바이오안전성의정서의 의미와 주요내용 * Significance and Major Matter on the Cartagena Protocol on Biosafety 장호민 ** / 조선희 *** **** / 김원희 Jang, Ho-Min/Cho, Sun-Hee/Kim, Won-Hee < 차 례 > Ⅰ. Ⅱ. Ⅲ. Ⅳ. Ⅴ. 서론 바이오안전성의정서의 채택배경과 연혁 바이오안전성의정서의 주요 내용 주요국의 바이오안전성의정서의 이행 현황 바이오안전성의정서의 의미와 전망 주 제 어: 바이오안전성의정서 카르타헤나 의정서 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에,, 관한 법률, Biosafety Protocol, Cartagena Protocol, GMO, LMO. Ⅰ. 서론 생명공학은 20세기 과학사에 있어서 가장 주요한 획이라 해도 과언이 아닐 만 큼 중대하고도 획기적인 발전을 이룩해 왔다. 특히 생명공학 기술에 의한 유전자 변형생물체 (Living Modified Organism: 이하 LMO) 1) 는 인류에 유용하고 지대한 * 이 논문은 지난 4월 25 일 경희대학교 법과대학에서 개최된 국내학술세미나 ( 바이오안전성 의정서 당사국총회의 주요 의제별 분석과 전망 ) 에서 발표한 내용을 수정 보완한 것임. ** 한국생명공학연구원 바이오안전성정보센터장. *** 한국생명공학연구원 바이오안전성센터. **** 한국생명공학연구원 바이오안전성센터. ( 투고일 : 2008.5.10, 심사일 : 2008.6.3, 게재확정일 : 2008.6.13) 1) 유전자변형생물체를 지칭하는 용어는 GMO(Genetically Modified Organism) 또는 LMO(Living Modified Organism) 가 있다, GMO 는 일반적으로 생산량 증대 또는 유통 가공상의 편의를 위 해 유전공학 기술을 이용하여 기존의 품종개량방법으로는 나타날 수 없는 형질이나 유전자를
296 慶 熙 法 學 제43권 제1호 공헌을 할 수 있는 가능성을 무한히 내포하고 있으며, 사회 경제 기술적 측면 에서 많은 잠재적 이익을 제공하고 있다. 그러나 그 이면에 존재하는 인체와 환 경에 대한 위험성 역시 무시할 수 없다. LMO의 소비 또는 환경 방출로 인한 잠 재적 위해성에 대한 문제는 끊임없이 제기되어 오고 있으며, 국가간의 교역발달 로 인해 다른 국가에도 악영향을 미칠 수 있다는 우려가 가중되고 있다. 이에 LMO의 인체 및 환경에 대한 안전성 확보를 위한 조치가 필요하다는 국 제사회의 인식이 증가함에 따라 5년간의 협상 끝에 2001년 1월 29 일 바이오 안전성의정서 (Cartagena Protocol on Biosafety) 가 타결되었으며, 2003년 9월에 50 개국이 가입함으로써 발효하게 되었다. 바이오안전성의정서는 생물다양성협약 (Convention On Biosafety: 이하 CBD) 의 부속의정서로서, 생물다양성 보호라는 궁극적 목표를 바탕으로, LMO에 관해 확실하 고 계획적인 안전성을 꾀하고자 한다. 즉, CBD는 생물다양성 보호를 위한 포괄적인 환경협약이라고 한다면, 바이오안전성의정서는 LMO의 국가간 이동에 관해 구체적인 행동 방향을 명문화하고 이에 법적구속력을 부여하고자 하는 세부적인 성격을 지니고 있다. 특히 이전의 환경협약들에 비해, 바이오안전성의정서는 사전예방 원칙과 사전통 보동의절차, 위해성 평가를 더욱 구체적으로 명시함과 동시에 법적 구속력을 부여하고 있어, 의정서의 이행을 유도하고 용이하도록 하고자 하는 특징이 있다. 이들 규정은 WTO 등 다른 국제협약의 규정을 변경하지는 않지만, 동시에 다른 국제조약과 상호 대등한 관계를 유지하는 것을 명확히 밝히고 있어, 환경보호를 위한 최소한의 준수 수준을 정하고 있다고 볼 수 있다. 2) 이에 EU 를 비롯한 세계 각국은 의정서의 국내적인 이행을 위하여, 수출입 되 는 LMO 의 검역, 수입허가 등에 대한 법과 지침을 제정하고, 사전예방원칙에 근거하여 LMO 환경을 보호하기 위해 제품에 내재된 잠재적 위험성으로부터 자국 영토내의 인간과 LMO 제품에 대한 규제 방안을 두고 있다. 3) 우리나라 역시 2008년 1월 1 일부터 바이오안전성확보를 위한 유전자변형생물체의 국가 지니도록 개발된 생물체를 말하는 것으로 WTO 및 OECD 등에서 일반적으로 사용하는 용어이 다. 반면, LMO 는 유전물질이 생명공학기술 에 의해 자연 상태에서 인위적으로 변형되었으며 살 아있음 을 강조한 용어로 1992년 UNEP 의 리우회의 생물다양성협약에서 사용한 용어이다. 이 에 본문은 UNEP 의 생물다양성협약에서 사용하고 있는 LMO 를 기본으로 표기하겠으나, 다 만 국내법에서 국가가 GMO 를 표기하는 경우에는 이를 원용한다. 2) 이종영, 바이오안전성의정서의 성립배경과 내용, 중앙법학, 제25 집 제1 호, (2001), 168 면. 3) 장호민김배성성봉석 / /, 유전자변형제품의 안전성 확보를 위한 무역규제에 관한 고찰, 무역학회 지, 제17 권 제3 호, (2002), 326 면.
[2008] 바이오안전성의정서의 의미와 주요내용 297 간 이동 등에 관한 법률 이 시행되고 있다. 본 연구는 이러한 맥락에 따라 바이오안전성의정서가 지니는 의미와 주요내용 을 고찰해 본다. 제2장에서는 바이오안전성의정서가 채택된 경위와 그 배경을 살펴본다. 이어 제3장에서는 바이오안정성의정서의 주요 내용이 어떻게 구성되 었는지 들여다보고, 제4장에서는 바이오안전성의정서를 이행하는 각 국가들의 국내적 이행 현황을 살펴본다. 마지막 제5장에서는 바이오안전성의정서가 갖는 의미와 함께 앞으로의 전망을 그려보고자 한다. Ⅱ. 바이오안전성의정서의 채택배경과 연혁 1. 배경 1970년 미국 스탠포드 대학의 Berg가 원숭이의 DNA를 실험하던 중 발암성 이 의심 되면서 유전자재조합에 대한 위험성이 수면위로 떠오르게 되었다. 이로 인해 미국은 생명공학의 안전성에 관한 목표가 정해질 때까지 유전자재조합실 험을 중지, 보류함으로서 그 위험성과 대책에 대한 논의를 시작하게 되었다. 이 에 따라 1976 년 미국은 유전자재조합기술사용에 따른 실험지침 을 마련하는 등 LMO 에 관한 규제를 시작하였다. 이후 영국, 일본, 독일, 등 각 OECD 국가 들을 중심으로 생명공학의 안전성에 대한 지침 등을 마련하는 등 규제는 기술의 발전과 더불어 점차 확산되어 오고 있다. 생명공학기술이용에 대한 경계는 LMO에 대한 UN차원에서도 지속적으로 논의가 이루어져 왔으며 1988년 채택된 CBD가 국제적인 안전장치를 마련할 기본근거를 제공하 였다. 동 협약은 1992 년 리우회의의 의제21(Agenda21) 를 계기로 1993년 발효 하게 됨에 따라, 동 협약 제8조와 제19 조에 근거하여 LMO의 안전성과 잠재적 악영향을 조절, 관리, 통제할 수 있는 필요성을 인식하고 그 수단을 강구토록 하 였으며, 이는 바이오안전성의정서가 마련되게 된 직접적인 배경이라 할 수 있다. 2. 법적근거 생물다양성협약 제8조 제g항에서는 각 당사국들이 생물다양성의 보전에 지속
298 慶 熙 法 學 제43권 제1호 적인 악영향을 미칠 수 있는 LMO 의 이용, 전파 등에 대한 위해성을 규제, 통 제할 수 있는 수단을 설립, 유지해야 한다고 명시하고 있다. 또한 제19조 제3항 에 따르면, 협약당사국은 생물다양성의 보전과 지속적인 악영향을 미칠 수 있는 LMO 의 이동, 취급 및 사용에 대해서 사전통보합의 (Advanced Informed Agreement: 이하 AIA) 등을 포함한 적절한 의정서 형식의 필요성에 대한 고려 가 필요함을 명시하고 있다. 제19조 제4항에서 각 당사국은 동조 제3항의 이행 을 위해, LMO를 취급하는데 필요한 안전규정 및 사용에 관한 모든 정보를 제 시할 의무가 있다. 또한, 당사국은 LMO가 도입되는 해당 당사국에 직접 요구 하거나 아니면 관련 국가의 국민, 또는 법률 전문가의 요구에 따라 LMO가 일 으킬 수 있는 잠재적인 악영향에 관한 모든 정보를 제공해야 할 의무가 있음을 규정하고 있다. 4) 3. 바이오안전성의정서 성립과정 1) 생물다양성협약 제1차 당사국총회 생물다양성협약 제1차 당사국 회의에서는 생명공학기술에 의해 생성되는 LMO 에 대한 위해성이 지속적으로 지적됨에 따라, 생명공학의 안정성을 규정하 는 의정서의 필요성 및 형태를 제2 차 당사국회의에서 논의하기로 결정하였다. 이에 따라 정부가 추천하는 전문가를 포함한 전문가그룹회의(Open-ended Ad hoc group of Expert on Biosafety) 를 구성하여, 생물다양성의 보전과 지속적인 사용에 영향을 미칠 수 있는 LMO 의 안전한 이동, 조작 사용에 있어 적절한 과 정을 명시할 수 있는 지침을 마련하고, 현재까지의 지식, 경험, 법규를 고려하여 지침의 필요성과 형태에 대한 결론을 담은 보고서를 제출할 것을 전문가그룹회 의에 위임하였다. 5) 2) 카이로 전문가 패널회의 전문가그룹회의를 위해 당사국총회는 15개국 전문가로 구성된 전문가패널회의 를 구성하고 전문가그룹회의를 위한 기초문서를 마련토록 하였다. 15개국 정부 4) 이재협, 생명공학기술의 안전성 확보에 관한 법적 고찰, ( 집문당, 2004), 14-15 면. 5) 한국생명공학연구원, 2003 바이오안전성백서, (2003), 68 면.
[2008] 바이오안전성의정서의 의미와 주요내용 299 에서 파견 된 전문가로 구성된 카이로 전문가 패널회의는 안전성에 관한 규제지침과 106가지의 생물학적 91가지의 방대한 관련 자료를 수집하여 기존에 존재 하는 문헌, 국가의 법률 및 각 전문가의 지식과 경험 등을 토대로 LMO의 취급 및 이용에 관한 고찰을 하였다. 이러한 고찰을 통해 패널회의는 LMO의 안전성은 국가의 환경조건에 따라 달 리 나타날 수 있으므로 LMO 및 유전형질의 국가간 이동은 국제사회의 특별한 협력을 필요로 하지 않으면 국제무역의 난점으로 작용할 수 있다는 결론을 도 출하였다. 따라서 위해성평가 관리에 ⅰ) 전문가의 자문이 필요하며, 위해성 관 리를 위한 적절한 수단을 고려해야 함을 강조하고, ⅱ) 안전성 증진을 위한 국 가의 능력형성이 절대적으로 필요하며, ⅲ) 생명공학의 안전성 확보를 위한 기 존의 framework를 평가할 수 있는 추가활동이 필요하다는 점을 전문가 그룹회 의에 제안하였다. 6) 3) 마드리드 전문가그룹회의 카이로 전문가패널 회의를 바탕으로 LMO의 안전성에 관한 국제적 규범이 필 요함을 지지하는 국가들을 대상으로 전문가그룹회의가 스페인 마드리드에서 열 렸다. 전문가그룹회의는 앞서 전문가패널회의에서 도출한 기초문서의 내용을 바 탕으로 안전성 확보를 위한 의정서 필요성에 대한 논의를 진행하였다. 동 회의 에서 참가국들은 생명공학 안전성 확보의 필요성에는 동의하였으나, 이를 위한 의정서를 마련해야 한다는 데에는 합의를 이루지 못하였다. 따라서 의정서 도출에 대한 확정적 결론은 내리지 못하고, ⅰ) 의정서 마련을 위한 실무그룹 설립을 당사국 회의에 건의함과 동시에, ⅱ) 장치의 형태는 결정 하지 못한 다른 방안( 지침마련, 기존 규범 강화 등) 도 충분히 고려할 것을 제안 하였다. 또한 ⅲ) 의정서 마련을 위한 실무적인 검토를 병행하여 UNEP 지침을 조속히 채택하고, 이를 바탕으로 한 능력형성 작업을 개시 하여야 하며, ⅳ) 생 명공학 안전성 의정서에 LMO 의 전반적인 활동, 국경이동, 사전통보합의 등의 내용이 포함되어야 한다는 사항만을 당사국 회의에 권고하였다. 7) 6) 박용하, 생명공학안전성의정서의 채택 및 이에 대한 분석, 환경법연구, (2000), 125-126 면. 7) 상게논문, 127 면.
300 慶 熙 法 學 제43권 제1호 4) 제2차 생물다양성협약 당사국총회 제2차 생물다양성협약 당사국총회에서는 그간의 회의결과를 바탕으로 생명공 학안전성을 위한 국제적인 의정서를 채택할 것을 결의하였다. 그러나 의정서의 구체적 내용에 대한 결정은 내리지 못하였으며, 이는 이후 의정서 작성을 위한 실무그룹회의에서 다루도록 하였다. 이러한 결정을 통해 제1 차, 제2차 의정서작성을 위한 실무그룹회의의 개최승 인이 이루어졌으며, 이후 제3차 당사국총회에서 제3 차, 제4차 실무그룹회의의 개최를 승인하였다. 제4차 당사국 총회에서는 두 번의 의정서 작성 실무그룹회의를 1999년 2월 이전에 개최하고 연속적으로 의정서의 채택을 위한 특별당사국 회의를 개최할 것을 결정하였다. 8) 5) 바이오안전성의정서 작성을 위한 실무그룹회의 바이오안전성의정서의 체계 및 내용을 결정하기 위해, 제2차 생물다양성협약 당사국 회의는 바이오안전성의정서 작성 실무그룹회의 (Open-ended ad hoc working group on biosafety) 를 개최할 것을 결정하였으며, 동 결정에 따라 1995년 6월 제1차 실무그룹회의를 시작으로 1999년 2월까지 6차례에 걸쳐 회 의가 개최되었다. 의정서의 작성을 위해, 실무그룹회의는 사무국의 자료 및 각국 정부제출 문안 과 의장이 마련한 Element Paper 를 기초로 하여, 이에 대한 각국의 의견을 수 렴하는 과정을 시작으로 의정서의 골격 및 내용을 구성하였다. 이후 5차례의 회 의를 거치는 동안 논의의 범위는 LMO의 국가간 이동 및 무역에 관한 AIA 절 차 적용범위 시행절차, 위해성 평가 및 관리, 각 국가의 능력형성, 공공인식 / 공공승인, 사회 경제적 고려, 책임과 보상, 용어의 정의, 불법교역, 비당사국, 무차별주의 등에 관한 사항으로 나뉘어 졌으며, 이러한 사항들에 관하여 각 국 가들이 제시한 의견을 정리 수렴하여 축약된 문서(consolidated text) 로 만드는 방식으로 의정서를 작성하였다. 각각의 내용에 관하여는 후술하기로 한다. 실무그룹회의를 거듭하는 동안 생명공학 기술이 발전한 선진국과 동 기술이 낙후된 개도국은 의견의 대립을 보였다. 선진국들은 이 기술이 인간에게 주는 혜택에 중점을 두어 논의 중인 생명공학 안전성 제고를 위한 조치가 생명공학 8) 박용하, 전게논문, 127-128 면.
[2008] 바이오안전성의정서의 의미와 주요내용 301 기술의 개발 및 생명공학 기술의 교역을 저해하지 않기를 희망하였다. 하지만, 개도국은 생명공학기술과 생명공학제품의 국가간 교역이 가져올 제반 위험에 대해 예방의 원칙에 의거하여 생명공학의 안전성을 추구할 수 있는 기준을 최 대한 강화하자는 입장이었다. 또한 선진국 측에서는 AIA 등의 문제와 LMO의 국가간 이동시 무역장벽으로 연계될 수 있는 LMO의 안전성 평가에 필요한 개도국의 능력형성에 소요될 수 있는 재원부담을 최소화하기 위한 방향으로 회의를 유도하였다. 그러나 개도 국 측에서는 LMO의 위해성 평가 및 관리기술을 포함한 전반적인 생명공학기 술 및 정보의 이전과 이에 소요되는 재원 등을 선진국으로부터 최대한 이끌어 내려고 하였다. 특히, LMO 의 국가 간 이동시 의정서에 국가별 경제적 사회적 인 고려사항을 포함시킴으로서 수 있도록 유도하였다. 총 LMO의 수출입 및 무역을 규제하는 장치가 될 6차례에 걸친 실무그룹회의를 통하여 각 조항에 포함되었던 여러 옵션과 유사내용을 통폐합한 의정서 ( 안) 이 작성되었으나, 각 이해그룹간의 이견을 줄이 지 못함으로써 결국 의장( 안) 방식의 의정서 ( 안) 을 생물다양성협약 특별당사국회 의에 상정하였으며, 바이오안전성의정서 ( 안) 의 채택은 특별당사국회의의 결정에 맡겨지게 되었다. 9) 6) 생물다양성협약 특별당사국회의 제1차 특별당사국회의는 제6 차 실무그룹회의에서 제안한 의정서 ( 안) 을 채택하 고자 1999년 2월 22 일~23 일에 콜롬비아 카르타헤나에서 개최되었다. 그러나 동 회의의 가장 큰 쟁점이었던 농산물 LMO의 의정서 내 AIA 포함 여부 에 관하 여 미국 등 농산물 수출국은 강한 반대를 보이는 반면 EU 및 개발도상국은 식 용 사료용 가공용 LMO(LMO-Food, Feed, and Processing, LMO-FFPs) 를 AIA 범위에 포함시켜야 한다는 입장을 고수하였기 때문에, 결국 합의를 이루지 못하고 의정서 채택에 실패하였다. 결국 2005년 5월에 열릴 제5차 생물다양성 협약 당사국회의 이전에 회의를 속개하기로 결정하고 정회하였다. 그리고 채택 될 의정서의 정식명칭은 로 명명하기로 합의하였다. 10) 카르타헤나 의정서 (Cartagena Protocol on Biosafety) 이후 2000년 1월 22일부터 1월 28까지 캐나다 몬트리올에서 속개 된 회의에 9) 상게논문, 129-133 면. 10) 상게논문, 134-135 면; 한국생명공학연구원, 전게서, 71-72 면.
302 慶 熙 法 學 제43권 제1호 서 의정서 ( 안) 의 미합의 조항에 대한 협상을 재개하였다. 동 회의에서는 의정서 의 범위, LMO 의 사전통보동의절차 적용, LMO 의 취급 운송 포장 명기사항, WTO등 관련 국제협약과 의정서와의 관계 등에 대한 국가별 합의를 도출하였 고 2000년 1월 29일 새벽 4시 49 분에 비로소 바이오안전성의정서 가 채택되 었다. 11) 이후 의정서의 후속조치를 이행하기 위하여 정부간회의의 구성과 전문 가명부를 작성하기 위한 준비 작업을 결정하였다. 이로써 LMO의 위해로부터 안전성을 확보할 수 있는 국제적 규제 장치가 마련된 것이다. Ⅲ. 바이오안전성의정서의 주요 내용 1. 의정서의 구성 의정서는 전문을 비롯해 40개의 조항과 3 개의 부속서로 구성되어 있다( 표 1참 조). 이 의정서에는 환경과 개발에 관한 리우선언 원칙 제15조에 포함된 사전주 의적 접근 방법에 따라 현대생명공학 기술로 창출된 LMO 의 안전한 이동, 취급 및 사용분야에 있어 생물다양성의 보전 및 지속가능한 이용에 부정적 영향을 미칠 가능성과 인간 건강에 대한 위해를 고려하고, 특히 국가간 이동에 초점을 두어 적절한 보호수준을 보장하는데 기여한다는 것을 의정서의 목적으로 제시 하고 있다. 12) < 표 1> 바이오안전성의정서 조항 조 항 내 용 조 항 내 용 전 문 제22조 능력형성 제1조 목 적 제23조 공공인식과 참여 제2조 일반 규정 제24조 비당사국 제3조 용어의 사용 제25조 불법적 국가간 이동 제4조 범 위 제26조 사회 경제적 고려 제5조 의약품 제27조 책임 및 피해구제 제6조 경유 및 밀폐사용 제28조 제정체계 및 재원 11) 한국생명공학연구원, 전게서, 72 면. 12) 의정서 제1 조.
[2008] 바이오안전성의정서의 의미와 주요내용 303 제7조 사전통보동의 절차의 적용 제29조 제8조 통보 제30조 보조기구 제9조 통보접수의 확인 제31조 사무국 제10조 결정절차 제32조 협약과의 관계 제11조 직접적인 식용, 사료용 또는 가공 용으로 사용되는 유전자변형생물 체에 대한 절차 의정서 당사국회의 역할을 수행하는 당사국 총회 제33조 감시 및 보고 제12조 결정의 재검토 제34조 의무준수 제13조 약식절차 제35조 평가 및 재검토 제14조 양자, 지역 및 다자간 협약 및 협정 제36조 서 명 제15조 위해성 평가 제37조 발효 제16조 위해성관리 제38조 유보 제17조 비의도적 국가간 이동 및 비상조치 제39조 탈퇴 제18조 취급, 운송, 포장 및 명기사항 제40조 정본 제19조 국가책임기관 및 국가연락기관 제20조 제21조 비밀정보 정보공유 및 바이오안전성정보센터 부속서 Ⅰ 부속서 Ⅱ 부속서 Ⅲ 자료: 외교통상부 (www.mofat.go.kr) 국문번역본에 근거하여 작성. 제8 조, 제10 조, 제13조의 통보시에 요구되는 정보 제11 조에 규정된 식품 사료로 직접 이용되거나 가공을 목적으로 하는 유전자변형생물체에 요구되는 정보 위해성 평가 2. 주요내용 의정서에 포함되어 있는 주요 내용은 사전통보동의절차, 위해성 관리, 위 해성 평가, 취급, 운송, 포장, 식별, 책임 및 배상 으로 구분지어 볼 수 있 다. 이하에서는 이들에 초점을 두어 논의 경과 등을 중심으로 소개하고자 한다. 1) 사전통보동의절차 사전통보동의절차 는 LMO의 국가간 무역을 규제할 수 있는 가장 핵심적인 장치로서 LMO 수입국의 사전승인이 없는 LMO 의 수입을 방지하고, 또한 LMO 의 수입시에 이와 관련된 정보를 제공하도록 하는 제도이다. 실무그룹회의에서 가장 논쟁이 많았던 사안은, LMO-FFPs에 대해 사전통보동
304 慶 熙 法 學 제43권 제1호 의절차를 적용할 것인지의 여부와, 사전통보동의절차를 정하는데 있어서 최초 국가간 이동시 한번만 실시할 것인가에 대한 문제였다. 일부 선진국들은 식용 또는 사료용 LMO는 생물다양성에 큰 위협이 되지 않 으므로 사전통보동의절차에서 제외시켜야한다고 요구하였으나, 대부분의 개발도 상국에서는 사고로 환경에 방출될 가능성을 강조하며 모든 LMO에 사전통보동 의절차를 적용해야 한다고 주장하였다. 이후 1999년 2월 17일에 모든 당사국은 LMO의 처음 국가간 이동시에만 사전통보동의절차를 적용하기로 합의하였으나 LMO-FFPs 의 경우에 대해서는 합의하지 못하였다. 이후 The Friends of the Chair와 The Friends of the Minister, Like-Minded 그룹, Miami 그룹, ExCOP 그룹의 토론을 거치면서도 LMO-FFPs의 경우에 대 한 합의를 이끌어내지 못하다가 Vienna 비공식 토론을 통해 이에 대한 새로운 대안을 만들어 내었다. 이는 LMO-FFPs 를 의정서의 범위 안에 포함시키되, LMO-FFPs의 국가간 이동은 별도의 그리고 덜 부담이 되는 절차를 따르도록 함으로써, 사전통보동의절차가 LMO-FFPs 에는 적용되지 않도록 하는 것이었다. 결국 의정서에서의 사전통보동의절차는 수입당사국의 환경에 의도적으로 방출 되는 LMO 의 의도적인 최초의 국가간 이동 이전에 적용된다. 통보될 정보의 구 체적인 내용은 부속서 I 에 자세히 명시되어 있으며 여기서 환경에의 의도적 방 출 에는 LMO-FFPs 는 포함되지 않는다. 다만 사전통보동의제도는 의정서의 적 용이 배제되는 경우와, 인간의 건강과 생물다양성의 보존 및 지속가능한 사용에 악영향을 미치지 않는 LMO 로서, 본 의정서 당사국총회의 결정에서 확인된 LMO 의 의도적인 국가간 이동에 대해서는 적용되지 않는다. 비록 사전통보동의제도가 바이오안전성의정서의 이행을 위한 핵심적인 부분이 기는 하나, 지나치게 까다로운 정보나 절차를 요구하거나 외국제품에 대해 불리 하게 운영될 경우에는 위장된 국제무역장벽으로 남용될 소지가 많다. 또한 동 제도는 제공된 정보의 정확성과 신뢰성에 대한 보증문제, 수입허가 여부를 결정 하는 기준 및 절차의 공정성 여부, 통보된 내용의 기술적 평가능력문제와 관련 하여 분쟁의 소지가 있다. 13) 2) 위해성평가 바이오안전성의정서 제15 조가 규정하고 있는 위해성 평가에 관한 주요쟁점은 위해 13) 최승환, 유전자변형식품에 대한 국제법상의 위생 및 검역규제, 통상법률, 제28 호, (1999), 103 면.
[2008] 바이오안전성의정서의 의미와 주요내용 305 성평가를 의정서에 삽입할 것인지의 여부와 위해성평가에 포함되어야 하는 요소의 범 위, 위해성평가를 시행하는 주체와 그 재원부담 문제를 정하는 것이었다. 실무그룹회의에서 대부분의 국가는 최신의 과학적 자료에 기반을 둔 위해성평가 시행과 부속서에 기술된 정보 설명에 대한 중요성에 동의하였다. 대부분의 개발도 상국은 위해성 평가 시 과학적 자료뿐만 아니라 생물다양성의 보전과 지속가능한 이용, 사회- 경제적 요소, 농업과 건강에 대한 위험까지도 고려해야 한다고 주장하 였다. 이러한 회의를 바탕으로 축약 초안 문안에는 위해성평가의 목적, 필요, 기본 요소, 기본요소와 관련된 상세사항, 지속적인 위해성 평가, 위해성 평가를 위한 책 임, 재정적 책임, 재원/ 기술 지원 등이 포함되었다. 결국 의정서에 따른 위해성평가는 부속서 Ⅲ에 따른 위해성평가 기술을 고려하여 과학적으로 건전하고 투명하게 이루어져야 하며, 각각의 경우에 따라 개별적으로 행해져야 함을 명시하였다. 또한 위해성평가 시에는 통보에 의해 제공되는 정보와 기타 이용 가능한 과학적 증거에 입각하여 LMO의 잠재적인 악영향을 확인하고 평가하도록 하였으며, 이를 위한 원칙과 방법 절차 및 고려 사항들을 부속서 Ⅲ에 구체적으로 제시하였다. 위해성평가의 주체 재정적인 문제와 관련해서는 수입당 사자가 수출당사자에게 위해성평가를 수행하도록 요구할 수 있으며 재정적인 책임 을 수출당사자가 부담하도록 하였으나, 위해성평가와 관련된 기술이전 문제와 재 원부담 문제는 아직도 선진국과 개도국 간에 논란이 되고 있는 실정이다. 3) 위해성관리 위해성관리는 제3 차 실무그룹회의에서 많은 토론이 이루어졌다. 위해성관리에 관한 주요 쟁점사항은 적정보호 수준에 포함되는 범위에 관한 것이었는데, 주로 선진국들은 개별당사국의 사회 경제적 요인과 도덕적 윤리적 가치를 포함하는 것을 반대하였으며 개발도상국들은 반대로 제적 사회적 요인을 반영하고자 하였다. LMO 로 인해 발생 가능한 사회 경 그러나 재정적 지원과 사전예방원칙, 항생물질 저항 표지 유전자의 단계적 폐 지에 관한 사항에서 합의를 이루지 못하고 관련 조항을 빈 괄호로 남겨둔 채 Friends of the Chair 에 넘기게 되었으며, 결국에는 재정적 지원, 사전예방원칙, 항생물질 저항 표지 유전자, 위해성관리를 위한 기준 개발에 관한 조항이 삭제 된 의장 제안 안에서 조금의 수정이 이루어진 후 의정서 초안으로 제출되었다. 그 결과 의정서 제16조는 생물다양성 협약 제8조 4항이 정하고 있는 위해성 전략 시스템을 구축할 의무를 의정서에 명시한 것으로, 동일한 위해성의 규율,
306 慶 熙 法 學 제43권 제1호 극복 및 통제를 위한 적절한 메카니즘, 조치 및 전략을 수립하고 포함하는 일반 적인 위해성관리 의무를 당사국에 부여하고 있다. 의정서에 따른 위해성관리는 의정서 규정상의 위해성평가에서 확인된 위해성 을 관리하기 위한 적절한 장치와 조치 등을 수립 유지하되 위해성평가에 입각 한 조치는 인간의 건강과 생물다양성의 보전 지속가능한 사용에 대한, 수입당 사국의 영역 내에 있는 LMO의 악영향을 방지하는데 필요한 정도로만 취해져 야 한다고 명시되어 있다. 또한 각 당사국은 LMO의 비의도적인 국가간 이동을 방지하기 위한 적절한 조치를 위해야 하며, LMO의 존재를 확인하거나 구체적 인 특성을 확인하고 적절한 취급 조치를 행함에 있어 상호 협력할 의무를 진다. 4) 취급, 운송, 포장, 식별 LMO 의 취급, 운송, 포장, 식별에 관해서 개발도상국들은 인간의 건강에 대한 위해성을 고려하고 LMO 의 표시, 의정서하의 새로운 기준을 개발할 것을 주장 한 반면, 선진국들은 LMO의 첨부서류에 대한 새로운 기준과 필요사항이 다른 국제규약과 겹치고 불필요한 행정절차를 야기한다고 주장하였다. 특히 LMO-FFPs 의 서류요건에 대해서는 일부 국가들이 LMO-FFPs 의 국가간 이동에 명백한 식별 조건을 부과하는 것이 비용이 드는 격리 또는 구분유통의무를 간접적으로 부과하 게 될 것이라는 우려로 인해 더욱 논란이 많았던 쟁점이었다. 여러 차례의 결렬과 재협의를 반복한 끝에, 제3차 당사국 총회에서는 상업송장 등과 같이, 각국이 현재 행정 규제체제 내에서 사용하고 있는 서류를 LMO-FFPs 의 수출입에 따른 첨부서류로 이용하기로 결정하였다. 덧붙여 이러한 서류에는 LMO의 식별과 관련하여 LMO의 존재를 알고 있을 경우에는 contains 를, 그렇지 않은 경우에는 may contain 을 표시하여야 하며, 환경방출 을 의도하지 않았음 을 명시하여야 하고, LMO 의 일반명칭, 형질전환 이벤트 코 드 등을 표시할 것을 포함하는 내용의 최종 결정문을 채택하였다. 14) 또한 제5차 당사국회의까지 세부식별요건 이행에 관한 당사국의 경험을 공유하 도록 하고, 이어지는 제6차 당사국회의에서는 LMO-FFPs 의 수출입에 따른 첨부 서류에 LMO 가 포함되어 있음 을 명시하도록 할 것을 논의하도록 하는 방향 설정이 이루어 졌다. 15) 14) 바이오안전성정보센터, 제3 차 바이오안전성의정서 당사국총회 참석, Biosafety, Vol.7. No.1, (2006), 99-103 면. 15) 바이오안전성정보센터, LMO-FFPs 의 수출입에 따른 첨부서류 및 세부식별요건 논의 동향
[2008] 바이오안전성의정서의 의미와 주요내용 307 5) 책임 및 배상 책임과 배상에 관한 내용은 많은 국제협정에서 이미 다뤄졌기 때문에 사무국 에서 이 문제에 대한 보고서를 작성하도록 제1차 실무그룹회의에서 제안됨에 따라 제2차 실무그룹회의에서는 사무국이 작성한 보고서를 주제로 배상책임의 주체와 범위, 환경적 피해의 정의, 피해에 대한 치료 기준, 피해 측정기준 등에 관해 토의를 하였다. 보고서는 대부분의 국제적인 협약이 책임 및 배상과 관련 한 문제를 회피하고 당사국의 국내법에 맡겨두고 있지만, 잠재적으로 위해한 활 동으로 인한 개인과 소유권 환경에 대한 피해( 예를 들면, 기름오염피해, 핵관련 사고로 인한 피해) 를 다루는 협약도 있음을 보여주었다. 선진국들은 책임과 관 련한 조항을 삽입하는 것을 반대하고, 기존의 국제법에 맡기는 것을 선호하는 반면, 개발도상국들은 책임관련 조항을 의정서에 삽입하도록 요구하여 이후 개 최되는 실무그룹회의에서 다시 토론하기로 결정하였다. 그러나 이후에 열린 실무그룹회의에서도 선진국과 개발도상국간의 시각차를 줄 이지 못하고, 제6 차 실무그룹회의에서도 의정서 초안을 만들지 못함에 따라, 의 정서 발효 후 4년 이내에 책임 및 배상에 관한 국제규정 및 절차를 만들기 위한 작업과정을 선택하고 완료하도록 규정하는 선에서 의정서 초안에 합의하였다. [ 책임 및 배상 전문가 작업반회의 ] 앞서 설명한 제27 조에 규정된 임무를 수행하기 위해, 당사국 총회는 책임 및 배상에 관한 법률 및 기술전문가로 구성된 임시작업반회의를 설립하여, 절차규 정 마련에 관한 위임권한을 부여하였다. 이에 따라 작업반은 2004년 2월부터 2008년 3월까지 5 차례에 걸친 회의를 개최하여 적절한 절차규칙 ( 안) 을 제정하 고자 하였다. 그러나 동 작업반 회의에서도 피해와 책임의 범위를 가능한 줄여 국내 바이오산업을 보호하고자하는 선진국과, 되도록 피해와 책임을 최대한 넓 게 인정하여 수입 LMO에 대한 안전성을 보장 받고자 하는 개도국간의 견해대 립이 이어져 쉽게 합의를 이루지 못하였다. 최종 합의를 도출하기로 한 마지막 제5 차 작업반회의에서는 국가의 배상책임, 책임의 범위, 책임의 기준, 최종합의문의 형식 등에 관한 최종 합의를 이끌어 내 기 위한 시도가 있었다. 의장이 제시한 Core-elements Paper 를 바탕으로 논의 한 결과, 국가의 잔존적 배상책임은 인정하지 않기로 하였으며, 책임의 주체를 과 정책 시사점, Biosafety, Vol.5. No.1, (2004), 11-15 면.
308 慶 熙 法 學 제43권 제1호 운영자 로 정하는 데에는 합의를 이루었지만, 운영자에 대한 명확한 정의는 내 리지 못하였다. 또한 민사책임의 기준과 관련하여, 국내법상 수입허가가 엄격배 상책임을 조건으로 하지 않는 한, 과실배상책임을 원칙으로 하는 이른바 완화된 엄격배상책임 을 기준으로 하는 수정된 Core-elements Paper 에 총의를 모았다. 그러나 책임배상규칙 초안(Working draft) 에는 아직 확정 짓지 못한 사항(option) 들이 여전히 남아 있어, 이를 해결하기 위하여, 제4차 당사국 총회 직전인 2008년 5월에 제6 차 작업반회의 ( 프렌즈 그룹회의 ) 를 열어 이러한 미해결 쟁점을 마무리 짓고 책임배상규칙에 관한 최종 합의( 안) 을 당사국회의에 제출하기로 하였다. 논의의 초점을 가장 많이 모았던 최종합의문의 형식이나 인과관계의 입증책임 등에 대하여는 EC, 일본 등이 자유로운 교역을 위해 법적 구속력이 약한 Guideline 으로 할 것을 주장하였고, 아프리칸 그룹이나 말레이시아 등은 LMO 의 안전성을 강조하여 법적 구속력 강한 의정서 형식을 주장하였다. 결국 이들 의 첨예한 대립으로 인해 최종문서 형식에 대한 합의는 이루지 못하고 이를 제 4 차 당사국회의에 유보하기로 결정하였다. Ⅳ. 주요국의 바이오안전성의정서의 이행 현황 의정서 당사국은 법 및 제도적 기반을 마련하고 의정서에서 규정하고 있는 의 무를 이행하여야 한다. 당사국 내에서 의정서의 이행은 각 국내 제반 상황을 고 려하여 이행되고 있어 그 이행 방법과 형태가 다양하다. 예를 들어, 의정서 채택 이전 기존에 LMO를 관리할 수 있는 법을 지니고 있던 국가는 기존 법이 관할 할 수 없는 부분에 대해서만 의정서 이행을 위한 법으로 규정하고 그 외는 개정 등을 통해 기존 법에 근거하여 관리하는 체제를 구축하고 있으며, 의정서 채택이 전 기존에 LMO를 관리할 수 있는 법이 마련되어 있지 않았던 국가는 의정서 전체 분야를 이행하기 위한 법을 제정하고 이를 기본으로 관리체제를 정립하고 있다. 이하에서는 의정서 주요 당사국을 중심으로 그 이행 현황을 살펴본다. 1. EU EU는 1990년대 초반부터 GMOs를 관리하는 역내 규정 및 지침을 마련하고
[2008] 바이오안전성의정서의 의미와 주요내용 309 있다. 의정서 채택 이후 EU는 기존의 법을 의정서의 내용과 시대적 상황에 부 합되게 GMOs 의 의도적 환경방출에 관한 지침(Directive 2001/18/EC), GM 식 품 및 사료의 안전성 및 시장출시에 관한 규칙(Commission Regulation 641/2004), GM 식품의 표시 및 이력 추적에 관한 규clr(Regulation 1830/2003) 을 개정하였으며, 의정서에서 규정하고 있는 국가 간 이동에 초점을 두어 GMOs 의 EC 회원국 및 제3 국과의 의도적 비의도적 국가 간 이동을 관리하고 GMOs 의 통상 및 무역정책을 수행하기 위한 역내 이행규칙 (Regulation 1946/2003) 을 제정하여 시행하고 있다. EU의 GMOs 관련 규정 및 지침은 < 표 2> 와 같다. < 표 2> EU의 GMOs 관련 규정 법 대 상 목적 및 적용 Council Directive 90/219/EEC GMMs 연구 및 산업 활동 Directive 2001/18/EC Regulation 1946/2003 Directive 2000/54/EC Regulation 1829/2003 Commission Regulation 641/2004 Regulation 1830/2003 Regulation 2309/93 Commission Regulation 65/2004 GMOs GMOs 생물학적 제제 ( 인체병원성 ) GM 식품 및 사료 GM 식품 및 사료 GM 식품 및 사료 인체의약품 및 수의약품 GMOs 고유식별 의도적 방출 및 시장출시 ( 실험 목적의 방출-Field test, 재배, 수입, 타제품으로의 변환을 포함함 ) EC 회원국 및 제3 국과의 의도적 비의도적 국 가간 이동( 의정서 이행) GMOs 통상 및 무역 정책- 국가간 이동 작업장 안전( 생물학제제가 미치는 영향에 대한 작업자의 보호) 안전성 및 시장출시 Regulation (EC) No 1829/2003 에 따른 GM 식 품 및 사료의 시장유통승인 관련 절차 표시 및 이력 추적 시장출시 및 유통 고유식별자 개발과 부여시스템 자료: http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/gmfood/index_en.htm 에 근거하여 작성. GM 미생물의 밀폐이용에 대한 지침(90/219/EEC) 은 GMOs의 개발 및 연구 에 대한 규정으로, 밀폐상태에서 행하여지는 GM 미생물 16)의 연구활동, 실험실 내의 활동을 포함한 모든 산업적 활동을 규제하고 있다. GMOs 의도적 환경 방출에 대한 지침(2001/18/EC) 은 실험목적의 GMOs 환경방출과 GMOs를 포 함하고 있는 제품의 시장 출시에 대해 규정하고 있다. 동 지침은 GMOs의 환경 16) 바이러스 또는 박테리아.
310 慶 熙 法 學 제43권 제1호 방출 승인 기간은 최대 10 년으로 정하고 있으며, 특히 동 지침의 파트 C와 Annex Ⅱ는 식품과 사료의 시장출시 이후 이들에 대한 모니터링과 정보공개를 의무화함으로써 GMOs 의 환경 방출에 대한 사후관리를 규정하고 있다. GM 식품 및 사료에 관한 규칙1829/2003 17) 은 GMOs를 포함하고 있거나 GMOs로 부터 생산된 식품과 사료의 시장유통 을 규제한다. 1829 는 안전성 및 시장출시, 1830 은 표시 및 이력 추적에 관한 내용을 규정하고 있다. GM 식품 및 사료의 안전성 및 시장출시에 관한 규칙(641/2004) 은 1829/2003 규칙에 따른 GM 식 품 및 사료의 시장유통승인에 관련된 절차를 규정하고 있다. GM 식품 및 사 료 표시 이력추적 규칙 1830/2003 은 식품 유통 상 GMOs를 추적할 수 있도 록 하여 모니터링 규정과 함께 사후관리를 규정하고 있다. 특히 규칙 65/2004 는 GMOs 의 고유식별자 (UI: Unique Identifier) 부여 체제를 명시하고 있어 모 니터링 및 사후관리체제의 수단으로서 역할하고 있다. 규칙 641/2004 는 식품 과 사료의 승인신청에 대한 구체적인 규칙을 정하고 있다. 한 회원국에서 얻은 승인은 다른 회원국에서도 유효하다. 그러나 만일 승인을 얻지 못한 경우에는 다른 회원국에 제차 승인신청을 할 수 있다. 일단 유효하게 얻어진 해당 승인은 이를 불허한 회원국에도 유효하게 행하여진다. 18) EU의 GMO 관련법은 GMO와 전통적인 육종방법에 의해 생산된 non-gmos 를 구분하고 별도의 법에 근거하여 GMO 의 개발, 사용, 운송 및 무역 등에 있 어 인체 및 환경에 대한 안전성을 확보하기 위한 신념에 기초한다. 실제, EU의 GMOs 관련 규정 및 지침은 GMOs 의 이용, 운송, 취급, 수출입 등으로 인한 인체 건강과 환경을 보호하기 위한 목적을 명시적으로 규정하고 있다. 이들 규 정과 지침은 현재 GMO 의 승인, 수출입 등에 적용되고 있다. 특히, EU는 현재 GM 옥수수 2 개 이벤트 (MON 810, T 25) 에만 역내 상업적 재배를 승인할 정 도로 GMO 의 관리에 엄격하다. 게다가 상업적 재배 승인을 허용하고 있더라도 오스트리아, 그리스, 헝가리, 폴란드와 같은 회원국 차원에서 세이프가드조치도 취해지고 있어 역내에서 GMO 의 자유로운 이동 등에 있어 장벽이 되고 있다. 17) GM 식품 및 사료에 대해 신청자는 첫째, 지침 2001/18 의 기준에 따른 GMOs 의 환경에 대한 의도적 방출승인과 규정 1829/2003 의 기준에 따른 GM 식품 및 사료이용에 대한 승인을 모두 얻기 위해 one door, one key 원칙을 적용하여 규정 1829/2003 에 따른 일 괄신청서를 제출하던지, 둘째, 지침 2001/18 과 규정 1829/2003 모두에 신청서를 제출 할 수 있다. 18) S. Cohen, EU-27 Biotechnology Agricultural Biotechnology Annual Report 2007, GAIN Report No. C40000, USDA Foreign Agriculture Service, 2007, p.5.
[2008] 바이오안전성의정서의 의미와 주요내용 311 GMOs 의 환경방출 승인결정은 유럽의회와의 협의를 반드시 거쳐야 하며, 각료 위원회의 과반수의 동의가 있어야만 비로소 승인이 이루어진다. 1998년 이후 2008 년 현재까지 식용, 사료용, 가공용 등을 승인된 이벤트도 9개로 세계 다른 국가보다 상대적으로 그 수가 매우 적다. 또한 사료용 GMO는 표시되어 수입되 고 있으며, 식용의 경우는 non-gmos 를 수입하고 있는 상황이다. 또한 의무표 시 상한선인 혼입치 0.9% 에 대한 회원국의 논란도 끊이지 않고 있다. 그러나 GMO를 이용한 의약품의 사용을 유럽의약품평가청이 승인하는 등 GMOs에 대 한 인식을 바꾸는 움직임도 생기고 있다. 19) 법, 승인현황, 수입관리, 비의도적 혼입치, 세이프가드조치 등에 비추어볼 때, EU는 의정서에 부합하는 방향으로 관련법과 제도를 운영하고 있는 것으로 판단된다. 2. 일본 일본은 2003년 6월 18 일 유전자변형생물 등의 사용 등 규제에 따른 생물다 양성확보에관한 법률 ( 이하 카르타헤나법 ) 을 제정하여 국내적인 이행체제를 구 축하고 있다. 카르타헤나법은 LMO를 환경에 대한 확산 조치를 취하지 않고 사 용하는 경우(Type 1- 환경방출이용 ) 20) 와 확산방지조치를 취하고 폐쇄하여 사용 하는 경우(Type2- 폐쇄계이용 ) 21) 로 분류하여 각각에 해당하는 규정 및 절차를 규정하고 있다. 22) 이들 LMO 는 전문 패널의 자문을 거친 뒤 각각 농림수산성, 환경성, 문부과학성, 경제산업성, 등 각 관계기관 장관의 승인을 얻어야 한다. 특히 Type 1 의 경우, 패널의 자문 후 국민의견청취제도를 거치게 되어 있어 소 비자의 알권리와 정보공개의 측면을 강조하고 있다. 더불어 LMO 가 식품 으로 유통되기 위해서는 식품위생법의 규정에 따라, 전문패널 (Expert Panel) 과 식품안 전위원회 (Foof Safety Commission, FSC) 의 자문을 거쳐 후생노동성 장관의 승 인을 얻어야 하며 차후 지속적으로 모니터링 되어야 한다. 사료 역시 사료안전 19) 한국생명공학연구원, 세계 주요국 동향: 유럽지역, 바이오안전성백서, (2007), 142 면. 20) 바이오 레미디에이션 ( 생물적 조화) 에 이용되는 GMO, 유전자 치료용 아데노 바이러스 벡 터 등이 이에 속한다. 21) 주로 물질생산에 이용되는 변형 미생물, 변형 동물세포, 대학이나 기업에서 행해지는 유전 자 기술연구 등이 이에 속한다. 22) S. Sato, Japan Biotechnology Annual Report 2007, GAIN Report No. JA7040, USDA Foreign Agriculture Service, 2007, p.4.
312 慶 熙 法 學 제43권 제1호 법 에 의거하여 전문패널 및 안전소위원회 (Safety Subcommittee) 와 사료위원회 (Feed committee)의 자문을 통해 농림수산성 장관의 승인을 받아야 함을 규정 하고 있다. 23) 또한 식품위생법, 농림물자의 규격화 및 품질표시의 적정화에 관 한 법률(JSA) 24) 에 따라 의무적으로 LMO의 여부를 표시25)하여야 한다. 특히 JAS 법에 근거하여 북미에서 생산되어 수입되는 대두, 옥수수 및 감자에 대한 구분 생산 유통관리를 위한 지침과 실무 매뉴얼을 생산단계에서 식품제조업자 에 이르는 전 과정에 관련된 이해관계자에게 작성 배포하고, 이를 기초로 유통 체계를 관리하고 있다. 26) 또한 유전자재조합생물 등의 사용 등 규제에 따른 생물다양성확보에 관한 시행규칙 실행에 관한 규정 에 따라 식품 사료용 LMO 에는 1) may contain, 2) 환경방출을 의도하지 않음, 3) 계약 사항( 수출 수입 업자의 이름 주소 연락처 ) 을 표기하여야 한다. 27) < 표3> 일본의 GMOs 관련 규정 기 관 관 련 법 내 용 문부과학성 후생노동성 농림수산성 ㆍrDNA 실험 지침 ㆍ식품위생법 ㆍrDNA 기술응용 식품첨가물의 안전성심사 기준 ㆍGM 식품( 종자식물 ) 의 안전성 평가 기준 ㆍGM 미생물 유래 첨가물의 안전성 평가 기준 ㆍ농림수산식품 및 기타 관련 산업에서의 생물체 이용 지침 rdna GMOs 의 개발 실험 ( 온실) 관리 ㆍ식용 GMOs, GM 식품 및 식품첨가물 등의 안전관리 ㆍGM 식품 표시 관리 ㆍGMOs 시험( 격리) 재배 관리 23) S. Sato, supra note 22, p.21. 24) Id., p.21. 25) Id., p.22: GMO는 상위 3품목 내 중량비 5% 미만일 때에만 시장 방출과 표시 이력 추적 의무 면제가 가능하다. 반면 의도하지 않은 GMO의 유입은 중량비 1% 미만인 경우에만 이를 용인하고 있어 일반적인 법보다 더욱 엄격한 규칙을 적용하고 있다. 26) Japan Food Industry Center, Distribution Manual: How to Handle Bulk Shipments of U.S. and Canadian-Grown Non-Genetically Modified Agricultural Products (Soybeans and Corn), Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries, General Food Policy Bureau, Standards and Labelling Division, Japan Food Industry Center, December 2001; Japan Food Industry Center, Distribution Manual: How to Handle Products produced from Non-Genetically Modified Potato, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries, General Food Policy Bureau, Standards and Labelling Division, Japan Food Industry Center, March, 2002. 27) S. Sato, supra note 22, p.24.
[2008] 바이오안전성의정서의 의미와 주요내용 313 ㆍ사료안전성확보 및 품질 개선에 관한 법률 ㆍrDNA 기술 응용 사료 및 사료첨가물의 안전성 평가 지침 ㆍ농림물자의 규격화 및 품질표시의 적정화에 관한 법률 ㆍ유전자재조합식품 표시기준 ㆍ사료용 GMOs 의 동물/ 인체 안전 관리 ㆍGM 농산물 및 식품 표시 관리 경제산업성 ㆍrDNA 기술 공업화 지침 ㆍ공업용 GMOs의 안전 관리 환경성 ㆍ유전자재조합생물등의사용등규제에따른생물 다양성확보에관한법률 ㆍ유전자재조합생물등의제 1종사요등에따른 생물다양성영향평가실시요령 ㆍGMOs 의 환경 안전 관리( 환 경안전성 평가) 농림수산성과 공동으로 평가 자료: 한국생명공학연구원 (2007), Sato(2007), http://www.bch.biodic.go.jp 에 근거하여 작성. 의정서 채택 이후 의정서 이행법을 마련하고, 관련법을 재 개정하여 이를 기 반으로 LMO 의 안전성평가 및 승인, 연구 개발, 수입, 시험재배 등을 관리함으 로써 의정서의 의무를 원활히 수행하고 있다. 일본은 국가 차원에서 5개 분야에 서 LMO 의 연구 개발을 주도 할 정도로 생명공학기술의 이용에도 많은 관심 을 가지고 있다. 28) 그러나 LMO에 대한 국민들의 부정적인 인식이 강하여 이에 대해 지방정부차 원의 엄격한 규제를 두고 있는 바, 현재까지 일본 내에 상업적으로 재배되는 GM 작물은 없다. 실제, 홋카이도, 아와테, 니가타, 이바라키, 치바, 시가, 쿄토, 효고, 도쿠시마, 도쿄를 포함한 11개 지방정부는 GMO 시험재배 및 상업재배에 따른 안전성 확보를 위해 지방차원의 관련 규정을 두고 있다. 3. 중국 중국은 1980년대 이후부터 생명공학기술을 국가기술 우선분야 중 하나로 촉 진시키는 정책을 펴 오고 있다. 특히 GM 면화는 중국 정부가 전략적으로 육성 하고 있는 산업원재료 원천이다. 2000년 이전 중국에서 GMO관련 법규는 1993 년 과학기술부가 제정한 유전공학에 관한 안전관리규칙 과 1996년에 농업부가 제정한 농업유전자변형생물체 안전관리 실시규정 을 골격으로 하였다. 전자는 GM 기술의 이용촉진에 더 많은 비중을 두었으며, 후자는 GM 농산물의 안전성 28) S. Sato, supra note 22, p.23.
314 慶 熙 法 學 제43권 제1호 심사를 규정하였다. 그러나 2001년 이후 중국 정부는 GMO에 관한 포괄적인 규칙을 제정하였다. 그렇지만, 아직까지 바이오안전성의의정서의 이행을 목적으 로 하는 법규는 제정하고 있지는 않다. 29) 중국은 2005년 4월 바이오안전성의정 서에 비준하였으나 아직 의정서의 내용을 이행하기 위한 국내법규는 마련하지 못하고 있는 실정이다. 그러나 이를 주관하고 있는 환경보호국은 농업바이오기 술을 관장하고 있는 농업국의 조례들을 이용하여 의정서 의무를 이행하려 노력 하고 있다. 중국은 2001년 5 월 농업유전자변형생물 안전관리 조례 를 국무원 령으로 제정 공포하였다. 이후 농업유전자변형생물체 안전성평가관리 조례, 농업유전자변형생물체 표시관리 조례, 농업유전자변형생물체 수입안전관리 조례, GM 제품의 수출입검사 및 검역관리 조례, 유전공학에 관한 행정안전 조례, 농업생물유전공학에 관한 행정안전시행 조례 를 2004년 4월부터 관련 규칙을 시행하고 있다. 30) 농업유전자변형생물체 안전평가 관리조례는 농업GMO 의 분류를 GM 식물(Appendix Ⅰ), GM 동물(Appendix Ⅱ), 미생물 (Appendix Ⅲ), 농업 GMO 와 그 생산물의 안전관리조치 (Appendix Ⅳ) 로 나누어 각각에 대한 안전 평가규정을 정하고 있으며, 농업부의 관할하에 안전성평가사업을 진행한다. 이 안전성평가의 단계는 실험 조사(experimental research) 이후, 파일럿 실험 (medium testing) - 환경방출 (environmental release) - 생산성 실험(production testing) 을 거쳐 농업부의 안전증명서를 받음으로서 안전성 승인(safety certification) 을 얻게 된다. 31) 여러 단계의 걸친 안정성 평가와 더불어 중국은 의무적 표시제도도 시행하고 있다. 농업유전자변형생물체 표시 관리 조례 에 근거하여 수입된 유전자변형 농산품은 유전자변형표시를 반드시 실시해야 한다. 이에 따르면, 미표시 또는 잘못 표시 된 유전자변형생물체는 수입 및 판매가 금지되어 있으며, 32) LMO안전성 심사를 거쳐 승인을 얻어 상업재배가 가능해지 면, 이들 GMO를 판매하는 기업이나 개인은 농업부가 교부하는 판매허가증을 취득해야 한다. 33) 이에는 판매할 수 있는 범위까지 표시하도록 하고 있으며, 판 매자는 판매기록을 작성하고, 이에 안전관리 및 방조조치를 취해야 한다. 농업 29) A. Cino / K. Latner / Wu B., China, Peoples Republic of, Biotechnology Agricultural Biotechnology Annual Report 2005, GAIN Report No.CH5069, USDA Foreign Agriculture Service, 2007, p.14. 30) http://www.biosafety.gov.cn/ 에서 검색, 2008년 4 월. 31) A. Cino / K. Latner / Wu B., supra note 29, p.6. 32) Id., p.30. 33) 농업유전자변형생물 안전관리 조례 제26 조.
[2008] 바이오안전성의정서의 의미와 주요내용 315 유전자변형생물체는 인류, 동식물, 미생물과 생태환경에 대한 위험 정도를 등급 별로 나누어 ( 위험 없음, 저위험, 중위험, 고위험 ) 각 등급마다 안전관리 항목을 정하여 안전평가를 시행한다. 중국은 GMO 의 연구 개발, 상업적 생산 등에 있어 활발한 정책을 추진하고 있지만, 안전성 심사요건에 부합하는 경우에만 GMO 의 수입을 허용하고 있다. 즉, 중국의 바이오안전성정책은 GMO 의 연구 개발 및 상업화의 촉진과 동시에 인간 건강 및 환경에 대한 GMO의 영향을 최소화시키는 방향으로 이루어지고 있다. 이러한 전반의 관리 성향에 비추어 볼 때, 중국은 직접적인 의정서 이행 법은 없지만, 자국의 포괄적인 GMO 관련법에 따라 의정서에 부합하는 방향으 로 정책을 수행하고 있다고 판단된다. 4. 한국 우리나라에서 LMO에 관한 규정을 마련한 것은 1983년에 제정된 바 있는 생명공학육성법 이 그 효시라 할 수 있다. 1995년에 개정된 바 있는 동법 제 15 조는 생명공학연구 및 산업화의 촉진을 위한 지침을 작성 시행하여 연구와 산업화 과정에서 생물학적 위험성, 환경에 미치는 악영향 및 윤리적 문제 발생 의 사전적 방지에 필요한 조치가 강구되어야 하며, 유전적으로 변형된 생물체의 이전 취급 사용에 대한 안전기준이 마련되어야 함 을 명시하고 있으며, 한 근거에 따라 이러 유전자재조합실험지침 34) 이 제정되어 생명공학 연구개발의 안 전성 규정을 마련하고 있다. 또한 유전자변형생물체의 표시에 관하여는 식품위 생법 제10 조( 표시기준 ) 에 근거하여 제정된 유전자재조합식품등의 표시기준 과 농산물품질관리법, 그리고 제16조와 동법 시행령 제26조 및 제27조에 근거하 여 제정된 유전자변형농산물표시요령에 의해 유전자변형생물체 및 그 가공식품 의 국내 유통에 대한 표시 제도를 마련하였다. 35) 이와 같이 법적 체계를 갖춘 한국은 2007년 10월 3일에 의정서 비준서를 유엔 사무국에 기탁함으로써 의정서에 가입할 의사를 표시하였으며, 그 90일 째인 2008년 1월 1일부터 바이오안전성의정서 및 LMO 법률이 시행되고 있다. 이후 관계부처회의를 통해 국가책임기관을 산업자원부 ( 현 지식경제부 ) 로 정하였으며, 34) 보건복지부 고시 제1197-22 호. 35) 이종영, 전게논문, 145 면.
316 慶 熙 法 學 제43권 제1호 그 후 2005년 9 월 동법 시행령, 2006년 3 월 동법 시행규칙, 2007년 12월 통합 고시를 확정함으로써 의정서의 국내 이행을 위한 기본법 체제를 완성하였다. LMO 법률은 유전자변형생물체의 개발, 생산, 수입, 수출, 유통 등에 관한 안전 성을 확보하고, 이로 인한 국민의 건강과 생물다양성의 보전 및 지속적 이용을 그 목적으로 하며, 36) 적용되는 규제의 내용을 살펴보면 < 표4> 와 같다. < 표 4> 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률의 구성 구 성 조 문 제1장 총칙 제1 조~ 제7조 제2장 유전자변형생물체의 수출입등 및 안전관리 - LMO 수입 및 생산 안전관리 - LMO 연구개발 안전관리 - LMO 표시 및 취급 관리 등 제8 조~ 제27조 제3장 유전자생물체의 정보보호 제28 조~ 제30조 제4장 바이오안전성위원회 등 제31 조~ 제35조 제5장 보칙 제36 조~ 제38조 제6장 벌칙 제39 조~ 제44조 LMO법률이 시행됨에 따라 LMO 의 연구개발, 생산 및 수입 단계에서는 LMO 법에 따른 전반적인 안전관리 조치가 시행되며, 국내 유통단계 ( 특히 표시와 관 련해서 ) 에서는 사료의 경우는 사료관리법, 가공식품의 경우에는 식품위생법, 원 형상태의 농산물이 유통될 경우에는 농산물품질관리법에 따른 규제를 받게 된 다. 또한 위해성심사와 관련해서는 식품안전성 분야는 식품위생법에 따라 식품 의약품안전청에서 담당하게 되며, 그 외 인체위해성과 환경위해성 분야는 LMO 법률에 따라 질병관리본부, 농촌진흥청, 환경부, 국토해양부에서 담당한다. < 표 5> 참조 36) 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 제1 조.
[2008] 바이오안전성의정서의 의미와 주요내용 317 < 표 5> 한국의 LMO 관계 중앙행정기관 및 업무 시험 연구용 유전자변형생물체 교육과학기술부 시험 연구용 유전자변형생물체의 수출입 등에 관한 안전관리 유전자변형생물체 연구시설의 설치 운영 신고 및 허가 시험 연구용 유전자변형생물체의 개발 실험 승인 농업용 수산용 유전자변형생물체 농림수산식품부 농업용 수산용 유전자변형생물체의 수출입 등에 관한 안전관리 유전자변형생물체의 작물재배환경 위해성 심사 협의 농업용 수산용 유전자변형생물체의 환경방출 실험 승인 국가책임기관, 산업용 유전자변형생물체 지식경제부 산업용 유전자변형생물체의 수출입 등에 관한 안전관리 유전자변형생물체로 인한 중대한 부정적인 영향이 발생하거나 발생할 우려가 있을 경우의 비상조치 유전자변형생물체관련 정보의 관리 및 바이오안전성정보센터 운영 바이오안전성의정서 이행에 필요한 업무 수행 LMO 관련 법 제도 개선 보건의료용 유전자변형생물체 보건복지가족부 환경부 국토해양부 외교통상부 보건의료용 유전자변형생물체의 수출입 등에 관한 안전관리 유전자변형생물체의 인체 위해성 심사 협의 유전자변형생물체의 개발 실험승인 유전자변형생물체 연구시설 ( 인체위해 3 4 등급) 의 설치 운영 허가 환경정화용 유전자변형생물체 환경방출용 유전자변형생물체의 수출입 등에 관한 안전관리 유전자변형생물체의 자연생태계 위해성 심사 협의 해양용 유전자변형생물체 해양용 유전자변형생물체의 수출입 등에 관한 안전관리 유전자변형생물체의 해양생태계 위해성 심사 협의 국가연락기관 바이오안전성의정서 이행 국가연락기관
318 慶 熙 法 學 제43권 제1호 Ⅴ. 바이오안전성의정서의 의미와 전망 생명공학기술은 한마디로 생물체를 이용하는 기술이다. 하지만 우리 인류는 생물체의 유전자 특성과 기능의 아주 일부만을 파악하고 있는 상태에서 생물체 를 활용하고 있다는 것이 대체적인 견해이다. 이러한 측면에서 보았을 때, 생물 체의 유전자 일부를 다른 생물체로 이식하여 활용하는 유전자변형기술에 대한 부정적 인식이 일반인들에게 널리 확산되어 있다는 것은 놀랄 일이 아니다. 그 리고 이러한 부정적 인식은 LMO의 상용화가 가장 많이 이루어져 있고 국가 간에 수출입이 활발한 농산물 및 식품 분야에 특히 많이 퍼져 있다. 환경 측면 에서는 유전자의 이동으로 인한 생태계 변화, 새로운 종의 득세로 인한 생물다 양성의 감소, 내성이 강한 생물체의 출현 등의 우려가 있으며, 인체 측면에서는 영양 독성 알레르기와 같은 식품으로서의 안전성 문제를 많이 우려하고 있다. 이에 대응하여 유전자변형농산물 종자를 개발하여 판매하고 있는 몬산토, 듀 폰 등의 다국적기업들은 수년에 걸친 안전성 평가과정을 거쳐, 종자개발과정 중 에 유전자변형농산물이 과학적으로 위해하지 않다는 결과를 각국 정부의 법적 심사 절차를 통해 확인받음으로써, 유전자변형생물체가 안전하게 생산되며, 유 통되고 있다고 주장하고 있다. 또한 1996년 상업화가 이루어진 이래로 현재까 지 LMO 농산물이 인체나 환경에 미친 피해에 대해서는 공식적으로 밝혀진 바 없다. 오히려 이러한 위해 요소들을 줄이기 위해, LMO는 과학적이고 규제적인 안전성을 더욱 강조하는 반면에, 일반적인 생물체에 대해서는 환경적 인체적 규제 심사는 거의 없거나 하지 않는다는 견해도 존재한다. 37) 이와 같은 배경에서 생명공학기술이 초래할 수 있는 위험을 최소화하고, 그 이익을 최대화하기 위하여 국제적으로 신뢰할 수 있으며, 효율적으로 작동할 수 있는 안전장치로서 바이오안전성의정서가 채택되어 시행되고 있다. 바이오안전 성의정서는 대표적으로 사전예방원칙을 채택하고 사전통보동의절차, 위해성평가 등의 구속력 있는 조항을 통하여 LMO의 국가간 이동에 따른 바이오안전성 확 보를 기대하고 있다. 이는 LMO의 자유로운 국가간 이동을 보장하는 대신 LMO의 안전성에 대한 경계 역시 게을리 하지 않아야 한다는 의미로 해석할 수 있다. 또한 의정서는 바이오안전성정보센터 (BCH) 라는 체계화된 정보망을 갖 추고 효과적으로 이용함으로써 LMO와 관련된 정확한 정보의 제공 및 이용을 37) Daniel M. Krainin, Biotech Crops, Biosafety Protocol: Genetically Nidified Sustainability?, Nat. Resources & Environment, Vol.19, (2004), p.64.
[2008] 바이오안전성의정서의 의미와 주요내용 319 촉진하고 모색하고 있다. LMO에 대한 올바른 공공인식 체계를 갖추어 나갈 수 있는 방안을 향후 LMO 의 개발과 이용은 지속적으로 증가해 갈 것이며, LMO관련 산업은 인류에게 가장 중요한 산업 중의 하나로 자리매김할 것으로 전망된다. 현재까지 는 콩, 옥수수, 목화, 캐놀라 등의 농산물이 LMO 의 산업화를 주도하고 있으며, 대장균 등 미생물을 활용한 식품첨가물, 의료물질, 공업용 효소 등 LMO 미생 물을 이용한 유용물질의 생산도 확대되고 있다. 또한 최근에는 유전자변형 염소 를 이용해 생산한 혈액응고제 ATryn이 유럽연합과 미국의 승인을 받아 판매되 는 등 실험용 마우스, 질환모델 동물 분야 이외에도 유전자변형 동물에 대한 연 구개발과 산업화가 확대되고 있다. 우리나라 역시 공공 및 민간분야에서 유전자변형미생물, 동물, 식물 등에 대한 연구개발을 지속하고 있다. 그 결과 최근 조아제약에서는 유전자변형 돼지를 이 용하여 EPO 를 생산할 수 있는 기술에 대한 유럽연합 특허를 획득하였으며, KAIST에서는 자일리톨을 생산할 수 있는 유전자변형 균주 및 생산 공정의 개발 에 성공한 바 있다. 또한 농촌진흥청, 서울대학교 등을 중심으로 여러 기관에서 제초제내성, 해충저항성, 바이러스내성, 환경스트레스 내성 등의 형질을 갖춘 다 양한 작물을 개발하고 있다. 그 결과 최근에는 작물유전체사업단에서 유전자변형 벼와 관련된 기술을 다국적 기업 BASF 에 수출하는 성과를 보이기도 하였다. LMO 가 지니는 경제적 산업적 중요성과 국내의 관련 연구개발 추이를 보고 판단해 볼 때, 비록 지금은 우리나라가 LMO 수입국으로 위치되어 있지만 향후 에는 국내에서 개발한 LMO 종자나 LMO 기술을 외국에 수출하는 LMO 수출 국으로 전환될 수 있다. 하지만 LMO에 대한 국민의 일반적 인식은 세계 어느 나라보다도 부정적이다. 이러한 시대의 흐름 속에서 LMO에 관한 국내 정책은 매우 중대하고도 민감 한 사안이 되고 있다. 결론적으로 LMO로 인한 잠재적 위해성으로부터 국민의 건강과 환경을 보호하고, LMO관련 산업의 건전한 육성을 촉진하기 위해서는 바이오안전성의정서 및 를 위해서는 LMO 법의 올바른 시행과 정착이 필수적이다. 그리고 이 LMO법의 운영을 담당하고 있는 정부의 투명성과 신뢰성의 확보 가 우선시 되어야 한다. LMO가 지니는 위해성에 대해 사전주의 및 과학적 근 거에 바탕을 두고 정확하게 평가하고 심사하여야 하며, 이러한 심사 결과를 투 명하게 공개하고 원활한 커뮤니케이션 활동을 통하여 국민적 신뢰를 구축하여 야 한다. 그리고 위해성 심사뿐만 아니라 LMO 의 연구개발, 생산, 수출입, 유통 등의 모든 활동에 대하여 투명하고 신뢰할 수 있는 안전장치가 작동되어야 하
320 慶 熙 法 學 제43권 제1호 며, 국민들은 이를 감시하고 비판할 수 있어야 한다. 이렇게 신뢰가 구축되고, 국민들이 정부의 LMO 안전관리정책을 믿고 따르게 된다면 유전자변형생물체로 인한 국민의 건강과 생물다양성의 보전 및 지속적인 이용에 미치는 위해를 사 전에 방지하려는 LMO 법의 목적을 충실히 이행할 수 있을 것이다. 참고문헌 1. 국내문헌 박용하, 생명공학안전성의정서의 채택 및 이에 대한 분석, 환경법연구, Vol. 22, 2000. 이종영, 바이오안전성의정서의 성립배경과 내용, 중앙법학, 제25집 제1 호, 2001. 이재협, 생명공학기술의 안전성 확보에 관한 법적 고찰, 집문당, 2004. 장호민, 김배성, 성봉석, 유전자변형제품의 안전성 확보를 위한 무역규제에 관 한 고찰, 무역학회지, 제17권 제3 호, 2002. 최승환, 유전자변형식품에 대한 국제법상의 위생 및 검역규제, 통상법률, 제 28 호, 1999. 한국생명공학연구원, 2003 바이오안전성백서, 2003., 2007 바이오안전성백서, 2007. KBCH, 산업자원부, Biosafety, Vol.5. NO.1, 2004., Biosafety, Vol.6. 특집호, 2005., Biosafety, Vol.7. No.1, 2006. 2. 외국문헌 CBD, The Cartagena Protocol on Biosafety: A Record of the Negotiations, 2003. Cino, A. / K. Latner / Wu B., China Peoples Republic of Biotechnology Agricultural Biotechnology Annual Report 2005, GAIN Report No.CH5069, USDA Foreign Agriculture Service, 2007.
[2008] 바이오안전성의정서의 의미와 주요내용 321 Cohen, S., EU-27 Biotechnology Agricultural Biotechnology Annual Report 2007, GAIN Report No. C40000, USDA Foreign Agriculture Service, 2007. Krainin, Daniel M., Biotech Crops, Biosafety Protocol: Genetically Nidified Sustainability?, Nat. Resources & Environment, Vol.19, 2004. James, C., Global Status of Commercialized Biotech: GM crops, ISAAA Brief, No. 37, 2007. Japan Food Industry Center, Distribution Manual: How to Handle Bulk Shipments of U.S. and Canadian-Grown Non-Genetically Modified Agricultural Products (Soybeans and Corn), Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries, General Food Policy Bureau, Standards and Labelling Division, Japan Food Industry Center, December 2001., Distribution Manual: How to Handle Products produced from Non-Genetically Modified Potato, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries, General Food Policy Bureau, Standards and Labelling Division, Japan Food Industry Center, March 2002. Mackenzie, R. / F. Burhenne-Guilmin / Antonio G.M. La Viña / Jacob D. Werksman, An Explanatory guide to the Cartagena Protocol on Biosafety, IUCN Environmental Policy and Law Paper No.46, IUCN Environmental Law Centre, 2003. Sato, S., Japan Biotechnology Annual Report 2007, GAIN Report No. JA7040, USDA Foreign Agriculture Service, 2007. 3. 인용법규 EU법규 유전자변형 미생물의 밀폐이용에 대한 지침(90/219/EEC) 유전자변형 식품 및 사료에 관한 규칙(1829/2003) 유전자변형 식품 및 사료의 안전성 및 시장출시에 관한 규칙(641/2004) 유전자변형생물체의 의도적 환경 방출에 대한 지침(2001/18/EC)
322 慶 熙 法 學 제43권 제1호 일본법규 유전자변형생물 등의 사용 등 규제에 따른 생물다양성확보에 관한 법률 유전자재조합생물 등의 사용 등 규제에 따른 생물다양성확보에 관한 시행규칙 실행에 관한 규정 중국법규 농업유전자변형생물체 수입안전관리 조례 농업유전자변형생물체 안전성평가관리 조례 농업유전자변형생물체 표시관리 조례 농업생물유전공학에 관한 행정안전시행 조례 유전자변형제품의 수출입검사 및 검역관리 조례 유전공학에 관한 행정안전 조례 한국법규 농업유전자변형생물 안전관리 조례 보건복지부 고시 제1197-22 호 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 4. 인터넷 자원 http://www.cbd.int http://www.bch.biodic.go.jp http://www.biosafety.gov.cn
[2008] 바이오안전성의정서의 의미와 주요내용 323 Significance and Major Contents of the Cartagena Protocol on Biosafety Jang, Ho-Min * / Cho, Sun-Hee ** / Kim, Won-Hee *** Modern Biotechnology has developed into highly advanced techniques for the creation of Living Modified Organisms (LMOs) which have applications in every industrial sector and great potential for contributing to human society. These LMOs contain infinite and valuable possibilities for humans in terms of their social, and economic benefits. Taking into account the rapid development and application of LMOs, it would not be difficult for us to find LMOs becoming the huge driving force behind industrial development in the future. On the other hand, people have had concerns about the development of LMOs since the early 1990s. There has been a great deal of speculation about the potential risks of consuming LMOs or releasing them in to the environment. There have also been numerous concerns regarding transborder effects. With such concerns, the Biosafety Protocol was adopted to minimize the risks which biotechnology may cause and to maximize the benefit biotechnology may offer, as well as to receive international accountability to act as a functional and effective safeguard. The Biosafety Protocol is an addendum protocol of the Convention on Biological Diversity (CBD) the ultimate goal of which is to protect biodiversity. In order to achieve such a goal, the Biosafety Protocol adopts the precautionary principle, the advanced informed agreement procedure, and scientific risk assessment. This means that parties are entitled to safety in transboundary movements of LMOs, as well as in movements within their respective borders. In this context, it is essential for countries to ratify the Biosafety Protocol in * Director, Korea Biosafety Clearing House. ** Researcher, Korea Biosafety Clearing House. *** Researcher, Korea Biosafety Clearing House.
324 慶 熙 法 學 제43권 제1호 a timely manner if they are to protect public health and the environment from the potential risks of LMOs while promoting the industries related to LMOs on a sound basis. Many countries around the world have established laws and guidelines for managing the import and export of LMOs in order to protect people and the environment within the native territory from potential risks which may originate from LMOs. It goes without saying that the procedures of the Protocol are reflected in those national regulatory regimes. Korea became a party to the Biosafety Protocol on January 1st, 2008. At the same time, Korea is in the process of implementing a national basic law on LMOs that includes the transboundary movement procedures stipulated in the Protocol. This study considers the significance of the Biosafety Protocol as well as its major components. Part Ⅱ looks at the circumstances and background of the adoption of the Biosafety Protocol. In Part Ⅲ, the main contents of the Biosafety Protocol are analyzed. Part Ⅳ looks into the status of each nation s domestic efforts to implement the Biosafety Protocol. Finally, Part Ⅴ examines and prospects the significance of the Biosafety Protocol.