Journal of the Korean Institute of Industrial Engineers Published Online, pp. 00-00, June 2018. ISSN 1225-0988 EISSN 2234-6457 2018 KIIE <Original Research Paper> 전자의료기기국제규격 (IEC 60601-1) 에부합한위험관리방법론제안 박호준 1 장중순 2 1 한국산업기술시험원의료기기연구센터 / 2 아주대학교산업공학과 Proposal of a Risk Management Methodology in Accordance with the IEC 60601-1 Medical Electrical Equipment Ho Joon Park 1 Joong Soon Jang 2 1 Medical Device Research Center, Korea Testing Laboratory 2 Department of Industrial Engineering, Ajou University Using various medical devices, we met unexpected hazardous situation and harms resulting in physical injury or property damage. Risk management activities are needed to prevent or mitigate these damages, and their importance is continuously increasing. In order to ensure the safety of medical devices, the risk management requirements of ISO 14971 and IEC 60601 series standard shall be applied. In this study, proposes a method to perform risk management activities by securing the traceability between each stage activity required in the risk management of above two standards. Intended Use-Hazard matrix ensures traceability between the intended use identification stage and the hazard identification stage. And the Hazard-Risk Control Measures matrix is proposed as a means of ensuring traceability between hazard and risk control measures. The method to perform medical device risk management with traceability using the proposed 2 stage Intended Use-Hazard-Risk Control Measures matrix. Keywords: Medical Device, Risk Management, IEC 60601-1, ISO 14971 1. 서론 다양한제품을사용함에있어예상하지못한위해요인 (Hazard) 으로인하여안전과관련된위해 (Harm) 가지속적으로발생하여, 사람에게물리적인상해, 손상또는재산상의피해를초래하고있다. 이러한피해를예방또는경감하기위하여위험관리 (Risk management) 활동이필요하며, 그중요성이지속적으로증대되고있다. 위험관리란 ISO/IEC Guide 51 : Safety aspects- Guidelines for their inclusion in standards 에서제시하고있는정의에따라제품의설계, 생산, 유통, 사용등을포함하는수명전 주기동안발생할수있는모든위험을분석및평가하고, 이를허용가능한수준으로관리하는시스템또는이러한활동을의미한다. 위험관리활동은광범위한분야의품질시스템을규정하는품질분야상위규격인 ISO 9001 : Quality management systems- Requirements 에서도요구되고있으며, 올바른품질시스템을구축하기위하여필수적인한가지요소로간주되고있다. 다양한산업분야에서위험관리가필요하지만, 특히환자를대상으로사용하여안전성이강조되는의료기기의경우에는위험관리활동을수행하는것이더욱중요하다. 의료기기에관한품질시스템을규정하는 ISO 13485 : Medical devices-quality man- This research was supported by a grant(17172 의평연 370) from Ministry of Food & Drug Safety in 2017. 연락저자 : 장중순교수, 16499 경기도수원시영통구월드컵로 206 아주대학교산업공학과팔달관 813 호, Tel : 031-219-2423, Fax : 031-219-1610, E-mail : jsjang@ajou.ac.kr 2017 년 8 월 22 일접수 ; 2018 년 2 월 9 일수정본접수 ; 2018 년 3 월 17 일게재확정.
2 박호준 장중순 agement systems-requirements for regulatory purposes 에서도위험관리활동은필수적으로수행되어야한다. 의료분야위험관리의개념과일반적으로적용되는위험관리의개념은위험을미연에방지하고감소시킨다는측면에서는동일하지만, 적용대상을정의하는부분에일부차이점이있다. 의료분야위험관리는의료기기와조작자뿐만아니라환자에대한포괄적인위험관리체계를대상으로한다는것에서그차이점이있다. 의료분야의위험관리를수행하기위한절차는 ISO 14971 : Medical devices-application of risk management to medical devices 에서다루고있으며, 의료기기의수명전주기동안적용할수있는위험관리시스템프레임워크를제시하고있다. ISO 14971 에서요구하는주요활동은의료기기의의도한사용 (Intended Use) 파악, 위해요인 (Hazard) 식별, 위험분석 (Risk analysis), 위험평가 (Risk evaluation), 위험통제 (Risk control), 잔여위험평가 (Residual risk evaluation) 등으로구성된다. 이러한활동을거쳐위험관리가실시되고, 잔여위험이허용할수있는수준이하로낮은의료기기가되도록관리하는것이다. ISO 14971 에따른위험관리의목적은안전에영향을미칠수있는위해요인을식별하고, 이를통제할수있는적절한방안을의료기기에적용하여위험을요구되는수준이하로관리하고자하는것이다. 이와관련하여, ISO 14971 규격에서제시하고있는각활동사이에서추적성을확보하는것은매우중요하다. 각활동사이에긴밀한추적성이확보되어야올바른위험통제방안이의료기기에적용될수있다. 아무리좋은기법을활용하여다수의위해요인을식별하여도, 이에관한추적성이확보되지않는다면적합한위험감소기술을적용할수없다. 그러므로추적성은위험관리활동에서중요한요소이며, 각활동의단계마다확인되어야하는것이다. 추적성이확보된경우에는위해요인의식별에서수집된정보가위험분석, 위험평가, 위험통제, 잔여위험평가등의활동을수행하기위한연결관계를가지고지속적으로활용될수있다. 의료기기의안전성을보장하기위하여 ISO 14971 과더불어 IEC 60601 시리즈의요구사항을적용하여야한다. IEC 60601 시리즈는전자의료기기의기본안전 (Basic safety) 및필수성능 (Essential performance) 과관련된내용을다루는규격이다. IEC 60601-1 : Medical electrical equipment-part 1 : General requirements for basic safety and essential performance 제 4 장에서는위험관리활동을수행할것이요구하며, 이를위한상세한방법및절차는 ISO 14971 에서제시되는요구사항을준수할것을규정하고있다. IEC 60601-1 에서는의료기기의안전성확보유무를평가하기위하여 ISO 14971 의요구사항에따른위험관리활동에따른결과물이제시되어야하며, 이는일반적으로위험관리절차서, 위험관리계획서, 위험관리보고서등을포함하는관련증빙자료로구성된다. 여러산업분야의위험관리관련기존연구에서박찬규 (2013) 는구매가격변동하에서초기재고재분배를통한위험회피재고모형의효율화에대한연구를수행하였고김범헌 (2017) 은한국 ETF 시장의시스템적위험분석에대한연구를수행하였고, 공용구 (2018) 는삽입력과반복수연구를통한엄지삽입작업의위험도평가가이드라인개발연구를수행하는등구매, 금융, 인간공학등다양한분야에서다양한목적으로위험관리가활용되고있다. 의료분야위험관리를수행하기위한기존연구에서 Schmuland (2005) 는의료기기제조자에게위험분석을실시하기위한아이디어를제공하였다. ISO 14971 을기반으로전반적인위험관리절차에대하여언급하고, 위험관리가설계및개발단계에서반영되는경우에그효율을증대시킬수있음을설명하였다. 위험관리가제품개발의초기단계에서수행되는경우시간이나비용적인측면에서효과적임을제시하였으나, 위험관리를실시하기위하여필요한구체적인기법이나활동은연구에서결여되어있다. McCaffery(2009) 는의료용소프트웨어로인하여발생할수있는위험을인지하고, 의료용소프트웨어개발프로세스에대한위험관리의필요성을언급하였다. 하지만위험관리를소프트웨어개발에적용하기위한구체적인방안을언급하지않았으므로, 해당연구를바탕으로위험관리를개발과정에적용하기에는어려움이있다. Catelani(2011) 는 RIS-PACS (Radiology Information System-Picture Arichive and Communication System) 에대한 ISO 14971 을적용한위험관리활동을실시하였다. FMECA 를활용하여위험관리를실시하였지만 IEC 60601-1 (2005) 과의관련성및추적성에관한내용은제시되어있지않다. Tenyi(2013) 는의료기기위험관리의통합화를추진하기위하여의료기기소프트웨어생명주기를다루는 IEC 62304 : Medical device software-software life cycle processes 규격과의료기기사용적합성을다루는 IEC 62366 : Medical devices- Application of usability engineering to medical devices 규격에서요구하는위험관리를위한통합프로세스수행의필요성을주장하였다. 하지만두규격과 ISO 14971 을통합하여위험관리를수행할수있는구체적인절차또는방법을제시하지않아, 해당연구를토대로필드에서사용적합성과소프트웨어를고려한위험관리를수행하기어려운한계점을노출하였다. 위와같이의료기기위험관리분야에대한다양한연구가진행되었다. 대부분의연구에서는위험관리를적용하기위한구체적인방안보다는위험관리활동의필요성또는중요성을강조하고있다. 더불어, ISO 14971 에서제시하는내용을설명하거나타규격과의관계등을조사하는활동에그치고있다. 또한, 제품규격인 IEC 60601-1 에서요구하는의료기기위험관리의중요한요소인추적성확보를위한세부적인방안을제시하고있지않다. 본연구에서는위험관리에서요구되는각단계별활동사이의추적성을확보하여, 위험관리활동을수행할수있는방안을제시하고자한다. 이를위하여먼저 ISO 14971 에서요구하는위험관리에관한주요절차를세부적으로다룬다. 의도한사용식별단계와위해요인식별단계사이에서추적성을확보할수있는 의도한사용 - 위해요인 (IU-H, Intended Use-Hazard) 매트릭스를제
전자의료기기국제규격 (IEC 60601-1) 에부합한위험관리방법론제안 3 안한다. 이를위하여 ISO 14971 부속서 C 와 E.2 에서제공되는의료기기의특성식별을위한질문목록, 위해요인정보를활용한다. 또한위해요인과위험통제수단사이의추적성을확보하여위험관리를수행하기위한방안으로 위해요인 - 위험통제수단 (H-RCM, Hazard-Risk Control Measures) 매트릭스제안한다. 매트릭스구성을위하여 ISO 14971 부속서 E.2, OD-2044, IEC 60601-1 에서제공하는위해요인, 의료기기시험항목정보등을활용한다. 제안된 의도한사용 - 위해요인 위해요인 - 위험통제수단 매트릭스를최근개발되고있는혈관중재시술로봇에복합적으로적용하여위험관리를수행하는사례연구를제시한다. 2. ISO 14971 과의료기기위험관리절차 의료기기의위험관리는 ISO 14971 에서제시하고있는절차에따라실시하며, 구체적인내용은 <Figure 1> 과같다. 위험관리를수행하기위한절차는위험분석, 위험평가, 위험통제, 전체잔여위험에관한수락여부평가, 위험관리보고서작성, 생산및생산후정보관리로구성된다. 이중위험분석과위험평가부분을별도로구분하여위험사정 (Risk assessment) 이라고표현한다. 위험사정은위해요인을식별하고, 각요인에관한위험을정량적으로평가하는활동을포함하고있으므로, 위험관리활동의초반에실시되는것이다. 일반적으로절차에따라분석을수행하는경우, 초반에수행하는활동이올바르게진행되어야후속절차도올바르게진행될수있다. 그러므로올바른위험관리를수행하기위하여위험사정활동에많은시간과노력을경주하는것이필요하다. Risk analysis Intended Use and identification of characteristics related to the safety of the medical device Identification of hazards Estimation of the risk(s) for each hazardous situation Risk evaluation Risk control Risk control option analysis Implementation of Risk Control Measure(s) Residual risk evaluation Risk/benefit analysis Risks arising from Risk Control Measures Completeness of risk control Evaluation of overall residual risk acceptability Risk management report Production and post-production information Figure 1. A Schematic Representation of Risk Management Processfrom ISO 14971 Risk assessment Risk management 위험분석단계에서는의료기기를의도한용도로사용함에있어발생할수있는위해요인을다양하고상세하게조사하는것이중요하다. 식별된위해요인이위험관리를위한시작점이기때문이다. 위해요인을충분히식별하지못하면후속단계인위험평가, 위험통제등의활동을수생할수없기때문이다. 효과적인위해요인식별을위하여 ISO 14971 부속서 E.2 에서는위해요인의예를제시하고있다. 대표적인예로에너지위해요인, 생물학적위해요인, 화학적위해요인등이있다. 위험분석단계에서는식별된위해요인이어떠한상황에서위험을초래하게되는지확인하는활동도분석단계에서필요하다. 특정위해요인은다양한위해상황 (Hazardous situation) 에서위해로발현될수있기때문이다. 위험평가는위해요인이위해상황을거쳐위해로발현될수있는가능성과위해가발생하였을때의심각도를종합적으로평가하여우선순위를부여하는활동을말한다. 위해요인및위해상황등에따라정량적또는정성적으로평가하는방법이상이하지만, 일반적으로발생가능성과심각도의함수로정량적인평가를수행한다. 평가된결과와제조자가설정한위험판별기준을비교하여, 위험감소가필요한것과필요하지않은것으로구분한다. 위험감소가필요한위해상황에한하여다음단계인위험통제활동을수행한다. 위험통제활동은위험통제수단의적용, 잔여위험평가의순서로진행되며, 다양한위험통제수단은크게 3 가지로범주로구분할수있으며, 대안분석 (Option analysis) 과밀접한관련성이있다. 위험통제를위한대안의종류에는 <Figure 2> 와같이 1 설계에의한고유안전성확보, 2 의료기기에관한안전보호수단 (Protective measure) 적용, 3 안전에관한정보제공으로구분할수있다. 위험통제를위하여 3 가지대안중고유안전성을확보할수있는방안을우선적으로권고하며, 이러한방안을적용하지못하는경우에안전보호조치, 정보제공의순서로대책을강구하여야한다. 위험통제를위한대안을적용후잔여위험을평가하여, 허용할수있는수준으로위험이경감된경우에한하여다음단계로이동한다. 허용기준을초과하는경우에는또다른위험감소방안을강구하여야한다. 위험통제활동이완료되면의료기기전체측면을대상으로잔여위험이허용할수있는수순인지다시평가한다. 허용할수있는수준인경우에는위험관리보고서작성, 생산및생산후정보관리활동을수행하고, 그렇지않은경우에는다시위험분석, 위험평가, 위험통제활동을다시수행하여야한다. Figure 2. Risk Control Option Analysis
4 Ho Joon Park Joong Soon Jang 3. 의료기기위험관리를위한매트릭스적용방안 위험관리활동은위해요인식별, 위해상황식별, 위험평가, 위험통제등의활동이유기적인관계를맺고수행되어야하므로, 각활동사이에추적성을확보하는것은중요한요소이다. 그중에서도위험관리활동의시작단계인위험분석에서가장많은비중을차지하는위해요인식별에관한추적성을확보하는것이가장중요하다고할수있다. 식별된위해요인은위험평가의대상이되는위험전파인자및경로의수를결정함에있어가장많은영향을주는요소이다. 더불어, 위해요인은위험을감소하기위한위험통제활동을수행하는구체적인기법을선정하는데중요한요소중하나이다. 위해요인에관한추적성이위험평가단계에서확보되지않는다면, 잘못된위험평가수행으로인하여해당위해요인이위험통제대상에서제외되는경우가발생할수있다. 위험통제단계에서추적성이확보되지않는다면, 잘못된통제기법을적용하여위해를예방하지못하거나적절한수준으로경감하지못하는사건이발생할수있다. 이러한문제점의발생을방지하고자 의도한사용 위해요인 매트릭스와 위해요인 위험통제수단 매트릭스를 활용하여추적성을확보한위험관리를수행하는방안을제시한다. 3.1 의도한사용 위해요인 (IU-H, Intended Use Hazard) 매트릭스 위험분석단계에서는위해요인에관한추적성을확보하기위하여의도한사용 위해요인매트릭스를사용한다. 의도한사용 위해요인매트릭스의좌측열에는 ISO 14971 부속서 C 에서제시하고있는 34 개의질문목록을기입한다. 34 개의질문목록은안전성에영향을미칠수있는의료기기의특성을식별하기위하여사용할수있는질문이다. 매트릭스의상단행에는 ISO 14971 부속서 E 에서제시하고있는 13 가지주요위해요인예와더불어 IEC 60601-1 요구사항에서제시하고있는필수성능, 소프트웨어, 의료기기의구조, 생산관리, 임상시험과관련된위해요인을추가하여매트릭스의양식을완성하며 <Table 1> 과같이나타낸다. 행에기재된항목과열에기재된항목사이에관련성이있는경우에는, 화살표를기재하여두요소사이의추적성을나타낼수있다. Table 1. IU-H(Intended Use-Hazard) matrix form Hazard Hazard of ISO 14971 Annex E.2 Added Hazard Intended Use, and Questions that can be used to identify medical device characteristics (ISO 14971 Annex C, 34 items) C.2.1 What is the intended use and how is the medical device to be used? (1) what is the medical device s role relative to - diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease - compensation for injury or handicap or - replacement or modification of anatomy, or control of conception? (2) what are the indications for use(e.g. patient population)? (3) does the medical device sustain or support life? (4) is special intervention necessary in the case of failure of the medical device? C.2.2 Is the medical device intended to be implanted? C.2.3 Is the medical device intended to be in contact with the patient or other persons? C.2.4 What materials or components are utilized in the medical device or are used with, or are in contact with, the medical device? (1) compatibility with relevant substances; (2) compatibility with tissues or body fluids; (3) whether characteristics relevant to safety are known; (4) is the device manufactured utilizing materials of animal origin? C.34 Does the use of the medical device depend on essential performance?
Proposal of a Risk Management Methodology in Accordance with the IEC 60601-1 Medical Electrical Equipment 5 의도한사용 위해요인매트릭스좌측열에작성된 34 개의질문목록은 IEC 60601-1 4.2 절, ISO 14971 4.2 절의요구사항에근거하여작성된것이다. IEC 60601-1 4.2 절에서는위험관리수행절차를 ISO 14971 요구사항에기반할것을명시하고, ISO 14971 4.2 절에서는의료기기의사용목적에따라발생할수있는위해요인을식별할것을요구하고있다. 이러한요구사항을준수하기위하여 <Table 2> 와같은의료기기의특성을식별할수있는질문을바탕으로매트릭스의좌측열을구성한것이다. 대표적인내용은의료기기의의도된용도, 사용방식, 환자와접촉여부, 전기또는열에너지의직접적인사용여부, 외부환경으로부터영향을받는수준, 의료기기의인터페이스구성, 의료기기의오용가능성등에관한세부적이고구체적인질문으로구성된다. 기존에는해당질문들에관한대답이예 / 아니요또는간단한서술로구성되었지만, 본매트릭스를활용하게되면의료기기의특성으로인한위해요인이구 체적으로무엇인지확인할수있고, 의도한사용 위해요인사이의추적성을확보할수있는장점이있다. 의도한사용 - 위해요인매트릭스상단에는식별될수있는위해요인에관한정보를작성한다. 먼저 ISO 14971 부속서 E.2 에서제시하고있는위해요인을예를참고하여 13 가지위해요인을작성하고, IEC 60601-1 에서다루고있는의료기기의안전에영향을미칠수있는추가적인 5 가지위해요인을추가한다. ISO 14971 부속서 E.2 에서예로제시하고있는위해요인은 <Table 3> 과같이나타낸다. 에너지와관련된위해요인은전자기에너지, 방사에너지, 열에너지, 물리적에너지가있으며, 생물및화학적측면에서는생물학적개체, 화학물질, 생체적합성이포함된다. 기기의운용과관련하여기능, 사용오류등의위해요인이제시되며, 정보와관련된것은표시사항, 매뉴얼, 경고내용, 점검및유지보수와관련된위해요인이있다. 이러한내용에더불어추가적으로식별되는위해요인항목은 Table 2. Questions that Can be Used to Identify Medical Device Characteristics that Could Impact on Safety-from ISO 14971 1. What is the intended use and how is the medical device to be used? (1) what is the medical device s role relative to - diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease - compensation for injury or handicap or - replacement or modification of anatomy, or control of conception? (2) what are the indications for use (e.g. patient population)? (3) does the medical device sustain or support life? (4) is special intervention necessary in the case of failure of the medical device? 2. Is the medical device intended to be implanted? 3. Is the medical device intended to be in contact with the patient or other persons? 4. What materials or components are utilized in the medical device or are used with, or are in contact with, the medical device? (1) compatibility with relevant substances; (2) compatibility with tissues or body fluids; (3) whether characteristics relevant to safety are known; (4) is the device manufactured utilizing materials of animal origin? 34. Does the use of the medical device depend on essential performance? Table 3. Examples of Hazards-from ISO 14971 Examples of energy hazards Examples of biological and chemical hazards 1 Electromagnetic energy - Line voltage - Leakage current enclosure leakage current earth leakage current patient leakage current - Electric fields - Magnetic fields 2 Radiation energy 3 Thermal energy 4 Mechanical energy 1 Biological - Bacteria - Viruses - Other agents(e.g. prions) - Re- or cross-infection 2 Chemical 3 Biocompatibility Examples of operational hazards 1 Function - Incorrect or inappropriate output or functionality - Incorrect measurement - Erroneous data transfer - Loss or deterioration of function 2 Use error Examples of information hazards 1 Labelling - Incomplete instructions for use - Inadequate description of performance characteristics - Inadequate specification of intended use - Inadequate disclosure of limitations 2 Operating instructions 3 Warnings 4 Specification of service and maintenance
6 박호준 장중순 Table 4. Examples of Hazards are Added Hazards to be added in IEC 60601-1(2005) 1 Essential performance 2 Software(PEMS) 3 Construction of ME EQUIPMENT Hazards to be added in the attribute identification question 1 Clinical trial 2 Production management <Table 4> 와같다. IEC 60601-1 규격에서제시하고있는위해요인은필수성능, 소프트웨어, 의료기기의구조에관한것이있다. 또한, 의료기기의수명주기를고려하였을때의료기기의임상시험과생산관리는많은부분을차지하는요소이며, 특히임상과관련된위해요인을식별하고, 향후이에관한통제방안을수립하는것은의료기기의유효성및안전성향상에매우중요한요소이다. 그러므로해당내용들은필수적으로위해요인에추가되어야한다. 3.2 위해요인 - 위험통제수단 (H-RCM, Hazard-Risk Control Measure) 매트릭스 위험통제활동에서요구되는위해요인에관한위험을통제하기위한구체적인방안을선정하는활동에추적성과적절성을유지하기위하여위해요인 위험통제수단매트릭스를사용한다. 위해요인 위험통제수단매트릭스의좌측열에는의도한사용 위해요인매트릭스에서언급한 13 가지주요위해요인과추가된 5 가지위해요인을나열한다. 위해요인 위험통제수단매트릭스의상단에는위해요인이위해로발현되는것을예방하거나경감할수있는위험통제수단을작성한다. 이러한위험통제수단은 IEC 60601-1 에서제시되는요구사항을토대로하며, <Table 5> 와같이나타낸다. 행에기재된항목과열에기재된항목사이에연관성이있는경우에는앞에서설명한의도한사용 위해요인매트릭스와동일하게화살표를활용하여두요소사이의추적성을확보할수있다. Table 5. H-RCM(Hazard-Risk Control Measure) Matrix form Risk Control Measures IEC 60601-1 clause (OD-2044) Hazard Electromagnetic energy Radiation energy Hazard of ISO 14971 Annex E 2 Thermal energy Mechanical energy Biological Chemical Bio-compatibility Function Use error Labelling Operating instructions Added Hazard Warnings service and maintenance 4.3 Essential performance 14.6.1 Software 15 Construction Clinical trial Production management
전자의료기기국제규격 (IEC 60601-1) 에부합한위험관리방법론제안 7 위해요인 위험통제수단매트릭스상단에는식별된위해요인을통제할수있는방안을작성하며, IEC 60601-1 의요구사항을토대로한다. IEC 60601-1 의다양한요구사항중위험관리와관련된부분에한하여위험통제수단으로활용한다. 이에관한세부적인내용은 OD-2044 : Evaluation of Risk Management in medical electrical equipment according to the IEC 60601-1 & IEC/ISO 80601-1 Series of Standards 의 6 장에서표형태로제시하고있다. 예를들어좌측에작성되어있는전기적인에너지로인한위해의발생을방지하기위하여위험관리프로세스가적용되어야하는경우가있다. 이러한경우에는두가지항목이만나는지점에화살표를표기하여, 위해요인과위험통제수단사이의추적성을확인한다. 3.3 의도한사용 위해요인매트릭스와위해요인 위험통제수단매트릭스의관계 의도한사용 위해요인매트릭스와위해요인 위험통제수단매트릭스사이에는위해요인이라는공통요소가있으므로, 두가지매트릭스에서위해요인을활용하여일관성과추적성이확보된위험관리를수행할수있다. <Figure 3> 과같이의도한사용 위해요인매트릭스를통하여식별된위해요인에관한정보는위험통제수단을결정하기위한위해요인 위험통제수단매트릭스에사용된다. 1 단계매트릭스에서식별된분석대상의료기기의특성과관련된위해요인정보는, 2 단계매트릭스에서위험통제수단을적용하기위한기초자료로활용된다. 기존에는명확하게확인할수없었던정보의흐름을 2 가지매트릭스를연계한분석을수행하여정보의추적성을확보 할수있다. 위험통제수단을결정하기위하여위해요인에관한정보를활용할수있을뿐만아니라의료기기의의도된사용특성까지고려할수있다. 위험통제대상이되는의료기기에관한많은정보를활용할수있으므로, 기존의방법과비교하여의료기기의특성을고려하여적절한위험통제수단을선정할수있다. 4. 매트릭스를적용한위험관리사례연구 본장에서는위에서제시한매트릭스를이용하여수술에사용되는의료시스템중한가지인혈관중재시술로봇을대상으로위험관리를수행하는사례를제시하고자한다. 먼저의도된사용, ISO 14971 부속서 C 내용과위의연구에서제시한위해요인정보를토대로위험관리활동에필요한의도한사용 위해요인매트릭스를작성한다. 위해요인정보와 OD-2044, IEC 60601-1 의내용을바탕으로위해요인 위험통제수단매트릭스를완성하여추적성을확보한위험관리수행방안을검증한다. 두가지매트릭스에포함되어있는항목이방대함으로, 혈관중재시술로봇과관련이있는항목을일부선별하여사례연구를진행한다. 의도한사용 위해요인매트릭스의의도한사용과 ISO 14971 부속서 C 에서제시하는항목은 34 가지항목이상이므로, 이중 5 가지항목을선별하여사례연구를위한매트릭스를구성한다. 또한, 위해요인 위험통제수단매트릭스의경우 OD- 2044 및 IEC 60601-1 에서제시하고있는요구사항및위험통제수단이 120 여가지항목으로구성되어있어모두다루기어려우므로, 12 가지항목을선별하여사례연구를진행한다. Figure 3. Relationship between IU-H Matrix and H-RCM Matrix
8 Ho Joon Park Joong Soon Jang Figure 4. Vascular Intervention Robot System 의료시스템인혈관중재시술로봇의구성도는 <Figure 4> 와같이나타낼수있으며, 수술실구성요소와제어실구성요소로구분할수있다. 수술실부분은미세도관 (catheter) 동작시스템, C- 암, 슬레이브로봇암, 전기전자제어시스템으로구성되고, 제어실부분은모니터링장치, 마스터장비, 마스터콘솔이장착되어있다. 혈관중재시술로봇의의도된사용목적은 혈관을따라미세도관을삽입하여목표병소에도달하여스텐트삽입, 부정맥치료등을수행하는것이다. 혈관중재시술은혈관질환, 암등을치료하기위한목적으로사용하는최소침습시술중한가지방안으로, X-ray 등영상장치를기반으로미세도관과유도철선 (guide wire) 을체내에삽입하는방법이다. 기존영상의학적중재수술은시술자가방사선피폭노출위험이있는투사기유도하에수조작방식으로진행하였다. 하지만혈관중재시술로봇은방사선노출을저감시켜환자시술에안전하게집중할수있도록하고, 로봇제어를통하여시술정확도향상, 고난도해부학적구조접근을가능하게하여치료효과를향상할수있다. 위의의도한사용정보와 ISO 14971 부속서 C 에서제공하고있는질문목록 5 가지를활용하여아래의 <Table 6> 과같이의도한사용 위해요인매트릭스를작성한다. C.2.1 과관련하여혈관중재시술로봇은병을경감하기위한시술에사용되고, 이러한과정에서전기, 생물, 생채적합, 사용자오류, 기능, 필수성능, 소프트웨어와관련한위해요인을보유하고있다. 기기의고 Table 6. IU-H Matrix of the Vascular Intervention Robot(part) Intended Use, and Questions that can be used to identify medical device characteristics (ISO 14971 Annex C, 34 items) Hazard ` Hazard of ISO 14971 Annex E.2 Added Hazard C.2.1 What is the intended use and how is the medical device to be used? (1) what is the medical device s role relative to - diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease - compensation for injury or handicap or - replacement or modification of anatomy, or control of conception? (2) what are the indications for use(e.g. patient population)? (3) does the medical device sustain or support life? (4) is special intervention necessary in the case of failure of the medical device? C.2.2 Is the medical device intended to be implanted? C.2.3 Is the medical device intended to be in contact with the patient or other persons? C.2.4 What materials or components are utilized in the medical device or are used with, or are in contact with, the medical device? (1) compatibility with relevant substances; (2) compatibility with tissues or body fluids; (3) whether characteristics relevant to safety are known; (4) is the device manufactured utilizing materials of animal origin? C.2.5 1s energy delivered to or extracted from the patient? Factors that should be considered include : (1) the type of energy transferred; (2) its control, quality, quantity intensity and duration; (3) whether energy levels are higher than those currently used for similar devices.
Proposal of a Risk Management Methodology in Accordance with the IEC 60601-1 Medical Electrical Equipment 9 장이발생하게되면의료진또는엔지니어의직접적인개입이필요하고, 발생할수있는위해요인은전기적, 기계적인요소를보유하고있다. 또한해당정보를사용매뉴얼에포함하여야할필요가있다. C.2.3 과관련하여시술을위해환자의피부뿐만아니라체내에도접촉하므로, 전기적에너지, 기계적에너지, 생물학적인자와관련된위해요인을보유하고있다. C.2.4 와관련하여혈관중재시술로봇은물질, 세포, 체액등에관한적합성, 안전과관련된특성이있으며, 이는전기, 기계, 생체적합성, 생물학적위해요인들과관련성을가지고있다. 반면, C.2.2 의내용과같이신체에이식되거나, C.2.5 와같이환자에게에너지를직접적으로전달하거나추출하는기능을수행하지않으므로, 이러한항목과관련된위해요인은고려하지않는다. 식별된위해요인과 OD-2044 및 IEC 60601-1 에서제공하는위험통제수단의정보를활용하여 <Table 7> 과같이위해요인 위험통제수단매트릭스를구성한다. 식별된모든위해요인은위험통제수단으로활용되는위험관리프로세스와밀접한관련이있으므로모두해당되며, 필수성능은혈관중재시술로 봇의기능과관련된위해요인에한하여관련성을가진다. 멸균을위한포장을위험통제수단으로적용하는경우는감염, 오염등의생체적합성, 생물학적위해요인과관련성을지니고있다. 혈관중재시술로봇의동작부분에대지접지를연결하는것은전기적에너지에관한위해요인을방지하기위한수단에한정되지만, 부품을고정하는것은전기적, 기계적위해요인을모두방지하기위한수단에해당된다. 비상정지스위치를활용하여전력을차단하는것은전기, 기계, 기능, 사용자오류와관련된위해요인을방지하기위한조치에해당한다. 로봇을정지시켜공급되는전기에너지차단함과동시에구동이정지될수있으므로, 추가적으로발생할수있는기계적위해, 사용자오류, 기능과관련된문제를감소할수있다. 멸균과관련된부분은생물학적요인, 생체적합성과밀접한관련성을가진다. 올바르게멸균이진행및유지되지않으면감염등의위해가발생할수있기때문이다. 이러한위험통제수단을제외한나머지는식별된위해요인과직접적인연관성이없으므로, 매트릭스에공란으로남겨둔다. Table 7. H-RCM Matrix of the Vascular Intervention Robot(part) Risk Control Measures Hazard IEC 60601-1 clause (OD-2044) Hazard of ISO 14971 Annex E 2 Electromagnetic energy Radiation energy Thermal energy Mechanical energy Biological Chemical Bio-compatibility Function Use error Labelling Operating instructions Added Hazard Warnings service and maintenance 4.3 Essential performance 14.6.1 Software 15 Construction Clinical trial Production management
10 박호준 장중순 Figure 5. IU-H and H-RCM Matrix of the Vascular Intervention Robot(part) 위와같이작성된의도한사용 위해요인매트릭스와위해요인 위험통제수단매트릭스를 <Figure 5> 와같이동시에활용하여, 식별된위해요인과위험통제수단사이의추적성을확인한다. 혈관중재시술로봇은질병을완화또는경감하기위한시술에사용되는로봇시스템으로, 의도된사용목적과관련하여전기적위해요인, 기계적위해요인, 생물학적위해요인, 생체적합성과관련된위해요인, 기능에관한위해요인, 사용자오류, 필수성능및소프트웨어관련위해요인등이발생할수있을것으로예상됨을의도한사용 위해요인매트릭스에서확인할수있다. 식별된위해요인은위해요인 위험통제수단매트릭스에서다양한위험통제수단을적용하여예방및경감할수있다. 예를들어전기적위해요인을감소하기위하여위험관리프로세스수행, 보호접지연결, 비상정지스위치를활용한다. 앞에서언급된내용을종합하면혈관중재시술로봇의의도된사용과관련하여전기적위해요인이발생할수있고, 이를줄이거나예방하기위하여위험관리수행, 보호접지, 비상정지스위치등의위험통제조치가활용가능함을확인할수있다. 즉, 의도한사용 위해요인매트릭스와위해요인 위험통제수단매트릭스를동시에이용하여위해요인식별에서위험통제조치를도출하고, 위험관리에서필요한추적성을명확하게확인할수있다. 시한위해요인에관한정보를활용하였다. 2 단계에서는위해요인 위험통제수단매트릭스를제시하였다. 1 단계에서식별된위해요인의정보를토대로 IEC 60601-1 및 IECEE 지침 OD-2044 에서위험통제수단으로제시한 120 개위험관리항목들과추적성확립할수있는위험관리방안을제시하였다. 추적성은위험관리의활동에서일관성있는평가및조치를적용하여야하므로중요한요소이다. 제조자가위험관리계획수립및수행시본연구에서제안한 1 단계의도한사용 위해요인매트릭스와 2 단계위해요인 위험통제수단매트릭스를연계하여활용하면의도한사용 위해요인 위험통제수단사이에추적성이확보되어위험관리의핵심적인위험분석단계및위험통제단계에서정보의추적성을명확하게확보할수있는장점이있다. 의료기기의위험관리는 ISO 14971 뿐만아니라 IEC 60601 시리즈, 의료용소프트웨어규격인 IEC 62304, 사용적합성관련규격 IEC 62366, 의료기기품질시스템 ISO 13485 등다양한규격과관련성을가지고있다. 그러므로향후에는이러한규격들과의상호호환성을확보할수있는효율적인위험관리접근방안등에관한연구가필요할것으로예상된다. 5. 결론 본연구에서는추적성을확보한위험관리를수행하기위하여 2 가지종류의매트릭스를복합적으로적용하는방안을제시하였다. 1 단계는의도한사용 위해요인매트릭스를제안하였다. ISO 14971 부속서 C 의 의도한사용및특성식별을위한질문 과부속서 E.2 위해요인식별을위한위해요인예 에추가로제 참고문헌 21 CFR Part 820-QUALITY SYSTEM REGULATION : The quality systems for FDA-regulated products (food, drugs, biologics, and devices) are known as current good manufacturing practices (CGMP s) Caelani, M., Ciani, L., Diciotti, S., Dori, F., and Giuntini, M. (2011), ISO 14971 as a methodological tool in the validation process of a RIS-PACS system, 2011 IEEE International Symposium on Medical Measurements and Applications, 408-412.
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