인 공 수 정 체 기 술 문 서 작 성 을 위 한 가 이 드 라 인 2013. 11. 의 료 기 기 심 사 부
개정 이력서 인공수정체 의료기기 품목별 허가 심사 가이드라인 제 개정번호 승인일자 주요 내용 B1-2008-5-014 12. 6. B1-2012-5-049 12. 11. 30. B1-2013-5-058 13. 11. 28. 인공수정체의 기술문서 작성을 위한 항 목 및 첨부자료 요건 등 제시 의료기기 허가정보 공개 시행('12.08.31) 에 따른 '모양 및 구조' 항목 변경 및 ' 성능', '시험규격' 등 구체적인 예시 추가 정부조직개편에 따른 용어수정 및 변경 된 시행규칙 별지 제3호 및 제7호 서식 변경 등
1. 관련규정 (1) 의료기기법 제6조 (제조업의 허가 등) (2) 의료기기법 제15조 (수입업의 허가 등) (3) 의료기기법 시행규칙 제5조 (제조허가 및 제조신고의 절차) (4) 의료기기법 시행규칙 제7조 (기술문서 등의 심사) (5) 의료기기법 시행규칙 제18조 (수입허가 신청 등) (6) 의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정 (7) 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 (8) 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 2. 문의처 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 구강소화기기과 전 화 : (043) 230-0575 FAX : (043) 230-0570
일 반 적 인 작 성 방 법 다음의 허가 및 기술문서 작성방법은 인공수정체에 대한 기 술문서 작성방법을 해설하고자 예시한 것입니다. 따라서 이를 참고로 하여 허가 및 기술문서 작성 시에는 각 항목 의 내용을 귀 회사 제품의 특성을 고려하여 작성해 주시기 바 랍니다. 기술문서 심사의뢰서는 의료기기법 시행규칙 제7조(기술문 서 등의 심사)를 참고하시어, 별지 제7호 서식 또는 의료기기 전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr)의 의료기기 민원서식작 성기 7호 서식을 이용하여 작성하십시오. 의료기기 제조(수입) 허가신청서는 의료기기법 시행규칙 제5 조(제조허가 및 제조신고의 절차) 및 제18조(수입허가 신청 등)를 참고하시어, 별지 제3호 서식 또는 의료기기 전자민원창 구(http://emed.mfds.go.kr)의 의료기기 민원서식작성기 3호 서식을 이용하여 작성하십시오.
아래의 흐름도를 참고하여 의료기기 제조(수입) 허가신청서와 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서를 구분하여 작성하십시오.
의료기기법 시행규칙 [별지 제3호서식] <개정 2013.3.23> 의료기기 제조(수입) 허가신청서 [ ]에는 해당되는 곳에 표시를 합니다. (앞 쪽) 접수번호 접수일자 처리일자 처리기간 신청인 (대표자) 성명 주소 생년월일 1. 임상시험 검토 대상: 80일 2. 기술문서 검토 대상: 65일 3. 기술문서 등 심사 불필요: 10일 제조(수입) 업소 명칭(상호) 소재지 업허가번호 구분 [ ]품목류 [ ]제조허가 [ ]수입허가 [ ]조건부 제조허가 [ ]조건부 수입허가 [ ]품목 [ ]심사 불필요 [ ]기술문서 심사 [ ]임상시험 심사 제품명(상품명,품목명,모델명) 분류번호(등급) 모양 및 구조 원재료 제조방법 사용목적 사용방법 사용 시 주의사항 포장단위 저장방법 및 사용기한 시험규격 제조원(수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우) 허가조건 비고 의료기기법 제6조ㆍ제7조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제5조제1항ㆍ제8조제2항ㆍ제18조제1항ㆍ제 21조에 따라 위와 같이 의료기기의 제조(수입) 허가를 신청합니다. 년 월 일장 신청인 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호 식품의약품안전처장 지방식품의약품안전청장 귀하 210mm 297mm[일반용지 60g/m2(재활용품)]
(뒤 쪽) 첨부서류 전자민원 수수료 방문ㆍ우편민원 1. 제조허가신청의 경우 가. 기술문서와 임상시험에 관한 자료 또는 의료기기법 시행규칙 제7조제4항에 따른 기술문 서 등의 심사결과통지서로서 발행일부터 2년이 경과되지 아니한 것. 다만 제7조제1항 단서에 해당하는 경우에는 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일부터 2년이 경과되지 아니한 것 에 한함. 나. 제조공정의 전부를 위탁하는 경우 해당 수탁자가 의료기기법 시행규칙 별표 2 제3호가목 에 따라 제조공정을 전부 위탁받을 수 있는 자에 해당하는지를 증명할 수 있는 서류 1. 402,000원 2. 195,000원 3. 42,000원 1. 447,000원 2. 217,000원 3. 47,000원 2. 수입허가신청의 경우 기술문서와 임상시험에 관한 자료 또는 의료기기법 시행규칙 제7조제4항에 따른 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일부터 2년이 경과되지 아니한 것. 다만 제7조제1항 단서에 해 당하는 경우에는 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일부터 2년이 경과되지 아니한 것에 한하며, 수입하려는 의료기기가 이미 허가받은 의료기기와 동일한 제조원(제조국가ㆍ제조회사 및 제조소가 동일한 경우를 말한다)의 동일 제품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 입증하는 경우에는 이를 생략할 수 있습니다. 3. 조건부 제조허가신청의 경우 기술문서와 임상시험에 관한 자료 또는 의료기기법 시행규칙 제7조제4항에 따른 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일부터 2년이 경과되지 아니한 것. 다만 제7조제1항 단서에 해 당하는 의료기기는 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일부터 2년이 경과되지 아니한 것에 한함. 4. 조건부 수입허가신청의 경우 기술문서와 임상시험에 관한 자료 또는 의료기기법 시행규칙 제7조제4항에 따른 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일부터 2년이 경과되지 아니한 것. 다만 제7조제1항 단서에 해 당하는 의료기기는 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일부터 2년이 경과되지 아니한 것에 한하며, 수입하려는 의료기기가 이미 허가받은 의료기기와 동일한 제조원(제조국가ㆍ제조회사 및 제조소가 동일한 경우를 말한다)의 동일 제품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 입증하는 경우에는 이를 생략할 수 있습니다. 처리절차 신청서 작성 접 수 검 토 결 재 허가증 작성 허가증 발급 신청인 식품의약품안전처 / 지방식품의약품안전청
의료기기법 시행규칙 [별지 제7호서식] <개정 2013.3.23> 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 [ ]에는 해당되는 곳에 표시를 합니다. (앞 쪽) 접수번호 접수일자 처리일자 처리기간 1. 임상시험 자료 심사대상: 70일 2. 기술문서 심사대상: 55일 3. 변경심사대상 가. 임상시험 자료제출 대상: 50일 나. 기술문서에 관한 자료제출 대 상: 32일 의뢰인 제조(수입) 업소 제조원(수입 또는 제조공정 전부위탁의 경우) 성명 주소 명칭(상호) 소재지 제조업소명 소재지 생년월일 업허가번호 제조국 심사의뢰의 구분 [ ]임상시험 자료 심사 [ ]기술문서 심사 [ ]변경심사([ ]임상시험 자료제출 [ ]기술문서 자료제출) 심사의뢰 품목 제품명(상품명,품목명,모델명) 분류번호(등급) 모양 및 구조 원재료 제조방법 사용목적 사용방법 사용 시 주의사항 포장단위 저장방법 및 사용기한 시험규격 허가조건 비고(신청근거) 의료기기법 시행규칙 제7조제2항에 따라 위와 같이 의료기기 기술문서 등의 심사를 의뢰합니다. 년 월 일장 의뢰인 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호 식품의약품안전처장 ㆍ 기술문서심사기관장 귀하 210mm 297mm[일반용지 60g/m2(재활용품)]
(뒤 쪽) 첨부서류 일반 의료기기의 경우에는 다음 각 호의 서류. 다만, 이미 허가를 받은 의료기기와 구조ㆍ원 리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 의료기기의 경우에는 제5호부터 제 7호까지의 자료는 제출하지 아니할 수 있습니다. 1. 이미 허가받은 제품과 비교한 자료 2. 사용목적에 관한 자료 3. 작용원리에 관한 자료 4. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료로서 시험규격 및 그 설정근거 와 실측치에 관한 자료. 다만, 국내 또는 국외에 시험규격이 없는 경우에는 기술문서 등의 심사를 받으려는 자가 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위하여 설정한 시험규격 및 그 근거와 실측치에 관한 자료 가. 전기ㆍ기계적 안전에 관한 자료 나. 생물학적 안전에 관한 자료 다. 방사선에 관한 안전성 자료 라. 전자파 안전에 관한 자료 마. 성능에 관한 자료 바. 물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료 사. 안정성에 관한 자료 5. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 6. 임상시험에 관한 자료 7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료 전자민원 1. 360,000원 2. 153,000원 3. 117,000원 수수료 방문ㆍ우편민원 1. 400,000원 2. 170,000원 3. 130,000원 체외진단분석기용 시약의 경우에는 다음 각 호의 서류 1. 개발경위, 측정원리ㆍ방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료 2. 원자재 및 제조방법에 관한 자료 3. 사용목적에 관한 자료 4. 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료 5. 성능시험에 관한 자료 6. 시약의 취급자 안전에 관한 자료 처리절차 의뢰서 작성 접 수 심 사 결 재 결과통지서 작성 결과 통지 의뢰인 식 품 의 약 품 안 전 처 / 기 술 문 서 심 사 기 관
[민원서식작성기 3호 서식] 의료기기 제조 허가신청서 처리기간 1.임상시험 검토대상 : 80일 2.기술문서 검토대상 : 65일 3.기술문서 등 심사 불필요 : 10일 신청인 [성명(대표자)] [생년월일] 년 월 일 [주소] () 제조 업소 [명칭(상호)] [소재지] () [사업자등록번호] [업허가번호] 신청 구분 [품목류/품목] [심사의 종류] [제품의 구분] 상세내용 [제품명]은 제출파일 생성 시 자동입력됩니다. [제 품 명] [상 품 명] [업소명 표기 여부] [품 목 명] [품목분류번호] [등 급] 사용목적 [사용목적] [성 능] 신청항목 [원 재 료] 별첨 [제조방법] 별첨 [사용방법] 별첨 [사용 시 주의사항] 별첨
[저장방법] [사용기한] [시험규격] 별첨 별첨 별첨 제조원 [제조의뢰자] (, ) [제 조 자] (, ) 제조자 항목은 제조의뢰자와 제조자가 동일할 경우 기재하고, 제조의뢰자와 제조자가 다를 경우에는 제조자 항목에 제품이 실제 조립되거나 생산되는 곳을 기재하고, 제조의뢰자에 법적제조책임자를 기재. 제조자가 다수인 경우 [입력->줄추가] 메뉴를 이용하여 다중 입력이 가능합니다. 비고 [수출용에 한함 여부] [중고의료기기 여부] [일회용의료기기 여부] [추적관리대상 의료기기] [신개발 의료기기] [희소 의료기기] [동일성 검토] [동등제품 허가사항] (,, ) [동등공고제품] (,,,, ) [비고] [조합의료기기],, 조합의료기기가 여러건인 경우 [입력->줄추가] 메뉴를 이용하여 다중 입력이 가능합니다. [한벌구성 의료기기],, 한벌구성 의료기기가 여러건인 경우 [입력->줄추가] 메뉴를 이용하여 다중 입력이 가능합니다. 정보제공동의 [건강보험심사평가원] [한국보건의료연구원] 모델명 [일련번호] [모델명] [수출용여부] 모델명중에 깨짐이 발생하는 문자(특수문자) 등은 직접 수정해주시기 바랍니다.
포장단위 [일련번호] [포장단위] 모양 및 구조 [작용원리] [외 형] [치 수] [특 성] 담당자 성 명: 이 메 일: 전화번호: () 휴 대 폰: 이메일 : 민원처리과정에서 발생하는 담당자의 의견을 메일로 통해 전달받기 원하는 경우 기재 휴대폰 : 민원신청 내역의 처리 진행사항을 안내받기 원하는 경우 기재 의료기기법 제6조ㆍ제7조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제5조제1항ㆍ제5조의2제1항ㆍ제 8조제2항ㆍ제18조제1항ㆍ제18조제3항ㆍ제21조에 따라 위와 같이 의료기기의 제조(수입) 허가를 신청합니다. 식품의약품안전처장 귀하 지방식품의약품안전청장 귀하
[민원서식작성기 7호 서식] 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 처리기간 1.임상시험 자료 심사대상 : 70일 2.기술문서 심사대상: 55일 의뢰인 [성명(대표자)] [생년월일] 년 월 일 [주소] () 제조(수입)업소 [명칭(상호)] [소재지] () [사업자등록번호] [업허가번호] 심사의뢰의 구분 [심사의 종류] [제조/수입 구분] [제품의 구분] 상세내용 [제품명]은 제출파일 생성 시 자동입력됩니다. [제 품 명] [상 품 명] [업소명 표기 여부] [품 목 명] [품목분류번호] [등 급] 사용목적 [사용목적] [성 능] 신청항목 [원 재 료] 별첨 [제조방법] 별첨
[사용방법] [사용 시 주의사항] [저장방법] [사용기한] [시험규격] [허가조건] 별첨 별첨 별첨 별첨 별첨 제조원 [제조의뢰자] (, ) [제 조 자] (, ) 제조자 항목은 제조의뢰자와 제조자가 동일할 경우 기재하고, 제조의뢰자와 제조자가 다를 경우에는 제조자 항목에 제품이 실제 조립되거나 생산되는 곳을 기재하고, 제조의뢰자에 법적제조책임자를 기재. 제조자가 다수인 경우 [입력->줄추가] 메뉴를 이용하여 다중 입력이 가능합니다. 비고 [일회용의료기기 여부] [추적관리대상 의료기기] [비고(신청근거)],, [조합의료기기] 조합의료기기가 여러건인 경우 [입력->줄추가] 메뉴를 이용하여 다중 입력이 가능합니다. 모델명 [일련번호] [모델명] [수출용여부] 포장단위 [일련번호] [포장단위] 모델명중에 깨짐이 발생하는 문자(특수문자) 등은 직접 수정해주시기 바랍니다. 모양 및 구조 [작용원리] [외 형] [치 수] [특 성]
담당자 성 명: 이 메 일: 전화번호: () 휴 대 폰: 이메일 : 민원처리과정에서 발생하는 담당자의 의견을 메일로 통해 전달받기 원하는 경우 기재 휴대폰 : 민원신청 내역의 처리 진행사항을 안내받기 원하는 경우 기재 의료기기법 시행규칙 제7조제2항에 따라 위와 같이 의료기기 기술문서 등의 심사를 의뢰 합니다. 식품의약품안전처장 귀하 기술문서심사기관장 귀하
인공수정체 기술문서 작성순서 1. [별지 제7호 서식 및 별지 제3호 서식(기술문서 일괄검토)] 이용 작성 시 번호 작성 항목 순서 해당 쪽 번호 부터 까지 비고 1 제품명 (상품명, 품목류명, 모델명) 2 모양 및 구조 3 원재료 4 제조방법 5 사용목적 6 성능 7 사용방법 8 사용 시 주의사항 9 포장단위 10 저장방법 및 사용기한 11 시험규격 12 제조원 13 첨부자료
2. [민원서식작성기 7호 서식] 이용 작성 시 기술문서 등 심사의뢰서 번호 작성 항목 순서 1 제품명 2 모양 및 구조 3 원재료 4 제조방법 5 사용목적 6 성능 7 사용방법 8 사용 시 주의사항 9 포장단위 10 저장방법 및 사용기한 11 시험규격 12 제조원 13 기술문서 심사에 관한 자료(첨부자료)
3. [민원서식작성기 3호 서식(기술문서 일괄검토)] 이용 작성 시 제조품목 허가신청서 번호 작성 항목 순서 1 제품명 2 모양 및 구조 3 원재료 4 제조방법 5 사용목적 6 성능 7 사용방법 8 사용 시 주의사항 9 포장단위 10 저장방법 및 사용기한 11 시험규격 12 제조원 13 전공정 위탁 시 수탁가능자의 증명서류 14 기술문서 심사에 관한 자료(첨부자료)
수입품목 허가신청서 번호 작성 항목 순서 1 제품명 2 모양 및 구조 3 원재료 4 제조방법 5 사용목적 6 성능 7 사용방법 8 사용 시 주의사항 9 포장단위 10 저장방법 및 사용기한 11 시험규격 12 제조원 13 기술문서 심사에 관한 자료(첨부자료)
제품명 가. 품목(류)명 인공수정체의 품목(류)명과 등급은 의료기기 품목 및 품목별 등급 에 관한 규정 에 등재된 것과 동일한 품목(류)명과 등급을 아래의 예와 같이 작성하시기 바랍니다. 예 1) 품목명 : 인공수정체 2) 품목분류번호 : B04140.01 3) 등 급 : 4등급 나. 상품명 상품명은 업체가 자율적으로 정한 상품명을 기재할 수 있으며, 기재 하지 아니할 수도 있습니다. 상품명은 이미 허가를 받거나 신고한 의료기기의 명칭과 동일하여서는 안됩니다. 예 1) 상품명 : MFDS 다. 모델명 국내에서 제조하는 경우에는 해당제품의 치수, 형상, 성능 등에 따라 각 회사에서 구체적으로 정한 세부형명을 기재하시고, 수입 제품의 경우에는 해당제품의 치수, 형상, 성능 등에 따라 각 회사에서 구체 적으로 정한 모델명을 아래의 예와 같이 작성해 주시기 바랍니다. 예 1) 모델명 : MFDS-IOL-001
모양 및 구조 - 작용원리 인공수정체의 용도 및 특성, 당해 제품을 개발하기 위하여 적용한 원리 등에 관한 내용을 요약하여 기술하시면 됩니다. 사용목적 이외의 임상적 효능 효과 및 이와 관련된 용어가 표방 되지 않도록 주의하시기 바랍니다. 예 본 제품은 안구내의 후방에 삽입하여 눈의 수정체를 대체하기 위한 것으로서 광학부와 지지부로 구성되어 있다. (비구면 렌즈일 경우에는 반드시 비구면 렌즈 임을 명시하시기 바랍니다.)
모양 및 구조 - 외형 외관 사진: 구체적인 형상을 확인할 수 있는 선명한 외관사진을 부착 하기 바랍니다. 여러 가지 구성품이 있을 경우 각각에 대한 외관사 진을 첨부하시기 바랍니다. 외관 설명: 외관사진의 각 부분을 지적하고 주요 부분에 대한 설명을 아래의 예시와 같이 작성해 주시기 바랍니다. 예 1. 외관사진 2 지지부 1 광학부 2. 외관설명 - 광학부 및 지지부 : 동일한 소수성 아크릴 재질의 원피스 형태이다. 지지부는 변형된 C형태를 가진다. 초점 삽입위치 렌즈형태 구면상태 비고 단초점 후안방 수정체낭 양면볼록 비구면 접힘가능
모양 및 구조 - 치수 인공수정체의 외관도면을 그리고, 각 부분을 지적하여 표시하고, 해당되는 부분에 대한 치수를 아래의 예와 같이 작성해 주시기 바랍니다. 인공수정체의 각 부분별 치수를 알 수 있도록 기재하시면 됩니다. 중량은 구성품 각각에 대한 중량을 기재하시면 됩니다. 예 E (단위 : mm) B A F G A. 지지부를 포함한 전체길이 : B. 광학부의 직경 : C. 구면높이 : D. 시상 : E. 지지부의 두께 또는 지름 : F. 지지부의 각도 : G. 정점굴절력 별 중심두께 C D 정점굴절력 중심두께 정점굴절력 중심두께 O.OD O.OO OO.OD O.OO O.OD O.OO OO.OD O.OO
원재료 인체에 접촉 삽입되거나 인체에 주입하는 혈액 체액 또는 약물 등에 접 촉하거나, 의약품이 첨가되는 의료기기의 경우에는 다음의 각목의 규정에 따라 기재하여 주시기 바랍니다. 일련 번호 부분품의 명칭 원재료명 또는 성분명 규격 분량 비고 (인체접촉여부 및 접촉부위) 1. 부분품의 명칭란에는 해당 의료기기를 구성하는 부분품별 명칭을 기재한다. 2. 원재료명 또는 성분명란에는 해당 의료기기의 부분품을 구성하는 각 원재료의 일반명 또는 화학명을 기재한다. 3. 규격란에는 원재료에 대한 규격이 있는 경우에는 해당 규격(KS, ASTM, ISO 등)을 기재하고, 규격이 없는 경우 자사규격을 기재한다. 4. 분량란에는 완제품 부분품 또는 재료 등을 구성하기 위하여 사용되는 원재료 첨가제 또는 색소 등의 분량(단위포함) 및 혼합비를 기재한 다. 5. 비고란에는 인체접촉여부 및 접촉부위를 기재한다. 6. 의약품이 첨가되는 경우에는 해당 의약품의 명칭 성분 규격 분량을 2목 내지 5목에 준하여 기재하고 해당 의약품의 사용목적은 비고란에 기재한다. 규격 용어 해설 아래 기재한 규격은 대표적인 예로써 이외의 규격도 적용될 수 있습니 다. 의료기기 관련 참고 할 수 있는 규격 목록자료는 의료기기안전국 홈페이지(http://md.mfds.go.kr) 자료실에서 구할 수 있습니다. - ISO(International Standardization Organization) : 국제 표준화기구에서 정한 규격 명칭 - ASTM(American Society of Testing Materials) : 미국 재료 시험 협 회에서 정한 규격 명칭 - KS(Korean Standards) : 한국 공업 규격 - EN(European Norm) : 유럽 규격의 명칭 - DIN(Deusche Industrie Norm) : 독일 공업 규격의 명칭 - NF(Normes Francaises) : 프랑스 국가 규격 한벌구성의료기기의 경우에는 각각의 의료기기별로 기재하여 주십시오.
예 일련 번호 1 2 명 칭 원자재 또는 성분 및 분량 규 격 광학부 폴리메틸메타크릴레이트 자사규격1 자외선흡수제 벤조트리아졸 자사규격2 지지부 폴리메틸메타크릴레이트 자사규격1 착색제 프탈로사이아니나토(2-)구리 자사규격3 비고 자사규격 1 : 폴리메틸메타크릴레이트(Polymethylmethacrylate) - 녹는점 : - 밀도 : - 비중 : - 화학식 : 자사규격 2 : 벤조트리아졸(Benzotriazole) 자사규격 3 : 프탈로사이아니나토(2-)구리 ([Phthalocyaninato(2-)]Copper) - 21 C.F.R 74.3045 참고 : - 위 작성한 내용을 확인할 수 있는 원자재에 관한 근거자료(원자재 분석자료)를 제출하십시오.
제조방법 제조방법은 제조원의 제조방법에 따른다 라고 기재합니다. 다만, 멸균의 료기기의 경우 멸균방법 및 멸균규격(규정 별표2) 등을 부가하여 기재하 셔야 합니다. 예 가. 제조방법 : 제조원의 제조방법에 따른다. 멸균제품인 경우는 아래의 예와 같이 추가 기재하십시오. 나. 멸균방법 및 기준 ( 습열멸균을 사용한 경우) - 멸균방법 : 습열멸균 (ISO 17665-1,2) ( 산화에틸렌 멸균을 사용한 경우) - 멸균방법 : 산화에틸렌 멸균 (ISO-11135-1,2) ( 방사선 멸균(감마선, 전자선)을 사용한 경우) - 멸균방법 : 감마멸균 (ISO-11137-1,2) - 멸균방법 : e-beam 멸균 (ISO-11137-1,2,3) 참고 : 멸균방법 및 멸균조건에 대한 작성 근거자료를 제출하십시오.
사용목적 1. 사용목적 사용목적은 근거자료에 따라 적응증, 효능 효과 또는 사용목적을 기재 합니다. 다만, 근거자료가 없다면 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관 한 규정 에 따라 기재하십시오. 근거가 불명확하거나 막연하고 광범위한 의미의 표현을 하여서는 아니되 며, 중복되거나 지나치게 강조한 표현, 오해 또는 오 남용의 우려가 있는 표현 등을 해서는 안됩니다. 사용목적을 작성할 때에는 사용목적이 포함되어 있는 제조원의 사 용설명서 또는 적응증, 효능 효과를 입증한 임상시험에 관한 자료를 근거로 기재합니다. 예 본 제품은 수정체를 대체하기 위하여 안구내 후방에 이식하는 PMMA로 만든 임플란트로 시력교정기능은 없음 2. 성능 성능은 해당 제품이 표방하는 제품의 물리 화학적 특성을 기재하시 면 됩니다. 사용설명서 또는 상품안내서에 있는 기술적 사양을 기재합니다. 예 1) 광학부 형태 : 둥근 양볼록 전방 비구면 렌즈 2) 굴절률 : 3) 해상력 : 4) 자외선차단율 : 5) 광투과율 :
6) 곡률반경 : 안내환산 주점굴절력 렌즈전면의 곡률반경 렌즈후면의 곡율반경 (Diopter) (mm) (mm) OO.OO OO.OO OO.OO 단, 자외선 투과율은 해당하는 경우에만 기재
사용방법 사용방법은 다음 각 호에 따라 기재하십시오. 1. 사용방법은 사용 전의 준비사항, 조작방법, 사용 후의 보관 및 관리 방법을 상세히 기재하되, 전문가가 아닌 일반 소비자가 직접 사용하는 의료기기의 경우에는 사용 대상별(장애인, 임산부, 소아 등) 사용에 불 편하지 않도록 알기 쉬운 용어로 기재하여야 합니다. 2. 사용 전 멸균을 하여야 하는 경우에는 식약처장이 인정하는 멸균방법 을 정확히 기재하십시오. 3. 의료기기에 소프트웨어가 내장되거나 단독으로 사용되는 경우에는 프 로그램의 기능들을 확인할 수 있는 화면사진과 함께 그 기능에 대한 사용방법을 정확하게 기재하십시오. 4. 일회용 의료기기의 경우 재사용 금지 를 명확하게 기재하십시오. 1. 사용 전 준비사항 인공수정체를 사용하기 전에 준비가 필요한 사항을 아래의 예와 같 이 작성해 주시기 바랍니다. 예 1 해당제품의 포장용기 파손여부 및 멸균상태를 점검한다. 2 제품의 모델, 디옵터, 유효기간을 확인한다. 3 의사는 본 제품을 사용한 수술방법과 임상적응증, 금기사항 등에 대하여 완 벽하게 숙지하고 있어야 한다. 4 의사는 제품의 사용설명서를 잘 읽고 숙지하여야 한다. 2. 조작방법 인공수정체의 사용 전 준비사항을 확인점검한 후, 제품의 정상적인 사용을 위하여 사용자가 취하여야 할 일련의 사용방법을 개조식으로 기술하고 아래의 예와 같이 작성해 주시기 바랍니다.
예 1 환자의 수술 부위를 절개하여 수정체를 제거한다. 2 무균적으로 포장을 개봉하고 제품을 꺼낸다. 3 포셉을 이용하여 제품의 광학부를 잡아서 안과전문의가 수정체를 대체하는 수술을 실시한다. 3. 사용 후 보관 및 관리방법 인공수정체를 사용한 후의 보관 및 관리를 위해 필요한 조건 혹은 방법을 기재하며, 일회용 의료기기인 경우 재사용 금지 를 명확하 게 기재합니다. 예 1 당해 제품은 일회용이므로, 절대 재사용해서는 안 된다.
사용시 주의사항 사용 시 주의사항은 해당 의료기기가 안전하고 합리적으로 사용할 수 있도록 필요한 최신의 안전성 관련 사항을 모두 기재하여야 합니다. 이 경우 의학용어사전 등을 참고하여 이해하기 쉽도록 현대용어로 작 성하여야 합니다. 다음 각 목에 의한 순서와 요령에 따라 기재하여 주십시오. 가. 경고: 치명적이거나 극히 중대하고 비가역적인 이상반응이 나타날 경 우 또는 이상반응이 나타난 결과 극히 중대한 사고에 관련될 가능성 이 있으므로 특히 주의를 환기할 필요가 있을 경우를 기재하십시오. 나. 의료기기의 특성을 고려한 사용대상 연령, 성별 또는 건강상태 등에 대한 주의사항을 기재하십시오. 다. 의료기기의 사용결과 발생할 수 있는 이상반응 사용상의 부주의에 따른 치명적인 부작용 사고발생 등에 대한 주의사항을 기재하십시오. 라. 일반적 주의: 의료기기로 인한 중대한 사고를 방지하기 위하여 사용 중 주의사항을 기재하고 필요한 경우 사고발생 시 처리방법 등도 기 재하십시오. 마. 상호작용: 다른 의료기기와 병용 시 해당 의료기기가 병용의료기기의 작용을 증강 또는 감약시키거나 이상반응의 증강이 일어날 경우 또 는 새로운 이상반응이 발생하거나 원질환의 악화 등이 일어날 경우 로서 임상적으로 의의가 있는 사항을 기재하십시오. 바. 임부, 수유부, 가임여성, 신생아, 유아, 소아, 고령자에 대한 사용: 해 당 의료기기의 기능적 특성 사용방법 등으로 볼 때 다른 환자에 비 하여 특히 주의할 필요가 있다고 판단되는 사항을 기재하십시오. 사. 적용상의 주의: 사용방법 등에 따른 필요한 주의를 기재하십시오. 아. 안전사고의 예방에 필요한 사항이 있는 경우에는 관련 주의사항을 기재하십시오. 작성된 아래의 예는 단순히 예시에 불과합니다. 그대로 복사를 하 거나 인용하여 사용하지 마시고 허가받고자 하는 제품의 특성을 충분히 고려하여 작성하여 주시기 바랍니다. 예
1. 다음 환자에는 사용하지 말 것. 1) 풍진 백내장 2) 만성포도막염 3) 무홍체증 4) 망막과 시신경손상 5) 증식성 당뇨병망막증 6) 만성녹내장 7) 소안구증 8) 내부 혹은 외부감염에 의한 급성 안질환 9) 각막디스트로피, 특히 내피디스트로피 10) 급성염증 11) 편평각막 12) 상피디스트로피 13) 백내장증식이 원인이 아닌 극히 좁은 전방을 가진 사람 14) 수술중 과도한 초자체 손실시 12) 수술중 맥락막 출혈시 16) 12개월 미만의 유아 2. 다음의 부작용이 일어날 수 있다. 1) 일시적 편평안방 2) 일시적 각막부종 3) 망막박리 4) 동공차단 5) 홍체모양체염 6) Vitritis 7) 인공수정체위의 침전물 8) 일시적 누공 9) 인공수정체의 위치이탈 10) 감염이나 전안염 11) 포상반점 형성 12) 인공수정체의 탈구 또는 하탈구 13) 기존 재반점의 형성 14) 내피 각막 디스트로피 12) 무수정체증 녹내장
16) 선상 각막염 10) 감염이나 전안염 11) 포상반점 형성 12) 인공수정체의 탈구 또는 하탈구 13) 기존 재반점의 형성 14) 내피 각막 디스트로피 15) 무수정체증 녹내장 16) 선상 각막염 17) 전방 초자체 헤르니아 형성 18) 인공수정체의 제거 및 대체 19) 인공수정체의 지지부 절단 20) 2차적 백내장 형성 21) Retrolental membrane 22) 전방출혈 23) 혈관폐쇄 24) 안구제거 또는 적출 25) 인공수정체 이종체 부스러기 26) 연속적 수술필요 27) 홍체봉합용해 3. 일반적 주의사항 1) 재멸균하지 말 것. 2) 직사광선이나 45 이상의 온도에서 저장하지 말 것. 3) 포장이 손상되지 않고 유효기간 이내의 제품을 사용할 것. 4) 인공수정체 수술에 익숙한 의사가 시술해야 하며 수술전후의 상태를 잘 관찰하 여야 한다. 5) 수술전후의 약물치료는 렌즈수술을 감안하여 주의하여 실시하여야 한다. 6) 유효기간이 지났거나 포장이 손상된 것은 공급자에게 반품 하여야 하며 스스로 멸균을 시도하지 말 것.
포장단위 취급상 용이한 최소 단위로 정하여 기재하며, 제조 의료기기의 경우 에는 자사 포장단위 로, 수입 의료기기의 경우에는 제조원 포장 단위 로 기재합니다. 예 가. 제조 의료기기 : 1set, 1box, 1pack 또는 자사 포장단위 나. 수입 의료기기 : 1set, 1box, 1pack 또는 제조원 포장단위
저장방법 및 사용기한 저장방법 및 사용기한은 각 호에 따라 기재하십시오. 1 저장방법은 의료기기의 특성을 고려하여 안정성이 보장될 수 있도록 구체적인 보관조건(온도 등) 및 유의사항 등을 병기하여야 합니다. 2 사용기한(유효기한)은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 식약처장이 고시한 의료기기의 안정성시험 기준 (식품의약품안전처 고시)에 따라 저장방법 및 사용기한(유효기한) 설정하여 기재하십시오. 1. 멸균의료기기 2. 시간이 경과됨에 따라 원재료 등의 물리 화학적 변화로 인한 안전 성 또는 성능의 변화가 예측되는 의료기기 예 가. 저장방법 : 상온보관(15~25 ) 나. 포장형태 및 포장단위 1 포장원재료 : 1차 포장 - Tyvek foil 과 PETG-blister 2차 포장 - paper 박스 2 포장 단위 : 1개 예 - 사용기한 : 제조일로부터 3년 참고 : 유효기한 설정의 근거자료를 제출하십시오.
시험규격 시험규격은 해당 제품의 안전성 및 성능을 검증하기 위하여 필요한 시험을 기재합니다. 1. 안전성의 경우 해당 제품의 특성에 따라 식약처장이 고시한 의료 기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 및 의료기기 기준규 격 중 해당 규격을 기재하거나, 이와 동등한 국제 규격(ISO 등)을 기재합니다. 2. 성능은 자사가 설정한 근거에 의한 시험항목, 시험기준 및 시험방법 을 기재합니다. - 시험기준은 시험결과의 적부판정의 기준이 되는 기준치의 허용범위 를 명확히 기재하며, 시험결과가 온도 습도 등 주위 조건에 영향을 받는 경우에는 그 조건을 명시하여야 합니다. - 시험방법은 구체적으로 순서에 따라 시험결과를 정확히 산출할 수 있도록 개조식으로 기재합니다. - 식약처장이 인정한 규격(KS, ISO, ASTM 등)이 있을 경우 해당규격 을 기재하며, 식약처장이 인정한 규격이 없는 제품의 경우에는 자 사가 설정한 근거에 의한 시험항목, 시험기준 및 시험방법을 기재 합니다. 조합의료기기 및 한벌구성 의료기기의 경우에는 의료기기 전체로서 평가하여야 하는 부분과 각각의 의료기기별로 평가하여야 할 부분의 시험규격을 각각 설정합니다. 본 시험규격은 해당 제품의 특성에 따라 수정, 추가 및 삭제할 수 있습니다. 예 1. 생물학적 안전성에 관한 시험 - 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 에 따른다. - 의료기기 기준규격 중 인공수정체 항에 따른다.
2. 성능에 관한 시험 번호 시험항목 시험기준 시험방법 1 구면수차 시험
제조원 제조원은 다음 각 호에 따라 기재하시면 됩니다. 1. 수입 의료기기의 경우에는 제조원의 제조국, 제조사명 및 주소를 기재한다. 2. 모든 제조공정을 위탁하여 제조하는 경우에는 제조의뢰자와 제조자의 상호와 주소를 모두 기재한다. 다만, 제조자가 외국회사일 경우에는 제조국을 추가로 기재한다. 구 분 수입의 경우 기 재 내 용 제조국, 제조원의 상호, 주소. 제조의뢰자 ㆍ제조의 경우 : 품목허가권자의 상호, 주소 ㆍ수입의 경우 : 제조국, 제조의뢰자의 상호, 주소 전공정위탁제조 (제조, 수입품목 공통) 제조자 ㆍ제조의 경우 : 품목허가권자로부터 동 품목에 대하여 전공정을 제조의뢰 받아 실제 제조하는 자의 상호, 주소를 기재한다. ㆍ수입의 경우 : 제조의뢰자로부터 동 제품에 대하여 전 공정을 제조의뢰 받아 실제 제조하는 자의 제조국, 상호, 주소를 기재한다. 제조자가 2개소 이상일 경우 모두 기재한다.
예 구 분 수입의 경우 기 재 내 용 ㆍ미국, ABCD Inc, 10903 Hampshire Ave Silver Spring, MD 20993 전공정위탁제조 (제조, 수입품목 공통) 제조의 경우 ㆍ제조의뢰자 : (주)식약청, 충북 청원군 강외면 643번지 ㆍ제조자 : (주)오송의료기기, 서울시 은평구 불광동 123번지 수입의 경우 ㆍ제조의뢰자 : 미국, ABCD Ltd, 10903 Hampshire Ave Silver Spring, MD 20993 ㆍ제조자 : 미국, EFGH Inc, 1301 Clay Street, Suite 1180 Oakland, CA 94512
기술문서 심사에 관한 자료 아래의 첨부자료들은 기술문서 등 심사에 있어서 요건자료들 이므로 반드시 첨부하십시오. 첨부자료는 각 자료별로 구분하여 첨부하고, 당해 의료기기에 관한 자료임을 확인할 수 있는 자료로 제출하십시오. 의료기기 허가 심사 신고 등에 관한 규정 제24조(심사자료의 종류 및 범위 등)에 따라 제출하여야 하는 자료의 종류는 다음과 같습니다. 1. 기 허가 제품과 비교한 자료 2. 사용목적에 관한 자료 3. 작용원리에 관한 자료 4. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료로서 시험규격 및 그 설정근거와 실측치에 관한 자료. 다만, 국내 또는 국외에 시험규격이 없는 경우에는 기술문서 등의 심사를 받으려는 자가 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위하여 설정한 시험규격 및 그 근거와 실측치에 관한 자료 가. 전기 기계적 안전에 관한 자료 나. 생물학적 안전에 관한 자료 다. 방사선에 관한 안전성 자료 라. 전자파안전에 관한 자료 마. 성능에 관한 자료 바. 물리 화학적 특성에 관한 자료 사. 안정성에 관한 자료 5. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 6. 임상시험에 관한 자료 7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료
다만, 동 규정 제25조(심사 자료의 면제)에 제 2항에 따라 제24조제5 호부터 7호까지의 규정에 따른 자료는 동 규정 [별표6] 기술문서 등 제출 자료의 범위에 따라 면제될 수 있습니다. 제26조(첨부자료의 요건)에 따라 기술문서 등 심사에 관한 첨부자료 는 다음과 같습니다. 1. 기 허가 제품과 비교한 자료 기존 허가 받은 제품과 품목명(분류번호 및 등급), 제조(수입)업소명, 제조원 및 소재지, 허가번호, 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시 험규격, 사용방법 등을 비교한 별지 제3호 서식의 비교표 2. 사용목적에 관한 자료 해당 제품의 적응증, 사용목적(효능 효과)에 관한 자료 3. 작용원리에 관한 자료 해당 제품의 사용목적을 달성하기 위해 영향을 미치는 물리 화학 전기 기계적 작용원리에 관한 자료 4. 전기 기계적 안전에 관한 자료 가. 일반사항 전기를 사용하는 의료기기의 경우에 제출하여야 하며, 다음 중 어느 하 나에 해당되는 자료로서 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다. 다 만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동 일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 한다. 1) 식약처장이 지정한 시험검사기관에서 발급한 시험성적서 2) 국제전기기술위원회(IEC)가 운영하는 국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme)에 따라 국제공인시험기관(NCB : National Certification Body)에서 발급한 시험성적서 3) 한국인정기구(KOLAS: Korea Laboratory Accreditation Scheme)(이하
KOLAS 라 한다)에서 인정한 의료기기 분야의 시험검사기관에서 인 정된 규격코드로 적합하게 발급한 시험성적서 4) 해당 의료기기에 대하여 경제협력개발기구(OECD) 회원국에 허가 당 시 제출되어 평가된 시험성적서로 해당 정부 또는 정부가 허가 업무 를 위임한 등록기관이 제출받아 승인하였음을 확인한 자료 또는 이를 공증한 자료 나. 기준 및 시험방법 의료기기의 전기 기계적 안전에 관한 공통기준규격 (식품의약품안 전처 고시) 또는 이와 동등 이상의 국제규격(IEC 등)에 따르되, 전기 사업법 에 의한 국내 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 등 기준 을 따라야 한다. 5. 생물학적 안전에 관한 자료 가. 일반사항 인체에 접촉 삽입되거나 인체에 주입하는 혈액 체액 또는 약물 등과 접촉하는 의료기기 또는 부분품의 경우 제출하여야 하며, 다 음 중 어느 하나에 해당하는 자료로서 해당 제품과 모델명이 동일하 여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품 의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여 야 하며, 무균시험 및 EO가스 잔류량 시험의 경우에는 의료기기 제조 및 품질관리기준 (식품의약품안전처 고시) 또는 이와 동등 이 상의 규격에 따른 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시한 시험성적 서를 제출할 수 있다. 1) 식약처장이 지정한 시험검사기관에서 발급한 시험성적서 2) 경제협력개발기구(OECD)의 비임상관리기준(GLP)에 의하여 공인받은 GLP 시험기관에서 발급한 GLP 시험자료 3) 1) 또는 2)에 해당하는 자료로서 해당 제품과 원재료가 동일하고 인체 접촉시간 인체접촉부위 등이 동등하거나 동등이상인 제품의 생물학적 안전에 관한 자료 나. 기준 및 시험방법
의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 (식품의약품안전처 고 시) 또는 이와 동등 이상의 국제규격(ISO 등)에 따른다. 6. 전자파안전에 관한 자료 가. 일반사항 전자파 안전성이 요구되는 의료기기 또는 부분품의 경우 제출하여야 하며, 다음 중 어느 하나에 해당되는 자료로서 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출 하여야 한다. 1) 식약처장이 지정한 시험검사기관에서 발급한 시험성적서 2) 국제전기기술위원회(IEC)가 운영하는 국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme)에 따라 국제공인시험기관(NCB : National Certification Body)에서 발급한 시험성적서 3) KOLAS에서 인정한 의료기기 분야 시험검사기관에서 인정된 규격코 드로 적합하게 발급한 시험성적서 4) 해당 의료기기에 대하여 경제협력개발기구(OECD) 회원국에 허가 당 시 제출되어 평가된 시험성적서로 해당정부 또는 정부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출받아 승인하였음을 확인한 자료 또는 이를 공 증한 자료 나. 기준 및 시험방법 의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격 (식품의약품안전처 고 시) 또는 이와 동등이상의 국제규격(IEC 등)에 따르되, 전기사업법 에 의한 국내 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 등의 기준을 따 라야 한다. 7. 성능에 관한 자료 가. 일반사항 다음 중 어느 하나에 해당되어야 하며, 해당 제품과 모델명이 동일하 여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의
모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 하며, 소프트웨어가 내장되어 있거나 단독으로 사용되는 경우 소프트 웨어의 모델명 또는 명칭, 버전, 운영환경, 구조 등을 포함하여 주요 기능을 검증할 수 있는 자료를 제출하여야 하고, 동물을 대상으로 한 성 능 확인이 필요한 경우 동물시험 자료를 제출하여야 한다. 1) 식약처장이 지정한 시험검사기관에서 발급한 시험성적서 2) 대학 또는 연구기관 등 국내 외의 전문기관에서 시험한 것으로서 해당 기 관의 장이 발급하고 그 내용(기관의 시험시설 개요, 주요설비, 연 구인력 구성, 시험자의 연구경력 등을 포함한다)을 검토하여 타당하 다고 인정할 수 있는 시험성적서. 3) 의료기기 제조 및 품질관리기준 (식품의약품안전처 고시)또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시한 제품의 성능에 관한 시험성적서 나. 기준 및 시험방법 자사의 기준 및 시험방법에 따른다. 8. 물리 화학적 특성에 관한 자료 가. 일반사항 인체에 접촉 삽입되거나 인체에 주입하는 혈액 체액 또는 약물 등에 접촉 하는 의료기기의 경우 해당되는 부분에 대한 화학구조, 적외선흡수, 자 외선흡수, 원자흡광도, 융점, 비점, 내구성, 경도, 색조, 용출물, 표면특 성 자료 등은 다음 각 단의 어느 하나에 해당되어야 하며, 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명 과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 자료 를 제출하여야 한다. 1) 식약처장이 지정한 시험검사기관에서 발급한 시험성적서 2) 대학 또는 연구기관 등 국내 외의 전문기관에서 시험한 것으로서 해당 전문기관의 장이 발급하고 그 내용(기관의 시험시설 개요, 주요 설비, 연구인력 구성, 시험자의 연구경력 등을 포함한다)을 검토하 여 타당하다고 인정할 수 있는 시험성적서 또는 자료
3) 의료기기 제조 및 품질관리기준 (식품의약품안전처 고시) 또는 이 와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시 한 물리 화학적 특성에 관한 시험성적서 또는 자료 나. 기준 및 시험방법 식약처장이 인정한 원재료 및 완제품에 대한 규격에 적합한 기준 및 시험방법에 따른다. 다만, 식약처장이 인정하는 규격이 없는 경우에는 자사의 기준 및 시험방법에 따른다. 9. 안정성에 관한 자료 가. 일반사항 다음 중 어느 하나에 해당되는 자료로서, 해당 제품과 모델명이 동일하 여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 한다. 1) 식약처장이 지정한 시험검사기관에서 발급한 시험성적서 2) 대학 또는 연구기관 등 국내 외의 전문기관에서 시험한 것으로서 해당 전문기관의 장이 발급하고 그 내용(전문기관의 시험시설 개요, 주요설비, 연구인력 구성, 시험자의 연구경력 등을 포함한다)을 검토 하여 타당하다고 인정할 수 있는 시험성적서 3) 의료기기 제조 및 품질관리기준 (식품의약품안전처 고시) 또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관리시스템 하에서 실 시한 제품의 안정성에 관한 시험성적서 나. 기준 및 시험방법 의료기기 안정성시험 기준 (식품의약품안전처 고시)에 따른다. 10. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 해당 제품에 대해 심사에 도움을 줄 수 있도록 육하원칙(예: 언제, 어 디서, 누가, 새로 발견한 작용원리 및 원재료, 기초시험 임상시험 등에 들어간 것은 언제, 어디서 였나 등)에 따라 명료하게 기재된 자료
11. 임상시험에 관한 자료 가. 일반사항 임상시험에 사용되는 의료기기의 안전성 및 유효성을 증명하기 위하 여 사람을 대상으로 시험한 자료로서 다음 중 어느 하나에 해당되어 야 한다. 다만, 1, 2등급 의료기기의 경우에는 신청한 제품과 동등한 제품의 임상시험에 관한 자료(논문, 문헌 등)를 제출할 수 있다. 1) 식약처장이 지정한 임상시험기관에서 시험한 ㅇ 2) 외국자료로서 그 내용을 검토하여 실시기관의 신뢰성이 인정되고 의료기기 임상시험 관리기준 (식품의약품안전처 고시)에 의하여 실 시한 것으로 판단되는 자료 3) 해당 의료기기에 대하여 경제협력개발기구(OECD) 회원국에 허가 당 시 제출되어 평가된 임상시험에 관한 자료로서 해당 정부 또는 정 부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출받아 승인하였음을 확인 한 자료 또는 이를 공증한 자료 4) 과학논문인용색인(Science Citation Index)에 등재된 전문학회지에 게재된 자료 나. 가목 1) 또는 2)에 해당하는 자료는 다음의 사항을 포함하여야 한다. 1) 임상시험방법 임상시험방법은 다음의 사항을 포함해야 한다. 가) 피험자의 선정기준, 제외기준 및 목표한 피험자의 수 원칙적으로 하나의 적응증마다 해당 의료기기의 특성과 임상시험방법 등을 종합적으로 고려하여, 통계적으로 타당하게 임상시험 예수가 결정 되었음을 입증하는 자료. 다만, 적응질환의 발생 증례 자체가 적어 임상시험 예수의 확보가 현실적으로 곤란한 경우에는 이를 입증할 수 있는 자료를 추가로 첨부하여야 한다. 나) 조작방법 또는 사용방법과 그 설정사유 다) 비교시험용 의료기기를 사용하는 경우 그 선택사유 라) 병용사용의 유무 마) 관찰항목, 측정항목, 임상검사항목, 측정기준 및 검사방법 바) 유효성 평가기준, 평가방법 및 해석방법
사) 부작용을 포함한 안전성의 평가기준 및 시험방법 2) 임상결과 임상결과는 다음의 사항을 포함해야 한다. 가) 임상시험의 성적(임상례에 대한 계획된 수, 실제 대상수, 완료된 수, 중도탈락자 수 및 이유 등을 포함하며, 이 경우 피험자별 부 작용 등에 대한 사항이 포함되어야 한다) 나) 증례기록 요약 다) 기타 임상시험성적의 확인에 필요한 자료 3) 임상평가 해당 적응증에 대한 의료기기의 유효율이 의학적 한의학적 원리 에 기준하여 임상적 유의성이 있음을 입증하는 자료로 그 타당성 이 판단되는 경우 이를 인정할 수 있다. 다. 기타 1) 민족적 요인의 차이가 있어 외국임상시험에 관한 자료를 그대로 적용하기가 어렵다고 판단되는 경우, 처장은 국내에서 우리나라 사람을 대상으로 한 자료를 추가 제출할 것을 요구할 수 있다. 2) 생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 희소의료기기의 경우에 는 처장이 타당하다고 인정하는 범위의 임상시험에 관한 자료로 갈음할 수 있다. 12. 외국의 사용현황 등에 관한 자료 해당 의료기기 유효성에 대한 심사에 도움을 줄 수 있도록 각 국가의 사 용현황에 관한 자료로서 외국의 판매 또는 허가현황, 사용 시 보고된 부작용, 제조허가 경위 등과 관련된 자료, 제조국에서 사용되지 않는 경우는 그 사유 첨부자료의 작성은 의료기기 허가 심사 첨부자료 가이드라인 을 참고하시기 바랍니다.
의료기기 허가 심사 신고 등에 관한 규정 [별표6] <기술문서 첨부자료 제출 자료 범위> 구분 1. 제출자료 새 로 운 제 품 2. 개 량 제 품 가. 사용 목 적 이 다른 것 나. 작용 원 리 가 다른 것 다. 원재 료가 다 른 것 라. 성능 이 다른 것 마. 시험 규 격 이 다른 것 1 2 3 동 등 품 목 비 교 표 사 용 목 적 작 용 원 리 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 전 기 방 사 선 전 자 파 생 물 학 적 성 능 물 리 화 학 안 정 성 임 상 기 원 발 견 및 개 발 경 위 X X X X X X X X X X X X X X 주1) X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X 바. 사용 방 법 이 X X X X X X X X X 주2) 다른 것 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야 하는 자료, : 면제되는 자료, : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료 외 국 사 용 현 황 주1) 기 허가된 제품에서 한번도 사용되지 않은 원재료를 사용하는 경우(예: 실리콘재질로 만들어진 인공수정체와 달리 온도에 따른 자가팽창성 원재료를 사용하는 경우) 주2) 적용부위 및 적용방법이 달라 안전성 유효성 확인이 필요한 경우(예: 비중심순환계에 사용하던 인공혈관을 중심순환계에 사용하는 경우) 제26조(첨부자료의 요건)에 따라 기술문서 등 심사에 관하여 첨부하 여야 할 자료는 다음과 같습니다.
1. 기허가 제품과 비교한 자료 다음의 별지 제3호 서식의 비교표를 이용하여 기 허가된 제품과의 차이 가 명확하게 입증되도록 필요한 항목을 기재합니다. 번 호 비교항목 1) 기허가 제품 신청제품 동등여부 2) 1 품목명 (분류번호 및 등급) 인공수정체 (B04140.01) 인공수정체 (B04140.01) 2 제품명(모델명) KFDA외 10종 Osong 외 10종 3 제조(수입)업소명 KFDA OSONG 4 제조원 및 소재지 - - 5 허가번호 수허 OO-OO호 6 사용목적 수정체 적출술 이후 후안방에 삽입하여 수정체를 대체하는 인공수정체 수정체 적출술 이후 후안방에 삽입하여 수정체를 대체하는 인공수정체 예 아니오 7 작용원리 기 허가제품에 대한 정보를 작성하십시오 허가받고자 하는 제 품에 대한 정보를 작 성하십시오 예 아니오 8 원재료 기 허가제품에 대한 정보를 작성하십시오 허가받고자 하는 제 품에 대한 정보를 작 성하십시오 예 아니오 9 성능 기 허가제품에 대한 정보를 작성하십시오 허가받고자 하는 제 품에 대한 정보를 작 성하십시오 예 아니오 10 시험규격 기 허가제품에 대한 정보를 작성하십시오 허가받고자 하는 제 품에 대한 정보를 작 성하십시오 예 아니오 11 사용방법 기 허가제품에 대한 정보를 작성하십시오 허가받고자 하는 제 품에 대한 정보를 작 성하십시오 예 아니오 위와 같이 동등함을 확인하였음. 2012년 1월 10일 대표자 홍길동 (서명 또는 인) 2. 사용목적에 관한 자료 해당 제품의 적응증, 사용목적(효능 효과)에 관한 자료로 당해 제품의 종 류 및 구성, 제품설명서(안내서), 카달로그, 사용원리, 사용범위 및 사용방 법 등에 관한 자료가 해당합니다. 근거자료가 없는 경우 사용목적은 의
료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 에 따라 기재합니다. 3. 작용원리에 관한 자료 해당 제품의 사용목적을 달성하기 위해 영향을 미치는 물리 화학적 작용원리에 관한 자료로, 해당 제품의 작용원리에 대한 논문, 문헌 등을 발췌하여 제출합니 다. 4. 전기 기계적 안전에 관한 자료 - 의료기기의 전기 기계적 안전에 관한 공통기준규격 또는 동등 이상의 국 제규격에 따라 시험한 자료가 해당됩니다. - 제품에 따른 개별기준규격이 있는 경우 적용합니다. 5 전자파 안전에 관한 자료 - 의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격 또는 동등 이상의 국제규격 에 따라 시험한 자료가 해당됩니다. 6. 생물학적 안전에 관한 자료 - 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 또는 동등 이상의 국제규 격에 따라 시험한 자료가 해당됩니다. - 무균시험 및 EO가스 잔류량 시험의 경우 의료기기 제조 수입 및 품질관리기준 또는 이와 동등 이상 규격(ISO13485, EU MDD 93/42/EEC Annex II 등)에 따른 제조사의 품질관리시스템 하에서 시 행된 시험성적서를 제출할 수 있습니다. 7. 성능에 관한 자료 - 당해 제품의 성능에 관한 시험규격으로 제시된 시험자료가 해당됩니다. - 또한, 심사 대상 제품 중 성능시험을 실시한 시험기준 및 그 설정근거에 관 한 자료가 포함되어야 합니다. (예 : 압축강조 300N이상으로 설정한 경우, 그 300N의 설정 근거에 관한 자료) - 특정 치수를 범위로 표기한 경우에는, 심사 대상 제품 중 성능시험을 실시한
제품에 대한 선정기준 근거가 추가되어야 합니다. - 표면처리의 유효성이 확보가 되지 않은 경우에는 세포 또는 동물시험을 포함 한 전임상 성능시험자료가 해당되며, 구조의 유효성이 확보가 되지 않은 경 우에는 유한요소법에 의한 응력전달분포에 관한 자료 등이 해당됩니다. 8. 물리 화학적 특성에 관한 자료 1) 제품을 구성하는 모든 부분품의 각 원자재에 대한 자료가 해당됩니다. 가. 원자재가 ASTM 등 식약처장이 인정한 규격에 해당하는 경우 - 원자재가 해당 규격에 적합함을 증명하는 자료 - 해당 규격에서 요구되는 특성에 적합함을 증명하는 자료 나. 원자재가 식약처장이 인정한 규격에 해당되지 않는 경우 - 원자재 구성성분 및 그 함량에 대한 증명서 - 각 원자재의 물질정보와 안전성에 관한 자료 - 원자재가 귀금속계 합금인 경우 밀도, 용융구간, 인장항복강도, 연신율, 부 식, 변색, 조성비 등에 관한 자료 2) 각 제품의 치수에 관한 자료 - 각 세부모델명별 치수가 기재된 제출용 도면(심사 모델명과 도면상의 모델명 이 상이한 경우 동일제품임을 확인할 수 있는 증명서 포함) 3) 세라믹 코팅, 금속코팅, 블라스팅 등 표면처리를 한 경우 당해 제품의 표면특 성에 관한 다음의 자료가 해당되며, 각 표면 특성에 따라 가감될 수 있습니다. - 표면 및 단면 미세조직 관찰자료, 표면처리에 따른 오염 여부 분석 자료, 표면성분 분석자료, 표면조도(Ra, Rq), 표면적증가율(또는 표면 적), 결정상 분석자료, 코팅 두께, 용해도, 용해속도, 코팅층의 접착강 도, 마모특성, 중금속 또는 산화합물 잔류량 등 4) 세척공정에 관한 자료 - 제조공정 중 최종 세척공정에 관한 자료로써 세척장비, 세척액, 세척시 간, 세척 온도 등이 포함되며, 세척 후의 잔류물을 확인할 수 있는 자
료가 해당됩니다. 9. 안정성에 관한 자료 - 가속노화시험 또는 장기보존시험을 통해 제품의 사용기한, 포장재의 유효성을 평가한 자료로써, 의료기기 안정성시험 기준 (식품의약품안전처 고시) 에 따라 시험한 자료가 해당됩니다. - 의료기기 제조.수입 및 품질관리기준 또는 이와 동등 이상 규격 (ISO13485, EU MDD 93/42/EEC Annex II 등)에 따른 제조사의 품질 관리시스템 하에서 시행된 시험성적서인 경우 인정될 수 있습니다. 10. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 - 해당 제품에 대해 심사에 도움을 줄 수 있도록 제품의 기원, 발견, 개발 경위를 육하원칙에 따라 기재한 자료가 해당되며, 다음의 사항이 포함되 어야 합니다. 1) 당해 의료기기에 대한 판단에 도움을 줄 수 있도록 6하 원칙에 따라 명 료하게 기재된 자료(예 : 언제, 어디서, 누가, 무엇으로부터 개발하였고 개 발의 근원이 된 것은 무엇이며, 기초시험 임상시험 등에 들어간 것은 언 제, 어디서였나 등) 2) 제안된 효능 효과 및 작용원리는 무엇이며 국내 기허가 품목 중 유 사한 작용원리를 이용한 제품이 있는가? 3) 의료기기의 물리 화학적, 전기 기계적 중요사항은 무엇인가? 4) 신청 의료기기에 대한 특이사항이 있는가?(예, 기존 의료기기에 비해 부 작용을 감소시키고 성능이 개선되었는가 등 ) 5) 국내 임상시험을 실시한 품목의 경우 승인된 임상시험계획에 관한 사 항이 간략하게 기술된 자료 11. 임상시험에 관한 자료 해당 제품에 대한 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 시험한 자료를 말하며, 별표6에 해당하는 경우는 임상자료를 필요로 합 니다.
12. 외국의 사용현황 등에 관한 자료 해당 의료기기 유효성에 대한 심사에 도움을 줄 수 있도록 각 국가의 사 용현황에 관한 자료 - 외국의 판매 또는 허가현황 - 사용 시 보고된 부작용 - 제조허가 경위 등과 관련된 자료 - 제조국에서 사용되지 않는 경우는 그 사유 성능, 물리 화학적 특성, 안정성에 관한 시험성적서에는 다음의 사항이 포함되어야 합니다. 1) 시험기관의 명칭 및 주소 2) 시험검사 의뢰 업체명, 대표자명 및 주소 3) 시험성적서의 일련번호 및 각 페이지와 전체 페이지 번호 4) 시험검사품에 대한 명칭 및 표시 5) 시험접수일자 또는 시험일자 6) 시험성적서 발급일자 7) 시험성적서에 대한 책임 있는 자의 서명 또는 직인 8) 시험기준 및 시험방법. 단, 규격이 없는 경우 이에 대한 설정 사유 9) 시험검사결과 10) 시험검사품 채취 및 방법에 대한 사항(시험을 위한 별도의 전처리가 필 요한 경우에 한함) 11) 시험계에 대한 정보, 시험동물의 수량, 성별, 계통, 종, 연령 등(동물, 세포 및 미생물을 이용한 시험인 경우에 한함) 12) 시험결과에 영향을 주는 경우 시험 환경요인 - 추가제출자료 1) 시험시설개요 에는 전문기관의 명칭, 주소, 인증현황, 검사가능 분야, 연구인력구성, 주요설비 목록 등이 기재되어 있어야 한다. 2) 주요설비 에는 시험검사에 사용된 장비명칭, 장비사양, 검교정 기 록서 등에 대한 사항이 기재되고 관련 증빙자료를 함께 제출하여야 한다.
3) 연구인력구성 에는 시험검사를 실시한 전문기관 담당부서에 속한 연구인력들에 대한 정보가 기재되어야 한다. 4) 시험자의 연구경력 에는 시험검사를 실시한 실험자가 해당 검사를 하 기에 적합한 전공, 경력 등을 가지고 있는지에 대해 기재를 해야하며, 해당 전문기관에서 규정한 요건에 적합한 시험자가 시험하였는지에 대 한 자료를 제출하여야 한다.
363-951 충북 청원군 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 구강소화기기과 TEL : 043)230-0575 FAX : 043)230-0570 http://www.mfds.go.kr/medicaldevice