안건_2019년 11월 14일 (업로드).xls

2019 년 11 월 14 일신속심의심의결과 접수번호 접수일자 책임연구자소속 책임연구자성명 과제번호 심의신청종류 동의서유무 취약자유무 연구비유무 광고문유무 내용 ( 심사서류 ) 임상단계 심의결과 e-irb e-irb 호흡기알레르기내과이계영 2019-09-038 신규과제 0 X X X 1. 연구계획서 (V1.1_20190807) 2. 증례기록서 (V1.0_20190807) 3. 설명문및동의서 (V1.1_20190826_KUMC1.1.1.) 3.1. 인체유래물연구동의서 (V1.0_20190807_KUMC1.0.1.) 4. 연구자준수서약서 5. 이해상충서약서 재심의 e-irb e-irb 신장내과박정환 2019-11-005 신규과제 0 X X X 1. 연구계획서 [V1.1] [01/Nov/19] 2. 증례기록서 [V1.1] [01/Nov/19] 3. 설명문및동의서 [V1.1] [01/Nov/19] 4. 이해상충서약서 5. 연구자준수서약서 시정 e-irb e-irb 마취통증의학과김태엽 2019-11-008 신규과제 0 X 0 X e-irb e-irb 소아청소년과정소정 2019-11-016 신규과제 0 X 0 X 1. 연구계획서 (Version 2.0 2019.11.04) 2. 증례기록서 3. 설명문및동의서 (Version 2.0 2019.11.01) 4. 연구비상세내역서 5. 이해상충서약서 6. 연구자준수서약서 1. 임상시험연구계획서 _ver1.0 2. 증례기록서 (CRF)_ver1.0 3. 연구대상자설명문및동의서 _ver1.0 4. 품목허가증및제품설명서 5. 연구대상자보상규약 6. 이해상충서약서 7. 연구자준수서약서 시정 재심의 20191871 2019.10.29 피부과이양원 KUH1120102 결과보고 1. 결과보고신청서 2. 결과보고서 - 20191912 2019.11.06 신장내과박정환 KUH1010934 1 페이지

20191918 2019.11.06 종양혈액내과이홍기 KUH1010891 20191920 2019.11.06 류마티스내과이상헌 KUH1010834 3 20191922 2019.11.06 호흡기알레르기내과유광하 KUH1010953 3 20191923 2019.11.06 호흡기알레르기내과유광하 KUH1010954 3 20191926 2019.11.06 종양혈액내과이홍기 KUH1010980 2 20191928 2019.11.06 신장내과조영일 KUH1010817 3 20191929 2019.11.06 종양혈액내과박지현 KUH1010955 2 2 페이지

e-irb e-irb 내분비대사내과송기호 2019-06-041 ( 기타보고 ) 설명문및동의서추적본최종본정정의건 2 e-irb e-irb 소화기내과성인경 2019-07-031 1. 설명서및동의서변경 (v3.1_20190828_03_v1.1_20191023) 2. 임신정보활용설명서및동의서변경 (v1.1_20190828_03_v1.1_20191023) 3. CRC 변경 ( 서유라 나선 ) 3 e-irb e-irb 종양혈액내과이홍기 2019-08-050 1. 계획서변경 (Amendment 1_KR_09Oct2019) 2. 설명문및동의서변경 (1main: V1.3.1_22Oct2019, 2Post-EOT: V1.2.2_22Oct2019) 3. 본원시험기관번호변경 (410002->410202) 3 e-irb e-irb 신경과오지영 2019-04-034 1. 설명문및동의서변경 (V3.1.1_14Aug2019) 2. 인체유래물연구동의서변경 (V0.2.1_14Aug2019) 3. 대상자서면정보 ( 환자안전카드 ) 변경 (V2.0_26Apr2019) 4. 연구담당자추가 ( 상희재 ) 5. CRA 추가 ( 이규명 ) 6. 임상시험계획서에대한행정적수정을위한서신 3 e-irb e-irb 호흡기알레르기내과유광하 2019-06-017 1. 본원대상자수변경 (35 명 45 명 ) 2. 총연구비변경 (2,012,500 원 2,587,500 원 ) e-irb e-irb 산부인과이지영 2019-07-033 1. 계획서변경 (Ver 2.1_20191023) 2. 설명문및동의서변경 (Ver 2.0_20191023) 3. 인체적용시험자자료집변경 (Ver 2.1_20191023) 4. 원내모집공고문 (Ver 1.0_20191023) 5. CRA 변경 ( 정승미 전혜지 ) 기타 e-irb e-irb 비뇨의학과최우석 2019-07-043 ( 답변서제출 ) 1. 아래지시사항에대해답변서가제출 2. 변경또는추가문서제출 - 시험대상자중복참여방지에대한대책답변서 [25 /Oct/19] - 올리브씨 ( 광고업체 ) SOP. 1222_ 개인정보보호지침 ------------------------------------------------- -------- 3 3 페이지

e-irb e-irb 호흡기알레르기내과유광하 2019-07-041 임상약국 IP 복약지도라벨제출 3 e-irb e-irb 호흡기알레르기내과유광하 2019-08-028 e-irb e-irb 신장내과박정환 PMS2019-006 e-irb e-irb 류마티스내과이상헌 2019-05-039 1. 증례기록서변경 (version 2.00_22Aug2019) 2. 대상자서면정보 ( 환자제공용 Patient Quick Guide) 제출 (KR_14Oct2019_D3251C00014) 3. 보험증서변경 (version 2) 4. CRA 변경 ( 임형석 조은비 ) 5. 참여기관추가 ( 원주세브란스기독병원순천향대학교서울병원 ) 1. 계획서변경 (v9.0_20190731) 2. 증례기록서변경 (v9.0_20190731) 3. 설명문및동의서 (Version No: 4.0 (2019-09-11) Site specific ( 건국대학교병원 )_(2019-10-11)) 4. 본원대상자수변경 (3례 6례 ) 5. 총연구비변경 (2,242,500원 4,485,000원 ) 6. CRA 변경 ( 최윤정 차예슬 ) 1. 계획서변경 (Amendment 2_11Jun2019) 2. 설명문및동의서 (B7931028 Korea Site Level ICD_Site 1096_05Jul2019_ENG/KOR) 3. 임상시험자자료집 (B7931028 PF-06700841 IB September 2019) 4. 연구비변경 (47,247,998원 47,105,147원 ) 5. 식약처계획변경서제출 (2019.10.17) 3 PMS 시정 2 시정 e-irb e-irb 호흡기알레르기내과유광하 2019-09-007 임상약국 SOP V2.1(20190408) 에따른 IP 복약지도라벨제출 3 e-irb e-irb 정형외과정홍근 2019-06-044 1. 설명문변경 (Core ICF_V8.0_Site01_V1.1_2019.10.28) 2. 임상약국 SOP V2.1(20190408) 에따른 IP 복약지도라벨제출 3. CRC 추가 ( 황주희 ) 4. 연구비상세내역변경 ( 인건비변경 :25,000,000 원 15,361,000 원, 임상시험연구위탁비추가 : 4 20191848 2019.10.24 신경과김한영 KUH1170171 1. 증례기록지변경 (Blank ecrf_v1.0_20180116) 2. 담당 CRA 변경 ( 박수인 구혜진 ) 3. 의뢰사담당자변경 ( 최지연 조애란 ) 4 페이지

20191850 2019.10.24 신경과한설희 KUH1170124 1. 임상시험자자료집변경 (RO5490245 Crenezumab - IB Version 12 - August 2019) 2. 총연구비변경 (187,050,595 원 193,658,876 원 ) 3. 과제담당자변경 (IQVIA 조금옥 한국로슈박세진 ) 3 20191851 2019.10.24 신경과한설희 KUH1170175 1. 총연구비변경 (197,998,680 원 15,630,650 원 ) 2. 의뢰사담당자변경 ( 아이큐비아이효은 한국로슈박세진 ) 3 20191852 2019.10.24 신경과한설희 KUH1170175 시험대상자를위한비전문가 ( 일반인 ) 예비결과요약서 (Layperson Summary) 및표지 (Cover Letter) 한국어번역제출 3 20191854 2019.10.25 류마티스내과이상헌 KUH1010964 Tacrolimus_ 제품설명서변경 (20190801, 20190826) 4 20191855 2019.10.28 정신건강의학과유승호 KUH1050085 CRA 변경 ( 최은정 임양순 ) 2 20191856 2019.10.28 류마티스내과이상헌 KUH1010834 1. 모니터링요원변경 ( 채소라 권시근 ) 2. 연구기간연장 (2021 년 12 월 31 일까지 ) 3 20191867 2019.10.29 류마티스내과이상헌 KUH1011000 연구간호사제외 ( 강은주 ) 2 5 페이지

20191868 2019.10.29 피부과최용범 KUH1120088 1. 임상시험자자료집변경 (edition 5) 2. 공동연구자변경 ( 홍주란, 최병곤 홍주란, 홍지윤 ) 3. 연구간호사변경 ( 김선영, 임효진 김선영 ) 4. 보험증서변경 (M15-997 KR Clinical Trial Insurance Certificate - 15Nov2018) 3 20191872 2019.10.30 산부인과이선주 KUH1040047 과제담당자변경 ( 오윤석 홍진실 ) 20191874 2019.10.30 종양혈액내과박지현 KUH1010984 총연구비변경 (28,750,000원 30,130,000원 ) 20191876 2019.10.30 종양혈액내과이홍기 KUH1010541 1. 임상시험자자료집변경 (Version 11 dated 19Jun2019) 2. MoHW ICF for Sub Study 변경 (Version 2 dated 05Sep2019) 3 20191877 2019.10.30 심장혈관내과김현중 KUH1010943 임상시험계속진행가능에대한 DMC Recommendation form(17oct2019) 제출 3 20191889 2019.10.31 산부인과심승혁 KUH1040085 1. 증례기록서변경 (V5_26Sep2019) 2. 임상시험자자료집변경 (Rucaparib_Ver12_20Aug2019) 3. 임상시험자자료집변경 (Nivolumab_v18_25Jun2019) 3 20191890 2019.10.31 성형외과신동혁 KUH1280107 총연구비변경 (122,302,500원 31,593,460원 ) 3 6 페이지

20191892 2019.10.31 신경과한설희 KUH1170174 임상시험자자료집변경 - RO4909832 Gantenerumab - IB Version 15 - July 2019 3 20191901 2019.11.05 신경과김동욱 KUH1170115 1. 임상시험자자료집변경 (v13 dated 27Sep2019) 2. 연구기간변경 (2020 년 9 월 30 일까지 ) 3 20191904 2019.11.05 피부과최용범 KUH1120115 CRA 변경 ( 김동욱 윤조앤 ) 3 20191914 2019.11.06 신장내과박정환 KUH1010934 1. 대상자수변경 (100 명 175 명 ) 2. 총연구비변경 (30,590,000 원 53,532,500 원 ) 3. CRA 변경 ( 이은선 김봉민 ) 20191915 2019.11.06 신경외과고영초 KUH1070019 1. CRA 변경 ( 정영진, 서원석, 정영호 최지안 ) 2. 갱신된보험증서제출 2 20191916 2019.11.06 종양혈액내과이홍기 KUH1010891 1. 계획서변경 (V3.1.1) 2. CRF 변경 (V3.1.1) 20191917 2019.11.06 류마티스내과김해림 KUH1010978 1. 계획서변경 (V12.0_2019.10.08) 2. Blank ecrf(v7.0_20190927) 3. 설명문및동의서변경 (Site ICF_P2a_02_V9.7,2019.10.24) 4. 식약처계획변경서제출 (2019.10.17) 1/2 7 페이지

20191919 2019.11.06 피부과이양원 KUH1120098 계획서변경 (V1.5) 4 20191921 2019.11.06 산부인과김태진 KUH1040088 1. 계획서변경 (V4.2_25JUL2019) 2. 계획서 [ 별첨 3] 임상시험실시기관및주소 (V4.2_25JUL2019) 3. 계획서 [ 별첨 4] 임상시험참여자 (V4.21_29AUG2019) 4. 계획서 [ 별첨 7] RCI(V1.2_25JUL2019) 5. CRA 변경 ( 김지윤 정문정 ) 6. 식약처계획변경서제출 (2019.09.30) 2 20191927 2019.11.06 호흡기알레르기내과유광하 KUH1010977 1. 계획서변경 (v2.4_11sep2019) 2. [ 별첨 ] 임상시험참여연구진리스트변경 (18OCT2019) 3 20191930 2019.11.06 호흡기알레르기내과이계영 KUH1010868 1. 계획서변경 (V2.1_20191104) 2. 증례기록서변경 (V2.1) 2 20191932 2019.11.01 호흡기알레르기내과유광하 KUH1010970 총연구비변경 (70,364,700원 14,239,802원 ) 3 20191934 2019.11.01 정신건강의학과박두흠 KUH1050098 1. 공동연구자변경 ( 전홍준, 홍수민, 전한솔, 신진 전홍준, 신진 ) 2. CRF 변경 (ver4.0_16oct2019) 3 20191936 2019.11.01 외과유영범 KUH1020087 1. 연구대상자수변경 (10 명 20 명 ) 2. 총연구비변경 (3,450,000 원 6,900,000 원 ) PMS 8 페이지

20191924 2019.11.01 신장내과조영일 KUH1010817 원내이상반응보고 #737102, Adverse effect of Bacron, initial, 입원 ( 처음 ), 예측여부 - 아니오, 인과관계 - 관련없음 3 20191925 2019.11.01 피부과안규중 KUH1120111 원내이상반응보고 #40056, Tinea cruris, initial, 입원 ( 처음 ), 예측여부 - 아니오, 인과관계 - 관련없음 3 e-irb e-irb 신경과오지영 2019-03-013 원외이상반응보고해외타기관이상반응 22건보고의건 3 20191853 2019.10.25 심장혈관내과김현중 KUH1010943 원외이상반응보고 2019SA266396(Initial)_Foot infection 외 8건 3 20191873 2019.10.30 산부인과이선주 KUH1040047 원외이상반응보고 H241-003( 초기 / 최종 )_ 측두엽간질 20191888 2019.10.31 산부인과심승혁 KUH1040085 원외이상반응보고 CLO-2019-001476(FU2)_Colitis 외 7건 3 20191891 2019.10.31 심장혈관내과김현중 KUH1010943 원외이상반응보고 2019SA274147(FUP3)_Fournier's gangrene 외 2건 3 9 페이지

20191933 2019.11.01 류마티스내과이상헌 KUH1010798 원외이상반응보고 B05904(FU4)_Pneumonia bacterial/sinusitis 외 2건 3 20191894 2019.11.04 신장내과조영일 KUH1010817 원외이상반응보고 HU2019GSK165894(FU1)(Downgrade)_Sepsis 외 8건 3 20191908 2019.11.06 심장혈관내과김현중 KUH1010943 원외이상반응보고 2019SA294255(Initial)_Acute renal failure 외 5건 3 20191911 2019.11.06 류마티스내과이상헌 KUH1010938 원외이상반응보고 #20190718773(FU3)_Vulval cellulitis 3 20191931 2019.11.06 호흡기알레르기내과이계영 KUH1010896 원외이상반응보고 #E0805(Initial)_Anemina 외 2건 2 20191849 2019.10.24 산부인과심승혁 KUH1040085 1. Abbreviated DSUR Rucaparib v8 2019 2. Development Safety Update Report(DSUR) Rucaparib version 8 (2018.06.28-2019.06.27) 3. Nivolumab-investigator-SUSAR-04Jul2018 to 03Jan2019 4. Rucaparib Blinded SUSAR for reporting period 3 20191870 2019.10.29 피부과이양원 KUH1120098 - JBL-07-R02(FU3/FU4)_Chronic maxillary sinusitis 외 1 건 4 10 페이지

e-irb e-irb 신경과오지영 2019-03-013 해외타기관이상반응 22건보고의건 3 20191895 2019.11.04 피부과최용범 KUH1120127 ( 국외발생 SUSAR) - I6T_I9O_Mirikizumab_LY3074828_Inv_LL_10_(14Mar201 9 to 13Sep2019) 3 20191902 2019.11.05 신경과김동욱 KUH1170081 - 안전성정보리스트 (20180813-20190212) - 안전성정보보고요약서 (DSUR No.8(20180813-20190812) 2 20191903 2019.11.05 신경과김동욱 KUH1170115 - 안전성정보리스트 (20180813-20190212) - 안전성정보보고요약서 (DSUR No.8(20180813-20190812) 3 20191905 2019.11.05 피부과최용범 KUH1120115 ( 국외발생 SUSAR) - I6T_I9O_Mirikizumab_LY3074828_Inv_LL_10_(14Mar201 9 to 13Sep2019) 3 20191906 2019.11.05 피부과최용범 KUH1120117 ( 국외발생 SUSAR) - I6T_I9O_Mirikizumab_LY3074828_Inv_LL_10_(14Mar201 9 to 13Sep2019) 3 20191909 2019.11.06 류마티스내과이상헌 KUH1010834 ( 국외발생 SUSAR) - I1F_Ixekizumab_LY2439821_Inv_LL_15_(23Mar2019 to 22Sep2019) 3 11 페이지

20191910 2019.11.06 류마티스내과이상헌 KUH1010938 (3 monthly SAE Line Listing_reporting period: 01Jul2019 to 30Sep2019) 3 e-irb e-irb 종양혈액내과이홍기 2019-03-008 종료보고 조기종료보고 - 완료연구대상자수 : 3 명 20191869 2019.10.29 류마티스내과이상헌 KUH1010932 종료보고 종료보고 - 완료연구대상자수 : 0 명 3 e-irb e-irb 산부인과김태진 2019-09-032 e-irb e-irb 피부과이양원 2019-10-005 답변서제출 답변서제출 1. 아래지시사항에대해답변서가제출 2. 변경또는추가문서제출 - 연구계획서 (V1.0_2019OCT21) - 대상자설명문및동의서 (V1.0_2019OCT21) - 인체유래물연구동의서 - 모집공고문 (V1.0_2019OCT21) - 피해자보상규약 (V1.0_2019SEP20) 1. 아래지시사항에대해답변서가제출 2. 변경또는추가문서제출 - 연구계획서 (Version 2.0_21Oct2019) - 설명문및동의서 (Version 2.0_21Oct2019) - 설문지 (Version 2.0_21Oct2019) ------------------------------------------------- -------- 시정 20191893 2019.10.31 피부과이양원 KUH1120116 변동및위반사례보고 위반사례보고 (02-S2-12/02-R2-11 : 병용투여금지약물복용 ) 1/2 20191913 2019.11.06 신장내과박정환 KUH1010934 변동및위반사례보고위반사례 ( 제출지연의건 ) 12 페이지

20191935 2019.11.01 호흡기알레르기내과이계영 KUH1010868 변동및위반사례보고 위반사례보고 1) S115 : IP 복용및반납위반, 임상실험실적검사미실시 2) S120 : IP 복용위반 3) S121 : IP 반납위반 2 e-irb e-irb 류마티스내과이상헌 2019-05-039 기타보고타기관 SAE 보고관련서한제출 2 20191875 2019.10.30 종양혈액내과이홍기 KUH1010859 기타보고 1. Protocol v4.1 에대한식약처서제출 2. 보험증권변경 2 13 페이지