2016.11 불면장애의 한의표준임상진료지침개발한의약선도기술개발사업 - 한의표준임상진료지침일반세부과제 김보경동의대학교한의과대학
목차 1. 왜불면장애인가? 2. 불면장애한의표준임상진료지침개발 3. 연구추진체계 4. 활용방안및파급효과 5. 문제점해결방안
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왜불면장애인가? 불면장애 - 높은유병률 막대한경제적부담 우리나라수면장애진료의연도별증가세 (2013 년국민건강보험공단자료 )
못자는괴로움은 정신과의질환에대한악영향 - 주의와집중, 주간기능의저하, 대인관계에서의즐거움감소 - 다른정신과적문제 ( 우울, 불안 ) 에도부정적인영향 - 정신의학적질환의발생및불량한예후의예측인자 - 자살위험성을증가 - 만성불면증환자중일차성불면증환자는 10-15%, 정신적, 신체적질환이동반된경우가 85-90% - 타정신과적질환 ( 우울, 불안장애, 알코올및약물남용또는의존성, 자살등 ) 과흔히동반 - 불면원인의가장흔한정신과적장애는우울증 - 불면환자의 40% 가정신장애와공병, 10% 가우울장애
못자는괴로움은 신체질환에대한악영향 - 신체적질환 ( 심장질환, 고혈압, 만성통증, 위장관, 신경계, 비뇨기및호흡기곤란등 ) 의위험요소및예후악화인자 - 불면이있는경우심혈관계질환의상대위험률은 1.5~3.9 배높음 - 입면곤란을호소하는남성의경우심혈관계질병사망확률이 3 배높음 - 최근불면증을공존질병으로보고독립적인치료적개입을하여시너지효과를기대하는것이적절하다는 NIH 보고가있었음. 불면증은그자체로환자에게고통을주며, 타정신적, 신체적질환과상호작용하여질병의예후및삶의질에부정적결과를초래하므로불면에대한효과적인치료개입이필요함.
잠이안와요! 못자요! ICD-10-CM(1995) ICSD-2(2005) DSM-5(2013) F51 Sleep disorders not due t o a substance or known physi ological condition F51.01 Primary insomnia F51.02Adjustment insomnia F51.03 Paradoxical insomnia F51.04 Psychophysiological in somnia F51.05 Insomnia due to other mental disorder F51.09 Other insomnia not du e to a substance or known phy siological condition G47 Organic sleep disorders G47.0 Insomnia, unspecified G47.01 Insomnia due to medi cal condition G47.09 Other insomnia 1. Adjustment sleep disorder (acute insomnia) 2. Psychophysiological insomnia 3. Paradoxical insomnia 4. Idiopathic insomnia 5. Inadequate sleep hygiene 6. Behavioral insomnia of childhood 7. Insomnia due to drug or substance 8. Insomnia due to medical condition 9. Insomnia not due to a substance or Known physiological condition, unspecified 10. Physiological (organic) insomnia, unspecified Insomnia disorder
INSOMNIA DISORDER IN DSM-5*(2013) A. A predominant complaint of dissatisfaction with sleep quantity or quality, associated with one (or more) of the following symptoms: 1. Difficulty initiating sleep 2. Difficulty maintaining sleep, characterized by frequent awakenings or problems returning to sleep after awakenings. 3. Early-morning awakening with inability to return to sleep B. The sleep disturbance causes clinically significant distress or impairment in social, occupational, educational, academic, behavioral, or other important areas of functioning C. The sleep difficulty occurs at least 3 nights per week. D. The sleep difficulty is present for at least 3 months. E. The sleep difficulty occurs despite adequate opportunity for sleep. F. The insomnia is not better explained by and does not occur exclusively during the course of another sleep-wake disorder(narcolepsy, a breathing-related sleep disorder, a circadian sleepwake disorder, a parasomnia) G. The insomnia is not attributable to the physiological effects of substance. H. Coexisting mental disorders and medical conditions do not adequately explained the predominant complaint of insomnia 1. Insomnia disorder Specify if: With non-sleep disorder mental comorbidity /With other medical comorbidity /With other sleep disorder Specify if: Episodic /Persistent /Recurrent 2.Other specified insomnia disorder Unspecified insomnia disorder
불면증진료알고리즘 불면증임상양상 행동으로유발된불충분한수면고려 아니오 수면에대한충분한기회나환경이제공되었는가? 일주기수면장애, 과다졸림증, 비정상적수면행동등기타수면장애고려 아니오 예 특발성불면증 SCID 양방치료병용고려 증후의중증도평가 침구, 이침, 약침불면으로인한 2 차증상완화, 긴장도완화, 녕심안신등 한약단기적인증상완화및중장기적인질병치료, 재발방지 기공요법, 정신요법불면증의비약물적치료 생활교육수면위생교육 변증별처방 ( 허증 : 심답허겁 / 영혈부족 / 음허내열실증 : 사결불수 / 담연울결 / 위중불화 ) 이정변기요법지언고론요법오지상승요법이완치료기공치료태극권명상 EFT 1 개월후치료평가 다른치료고려 증상유지혹은악화 증상개선 지속적관리및재발방지 지속적관리및재발방지 증상유지혹은악화 증상개선 지속적관리및재발방지
불면장애의치료법현황, 문제점 약물치료적개입 - 장기적으로복용시주간의무력감, 멍함, 어지러움, 빛에대한민감성, 운동능력저하, 의존성과같은다양한부작용이보고됨. - 장기적으로효과에대한근거는부족, 중단할경우불면이재발되는경우가많음. - 노년환자들의경우장기복용시정신운동과인지의둔화, 주간피로감, 낙상의위험증가와같은부작용발생이보고 - 수면제의장기간사용은우울, 자살, 전반적인사망률의증가와관련성이보고 - 약물을복용해온집단의수면의질이비약물집단에비해우수하지않다는결과보고 인지행동치료의불면에대한효과는무작위임상연구를통해입증 - 그러나잘훈련된치료사들의수가부족 - 기법에의존, 치료관계를활용하지않음, 문제의근원을탐색하지않는등의문제점이지적
불면장애의치료 - 새로운치료접근의필요성 한의치료을통한불면치료가능성제시 - 중국에서는침치료가불면치료에가장대중적인치료법가운데하나로써이에대한근거마련이활발이이루어지고있음 - 불면에대한 20 개의무작위임상연구에서침치료군이벤조디아제팜약물을처방받은환자군에비해더효과적이었다고분석한체계적문헌고찰 (Yeung et al.) 보고 - 전침을이용한불면에대한연구에서도그치료효과가보고
기개발불면진료지침의현황 국외 - 2008 년 Clin Sleep Med 에게재된성인의만성불면증의평가와관리에대한임상가이드라인은불면의평가, 감별진단, 치료방법, 치료평가도구에대해서 Evidence-Based Practice Parameters 와 consensus-based recommendations 방법을사용하여권고등급을설정하여제시 - 2014 년미국에서 45 세이상의성인의일차성불면증의관리와치료에대한임상가이드라인발표 1 차진료현장에서의일차성불면증관리를위한수면위생교육, 인지행동치료, 약물치료, 운동 태극권과같은비약물적치료의근거평가와권고등급을 Based on the U.S. Preventive Services Task Force [USPSTF] Ratings 을활용하여제시하였음 - 2011 년 EUROMIAN MEDICINES AGENCY 는불면증치료를위한 medicinal products 의임상시험전략과 therapeutic efficacy 에대한가이드라인을제시하였음 - 2009 년스페인에서 1 차진료현장에서의불면환자관리에대한임상진료지침을출판하였으며, 건강교육, 수면위생교육, 심리치료, 약물개입, 기타치료, 노년층치료에대해 SIGN 과 NICE 의지침을활용하여근거평가와권고등급을제시하였음. - 중국에서는 2007 년失眠症臨床實踐指南을발표, 불면의서양의학적, 중의학적진단및증후진단으로진단표준을마련하였고, 약물, 침구, 추나, 기공, 심리치료등중의학적치료개입에대한근거를평가하여제시하였음. 국내 : 불면단독의임상진료지침의개발은현재국내에서는이루어지지않음
왜불면장애인가? 높은유병률 막대한경제적 비용 기존약물치료 한계 불면장애한의표준임상진료지침개발필요 신체적, 정신적 질환에악영향 한의임상진료 의표준화요구
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최종목표 구분 최종목표 내용 불면장애한의표준임상진료지침개발 단계별, 연차별목표 1 단계 2 단계 1차년도 2차년도 3차년도 4차년도 5차년도 체계적고찰을통한불면장애한의표준임상진료지침개발 - 불면장애한의표준임상진료지침전문가그룹구성 -1 차, 2 차진료기관의불면장애진료현황조사분석 - 불면계측의객관화방법모색 ( 기기포함 ) - 핵심질문의선정및문헌검색 - 문헌의검색, 질평가및근거수준, 권고등급도출 - 핵심질문의문헌검색및분석 - 불면장애한의표준임상진료지침 (1 차 ) 제작과확산 ( 한양방협진안포함 ) - 기개발된변증도구의적용과수면측정의객관적지표결정. - 임상시험프로토콜개발및 IRB 승인 임상연구를통한불면장애한의표준임상진료지침개작및인증 - 불면장애의약물중재임상연구수행 (1 세부 ) ( 예 : 가미귀비탕, 천왕보심단, 황련해독탕, 산조인탕등 ) - 불면장애의비약물중재침치료임상연구수행 (2 세부 ) ( 예 ; 생기능자기조절훈련, 명상, 침구등 ) - 불면장애의약물중재임상연구지속 - 불면장애의비약물중재임상연구지속 - 불면장애의약물중재임상연구완료 - 불면장애비약물중재임상연구완료 - 불면장애한의표준임상진료지침개작및승인 - 지침의확산및보장성강화 - 한의숙면프로그램제안
불면장애한의치료의표준화및보장성강화 1 차진료현장으로 Feedback 2단계약물중재임상연구변증활용한의중재임상연구 1 단계 문헌수집및질평가체계적문헌고찰 한의숙면프로그램 제안 불면장애한의표준임상진료지침수정개작및배포확산 ( 예 : 가미귀비탕, 천왕보심단, 산조인탕 ) 비약물중재임상연구 ( 예 ; 침구치료, 생기능자기조절훈련 ) 임상시험프로토콜개발및 SOP 결정, IRB 승인획득임상연구를위한핵심질문선정 1, 2 차진료기관의임상진료현황조사 & 분석 전문가그룹구성 ( 전문의, 통계, 경제성평가분야 ) 근거등급, 권고안도출 불면장애측정도구확인및불면장애객관적측정을위한방법모색 경제성평가 임상연구를통한불면장애한의표준임상진료지침개작및인증 체계적고찰을통한불면장애한의표준임상진료지침개발
핵심질문 (KEY QUESTIONS) 예시 CQ1 CQ2 CQ3 불면을호소하는불면증지수 (Insomnia Severity Index : ISI) 15 점이상의만 19~65 세성인에게 4 주동안 1 주 3 회의침치료시행이, 같은기간동안의대기교육군 (waiting education group) 및가짜침시술군 (Sham control) 에비하여수면의질 (ISI, PSQI, ESS, DBAS, FOSQ, sleep diary) 와삶의질지표 (WHOQOL-BREF, SF-36) 개선, 숙면 (actiwatch 혹은유사기록기계 ) 에효과적인가? #1 불면을호소하는불면증지수 (Insomnia Severity Index : ISI) 15 점이상의만 19~65 세성인에게대한 8 주동안 1 주당 2 회의피내침 ( 이침 ) 시술및 4 주동안 1 주 2 회피내침 ( 이침 ) 시술이같은기간주 1 회수면위생교육군에비하여수면의질 (ISI, PSQI, ESS, DBAS, FOSQ, sleep diary), 숙면 (actiwatch 혹은유사기록기계 ) 개선에효과적인가? #2.8 주동안의피내침 ( 이침 ) 시술이 4 주동안의피내침시술보다수면의질 (ISI, PSQI, ESS, DBAS, FOSQ, sleep diary), 숙면 (actiwatch 혹은유사기록기계 ) 개선에더효과적인가? 만 19 세이상의남녀성인중임상적으로불면을진단받은 ISI 점수 8 점이상의불면환자와일반정상군을대상으로불면변증관련설문을일주일간격으로 2 회면접설문을할때불면변증도구의신뢰도및타당도가는어떠한가? CQ4 #1. 불면을호소하는 ISI 8 점이상만 65 세이상 ( 혹은 40 세이상?) 의남녀에게양허증상 ( 변증설문기준 ) 이동반되어있는경우, 4 주동안 1 주 3 회의관원기해구 ( 뜸 ) 치료를실시한결과, 같은기간수면위생교육시행군에비하여수면의시간과질 (ISI, PQSI, ESS, DBAS, FOSQ, sleep diary), 삶의질지표 (WHOQOL-BREF, SF-36), 심리적지표 (BDI, STAI) 개선, 숙면 (actiwatch 혹은유사기록기계 ) 에효과적인가? CQ5 ISI 8 점 ( 혹은 15 점 ) 이상의만 19 세에서 65 세의성인남녀불면증환자에서허번증상 ( 신체증상변증설문바탕 ) 으로진단된경우, 4 주동안 1 일 3 회한약투여 ( 예 : 산조인탕 ) 가같은기간플라시보한약투여군에비하여수면의질 (ISI, PQSI, ESS, DBAS, FOSQ, sleep diary) 와삶의질지표 (WHOQOL-BREF, SF-36), 심리적지표 (BDI, STAI) 개선에효과적인가, 안전한가?
핵심질문 (KEY QUESTIONS) 예시 CQ6 CQ7 CQ8 CQ9 CQ10 ISI 8 점 ( 혹은 15 점 ) 이상의만 19 세에서 65 세의성인남녀불면증환자에서사결불수증상 ( 변증설문기준 ) 으로진단된경우, 4 주동안 1 일 3 회한약투여 ( 예 : 귀비탕류 ) 를한경우와같은기간수면제만처방한투여군에비하여수면의질 (ISI, PQSI, ESS, DBAS, FOSQ, sleep diary) 와삶의질지표 (WHOQOL-BREF, SF-36), 심리적지표 (BDI, STAI) 개선에효과적인가, 안전한가? #1. 불면을호소하는 19~65 세성인 (ISI 8 점이상 ) 에게 8 주동안 1 주 2 회한의명상치료가같은기간수면위생교육시행군또는대기군에비하여수면의질 (ISI, PQSI, ESS, DBAS, FOSQ, sleep diary) 와삶의질지표 (WHOQOL-BREF, SF-36), 심리적지표 (BDI, STAI) 개선에효과적인가? #2. 명상치료이후의 3 개월, 6 개월이후의효과는대기군, 수면위생교육군에비하여더효과적인가? 불면을호소하는 ISI 점수 15 점이상의 19~65 세성인남녀에대한 8 주동안 1 주 2 회의회당 20 분간의생기능자기조절훈련 (nerofeedback training 혹은 biofeedback training) 의시행이같은기간동안의대기군혹은기존치료군에비하여수면의질 (ISI, PQSI, ESS, DBAS, FOSQ, sleep diary), 삶의질지표 (WHOQOL-BREF, SF-36), 심리적지표 (BDI, STAI), 심박변이도 (HRV) 의개선과수면제복용량감소에효과적인가? ISI 8 점 ( 혹은 15 점 ) 이상의만 19 세에서 65 세의성인남녀불면증환자에서영혈부족증상 ( 변증설문 ) 으로진단된경우, 4 주동안 1 일 3 회한약투여 ( 예 : 사물탕류 ) 를한경우와같은기간수면제만처방한투여군에비하여수면의질 (ISI, PQSI, ESS, DBAS, FOSQ, sleep diary) 와삶의질지표 (WHOQOL-BREF, SF-36), 심리적지표 (BDI, STAI) 개선에효과적인가, 안전한가? ISI 8 점 ( 혹은 15 점 ) 이상의만 19 세에서 65 세의성인남녀불면증환자에서음허화왕증상 ( 변증설문 ) 으로진단된경우, 4 주동안 1 일 3 회한약투여 ( 예, 천왕보심단 ) 를한경우와같은기간수면제만처방한투여군에비하여수면의질 (ISI, PQSI, ESS, DBAS, FOSQ, sleep diary) 와삶의질지표 (WHOQOL-BREF, SF-36), 심리적지표 (BDI, STAI) 개선에효과적인가, 안전한가?
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연구개발과제 과제명 불면장애의한의표준임상진료지침개발 동의대학교 부산대한방병원 동신대학교 대구한의대 (1 세부 ) (2 세부 ) ( 용역, 위탁 ) ( 용역, 위탁 ) 불면장애의한의표준임상진료지침개발기초자료연구및임상연구 불면장애의비약물중재임상연구수행 불면장애의약물중재임상연구수행 불면장애의문헌고찰, 불면증측정객관적데이터수집및도구탐색 김보경임정화김경옥김상호 담당기술개발내용담당기술개발내용담당기술개발내용담당기술개발내용 불면장애약물중재임 상연구및체계적문헌 고찰 불면장애비약물중재임 상연구및체계적문헌 고찰 체계적고찰한의표준임상진료지침제작임상시험 ( 필요시 ) 체계적고찰 PICO 선정한의표준임상진료지침제작 부산시 한의사회 대전대둔산한방병원 ( 위탁, 용역 ) 숙명대 ( 위탁, 용역 ) 1 차한의진료기관에서 불면증진료현황연구 불면장애표준임상진료지침개발기초자료 연구및임상연구 불면장애한의표준임상진료지침 경제성평가 오세형정인철조은 담당기술개발내용담당기술개발내용담당기술내용 1 차한의진료기관 불면증진료현황자료 수집 불면장애임상연구 ( 필요시 ) ( 약물, 비약물중재 ) PICO 문항경제성평가자문 임상시험경제성평가자문
추진전략 1 차진료기관한의사 한방신경정신과전문의 한의과대학교수 진료지침개발전문가 정신건강의학과전문의 학회임상진료지침총괄위원회학회내전문가그룹구성학회적차원의지원, 평가 개발연구팀 ( 한방신경정신과전문가 ) 경제성평가팀경제성평가를위한체계적문헌고찰임상시험의경제성평가분석 임상시험실시기관동의대한방병원부산대양산한방병원대구한의대대구한방병원대전대둔산한방병원동신대순천한방병원 불면장애한의표준임상진료지침개발 한의임상진료지침개발사업단지침개발과정, 일정관리다학제간의협력연구지원
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활용방안및파급효과 기술 보장성강화 불면장애한의진료표준화불면장애임상연구역량강화불면장애한의의료전달체계일조 추가연구개발동기부여 경제, 산업 불면장애한의표준임상진료지침 사회, 문화 의료비용경감경제생산성증대기여한의보건의료체계반영 한의약의공공성강화사회전체의삶의질향상국민건강증진 건강사회구현
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불면의계측 주관적계측 -PSQI, ISI, sleep diary, ESS, DBAS 생물학적계측 -Melatonin(Blood, Urine, Saliva) -cortisol 객관적계측 -Polysomnography -Actiwatch etc. axbo( 알람시계 ), sleeptracker -Wearable device-inbody band, smart band, fitbit -Apps.- sleep cycle, sleep as android, sleep better, sleep time, S- Health 불면의한의학적유형에대한특성고려 불면의진단및평가는정량화뇌파검사, 수면다원검사, actigraphy 등이연구되고는있지만그효용성에대해서는매우제한적인결과를갖는다. 여전히개인및보호자와의면담, 그리고보조적으로수면관련질문지, 수면일기등의방법이유용하다. 의사들은일차진료영역이든, 전문화된영역에서진료하든불면증은피할수없는임상적문제로이를정확하게진단하고평가할수있는능력을갖추어야한다. 불면증 : 원인과진단, 안동현한양대학교의과대학정신건강의학과 Hanyang Med Rev 2013;33:203-209
문제점해결방안 부족한기초자료 중국, 일본뿐만아니라대체의학자료를광범위하게검토 진단, 평가, 치료, 관리분야등세부화된자료검토 불면장애임상시험 난이도 기수행임상시험의경험을바탕으로한프로토콜개발및연구자교육실시 다기관연구자회의를통해연구경험의지속적공유 불면계측의객관적도구공유와변증유형도구 한의학연구원임상연구부와적극적협력관계유지 한약임상시험 KGCP 준용 시판중인의약품의허가사항에대한임상적효과관찰및이상반응조사를위한시험 (4 상 ) 식약처고시제 2008-32 호 (2008.6.18) 제 7 조 2 항에의거한 3 년, 200 예한약제제임상시험수행 한의계및유관기관과의협력을통해한약특성을고려한임상시험의기준완화노력 한의계전체합의 이해상충 연구진행상황을정기적으로학계보고 학술대회, 합의도출회의 (1 회 / 단계 ) 를통해유관학회및한의계전체와의합의도출 이해상충에대한의견을수시로취합하고이해상충조정회의개최 연구인력의전문성 연구초기체계적고찰및메타분석에대한각기관의연구자교육실시 대학외한의학연구원등연구기관의전문인력활용
임상진료지침개발 불면장애 근거기반, 근거창출 체계적문헌고찰 핵심임상질문확정 임상시험수행