물질동등성과제품유사성의인정기준및제출자료 작성방법등에관한규정 고시제정 ( 안 ) 행정예고 - 1 -
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물질동등성과제품유사성의인정기준, 인정신청자료의 작성범위및작성방법등에관한규정 [ 시행 2019.5.8] [ 환경부고시제 2019-80 호, 2019.5.8, 제정 ] 환경부 ( 화학제품관리과 ), 044-201-6804 제 1 장총칙 제1조 ( 목적 ) 이고시는 생활화학제품및살생물제의안전관리에관한법률 ( 이하 법 이라한다 ) 제16조및제25조, 동법시행령 ( 이하 영 이라한다 ) 제 13조및제22조, 동법시행규칙 ( 이하 규칙 이라한다 ) 제13조제5항및제25 조제5항에따라물질동등성과제품유사성의인정기준, 인정신청자료의작성범위및작성방법등에관하여필요한사항을규정함을목적으로한다. 제2조 ( 정의 ) 이고시에서사용하는용어의정의는다음과같다. 1. 주성분 ( 유효성분 ) 이란살생물물질을구성하는성분중유해생물을제거, 무해화또는억제하는기능을가진유효한성분을말한다. 2. 첨가물 이란빛, 산화또는 UV 등으로부터살생물물질을안정화시키기위해살생물물질의제조시의도적으로첨가하는물질 (ph 조절제, 색소는제외한다 ) 을말한다. 3. 불순물 이란살생물물질제조과정중사용되는원료의성분, 성분간의 2차반응또는불완전반응으로인하여의도하지않게발생한물질을말한다. 4. 주요불순물 이란제조된물질내에존재하는불순물중함량으로 1 g/kg 이상인경우를말한다. 5. 순도 란살생물물질의성분중주성분농도의합을말한다. 6. 기준살생물물질 이란물질동등성인정을받기위하여법제16조제1항에따라신청된살생물물질과비교대상이되는법제12조제1항각호외의부분본문에따라환경부장관의승인을받은살생물물질을말한다. - 3 -
7. 기준살생물제품 이란제품유사성인정을받기위하여법제25조제1항에따라신청된살생물제품과비교대상이되는법제20조제1항각호외의부분본문에따라환경부장관의승인을받은살생물제품을말한다. 8. 그밖에이고시에서사용되는용어에대한정의는 화학물질의분류및표시등에관한규정 ( 국립환경과학원고시, 이하 분류 표시규정 ), 살생물물질과살생물제품승인신청자료의작성범위및작성방법등에관한규정 ( 환경부고시, 이하 승인신청자료작성범위및작성방법규정 ), 등록신청자료의작성방법및유해성심사방법등에관한규정 ( 국립환경과학원고시 ), 화학물질위해성평가의구체적방법등에관한규정 ( 국립환경과학원고시 ), 살생물제의시험방법에관한규정 ( 국립환경과학원고시 ) 과 화학물질의시험방법에관한규정 ( 국립환경과학원고시 ) 을준용한다. 제 2 장물질동등성의인정기준, 인정신청자료의작성범위및작성방법등 제3조 ( 물질동등성인정기준 ) 1 영제13조제4항제1호에따른살생물물질의화학적조성에대한물질동등성의인정기준은다음각호와같으며구체적인사항은 [ 별표 1] 에따른다. 1. 물질동등성인정을받기위하여법제16조제1항에따라신청된살생물물질 ( 이하 동등성인정대상살생물물질 이라한다 ) 의최소순도가기준살생물물질의최소순도와같거나높을것 2. 동등성인정대상살생물물질의주성분의종류가기준살생물물질의주성분의종류와동일하며함량의차이가 [ 별표 1] 에따른허용범위내에있을것 3. 동등성인정대상살생물물질에함유된불순물및첨가물이기준살생물물질에함유된불순물및첨가물과비교하여다르지않으며그허용범위는 [ 별표 1] 에따를것 2 제1항에따른물질동등성이인정되지않는경우에도불구하고영제13조제4 항제2호에따른위해성및효과 효능에대한물질동등성인정기준 [ 별표 2] 을모두충족하는경우에는물질동등성인정을받을수있다. 제 4 조 ( 물질동등성인정신청자료의작성범위및작성방법등 ) 1 영제 13 조제 1 항 - 4 -
에따라물질동등성인정신청서에첨부하여제출하여야하는자료의작성범위는다음각호와같다. 다만, 제4호및제5호의자료는영제13조제2항및이고시의제3조제2항에따라물질동등성인정을받으려는경우에한하여추가로제출한다. 1. 물질동등성을인정받으려는살생물물질의명칭, 분자식, 화학적조성등의식별정보 2. 물질동등성을인정받으려는살생물물질의제조에사용되는원료및제조공정 3. 법제32조제1항에따른자료의사용에관한동의를받았음을증명할수있는자료 4. 인체 동물및환경에대한유해성정보 5. 제1호부터제4호까지각호의자료를고려하여평가한물질동등성인정에관한종합자료 2 제1항에따라제출하는자료는 승인신청자료작성범위및작성방법규정 에따라작성하여야한다. 3 제1항제5호에따라제출하여야하는물질동등성인정에관한종합자료는 [ 별지제1호서식 ] 에따라작성하여야한다. 제 3 장제품유사성의인정기준, 인정신청자료의작성범위및작성방법등 제5조 ( 제품유사성인정기준 ) 영제22조제2항에따른제품유사성의인정기준은다음각호와같다. 1. 제품유사성인정을받기위하여법제25조제1항에따라신청된살생물제품 ( 이하 유사성인정대상살생물제품 이라한다 ) 의함유성분과기준살생물제품의함유성분의종류및함량의차이가 [ 별표 3] 에따른허용범위내에있을것 2. 유사성인정대상살생물제품내함유된성분중유해성, 위해성이높아기준살생물제품승인시함량제한이부여된경우, 승인통지된범위내로함유할것 3. 유사성인정대상살생물제품의사용목적, 용도, 제품유형, 제형, 사용대상자및사용범위, 효과 효능등이기준살생물제품의승인된범위내에있을것 - 5 -
제6조 ( 제품유사성인정신청자료의작성범위및작성방법등 ) 1 영제22조제1항에따라제품유사성인정신청서에첨부하여제출하여야하는자료의작성범위는다음각호와같다. 1. 살생물제품에함유된살생물물질을포함한모든물질의성분, 배합비율, 사용목적및용도 2. 살생물제품에함유된살생물물질의공급자명및주소 3. 살생물제품의제조에사용되는원료및제조공정 4. 법제20조제2항제6호에따른기준에적합한안전용기또는포장의사용을증명할수있는자료 5. 법제20조제7항에따른제조 보관시설의설치 운영계획또는현황 6. 살생물제품의제조를위탁하는자의경우에는위탁계약서사본등위탁사실을증명하는서류 7. 법제32조제1항에따른자료의사용에관한동의를받았음을증명할수있는자료 2 제1항에따라제출하는자료는 승인신청자료작성범위및작성방법규정 에따라작성하여야한다. 제7조 ( 재검토기한 ) 행정규제기본법 제8조및 훈령 예규등의발령및관리에관한규정 ( 대통령훈령제394호 ) 에따라환경부장관은고시시행일을기준으로매 3년이되는시점 ( 매 3년째의고시시행일의전일까지를말한다 ) 마다그타당성을검토하여개선등의조치를하여야한다. 부칙 이고시는공포한날부터시행한다. - 6 -
화학적조성에대한물질동등성인정기준 ( 제 3 조제 1 항관련 ) 비고 위해가우려되는불순물또는첨가물이란인체또는환경유해성관점에서의미가있는경우로함량이 1 g/kg(0.1 %) 미만인경우라도유해성이높은경우해당될수있다 분석이가능한경우정성 정량적으로성분을분석하여제출하여야하며 살생물물질의성분및함량정보에최대농도로표기해야한다 위해가우려되는불순물또는첨가물의판단은 분류 표시규정 에따라유해성분류가되거나 국제적으로인정된정량적구조활성관계예측프로그램 등을활용한결과유해성이있다고예측되는경우에한한다 - 7 -
위해성및효과 효능에대한물질동등성인정기준 ( 제 3 조제 2 항관련 ) - 8 -
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제품유사성인정기준 ( 제 5 조관련 ) 비고 다만 제품의유해성이줄어드는경우이사실을자료로입증하는경우에한해 살생물물질외의 성분의경우함유증감허용범위을벗어나더라도인정할수있다 - 10 -
물질동등성인정에관한종합자료 ( 제 4 조제 3 항관련 ) - 11 -
비고 물질동등성의인정에관한종합자료와함께표의물질동등성인정대상살생물물질에대한가 에서마 까지의자료는 승인신청자료의작성범위및작성방법규정 에따라작성하고 시험자료의경우 살생물제의시험방법 등에따라수행된시험자료의전문 全文 과정및절차등을가공하지않고시험결과를기술한자료 을부록으로제출한다 표의마 환경에대한유해성 생태영향또는환경거동및동태에관한자료등 은기존관련연구결과및유효한국문으로작성된구조활성관계예측프로그램 정보등을활용할수있다 표의라 와마 의인체 동물및환경에대한유해성자료는각항목별기준살생물물질의결과와동등성인정대상살생물물질의결과값을제시하여비교한다 다만 기준살생물물질의해당정보는승인받은살생물물질에대한평가서를참조하여제시한다 - 12 -