스타트업 벤처시장에서헬스케어가부상하고있다 2014 년미국투자시장에서헬스케어분야가큰주목을받았다. 지노믹스등바이오테크의성과가가시화되고있고, 디지털헬스분야의신사업들이빠른속도로등장하고있다. 의료및 IT 기술의발전과의료현장에서의인식변화, 미국규제당국의새로운지침마련등전향적인변화가헬스케어혁신토양이되고있다. 고은지연구위원 ejko@lgeri.com 미국, 2014 년헬스케어에기록적인벤처투자 바이오테크와디지털헬스 (Digital Health) 에 대한관심이높아지면서관련업체들에대한 투자가폭발적으로증가하고있다. 월스트리 트저널의보도 1 에의하면, 미국시장에서 2015 년 1 분기에만헬스케어스타트업기업들 이 39 억달러의자금을끌어모은것으로나 타났다. 이는최고치였던 2014 년 2 분기의 34 억달러규모를뛰어넘는것이다. 바이오테크 스타트업에대한투자는전년대비 72% 증가 순위 < 표 > 2014 년미국산업별벤처투자 자료 : PwC, NVCA 산업 투자액 ( 억달러 ) 건수 1 소프트웨어 198 1,799 2 바이오테크 60 470 3 미디어및엔터테인먼트 57 481 4 IT 서비스 33 324 5 의료기기및장비 27 319 6 산업 / 에너지 24 253 7 소비자제품및서비스 22 202 8 컴퓨터및주변장치 15 62 9 금융서비스 11 62 10 소매 / 유통 8 64 17 헬스케어서비스 4 50 전체 483 4,356 1 Wall Street Journal, Health-Care Startups Raise Record $3.9 Billion in Venture Capital in First Quarter, 2015. 4. 21. 한약 21억달러로나타났고, 디지털헬스스타트업에대한투자는전년대비 56% 증가한 4.3 억달러로나타났다. 미국벤처캐피털협회 (National Venture Capital Association) 와 PwC의조사에의하면, 2014 년헬스케어부문에대한총벤처투자는 90억달러로, 2013 년에비해금액기준 30% 나증가했다 (< 표 > 참조 ). 또한같은조사에의하면 2014 년한해미국시장에서 IPO에성공한총 304개기업중 115개가헬스케어기업으로나타났다. 이는 2013 년의 54개에비해두배이상늘어난것이며, 금액으로는 97 억달러규모에달했다 (< 그림 > 참조 ). 바이오테크와디지털헬스분야가투자주도 2000년인간지놈프로젝트초안발표이후크게주목받은바이오테크는이후 2000년대중후반을거쳐 2010 년대초반까지만해도완만한성장을하는것으로보였으나, 2013 년과 2014 년연속벤처투자와 IPO 시장에서큰성과를거두며제 2의벤처붐을맞고있다. 바이오테크는 21세기를이끌유망산업으로거론되었지만실제성과창출에오랜시간이걸린다는이유로한동안관심권에서멀어졌지만, 2000년대초반연구가시작된유전자치료등지노믹스 (Genomics) 나면역요법 (Immunotherapy) 분 LG Business Insight 2015 5 13 15
인간지놈프로젝트이후주춤하던바이오테크부문이 IPO 시장에서큰성과를거두며제 2 의벤처붐을맞고있다. 120 80 40 야등에서이제가시적인성과가발표되기시 작하면서투자자들이많이몰리게된것으로 보인다. 가치평가기법의수준이점점진화하 는것도벤처투자활황에한몫을하고있다. 예를들면의약품의경우특정유전자나단 백질등바이오마커를이용해임상단계에서 환자의반응을사전에예측하는것이가능해 지면서, 임상단계에진입한의약품의성공률 을예측하기가용이해지고있고이를통해 기술이검증된업체들에대한투자로연결되 고있다. < 그림 > 미국산업별 IPO 건수추이 0 헬스케어 * REIT : 부동산투자신탁자료 : PwC, US IPO Watch 2012 2013 2014 IT 금융에너지산업소비재 REIT* 바이오테크와함께 2014 년벤처투자업계 에서크게주목받은헬스케어분야는디지털 헬스이다. 바이오테크는주로바이오의약개발 이나바이오센서등기반기술연구분야가중심 을이룬다면디지털헬스는전자건강기록 (Electronic Health Record, EHR), 텔레헬스 (Telehealth, 원격의료 ) 등의료분야와피트니 스 / 다이어트관리등웰니스분야를모두포함 하는, 소비재영역과도맞닿아있는매우광범 위한영역이다. 헬스케어전문엑셀러레이 터 (Accelerator) 가등장한것도특기할만 한일이다. 엑셀러레이터는창업기업들을 육성하는전문업체를말한다. 미국의헬 스케어전문엑셀러레이터는의약, 의료기 기등의기업도육성하지만주로디지털 헬스분야의기업들을지원하고있다. 이 중가장먼저설립된헬스케어엑셀러레이 터 Rock Health 에따르면, 2011 년 9 억달 러였던디지털헬스분야에대한펀딩은 2014 년 41 억달러규모로 4 배이상성장한것으 로나타났다. 같은조사에서 2014 년디지털헬 스펀딩은빅데이터분석 - 헬스케어 Consumer engagement- 디지털의료기기 - 텔레헬스등의 순으로이루어졌으며, 각분야별로고른실적을 거둔것으로나타나고있다. 미국시장에서불어온헬스케어투자붐 은국내에서도나타나고있다. 최근정부의창 업지원및중소 / 벤처기업에대한기술금융활 성화등의정책의영향도있지만, 기존주력산 업의성장이정체되는상황에서바이오나헬스 케어등차세대먹거리산업이다시주목받고 있기때문으로보인다. 의료현장에서도변화의움직임 과거 25 년간헬스케어, 특히의료분야에서 일어난변화중가장획기적인것을꼽으라면 정보화 일것이다. 의사의진료기록, 임상연 구, 병원행정에이르기까지이제모두데이터 를통해관리되지않으면안되는시대가되 16 LG Business Insight 2015 5 13
미국의의사들은모바일진단기기나앱등에대해과거보다는점차호의적인태도를취하고있다. 었다. 의료기관에서의정보화는사용자의접근성을높이고, 제품이나서비스의질을개선시키며, 비용을감소시키는효과를가져오고있다. 실제로미국의의사들은모바일진단기기나앱등에대해과거보다는점차호의적인태도를취하고있으며, 이러한기기 / 앱등을통해축적되는막대한데이터를의학적으로활용하기위한방안개발에적극적으로참여하려는움직임이증가하고있다. 실제로 PwC 가 2014년에미국의사들을대상으로수행한서베이조사에따르면, 모바일기기를진료현장에서활용하는비중이 2010년에비해큰폭으로증가한것으로나타나고있다. 예를들면 모바일기기로전자의무기록 (EMR) 에 접속합니까? 라는질문에대한긍정응답률이 2010년에는 12% 였던반면, 2014년에는 45% 로증가했고, 모바일기기로의료영상을확인합니까? 라는질문에대해서는긍정응답률이 7% 에서 32% 로늘어나는등, 의료현장에서도변화의움직임이커지고있다. 의료현장의변화는산업계의관심과참여를불러일으켰는데, 실제로 IT업체들의적극적인참여가없었다면이러한혁신은불가능했다. 독립적인보안웹사이트구축, 원격모니터링이가능한시스템, 각종의료관련스마트폰앱을개발하는데이르기까지대부분이 IT기술과의융합을통해이루어진것들이다. 새로운디지털헬스시대에서는의사와 헬스케어스타트업과엑셀러레이터 미국헬스케어시장에서스타트업사례가빠르게증가하는배경에는엑셀러레이터의도움이컸다. 이들엑셀러레이터는신생스타트업을발굴해자금조달과업무공간제공등의멘토링, 네트워킹등을지원하는역할을한다. 대체로 3~4 개월동안지원프로그램을운영하고, 종료되면언론과투자자를상대로사업아이템에대해발표하는자리를마련하는역할까지수행한다. 2012 년경부터헬스케어분야에특화한엑셀러레이터가등장하기시작했고, 2014 년하반기기준으로전세계에 115 개의헬스케어엑셀러레이터가활동하고있는데, 그중 87 개가미국에있다. 미국에서도캘리포니아 (31 개 ) 와뉴욕 (12 개 ) 등지에몰려있다. 이들중대다수는디지털헬스분야에특화하고있으며, 주로창업 2 년이하의신생기업들을지원하는것으로나타났다. 1 대표적인헬스케어엑셀러레이터로는 Rock Health, StartUp Health, HealthBox, Aging 2.0 등이있다. 이들을통해지원받은기업들은온라인건강보험업체 Oscar Health, Zenefit, 텔레헬스업체 Teladoc 등이있다. 헬스케어분야는 IT 등다른기술분야에비해사업화에오랜시간이걸리고규제에민감한특성이있어헬스케어엑셀러레이터는다른엑셀러레이터에비해좀더긴기간동안, 정교한프로그램을제공하고있다. 무엇보다보수적인헬스케어산업내병원, 제약회사, 보험사등주요 stakeholder 들과네트워킹을주선하고, 함께사업모델을개발할수있는기회를만들어준다는점에서엑셀러레이터가기여하는부분이크다고할수있다. 1 CHCF, Survival of the Fittest : Health Care Accelerators Evolve Toward Specialitation, 2014.10. LG Business Insight 2015 5 13 17
미국의건강보험개혁정책은헬스케어분야의새로운혁신을뒷받침하고있다. 환자간장벽이낮아지고, 이로인해제품과서비스의흐름이과거와달라지는추세도관찰되고있다. 이미가정이나모바일환경에서사용가능한신개념의의료혹은건강관리기기들이다수개발되고있고, 그속도가빠르지는않지만서서히실체를갖춰가는모습이나타나고있다. 2014 년한해 FDA가 510(k) 2 로허가한디지털헬스관련기기및모바일앱의수는 31개에달했다. 허가를받은업체들의면면을보면체온 / 맥박과같은바이탈사인, 모션트래킹등개인의료 / 건강정보를측정, 관리하는기기부터모바일진단방사선기기, 모바일폐동맥모니터링기기, 영상진단소프트웨어등의료용으로쓰이는제품들에이르기까지매우다양하게분포되어있다. 그러나최근 2~3년사이에는의료용보다는환자가아닌일반소비자들대상의개인용 / 가정용건강관리제품및서비스가다수등장하는추세를보였고, 투자자들또한규제가덜하고단기적으로성과확인이용이한 B2C 분야에관심을가지면서이들업체들이벤처붐을활성화하는데상당한역할을한것으로분석되고있다. 오바마케어이후의변화과거벤처캐피털이헬스케어투자에대해주저했던이유는규제의불확실성과수익확보가어렵다는우려때문이었다. 그러나미국의경우정부정책이헬스케어분야의혁신을주도하 2 과거부터판매되고있는의료기기와본질적동등성을검증하는절차 고, 새로운기술과사업을지원하는역할을하 고있다. 오바마정부초기인 2009 년, ARRA 3 법 안에따라총 192 억달러를헬스케어 IT 분야 에투자하는방안이발표되었다. 주내용은전 자의무 / 전자건강기록 (EMR/EHR) 을도입하는 병원이나의사에게인센티브를제공하는것이 었다. 이로인해 2001 년 18% 에불과했던 EHR 의도입이 2014 년 85% 로확대되는결과 를가져왔다. 미국정부는디지털헬스의확산 을통해만성질환의예방및관리, 의료불평 등개선, 의료사고방지등을목표로하고있 으며, 궁극적으로는서비스의질적향상과의 료비용절감을추구하고있다. 2010 년통과된건강보험개혁법안 4 은오 바마케어 (Obamacare) 로불리는전국민건강 보험을도입하는것을골자로하고있다. 2015 년 1 분기까지오바마케어누적가입자는약 1,640 만명으로집계되고있다. 이처럼오바마 케어가입자가늘어나면서, 건강보험에 IT 를 결합한, 새로운건강보험업체들도생겨나고 있다. 이들의사업모델은기존의건강보험업 체들과크게다르지는않지만 IT 역량을기반 으로한 UI 개선, 디자인차별화로신규고객 들을확보하고있다. 제공하는서비스는의사 3 American Recovery and Reimbursement Act, 함께발표된 HITECH 법안은미국디지털헬스분야혁신의기반이되고있다. 4 정식명칭은 Patient Protection and Affordable Care Act 로, 정부와기업이비용부담을하여무보험자들의의료보험가입을의무화하고이를이행하지않으면벌금을부과하는것을내용으로한다. 오바마케어가정상적으로이행될경우, 미국국민의 95% 가건강보험혜택을받을수있을것으로예측되고있다. 18 LG Business Insight 2015 5 13
점점세분화되는시장은전문기술역량을갖춘업체들에유리한환경으로변화하고있다. 추천및예약, 의료비비교, 원격진료, 무료검진및건강관리프로그램등다양하다. 온라인건강보험의대표적인업체인 Oscar Health 는 2014 년 8천만달러를유치한데이어, 2015 년 4월 1억 4천 5백만달러의추가투자를유치하는성과를올리기도했다. 이처럼오바마정부의건강보험개혁정책은디지털헬스관련기업들이새로운기술과사업을개발하도록촉진했으며, 새롭게등장한제품과서비스의성공은관련기업들에대한벤처투자자들의기존시각을바꾸고있다. 블록버스터 대신 니치버스터 벤처투자가활성화되는또하나의배경으로들수있는것은헬스케어분야가과거와는달리점점세분화된시장으로바뀌고있다는점이다. 의약품시장에서만하더라도이미수년전부터블록버스터 (Blockbuster) 5 제품들이사라지고있으며, 대신 니치버스터 (Nichebuster) 라는용어가등장하여틈새시장에서최대의매출을올리는것이기업들의주요한전략으로부상하고있다. 이는이미오래전부터표적치료 (Targeted Therapy), 맞춤의료 (Personalized Medicine) 등이헬스케어를지배하는트렌드로자리잡고, 관련기술의발전으로난치성질환, 희귀질환의진단과치료가과거에비해훨씬용이해졌기때문이다. 더구나난치성 / 희귀질환치료에 5 대체로전세계매출규모가 10 억달러이상인제품을가리킨다. 대한수요는지속적으로증가하고있으며, 미 국정부도이들질환치료에비용혜택을제 공하고있어상업적인측면이많이개선되는 추세이다. 2014 년 FDA 는총 41 개의신약을 승인했는데, 2013 년과비교해서난치성 / 희귀 질환분야의혁신적인치료제 6 가크게늘어 났다. 따라서다수의글로벌기업들이틈새신 기술분야에서의사업기회를확대하려는움직 임이있으나, 글로벌기업이라하더라도극도 로세분화된질환및치료영역에서연구개발 역량을완전히갖추기란어려운일이다. 이러 한환경에서특정영역에강점을가진연구개 발기반벤처기업들이주목을받고자금조달 과 IPO 를통해소기의성과를거두고있는것 으로나타났다. 의약분야를예로들면면역요 법기반항암제, 유전질환치료제, 유전자진 단등의분야의기업들이특히각광받고있는 것으로보인다. FDA 규제지침의전향적인변화 시장내참여기업들이폭발적으로늘어나고, 이들이다양한방법으로확보한자금을새로 운기술과사업모델의개발에적극적으로투입 하면서, 지노믹스나디지털헬스등혁신분야 의발전속도도빨라지는모습이다. 이러한환 경에서 FDA 등규제기관에서도변화의바람 이감지되고있다. 무엇보다이들제품에대해 6 혁신적치료제지정 (Breakthrough Therapy Designation) 대상의약품이 2013 년에는 3 개에불과했으나, 2014 년에는 9 개로늘어났다. LG Business Insight 2015 5 13 19
2015 년들어 FDA 는논란이많았던웰니스분야를정의하는명확한가이드라인을발표했다. 소비자의수요가늘고실제사용되는모습이다수나타나면서, FDA도신기술분야에대한관리기준마련을심각하게여기게된것이큰요인이다. 단지환자 / 소비자를보호하는측면뿐아니라, 새로운기술이기존의규제에막혀상업화가지연되는것을막기위해 FDA가과거의규제를완화하는쪽으로움직이고있다. 2015 년들어 FDA는새로운관리지침몇가지를발표했는데, 과거의규제와비교하면상당히전향적인태도변화로보여진다. 먼저 1월에는논란이많았던웰니스 ( 건강관리 ) 용기기에대해정의를명확하게하는가이드라인을발표했다. 기본적으로어떤제품이나서비스가의료용으로분류되면, 엄격한심사 / 허가절차를통과해야만상업화가가능해진다. 반면건강관리용으로분류되면이런절차를거치지않아도되기때문에시간과비용이절약된다. FDA의이같은가이드라인은기 업들이제품개발기획초기부터의료용과건강관리용을명확히하여차후시행착오를줄이게하기위한지원정책으로보여진다. 2월에는헬스케어앱과의료소프트웨어관련규제에대한가이드라인을발표했는데, 의료기기데이터시스템 (MDDS 7 ) 으로불리는카테고리에대해서는간섭을최소화한다는내용이었다. 규제를받게되는분야는스마트폰등모바일기기가중요한진단 / 치료플랫폼기기로전환되는경우등으로제한되었다. 같은날 FDA는소비자대상유전자분석검사서비스업체인 23andMe 의 블룸증후군 8 에대한 DTC(Direct-To-Consumer) 유전자검사를허가한다는내용도함께발표했다. 2013 년에 FDA는 23andMe 의유전자검사키트가허가를받지않은의료기기이며, 의사의소견없이제공되는진단결과에대해서는신뢰성을담보할수없다는이유로서비스중단명령을내린바가있어이번결정은놀라운것이었다. FDA는이와함께 23andMe 를포함한민간업체들의유전자검사서비스에대해앞으로불필요한규제를최소화하겠다는입장을밝혔다. 올초발표된 FDA의일련의지침들은위험도가낮은기기나소프트웨어, 앱등에대해서규제기준을낮은등급으로분류하거나, 아니면아예규제절차를면제하려는시도를 2015 년 2 월 FDA 에서최초로승인한의료용모바일애플리케이션 Dexcom 7 Medical Device Data Systems, 의료정보를전송, 교환, 저장, 표시할수있는기기 8 Bloom Syndrome, 유전병으로면역결핍증세가나타나며당뇨병, 폐질환등합병증에노출될가능성이높은질환 20 LG Business Insight 2015 5 13
23andMe 는온라인유전자분석서비스전문업체로출발했지만최근신약을개발하겠다는계획을발표했다. 하고있다는것으로요약된다. 앞으로 FDA가어떤행보를보일지계속지켜볼필요가있으나, 과거규제일변도의입장보다는혁신적인기술분야의발전을장려하기위해좀더융통성있게변화하고있는것은확실해보인다. 이는헬스케어업계의성장에있어서는물론긍정적인요인으로작용할것으로예상된다. IT와헬스케어기업간의모호해진경계헬스케어산업내융합트렌드가대세로자리잡으면서, 전통적인잣대에서의참여자들간구분이매우모호해지고있다. 이미수년전부터 IT 기술기반기업들이모바일 / 웨어러블등의기술을헬스케어분야에이식하면서헬스케어시장진출에박차를가했고, 이들기업들의적극적인노력으로디지털헬스분야의혁신이가속화되고있다. IT 업체들의신사업에대한니즈가강화되면서향후헬스케어산업의지형도는상당히변화할것으로예측되고있다. 업종간경계가허물어지면서헬스케어분야에참여하는 IT 기업을헬스케어기업이라고부르는것이맞을지, IT 기업이라부르는것이맞을지판단하기어려워지고있다. 참여자들간구분이점점무의미해지는것이다. 업종간경계파괴는다양한참여자들사이에서활발해지고있다. 최근각광받는분야인스마트폰앱이나바이오센서를탑재한모바일건강관리기기, 바이오신약등의개발에 IT 및의료기기기업, 바이오테 크기업, 보험사등의업체들 이모두관심을보이고있다. 일례로 23andMe 는온라인 유전자분석서비스전문업체 로출발했지만, 그동안수집 한개인유전정보데이터베이 스를이용하여신약을개발 하겠다는계획을지난 3 월발 표했다. 이미 23andMe 는 Pfizer 와 Roche 에자사가축 적한유전정보데이터베이스 를제공하는서비스를해오는 등제약기업들과의협력관계를구축하고있 어, 23andMe 의신약개발시도에대해업계에 서는오랜시간이걸릴수는있겠지만불가능 한목표는아닐것으로평가하고있다. 같은업종내에서는인수합병건수가증 가하는등구조조정이가속화되는모습이다. 대형기업들이라하더라도세분영역에서개별 역량을확보하기가점점어려워지자, 특화된 전문분야에서기술력을보유한소규모벤처 기업들과제휴를하거나인수합병을모색하는 시도가증가하고있다. 특히최근벤처기업들 이보유한제품이나서비스의실질적성과창 출가능성이높아지면서, 이를둘러싼대형기 업간제휴경쟁도활발해지는양상이다. 일례 로 2015 년 1 월 RNA 전달기술을전문으로하 는미국의 Moderna Therapeutics 는약 5 억 달러의자금조달에성공했는데 ( 현재까지이루 2015 년 2 월 FDA 에서최초로승인한개인유전자분석서비스 23andMe 의검사키트 LG Business Insight 2015 5 13 21
미국의경우 FDA 가디지털헬스관련규제를완화하는등시장의불확실성을제거하기위한노력을하고있다. 어진바이오테크펀딩중최대규모 ), 대형제약사인 Merck 가최대 5개제품의공동개발을조건으로 1억달러이상의투자를한것으로알려졌다. 새로그려질헬스케어시장지도바이오나헬스케어분야벤처투자에자금이몰리면서, 과거닷컴버블과같은전철을밟지않을지우려하는목소리도있다. 그러나 2000년대초의호황기에는실적보다는가능성에의지해투자가이루어졌다면, 십수년이지난지금은과거와는다르다는평가가다수다. 예를들면과거에는 신약개발 이곧일확천금을보장하는것처럼여기는분위기가있었으나, 이제는실적에기반을둔가치평가모델을통해기술과제품등역량을검증받은기업들이투자를받게되는환경이마련되었다는것이다. 분야별로약간의차이는있을것으로보인다. 바이오테크, 바이오의약분야의경우벤처업체들의개발역량이개선되었을뿐아니라경쟁력을갖춘업체를판별할수있는기준들이갖춰진상태이나, 신생분야인디지털헬스분야의경우는아직초창기라검증할만한도구들이턱없이부족한상황이다. 평가를위해필요한실질적성과가부족한것도문제로지적된다. 미국에서디지털헬스분야의기업수는과거에비해 5배이상증가했다고하지만수익을내는회사는몇개되지않는수준으로알려지고있다. 그래서많은수의스타트업 과벤처기업들이실적을내기위해고군분투하고있으며, 업체들간경쟁도치열하게전개되고있다. 그래도미국시장의경우이들을육성하기위한지원체제가잘발달해있고, FDA와같은규제기관이나서서디지털헬스관련규제를완화하는등시장의불확실성을제거하기위해함께노력하고있다. 헬스케어는어느분야보다도영상정보분석기술, 센서기술, 빅데이터등 IT 기술의혁신에의해발전이가속화될여지가크고, 고령화및소비자들의삶의질추구등으로성장가능성이크다고볼수있다. IT와융합되면서미래의혁신을주도하는부문이될가능성이크다. 기존의관련기업뿐아니라 IT 기업들의관심이커지고있으며스타트업들의진출도본격적으로확대되고있다. 스타트업과벤처기업들이지금과같이새로운아이디어로무장하고연구개발등차별화된역량으로맞서나간다면헬스케어부문에서의시장지도가새롭게그려질가능성도클것이다. 우리나라는헬스케어분야의시장환경이미국과는달라관련규제가명확하지않은등사업화의장벽이높다. 헬스케어는금융못지않게안전문제와개인정보보호등이중요하기때문에일방적인규제완화가쉽지않은면이있다. 헬스케어분야의혁신을가속시킴으로써새로운성장기반을마련하고, 국민의건강과후생을향상시킬수있는정책및규제환경을만드는데적극적인노력이필요해보인다. www.lgeri.com 22 LG Business Insight 2015 5 13