Original Article J. of Advanced Spine Surgery Volume 1, Number 1, pp 1~14 JASS Emerging Technology in Spine Surgery Chong Suh Lee, M.D., Se Jun Park, M.D. Department of Orthopedic Surgery, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, Korea Discectomy or fusion have been a gold standard of the treatment for discogenic back pain. Since mid 1950s, spine surgeons have introduced the concept of arthroplasty for the management of low back pain. The current technologies are total disc replacement (TDR), posterior dynamic stabilization (PDS), interspinous process. Although many studies have reported their efficacy and safety, there are still lacking high-quality evidence. It is also not proven that these technologies are superior to spinal fusion in preventing the adjacent segment disease. Second generation TDR is newly developed technology. The current TDR could allow the motion of flexionextension and lateral bending, but it did not have the capacity to bear the axial compressive force. Second generation TDR placed the shock-absorption materials that can endure the compressive force. The current TDR was performed through the anterior approach, which is invasive and necessitates the removal of anterior longitudinal ligament. To overcome these disadvantages, TDR through lateral approach was developed. Various type of nucleus replacement technologies have been introduced with theoretical advantages over TDR such as less invasiveness, stable segmental motion and preservation of disc height. However, some of them had critical problems such as the migration and subsidence of implanted prosthesis. Total facet replacement arthroplasty was developed to overcome both the adjacent segment disease after fusion and the instability after posterior decompression. Because most of reports about total facet replacement arthroplasty are based on the results from the animal or cadaveric study, the long-term human trial is required. New technologies regarding motion preservation spinal surgery have been introduced, shifting paradigm in spinal care. Even though various attempts have been made in the field of spine surgery, the fact is that all of these attempts do not succeed due to paucity of better clinical outcomes. Thus, well designed long-term studies are required to prove their safety and efficacy, showing superiority, not just no inferiority to the traditional treatments. Key Words: Spine surgery, Emerging technology, Spine arthroplasty, Discogenic back pain 서론 1934년 Mixter 와 Barr에의해추간판이요통과하지방사통의원인이라는개념이처음소개된이래전통적으로디스크제거술혹은유합술이추간판인성요통치료의 gold standard 였다. 정형외과영역에서인공관절의개념이소개되면서 1950년대중반부터척추임상의들도하부요추통증의수술적치료에인공관절의개념을도입하기시작하였다. 척추의관절성형술혹은인공관절 (spine arthroplasty) 이란용어는움직임이있는척추의한부분을다른인공물로대체하는것을의미한다 ( arthro =joint, plasty =replacement). 수많은제품들이소개되어왔지만기본적으로척추인공관절장치 (spine arthroplasty devices) 는각각의고유한디자인과 소재를특징으로하며궁극적으로척추의기능적척추 단위 (functional spinal unit, FSU) 를복원및보존시키고 그기능을향상시키는목적을가진다. FSU 는흔히척추 운동분절 (spinal motion segment) 와비슷한의미로사 용되며척추의인공관절은그정의상움직임보존장치 (motion preservation devices) 를의미한다고할수있다. 움직임보존장치는그것의디자인이나소재그리고 삽입되는부위에따라척추운동분절의생역학적인기 Corresponding author: Se Jun Park, M.D. Department of Orthopedic Surgery, Spine Center, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, 50 Ilwon-dong, Kangnam-gu, Seoul, 135-710, Korea TEL: 82-2-3410-1226, FAX : 82-2- 3410-0061 E-mail: sejunos@gmail.com Copyright 2011 Korean Society for the Advancement of Spine Surgery 1
능에직접적으로영향을주게되며중장기적으로환자의 증상이나임상경과에영향을미치게된다. 또한 FSU 에 대한영향에따라움직임보존장치는삽입된분절뿐만 아니라인접분절에까지영향을줄수있다. 1) 가장이상 적인경우는장치삽입후 FSU 가완전히정상화되고인 접분절에도긍정적인영향을미치는경우일것이다. 하 지만 FSU 는생역학적으로매우복잡한구조를하고있 으며환자들의퇴행성변화의정도도상이하기때문에 이러한이상적인결과를기대하는것은실질적으로어렵 다. 지금까지수많은움직임보존장치들이개발되어왔 고현재에도많은제품들이임상에시술되고있다. 이에 본 chapter 에서는기존의움직임보존장치들을개략적으 로살펴본후 motion preservation surgery 의측면에서척 추수술분야의최신지견들과새롭게시도되고있는치 료법들을소개해보고자한다. CURRENT TECHNOLOGIES 1. 추간판전치환술 (Total Disc Replacement, TDR) Total disc replacement 는이제더이상 new technology 가아니다. 1988 년에유럽에서처음임상 에도입된이래퇴행성추간판질환의안전하고효과적 인치료방법으로자리매김하였으며 10 년이상의추시 결과들이 TDR 의유용성을뒷받침하고있으며많은연 구들이진행되어왔다. 2) 이중 level I evidence 를가지 는첫번째 randomized controlled trial 의결과가 2004 년 에보고되었는데, Charité artificial disc (DePey Spine, Inc. Raynham, MA) 의평가를위해미국내 14 개센터 를대상으로한 multicenter trial 이 FDA 에의해진행되 었다. L4-5 혹은 L5-S1 에단분절의요통을수반한퇴행 성추간판질환이있는 304 명의 cohort 가구성되었으며 이중 205 명은 Charité 를시술받았고 99 명은 cage 를이용한전방추체간유합술을시행받았다. Geisler 등은 2 년 추시후술후신경학적이상및 VAS, ODI 를측정하였 을때 Charité artificial disc 가전방유합술과견줄만결과 ( not inferior ) 를보였다고보고하였다. 3) 동일집 단에대해서 Blumenthal 등도비슷한결과를보고하였으 며만족도는 Charité artificial disc 군에서유의하게높았다고보고하였고, 4) McAfee 등은수술전분절의운동범 위가회복되었고추간판높이도유합술에비해유의하게 잘유지되었다고하였다. 5) 두번째 randomized controlled trial 은 Pro-Disc II (Synthes Inc., West Chester, PA) 의 평가를위해 FDA 에의해진행되었으며단분절혹은두 분절의추간판질환이있는환자를대상으로 360 유합 술과비교하였으며 Charité 와마찬가지로만족할만한결과를보고하였다. 6,7) 이러한 level I evidence 를가지는연 구외에도다수의연구들이 TDR 의유용성을보고하고 있다. 하지만이러한 level I evidence 를표방한연구들도 evidence 의 quality 가그리높지는않은것이현실이며, 8) 아직임상적결과측면에서 TDR 이척추유합술보다우 월하다는확실한근거는부족한실정이다. 또한 2 분절이 나다분절에걸친 TDR 의역할이규명되지않았고장기 간추시를통한인접분절의퇴행성변화를막는역할도 아직규명되지않아이러한것들이앞으로풀어나가야 할숙제로남게되었다. 9) 2. Pedicle Screw-Based Posterior Dynamic Stabilization (PDS) PDS 는분절간운동을일부보존하면서기능적으로는 안정성을높여유합술후발생가능한인접분절의퇴행 성변화를막기위해고안된장치이다. 10,11) 이러한시스템 의시초는 Graf ligament 였다 (Fig. 1). 이제품의단기결 과는비교적좋았다고보고되지만장기결과는연구자 에따라다르게보고되고있으나전반적으로는장기추 시결과는비교적좋지않은것으로보고되고있다. 현재 유럽과아시아에서일부사용되고는있지만그사용량은 점차감소추세에있다. 12) 현재까지보고된 PDS 장치들을 분류해보면다음과같다. Nonmetallic devices Dynesys (Zimmer Spine, Inc., Warstaw, IN) Transition Stabilization System (Globus Medical, Inc.m Audubon, PA) Metallic devices DSS-II Dynamic Stabilization System (Abbott Spine, Inc., Austin, TX) BioFlex (Bio-Spine Corp., Seoul, Korea) Stabilimax NZ (Applied Spine Technologies, Inc.m New Haven, CT) Cosmic Posterior Dynamic System (Ulrich GmbH & Co, Ulm, Germany) Hybrid devices (metallic component with plastic bumper) CD Horizon Agile (Medtronic Sofamor Danek, Memphis, TN) NFlex (N Spine, Inc., San Diego, CA) 이중 Dynesys (Zimmer Spinem, Inc., Warsaw, IN) 가 가장많이사용되었고연구결과가많이보고된장치이 다 (Fig. 1). Dynesys 는척추경나사사이에 core 를둘러싼 2
plastic cylinder 를장치함으로써후관절의부하를감소시키는신연력을나타낼수있게하였으며이는나사사이에압박력만을가할수있었던 Graf ligement 의단점을극복한것이었다. 이장치의임상결과는다양하게보고되고있으나그러한결과는대개단기추시결과였으며보고된좋은결과가감압술에의한것인지혹은 Dynesys 자체에의한것인지명확하지않았다. 13,14) Dynesys 삽입후움직임이어느정도제한되고추간판에가해지는부하가감소되기는하였지만그러한것들이균등하지못하게일어났기때문에어느한부분은과도한응력을받게될수도있다. Meyer 등은척추경나사에높은응력이작 용하였다고보고하였으며이러한사실은 Graft 에서는비교적적었던척추경나사의이완이 Dynesys 에서는비교적많이발견되었다는것을설명해준다. 15,16) 또한 plastic cylinder 는인체내에서약해질수있으며시간이지남에따라 creep 현상을보여척추경나사를신연시키는효과가감소될수도있다고보고되고있다. 이제품은 2004 년미국 FDA의승인을받아사용중이고현재에는유합술과의비교를위해 IDE trial 이진행중이며그초기성적은좋은결과를보였다. 17) PDS의목적을고려해볼때유합술과관련한인접분절의퇴행성변화는대개 5년에서 10년까지나타나지않 Fig. 1. Graf ligamentoplasty system ( 왼쪽 ) and Dynesys system ( 오른쪽 ) Table 1. Interspinous spacer 들의종류 Implant Wallis X-STOP/X-STOP PK Coflex( interspinous U ) DIAM Company Abbott spine Kyphon Inc. Pardigm spine Medtronic Launch 2002 (new) 2002 1994 (The U) 2001 Developer Senegas J St. Francis Inc. Samani J Taylor J FDA Status Approved for clinical trial Approved for clinical use Approved for clinical trial Technique Removal of supraspinous ligaments necessary Preserves supraspinous ligament Removal of supraspinous ligaments necessary Silicone Core with polyester sleeve Preserves supraspinous ligament Implant FDA indicates Food and Drug Administration: PEEK, polyether ether ketone. 3
을수있다. 따라서그이상의장기추시결과가뒷받침되 어야이러한 PDS 의효과를증명할수있을것이다. 하지 만현재까지의대개의연구가 2 년정도의추시기간을가 지고진행된것이어서설사그결과가좋았다하더라도 잘디자인된장기간의연구가필요할것으로사료된다. 3. Interspinous Spacers Interspinous spacer 들은각기다양한디자인과소재 를특징으로하고있으나그들의일차적인목표는인접 한극돌기를신연시켜해당분절의신전을막는데있다 (Table 1). 지금까지제시된적응증으로는 grade 1 의퇴 행성척추전방전위증, 추간판인성하부요통, 비외상성 불안정증, 요추추간판탈출증, 후관절증후군등이있 다. 18,19) 이들은생역학적연구를통해퇴행성변화를보 이는척추의 kinematics 에이로운영향을준다고알려져 왔다. Zucherman 등의전향적무작위연구에의하면, 굴 곡시증상이완화된 50세이상의요추척추관협착증환자들을대상으로비수술적치료한군에비해 2년추시기간동안 X-STOP 을사용하였던군에서결과가더좋았다고하였다. 20) Anderson 등은퇴행성척추전방전위증환자에서도 X-STOP 이유용하게사용될수있다고보고하였지만, 21) 이질환에서의사용은아직논란의여지가있다. 마찬가지로다른제품들도여러연구를통해이와비슷한만족할만한임상적결과를보고하고있으나 prospective randomized controlled trial은부족한실정으로높은 level of evidence 를제시해주지는못하고있어널리인정되는적절한적응증을도출해내기가어려운실정이다. 22) 또한장기추시결과가부족하고재수술이나합병증, 실패율에대한정보가부족한상황이다. 현재몇몇 randomized controlled trial 이시도되고있음을감안할때이러한연구의결과가 interspinous spacer 의적절한적응증을제시해줄것으로기대된다. Fig. 2. 시계방향으로차례로 AcroFlex, Freedom Lumbar Disc, CAdisc-L, Theken edisc 4
Table 2. Stiffness comparison of natural discs, articulating polymer core discs, and Theken edisc Disc Stiffness Loading Mode Natural Disc 1 st -generation disc Theken edisc Compression (N/mm) 500-3,214 ~100x1,000x natural disc 1,600 Flexion(Nm/ ) 0.9-1.9 ~0 1.2 Extension(Nm/ ) 2.1-2.6 ~0 1.2 Lateral bending(nm/ ) 1.1-2.3 ~0 2.7 Torsion(Nm/ ) 2.0-2.7 ~0 1.1 EMERGING TECHNOLOGIES 1. Second-generation Total Disc Replacement 1) 등장배경 기존의 1 세대 TDR 은신굴이나측굴의움직임을구현 하는데효과적이며그러한움직임은고정된혹은움직 이는 center of rotation 을통해발생하게된다. 이러한 1 세대 TDR 은정상적인추간판비교하였을때몇가지문 제점들을갖고있다. 우선점성이없어수직압박력을효 과적으로분산시키지못하여그러한부하가인접분절 에직접적으로전달된다. 또한 1 세대 TDR 은탄성이없 어부하를주위의연부조직으로효과적으로전달하지못 하게되고중립위치를취하였을때원래의위치로돌 아가려는힘이없는단점이있었다. 이러한 1 세대 TDR 의문제점을해결하기위해 2 세대 TDR 이개발되었으 며이러한 concept 는 1990 년대초 Lee 등에의해처음으 로도입되었다. 23) 2 세대 TDR 은대개관절면을가지고있 지않은 1 piece 로구성된디자인을하고있으며그중간 에압박력을견딜수있는물질이위치하게된다. 이중 polycarbonate polyurethane elastomere 가가장많이사 용되는소재이다. Lumbar Disc (AxioMed Spine Corporation, Cleveland, OH) 도비슷한디자인을하고있는제품으로양측의 titanium 판사이에 elastomeric core 를가지고있는형태를하고있다. Physio-L 은 2008 년유럽 (EU) 에서시판허가를받았으며 Freedom Lumbar Disc 는유럽에서 pilot study 를허가받아 CE mark 를획득하였으며현재미국에서 TDR과비교를위한 IDE trial 이시작되었다 (Fig. 2). Theken edisc (Theken Disc, Akron, OH) 는내부에미세전자장치가들어있는최초의제품이다. 이전자장치에는세평면의움직임을감지할수있는센서및그것을처리하고기억할수있는중앙처리장치및보조기억장치가있다. 전자장치를통하여가해지는하중을적절히처리하여최대한정상적인디스크와같은물리적인성상을띠도록고안되어있다 (Table 2). 그외에도 CAdisc-L (Ranier Technology Limited, Cambridge, England) 는양측에금속판이없이 polycarbonate polyurethane 만으로구성된제품으로서다른제품과마찬가지로정상추간판의특성을최대한모방하기위해개발되었으며특수한표면처리기법및 CaP coating 으로장기적으로안정된고정을할수있도록고안되었다. 이제품은 2010 년유럽의다기관임상시험을거쳐 CE mark 를획득하였다. 2) 종류요추에치환된첫번째 2세대인공디스크는 1980 년대에출시된 AcroFlex (DePuy Spine Inc., Raynham, MA) 였다. 24) 임상연구진행중소재의가공과정에서발생한화학물질이쥐에서암을유발할수있다는보고가있어임상연구가중단되었다. 임상연구종료전 6명의환자가수술을받았는데 3년추시결과단지 3명만이만족할만한결과를보였다. 1993 년 FDA는 13명의환자에게추가로시술을할수있도록허가하였지만그결과는아직발표되지않고있다. Physio-L (Nexgen Spine, Whippany, NJ) 과 Freedom 3) 향후전망 몇몇제품들이생역학적실험및임상시험을거쳐사 용을승인받았지만아직그임상결과가보고되지는않 았다. 어떠한인공디스크제품이건간에그목적은최대 한완벽하게정상추간판에가까운특성을구현하는것 이라할수있겠다. 그목적을위해새로운소재, 디자인, 그리고전기공학적개념들이도입되고있는바현재, 그 리고미래의제품들에대한임상결과가기대된다. 2. Lateral Lumbar Total Disc Replacement 현재까지의 TDR 은전방접근법을통해서만시술이 5
가능하였다. 이러한전방접근법은다소침습적이며전방종인대를제거해야하고혈관이나내부장기손상의위험이있으며재수술시어려움이있었다. 이러한단점을극복하고자측면도달 (XLIF approach, Fig. 3) 로가능한 TDR 제품인 XL TDR (NuVasive, San Diego, CA) 이개발되었다 (Fig. 4). 이제품은측면도달이힘든 L5-S1 을제외한다른요추분절에시술이가능하며현재미국외의지역에서사용되고있다. 연구결과에따르면 36명을대상으로시술하였을때 5명에서요근의약화가 3명에서전방대퇴부의무감각현상이발생하였지만모두 2주이내에소실되었으며 1년추시결과단기간에통증및기능이극적으로나아졌다고하였다. 25) 최근에보고된 2년추시결과를보면 2명에서만지속적인통증으로치환물제거및유합술을시행받았다고하며역시좋은임상결과를보고하였다. 26) 아직기존의방법과비교하는임상시험결과가부족하여이론적인장점들을증명하지는못하였지만, 향후 TDR의새로운방향을제시해줄것이라기대된다. 1) 적응증 30) 임상적으로적용가능한적응증은크게둘로나눌수있다. 첫번째로, 추간판절제술을받은선별된젊은환자에서사용함으로써추간판높이를유지하고정상적인움직임을회복함으로써추간판탈출의재발을막고퇴행성추간판질환의진행을막기위한방법으로사용될수있다. 두번째로, 추간판높이의감소와더불어초기혹은중등도의추간판퇴행성질환을갖고있는환자에게서통증을유발하는수핵의일부를제거하고치환함으로써요통을감소시키기위해사용될수있다. 2) Design 수핵치환물은그목적상디스크의기능을유지시키는동시에상당한압박력에견딜수있어야하기때문에이러한사실이수핵치환물의개발에제한점으로작용하였 3. 수핵치환술 (Nucleus Replacement) 척추의인공관절수술은크게 TDR 와 subtotal or partial disc replacement (PDR) 로나누어볼수있다. PDR 은 nucleus replacement 혹은 nucleoplasty 와같은 의미로사용되며 1955 년 David Cleveland 가추간판부 분절제술후 methyl-acrylic 을추간판공간에주입한것 이최초의시도였으며 1950 년대후반 Fernstrom 에의해 Fernstrom ball 을이용한수핵치환술이최초로시행되었 다. 27) 이러한 PDR 은 TDR 보다덜침습적이며안정된분 절간움직임, 추간판높이의유지, 섬유륜과후관절에가 해지는압력의감소등을제공할목적으로도입되었으며 다양한접근방법 ( 전방후복막, 외측, 후방접근법 ) 이있 다는이론적인장점이있으나치환물의이동이나파열 등의기술적인문제들도보고되고있다. 28,29) Fig. 3. XLIF approach Fig. 4. NuVasive XL lumbar disc replacement. A, Two all-metal components. B and C, radiographs of device in vivo. 6
다. 하지만이러한점이오히려다양한치환물을개발하는동기로작용하여현재많은수의수핵치환물들이도입되어시판중이거나임상시험단계에있다. 다른인공치환물과마찬가지로수핵치환물도생물학적으로적합해야하며피로저항성이높아야하여마모저항성을가져마모로인한입자를생성시키지않아야한다. 또한추간판공간을넉넉하게채워치환물의과도한움직임이발생하지않아야한다. 마지막으로치환물의안정화를위해기존의정상적인조직들의손상을최소화하는최소침습적인접근이가능하도록디자인되어야한다. 31) 3) 분류및종류수핵치환물은크게 elastomeric nucleus 와 mechanical nucleus로구분할수있다 (Fig. 5). Hydrogel polymer 는수분이있는환경에서수분을흡수하여스스로부풀어오르는특성을가진다. Nonhydrogel polymer는일반적으로충격흡수능력이있는 low-friction 을가진물질이다. 이러한장치들은 injectable 혹은 preformed 형태로사용된다. Injectable material로는 polyurethane (Dascor; Disc Dynamics), albumin (Biodisc; Cryolife), Fig. 5. 수핵치환물의분류 Fig. 6. Preformed nucleus replacement. 시계방향으로 PDN, Aquarelle, Newcleus Spiral implant, Neudisc. 7
Table 3. 현재시판승인이진행중인수핵치환물의종류 Device Company Type Clinical Stage BioDisc CryoLife Injectable CE Mark Trial DASCOR Disc Dynamics Injectable Pilot IDE Trial Geliflex SP Synthes Injectable Pre-Clinical Development HydraFlex Raymedica Preformed Pilot IDE Trial NeoDisc Nuvasive Preformed Pivotal IDE Trial NeuDisc Replication Medical Preformed European Trial NUBAC Pioneer Surgical Preformed Pilot IDE Trial NuCore Spine Wave Injectable Pilot IDE Trial PNR TranS1 Injectable Filed for Pilot IDE Trial Regain Biomet Preformed Pilot IDE Trial silicone (PNR; TranS1), polyvinyl alcohole/polyvinyl pyrollidine copolymer (Hydrafil; Synthes), sild/elastin copolymer (Nucor; Spine Wave) 등이있다. Preformed 로는 hydrolyzed polyacrylonitrile (PDN; Raymedica), polyvinyl alcohol (Aquarelle; Stryker), partially hydrolyzed acrylic copolymer (Neudisc; Replication Medical), polyurethane (Newclueus; Zimmer) 등이있다 (Fig. 6). Mechanical nucleus 는 elastomeric 한특성을띄지않는것으로금속 (stainless steel Fernstrom balls), pyrolytic carbon (Regain; Biomet), PEEK (Nubac; Pioneer) 등이있다 (Fig. 7). 30) 4) 임상결과및발전방향수많은제품에도불구하고임상결과가보고된제품은그리많지않다. PDN은 1996 년처음으로인체에삽입되었으며가장많이사용된치환물로서비교적많은연구가진행되었으며전반적으로 PDN 치환물의성공률은 62% 에서 91% 정도로보고되고있다. 29,32) 4년추시결과에서퇴행성추간판질환에서증상의유의한감소와함께 ODI 도 52% 에서 10% 로감소하였다는보고가있다. 29) 1996 년부터 2002 년까지총 423명의환자가 PDN 시술을받았으며이중 10% 에서치환물의제거가필요하였다. 주요한합병증으로는추체종판에대한문제로서침강과치환물의탈출 (extrusion) 이었다. 이러한합병증을막기위해디자인에변화를준 PDN Solo와 PDN Hydraflex 등이개발되었으며현재 pilot feasibility study 중에있다. 상당수의치환물들이동물실험결과만을기초로하고있거나극소수의환자에게만시행된실험적인결과만을보고하고있어아직그안정성이나유용성을확실히단정짓기는힘든상황이다. 하지만다양한임상연구가진행되고있어그결과를기대해볼수있겠으며 (Table 3), 향후수핵치환술은단순디스크제거술과디스크전치환술사이의수술적공백을채워줄수있는가교역할을할수것으로기대된다. 4. Total Facet Replacement Arthroplasty 1) 등장배경하부요추통증환자에서현재까지유합술이치료의근간을이루고있었다. 하지만유합술후발생하는인접분절의퇴행성변화가많이연구, 보고되면서유합술을대체할수있는기능적측면을강조한기법들이등장하였다. 인공추간판치환술을통해추간판인성하부요추통증을효과적으로치료할수있게되었지만그것은전 Fig. 7. Mechanical nucleus replacement. Regain 1-piece device (A), Nubac 2-piece device (B). 8
주에위치한추간판의문제만을다루어척주전체의역학을완전히해결해주는것은아니다. 33,34) 하부요추통증은추간판뿐만아니라후관절을포함한후주에서기인할수도있다. 35,36) 이러한후방구조물의손상은이상정렬을유발하고후관절의관절기능을약화시켜척주에가해지는부하를효과적으로지탱할수있게되어결국불안정증을유발하게된다. 후관절의이상에서기인한통증의치료로후관절절제술이시행된적도있었지만그자체만으로는불안정증을더욱조장하는결과를초래하게되었다. 37) 또한척추관협착증, 특히퇴행성척추전방전위증과동반된경우의치료로감압술후유합술을하지않았을때불안정증이보고되고있다. 이와같이유합술후장기추시에서나타나는인접분절의문제와유합술을하지않았을경우발생가능한불안정증을해결하기위해후방구조물의역할을대신할수있는움직임이가능한장치가개발되었고그중하나가후관절인공관절치환술이다. 2) 적응증중심성척추관협착증, 퇴행성척추전방전위증, pars interarticularis 증후군등에적용이될수있겠다. 중요한사실은이술식이후관절의관절염에서오는통증을위한것이아니라그것과관련된불안정증이나협착증의문제를해결하기위해개발되었다는점이다. 후관절에서기인한통증을찾기위해국소마취제의주입등이시도되고있으나통증을유발하는후관절을정확히찾아내는것은매우어려운일이기때문에후관절의통증치료목적으로이장치의사용은제한된다. 38) 3) TOPS, Total Posterior Arthroplasty System (Impliant Spine, Princeton, NJ) 이제품은두개의 titanium 판과그사이에 PCU라는 core 로구성되어있어축성회전, 측굴, 신전및굴곡이가능하도록설계되어있다. 이 titanium 판은 HA 코팅된척추경나사에의해고정되어그기능을수행하게된다 (Fig. 8). 이는 ±1.5 의축성회전, ±5 의측굴, 2 의신전, 8 의굴곡까지가능케하며과도한전방혹은후방전위를막아준다. 또한 PCU core 가 bump 역할을수행하여 crossbar 를통해전달된부하를분산시키는역할을수행한다. Graf ligament 나 Dynesys 와같은후방안정화장치와는다르게 TOPS 는중앙선을넘어서아래, 위 4개의척추경에부착되어있어회전과측굴을더욱효과적으로안정화시킬수있다. 39,40) 이러한특징으로척추의거의완전한움직임이가능해지고인접분절에의부하전달을효과적으로감소시키며치환물과골사이에응력을줄여주어나사의빠짐이나장치파괴등의위험을낮추어준다. 요추제4-5 분절에대한카데바연구에서측굴과축성회전은정상과가까운운동범위를보였으며굴곡및신전은정상분절의 55% 정도에해당하는운동범위를보였다. 이러한굴신운동범위는 Dynesis system 과비교하였을때더높은수치이며중요한것은인접분절의운동성을증가시키지않았다는점이다. 41,42) 2007 년 McAfee 등은 29명의요추제4-5 번간척추관협착증을진단받은환자를대상으로한연구결과를보고하였는데, 평균수술시간은 3.1시간이였으며 1년추시후 ODI는 41% 감소하였고 VAS는 7.6mm 감소하였다고하였으며치환물의이완이나파손등은관찰되지않았다고하였다. 42) Fig. 8. TOPS system 9
4) TFAS, Total Facet Arthroplasty System (Archus Orthopedics Inc., Redmond, WA) 이제품은위쪽의 L 자모양의 stem과아래쪽의 stem으로크게구성되어있으며각 stem은척추체에 PMMA를이용하여고정된다. 위쪽의 stem은 cephalad bearing을가진평행한 bar와연결되며이 cephalad bearing 은아래쪽 stem과연결되어있는 caudal bearing 과관절을이루는구조로되어있다 (Fig. 9). 이제품역시후관절제거술이나신경감압술후에후관절을치환함으로써척추분절을안정화시키고정상움직임을회복하기위한목적으로설계되었다. 13개의카데바연구를통한생역학실험에서정상분절에비해굴곡은 81%, 신전은 68%, 측굴은 88%, 축성회전은 128% 의운동범위를나타냈다. 43) 현재이제품은 IDE trial 중이며아직그결과는보고되지않은상태이다. 간에걸친연구가필요할것이다. 또한실제임상에적용시후관절외의다른구조물의퇴행성변화에대한인자도고려되어야하겠다. 많은연구들이 TDR 수술후의후관절의퇴행성변화를보고하고있다. TDR 후의이러한변화를치료하기위해 TDR 후에후관절치환술을시행하는방법이시도되고있으며현재 FDA IDE trial 중이다. 또한전방및후방구조물에병변이동시에있는환자들에서 TDR과후관절치환술을동시에시행하는시도가있었으며전통적인유합술과그결과가비교되어야할것이다 (Fig. 10). 5) 제한점및새로운시도들현재까지의후관절치환술은주로 in vitro에서행해진카데바연구를통한결과만을기초로하고있다. 이러한카데바연구를통한정보는실제임상에서는단기간의수술후결과만을나타낸다고볼수있다. 하지만수술부위나그인접분절의생역학적변화와임상결과는다른후방구조물이나추간판에의해영향을받을수도있기때문에장기간의효과는아직속단하기는이르다. 또한골재형성및골과치환물사이의접촉면등도치환물의안정성에영향을줄수있다. 예를들어 TFAS 같은경우는 stem 과골이 PMMA 에의해고정되기때문에장기 Fig. 10. Total segmental replacement. Combined Charité TDR and total facet arthroplasty in L5-S1. Fig. 9. TFAS system 10
5. Emerging technologies 1) Image-guided systems and robotics Image-guided system 과 robotics 는수년전부터척추수술분야에도입되었으며몇몇연구결과들이보고되었다. 44-46) 이 technique 은척추수술에서척추경나사를삽입하는데주로사용되었으나인공디스크치환술에도적용시키려는시도가되고있다. 하지만 imagin-guided system 은아직널리받아들여지는기법은아니다. 그주요한이유는우선 registration system 이부정확할수있다는것으로약간의오류로인해서중대한결과를초래할수있다는우려가있다. 전자공학의발달과함께조금더발전된 system 들로무장한기술들이개발되고있다. 하지만환자가앙와위에서복와위로자세를바꿈에따라앙와위에서시행하였던 registration 의정확도가떨어지게되고, 또한 vertebral body 간의관계도추간판간격을벌리는등의수술적조작에따라달라질수있기때문에그사용이제한된다. 그리고아마도가장큰걸림돌은비용대비효과의문제일것이다. 그러한고비용을극복할수있는이점이있다는것을밝히는연구가필요할것으로사료된다. 2) Electronics and Other Downstream Technologies 우리는앞서 Theken ddisc 에서와같이전자장치가척추기구에삽입된것을보았다. 이러한형태의미세기술은다른치환물에도삽입가능할것으로예상되며그를통해부하요구량이나치환물의기능에관한유익한정보를얻을수있을것이다. 차세대의전자장치는주위환경에반응하고조직을자극하거나약물을주입하는등의역할을할것으로기대된다. 이러한마이크로혹은나노기술은주위환경의변화를감지해서적절히반응을보이는방식으로프로그래밍될것이다. 예를들어디스크로부터나온신경독성물질을감지하여미리정해진용량의항염증약물을유리시키는장치가있을수있으며또다른예로부하의급성변동을감지하여장치를작동시킴으로써척주에많은부하가가해질때는저항성을더높이고, 반대로휴식기간에는강도를낮추는장치를생각해볼수있겠다. Microelectromechanical systems (MEMS) 는매우작은인공지능시스템으로서미리정해진프로그램에따라주위환경에반응하고화학적혹은기계적자극에의해작동되게된다. 이장치는전자회로를가지고모터, 센터, 기어, 펌프등으로구성되어원하는역할을수행할수있다. 이러한 MEMS 가척추분야에시도된몇몇보고들이있다. 그예로골이식물이나 fusion cage 내에부하나압력을감지하는장치로서이를통하여골치유 (bone healing) 나재형성 (remodeling) 의생역학에대한정보를얻을수있다. 47) MEMS 를이용한이러한장치는얻어진정보에따라작용패턴을바꿀수도있다. 예를들어장치가 fusion mass의가관절 (pseudoarthrosis) 의위험을감지한다면미리내장되어있는프로그램에따라 BMP를유리시킬수도있다. Aebersold 는후방유합술및후방기기술에사용될수있는 MEMS 장치의디자인을보고하였다. 48) 이장치는 rod에가해지는부하를감지하는원격측정장치로구성되어있으며 rod에가해지는부하가감소할수록골유합이더잘일어날것이라는이론적배경을가지고만들어졌다. 이러한장치로현재골유합의평가에사용되는단순방사선학적검사보다신뢰도가높은정보를비침습적으로제공해줄수있을것이다. MEMS 의가장중요하고가능성있는적용분야는척수손상영역일것이다. 척수의기능과성장양상에대한새로운지식들이보고되고있는바, MEMS 는척수손상환자에서신경조직의성장을자극하고조절하는방법으로손상된조직을복원, 대체할수있을것으로기대된다. 결론 바야흐로현재는척추수술분야에서다양한변화가시도되고있는시기이다. 전자공학, 재료공학적발전과더불어자연스러운척추의움직임을구현하려는신기술들이새로이개발되고있으며그들모두유망한치료결과를기대하고있다. 새롭게개발되고있는최소침습수술, 움직임보존장치, 손상된조직의재생기술, 그리고미세전자장치등은미래의가능성을보여주는신기술들이다. 하지만모든장치와치료들이임상적사용에적합한성공적인치료법으로자리잡지는못하는것이현실이다. 어떤경우는생역학적검사단계에서실패하는경우도있고실험실적시도에서는성공하였지만실제인체에적용하는데에실패하는경우도있다. 따라서제조업체들은임상시험을확대해나아가야할것이며이는신기술이기존의것보다나쁘지않다는 ( not inferior ) 것뿐만아니라더낫다는 ( superior ) 것을증명해야할것이다. 비용대비효과의문제도신기술의도입시꼭고려되어야할사항이다. 아무리좋은치료법이라하더라도고비용의 11
문제가있다면널리사용되기는힘들것이다. 신기술을사용하는임상의들은그임상결과를모니터하고합병증을잘관찰하여보고할의무를가져야할것이다. 결론적으로, 신기술들은극복해야할생물학적그리고많은사회적도전이있지만, 치료와관련된이환률을줄이고좋은임상결과를보이며적기에효과적인치료법을환자에게제공해줄수있다면척추외과영역에서의신기술의밝은미래를기대해볼수있겠다. REFERENCES 1. Panjabi M, Malcolmson G, Teng E, Tominaga Y, Henderson G, Serhan H. Hybrid testing of lumbar CHARITE discs versus fusions. Spine (Phila Pa 1976). 2007;32:959-66; discussion 67. 2. Lemaire JP, Carrier H, Sariali el H, Skalli W, Lavaste F. Clinical and radiological outcomes with the Charite artificial disc: a 10- year minimum follow-up. J Spinal Disord Tech. 2005;18:353-9. 3. Geisler FH, Blumenthal SL, Guyer RD, et al. Neurological complications of lumbar artificial disc replacement and comparison of clinical results with those related to lumbar arthrodesis in the literature: results of a multicenter, prospective, randomized investigational device exemption study of Charite intervertebral disc. Invited submission from the Joint Section Meeting on Disorders of the Spine and Peripheral Nerves, March 2004. J Neurosurg Spine. 2004;1:143-54. 4. Blumenthal S, McAfee PC, Guyer RD, et al. A prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemptions study of lumbar total disc replacement with the CHARITE artificial disc versus lumbar fusion: part I: evaluation of clinical outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2005;30:1565-75; discussion E387-91. 5. McAfee PC, Cunningham B, Holsapple G, et al. A prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemption study of lumbar total disc replacement with the CHARITE artificial disc versus lumbar fusion: part II: evaluation of radiographic outcomes and correlation of surgical technique accuracy with clinical outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2005;30:1576-83; discussion E388-90. 6. Zigler JE. Lumbar spine arthroplasty using the ProDisc II. Spine J. 2004;4:260S-7S. 7. Zigler JE, Burd TA, Vialle EN, Sachs BL, Rashbaum RF, Ohnmeiss DD. Lumbar spine arthroplasty: early results using the ProDisc II: a prospective randomized trial of arthroplasty versus fusion. J Spinal Disord Tech. 2003;16:352-61. 8. van den Eerenbeemt KD, Ostelo RW, van Royen BJ, Peul WC, van Tulder MW. Total disc replacement surgery for symptomatic degenerative lumbar disc disease: a systematic review of the literature. Eur Spine J;19:1262-80. 9. Harrop JS, Youssef JA, Maltenfort M, et al. Lumbar adjacent segment degeneration and disease after arthrodesis and total disc arthroplasty. Spine (Phila Pa 1976). 2008;33:1701-7. 10. Nockels RP. Dynamic stabilization in the surgical management of painful lumbar spinal disorders. Spine (Phila Pa 1976). 2005;30:S68-72. 11. Schmoelz W, Huber JF, Nydegger T, Dipl I, Claes L, Wilke HJ. Dynamic stabilization of the lumbar spine and its effects on adjacent segments: an in vitro experiment. J Spinal Disord Tech. 2003;16:418-23. 12. Kanayama M, Hashimoto T, Shigenobu K, Togawa D, Oha F. A minimum 10-year follow-up of posterior dynamic stabilization using Graf artificial ligament. Spine (Phila Pa 1976). 2007;32:1992-6; discussion 7. 13. Stoll TM, Dubois G, Schwarzenbach O. The dynamic neutralization system for the spine: a multi-center study of a novel non-fusion system. Eur Spine J. 2002;11 Suppl 2:S170-8. 14. Grob D, Benini A, Junge A, Mannion AF. Clinical experience with the Dynesys semirigid fixation system for the lumbar spine: surgical and patient-oriented outcome in 50 cases after an average of 2 years. Spine (Phila Pa 1976). 2005;30:324-31. 15. Meyers K, Tauber M, Sudin Y, et al. Use of instrumented pedicle screws to evaluate load sharing in posterior dynamic stabilization systems. Spine J. 2008;8:926-32. 16. Sapkas GS, Themistocleous GS, Mavrogenis AF, Benetos IS, Metaxas N, Papagelopoulos PJ. Stabilization of the lumbar spine using the dynamic neutralization system. Orthopedics. 2007;30:859-65. 17. Welch WC, Cheng BC, Awad TE, et al. Clinical outcomes of the Dynesys dynamic neutralization system: 1-year preliminary results. Neurosurg Focus. 2007;22:E8. 18. Bono CM, Vaccaro AR. Interspinous process devices in the lumbar spine. J Spinal Disord Tech. 2007;20:255-61. 19. Christie SD, Song JK, Fessler RG. Dynamic interspinous process technology. Spine (Phila Pa 1976). 2005;30:S73-8. 20. Zucherman JF, Hsu KY, Hartjen CA, et al. A multicenter, prospective, randomized trial evaluating the X STOP interspinous process decompression system for the treatment of neurogenic intermittent claudication: two-year follow-up results. Spine (Phila Pa 1976). 2005;30:1351-8. 12
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척추수술에서의신기술 이종서, 박세준삼성서울병원정형외과, 성균관대학교의과대학 전통적으로디스크제거술혹은유합술이추간판인성통증치료의 gold standard 였다. 정형외과영역에서인공관절의개념이소개되면서 1950 년대중반부터척추임상의들도하부요추통증의수술적치료에인공관절의개념을도입하기시작하였다. 척추의관절성형술혹은인공관절 (arthroplasty) 이란용어는움직임이있는척추의한부분을다른인공물로대체하는것을의미하며, 현재사용되고있는기술로는 total disc replacement (TDR), posterior dynamic stabilization (PDS), interspinous spacer 등이있다. 많은연구결과들이상기의기술에대한유용성및안정성을보고하고있고몇몇 level I study 가있음에도불구하고연구의 quality 가그리높지는않은것이현실이다. 또한아직임상적결과측면에서이러한기술들이척추유합술보다우월하다는확실한근거는부족한실정이며인접분절의퇴행성변화를막는역할도아직규명되지않아이러한것들이앞으로풀어나가야할숙제로남게되었다. 새로이시도되고있는신기술로 2세대 TDR이있다. 기존의 1세대 TDR은신굴이나측굴의움직임을구현하는데는효과적이었으나수직압박력을효과적으로분산시키지못하여그러한부하가인접분절에직접적으로전달되는단점이있었다. 2세대 TDR은중간에압박력을견딜수있는물질을위치시켜이러한단점을극복하고자하였다. 기존의 TDR은전방접근법을통해서만시술이가능하여다소침습적이며전방종인대를제거해야하고혈관이나내부장기손상의위험이있으며재수술시어려움이있었다. 이러한단점을극복하고자측면도달 (XLIF approach) 로가능한 TDR 제품이개발되기도하였다. 수핵치환술 (Nucleus replacement) 은 TDR보다덜침습적이며안정된분절간움직임, 추간판높이의유지, 섬유륜과후관절에가해지는압력의감소등을제공할목적으로도입되었으며다양한접근방법 ( 전방후복막, 외측, 후방접근법 ) 이있다는이론적인장점이있으나치환물의이동이나파열등의기술적인문제들도보고되고있다. 후관절전치환술 (total facet replacement arthroplasty) 는유합술후장기추시에서나타나는인접분절의문제와유합술없이감압술만을시행한후의불안정증을해결하기위해후방구조물의역할을대신할수있는움직임이가능한장치를삽입하는시술이다. 하지만아직까지는주로동물실험이나사체연구를통한결과만을기초로하고있어사람을대상으로한장기간의연구결과가요망된다. 새로이시도되고있는 Microelectromechanical systems (MEMS) 는매우작은인공지능시스템으로서미리정해진프로그램에따라주위환경에반응하고화학적혹은기계적자극에의해작동되게되며모터, 센터, 기어, 펌프등으로구성되어원하는역할을수행할수있다. 바야흐로현재는척추수술분야에서다양한변화가시도되고있는시기이다. 하지만모든장치와치료들이임상적사용에적합한성공적인치료법으로자리잡지는못하는것이현실이다. 따라서임상시험을통해신기술이기존의것보다나쁘지않다는 ( not inferior ) 것뿐만아니라더낫다는 ( superior ) 것을증명해야할것이다. 척추외과의신기술들은극복해야할생물학적그리고많은사회적도전이있지만, 치료와관련된이환률을줄이고좋은임상결과를보이며적기에효과적인치료법을환자에게제공해줄수있다면척추외과영역에서의신기술의밝은미래를기대해볼수있겠다. 색인단어 : 척추수술, 신기술, 척추인공관절, 추간판인성통증 14