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1 정책연구 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 Limitations and Alternatives in Biotechnology Regulatory Processes 이명화 신은정 양승우 류이현 권보경

2 연 구 진 연구책임자 연구참여자 이명화 과학기술정책연구원 부연구위원 신은정 과학기술정책연구원 부연구위원 양승우 과학기술정책연구원 부연구위원 류이현 과학기술정책연구원 연구원 권보경 과학기술정책연구원 연구원 정책연구 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 2014년 12월 26일 인쇄 2014년 12월 30일 발행 發 行 人 ㅣ 송종국 發 行 處 ㅣ 과학기술정책연구원 세종특별자치시 시청대로 370 세종국책연구단지 과학 인프라동 5~7F Tel: 044) Fax: 044) 登 錄 ㅣ 2003년 9월 5일 제20-444호 組 版 및 印 刷 ㅣ 미래미디어 Tel: 02) Fax: 02) ISBN 이 도서의 국립중앙도서관 출판예정도서목록(CIP)은 서지정보유통지원시스템 홈페이지( 국가자료공동목록시스템( 이용하실 수 있습니다. (CIP제어번호 : CIP )

3 발 간 사 최근 규제개혁은 창조경제 실현과 경제혁신을 위해 강력하게 추진되고 있습니다. 하지만, 정부의 강력한 드라이브로 진행되는 규제개혁에 대한 우려의 목소리도 높습니다. 불필요하고, 불합리한 규제를 해결하는 것은 분명 중요한 과업이지만, 급박하게 규제개혁이 이루어지게 되면 또다른 문제를 야기할 수도 있기 때문입니다. 해당 규제가 왜 등장하게 되었으며, 규제가 철폐되거나 수정될 경우 예상되는 부작용은 무엇인지 등 규제개선에 앞서 해당 규제에 대한 충분한 이해가 필요합니다. 바이오 분야도 예외가 아닙니다. 미래창조과학부, 보건복지부, 산업통상자원부, 농림수산식품부 등 관련 부처들과 기관들은 여러 채널을 통해 의견을 수렴하고 다양한 규제개선안을 도출하고 있지만 생명을 다루는 바이오의 특성을 충분히 고려 하지 못하고 규제개선 성과만을 위해 개선작업이 이루어지는 경향이 남아 있습니다. 바이오 규제이슈들에 대한 수차례의 개선시도 이후에도 유사한 문제들이 지속적으로 제기되고 규제개선사항에 대한 국민들의 체감도가 높지 않은 이유가 바로 거기에 있습니다. 본 연구는 바이오 분야의 규제개혁이 성공하기 위해서 기존의 규제들이 소기의 목적을 위해 제대로 작동하지 못한 근본적인 원인을 분석하고자 하였습니다. 단순 민원 해소 차원을 넘어 규제수립과정에서의 문제점을 도출하여 잘못된 규제가 수립 되지 않기 위해서 어떤 대원칙이 지켜져야 하는지를 살펴보았습니다. 실효성 있는 연구를 위해서 바이오 분야에서 최근 가장 중요하게 대두되었던 6개의 사례들을 심층적으로 분석하였고 이를 바탕으로 앞으로 바이오 분야 규제개선의 큰 방향성을 제시하였습니다. 바이오 분야에 국한되어 연구가 진행되었지만, 본 연구는 과학기술 분야의 규제 개선을 위해서도 유용한 시사점을 제공할 수 있으리라 생각됩니다. 다른 과학기술 분야에도 규제개선은 단순민원 해소 차원에 머무르는 경향이 있기 때문입니다. 과학 기술 혁신활동에 규제가 어떤 긍정적 부정적 영향을 줄 수 있으며, 규제 수립단계 에서 고려해야 하는 원칙이 무엇인지, 그리고 어떤 규제방식이 적합한지 등 문제를

4 보다 심층적으로 접근하기 위한 논의를 활성화하는데 기여할 수 있을 것입니다. 마지막으로, 본 연구가 완성될 수 있도록 성의껏 인터뷰와 자문에 응해 주신 관련 공무원 및 전문가 분들께 깊이 감사드리며, 본 연구가 바이오 분야 뿐만 아니라 과 학기술 전반에 걸쳐 성공적인 규제개혁을 위해 유용하게 활용될 것을 기대합니다. 끝으로 본 보고서의 내용은 저자 개인의 의견을 정리한 것으로 본 연구원의 공식 견해와 다를 수 있음을 밝힙니다. 2014년 12월 과학기술정책연구원 원 장 송 종 국

5 목 차 요 약 i 제1장 서 론 1 제1절 연구의 필요성 1 제2절 연구방법론 3 제3절 보고서 구성 4 제2장 이론적 접근 6 제1절 규제의 정의 및 역할 6 1. 일반적 의미에서의 규제 6 2. 과학기술 분야에서의 규제 8 제2절 규제실패와 원인 일반적 의미에서의 규제 실패 과학기술 분야에서의 규제실패 17 제3절 소결 21 제3장 바이오 분야의 특성과 규제 24 제1절 바이오 분야의 특성 이론적 접근 바이오산업 현황 29 제2절 바이오 규제현황과 시사점 규제현황 규제개선 현황 한계와 시사점 48

6 제3절 소결 49 제4장 바이오 분야 혁신활동과 규제 50 제1절 서론 50 제2절 사례 1: 신의료기술 평가제도 개요 쟁점 54 제3절 사례 2: 유전자검사 규제 개요 쟁점 66 제4절 진입규제 중심의 접근과 한계 72 제5절 소결 75 제5장 바이오 분야 혁신방식의 변화와 규제 77 제1절 서론 77 제2절 사례 3: 유헬스(U-health) 서비스 개요 쟁점 82 제3절 사례 4: 생물자원의 국제적 이익배분 이슈 개요 쟁점 96 제4절 혁신방식의 변화와 규제와의 단절 100 제5절 소결 103 제6장 바이오 분야 규제와 사회적 합의 104 제1절 서론 104 제2절 사례 5: 유전자변형작물(GMO) 개요 105

7 2. 쟁점 111 제3절 사례 6: 배아줄기세포 연구 개요 쟁점 123 제4절 사회적 합의 관점에서 사례 비교 129 제5절 소결 131 제7장 결론 및 정책제언 134 제1절 연구결과 134 제2절 정책적 시사점 진입규제에서 사후규제로 방식 전환 융합화 글로벌화 대응전략 강화 사회적 합의 도출을 위한 제도 개선 140 제3절 연구의 함의와 한계 142 참고문헌 145 부 록 159 별첨 1. 과거 정권별 규제개혁 특징 159 별첨 2. 박근혜 정부의 핵심 규제키워드 163 SUMMARY 171 CONTENTS 173

8 표 목 차 <표 2-1> 규제의 정의 6 <표 2-2> 기술규제 관련 용어의 정의 9 <표 2-3> 과거 정권별 규제개혁 특징 11 <표 2-4> 규제과학과 학술과학의 차이점 18 <표 3-1> 바이오분야 주요 3대 산업과 주요 제품 25 <표 3-2> 정부에서 추진하는 ELSI 연구 과제 28 <표 3-3> 바이오 응용산업별 정의 및 시장성장률 31 <표 3-4> 바이오 투자현황: 정부/민간 32 <표 3-5> 세부분야별 정부 투자현황 32 <표 3-6> 2013년 바이오 분야 규제개선추진과제 중 완료과제 43 <표 3-7> 국가과학기술자문회의 바이오 분야 규제개혁 안건 추진현황 47 <표 4-1> 신의료기술평가 현황: <표 4-2> 신의료기술 평가 심의 결과 53 <표 4-3> 식약처 품목허가와 신의료기술 평가 비교 56 <표 4-4> 식약처 허가이후 신의료기술 평가가 기각된 사례 56 <표 4-5> 국내 의료기술 결정현황( 기준) 59 <표 4-6> 미국 맞춤의료 시장 규모 및 전망 64 <표 4-7> 2013년 세계 최다 판매 신약 순위 64 <표 4-8> 미국 질환별 의약품의 유효성 65 <표 4-9> 차바이오메드에서 제공했던 유전자검사 목록과 생명윤리법 관련규정 70 <표 4-10> 신의료기술 제도개선 사항( 기준) 76 <표 5-1> u-health 서비스 유형 81 <표 5-2> 해외 u-health 시장의 규모 및 증가율 82 <표 5-3> 국내 u-health 시장 규모 추정 82

9 <표 5-4> 원격의료 입법예고안과 수정안 비교 85 <표 5-5> 의료인-환자 간 원격의료 관련 주요 사건들 (기준일: ) 86 <표 5-6> 원격의료 관련 현행 의료법과 의료법 일부개정법률안 비교 87 <표 5-7> 나고야(ABS)의정서의 구성체계 93 <표 5-8> 나고야의정서 회원국 및 미비준국 94 <표 5-9> 생물자원에 대한 국제협약과 한국 정부의 대응 95 <표 5-10> ABS에 관한 자원보유국과 자원이용국간의 견해차 97 <표 5-11> 한국의 생물유전자원관련 법률과 관리기관 98 <표 5-12> 부처별 ABS 대응현황 평가 99 <표 6-1> 유전자변형 농산물 생산 기술의 발전 연혁 106 <표 6-2> 유전자변형 농산물에 관한 규제 형성의 추세 108 <표 6-3> 세계 각국의 GMO 표시제 유형과 표시제 도입 현황 114 <표 6-4> 국내 줄기세포치료제 허가현황 121 <표 6-5> 생명윤리법 제정까지 제출된 관련 법안들 122 <표 6-6> 생명윤리법 이종간 연구 관련 법조문 비교 128 <표 6-7> 기술규제영향평가지침 에서의 기술규제 비용과 편익 132 <Box 4-1> 의료법 일부개정법률안 제안이유 54 <Box 4-2> 금지되는 유전자검사(생명윤리법 시행령 제20조 관련) 67 <Box 4-3> 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 71 <Box 5-1> 의료기기법의 정의 규정 83 <Box 6-1> 인간배아 줄기세포연구에 활용될 수 있는 난자의 법적 요건 126

10 그 림 목 차 [그림 2-1] 규제 목적, 대상, 수립방식 측면에서 핵심질문 22 [그림 3-1] 글로벌 바이오시장 29 [그림 3-2] 2013 글로벌 시장분야별 비중(%) 29 [그림 3-3] 주요 성과 지표( ) 33 [그림 3-4] 2020 바이오 비전 34 [그림 3-5] 바이오산업 발전의 저해요인 35 [그림 3-6] 의약품산업 특허 출원 추이 37 [그림 3-7] 규제개혁위 전체 등록규제 현황 38 [그림 3-8] 규제개혁위 바이오규제의 개괄적 내용 39 [그림 3-9] 규제개혁위 분야별 부처별 광의의 바이오규제 등록 현황 40 [그림 3-10] 규제개혁위 등록 바이오규제의 공포연도 분포 41 [그림 3-11] 규제개혁위 분야별 부처별 협의의 바이오규제 등록 현황 42 [그림 3-12] 협의의 바이오규제의 공포연도 분포 42 [그림 3-13] 바이오 분야 규제개선사안들의 세부분야별 발전단계별 분포 46 [그림 4-1] 식품의약품안전처, NECA, 심평원의 프로세스 51 [그림 4-2] 신의료기술 시장도입을 위한 핵심 프로세스 55 [그림 4-3] 체계적 문헌고찰에서 문헌 선택 전략 사례 58 [그림 4-4] 유전체분석비용의 감소 추이 63 [그림 4-5] 미국 맞춤의료 시장의 세부유형 및 전망 65 [그림 4-6] 유럽의 재생의료제품 시판승인후 사후관리 시스템 74 [그림 5-1] IT기반 융합의 특성 77 [그림 5-2] 보건의료 패러다임의 변화 79 [그림 5-3] 나고야(ABS)의정서의 체계와 흐름 94 [그림 6-1] 세계 유전자변형작물 재배면적 증가 추이: [그림 6-2] GMO와 LMO의 거버넌스 비교 111

11 [그림 6-3] 줄기세포치료제 추출 및 활용 개념도 119 [그림 6-4] 세계줄기세포 지역별 시장규모 120 [그림 6-5] 연도별 임상연구 개발추이 120 [그림 6-6] 임상 시험국별 임상연구 현황 121

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13 요 약 i 요 약 1. 서론 연구의 필요성 성공적인 규제개혁을 위해서는 규제실패에 대한 근본적인 원인분석이 필요 - 규제개혁은 단순민원 해소 차원을 넘어 문제가 발생하는 근본원인에 대한 분석과 시스템 차원의 해결방안이 요구됨 - 불합리한 규제가 만들어지지 않도록 사전에 규제의 타당성에 대한 철저한 검증과 최적의 규제방식에 대한 모색이 필요함 또한 바이오 분야의 규제는 일반적인 규제들과는 차별화된 접근이 요구 - 바이오기술의 경제 사회적 파급효과가 증대하면서, 기술-사회-규제와의 관계에 대한 이해와 혁신의 속성에 대한 통찰력이 필요함 - 바이오기술의 특성과 파급효과에 대한 이해가 미흡한 상태에서 이루어지는 규제개선은 새로운 문제를 야기할 수 있음 기존 바이오 분야 규제형성과정에서 원칙과 방향성에 대한 점검이 필요 - 바이오 분야 규제에서 지켜져야 하는 핵심원칙이 실제 사례에 적용되고 있는지 분석이 필요함 - 규제의 목적, 대상, 규제수립 방식의 측면에서 기존의 규제들을 진단해 볼 필요가 있음 - 기존 바이오 분야 규제의 공통적인 특성과 한계에 대한 검토를 바탕으로 새로운 방향성을 모색할 필요가 있음 연구방법론 바이오 분야 규제의 핵심원칙을 바탕으로 사례 분석

14 ii 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 - 원칙 1(규제의 목적): 바이오 분야의 규제는 과학기술혁신을 올바른 방향으로 유도하는데 기여해야 한다 - 원칙 2(규제의 대상): 바이오 분야의 규제는 과학기술혁신의 변화에 대한 충분한 이해를 바탕으로 함께 진화해야 한다 - 원칙 3(규제수립 방식): 사회적 합의에 기반하여 규제가 수립되어야 한다 6개 바이오 사례연구를 통하여 국내 바이오분야 규제의 특성과 한계분석 - post-it 시대에 바이오는 매우 중요한 분야이며, 기술발전으로 인한 경제 사회적 파급효과를 설명하기에 적합함 - 6개의 바이오사례는 다음과 같음; 신의료기술 평가제도, 유전자검사 규제, 유헬스(u-Health) 서비스, 생물자원의 국제적 이익배분 이슈, 유전자변형 작물(GMO), 배아줄기세포 연구임 - 이 사례들은 규제의 목적, 대상, 규제수립 방식의 측면에서 선정 2. 이론적 접근 규제의 정의 및 역할 일반적인 규제의 정의와 도입배경은 다음과 같음 - 규제에 대한 정의는 다양하지만, 대체로 정부가 경제 사회적 목적을 위해 개인이나 조직의 행위에 영향을 주는 법, 제도를 의미한다고 볼 수 있음 - 규제의 도입이유는 시장 실패의 해결(Pigou, 1938), 거래비용의 최소화 (Coase, 1960) 등 다양함 과학기술 분야 규제의 유형이나 역할도 다양함 - 기술규제나 과학기술 규제로 불리며, 규제는 기술표준, 적합성평가 등 좁은 의미에서부터 혁신활동 전반에 영향을 주는 제도 일반으로 해석되기도 함 - 과학기술 분야에서 규제의 역할은 경제 사회적인 목적을 위해서 과학기술의 방향, 내용, 속도에 영향을 주는 것임

15 요 약 iii 규제실패의 원인 규제개혁 시도들은 1990년대 후반부터 지속적으로 존재하였으나, 근본적인 문제해결은 이루어지지 못함 - 김대중 정권 시절부터 이명박 정권에 이르기까지 규제개혁을 위한 다양한 시도가 이루어졌지만, 국민들의 체감도나 만족도는 그리 높지 않았음 - 규제시스템 정비 등 노력이 있었지만, 규제실패가 발생하는 근본적인 원인 분석이 뒷받침되지 않아 유사한 규제이슈들이 지속적으로 제기됨 <표 1> 과거 정권별 규제개혁 특징 시기 김대중 정권 ( ) 노무현 정권 ( ) 이명박 정권 ( ) 규제개혁 특징 기존의 모든 규제에 대해 원점에서부터 검토하려고 함 1998년 4월 규제 총 건수는 11,125건이었으나 정권 말에 5,888건이 폐지됨 중점 개혁과제에 대해서는 종합적인 검토와 체계적인 정비를 위해 노력 지식정보화 관련 규제를 시대 흐름에 맞게 정비 규제 사전심사제도 도입으로 불필요한 규제 신설을 최대한 억제 양적 접근을 질적 접근방식으로 변화 시도 (규제 건수나 비율이 아닌 내용 합리화, 절차 간소화) 피규제자들의 편의성 도모, 수요자 참여 중심으로 전환 시도 대통령 주재 규제개혁추진회의, 규제개혁장관회의, 규제개혁기획단 등 추진체계 수립 덩어리 규제 해결 시도 (2007년 11월까지 덩어리 규제 65개 과제 개혁 추진) 경제적 규제와 사회적 규제를 분리하고, 사회적 규제는 완화가 아닌 합리화 추구 규제 총량 증가 초래 시장 중심적 규제개혁 추진. 실용주의적 기업친화형 규제개혁 국가경쟁력강화위원회를 대통령 자문기구로 설립하여 규제개혁 추진체계 강화 규제개혁에 대한 공무원 평가와 인센티브 강화 과거 미해결 규제 문제 해소, 규제일몰제 확대, 한시적인 규제유예 등 시스템 정비 기존 이론들은 규제실패가 발생하는 근본적인 한계가 있다고 설명함 - 규제기관이 소수 이익집단들의 이해관계에 포획되어 있기 때문이거나(포획 이론), 자신의 효용극대화를 추구하는 관료들의 합리적 선택의 결과이거나 (합리적 선택이론), 규제를 수립하는데 필요한 과학적 증거들이 가치중립적 일 수 없기 때문(규제과학)임

16 iv 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 <표 2> 규제실패의 원인에 대한 이론적 접근 이름 포획이론 합리적 선택이론 규제과학 내용 규제기관이 공익에 상관없이 소수 이익집단의 이익이나 선호에 맞는 규제정책을 수립한다는 이론(Stigler, 1971) 이 이론은 정부규제의 부정적 효과를 강조하기 위해서 대두됨 관료들은 자신들의 효용극대화를 위해서 행동 (Tullock, 1965, Downs, 1967, Niskanen, 1971) 여기서 효용은 승진, 임금, 권력 등으로 조직 차원에서는 예산으로 볼 수 있음 애매하고 정의하기 힘든 공익보다 관료 자신들의 고유한 이해관계에 의해서 규제가 만들어진다고 설명 규제과학(Regulatory Science)은 정책개발을 위해 기법, 프로세스, 수단을 생산하는 학문(Jasanoff, 1990) 정책개발을 위한 도구로 존재하는 규제과학은 과학적 진실과 정책적 필요가 긴밀하게 결부 규제를 수립하는 데 필요한 과학적 증거들은 가치중립적이지 않음 위의 규제실패에 대한 이론들을 바탕으로 규제의 목적, 대상, 규제수립 방식의 측면에서 연구를 수행함 - 규제의 목적: 규제가 혁신을 위한 것인지 아니면 정부관료들의 이해관계의 산물인지 분석(합리적 선택이론) - 규제의 대상: 규제가 혁신의 변화에 따라 진화하고 있는지 혹은 정치적 요인에 따라 좌우되는지에 대한 분석(규제과학) - 규제수립 방식: 규제가 공익이 아닌 특정 이익집단의 이익을 위해 수립되었 는지에 대한 분석(포획이론) 규제의 목적, 대상, 수립방식 측면에서 바이오 사례분석을 위한 세 가지 질문 도출 - 첫째, 우리나라 바이오 분야 규제정책은 과학기술 혁신활동을 올바른 방향 으로 유도하고 있는가? - 둘째, 기존의 국내 바이오 규제들은 과학기술혁신의 변화를 잘 이해하고 적절하게 대응하고 있는가? - 셋째, 기존 바이오 규제들은 사회적 합의의 결과물인가?

17 요 약 v [그림 1] 규제 목적, 대상, 수립방식 측면에서 핵심질문 3. 바이오 분야의 특성과 규제 바이오 분야의 특성 바이오는 생명을 다룬다는 특성 때문에 다른 과학기술 이슈들과 차별화됨 - 유전학의 발전으로 유전자 혹은 세포 단위의 변형, 조작, 합성이 가능해지면 서, 종전과는 전혀 다른 새로운 사회가 도래할 것으로 예상됨 - 바이오의 발전으로 보건의료, 농수산업, 에너지 분야 등에서 획기적인 발전이 기대됨(Fukuyama, 2002) [그림 2] 바이오 응용산업별 시장 성장률 <보건의료> <환경/에너지)

18 vi 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 [그림 2] 계속 <농식품> <융합바이오> 자료: Evaluate Pharma(2013), 국가과학기술자문회의(2014a), p.12에서 재인용 - 한편, 우생학이나 새로운 종의 출현 등 기존 사회질서나 생태계 질서가 위협 받는 상황도 발생할 수 있어 일찍부터 바이오기술의 사회 경제적 함의에 대한 연구가 진행됨 * 예를 들면, 미국의 Ethical, Legal, and Social Implications(ELSI) 프로 그램, 유럽의 Ethical, Legal, and Social Aspects(ELSA) 프로그램 등 바이오 규제현황 규제개혁위원회에 등록된 총 규제 15,312건 중에서 광의의 바이오분야 규제는 2,288건(15%), 협의의 의미에서는 1,163건(7.5%)임 (2014년 8월 기준) - 광의의 의미에서 바이오규제는 자원/재료의 관리, 바이오산업 활동(연구개발 -인허가-제조 및 판매), 사후영향 관리로 크게 구분됨 - 협의의 의미에서는 바이오산업 활동에 관한 규제만을 포함함 - 광의의 의미에서 전체 바이오 규제 중 절반 이상이 연구개발, 인허가, 제조 및 판매를 포괄하는 바이오산업 활동에 관한 규제임

19 요 약 vii [그림 3] 규제개혁위 바이오규제의 개괄적 내용 - 광의의 의미에서 분야별로는 보건의료 부문이 845건(37%), 소관부처로는 보건복지부가 511건(22건)으로 가장 많음 [그림 4] 규제개혁위 분야별 부처별 광의의 바이오규제 등록 현황 협의의 의미에서도 보건의료 분야가 553건(47.5%), 보건복지부가 362건(31%) 으로 가장 많음

20 viii 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 [그림 5] 규제개혁위 분야별 부처별 협의의 바이오규제 등록 현황 규제개선 현황 바이오 분야의 규제 해결건수들이 증대하고 있음 년 규제정비종합계획에 포함된 규제개선 추진과제 중에서 바이오 분야 과제 68건 중에서 61건이 해결(2014년 6월 기준) 년 3월 20일 민관합동으로 진행된 제1차 규제개혁장관회의에서는 5건의 바이오분야 안건들 중 2건이 해결(2014년 6월 기준) 하지만, 관련 업계에서는 여전히 많은 이슈들이 개선되어야 한다고 주장 - 최근 국가과학기술자문회의(2014b)에서 취합한 규제개선 안건들은 총 119건에 달함 - 그 중 단순 민원이나 유사 중복적인 이슈들을 제외한 이후에도 총 31개의 이슈들이 제기됨

21 요 약 ix [그림 6] 바이오 분야 규제개선사안들의 세부분야별 발전단계별 분포 자료: 국가과학기술자문회의(2014b), p.13 한계와 시사점 바이오 분야의 규제와 규제개선 시도들에는 다음과 같은 특성이 나타남 - 바이오 기술의 특성이나 혁신의 속성에 대한 부분이 간과되고 행정편의를 위해 규제가 수립되는 경우가 많음 - 규제개선을 위한 시도들이 신속한 해결이 가능한 민원사항들에 집중되는 경향이 나타남 - 이슈 자체가 상당히 복잡하고 중요함에도 불구하고 문제의 본질을 충분히 검토하지 못한 채 비교적 쉬운 해결방안으로 접근하는 경향이 존재

22 x 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 4. 바이오 분야 혁신활동과 규제 서론 과학기술 분야에서 규제는 긍정적 혹은 부정적 영향을 줄 수 있음 - 긍정적 효과로는 제품의 품질이나 안정성 등을 보장하고 환경산업과 같이 새로운 산업을 창출하거나 지식재산권 보호와 같은 방식으로 공정한 경쟁을 유도할 수 있음(OECD, 1997) - 하지만, 연구개발 활동을 저해하는 효과를 야기하거나, 새로운 기술을 탐색 하고 선정할 때 선택의 범위를 제한하고, 개발과정에서 불확실성과 비용을 증대시키기도 함(OECD, 1997) 사례 1: 신의료기술 평가제도 신의료기술 평가는 2007년에 시작된 이후로 규제개선의 핵심사안으로 대두 - 신의료기술 평가는 의료행위의 안전성 및 유효성 평가를 위한 제도임 - 의약품이나 의료기기가 아닌 새로운 의료기술에 대한 평가의 필요성이 2000년대 초반부터 논의되기 시작함 년 의료법 일부개정법률안 의 개정으로 신의료기술평가가 도입되고, 평가전담기관으로 보건의료연구원(NECA)가 설립됨 - 신의료기술 평가는 검증된 의료기술들만을 현장에 적용하여 국민의 건강과 안전을 도모한다는 목적에서 도입되었지만, 뜨거운 논란의 대상이 되어 옴 신의료기술 평가에 대한 논란은 크게 세 가지로 정리될 수 있음 - 첫째, 산업계에서는 동일한 안전성, 유효성 평가를 식약처와 NECA에서 이중으로 진행하는 것이라며 비판해 옴 - 둘째, 산업계에서는 NECA에서 활용하는 체계적 문헌고찰(Systematic Review)이 논문근거가 빈약한 국내 업체들에게 불리하게 작용한다고 주장

23 요 약 xi - 셋째, 선진국과는 달리 신의료기술 평가가 제품출시 전 통과해야 하는 필수 단계로 발전하면서, 혁신활동에 걸림돌로 작용한다는 문제점이 제기됨 규제의 목적 관점에서 신의료기술 평가제도는 혁신활동을 촉진하거나 기술 친화적인 접근으로 보기 어려움 - 신의료기술 평가제도가 시장출시를 위해 반드시 통과해야 하는 절차로 의무화된 이후 의약품이나 의료기기 업체들의 기술개발 활동이 위축되는 등 부작용 야기 - 규제신설 당시 국민의 건강과 안전을 위해 새로운 조직을 설립하고 신의료 기술 평가를 의무화하는 방식 이외의 해결방안에 대한 고려가 미흡하였음 - 현재 신의료기술 평가제도는 수차례의 개선노력이 이루어졌으며, 그 결과 최근에는 관련법령 입법예고 중인 상황임(2014년 12월 기준, 규제개혁위원회 (2014b)) 사례 2: 유전자검사 규제 유전학의 발전에 따라 유전자검사의 종류가 다양화되고 있음 - 유전자검사는 개인의 식별 또는 질병의 예방, 진단 및 치료 등을 위하여 검사대상자로부터 얻어진 검사대상물로부터 유전정보를 얻는 행위임(생명 윤리법 제2조 15호, 김민정, 2013) - 국내에서 유전자검사는 약 63만 건이나 시행됨(2012년 기준) - 게놈 전체를 분석하는 유전체분석비용도 크게 낮아져 단일 유전자검사 뿐만 아니라 전장유전체 검사도 증가할 것으로 예상됨 유전정보에 기반 한 서비스 시장도 급속하게 증가하고 있음 - 미국에서 맞춤의료 시장의 성장률은 거의 연 11%에 이르며, 2009년 2,300억 달러에서 2020년에는 7,600억 달러로 예상됨(Pricewaterhouse Cooppers, 한국보건산업진흥원, 2013b에서 재인용)

24 xii 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 년 가장 많은 판매량을 기록한 신약 10개 중에서 유전자변이를 활용한 신약이 7개나 포함됨(조경주, 2014) - 유전자정보 기반의 식단처방, 운동처방 등 웰니스 서비스들도 증가 유전자검사에 대한 규제는 규제의 목적 차원에서 검토가 필요함 년 생명윤리법 제정으로 과학적 근거가 부족하여 오도할 우려가 있는 유전자검사 19종이 금지 혹은 제한됨(생명윤리법 제50조) - 이러한 금지 제한 조치가 적절하였는지 검토가 필요하며, 4가지 측면에서 비판의 소지가 있음 - 첫째, 특정 검사 자체를 금지시키는 것은 어떤 영역의 발전기회를 원천적으로 차단해 버리는 결과를 초래할 수 있음 - 둘째, 문제의 본질은 이 검사결과를 잘못 해석하고 유전자정보에 과다하게 의존하는데 있기 때문에 과장광고에 대한 규제로 해결할 수도 있었음 - 셋째, 문제를 일으킨 업체에 대한 처벌이 유전자검사 금지조치보다 먼저 이루어졌어야 함 - 넷째, 관련 분야의 기술이 급속하게 발전하고 있으므로 과학적 타당성 부분은 극복가능한 문제임 결과적으로 특정 유전자검사에 대한 금지조치는 혁신활동을 촉진시키는 방향이 아니라 다양한 대안들을 충분히 고려하지 않은 채 결정된 행정편의적인 접근 이었다고 판단됨 - 언론을 통해서 사회적 이슈가 되었던 유전자검사의 폐해에 대해서 혁신활동에 미치는 영향을 최소화할 수 있는 방안을 모색하기보다는 당시 성행했던 검사들을 모두 금지시키는 방안으로 결정 - 그 결과 해당 분야의 혁신활동을 위축시키는 부작용이 야기되는 등 규제의 지향점과 상반되는 결과를 초래함

25 요 약 xiii 진입규제 중심의 접근과 한계 우리나라에서는 진입장벽 위주의 바이오 분야 규제가 많음 - 규제를 크게 시장 진입이전에 이루어지는 진입규제와 사후규제로 구분하면, 국내에선 사후규제에 대한 관심이 월등히 낮음 - 선진국에서도 진입규제가 많지만, 첨단기술 분야에 대해서는 진입규제를 완화하고 대신 사후규제를 적용하는 경우들이 늘고 있음 진입장벽 위주의 접근은 혁신활동 자체를 위협하는 부작용이 존재하기 때문에 규제의 목적 측면에서 재고가 필요함 - 바이오 분야의 규제는 올바른 방향으로 혁신활동을 유도할 수 있어야 하며 기술친화적으로 설계될 필요가 있음 - 신의료기술 평가제도는 제품의 출시 시기를 늦추는 효과 때문에 기업들의 혁신활동을 위축시키는 효과가 있었음 - 유전자검사에 대한 규제에서도 특정 유전자검사에 대한 금지 제한으로 혁신활동 자체를 저해하는 부작용을 야기함 - 바이오 분야에서는 규제와 혁신활동의 관계를 고려하여 진입규제의 비중을 낮추고 대신 사후규제를 증대시킬 필요가 있음 5. 바이오 분야 혁신방식 변화와 규제 서론 최근 과학기술 혁신방식의 특징은 기술융합, 글로벌화의 심화임 - 융합화는 ICT 기술을 기반으로 가속화되고 있으며, 바이오도 예외가 아님 - 국경을 넘은 오픈 이노베이션이 강조되면서 글로벌화가 심화되고 있음

26 xiv 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 [그림 7] IT기반 융합의 특성 자료: 한국산업기술평가관리원(2009), p.890. 과학기술혁신의 변화에 맞게 바이오 분야의 규제도 진화해야 함 - 기술융합으로 인한 영역 간 경계의 붕괴는 새로운 중간적인 영역의 등장이나 기존 영역들의 범위 재설정 등으로 이어지면서, 새로운 규제시스템 요구 - 글로벌 가치사슬(global value chain)이 발달하면서 국가 간 이해관계 대립 등 새로운 이슈들이 등장 사례 3: 유헬스(U-health) 서비스 u-health는 의료시스템의 변화와 신산업 창출을 이끌 것으로 예상됨 - u-health는 원격의료와 e-health, 스마트케어까지 포괄하는 개념임(한국 보건산업진흥원, 2014) - ICT기술을 기반으로 시간 장소에 상관없이 진단 진료 처방 사후관리가 이루어지는 새로운 보건의료 서비스 - u-health가 실현되면, 의료시스템은 치료에서 예방으로 중심이 이동하고, 웰니스와 같은 새로운 산업이 창출될 것으로 기대됨 u-health는 몇 가지 유형으로 구분될 수 있음 - 의료인과 의료인 간의 원격자문은 현재 허용되고 있으나, 환자-의료인 간 원격의료인 원격 모니터링과 원격진료는 여전히 논란의 대상임 - 의료 이외에도 건강관리 영역이 u-health에서 큰 부분을 차지하고 있음

27 요 약 xv <표 3> u-health 서비스 유형 원격 자문 의료인이 먼 거리의 의료인에게 의료지식이나 기술을 지원하는 행위 (예, 외래기관이 상급병원으로부터 자문을 받거나 응급의료기관이 상급 응급의 료기관으로부터 자문을 받거나, 보건소에서 일반 의료기관으로부터 자문을 받 는 경우) - 예외적으로, 응급상황에서는 응급구조사와 의료인 간의 원격자문도 가능 원격 의료 원격 모니 터링 정보통신기술을 활용하여 원거리 환자의 건강상태나 질병에 대해 지속적으로 관찰하고 상담 교육하는 것 (예: 당뇨 고혈압 등 만성질환자가 자신의 건강정보(혈압, 혈당 등)를 주기적으 로 자가 측정하면, 전송장비에서 의사에게 정보를 전송하고, 의사는 이 모니터 를 통해 환자를 지속적으로 관찰 및 피드백) 원격 진료 화상통신 등을 활용하여 원거리 환자의 상태를 진단하고 전자처방전을 발행하 는 등 의약품을 처방하는 행위 원격건강 관리 원격 건강 관리 건강데이터(혈압, 혈당, 체성분 등)를 원격으로 건강관리기관에 전송하고 상담, 교육, 영양 운동지도, 정보제공, 모니터링 등을 제공받는 서비스 기타 그 외 원격의료 또는 원격건강관리서비스 자료: 박정선(2012), p.23, 보건복지부(2014a, 2014b) 참조로 재구성 u-health에 관한 주요 쟁점은 크게 세 가지임 - 첫째, 단순 건강관리, 예방기기에 대해서 일반적인 의료기기와 동일한 규제를 적용하는 것이 문제라는 지적이 많음 - 둘째, 환자-의료인 간 원격의료 허용 요구가 증대하고 있지만 의료사고의 위험과 책임소재의 문제, 의료시스템 붕괴에 대한 우려 때문에 논란이 됨

28 xvi 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 <표 4> 의료인-환자 간 원격의료 관련 주요 사건들(기준일: ) 일 시 내 용 2001년 7월 11일 2002년 12월 5일 2009년 7월 29일 2010년 4월 6일 2010년 4월 8일 2013년 10월 29일 2013년 12월 10일 2014년 3월 17일 2014년 4월 2일 2014년 9월 16일 의료법 개정안 공개토론회 개최 의료법 일부개정, 원격의료 조항 신설 원격의료 도입 관련 의료법 개정안 입법예고 의료법 개정안 국무회의 의결 의료법 일부개정법안 제출(임기만료폐기) 원격의료 도입 관련 의료법 개정안 입법예고 의료법 개정안 수정사항 발표 원격의료 시범사업 실시 관련 정부와 의사협회 간의 합의 체결 의료법 일부개정법률안 국회제출 의사-환자간 원료의료 시범사업 9월말 실시예정 발표 자료: 보건복지부(2014a, 2014b, 2014c) 및 입법예고 내용 참조 - 셋째, u-health에 바탕한 새로운 의료서비스를 어떻게 국민 건강보험체계에 편입시킬 것인지가 중요한 이슈임 융합화는 규제의 대상이 변화하고 있음을 보여줌 - u-health 시대에 등장하는 새로운 제품들은 의료기기 혹은 IT제품으로 구분하기 어려운 경우들이 증가하고 있음 - 전통적인 의료/비의료의 경계가 모호해지면서 어떤 규제를 적용할 때, 새로운 기준 마련이 요구되고 있음 사례 4: 생물자원의 국제적 이익배분 이슈 생물자원 이용의 방식이 국제화되어 전 세계 생물자원의 교역량이 증가함 - 생물자원이란 미생물, 식물, 동물, 인체에서 유래한 생물실물자원과 이러한 생물실물자원에 대한 생물정보자원을 총칭 하는 개념임(한국환경산업기술 연구원, 2010, p.174. 문태훈, 2012, p.140에서 재인용)

29 요 약 xvii - 생물자원 시장은 약 7,600억 달러(약 800조원)에 이를 것으로 추산(강진영, 문태훈, 2012 재인용) - 우리나라의 생물자원산업은 연간 15% 정도로 성장 중이지만, 국내에서 활용 되는 생물자원 중 70% 이상이 해외에서 수입되는 상황(문태훈, 2012) 생물자원으로 발생하는 이익에 대한 국제적 배분 문제가 1992년 이후로 본격적 으로 논의됨 <표 5> 생물자원에 대한 국제협약과 한국 정부의 대응 연도 1992 주요내용 케냐 나이로비에서 생물다양성협약(CBD) 개최, 생물자원에 대한 국가의 주권적 권리와 자원보유국의 유전자원을 고유재산으로 인정 1993 CBD 발효 1995 CBD 당사국으로 한국 가입 네덜란드 헤이그에서 제6차 CBD 당사국총회 개최, Bonn 가이드라인 (자원보유국의 동 의와 보상 관련) 채택 일본 나고야에서 제10차 CBD 당사국총회 개최, 유전자원에 대한 접근과 이익공유에 대 한 의정서(ABS의정서) 체결 2011 우리 정부의 나고야의정서 서명 2014 강원도 평창에서 제1차 나고야의정서 당사국 총회 개최, ABS-CH 정비, 위원회 구성, GEF 인상 등 논의 자료: 문태훈(2012), 홍형득 임홍탁 조은설(2013) 참조로 수정 보완 생물자원의 정의 범위, 적용시점, 이익 공유 방식 등에서 생물자원 보유국과 자원이용국 간의 견해 차이가 존재

30 xviii 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 <표 6> ABS에 관한 자원보유국과 자원이용국간의 견해차 자원보유국 생물체 파생물(derivatives), 제품, 합성생물학 포함 의정서 발효 이전 취득했어도 발효 이후 시점에 서 이용하고 있는 자원 포함 연구협력, 교육, 기술이전 등의 비금전적 이익공 유 메커니즘 강조 기존 CBD 운영 및 기금제도 활용 자원이용국 실재하는 협의의 생물자원으로 한정 의정서 발효 이후 취득 자원으로 한정 공동소유권, 로얄티 지급 등 금전적 이익공유 메커니즘 강조 개발도상국의 나고야의정서 이행지원을 위한 별도의 지원 체계 도입 글로벌 환경변화를 감안하여 규제의 대상을 이해할 필요가 있음 - ABS를 둘러싼 선진국과 개도국 사이의 입장 차이에서 나타나듯이 글로벌 환경의 변화에 따라 자국의 이해관계를 어떻게 반영하는가가 중요한 이슈로 대두되고 있음 - 국제적인 흐름을 수용하면서도 국내의 여건에 맞게 국제질서 수용의 속도와 범위 등을 조정할 필요가 있음 우리나라는 자원이용국과 자원보유국으로서의 이해를 모두 가지고 있어 국내 대책을 수립함에 있어 복잡한 구도가 형성되어 있음 - 현행 법령에 따르면, 우리나라가 자원보유국으로서는 준비가 잘 되어 있는 반면, 자원이용국으로서는 준비가 미흡한 상황임(홍형득 임홍탁 조은설, 2013) - 하지만, 나고야의정서 발효에 의한 국내 산업계의 충격을 최소화하기 위한 정부의 대응이 충분한지 검토해 볼 필요가 있음 - 해외에서 생물자원을 수입하여 활용하는 업계에는 타격이 예상되며, 아직 우리의 생물정보에 대한 관리가 미흡한 상황이기 때문에 토종자원에 대한 보호와 권리주장이 제대로 될 수 있을지 우려스러운 부분이 있음

31 요 약 xix 혁신방식의 변화와 규제와의 단절 과학기술 분야에서 규제의 관건은 기존 규제시스템이 기술변화에 맞게 진화 하고 있는가임(Brownsword, 2008) - 기술발전과 규제가 함께 진화하지 않는 단절(disconnection)이 발생하면, 규제는 기술의 순기능/역기능에 상관없이 혁신활동자체를 저해하는 걸림돌로 작용 최근 기술융합 현상에 대해 기존의 국내 규제시스템은 대응이 미흡한 것으로 나타남 - 기존의 규제시스템은 개별기술 혹은 개별산업에 맞춰 발달해 왔기 때문에 기술융합이라는 변화에 제대로 대응하기 어려운 상황임(이광호, 2012) - u-health는 첫 시범사업이 1988년에 있었지만, 규제장벽으로 인해 실현 하는데 어려움이 많음 글로벌화의 심화에 대해서는 정부의 대응이 대체로 적절하나 보다 전략적인 접근이 필요 - 국제적인 합의사항을 이행하는 것은 필요하지만, 우리나라 산업의 상황과 특성을 고려하여 이행방법과 시기, 내용 등을 신중하게 검토해야 함 규제의 대상이 융합화 글로벌화로 인해 변화하고 있는 현실을 반영하여 규제시스템의 변화와 대응방안 마련이 요구되는 시기임 - 개별기술이나 개별산업에 맞춰 발달해 온 규제시스템이 융합의 시대에 적합 한지에 대한 점검이 필요함 - 글로벌화의 심화에 따른 국내 산업에로의 충격을 최소화하기 위한 대응방안을 마련할 필요가 있음

32 xx 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 6. 바이오 분야 규제와 사회적 합의 서론 바이오 분야에서 규제를 수립하기 위한 사회적 합의가 필요함 - 바이오 분야에서 규제는 연구자나 기업의 혁신활동 뿐만 아니라 경제성장이나 사회변화에 직간접적으로 영향을 줄 수 있음 - 또한 규제를 수립하는 과정에서는 다양한 이해관계와 서로 다른 공공가치 (public value)들이 대립하거나 갈등하는 경우가 많음 - 사회적으로 논란이 되는 경우에는 직접적인 이해당사자들 뿐만 아니라 보다 넒은 의미에서 일반 국민들까지도 포함하여 공감대 형성이 필요함 사회적 합의가 중요한 가치임에도 불구하고, 개념의 모호성이 존재 - 어떤 상태가 사회적 합의를 이룬 상태인지 어떻게 사회적 합의는 도출될 수 있는지 등 연구가 필요함 - 이 장은 두 사례의 비교를 통해서 사회적 합의에 대한 이해를 돕고자 함 사례 5: 유전자변형작물(GMO) 유전공학 기술의 발전으로 유전자변형작물은 지속적으로 증가하고 있음 년대 중반부터 유전자변형작물이 본격적으로 등장 - 세계적으로 재배 중인 유전자변형작물은 총 24작물 183종이며 재배면적 으로는 콩(50%), 옥수수(31%), 면화(14%), 유채(4%) 순임 (James, 2011) - 국내에서는 상업적으로 개발 재배된 경우가 없지만, 수입액 규모로 보면, 사료용 옥수수(약 15억 달러, 645만톤), 식용 콩(약 4억 달러, 923만톤), 식용 옥수수(약 2억 달러, 993만톤) 순임(이범규 서석철, 2011, p.8) 한국에서 GMOs 관련 규제는 크게 두 번의 전환기를 거치면서 형성됨

33 요 약 xxi - 최초의 GMOs 관련 규제는 1995년 개정된 생명공학육성법 의 시행 지침인 보건복지부의 유전자 재조합 실험 지침 임(이병량 박기묵, 2006) 년 1월 농수산품질관리법 을 제정으로 GMO 표시의 법적 근거가 마련된 이후, 2001년 GMO 표시제가 본격적으로 시행됨 <표 7> 유전자변형 농산물에 관한 규제형성과정 1990년 1998년 2000년 2001년 2001년 2003년 2007년 2008년 2009년 EU, GMOs의 위해성 사전예방을 위한 GMOs 유입전 사전 승인 지침(Directive Deliberate Release of GMOs 90/220) 마련 EU, 사실상 GMOs에 대한 모라토리엄 조치 (2004년 철회) CBD, LMOs의 국가간 이동시 바이오안전성에 관한 카르타헤나 의정서 체결 EU, GMOs의 의도적 환경 방출에 관한 지침 (Directive 2001/18/EC), 한국, 유전자변형 농산물 표시요령 (농림부 고시) 및 유전자 재조합 식품 등의 표시기준 (식약청 고시) 시행 EU, GMOs 표시제 (1830/2003), GMOs 이력 추적제 규정(Regulation (EC) No. 1829/2003) 한국, 사료관리법 개정 GMOs를 원료로 한 사료의 표시제 시행 한국, 카르타헤나 의정서 국내 발효 및 유전자변형 생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행 EU, 밀폐사용 유전자변형 미생물에 관한 지침 (Directive 2009/41/EC) GMO를 둘러싼 주요 쟁점은 다음과 같음 - GMOs로 인한 농업생산성 향상과 같은 긍정적 측면 만큼이나 GMOs가 안전 한지에 대한 과학계 논쟁이 지속되고 있음 - GMOs로 인한 잠재적 위해를 어떻게 평가하고 관리할 것인지에 대해 유럽은 사전예방주의 원칙, 미국은 실질적 동등성 원칙을 적용하여 대립중임 - 선진국 다국적 기업 주도의 GMO 개발 및 시판과정에서 개발도상국 농민들이 사회 경제적 불이익을 받았다는 주장이 제기됨

34 xxii 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 사례 6: 배아줄기세포 연구 줄기세포치료제는 환자맞춤형 차세대 치료제로 지속적으로 증가 - 세계 줄기세포치료제 시장은 2005년 약 86억 달러에서 연평균 23.5% 정도 로 성장중임(미래창조과학부 외, 2013) [그림 8] 세계줄기세포 지역별 시장규모 [그림 9] 연도별 임상연구 개발추이 (단위: 십억달러) 자료(좌): Research Impact Technologies(2012). 미래창조과학부 외(2013), p.16 재인용 자료(우): 식품의약품안전처(2014), p.6. - 우리나라의 경우 2012년 기준 총 380여개의 줄기세포 기업들이 존재하며, 특히 성체줄기세포 분야에서 바이오벤처 기업들이 성과를 보이고 있음 (미래창조과학부 외, 2013) <표 8> 국내 줄기세포치료제 허가현황 종류 의약품명 기업명 품목허가 시기 비용 및 특이사항 심근경색 하티셀그램 FC 1,800만원(비보험) 치료제 -AMI 파미셀 자가 골수유래 중간엽줄기세포 연골재생 메디 1바이알에 600만원(비보험) 카티스템 치료제 포스트 동중 제대혈유래 중간엽줄기세포 1바이알에 300만~400만원(비보험) 크론성 치루 자가 지방유래 중간엽줄기세포 큐피스템 안트로젠 치료제 지방줄기세포치료제 세계 1호(희귀의약품) 자료: 식품의약품안전처(2013) 추가보완

35 요 약 xxiii 하지만, 배아줄기세포 연구와 관련하여 다양한 윤리적 이슈들이 제기되었고, 여러 주체들이 생명윤리법 제정을 통해 이슈들을 해결하려고 노력함 년 복제양 돌리의 탄생소식 이후, 시민단체와 종교단체는 여러 국회 의원들과 정부부처를 통해 생명윤리법의 필요성을 제기함 <표 9> 생명윤리법 제정까지 제출된 관련 법안들 제안날짜 제안자 법안제목 장영달 생명공학육성법중 개정법률안 이상희 생명공학육성법중 개정법률안 이성재 인간복제 금지법안 장영달 생명공학육성법중 개정법률안 이상희 생명공학육성법중 개정법률안 김홍신 생명윤리 및 안전에 관한 법률안 이상희 인간복제금지 및 줄기세포연구 등에 관한 법률안 이원형 인간복제금지 및 줄기세포연구 등에 관한 법률안 김덕규 생명윤리기본법안 정부 생명공학육성법중 개정법률안 정부 생명윤리 및 안전에 관한 법률안 복지위 생명윤리 및 안전에 관한 법률안 (원안 가결) 배아줄기세포 연구 관련 윤리적 이슈들은 세 가지로 정리될 수 있음 - 첫째, 배아줄기세포 연구에서는 인간배아를 연구에 활용하기 때문에 생명과 인간에 대한 존엄성 훼손가능성이 존재함 - 또한, 배아를 생성하는 과정에서 여성의 난자가 희생되므로 여성의 몸을 도구화하고, 경제적으로 취약한 여성들에게 압박이 될 수 있음 - 여성의 난자 대신 동물의 난자를 활용해서 배아를 만드는 연구의 경우에는 키메라와 같은 새로운 종의 출현가능성 우려를 제기

36 xxiv 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 사회적 합의 관점에서 사례 비교 GMO 표시제의 도입과정에서는 줄기세포연구에 대한 생명윤리법 제정과정에 서보다 높은 수준의 사회적 합의가 이루어졌던 것으로 보임 - 환경단체나 소비자단체 등 시민단체들만 GMO 표시제를 주장하였던 것이 아니라 대중적으로 GMO에 대한 높은 인식수준과 우려가 존재 - 반면, 줄기세포 연구에 대해서는 황우석 사건으로 인지도가 높아졌으며, 그 이전에는 이 연구나 생명윤리법에 대해 국민적 인식이 높지 않았음 과학기술 분야에서의 규제도 사회적 합의를 위한 제도구축이 필요함 - 과학기술 분야에서도 규제는 사회적 합의보다 경제적 비용편익 분석이 중심이 되는 경향이 아직 남아있음 - 사회적 합의를 위한 제도들이 마련되어 있지만, 정책적 실효성이 낮아 대안이 필요함 7. 결론 및 정책제언 연구결과 신의료기술 평가제도와 유전자검사 규제 사례들을 통해 혁신활동을 올바른 방향으로 촉진하고자 하는 규제의 목적과는 달리 진입장벽을 높게 설정하여 혁신활동을 위축시키는 특성이 있다는 사실을 확인함 또한 규제의 대상이 기술융합, 글로벌화 등으로 인해 변화하고 있음에도 불구 하고, u-health와 생물자원 사례연구에서 나타난 것처럼 충분한 대응이 이루어 지지 않고 있는 상황임 규제수립 방식에 있어서는 GMO 표시제와 같이 이익단체, 시민단체 이외에도 광범위한 공감대 형성과 사회적 합의가 이루어지는 경우도 있지만, 줄기세포 연구 관련 생명윤리법 제정과정에서처럼 일반국민들에 의한 이해나 동의를 획득하는 데는 미흡한 경우들이 있었음

37 요 약 xxv 정책적 시사점 [시사점1 진입규제에서 사후규제로 방식 전환] 진입규제는 효과적이지만 바이오 기술혁신의 걸림돌로 작용할 수 있음 - 시장을 교란하거나 국민들의 안전 건강 등에 영향을 미칠 수 있는 제품이나 서비스에 대한 최선의 방법은 사전에 문제가능성을 차단하는 것이므로 진입 규제는 효과적인 방식임 - 하지만 대부분의 과학기술이 어느 정도의 위험을 내포하기 때문에, 위험을 완벽하게 차단하는 것은 불가능하며 과도한 진입규제는 바이오 분야의 혁신 활동 자체를 위축시키는 부작용을 야기함 바이오 분야의 기술혁신을 저해하지 않으면서도 국민의 안전을 보호하기 위해 사후규제를 강화하는 것이 필요함 - 진입장벽을 낮추게 될 경우 다양한 문제들이 발생할 수 있기 때문에 이에 대한 보완책으로 사후프로세스를 강화하는 것이 필요함 - 사례연구에서 살펴본 신의료기술 평가제도의 경우 진입장벽을 낮추는 방식 으로 상당부분 제도개선이 이루어졌으나 사후규제에 대한 인식은 미약한 상황임 - 유전자검사의 경우에도 과학적 근거가 불충분한 검사를 허가하지 않는 방식 으로 접근할 뿐 사후프로세스를 통한 규제를 고려하지 않고 있는 상황임 - 첨단재생의료제품에 대한 미국이나 유럽의 시스템처럼 진입장벽은 낮추고, 시판 후 모니터링 강화와 위험 관리체계 수립 등을 고려할 필요가 있음 [시사점2 융합화 글로벌화 대응전략 강화] 기술융합의 시대에 맞춰 바이오 규제 대상범위의 재설정, 중첩 영역에 대한 규제 수립 등 근본적인 제도 변화가 필요

38 xxvi 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 - 개별기술 혹은 개별산업에 맞춰 발전해 온 과학기술 규제시스템은 기술 산업 간 경계가 붕괴되는 융합의 시대에는 제대로 작동하기 어려움 - 융합화가 급속하게 이루어지는 영역을 중심으로 특정 규제의 적용을 받는 대상범위를 재조정하거나 중복규제나 복합규제의 대상이 되는 제품 서비스 군을 위한 시스템 설계가 필요함 - 예를 들어 IT-진단융합제품의 경우에는 심박계 센서를 탑재한 삼성 갤럭시 S5처럼 의료기기 품목에서 제외하는 것이 아니라 새로운 유형의 품목군을 만들어 융합제품의 특성에 맞는 규제기준을 마련할 필요가 있음 글로벌화에 대한 대응은 전반적으로 잘 이루어지고 있지만 우리나라의 상황을 고려한 보다 전략적인 접근이 필요 - 글로벌 기준이나 합의사안들에 대한 지금까지의 선진국 대응이 그랬듯이, 우리나라의 상황과 여건에 맞게 이행내용과 속도가 조정되어야 함 - 사례연구에서 살펴본 ABS의 경우에도 국내법 제정에 앞서 산업계와 시민사회 로부터의 충분한 의견수렴을 거쳐 세부적인 쟁점들을 해결할 필요가 있음 [시사점3 사회적 합의 도출을 위한 제도 개선] 사회적 합의는 정책결정과정에서 자주 강조되어 왔지만, 관련 연구는 미흡 - 사회적 합의라는 개념은 여전히 모호하고 어떻게 실현가능한 것인지에 대해 의견이 분분함 - 바이오를 포함하여 과학기술 분야 규제에서는 사회적 합의에 대한 연구가 많지 않았음 년 12월에 발표된 기술규제영향평가지침의 경우에도 규제의 적절성에 대한 분석에서 해당 업계의 의견이 반영되었는지를 파악하도록 되어 있지만, 일반 국민을 포함한 광범위한 공감대 형성이나 사회적 합의의 여부는 충분히 고려되고 있지 못함(국무조정실, 2013)

39 요 약 xxvii 사회적 합의를 위한 다양한 제도들에 대한 연구가 필요하며 연구의 성과들이 제도 개선으로 이어져야 함 - 과학기술 분야에서도 사회적 합의를 위한 시도들이 있었지만, 선진국들에 비해 매우 제한적인 형태였음 - 유럽의 기술영향평가 제도나 미국의 주민투표와 같은 제도들에 대한 심층 분석을 통해서 과학기술 이슈의 사회적 수용성과 정책적 실효성을 높이려는 노력이 필요함 - 과학기술 분야의 규제를 평가하는 기술규제영향평가의 경우에도 사회적 합의 여부가 고려되어야 하며, 여론을 어떻게 수렴하고 규제수립과정에서 반영 해야 하는지에 대한 구체적인 가이드라인이 필요함 연구의 함의와 한계 이번 연구의 함의는 크게 세 가지임 - 첫째, 과학기술 분야 규제의 중요성을 환기하고 규제실패를 해결하기 위한 근본적인 대안을 모색하는데 기여할 것임 - 둘째, 우리나라 과학기술 규제의 특성과 한계를 인식하고 새로운 방향성을 수립하는데 기여할 수 있을 것임 - 셋째, 바이오 사례에 대한 심층연구를 통해서 과학기술-사회-규제와의 관계에 대한 이해를 제고하는데 기여할 것임 이번 연구의 함의에도 불구하고 몇 가지 한계점이 지적될 수 있음 - 6개의 사례연구를 통한 분석이었기 때문에 결과를 일반화하기 어렵다는 문제가 제기될 수 있음 - 구체적인 정책방안이 제시되지 못한 부분이 한계로 지적될 수 있음 * 이러한 한계들이 있지만, 과학기술 분야 규제에 대한 이해와 근본적인 대안 마련을 위해 이번 연구가 후속연구들의 유용한 출발점이 될 것으로 기대됨

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41 제1장 서론 1 제1장 서 론 제1절 연구의 필요성 규제개혁이 이번 정부의 핵심 정책아젠다로 추진되면서 2013년 말 기준으로 852 개의 규제정비종합계획 과제들 중에서 765건(90%)이 완료되고 손톱 밑 가시 이 슈들은 92개 중 79건(86%)이 완료되는 등 가시적인 성과들이 나타나고 있다(규제 개혁위원회, 2014a; 2014b). 과학기술 분야에서도 예외가 아니다. 과학기술 주무부 처인 미래창조과학부(이하, 미래부) 뿐만 아니라 R&D 사업이나 관련 산업과 연관 해서 산업통상자원부(이하, 산업부), 보건복지부(이하, 복지부), 농림수산식품부(이 하, 농식품부) 등 여러 부처 청들이 연구자 혹은 기업에서 제기하는 규제개선 이슈 들을 검토하고 해결방안을 제시하고 있다. 하지만, 정부의 강력한 드라이브로 진행되는 규제개혁에 대한 우려의 목소리도 높다. 불필요하고, 불합리한 규제를 해결하는 것은 분명 중요한 과업이지만, 급박 하게 규제 개혁이 이루어지게 되면 꼭 필요한 규제들마저도 제거하여 경제 질서의 혼란과 국민들의 삶의 질 저하를 초래할 수도 있기 때문이다. 해당 규제가 왜 등장 하게 되었으며, 규제가 철회되거나 수정될 경우 예상되는 부작용은 무엇인지 등 규 제개선에 앞서 해당 규제에 대한 충분한 이해가 수반되지 않는다면 새로운 문제를 야기할 수도 있을 것이다. 바이오 분야에서의 규제 개선은 보다 전문적이고 세밀한 검토를 요구한다. 바이 오기술의 경제 사회적 파급효과가 점점 더 증대하고 복잡해지면서, 바이오기술의 발전방향과 내용, 속도에 영향을 미치는 규제 개선은 단순민원 해소 차원을 넘어 과학기술과 사회와의 관계에 대한 폭넓은 이해와 바이오기술의 속성에 대한 통찰력 을 필요로 한다. 뿐만 아니라 바이오기술이 국가경제에 미치는 영향이 막대한 만큼 바이오 분야의 규제는 국가의 비전과 전략의 관점에서 검토되어야 하고, 새로운 방 향성이 모색되어야 한다. 이처럼 바이오 분야의 규제는 일반적인 규제와 차이가 있으며 새로운 접근을 필

42 2 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 요로 하지만, 여전히 기술적 특성과 파급효과에 대한 이해는 미흡한 상태에서 규제 개선이 시도되고 있다. 1) 바이오 분야의 규제로 인한 부작용에 대한 철저한 원인 규 명 없이 섣부른 개선방안이 도출되면서 새로운 문제가 야기되기도 한다. 단순민원 해소 차원이 아니라 말그대로 규제 개혁 이 이루어지기 위해서는 개별 규제들의 특 수한 문제들을 넘어 바이오 분야 규제들에서 공통적으로 나타나는 특징과 한계를 살펴보고, 개별 규제들이 야기하는 문제들의 근원이 무엇인지를 살펴야 할 것이다. 이번 연구는 바이오 분야의 사례들을 통해서 규제형성과정에서 나타나는 우리나 라 바이오 분야 규제의 특성과 한계를 살펴보고자 한다. 우선 규제형성과정에 초점 을 맞춘 이유는 규제로 인한 문제의 근본원인을 알아보기 위해서이다. 최근 가장 논란이 되어 온 바이오 사례들에서 어떻게 새로운 규제가 등장하고 발전해 왔으며, 왜 사회적으로 쟁점이 되었는지를 살펴봄으로써 바이오 분야의 규제를 수립하거나 개선할 때 어떤 원칙이 지켜져야 하는지를 살펴보려고 한다. 특히 규제의 목적, 대 상, 규제수립 방식의 측면에서 규제실패의 원인을 분석할 것이다. 이번 연구는 세 가지 측면에서 유용할 것으로 보인다. 첫째, 과학기술 분야 규제 의 중요성과 접근방법에 대한 논의를 활성화시키는 데 기여할 수 있을 것이다. 비록 바이오 분야에 한정된 연구이지만, 연구결과는 과학기술 전반의 규제에 대한 논의 로 이어질 수 있을 것이다. 과학기술 혁신활동에 규제가 어떤 긍정적 부정적 영향 을 줄 수 있으며, 규제 수립단계에서 고려해야 하는 원칙이 무엇인지, 그리고 어떤 규제방식이 적합한지에 대해 보다 구체적으로 이해하는 데 유용할 것으로 기대된 다. 둘째, 기존 규제의 근본적인 한계를 인식하고 새로운 방향성을 수립하는 데 기 여할 것이다. 바이오 분야 규제수립과정에서 고려해야 하는 기본적인 원칙들을 바 탕으로 우리나라 바이오 규제의 한계를 살펴보고 새로운 방향성을 제안하는 것은 궁극적으로 이번 정부의 규제개혁이 성공하는데 기여할 수 있을 것이다. 마지막으 로, 바이오 사례들을 통해 과학기술-사회-규제와의 관계를 이해하는 데 도움이 될 것이다. 바이오 사례들은 과학기술과 사회가 서로 밀접하게 상호작용하며, 규제가 1) 규제가 수립되기 전에 규제의 타당성을 평가하는 기술규제영향평가가 실시되고 있으며, 2013년 국무조정실 에서 기술규제개혁작업단 에 요청한 291건의 기술규제영향평가 요청 중 285건의 평가가 완료되는 성과가 있었다(규제개혁위원회, 2014a). 하지만, 기술규제영향평가는 규제의 타당성을 폭넓게 다루기보다는 기존 제도와의 중복성 여부나 국제기준과의 조화여부에 초점을 두어 제한적으로 운영되고 있다

43 제1장 서론 3 이 둘 관계를 결정짓는데 주요하게 영향을 미친다는 사실을 실증적으로 보여 줄 것 이다. 제2절 연구방법론 본 연구는 우리나라 바이오 분야 규제의 근본적인 한계가 무엇인지 알아보기 위 해서 규제의 목적, 대상, 규제수립방식의 측면에서 다음의 핵심원칙들을 도출하였다. 원칙 1(규제의 목적): 바이오 분야의 규제는 과학기술혁신을 올바른 방향으로 유 도하는데 기여해야 한다. 원칙 2(규제의 대상): 바이오 분야의 규제는 과학기술혁신의 변화에 대한 충분한 이해를 바탕으로 함께 진화해야 한다. 원칙 3(규제수립방식): 사회적 합의에 기반하여 규제가 수립되어야 한다. 규제의 목적을 분석하기 위한 원칙 1은 규제가 바이오 분야 혁신을 저해하거나 위축시키는 것이 아니라 바이오기술의 역기능을 최소화하면서 올바른 방향으로 혁 신이 이루어질 수 있도록 유도해야 한다는 의미이다. OECD(1997)에서 제안하듯이, 과학기술 규제는 기술친화적으로 설계되어야 하며, 경쟁을 유도하는 방향으로 설계 되어야 한다. 규제로 인해 연구의 자율성이 침해되거나 특정한 혁신활동에 부정적 인 영향을 끼친다면 그 규제의 타당성에 대해 다시 검토해 보아야 한다. 원칙 2는 규제의 대상이 되는 바이오기술혁신의 변화에 얼마나 기존의 규제나 규 제시스템이 효과적으로 대응할 수 있는지에 대한 문제이다. Brownsword(2008)가 강조하는 것처럼 규제는 기술발전과 혁신방식의 변화에 맞게 진화할 수 있어야 한다. 원칙 3은 규제의 수립방식에 대한 요건인 사회적 합의는 사실 모든 정책결정과정 에서 강조된다. 규제수립과정에서는 다양한 이해관계 혹은 서로 다른 가치들이 개 입되기 때문에 합의도출이 필수적인 과정이지만, 사회전반에 영향을 줄 수 있고 논란이 되는 이슈들에 대해서는 직접적인 이해당사자 간의 합의뿐만 아니라 보다

44 4 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 폭넓은 사회적 공감대 형성과 이슈에 대한 동의가 필요하다. 이러한 원칙에 맞춰 본 연구는 6개의 바이오사례들을 분석하려고 한다. 우선 규 제의 목적 차원에서 신의료기술 평가제도와 유전자검사 규제 사례를 통해서 우리나 라 바이오분야 규제가 혁신활동을 올바른 방향으로 유도하고 있는지 살펴보려고 한 다. 신의료기술 평가제도는 국민의 안전과 건강을 위해 도입된 제도이며, 유전자검 사 규제는 검사결과의 오도 가능성에 대한 조치로 기존의 바이오 규제가 어떤 방식 으로 문제를 해결해왔는지를 보여주는 사례이다. 다음으로 규제의 대상 측면에서 유헬스(u-Health) 서비스와 생물자원의 국제적 이익배분 이슈를 통해서 기술혁신의 방식 변화에 규제가 얼마나 효과적으로 대응하 고 있는지를 살펴보려고 한다. 최근 기술혁신방식의 핵심적인 특징을 융합화와 글 로벌화라고 간주하였을 때, 유헬스는 기술융합의 전형적인 사례로서 융합화에 대해 기존 규제가 어떻게 대응하는지를 보여주기에 적합하며, 생물자원 이슈는 글로벌화 의 심화로 인하여 국가간의 이해관계 대립이 어떻게 발생하며 우리의 대응은 충분 한지를 살펴보는데 좋은 예라고 생각된다. 마지막으로 규제수립방식 차원에서 유전자변형작물과 배아줄기세포 연구 사례 들을 통해서 규제형성과정에서 사회적 합의가 무엇인지 살펴보려고 한다. 두 이슈 들 모두 이해당사자들 뿐만 아니라 시민단체들이 적극적으로 논쟁 구도에 참여하는 공통점이 존재하였지만, 사회적 합의라는 관점에서 두 사례는 차이가 있을 것으로 생각된다. 이런 차이에 대한 원인 규명을 통해서 규제형성과정에서 사회적 합의는 무엇이며 어떻게 가능한 것인지 시론적인 접근을 하려고 한다. 제3절 보고서 구성 본 보고서는 총 7개의 장으로 구성되어 있다. 1장 서론을 시작으로, 2장에서는 과학기술 분야 규제에 관한 이론적 논의들을 소개하려고 한다. 일반적인 의미에서 규제의 정의와 역할을 살펴보고, 과학기술 분야에서는 어떻게 규제가 정의되고 어 떤 역할을 수행하는지 알아볼 것이다. 또한 규제가 소기의 목적을 효과적으로 달성

45 제1장 서론 5 하지 못하는 상태를 규제실패로 규정하고 규제실패가 발생하는 원인에 대한 이론적 인 논의들을 소개할 것이다. 일반적으로 자주 언급되었던 이익집단에 의한 포획이 론과 합리적 선택이론에 기반 한 정부관료들의 행태적 속성, 그리고 과학기술 분야 에서의 규제과학 논의들을 소개한다. 또한 OECD(1997)와 Brownsword(2008) 등의 논의를 바탕으로 과학기술 분야 규제수립과정에서 고려해야 하는 세 가지 원칙들을 살펴볼 것이다. 3장에서는 바이오 분야의 특성과 규제 현황에 대해 살펴볼 것이다. 바이오 분야 가 지니는 특성에 대한 이론적인 접근들을 소개하고 산업현황을 통해서 바이오기술 의 위상을 설명할 것이다. 또한 규제개혁위원회에 등록된 바이오 관련 규제들의 현 황과 지금까지 정부차원에서 추진된 바이오 규제개선 시도들의 성과와 한계에 대해 살펴볼 것이다. 4장부터 6장까지는 바이오 분야의 사례들에 대한 연구이다. 4장에서는 우리나라 규제방식이 바이오 분야의 기술혁신활동에 어떻게 영향을 주고 있는지를 알아보기 위해서 신의료기술 평가제도와 유전자검사 규제 사례를 분석한다. 5장에서는 융합 화와 글로벌화가 심화되고 있는 상황에서 우리나라 바이오 규제가 효과적으로 대응 하고 있는지를 살펴보기 위해서 유헬스 서비스와 생물자원의 국제적 이익배분 이슈 를 고찰하려고 한다. 6장에서는 바이오 분야 규제를 수립하는 과정에서 사회적 합 의가 어떻게 이루어지고 있는지 알아보기 위해서 유전자변형작물 사례와 배아줄기 세포 연구 사례를 살펴볼 것이다. 마지막으로 7장 결론에서는 각 사례연구들에 대한 연구결과를 요약하고 정책적 시사점을 설명할 것이다. 진입규제에서 사후관리로의 규제방식 전환, 융합화 글 로벌화에 대한 대응전략 마련, 사회적 합의 도출을 위한 제도 강화라는 측면에서 논의할 것이다. 끝으로 본 연구의 함의와 한계를 살펴볼 것이다.

46 6 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 제2장 이론적 접근 제1절 규제의 정의 및 역할 1. 일반적 의미에서의 규제 과학기술 분야의 규제를 논하기 이전에 여기에서는 일반적으로 규제가 어떻게 정의되고 있으며, 왜 필요한지에 대한 이론적 접근을 소개하려고 한다. 규제에 대한 정의는 학자들마다 조금씩 차이가 있지만(<표 2-1> 참조), 정부가 경제 사회적 목 적을 위해 개인 혹은 조직의 행위에 영향을 주는 법, 제도 등을 의미한다고 정리할 수 있다. OECD(1995)에서는 정부(중앙정부 및 지방정부) 또는 정부의 권한을 위임 받은 기관이나 기구들이 기업이나 국민뿐만 아니라 정부자체를 대상으로 의무 (requirement)를 부가하는 법 질서 기타 규율 등을 의미한다고 정의한다. 우리 나라에서는 최병선(1992, p.18)이 규제를 정부의 바람직한 경제사회 질서의 구현 이라는 명확한 목표를 달성하기 위한 하나의 정책수단으로써 시장에 개입하여 기 업과 개인의 행위를 제약 하는 것으로 정의한 이래로, 이 정의가 여전히 유효하게 활용되고 있다. 예를 들어, 국무조정실(2013, p.1)은 규제를 정부(혹은 국가)가 민 간 기업과 개인의 의사결정과 행위를 제약하는 정책으로 정부 혹은 국가는 공공이 익이나 공공적으로 바람직한 경제사회 질서의 형성 또는 유지를 목적으로 수행한 다 라고 설명한다. <표 2-1> 규제의 정의 출처 최병선(1992) OECD(1995) 정의 규제는 정부의 바람직한 경제사회 질서의 구현 이라는 명확한 목표를 달성하기 위한 하나의 정책수단으로써 시장에 개입하여 기업과 개인의 행위를 제약 하는 것(최병선, 1992, p.18) the term regulation is used broadly in this document to include the full range of legal instruments by which governing institutions, at all levels of government, impose obligations or constraints on private sector

47 제2장 이론적 접근 7 출처 행정규제기본법 제2조 국무조정실 정의 behaviour. Constitutions, parliamentary laws, subordinate legislation, decrees, orders, norms, licenses, plans, codes and even some forms of administrative guidance can all be considered as regulation (OECD, 1995, p.20). 규제는 모든 정부 기관이 민간 영역의 행위에 의무나 제약을 부과하는 합법적 도구를 전부 포함하며, 헌법, 국회법, 하위법안, 법령, 명령, 규범, 면허, 계획, 관례, 그리고 심지어 몇몇 행정지도의 형태 역시 고려될 수 있음 행정규제란 국가나 지방자치단체가 특정한 행정 목적을 실현하기 위하여 국민 (국내법을 적용받는 외국인을 포함한다)의 권리를 제한하거나 의무를 부과하는 것으로서 법령 등이나 조례 규칙에 규정되는 사항 (행정규제기본법 제2조) 규제란 정부(혹은 국가)가 민간기업과 개인의 의사결정과 행위를 제약하는 정 책으로 정부 혹은 국가는 공공이익이나 공공적으로 바람직한 경제사회 질서의 형성 또는 유지를 목적으로 수행 (국무조정실, 2013, p.1) 자료: 연구진 작성 규제가 도입되는 배경은 다양한 설명이 가능하지만, 가장 보편적인 설명은 시장 실패의 해결이라고 할 수 있다. 이론적으로 시장 실패에 기반 한 규제의 정당화는 Arthur C. Pigou의 후생경제학(Pigouvian welfare economics) 입장을 견지한다. Pigou(1938)는 독과점, 정보의 비대칭성, 부정적 외부효과와 같은 시장실패를 해결 하기 위해 정부의 개입이 정당화된다고 주장하였다. 많은 연구들 2) 이 시장실패론에 기반하여 규제를 접근해 왔으며, 지금까지도 시장실패 해결이 규제의 주요 목적으 로 인식되고 있다. 규제가 정당화되는 시장실패의 대표적인 경우는 독과점이라고 할 수 있다. 규모 의 경제로 인해 생산규모의 증가에 따른 비용의 하락으로 독과점 기업들이 생겨나 신규 진입이 어려워지고 완전경쟁이 불가능한 상황이 되면 정부개입을 통해서 이 문제를 해결한다는 논리이다. 정보의 비대칭성도 불완전경쟁을 야기하는 원인으로 특정 그룹에게 정보나 기회들이 집중되어 시장에서의 비효율성을 초래하는 경우 규 제를 통한 문제해결이 요구되었다. 또한 기업활동에 의해 발생되는 환경오염과 같 은 부정적 외부효과는 정부개입의 배경으로 자주 등장해왔다. 2) 지광석 김태윤(2010)은 시장실패론에 기반한 대표적인 저작들을 다음과 같이 소개하고 있다. Ogus(2004), Brett et al. (1984), Oates(1996), Breyer(1982), Kahn( ), Gordon(1994), 그리고 최병선(1992) 등의 저서는 공히 규제가 필요한 유일한 이유로 시장실패를 들고 있다 (지광석 김태윤, 2010, p.264)

48 8 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 시장실패는 정부규제의 필요성을 설명하는데 주로 언급되지만, 시장실패가 규제 의 도입 이유를 충분히 설명하지 못한다는 비판도 존재한다. 예를 들면, 법경제학자 이자 노벨상 수상자인 Ronald H. Coase는 그의 대표저작 The Problem of Social Cost(1960)에서 거래비용의 최소화라는 관점에서 규제를 접근한다. Coase의 관점 에서 시장실패는 규제도입을 정당화하는 충분조건이 아니다. 정부의 개입이 없어도 시장 스스로 대부분의 문제를 해결할 수 있으며, 그렇지 않은 경우에는 계약을 통해 서 외부성이 해결되기 때문에, 정부의 규제가 필요 없다는 것이다(지광석 김태윤, 2010에서 재인용). Coase의 논리에서 정부규제가 필요한 상황은 상당한 거래비용 이 존재하는 경우로 한정된다. 최근 정부가 도입하고 있는 많은 규제들이 실제로는 시장실패 현상과 무관하다 는 주장도 제기되고 있다. 예를 들면, 지광석 김태윤(2010)은 2009년 1월부터 9월 까지 규제개혁위원회에서 원안 통과한 규제들을 분석한 결과, 도입의 근거를 시장 실패의 치유로 볼 수 있는 사례는 전체 32건 중 불과 8건밖에 없었다고 주장한다. 또한 최병선(2012, p.2)은 규제가 등장하는 이유가 경제학적 의미에서 시장실패 때 문에 아니라, 시장경제의 방향이나 경쟁의 결과에 대한 부정적 평가와 같은 시장에 대한 불신 때문이라고 주장한다. 시장실패를 중심으로 정부개입을 정당화하고 규제 필요성을 주장하는 전통적인 논의들에 대한 반론들이 지속적으로 제기되고 있다고 볼 수 있다. 2. 과학기술 분야에서의 규제 앞서 설명하였듯이, 이론적으로는 규제가 경제사회적 목적을 위해 개인이나 조 직의 행위에 영향을 주는 법, 제도 등을 의미하는 것으로 포괄적으로 정의되어 왔지 만, 과학기술 분야에서 규제는 보다 좁은 개념에서 이해되는 경향이 있다. 특히 과 거에는 기술규제가 대두된 영역이 국가들 간의 교역과정에서 나타나는 무역기술장 벽(TBT: Technical Barriers to Trade: TBT)이었기 때문에, 국가별로 상이한 기술 규정, 표준, 적합성 평가절차 등을 의미하는 경우가 많았다(이광호, 2014). 최근 과 학기술 분야의 규제를 R&D, 제조, 생산, 판매, 마케팅 등 혁신활동 전반에 영향을

49 제2장 이론적 접근 9 주는 제도 일반으로 개념을 확장하는 시도들이 이루어지고 있지만, 여전히 인허가 제도 혹은 표준정책으로 한정시켜 이해하는 경향이 남아 있다. 예를 들면, 2013년 12월에 발표된 국무조정실(2013)의 [기술규제영향평가 지침]에서, 기술규제는 정 부가 국민안전, 환경보호, 보건, 소비자 보호 등의 행정목적을 실현하기 위하여 어 떤 제품, 서비스, 시스템 등에 특정요건을 법령 등에 규정하여 법적 구속력을 갖는 것으로서 직 간접적으로 국민의 권리를 제한하거나 의무를 부과하는 기술기준(기 술규정)이나 적합성평가(시험 검사 인증 등)등 으로 정의되고 있다(p.1). <표 2-2> 기술규제 관련 용어의 정의 용어 주요 사용부처 정의 특징 기술규제(TBT) 기술 표준원 국가 간 통상에서 적용 하는 기술적 요건 주로 통상무역 관련 비관세장벽에서 사용 시험 분석 인증 규격 요건 중심 기술규제 (Technologica l Regulation) 산업부 기업의 혁신활동을 저 해하는 기술 관련 제도 기업 및 산업 중심 기술개발, 제품생산, 판매 마케팅 등으로 단 계 구분 과학기술규제 (S&T Regulation) 미래부 혁신주체의 혁신활동을 촉진하거나 저해하는 과학기술 분야의 규제 산 학 연 혁신주체로 범주확장 연구개발, 사업화 및 창업, 인프라 등으로 단계 구분 기술규제 국무 조정실 제품, 서비스, 시스템 등과 관련된 법적 구속 력을 지닌 특정요건 기술기준(기술규정), 적합성평가(시험 검사 인 증 등) 자료: 이광호(2014), p.2에서 내용추가 과학기술의 발전양상이 다양화되고 기술발전에 의해 사회가 급속하게 변화되고 있는 상황에서 규제의 역할은 점점 더 중요해지고 있다. 인터넷의 발달이 사람들 간의 사적인 소통방식 뿐만 아니라 상품판매나 마케팅, 금융거래 등 경제활동 방식을 변화시키고, 지식의 생산과 공유의 방식을 다양화하고, 여론을 형성하고 지지를 이끌 어내는 정치활동에도 영향을 미치는 현상에서 나타나듯이, 특정 기술로 인한 사회 의 변화는 쉽게 예측하기 어려운 수준으로 진행되고 있기 때문이다. 지금까지 과학 기술 분야의 규제가 개별제품들의 품질이나 안전성 보장 등을 위해 인허가나 표준 제도를 중심으로 접근하는 것으로 충분하였다면, 앞으로의 규제정책에는 과학기술과

50 10 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 사회와의 관계 변화를 중심으로 보다 거시적이고 폭넓은 접근이 필요한 상황이다. 이러한 흐름에 잘 적응하고 선제적으로 대응하는 국가들은 지속적인 경제발전과 복지향상을 이루지만, 그렇지 못한 경우에는 국가적인 위기상황에 처하기도 한다. 2007년 아이폰의 등장으로 몰락하기 시작한 노키아(Nokia)는 당시 핀란드의 국가 경제를 위협하는 주요원인이었고, 최근 우리나라에서도 샤오미, 하웨이, 레노보 등 중국 핸드폰업체들의 부상이 삼성전자의 매출부진으로 이어져 위기감이 증대되고 있는 상황이다. 이처럼 과학기술의 경제 사회적 파급효과가 증대하고 있는 상황에 서 규제는 과학기술의 발전에 미치는 영향뿐만 아니라 국가전체의 공공가치(public value)까지도 고려해야 한다. 과학기술 분야에서 규제의 역할은 경제 사회적인 목적을 위해서 과학기술의 방 향, 내용, 속도에 영향을 미치는 것이라고 할 수 있다. 규제가 무엇을 대상으로 어 떤 방식으로 이루어지는가에 따라서 특정 분야의 혁신활동이 위축될 수도 있고 반 대로 과도한 경쟁이 나타날 수도 있다. 또한 우리나라의 생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하, 생명윤리법 ) 이 인간복제를 금지시킨 것처럼 특정 분야의 연구를 원 천적으로 차단시키는 기능을 하기도 한다. 각 분야의 과학기술이 올바른 방향으로 발전할 수 있도록 혁신활동의 범위와 발전속도, 방향 등을 조절하는 역할을 규제가 담당해야 한다. 제2절 규제실패와 원인 1. 일반적 의미에서의 규제 실패 가. 개요 및 현황 규제가 경제 사회적 목적 달성을 위해서 필요한 정부수단임에도 불구하고, 최 근 규제개혁은 핵심적인 정책이슈로 등장하였다. 창조경제를 국정기조로 삼고 있는 이번 정부에서 규제개혁은 창조경제 실현을 위한 핵심적인 선결조건으로 대두되었 고, 무엇보다 대통령이 규제개혁에 강한 의지를 지속적으로 표명하면서 어떤 정책

51 제2장 이론적 접근 11 과제들보다도 신속하고 강력하게 추진되고 있다. 지난 2014년 3월 20일 제1차 규제 개혁장관회의 및 민관합동 규제개혁 점검회의의 모두발언에서 박근혜 대통령이 경 제혁신과 재도약 을 위한 유일한 핵심 열쇠로서 규제개혁을 강조(청와대, 2014)한 것은 대통령의 관심을 잘 보여준다. 비록 규제개혁에 대한 관심과 지원이 이번 정부에서 두드러지게 강조되고는 있 지만, 규제개혁 시도들을 이번 정권의 특징으로만 치부할 수는 없다. 예를 들면, 김 대중 정권 시절에는 민간중심의 규제개혁위원회가 구성되어 규제정비작업을 수행 하면서 임기 5년 동안 폐지된 규제가 전체 5,888건에 이르렀다(규제개혁위원회, 2003, pp.43~44). 노무현 정권 시절에는 대통령 주재 규제개혁추진회의, 국무총 리 주재 규제개혁장관회의, 실무조직으로 규제개혁기획단 이 설치되었고(하병 기 최현경, 2012, p.33), 덩어리 규제(총 65개, 세부과제 1,769개)를 해결하고자 하였다(국무조정실, 2007, p.270). 이명박 정권에서는 규제개혁위원회 이외에 국가 경쟁력강화위원회를 추가로 설치하고(규제개혁위원회, 2009, p.618), 미해결 규제 문제의 해소와 규제일몰제 확대 등 시스템 정비를 위해 노력하였다(이혁우, 2012, pp.7~10). <표 2-3> 과거 정권별 규제개혁 특징 3) 시기 김대중 정권 ( ) 노무현 정권 ( ) 규제개혁 특징 기존의 모든 규제에 대해 원점에서부터 검토. 불필요한 규제 철폐 1998년 4월 규제 총 건수는 11,125건이었으나 정권 말에 5,888건이 폐지됨 중점 개혁과제에 대해서는 종합적인 검토와 체계적인 정비 작업이 이루어짐 지식정보화 관련 규제를 시대 흐름에 맞게 정비함 규제 사전심사제도 도입으로 불필요한 규제 신설을 최대한 억제 양적 접근을 질적 접근방식으로 변화 시도 (규제 건수나 비율이 아닌 내용 합리화, 절차 간소화) 피규제자들의 편의성 도모, 수요자 참여 중심으로 전환 시도 대통령 주재 규제개혁추진회의, 규제개혁장관회의, 규제개혁기획단 등 추진체계 수립 덩어리 규제 해결 시도 (2007년 11월까지 덩어리 규제 65개 과제 개혁 추진) 경제적 규제와 사회적 규제를 분리하고, 사회적 규제는 완화가 아닌 합리화 추구. 규제 총량 증가 3) 표에 관한 보다 자세한 내용과 출처는 <별첨 1>을 참고할 것.

52 12 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 시기 이명박 정권 ( ) 규제개혁 특징 시장 중심적 규제개혁 추진. 실용주의적 기업친화형 규제개혁 국가경쟁력강화위원회를 대통령 자문기구로 설립하여 규제개혁 추진체계 강화 규제개혁에 대한 공무원 평가와 인센티브 강화 과거 미해결 규제 문제 해소, 규제일몰제 확대, 한시적인 규제유예 등 시스템 정비 노력 이처럼 규제개혁이 제기되는 이유는 규제가 소기의 역할을 수행하지 못하는 규 제실패(regulatory failure) 때문이다. 과도한 서류들과 형식적인 절차들로 인해서 의사결정을 지연시켜 흔히 레드테이프(red tape)로 불리는 현상은 동서양을 막론하 고 쉽게 관찰될 수 있으며, 과학기술 분야에서는 까다로운 인허가 절차 혹은 중복적 인 심사로 인해 업체들의 불만이 상당한 수준에 이르고 있다. 또한 선진국보다 엄격 한 기준이나 시대의 변화에 대응하지 못하는 낡은 규제는 지속적으로 개혁의 대상 이 되고 있다. Wolf(1978)가 지적한 것처럼, 시장실패를 해결하기 위한 정부의 개입 으로, 오히려 상황이 더 악화되는 비시장실패(non-market failure)가 일어나고 있 는 상황이다. 이번 정부는 국정기조 및 추진전략에 맞춰 5대 중점분야(창조경제 생태계조성 및 성장 동력 확충, 민생경제의 안정 및 시장경제질서 확립 등)를 선정하고, 국정과제 이행에 규제개선이 반드시 필요한 분야를 중심으로 규제개혁을 추진하고 있다(규제 개혁위원회, 2014a, p.717). 규제개혁은 현재 1차 정상화 과제로 80개가 선정되었 고 핵심과제(48개)와 단기과제(32개)로 나누어 추진되고 있다(기획재정부, 2014). 2013년에는 각 부처가 총 852개의 규제정비종합계획 과제를 발굴 추진하였다(규 제개혁위원회, 2014a, p.717). 이번 정부에서 핵심적인 규제키워드는 손톱 및 가시 제거, 덩어리 규제 해결, 네 거티브 규제방식으로 전환, 규제비용 총량제, 규제일몰제를 꼽을 수 있다. 4) 손톱 및 가시는 중소기업 및 소상공인들이 현장에서 직접 겪는 애로사항들을 의미하는 데, 2013년 상반기에만 총 1,133건을 발굴해서 224건을 제거하였다. 덩어리 규제는 여러 부처가 얽혀 있는 규제를 의미하며, 네거티브 방식으로 전환은 원칙적인 허용 4) 각 키워드에 대한 자세한 내용은 <별첨 2>를 참고할 것.

53 제2장 이론적 접근 13 을 기반으로 예외사항들만 금지시키는 방식을 일컫는다. 규제비용 총량제는 새로운 규제로 인한 비용 증가분만큼 기존 규제를 폐지하여 규제비용의 총량을 유지한다는 정책이다. 규제일몰제는 규제 신설시에 유효기간을 설정해서 해당기간이 지나면 자 동적으로 규제효력을 상실시키는 제도이다. 이번 정부에서 제기한 네거티브 방식으로의 전환이나 규제비용총량제와 같은 시 스템 차원의 개혁시도나 이미 나타나고 있는 각 분야의 규제개선 성과들을 보면, 과거 정권들보다는 큰 폭의 변화가 이루어질 수 있을 것으로 예상된다. 하지만, 규 제는 다양한 이해관계자들이 복잡하게 얽혀 있고, 서로 다른 가치와 명분이 결부되 기 때문에 애로사항 해결수준을 넘어 말그대로 개혁 이 이루어지기 위해서는 규제 가 소기의 목적대로 작동하지 않는 근원에 대한 보다 심층적인 분석이 필요하다. 규제가 지닌 근본적인 한계는 무엇이고, 국내 과학기술 분야에서 규제의 문제가 무 엇인지를 정밀하게 진단하지 않는다면, 제대로 된 개혁이 이루어지기 어려울 것이다. 나. 포획이론 규제개혁이 이번 정부에서도 주요한 정책이슈로 제기되는 이유는 과거의 규제개 혁이 제대로 이루어지지 않았기 때문이다. 소기의 목적을 위해서 규제가 효과적으 로 기능하지 못하거나 오히려 시장을 왜곡시키고 외부효과를 증대시키는 등 규제실 패(regulatory failure)가 아직 해결되지 않고 있는 것이다. 규제개혁은 이러한 규 제실패를 해결하고자 하는 시도이지만, 규제실패가 일어나는 원인을 이해하지 못한 다면 근본적인 해결은 이루어지기 어려울 것이다. 앞에서 설명한 것처럼 규제가 도입되는 배경은 시장실패 혹은 거래비용과 같은 경제적 측면에서 주로 논의되어 왔지만, 규제가 실제로 형성되는 과정은 복잡한 정 치적 산물로 해석되어 왔다. Stigler(1971)의 포획이론(Capture theory)은 규제형성 과정의 정치경제적 속성을 가장 잘 설명하고 있으며, 규제실패가 발생하는 이유를 설명한다. 포획이론은 말그대로 규제기관이 소수의 이익집단에 포획되어 이들의 이 익이나 선호에 맞는 규제정책을 수립하는 현상을 의미한다(사공영호, 1998, p.113 에서 재인용).

54 14 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 포획이론의 본질은 정부규제의 부정적 효과에 대한 강조이다. 이 이론에 따르면, 규제기관은 일부 산업계의 이익에 포획되어 있으며, 무능하고(incompetent), 부패 해서(corrupt) 사회 복지와 같은 공익을 위해 기여하지 못하고, 오히려 상황을 악화 시키기 때문에 정부의 개입은 최소화되어야 한다는 것이다(Shleifer, 2005, p.440). 이러한 이유로 Stigler(1971)는 규제는 경제적으로 비효율을 초래할 뿐만 아니라 정 치적으로도 정당화되기 어렵다는 점을 주장하였고, 같은 맥락에서 Peltzman(1976) 은 이익집단들이 정치인들이나 규제기관을 통하여 그들의 이익에 맞는 규제를 수립 하거나 지속시키고자 할 때 활용되는 자원은 사회적 손실(Social Deadweight Loss) 을 야기하고, 국가 전체적으로도 자원의 낭비 혹은 왜곡된 자원배분을 가져온다고 보았다(최진욱, 2006, p.10에서 재인용). 또한 지나친 정부의 개입은 궁극적으로 기 업이 기업경영이나 생산성 향상을 위해 독립적으로 노력할 수 있는 유인을 약화시 킬 수 있기 때문에 시장 환경의 변화로 외국기업들과의 경쟁에 노출될 경우 적절히 대응하기 어려우므로, 결국 규제는 국가경제의 성장과 국가경쟁력과 반비례 관계에 있다고 판단될 수 있다는 주장이 포획이론을 주축으로 한 연구들을 통해 뒷받침되 었다(최진욱, 2006, p.10에서 재인용). 규제형성과정에서 일부 이익단체들의 포획이 줄어들기 위해서는 포획현상이 발 생하는 원인에 대한 이유가 필요하다. 학자들은 포획현상이 발생하는 원인을 여러 측면에서 설명해 왔다. 그 중 하나는 규제기관에 대한 정치적 지원의 중단이다 (Bernstein, 사공영호, 1998, p.114에서 재인용). Bernstein(1955)에 의하면 다각적인 이해관계가 얽히는 규제정책이 소수의 영향력 하에서 왜곡되는 것을 미연 에 방지하기 위하여, 정치적 과정으로부터 규제정책을 단절시키기 위하여 독립된 규제위원회에 규제정책의 권한을 부여하였으나 그 결과 오히려 규제정책 추진에 요 구되는 정치적 힘과 지지가 약화되어 포획이 일어나게 된다고 주장한다(사공영호, 1998에서 재인용). Stigler(1971)는 포획 은 정치인들이나 관료들이 효용극대화를 추구하는 합리적 행위자로서 자신들의 의지를 관철하기 위해 자신에게 우호적인 집 단에게 유리하도록 규제정책을 수립하고 시행하는 당연한 현상이라고 보았다(사공 영호, 1998에서 재인용). 뿐만 아니라 포획의 원인은 조직적 요인에서도 찾을 수 있다(Noll, 1985). 규제기

55 제2장 이론적 접근 15 관이 추구하는 공익의 개념이 모호할 때, 외부 신호의 관찰을 통하여 자신들의 판단 을 확인하고자 하는데 이때 특정 피규제집단의 입장을 중시(외부신호의존이론, external-signal theory)하여 공정성을 잃고 포획될 수 있다. 또한 피규제집단과의 갈등을 피하고자 하거나, 자원 및 정보를 의존하고 있을 때도 마찬가지로 포획이 발생할 수 있다(사공영호, 1998, pp.114~115에서 재인용). 1990년대까지는 우리나라의 이익집단이 정책과정에 미치는 영향력이 미미하여, 이러한 포획현상이 우리나라의 규제현상을 설명하는데 제약이 있다는 연구들이 있 었다(장달중, 1995; 이병화, 1992; 이정희, 1993; 사공영호, 1998, p.115에서 재인 용). 하지만, 최근 규제정책에 관여하는 이익집단의 수가 크게 증가하고, 영향력 또 한 강화되고 있는 상황을 고려하면, 포획이론은 우리의 규제수립과정의 한계를 설 명하는데 유용할 것이다. 다. 합리적 선택이론 규제실패가 발생하는 이유에 대한 포획이론의 강력한 설명력에도 불구하고 다른 한 편에서는 규제관료들을 수동적인 객체(예, 정치인의 단순한 대리인)로 취급하며 관료들의 행동을 지나치게 단순화하고 있다는 점에서 한계도 지적되어 왔다(Baily, 1987; 사공영호, 1998). 미국과 같은 선진국에 비해 행정부의 입법기능이 강한 우리 나라의 경우에는 관료들이 보다 적극적인 주체로 규제형성에 관여하는 경우들이 많 다. 이 과정에서 일부 산업계에 의한 포획도 일어나지만, 산업계의 이해와는 상반된 정부관료들의 고유한 이해관계에 의해서 규제가 좌우되기도 한다. 합리적 선택이론 (Rational Choice Theory)에 기반하여 정부관료들의 행태를 설명했던 Gordon Tullock의 The Politics of Bureaucracy(1965), Anthony Downs의 Inside Bureaucracy(1967), William Niskanen의 Bureaucracy and Representative Government(1971)의 연구들은 이런 측면에서 상당한 시사점을 던져준다. 이 세 연구들은 모든 행위자들은 효용극대화(utility maximize)를 추구한다는 합 리적 선택이론을 기반으로 정부 관료들도 자신들의 효용 극대화를 위해서 행동할 수밖에 없다는 입장을 취하고 있다(Fredericksen and Smith, 2003, p.188). 우선

56 16 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 Tullock(1965)은 합리적이고 자신의 이해관계에 따라 행동하는 관료들에게 효용의 극대화는 승진(career advancement)을 의미하는데, 여기서 승진은 상사가 선호하 는 방향으로 의사결정이 이루어질 때 가능하기 때문에 상사가 좋아하는 정보를 부 각시키고 그렇지 않은 정보는 누락하는 정보왜곡이 발생하게 된다고 지적한다. Downs(1967)도 Tullock과 같이 관료들은 자신에게 유리한 방향으로 정보를 왜곡하 고, 그들의 이해관계에 맞는 정책들을 선호한다고 주장하였다. Niskanen(1971)은 보다 구체적으로 관료들이 추구하는 개인적인 효용(personal utility)의 실체를 언 급하였는데, 예를 들어, 임금, 권력, 특권, 연금, 평판 등이다. 그는 개별 관료들의 임금, 권력, 특권은 조직의 예산과 결부되어 있기 때문에 결국 합리적인 관료들은 예산 확대를 추구한다고 설명한다. Niskanen(1971)은 보다 극단적으로 정부 관료가 공익(public interest)을 위해 행동하는 것은 불가능하다고 주장한다. 5) 그 이유는 관료들은 공익(public interest) 이 무엇인지에 대해 서로 다르게 이해하고 있으며, 어떤 관료도 자신이 생각하는 공익 개념이 정확하다고 주장하기에 충분한 모든 정보를 갖고 있지는 못하기 때문 이라는 것이다(Frederickson and Smith, 2003, p.190). 애매한 공익을 추구하는 것 보다 합리적인 관료들은 자신의 고유한 이해관계를 위해 행동하는데 더 잘 맞춰져 있다는 것이다(Frederickson and Smith, 2003, p.190) 이 세 연구들에 대한 함의를 바탕으로 불필요한 규제가 만들어지는 이유를 생각 해 보면, 공익보다 관료들의 이해관계가 지나치게 반영되기 때문이라고 판단할 수 있다. 공익 추구라는 것이 실제로는 매우 추상적이고 애매한 가치이며, 충분히 논의 와 합의과정이 없이는 쉽게 왜곡될 수 있기 때문에, 공익을 위한다는 명분이 존재한 다고 하더라도 실제로는 자신의 이해관계에 따라 개인 혹은 소속기관의 이익을 위 해서 행동할 가능성이 크다는 것이다. 우리나라의 상황도 예외일 수 없을 것이다. 현재 우리나라의 공무원 업무평가나 승진 심사 시스템을 보면, 새로운 법안을 통과시키거나 규제기관을 신설하는 것이 5) 이 주장에 대한 원문은 다음과 같다. It is impossible for any one bureaucrat to act in the public interest, because of the limits on his information and the conflicting interests of others, regardless of his personal motivations (Niskanen, 1971, p.39; Frederick and Smith, 2003, p.190에서 재인용)

57 제2장 이론적 접근 17 평가에 유리하게 작용하는 측면이 있다. 비단 공무원 개인들뿐만 아니라 해당 부 처 청에서는 새로운 규제를 통하여 인력과 예산을 증대하는 효과를 기대할 수 있 다. 결국 공익의 차원과 상관없이 개인이나 관료조직의 이해관계에 따라서 불필요 한 규제들이 형성될 수 있는 여지가 존재한다. 2. 과학기술 분야에서의 규제실패 가. 규제과학 규제실패의 원인에 대한 포획이론이나 합리적 선택이론에서 비롯된 이론적 설명 은 과학기술 분야에서도 적용될 수 있다. 그리고 과학기술이라는 특성 때문에 규제 실패를 설명하는 또다른 접근을 고려할 필요가 있다. 과학기술 분야의 규제에 대한 연구는 크게 두 가지 시각으로 구분될 수 있다. 하 나는 정책을 위한 근거로써 작용하는 과학기술( science in policy )로서, 일명 규제 과학(regulatory science)이라고 불리는 시각이고, 다른 하나는 규제의 대상으로 과 학기술을 다루는 영역( policy for science )이다(Brooks, 1964, p.76, Jasanoff, 1990, p.5에서 재인용). 본 연구에서는 규제의 대상으로써 과학기술을 접근하지만, 규제정책을 위한 근거를 개발하는 규제과학은 과학기술과 규제정책의 관계에 대한 유용한 시사점을 제공해 준다. Jasanoff(1990)는 규제과학을 정책개발을 위해 기법(technique), 프로세스 (process), 수단(artifacts)을 생산하는 학문 으로 정의하였는데, 예를 들어, 나노제 품의 안전성, 유전자변형식품의 위해성에 대해서 평가가 필요할 때, 과학적 평가방 법, 기준설정 등을 연구하는 분야가 규제과학의 영역이라고 할 수 있다. 미국의 FDA, EPA와 같은 규제기관들은 규제과학을 기관의 고유한 임무와 결부시켜 접근 하고 있는데, 미 FDA에서 기술하고 있는 규제과학의 정의를 살펴보면 다음과 같다. 규제과학은 FDA에서 규제되는 모든 제품들에 대한 안전성, 유효성, 품질, 성과를 평가하는 새로운 도구, 기준, 접근법들을 개발하는 과학

58 18 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 이다( the science of developing new tools, standards, and approaches to assess the safety, efficacy, quality, and performance of all FDA-regulated products ) 6) 규제과학은 전통적인 학술과학(research science)과 여러 측면에서 차이를 보이 는데, 구체적인 내용은 <표 2-4>에서 나타난 바와 같다. 규제과학은 정책개발을 위 한 도구(tool)로써 존재하기 때문에 과학적 진실과 정책적 필요가 서로 긴밀하게 결 부되어 있다고 전제한다. 즉 전통적인 학술과학에서는 정책의 영역과 과학의 영역 이 독립된 것으로 치부되었지만, Jasanoff(1990)는 정책과 과학이 분리되어 있지 않으며, 서로 상호작용하는 모델을 제시하였다. <표 2-4> 규제과학과 학술과학의 차이점 규제과학 학술과학(research science) 목적 정책 관련 진실(truth) 추구 고유성(originality)과 중요성에 대한 진실 추구 참여주체 정부와 산업계 대학 결과물 보고서, 데이터 분석결과들 논문 성과 법적 요구사항 만족 전문가들의 인정 연구기간 선택사항 규정에 따른 기간이내 혹은 정치적 압력에 따라 좌우 증거의 수용 혹은 거부 제한없음 증거의 수용 혹은 거부, 추가 데이터 수집을 위한 유보 대응기관들 국회, 법원, 언론 등 동료 전문가집단 방식 기준 감사, 기관 방문, 동료평가, 사법적 심사, 입법적 감시 연구부정행위나 조작 여부 승인된 프로토콜과 기관 가이드라인의 순응 여부 충분한 검사였는지 여부 공식 비공식적 동료평가 연구부정행위나 조작 여부 동료과학자들에게 받아들여진 방법들에 대한 순응 통계적인 중요성 자료: Jasanoff(1990), p.80. 6)

59 제2장 이론적 접근 년대에 규제과학이 부각된 배경은 당시 미국의 상황을 통해 이해될 수 있는 측면이 있다. 1970년대 미국에서는 몇 건의 사건들이 발생하면서 규제당국의 규제 활동에 대한 신뢰성 저하가 사회적 이슈로 대두되었다. 예를 들면, FDA가 인공 sweetner를 금지하기 위해서 사카린에 대해 부적절하게 입증된 동물연구를 의도적 으로 사용하였다는 사실이 밝혀졌다(Jasanoff, 1990, p.3). 1976년에는 민간 시험 기관인 Industrial Bio-Test Laboratories(IBT)가 수백 개의 독성검사에 대한 자료 를 조작해 온 것이 밝혀져 파문이 일기도 하였다(Jasanoff, 1990, p.4). 또한, EPA 에서는 Love Canal 지역에서 이루어진 건강 연구 관련 부정(fraud)이 밝혀져 곤혹 을 치루기도 하였다(Jasanoff, 1990, p.4). 이러한 일련의 사건들은 규제기관에서 활용하는 과학적 증거들이 순수한 연구 활동의 결과물로 존재하지 않는다는 사실을 확인시켜 준다. 실제로 우리나라에서도 특정한 정책을 추진하기 위해서 한 쪽의 과학적 증거들을 활용하는 경향이 있었는 데, 예를 들어 2008년 한미 수입쇠고기를 둘러싼 논쟁을 보면, 정부 측과 반대세력 에서 제시한 과학적 근거들이 서로 상반된 양상이었다. 규제과학에서 내포하고 있는 과학과 정치의 관계, 혹은 과학적 진실과 규제정책 의 관계는 과학기술을 규제의 대상으로 접근하는 본 연구에서도 중요한 의미를 지 닌다. 즉 특정 기술분야를 위한 규제를 수립하려고 할 때, 규제의 방식, 절차, 프로 세스 등 구체적인 문제들에 대해 과학적인 증거들이 참고될 수밖에 없는데, 그 과정 에서 정치적 판단, 정책적 필요와 같은 요소들이 과학적 자료들을 선택하고 해석하 고 의미를 부여하는 과정에서 영향을 미칠 수 있다는 것이다. 규제의 영역은 과학기 술 분야를 대상으로 하더라도 가치중립적이지 않기 때문에, 규제수립과정에서도 이 러한 특성에 대한 이해가 필요하다. 포획이론, 합리적 선택이론, 규제과학 등에서 제기되는 규제실패의 원인은 과학 기술이라고 하더라도 기본적으로 규제가 수립되는 과정이 상당히 정치적일 수 밖에 없다는 데 있다. 즉 가치중립적인 의사결정이 이루어지는 것이 아니라 기업이나 규 제당국의 이해관계에 좌우되거나 과학기술 지식을 활용하는 과정에서 가치관과 편 견이 개입될 수 밖에 없는 근원적인 한계가 존재한다. 하지만, 가치이입과정을 거치 게 되는 것은 당연히 일어나는 현상이기 때문에, 이러한 특성에 대한 이해를 바탕으

60 20 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 로 규제가 수립되거나 개혁될 필요가 있다. 나. 규제수립 원칙 과학기술 분야의 규제가 경제사회적 목적 달성을 위해서 효과적으로 작용하기 위해서는 규제 수립단계에서 고려해야 할 원칙들이 있다. OECD(1997)의 Regulatory Reform and Innovation은 과학기술혁신 분야의 규제원칙으로 다음 5 가지의 원칙을 제시하였다. 첫째, 규제와 기술의 관계를 이해해야 한다. 둘째, 경쟁을 유도해야 한다. 셋째, 규제를 정비해야 한다. 넷째, 기술친화적으로 설계되어야 한다 다섯째, 국제적으로 조화를 이루어야 한다. (OECD, 1997, p.8) OECD(1997)는 기술과 규제의 상호작용이 양방향으로 이루어진다고 설명한다. 규제가 기술의 발전 속도, 범위, 방향 등에 영향을 주지만, 반대로 기술도 규제에 영향을 미친다는 것이다. 앞에서 설명했던 규제과학이 바로 기술이 규제에 영향을 주는 경우라고 볼 수 있다. 기술과 규제의 상호작용에 대한 이해는 규제가 올바른 방향으로 수립되는데 필수적인 요건이라고 볼 수 있다. 또한 OECD(1997)는 규제로 인해 혁신활동이 저해되지 않도록 규제의 수단을 선택할 것은 강조한다. 표준(design standards)과 같은 수단보다는 경제적 수단들 (예, 인센티브 등)이나 자발적 동의와 같은 방식으로 기술-친화적인 수단을 활용해 야 한다는 것이다(OECD, 1997). 혁신활동에 영향을 줄 수 있기 때문에 목적이나 대상은 동일하더라도 기술-친화적인 수단을 선택할 수 있어야 한다는 것이다. 마지막으로 국제적인 조화는 시대의 변화에 대한 적응을 의미한다(OECD, 1997). 점점 더 글로벌화가 심화되면서 규제는 일국의 범위를 벗어나 다른 나라에 도 직 간접적으로 영향을 주고 또 반대로 다른 나라의 규제로 영향을 받을 수 있다

61 제2장 이론적 접근 21 는 것이다. Brownsword(2008)은 새로운 기술을 규제하는 데서 가장 중요한 조건으로 규제 의 정합성(regulatory connection)을 강조한다. 즉 규제는 신기술의 발전과 함께 연 계되어 진화해야 한다는 것이다. 이를 위해서 강력한 법을 통한 접근방법이 유연한 방향으로 변화할 수도 있고, 자율규제(self-regulation)나 유연한 규정이 보다 견고 한 방향으로 발전할 수 있어야 한다. 왜냐하면 규제를 수립하는 데는 유연성과 예측 가능성/일관성 사이의 긴장이 지속적으로 유지되어야 하기 때문이다(Brownsword, 2008). 또한, Brownsword(2008)는 기술 초기에 너무 명확하고, 구체적이고, 세부적인 내용들을 담은 기준을 수립하려고 할수록 규제는 기술과 동떨어지게 된다고 지적한 다. 기술의 발전 초기단계에서는 규제를 받는 사람들 조차도 이 규제가 자신들의 활동에 어떤 영향을 주는지 이해할 수 없기 때문에 제대로 된 규제를 수립하기 어렵 다는 것이다. 그렇기 때문에 규제 프레임을 어떻게 조정하고, 어떤 방향으로 규제를 발전시켜야 할지를 결정하기 위해서는 충분한 시간이 필요하다고 제안한다 (Brownsword, 2008). 규제를 수립할 때 사회적 합의를 바탕으로 정당성을 확보하는 문제도 중요하다 (Brownsword, 2008). 규제는 다양한 이해관계가 결부되기 때문에 특정 이해관계 에 의해 주도되는 경우에는 정당성을 확보하고 지속가능성을 담보하기 어렵다. 점 점 더 사회가 다원화 되면서 규제의 정당성 확보가 어려워지고 있지만, 사회가 지향 하는 근본적인 가치들에 기반 한 공감대를 형성하는 것이 규제 수립과정에서 필수 적으로 요구된다. 제3절 소결 이 장에서는 규제의 정의와 역할, 규제개혁 요구와 현황, 그리고 규제실패가 일 어나는 원인과 규제수립의 원칙에 대해서 살펴보았다. 규제는 경제 사회적 목적을 위해서 개인이나 조직의 행위에 영향을 미치는 정책수단이지만, 제대로 작동하지

62 22 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 않을 경우 오히려 비효율과 사회적 부작용을 야기하는 원인이 되기도 한다. 최근 다양한 규제개혁 시도들이 이루어지고 있지만, 규제가 복잡한 이해관계의 산물인 만큼 진정한 의미의 개혁이 이루어질 수 있을지 우려스러운 측면이 있다. 이번 정부 의 규제개혁이 성공하기 위해서는 규제실패가 발생하는 근본적인 한계와 각 분야의 특성에 대한 이해를 바탕으로 보다 정밀한 문제 진단이 필요하다. 바이오 분야에서 규제개혁이 성공하기 위해서는 기존 규제정책의 한계를 분석하 고 그 대안으로 개혁의 방향성이 재조정되어야 한다. 이에 규제정책을 평가하는데 있어 기존 이론들과 규제 목적, 대상, 수립방식 측면에서 세 가지 핵심질문을 도출 하였다. 첫째, 기존 바이오 분야 규제정책은 혁신활동을 올바른 방향으로 유도하고 있는가? 둘째, 기존 바이오 분야 규제들은 혁신의 변화를 잘 이해하고 적절하게 대응하고 있는가? 셋째, 바이오 분야 규제의 수립과정이 사회적 합의에 기반하고 있는가? [그림 2-1] 규제 목적, 대상, 수립방식 측면에서 핵심질문 자료: 연구진 작성 우선, 바이오 분야의 규제는 혁신활동을 저해하는 것이 아니라 올바른 방향으로 발전할 수 있도록 방향성을 설정하고 범위나 속도를 조정하는데 긍정적으로 기능할 수 있어야 한다. 그래서 규제수단을 선택할 때에도 연구의 자율성이나 창의성을 해

63 제2장 이론적 접근 23 치지 않으면서도 기술의 부정적 효과를 최소화할 수 있는 최적의 방안을 모색해야 한다. 또한, 바이오 분야의 규제가 급속하게 발전하는 기술과 혁신방식의 변화를 규제 수립과정에서 얼마나 반영하고 있는지도 중요한 문제이다. 규제가 기술과 정 합성이 떨어지면 소기의 효과를 기대하기 어려울 것이다. 마지막으로 바이오 분야 규제는 사회적 합의의 결과여야 한다. 그렇지 않으면, 규제는 지속적으로 비판의 대상이 되고 지속가능성을 담보할 수 없을 것이다. 이 세 가지 질문들을 중심으로 4장에서 6장까지 바이오 분야의 사례들을 분석해 볼 것이다.

64 24 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 제3장 바이오 분야의 특성과 규제 제1절 바이오 분야의 특성 1. 이론적 접근 본 연구의 대상이 되는 바이오 분야를 정의하기 위해서는 생물학과 생명공학, 바이오산업의 정의를 참고할 필요가 있다. 생물학(Biology)은 생물과 생명과정에 대해 연구하는 학문 으로, 생명공학(Biotechnology)은 생물학 연구에서 얻은 앞선 기술과 기기들을 산업에 응용하는 것 으로 사전적으로 정의된다(브리태니커 사전). 바이오산업은 바이오기술을 기반으로 하여 생물체의 기능과 정보를 활용하여 인류 의 건강증진, 질병예방 진단 치료에 필요한 유용물질과 서비스 등 다양한 부가가 치를 생산하는 산업 을 의미한다(국가과학기술자문회의, 2014a). 바이오 분야에 대한 이해를 돕기 위해서 일반적으로 사용되는 바이오산업의 세 부분야를 살펴보면, 바이오는 통상 보건의료 분야의 Red 바이오산업, 식량 자원 분야의 Green 바이오산업, 환경 에너지 분야의 White 바이오산업으로 구성된다. 이 분류보다 세부적인 구분은 한국바이오협회(2014)에서 작성한 국내바이오산업에 대한 실태조사 보고서를 참고할 수 있다. 한국바이오협회(2014)에서는 바이오산업 의 범위를 생명공학기술을 연구개발, 제조, 생산, 서비스 단계에 이용하는 기업 으 로 정의하고 8가지 세부유형으로 1) 바이오의약, 2) 바이오화학, 3) 바이오식품, 4) 바이오환경, 5) 바이오전자, 6) 바이오공정 및 기기, 7) 바이오에너지 및 자원, 8) 바이오검정, 정보서비스 및 연구개발업 를 제시한다.

65 제3장 바이오 분야의 특성과 규제 25 <표 3-1> 바이오분야 주요 3대 산업과 주요 제품 세부주요산업 관련 분야 주요 제품 및 정의 White 바이오산업 환경/ 에너지 바이오플라스틱 바이오연료 석유 기반 고분자 중 생분해성 고분자를 포함한 바 이오매스 기반 고분자 바이오알코올과 바이오디젤 등 바이오매스 기반 연료 Red 바이오산업 보건/ 의료 IT헬스케어 바이오신약 바이오정보에 기반 한 바이오기술과 IT가 융합된 의 료제품 및 서비스 세포치료제, 항체치료제 등 바이오기술 기반 신약 유전자변형작물 (GMO) 유전자 조작에 의해 기능과 생산성 등 품질이 개량 된 작물 Green 바이오산업 식량/ 자원 식물공장 시설 내 빛, 온 습도, 이산화탄소 농도 및 배양액 등 환경조건을 인공적으로 제어하고 조직배양, 세포배 양 등 다양한 바이오기술을 활용하는 농작물 생산시 스템 자료: 최윤희 외(2013), p.15. 바이오가 다른 이슈들과 차별화되는 근본적인 이유는 생명을 다루기 때문이다. 유전공학의 발전으로 유전자 혹은 세포 단위의 변형, 조작, 합성이 가능해지면서, 종전과는 전혀 다른 새로운 사회가 도래할 것으로 예상되고 있다. 이러한 사회의 모습은 긍정적일 수도 있지만, 인간의 존엄성에 대한 근본적인 질문을 제기하면서 혼란을 야기할 수도 있고, 생명현상이나 생태계에 영향을 주면서 돌이킬 수 없는 방향으로 변화가 이루어질 수도 있다. 바이오 분야의 혁신으로 보건의료, 농수산업, 에너지와 같은 산업들의 획기적인 발전이 기대되기도 하지만, 신인류의 출현, 우생 학의 재등장 등과 같이 기존의 사회질서를 근본적으로 위태롭게 만드는 계기가 될 수도 있다는 것이다(Fukuyama, 2002). 결국 바이오기술의 발전에 대해 산업적 측 면에서 긍정적인 효과만을 강조하는 것은 잠재적인 위험요인들을 방치하고 위기상 황을 초래할 수 있다. 이러한 바이오 분야의 특성 때문에 이 분야의 규제는 산업발 전의 논리를 넘어 잠재적인 위험요인들에 대한 정교한 분석을 요구한다. 과학기술 분야에서의 규제는 기술 관련 산업 분야에서의 불공정한 경제 활동에

66 26 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 대한 대응 차원뿐만 아니라 과학기술이 야기할 수 있는 잠재적인 위험요인들에 대 한 예방적 측면에서 중요한 의미를 지닌다. 다시 말해 시장실패를 해소하는 측면뿐 만 아니라 과학기술의 다양한 파급효과에 대한 통찰력을 필요로 하며, 정부와 기업 과의 관계를 넘어서 기술과 사회와의 관계 속에서 규제의 방향과 범위를 설정해야 하는 특징이 있다. 과학기술 영역 중에서 바이오 분야는 특히 생명을 다루기 때문에 유전공학 등의 발전으로 인한 사회변화의 폭과 범위가 상당할 것으로 예상된다. 즉 규제가 지니는 일반적인 의미와 문제점뿐만 아니라, 바이오 분야에서만 나타나는 차별적인 이슈들에 주목할 필요가 있다. Black(1998)은 바이오 분야 규제의 특징으로 우리가 바이오기술에 대해 무엇을 알고 있고, 어떻게 인식하는지와 같은 인식론적인(epistemological) 이슈들이 정책 적 이슈로 부각된 점을 지적한다. Jasanoff(2005)는 국가별로 바이오기술에 대한 시민들의 반응이 다른 이유를 시민 인식론(Civic Epistemologies) 으로 표현하면 서, 과학적 지식이 어떻게 표현되고, 입증되고, 일반인들에게 전달되고, 통합되는 지와 같은 지식형성의 과정과 방식에 대해서 주목한 바 있다. 과학기술에 대한 인식 론적인 접근은 과학사회학, 과학철학과 같은 분야에서 오랫동안 발전해왔지만, 특 히 바이오 분야에서 이런 접근이 부각된 이유는 바이오 분야가 지니고 있는 불확실 성의 정도가 매우 크기 때문일 것이다. 바이오 분야와 같이 불확실성이 높은 과학기술 분야에 대한 규제 정책의 기본 원 칙으로 1970년대 이후 유럽국가들은 과학기술의 위험에 대한 사전예방원칙 (precautionary principle)을 발전시켜왔다(하대청, 2010). 해당 기술의 위험성에 대한 과학적인 증거가 불충분하더라도 기술개발이나 생산물의 유통을 제한하는 조 치들이 사전예방원칙에 입각한 규제정책이라고 볼 수 있다. 사전예방의 원칙이 과 도하게 적용되면, 현 상태 유지(status quo)를 지지하는 조직들에 의해서 변화를 거 부하는 근거로 활용될 수 있다(Somsen, 2008) 반면, 또 다른 연구자들은 사전예방원칙이 과도하게 적용되면서 생겨나는 부작 용들을 지적하면서 과학적인 근거에 기반 한 위험 분석(risk analysis)을 강조해왔 다(하대청, 2010). Han Somen을 위시한 자유주의 법학자(legal libertarians)들은 사전예방원칙의 위험성(dangers)을 주장하면서, 미성숙하거나, 과도하거나, 대상

67 제3장 바이오 분야의 특성과 규제 27 을 잘못 적시한 법들( premature, over-reaching and ill-targeted laws )은 혁신 을 저해하고 비효율을 야기한다고 주장한다(Kirby, 2008, p.377). 환경 영역을 중 심으로 국제사회에서는 사전 예방원칙이 상당한 지지를 얻고 있지만, 이 원칙에 대 한 지나친 강조는 과학기술에 대한 부정적인 태도를 양산하고, 어떠한 위험도 회피 하기 위해서 과도한 규제를 할 수 있다는 것이다(Kirby, 2008). 연구자들은 바이오의 발전이 의약, 농업에서부터 전자, 에너지산업 등 광범위한 영역의 혁신으로 이어지면서 경제성장을 위한 긍정적인 역할을 할 수 있지만, 다른 한편으로는 인간의 삶과 존재의 의미, 사회의 모습을 근본적으로 변화시키는 요인 이 될 수도 있다는 점을 지적해왔다(윤정로, 2001). 바이오기술의 발전으로 엄청난 사회변화가 초래될 수 있는 만큼, 윤정로(2001, p.424)는 생명공학의 문제를 기술 의 영역만이 아닌 사회, 윤리, 문화, 법률, 교육, 보건의료, 언론, 정책 등 광범위한 분야에서 다각적인 분석과 실천적 대응이 시급히 요청된다. 고 주장해왔다. 이러한 문제의식과 관련하여 미국에서는 일찍이 Ethical, Legal, and Social Implications(ELSI) 프로그램을 발전시켰다. ELSI 연구가 등장한 배경은 인간 게놈 프로젝트의 일환으로 인간 유전체 연구의 윤리적, 법적, 사회적 함의에 대한 분석과 대안에 대한 모색이 필요하였기 때문이다(윤정로, 2001). 1997년에 미국 국립보건 원(National Institue of Health, NIH)과 에너지부(Department of Energy, DOE) 는 공동으로 ELSI Research Planning and Evaluation Group(ERPEG)를 설립하였 는데, 이 ERPEG에서 집중했던 5개 연구분야는 다음과 같다(윤정로, 2001). 1) 인간의 DNA 염기서열 해독과 유전적 변이 연구를 둘러싼 문제들 2) 유전자 기술과 정보가 보건의료, 공중보건 활동에 통합되면서 발생하는 문제들 3) 유전학과 환경-유전자간의 상호작용에 대한 지식이 임상 치료 이외의 상황에 통합되면서 발생하는 문제들 4) 새로운 유전학 지식과 다양한 신학적, 철학적, 윤리적 관점의 상호작용 방식 5) 사회경제적 요인, 성별(gender), 인종과 민족(race and ethnicity)에 대한 유 전 정보의 이용, 이해와 해석, 유전 서비스의 이용 및 정책 개발에 미치는 영 향(Collins et al., 1998, pp.687~688; 윤정로, 2001, pp.426~427 재인용)

68 28 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 한편 유럽에서는 유전학보다 광범위한 영역에서 바이오기술의 사회 경제적 함 의에 대한 연구를 진행해왔다. 유럽 집행위원회에서 1994년부터 운영해 온 Ethical, Legal, and Social Aspects(ELSA) 프로그램은 미국의 ELSI와 이름은 유 사하지만, 유전체 연구만이 아닌 바이오의료, 보건, 농업 및 어업 연구, 생명자원 등의 영역을 포괄하고 있다(윤정로, 2001). 예를 들어, 3차 프레임워크 프로그램 (Framework Programme)( )에서 추진한 연구영역은 다음과 같다. 1) 생명공학적 발명에 대한 법적 보호, 생물다양성 및 생물학 연구에 대한 규제 2) 생의학에서의 기본 및 응용 가치, 배아 및 태아 보호, 개인정보 보호, 보건의 료에서의 자원 분배, 데이터베이스 및 윤리 위원회 3) 동물 복지, 식품안전, 살충제 및 작물보호, 소비자의 태도, 지속가능한 농 어 업(윤정로, 2001, p.429) 우리나라에서는 90년대 후반에 유네스코한국위원회에서 합의회의의 형태로 바 이오기술의 ELSI 이슈들을 논의한 것이 최초로 알려져 있다. 1차 회의는 1998년에 유전자조작식품의 안전과 생명윤리 로, 2차 회의는 생명복제기술 을 주제로 개최 되었다(이천무 외, 2007, p.6). 이후 정부에서는 대형연구개발사업을 중심으로 ELSI 연구들을 진행하거나 한국과학기술기획평가원(KISTEP)에서 수행하는 기술 영향평가의 일환으로 연구를 수행하고 있다(<표 3-2> 참조). <표 3-2> 정부에서 추진하는 ELSI 연구 과제 주체 인간유전체기능연구사업단 세포응용연구사업단 작물유전체기능 연구사업단 한국과학기술기획평가원 한국과학기술기획평가원 한국과학기술기획평가원 연구과제명 인간유전정보의 건전한 활용을 위한 ELSI연구 세포응용관련 윤리 프로그램 개발 형질전환 작물의 인체 위해성 및 환경 위해성 평가 2003년도 기술영향평가보고서 (NBIT 중심으로) 2006년도 줄기세포 기술영향평가 2011 기술영향평가: 뇌로 움직이는 미래세상-뇌 기계 인터페이스 자료: 이천무 외(2007), p.8과 한민규 유지연 이승룡(2011), pp.8~9 참조.

69 제3장 바이오 분야의 특성과 규제 바이오산업 현황 바이오산업은 급속한 성장이 예상되는 분야이다. 구체적으로 바이오산업의 세계 시장 규모는 2013년 330조원(2,620억 달러)이었고 연평균 9.8%의 성장이 전망되 며, 2020년에는 635조원(6,296억 달러)까지 커질 것으로 예측 된다 7) (국가과학기술 자문회의, 2014a). 그 중 보건의료 부문이 2013년 기준 221조원으로 세계 바이오시 장의 67.1%를 차지하고 그 외 산업 및 환경 부문이 8.1%, 농식품 부문이 10.5% 등이 다(국가과학기술자문회의, 2014a). [그림 3-1] 글로벌 바이오시장 [그림 3-2] 2013 글로벌 시장분야별 비중(%) 자료: Datamonitor(2011), 국가과학기술자문회의(2014a), p.11에서 재인용, (ICT융합 신시장 제외) 바이오산업은 기존 산업부문에서 생명공학 기술기반 융합을 통해 발전되고 있으 며, 새로운 시장이 창출되고 있는 상황이다. 우선 보건의료 분야를 살펴보면, 바이 오의약품이 차지하는 비중이 지속적으로 증가하는 추세에 있다(2004년 17%, 2012 년 39%, 2018년 51%)(국가과학기술자문회의, 2014a). 특히 바이오시밀러는 1세대 바이오의약품 특허만료 시간이 년에 집중되어 2019년에는 24조 6천 억 원까지 시장규모의 증가가 예상되고 있다(국가과학기술자문회의, 2014a). 유전자 치료제 및 줄기세포치료제 등은 이머징 마켓으로 부상하고 있으며, 유전자 치료제 7) 국내 바이오산업 시장규모(생산규모)는 연평균 11% 성장률을 적용하여 2013년 7.9조원, 2020년 16조원 규 모로 전망된다(국가과학기술자문회의, 2014a).

70 30 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 의 경우, 2015년에 10조원, 2021년에는 21조원 규모로 시장이 성장할 것이 예상된 다(국가과학기술자문회의, 2014a). 줄기세포는 차세대 치료제 기술로 인식되어 연 평균 24.6%로 시장규모의 증가가 예상되어 2020년에 123조 4.5천 억 원에 도달할 것으로 전망된다(국가과학기술자문회의, 2014a). 다음으로 환경/에너지 분야에서는 바이오연료 분야가 전체의 52%를 차지하여 2010년 기준 397억 달러 규모였다(국가과학기술자문회의, 2014a). 시장규모와 후 발주자의 진입 용이성 등을 감안하면 바이오연료의 성장가능성이 상대적으로 높다 고 볼 수 있다(국가과학기술자문회의, 2014a). 한편, 농식품 분야에서는 전 세계 GMO시장은 1,600억 달러(2010년 기준)이며 향후 연평균 10% 성장률로 급증하고 있다는 특징이 있으며 우리나라의 경우, 식량 자급률이 매우 낮은 상황에도 불구하고 GMO작물 재배가 허용되지 않고 있어 많은 양의 GMO작물을 수입하고 있는 특징이 있다(국가과학기술자문회의, 2014a). 마지막으로 IT기반 의료산업을 총칭하는 융합바이오 분야는 U-hospital, IT융복 합 첨단의료영상진단 및 첨단치료시스템 등의 첨단 생명의료서비스와 노령질환 모 니터링시스템, 홈재택의료, 질병 조기진단, 바이오센서 및 칩 등의 진단관리서비스 를 포함한다(생명공학정책연구센터, 2010).

71 제3장 바이오 분야의 특성과 규제 31 <표 3-3> 바이오 응용산업별 정의 및 시장성장률 응용 분야 정의 및 특성 시장 성장률 보건의료 (정의) 의학과 관련 있는 바이오 기술을 지칭하고 국내 바이오산업 중 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 질병의 진단, 치료, 예방을 위한 기술 개발, 바이오신약 개발, 줄기세포를 이용한 치료, 바이오장기 생산 등이 포함 환경 /에너지 (정의) 미생물, 효소 또는 식물을 이용하여 공업 제품 및 중간재를 생산하는 바이오기술로 산업바이오(Industrial Biotechnology) 라고도 함 농식품 (정의) 인구증가에 따른 식량증산 필요성에 대응하는 바이오산업 융합바이오 (정의) 의료산업과 IT산업간의 이종간 융합으로 IT기반의 의료산업을 총칭. 자료: Evaluate Pharma(2013), 국가과학기술자문회의(2014a), p.12에서 재인용

72 32 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 우리나라는 바이오산업의 육성을 위해 국가주도로 지원을 하고 있으며, 1994년 에 수립된 1차 생명공학육성기본계획과 2007년에 수립된 2차 기본계획이 근간이 되고 있다. 정부의 BT분야의 투자규모는 2004년부터 연평균 약 14% 성장을 보여 2013년에는 약 2조 5,283억 원을 기록하였다(국가과학기술자문회의, 2014a). 세부 분야별로 보면, 다른 분야에 비해 생명과학분야와 보건의료분야에 비교적 많은 정 부투자가 이루어지고 있음을 알 수 있다(국가과학기술자문회의, 2014a). <표 3-4> 바이오 투자현황: 정부/민간 구분 1994~ 정부투자* 8조9,756억원 1조5,012억원 1조7,029억원 2조5,283억원 민간투자** 9조2,303억원 1조2,914억원 1조5,455억원 - 자료: 국가과학기술자문회의(2014a), p.82. <표 3-5> 세부분야별 정부 투자현황 구 분 2006~ 생명과학분야 1조8,108억원 5,573억원 4,822억원 보건의료분야 1조2,664억원 3,606억원 4,732억원 농림수축산ㆍ식품분야 4,864억원 1,662억원 1,962억원 산업공정/환경ㆍ해양분야 4,255억원 1,068억원 1,590억원 바이오융합분야 3,520억원 1,064억원 1,495억원 계 8) 4조3,411억원 1조2,973억원 1조4,601억원 자료: 국가과학기술자문회의(2014a), p.82. 이러한 노력의 결과로서 [그림 3-3]에서 확인할 수 있듯이, SCI논문 발표건수 및 미국 특허등록 비중 및 국내 바이오시장 생산 규모 역시 증가하고 있다(국가과학기 술자문회의, 2014a). 바이오벤처기업도 2003년에서 2013년 사이에 1.8배가 증가하 8) 시설이나 기반 분야, 그리고 인력분야는 세부 분야의 유형으로 포함하지 않음

73 제3장 바이오 분야의 특성과 규제 33 여 1,317개가 되었다. 벤처기업뿐만 아니라 셀트리온, LG, 삼성 등 대기업들도 바 이오의약품 개발을 본격화하였고 그 결과 세계적 신약 후보물질의 임상시험 역시 급증하였다(국가과학기술자문회의, 2014a). [그림 3-3] 주요 성과 지표( ) SCI 논문 발표 건수 미국 특허등록 건수 국내 바이오시장 생산규모 자료: 국가과학기술자문회의(2014a), p.49~52에서 재구성 적극적인 정부의 지원에는 바이오가 성장 과 복지 를 동시에 실현할 수 있는 유 망산업이며, 유전체 혁명에 의한 新 산업성장 패러다임 변화에 적극적으로 대응해야 한다는 인식을 바탕으로 한다(국가과학기술자문회의, 2014a). 바이오산업이 2010 년 이후 3%대로 낮아진 경제성장률과 고령화로 인한 의료비 급증시대에 국가 재정 부족에 대한 우려 등을 극복할 수 있고, 바이오 융합 의료서비스는 고용 없는 성장 시대 의 대안(국가과학기술자문회의, 2014a) 9) 으로써의 유망산업이라는 기대와, 개 인유전체 분석 1,000달러 시대의 도래로 가능한 BT혁명 및 유전체 맞춤 의료의 급 속한 확대 등의 새로운 패러다임에 적극 대응해야 국민소득 4만 달러를 조기에 달 성할 수 있다는 인식이 그것이다(국가과학기술자문회의, 2014a). 박근혜 정부는 글 로벌 시장 진출 과 사업화 연계기반 확충 이라는 2대 추진전략을 세우고, 글로벌 기술혁신 바이오기업 50개 육성 과 글로벌 신약 10개 창출 이라는 목표를 달성하고 자 한다(국가과학기술자문회의, 2014a). 이는 2020 바이오 7대 강국 도약 이라는 비전 하에 진행될 것이다(국가과학기술자문회의, 2014a). 9) 취업유발계수: 의료서비스사업(바이오) 15.8 > 일반 제조업 9.4명(한국은행, 2011).

74 34 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 [그림 3-4] 2020 바이오 비전 자료: 국가과학기술자문회의(2014a), p.76에서 재구성 그러나 이러한 투자와 가시적인 성과에도 불구하고, 지속적인 발전을 불투명하 게 만드는 몇 가지 제약요소가 존재한다(국가과학기술자문회의, 2014a). 가치창출 에 목적을 둔 R&D 추진체계 부족 및 연구 성과와 사업화 간의 연계성 부족, 민간기 업 및 기업 활동을 위축시키는 규제, 정부의 미흡한 정책 및 전략, 그리고 바이오 정보의 비체계적인 관리 및 미흡한 공유체제 등이다(국가과학기술자문회의, 2014a).

75 제3장 바이오 분야의 특성과 규제 35 [그림 3-5] 바이오산업 발전의 저해요인 자료: 국가과학기술자문회의(2014a), p.57. 구체적으로 바이오산업의 제약요인들을 살펴보면, 첫째, 연구개발에 집중한 법 률(생명공학육성법)에 근거한 부처별 사업 추진으로 상용화 기술에 대한 산 학 연 병원 간 연계부족 및 고품질 제품생산 능력이 미흡하다(국가과학기술자문회의, 2014a). 둘째, 바이오기업 중 직원 1,000명 이상 기업은 4.7%(43개)에 불과하고 FDA의 허가 인증절차 강화에 대응한 글로벌시장 진출 지원 전략이 부족하다(국가 과학기술자문회의, 2014a). 셋째, 주식시장을 통한 민간투자 유입이 미흡하고 품목 허가, 신의료기술평가제도 등의 중복적 규제중심적 인 허가제도 때문에 민간투 자 및 기업 활동이 위축된다(국가과학기술자문회의, 2014a). 마지막으로 국민복지 목적의 산업화 또는 연구개발 추진 인식이 부족하다는 것을 바이오산업 발전을 저 해하는 구체적인 요인으로 볼 수 있다(국가과학기술자문회의, 2014a). 현재 우리나라가 바이오 미래전략을 도출하여 글로벌 성공모델을 창출하기 위해 주력하고 있는 보건의료 분야를 좀 더 상세히 살펴보면, 의약품 분야는 신약개발을 위한 R&D에서부터 원료의약품이나 완제의약품을 생산하고 판매하는 모든 과정을 포함하며 기술 집약도가 높고 고부가가치를 창출할 수 있는 첨단주력산업이다(한국 보건산업진흥원, 2013a, p.190). 우리나라에서도 생애단계별(유아-청소년-청장년 -노년) 대표적인 건강 관련 이슈들을 바이오 기술을 통해 해결하고 신시장 창출 및

76 36 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 관련 산업의 성장을 지원하겠다는 계획을 갖고 있다(미래창조과학부, 2014, p.43). 그러나 2014년 세계 바이오 시장 중 국내기업의 점유율은 약 2.5%에 그치고 있는 것이 현실이다 10) (미래창조과학부, 2014, p.43). 우리나라 의약품 산업의 몇 가지 특징들을 살펴보면, 우선 국내 생산에 기반을 둔 내수 완제품을 중심으로 구성되어 있다는 것이다(한국보건산업진흥원, 2013a, p.190). 2011년 우리나라 의약품 생산액은 약 15조 4,403억 원이고 그 중 수출은 1조 9,435억 원에 그친다(한국보건산업진흥원, 2013a, p.190). 생산 실적은 완제 의 약품의 경우, 2011년에 14조 1,094억 원, 원료 의약품은 1조 3,309억 원으로 완제의 약품의 비중이 91.4%에 달한다(한국보건산업진흥원, 2013a, p.190). 이러한 완제의 약품의 생산 실적을 분석해 보면, 상위 20개 기업이 전체 생산액의 47.9%(2010년 기준으로는 53.3%)를 차지하고 있음을 알 수 있다 11) (한국보건산업진흥원, 2013a, p.190). 일반적인 R&D는 대학과 출연연구소 중심의 소규모 과제로 진행(생명공학 정책연구센터, 2010)되고 있으며, 이를 통하여 우리나라 의약품 산업의 또 다른 특 성으로서, 중소 제조업체의 난무, 심각한 기업의 양극화 및 시장에서 발생하는 과다 경쟁을 꼽을 수 있다(한국보건산업진흥원, 2013a, p.190). 또 다른 특징으로는, 개발 비용이 막대한 반면 복제는 상대적으로 용이한 의약품 의 특성 때문에 특허권 등 지적재산권의 보호가 다른 제품보다 중요한 특징이 있다 (한국보건산업진흥원, 2013a, p.191). 한국보건산업진흥원에 따르면, 의약품 분야 의 특허출원 동향은 내국인의 출원비중 보다 외국인의 출원비중이 높은 경향을 보 인다(한국보건산업진흥원, 2013a, p.219). 그러나 2010년에는 내국인 57.7%(1,073 건), 외국인 42.3%(787건)으로 처음으로 내국인의 출원 비중이 외국인을 넘어선 모 습을 보인다(한국보건산업진흥원, 2013a, p.219). 기타 특징으로는, 우리나라 의약품 산업은 임상시험, 인 허가 및 제조, 유통, 판 매 등 전 과정이 국가에 의해 엄격히 규제되고 있다는 점과 전문의약품의 최종 선택 10) 혁신적 신약개발 보다는 대부분 제네릭 중심의 내수시장으로써, 제약사들의 신약개발 역량과 수출기반(글 로벌 네트워크, 마케팅 등) 열위로 해외시장으로서의 진출이 저조한 상황이다(생명공학정책연구센터, 2010, pp.68~69). 11) 대부분 제약기업의 매출액은 매우 낮은 수준으로 상위 10대 제약기업이 전체 생산규모의 25%를 차지한다 (생명공학정책연구센터, 2010, p.69.

77 제3장 바이오 분야의 특성과 규제 37 권이 소비자가 아닌 처방의사에게 있어서 제약기업들과 의사 또는 의료기관 사이에 음성적인 리베이트 수수가 발생한다는 점, 덧붙여서 의약품 산업은 그 특성 상, 공 급자와 수요자 간의 비대칭적인 정보로써 최종구매자의 합리적인 선택이 제한된다 는 점 등이 있다(한국보건산업진흥원, 2013a, p.191). [그림 3-6] 의약품산업 특허 출원 추이 자료: 한국보건산업진흥원(2013a), p.220. 제2절 바이오 규제현황과 시사점 1. 규제현황 2014년 8월 기준으로 규제개혁위원회에 등록된 규제는 총 15,312건이다. 바이오 분야의 규제현황에 앞서 전체 등록규제의 분포를 살펴보면, 부처별로는 국토교통 부(2,435건), 해양수산부(1,505건), 보건복지부(1,203건), 산업통상자원부(1,197 건), 금융위원회(1,096건), 농림축산식품부(939건), 환경부(854건), 미래창조과학 부(599건) 순으로 규제가 많은 것으로 나타났다. 규제의 유형별로는 행정적 규제 5,612건(37%), 경제적 규제 5,052건(33%), 사회적 규제 4,648건(30%)으로 비교적 골고루 분포되어 있었다.

78 38 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 [그림 3-7] 규제개혁위 전체 등록규제 현황 고용노동부, 소방방재청, 미래창조과 학부, 599 환경부, 854 국토교통부, 2435 행정적 규제 5,612 (37%) 경제적 규제 5,052 (33%) 농림축산식 품부, 939 금융위원회, 1096 산업통상자 원부, 1197 보건복지부, 1203 해양수산부, 1505 사회적 규제 4,648 (30%) *그림(좌)는 규제개혁위원회에 등록된 규제가 많은 상위 10개 부처 청만을 포함한 그래프임 규제개혁위원회에 등록된 규제는 개인 혹은 기업이 경제적 혹은 사회적 활동을 도모하고자 할 경우 강제적 혹은 자발적으로 준수해야 할 행정규제사항으로서 국회 나 법원에서 관장하는 규정들은 포함하지 않는다(규제개혁위원회, 2014b). 규제개 혁위원회는 각 중앙행정기관의 모든 소관 행정규제에 관하여 해당 기관의 장이 규 제개혁위원회에 등록하도록 요청하고 있는데 신설 또는 강화된 규제의 경우 해당 규제가 공포 또는 발령된 날로부터 30일 이내에 등록하도록 명시하고 있고 기타 기 존 규제의 경우 위원회의 요청이 있는 날로부터 90일 이내 규제위원회에 등록하도 록 요청하고 있다(행정규제기본법 시행령 제4조 및 제5조). 동일 법령에 근거하더 라도 규제의 내용, 규제의 주체와 객체가 다르면 별도의 규제사무로 구분하되, 규제 의 형식과 주체, 객체가 다르지만 실질적으로 동일 행위에 관한 규제일 경우 예외적 으로 통합하여 단일 규제로 등록하도록 하고 있다(규제개혁위원회, 2014b). 바이오분야의 규제에 대한 전반적인 현황을 살펴보기 위해서 두 가지 방향으로 규제개혁위원회에 등록된 규제를 분석하였다. 바이오가 상당히 넓은 범위에 적용될 수 있는 만큼, 광의와 협의의 의미로 나누어 접근하였다. 우선 바이오를 광의로 정 의하여, 생물자원을 이용하는 농업, 임업, 수산업, 식품업 등의 전통적 경제활동과 생물학적 공정을 활용하는 생명공학, 제약 의료산업 이외에도 물질 및 에너지 순 환에 개입하는 신재생에너지 개발, 친환경소재 산업, 생태계 보전 활동 등에 영향을

79 제3장 바이오 분야의 특성과 규제 39 미치는 규제를 분석하였다. 그리고 협의의 의미로, 바이오기술을 이용한 연구개발, 제조, 생산, 서비스하는 단계에 정부가 연구자 혹은 기업에게 영향을 미치는 행정수 단에 대한 등록규제의 특성을 살펴보았다. 가. 광의의 바이오 분야 규제현황 2014년 8월 기준 규제개혁위원회에 등록된 15,312건의 규제 중에서 광의의 바이 오분야 규제는 전체 규제의 15%, 총 2,288건이다 12). [그림 3-8]에서 제시된 바와 같이, 전체 바이오규제 중 절반 이상이 연구개발, 인허가, 제조 및 판매를 포괄하는 바이오산업 활동에 관한 규제이다. 하지만 산업 활동에 투입되기 이전 상태의 바이 오자원 및 생태계를 보전관리하기 위한 규제(17%)와 바이오자원 이용의 결과로 발 생하는 외부 효과(externality)를 관리하기 위한 규제(26%) 또한 상당수가 존재한 다. 이는 바이오규제가 실제 산업적 측면과 공익적 측면을 대변하고 있음을 단적으 로 보여준다. [그림 3-8] 규제개혁위 바이오규제의 개괄적 내용 자료: 규제개혁위원회 ( 재구성 보다 구체적으로 바이오규제를 분야별로 살펴보면 농업, 임업, 수산업, 식품업 등 생물자원을 직접 이용 가공하여 판매하는 경제활동과 관련된 그린바이오부문 규제가 전체 바이오규제의 35%를 차지하고, 친환경소재 및 대체에너지산업 관련 화이트바이오부문 규제가 전체의 10%, 기타 천연자원의 지속가능한 이용 및 생태 계 보전에 관한 규제가 전체 바이오규제의 16%를 구성하고 있다([그림 3-9] 참조). 12) 규제개혁위원회 ( 등록기준

80 40 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 한편 레드바이오로 대변되는 보건의료부문 규제는 전체 바이오규제의 37%에 해당 한다. 등록된 바이오규제를 부처별로 살펴보면 농림축산식품부 (23%), 보건복지부 (22%), 식품의약품안전처(19%), 해양수산부(11%), 환경부(9%), 산림청(7%) 등의 순 으로, 농식품산업 및 보건의료관련 업무를 담당하는 부처에서 바이오관련 규제를 주로 다루고 있음을 알 수 있다([그림 3-9] 참조). [그림 3-9] 규제개혁위 분야별 부처별 광의의 바이오규제 등록 현황 자료: 규제개혁위원회 ( 재구성 현행 바이오규제의 60%이상이 최근 10년 이내 공포되어 시행된 규제이며 1993년 이후 최근 20년 사이 공포 시행된 규제가 전체 바이오규제의 86%를 차지한다([그 림 3-10] 참조). 전수조사대상인 신설 강화규제의 경우 또한 전체 바이오규제와 비슷한 생성추이와 비슷한 양상을 보인다. 이는 현행 규제사항의 공포일을 역으로 추적한 자료로서 예전에 생성되었다가 현재는 소멸된 규제들은 포함되어 있지 않으 므로 과거의 규제총량이 최근의 규제총량에 비해 과소평가되었을 수 있다. 하지만 바이오규제의 다각화를 고려해본다면 증가하는 바이오규제가 바이오경제 및 바이오 산업 관련 이해관계 절충의 필요성이 높아진 사회적 변화를 반영한다고도 볼 수 있다.

81 제3장 바이오 분야의 특성과 규제 41 [그림 3-10] 규제개혁위 등록 바이오규제의 공포연도 분포 자료: 규제개혁위원회 ( 재구성 나. 협의의 바이오 분야 규제현황 협의의 바이오분야는 총 1,163건(에 대한 등록현황을 분야별, 부처별로 살펴보면 다음과 같다. 레드바이오로 불리는 보건의료부문 규제는 전체 바이오규제의 47.5% 에 해당한다. 광의의 접근에 비해 전체에서 보건의료분야가 차지하는 비중이 훨씬 더 높다는 사실을 확인할 수 있다. 다음으로는 화이트바이오 분야인 환경에너지로 전체의 20.5%를 차지하였고, 자원의 이용 및 보건에 관한 규제가 10.3%, 그린바이 오 분야인 농식품산업이 9.6%로 나타났다. 한편 바이오규제를 부처별로 살펴보면 보건복지부(31%), 식품의약품안전처 (20%), 환경부(12%), 농림축산식품부(11%), 산업통상부(10%) 등의 순으로, 보건의 료 관련 부처에서 절반 이상의 협의의 바이오관련 규제를 취급하고 있음을 알 수 있다 ([그림 3-11] 참조).

82 42 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 [그림 3-11] 규제개혁위 분야별 부처별 협의의 바이오규제 등록 현황 자료: 규제개혁위원회 ( 재구성 1954년부터 연도별 규제공포 건수는 1990년대 이전에는 38건을 기록한 1978년 을 제외하고는 미미하였으나, 1990년대부터 공포 건수가 급격하게 증가하고 또한 변동의 폭이 큰 특징을 보인다. 2012년에는 총 126건의 규제를 공포하여 최다 건수 를 기록하였다([그림 3-12] 참조). 10년 단위로 공포 건수를 분석하면 2000년대가 전체의 총 466건으로 가장 높은 비중인 42%를 차지하고 있으나 2011년부터 현재까 지의 공포건수가 총 388건으로 35%를 차지하여 점점 더 증가하는 추세였다. 세 번 째로 높은 비중을 보이는 것은 1990년대로서 14%로 나타났다. [그림 3-12] 협의의 바이오규제의 공포연도 분포 자료: 규제개혁위원회 ( 재구성

83 제3장 바이오 분야의 특성과 규제 규제개선 현황 국내에서 바이오산업에 관련된 규제개혁은 지속적으로 전개되고 있다. 예를 들 면, 규제개혁위원회를 중심으로 2013년 규제정비종합계획에 포함된 규제개선 추진 과제 중에서 바이오 분야는 68건이었으며, 2014년 6월 기준으로 총 61건이 해결되 었다(<표 3-6> 참조). 특징적으로 나타나는 부분은 평가기간의 단축이나 제출 자료 의 간소화에 대한 부분이다. 복지부의 신약평가기간에 대한 안건은 제약업계에서 오랫동안 제기해 온 사안으로 건강보험심사평가원(이하, 심평원)에서 이루어지는 의료보험 적용여부에 대한 평가기간이 너무 길어 신속한 시장진입에 걸림돌이 된다 는 내용이다. 제약업체들의 의견이 받아들여져서, 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정]이 개정되어, 심평원에서의 급여 적정성 여부 평 가기간이 150일에서 120일로 단축되었다. <표 3-6> 2013년 바이오 분야 규제개선추진과제 중 완료과제 소관부처 과 제 명 1 농식품부 인증기관 인증서류 등의 보관기간 단축 2 농식품부 인증기관 지정취소 유효기간 종료시 인증관련 서류 제출기간 연장 3 농식품부 동물용의약품 제조 수입시 국가검정면제신고 제출서류 축소 4 농식품부 동물용의약품도매상 허가신청 서류 변경 5 농식품부 동물용의약품 등 허가(신고)사항 변경 제출서식 개선 6 복지부 유전자검사기관 등의 규정위반에 대한 행정처분 완화 7 복지부 진료목적 유전자검사시 유전자검사동의서 면제 8 복지부 신약 평가기간 단축 9 산업부 유전자변형미생물의 이용 승인 개선 10 식약처 세포치료제 품질관리에 대한 합리적 개선방안 마련 11 식약처 생동성시험 결과보고시 대조약 품질시험 자료 제출범위 합리화 12 식약처 고변동성 약물의 생동성시험 평가기준 방법 합리화 13 식약처 생동성시험 관리 대상 성분 명확화 14 식약처 개발중인 희귀의약품 지정 제도 도입 15 식약처 의료기기 광고심의 절차 개선 16 식약처 의약품의 안전사용을 위한 원료약품 표시방법 개선

84 44 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 소관부처 과 제 명 17 식약처 건강기능식품 자가품질검사 검사주기 현실화 18 식약처 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용업소 지정 신청 요건 개선 19 식약처 건강기능식품 가르시니아캄보지아추출물의 제조기준 개선 20 식약처 의약품 사용기간 연장시 안정성 입증방법 합리화 21 식약처 희귀질환자 치료 의약품의 신속 공급제도 시행 22 식약처 첨단의료복합단지 연구개발제품 및 산업융합신제품 신속 허가 지원 23 식약처 바이오의약품 심사자료 종류 및 범위 명확화 24 식약처 품목 변경허가에 따른 GMP 평가대상 명확화 25 식약처 혈액응고인자 임상시험 가이드라인 마련 26 식약처 합리적인 임상시험용 의약품 품질평가 기준 마련 27 식약처 표준화된 바이오시밀러 규격 및 심사기준 마련 28 식약처 원료의약품 등록자료 국제공통서식(CTD) 적용 29 식약처 의약품 용기 포장재 적합성 평가 관리 개선 30 식약처 안전성 유효성이 확보된 일반의약품 허가요건 합리화 31 식약처 1등급 의료기기 GMP 자가적합선언제도 도입 32 식약처 의료기기 경미한 변경사항 대상 명확화 및 확대 33 식약처 한약(생약) 등 기준 규격 선진화를 위한 고시 정비 34 식약처 신규 기능성 평가방법 마련 35 식약처 일반약리 및 독성시험 국제조화 추진 36 식약처 의료기기 부작용 보고 의무 확대 37 식약처 한약재 품목허가 신고제도의 효율적 개선 38 식약처 등록대상 원료의약품 품질관리를 위한 가이드라인 마련 39 식약처 의약품등의 품질검사기관 당연 시험항목 신설 40 식약처 생동성시험 변경승인 대상 명확화 및 시험 평가방법 합리화 41 식약처 의약품 안전관리책임자 자격 확대 42 식약처 중고의료기기 검사필증 발행기관 확대 43 식약처 소비자가 알기 쉽게 의약품 표시 개선 44 식약처 의료기기 품목명 등 변경에 따른 허가ㆍ신고 변경 간소화 45 식약처 건강기능식품 영업자 성명 변경신고 수수료 면제 46 식약처 건강기능식품전문제조업소의 품질관리인 교육 개선 47 식약처 사용시 특별한 주의가 필요한 의약품의 안전관리 프로그램 개발 48 식약처 방사선발생장치 등의 승인요건 완화

85 제3장 바이오 분야의 특성과 규제 45 소관부처 과 제 명 49 식약처 생물의약품 안정성 시험 품목허가 자료 제출요건 개선 50 식약처 한약재 GMP제도 정착 지원을 위한 가이드라인 발간 51 식약처 국가출하승인 검정항목 면제 대상 확대 52 식약처 조직은행 품질관리 체계 정비 53 식약처 국가출하승인 시 서류 제출기한 완화 54 식약처 혈장분획제제 품목허가 제한범위 등 기준 정비 55 식약처 재심사 유해사례 보고 평가체계 개선 56 식약처 시각장애인을 위한 바코드 표시 표준화 57 식약처 제조시설 공동사용 가능 의약품 확대 58 식약처 제조방법 등 허가사항 변경에 따른 변경허가 체계 합리화 방안 마련 59 식약처 수출용 혈장분획제제에 대한 국가검정 성적서 발급제도 마련 60 식약처 화장품 제조판매관리자 자격 기준 확대 61 식약처 화장품 병행수입 개선 자료: www. better.go.kr 검색기준. 또한, 2014년 3월 20일 민관합동으로 진행된 제1차 규제개혁장관회의에서는 5건 의 바이오분야 안건들이 제기되었고, 2014년 6월 기준으로 2건이 해결되었다. 해결 된 과제는 신의료기기 인허가기간 단축 에 대한 안건으로, 새로 개발된 의료기기의 인허가과정을 지원하는 도우미제도를 도입하여 R&D 단계에서부터 개발업체들이 도움을 받을 수 있도록 하였다. 또 다른 해결과제는 스마트폰센서 의료기기 인증 에 대한 안건이었다. 이 안건으로 스마트폰에 장착된 건강관리 목적의 심(맥) 박수 측정 센서는 의료기기법 관리대상에서 제외되었다. 그 외 해결되지 않은 3건의 과 제는 의료기기 제조업 허가를 제조업체별로 전환, 의료기기 임상시험 이중승인 완화, 의료기기 허가 심사 공공기관에 위탁 이다. 규제개혁위원회, 규제개혁장관회의 등의 제도적인 장치를 통해서 바이오 분야의 규제는 지속적으로 개선되고 있는 것으로 보인다. 또한 부처별로도 바이오 분야에 대한 규제개선이 이루어지고 있다. 그럼에도 불구하고, 관련 업계에서는 여전히 많 은 이슈들이 개선되어야 한다고 주장한다. 최근 국가과학기술자문회의에서 조사한 바이오산업 활성화를 위한 규제개선방안 으로 바이오 관련 협회, 제약 의료기기

86 46 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 생산업체, 바이오컨설팅 기업, 연구자 등을 대상으로 취합한 규제개선 안건들은 총 119건에 달하며, 이 중에서 단순 민원이나 유사 중복적인 이슈들을 제외한 이후에 도 총 31개의 이슈들이 남아 있을 정도로 이해당사자들은 다양한 규제들을 장벽으 로 인식하고 있다. 아래 [그림 3-13]는 31개 이슈들을 세부분야별 13) 발전단계별로 분류한 현황표이다. [그림 3-13] 바이오 분야 규제개선사안들의 세부분야별 발전단계별 분포 자료: 국가과학기술자문회의(2014b), p.13. 국가과학기술자문회의에서는 중요도와 개선가능성을 기준으로 하여 최종적으로 4건의 이슈들을 우선 해결되어야 하는 과제로 선정하였다. 첫째는 신의료기술 평가 제도에 대한 개선으로 신의료기술 평가기간동안에도 식약처의 품목허가 이후에는 신약, 신의료기기의 판매를 허용해야 한다고 주장하였다. 둘째는 유전자치료제 개 발이 허용되는 질환의 종류에 대한 관계법령의 정비에 대한 안건이다. 현재는 생명 윤리법에서 유전질환, 암, 에이즈에 대한 치료를 목적으로 하는 경우에 유전자치료 13) 이 표에서 세부분야는 바이오협회의 바이오산업 분류체계를 활용 및 보완한 것이다.

87 제3장 바이오 분야의 특성과 규제 47 제 개발이 허용되고 있다. 셋째는 의료기기에 대한 복합적이고 중복적인 규제에 대 한 개선이다. 예를 들면, 동물용 의료기기를 허가하기 위해서 식약처의 의료기기법 에 따른 허가와 농림부의 동물용 의료기기 허가규정에 따른 허가가 필요한데, 이러 한 중복적 규제를 정비하자는 내용이다. 마지막으로는 학술적 목적 혹은 공익적 목 적으로 연구자 주도로 이루어지는 임상연구를 확대하자는 내용이다. 국가과학기술자문회의에서 발표한 4건의 규제개선 안건에 대해 마련된 후속조치 는 다음과 같다. <표 3-7> 국가과학기술자문회의 바이오 분야 규제개혁 안건 추진현황 번호 안건명 추진현황 신의료기술 평가제도 개선 (복지부) 유전자치료제 개발 대상질환 확대 (복지부) 의료기기 복합 중복규제 개선 (식약처) 연구자 임상제도 개선 (복지부) ㅇ 체외진단 시술관련 제외 대상 확대('14..4월), 신의료기술 원스탑서비스 실시('14..7월), 제한적 의료기술평가제도 도입 ('14.10월) ㅇ 임상실시 의료기기 조기시장 진입 제도화('14.12월 현재 관련법령 입법예고 중) ㅇ 신의료기술평가 소요기간 단축(1년 280일, 14.12월 현재 관련법령 입법예고 중) ㅇ 안전성 유효성이 확인되어 국민건강과 안전에 우려가 없는 범위내 신의료기술평가 제외 범위 추가 확대 검토 ㅇ 생명윤리법 개정안 마련 * (기존) 유전자치료에 관한 연구는 다음 각 호의 모두에 해당하는 경우 * (개정) 유전자치료에 관한 연구는 다음 각 호의 하나에 해당하는 경우 ㅇ 법률 개정안 국회 협의(10월) 및 의원입법 추진(11월~) ㅇ (동물용의약품) 동물용 의약품 등 취급규칙 개정('14.9.2, 검역본부) * 식약처 허가 의료기기는 동물용 허가 대상 제외 ㅇ (체온계 혈압계) 계량법 시행령 개정안 입법예고(~9.23,기술표준원) * 체온계 및 혈압계를 계량기 관리 품목에서 제외 ㅇ (전자파 의료기기) 전자파 장해방지 기준 및 전자파 보호기준 개정안 행정예고(~10.26, 전파연구원) * 의료기기는 식약처 전자파 안전에 관한 공통기준규격을 적용 ㅇ 연구자중심 임상연구 보험적용 행정해석 등 기준검토(~'14년) * 제약사중심 임상연구에 대한 건강보험 적용방안 검토(~'15년) ㅇ 전문평가위원회 및 건강정책심의위원회 심의 의결 ('15년) 자료: 국가과학기술자문회의(2014c, p.1)와 규제개혁위원회(2014b) 참고로 작성

88 48 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 3. 한계와 시사점 바이오 분야에서도 규제개선을 위한 다양한 시도들이 이루어지고 있지만, 바이 오 분야의 특성에 대한 충분한 이해나 근본적인 원인분석을 바탕으로 하고 있는지 는 의문이다. 우선, 규제개선을 위한 시도들이 신속한 해결이 가능한 민원사항들에 집중되는 경향이 나타났다. 예를 들면, 2013년 바이오 분야 규제개선 완료과제는 평가기간이나 제출서류 등의 내용이 15건(24%)에 이르렀다. 즉 업체들의 편의를 위 해 평가기간을 단축한다든가 제출서류의 종류나 범위를 조정하는 내용이었다. 또한 이슈 자체가 상당히 복잡하고 중요함에도 불구하고 문제의 본질을 충분히 검토하지 못한 채 비교적 쉬운 해결방안으로 접근하는 경향이 있다. 예를 들어, 2014년 3월 규제개혁장관회의에서의 안건이었던 신의료기기 인허가기간 단축 의 문제는 4장의 사례로 다루겠지만, 이슈 자체가 매우 복잡한 성격을 띠고 있다. 하지 만, 신의료기기의 인허가과정을 지원하는 도우미제도를 도입하는 것으로 이슈가 해 결되었다. 또다른 안건이었던 스마트폰센서 의료기기 인증 에 대한 부분도 기술융 합이라는 측면에서 정부가 근본적인 대책을 마련해야 하는 사안임에도 심박계와 맥 박계 측정 센서를 탑재한 스마트폰을 의료기기 관리대상에서 제외하는 조치로 해결 하였다. 물론 두 안건 모두 제안자들이 이러한 해결방안을 요청한 것이긴 하지만, 사안의 중요성을 생각하면 미흡한 대응이었다고 판단된다. 뿐만 아니라 규제개선을 위해 제안된 안건들을 통해서 바이오 분야의 규제가 만 들어질 당시에 바이오기술의 특성이나 혁신의 속성에 대한 부분이 상당부분 간과되 고 행정편의를 위해 불필요한 규제들이 추가되거나 국민의 건강이나 안전을 명분으 로 과도한 규제가 이루어지는 경우들도 많았던 것을 확인할 수 있다. 국가과학기술 자문회의에서 제기하였던 유전자치료제 관련 허용범위에 대한 안건이나 의료기기 중복규제에 대한 문제가 여기에 해당한다. 결과적으로 이번 정부의 규제개혁이 성공적으로 마무리되기 위해서는 규제의 수 립 혹은 개선과정에서 반드시 고려해야 하는 원칙 혹은 요소들이 무엇인지를 우선 적으로 설정해야 하며, 그 방향에서 개선작업들이 이루어져야 할 것이다. 과학기술 분야에서도 이 분야의 규제가 지니고 있는 근본적인 한계가 무엇이며 어떤 원칙을

89 제3장 바이오 분야의 특성과 규제 49 바탕으로 규제개선이 이루어져야 하는지 고민이 필요하다. 제3절 소결 이 장에서는 바이오 분야의 특성에 관해 이론적 논의들과 바이오산업 현황을 살 펴보았고, 현재 국내에 등록되어 있는 바이오 분야 규제의 현황과 개선 추진사항을 살펴보았다. 많은 이들이 공감하는 것처럼 바이오 분야는 우리나라 미래 성장동력 으로서 큰 의미를 지니고 있다. 하지만 생명을 다루기 때문에 바이오 분야의 발전 은 생명이나 인간의 존엄성, 자연의 질서 등 근본적인 가치들까지도 변화시킬 수 있을 정도로 사회적 파급효과가 상당할 것으로 예측된다. 지금까지 수많은 규제들이 바이오 분야의 기술개발이나 산업화 과정에서 신설되 었고, 그 중에서 불필요하거나 과도한 규제들에 대해서는 정부의 적극적인 개입으 로 개선작업들이 이루어지고 있는 상황이다. 하지만, 앞서 언급하였듯이 규제의 신 설 혹은 개선 작업과정에서 바이오의 특성에 대한 이해 혹은 근본적인 원인 분석 등이 수반되었는지에 대해서는 우려스러운 부분들이 존재한다. 생명을 다루는 바이 오 분야의 특성, 산업적 위상, 사회적 파급효과, 우리나라의 전략적 위치 등 고려해 야 할 요소들이 많은 데도 불구하고 규제개선이 정부의 강력한 드라이브로 인해 급 박하게 이루어지면서 해결이 쉬운 안건들이나 문제의 단순화를 통해 접근하는 경향 이 있었다. 조금 늦은 감이 있긴 하지만, 바이오 분야의 규제 이슈들을 어떻게 접근해야 하 는지 보다 신중한 접근이 필요하다. 바이오 분야 규제 수립과정에서 고려해야 하는 대원칙들을 중심으로 기존의 규제들을 평가해보고 대안을 모색하는 작업은 규제의 방향성을 재정립하고 성공적인 규제개혁을 위해 기여할 수 있을 것이다. 다음 장부 터 다루어지는 바이오 사례들은 바이오 규제의 특성과 한계를 이해하는 데 유용할 것이다.

90 50 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 제4장 바이오 분야 혁신활동과 규제 제1절 서론 경제 사회적 목적을 위해서 개인이나 조직의 행위나 의사결정에 영향을 미치는 규제는 과학기술 분야에서는 개인이나 기업의 혁신활동에 긍정적 혹은 부정적 영향 을 줄 수 있다. 우선 긍정적 영향을 고려해 보면, 규제는 시장의 경쟁 수준을 일정하 게 유지함으로써 연구나 혁신 활동에 영향을 주기도 한다(OECD, 1997). 예를 들면, 인증제도와 같은 규제는 일정 수준 이상의 상품이 시장에 유통되도록 제한하기 때 문에 제품의 품질이나 안정성 등을 보장할 수 있고 기업들이 제품홍보보다는 기술 개발에 보다 매진할 수 있는 긍정적인 효과가 있다. 또한, 환경산업과 같이 새로운 산업을 창출하기도 하며, 지식재산권 보호와 같은 방식으로 혁신활동에 참여하는 주체들이 공정한 경쟁을 하도록 유도할 수 있다(OECD, 1997). 하지만, 과학기술 규제는 새로운 제품이나 프로세스를 개발하는데 장벽이 되기도 한다. 규제가 연구개발 활동을 저해하는 효과를 야기하기도 하고, 새로운 기술을 탐 색하고 선정할 때 선택의 범위를 제한시키기도 하며, 개발과정에서 불확실성과 비 용을 증대시키기도 한다(OECD, 1997). 1994년 2,500개의 유럽 기업들을 상대로 실시했던 혁신활동에 대한 규제의 영향 관련 설문조사 결과를 살펴보면, 당시 설문 참여자들은 규제가 성공적인 혁신을 위한 핵심조건 4가지를 만족시키는 데 장애가 된다고 답하였다. 그 조건은 1) 비용 감축(75%), 2) 유연한 조직화(59%), 3) 시판 시간 단축(54%), 4) 불확실성 감소(49%)(UNICE, 1995, OECD, 1997에서 재인용)이 었다. 즉 설문에 참여한 75%의 기업들은 규제로 인해 비용 감축이 더 어려워졌다고 답한 것이다. 이번 장에서는 우리나라 바이오 분야 규제정책이 혁신활동을 올바른 방향으로 유도하는 규제 목적을 제대로 실현하고 있는지를 알아보기 위해서 신의료기술 평가 제도와 유전자검사에 대한 규제를 사례로 선정하였다. 이 사례를 통해서 국내의 바이오 분야 규제가 혁신활동에 어떻게 영향을 미치고 있는지에 대해서 고찰해 보려고 한다.

91 제4장 바이오 분야 혁신활동과 규제 51 제2절 사례 1: 신의료기술 평가제도 1. 개요 신의료기술 평가란 의료행위의 안전성 및 유효성 평가를 위한 제도이다. 의료법 제53조제2항은 신의료기술을 새로 개발된 의료기술로서 보건복지부 장관이 안전 성, 유효성을 평가할 필요성 있다고 인정하는 것 으로 정의한다. 새로운 의약품이 나 의료기기의 경우에는 식품의약품안전처(이하, 식약처)에서 안전성과 유효성을 평가하지만, 이를 활용한 처치법, 치료술, 의료행위 등 신의료기술의 경우에는 한 국보건의료연구원(National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency, NECA)에서 평가하고 있다. 예를 들면, A라는 업체가 고주파 전류를 이용하여 조직 을 소작 또는 지혈하는 의료기기를 개발하면, 식약처에서 안전성 및 유효성 평가를 거쳐 품목허가를 받아야 하며, 이 기기를 병원에서 이용하기 위해서는 이 기기를 이용하는 방법에 대한 허가를 NECA에서 받아야 한다. 이 기기로 간암을 수술한다 고 하면, 고주파 전류를 이용하여 간암을 수술하는 열치료술의 안전성 유효성 평가 를 NECA에서 통과해야 하며, 건강보험심사평가원(이하, 심평원)에서 보험 적용여 부가 결정되면 출시될 수 있다. [그림 4-1] 식품의약품안전처, NECA, 심평원의 프로세스 자료: 한국보건의료연구원(2014a) p.1.

92 52 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 NECA의 신의료기술 평가프로세스에 대해 좀 더 살펴보면, 1) 신청서가 접수되 면, 2) 신의료기술평가위원회에서 평가대상여부를 심의하고, 3) 분야별 전문평가위 원회 또는 소위원회에서 안전성 유효성을 검토한 후에, 4) 신의료기술평가위원회 에서 안전성 유효성을 심의하고, 5) 보건복지부에서 평가결과를 고시하면서 완료 된다(신채민, 2014). NECA에서 이루어지는 신의료기술평가 절차 기간은 법적으로 1년 이내로 정해져 있다. 2007년 5월 1일부터 2013년 12월 31일까지 신의료기술 평가 신청건수는 총 1,429건이며, 안전성 유효성 평가대상으로 결정된 경우는 670건, 그 중에서 신의 료기술 평가를 통과한 경우는 478건이며, 연구단계 기술로 평가된 경우는 129건이 었다(신채민, 2014). 연구단계 기술이란 신의료기술 평가결과 안전성 유효성을 평 가할 과학적 근거가 부족하여, 의료시장으로의 도입이 불가능한 기술을 의미한다 (신채민 외, 2013). 연구단계 기술은 <표4-2>에서처럼, 세 단계로 구분되는데, 2012년 12월 31일 기준으로 평가완료된 연구단계기술 중에서 I등급은 32%, II-a 등 급은 54%, II-b 등급은 14%를 차지하였다(신채민 외, 2013). <표 4-1> 신의료기술평가 현황: 신의료기술평가위원회 심의 총 안전성, 유효성 평가비대상 결정 안전성, 유효성 평가대상 결정 신 심 평가완료 평 구분 청 의 기 조 신 신 가 연 건 전 존 기 청 기 의 계 계 진 소 구 기 수 기 기 취 타 료 행 계 단 타 술 술 하 기 중 계 술 총계 1, 년 년 년 년 년 년 년 자료: 신채민(2014), p.38.

93 제4장 바이오 분야 혁신활동과 규제 53 <표 4-2> 신의료기술 평가 심의 결과 심의결과 신의료 기술 설명 해당 평가대상 의료기술의 안전성 및 유효성이 인정되어 임상에서 사용가능한 의료기술 연구단계 의료기술 I등급 II-a 등급 II-b 등급 임상 도입시 잠재적 이익이 크지 않은 경우 대체 기술은 존재하나, 임상 도입 시 잠재적 이익이 큰 의료기술로 임상지 원이 필요하다고 판단되는 경우 대체 기술이 없는 의료기술, 또는 희귀질환 치료(검사) 방법으로 남용의 소지가 없는 의료기술로 시급한 의료현장도입이 필요하다고 판단되는 경우 자료: 신채민 외(2013), p.3. 의료행위에 대한 평가가 필요하다는 논의는 2000년대 초반부터 시작되었다. 2003년부터 학계를 중심으로 근거에 기반 한 건강보험 급여정책 수립을 위해서 의 료기술평가에 대한 제도화가 필요하다는 논의가 있었다(신채민, 2014). 당시 의료 행위에 대해서는 의료인 단체나 전문학회 등의 의견을 바탕으로 안전성 및 유효성 을 평가하는 방식이었기 때문에 평가의 공정성이나 객관성에 대한 지속적인 문제 제기가 있었다(신채민, 2014). 특히 근육 내 자극요법(Intra-Muscular Nerve Stimulation, IMS)의 안전성 유효성을 평가하기 위한 근거자료가 부족하다는 문 제가 부각되면서 새로운 의료행위에 대한 체계적인 분석 방법과 과학적 근거가 필 요하다는 주장에 힘이 실리게 되었다(이선희, 2014). 신의료기술 평가제도의 필요성에 대한 공감대가 확산되면서, 국회에서도 법적근 거 마련을 위하여 노력하였다. 2005년 6월 29일 이기우 국회의원이 발의한 의료 법 일부개정법률안 을 보면 <Box 4-1>과 같이 제안이유를 밝히고 있다. 이 법안 은 이듬해인 2006년 10월 27일에 공포되었으며, 2007년 4월 28일에 시행되었다. 또한 2007년 7월 25일에 공포된 국민건강보험요양급여의 기준에 관한 규칙 에 서 의료행위에 대한 요양급여 신청시 신의료기술평가를 의무화하였다(이선희, 2014).

94 54 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 <Box 4-1> 의료법 일부개정법률안 제안이유 의료법 일부개정법률안 제안이유(의안번호: 2164, ) - 현재 의료기술 중 의약품은 약사법에, 치료재료는 의료기기법에 안전성 및 유효성 등의 평가에 관한 법적 근거규정이 있음 - 그 외 의료법에 해당하는 의료기술은 평가에 관한 근거규정이 없을 뿐만 아니라 환자에게 도움을 주고자 시행한 의료기술이 오히려 환자 및 국민 건강을 위협하고 있는 실정임 자료: 국회의안정보시스템( 참조 신의료기술 평가제도에 대한 법적 토대가 마련된 이후에 2007년 6월에는 제5차 의료산업선진화위원회에서 NECA의 신설방침을 확정하였다. 2009년 3월에 개원한 NECA는 보건의료기술진흥법 에 설립근거를 두고 있으며, 신의료기술 평가를 위한 체계적 문헌고찰(systematic review) 뿐만 아니라, 비용효과분석, 경제성 평 가, 성과분석, 신개발유망의료 기술탐색 등을 통한 보건의료 분야 근거연구를 수행 한다(한국보건의료연구원, 2014b). 2. 쟁점 신의료기술 평가제도는 체계적 문헌고찰을 통한 과학적 근거를 기반으로 안전하 고 유효한 의료기술들만을 현장에 적용하여 국민의 건강과 안전을 도모한다는 목적 에서 도입되었지만, 이 제도의 필요성에서부터 평가결과의 활용 등 논란은 여전히 뜨거운 상태다. 새로운 의약품이나 의료기기의 판매가 이루어지기 위해서는 식약처 에서 제품에 대한 안전성 유효성 심사를 통과하더라도, NECA에서 신제품을 동반 한 의료행위의 안전성 유효성 심사를 다시 거쳐야 하기 때문이다. 의료기기의 경 우를 예로 들면, [그림 4-2]과 같이 식약처에서 품목허가(80일), NECA의 신의료기 술 평가(365일), 심평원의 건강보험등재심사(150일)을 거친 이후에만 판매될 수 있 다. 심평원에서 해당기술의 보험 적용 여부가 결정되기 때문에, 비보험으로 판매하 려는 경우에도 식약처, NECA, 심평원의 평가를 모두 거쳐야 한다. 신의료기술 평 가제도에 대한 주요쟁점과 현재까지의 대응을 살펴보면 다음과 같다.

95 제4장 바이오 분야 혁신활동과 규제 55 [그림 4-2] 신의료기술 시장도입을 위한 핵심 프로세스 자료: 국가과학기술자문회의(2014b), p.3 가. 식약처 vs. NECA의 평가 신제품을 신속하게 시장에 출시하고 싶은 업체들은 동일한 안전성, 유효성 평가 를 식약처와 NECA에서 이중으로 진행하는 것이라며 비판해왔다. 반면, NECA에서 는 식약처의 평가와는 차이가 있다고 주장한다. [그림 4-2]에서 나타난 것처럼, 식 약처는 의약품, 의료기기와 같은 제품 자체의 안전성, 유효성을 평가하는 반면, NECA는 의사의 행위에 대해 안전성, 유효성, 임상적 유용성에 대한 평가를 수행한 다. 식약처에서는 신청인이 제출한 임상연구 자료를 검토하여 안전성, 유효성을 평 가하지만, NECA에서는 국내외 관련 임상연구 문헌을 검토하여, 해당제품이 현장 에 적용되기에 안전하고 유용한지를 평가한다. 예를 들어, 마크로젠의 염색체 이상 질환을 검사하는 BAC칩 H1440 키트의 경우에는 식약처에서 품목허가를 받았으나, NECA에서는 평가를 통과하지 못하였다(<표 4-4> 참조). 그 이유는 이 키트를 통해 검사하고자 하는 5가지 질환의 경우 기존의 검사방법에 비해 추가적으로 얻을 수 있는 정보가 미비하였기 때문이다(신채민, 2014). 즉 기존 방법에 비해 효능이 증진 되지 않았음에도 불구하고 신제품이라는 이유로 비싼 가격에 비보험 판매되거나, 보험이 적용되어 의료재정을 악화시킬 수 있는 가능성을 예방하는 역할을 수행한 것이다.

96 56 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 <표 4-3> 식약처 품목허가와 신의료기술 평가 비교 식약처 허가 신의료기술 평가 법적기반 약사법, 의료기기법 의료법 대상 의약품, 생물의약품, 의료기기 새로운 의사의 행위 성격 인허가 복지부 고시 심의자료 제조회사가 제출한 시험자료 및 임상자료 체계적 문헌고찰 심의 인허가 담당자 복지부 신의료기술평가위원회 (의료계 및 법조인 20인 내외로 구성) 결과 시장 진입의 신호등 역할 보험권에 급여/ 비급여 결정 신청의 필수요건 관점 제품 자체의 안전성 및 성능 의료기술의 안전성, 유효성, 임상적 유용성 등 자료: 신채민(2014), p.44. <표 4-4> 식약처 허가이후 신의료기술 평가가 기각된 사례 평가 대상 검토 자료 검토 내용 식약처 허가 제품명: 마이크로젠 백칩 에 이취 1440 킷트 신청인이 제출한 임상연구 자 료 검토-221개의 검체를 허 가 신청한 킷트와 핵형분석결 과와 일치율 비교 (효능효과) 양수, 융모막, 제 대혈, 말초혈액, 태반융모, 배 양세포로부터 다운증후군, 에 드워드 증후권, 파타우 증후 군, 터너 증후군, 클라인펠터 증후권의 염색체 수적이상에 의한 유전질환의 진단에 사용 함 신의료기술 평가 기술명: 마이크로어레이를 이용한 5가지 염색체 이상 질환 검사 신청된 의료기술과 관련된 국, 내외 임상연구 문헌(체계적 문헌고찰) 및 평가위원회 심의 (신의료기술평가결과) 신청검사는 기존 핵형분석이나 형광 동소교잡반응과 동등한 수준의 진단정확성을 가지나, 남용 의 소지가 있는 검사로 주의가 요구되며, 5가지 질환의 경우 임상증상이 뚜렷하기 때문에 고식적인 염색체 검사가 권고 되면, 동 검사를 수행하여 추가적으로 얻을 수 있는 정보가 미비하여 임상적 유용성이 부족한 기술로 평가 국제표준 세포유전체 어레이 컨소시엄 지침(2010년): -염색체 마이크로어레이 검사가 정신지체 또는 선천성 기 형이 있는 환자에 대해서 가장 처음 시행(first-tier)하는 진단 검사가 될 수 있다고 권고함 -다만, 임상증상이 뚜렷한 염색체 증후군(예: 다운증후군, 파타우증후군, 터너증후군, 클라인펠터증후군 등)의 경우 염색체 마이크로어레이 대신(또는 최소한 이전에) 핵형 분 석을 시행해야 한다고 권고함 미국산부인과 학회 -현재로서는 산전 진단에 있어서 염색체 마이크로어레이 검사가 고식적인 염색체 검사를 대신할 수 없음 자료: 신채민(2014), p.45.

97 제4장 바이오 분야 혁신활동과 규제 57 나. 체계적 문헌고찰 방법 NECA에서 신의료기술 평가를 위해 활용하는 체계적 문헌고찰(Systematic Review)은 여러 선진국에서 활용되는 의료기술평가(Health Technology Assessment, HTA) 방법이다. 이 방법은 특정한 기준을 만족하는 문헌들을 광범위하게 선택하 고, 단계별로 관련 없는 논문들을 제거하는 방식으로 검토대상을 최소화한 이후에, 문헌의 질(quality)을 평가하는 기준에 따라 근거의 수준을 분류하고, 최종적으로 권고 등급을 결정한다(신채민, 2014). 해당기술을 활용한 논문의 근거 수준이 높은 경우에는 논문의 결과를 상당부분 활용하여 권고 등급을 정하게 되지만, 근거 수준 이 낮은 논문들만이 존재한다면 해당 기술은 권고 등급이 낮아질 가능성이 높다(신 채민, 2014). 관련 논문의 수가 적고, 논문들 모두 질이 낮아 근거로 활용하기 어려 운 경우에는 조기기술(논문이 아예 없는 경우)이나 연구단계(논문은 있으나 질이 낮 은 경우) 기술로 분류한다(신채민, 2014). 이처럼 문헌을 분석하여 의료행위의 안전 성 유효성을 평가하게 된다.

98 58 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 [그림 4-3] 체계적 문헌고찰에서 문헌 선택 전략 사례 자료: 신채민(2014), p.32.

99 제4장 바이오 분야 혁신활동과 규제 59 체계적 문헌고찰 방법에 대해 일각에서는 비판이 제기된다. 업체들은 평가대상 인 의료기술이 기존기술과 전혀 다른 새로운 기술이라면, 이 기술이 판매되어 임상 적인 자료들이 축적되지 않는 한, 문헌에 바탕한 근거창출이 불가능하다고 주장해 왔다. 특히 우리나라에서는 신의료기술 평가를 통과해야만 시판될 수 있고, 시판된 이후에 임상자료가 축적되어야 논문이 나오는 구조이기 때문에, 신의료기술 평가 단계에서 논문 근거를 요구하는 것은 모순일 수 있다. 이에 NECA에서는 심평원에 등재되지 않은 신의료기술은 대부분 수입기술이거 나 수입기술에다 약간의 변형만을 거친 기술로 순수 국내기술이 거의 없다고 반박 한다(신채민, 2014). 2013년 11월 30일 기준으로 NECA의 분류결과를 살펴보면, 의 료기기를 수반하는 신의료기술 평가 신청건수 974건 중에서 국내 의료기술은 51건 (5%)에 불과하였으며, 기존기술(17건), 조기기술(15건), 연구단계(3건)을 제외하고 신의료기술로 심사를 통과한 경우는 12건으로 전체의 1%밖에 되지 않았다(신채민, 2014). 뿐만 아니라, 이 12건의 신의료기술을 순수 국내 개발, 개량제조, 복제제조, 국내조립으로 분류하면, 12건 모두 개량 제조 기술인 상황이다(신채민, 2014). 순수 국내개발 기술인 경우에는 51건 중에서 단 한 건에 불과하였고, 이 기술은 조기기술 로 분류되었다(신채민, 2014). 즉 적어도 현재 상황에서는 시판이 되지 않아 논문 근거가 창출될 수 없다는 말은 설득력이 떨어진다는 것이다. (단위: 건(%)) 구분 계 기존기술 조기기술 신의료기술 연구단계 기타 계 A B A, B 중간 C D 51 (100.0) 1 (2.0) 47 (92.2) 2 (3.9) 1 (2.0) 0 (0.0) 자료: 신채민(2014), p.87. <표 4-5> 국내 의료기술 결정현황( 기준) 17 (100.0) 0 (0.0) 17 (100.0) 0 (0.0) 0 (0.0) 0 (0.0) 15 (100.0) 1 (7.1) 12 (80.0) 1 (7.1) 1 (7.1) 0 (0.0) 12 (100.0) 0 (0.0) 12 (23.5) 0 (0.0) 0 (0.0) 0 (0.0) 3 (100.0) 0 (0.0) 3 (100.0) 0 (0.0) 0 (0.0) 0 (0.0) 4 (100.0) 1 (0.0) 3 (75.0) 1 (20.0) 0 (0.0) 0 (0.0)

100 60 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 다. 평가결과의 활용 신의료기술이 식약처의 심사와는 다르며, 체계적 문헌고찰 방법이 필요하다는 데 공감을 하더라도, 이 평가결과를 어떻게 활용하는가라는 문제는 또 다른 논쟁거 리이다. 신의료기술 평가가 요양급여를 결정하기 위한 필수단계로 발전하면서, 신 약이나 새로운 의료기기의 의료현장 적용에 걸림돌이 된다는 관련 업계의 비판이 지속적으로 제기된 것이다. 실제로 신의료기술 평가제도가 도입된 이후, 신약이나 새로운 의료기기의 시장진입 시기가 상당히 늦춰진 측면이 존재한다. 왜냐하면, 원 칙적으로 신의료기술 평가는 1년 이내에 완료되어야 하지만, 평가 신청을 위한 기 간을 포함하면 수 년이 걸릴 수도 있기 때문이다. 예를 들어, 의료용 흡인기를 이용하여 뇌혈관 내 혈전을 제거하는 기술은 신의료 기술평가 신청을 준비하는데 269일, 신의료기술 평가는 302일 소요되었고, 식약처 의 심사 288일, 심평원의 심사 415일까지 합치면, 시장에 도입되기까지 총 43개월 이 걸린 것으로 나타났다(신채민, 2014). 만약 신의료기술 평가가 없다면, 1년 이상 의 기간이 절약될 수 있는 것이다. 그래서 업계는 식약처의 평가이후에는 신의료기 술 평가 단계에서 비급여 판매를 허용하라고 주장해왔다. 업계의 주장 중 하나의 중요한 근거는 의료기술 평가가 발달된 선진국에서도 신 의료기술 평가가 시판을 위한 필수조항은 아니라는 데 있다. 이와 같은 사실은 신의 료기술 평가제도의 법제화를 위해 2006년 3월 국회 보건복지위원회가 이기우 의원 의 의료법 일부개정법률안에 대한 심사보고서에도 포함되었다. 다음은 당시 심사보 고서의 내용이다. 주요 선진국의 의료기술평가에 관한 특징을 종합하여 보면, 의료기술 평가전문기구를 통하여 의료기술의 안전성 유효성을 평가하여 그 결 과를 각 의료공급자들에게 제공하되, 의료공급자들이 그 결과를 수용 할 것인지 여부는 자율적으로 결정하도록 하여 강제하지는 않고 있으 며, 의료법 등에 명시하는 사례는 많지 않은 것으로 보여짐 (보건복 지위원회, 2006, p.6)

101 제4장 바이오 분야 혁신활동과 규제 61 이에 한국보건의료연구원(2014a)은 미국, 캐나다의 경우 신의료기술 평가 결과 가 판매허용 여부를 강제하지는 않지만, 시장진입에 있어서 중요한 절차인 급여대 상여부 결정에서 의료기술평가 보고서는 중요한 참고자료라고 설명한다. 또한 NECA의 설립모델이었던 영국의 경우에는 비급여 사용이 거의 없고, 급여대상여부 결정에서 신의료기술 평가 결과가 활용되고 있다고 한다(한국보건의료연구원, 2014a). 결국 우리나라처럼 법률상에서 신의료기술 평가가 판매 이전에 통과해야 하는 필수단계는 아니지만, 대부분 의료기술이 보험적용이 되고 이 보험적용을 위 해서 의료기술평가 결과가 활용되기 때문에, 선진국에서도 진입장벽의 역할을 하고 있다는 것이다. 국가별로 시스템이 다른 상황에서 신의료기술평가 제도가 해당국가에서 실질적 인 진입장벽으로 기능하는지를 판단하는 것은 추후 보다 면밀한 검토가 필요하다. 하지만 국내 업체에서 강력하게 반발하는 원인에 대해서도 과학기술혁신의 관점에 서 보다 관심을 갖고 고려해야 할 필요가 있다. 전반적으로 규제의 목적 관점에서 신의료기술 평가제도는 혁신활동을 촉진하거 나 기술친화적인 접근으로 보기 어려운 부분이 존재한다. 신의료기술 평가제도가 시장출시를 위해 반드시 통과해야 하는 절차로 의무화된 이후 의약품이나 의료기기 업체들의 기술개발 활동이 위축되는 등 부작용이 야기되었다. 신의료기술 평가제도 가 수립될 당시 국민의 건강과 안전을 위해 새로운 조직을 설립하고 신의료기술 평 가를 의무화하는 방식이외의 해결방안에 대한 고려가 미흡했던 것으로 보인다. 현 재 신의료기술 평가제도는 수차례의 개선요구에 따라 개선노력이 이루어지고 있다. 제3절 사례 2: 유전자검사 규제 1. 개요 유전자검사는 생명윤리법 제2조15호에 따르면, 개인의 식별 또는 질병의 예방, 진단 및 치료 등을 위하여 검사대상자로부터 얻어진 검사대상물로부터 유전정보를 얻는 행위와 관련된 업무를 지칭한다(김민정, 2013). 유전정보란 DNA나 RNA, 염

102 62 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 색체, 단백질 수준의 정보를 포함하며, 유전학의 발전에 따라 특정유전자와 표현형 질간의 상관성이 밝혀지면서 유전자검사의 종류가 점점 더 다양해지고 있다. 우리나라에서 유전자검사는 2012년 기준 약 63만 건이나 시행되었고, 그 중에서 92%가 질병진단과 치료 목적이었던 것으로 알려져 있다(조수희 외, 2013). 대부분 단일유전질환 검사였는데, 최근에는 동반진단약품을 위한 검사도 증가하는 추세이 다. 동반진단약품이란 의약품에 대한 환자의 반응을 사전에 살펴보기 위해 유전자 검사를 먼저 실시하며, 검사결과에 따라서 특정 유전형을 지닌 환자에게만 처방되 는 의약품이다. 예를 들어, 유방암 치료제인 허셉틴은 Her2유전자에 대한 검사를 실시한 후 처방을 결정한다(한국보건산업진흥원, 2013b). 유전자검사 기술은 점점 더 발전하여 질병징후가 있는 환자에게 실시하는 수준 을 넘어서 징후가 없는 일반인들을 대상으로 질병예측을 위한 검사들도 증대하고 있다. 최근 언론을 통해 이슈가 되었던, 유명한 미국 여배우 안젤리나 졸리가 유전 자검사 이후 유방 제거수술을 받았던 것은 유방암에 대한 발병률이 높다는 유전자 검사 결과와 가족력 때문이었다. 당시 유방암과 관련된 징후가 없었음에도 불구하 고 유방암 발병과 상관관계가 매우 높다고 알려져 있는 BRCA1 유전자에 변이가 있었고, 유방암이 걸린 가족들이 있었기 때문에, 수술을 받은 것으로 알려져 있다. 질병예측을 위한 유전자검사는 단일유전자 수준을 넘어 전장유전체 (Whole-genome)라고 하는 게놈수준의 분석비용이 크게 낮아지면서 빠른 속도로 증가할 것으로 보인다. 이러한 분석비용의 감소는 2005년 차세대 염기서열분석법 (Next Generating Sequencing, NGS)의 등장으로 가속화되어, 1990년 30억 달러 정도였던 게놈 분석비용이 최근 1,000달러 이하로 낮아지고 있다(최진영, 2010; 이 종영, 2011).

103 제4장 바이오 분야 혁신활동과 규제 63 [그림 4-4] 유전체분석비용의 감소 추이 자료: 이종영(2011), p.2. 유전자검사는 환자들의 신체특성이나 약물감수성 등에 대한 정보를 제공하기 때 문에 보다 효과적인 치료를 가능하게 하고, 예측성 검사들은 질병예방에 도움을 주 기 때문에 맞춤형 건강관리를 실현해주는 효과가 있다. 최근 많이 언급되고 있는 맞춤의료는 유전정보 기반의 이러한 서비스들의 증가를 예고한다. PricewaterhouseCooppers(2009)의 연구에 따르면, 미국에서 맞춤의료 시장의 성 장률은 거의 연 11%를 넘고 있으며, 2009년 2,300억 달러에서 2020년에는 7,600억 달러로 성장할 것으로 예상되며, 그 중 진단시장은 2009년 24억 달러에서 2020년 68억 달러 수준으로 증가할 것으로 예측되었다(한국보건산업진흥원, 2013b에서 재 인용). 세계시장에서도 2013년 가장 많은 판매량을 기록한 신약 10개 중에서 유전 자변이를 활용한 신약이 7개나 포함되었을 정도로 유전자정보는 신약개발에 이미 활발하게 활용되고 있다(조경주, 2014). <표 4-7>에서 나타나듯이, 유전자기반 치 료제인 Humira, Remicade, Rituxan이 차례로 판매량 1~3위였으며, Enbrel, Lantus, Avastine, Herceptin이 뒤를 이어 5~8위를 기록하였다.

104 64 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 <표 4-6> 미국 맞춤의료 시장 규모 및 전망 시장 규모(USD billion) 분야 2009년 2015년 2020년 연평균 성장률 맞춤의약 및 진단핵심시장 % 맞춤의료 서비스 시장 5~12 9~ % 소비자지향 시장 % 전체 맞춤의료 시장 % 자료: PricewaterhouseCooppers(2009); 한국보건산업진흥원(2013b), p.8에서 재인용 <표 4-7> 2013년 세계 최다 판매 신약 순위 판매순위 제품명 적응증 개발사 1 휴미라(Humira) 류마티스 관절염 Abbie(Abbott) 2 레미케이드(Remicade) 류마티스 관절염 Merck/J&J 3 리툭산(Rituxan) 비호지킨성 림프종 Roche/Biogen Idec 4 애드베어/세레타이드(Adv air/seretide) 천식 GlaxoSmithKline 5 엔브렐(Enbrel) 류마티스 관절염 Pfizer/Amgen 6 란투스(Lantus) 당뇨병 Sanofi 7 아바스틴(Avastin) 대장암 Roche 8 허셉틴(Herceptin) 유방암 Roche 9 크레스토(Crestor) 고혈압 AstraZeneca/ Shionogi 10 아빌리파이(Abilify) 정신분열증 Otsuka Pharmaceutical/ Bristol-Myers Squib 자료: 조경주(2014) 약간 수정 개인의 유전정보를 활용한 맞춤의약이 주목받는 이유는 모든 환자들에게 효과가 있는 블록버스터 급의 신약은 이제 더 이상 불가능하고 개인의 특성에 맞는 신약개 발이 필요하다는 인식 때문이다. 실제로 미국에서는 연간 137,000명이 약물 부작용 으로 사망하고, 어떤 의약품들은 상당부분의 환자들에게는 효능이 없는 것으로 알 려져 있다(한국보건산업진흥원, 2013b). 질환별로 의약품의 유효성을 분석해보면, 알츠하이머는 30%, 류마티스 관절염은 50%, 천식이나 정신분열증은 60%정도의 환 자들에게만 효과가 나타났다고 한다(<표 4-8> 참조).

105 제4장 바이오 분야 혁신활동과 규제 65 <표 4-8> 미국 질환별 의약품의 유효성 (USD Billion) 알츠하 이머 천식 통증 류마티스 관절염 정신분열증 의약품의 효과가 나타난 환자 비율 30% 60% 80% 50% 60% 처방된 의약품 비용 효과 없이 낭비된 비용 자료: Businessweek(2010); 한국보건산업진흥원(2013b), p.8에서 재인용 유전자정보를 기반으로 새롭게 등장하는 분야는 맞춤의약이나 의료서비스시장 뿐만이 아니다. PricewaterhouseCooppers(2009)에서는 소비자지향시장의 성장가 능성도 예측하였는데, 재미있는 것은 영양관리나 헬스클럽 시장이 2009년에는 각 각 120억 달러와 37억 달러에서 2015년에는 181억 달러와 61억 달러로 증가할 것으 로 보았다. [그림 4-5] 미국 맞춤의료 시장의 세부유형 및 전망 자료: PricewaterhouseCooppers(2009); 한국보건산업진흥원(2013b), p.9에서 재인용

106 66 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 최근 등장하고 있는 유전자정보 기반의 식단처방, 운동처방 등 웰니스 서비스들 은 유전자검사가 다양한 영역에서 활용될 수 있음을 보여준다. 예를 들면, 패스웨이 지노믹스(Pathway Genomics)의 패스웨이 핏(Pathway Fit) 프로그램은 유전자정 보를 기반으로 운동과 체중조절 전략을 제공하고, 지노바이브(Genovive)의 DNA 다이어트(DNA Diet) 프로그램도 개인의 유전정보를 바탕으로 식이처방과 운동계 획을 제공하며, 실제로 맞춤식사도 제공하고 있다. 뉴트리지노믹스(Nutrigenomics) 는 유전자검사 결과에 따라 식단과 라이프스타일을 관리하는데 도움을 주며, 영양 보조제품을 제공한다. 디엔에이핏(DNAFit)은 운동능력 관련 유전자분석 서비스를 제공해서 개인에게 적합한 운동프로그램을 제공한다 14). 2. 쟁점 유전자검사에 대한 규제는 2004년 제정된 생명윤리법에 근거하고 있다. 생명윤 리법 제50조 제1항에서 유전자검사기관은 과학적 증명이 불확실하여 검사대상자 를 오도할 우려가 있는 신체외관이나 성격에 관한 유전자검사 또는 대통령령으로 제한된 유전자검사는 할 수 없다 라고 규정하고 있으며, 대통령령(제25050호)로 다 음 표와 같이 19종의 유전자검사를 금지시켰다. 14) 이 회사들의 서비스관련 보다 자세한 정보는 정기철(2014)를 참고할 것.

107 제4장 바이오 분야 혁신활동과 규제 67 <Box 4-2> 금지되는 유전자검사(생명윤리법 시행령 제20조 관련) 1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 유전자검사는 금지된다. 가. LPL 유전자에 의한 고지질혈증(고지혈증) 관련 유전자검사 나. 앤지오텐시노겐(Angiotensinogen) 유전자에 의한 고혈압 관련 유전자검사 다. VDR 또는 ER 유전자에 의한 골다공증 관련 유전자검사 라. IRS-2 또는 Mt16189 유전자에 의한 당뇨병 관련 유전자검사 마. UCP-1ㆍLeptinㆍPPAR-gammaㆍADRB3(B3AR) 유전자에 의한 비만 관련 유전자검사 바. ALDH2 유전자에 의한 알코올 분해 관련 유전자검사 사. 5-HTT 유전자에 의한 우울증 관련 유전자검사 아. Mt5178A 유전자에 의한 장수 관련 유전자검사 자. IGF2R 또는 CALL 유전자에 의한 지능 관련 유전자검사 차. IL-4 또는 beta2-ar 유전자에 의한 천식 관련 유전자검사 카. ACE 유전자에 의한 체력 관련 유전자검사 타. CYP1A1 유전자에 의한 폐암 관련 유전자검사 파. SLC6A4 유전자에 의한 폭력성 관련 유전자검사 하. DRD2 또는 DRD4 유전자에 의한 호기심 관련 유전자검사 2. HLA-B27 유전자에 의한 강직성척추염 관련 유전자검사는 금지된다. 다만, 진료를 담당하는 의사가 강직성척추염이 의심된다고 판단하는 경우는 제외한다. 3. BCR/ABL 유전자에 의한 백혈병 관련 유전자검사는 금지된다. 다만, 진료를 담당하는 의사가 백혈병이 의심된다고 판단하거나 치료 후 추적 관찰이 필요하다고 판단하는 경우는 제외한다. 4. PHOG/SHOX 유전자에 의한 신장 관련 유전자검사는 금지된다. 다만, 진료를 담당하는 의사가 래리-웨일 연골뼈형성이상증(Leri-Weill dyschondrosteosis)이 의심된다고 판단하거나 그 질환의 고위험군에 속한다고 판단하는 경우는 제외한다. 5. p53 유전자에 의한 암 관련 유전자검사 및 BRCA1 또는 BRCA2 유전자에 의한 유방암 관련 유전자검사는 금지된다. 다만, 진료를 담당하는 의사가 해당 질환의 고위험군에 속한다고 판단하거나 해당 질환에 걸린 것으로 확실하게 진단된 사람을 대상으로 진료를 하는 과정에서 필요하다고 판단하는 경우는 제외한다. 6. Apolipoprotein E 유전자에 의한 치매 관련 유전자검사는 금지된다. 다만, 성인의 경우 진료를 담당하는 의사가 질환이 의심된다고 판단하거나 그 질환의 고위험군에 속한다고 판단하는 경우는 제외한다. 7. 제1호부터 제6호까지에도 불구하고 연구를 목적으로 하는 검사로서 기관위원회에서 필요하다고 판단한 경우에는 유전자검사를 실시할 수 있다. 자료: 국가법령정보센터( 참조 <Box 4-2>에 규정된 내용을 보면, 연구목적이 아닌 이상 1호에 속하는 14개의 유전자검사는 예외적 조항 없이 금지되며, 나머지 2~6호까지는 의사의 판단에 의

108 68 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 해서 실시가능한 것으로 되어 있다. 이렇게 구분되는 이유는 1호의 유전자검사들은 상대적으로 임상적, 분석적 유효성이 낮으며, 환자가 아닌 일반인을 대상으로 실시 될 경우 결과를 오도할 가능성이 있다고 판단되었기 때문이다. 2호부터 6호까지는 임상적 유효성이 상대적으로 높지만, 고위험군이 아니거나 질환이 의심되지 않으면 유전자검사를 금지하여, 개인이 해당질환에 걸릴 것으로 오해할 가능성을 차단하고 자 하였다. 대부분의 질병이나 개인의 특성이 여러 유전자에 의해 복합적으로 영향을 받지 만, 유전자검사 결과를 접한 개인들은 유전정보를 과대해석하려는 경향이 실제로 나타나기도 한다. 예를 들어, 헌팅턴무도병 관련 유전자검사를 받은 많은 사람들이 우울증에 시달리거나 극단적인 경우에는 자살을 시도하는 사례들이 있었다 (Paulsen et al., 2005). 유전자검사 결과를 보고 예비부부가 실제로 동반 자살한 경 우도 발생하였다. 또한 유전질환 가능성이 있는 약혼자와 결혼을 포기하거나, 산전 진단검사(PGD)를 받은 여성들이 자살충동을 느낀다는 조사결과도 있다(Andrews and Zuiker, 2003, p.811). 우리나라에서 생명윤리법이 제정될 상황을 좀 더 살펴보면, 당시 단일유전자 정 보에만 기초해 비만, 장수, 체력 등을 진단하는 서비스를 제공하는 바이오벤처들이 난립하고 있었다. 이에 시민단체와 의료계에서 반발이 제기되어 보건복지부는 비의 료기관에서 가장 많은 빈도로 사용되는 유전자 검사에 대해 과학적 타당성을 평가 한 결과 19개의 부적절한 검사를 도출하였다. 이와 같이 과학적 타당성을 인준받지 못하고 피검사자를 오도할 우려가 있다고 판단된 검사들이 현재의 유전자검사 금지 목록에 포함된 것이다(질병관리본부, 2014). 가. 유전자검사 금지조치 문제는 이렇게 해당 유전자검사 자체를 금지시키는 것이 적절한 방식이었는가라 는 부분이다. 소비자가 결과를 과잉해석하거나 오도할 가능성이 있을 경우, 특정 유전자검사를 원천적으로 금지시키는 것이 최선의 방법인지 고려해 볼 필요가 있 다. 네 가지 측면에서 이 금지조치는 비판받을 수 있다. 우선, 유전자검사는 개요에

109 제4장 바이오 분야 혁신활동과 규제 69 서 살펴본 것처럼 질병치료나 예방, 건강관리 등의 영역에서 활용가치가 매우 높고, 활용범위도 다양할 것으로 예상되는 만큼 검사 자체를 금지시키는 것은 어떤 영역 의 발전기회를 원천적으로 차단해 버리는 결과를 초래할 수 있다. 부작용을 예방하 려고 하다가 유전자검사로 인한 긍정적 효과도 잃어버리게 되는 것이다. 물론 이 비판에 대해서 유전자검사의 일부만이 금지되었기 때문에 문제가 아닐 수 있다고 반박할 수도 있다. 금지된 유전자검사는 19개에 불과하고, 나머지는 원칙 적으로 허용하는 네거티브 방식이라는 것이다. 건강보헙요양급여 항목에 포함되어 현재 국내에서 시행중인 유전자검사가 290여종에 이른다고 하니(이경아, 2013), 19 종에 대한 금지조치는 큰 문제가 아닐지도 모른다. 하지만, 2014년 9월 12일에 열린 질병예측성 유전자검사의 현황과 개선방안 공 청회에 따르면, 이 금지된 19개 검사들은 이 규정이 만들어질 당시 가장 성행했던 검사들 대부분을 포함하는 것이었다. 네거티브 방식으로 만들어졌지만, 실질적으로 는 대부분의 검사들을 금지시키는 효과를 낳은 것이다. 뿐만 아니라, 법적으로는 생명윤리법에 규정된 검사들만이 금지되어 있지만, 실제로 유전자검사기관들이 검 사항목을 신고를 하는 과정에서는 여러 유전자검사들이 다양한 이유로 절차를 통과 하지 못한다고 한다(질병관리본부, 2014). 생명윤리법에서 금지하는 유전자가 아니 더라도, 신고가 기각될 수 있다는 것이다. 예를 들면, CHA그룹의 바이오벤처 회사인 차바이오메드는 <표 4-9>와 같이 유 전자검사 서비스를 제공했었는데, 생명윤리법 이후 지금은 해당 서비스들이 중단된 상태이다. 당뇨병과 우울증의 경우, 생명윤리법에서 금지하는 유전자가 아닌 다른 유전자로 검사하였지만, 해당 서비스들도 현재는 제공되지 않고 있다.

110 70 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 <표 4-9> 차바이오메드에서 제공했던 유전자검사 목록과 생명윤리법 관련규정 유형 검사대상 유전자 생명윤리법 규정 비고 체력 ACE 1. 카 비만 ADRB3, UCP-1 마 알츠하이머성 치매 APOE 6 탐구성 DRD4 1. 하 중독성 DRD2 하 알코올 ALDH2 바 고지혈 LPL 가 골다공 VDR and ER 다 천식 IL-4 차 강직성 척추염 HLA B27 2 비정상적 성장 Phog/Shox 4 고혈압 Angiotensinogen 나 당뇨병 FABP2, IRS-1 라. IRS-2, Mt16189유전 자검사 금지 우울증 G-protein 사. 5-HTT 금지 자료: 과거홈페이지와 생명윤리법 참조 둘째, 문제의 본질은 이 검사결과를 잘못 해석하고 유전자정보에 과잉의존하는 데 있기 때문에 사실은 과장광고에 대한 규제를 통해서 해결할 수도 있었던 부분이 다. 문제의 소지가 있는 유전자검사에 대해서 원천금지시키는 것이 아니라, 과대해 석을 방지할 만한 다른 조치를 마련할 수도 있었던 것이다. 국내의 경우 생명윤리법 제50조 제4항에 유전자검사기관은 유전자검사에 관하여 거짓표시 또는 과대광고 를 하여서는 아니 된다. 이 경우 거짓표시 또는 과대광고의 판정 기준 및 절차, 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다 라고 되어 있다. 그런데 시행규칙의 세부내용을 살펴보면, 이러한 결과의 오도가능성에 대해서는 충분히 다루고 있지 못한 상황이다. 과장광고에 대한 규정을 보완하였다면, 금지조치는 불필요했을지 도 모른다.

111 제4장 바이오 분야 혁신활동과 규제 71 <Box 4-3> 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 제50조(거짓표시 또는 과대광고의 판정기준 및 절차) 1 법 제50조제4항에 따른 유전자검사에 관한 거짓표시 또는 과대광고의 판정 기준은 다음 각 호와 같다. 1. 유전자검사가 과학적으로 완전하게 증명되었다는 표시 광고. 다만, 개인의 식별을 위한 유전자검사 의 경우를 제외한다. 2. 제48조제2항에 따른 유전자검사 평가기관으로부터 유전자검사의 정확도 평가를 받지 않은 자가 평가를 받았다고 하거나 받은 것으로 암시하는 표시 광고 3. 의료기관이 아닌 유전자검사기관이 의료기관의 의뢰 없이 질병의 진단과 관련한 검사를 직접 할 수 있는 것으로 암시하는 표시 광고 4. 법 제50조제1항에 따라 금지된 유전자검사 항목을 검사할 수 있는 것으로 암시하는 표시 광고 자료: 국가법령정보센터( 해외에서는 유전자검사를 금지시키는 접근이 아니라, 검사대상자에게 사전공지 되는 내용에 대한 보완으로 접근하고 있다. 즉 유전정보의 한계와 확률적인 특성을 사전에 공지하는 방식이다(Alzu'bi et al., 2014). 미국의 경우 정부정책이 아닌 유 전자검사 기업들의 자체적인 대응으로 이 문제를 해소하기도 한다. 예를 들어, 지금 은 서비스가 중단되었지만, Navigenics 사의 검사동의서에는 유전자검사 결과에서 환경적 영향을 고려하지 않는다는 한계를 적시하고 있으며, 어떤 질병의 발병률이 높다는 결과가 나오면, 반드시 추가적인 검사를 통해서 재확인해야 한다는 내용을 포함시켰다. 또한 이 결과가 어떤 질병에 걸리지 않을 확률도 보장하지(guarantee) 못하며, 이 결과를 바탕으로 어떤 치료를 시작하거나 중단할 경우에는 반드시 의사 와 상의해야 한다고 되어 있다. 셋째, 문제를 일으킨 업체에 대한 처벌이 유전자검사 금지조치보다 먼저 이루어 졌어야 한다. 업체에 대한 처벌은 시장에서 유전자검사 금지조치처럼 허위광고나 과잉해석 가능성을 줄이면서도, 산업 전체에 미치는 부작용은 적었을 것이다. 이런 방식을 미국에서는 자주 활용하고 있는데, 최근 미 FDA가 유전자분석업체인 23앤 드미에 대해 내린 서비스중지 결정이 그것이다. 모든 기업들이 해당 검사를 할 수 없도록 조치하는 것이 아니라 문제가 되는 기업에 대해서만 처벌하는 방식이다. 국내에도 유사한 처벌규정은 있다. 유전자검사에 대해 생명윤리법의 규정을 어길

112 72 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 경우에는 제56조에서 보건복지부장관이 그 지정 등록 또는 허가를 취소하거나 1 년 이내의 기간을 정하여 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다 고 되어 있다. 그런데, 신규 유전자검사기관의 등록이 허가사항이 아니라 신고사항으로 되 어 있기 때문에, 문제를 발생시켰더라도 쉽게 새로 등록할 수 있는 상황이다(생명윤 리법 제49조). 즉 문제를 일으킨 회사에 대한 강력한 처벌이 이루어지기 어렵다. 마지막으로 이 금지조치는 기술발전 속도를 이해하지 못한 경우라고 볼 수 있다. 관련 분야의 기술이 급속하게 발전하고 있기 때문에, 당시 과학적 타당성이 부족하 였다고 하더라도, 관련 연구들이 축적되면 이러한 평가는 충분히 수정될 가능성이 있다. 미국에서는 우리나라에서 금지되어 있는 유전자검사 서비스들이 증가하는 추 세이다. 앞서 언급한 패스웨이 지노믹스에서 제공되는 유전자검사에는 비만, 알콜 에 대한 반응, 체력에 관한 검사가 포함되어 있으며, 디엔에이핏에서도 체력에 관한 검사를 시행하고 있다. 충분한 과학적 타당성이 확보된 유전자검사들은 허용하여야 하지만 일단 제도가 수립되면 쉽게 변하지 않는 속성 때문에 기술의 발전속도에 제 도가 적절하게 대응하지 못하는 상황이 벌어지게 되는 것이다. 결과적으로 특정 유전자검사에 대한 금지조치는 혁신활동을 촉진시키는 방향이 아니라 다양한 대안들을 충분히 고려하지 않은 채 결정된 행정편의적인 접근이었다 고 판단된다. 언론을 통해서 사회적 이슈가 되었던 유전자검사의 폐해에 대해서 혁 신활동에 미치는 영향을 최소화할 수 있는 방안을 모색하기보다는 당시 성행했던 검사들을 모두 금지시키는 방안으로 결정하였던 것으로 보인다. 그 결과 해당 분야 의 혁신활동을 위축시키는 부작용이 야기되는 등 규제의 지향점과 상반되는 결과를 초래하였다. 제4절 진입규제 중심의 접근과 한계 신의료기술 평가제도나 유전자검사 사례에서 나타나듯이, 우리나라에서 바이오 분야의 규제는 시장으로의 진입장벽을 높게 설정하는 방식으로 이루어져 특정 분야 의 혁신활동 자체가 위협받는 부작용이 존재해왔다. 올바른 방향으로 혁신활동이

113 제4장 바이오 분야 혁신활동과 규제 73 이루어질 수 있도록 유도하는 규제의 목적과는 다른 부정적 효과들이 야기된 것이 다. 신의료기술 평가제도는 제품의 출시 시기를 늦추는 효과 때문에 기업들의 혁신 활동을 위축시키는 효과가 있었으며, 유전자검사에 대한 규제에서는 특정 유전자검 사에 대한 금지와 같은 접근방식으로 혁신활동 자체를 원천적으로 차단시키는 효과 가 있어서 부적절한 조치였다고 평가된다. 과학기술 분야로 범위를 넓혀, 규제를 크게 시장 진입이전에 이루어지는 규제와 사후규제로 구분한다면, 우리나라는 대부분 전자의 경우로 제품이 시장에 출시되기 이전에 이루어지는 규제가 많은 상황이다. 전자의 경우에는 연구활동에 대한 규제 (연구의 범위 규제, 임상시험 규제, 연구윤리, 연구소 설립 규제, 기술도입 규제 등) 와 제조생산에 대한 규제(입지규제, 제조/품목 허가, 기술금융, 창업규제, 가격규 제, 인증마크 등)를 포함한다 15). 반면 사후규제는 모니터링(품질, 정확도, 안전성 유효성 등 정기검사)이나 사건 사고에 대한 처벌이 해당되는데 우리나라에서는 아 직 사후규제에 대한 관심은 상대적으로 낮은 상황이다. 진입장벽으로 기능하는 규제가 많은 것은 선진국들도 다르지 않아 보인다. 예를 들어, 신약 개발에 적용되는 규제들을 살펴보면, 미국의 경우 우리나라보다 훨씬 더 엄격하고 까다로운 기준들을 적용하기 때문에 미국 시장에 진입자체가 어려운 것으로 알려져 있다. 일각에서는 미 FDA의 규제가 신약 개발을 저해하는 주요원인 으로 비판하기도 한다. 하지만, 첨단기술 분야에 대해서는 선진국들도 다른 접근을 취하고 있다. 6장에 서 소개될 배아줄기세포연구에 대해서도 우리나라의 생명윤리법과 같은 규제의 필 요성이 제기되었을 때 당시 미국 생명윤리 대통령자문위원회(President s Council on Bioethics, PCB) 회의에 참석한 Francis Fukuyama 교수는 현 시점에서 법을 제정하는 것은 미래의 연구활동을 저해할 수 있다는 이유로 반대한 바 있다(PCB, 2004; xxviii). 이후에도 상 하원에서 여러 법안들이 제출되었지만, 통과되지 않 았고, 최근 2008년에는 오바마 대통령이 줄기세포 활용에 관한 기존 규제를 완화시 키기도 하였다(이명화, 2012). 15) 이광호 외(2009)는 가격규제와 인증마크는 마케팅 단계의 규제로 따로 구분하고 있다.

114 74 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 또한 미국에서는 이머징(emerging) 영역에서의 신제품들에 대한 진입장벽을 낮 추되 시판후 안전성 관리를 강화하는 방식이 증가하고 있다. 예를 들면, 까다로운 심사와 오랜 허가프로세스로 인해 진입장벽이 매우 높다고 알려져 있는 의약품 영 역에서도 줄기세포 치료제와 같은 인간의 세포, 조직, 세포나 조직 기반의 제품 (Human Cells, Tissues, and Cellular or Tissue-Based Products: HCT/Ps)의 경 우에는 기존 의약품과는 완화된 형태의 허가프로세스가 존재한다(박수헌, 2014). 하지만, 제품승인 신청시 약물감시(Pharmacovigilance) 계획을 제출하도록 하여 시판 후 부작용 모니터링을 담보하고, 시판 후의 안전성, 유효성 강화를 위해서 PMC(Postmarketing Committment), PMR(Postmarketing Requirement), REMS(Risk Evaluation and Mitigation Strategy) 등의 제도를 두고 있다(식품의 약품안전처, 2014). 유럽에서도 아래 그림과 같은 방식으로 시판 승인 후 관리시스 템이 작동하고 있다(식품의약품안전처, 2014). [그림 4-6] 유럽의 재생의료제품 시판승인후 사후관리 시스템 자료: 식품의약품안전처(2014), p.40.

115 제4장 바이오 분야 혁신활동과 규제 75 물론 선진국과 우리나라의 제도적 환경이 다르기 때문에, 첨단기술 분야에 대한 선진국의 동향을 그대로 참고하는 것은 위험할 수 있다. 또한 선진국에서는 진입장 벽을 낮추는 대신 향후 발생한 문제에 대해 강력한 조치를 취하는 방법으로 연구자 나 기업들이 스스로 규제하도록 하는 메커니즘이 작동하고 있다는 사실을 잊어서는 안 된다. 사후규제의 실효성이 낮고 민간 자율규제 시스템이 아직 발달하지 않는 국내 환경을 간과해선 안 되는 상황이다. 하지만, 진입장벽 기능을 중심으로 발전해 온 우리의 과학기술 규제시스템에 대 한 점검은 필요하다. 이번 정부에서 강조하는 창조경제, 그리고 창조적 파괴와 같은 슬로건들은 기존의 틀에서 벗어난 전혀 새로운 아이디어와 구현방식을 요구하고 있 다. 과학기술 분야에서 진입규제를 고수하는 것은 변화하는 환경과 시대적 요구에 부합하지 않는 접근일지도 모른다. 제5절 소결 이번 장에서는 기존의 바이오 분야의 규제들이 혁신활동을 올바른 방향으로 유 도하고 있는지 규제의 목적 측면에서 평가하기 위해서 신의료기술평가제도와 유전 자검사 사례를 살펴보았다. 신의료기술 평가제도는 국민의 건강과 안전을 도모한다 는 도입취지는 좋았지만, 이것이 제품의 출시 이전에 반드시 통과해야 하는 필수요 건으로 발전하면서, 새로운 제품의 출시를 저해하거나 늦추는 부작용이 있었으며, 유전자검사 사례에서는 검사결과에 대한 과잉해석 우려 때문에 검사자체를 금지시 키는 조치는 혁신활동을 위축시키는 효과가 있어 적절하지 않았다고 평가하였다. 이 두 사례에서 지적된 진입장벽 문제는 현재 어느 정도 해소되었거나 해소될 것 으로 보인다. 신의료기술 평가제도는 <표 4-10>과 같이 지금도 다양한 방법으로 개 선방안이 모색되고 있으며, 유전자검사는 생명윤리법에 저촉되지 않는 여러 검사들 이 실시되고 있는 상황이기 때문이다. 하지만, 이 장에서 이 사례들을 살펴본 이유 는 지금까지 국내에서 과학기술과 관련된 이슈들에 대해서 제도를 도입할 때 간과 하였던 문제를 지적하기 위해서였다. 즉 규제가 과학기술 혁신을 저해할 수 있다는

116 76 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 가능성과 이런 부작용을 최소화할 수 있는 다른 대안들을 모색하는데 충분한 노력 을 기울이지 않았다는 점이다. <표 4-10> 신의료기술 제도개선 사항( 기준) 번호 제도개선 사항 치료방법이 없거나 희귀질환의 검사나 치료를 위해 필요한 경우 현장에서 비급여로 의 료행위를 할 수 있는 제도(제한적 의료기술평가제도)를 도입, 시행('14.4월) 신의료기술평가 제외대상을 확대하여, 체외진단검사의 약 55%, 시술의 약 12%가 의료 현장에서 즉시 사용 될 수 있도록 개선('14.4월) 심사기준 가이드라인 채택 및 공표을 통해, 신의료기술평가 대상여부 등에 대한 예측 가능성 확보('14.4월) 식약처 허가 완료 이전 신의료기술평가를 병행 진행하여 평가 기간을 최대한 단축하는 신의료기술평가 원스탑 서비스 시행('14.7월) 신약/신의료기기의 조기시장 진입 지원을 위하여 제4차 투자활성화 대책으로 규제개선 을 추진('14.12월 현재 관련법령 입법예고중) 6 평가의 법정 소요기간 1년을 280일로 단축 추진('14.12월 현재 관련법령 입법예고중) 자료: 규제개혁위원회(2014b), 규제정보포털 ( 참조 이런 측면에서 미국이나 유럽에서 발전시켜온 사후관리 시스템은 눈여겨볼 필요 가 있다. 사후관리 시스템을 구축하는 것은 사고를 예방하는 효과가 떨어지고, 막대 한 행정비용이 발생할 수 있다는 문제가 지적될 수 있다. 하지만, 과학기술 분야의 혁신활동을 저해하지 않으면서도 국민의 건강과 안전을 보호하기 위해서는 진입규 제 방식의 접근에 대한 변화가 필요하며, 사후관리 시스템은 우선적으로 고려해야 하는 대안이 될 수 있을 것으로 보인다.

117 제5장 바이오 분야 혁신방식의 변화와 규제 77 제5장 바이오 분야 혁신방식의 변화와 규제 제1절 서론 최근 과학기술혁신의 핵심적인 특징은 기술융합, 글로벌화의 심화라고 할 수 있 다. 융합화는 특히 ICT 기술을 기반으로 많은 영역에서 다양한 형태로 일어나고 있 으며, 바이오 분야에서도 예외 없이 이런 ICT기반의 기술융합이 이루어지고 있다. 기술융합으로 인한 영역 간 경계의 붕괴는 새로운 중간적인 영역의 등장이나 기존 영역들의 범위 재설정 등으로 이어지면서, 이런 변화에 대응할 수 있는 새로운 규제 시스템을 요구하고 있다. Brownsword(2008, p.31)는 효과성(effectiveness), 정당 성(legitimacy), 부합성(connection)으로 기술별 규제의 특성을 구분하는데, 융합 으로 인해 이러한 규제의 특성이 변화될 수 있다고 주장한다. 예를 들어, 나노기술 과 관련된 규제는 효과성을 확보하는 것이 관건이었지만, 나노-의료제품 (nano-medical application)이 등장하는 순간, 규제의 핵심은 효과성이 아닌 정당 성을 확보하는 것으로 변화한다고 설명한다(Brownsword, 2008, p.31). 기술융합 현상에 따라 요구되는 규제의 본질이 바뀔 수 있다는 것이다. [그림 5-1] IT기반 융합의 특성 자료: 한국산업기술평가관리원(2009), p.890.

118 78 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 또 다른 특징은 글로벌화의 심화라고 할 수 있다. 오픈 이노베이션이 강조되고, 국경을 넘은 협력연구가 점점 더 용이해지고 있다. 글로벌화의 심화는 글로벌 가치 사슬(global value chain)을 발달시켜, 상품의 생산과 판매 단계가 기획이나 디자 인, 원료 및 부품 생산, 반제품이나 완제품 생산, 포장과 수송, 마케팅, 판매 등으로 세분화되고 개별 단계들이 가장 경쟁력 있는 국가에서 이루어지는 경향이 점점 더 확대되는 상황이다(IDB-JETRO, 김효은, 2012에서 재인용). 이제 어떤 상품 이나 서비스를 개발하고 판매하는 데 있어서, 국경은 점점 더 의미를 상실하고 비용 측면에서 가장 효율적인 지역을 선정해서 어디든 상관없이 원료를 구입하고, 생산 하고, 판매하는 시스템으로 변화되고 있는 것이다. 바이오 분야를 포함한 과학기술 전반에 걸쳐 나타나는 융합화와 글로벌화는 규 제의 대상이 변화하고 있다는 것을 의미한다. 이러한 변화에 대해 국내 바이오 분야 규제시스템은 얼마나 효과적으로 대응하고 있는지를 알아보기 위해서 유헬스 (U-health) 서비스와 생물자원에 관한 사례를 살펴보려고 한다. 유헬스는 IT기술 을 바탕으로 장소에 상관없이 의료서비스 제공이 가능해지면서 다양한 규제이슈들 이 제기되는 이슈이며, 생물자원 사례는 글로벌화가 심화되면서 생겨나는 생물자원 을 제공하는 국가와 이용하는 국가들 간의 이익배분에 관한 논쟁으로 최근의 논의 와 추진사항을 살펴보았다. 제2절 사례 3: 유헬스(U-health) 서비스 1. 개요 U-Health는 좁은 의미에서 모바일 헬스케어, 크게는 의료정보산업 전체를 지칭 하는 용어이다(한국보건산업진흥원, 2014). u-health는 1980년대 원격의료 (Tele-medicine), 1990년대 e-health 개념 이후 등장한 것으로 원격의료와 e-health 개념은 물론 스마트기기를 활용한 헬스케어인 스마트케어까지 포괄한다 (한국보건산업진흥원, 2014). 특별히 u-health는 보건의료의 물리적 공간을 네트 워크를 통해 연결하려는 시도로서, 언제 어디서나 예방과 진단, 치료와 사후관리의

119 제5장 바이오 분야 혁신방식의 변화와 규제 79 보건의료서비스를 제공하는 것을 목적으로 한다(고대영 조현승 강민성, 2010). 이러한 u-health와 함께 예상되는 변화는 첫째, 의료행위가 의료기관을 넘어 의 료서비스 이용자의 일상 생활영역으로까지 확대될 수 있다는 점이다. 왜냐하면 정 보통신기술의 발전에 의해 시간과 공간의 제약을 받지 않는 환경이 조성되었기 때 문이다. 둘째는 질병이 발생된 후 이루어지는 치료중심에서 질병의 예방 중심으로 의료시스템 변화가 예상될 수 있다(박성훈 박하얀, 2009). 인구고령화가 심화되 고, 만성질환 증가 등으로 사회 경제적 부담이 증대하면서, U-health를 통한 치 료 (cure)에서 돌봄 (care)으로의 전환이 이루어질 것으로 보인다(이광호, 2013). 마지막으로 웰니스 영역과 같이 새로운 산업이 등장할 가능성이 있다(박성훈 박하 얀, 2009). 의료산업은 제조업 기준으로 3배 이상의 고부가가치를 창출하며, 1.8배 이상의 높은 산업파급효과와 1조원 성장시 2.5만개 이상의 일자리를 창출한다고 알 려져 있다(이광호, 2013). 고부가가치 산업인 의료영역과 우리나라의 우수한 IT 기 술이 접목될 경우 국가성장동력으로 발전가능성이 높은 새로운 산업들이 나타날 수 있다. 최윤섭(2014, p.10)은 디지털 헬스케어 나 헬스-IT 등 새로운 산업의 발전 가능성을 언급한다. [그림 5-2] 보건의료 패러다임의 변화 자료: 박성훈 박하얀(2009), p.9. u-health는 몇 가지 유형으로 구분될 수 있다. 첫째, 의료인과 의료인 사이에 이루어지는 원격자문이다. 현행법에서는 의료인과 의료인 간의 자문형태의 원격의 료만 허용되어 있는데, 예외적으로 응급상황에서는 응급구조사와 의료인 간의 원격 자문이 허용된다. 응급의료에 관한 법률 에 의해 응급구조사가 의료인으로부터 구체적인 지시를 받아 보건복지부령이 정하는 범위에서 현장에 있거나 이송 중이

120 80 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 거나 의료기관 안에 있을 때에는 응급처치의 업무에 종사할 수 있다 고 되어 있다 (제41조). 의료인이 아니더라도 제한된 범위 내에서는 응급구조사와 의료인 간의 원격의료가 허용되어 있는 상황이다. 다음은 현재 논란이 되고 있는 환자-의료인 간 원격의료로 원격 모니터링과 원 격진료가 있다. 원격모니터링은 환자의 상태를 전송기기를 통하여 먼 거리에 있는 의사에게 전달하여 지속적으로 환자를 관찰하는 것이고, 원격 진료는 화상통신 등 기기를 활용해서 환자의 상태를 진단하고 전자처방전을 통해 약을 처방하는 행위를 의미한다(보건복지부, 2014a). 하지만, 국회에 계류중인 의료법 일부개정법률안(의 안번호: 9995)이 통과되고 시범사업을 거친 이후라야 원격 모니터링과 원격 진료는 허용될 예정이다. u-health에서 건강관리 분야는 건강관리서비스 기관에 건강정보를 전송하고, 식이처방이나 운동지도, 단순 모니터링 등의 서비스를 제공받는 유형이 있다 년 초 보건복지부는 원격의료와 별도로 u-health 건강관리 서비스를 위한 입법을 추진하여(디지털타임즈, 2010), 2010년 5월 건강관리서비스법안 (변웅전의원 대 표발의), 2011년 4월 국민건강관리서비스법안 (손숙미의원 대표발의)으로 이어지 기도 하였다. 이 법안들은 건강상태 측정과 상담 뿐만 아니라, 영양 운동 지도 등 의 내용을 포함하고 있다. 비록 임기만료로 폐기되긴 하였지만, 환자의 치료를 위해 의사와 환자 혹은 의사-의사-환자의 관계로 이루어지는 원격의료와는 달리 의사가 아닌 건강관리서비스요원(영양사 등)과 특별한 질병이 없는 건강한 사람들 간에 이 루어지는 서비스를 정책적으로 논의한 바가 있다. 현재 이 법안들이 제안했던 건강관리서비스기관은 없지만, 스마트폰의 건강관리 어플리케이션(이하, 앱) 시장은 크게 증가하고 있는 것으로 보인다. 운동량을 측정 하고 효과를 높이는 데 도움을 주는 앱(예, 트랭글, 눔 워크), 식단이나 운동량을 측정해서 다이어트에 도움을 주는 앱(예, 다이어터), 건강한 식습관을 위한 앱(예, 워터 킵, 칼로리 어플) 등 다양한 서비스들이 증가하고 있다(강미숙, 2014). 또한 헬스케어의 플랫폼 기능이 중요해지면서, 애플은 기존의 건강관리 앱들과 디바이스들을 하나로 통합하는 인터페이스로서 Health 라는 앱과 헬스키트 (HealthKit) 라는 플랫폼을 개발하였으며, 구글은 구글핏(Google Fit)을 통해 기존

121 제5장 바이오 분야 혁신방식의 변화와 규제 81 의 건강관리 앱들과 디바이스를 연계하여 사용자들의 건강생활 정보를 수집하고 관 리하는 시스템을 구축하고 있다(최윤섭, 2014, pp.10~11) <표 5-1> u-health 서비스 유형 원 격 의 료 원 격 건 강 관 리 원격 자문 원격 모니터링 원격 진료 원격 건강관리 기타 의료인이 먼 거리의 의료인에게 의료지식이나 기술을 지원하는 행위 (예, 외래기관이 상급병원으로부터 자문을 받거나 응급의료기관이 상급 응급의 료기관으로부터 자문을 받거나, 보건소에서 일반 의료기관으로부터 자문을 받 는 경우) - 예외적으로, 응급상황에서는 응급구조사와 의료인 간의 원격자문도 가능 정보통신기술을 활용하여 원거리 환자의 건강상태나 질병에 대해 지속적으로 관찰하고 상담 교육하는 것 (예: 당뇨 고혈압 등 만성질환자가 자신의 건강정보(혈압, 혈당 등)를 주기적으 로 자가 측정하면, 전송장비가 의사에게 정보를 전송하고, 의사는 이 모니터를 통해 환자를 지속적으로 관찰 및 피드백) 화상통신 등을 활용하여 원거리 환자의 상태를 진단하고 전자처방전을 발행하 는 등 의약품을 처방하는 행위 건강데이터(혈압, 혈당, 체성분 등)를 원격으로 건강관리기관에 전송하고 상담, 교육, 영양 운동지도, 정보제공, 모니터링 등을 제공받는 서비스 그 외 원격의료 또는 원격건강관리서비스 자료: 박정선(2012), p.23, 보건복지부(2014a, 2014b) 참조로 재구성 전반적으로 u-health의 국내외 시장은 빠르게 성장하고 있다. BCC Research(2008)에 따르면, 전체 u-health 시장은 2007년 1,507억달러 규모였으 며, 연평균성장률이 15.7%에 이르러 2013년 2,539억 달러로 증가할 것으로 예상하 였다(한국보건산업진흥원, 2014, p.54에서 재인용). u-health를 세부적으로 u-medical, u-silver, u-wellness로 구분하여 세계시장규모를 추정하였을 때, 2007년 당시에 u-wellness 분야가 553억 달러로 가장 시장규모가 큰 것으로 나타 났으며, 그 다음으로는 u-medical 분야로 304억 달러였다(BCC Research, 2008; 한국보건산업진흥원, 2014, p.54에서 재인용).

122 82 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 세계 u-health 시장 추정치를 토대로 국내의 u-health 시장규모를 예측하여, 보건산업진흥원(2014)은 2014년 국내 u-health 전체시장이 약 3조원 규모일 것으 로 추정하였다. 이 중에서 웰니스의 영역인 u-wellness 시장이 2014년 약 2조원 규모로서 가장 큰 시장이 될 것으로 분석되었다(한국보건산업진흥원, 2014). <표 5-2> 해외 u-health 시장의 규모 및 증가율 (단위: 억불, %) 구분 연평균성장률 u-medical u-silver u-wellness , , , 합계 1, , , , , 자료: 한국보건산업진흥원(2014), p.55. <표 5-3> 국내 u-health 시장 규모 추정 (단위: 백만원) 년도 u-medical u-wellness u-silver 합계 ,792 1,025, ,144 1,684, ,361 1,209, ,653 1,949, ,215 1,426, ,316 2,257, ,447 1,681, ,437 2,616, ,314 1,982, ,354 3,034,057 자료: 한국보건산업진흥원(2014), p 쟁점 가. IT융합 의료기기 허가 원격의료, e-health, 스마트기기를 활용한 스마트케어 등을 포괄하는 u-health 산업은 IT기술을 기반으로 다양한 진단, 치료기기들의 등장을 예고하고 있다. 하지 만, 국내에서 질병을 진단, 치료하거나 경감, 처치, 예방하기 위해 사용되는 제품들

123 제5장 바이오 분야 혁신방식의 변화와 규제 83 은 의료기기법의 적용을 받기 때문에 아무리 단순한 제품일지라도 의료기기로 분류 되어 복잡한 인허가과정을 거쳐야 하는 어려움이 존재한다. <Box 5-1> 의료기기법의 정의 규정 제2조(정의) 1 이 법에서 "의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구 기계 장 치 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 약사법 에 따른 의약품과 의약외품 및 장애인복지법 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지( 義 肢 ) 보조기( 補 助 器 )는 제외한다. 1. 질병을 진단 치료 경감 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 2. 상해( 傷 害 ) 또는 장애를 진단 치료 경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 3. 구조 또는 기능을 검사 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 자료: 국가법령정보센터( 급속하게 발전하고 있는 u-health 시장에 대응하기 위해서는 단순 건강관리, 예 방기기에 대해서 일반적인 의료기기와 동일한 규제를 적용하는 것이 문제라는 지적 들이 많다. IT-진단융합제품의 경우 의료기기 품목 대신 새로운 유형으로 다루어야 한다는 의견도 있고, 의료기기 인허가 과정을 간소화해야 한다는 주장도 제기되고 있다. 이러한 요구에 일부 부응하기 위해서 2014년 4월 6일 식약처 고시인 의료기 기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 이 개정되었고, 운동이나 레저 목적으로 심박 계 맥박계 기능을 탑재한 스마트폰이 의료기기 품목에서 제외되었다. 이에 따라 당시 출시예정이었던 심박계 센서를 탑재한 삼성 갤럭시 S5는 의료기기 허가를 받 을 의무가 없어졌다. 비록 이 고시개정에서는 운동과 레저용이라는 단서가 붙고, 심박계와 맥박계로 기능을 한정시키긴 했지만, 앞으로 단순진단제품에 대한 허가면 제 혹은 허가간소화 요구들은 증가할 것으로 예상된다. 왜냐하면, 삼성, SK, LG 등 대기업들은 오래 전부터 원격의료에 대비하여 단말기나 프로그램을 개발해 오고 있 는 상황이기 때문이다(고신정, 2014). 또한, IT융합 제품들에 대한 새로운 허가방식도 고려해 봐야 한다. IT융합 의료 기기들이 단순기능만을 수행한다고 하더라도 이용자의 건강과 안전 문제가 걸려 있

124 84 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 는 만큼 삼성 갤럭시 S5 사례처럼 의료기기 허가대상에서 제외시키는 방식은 한계 가 있을 수 있기 때문이다. 대신 미국에서 운영되는 의료기기의 우선심사 및 신속 승인제도인 Innovation Pathway 같은 프로그램을 참고해 볼 수도 있을 것이다(이 광호, 2012). 혹은 의료기기가 아닌 것으로 분류하는 것보다 IT융합 제품의 특성에 맞는 새로운 분류체계가 필요할지도 모른다. 예를 들면, 의료기기, 웰니스제품, 비 의료기기로 구분하여 각각 고유의 인허가 절차를 정비하는 것이 적합할 수도 있다. 이를 위해서는 허가제 완화가 필요한 IT융합 의료기기의 세부품목을 도출하고 안전 성 우려가 거의 없는 제품의 경우 허가가 아닌 신고제로 운영하여 판매를 허용하는 것이 필요할 수 있다. 나. 환자-의료인 간 원격의료 u-health의 영역 중에서 환자-의료인 간 원격의료는 최근 가장 논쟁이 되고 있 는 이슈이다. 즉 의료인과 의료인 간의 자문 형태로 이루어지는 원격의료는 2002년 12월 5일 의료법이 일부개정되면서부터 이미 허용되었다. 당시 개정된 의료법에서 원격의료를 컴퓨터 화상통신 등 정보통신기술을 활용하여 원격지의 의료인에 대 하여 의료지식이나 기술을 지원 이라고 규정하였고(제30조의 2), 지금까지 이 정의 는 유효한 상태이다. 하지만, 정보통신기술이 발달하면서, 의료인들 간의 원격자문 만이 아니라, 원격모니터링과 원격진료도 가능해지면서 관련조항들에 대한 수정요 구가 증대하였다. 의료인과 환자 간의 원격의료 제도화과정을 주요사건별로 정리해보면 다음과 같 다. 원격의료 허용에 대한 요구는 이전에도 있었지만 16), 의료인과 환자 간 원격의 료를 허용할 것을 요구하는 내용은 2009년이 되어서야 본격화된 것으로 보인다. 2009년 7월 29일 보건복지부가 의료법 개정안을 입법예고하였을 때, 의료인과 환 자 간 원격의료 허용에 대한 내용이 포함되었고, 이듬해인 2010년 4월 6일 국무회 의에서 의결된 후 4월 8일에 국회에 제출되었다. 하지만, 임기만료로 의료법 개정 16) 2001년 7월 11일 한국보건사회연구원에서 개최된 의료법 개정안 공개토론회 의 내용을 보면, 그 이전부터 규제개혁위원회와 공정거래위원회 등에서 원격의료 인정에 대한 요구가 있었던 것으로 보인다(보건복지부, 2001)

125 제5장 바이오 분야 혁신방식의 변화와 규제 85 안은 폐기되었고, 3년이 지난 2013년 10월 29일에 보건복지부는 관련 내용을 다시 입법예고하였는데, 당시 여론을 수렴하여 내용의 상당부분을 수정하였고, 그 수정 안이 2013년 12월 10일에 발표되었다. <표 5-4>에서 나타난 바와 같이, 수정안에서 는 원격의료 전문기관 제한, 대면진료 원칙, 초진제한, 이용 대상자, 시범사업 관련 조항이 추가 보완되었다. <표 5-4> 원격의료 입법예고안과 수정안 비교 구분 입법예고안( ) 수정안( ) 1 원격의료 전문 기관 제한 2 대면진료 원칙 3 초진제한 4 이용 대상자 4 시범사업 및 시행시기 규정 없음 규정 없음 규정 없음 만성질환자 및 정신질환자 도서 벽지 주민 가정폭력 성폭력 피해자 군 교도소 수술 퇴원후 질병 상태 경과 관찰이 필요한 재택환자 시범사업 근거 없음 공포후 1년 후 시행 원격의료만 행하는 의료기관으로 운영 금지, 위반시 형사벌칙 같은 환자에 대한 원격 진단 처방시 주기적인 대면진료 필요 원격 진단 처방은 경증질환에 한정 노인 장애인은 대면진료로 건강상태를 잘 아는 의사 (좌동) 수술 퇴원 후 신체에 부착된 의료기기 작동 상태 점검 및 욕창관찰 등 지속적 관리가 필요한 환자 시범사업 근거 규정 공포후 1년 6개월 후 시행 자료: 보건복지부(2013), p.3. 이후 2014년 3월 17일 의사협회와 정부가 원격의료의 안전성 유효성 검증을 위 해 공동 시범사업을 실시하는데 합의하면서 조금씩 논의가 진척되고 있는 상황이다 (보건복지부, 2014a). 한 달 후인 4월에 제출된 의료법 일부개정법률안은 현재 보건 복지위원회에 송부된 상태이며, 착수시기가 지연되긴 하였지만, 2014년 9월부터 참 여를 희망하는 1차의료기관과 보건소를 중심으로 원격의료 시범사업이 시작되었다 (보건복지부, 2014a). 당초 합의사항과는 달리 의사협회 차원의 참여는 어려워진 상황이지만, 일부 지역의사회가 참여하기로 하면서 3월의 합의사항에 대한 이행 논

126 86 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 의도 이루어질 전망이다(보건복지부, 2014a). 원격의료 시범사업은 도서벽지(보건 소) 특수지역을 대상으로 단계적으로 10월부터 실시될 예정이며, 환자 규모는 약 1,200명, 기간은 2015년 3월까지로 6개월 간 진행될 예정이다(보건복지부, 2014a). <표 5-5> 의료인-환자 간 원격의료 관련 주요 사건들(기준일: ) 일 시 내 용 2001년 7월 11일 2002년 12월 5일 2009년 7월 29일 2010년 4월 6일 2010년 4월 8일 2013년 10월 29일 2013년 12월 10일 2014년 3월 17일 2014년 4월 2일 2014년 9월 16일 의료법 개정안 공개토론회 개최 의료법 일부개정, 원격의료 조항 신설 원격의료 도입 관련 의료법 개정안 입법예고 의료법 개정안 국무회의 의결 의료법 일부개정법안 제출(임기만료폐기) 원격의료 도입 관련 의료법 개정안 입법예고 의료법 개정안 수정사항 발표 원격의료 시범사업 실시 관련 정부와 의사협회 간의 합의 체결 의료법 일부개정법률안 국회제출 의사-환자간 원격의료 시범사업 9월말 실시예정 발표 자료: 보건복지부(2014a, 2014b, 2014c) 및 입법예고 내용 참조 의료인-환자 간 원격의료가 오랫동안 논란이 된 주된 이유 중 하나는 원격진료 를 하게 될 경우에 발생할지도 모르는 의료사고의 위험과 사고발생시 복잡해지는 책임소재 때문이다. 사실 원격의료를 시행해보지 않은 상황이기 때문에 어떤 사고 들이 발생하게 될지 정확한 예측은 어렵지만, 원격진료에서는 기존 대면진료와는 전혀 다른 형태의 의료사고가 발생할 여지가 있다. 이러한 경우 환자를 어떻게 보호 할 것인가라는 부분과 의료사고가 발생할 경우 누구에게 책임을 물어야 하는가에 대한 문제가 남게 된다. 예를 들면, 동네 의원에서 상급병원으로부터 지원을 요청하 는 원격자문의 경우, 현행 법률에서는 원격지의사의 과실을 인정할 만한 근거가 명 백하지 않은 이상, 현지의사에게 책임이 있다고 분명히 규정하고 있다. 그런데 의사 와 의사의 관계가 아니라 의사-환자의 관계에서는 현지에 의사가 없는 상태이므로 원격지의사에게 과중한 책임이 부여될 수 있는 여지가 있다. 오랜 진통 끝에 현재 국회에 계류중인 의료법 개정안에서는 이러한 책임 문제에

127 제5장 바이오 분야 혁신방식의 변화와 규제 87 대해 원격지의사가 기본적으로 대면진료와 같은 책임을 지는 것으로 하되, 예외적 인 사항을 두어서 책임문제에서 자유로울 수 있는 내용을 포함하였다. 이 예외사항 은 원격지의사의 지시를 환자가 따르지 않은 경우, 환자가 지니고 있는 장비에 결함 이 있는 경우, 원격지의사의 과실에 대한 명백한 근거가 없는 경우로 한정하였다. 이 책임문제 이외에 의료법 개정안의 주요내용을 살펴보면, 먼 곳에 있는 의료 인 또는 환자에게 (제34조)로 원격의료의 대상을 확대하였고, 허용되는 행위도 의 료지식이나 기술 지원에서 지속적 관찰, 상담 및 교육, 진단 및 처방을 포함하는 것으로 수정되었다. 즉 기존에는 의사들 간의 자문만이 가능했었다면, 개정안이 통 과될 경우, 먼 곳의 의사가 환자를 기기를 통해 관찰할 수 있으며 진단과 처방도 가능해진다는 것이다. 또한 개정안에서는 원격의료를 받을 수 있는 환자는 의학적 으로 위험성이 낮거나 의료기관을 이용하기 어려운 환자, 성폭력이나 가정폭력 피 해자, 경증질환자 등으로 보다 구체화하였다. 또한 개정안은 원격진단이나 처방의 경우 주기적 대면진료 혹은 사전대면진료를 의무화하고, 경증질환자만을 대상으로 하였다. <표 5-6> 원격의료 관련 현행 의료법과 의료법 일부개정법률안 비교 현행 의료법 34조(원격의료) 1 의료인(의료 업에 종사하는 의사 치과의사 한 의사만 해당한다)은 제33조제1 항에도 불구하고 컴퓨터 화상통 신 등 정보통신기술을 활용하여 먼 곳에 있는 의료인에게 의료 지식이나 기술을 지원하는 원격 의료(이하 원격의료 라 한다) 를 할 수 있다. 2원격의료를 행하거나 받으려 는 자는 보건복지부령으로 정 하는 시설과 장비를 갖추어야 한다. <개정 , > 3원격의료를 하는 자(이하 원 의료법 일부개정법률안 ( 제출) 제34조(원격의료) 1...먼 곳에 있는 의료인 또는 환자에게 다음 각 호의 원격의료(이하 원격의료 라 한다)를 할 수 있다. 1. 의료인에 대한 의료지식이나 기술 지원 2. 환자의 건강 또는 질병에 대한 다음 각 목의 어느 하나에 해당 하는 의료행위 가. 지속적 관찰 나. 상담ㆍ교육 다. 진단 및 처방 2 원격의료를 하려는 의료기관의 장은 보건복지부령으로 정하 는 바에 따라 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ 구청장에게 신고하여야 한다. 3 원격의료를 하는 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사(이하 원격지의사 라 한다)가 제1항제2호에 따라 원격의료를 할 수 있는 환자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 환자 중 대통령령으로 정 하는 환자로 한다. 1. 의학적으로 위험성이 낮다고 인정되는 재진환자( 再 診 患 者 )로 서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 환자

128 88 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 현행 의료법 격지의사 라 한다)는 환자를 직접 대면하여 진료하는 경우 와 같은 책임을 진다. 4원격지의사의 원격의료에 따 라 의료행위를 한 의료인이 의사 치과의사 또는 한의사 (이하 현지의사 라 한다)인 경우에는 그 의료행위에 대하 여 원격지의사의 과실을 인정 할 만한 명백한 근거가 없으 면 환자에 대한 책임은 제3항 에도 불구하고 현지의사에게 있는 것으로 본다. 의료법 일부개정법률안 ( 제출) 가. 장기간의 진료가 필요한 고혈압ㆍ당뇨병 등의 만성질환자 와 정신질환자 나. 입원하여 수술치료를 받은 후 신체에 부착된 의료기기의 작동상태 점검 또는 욕창( 褥 瘡 ) 관찰 등 지속적인 관리가 필요한 환자 2. 의료기관을 이용하기 어려운 다음 각 목의 어느 하나에 해당 하는 환자 가. 섬ㆍ벽지( 僻 地 ) 거주자 등 의료기관까지의 거리가 먼 환자 나. 거동이 어려운 노인 또는 장애인 환자 다. 교정시설의 수용자, 군인 등으로서 의료기관 이용이 제한 되는 환자 3. 성폭력 및 가정폭력 피해자 중 의료인의 진료가 필요한 환자 4. 대통령령으로 정하는 경증 질환을 가진 환자 [ 중 략] 5 원격지의사 또는 그 원격지의사가 소속된 의료기관의 장은 다 음 각 호의 사항을 지켜야 한다. 1. 의료기관을 원격의료만 하는 의료기관으로 운영하지 아니할 것 2. 보건복지부령으로 정하는 원격의료에 필요한 시설과 장비를 갖출 것 3. 제1항제2호다목의 진단 및 처방은 다음 각 목에 따라 할 것 가. 같은 환자에 대하여 연속적으로 하는 경우에는 대통령령으 로 정하는 바에 따라 주기적으로 대면 진료를 할 것 나. 제3항제2호 또는 제3호에 따른 환자에 대하여 하는 경우에 는 대통령령으로 정하는 경증 질환을 가진 환자만을 대상 으로 할 것 다. 제3항제2호나목에 따른 환자에 대하여 하는 경우에는 사전 에 대면( 對 面 ) 진료를 통하여 건강상태를 잘 아는 환자만을 대상으로 할 것 6 원격지의사는 환자를 직접 대면하여 진료하는 경우와 같은 책 임을 진다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 는 그러하지 아니하다. 1. 환자가 원격지의사의 지시를 따르지 아니한 경우 2. 환자가 갖춘 장비의 결함으로 인한 경우 3. 제1항제1호에 해당하는 원격의료로서 그 의료행위에 대하여 원격지의사의 과실을 인정할 만한 명백한 근거가 없는 경우 자료: 국가법령정보센터 국회의안정보시스템( 참조

129 제5장 바이오 분야 혁신방식의 변화와 규제 89 상당부분 진척된 내용의 의료법 일부개정법률안이 국회에 제출되어 있고, 올해 9월부터 원격의료 시범사업도 실시되면서 의료인-환자 간의 원격의료가 제한된 범 위 내에서는 허용될 가능성이 점차 높아지고 있는 상황이다. 하지만, 의료계의 반발 도 만만치 않을 것으로 보인다. 표면적으로는 의료인-환자 간의 원격의료가 안전성 이나 책임소재 등의 문제로 보이지만, 보다 본질적으로는 기존 의료시스템의 붕괴 에 대한 의료계의 우려가 내재된 것으로 보인다. 2013년 10월 29일에 보건복지부의 입법예고안이 발표되자, 대한의사협회에서 발 표한 성명서는 이러한 우려를 고스란히 담고 있다. 성명서에서는 원격의료가 의료 시장을 혼란에 빠트리고, 1차 의료기반을 붕괴시킬 우려가 있으며, 셋째, 의료와 의 료산업을 위태롭게 하며, 넷째, 의료의 특성은 간과한 채 산업적으로만 활용하려 한다고 지적하였다(문종윤 외, 2013). 이러한 대응이 문종윤 외(2013, p.215)처럼 의료계의 과잉우려일 수도 있겠지만, 의료기술이 계속 발전한다고 가정하였을 때, 궁극적으로는 직면하게 될 문제일 것으로 생각된다. 즉 의료와 비의료 영역 간의 경계가 점점 더 약해지고, 의료인의 역할이 점점 더 비의료인에게 양도되는 경향이 강해질 것으로 예상되는 만큼 미래 의료시스템은 기존의 의료인 중심 시스템과는 상당한 차이가 있을 것으로 보인다. 단순히 새로운 제품이나 서비스를 허용해 준다 는 의미가 아니라 의료시스템 혹은 사회시스템의 변화를 야기할 수 있는 만큼 충분 한 논의와 사회적 합의과정이 요구된다. 다. 건강보험 적용 여부 우리나라는 전국민 건강보험이 실시되고 있기 때문에 새로운 의료서비스가 등장 하게 되면 이 건강보험체계에 어떻게 편입시킬 것인지가 중요한 이슈로 등장한다. u-health의 경우에도 현재는 건강보험이 적용되지 않기 때문에, 원격의료를 활용 하는 경우 환자의 부담이 증대될 수 밖에 없다. 2009년, 서울의대 김석화 교수는 u-health적용에 있어서의 가장 큰 문제점 중 하나가 의료보험 수가 문제라고 지적 했다(엄희순, 2009). u-health가 활성화되기 위해서는 대면진료와 비교해서 질적인 측면, 접근성의

130 90 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 측면, 비용의 측면에서 모두 비교우위를 확보해야 하지만, 현재 비용 측면에서의 구체적인 대안은 마련되어 있지 못한 상황이다(주지흥, 2013). 그 결과 u-health 서비스가 가진 유용성에도 불구하고 환자들은 원격서비스 제공을 위한 시설이나 장 비 등에 소요되는 비용을 고스란히 부담해야 하는 상황이 발생할 수 있다. 이에 원 격의료에 대한 건강보험 적용 문제가 2014년 3월 20일 규제개혁장관회의에서 제기 되기도 하였다(보건복지부, 2014c). 류시원(2012)은 u-health 서비스를 위한 별도 의 보험수가 책정을 주장하면서, u-health 기기나 시설에 대한 비용은 수익자부담 을 원칙으로 해야 한다고 제안한다. 정부에서도 u-health의 보험문제를 해결하기 위해서 노력하고 있는 것으로 보 인다. 2014년 8월 21일자 보건복지부 보도자료에 따르면, 의료계 및 전문가로 구성 된 의료인 간 원격의료 수가개발 자문단 회의를 개최하였다고 한다(보건복지부, 2014c). u-health 전체, 혹은 원격의료 전체에 대한 보험수가 논의는 아니지만, 최 소한 현행법에서 허용하고 있는 의료인-의료인 간에 이루어지는 원격의료 행위에 대해서는 의료보험 적용에 대한 논의를 본격화한 것이다. 원격의료는 외래진료기관 에서 상급병원 또는 전문 의료기관으로부터 자문을 받는 경우, 지역 응급의료기관 에서 상급 응급의료기관으로부터 자문을 받는 경우, 보건기관에서 일반 의료기관으 로부터 자문을 받는 경우로 한정하고, 건강보험의 수가는 원격자문에 활용되는 통 신 장비의 운영비용과 자문료로 구성되었다(보건복지부, 2014c). 구체적으로는 현 재 영상 저장이나 전송시스템(Full PACS) 운영에 적용되는 수가 17) 와 재진 시 적용 되는 진찰료 수가 마련방식을 참고할 예정이며, 응급 원격진료일 경우 현행 응급의 료수가의 방식을 고려하여 추가 가산도 검토할 예정이다(보건복지부, 2014c). 17) 현재 방사선단순영상진단료의 경우,Full PACS(Picture Archiving and Communications System)를 이용 하는 경우 제1매에 대해 적용하는 수가기준표가 마련되어 있다(복지부, 2014c). 시설이나 기기는 초기구축 비용이나 감가상각 등을 고려하기 때문에, 방사선단순영상진단 수가는 2009년 도입된 이후 연도별로 단계 적으로 차감하도록 설계되어 있다(복지부, 2014c).

131 제5장 바이오 분야 혁신방식의 변화와 규제 91 제3절 사례 4: 생물자원의 국제적 이익배분 이슈 1. 개요 생물자원이란 미생물, 식물, 동물, 인체에서 유래한 생물실물자원과 이러한 생 물실물자원에 대한 생물정보자원을 총칭 하는 개념으로 정의될 수 있다(한국환경산 업기술연구원, 2010, p.174. 문태훈, 2012, p.140에서 재인용). 생물실물자원은 각 종 동식물들의 표본이나 유전자원은행이나 세포은행에 기탁되어 보관중인 유전자 혹은 세포를 의미하며, 생물정보자원은 유전정보, 대사정보를 포함하여 각종 생물 정보와 이에 바탕한 가상세포, 생태계 정보 등이 속한다(이영준 최재용, 문 태훈, 2012에서 재인용) 생물자원보전을 위한 노력뿐만 아니라 이용의 방식도 국제화되어 전 세계 생물 자원의 교역량은 증가 추세이다. 상업적 교역량뿐만 아니라 학계에서의 생물자원교 환도 일반화되었다. 세계미생물자원은행(WFCC)에 기탁되는 샘플의 절반 이상이 국가간 이동을 동반하며(Dedeurwaerdere, 2011), 세계 각지에 분포하는 농식물유 전자원센터(CGIAR)간 공식적으로 교환되는 농식물자원만 600건이 넘는다(Bhatti 2011). 연구자들간 자원 교환이 대체로 비공식적 경로를 통해 이루어지는 것을 감안 하면(Dedeurwaerdere 2011) 실제 연구개발을 위해 국가간 이동하는 생물자원의 규 모는 공식적 수치보다 훨씬 클 것이다. 연구개발을 위해 필요한 생물자원을 국가간 상호 교환, 공유하면서 국가간 상호의존성도 높아지고 있다(Halewood, 2010; Dedeurwaerdere, 2011). 생물자원 시장은 약 7,600억 달러(약 800조원)에 이를 것으로 추산되고 있으며, 이중에서 의약품 분야는 5,460억 달러, 천연물신약 분야는 약 1,000억 달러, 종자 는 300억 달러, 원예품목은 1,400억 달러, 산업바이오 분야는 723억 달러, 화장품 분야는 약 120억 달러로 예상된다(강진영, 문태훈, 2012에서 재인용). 우리나 라의 생물자원산업은 연간 15% 정도로 성장 중이지만, 국내에서 활용되는 생물자원 중 70% 이상이 해외에서 수입되는 상황이다(문태훈, 2012). 한국 미생물학회 또한 세계 미생물자원은행들과 긴밀하게 교류하고 있으며, 국내 바이오산업계의 경우 업

132 92 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 계에 따라 차이가 크지만 대략 약 25%-70%의 생물원료를 해외에 의존하고 있다(박 용하 김준순 최현아, 2012; 한국무역협회, 2014). 생물자원에 대한 이슈는 초기에는 자원보유국과 이용국 사이의 이익배분 문제보 다 환경에 대한 이슈, 즉 생물자원의 보존에 맞춰 있었다. 생물다양성은 계속해서 감소하고 있고 한정된 생물자원으로 인해 새로운 지식 생산 및 기술 혁신을 이루기 어려워 질 것이라는 우려가 산업계 및 학계에 존재하였다(ten Kate, 2002). 분류학, 생태학 등 생물자원의 다양성이 학문 발전에 결정적 역할을 하는 분야뿐만 아니라 생물자원을 활용한 지식활동을 하는 상당수의 분과에서 생물다양성 감소 및 활용가 능성 감소에 대한 우려를 표명해 왔다. 일례로 세계미생물자원은행연합(WFCC)을 위시한 미생물학계는 아직 지구상 존재하는 미생물의 1%밖에 발견하지 못했는데 많은 자원이 연구도 되지 못한 채 멸종될 수 있다고 경고했다(Dedeurwaerdere, 2011). 육종업계는 활용 가능한 유전자원이 한정될 경우 우량 돌연변이의 출현 가능 성이 낮아지고 유전적 침식이 진행되어 고품질 품종을 개발하기 어려울 것이라 전 망한다(이범규 서석철, 2011). 지구상 현존하는 생물자원의 다양성이 급감하여 인 류가 활용 가능한 전체 생물자원의 범주(pool)가 줄어들 수 있다는 우려 속에 국제 사회는 지속가능한 방식의 자원 이용을 위해 다양한 환경규제를 만들어 왔다 년 멸종위기에 처한 야생동식물의 국제거래에 관한 협약(CITES)이 수립되었다. 이후 생물다양성(biodiversity)이란 개념이 1980년대 말 등장하면서(Wilson and Peter, 1988), 생물자원으로 발생하는 이익에 대한 공정하고 균등한 분배에 대한 국 제적인 논의가 본격화되었다(문태훈, 2012). 개발도상국 혹은 자원보유국에서 채집 한 생물자원을 활용하여 일부 다국적 기업들이 상품을 개발하고 해당 제품에 대해 특허를 취득한 후 역으로 자원보유국을 대상으로 제품을 판매하면서 로얄티를 요구 하는 생물해적(bio-prospecting)사례들이 표면화되면서(Tansey, 2008), 1990년대 초반 이후로 형평성있는 자원이용절차를 규범화하자는 요구가 본격화된 것이다. 가장 큰 변화는 1992년 5월 케냐 나이로비에서 개최된 생물다양성협약 (Convention on Biological Diversity, CBD)회의에서 생물다양성의 보존 뿐만 아니 라, 자원보유국의 생물자원이 고유재산임을 인정하고 유전자원이나 전통지식에 대 해 국가가 주권이 있음을 선언하였던 것이다(문태훈, 2012). 이후 2002년 네덜란드

133 제5장 바이오 분야 혁신방식의 변화와 규제 93 헤이그에서 열린 제6차 당사국총회에서 Bonn 가이드라인(Bonn Guidelines on Access to Genetic Resources and Fair and Equitable Sharing of the Benefit Arising out of their Utilization)이 채택되어 유전자원을 제공한 국가에게 금전적 혹은 비금전적 보상을 해야 한다는 내용이 포함되었다(문태훈, 2012). Bonn 가이드 라인에 대한 구체적 실천을 위해 2010년 10월 30일 일본 나고야에서 열린 제10차 CBD 당사국총회의에서 유전자원에 대한 접근과 이익공유에 대한 의정서(Access and Benefit Sharing, ABS)의정서 가 체결되었다(문태훈, 2012). CBD협약이 생물자원의 공평한 공유를 위한 기본적인 원칙만을 규정하였던 것에 비해 나고야의정서에는 자원의 활용과 이익배분에 대한 국가의 권리와 의무에 대한 규정이 보다 구체화되었다. 나고야의정서는 타국의 생물자원을 이용함에 있어 자원 보유국 혹은 자원보유 지역사회에 이용에 관한 사전 허가(Prior Informed Consent, PIC)를 받도록 하고 자원을 이용한 이후에도 발생한 이익에 대하여 자원보유주체와 공유하는 방식에 관하여 협의(Mutually Agreed Term, MAT)하도록 권고하는 내용 을 담고 있다. <표 5-7> 나고야(ABS)의정서의 구성체계 구 분 서문 제1조-제4조 일반 제5조-제12조 국내이행규정 제13조-제24조 재정규정 제25조 재정체계 및 재원 제도 규정 제26조-제36조 부속서 조 항 목적, 적용범위, 국제협정 및 국제문서와의 관계 공정하고 공평한 이익공유, 유전자원에 대한 접근, 유전자원 관련 전통지식에 대한 접근, 보존 및 지속가능한 이용에 대한 기여, 국가간 협력, 유전자원 관련 전통지식 국가연락기관 및 국가책임기관, 접근 및 이익공유 정보센터 및 정보 공유, 접근 및 이익 공유에 관한 국내법 및 규제 요건의 준수, 유전자원 관련 전통 지식에 대한 접근 및 이익 공유에 관한 국내법 또는 규제 요건 준수, 유전자원의 이용에 대한 감시, 상호합의 조건 준수, 기술 이전, 협력 및 협동, 비당사국 재정체계 및 재원 당사국총회, 보조기구, 사무국, 의정서 준수를 촉진하기 위한 절차와 체제, 평가 및 검토, 탈퇴 금전적 및 비금전적 이익 자료: 환경부(2011). 홍형득 임홍탁 조은설(2013), p.510에서 재인용

134 94 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 [그림 5-3] 나고야(ABS)의정서의 체계와 흐름 자료: 이석우(2011) p.84. 나고야의정서가 2010년 도입된 후 제 생물다양성협약 규정에 따라 50개 회원국 을 갖춘 올해 2014년 10월 12일부터 법적 효력이 발효된 상태이다. 제12회 당사국 총회가 열린 2014년 10월 6일 기준 총 51개 국가가 비준을 마쳐 회원국이 되었고 3개 국가가 비준서를 사무국에 제출하여 향후 90일 이내 회원국이 될 예정이다(<표 5-8>). <표 5-8> 나고야의정서 회원국 및 미비준국 구 분 국가명 국가수 회원국 멕시코, 파나마, 페루, 피지, 사모아, 요르단, 시리아, 헝가리, 유럽연합, 노르웨이, 덴마크, 스위스, 인도, 라오스, 인도네시아, 케냐, 남아공, 에티오피아 등 51 회원국 (예정) 말라위, 기니, 아랍에미리트 3 미비준국* 브라질, 콜롬비아, 호주, 폴란드, 포르투칼, 레바논, 그리스, 핀란드, 네델란드, 스웨덴, 영국, 프랑스, 일본, 독일, 한국, 태국, 캄보디아 등 57 * 미비준국: 나고야의정서가 발효되어 서명은 했지만 아직 비준하지 않은 국가 자료: UN CBD (2014)

135 제5장 바이오 분야 혁신방식의 변화와 규제 95 한국 정부는 2011년 9월 UN사무국에서 한국을 방문한 당시 나고야의정서에 서 명은 하였으나 아직 비준하지 않은 상태이다. 하지만 국내적으로 나고야의정서 대 응을 위해 2010년 이후 지속적인 연구와 정책사업들을 실시하고 있다. 국내 정책 인지도를 높이고 이해관계자들의 대응책 마련을 지원하기 위해 농촌진흥청, 생명연 구원, 국립생물자원관 등에 각각 ABS지원기관이 신설되었고, 환경부를 중심으로 유전자원 접근 및 이익공유에 관한 법률 제정을 추진하여 부처간 협의를 마친 후 현재 국회에 입법안을 제출 예정이다. 나고야의정서 발효이후 올해 10월 13일부터 17일까지 강원도 평창에서 첫 번째 나고야의정서 당사국 총회 (COP-MOP1)가 개최되었다. 생물자원의 범주 등에 관한 원칙적 논의들이 진척된 것은 아니지만 나고야의정서 운영을 위한 대략의 틀을 잡 았다는 평가다. 생물자원 접근 및 이익공유사례에 관한 정보를 공유하는 ABS-CH(Clearing House)가 정비되고 ABS의 이행과 미이행(non-compliance)사 례에 관하여 논의하는 위원회를 구성하기로 협의했다. 또한 ABS이행 지원을 위한 자금 마련을 위해 GEF(Global Environmental Facility)에 추가적 지원금 인상을 요청하기로 합의했다. <표 5-9> 생물자원에 대한 국제협약과 한국 정부의 대응 연도 1992 주요내용 케냐 나이로비에서 생물다양성협약(CBD) 개최, 생물자원에 대한 국가의 주권적 권리와 자 원보유국의 유전자원을 고유재산으로 인정 1993 CBD 발효 1995 CBD 당사국으로 한국 가입 네덜란드 헤이그에서 제6차 CBD 당사국총회 개최, Bonn 가이드라인 (자원보유국의 동의 와 보상 관련) 채택 일본 나고야에서 제10차 CBD 당사국총회 개최, 유전자원에 대한 접근과 이익공유에 대한 의정서(ABS의정서) 체결 2011 우리 정부의 나고야의정서 서명 2014 강원도 평창에서 제1차 나고야의정서 당사국 총회 개최, ABS-CH 정비, 위원회 구성, GEF 인상 등 논의 자료: 문태훈(2012), 홍형득 임홍탁 조은설(2013) 참조로 수정 보완

136 96 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 2. 쟁점 가. 자원보유국과 이용국의 이해관계 생물자원 보유국의 권리를 인정하고 공평한 이익배분을 명시한 나고야의정서가 채택되긴 하였지만, 생물자원 이용국에서는 생물자원의 접근성 측면에서 자국의 이 해관계가 걸려있는 만큼, 자원보유국과 자원이용국 간의 견해 차이가 존재한다. 1992년 CBD 회의에서 기본원칙이 수립되고도 2010년 나고야에서 ABS에 대한 구체 적인 내용들이 체결되기까지 시간이 걸린 이유가 바로 자원보유국과 자원이용국 간 의 입장차이 때문이다. 우선, 나고야의정서가 발효된 시점이지만 생물자원이 무엇을 의미하며 어느 범 위까지 ABS규정의 적용을 받는지에 관한 해석이 분분하다. 인도를 비롯한 주요 자 원보유국은 유전자원(genetic resources)이 생물자원의 합성물 즉 파생물 (derivatives), 더 나아가 최근 성장하고 있는 합성생물학까지 포함해야 한다고 주 장하는 반면, 캐나다를 비롯한 자원이용국은 유전자원의 유전적 생화학적 구성성 분에 국한되어야 한다고 맞서고 있다. ABS가 적용되는 시점에 대해서도 자원이용국의 경우 나고야의정서가 발효된 이 후 취득한 생물자원으로 한정되어야 한다고 주장하는 반면, 자원보유국에서는 나고 야의정서 이전에 취득하였더라도 발효시점 기준으로 계속해서 사용하고 있거나 새 로운 용도로 재사용하는 경우에는 ABS규정의 적용대상이 되어야 한다고 주장한다. 생물자원을 획득 이용하고 이후 관련 이익을 공유하는 과정에 대해서도 자원보 유국과 자원이용국간 의견차가 존재한다. 자원이용국의 경우 기술이전, 교육 등의 장기적이고 비금전적 이익 공유 메커니즘을 확립하는 데 주력하는 반면, 자원보유 국의 경우 공동소유권, 로열티 지급 등 가시적이고 금전적인 이익 공유 메커니즘을 확립하고자 노력하고 있다. 또한 자원보유국의 경우, 공평한 분배의 메커니즘을 확립하기 위한 독자적 감시 체계, 자금지원체계가 확립되기를 바라는 반면 자원이용국은 추가적 제도의 신설없 이 기존 제도를 활용하는 방안을 선호하고 있다.

137 제5장 바이오 분야 혁신방식의 변화와 규제 97 <표 5-10> ABS에 관한 자원보유국과 자원이용국간의 견해차 자원보유국 생물체 파생물(derivatives), 제품, 합성생물학 포함 의정서 발효 이전 취득했어도 발효 이후 시점 에서 이용하고 있는 자원 포함 연구협력, 교육, 기술이전 등의 비금전적 이익 공유 메커니즘 강조 기존 CBD 운영 및 기금제도 활용 자원이용국 실재하는 협의의 생물자원으로 한정 의정서 발효 이후 취득 자원으로 한정 공동소유권, 로얄티 지급 등 금전적 이익공유 메 커니즘 강조 개발도상국의 나고야의정서 이행지원을 위한 별 도의 지원 체계 도입 자료: 연구진 작성 ABS규정이 형성되는 초기정책과정을 분석한 Siebenhuner and Suplie(2005)는 자원보유국과 자원이용국간 상반된 이해관계가 ICBG(International Cooperative Biodiversity Grops Programs)과 같은 상호협력 및 역량개발 프로그램들을 통해 완충되고 정책에 대한 상호학습이 있었다고 분석했다. 이후 나고야의정서 및 생물 다양성협약(CBD) 진행상황을 Earth Negotiation Bulletin을 통해 계속해서 보도해 오고 있는 IISD의 소장 역시 나고야의정서가 자원보유국과 자원이용국간 "일괄타결 방식(grand bargain)"으로 진행되었음을 인정한다(Jungcurt, 2011). 하지만 일괄 타결을 위해 최소한의 합의를 이끌어 낼 수 있는 부분들로 엮어진 탓에 실질적 구체 성이 결여되어 여전히 다양한 해석과 논쟁의 여지가 존재하는 것도 사실이다 (Jungcurt, 2011). 나. 우리나라의 대응방안 자원이용국이자 신흥개발국가인 우리나라의 경우, 자원이용국과 자원보유국으 로서의 이해를 모두 가지고 있어 국내 대책을 수립함에 있어 복잡한 구도가 형성되 어 있는 상황이다. 예를 들어, 생물자원의 관리와 관련해서 정부는 다양한 법률을 통해 관리하고 있으며, 부처별로 입장의 차이가 있는 상황이다(<표 5-11> 참조). 최 근 강원도 평창에서 개최된 나고야의정서 1차 당사국총회(2014년 10월 13일 ~ 17 일)를 준비하는 과정에서 환경부를 중심으로 생물자원의 접근 및 이익 공유에 관

138 98 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 한 법률 (가안)을 제정하려는 시도들이 있었던 반면, 산업부에서는 산업계 피해를 예측하고 자원이용국으로서의 의무규정을 최소화하려고 노력해왔다. <표 5-11> 한국의 생물유전자원관련 법률과 관리기관 부처 환경부 해양 수산부* 미래 창조 과학부* 농림 축산 식품부* 산업 통상 자원부* 보건 복지부 관련법률 생물다양성보전 및 이용에 관한 법률(2012), 야 생생물 보호 및 관리에 관한 법률, 자연환경보전 법, 독도 등 도서지역의 생태계 보전에 관한 특 별법, 문화유산과 자연환경자산에 관한 국민신 탁법 해양생명자원의 확보 관리 및 이용등에 관한법률 (2012), 해양환경관리법, 해양생태계의 보전 및 관리에 관한 법률, 해양수산발전 기본법, 독도의 지속가능한 이용에 관한 법률, 습지보전법 생명연구자원의 확보 관리 및 활용에 관한 법률 (2009), 생명공학육성법, 과학관의 설립 운영 및 육성에 관한 법률, 과학기술기본법, 뇌연구 촉진 법 농수산생명자원의 보존 관리 및 이용에 관한 법 률(2007), 종자산업법, 국유림의 경영 및 관리에 관한 법률, 백두대간 보호에 관한 법률, 산림기 본법, 산림자원의 조성 및 관리에 관한 법률, 산 지관리법, 수목원 조성 및 진흥에 관한 법률, 농 어업 농어촌 및 식품산업기본법, 축산법, 수산업 법, 수산자원관리법, 어업자원보호법 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법 률, 특허법 생명윤리 및 안전에 관한 법률, 천연물신약 연구 개발 촉진법, 혈액관리법, 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 생물유전자원 관리기관 (기타등록 보존기관 및 책임기관) 국립환경과학원 국립생물자원관 국립해양생물자원관(2013) 설립까 지 한시적으로 한 대학에서 담당 한국생명공학연구원 생명자원관리 본부, 한국생명공학연구원 생명정보 센터, 국립중앙과학관, 연구소재중 앙센터, 한국과학기술정보연구원 농촌진흥청 국립농업과학원/국립축산과학원 외 산림청 국립산림과학원/국립수목원/국립산 림품종관리센터 외 국립수산과학원 질병관리본부생물자원은행 외 다수 자료: 홍형득 임홍탁 조은설(2013), p.520.

139 제5장 바이오 분야 혁신방식의 변화와 규제 99 지금까지 정부부처들의 대응을 살펴보면, 자원보유국으로써의 ABS의 요구사항 들이 훨씬 더 많이 관철된 것으로 보인다. 자원보유국으로서의 ABS가 요구하는 규 정들은 개별 부처들이 관리하는 법률에 잘 반영되어 있는 편이지만, 반대로 자원이 용국으로 필요한 규정들은 구체적인 언급이 없거나 아예 내용이 없는 것으로 나타 나고 있다(홍형득 임홍탁 조은설, 2013). 각 부처의 생물자원관리 관련 ABS 대 응 상황을 검토한 홍형득 임홍탁 조은설(2013, p.527)는 우리나라가 자원보유국 으로서는 준비가 잘 되어 있는 반면, 자원이용국으로서는 아직까지 준비가 미흡한 상황이라고 주장하였다(<표 5-12> 참조). <표 5-12> 부처별 ABS 대응현황 평가 구분 분석 요소 환경부 법률 해양 미래 창조 수산부 과학부 농림 축산 식품부 미래창조 과학부 기본계획 나 고 야 의 정 서 자원제공국 제도 구축: PIC, MAT, 국가책임기관, 국내법 국가연락기관 체계 자원이용국 제도 구축 : 국가점검기관 생물유전자원 수준에서의 관리 및 관리기관 국제 정보 협력망 전통지식 관리 지식 재산권 특허전략(원산지 특허 기재 요건화 대응) 범 부문성 부처별 전문화된 관리시스템 환 경 국제성 국제 공동개발계획 신탁모델의 실시, 공공재 검토 공공연구기관 역할 * 대응수준: 적절, 보통, 부족, 매우 부족 자료: 홍형득 임홍탁 조은설(2013), p.524.

140 100 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 여러 정책적 노력이 있었지만, 환경부에서 준비중인 생물자원의 접근 및 이익 공유에 관한 법률 (가안) 등 앞으로 나고야의정서 발효에 의한 국내 산업계의 충 격을 최소화하기 위한 정부의 대응이 충분한지 검토해 볼 필요가 있다. 예를 들어, 제약 바이오 화장품 등 주요산업에 활용되는 생물자원의 70%를 우리나라는 수 입해서 사용하는 실정이다(권선미, 2014). 천연물신약이나 화장품 등을 판매하는 제약 바이오 업계에서는 원산지가 국내라는 사실을 입증하지 못하는 경우, 추가비 용이 발생할 가능성이 있고, 해외에서 수입한 생물종을 활용한 제품의 가격은 오를 것으로 예상된다(권선미, 2014). 또한, 국내 10만여 종의 생물유전자원이 있다고 추정됨에도 불구하고, 정부에서 확인한 생물종은 4만 3000명 종에 불과해서, 우리의 토착 생물종에 대해 자원이용 국으로부터 로열티를 제대로 받을 수 있을지 우려된다(권선미, 2014). 환경부에서 도 아직 등록되지 않은 5만 7000여종에 대해 기본 정보를 완성하는 데만 30년이상 이 걸릴 것으로 예측하고 있다(권선미, 2014). 자국의 생물자원을 발굴하는데 적극 적인 선진국들과는 달리 우리는 생물정보에 관리가 미흡한 상황에서 나고야의정서 에 바탕한 국내법은 좀더 신중할 필요가 있다. 제4절 혁신방식의 변화와 규제와의 단절 Brownsword(2008)가 지적하였듯이, 과학기술 분야에서 규제의 관건은 기존 규 제시스템이 기술변화에 맞게 진화하고 있는가이다. 규제의 대상인 기술이 변화하고 혁신의 방식이 변화하는데 규제가 함께 진화하지 않는 단절(disconnection)현상이 발생하게 되면, 규제는 기술의 순기능/역기능에 상관없이 혁신활동자체를 저해하 는 걸림돌로밖에 작용할 수 없을 것이다. 앞에서 언급하였듯이, 최근 과학기술혁신의 가장 큰 특징은 융합화와 국제화의 심화이다. 우선 u-health 사례에서 살펴본 것처럼, IT와 의료기술을 융합하는 경 우들이 증대하는 등 융합화는 점점 더 강화될 것으로 판단된다. 그런데 기존의 규제 시스템은 개별기술 혹은 개별산업에 맞춰 발달해 왔기 때문에 기술융합이라는 변화

141 제5장 바이오 분야 혁신방식의 변화와 규제 101 에 제대로 대응하기 어려운 상황이다(이광호, 2012). u-health 관련 첫 시범사업이 1988년 서울대병원과 연천보건소 간에 이루어진 원격영상진단사업일 정도로 역사 가 오래 되었지만, 2002년 의료법 개정에서 의료인 간의 원격자문이 허용된 이후로 지금까지 제도변화는 거의 일어나지 못하고 있다. 원격의료에 대한 의료계의 우려에서 나타나듯이, 원격의료가 활성화되면 의료시 스템도 상당부분 변화할 것으로 예상된다. 원격의료에 대한 논란 중에서 동네 의원 이 사라질 것이라는 우려가 있는데, 첨단기술과 장비를 구축한 대형병원이 보다 경 쟁력을 가질 수도 있지만, 반대로 동네병원이 지역공동체의 기본적인 건강검진기능 을 담당하면서 새롭게 변모할 지도 모르는 일이다. 원격의료와 함께 의료영역 내부 의 변화가 생길 수도 있을 것이다. 이렇게 의료 영역 내에서 역할이 분화될 가능성뿐만 아니라 의료와 비의료 간의 경계 약화도 예상된다. 즉 의료라는 고유영역은 점점 더 설 자리를 잃게 되고, 비의 료 영역으로 기능들이 이전해 갈 수 있다. 의사가 전통적으로 담당했던 영역 중 일 부를 슈퍼컴퓨터가 대체하는 현상이 그러한 예이다(최윤섭, 2014, p.9). 또한 의사 들이 독점해 온 의료시장 자체가 축소될 지도 모른다. 원격모니터링이 활성화되면 환자들은 의사들을 대면 접촉하는 횟수가 줄어들게 되고, 원격 건강관리가 보편화 되면 국민 건강상태가 증진되어 진료에 대한 수요 자체가 줄어들 수도 있다. 이러한 변화들에 대해 제대로 예측하고 대응하는 것은 쉬운 일이 아닐 것이다. 모바일 헬스케어 앱에 대한 규제정책의 경우, 미 FDA도 빠르게 변화하는 기술을 따라가지 못한다는 이유로 비판을 받고 있는 상황이다(최윤섭, 2014). 하지만, 최윤 섭(2014, p.241)이 언급하는 것처럼, 기술변화와 동떨어진 규제는 발전의 혜택을 국민들이 제때 누리지 못하게 만들거나 불확실성 심화로 인해 혁신의 동인을 떨어 뜨리는 부작용을 가져올 수 있다. 반면, 글로벌화의 심화에 대해서는 친-글로벌 정책을 통해 정부가 상당히 적극 적으로 대응하고 있는 것으로 보인다. 강원도 평창에서 CBD 회의를 개최할 정도로 우리 정부가 주도적으로 관여하는 생물자원 문제 뿐만 아니라 보건의료 전반에 걸 쳐서 국제 규제조화(regulatory harmonization)를 위한 노력들이 본격적으로 진행 되고 있는 상황이다. 예를 들면, 1989년 EC, 미국, 일본이 글로벌 수준의 규제조화에

142 102 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 합의하여, 1990년 국제조화회의(International Conference on Harmonization)가 설립되었는데, 우리 정부도 우수의약품 제조 및 품질관리기준(The Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products in Korea, KGMP)을 국제기준으로 맞추기 위해서 2008년 약사법을 개정하였고, 얼마 전인 2014년 5월 16일에는 의약품실사 상호협력기구(Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmacetutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S)에 가입하는 등 규제조화를 위한 노력이 활발하게 이루어지고 있다(강호경, 2014). 하지만 우려스러운 부분도 있다. 의약품 GMP에 대한 국제조화를 위해 우리 정부 가 적극적으로 지원하고, 빠르게 제도화하는 부분에 대해 일각에서는 국내 열악한 산업 환경을 고려하지 않고 국제기준을 너무 일찍 적용하려고 한다는 비판도 제기 된 적이 있다(강호경, 2014). 2008년 약사법이 개정되면서 글로벌 기준에 부응할 수 있는 기업들만 남게 된 것은 규제의 순기능이라고도 볼 수 있지만, 기존에 존재 하던 기업들이 국제기준에 맞게 대응할 수 있는 충분한 시간 없이 제도를 도입하는 것은 과도하다는 지적이다(강호경, 2014). 비슷한 관점에서 생물자원 이슈를 생각해보면, 국제적인 합의사항을 이행하는 것은 필요하지만, 나고야의정서의 내용을 어떻게 국내법에 반영할 것인가에 대한 문제는 우리나라 산업의 상황과 특성을 고려하여 보다 신중하게 이루어져야 할 것 이다. 글로벌 이슈에 대해서는 합의사항을 신속하게 이행하는 것보다, 자국의 전략 적 이해라는 관점에서 이행방법과 시기, 내용 등을 철저하게 따져볼 필요가 있다. 나고야의정서가 국제적인 합의는 맞지만, 미국은 일찍이 부시정권 시절 자국 바이 오산업의 이해를 고려하여 CBD에서 이례적으로 탈퇴한 바 있고, 타국의 생물자원 에 대한 의존도가 높은 주요 선진국 역시 나고야의정서의 이행에 조심스러운 행보 를 보이고 있다는 사실을 잊어서는 안 된다. 우리나라의 산업 특성과 파급효과, 준 비상황에 맞게 나고야의정서 발효 이후의 과정들을 준비해야 할 것이다.

143 제5장 바이오 분야 혁신방식의 변화와 규제 103 제5절 소결 이번 장에서는 유헬스 서비스와 생물자원의 이익배분 사례를 중심으로 우리의 규제정책이 혁신방식의 변화에 잘 적응하고 있는지를 살펴보았다. 유헬스는 IT와 의료기술의 융합으로 1990년대부터 주목받기 시작하였지만, 기술의 안전성이나 책 임소재의 문제, 의료시스템 변화에 대한 우려 등으로 인해 제도적으로 많은 장벽들 이 존재하는 이슈이다. 유헬스 활성화를 위한 제도적 문제들은 조금씩 해결되고 있 긴 하지만, 여전히 빠르게 변화하는 시장에 대한 대응으로는 미흡한 부분이 존재한 다. 기술융합이라는 시대적 요구를 어떻게 수용할 것인지, 규제는 어떤 방향성을 지녀야 하는지에 대해 보다 풍부한 논의가 필요하고, 방향이 정해지면 좀더 과감하 게 정책을 추진할 필요가 있다. 다음으로 글로벌화 이슈들은 점점 더 증가할 것으로 예상된다. 이에 따라 단순히 선진국의 기준에 맞춰 우리나라의 기준들을 정비하는 문제뿐만 아니라 글로벌 시대 에 우리나라의 전략적 이해를 어떻게 관철시킬 것인지를 보다 철저하게 고민해야 하는 상황이다. 생물자원에 대한 이슈는 국경을 넘은 생물자원의 이동이 증가하고, 생물자원의 가치가 높아지면서 자원보유국이 자신들의 권리를 인정받기 위한 노력 인 만큼, 자원이용국이자 자원보유국인 우리나라도 국내 산업의 특성과 조건에 맞 게 전략적으로 대응할 필요가 있다. 선진국들의 대응방식을 참고하면서 나고야의정 서의 이행수위와 시기들을 조정해야 할 것이다.

144 104 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 제6장 바이오 분야 규제와 사회적 합의 제1절 서론 과학기술 분야에서 규제는 연구자나 기업의 혁신활동 뿐만 아니라 경제성장이나 사회변화에도 직간접적으로 영향을 줄 수 있기 때문에 새로운 규제를 수립하는 과 정에서는 다양한 이해관계와 서로 다른 공공가치(public value)들 간의 합의가 필요 하다. 과학기술은 경제성장이나 산업발전의 측면에서 긍정적인 역할을 담당하지만, 과학기술의 사회적 파급효과는 때론 기존의 질서를 위태롭게 할 정도로 강력할 수 있기 때문이다. 예를 들어, 인터넷이나 스마트폰의 등장은 하드웨어나 소프트웨어 산업 차원을 넘어 다른 사람들과의 관계를 유지 혹은 새롭게 형성하는 방식, 지식이 나 정보가 생성되고 유통되는 방식, 정치적 의사의 표현이나 영향력을 행사하는 방 식 등 산업이나 경제적 측면을 넘어서 사회 전반의 변화를 주도하고 있는 상황이다. 그래서 해당 과학기술의 경제 사회적 파급효과가 매우 클 것으로 예상되는 기술이 나 사회적으로 논란이 되는 이슈일 경우에는 단순히 규제정책에 직접 관여하는 정 부관료나 이해당사자들 뿐만 아니라 보다 넒은 의미에서 일반 국민들까지도 포함하 여 공감대를 형성하고 사회적 합의를 도출하는 과정이 필수적으로 요구된다 18). 사회적 합의가 중요한 가치임에도 불구하고, 개념의 모호성으로 인해 사회적 합 의의 관점에서 규제를 평가하는 것이 쉬운 일은 아니다. 그래서 이 장에서는 사회 적으로 큰 이슈가 되었던 유전자변형작물(GMO)과 배아줄기세포연구 사례를 비교 하는 방법으로 접근해보려고 한다. 어떤 상태가 사회적 합의를 이룬 상태인지 설명 하는 것은 어렵지만, 최소한 두 개 이상의 사례들의 비교를 통해 어떤 사례에서 사 회적 합의가 더 잘 이루어졌는지는 설명할 수 있다고 생각되기 때문이다. 이 두 사 례는 시민사회가 적극적으로 규제형성과정에 참여하였고, 전세계적으로 논란이 되 18) Heclo(1978)는 행정부, 입법부, 이해당사자로 구성된 철의 삼각(iron-triangle) 개념이 미국의 정책결정 과정을 이해하는 데 더 이상 유효하지 않으며, 점점더 특정 이슈를 중심으로 정책연구자, 언론이, 일반 국 민들까지도 포함하는 이슈네트워크가 정책에 영향을 줄 것이라고 주장하였다. 이후 정책네트워크(policy network), 하위시스템(subsystem) 등 다양한 개념들이 등장하여 정책결정에 영향을 주체들과 그 관계를 밝히려는 연구들이 지금까지 지속되고 있다(Rhodes and Marsh, 1992; Sabatier and Weible, 2007 참고)

145 제6장 바이오 분야 규제와 사회적 합의 105 었다는 점에서 유사하지만, 사회적 합의의 관점에서는 서로 다른 결과를 보여주었다. 제2절 사례 5: 유전자변형작물(GMO) 1. 개요 유전자변형작물 19) 이란 작물의 자연적 성장 변이 증식과정에 인간이 유전자 변형, 재조합, 조작 등의 인위적 개입을 통해 내재해성, 내병충해성과 같이 선호하 는 특정 형질을 발현시켜내어 생산 가공된 농산물이다. 작물 생산 및 식품 제조과 정에서 유전적 변형 및 조작을 통해 인류가 선호하는 형질을 발현시키려는 유전자 변형작물 개발이 활발해지면서 산업적 측면의 혜택 뿐만 아니라 이 작물과 관련된 잠재적인 위험요인에 대한 우려도 증가했다. 이 절에서는 인체유해 가능성, 생태계 교란 가능성 등 아직도 지속되고 있는 유전자변형작물을 둘러싼 논의들을 통해 과 학기술로 인한 경제 사회적 파급효과를 살펴보려고 한다. 유전공학기술을 작물 재배에 적용하기 시작한 것은 1990년대 초반부터이다. 이 전까지 작물재배는 주로 교잡육종에 의존했다(이범규 서석철, 2011). 즉 생산성이 높고 균일한 형질을 발현하는 우량의 작물을 생산하기 위해 선호하는 형질을 가진 작물 A와 B를 교배 육종하여 다음 세대 우량품종을 개발했다. 우량 작물을 선별 교배 육종하는 과정에서 인위적 개입이 있기는 했지만 다음 세대 품종 개발은 원 칙적으로 세대간 자연적으로 일어나는 유전적 환경적 변이에 기반했다. 이에 반해 유전자변형작물, GM작물은 유전자 변형 및 재조합기술을 통해 자연적으로 발생하 던 유전적 변이과정을 인위적으로 유도하여 생산된다. 기존 교잡육종방식이 자연적 변이로 인하여 원하지 않는 형질이 발현되는 것을 제어하는 데 한계가 있고 지속적 19) 유전자변형작물은 유전적 변형을 통해 생산된 유기체란 의미에서 GMOs(Genetically modified organisms) 로 통칭되며, 생산 가공된 작물을 식품으로 소비하는 최종 소비자의 관점에서 유전자변형식품 혹은 유전자 조작식품(GM Food)으로 개념화되기도 한다. 이러한 용어의 혼용은 농식품 산업에서 유전자변형조직체 (GMOs) 개발이 주로 작물을 대상으로 진행되어 왔고 이를 직접적으로 소비하거나 식품화하는 과정에서 GMOs의 잠재적 위험에 관한 논의가 전개된 경제사회적 맥락에 기인한다. GMOs와 유사한 개념으로 살아 있는 생물체로 생태계로 자가 방출될 가능성이 있고 생존 증식할 수 있는 유전자변형생물체를 별도로 구분 하여 LMOs(Living Modified Organisms)라고 지칭한다(권수민 2011: 6).

146 106 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 교배를 통해 우수유전자원이 고갈되는 등의 한계를 가졌다면, 유전공학기반 육종방 식은 유전자변형을 통해 특정 형질을 직접적으로 발현시킬 수 있고 자연 상태에서 불가능했던 종간의 교배 또한 가능하여 개발가능 품종의 범위를 확대시켰다(이범 규 서석철, 2011). <표 6-1> 유전자변형 농산물 생산 기술의 발전 연혁 1978년 1982년 1987년 1988년 1994년 1995년 1996년 1997년 2000년 2005년 2010년 2014년 - 제넨텍사, 유전자변형 대장균으로 인슐린 대량 생산 성공 - 미국 FDA에서 유전자변형기술을 이용한 인슐린 생산 승인 - 몬산토사, 바이러스저항성 토마토 시험재배 - 칼젠사, 제초제저항성 토마토 시험재배 - 유전자조작 미생물 키모신(chymosin) 활용 스위스치즈 상품화 - 칼젠사, 무르지 않는 토마토(Flayr Savr) 상품화 - 몬산토사, 해충저항성 옥수수(YielGard) 상품화 - 유전자변형작물의 대량 재배 시작 - 몬산토사, 제초제 저항성 콩(Roundup Ready)과 해충저항성 면화(Bollgard) 상품화 - 스위스연방기술원, Golden Rice(비타민A강화 쌀) 개발 - 국제 벼 게놈 해독 프로젝트(IRGSP), 벼 게놈 해독 완성 - 유전자변형작물 재배 확대로 전 세계 총 24작물 183종 재배중 - 국제 밀 게놈 시퀀싱 컨소시움(IWGSC), 밀 게놈 해독 완성 자료: 연구진 작성 1980년대 중반부터 유전공학기술을 농산물 생산에 적용하려는 시도가 본격화되 었고 1990년대 중반에 이르러서는 유전자변형 농산물의 본격적인 상업화가 시작되 었다(<표 6-1>). 1994년 미국 칼젠(Calgene)사가 세포벽 분해효소를 억제하는 유전 자를 이용해 무르지 않는 토마토 Flavr Savr 를 개발, 상품화하였고 이듬해 미국 몬산토(Monsanto)사도 내병충해성 혹은 제초제저항성이 있는 콩(Roundup Ready), 옥수수(YielGard), 면화(Bollgard) 등을 상품화하였다(전영평 이곤수 2008). 이후 GM작물의 대규모 재배가 급속히 확산되어 2010년에는 전 세계 29개국 에서 총 1억 4800만 헥타르에 걸쳐 재배될 정도로 확산되었다(James, 2011). GM작

147 제6장 바이오 분야 규제와 사회적 합의 107 물의 주요 재배국은 미국(45%), 브라질(17%), 아르헨티나(15%), 인도(6%), 캐나다 (6%) 등이다. 지난 20년간 누적된 경작면적은 10억 헥타르에 이른다. 이는 중국이 나 미국의 전체 국토 면적과 맞먹는 규모이다(이범규 서석철, 2011, p.5). [그림 6-1] 세계 유전자변형작물 재배면적 증가 추이: 자료: James(2011) p.1 약간 수정 세계적으로 재배 중인 유전자변형작물은 총 24작물 183종이다(James, 2011). 재 배면적으로 살펴보면, 콩이 전체 재배면적의 약 50%를 차지하고, 다음으로 옥수수 (31%), 면화(14%), 유채(4%) 순이다. 다시 말해 주요 4대 작물(콩, 옥수수, 면화, 유 채)이 전체 GM작물 재배면적의 99.6%를 차지한다(James, 2011). 유전자변형작물이 국내에서 상업적으로 개발 재배된 경우는 없다. 다만 유전자 변형 옥수수, 콩, 유채, 면화 등이 외국에서 식용 및 사료용으로 수입되어 국내에서 소비되고 있다. 이범규 서석철(2011)에 따르면 2011년 국내에 식품 및 가공용으로 총 7개 유전자변형작물에 대한 71건의 수입 승인이 이뤄졌다. 수입액 규모로 보면, 사료용 옥수수가 약 15억 달러(645만톤)로 가장 많고, 다음으로 식용 콩(약 4억 달 러, 923만톤), 식용 옥수수(약 2억 달러, 993만톤) 순이다. 식용으로 수입된 GM작

148 108 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 물은 원료 형태로 유통되기보다는 주로 식용유, 전분당 등 가공식품으로 제조되어 유통되고 있다(이범규 서석철, 2011, p.8). <표 6-2> 유전자변형 농산물에 관한 규제 형성의 추세 1990년 1998년 2000년 2001년 2001년 2003년 2007년 2008년 2009년 EU, GMOs의 위해성 사전예방을 위한 GMOs 유입전 사전 승인 지침(Directive Deliberate Release of GMOs 90/220) 마련 EU, 사실상 GMOs에 대한 모라토리엄 조치 (2004년 철회) CBD, LMOs의 국가간 이동시 바이오안전성에 관한 카르타헤나 의정서 체결 EU, GMOs의 의도적 환경 방출에 관한 지침 (Directive 2001/18/EC), 한국, 유전자변형 농산물 표시요령 (농림부 고시) 및 유전자 재조합 식품 등의 표시기준 (식약청 고시) 시행 EU, GMOs 표시제 (1830/2003), GMOs 이력 추적제 규정(Regulation (EC) No. 1829/2003) 한국, 사료관리법 개정 GMOs를 원료로 한 사료의 표시제 시행 한국, 카르타헤나 의정서 국내 발효 및 유전자변형 생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행 EU, 밀폐사용 유전자변형 미생물에 관한 지침 (Directive 2009/41/EC) 자료: 연구진 작성 한국에서 GMOs 관련 규제는 크게 두 번의 전환기를 거치면서 형성되어 왔다. 최초의 GMOs 관련 규제는 1995년 개정된 생명공학육성법 의 시행 지침이 된 보 건복지부의 유전자 재조합 실험 지침 이다. 이 지침에서 유전자변형조직체의 잠 재적 위해에 관하여 언급하고 있으나 기본적으로 생명공학을 육성하고자 하는 모법 의 영향으로 관련 이 지침을 어겼을 경우 제재할 방안이 명시되지 않았다(이병량 박기묵, 2006). 보다 실질적 GMOs 규제의 전환점이 된 것은 1998년이다. 1998년 그간 묵과되었 던 GMOs의 국내 수입 실태가 보도되고 생명안전 윤리 연대모임과 같은 시민 모임 을 중심으로 GMOs의 안전성에 대한 문제 제기가 계속되면서 국내 여론은 GMOs의 잠재적 위해성, 소비자의 알 권리 등에 주목하기 시작한다(이병량 박기묵, 2006). 이에 대응하기 위하여 정부는 1999년 실험실에 국한되지 않는 보다 근본적인 GMOs

149 제6장 바이오 분야 규제와 사회적 합의 109 의 유통과 소비에 관한 규제안을 제시했다. 농림부는 1999년 1월 농수산품질관리 법 을 제정하여 유전자변형작물 여부를 표시할 법적 근거를 마련하였고, 11월 유전자변형 농산물 표시요령 (안)을 입법예고했다. 그럼에도 불구하고 국내 시 민사회에 존재하는 GMOs 표시제에 대한 불신에 대해 식품의약품안전청은 시중 유 통되는 GMOs의 안전성은 이미 입증된 것이라는 입장을 밝혔다(이병량 박기묵, 2006). 하지만 2000년 카르타헤나 의정서 채택은 사전예방의 원칙을 제도화하는 새로운 전환점이 되었다. 국제 사회에서 유전자변형 생물체(LMOs)의 국가간 이동으로 인 한 잠재적 위험에 대한 인식이 제고되면서 채택된 카르타헤나 의정서는 한국 정부 가 수입 GMOs를 규제할 정당성을 국제적으로 재확인하는 기회가 되었다. 2000년 행정내각의 규제 마련 방침이 가속화되면서 그해 4월 농림부는 유전자변형 농산물 표시요령 을 고시하고 식품의약품안전청은 8월에 유전자재조합 식품 등의 표시기 준 을 고시하였다. 그리고 2001년 농림부는 원료형태로 유통되는 옥수수, 콩 등의 유전자변형작물에 대해 표시제를 시행하고, 농림부에서 표시제를 실시하기로 한 작 물을 원료로 한 27개 가공식품에 대해 식품의약품안전청에서도 GMO표시제를 실시 한다고 공표했다. 입법과정에서 GMOs에 관한 비판적 여론을 고려하여 한국 정부 는 소수의 시민단체위원이 실질적 의사결정조직인 유전자변형 농산물 표시제 위원 회 에 참여토록 하여, 핵심 쟁점 중 하나였던 비의도적 GMOs 혼입 허용치가 정부 원안(5%)이나 시민단체 원안(1%)이 아닌 중재안(3%)으로 결정되었다(이병량 박기 묵, 2006). 이 기준은 비의도적 GMOs 함유율 1%만을 의무적 표시제의 예외 대상으 로 인정하는 유럽보다는 완화된 조치이지만 GMOs 함유율 5%이상에 대해서만 의무 적 표시제를 요구하는 일본보다는 엄격한 기준이다. 더불어 한국 정부는 카르타헤나 의정서 이행을 위한 사전 조치로 2001년 유전 자변형 생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 (이하 LMO법)을 제정한다. 그리고 2007년 지식경제부(현 산업자원부)를 중심으로 관련 부처간 협의를 통해 관련 시행 령 및 시행규칙을 정비하였다. 2007년 10월 한국 정부가 유엔사무국에 카르타헤나 의정서 비준서를 기탁하면서, 비준서 기탁 90일 이후인 2008년 1월 1일부터 카르타 헤나의정서 및 LMO법이 국내에서 발효되었다(권수민, 2011). 국내 LMO법은 카르

150 110 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 타헤나의정서를 바탕으로 유전자변형 생물체의 안전관리, 위해성 평가, 수입 및 승 인 조치 등에 관한 지침을 규정화하였다. 보다 구체적으로 LMO법에서 명시된 LMOs 관리체계를 살펴보면, 관리를 위한 범부처 심의기구로서 바이오안전성 위원회(위원장: 국무총리)를 두고 국가책임기 관(지식경제부)이 의정서의 이행을, 국가연락기관(외교통상부)가 의정서 이행에 관 한 연락을 담당하며, 국가책임기관 산하 바이오안전성정보센터를 설치하여 이행을 지원하기 위한 정보 수집 및 관리를 하도록 했다([그림 6-2] 참조). 실제 LMOs의 관리는 LMOs의 용도에 따라 소관 부처에서 진행하도록 규정했다. 농수산 임업용 LMO는 농림수산식품부에서, 시험연구용 LMOs는 교육과학기술부에서, 환경정화 용 LMO는 환경부에서, 보건의료용 LMO는 보건복지부에서, 해양용 LMO는 국토해 양부에서, 산업용 LMO는 지식경제부에서 각각 관리하도록 지정하였다. 그리고 LMOs의 위해성 평가는 인체 건강에 미치는 영향에 관한 심사는 보건복지부 장관 이, 자연생태계에 미치는 위해성은 환경부 장관이, 작물재배환경에 미치는 위해성 은 농림부 장관이, 해양생태계에 미치는 영향은 국토해양부 장관이 각각 수행하도 록 지정했다. LMO법이 시행되면서 식품으로 이용되는 LMO의 경우 식품위생법에 근거한 식품안전성심사 뿐만 아니라 필요시 해당 부처의 환경위해성심사까지 통과 해야 국내 수입이 가능하게 바뀌었다. 이에 따라 LMOs 수입 승인을 위해 LMO관리 를 맡은 개별 부처의 산하에 존재하는 국립종자원, 국립환경과학원 등과 같은 생물 자원관리기관이 LMO 수입승인 업무기관으로 지정되고 LMOs의 잠재적 위해성에 따라 사전 수입동의절차도 밟도록 하고 있다. 또한 LMO법에서 기존 GMOs표시제 에 해당하지 않는 LMOs에 대해서도 표시규정을 마련하였다.

151 제6장 바이오 분야 규제와 사회적 합의 111 [그림 6-2] GMO와 LMO의 거버넌스 비교 자료: 김은성(2010, p.138) 그림 수정 국내 GMOs규제는 GMOs의 잠재적 위험성을 우려하는 내부적 국민 여론의 견제 와 외부적 국제협약의 발전에 영향을 받아 사전예방원칙의 틀을 갖추는 형태로 발 전해왔다. 2000년대 이후 제도화된 GMO표시제, LMO관리제도 등이 그 산물이다. 그럼에도 불구하고 GMOs의 안전성평가 및 위해성평가에서 실질적 동등성 원칙에 입각하여 산업계 이해관계를 지지하는 경향 또한 존재한다(권수민, 2011; 이병량 박기묵, 2006). 이는 국내 소비자를 보호하기 위해 수입 GMO의 위험을 사전 관리 할 필요성이 있지만, 바이오산업의 후발주자로서 국내에서의 GMO 이용 및 이동을 허용하여 바이오산업경쟁력을 제고할 필요성도 동시에 존재하기 때문이다(김은성, 2010). 2. 쟁점 가. GMOs의 안전성 GMOs를 둘러싼 논쟁의 일차적 출발점은 유전자변형기술의 득과 실에 관한 분쟁 이다. 1980년대 GMOs가 막 연구개발되던 때부터 GMOs가 상업화되고 대량생산되

152 112 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 고 있는 지금까지도 GMOs의 편익과 위해에 관한 과학논쟁이 계속되고 있다 (Dermortain, 2013). GMOs를 지지하는 과학자들은 유전자조작기술이 농업생산성을 향상시켜 식량문 제를 해결할 수 있다고 주장한다. 뿐만 아니라 특정 병충해 및 제초제에 대한 저항 성을 높여 농약 사용을 감소시키고 이로 인해 GMOs가 궁극적으로 환경 보전에 기 여할 것이라고 주장한다(Herdt, 2006). 반면 GMOs를 반대하는 연구자들은 일부 동물실험을 통해 GM식품이 알레르기, 특정 조직의 비대성장 등을 야기시켰다고 반 박한다(Herdt, 2006). 또한 GM작물 재배지역 및 인근 지역에서 슈퍼 잡초의 등장, 생태계 교란 등의 징후가 포착되었다고 주장한다(Herdt, 2006; Kutzma, 2009). 구 체적으로 1994년 네브라스카 대학 연구팀이 당시 개발 중이던 유전자변형 콩에서 브라질 넛의 알레르기 유발 단백질인 2S albumin이 발견되었다고 발표하여 파이어 니어사에서 해당 품종개발을 중단한 바 있고, 1998년 스코틀랜드 과학자, Pusztai 는 병충해 저항성 유전자인 렉틴(lectin)이 삽입된 감자를 먹은 쥐에게서 장기비대 증이 발생했다는 연구결과를 발표했다. 이어서 미국 코넬대학 Losey와 그의 연구팀 은 1999년 병충해저항성을 강화시킨 유전자변형 옥수수의 화분이 제왕나비 (Monarch butterflies) 유충에 치명적이어서 수명을 단축시켰다는 연구결과를 Nature지에 발표했다. 이에 대해 미국 산업계는 해당 연구가 제왕나비의 자연적 서 식처가 아닌 실험실에서 이루어진 것이므로 신뢰할 수 없다고 반박했다(김효민 여 재룡 유수형, 2011). 최근 미국 오레곤주에서는 2005년 실험 재배 후 전량 회수되 었던 유전자변형 밀이 8년이 지난 시점에서 인근 지역에서 발견되어, GMOs가 주변 생태계로 전이, 표류, 확산될 수 있다는 우려를 증식시켰다(이훈성, 2013) 20). GMOs의 안전성에 대한 과학계 논쟁은 법정 논쟁으로 이어지고 있다. 일례로 2005년 몬산토사는 유전자변형 알파파(Round Ready Alfalfa)를 최초 출시하기 전 미국 FDA의 평가와 APHIS의 승인을 받는다. 하지만 캘리포니아 연방법원은 유전 자변형 알파파가 주변 작물에 미치는 환경영향을 완벽하게 분석하는데 실패하여 20) 2013년 미국 오레곤주에서 미승인된 GM밀이 실제 농지에서 자라고 있었다는 사실이 보도되면서 일본은 미국산 밀수입을 일시적으로 전면 중단했으며 우리나라 또한 미국산 수입밀 전수를 조사, 유사사례가 없음 을 공표하여 국민적 불안감을 불식시킨 바 있다(에코타임즈 일자 기사)

153 제6장 바이오 분야 규제와 사회적 합의 113 APHIS의 FONSI(Finding of No Significant Impact) 승인을 2년간 유예한다고 판 결했다. 그리고 2006년 기존의 종자회사, 환경운동가, 소비자 그룹이 제기한 소송 에서 미국 연방법원은 기존 APHIS의 환경영향평가의 증거가 불충분하므로 유전자 변형 알파파의 환경영향평가를 다시 실시할 것과 APHIS의 환경영향평가가 완료되 기 전까지 유전자변형 알파파의 판매를 중단하라고 판결했다(한국바이오안전성정 보센터 2010). 연방법원의 지시에 따라 미국 농림부 APHIS는 유전자변형 알파파에 대한 환경영향평가를 재실시하여 2009년 초고를 완성하고 60일간의 공개의견청취 과정을 거쳐 2010년 초 기존의 FONSI 승인 결정을 재확인하는 보고서를 발표했다. 동시에 몬산토사는 미국 대법원에 연방법원의 결정을 재심사해달라고 청구하였고 2010년 대법원은 유전자변형 알파파의 생산 금지 명령을 철회한다. 그럼에도 불구 하고 대법원과 APHIS 사이 유전자변형 알파파의 안전성에 대한 이견이 여전히 존 재하며, APHIS는 대법원에서 권고한 부분적 규제하에서의 허용 지침을 받아들이 지 않고 있는 상황이다(농림수산식품기술기획평가원 2011:4). 이렇듯 끊이지 않고 있는 과학계 및 법조계 논쟁은 GMOs가 인체 건강 및 생태계에 미칠 영향에 관한 과학적 검증이 여전히 불충분함을 단적으로 보여준다. 나. 잠재적 위해의 평가 관리방식 GMOs의 안전성에 대한 지식이 불완전한 상황에서 GMOs로 인한 잠재적 위해를 어떻게 평가하고 관리할 것인가에 관한 논쟁이 국제적으로 지속되고 있다. 큰 틀에 서 보자면 GMOs의 안전성, 위해성, 환경영향 등을 평가하는 데 있어 실질적 동등 성 원칙과 사전예방주의 원칙이 대립하는 양상이다. 실질적 동등성 원칙은 GMOs 또한 기존 제품과 동일하게 취급 관리될 것을 고수하는 반면, 사전예방주의 원칙 은 신기술을 활용한 GMOs의 영향력에 관한 불완전한 지식을 강조하며 인지하지 못한 위해가능성에 대한 선제적 예방조치가 있어야 한다고 본다. Demortain(2013) 은 이러한 시각차가 미국의 증거기반주의와 유럽의 사전예방주의를 반영한다고 주 장한다. 현재 미국은 실증되지 않은 GMOs의 위해를 사전 예방하기 위해 GMOs 표 시제를 시행할 필요가 없다는 입장이고, 유럽은 실증되지 않았지만 존재한 잠재적

154 114 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 위해를 관리하기 위하여 엄격한 표시제를 실시하고 있다(권형둔, 2013). <표 6-3> 세계 각국의 GMO 표시제 유형과 표시제 도입 현황 표시제 유형 표시제 시행국가 표시제도 시행이 불완전한 국가 표시제도 도입을 준비중인 국가 의무 표시제 한국, 호주, 중국, 유 럽연합, 뉴질랜드, 노 르웨이, 일본, 러시아, 스위스, 대만 브라질, 칠레, 크로아 티아, 엘살바도르, 인 도네시아, 세르비아, 스리랑카, 태국, 우크 라이나, 베트남 그루지야, 볼리비아, 카메룬, 콜롬비 아, 이집트, 에티오피아, 인도, 이스 라엘, 아이보리코스트, 자메이카, 말 레이시아, 나미비아, 나이지리아, 파 라과이, 페루, 싱가포르, 우간다, 아 랍에미리트, 우루과이, 잠비아 자율 표시제 미국, 캐나다, 홍콩, 남아프리카공화국 필리핀 자료: 경규항(2013), p.29. GMO표시제 또한 두 가지 접근법이 있다. 증거기반 표시제는 최종생산물에 유전 자변형 유전자가 있는지의 여부에 따라 표시제를 실시하는 것이고, 과정기반 표시 제는 최종생산물에 유전자변형 유전자가 잔존하지 않더라도 과정 중에 포함되었다 면 표시하는 것이다(권수민, 2011). EU는 2000년대 초반 증거기반 표시제에서 과 정기반 표시제로 전환하고 EU지역에 국한해서 GMOs의 생산 유통 전과정을 관리하 는 엄격한 표시제를 실시하고 있다. 하지만 수출품목에 대해서는 최종생산물에 유 전자변형 유전자가 발견되지 않는 경우 표시제를 강제하지 않는다. 국가간, 지역간 GMOs의 잠재적 위해를 관리하는 접근법의 차이로 인해 무역 분 쟁이 발생하기도 하였다. 일례로 1998년 주요 유럽국가들(프랑스, 덴마크, 그리스, 이탈리아, 오스트리아, 룩셈부르크, 독일, 벨기에)은 GMOs의 위해를 사전예방하는 조치로서 미국의 GM작물에 대해 사실상의 모라토리엄(승인유예) 결정을 내렸다 (Rosendal, 전영평 이곤수, 2008에서 재인용). 유럽 국가들의 모라토리엄 조치에 대해 2003년 미국은 WTO 분쟁해결절차상 협의를 요청하기에 이르렀고 2004년 EU차원에서의 모라토리엄 결정은 철회되었다(전영평 이곤수, 2008). 그 럼에도 불구하고 EU의 엄격한 GMO 수입 및 유통절차, 포괄적 GMO의무표시제, 이

155 제6장 바이오 분야 규제와 사회적 합의 115 력추적제 등의 시행으로 유럽지역에서 GM농산물의 생산 및 유통은 여전히 제한적 으로 이루어졌다. 한국의 경우, GMO표시제의 도입, 바이오안전성에 관한 카르타헤나 의정서 가입 등 형식적 측면에서는 사전예방원칙에 기반한 강한 수위의 규제들을 정비해 왔다. 하지만 사전예방원칙을 실천하려는 의지와 역량은 유럽국가에 비해 상대적으로 부 족한 편이다(전영평 이곤수, 2008; 이병량 박기묵, 2006). 사전예방의 원칙을 실 행하기 위해서 GMOs로 인한 직접적 위해 뿐만 아니라 위해의 개연성까지 관리할 수 있어야 하지만 국내 위해성평가를 위한 인프라 및 기술역량이 부족한 상태이기 때문이다. 또한 GMO 규제가 생명공학의 후발주자로서 바이오산업을 전략적으로 육성시키 고자 하는 국가 정책과 상충되는 측면이 있다. 국내에서 상용화된 GMO가 없는 상 황에서 엄격한 규제로 연구개발활동이 위축되어 산업화의 잠재력을 약화시킬 수 있 다는 우려 때문에 무조건적으로 규제하기보다는 규제 준수를 위한 가이드라인을 제 공하면서 GMO개발 연구활동을 지원하고 있다. 국내 GMO개발활동에 대한 지원과 향후 국제 시장 진출을 위해 한국 정부는 수입 GMO에 대해서도 강력한 규제의 잣 대만을 고수하기 어려운 입장이다(김은성, 2010). 이러한 국내외적 정세 속에서 정부의 미온적 GMO규제에 대해 환경단체 및 소비 자보호단체에서 비판이 지속되는 한편(김은진 최동근, 2006; 권영근, 2008; 김동 광, 2009), 산업계에서도 현행 GMO규제로 인한 산업활동 위축에 대해 불만을 표출 하고 있다(잉고 포트리커스, 김철중 역, 2013). 다. GMOs의 이익배분 GMO의 개발, 생산, 판매과정에서 발생하는 경제적 이익과 사회적 혜택이 분배 되는 과정에 대한 문제제기 또한 존재한다. 선진국 다국적 기업 주도의 GMO 개발 및 시판과정에서 개발도상국 농민들이 작물생산과정에서 정치적으로 소외되고 사 회경제적 불이익을 받았다는 주장이 개발도상국을 위시한 정치경제학 연구에서 제 기되었다(박민선, 2001; 권영근, 2000). 일례로 1998년 특허 출원에 성공한 터미네

156 116 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 이터DNA 기법은 유전자 조작을 통해 식물유전자 형질 발현을 통제하여 이듬해 싹 을 튀울 수 없도록 한 것으로, 개발도상국 농민들이 자가 채종할 수 있는 여지를 막고 해마다 다국적기업의 종자를 구매하도록 하였다. 이에 대해 반다나 시바 (2000)는 다국적 기업들이 유전공학이라는 신기술을 선점하여 관련 이익을 선취하 고 개발도상국 농민들을 정치경제적으로 구속한다고 비판했다. 실제로 유전자변형작물시장에서 다국적 기업의 비중은 상당하다. 2011년 기준 전체 세계 유전자변형작물시장의 27%를 몬산토사가 차지하고 있으며, 바이엘크롭 사이언스(18%), 신젠타(11%), 바스프(8%) 등이 그 뒤를 잇고 있다(이범규 서석철, 2011). 이상의 4개 기업이 세계 시장에서 차지하는 비중은 64%이다. 이러한 주요 기업들의 GMO 개발건수가 월등히 많으며, 최근에는 이들간 공동개발사례도 늘어 나고 있는 추세이다(이범규 서석철, 2011). 다국적 기업들의 과독점화 경향이 강화 되면서 국내 자원 및 기술을 보호.육성하려는 개별 국가단위 정책들도 생겨나고 있다 GMO에 관한 사회경제적 고려요인은 바이오안전성 의정서 이행 과정에서도 핵심 쟁점으로 부상했다. 유전자변형 생물체가 국가간 이동할 경우 사전 승인절차와 함 께 위해성평가를 하도록 권고하고 있는데 위해성 평가시 인체 건강 및 환경에 미치 는 영향 뿐만 아니라 사회경제적 영향까지 고려해야 한다는 원칙적 합의 이후로 LMOs의 사회경제적 영향을 어떻게 정의하고 평가할 것인지에 관한 논란이 계속되 고 있는 것이다. LMO 개발 기업이 주로 위치한 선진국에서는 사회경제적 영향이 증거기반주의에 의거하여 실증할 수 있는 최소한의 범주에 국한되어야 한다는 입장 인 반면 LMO 개발 자원의 주요 공급원이자 개발된 LMO 상품의 소비자인 개발도상 국에서는 LMO로 인한 잠재적 사회경제적 영향까지 고려해야 한다는 입장이다. LMO의 사회경제적 영향에 관한 논쟁은 2014년 평창에서 열린 바이오안전성 의정 서 당사국총회에서도 마무리되지 못하고 향후의 협의안건으로 남아 있다(UN CBD, 2014).

157 제6장 바이오 분야 규제와 사회적 합의 117 제3절 사례 6: 배아줄기세포 연구 1. 개요 줄기세포(stem cell)는 적절한 환경과 신호가 주어지면 다양한 종류의 세포로 분 화할 수 있는 만능분화(pluri-potent) 혹은 다분화(multi-potent) 능력을 보유한 세포로 정의될 수 있다. 체외에서 조작 배양시킨 줄기세포를 환자의 손상부위에 주입시켜 조직과 기능을 재생시키는 방식으로 줄기세포 연구는 기존의 의학적 치료 방법과는 전혀 다른 질병치료를 가능하게 한다는 점에서 세계적으로 큰 관심을 모 으고 있다. 특히 희귀 난치병, 만성질환 등 아직 기존 의학으로 적절한 치료가 이 루어지지 않는 영역에 대해 줄기세포를 활용한 치료에 대한 기대가 크다. 줄기세포 연구는 세포의 기원에 따라 크게 세 가지 유형으로 구분될 수 있다. 초 기 발생과정 중에서 포배기 단계에 있는 내부세포괴(inner cell mass)에서 추출한 배아줄기세포(embryonic stem cell), 골수나 혈액 등 성인의 인체 조직에 일부 존 재하는 성체줄기세포(adult stem cell), 그리고 일반 체세포를 초기 미분화 상태로 역분화시켜 생성한 유도만능줄기세포(Induced pluripotent stem cell, ipsc)가 그 것이다(한정규, 2013). 비록 논문조작, 연구원 난자사용이라는 불명예를 안게 되었 지만, 2004년과 2005년 서울대 황우석 전 교수가 Science 지에 발표했던 연구는 배아줄기세포 연구였고, 그 중에서도 체세포핵이식이라고 하는 방식으로 배아를 생 성하는 연구였다. 흔히 체세포복제 배아라고 불리는데, 핵이 제거된 난자에 다른 체세포핵을 이식해서 배아를 만드는 경우이다. 한편, 2012년 노벨상을 수상한 일본 의 야마나가 신야 교수가 2007년에 발표한 연구성과는 성인의 피부세포로부터 ipsc를 수립한 것이었다. 언론을 통해서 배아줄기세포나 ipsc가 많이 알려져 있긴 하지만, 현 시점에서 줄기세포치료제 시장의 대부분을 차지하며 이미 상업화 단계 에 진입할 정도로 발전된 분야는 성체줄기세포이다. 줄기세포 종류에 따른 특성을 좀더 살펴보면, 배아줄기세포는 초기 발생단계에 서 추출되었기 때문에 신체의 모든 세포로 분화가 가능하여 만능세포로 불리며, 한 번 분리되면 영구적으로 보관할 수 있고, 체외에서도 2년 이상 염색체 이상 없이

158 118 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 배양 유지될 수 있다는 장점이 있다(한정규, 2013). 하지만, 인간배아를 활용해서 줄기세포주를 확립하기 때문에 생명윤리 측면에서 우려가 있으며, 세포 이식시 면 역거부반응, 암세포, 변이가 생길 수 있다(류화신, 2013; 한정규, 2013). 성체줄기세포는 제대혈, 골수, 혈액, 뼈, 간 등 성인의 조직이나 기관에 존재하는 미분화 세포로서 손상된 조직이나 부위를 재생하는 기능을 하는 세포이며, 환자로 부터 직접 줄기세포를 분리하여 이식하기 때문에 면역거부반응이 적은 편이며, 배 아줄기세포와 같은 생명윤리 이슈는 없다는 장점이 있다. 하지만, 인체 조직에 미량 으로만 존재해서 임상에 필요한 다양의 줄기세포를 확보하는 것이 어렵고, 현재로 서는 몇 가지 제한된 세포로만 분화될 수 있으며, 자가(autologus) 유래가 아니라 타인(allogenic)이나 동물(Xenogenic)의 줄기세포를 이용하는 경우에는 면역거부 반응이 발생할 수 있다(류화신, 2013; 한정규, 2013). ipsc는 역분화 과정을 거쳐서 일반 체세포가 모든 조직으로 분화될 수 있는 줄기 세포로 유도된 것으로 만능분화능(pluripotent)을 지니지만, 배아줄기세포와 유전 자발현 양상이나 분화 효율은 차이가 있는 것으로 알려져 있다(김병수, 2013). 하지 만, 배아줄기세포처럼 암발생 가능성이 있으며, 바이러스를 이용해서 유전자를 변 형시키기 때문에 안전성에 대한 우려가 존재하며, 아직 연구개발 초기 단계로 상업 화되기까지는 상당한 시일이 걸릴 것으로 예상된다(한정규, 2013).

159 제6장 바이오 분야 규제와 사회적 합의 119 [그림 6-3] 줄기세포치료제 추출 및 활용 개념도 자료: 국가과학기술위원회(2011), p.6. 줄기세포치료제는 환자맞춤형 차세대 치료제로 아직 개발단계의 기술이 대부분 이지만, 세계 줄기세포치료제 시장은 2005년 약 86억 달러에서 연평균 23.5% 정도 로 성장하여, 2015년에는 약 704억 달러로 증대할 것으로 예측된다(미래창조과학 부 외, 2013). 지역별로는 북미지역의 시장이 가장 크지만, 성장률로는 아태지역의 시장이 가장 빠르게 증가하고 있다([그림 6-4] 참조). 세계적으로 줄기세포치료제 연구는 4,200건 이상 임상시험이 이루어지고 있으며, 260건은 상업화를 목표로 기 업체 주도 임상시험이 진행중일 정도로 활발하다. 연도별로 살펴보면, 2004년부터 상업적 임상연구가 본격화된 이후로 2011년까지 증가세라는 것을 확인할 수 있다.

160 120 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 [그림 6-4] 세계줄기세포 지역별 시장규모 [그림 6-5] 연도별 임상연구 개발추이 21) (단위: 십억달러) 자료(좌): Research Impact Technologies(2012), 미래창조과학부 외(2013), p.16 재인용 자료(우): 식품의약품안전처 (2014), p.6. 우리나라의 경우에도 2012년 기준 총 380여개의 줄기세포 기업들이 존재하며, 특히 성체줄기세포 분야에서 바이오벤처 기업들이 선전을 하고 있다(미래창조과학 부 외, 2013) 현재 세계적으로 품목허가를 받은 줄기세포 치료제 4개 중에서 우리나 라 제품이 3개이며, FC 파미셀의 하티셀그램(심근경색 치료제), 메디포스트의 카티 스템(연골재생 치료제), 안트로젠의 큐피스템(크론성 치루치료제)이 그것이다(국가 과학기술자문회의, 2014a). 또한 상업적 임상연구 건수가 40건으로 미국의 136건에 이어 세계 2위일 정도일 정도로 빠르게 상용화 단계에 진입해 있다([그림 6-6] 참 고). 21) 그래프에서 2014년에 임상연구 개발건수가 급감한 이유는 조사시점이 2014년 3월이었기 때문임

161 제6장 바이오 분야 규제와 사회적 합의 121 <표 6-4> 국내 줄기세포치료제 허가현황 종류 의약품명 기업명 품목허가 시기 비용 및 특이사항 심근경색 치료제 하티셀그램 -AMI FC 파미셀 ,800만원(비보험) 자가 골수유래 중간엽줄기세포 연골재생 치료제 카티스템 메디포스 트 바이알에 600만원(비보험) 동중 제대혈유래 중간엽줄기세포 크론성 치루 치료제 큐피스템 안트로젠 바이알에 300만~400만원(비보험) 자가 지방유래 중간엽줄기세포 지방줄기세포치료제 세계 1호(희귀의약품) 자료: 식품의약품안전처(2013) 추가보완 [그림 6-6] 임상 시험국별 임상연구 현황 자료: 식품의약품안전처 (2014), p.11. 줄기세포 시장의 급속한 성장과 임상적 유용성에 대한 장밋빛 미래에도 불구하 고, 특히 배아줄기세포연구를 중심으로 제기된 윤리적 논쟁은 1990년대 후반 이후 부터 지금까지도 이어지고 있다. 우리나라에서는 배아줄기세포 연구를 둘러싼 이슈들과 관련해서, 2004년 1월 생명윤리법이 제정되면서, 어느 정도 규제의 기본틀이 마련되었다. <표 6-5>에서 나타난 바와 같이 1990년대부터 생명윤리와 관련된 많은 법안들이 제출되었다.

162 122 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 <표 6-5> 생명윤리법 제정까지 제출된 관련 법안들 제안날짜 제안자 법안제목 장영달 생명공학육성법중 개정법률안 이상희 생명공학육성법중 개정법률안 이성재 인간복제 금지법안 장영달 생명공학육성법중 개정법률안 이상희 생명공학육성법중 개정법률안 김홍신 생명윤리 및 안전에 관한 법률안 이상희 인간복제금지 및 줄기세포연구 등에 관한 법률안 이원형 인간복제금지 및 줄기세포연구 등에 관한 법률안 김덕규 생명윤리기본법안 정부 생명공학육성법중 개정법률안 정부 생명윤리 및 안전에 관한 법률안 복지위 생명윤리 및 안전에 관한 법률안 (원안 가결) 자료: 연구진 작성 생명윤리에 관련된 입법활동은 시민단체와 종교계를 중심으로 문제들이 제기되면 서 시작되었다. 이들의 활동을 좀 더 살펴보면, 1997년 복제양 돌리의 탄생소식 이 후, 1997년 3월 7일 6개의 환경 단체들과 기독교 단체들이 생명윤리위원회를 설립 할 것을 요구하는 집회를 개최하였고. 같은 날 천주교 단체들도 성명서를 통해서 인간복제를 금지하는 법안 마련을 촉구하였다. 1997년 7월 10일에는 10개의 시민단 체들이 생명공학 기술의 올바른 사용을 위한 포럼을 개최하였고, 1998년 9월에는 9개 시민단체들이 연합하여 생명안전윤리연대를 결성하는가 하면, 2001년 7월에 는 2001년 7월에 조속한 생명윤리법 제정을 위한 공동캠페인단 이 출범하여, 총 69개의 시민단체들이 생명윤리법 제정을 위해 공동으로 대응하였다 22). 시민단체나 종교계에서 옹호하는 생명윤리 관련 법안들이 발표되었을 때 생명공 학계와 의료계의 비판도 만만치 않았다. 2001년 5월 22일에 생명윤리자문위원회가 22) 이 캠페인단은 22개의 천주교단체, 7개의 기독교단체, 1개의 불교단체, 9개의 여성단체, 19개의 농민 및 소비자단체, 3개의 환경단체, 5개의 동물권 단체, 1개의 의료단체, 1개의 낙태반대 운동단체, 그리고 1개 의 과학민주화운동 단체로 구성되었다. 보다 자세한 내용은 Lee(2011) 참고할 것.

163 제6장 바이오 분야 규제와 사회적 합의 123 법안의 초안을 발표하였을 때, 한국생명공학연구원에서 300여명의 연구원들이 체 세포복제 연구가 허용되어야 한다는 성명을 제출하였고, 15개 생물학과 불임협회에 서도 이 초안을 비판하는 내용의 성명을 발표하였다. 전경련의 바이오산업위원회와 한국바이오산업협회, 한국생명공학연구조합은 공동성명서에서 생명윤리법의 취지 에는 동의하지만 정부법안이 너무 엄격해서 생명의료기술발전에 큰 장애가 될 것이 라고 비판하였다 23). 이처럼 생명윤리법은 시민단체나 종교계의 입장과 생명공학계와 의료계의 입장 이 대립하면서 1997년 이후부터 2003년 말 최종적으로 법안이 국회를 통과할 때까 지 지속되었다. 한 국회관계자의 말에 의하면, 우리나라의 관행상 과학기술 이슈가 이렇게 오랫동안 논쟁이 된 경우가 드물다고 할 정도였다. 이후에는 우리 사회에서 너무나 잘 알려진 황우석 사건 24) 이 터지면서, 연구윤리문제 뿐만 아니라 여성난자 활용 문제가 대두되었고, 2014년 3월 18일 11차 일부개정안이 제정되면서, 지금까 지 10번에 걸쳐 일부 혹은 전부개정되었다. 2. 쟁점 인간배아를 활용하는 배아줄기세포는 다양한 윤리적 이슈들이 결부되어 있다. 연구를 위해 파괴되는 배아를 둘러싼 윤리적 이슈들, 배아생성과정에서 연구의 안 전성 문제, 복제인간 탄생 가능성에 대한 우려들, 연구를 위한 난자의 매매 가능성 에 대한 비판, 의료현장에 적용될 때 요구되는 고가의 치료비로 인한 의료불평등의 문제 등이다(백수진, 2012; 이명화, 2012; Gottweis, 2002; Hayes, 2006). 그 중에 서도 생명윤리법 제정과 개정 과정에서 중심적인 이슈였던, 배아의 도덕적 지위, 난자의 활용, 이종간 연구에 대한 쟁점들을 살펴볼 것이다. 가. 인간배아의 도덕적 지위 배아줄기세포연구의 경우 착상 전 배아를 이용하여 줄기세포주를 수립하기 때문 23) 자세한 내용은 Lee(2011) 참고할 것. 24) 자세한 내용은 Lee(2011) 참고할 것.

164 124 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 에 인간의 배아를 희생시킨다는 점에서 생명윤리 차원의 이슈를 제기해왔다. 배아 는 단순한 세포덩어리이기 때문에 연구에 활용해도 무방하다는 입장과 배아는 생명 의 출발점이기 때문에 존엄성을 지닌 존재로 보호되어야 한다는 입장이 충돌하면서 배아의 도덕적 법적 지위에 대한 논란은 여전히 지속되고 있다(김환석, 2004; 류 화신, 2013). 배아를 둘러싼 논쟁은 근본적으로 생명의 시작이 어디서부터인지에 대한 근원적인 물음과도 연결된다. 특히 생명의 시작을 난자와 정자가 수정되는 순 간부터라고 해석하는 천주교나 기독교 등 종교단체의 입장에서는 배아줄기세포연 구에 대한 우려의 목소리가 높다. 미국의 경우, 인간배아의 도덕적 지위에 대한 논쟁이 1970년대 이후로 활발해진 낙태반대 운동과 연결되면서 크게 대두되었다(Gottweis, 2002). 1990년대 중반부 터 보수주의 종교단체들이 낙태, 피임, 안락사, 인간배아연구를 생명에 대한 의제 로 통합하여 접근한 것이다(Gottweis, 2002). 특히 낙태반대운동을 주도한 기독교 나 천주교 단체에서는 연구를 위해서 인간배아를 파괴하는 것은 낙태와 같이 생명 의 존엄성을 위협하는 행위로 간주하여 배아를 생성, 파괴 혹은 위험에 노출시키는 모든 연구를 중단시키기 위해서 노력하였다(이명화, 2012). 우리나라에서는 인간배아를 완전한 인격체로 볼 수도 없지만, 그렇다고 단순한 세포덩어리로 취급할 수도 없다는 중간적인 입장을 취하고 있으며, 인간으로 발전 가능성을 지닌다는 점에서 잠재적 생명체 로 존중되어야 한다는 주장이 우세하다 (김환석, 2004; 권복규 김현철, 2006; 류화신, 2013). 그래서 생명윤리법 제29조 제1항에서는 수정후 원시선이 나타나기 이전인 14일까지는 연구목적으로 체외에서 배아를 활용할 수 있다고 규정한다(류화신, 2013). 수정후 14일이라는 기준이 제기 된 배경은 1984년 영국의 Warnock 보고서에서 수정이후에 14일이 지날 때까지 여 성에게 이식되지 않은 배아는 살아있다고 볼 수 없다고 주장했던 것과 관련되어 있 다(류화신, 2013). 많은 국가들이 우리처럼 연구의 허용여부를 결정하기 위해서 수 정후 14일이라는 기준을 활용하고 있으며, 예외적으로 프랑스는 수정후 7일의 기준 을 사용한다(김환석, 2004). 또 다른 맥락에서, 이미 생성된 인간배아를 활용하는 문제와 연구 목적으로 인간 배아를 고의로 생성시키는 문제가 구분되어야 한다는 주장도 존재한다. 예를 들면,

165 제6장 바이오 분야 규제와 사회적 합의 125 불임치료 등 다른 목적에 의해서 생성되었다가 남은 잉여배아를 활용하는 것에는 동의하지만, 연구목적으로 배아를 새로 생성하는 것은 동의할 수 없다는 입장이 있 는가 하면, 두 경우 모두 금지시켜야 한다는 입장이 존재한다. 미국에서는 1995년 딕키 개정법(Dickely Amendment)이후로 2009년 오바마 대통령의 대통령령 (Executive order 13505)에 이르기까지 여러 차례 배아줄기세포정책의 방향이 변화 되었는데, 주요쟁점 중 하나가 바로 배아줄기세포를 만들기 위해 불임시술이후 남 은 배아를 활용할 수 있는가라는 문제였다 25). 현재 미 NIH 가이드라인에서는 연구 목적이 아닌 임신목적으로 시험관 아기시술에 의해 배아가 생성된 후 더 이상 이 용도로 쓰이지 않는 남은 배아들 중에서, 기증자에게 충분한 정보가 제공되고 자발 적으로 서명된 동의서가 있는 경우에, 이 배아에서 비롯된 줄기세포주를 활용하는 연구는 정부연구비를 제공받을 수 있다고 되어 있다(이명화, 2012). 우리나라의 경우에도 생명윤리법 제23조에서 임신 이외의 목적으로 배아를 생성 하는 행위를 금지하고 있으며, 동법 제29조에서 배아의 보존기간이 지난 경우 원시 선이 나타나지 않은 경우에 한해서 세 가지 경우에 해당하는 연구만 허용하고 있다. 첫째, 난임치료나 피임기술에 관한 연구, 둘째, 근이영양증과 대통령령에서 정하는 희귀 난치병 치료 연구, 셋째, 그 외에 국가위원회 심의를 거쳐 대통령령에서 정하 는 연구이다(생명윤리법 제29조 제1항). 나. 난자 활용 배아줄기세포의 경우 줄기세포를 획득하는 과정에서 배아가 희생된다는 생명윤 리 이슈이외에도 인간의 난자를 파괴할 수 있다는 점에서 또 다른 윤리적 이슈가 제기된다. 정상적인 배아에서 획득한 줄기세포를 이식할 경우, 환자와 배아의 DNA 차이로 인해 면역거부반응이 일어날 수 있는데, 황우석 전 교수가 시도했던 것처럼 환자의 체세포 핵을 다른 사람의 난자에 이식해서 만드는 체세포복제 배아는 면역 거부문제를 해결할 수 있기 때문에 더 큰 기대를 모았다(류화신, 2013). 하지만 이 연구를 위해서는 누군가의 난자가 필요하게 되므로, 윤리적 측면의 논란이 존재한다. 25) 자세한 내용은 이명화(2012)를 참고할 것.

166 126 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 핵심적인 부분은 연구를 위해서 여성의 난자 활용을 허용해도 되는가라는 문제 였다. 한편에서는 여성의 몸을 도구화시킨다는 점에서 우려를 제기하고, 다른 한편 에서는 연구의 중요성 때문에 자발적으로 기증에 동의한 경우에는 연구용으로 활용 해도 된다고 주장해왔다(백수진, 2012). 최근 이 문제는 신선난자의 활용에 대한 연 구자들의 요구가 증대하면서 점점 더 첨예한 이슈가 되고 있다. 왜냐하면, 현재 생 명윤리법에서는 인공수정 후 5년이상 동결보존되거나 폐기 예정의 난자만을 연구 에 활용할 수 있다고 규정하고 있기 때문이다. <Box 6-1> 인간배아 줄기세포연구에 활용될 수 있는 난자의 법적 요건 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 제14조(체세포핵이식행위 또는 단성생식행위의 제한) 1 법 제31조제2항에 따라 체세포핵이식행위 또는 단성생식행위를 할 수 있는 연구는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다. 1. 체세포복제배아 또는 단성생식배아를 생성하고, 이를 이용하여 배아줄기세포주를 수립하는 연구 2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 난자를 이용하는 연구 가. 배아생성을 위하여 동결 보존된 난자 중에 임신이 성공되는 등의 사유로 폐기할 예정인 난자 나. 미성숙 난자 또는 비정상적인 난자로서 배아를 생성할 계획이 없어 폐기할 예정인 난자 다. 체외수정시술에 사용된 난자로서 수정이 되지 아니하거나 수정을 포기하여 폐기될 예정인 난자 라. 난임( 難 姙 )치료를 목적으로 채취된 난자로서 적절한 수증자( 受 贈 者 )가 없어 폐기될 예정인 난자 마. 적출된 난소에서 채취한 난자 3. 발생학적으로 원시선( 原 始 線 )이 나타나기 전까지의 체세포복제배아 또는 단성생식배아를 체외에서 이용하는 연구 자료: 국가법령정보센터( 참조 올해 국가과학기술자문회의에서 바이오산업 활성화를 위한 규제개선이슈를 취 합한 결과, 119건의 의견들 중에서 규제개혁이 필요한 27개 후보과제에 포함되었던 이슈가 바로 이 난자의 활용에 대한 문제였다(국가과학기술자문회의, 2014b). 이 의견을 제기했던 연구자는 생명윤리법에서 허용하는 난자들은 연구에 활용할 수 없 는 수준이라고 어려움을 토로하였다. 26) 과거에도 난자에 대한 조건을 완화하려는 26) 국가과학기술자문회의. 바이오산업 활성화를 위한 규제개선 TF 2차 회의 중 발표내용

167 제6장 바이오 분야 규제와 사회적 합의 127 시도들이 있었는데, 2011년 국가생명윤리위원회에서 냉동배아가 아닌 신선배아에 서 줄기세포주를 수립하려는 연구계획서에 대한 심의가 진행되었고, 당시 이 연구 는 허용되지 않았다(백수진, 2012). 폐기될 예정인 난자가 아닌 신선난자를 활용하는 경우 연구의 성공률은 높아질 것으로 기대되지만, 신선난자를 활용한 연구들이 활성화되면 여성의 몸에 대한 수 단화 도구화 현상도 더 심화될 수 있을 것으로 보인다. 생명윤리법에서 난자 기증 자에 대한 보호규정이 있고(제27조), 금전상 혹은 반대급부를 위해 난자를 제공하 는 것이 금지되어 있지만(제23조), 신선난자에 대한 수요가 증대할 경우, 저소득층 여성들은 난자매매의 유혹에 취약해질 수 있다. 2011년 6월 14일 서울경찰청 사이 버수사대가 인터넷을 통한 난자매매 주선자들을 구속했던 사건에서 나타나듯이, 최 근에도 불법으로 난자를 매매하는 경우들이 있기 때문에 신선난자의 연구활용 문제 는 이러한 부정적 파급효과까지도 고려해야 한다. 다. 이종간 연구 체세포복제 배아연구는 환자의 체세포핵을 다른 정상인의 탈핵된 난자에 이식해 서 배아를 생성하는 연구이기 때문에 여성의 난자가 필요하다는 점에서 문제가 제 기되지만, 여성의 난자 대신에 동물의 난자를 활용해서 인간의 체세포핵을 이식하 는 이종간 연구도 가능하기 때문에 키메라와 같은 새로운 종의 탄생가능성에 대한 우려가 제기되었다. 이런 이종간 연구가 이루어지는 이유는 앞서 설명한 것처럼 여 성 난자를 활용하는 데서 발생하는 윤리적인 문제와 난자의 수급이 어렵기 때문이 다. 아직 배아줄기세포는 연구개발 초기단계이기 때문에 어느 정도 성과가 나타날 때까지는 동물의 난자를 활용하는 것이 필요하다는 입장이 존재한다. 국제적으로 보면, 체세포복제 배아를 만드는 과정에서 인간의 체세포핵과 동물 의 난자를 혼합하거나 반대로 인간의 난자와 동물의 체세포핵을 혼합하는 이종간 연구들에 대한 논란이 일찍부터 제기되었다. 미국에서는 유전적 개입과 함께 하이 브리드에 대한 논쟁이 1970년대부터 시작되었고, 1997년에는 클린턴 대통령이 National Bioethics Advisory Commission(NBAC)에 인간-소(human-cow)가 혼

168 128 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 합된 배아가 인간의 배아인지에 대해 답을 요구할 정도로 이슈가 된 적이 있었다 (Bonnicksen, 2009) 27). 인간의 체세포핵과 소의 난자가 결합된 배아가 인간의 배 아가 아니라고 한다면, 하이브리드 배아의 도덕적 법적 지위에 대한 논란이 일축 될 수 있지만, 그렇지 않은 경우에는 이 이종 배아의 도덕적 지위에 대한 정의가 필요할 수 있다. 우리나라의 경우에는 생명윤리법이 제정되기 이전부터 이종간 핵이식 행위에 대 해 상당한 의견대립이 있었다(송성수 외, 2003). 송성수 등(2003)에 따르면, 이종간 핵이식은 이를 허용할 것을 요구하는 생명공학계 및 과학기술부의 의견과 이를 금 지시키려는 시민단체 및 복지부의 입장이 첨예하게 대립한 것이다(송성수 외, 2003). 2004년 제정당시에는 탈핵된 인간의 난자에 동물의 체세포핵을 이식하는 행위만 금지되었고, 이후 2009년에 탈핵된 동물의 난자에 체세포 핵을 이식하는 행 위까지 추가로 금지되었다(생명윤리법 제12조 개정사안, <표 6-6> 참조). 결과적으 로 국내에서는 이종간 핵이식 행위는 원칙적으로 금지되어 있는 상황이다. <표 6-6> 생명윤리법 이종간 연구 관련 법조문 비교 제2조 (정의) 제12조 (이종간의 착상 등 금지) 생명윤리법 제정( ) 4. 체세포핵이식행위 라 함은 핵이 제거된 인간 또 는 동물의 난자에 인간의 체세포 핵을 이식하는 것을 말한다. 1 누구든지 인간의 배아를 동물의 자궁에 착상시키 거나 동물의 배아를 인간의 자궁에 착상시키는 행위를 하여서는 아니된다. 2 누구든지 다음 각호의 1에 해당하는 행위를 하여 서는 아니된다. 1. 인간의 난자를 동물의 정자로 수정시키거나 동물의 난자를 인간의 정자로 수정시키는 행위. 다만, 의학적으로 인간의 정자의 활동성 시험을 위한 경우를 제외한다. 생명윤리법 개정 ( ) 4. 체세포핵이식행위 라 함은 핵이 제거된 인간의 난자에 인간의 체세포 핵을 이식하 는 것을 말한다. 2. 핵이 제거된 인간의 난자에 동물의 체세포 핵을 이식하거나 핵이 제거된 동물의 난자에 체세포 핵을 이식하는 행위 27) 당시 NBAC는 이 질문에 대한 답을 위한 충분한 정보가 없다고 결론내렸다(Bonnicksen, 2009).

169 제6장 바이오 분야 규제와 사회적 합의 129 생명윤리법 제정( ) 생명윤리법 개정 ( ) 2. 핵이 제거된 인간의 난자에 동물의 체세포 핵을 이식하는 행위 3. 인간의 배아와 동물의 배아를 융합하는 행위 4. 다른 유전정보를 가진 인간의 배아를 융합하는 행위 3 누구든지 제2항 각호의 1에 해당하는 행위로부터 생성된 것을 인간 또는 동물의 자궁에 착상시키는 행위를 하여서는 아니된다. 자료: 국가법령정보센터( 참조 이종간의 체세포핵이식은 새로운 형태의 종을 창출할 수 있기 때문에 인간이 생 명현상을 왜곡하고 자연의 질서를 변화시킬 수 있다는 점에서 윤리적인 우려를 제 기하지만, 연구자들은 연구에 활용되는 인간난자의 수를 감소시킬 수 있다는 점에 서 이종간 체세포핵이식 연구를 원천적으로 금지하는 것에 대해 반감을 표시하기도 하였다. 인간난자의 파괴라는 윤리적 문제와 이종간 연구에 따른 윤리적 문제의 경 중을 따진다면, 이종간 연구를 활성화시켜 인간난자를 보호하는 것이 보다 윤리적 일지도 모른다. 다른 한편으로 키메라(Chimeras), 하이브리드(Hybrids), 이종간 연 구(Interspecies Research)에 대한 연구를 진행했던 Bonnicksen(2009)은 이종간 체세포핵이식 행위에 대해서 지나치게 경계하는 것도 시기상조라고 주장하기도 한 다. 즉 이종간 체세포핵이식으로 인간-소 하이브리드 배아가 탄생한다고 해서 이 배아를 자궁에 착상시켜 새로운 개체를 탄생시키는 것은 또 다른 얘기일 수 있다는 것이다. 제4절 사회적 합의 관점에서 사례 비교 GMO나 줄기세포연구에 대한 논란은 지금도 지속되고 있지만, 규제가 처음으로 수립되는 과정만을 비교해보면, GMO 표시제의 도입과정에서는 줄기세포연구에 대

170 130 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 한 생명윤리법 제정과정에서보다 높은 수준의 사회적 합의가 이루어졌었던 것으로 보인다. 예를 들면, 경규항(2002)의 연구에 따르면, 2000년에 740명을 대상으로 했 던 소비자인식조사에서 GMO에 대해 들어본 적이 있다는 응답자가 530명(70.9%)에 달했으며, GMO표시가 반드시 표시해야 한다 (514명, 68.6%), 가급적 표시하는 것 이 좋다 (203명, 27.1%)로 압도적으로 찬성의견이 많았다 28). 즉 환경단체나 소비자 단체 등 시민단체들만 GMO 표시제를 주장하였던 것이 아니라 대중적으로 GMO에 대한 우려가 존재하였고, 소비자의 알 권리 차원에서 GMO 표시제에 대한 사회적 공감대가 형성되어 있었던 것으로 보인다. 생명윤리법에 대해서는 생명윤리에 대한 관심을 환기하고 최초의 제도가 수립되 었다는 점에서 긍정적인 평가들이 있지만, 논란이 많았던 입법과정이었던 만큼 사 회적 합의라는 관점에서는 아쉬운 점도 존재하였다. 우선 다른 법들에 비해서 직접 적인 이해당사자가 아닌 다양한 시민단체나 종교계가 입법과정에서 적극적으로 관 여하였지만, 정작 생명윤리법에 대한 국민적 관심은 높지 않았던 것으로 보인다. 황우석 논문조작 사건이 터져서 온 나라가 떠들썩한 이후에도 생명윤리법에 대한 인지도는 사실 그렇게 높지 않았다. 생명윤리정책연구센터(2008, p.49) 29) 에서 2008년 10월에 실시한 1,000명 대상 인식조사 결과에 따르면, 생명윤리법에 대해 서 들어보았으나, 내용은 잘 모른다 는 응답이 43.8%, 들어본 적이 없다 는 응답 은 38.2%였기 때문이다. 30) 또한 대다수의 국민들이 잠재적 위해성에 대해 인지하고, 소비자의 알 권리가 우 선이라는 데 동의했던 GMO 사례에서와는 달리, 줄기세포 사례에서는 생명윤리법 이 생명윤리와 생명공학발전이라는 두 가치들 간의 합의점이었는지 의문스러운 부 분이 있다. 황우석 전 교수가 영웅시되던 2004년과 2005년의 상황을 떠올려보면, 생명윤리법이 통과된 이후에도 국내에선 난자 불법매매나 배아의 파괴 등에 대해서 28) 이러한 경향은 지금도 지속되고 있다. 한국바이오안전성정보센터에서 매년 실시하는 전국 600명을 대상으 로 한 조사를 참고하면, GMO 표시제가 필요하다는 의견이 88.1% (2011년), 86.3%(2012년), 89%(2013 년)으로 찬성의견이 압도적으로 많은 것으로 나타나고 있다. from sub0501.asp (검색일: 2014년 10월 24일) 29) 생명윤리정책연구센터는 2012년 국가생명윤리정책연구원으로 명칭이 변경됨 30) 나머지 응답유형(18%)은 생명윤리법에 대해 들어보았고 내용도 잘 알고 있다 와 들어보았고 내용은 대략 알고 있다 이다.

171 제6장 바이오 분야 규제와 사회적 합의 131 문제의식이 별로 없었던 것 같다. 예를 들어, 황우석 연구와 관련된 생명윤리 이슈 들이 여러 차례 제기되었음에도 황우석 교수에 대한 거의 조건없는 국민적 지지는 논문조작이 밝혀지기 시작한 2005년 중반까지 지속되었기 때문이다. 만약 생명윤 리법이 생명윤리에 대한 사회적 합의에 기반한 결과였다면, 이 법이 통과된 이후 영국 Nature 지의 Cyranoski(2004) 기자가 황우석 연구의 난자취득 문제를 처음으 로 거론하였을 때부터 황우석에 대한 국민들의 반응은 달랐을 것이기 때문이다. 제5절 소결 GMO와 줄기세포 사례를 비교해 본 결과, 최초의 규제 수립과정을 비교해 보면, GMO 사례에서 사회적 합의수준이 훨씬 높았던 것으로 평가된다. 물론 황우석 사건 을 거치면서 줄기세포연구의 쟁점들에 대한 인식과 생명윤리에 대한 사회적 공감대 가 증대된 현 상황을 비교한다면, 이런 결론이 맞지 않을 수 있다. 그럼에도 불구하 고 사례비교를 통해 규제형성과정에서 사회적 합의가 무엇을 의미하는지 조금이나 마 이해를 돕는 역할을 하였다고 생각된다. 상대적으로 GMO 사례에서 높은 수준의 사회적 합의가 이루어졌다고 평가하였지 만, 줄기세포 사례에서도 활발한 사회적 공론화 과정이 있었다는 점은 간과해선 안 된다. 과학기술 분야 이슈들에서는 사회적 합의과정을 여전히 경시하는 경향이 많 기 때문이다. 사회적 합의 도출이라는 부분에서는 미흡한 부분이 있었지만, 다른 과 학기술 이슈들보다 사회적 공론화라는 측면에서는 의미가 있는 사례였다. 과학기술이 사회적으로 미치는 다양한 영향을 충분히 고려하지 못하고 과학기술 분야에서도 규제는 사회적 합의보다 경제적 비용편익 분석이 중심이 되는 경향이 있다. 예를 들면, 지난해 말 발표된 국무조정실(2013)의 기술규제영향평가지침 에 서 기술규제의 비용은 지극히 제한된 영역을 분석대상으로 삼고 있다. <표 6-7> 에서 알 수 있듯이, 규제의 비용은 제도운영에 따른 관리비(행정비용), 기업이 행정 절차에 지출하는 비용(규제순응비용)으로 규제로 인한 행정적인 비용을 주된 분석 대상으로 삼고 있다. A가 아닌 B라는 규제정책을 선택함으로써 발생하는 혁신활동

172 132 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 의 위축이나 타 분야 혹은 국민의 삶에 미치는 역기능 등 국가 전체적인 차원에서 규제를 접근하는 노력은 부족한 상황이다. 극히 제한적으로 계량화될 수 있는 부분 만을 고려하는 기존의 규제비용 분석은 문제의 본질을 왜곡할 수 있다. <표 6-7> 기술규제영향평가지침 에서의 기술규제 비용과 편익 구분 세부구분 내용 편익 비용 직접편익 간접편익 행정비용 규제순응비용 개인의 선호를 반영하는 지불용의액으로 어떤 서비스를 공급받기 위해 얼마를 지불할 용의가 있는지 여부. 시장조사 및 설문 등의 다양한 방법 을 활용하여 합리적 근거를 산출 (예. 규제로 인한 국민의료비 감축비용) 규제로 인한 불특정집단 및 인원의 혜택, 간접적 편익을 산출해내는 것은 대단히 어렵고 결과의 신빙성에도 문제가 있지만 개략적으로라도 사회적 편익을 산출해내는 것은 합리적 의사결정에 도움이 됨 (예. 국민신뢰도 향상비용) 규제를 시행함에 있어서 필요한 비용으로 산출이 상대적으로 용이(예. 제 도운영관리비) 기술제도 관련하여 대상기업 등이 대응하는 행정절차에 지출하는 비용으 로 인력, 시간, 경비 등을 포함하는 개념. 산출이 상대적으로 어려움(예. 기업검사비) 자료: 국무조정실(2013), pp.26~27. 또한, 과학기술 분야에서 사회적 합의를 위한 제도들, 예를 들면, 공청회, 간담 회, 기술영향평가 등의 제도들이 구축되어 있음에도 불구하고 일반 국민들의 의견 이 정책결정과정에 중요하게 고려되는 지는 의문스러운 상황이다. 그 이유는 기존 제도 자체가 지니는 한계 때문도 있고 제도 운영에 대한 미숙함으로 생기는 문제도 있는 듯하다. 공청회의 경우만 하더라도 정부의 최종입법안에 대해 강력한 저항이 있지 않은 이상 공청회 참여자들의 의견이 주요하게 반영되는 경우는 드물다고 알 려져 있다. 미국에서 줄기세포 연구, GMO와 같은 논쟁적인 과학기술 이슈에 대해 주민투표를 실시해서 주정부단위의 정책에 직접적으로 영향을 미칠 수 있는 채널이 마련되어 있는 것과는 대비되는 부분이다. 예를 들면, 2004년 미 캘리포니아 주정 부는 3십억 달러의 줄기세포 기금을 조성하는데 있어서 주민투표를 실시하였고,

173 제6장 바이오 분야 규제와 사회적 합의 년 미 워싱턴 주는 GMO표시제에 대한 주민투표를 실시하였다. 또한 다양한 이해당사자들이 정책결정과정에 참여하게 될 때 어떻게 의사결정을 내려야 하는지에 대한 방식이나 절차 등에 대해서도 미숙하거나 이해가 부족한 측 면이 있다. 누가 의사결정과정에 참여해야 하는지 가이드라인이 구축되지 않아서, 일부 이해당사자나 이익단체들만을 참여시키는 경우도 있고, 소수의 견해가 다수를 대변하는 것처럼 의사결정과정이 왜곡되는 경우도 있다. 사회적 합의의 결과라고 포장되어도 실제로는 그렇지 않은 경우가 발생할 수 있다는 것이다. 이러한 문제들은 기본적으로 사회적 합의에 대한 이해가 부족한 데서 기인한다. 사회적 합의가 중요하다는 사실에는 동의하면서도 무엇을 어떻게 해야 하는지에 대 한 구체적인 연구도 부족하였고, 이러한 절차나 프로세스에 대한 관심도 크지 않았 기 때문이다.

174 134 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 제7장 결론 및 정책제언 제1절 연구결과 이번 연구는 우리나라 바이오 분야 규제의 특성과 한계를 살펴보기 위해서 신의 료기술 평가제도, 유전자검사 규제, 유헬스 서비스, 생물자원의 국제적 이익배분 이슈, 유전자변형작물, 배아 줄기세포연구 사례에 대한 심층분석을 실시하였고, 핵 심적으로 다음 세 가지 질문에 답하고자 하였다. 첫째, 기존 바이오 분야 규제는 혁신활동을 올바른 방향으로 유도하고 있는가? 둘째, 바이오기술의 변화양상을 잘 이해하고 이에 적절하게 대응하고 있는가? 셋째, 사회적 합의에 기반 한 규제인가? 신의료기술 평가제도와 유전자검사 규제 사례들을 통해 국내 과학기술 규제가 혁신활동을 올바른 방향으로 촉진하고자 하는 규제의 목적과는 달리 진입장벽을 높 게 설정하는 특성을 지닌다는 사실을 알 수 있었다. 규제의 기능 중 하나가 시장질 서를 유지하기 위해서 진입장벽으로 작용하는 것이긴 하지만, 과학기술 분야에서는 진입장벽이 과도하게 설정되면 혁신활동을 저해하는 부작용이 있다. 신의료기술 평 가제도가 도입된 이후로 줄기차게 업계의 비판의 대상이 되고 있는 이유가 바로 빠 르게 변화하는 바이오의료 시장의 상황을 고려하지 않고 제품의 출시시점을 지연시 켜 혁신활동을 위축시키는 효과 때문이었다. 물론 보건의료 분야의 경우 국민의 건강과 안전이 걸려 있기 때문에 섣불리 진입 장벽을 낮추는 것은 문제가 될 수 있다. 하지만, 국민의 건강과 안전을 위해서 반드 시 진입장벽 중심의 접근을 해야 하는지에 대해서는 검토가 필요하다. 까다로운 인 허가로 유명한 미국의 FDA에서도 첨단 재생의료제품의 경우 기존 의약품보다 완화 된 형태의 허가프로세스를 운영중이며, 그 대신 시판 후 부작용을 지속적으로 모니 터링하고 안전성, 유효성 보장을 위한 제도를 운영하는 등 사후관리 시스템 강화로

175 제7장 결론 및 정책제언 135 대응하고 있다. 신의료기술 평가제도에 대한 다양한 개선방안들이 이미 정부에서 제시되고 시행중이거나 시행예정 상태이지만, 사후관리에 대한 논의는 아직 미흡한 상황이다. 유전자검사의 경우에도 검사 결과를 오도할 가능성이 있는 검사를 금지 혹은 제 한시킨 조치는 적절하지 않은 것으로 판단된다. 비록 생명윤리법에서 금지 제한한 검사가 19종에 불과하고 현행법에 명시되지 않은 수많은 검사들이 현재 시행되고 있긴 하지만, 문제가 되는 검사에 대해 과학적 타당성이 부족하다는 이유로 원천적 으로 차단하는 것은 과도한 대응이었다고 생각된다. 유전자검사의 보편화로 미래사 회는 엄청난 변화를 겪게 될 것이고 이러한 시대적 흐름을 거스르긴 힘들 것으로 보인다. 급속한 기술발전과 함께 유전자검사에 대한 분석적 유효성도 빠르게 극복 될 것으로 생각되는 만큼 문제가 되는 검사들을 원천적으로 차단시키는 것이 아니 라 문제를 야기한 개별기업들에 대해서 경고 조치 등의 방식으로 접근하거나 검사 결과의 과대해석이나 허위광고에 대한 규제를 강화하는 방식으로 문제를 해결할 수 도 있었을 것으로 보인다. 기술 초기에 너무 명확하고 구체적이고 세부적인 기준을 담은 규제는 기술의 발 전에 부응할 수 없다는 Brownsword(2008)의 우려나, 아직 발전과정 중에 있는 기 술에 대해 광범위한 규제를 수립하는 것은 미래의 연구활동을 저해할 수 있다는 이 유로 미국 버전의 생명윤리법을 반대했던 Fukuyama의 주장(PCB, 2004)처럼 규제 를 수립할 때에는 연구의 자율성이나 혁신활동 자체를 위협하는 방식이 아닌지 고 려해 볼 필요가 있다. 어떤 과학기술이든 어느 정도의 위험(risk)을 내포하고 있는 만큼 잠재적 위험을 완전히 제거하는 것은 불가능하며 부적절할 수도 있다는 사실 을 상기할 필요가 있다. 기술 발전의 변화양상에 대해서는 융합화와 글로벌화에 대한 대응 측면에서 살 펴보았다. 규제의 대상이 기술융합, 글로벌화 등으로 인해 변화하고 있음에도 불구 하고, u-health와 생물자원 사례연구에서 나타난 것처럼 충분한 대응이 이루어지 지 않고 있는 상황이다. 앞으로 IT 기술을 융합한 바이오제품들은 크게 증가할 것으 로 예상되며, 유헬스에 대한 논쟁들은 이러한 융합제품이 등장할 경우 어떤 문제들 이 논란이 될 수 있는지 보여주기에 유용하다. 유헬스에 대한 규제장벽이 조금씩

176 136 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 해소되고는 있지만, 아직까지 확실한 돌파구가 마련된 상황은 아니며, 특히 환자- 의사간 원격의료의 경우에는 보다 많은 논의와 의견조율이 필요할 것으로 예상된 다. 결론적으로 유헬스는 IT기술이 발전하면서 의사만이 할 수 있었던 의료영역에 변화가 요구되고, 독립적으로 존재하던 규제 공간(regulatory space) 31) 들이 서로 중첩되면서 문제 해결이 쉽게 이루어지지 못하는 이슈이다. 앞으로 기술융합 현상 이 보편화 가속화 될 경우 유사한 문제들은 상당히 늘어날 것으로 예상되는데, 기 존의 규제들이 개별 기술이나 산업 위주로 되어 있기 때문에 시스템적인 차원에서 기술융합에 어떻게 대응해야 하는지에 대한 준비가 필요하다 32). 생물자원의 국제적 이동에 따른 국가간 이익배분 이슈는 글로벌화의 심화로 인 해 새롭게 부각되는 이슈이다. 글로벌 기준에 맞게 우리의 규제를 개선해야 한다는 문제의식에 대해 상당한 공감대가 형성되어 있고, TBT 대응이나 글로벌 국제조화 등에서도 나타나듯이, 글로벌화에 대한 정부의 대응은 실질적이고 적극적으로 이루 어지고 있다. 하지만, 가끔은 우리나라의 상황이나 여건을 충분히 고려하지 않고 글로벌 기준을 강요하는 경우들이 있어 비판을 받는 경우들이 있었는데 이런 측면 에서 나고야의정서 이후의 정부 대응에 대한 우려스러운 부분이 존재한다. 국제적 인 합의사항을 국내적으로 이행할 때에는 자국의 이익에 최대한 부합하는 방향으로 실행방안이 마련되어야 하는데 국내 기업들의 우려나 비판이 제대로 반영되고 있는 지 검토가 필요하다. 마지막으로 규제수립 방식에 있어서 사회적 합의 기반의 규제인가에 대한 문제 는 GMO 이슈와 배아줄기세포 사례를 통해서 살펴보았다. 규제가 다양한 이해관계 의 산물인 만큼 합의 과정이 언제나 수반되지만, 어떤 과학기술이 사회 전반에 막대 한 영향을 끼칠 수 있는 경우에는 직접적인 이해당사자들 뿐만 아니라 일반 국민들 을 포함한 사회적 합의가 요구된다. 비록 배아줄기세포 연구에 대한 인지도나 공감 대가 황우석 사건을 거치면서 높아지긴 했지만, 배아줄기세포 연구를 규제하는 생 명윤리법이 제정될 당시에는 법의 필요성이나 생명윤리에 대한 폭넓은 공감대는 형 31) Brownsword(2008, p.32)는 개별 기술들이 독립적으로 점유하는 규제공간(regulatory space)이 존재하는 가에 대한 논쟁에 대해 모든 기술들은 유사성을 공유하면서도 기술별로 독특한 규제적 특성을 지니고 있다 고 주장한다. 32) 기술융합에 관한 규제이슈들에 대해서는 이광호(2012) 참조.

177 제7장 결론 및 정책제언 137 성되지 못하였던 것으로 보인다. 생명윤리법 입법을 위해 시민단체나 종교단체가 적극적으로 노력하긴 하였지만, 당시 우리 사회의 전반적인 인식과는 상당한 거리 가 있는 법이었기 때문에 한계가 있다고 판단된다. 반면 GMO의 경우에는 식품안전 에 대한 국민들의 높은 관심과 GMO 안전성에 대한 우려가 큰 상황이었기 때문에 GMO 표시제 도입이나 관련 법령 제정이 순조롭게 이루어졌으며 지금까지 큰 논란 이 없었던 것으로 보인다. 사회적으로 논란이 될 수 있는 규제를 수립할 때 사회적 합의가 왜 필요한지 다시 한 번 확인시켜주는 사례들이라고 할 수 있다. 제2절 정책적 시사점 바이오사례들을 통해서 나타난 기존 바이오 분야 규제의 한계를 바탕으로 세 가 지 측면의 정책적 시사점을 도출해 보았다. 첫째, 진입규제에서 사후관리체제로 규 제방식 전환, 둘째, 융합화와 글로벌화에 대한 대응전략 마련, 셋째, 사회적 합의 도출을 위한 제도 강화가 그것이다. 각각의 시사점에 대한 구체적인 내용은 다음과 같다. 1. 진입규제에서 사후규제로 방식 전환 많은 바이오 분야 규제는 시장으로의 진입장벽 성격을 지니고 있다. 문제가 될 만한 연구나 제품, 서비스가 시장에 들어오지 않도록 진입장벽을 높게 설정하거나 아예 진입을 차단하는 방식으로 시장실패 문제를 해소하거나 또다른 경제 사회적 목적들을 실현하고자 한다. 각종 인 허가 제도들이 바로 그러한 진입장벽의 기능 을 하고 있다. 바이오 분야 규제개선 이슈들 중에서 상당 부분이 바로 이러한 인 허가 제도와 맞물려 있는 상황이다. 시장을 교란하거나 국민들의 안전 건강 등에 영향을 미칠 수 있는 제품이나 서 비스에 대한 최선의 방법은 사전에 문제가능성을 차단하는 것일지도 모르고, 이런 측면에서 진입규제는 효과적이라고 할 수 있다. 하지만, 과학기술의 특성상 어느 정도의 위험을 내포할 수 밖에 없고 시대 흐름이나 선진국처럼 견고한 기술경쟁력

178 138 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 을 갖추지 못한 우리나라의 여건을 감안하였을 때 진입장벽 방식은 최후의 선택지 여야 한다. 왜냐하면, 진입장벽으로 기능하는 규제는 기술혁신 활동 자체를 위축시 켜 빠르게 변화하는 환경에 적응하지 못하고 중요한 기회를 잃어버리게 만들 수도 있기 때문이다. 과학기술 정책에 관여하는 학자들이 초기 기술들에 대해서 명확하 고 구체적인 규제 수립을 꺼리는 이유가 바로 이러한 규제가 연구의 자율성이나 창 의성에 부정적으로 영향을 주기 때문이다. 물론 진입장벽을 낮추게 될 경우 다양한 문제들이 나타날 수 있다. 품질이나 유 효성이 떨어지는 제품이나 서비스가 난립해서 소비자가 피해를 입을 수도 있으며, 이것이 의약품이나 의료기기의 경우에는 환자들을 위험에 빠트리는 상황이 발생할 수도 있다. 또한 연구자들이나 기업들에게 불확실성을 증가시켜 혼란스러운 상황을 초래할 수도 있을 것이다. 진입장벽 방식보다는 시간과 비용이 많이 들 수 있지만, 사후관리시스템을 강화 하는 방식은 지금보다 적극적으로 고려되어야 할 것이다. 하지만, 사례연구에서 살 펴본 신의료기술 평가제도의 경우 진입장벽을 낮추는 방식으로 상당부분 제도개선 이 이루어졌으나 사후규제에 대한 인식은 미약한 상황이며, 유전자검사의 경우에도 과학적 근거가 불충분한 검사를 허가하지 않는 방식으로 접근할 뿐 사후프로세스를 통한 규제를 고려하지 않고 있다. 4장에서 소개한 것처럼, 첨단재생의료제품에 대 한 미국이나 유럽의 사후관리 시스템은 참고해 볼만 하다. 미국과 유럽은 첨단재생 의료제품에 대한 진입장벽은 낮추되, 시판 후 모니터링을 강화하고 위험에 대한 관 리체계를 수립하여 잠재적인 위험에 대해 대응하는 방식을 취고 있다. 2. 융합화 글로벌화 대응전략 강화 최근 과학기술 혁신방식의 핵심적인 특징이 기술융합과 글로벌화라는 사실에 많 은 이들이 동감하는 부분이다. 하지만, 기존 바이오 분야 규제들이 이러한 변화에 잘 부합되는지에 대해서는 의문스러운 점이 많다. 우선, 융합화에 대해서 지금까지 의 대응방식은 이중적으로 규제를 적용하는 방식이었다. 예를 들어, 얼마 전까지만 해도 스마트폰에다 심장박동이나 맥박을 재는 기능을 탑재하는 경우 이 제품은 스

179 제7장 결론 및 정책제언 139 마트폰에 적용되는 규제들 뿐만 아니라 의료기기에 적용되는 규제들까지 통과해야 하는 상황이었다. 각 기술별 제품군에 해당되는 규제들이 정해져 있어서, 여러 기술 들이 결합되는 제품의 경우에는 그만큼 규제의 양이 추가되는 방식인 것이다. 문제는 기술융합이라는 현상이 단순한 물리적 결합이 아니라 융합을 통해서 전 혀 다른 성격의 제품들이 탄생한다는 점이다. 심박계 맥박계 기능을 탑재한 스마 트폰의 경우 순수한 IT 제품도 의료기기도 아니다. 이런 관점에서 최근까지 의료기 기로 분류해서 의료기기 규제를 적용하려고 했던 것이나 이번에 새로운 고시개정으 로 의료기기에서 제외시킨 것은 융합의 속성에 대한 이해 부족에 의한 결정이었다 고 판단된다. 즉 스마트폰 기반의 헬스케어 제품들이 엄청나게 증가할 것으로 예상 되는 상황에서 거시적인 방향성에 대한 전략적 고민없이 운동 레저 목적의 심박 계 맥박계 기능에 대해서만 의료기기에서 제외시킨 것은 미봉책일 뿐이다. 뿐만 아니라 유헬스의 발전에 대한 의료계의 우려에서 나타난 것처럼 융합현상 은 단순히 새로운 제품이나 서비스 차원을 넘어 새로운 질서를 형성하는 데 영향을 미칠 수도 있다. 의료와 비의료의 경계 약화, 슈퍼컴퓨터에 의한 의료인의 역할 대 체 등 유헬스로 인해 시작되는 사회질서의 변화는 예상하는 것 이상일 수 있을 것이 다. 이러한 측면에서 보면 융합화에 대한 대응도 보다 체계적이고 심층적으로 이루 어져야 할 것이다. 물론 기술융합의 보편화 가속화에 대한 규제전략을 수립하는 것은 쉬운 일이 아닐 것이다. 기존의 규제들이 대부분 개별 기술이나 산업 위주로 만들어졌기 때문 에 기술과 기술의 경계가 약화되고 전혀 새로운 형태의 제품이나 서비스가 가능해 지는 상황에 대한 대응은 결국 규제시스템 차원의 변화를 요구할 것이다(이광호, 2012; 심영섭, 2014). 예를 들어, 융합화 현상이 급속하게 일어나는 IT기반 의료기 기에 대해 새로운 품목체계(예, 유헬스케어용 의료기기)를 수립하는 것이 고려될 수 있을 것이다(심영섭, 2014). 혹은 2013년 9월 미 FDA이 발표한 모바일 기반 헬 스케어 앱에 대한 가이드라인처럼 새로운 규제기준들을 정립하는 것이 필요할 것이 다(최윤섭, 2014). 글로벌화에 대한 대응은 전반적으로 잘 이루어지고 있는 것으로 보인다. 하지만, 글로벌 기준에 맞게 우리나라의 규제들을 정비하려고 할 때, 보다 전략적인 접근이

180 140 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 필요하다. 글로벌 기준이나 합의사안들에 대한 지금까지의 선진국 대응이 그랬듯 이, 우리나라의 상황과 여건에 맞게 이행내용과 속도가 조정되어야 할 것이다. 물론 선진국들에 비해 협상력이나 외교력이 부족한 우리나라가 주도적으로 우리의 이해 관계를 관철시키는 것이 쉽진 않지만, 글로벌 차원의 규제조화나 합의사항 이행이 국익보다 우선되어선 안 될 것이다. 3. 사회적 합의 도출을 위한 제도 개선 사회적 합의는 정책결정과정에서 자주 강조되어 온 이슈이다. 하지만, 사회적 합의라는 개념 자체가 모호하고 어떻게 실현가능한 것인지에 대해서 의견이 분분하 다. 또한 모든 정책결정과정에서 사회적 합의가 이루어지는 것 같지도 않다. 어떤 정책이 입안되고 집행된 이후에 지속적으로 문제가 제기되면 흔히 사회적 합의가 부족했던 결과라고 언급하지만, 정작 또다시 정책결정 사이클이 시작되면 사회적 합의는 형식적인 절차로만 이루어지는 경우들이 많다. 바이오 분야만이 아니라 과학기술 분야로 영역을 확대하더라도 규제에 대한 연 구나 정책에서 사회적 합의에 대한 고려는 여전히 미흡한 상황이다. 예를 들어, 최 근 2013년 12월에 발표된 기술규제영향평가지침의 경우에도 규제의 적절성에 대한 분석에서 해당 업계의 의견이 반영되었는지를 파악하도록 되어 있지만, 일반 국민 을 포함한 광범위한 공감대 형성이나 사회적 합의의 여부는 충분히 고려되고 있지 못한 것을 알 수 있다(국무조정실, 2013). 이러한 문제의 원인은 과학기술 분야에서 사회적 합의에 대한 연구가 여전히 미 흡할 뿐만 아니라 제도적인 장치도 제대로 발전되지 못한 데 있다고 판단된다. 1990년대 후반부터 생명복제나 GMO 등 사회적으로 논란이 되는 이슈들에 대해 일 반시민들이 의견을 개진할 수 있는 합의회의 라는 형태의 행사들이 몇 차례 개최 되었지만 33), 모두 시민단체에 의해 주도되면서 한계가 존재하였다(이영희, 2008). 33) 구체적으로 1998년 11월에는 GMO, 1999년 9월에는 생명복제기술 관련 합의회의가 시민단체의 주도로 유네스코 한국위원회와 함께 개최된 적이 있으며, 2004년 10월 전력정책에 대한 합의회의가 시민단체 주 도로 한국과학문화재단의 지원을 받아 개최되었고, 2007년 9월에는 동물장기이식을 주제로 대학과 유네스코 한국위원회 주도로 개최되었다(이영희, 2008).

181 제7장 결론 및 정책제언 141 물론 과학기술의 사회적 수용성을 높이기 위한 제도적 대안으로 기술영향평가에서 합의회의 방식을 차용한 시민공개포럼이 운영되고 있지만 미흡하다는 지적이 많다 (이영희 김명진, 2007). 특정 이슈에 대한 직접적인 이해당사자들 간의 합의보다 폭넓은 개념으로 사회 적 합의를 이해할 경우, 지금까지 국내에서 수행되었던 합의회의나 기술영향평가와 같은 형식은 매우 제한적인 유형이라고 할 수 있다. 왜냐하면 합의회의에 참여했던 시민패널은 대략 15명에서 18명 사이였으며, 기술영향평가에서 운영하는 포럼도 2012년 15명 정도에 불과하였다(이승룡, 2013). 2012년에는 기술영향평가에서 온 라인 시민 참여제도가 시범운영되었는데 여기에 참여했던 인원도 총 17명에 불과하 였다(이승룡, 2013). 오스트리아에서 2014년 2월 22일 감시기술과 프라이버시 등을 주제로 일반시민 250명을 대상으로 개최되었던 비엔나 시민포럼과는 상당한 차이 가 있다는 것을 확인할 수 있다 34). 또한 합의회의나 기술영향평가에서의 논의결과는 하나의 참고자료일 뿐이지 정 책결정에 대한 유의미한 영향력이 있다고 보기도 어렵다. 극소수만이 합의회의나 시민포럼에 참여하기 때문에 그 결과를 정책결정에 적극적으로 반영하는 것도 부절 적한 측면이 있지만, 제도 자체가 정책적 실효성에 한계가 존재하는 측면도 있다. 미국은 주요선거가 있을 때 사회적으로 논쟁이 되는 이슈들에 대한 주민투표를 함 께 실시하는데, 과학기술 이슈로는 2004년 캘리포니아 주에서 줄기세포 연구기금 을 조성하는 것에 대한 안건이 있었고, 2013년에는 워싱턴 주에서 GMO 표시제에 대한 주민투표를 실시한 적이 있다. 이 주민투표의 결과는 바로 정책으로 이어져, 2004년 캘리포니아 주에서는 3십억 달러의 줄기세포 연구기금을 조성하였고, 2013 년 워싱턴 주에서는 GMO 표시제를 실시하였다. 사회적 합의 도출을 활성화하거나 지원하는 제도적 장치나 합의의 결과를 규제 정책에 효과적으로 활용하는 방법은 매우 다양할 것이다. 합의회의가 독립적인 기 관이나 정부기관, 의회에서 주도해서 개최되는 다른 나라들의 사례나(이영희, 2008), 독립적인 기관 혹은 의회에서 기술영향평가를 수행하는 유럽의 경우 35) 처럼 34) 참조 (검색일: ) 35) 참조 (검색일: )

182 142 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 기존의 제도가 운영되는 거버넌스 체계를 바꾸는 것이 대안이 될 수도 있을 것이다. 혹은 미국의 경우처럼 주민투표와 같은 직접적인 의견전달통로를 설계하는 것도 고 려해 볼 수 있을 것이다. 또한 과학기술 분야의 규제를 평가하는 기술규제영향평가 에서 규제의 적절성을 평가할 때 사회적 합의 여부를 포함시키고, 여론을 수렴하고 반영하기 위한 구체적인 가이드라인을 마련하는 것이 필요할 것이다. 제3절 연구의 함의와 한계 이번 연구의 함의는 크게 세 가지이다. 첫째, 과학기술 분야 규제의 중요성을 환 기하고 규제문제를 해결하기 위한 근본적인 대안을 모색하는데 기여할 것이다. 바 이오 분야로 한정되어 연구가 진행되긴 하였지만, 과학기술 전반에 걸쳐 규제의 역 할과 원칙 등에 대한 논의를 활성화하는 데 기여할 수 있을 것이다. 국내외를 막론 하고 과학기술 분야 규제에 대한 연구가 활발하지 않았기 때문에 36), 규제가 과학기 술의 발전에 미치는 영향이 상당함에도 불구하고 충분한 검토과정 없이 규제를 수 립하고 개선안이 만들어지는 등 제대로 된 문제해결이 어려운 상황이었다. 단편적 이고 즉각적인 해결방안들이 미봉책임을 알면서도 근본적인 대안을 모색하기에는 관련 연구들도 부족하고 체계적인 접근이 부족하였다. 본 연구에서 제시한 규제수 립과정에서 고려해야 하는 원칙들은 앞으로 과학기술 분야 규제 연구나 정책결정과 정에서 유용하게 활용될 수 있을 것으로 보인다. 둘째, 우리나라 과학기술 규제의 특성과 한계를 인식하고 새로운 방향성을 수립 하는데 기여할 수 있을 것이다. 비록 바이오사례로만 분석이 이루어지긴 했지만, 우리나라 과학기술 규제가 아직까지 진입장벽 중심으로 이루어져 있으며, 혁신방식 의 변화에 대해 충분히 대응하지 못하고 있고, 사회적 합의 도출을 위한 노력도 미 흡하다는 사실을 확인할 수 있었다. 물론 모든 이슈들에 이러한 한계들이 다 해당되 는 것은 아니지만, 새로운 규제를 수립하거나 기존의 규제들을 개선하려고 할 때 이러한 문제점들은 고려되어야 할 것이다. 36) Kirby(2008)는 과학기술 분야의 규제 관련 5가지 패러독스 중 하나로 기술규제에 대한 진정한 전문가가 없 다는 점을 지적한다(p.373)

183 제7장 결론 및 정책제언 143 셋째, 바이오 사례에 대한 심층연구를 통해서 과학기술, 사회, 규제와의 관계에 대한 이해를 제고하는데 기여할 것이다. 최근 논란이 되어 온 바이오 사례들 자체를 이해하는 것도 의미가 있지만, 나아가 과학기술과 사회가 어떻게 상호작용하며, 규 제는 그 속에서 어떤 역할을 담당할 수 있는지에 대해서 구체적인 사례를 통해 실증 적으로 접근할 수 있었던 것도 의미 있는 부분이라고 생각된다. 하지만, 이러한 연구의 함의에도 불구하고 몇 가지 한계점도 지적될 수 있다. 우 선, 6개의 사례연구를 통한 분석이었기 때문에 결과를 일반화하기 어렵다는 문제가 제기될 수 있다. 이것은 사례연구 방법론에서 자주 제기되는 문제인데, 이번 연구의 목적이 사례연구를 통해 우리나라 과학기술 규제의 근원적인 문제를 심층적으로 이 해하는 것이었기 때문에 연구의 목적은 달성되었다고 생각되며, 이 한계점은 후속 연구에서 보완되어야 할 것으로 보인다. 또한 구체적인 정책방안이 제시되지 못한 부분이 한계로 지적될 수 있다. 하지만 이번 연구는 구체적인 정책대안 제시보다 문제를 이해하고 진단하는데 목적이 있었던 만큼 본 연구에서 제시된 정책적 시사 점을 중심으로 후속연구에서 구체적인 대안 마련이 이루어질 수 있을 것이다.

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185 참고문헌 145 참고문헌 강미숙( ), 건강도 스마트 시대 - 건강 관리 앱 대공개, 헬스조선. 강진영(2012), 생물자원전쟁 나고야 의정서 채택에 따른 제주의 대응전략, JDI FOCUS, 139호, 제주발전연구원 ; 문태훈(2012), 생물자원산업육성을 위한 정책발전 방향, 한국환경정책학회 학술대회논문집, 한국환경정책학회, p1에서 재인용. 강호경(2014), Global GMP 규제현황 (과학기술정책연구원 내부자료). 경규항(2002), 유전자재조합식품의 소비자 인지도 조사, 식품의약품안전청. (2013), 세계 GMO 표시제 현황, 세계농업, 제157호, 한국농촌경제연구원. 고대영 조현승 강민성(2010), u-health 서비스 수요분석 및 시장 활성화 방안, 산업연구원. 고신정( ), 원격의료 흐름타고 규제 밖으로...우연의 일치냐, 닥터스뉴스, ). 국가과학기술위원회(2011), 줄기세포강국, 재시동, Science & Technology Focus, 78호, 국가과학기술위원회. 국가과학기술자문회의(2014a), 신성장동력 창출을 위한 바이오 미래전략 기획 연구. (2014b), 바이오산업 활성화를 위한 규제개선 방안에 관한 연구. (2014c), 자문회의 규제개혁 건의과제 제도개선 추진현황, ). 국무조정실(2007), 규제개혁 정책백서-참여정부 규제개혁을 말하다. (2013), 기술규제영향평가지침. 보도자료(2014a), 경제도약을 위한 규제의 틀 전면개편. (2014b), 규제개혁위원회 안건-2014년도 규제정비계획 작성지침. (2014c), 확 바뀌는 규제의 틀 실천의 시작입니다-규제시스템 개혁방안 보고. 규제개혁위원회(2003), 2002년도 규제개혁 백서. (2004), 2003년도 규제개혁 백서. (2009), 2008년도 규제개혁 백서. (2014a), 2013년도 규제개혁 백서. (2014b) 규제정보포털, ).

186 146 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 권복규 김현철(2006), 생명윤리와 법, 이화여자대학교출판부. 권선미( ), 나고야로 시작된 생물자원 전쟁, 중앙일보, news/article/article.asp?total_id= &ctg=1205. 권수민(2011), 유전자변형생물체의 법적 규제, 경북대학교 국제대학원 석사학위논문. 권영근(2000), 녹색혁명과 유전자조작식품, 위험한 미래 : 유전자조작 식품이 주는 경 고, 당대, pp. 89~122. (2008), EU의 GMO 표시제도와 식품안전 정책, 농민과 사회, 48호, 한국농어촌 사회연구소, pp. 10~37. 권형둔(2013), 유전자변형식품의 표시의무제한에 대한 국제규범의 연구, 한국법제연구원. 기획재정부(2014), 제1차 규제개혁장관회의 및 민관합동 규제개혁 점검회의 현장건의 후속 조치 계획, 기획재정부. 김동광(2009), 생명공학-GMO위험거버넌스를 중심으로, 불확실성에 대응하는 위험거 버넌스 : 신기술 및 신종재난을 중심으로, 법문사, pp. 45~89. 김민정(2013), 예측적 유전자 검사의 타당성에 대한 과학적 고찰, 생명윤리포럼, 2(3), pp. 1~10. 김병수(2013), 생체재료를 이용한 유도만능 줄기세포의 분화 및 세포생착율 향상, 미래 창조과학부. 김은진 최동근(2006), GMO 안전성평가제도의 고찰, 한국유기농업학회지, 14(2), pp. 139~157. 김은성(2010), 사전예방원칙의 정책타당성 분석 및 제도화 방안 - 유전자변형생물체, 광우병, 테러를 중심으로-, 한국행정연구원. 김종석(1999), 규제개혁의 과제와 방향, 규제연구, 8권, 한국경제연구원, pp. 453~466. 김효은(2012), 글로벌 가치사슬(Global Value Chain) - 상품의 교역에서 역할의 교역으로 전환 - (검색일: ), read/hbdlegationread.jsp?typeid=15&boardid=11076&seqno=919988&c=title&t= &pagenum=1&tablename=type_legation&pc=undefined&dc=&wc=&lu=&vu =&iu=&du=. 김효민 여재룡 유수형(2011), 유전자변형식품에 관한 세 가지 논의: 국제기준, 알권리, 대항 전문성, 과학기술학연구, 11(2), pp. 31~66. 김환석(2004), 인간배아 연구의 윤리적 쟁점과 국제적인 규제 동향, 2004 과학과 사회 여름캠프, 한국과학기술학회, pp. 121~133.

187 참고문헌 147 농림수산식품기술기획평가원 (2011), 농업 생명공학의 이슈, LMO 최근 동향, 우물밖 개구리, 제9호, 농림수산식품기술기획평가원. 디지털타임즈( ), 전국민 u헬스 서비스 허용 검토, html?article_no= (검색일: ) 류시원(2012), u-health Service 법제도 개선방안, Bioin스페셜 WebZine, 29호, 생명공학 정책연구센터. 류화신(2013), 인간배아줄기세포 연구와 임상시험의 문제점, 법학논고, 42, 경북대 학교 법학연구원, pp. 373~392. 문종윤 외 (2013), 환자-의사 간 원격의료 제도 도입에 대한 법적 사회적 적합성 고찰, 한국의료법학회지, 21(2), 한국의료법학회, pp. 201~219. 문태훈(2012), 생물자원산업육성을 위한 정책발전 방향, 한국환경정책학회 학술대회 논문집, 한국환경정책학회, pp. 136~156. 미래창조과학부 외(2013), 2013년도 줄기세포연구시행계획, 미래창조과학부. 미래창조과학부(2014), 2014년도 업무보고, 미래창조과학부. 박민선(2001), 생명공학을 통한 기업의 농업지배, 농촌사회학회지, 11(2), 농촌사회학회, pp. 221~241. 박성훈 박하얀(2009), u-health 산업의 추진 전략, 경기개발연구원. 박수헌( ), 미국의 HCT/Ps 규제, 재생의료 연구와 임상적용의 법적 규제, 바이오법연구회. 박용하 김준순 최현아(2012), 우리나라의 나고야의정서 가입이 바이오산업에 미치는 경제적 영향분석, 한국환경정책평가연구, 11(4), 한국환경정책평가연구원, pp. 39~57. 박정선(2012), u-health 정책현황과 향후 추진 방향, 과학기술정책, 22(3), pp. 20~29. 반다나 시바, 한재각 외 역(2000), 자연과 지식의 약탈자들, 당대 [원저: Shiva, Vandana(2000), Bio piracy, NY:South End Press]. 백수진(2012), 줄기세포에 대한 윤리적 법적 논쟁의 변화, 생명윤리, 13(1), pp. 41~49. 보건복지부(2001), 의료법개정(안) 공개토론회 자료, al/sal0301vw.jsp?par_menu_id=04&menu_id=0403&page=1&cont_seq=20 569&SEARCHKEY=TITLE&SEARCHVALUE=의료법 개정안(검색일 )

188 148 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 (2013), 의사-환자간 원격의료 도입 관련 의료법 개정안 수정, MENU_ID=0403&page=1&CONT_SEQ=305090&SEARCHKEY=TITLE&SEARC HVALUE=원격의료. 보도자료 일자 (검색일: ). (2014a), 의사-환자간 원격의료 시범사업 9월말부터 시작, =0403&page=1&CONT_SEQ= 보도자료 일자 (검색일: ) (2014b), 응급환자에 활용되는 원격의료: 신속한 치료에 큰 도움, MENU_ID=0403&page=1&CONT_SEQ=296455&SEARCHKEY=TITLE&SEARC HVALUE=원격의료 보도자료 일자 (검색일: ) (2014c), 의료인 간 원격의료에 대한 건강보험 수가(안) 마련 착수, MENU_ID=0403&page=1&CONT_SEQ=304541&SEARCHKEY=TITLE&SEARC HVALUE=원격의료 보도자료 일자 (검색일: ) 보건복지위원회( ), 의료법 일부개정법률안 심사보고서. 사공영호(1998), 가부장적 행정문화 속에서의 규제기관 및 관료의 포획현상 연구, 한국 행정학보, 32(2), pp. 113~129. 생명공학정책연구센터(2010), 국내 신약개발 R&D 활성화를 위한 신약 개발현황 및 신약 개발비 분석, BT 산업동향 보고서. 생명윤리정책연구센터(2008), 생명윤리국민인식조사 보고서, 생명윤리정책연구센터. 송성수 외(2003), 신기술의 사회윤리적 논쟁에 관한 정책네트워크 분석: 생명윤리와 인터넷 내용규제의 입법과정을 중심으로, 정책연구 , 과학기술정책연구원. 신채민 외(2013), 한시적 신의료기술 인정관련 근거창출 관리지침 개발 연구, 한국보건 의료연구원. 신채민( ), 신의료기술 평가제도의 현황과 이슈, STEPI 내부세미나. 식품의약품안전처(2013), 줄기세포치료제 개발 및 규제동향 2012, 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원. (2014), 줄기세포치료제 개발 및 규제동향 2013, 식품의약품안전처 식품의약안전 평가원.

189 참고문헌 149 심영섭( ), 산업융합 활성화를 위한 규제개혁 방향, 산업융합 활성화를 위한 규제개혁 세미나, 대한상공회의소, cmscd=cm0038&ntno=27137&src=&srctemp=&currtpg=1(검색일: ) 엄희순( ), 신성장동력 u-health, 수가-책임소재가 걸림돌, 쿠키뉴스, &cp=nv(검색일: ). 윤정로(2001), 인간유전체 연구와 인문사회과학적 접근: ELSI 연구의 현황과 과제, 과학 기술학연구, 1(2), pp. 423~438. 이경아(2013), 유전체검사 현황 및 과제, 생명윤리포럼, 2(3), pp. 1~6. 이광호 외(2009), 기업의 기술규제 실태조사 및 총괄현황 분석, 정책연구, 지식경제부. 이광호(2012), 융합활성화를 위한 기술규제의 개선, 한국산업기술진흥원. (2013), 사회기술시스템 관점에서의 U-healthcare 활성화 방안, 2013 스마트 헬스케어 컨퍼런스 발표자료. 이광호(2014, forthcoming), 글로벌 기술규제 대응을 위한 전략 및 R&D 추진 방안. 이명화(2012), 미국 바이오의료연구 규제정책의 변화와 시사점, 과학기술정책연구원. 이범규 서석철(2011), 유전자변형 작물 동향과 안전성평가 고찰, 환경법연구, 33(3), pp. 1~25. 이병량 박기묵(2006), 유전자변형작물(GMO) 규제정책의 형성과정에 관한 연구, 한국 거버넌스학회보, 13(3), pp. 141~164. 이병화(1992), 연구논문: 한국의 경제입법과 이익집단-경제입법 및 정책에 대한 이익집단의 이익표출 활동분석을 중심으로, 한국과 국제정치, 8(2), pp. 177~207. 이선희(2014), 신의료기술평가와 건강보험. 이석우( ), 생물유전자원 수출입의 새로운 패러다임, 나고야의정서, 산림. 이성우(1999), 김대중 정부 규제개혁 1년의 평가와 과제, 한국행정학회 하계논문발표집. 이승룡(2013), 2012 기술영향평가: 빅데이터(Big data) 분석기술과 활용, 연구보고, KISTEP. 이영준 최재용(2010), 생물다양성협약에서의 ABS에 대한 이해와 관련국가와의 협력방안, 환경포럼, 14(12), pp. 1~8. 이영희(2008), 과학기술 민주화 기획으로서의 합의회의: 한국의 경험, 동향과 전망, 73호, pp. 294~324.

190 150 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 이영희 김명진(2007), 시민공개포럼 평가, 2006년도 UCT 기술영향평가 보고서, 과학 기술부 한국과학기술기획평가원. 이정희(1993), 이익집단구성원의 정치의식과 정치행태, 한국과 국제정치, 27(2), pp. 245~260. 이종영(2011), 유전체기술을 활용한 맞춤의학, 맞춤의학, 23호, 생명공학정책연구센터. 이천무 외(2007), 생명공학 기술영향평가 및 공공인지도. BT 제도동향 보고서, 국가생명 공학정책연구센터. 이혁우(2012), 이명박 정부의 규제개혁 평가, 규제연구, 21(2), pp. 3~37. 이훈성( ), 미국서 금지 유전자조작 밀 발견, 한국일보. 잉고 포트리커스, 김철중 역(2013), 공공의 이익을 위한 GMO 기술사용을 막는 부당한 규제, 한국과학기술정보연구원, [원저: Potrykus, I. (2013). Unjustified regulation prevents use of GMO technology for public good. Trends in biotechnology, 31(3), pp 장달중(1995), 산업화와 이익집단, 한국정치학회보, 제19권, pp. 131~145. 전영평 이곤수(2008), 유전자변형생명체(GMO) 규제의 정치 : 규제삼각형과 옹호연합모형의 결합을 통합 EU의 GMO 규제 역동성 분석, 행정논총, 46(1), pp. 33~62. 정기철 외(2014, forthcoming), 바이오경제시대 과학기술정책의제 연구사업 (4년차) : 개인 유전체 기반 맞춤 의료의 현황과 발전과제, 과학기술정책연구원. 질병관리본부( ), 질병예측성 유전자검사의 현황과 개선방안, 서울아산병원 공청회. 조경주( ), 맞춤의학 특허 파트 전문가회의, STEPI 내부세미나. 조수희 외(2013), 2012년도 유전자검사 현황, menuids=home001-mnu1132-mnu1138-mnu0037-mnu1380&cid=22039 (검색일: ) 주지흥 (2013), 유헬스케어 법제도 개선방향, TTA Journal, 제145권. 지광석 김태윤(2010), 규제의 정당성에 대한 모색: 시장실패의 치유vs.거래비용의 최소화 경감, 한국행정학보, 44(2), pp. 261~289. 청와대( ), 제1차 규제개혁장관회의 및 민관합동 규제개혁 점검회의 모두말씀, [seq]=5140(검색일: ) 최병선(1992), 정부규제론, 법문사.

191 참고문헌 151 (2012), 규제(및 규제완화)의 원인과 경제사회 효과 -최근의 논쟁에 대한 규제정치 이론의 시사점, 한국정책학회보, 21(3). pp. 1~31. 최윤섭(2014), 헬스케어 이노베이션, 클라우드나인. 최윤희 외(2013), 바이오경제시대의 정책과제, 산업연구원. 최진영(2010), 개인 유전자해독시대의 패러다임 변화와 신사업 기회, SERI 경영노트, 제69호, 삼성경제연구소. 최진욱(2006), 규제가 국가경쟁력에 미치는 영향: OECD 국가를 중심으로, 규제연구, 15(1), pp. 3~25. 하병기 최현경(2012), 2011 경제발전경험모듈화사업: 규제개혁과 경제발전, 국무총리실 산업연구원. 하대청(2010), 사전주의의 원칙은 비과학적인가?: 위험 분석과의 논쟁을 통해 본 사전주의 원칙의 합리성, 과학기술학연구, 10(2). pp. 143~174. 한국무역협회(2014), 나고야 의정서 발효와 산업계 영향, Trade Brief, 59호, pp. 1~8. 한국바이오안전성정보센터(2010), 미국 대법원 Roundup Ready 알파파 재배금지명령 재검토, &intseq=50302&intcategory=1(검색일: ) 한국바이오협회( ), 2012년 기준 국내 바이오산업 실태조사 결과보고서. 한국보건산업진흥원(2013a), 2012 보건산업백서. (2013b), 맞춤의료 R&D 조사분석보고서, tname=minboard358&bbsid=b302&cat_bbsid=&bbs_seq=434&jkey=&jword=& pg=8&htxt_code= &wj_vcs=&reversenum=17 8&forwardNum=71(검색일: ). (2014), 보건의료산업 시장분석 및 규제개선방안에 관한 연구, 국무총리실소속 민관합동규제개선추진단, pp. 53~54. 한국보건의료연구원(2014a ), 국가과학기술자문회의 자료 관련 의견제시: 신의료기술 평가제도 개선 관련 (내부자료) (2014b), NECA brochure, 한국보건의료연구원, brochure.jsp(검색일: ) 한국산업기술평가관리원(2009), IT 전략기술 로드맵 한국은행(2011), 2009년 접속불변산업연관표.

192 152 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 한국행정연구원(2014), 규제개혁학술세미나-박근혜정부의 규제개혁 추진방안, 한국행정 연구원. 한국환경산업기술원(2010), 환경산업 경쟁력지수 표준모델 개발. 한민규 유지연 이승룡(2011), 기술영향평가 대상기술 선정 방식 개선 및 시민-전문가 평가의 실질적 연계를 위한 제언, Issue Paper, , 한국과학기술기획평가원. 한정규(2013), 국내 줄기세포치료제 기술경쟁력 현황, 산은조사월보, 한국산업은행. 홍형득 임홍탁 조은설(2013), 우리나라 ABS(나고야의정서) 대응정책의 평가와 과제, 기술 혁신학회지, 16(2), 한국기술혁신학회, pp. 506~529. 환경부(2011), 생물유전자원 접근 및 이익공유에 관한 나고야 의정서- 주요내용 설명자료 ; 홍형득 임홍탁 조은설(2013), 우리나라 ABS(나고야의정서) 대응정책의 평가와 과제, 기술혁신학회지, 16(2), 한국기술혁신학회, p.510에서 재인용. Alzu bi, M. et al. (2014), "Personal Genomic Information Management and Personalized Medicine: Challenges, Current Solutions, and Roles of HIM Professionals", Perspectives in Health Information Management, Andrews, L. and E. S. Zuiker(2003), Ethical, Legal, and Social Issues in Genetic Testing for Complex Genetic Diseases., Valparaiso Univ Law Review, No.3, pp.793~829. Baily, E. E.(1987), Public Regulation: New Perspective on Institutions and Polices, Cambridge: The MIT Press. BCC Research(2008), Mobile Health (mhealth) Technologies and Global Markets. Bernstein, M. H.(1955), Regulating business by independent commission(pp.3~4), Princeton: Princeton University Press. Bhatti, S.(2011), The International Treaty on Plant Genetic Resources, In Designing the Microbial Research Commons (eds.) P. F. Uhlir, pp.169~176, D. C.: National Academies Press. Black, J.(1998), Regulation as Facilitation: Negotiating the Genetic Revolution, The Modern Law Review, 61(5). pp.621~660. Bonnicksen, A.(2009), Chimeras, Hybrids, and Interspecies Research: Politics and Policymaking, D.C.: Georgetown University Press.

193 참고문헌 153 Brett, R. et al.(1984), The Theory of Regulation. USA: Basil Blackwell. Breyer, S.(1982), Regulation and Its Reform. USA: Harvard University Press. Brooks, H.(1964), The Scientific Adviser, In R. Gilpin and C. Wright (eds.), Scientists and National Policy-Making. New York: Columbia University Press. Brownsword, R.(2008), Rights, Regulation, and the Technological Revolution, New York: Oxford University Press. Businessweek(2010), Making Personalized Medicine Pay, 한국보건산업진흥원(2013b), 맞춤의료 R&D 조사분석보고서 p.8에서 재인용. Coase, R. H.(1960), Problem of Social Cost, Journal of Law and Economics, 3(1). Collins, F. S. et al.(1998), New Goals for the U.S. Human Genome Project: , Science, 282, pp.682~689.; 윤정로(2001), 인간유전체 연구와 인문사회과학적 접근: ELSI 연구의 현황과 과제, 과학기술학연구, 1(2), pp.426~427에서 재인용. Cyranoski, D. (2004), Korea s Stem-Cell Stars Dogged by Suspicion of Ethical Breach. Nature, 429, p.3 Datamonitor(2011), Global Biotechnology. Dedeurwaerdere, T.(2011), Microbial Commons: Overview of the Governance Considerations, In Designing the Microbial Research Commons (esd.)m P. F. Uhlir, pp.169~176, D.C.: National Academies Press. Demortain, D.(2013), Regulatory Toxicology in Controversy, Science, Technology and Human Values, 38(6), pp.727~748. Department of Business, Innovative & Skills(2013), The Sixth Statement of New Regulation, UK Government. Downs, A.(1967), Inside Bureaucracy, New York: Harper & Row. Evaluate Pharma(2013), World Preview 2013, Outlook to 2018: Returning to Growth, Frederickson, H. G. and Smith, K. B.(2003), The public administration theory primer, Colorado: Westview Press. Fukuyama, F(2002), Our Post Human Future: Consequences of the Biotechnology Revolution, New York: Picador.

194 154 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 Gordon, R. L.(1994). Regulation and Economic Analysis: A Critique over Two Centuries, Boston: Kluwer Academic Publishers. Gottweis, H.(2002), Stem Cell Policies in the United States and in Germany: Between Bioethics and Regulation, Policy Studies Journal, 30(4), pp.444~459. Halewood, M.(2010), Governing the management and use of pooled microbial genetic resources: : Lessons from the global crop commons, International Journal of the Commons, 4(1), pp.1~17. Hayes, R.(2006), Stem Cells and Public Policy, New York: The Century Foundation Press. Heclo, H.(1978), Issue networks and the executive establishment. In A. King (Ed.), The New American political system, Washington, D.C.: American Enterprise Institute, pp.87~124. Herdt, R. W. (2006), Biotechnology in Agriculture, Annual Review of Environmental Resource, 31, pp. 265~295. HM government(2011), One-in, One-out: Statement of New Regulation, IDB-JETRO.(2011), Trade Pattern and Global Value Chain in East Asia, 김효은(2012), 글로벌 가치사슬(Global Value Chain) - 상품의 교역에서 역할의 교역으로 전환 -, 외교부 자료 p.1에서 재인용. James, C.(2011), Global Status of Commercialized Biotech/GM Crops, International Service for Acuisition Agri-biotech Applications (ISAAA), 43, ISAAA: Ithaca, NY ). Jasanoff, S.(1990), The Fifth Branch, Cambridge, MA: Harvard University. (2005), Designs on Nature: Science and Democracy in Europe and the United States, New Jersey: Princeton University Press. Jungcurt, S.(2011), Acess and Benefit Sharing under the CBD and Access to Materials for Research In Designing the Microbial Research Commons (eds.), P. F. Uhlir, D.C.: National Academies Press, pp.201~208. Kahn, A. E.( ), The Economics of Regulation: Principles and Institutions. Cambridge, MA: The MIT Press. Kirby, M.(2008), New Frontier: Regulating Technology by Law and code, In R. Brownsword, and K. Yeung (eds), Regulating Technologies: Legal Futures,

195 참고문헌 155 Regulatory Frames and Technological Fixes, England: Hart Publishing, Oxford, pp. 367~388. Kutzma, J.(2009), The Lessons of History: Evaluating Oversight Systems for Emerging Technologies: A Case Study of Genetically Engineered Organisms, Journal of Law, Medicine and Ethics, 37, pp.546~582. Lee, Myong Hwa(2011), Policy Change in Policy Networks: Examining Concepts in Two Korean Bioethics Lawmaking Cases, Ph.D. Dissertation. Northern Illinois University. Niskanen, W.(1971), Bureaucracy and Representative Government, Chicago & New York: Aldine-Atherton. Noll, R. G. (ed.) (1985), Government Regulatory Behavior, In R. G. Noll, Regulatory Policy and the Social Sciences, Berkeley, California: University of California Press. Oates, W. E.(1996), The Economics of Environmental Regulation, UK: Edward Elgar. OECD(1995), Recommendation of the Council of the OECD on Improving the Quality of Government Regulation, OECD/GD(95)95, OECD, Paris. (1997), Regulatory Reform and Innovation, ). (2000), The OECD Review of Regulatory Reform in Korea, OECD. Ogus, A.(2004), Wither the economic theory of regulation? What economic theory of regulation, USA: Edward Elgar. Paulsen, J.S. et al.(2005), Critical Periods of Suicide Risk in Huntington's disease, The American Journal of Psychiatry, 162, pp PCB(2004), Reproduction and Responsibility: The Regulation of New Biotechnologies, A Report of The President s Council on Bioethics(검색일: ), _reproduction_and_responsibility.pdf?sequence=1. Peltzman, S.(1976), Towards a More General Theory of Regulation, Journal of Law and Economics. 19(2), pp. 211~240. Pigou, A.(1938), The Economics of Welfare. 4th ed. Macmillan: London.

196 156 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 PricewaterhouseCooppers(2009), The New Science of Personalized Medicine, 한국보건 산업진흥원(2013b), 맞춤의료 R&D 조사분석보고서, pp.8~9에서 재인용. Research Impact Technologies(2012), Stem Cell Research-A Market Insight Report. Rhodes, R. A. W. and Marsh, D.(1992), New directions in the study of policy networks, European Journal of Political Research, 21(1-2), pp Rosendal, G. K.(2005), Governing GMOs in the EU: A Deviant Case of Environmental Policy-making?, Global Environmental Politics, 5(1), pp ; 전영평 이곤수 (2008), 유전자변형생명체(GMO) 규제의 정치 : 규제삼각형과 옹호연합모형의 결합을 통합 EU의 GMO 규제 역동성 분석, 행정논총, 46(1), p. 42에서 재인용. Sabatier, P. A. and Weible, C. M.(2007), The advocacy coalition framework: Innovations and clarifications, In P. A. Sabatier (Ed.), Theories of the policy process (2nd ed., pp. vi, 344 p.). Boulder, Colo, Westview Press. Shleifer, A.(2005), Understanding Regulation, European Financial Management, 11(4), pp. 439~451. Siebenhuner, B. and J. Suplie(2005), Implementing the access and benefit-sharing provisions of the CBD: A case for instituiotnal learning, Ecological Economics 53(4), pp. 507~522. Somsen, H.(2008), Cloning Trojan Horses: Precautionary Regulation of Reproductive Technologies, In R. Brownsword, and K. Yeung (eds), Regulating Technologies: Legal Futures, Regulatory Frames and Technological Fixes, England: Hart Publishing, Oxford, pp. 221~242. Stigler, G. J.(1971), The Theory of Economic Regulation, Bell Journal of Economics and Management Science, 2, pp. 3~21.; 사공영호(1998), 가부장적 행정문화 속에서의 규제기관 및 관료의 포획현상 연구, 한국행정학보, 32(2), p. 113에서 재인용. Tansey, G.(2008), Farming, Food and Global Rules. In The Future Control of Food: A Guide to International Negotiations and Rules on Intellectual Property, Biodiversity and Food Security, (eds.) G. Tansey and T. Rajotte. VA: Earthscan. ten Kate, K.(2002), Global genetic resources - Science and the Convention on Biological Diversity, Science, 295(5564), pp. 2371~2372. Tullock, G.(1965), The Politics of Bureaucracy. D.C: Public Affairs Press. Wilson, E. O. and Peter, F. M.(1988), Biodiversity, D.C, National Academy Press.

197 Wolf, C.(1978), A Theory of "Non-Market Failure": Framework for Implementation Analysis, The Land Paper Series. UNICE(1995), Releasing Europe s Potential Through Targeted Regulatory Reform, Union of Industrial and Employers' Confederations of Europe. quoted in OECD(1997), Regulatory Reform and Innovation, p.12. UN CBD(2014), The List of Parties, UN Convention on Biological Diversity Website, ). 국가법령정보센터 (검색일: ) 국회의안정보시스템 (검색일: ) 규제개혁위원회 (검색일: ) 미국 FDA (검색일: ) 브리태니커 사전 (검색일: ) 에코타임즈 (검색일: ) 연합뉴스 (검색일: ) 연합인포맥스 (검색일: ) 오스트리아 기술영향평가기관 (검색일: ) 유럽 기술영향평가네트워크 (검색일: ) 차바이오메드 (검색일: )

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199 부록 159 부 록 별첨 1. 과거 정권별 규제개혁 특징 1. 김대중 정권( ) 2002년도 규제개혁백서 에 따르면, 국민의 정부 규제개혁의 괄목할 만한 성 과는 민간중심의 규제개혁위원회에서 기존의 모든 규제에 대하여 원점에서부터 검 토하여 불필요한 규제를 철폐하고 필요하다고 여겨지는 규제에 대해서도 그 내용과 규제수준을 합리적으로 개선했다는데 있다. 이를 가리켜 일반적으로 기존규제의 일 제정비작업으로 일컫는다. 조사 결과, 1998년 4월 당시 기존 규제의 총 건수는 11,125건이었다. 5년 간 실제로 폐지작업이 마무리된 규제는 전체 5,888건이다(규 제개혁위원회, 2003, pp.43~44). 이전까지 규제의 일제정비는 규제를 개별적으로 한 건씩 재검토하는 방식이었다 면, 중점 규제개혁 과제는 특정한 분야를 선정하여 그 분야의 규제에 대하여 종합적 으로 검토하여 규제의 현황 및 문제점을 분석하고, 결과에 따라 관련 규제를 체계적 으로 정비하는 방식으로 추진되었다(규제개혁위원회, 2003 p.45). 이 뿐만 아니라, 이전 정부의 규제개혁과의 차별성은 지식정보화와 관련된 규제 정비에서 찾을 수 있다. 이전 정부는 산업사회에서 발생하는 시장실패를 교정하고 최소한의 기준과 절차를 마련하는데 집중해 왔다면, 국민의 정부는 지식정보화 관련 규제를 지식정 보화사회의 발전흐름에 맞도록 정비하였다(규제개혁위원회, 2003 p.51). 또한 규제 의 사전심사제도가 도입되어 규제의 신설 및 강화에 앞서 해당 규제의 타당성을 중 앙행정기관의 장이 스스로 심사하고 이를 다시 규제개혁위원회가 심사토록 하여 불 필요한 규제의 신설을 최대한 억제하도록 하였다(규제개혁위원회, 2003 p.57). 덧 붙여서 하위법령 유사행정규제의 정비, 행정규제의 등록 및 공표, 규제신고센터 의 운영 국민제안 접수 및 처리를 국민의 정부 5년간의 규제개혁 추진 성과로 꼽 을 수 있다(규제개혁위원회, 2003, pp.59~72).

200 160 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 그러나 OECD(2000)는 규제와 기본 법률의 질적인 개선 미흡, 규제개혁 결과의 집행 지연, 규제영향분석제도의 형식적인 운영 등을 한계로 지적했다(규제개혁위원 회, 2003, p.502에서 재인용). 김종석(1999)은 규제를 개혁하기 위한 방식이 획일 적이고 강압적이었다는 역설적인 상황을 지적하였고, 규제개혁의 비전과 전략 제시 가 지체되었고 공무원의 동참을 이끌어내기 위한 제도적 장치의 마련이 미흡(이성 우, 1999; 규제개혁위원회, 2003, p.502에서 재인용)했다는 지적도 있었다. 특히 규제개혁위원회의 권능이 주로 대통령의 의지에 크게 의존하고 있어서 정치적 기반 이 취약하였고, 정부 및 지자체의 규제개혁 네트워크의 미비, 명망가 중심의 규제개 혁위원회 구성이 한계로 드러났다(규제개혁위원회, 2003, pp.505~508). 2. 노무현 정권( ) 기존규제의 50% 정비, 경제규제의 과감한 철폐 등을 통해 국민의 정부는 외환위 기를 극복하고 민간의 자율성을 제고하고자 하였으나 기업인들과 일반 국민들의 규 제개혁에 대한 체감도는 크게 변화하지 못하였다(규제개혁위원회, 2004, p.34). 참 여정부는 기존의 양적 접근방식을 질적인 접근방식으로, 즉 규제의 건수나 비율에 대한 접근에서 내용 합리화, 절차 간소화 방식으로 규제의 품질관리(Quality Control)를 위한 방식으로 개혁의 방향을 전환하였다. 결과적으로 규제의 준수비용 을 낮추어 피규제자들의 편의성을 도모한 것이다(규제개혁위원회, 2004, p.10). 또 한 기존의 공급자 주도적 규제개혁 방식을 수요자 참여 중심적으로 전환하기 위하 여 규제신고센터 를 설립하여 수요자의 직접적인 참여를 제도화 하였다(국무조정 실, 2007, p.43). 2004년 8월에는 대통령이 주재하는 규제개혁추진회의, 국무총리가 관장하는 규제개혁장관회의 그리고 실무추진을 위한 한시적 조직인 규제개혁기획단 을 설 치하였다(하병기 최현경, 2012 p.33). 규제개혁기획단은 기존의 규제개혁위원회 와 더불어 이원적 추진체계를 구성하였고, 복합적 덩어리 규제를 국민의 입장에서 해결하여 2007년 11월까지 덩어리 규제 총 65개 과제를 추진(세부과제 1,749개)하 였다(국무조정실, 2007, p.270). 그러나 참여정부는 규제를 경제적 규제, 그리고 사

201 부록 161 회적 규제로 구분하는 이분법적인 분류를 바탕으로 하여 환경 보건 복지 안전 등 공익에 관련된 사회적 규제는 완화가 아닌 합리화를 추구하였다(국무조정실, 2007, p.45). 결과적으로 규제의 총량이 증가하는 경향도 보였다. 규제개혁의 실효성을 높이기 위하여 국무조정실, 감사원, 국민고충처리위원회, 부패방지위원회 등이 포함된 규제개혁 네트워크를 구축하였고, 뿐만 아니라 학계, 협회, 시민단체 및 전문가 등과의 네트워크 구축에도 적극적이었다. 경제5단체, 주 한외국상공회의소, 그리고 시민단체 등의 건의를 정례화 하였고 OECD, APEC의 규 제개혁 국제회의 참가 및 관련 정보 교류 등을 통한 규제개혁 국제협력도 충실히 수행하고자 하였다(규제개혁위원회, 2004, p.39). 3. 이명박 정권( ) 이명박 정부는 기본적으로 시장의 자율성에 대한 신뢰를 바탕으로 하여 정부의 권한을 적극적으로 시장에 넘겨주는 시장중심적인 규제개혁을 추진하였다(규제개 혁위원회, 2009, p.21). 별도의 추가적인 비용 없이 기업 환경을 개선하고 성장잠재 력을 확충할 수 있는 최선의 방법을 규제개혁으로 인식하여 실용주의적인 기업친화 형(business friendly) 규제개혁을 추구하였고 역대 어느 정부보다 광범위하게 개 혁에 착수하였다(규제개혁위원회, 2009, p.21). 규제개혁위원회와는 별도로 2008 년 3월 국가경쟁력강화위원회 를 대통령 자문기구로서 설립하여 규제개혁 추진체 계를 강화하였다. 37) 뿐만 아니라 기업과 현장의 목소리를 바탕으로 과감한 개혁을 단행하였고 공무원들의 참여를 독려하고자 규제개혁에 대한 평가와 인센티브를 강 화하였다(규제개혁위원회, 2009, p.618). 이명박 정부 집권초기에는 국정 최고 아젠다로서 규제개혁에 대한 의지가 매우 높았으며 그 동안의 미해결 규제의 문제를 해소한 것을 가장 큰 성과로 꼽을 수 있 다(이혁우, 2012, p.10). 그 외에도, 규제일몰제를 확대하고 한시적인 규제유예, 미 등록규제의 조사와 등록, 규제정보시스템 구축 등 규제시스템 정비를 위한 적극적 37) 참여정부의 국무총리 소속 규제개혁기획단은 덩어리 규제개혁을 담당하였고 규제신고센터는 규제 관련 각 종 민원을 처리하는 역할을 담당해 왔으나 2008년 2월에 폐지되었다(규제개혁위원회, 2009).

202 162 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 인 노력에 대해서도 높은 평가를 할 수 있다(이혁우, 2012, p.7). 그러나 규제개혁의 많은 부분이 대통령의 의지에 의존하였고 따라서 국정 운영 의 방향이 변함에 따라 규제개혁의 방향도 큰 부침을 맞이할 수밖에 없었다(이혁우, 2012, p.10). 또한 규제개혁의 추진체계가 규제개혁위원회와 국가경쟁력강화위원 회 등으로 이원화되어 혼란이 초래되었다는 점을 한계로 지적할 수 있다(이혁우, 2012, p.10).

203 부록 163 별첨 2. 박근혜 정부의 핵심 규제키워드 1. 손톱 및 가시 이러한 기본적 국정운영 아이디어를 바탕으로 보다 구체적으로 규제개혁 관련 이슈들을 살펴보면, 손톱 밑 가시 제거를 위한 박근혜 정부의 의지를 들 수 있다. 중소기업 및 소상공인이 현장에서 직접 겪을 수밖에 없는 실질적인 애로 사항을 의 미하는 손톱 밑 가시 는 법과 제도는 있으되 제대로 시행되지 못해 국민들이 겪게 되는 어려움, 시대의 흐름에 발맞추지 못한 법 제도로 인한 각종 애로, 기업 활동 을 어렵게 만드는 각종 규제 등이다(국무조정실, 2014a, p.2). 2013년 손톱 밑 가시 의 개선과제를 분석한 결과, 법령이나 제도개선이 아닌, 해석 등으로 해소할 수 있 는 규제가 개선과제 중 32% 차지(국무조정실, 2014a, p.2)하고 있으며, 이러한 규 제를 해결하기 위하여 민관합동추진단(국무조정실, 대한상공회의소, 중소기업중앙 회)을 활성화하고 또한 규제정보포털(better.go.kr)의 개편 및 정비를 실시하였다 (국무조정실, 2014a, p.6). 건의된 규제개선과제 중 합리적으로 제기된 내용을 불수 용 했을 시, 해당하는 부처는 3개월 안에 그 규제가 존치해야 하는 이유를 소명하는 의무가 부과된다(국무조정실, 2014a, p.6). 이러한 손톱 밑 가시 사례의 구체적인 예로는 의료기기에 대한 품목허가 및 신의 료기술 평가 동시처리 문제를 들 수 있다 38). 고부가가치 산업으로 수요의 다변화와 적용 대상 확대로 다양한 분야의 기술 산업 융합이 활발하게 진행 중인 의료기기 는, 현재 신개발 의료기기 제품 판매를 위해 식약처(제품 안정성 및 유효성 심사), 한국보건의료연구원(신의료기술 평가), 건강보험심사평가원(치료재료 가격산정)의 3단계 절차를 거쳐야 하므로 기관별 중복 검토로 제품 출시가 지연되는 경우가 발 생하여 왔다. 따라서 소요기간 단축을 위해 신의료기술평가사업본부의 평가사업담 당 인력을 충원하고 신속한 심사제도를 마련하는 등 지속적으로 개선책을 추진 중 이고 식약처 품목허가와 신의료기술평가를 병행 진행하는 등의 절차 효율화 방안 ( 월 시범사업 진행, 14년 상반기 시행)을 통한 문제 해결을 위해 노력하고 38) 규제개혁위원회 홈페이지 규제카드 의료기기에 대한 품목허가 및 신의료기술평가 동시 처리

204 164 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 있다. 이 제도에 대해서는 5장의 사례분석에서 보다 자세히 다룰 예정이다. 상반기를 중심으로 손톱 밑 가시 는 1월 말 304건, 3월 말 432건, 그리고 5월 말 297건 등 세 차례 총 1,133건을 발굴하였고 이 중 6월까지 관계부처 합동으로 224건을 개선하였다(규제개혁위원회, 2014, p.723). 그러나 일각에서는 이러한 손 톱 밑 가시 제거에 지나치게 정부 역량을 집중하여, 그 외의 규제개혁에 소홀했다는 의견도 존재한다(규제개혁위원회, 2014, pp.724~725). 2. 덩어리규제 여러 부처가 연동한 경제 사회적으로 파급 효과가 큰 규제 39) 로 정의되는 덩 어리 규제 는 해결의 복잡성과 그 사회적 파장으로 인해 정홍원 총리가 직접 조정하 겠다는 의지를 밝힌 바 있다. 덩어리 규제 의 구체적인 사례는 산업입지 규제이다. 산업입지 규제는 입지 조성자로서는 국토교통부, 운영자로서는 산업통상자원부, 환경관리자로서는 환경부가 각각의 규제를 담당하고 있고, 산지나 농지는 산림청이 나 농림축산식품부가 각각 관장하고 있기에 기업들이 투자 과정에서의 곤란함을 호 소해 왔다 40). 이를 해결하기 위해 그린벨트 규제, 수도권 공장입지 규제, 주택 건 설 분야 규제, 임금제도 개선 등 노동시장 구조개편 등 기대변화에 맞지 않는 노동 규제를 개선하고, 기업투자를 저해하는 과도한 입지 및 환경규제의 합리화를 추진 하는 등 노동 입지 환경 등 분야별 규제를 개선하고자 계획하고 노력하고 있다 (국무조정실, 2014b, p.5). 3. 네거티브 규제방식 규제개혁의 내용적 측면에서의 또 다른 변화는, 기존의 포지티브(positive) 규제 방식에서 네거티브(negative) 규제방식으로의 전환 혹은 네거티브 규제수준으로의 39) 연합뉴스, , 정부, 여러 부처 걸쳐있는 덩어리 규제 원점 재검토 40) 연합뉴스( ), 정부, 여러 부처 걸쳐있는 덩어리 규제 원점 재검토

205 부록 165 규제완화 추진을 들 수 있다. 허용하는 내용이 법령에 명시되지 않은 경우, 일단 금지되는 것으로 해석하는 포지티브 규제방식은 결과적으로 상당한 부분에 있어 과 잉규제 또는 불필요한 규제를 발생시키게 된다(한국행정연구원, 2014, p.55). 결국 민간부분의 자율성 침해나 경제활동이 위축되는 부작용 등이 발생할 수 있어서 2008년부터는 기업 활동과 관련된 행정규제 를 네거티브 방식으로 전환하는 것을 추진하여 왔다(한국행정연구원, 2014, p.55). 네거티브 규제방식은 규제의 근거가 되는 법령에서 특정한 사항을 열거하여 제 한적으로 금지시키는 방식으로 되어 있는 규제 로 정의 내릴 수 있으며, 특정한 대 상 및 요건 외에 행위를 자유롭게 허용하여 피규제자의 활동범위를 확장(원칙적 허 용 및 예외적 제한/금지)하는 것이다(한국행정연구원, 2014, p.56). 보다 넓게는, 규제 유형, 행위, 기준, 대상이나 요건과 관계없이 규제의 목적, 성격, 내용 측면에 서 피규제자의 활동범위를 확장하는 규제, 혹은 영업의 자격요건이나 영업 요건에 있어서 법률상으로는 포괄적인 규정을 하고 있으나, 시행령에서는 행위의 요건 기 준 등을 열거하여 실제로는 네거티브 리스트 방식의 효과를 야기할 수 있는 규제를 포함한다고 볼 수도 있다(한국행정연구원, 2014, p.56). 네거티브 규제의 유형으로 는, 법률에서 금지되는 행위, 금지되는 유형을 열거하는 형식, 금지되는 유형을 열 거하고 시행령으로 특정 하는 형식, 그리고 법률에서는 구체적인 금지사항이 드러 나 있지는 않지만 하부규정에서 금지사항이 열거되는 등 포지티브와 네거티브가 혼 재된 경우 등이 있다(한국행정연구원, 2014, p.57). 네거티브 규제방식 과 일몰제 원칙은 4월부터 신설되는 모든 규제에 적용하기 로 하였고 단, 사회안전망 확보 및 경제적 약자 보호, 그리고 국제 보편적 규제 등의 적용에 있어서는 실제적 이익이 불투명하거나 성격이 맞지 않는 규제는 원칙의 적 용에서 제외한다(국무조정실, 2014a, p.5). 4. 규제비용 총량제 규제비용총량제(cost-in, cost-out)는 새로운 규제에 따른 비용 증가분을 기존 규제를 폐지함으로써 얻는 비용절약 효과로 상쇄한다는 개념(국무조정실, 2014a,

206 166 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 p.3)으로 규제를 비용 으로 환산한 것으로, 규제가 한 건 늘어나면 한 건 줄이는 방식(one-in, one-out)의 규제총량제 개념에서 한 단계 더 진화한 규제개혁 모델 이다 41). 규제비용총량제는 2010년 영국이 도입했던 one-in, one-out(oioo) 방 식의 규제총량제를 차용해 단순 규제 건수를 관리하는 것이 아닌, 규제 신설 시 비 용에 상응하는 기존 규제를 폐지하는 방안으로서 영국이 지난해 도입한 one-in, two-out(oito) 규제감량제, 즉 신설 규제의 순비용 2배에 해당하는 기존 규제를 철폐토록 하는 제도와 더욱 가깝다고 할 수 있다 42). <Box> 영국의 규제개혁 영국은 Less regulation, better regulation and regulation as a last resort 라는 모토 아래 Better Regulation Programme을 운영하고 있다. 영국 내의 규제 관리의 주된 방식은, 모든 새로운 규제에 one-in, one-out(oioo) 규칙 적용, 영세기업에 영국 내 규제의 3년 기간의 모라토리엄 적 용, 문제가 제기된 규제들을 검토하여 폐지하는 제도인 Red Tape Challenge이다. 2010년 9월 1일 에 소개된 OIOO뿐만 아니라 2013년 1월부터 도입된 one-in, two-out(oito)도 이 프로그램의 기 본적 운영방침이라고 볼 수 있으며, In 은 사업에 대한 규제비용의 증가분이며, Out 은 직접비용의 감축분으로 기존의 규제 부담을 제거하고 재구성하여 측정한 것이다. OIOO은 Red tape을 제거하고 규제비용과 총량을 조정하기 위해 도입되었고 모든 정부기관들, 참 여가 허락된 독립적 규제기관들을 대상으로 한다. 또한 산업계와 시민사회 조직에 영향을 끼치는 영 국 법안을 범위로 하기 때문에 규제개혁에 관련한 범정부적 문화의 변화를 추동할 수 있다. OIOO의 운영 메커니즘은 비용 효과적으로 수행되는 우선적 규제는 도입하고, 각각의 부처들은 도입되는 규 제의 비용만큼을 상쇄할 수 있도록 기존 규제를 단순화 또는 완화할 수 있는 수단을 수용하는 것이 다. 즉 각각의 부처들은 In을 상쇄할 Out에 대해 책임이 있으며 정책에 대한 허가를 받기 전에는 반 드시 독립된 비용검증을 받아야 한다. OIOO는 Equivalent Annual Net Cost to Business(EANCB) 를 활용하여 계산되며 EANCB는 규제의 결과로서의 annual impact와 같은 지표를 제공 한다 43). 이러한 OIOO제도에서 예외적인 경우는, tax, civil emergencies, spending decisions, fines and penalties, financial systemic risk 등이다. 덧붙여, 2013년 1월부터 영국은 OITO이라는 새로운 제 도를 도입하고 운영하고 있지만 정부부처들은 OIOO과 OITO 둘 다의 영향력을 받고 있다. OITO은 기본적으로 OIOO과 같은 방식으로 운영되지만 규제완화의 속도를 증가시키기 위하여 최 41) 연합인포맥스, <시사금융용어>규제비용총량제 no= ) 연합인포맥스, <시사금융용어>규제비용총량제 no= ) OIOO 하의 In과 Out은 EANCB로 계산됨. 규제의 EANCB는 사업과 시민사회 조직의 순비용의 현재 가치 의 연간으로 환산된 비용으로써 정의되고 이 비용은 매년 반복적으로 발생하는 순 비용과 도입된/제거된/ 단순화된 규제의 결과로써 발생하는 과도기적 순비용 net transitional costs를 포함함(HM Government, 2012, p.10).

207 부록 167 소 두 배의 가치를 갖는 규제를 제거 또는 수정함으로써 증가한 규제 비용을 상쇄시키는 것이다. 주 된 규제감축 정책인 OITO 뿐만 아니라 Better Regulation Executive는 영국 정부의 규제 부담을 줄 이기 위하여 다른 영역의 정책에서도 사업의 규제비용을 줄여 투자와 성장을 촉진하고자 한다. 이를 위한 Better Regulation Framework는 첫째, 독립적인 RPC(Regulatory Policy Committee)의 역할 을 강화하여 새로운 규제 방식의 비용을 모두 정밀 조사한다. 둘째, 새로운 국내 규제로부터 영세 기 업(10인 이하 사업장)과 창업기업들에게 3년의 모라토리엄을 도입한다. 셋째, 규제완화를 가속화시 키는 새로운 방식(new fast track)을 시도하고 기업에 가장 큰 영향을 미치는 규제방식에 대한 정밀 조사에 주력한다. 넷째, 새로운 규제가 일몰규정이나 평가규정을 담고 있도록 요구하고, 마지막으 로, 기업이 혼란을 겪지 않도록 신설규제는 기존규제의 완료일에 시행되도록 한다. 자료: Department of Business, Innovative&Skills(2013), pp.56~58. 규제 신설시 규제비용의 총량이 더 이상 늘지 않도록 비용기준 으로 기존 규제를 폐지 및 관리함에 있어, 비용의 기준은 직접비용 즉, 규제도입으로 국민과 기업이 직접적으로 부담해야 하는 것으로 한다(국무조정실, 2014a, p.3). 부처가 제시한 비 용분석의 내용은 비용분석기구를 통해 검증하고 다만, 예외적으로 비용측정이 곤란 한 경우에는 규제의 파급효과 등을 고려하여 등급(A B C 3단계)을 분류한 이후, 등급에 따라서 신설 폐지 규제를 교환하게 된다(국무조정실, 2014a, pp.3~4). 국 민의 생명 안전과 관련된 규제, 위기상황 등 긴급한 대처가 요구되는 경우, 조약이 나 국제협정에 의해 도입된 규제 등은 적용에서 제외된다(국무조정실, 2014a, p.4). 14.7월 시범운영을 거쳐 15.1월부터 전면적으로 실시될 계획 44) 이며, 박근혜 정부 는 등록된 규제(15,269건) 중 경제적 규제(약 11,000건)를 대상으로 하여 10%를 2014년 내에, 임기 내 최소 20%를 감축 목표로 삼고 있다(국무조정실, 2014a, pp.5~6). 44) 시범운영을 위해 자발적인 참여를 각 부처에 공모한 결과, 국토 환경 산업 문화 해수 농림부, 중기청 등 7개 부처가 지원하였다.

208 168 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 <표> 3단계 등급기준(안) 등급 세부 기준 적용사례 A B C 진입허가 가격제한 지구지정 등 경쟁제한적 규제 의무 미이행시 행정형벌이 수반되는 규제 등 품질 위생 안전 등 기준설정 규제에 미치는 규제 행정제재 및 행정질서벌 규제 등 지도 감독 단순보고 신고 등 경미한 규제 방송시장 점유율 제한 통신비밀 보호의무 위반 폐기물 재활용 기준 영업정지 및 과태료 산림조합 경영지도 폐업 휴업 신고 자료: 국무조정실(2014c), p 규제일몰제 일몰제는 기본적으로 유효기간을 설정하여 해당 정책을 조기에 종료시킨다는 의 미에서 폐지의 위협(threat of termination)을 지향하는 제도로서 박근혜 정부에서 는 이렇듯 각종 규제에 대한 강력한 행위강제 메커니즘인 규제일몰제(Sunsetting Regulation)를 규제개혁의 새로운 접근방식으로 활용하려는 시도가 있다(한국행정 연구원, 2014, p.37). 규제일몰제는 국가의 규제를 양적으로 축소할 뿐 아니라 이미 효용성이 상실되어 필요치 않은 비용을 유발시키는 규제에 대하여 비교적 간단하게 철폐할 수 있도록 함으로써 어떤 규제완화 수단보다 개혁을 수월하게 한다(한국행 정연구원, 2014, p.37). 규제가 더 이상 필요치 않게 되거나 또는 기업이나 시민사 회조직에 부담을 불합리하게 부과하는 상황에서 규제일몰제는 그것의 제거에 기여 할 수 있고, 정책결정자로 하여금 반드시 폐지 혹은 수정되어야 할 법이나 규제를 점검하도록 하고, 기존 법제가 불필요하게 되는 경우를 방지할 수 있다(한국행정연 구원, 2014, p.38). 또한 규제를 접근하는 방식에 대한 문화를 범정부적으로, 근본 적으로 추동해 낼 수도 있다(한국행정연구원, 2014, p.38). 그러나 현실적으로 규제일몰제를 채용한 대부분의 경우는 기한의 도래와 동시에 효력을 상실하기보다는 그대로 유지되거나 일부만 수정되어 다시 도입되는 등 효 과 없는 자동연장 을 가져오는 경우가 많다(한국행정연구원, 2014, p.38). 즉 일몰 기간 도래에 즈음하여 실시하는 사후 평가는 일정한 조치를 실시할 의사가 없다는

209 부록 169 것을 은폐하는 수단이거나 시간을 끌기 위한 방법으로 악용되는 사례도 존재할 수 있다(한국행정연구원, 2014, p.38). 언급한 바와 같이, 새롭게 생겨나는 규제는 4월 부터 모두 네거티브 규제방식 과 함께 일몰제 가 원칙적으로 적용되며, 박근혜 정 부는 14년 중 등록규제의 30%, 임기 내 50%를 일몰 설정 하였다(국무조정실, 2014a, p.5).

210

211 SUMMARY 171 SUMMARY [Title] Limitations and Alternatives in Biotechnology Regulatory Processes ㆍProject Leader: Myong Hwa Lee Recently regulatory reform becomes a major policy agenda for creative economy and economic development in South Korea. However, some criticism is occurring against the regulatory reform. Unnecessary and unreasonable regulations should be eliminated, but some argue that quick solutions could make another problems. Regulatory reform should be based on deep understanding about why a regulation was established and what could be side-effect if a regulation is amended. Biotechnology regulation also needs a more thorough approach. The relevant departments, for example, the Ministry of Science, ICT and Future Planning, the Ministry of Health and Welfare, the Ministry of Trade, Industry and Energy, and the Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs, have collected public opinions and have made many policies for regulatory reform. However, they tend to focus on the reform output itself without deep understanding of biotechnology. That is why similar problems have occurred and the public has hardly satisfied with the reform. This research attempts to find fundamental causes of regulatory failure in order to make regulatory reform successful in the biotechnology area. Beyond the quick and simple solutions, the research tries to find problems when a regulation is established and suggest what principles are needed in the regulatory decision-making process. The research analyzes six cases of biotechnology regulation, including new health technology assessment, regulation on genetic testing, U-health service, Bioresources, GMOs, and embryonic stem cell research. The lessons from these cases are: first, we need to transfer entry regulation to ex-post regulation; second, we need to strengthen response to convergence and

212 172 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 globalization; third, we need system improvement to draw social consensus. Although this research only focuses on biotechnology, the lessons could be useful for other technology regulations. Existing regulatory reforms in other technology also tend to remain a quick and simple approach. The research would contribute to make more fruitful discussions about impact of technology regulations, the principles in regulatory decision-making, and more appropriated policy options.

213 CONTENTS 173 CONTENTS Chapter 1. Introduction 1 1. Research Background 1 2. Methodology 3 3. Research Overview 4 Chapter 2. Literature Review 6 1. Definitions 6 2. Regulatory Failure Discussions 21 Chapter 3. Biotechnology and Regulation Features of Biotechnology Current Bio-Regulations Discussions 49 Chapter 4. Innovative Activities and Bio-Regulations Introduction Case 1: New Health Technology Assessment Case 2: Genetic Testing Limitations of Entry Regulation Discussions 75 Chapter 5. Innovation Changes and Bio-Regulations Introduction Case 3: U-Health Service Case 4: Bioresources Better Responses to Innovation Changes Discussions 103

214 174 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 Chapter 6. Biotechnology Regulation and Social Consensus Introduction Case 5: Genetically Modified Organisms Case 6: Embryonic Stem Cell Research Comparisons of Two Cases Discussions 131 Chapter 7. Conclusion and Policy Recommendations Summary Policy Implication Research Contribution and Limitations 142 Reference 145 Appendix 159 Summary 171 Contents 173

215 연구보고서 발간 목록 SCIENCE AND TECHNOLOGY POLICY INSTITUTE 2012년 분류 출판물번호 출판물명 저자 정책연구 국가전략기술분야의 기술시스템 구축 및 발전방안 : 원자력기술 및 우주기술을 중심으로 조현대 정책연구 연구성과 제고를 위한 정부출연연구기관 역할 및 운영체계 효율화 방안 이민형 정책연구 공공복지 향상을 위한 과학기술정책 방향과 중점과제 서지영 정책연구 녹색기술의 확산 촉진을 위한 정책수단의 효과 분석 정기철 정책연구 기초 원천연구의 실용화 촉진 방안: 산학연협력을 중심으로 정미애 정책연구 지속가능한 과학기술혁신 거버넌스 발전 방안 성지은 정책연구 과학기술 법제 분석 및 개선방안 양승우 정책연구 연구개발투자의 경제적 효과 평가 및 예측모형 개발 이우성 정책연구 신성장동력사업 성과분석 및 정책 과제 하태정 정책 연구 정책연구 혁신기반 의료산업 발전 방안: 중개연구와 서비스혁신을 중심으로 김석관 정책연구 기업가 정신 고취를 통한 기술창업 활성화 방안 이윤준 정책연구 지식재산인프라 경쟁력 제고방안(1단계) 손수정 정책연구 스마트파워 기반 과학기술외교 전략 장용석 정책연구 한국 혁신체제의 동태분석과 발전전략 신태영 정책연구 과학기술을 통한 창조 복지국가 실현 방안 -'함께하는 혁신'을 위한 과학기술혁신정책- 김왕동 정책연구 과학기술인력정책의 효과성 제고 방안: 이공계 석 박사 노동시장 분석을 중심으로 홍성민 정책연구 연구소 중심의 대학연구시스템 활성화 방안 민철구 정책연구 이공계 대학원의 특성화 발전을 위한 정부지원정책 개선 방안 엄미정 정책연구 연구개발을 통한 이공계 인력양성 모델 박기범 정책연구 국가연구개발사업 투자방향 및 추진전략에 대한 정책평가 : 과학기술 하부구조 구축사업의 투자방향 및 추진전략 설정에 관한 연구 홍사균

216 분류 출판물번호 출판물명 저자 정책연구 한국형 과학기술혁신 ODA 전략 이정협 정책연구 농업 R&D의 이해와 성과 관리 개선을 위한 탐색적 연구 이주량 정책연구 한국 국방기술혁신체제 특성분석 이재억 정책연구 학생연구원 지원제도 개선방안 홍성민 정책연구 이공계 분야 외국인 석 박사 유학생 현황과 유치방안 엄미정 조사연구 동북아 과학기술협력 패턴 변화에 따른 대응전략: 중국을 중심으로 홍성범 조사연구 동북아 원자력 안전을 위한 과학기술 국제협력 방안 모색 김종선 조사연구 사회문제 해결형 혁신정책의 주요 이슈와 대응 송위진 조사연구 STEPI Guide 개발을 위한 기획 및 사례연구 홍성주 조사연구 지역이 주도하는 지역 연구개발 활성화 방안 윤문섭 조사연구 융합산업의 공급가치사슬 구조 변화 및 대응전략 이광호 조사연구 개인성과평가 및 보상체계에 따른 연구자 행동 변화 및 성과 분석 황석원 조사 연구 조사연구 창조산업의 기술 및 수요기반 미래전망 : 엔터테인먼트 산업(방송 드라마, 영화, 음악)을 중심으로 송치웅 조사연구 과학기술기반의 국가발전 미래연구 Ⅳ 박병원 조사연구 중소기업 기술혁신 역량 평가 및 글로벌 정책동향 분석(Ⅲ) 박찬수 조사연구 중국 첨단기술 모니터링 및 DB 구축사업 홍성범 조사연구 기업부문 박사인력활용 실태조사 조가원 조사연구 국가 소프트웨어 경쟁력 향상 방안 연구: SW Roadmap 박수용 조사연구 출연연구원의 비정규직 현황 분석연구 한성옥 조사연구 과학기술혁신지표연구 김석현 조사연구 년도 한국의 기술혁신조사 하태정 정책 자료 정책자료 Korea s Strategy for Development of STI Capacity : A Historical Perspective 신태영 정책자료 대학 R&D 기반 기술창업 활성화 방안 및 정책 개선방향 손수정

217 2013년 분류 출판물번호 출판물명 저자 정책연구 과학기술혁신 촉진을 위한 부처간 연계 협력 메커니즘 이세준 정책연구 저성장시대의 효과적인 기술혁신 지원제도 성지은 정책연구 소관부처 과학기술 법제 분석 및 개선방안 양승우 정책연구 한국 과학기술혁신정책 장기 추세 분석 홍성주 정책연구 미래 신산업의 기술혁신 전망 및 발전전략: 프레임워크 개발 및 탐색적 적용 하태정 정책연구 농업의 신성장동력화를 위한 기술혁신의 역할과 기능 이주량 정책연구 기술창업의 성공조건과 지원정책 이윤준 정책연구 지식재산 인프라 글로벌 경쟁력 제고방안(Ⅱ) 손수정 정책연구 융합연구사업의 실태조사와 연구개발 특성 분석 이광호 정책연구 공공서비스와 과학기술의 연계 강화방안 서지영 정책연구 사회문제 해결형 연구개발사업 발전방안 연구 송위진 정책연구 창조도시의 혁신정책: 지속가능한 도시를 위한 시민참여형 혁신전략 송위진 정책 연구 정책연구 혁신 시스템 효율성 제고를 위한 중개기능 개선방안 정미애 정책연구 미래 과학기술 인재상과 이공계대학 지원정책의 전환 방향 홍성민 정책연구 정부출연연구기관의 연구지원인력 현황 및 개선방안 민철구 정책연구 대학의 지식이전 활성화를 위한 연구자 지원방안: 대학 교수의 산학협력 동기를 중심으로 김형주 정책연구 창조경제에의 국민 참여 확대를 위한 과학기술 인프라 구축방안 홍사균 정책연구 창의적 연구개발을 위한 K-APPA 시스템 구축방안 송치웅 정책연구 지역 과학기술인재의 정주 현황 및 인재-산업 연계방안 박기범 정책연구 빅데이터 기반 융합 서비스 산업 창출방안 장병열 정책연구 국가연구개발사업 관련 별도 법률 제정방안 양승우 정책연구 창의적 성과 창출을 위한 기초연구 지원관리제도 개선방안 이민형 정책연구 국가연구개발 시설 장비 관련 법제화 연구 최지선 정책연구 정책연구 Diagnosis and Solutions for STI Strategy Development : ASEAN Global Challenges and African Health Innovation Innovation System Diagnosis and STI Strategy Development : The Case of Nepal 이정협 이정협

218 분류 출판물번호 출판물명 저자 정책연구 연구개발투자의 경제적 효과 평가 및 예측모형 개발(Ⅱ) 이우성 정책연구 정책연구 정부 연구개발사업 구조 진단 및 개선방안 청색경제(Blue Economy)의 부상과 과학기술외교의 효율적 대응전략 이민형 안두현 홍성범 이명진 정책연구 과학기술특성화대학 기술사업화 선도모델 구축 김선우 정책연구 한국 바이오벤처 20년: 역사, 현황, 발전과제 김석관 조사연구 정부 과학기술 국제협력사업 구조 진단 및 개선방안 김기국 조사연구 통일 이후 남북한 과학기술 통합전략을 위한 사례조사 연구: 독일사례를 중심으로 김종선 조사연구 주요국의 창조경제 정책 현황과 사례 김왕동 조사연구 국가대형연구시설의 체계적 구축 및 관리 효율화를 위한 실태분석 및 정책제언 조현대 조사연구 과학기술 분야 FTA 대응방안 연구 박찬수 조사 연구 조사연구 년 한국의 과학기술혁신 지표 김석현 조사연구 과학기술 기반의 국가발전 미래연구 Ⅴ 박병원 조사연구 중소기업 기술혁신 역량 평가 및 글로벌 정책동향 분석(Ⅳ) 임채윤 조사연구 박사인력활동조사 조가원 조사연구 한국의 기술혁신통계조사 개선방안 연구 하태정 조사연구 중국(중화권) 첨단기술 모니터링 및 DB구축(Ⅱ) 홍성범 정책 자료 정책자료 과학기술 및 ICT분야의 국가경쟁력 지수 비교연구: IMD, WEF, ITU를 중심으로 강희종 정책자료 국가 미래 메가성장 동력원 발굴사업 사전기획 연구 손수정

219 2014년 분류 출판물번호 출판물명 저자 정책연구 연구성과 평가법제 분석 및 개선방안 양승우 정책연구 원천연구 성과제고 및 활용강화를 위한 성과평가체계 개선 방안 조현대 정책연구 재정 상황 변화에 따른 연구개발 예산 및 조세지원 대응방안 황용수 정책연구 사회문제 해결형 혁신에서 사용자 참여 활성화 방안 -사회 기술시스템 전환의 관점- 송위진 정책연구 융합 비즈니스 모델 활성화 방안 이광호 정책연구 소프트웨어 활용분야별 혁신 특성 분석 김승현 정책연구 바이오 분야 규제형성과정 개선방안 이명화 정책연구 기업가정신의 국제 비교를 통한 창업 환경 진단 및 개선방안 김석관 정책연구 기술혁신형 중소기업 육성을 위한 공공구매제도 개선방안 최종화 정책연구 연구공동체의 능동적 역할 제고를 위한 발전전략과 과제 홍사균 정책연구 지역의 창조경제활동 현황과 지역혁신 정책 방향 박동배 정책연구 사회적 도전과제 해결을 위한 출연(연)의 역할과 과제 김왕동 정책 연구 정책연구 전환기 과학기술인재정책의 한계 및 대응방안 박기범 정책연구 이공계 대학의 창업교육 혁신방안 김선우 정책연구 생애주기형 과학기술인력 활용시스템 구축방안 -고경력 과학기술인력을 중심으로- 민철구 정책연구 글로벌 STI 플랫폼 구축방안: 창조경제와 신뢰외교를 지원하는 현지거점을 중심으로 장용석 이명진 정책연구 한 중 FTA에 대응하는 농업 R&D 정책방향 이주량 정책연구 북한 환경기술 연구현황과 남북 과학기술 협력방안 김종선 정책연구 역동적 혁신경제 구축을 위한 지식재산 사업화 금융 활성화 방안 손수정 정책연구 제조업기반 서비스 산업 R&D 혁신전략 -제조업의 서비스화 R&D- 장병열 정책연구 기초 원천연구 투자의 성과 및 경제적 효과분석 이우성 정책연구 민간 R&D 투자 활성화를 위한 방안 연구 김승현 정책연구 선도형 R&D 전환을 위한 기초연구사업 지원체계 분석 및 개선방안 조현대 정책연구 기술가치평가 기반 국가 R&D 사업의 성과평가 및 기술료 연계 가능성 탐색연구 손수정 정책연구 위성정보 활용 촉진을 위한 효율적 기반구축 연구 강희종

220 분류 출판물번호 출판물명 저자 정책연구 바이오경제시대 과학기술정책의제 연구사업 (4년차) -개인 유전체 기반 맞춤 의료의 현황과 발전 과제- 정기철 정책연구 STI Strategies for Poverty Reduction: the Case of Lao PDR 이정협 정책연구 남북 ICT 협력 추진 방안 이춘근 정책연구 대-중소기업 동반성장형 창업활성화 전략 -대기업 벤처링 활동을 중심으로- 이윤준 조사연구 정부연구개발사업의 기획시스템 개선 방안 -R&D 아키텍쳐를 중심으로- 안두현 조사연구 혁신 정책의 변화와 한국형 혁신시스템의 탐색 이정원 홍성주 조사연구 친환경에너지타운 조성을 위한 새로운 정책개입 방안 장영배 조사연구 과학기술분야 전략적 아웃소싱 서비스 활성화방안 연구 장병열 조사연구 한국의 과학기술혁신 지표 김석현 조사 연구 조사연구 과학기술 기반의 국가발전 미래연구 Ⅵ 박병원 조사연구 중소기업 기술혁신 역량 평가 및 글로벌 정책동향 분석(Ⅴ) 임채윤 조사연구 중국(중화권) 첨단기술 모니터링 및 DB 구축사업: 신소재 분야를 중심으로 홍성범 조사연구 박사인력활동조사의 개선과 활용 조가원 조사연구 년도 한국기업혁신조사: 제조업 부문 조가원 조사연구 문제해결 중심 정부연구개발사업 관리체계 구축방안 이민형 조사연구 기업 내 외부 연구개발과 성과와의 관계에 관한 연구 정미애 정책자료 한국의 Young Innovators 사례 발굴 및 확산: Young Innovators 포럼 경과 보고서 김형주 정책 자료 정책자료 대개도국 과학기술정책협력사업 조황희 정책자료 년도 국제기술혁신협력사업 조황희

221 보고서 판매 안내 SCIENCE AND TECHNOLOGY POLICY INSTITUTE 우리 연구원은 과학기술정책 분야의 연구를 전문적으로 수행하는 정부출연연구기관으로서 과학기술정책 연구 분야에 관심 있는 분들이 연구 성과물을 널리 이용할 수 있도록 아래와 같이 선별 판매를 하고 있습니다. 판매대상자료목록 보 고 서 명 연구책임자 면 수 판매가격 과학기술과 사회 의 주요 쟁점 분석 요구 송위진 155 6,000 주요 사회적 위험에 대한 기술혁신 차원의 대응방안 이공래 291 8,000 신기술의 사회윤리적 논쟁에 관한 정책네트워크 분석 : 생명윤리와 인터넷내용규제의 입법과정을 중심으로 송성수 162 6,000 미래선도산업의 육성을 위한 중장기 기술혁신전략 이정원 255 8,000 과학기술의 질적 제고 및 불균형 완화: 정책과제 및 개선 방안 조현대 212 7,000 한국과학기술자사회의 특성 분석 - 脫 추격체제로의 전환을 중심으로 - 송위진 177 6,000 중국의 혁신클러스터 특성 및 유형분석: 한국 사례와의 비교 홍성범 174 6,000 신기술 변화에 대응한 산 학 연 연구개발 파트너십의 강화 방안 황용수 176 6,000 한국국가혁신체제 발전방안 연구 송위진 206 7,000 개방형 지역혁신체제 구축을 위한 공공연구 이공래 234 7,000 세계1위 상품의 한 중 일 경쟁력 비교와 정책시사점 이정원 송종국 122 5,000 한국형 지역혁신체제의 모델과 전략 1: 지역혁신의 공간적 틀 이정협 350 9,000 기술혁신과 구조적 실업에 관한 실증연구 하태정 167 4,000 BRICs 국가들의 부상과 과학기술정책 대응방안 임덕순 외 ,000 혁신주도형 중소기업 육성을 위한 정책: 공급가치사슬 관점에서 민철구 외 203 7,000 기술혁신과 경제성장: 요소대체율과 기술진보율에 관한 실증적 고찰 신태영 100 4,000 R&D 글로벌화: 현황과 수준측정을 위한 지표개발 이정원 외 170 5,000

222 보 고 서 명 연구책임자 면 수 판매가격 정부출연연구기관의 연구과제중심 운영체제(PBS) 개선방안 연구 김계수 외 248 7,000 다분야 기술융합의 혁신시스템 특성 이공래 132 5,000 제약산업의 혁신체제 개선을 위한 산학연 협력 강화 방안 김석관 250 6,000 고급 과학기술인력 양성 관련 정부지원사업의 성과평가방안 박재민 조현대 175 6,000 BT분야 혁신기반 실태분석 및 선진화 방안 조현대 ,000 정부출연 연구기관 연구과제중심 운영제도(PBS) 대체모델 적용 연구 김계수 144 5,000 R&D 프로그램의 유형별 경제성 평가 방법론 구축 황석원 122 5,000 선진 혁신클러스터 구축을 위한 가상 클러스터 활용방안 : 지리적 클러스터의 보완적 관점에서 김왕동 185 5,000 과학기술인력의 학교에서 직업으로의 이행과정 및 취업구조 분석 박재민 141 5,000 한국형 지역혁신체제의 모델과 전략: 지역혁신의 유형과 발전경로 이정협 326 8,000 지속적 경제성장을 위한 최적 R&D 집약도 도출 : 파레토 최적배분을 위한 탐색적 연구 김병우 59 4,000 R&D 투자 촉진을 위한 재정지원정책의 효과분석 송종국 101 4,000 혁신클러스터의 네트워크 평가지표 개발 및 적용 : 대덕 IT 클러스터를 중심으로 김왕동 김기근 148 4,000 기술기반 문화콘텐츠 서비스업의 혁신특성과 R&D 전략 : 온라인 게임산업을 사례로 지역혁신 거버넌스의 진단과 대안 모색 : 대기업 중심 생산 집적지의 전환을 중심으로 최지선 외 522 6,000 이정협 외 290 4,000 국내외 공공연구시스템의 변천과 우리의 발전과제 조현대 외 440 6,000 미래 환경변화에 따른 HRST 정책진단 및 중장기 정책 방향 진미석 외 400 4,000 사회적 목표를 지향하는 혁신정책의 과제 송위진 외 333 4,000 사회적 목표를 지향하는 혁신정책의 과제: Synthesis Report 송위진 외 92 2,000 기초기술 연구개발투자의 경제성 분석 황석원 외 283 4,000 제조업 성장에 기여하는 R&D서비스업 육성전략 최지선 외 303 R&D 서비스기업 사례연구집 최지선 외 178 6,000 정부출연연구기관의 지속가능성 분석 및 제고방안 조현대 외 376 4,000 공공연구조직의 창의성 영향요인 및 시사점 김왕동 98 4,000 대학 연구기능 활성화를 위한 교육 연구 연계 민철구 외 184 4,000

223 보 고 서 명 연구책임자 면 수 판매가격 한국선도산업의 혁신경로 창출능력 이공래 외 , 년도 한국의 기술혁신조사: 제조업 엄미정 외 ,000 한국의 혁신수준분석-European lnnovation 엄미정 외 157 5, 년도 한국의 기술혁신조사: 서비스 엄미정 외 , 년도 한국의 기술혁신조사: 제조업 김현호 외 ,000 21세기 과학기술정책의 부문별 과제 이언오 342 9,000 일본.미국.유럽연구개발프론티어 김갑수 ,000 탈추격형기술혁신체제의모색 송위진 외 ,000 세계적 과학자의 경력과정분석과 시사점 김왕동 240 4,000 통합형 혁신정책을 위한 정책조정 방식 설계 성지은 244 4,000 R&D 환경변화에 대응한 대학내 연구조직 지원정책 개선방안 엄미정 211 4,000 저탄소 녹색성장 종합평가지수 개발 유의선 211 4,000 저탄소 녹색성장을 위한 과학기술정책과제 장진규 외 공공연구의 산업기술혁신파급정도 효과분석 및 정책제언 조현대 218 6, 년도 기술부문 과학기술혁신 지표연구 김석현 총4권 12,000 녹색기술혁신의 특성 역량분석 및 활성화 방안 장진규 323 8,000 기술혁신과 일자리 창출 이공래 220 7,000 국가 R&D사업의 경제적 타당성 평가 방법론 개선방안 황석원 170 6,000 FTA 환경변화에 따른 기술 무역장벽 대응방안 하태정 182 6,000 미래지향형 과학기술 혁신 거버넌스 설계 및 개선방안 성지은 214 7,000 기초연구성과 창출 및 확산 촉진을 위한 연구시스템 개선방안 조현대 이공계대학의 구조변화 추세분석과 경쟁력 확보방안 민철구 250 7,000 북한의 산업기술 발전경로와 남북 산업연계 강화방안 김종선 160 6, 년도 한국의 기술혁신조사 하태정 , 년도 과학기술 인력 통계조사 분석 엄미정 161 6, 년도 기업부문 과학기술 혁신 지표연구 김석현 총5권 20,000 국가 거대과학의 뉴 프론티어 창출 전략 조현대 ,000 연구개발인력 경력개발과 고용촉진 전략 : 박사학위자의 민간부문 진출을 중심으로 엄미정 175 6,000

224 보 고 서 명 연구책임자 면 수 판매가격 지역혁신을 위한 지역대학의 역할정립과 활성화 방안 민철구 200 7,000 전염성 동물질환에 대한 과학기술적 대응방안 서지영 218 7,000 남북한 과학기술 혁신체제 연계 방안 김종선 164 6,000 다부처 R&D사업 기획 및 추진 방안 조현대 200 7,000 과학기술혁신기반 모바일생태계 발전 전략 황석원 220 7,000 지식재산비즈니스 모델 전망과 성장동력화 방안 손수정 255 7,000 스마트 전문화의 개념 및 분석틀 정립 이정협 105 6, 년도 한국 서비스부문 기술혁신조사 하태정 ,000 기술혁신 성과지표 분석 및 DB구축사업 김석현 총5권 20,000 과학기술 법제 분석 및 개선방안 양승우 304 8,000 기업가 정신 고취를 통한 기술창업 활성화 방안 이윤준 264 7,000 연구소 중심의 대학연구시스템 활성화 방안 민철구 223 7,000 소관부처 과학기술 법제 분석 및 개선방안 : 연구개발성과의 활용 및 사업화 법제를 중심으로 양승우 261 7,000 미래 과학기술 인재상과 이공계대학 지원정책의 전환방향 홍성민 239 7,000 정부출연 연구기관의 연구지원인력 현황 및 개선 방안 민철구 142 6,000 국가연구개발사업 관련 별도 법률 제정 방안 양승우 413 8,000 연구성과 평가법제 분석 및 개선방안 양승우 232 7,000 원천연구 성과제고 및 활용강화를 위한 성과평가체계 개선 방안 조현대 186 6,000 기술혁신형 중소기업 육성을 위한 공공구매제도 개선방안 최종화 172 6,000 이공계 대학의 창업교육 혁신방안 김선우 236 7,000 생애주기형 과학기술인력 활용시스템 구축방안 -고경력 과학기술인력을 중심으로- 민철구 112 6,000 한 중 FTA에 대응하는 농업 R&D 정책방향 이주량 149 6,000 선도형 R&D 전환을 위한 기초연구사업 지원체계 분석 및 개선방안 조현대 156 6,000 STI Strategies for Poverty Reduction: the Case of Lao PDR 이정협 168 6, 한국의 과학기술혁신 지표 김석현 총6권 20,000 STEPI 자료 판매코너 교보문고 정부간행물 코너 ( ) 영풍문고 정부간행물 코너 ( ) 북스리브로 정부간행물 코너 ( ) 정부간행물판매센터 총판 ( )