) 2 제1항제 5호및제6호의사항에관한등록신청자료중환경부령으로정하는자료는다음각호의어느하나에해당하는시험기관 -104-
에서실시한시험결과를기록한서류로제출하여야한다. 1. 제21 조제1항에따른국내시험기관 2. 경제협력개발기구의우수실험실운영에관한기준을준수한다고환경부령에따라확인된외국시험기관 3 제10 조제3항에따라등록신청을하려는자는환경부령으로정하는바에따라제1항제 5호및제6호의사항에관한등록신청자료의일부를시험의내용및일정등을포함한계획서 ( 이하이조에서 시험계획서 라한다 ) 로대체하여제출할수있다. 이경우환경부장관은시험계획서의시험내용및시험일정의적정성등을환경부령으로정하는바에따라검토하고, 제조ㆍ수입자에게시험의구체적내용, 자료의제출기한등을통지하여야한다. 4 제1항에따른자료의세부적인내용, 제1항제 5호및제6호의사항에관한등록신청자료를생산하기위한시험방법, 제1항제 7호의위해성에관한자료의작성방법, 시험계획서의작성방법등에필요한사항은환경부령으로정한다. 제15 조 ( 등록대상기존화학물질의등록신청시자료제출방법 )1 등록대상기존화학물질을등록유예기간이내에등록신청하려는자는제 10 조제3항에따라각자등록을신청하되, 환경부령으로정하는등록신청자료는대표자를정하여공동으로제출하여야한다. 다만, 대통령령으로정하는사유에해당하는경우환경부장관의확인 ( 이하이조에서 개별제출확인 이라한다 ) 을받고개별적으로제출할수있다. -105-
2 등록신청자료의공동제출및개별제출확인의방법과절차등필요한사항은환경부령으로정한다. 제16 조 ( 기존등록신청자료의공동활용 )1 제10 조제3항에따라등록신청을하려는자는다른등록자가제14 조제1항에따라제출한기존등록신청자료중환경부령으로정하는등록신청자료는소유자의사용동의를받아자신의등록신청목적으로활용할수있다. 다만, 등록된지 15 년이지난등록신청자료의경우에는소유자의사용동의를받지않고활용할수있다. 2 제10 조제3항에따라등록신청을하려는자는제1항에따라기존등록신청자료를활용하기위하여같은화학물질이등록되었는지등을환경부장관에게문의할수있다. 이경우환경부장관은환경부령으로정하는바에따라문의내용을통지하여야한다. 3 제1항과제2항에서규정한사항외에등록신청자료의공동활용등에필요한사항은환경부령으로정한다. 제17 조 ( 척추동물시험자료에관한특례 )1 제10 조제3항에따라등록신청을하려는자는제14 조제2항의요건을충족하는척추동물을이용한시험자료 ( 이하 척추동물시험자료 라한다 ) 가이미존재하는경우에는동물시험을최소화하기위하여소유자의사용동의를받아해당척추동물시험자료를자신의등록신청목적으로활용하여야한다. 다만, 척추동물시험자료가기존등록신청자료로제출된자료로서등록된지 15 년이지난경우에는소유자의사용동의를받지않 -106-
고활용할수있다. 2 제1항에도불구하고등록신청을하려는자는척추동물시험자료의소유자가사용동의를하지아니하는경우에는환경부장관의확인을받고해당등록신청자료를제출하지아니할수있다. 다만, 환경부장관은해당척추동물시험자료없이는화학물질의유해성등을판단하기곤란한경우등척추동물시험자료를제출할필요가있다고인정하는경우에는환경부령으로정하는기간내에해당자료를생산하여제출하도록명할수있다. 3 제1항에따라척추동물시험자료의사용동의를요청받은자는대통령령으로정하는정당한사유가없으면그요청에따라야한다. 4 제3항에따른정당한사유없이척추동물시험자료의사용동의를거부한자는해당척추동물시험자료를등록신청목적으로제출할수없다. 5 제1항부터제4항까지에서규정한사항외에척추동물시험자료의사용동의등에필요한사항은환경부령으로정한다. 제 3 장화학물질의유해성심사및위해성평가 제 18 조 ( 유해성심사 )1 환경부장관은제 10 조에따라등록한화학물질 에대하여유해성심사를하고그결과를등록한자에게통지하여야 한다. -107-
2 환경부장관은유해성심사를위하여필요한경우등록한자에게유해성심사에필요한자료의제출을명할수있다. 3 제1항에따른유해성심사및결과의통지, 제2항에따른자료의제출명령등에필요한사항은환경부령으로정한다. 제19 조 ( 유독물의지정 ) 환경부장관은유해성심사결과유해성이있는화학물질에대해서는대통령령으로정하는기준에따라유독물로지정하여고시할수있다. 제20 조 ( 유해성심사결과의공개 )1 환경부장관은유해성심사를마친경우해당화학물질의명칭, 유해성, 제19 조에따른유독물에해당하는지여부및그밖에환경부령으로정하는사항을고시하여야한다. 2 환경부장관은제1항에따라고시하는화학물질의명칭이제37 조제1항에따른자료보호대상이면그자료보호기간이끝나기전까지는총칭명 ( 總稱名 ) 으로고시하여야한다. 다만, 그화학물질이제19 조에따른유독물에해당하는경우에는화학물질의명칭을고시하여야한다. 3 제1항과제2항의고시에필요한세부적인사항은환경부령으로정한다. 제21 조 ( 시험기관의지정등 )1 환경부장관은대통령령으로정하는연구기관중에서화학물질의물리ㆍ화학적특성및유해성에관한시험을수행할수있는시험기관을지정하여야한다. 이경우해당시 -108-
험기관이수행할수있는시험분야또는시험항목을함께지정한다. 2 제1항에따라시험기관으로지정받으려는연구기관의장은환경부장관에게지정신청을하여야한다. 지정받은사항중환경부령으로정하는중요한사항을변경하려면변경지정을신청하여야한다. 3 환경부장관은제1항에따라지정한시험기관이적절하게운영되는지를환경부령으로정하는바에따라정기적으로평가하여야한다. 4 제1항부터제3항까지에서규정한사항외에시험기관의지정이나변경지정의기준ㆍ절차와시험기관의관리기준등에관하여필요한사항은환경부령으로정한다. 제22 조 ( 시험기관의지정취소등 )1 환경부장관은제21 조에따라시험기관으로지정받은자가다음각호의어느하나에해당되면시험기관지정을취소하여야한다. 1. 거짓이나그밖의부정한방법으로지정을받은경우 2. 업무정지기간중에시험업무를한경우 2 환경부장관은제21 조에따라시험기관으로지정받은자가다음각호의어느하나에해당되면시험기관의지정이나시험분야또는시험항목의지정을취소하거나 6개월이내의기간을정하여그시험분야또는시험항목에대한업무정지를명할수있다. 1. 고의또는중대한과실로시험결과를사실과다르게작성한경우 -109-
2. 제21 조제3항에따른평가결과같은조제4항에따른지정기준에미치지못하거나관리기준을위반한경우 3. 시험기관으로지정받은후정당한사유없이 2년이내에지정받은시험분야또는시험항목에대한시험업무를시작하지아니하거나계속하여 2년이상업무실적이없는경우 4. 지정받은시험분야또는시험항목외의시험을하거나시험성적서를발급한경우 3 제1항이나제2항에따라지정이취소된후 2년이지나지아니한경우에는제21 조에따른시험기관의지정을받을수없다. 4 제2항에따라시험분야또는시험항목의지정이취소된후 6개월이지나지아니한경우에는동일한시험분야또는시험항목에대하여제21 조에따른시험분야또는시험항목의지정을받을수없다. 제23 조 ( 위해성평가 )1 환경부장관은제10 조에따라등록한화학물질중다음각호의어느하나에해당하는화학물질에대하여유해성심사결과를기초로환경부령으로정하는바에따라위해성평가를하고그결과를등록한자에게통지하여야한다. 1. 제조또는수입되는양이연간 100 톤이상인화학물질 2. 유해성심사결과위해성평가가필요하다고인정하는화학물질 2 환경부장관은위해성평가를위하여필요한경우환경부령으로정하는바에따라등록한자에게위해성평가에필요한자료의제출 -110-
을명할수있다. 3 환경부장관은위해성평가결과에따라위해성을최소화하기위 하여대통령령으로정하는바에따라필요한조치를할수있다. 제 4 장허가물질등의지정및변경 제24 조 ( 허가물질의지정 )1 환경부장관은유해성심사및위해성평가결과위해성이있다고우려되는화학물질에대해서는관계중앙행정기관의장과의협의와평가위원회의심의를거쳐제조ㆍ수입ㆍ사용전에환경부장관의허가를받아야하는허가물질로지정하여고시할수있다. 이경우환경부장관은대통령령으로정하는바에따라허가를받지아니하고제조ㆍ수입ㆍ사용할수있는기간 ( 이하이조에서 허가유예기간 이라한다 ) 을부여할수있다. 2 환경부장관은제1항에따라지정ㆍ고시하는경우허가물질의명칭, 허가를받아야하는용도및허가유예기간등을포함하여야한다. 3 제1항과제2항에서규정한사항외에허가물질의지정및고시에필요한사항은대통령령으로정한다. 제25 조 ( 허가물질지정의해제등 ) 환경부장관은다음각호의어느하나에해당하는경우에는허가물질의지정을해제하거나제24 조제1 항에따라고시한내용의일부또는전부를변경할수있다. 이경 -111-
우그사실을고시하여야한다. 1. 허가물질을대체할수있는물질또는신기술을개발하여허가물질을사용하지않아도되는경우 2. 신기술의상용화 ( 常用化 ) 로허가물질을사용하여도위해성이없게되는경우 3. 허가물질의위해성이없다는새로운과학적증거가확인되는경우제26 조 ( 제한물질ㆍ금지물질의지정등 )1 환경부장관은화학물질이다음각호의어느하나에해당되는경우관계중앙행정기관의장과의협의와평가위원회의심의를거쳐대통령령으로정하는바에따라해당화학물질을제한물질ㆍ금지물질로지정하여고시할수있다. 1. 유해성심사및위해성평가결과위해성이있다고인정되는경우 2. 국제기구등이위해성이있다고인정하는경우 3. 국제협약등에따라제조ㆍ수입또는사용이금지되거나제한되는경우 4. 제25 조제1호의사유로지정해제된허가물질에해당하는경우 2 환경부장관은제한물질ㆍ금지물질을지정ㆍ고시하는경우제한물질ㆍ금지물질의명칭, 용도에따른금지의내용등을포함하여야한다. 3 제1항과제2항에서규정한사항외에제한물질ㆍ금지물질의지 -112-
정및고시에필요한사항은대통령령으로정한다. 제27 조 ( 제한물질ㆍ금지물질지정의해제등 ) 환경부장관은다음각호의어느하나에해당하는경우에는제한물질ㆍ금지물질의지정을해제하거나제26 조제1항에따라고시한내용의일부또는전부를변경할수있다. 이경우그사실을고시하여야한다. 1. 신기술의상용화로제한물질ㆍ금지물질을사용하여도위해성이없게되는경우 2. 제한물질ㆍ금지물질의위해성에대한새로운과학적증거가확인되는경우 제 5 장화학물질의정보제공 제28 조 ( 화학물질의정보제공 )1 제10 조에따라등록된화학물질또는이를함유한혼합물을양도하는자는양수하는자에게해당화학물질의등록번호, 명칭, 유해성및위해성에관한정보등환경부령으로정하는정보를환경부령으로정하는바에따라작성하여제공하여야한다. 다만, 산업안전보건법 제41 조에따른물질안전보건자료를작성ㆍ제공하여야하는경우에는해당정보를물질안전보건자료에기록하여제공하여야한다. 2 제1항에따른양도자가동일한화학물질또는이를함유한혼합물을동일인에게계속하여반복적으로양도하는경우에는제1항에 -113-
따른정보를최초로양도할때에만제공할수있다. 3 제1항및제2항에따라정보를제공한자또는그정보를제공받은자는제공된정보에환경부령으로정하는변경사항이발생한경우변경사실을안날부터 3개월이내에환경부령으로정하는바에따라그사실을상대방에게알려야한다. 4 제1항부터제3항까지의규정에따른정보제공은해당화학물질등을사업장에서제품의원료로사용하거나소비하기위하여양도ㆍ양수하는경우에한정하여적용한다. 5 제1항부터제4항까지에서규정한사항외에화학물질의정보제공에필요한사항은환경부령으로정한다. 제29 조 ( 화학물질의정보제공을위한통보등 ) 환경부장관은제28 조에따른화학물질의정보제공이원활하게이루어지도록하기위하여제28 조에따른제공대상정보에변경사항이발생한경우환경부령으로정하는바에따라그사실을제10 조에따라등록한자에게지체없이통지하는등필요한조치를하여야한다. 제 6 장보칙 제 30 조 ( 국외제조자가선임한자에의한등록신청등 )1 국외에서우 리나라로수입되는화학물질을제조하고있거나제조하려는자 ( 이 하이조에서 국외제조자 라한다 ) 는환경부령으로정하는요건을 -114-
갖춘자를선임 ( 選任 ) 하여화학물질을수입하고있거나수입하려는자를갈음하여다음각호의업무를수행하도록할수있다. 1. 제8조에따른수입량등의보고 2. 제10 조제3항에따른등록신청 3. 그밖에대통령령으로정하는업무 2 제1항에따라선임된자가국외제조자에의해선임되거나해임되었을때에는환경부령으로정하는바에따라그사실을환경부장관에게신고하여야한다. 제31 조 ( 화학물질정보처리시스템구축ㆍ운영 )1 환경부장관은화학물질을제조ㆍ수입하고있거나제조ㆍ수입하려는자가제8조에따른제조등의보고또는제10 조제3항에따른등록신청등대통령령으로정하는업무를전자적으로처리할수있도록하기위하여화학물질정보처리시스템을구축ㆍ운영하여야한다. 2 제1항에따른화학물질정보처리시스템의구축ㆍ운영등에관한사항은대통령령으로정한다. 제32 조 ( 녹색화학센터의지정ㆍ운영 )1 환경부장관은관계중앙행정기관의장과협의하여화학물질의유해성과위해성으로인한피해를예방하기위한기술개발등을수행하도록하기위하여대통령령으로정하는기관을녹색화학센터로지정ㆍ운영할수있다. 2 제1항에따른녹색화학센터 ( 이하 녹색화학센터 라한다 ) 는다음각호의업무를수행할수있다. -115-
1. 화학물질의정보생산, 유해성심사및위해성평가와관련한전문인력의양성및교육ㆍ훈련 2. 화학물질의정보생산, 유해성심사및위해성평가, 화학물질의위해성저감 ( 低減 ) 및예방등과관련한기술개발 3. 산업계의화학물질의위해성저감활동과화학물질로인한국민건강또는환경상의피해를예방하기위한활동지원 4. 그밖에화학물질의유해성과위해성으로인한피해를예방하기위하여필요한업무 3 환경부장관또는관계중앙행정기관의장은예산의범위에서녹색화학센터의사업에필요한비용의전부또는일부를지원할수있다. 4 제1항부터제3항까지에서규정한사항외에녹색화학센터의지정절차, 지정요건및운영등에필요한사항은대통령령으로정한다. 제33 조 ( 녹색화학센터의지정취소등 )1 환경부장관은녹색화학센터가다음각호의어느하나에해당하는경우에는지정을취소하거나 6 개월이내의기간을정하여업무의전부또는일부의정지를명할수있다. 다만, 제1호와제2호에해당하는경우에는지정을취소하여야한다. 1. 거짓이나그밖의부정한방법으로지정을받은경우 2. 업무정지기간중에제32 조제2항각호의업무를한경우 -116-