작성일 : 2022.6.8 ( 대상기간 : 5.31~6.8) 혁신형의료기기기업동향모니터링 (gfedc 내부 gfedcb 외부 ) 1 옵토레인 ( 도약 ) gfedc gfedcb gfedc gfedc gfedc 반도체로 30 분만에 PCR 검사 옵토레인, 식약처허가 ( 22.05.31) 옵토레인은검체채취부터결과확인까지약 30분만에가능한리얼타임 PCR 제품과관련, 식품의약품안전처로부터체외진단의료기기품목제조허가를받았다고 31일밝혔다. - 이번에인증을받은제품은카트리지형태 Genoplexor COVID-19 Detection Kit 다. 경기판교테크노밸리에위치한옵토레인은 CMOS (Complementary Metal Oxide Semiconductor) 반도체엔지니어와바이오진단연구진이함께융합바이오 (IT+BT) 기술을상용화하는기업이다. - 이번반도체기반리얼타임 PCR 허가를통해반도체기반진단기술중전세계에서가장빨리상용화한사례로기록됐다. 이번제품은카트리지형태로손톱만한작은반도체안에서핵산추출과유전자증폭이모두이뤄지는신속리얼타임 PCR 제품이다. 이를통해의료진의수작업을줄이고검체투입부터결과확인까지바로할수있어해외에서는 Sample-to-Answer 라고도불린다. - 옵토레인이이번에허가를받은제품은검사시간이 33분에불과한리얼타임 PCR 제품으로미국, 프랑스등해외유수경쟁사제품 (50분내외 ) 보다검사시간을크게단축시켰다. - 옵토레인은이번허가를통해해외여행객이급증하는공항을비롯해응급환자대응이필요한병원등빠른 PCR 검사가필요한곳에공급한다는방침이다. 아울러해외역시공항과철도, 항만등코로나검진센터에수출을추진중이다. 이제품은이미유럽 CE 인증을받았다. - 1 -
2 제이엘케이 ( 도약 )gfedc gfedcb gfedc gfedc gfedc 제이엘케이 AI 뇌경색분석솔루션, 태국허가획득 ( 22.06.02) 제이엘케이는인공지능 (AI) 기반뇌경색분석솔루션 (JBS-01K) 이태국식품의약국 (FDA) 의인허가를획득했다고 2일밝혔다. - 이솔루션은환자 1만4천여명의뇌자기공명영상 (MRI) 과임상자료를바탕으로뇌경색유형을자동으로분석해병변을검출하고유형을분류한다. 또뇌자기공명영상에대한 2D, 3D 시각화분석결과를제공해의료진이신속하게치료전략을수립하게돕는다. - 제이엘케이는지난해에도 AI 기반폐질환분석솔루션 (JVIEWER-X) 의태국인허가를취득한바있다. - 김동민제이엘케이대표는 " 이번뇌경색솔루션의태국인허가를비롯, 뇌노화분석솔루션등다양한제이엘케이의뇌와암인공지능솔루션으로아시아와글로벌시장진출에박차를가하겠다 " 고말했다. - 2 -
3 알피니언메디칼시스템 ( 선도 ) gfedc gfedcb gfedc gfedc gfedc 알피니언, 유럽 CE MDR 인증획득 ( 22.06.06) 알피니언메디칼시스템은기존유럽의료기기지침 (MDD, Medical Device Directive) 에서품질과안전성요건이더욱강화된유럽의료기기규정 (MDR, Medical Device Regulation) 을지난달 31일획득했다고밝혔다. - 국내의료기기제조사중초음파영상진단기기로해당인증을받은것은두번째이다. - 유럽통합규격인유럽 CE(European CE) 에서부여하는유럽의료기기규정 MDR은기존 MDD에서안전성과성능의유효성에대한요구사항이까다로워졌을뿐아니라, CER(Clinical Evaluation Report) 검증또한엄격해진새로운유럽의료기기규정으로평가된다. - 회사관계자는 이번인증획득을통해국내대표의료기기기업으로서입지를다지는계기가됐고, 인허가리스크를해소하며사업확대를더욱가속화할수있게됐다 고말했다. - 한편알피니언은일진그룹계열의의료기기전문기업으로서진단용초음파기기및치료용초음파기기 (HIFU) 를직접제조 / 판매하고있다. - 또한지난해 12월보건복지부로부터 혁신의료기기선도형기업 으로선정됐으며, 최근기업신용평가기관인나이스디앤비에서실시한기술등급평가 (TCB : Tech Credit Bureau) 중최우수등급의하나인 (T3) 등급으로경쟁력을인정받았다. 4 피씨엘 ( 도약 ) gfedc gfedc gfedcb gfedc gfedcb 피씨엘, 타액진단키트대만에 110 억수출 ( 22.06.07) 피씨엘은대만복공국제유한공사와타액 ( 침 ) 기반코로나 19 자가검사키트 ( 사진 ) 수출계약을맺었다고 7일밝혔다. - 계약규모는 110억원이다. 복공국제유한공사는홍콩의 10대기업중하나인우치그룹의대만지사다. 미국, 유럽, 일본, 한국대기업의제품을들여와대만에서유통한다. - 이번수출계약은피씨엘이타액기반코로나19 자가검사키트를개발한이후최대규모다. - 피씨엘관계자는 유럽, 캐나다등에코로나19 자가검사키트를수출하고있지만, 단일계약규모가전년매출의 10%(46억원 ) 이상을넘어선건이번이처음 이라며 대만정부와도코로나19 자가검사키트추가수출계약을논의하고있다 고말했다. - 3 -
1 뷰노 ( 도약 ) gfedc gfedc gfedc gfedc gfedcb 뷰노, 미학회서 AI 기반간암디지털표지연구결과발표 ( 22.06.03) 의료인공지능솔루션기업뷰노는오는 7일까지개최되는미국임상종양학회 (ASCO) 연례학술대회에참여하고인공지능기반간암병리관련연구결과를발표한다고 3일밝혔다. - 이번연구는간암을대상으로한인공지능기반디지털병리연구다. 디지털병리데이터와유전체및임상기록분석을통해이미지기반의디지털바이오마커 (Biomarker) 를발굴하기위해진행됐다. - 간암환자의디지털병리영상을기반으로유의미한디지털바이오마커를발굴하고, 이와환자의임상정보및유전체발현량과의상관관계를분석한결과를담고있다. - 뷰노병리연구팀은자사의인공지능기반병리연구플랫폼인뷰노메드패스랩 (VUNO Med -PathLab ) 으로 365명의간암환자의조직슬라이드를분석했다. 해당플랫폼은조직을악성세포, 림프구, 정상조직등으로분할 (Segmentation) 하는모델뿐아니라면역세포의탐지및분류를담당하는검출 (Detection) 모델로구성되어있다. - 연구팀은뷰노메드패스랩 을활용해암의경계로부터의거리를기준으로영역을구분해영역별로분석하는공간분석 (Spatial Analysis) 기법으로연구를수행했다. - 연구결과암영역주변부의전체세포대비림프구비율 (RLTCC Ratios of Lymphocyte to Total Cell Count) 이간암환자의생존율을예측하는데주요한변수로확인됐다. 이는 RLTCC가예후예측을위한공간분석기반디지털바이오마커로활용될수있으며해당지표에대한면역학적, 유전학적다양한해석이뒷받침될수있음을뜻한다. - 4 -
2 루닛 ( 도약 ) gfedc gfedc gfedc gfedc gfedcb 루닛, 군병원에 ' 엑스레이판독 ' AI 솔루션확대 도입 ( 22.06.07) 의료인공지능 (AI) 기업루닛은군의료환경선진화를위해군병원및의료기관에흉부엑스레이영상등을판독하는의료 AI 솔루션을확대도입한다고 7일밝혔다. - 루닛은최근정보통신산업진흥원 (NIPA) 과 'AI 기반스마트국방의료시스템을위한의료영상판독솔루션 ' 3차연도사업협약을맺고, 군의료환경에적합한흉부엑스레이 AI 영상분석솔루션 ' 루닛인사이트 CXR' 등을제공하기로협의했다. 루닛은사업이시작된 2020 년부터참여해오고있다. - 루닛은지난해국군수도병원, 연평부대의무대등 13개군의료기관에루닛인사이트 CXR을도입했으며성능평가, 현장의료진만족도조사, 사업관리등에서우수한평가를받았다. 루닛은이런성과를바탕으로올해육 해 공군을아우르는일부군병원등에 AI 솔루션을도입하는데적극적으로참여하기로했다. - 루닛인사이트 CXR은 9개흉부질환진단과결핵선별을지원하는 AI 솔루션이다. 군에서흔히발생하는 5개질환 ( 폐렴 결핵 기흉 폐암 흉막삼출 ) 에관해서는국방부로부터의료영상데이터약 20만건을수집해학습한상황이어서군환경에더욱최적화된서비스를제공할것으로회사는기대하고있다. - 5 -