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환희 사공
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1 소독과멸균 제 20 차대한의료관련감염관리학회연수과정 이대목동병원손희정

2 목차 I. Introduction 1. 개념정의 2. 소독과멸균에영향을미치는요인 3. 의료기구의분류와소독의수준 4. 소독제의선택과관리 II. Recommendations 1. 업무상건강및노출 2. 세척 3. 멸균, 소독지침 4. 소독제 5. 멸균 : 방법, 포장, 모니터링, 보관 6. 질관리 7. 일회용의료기구의재사용 2

3 개요 3

4 물품소독 ( 멸균 ) 은왜하는가? 4

5 s/ucm htm 5

6 s/ucm htm 6

7 재처리 (reprocessing) 사용한기구를원래의기능상태로되돌리기위한과정 Draft guidance for industry and FDA staff, processing/reprocessing medical devices in health care settings: validation methods and labeling

8 개념정의 세척 (cleaning) 물체및표면으로부터눈에보이는오염을제거하는것. 일반적으로세제나효소제와함께물을이용하여손또는기계로수행 소독 (disinfection) Reduction by an antimicrobial of the number of viable microorganisms to a level previously specified as appropriate for intended further handling or use Safe to handle does not necessarily mean that all microorganisms are killed or removed 멸균 (sterilization) Validated process used to render a surface or product free from viable organisms, or sterile Physical (e.g., heat and radiation) and chemical (e.g., EO gas) processes

9 소독과멸균에영향을미치는요인 물체의사전세척 유기물및무기물적재 미생물의오염유형과수준 살균제의농도와노출시간 물체의물리적특성 ( 예 : 틈, 경첩, 내관 ) 생막 (biofilms) 의유무 소독과정의온도및산도 (ph) 멸균과정의상대습도 ( 예 : E.O.)

10 어떤물품을어떤방법으로 소독 ( 멸균 ) 해야할까? 10

11 의료기구의분류 - Earle H. Spaulding - 기구의사용과관련된감염위험정도에따라분류 1. 고위험물품 (critical item) 무균상태의조직이나혈관계에삽입되는물품세균의아포를포함한어떤미생물에라도오염되었다면감염의위험이매우높음 반드시멸균해야함 2. 준위험물품 (Semi-critical item) 점막이나손상이있는피부에접촉하는물품으로세균의아포를제외한모든미생물이존재하지않아야함 최소한높은수준의소독 3. 비위험물품 (Non-critical item) 점막을제외한손상없는피부와접촉하는물품 11

12 소독의수준 - 아포의사멸여부와결핵균의사멸여부에따라구분 1. 높은수준의소독 (High-level disinfection) 세균의아포를제외한모든종류의미생물을사멸 2. 중간수준의소독 (Intermediate-level disinfection) 결핵균, 영양형세균, 대부분의바이러스, 대부분의진균을사멸할수있 으나세균의아포는사멸시키지못함 3. 낮은수준의소독 (Low-level disinfection) 대부분의영양형세균과일부진균및바이러스를죽일수있으나결핵 균과세균의아포는죽이지못함 12

13 기구의소독과멸균의알고리즘 예 무균조직이나혈관계에삽입되는기구인가? 아니오 점막이나손상된피부에접촉하는기구인가? 아니오 예 고위험기구준위험기구비위험기구 열에민감한재질인가? 예 아니오 습기를흡수하거나습기에민감한재질인가? 습기에민감한재질인가? 예 아니오 아니오 예 고압증기멸균 건열멸균 가스멸균 가스플라즈마멸균 화학적멸균제 높은수준소독제 낮은수준소독제 13

14 14

15 소독제에대한미생물의내성

16 소독제선택 소독의목적과기구의적합성등을고려하여선택 이상적인소독제의조건 각종미생물에대하여광범위하고일정하며신속한소독효과를나타내어야한다. 유기물질, 물의경도나산도등환경적요인에의한영향을받지않아야한다. 세척작용이우수하여헹구기쉬워야한다. 사용자에게독성이나자극이없어야하고환경에유해하지않아야한다. 희석과헹굼이용이하도록수용성이어야한다. 화학적으로안정성이있어야한다. 경제적이어야한다.

17 소독제관리 제품의사용설명서를준수하여올바른방법으로사용 소독제농도, 적용시간, 유효기간등을준수하여사용 개봉한소독제는용기가오염되지않도록주의 소독제는재보충하지않으며, 소독제용기는재사용하지않음. 만약용기를재사용하는경우세척, 소독혹은멸균후사용 희석한소독제는가능한빨리사용하며, 장기간사용하는경우제품회사에서제시한소독력확인방법을준수 희석소독제들의경우오염되기쉬우므로보관및사용방법에유의하여사용 사용하는소독제의 MSDS를사용부서에비치하고숙지

20 재처리 (reprocessing) CSSD The others 20

21 Guideline for disinfection and sterilization in Healthcare Facilities, 2008 RECOMMENDATIONS

22 1. 업무상건강및노출 업무중감염물질또는화학물질에노출될수있다는것을직원에게알려주고, 국가규정이나법에대하여도정보를제공한다.(Ⅱ,ⅠC) 개인보호장구의선택과사용에대하여교육한다. (Ⅱ,ⅠC) 호흡기나피부, 점막에감염물질이나화학물질노출이예상될때적절한보호장구를착용하는지확인하며, 고용자는이러한보호장구를제공하여야할책임이있다. (Ⅱ,ⅠC) 화학물질노출을모니터하는프로그램을구축한다. (Ⅱ,ⅠC) 손에수포성피부염이있으면환자물품을직접접촉하는업무에서제외한다. (ⅠB)

23 2. 환자치료물품세척 질관리를위해대부분중앙공급실에서환자치료물품을세척하고소 독하고멸균한다.(Ⅱ) 소독이나멸균전에는물과세제, 또는효소세제로꼼꼼하게세척한 다.(ⅠB) 눈에보이는유기물과무기물을제거할수있는세제를사용하여세척한다.(ⅠB) 사용후가능한빨리세척한다.(ⅠB) 물품 ( 기구 ) 에묻은오염물질이건조되면, 제거가어렵고소독효과를저해시킴 유기물

24 2. 환자치료물품세척 마찰을이용한손세척, 초음파나 washer-disinfector, washer-sterilizer 와같은기계세척을이용한다.(ⅠB) 기계세척기는제조사의권고사항에따라사용한다.(ⅠB) 세제또는효소세제는기구의금속종류와그외다른재질에적합한것을선택하며, 소독이나멸균에영향을주지않도록적절하게헹군다.(Ⅱ) 세척이나소독, 멸균과정에영향을줄수있는기구의손상부분을확인하고, 기능에문제가있거나세척, 소독, 멸균이부적절하다면보수를하거나폐기한다.(Ⅱ)

25 3. 멸균, 소독지침 무균조직이나혈관계에적용하는고위험기구와수술기구는다른환 자에게사용하기전에멸균한다.(ⅠA) 점막이나손상된피부에접촉하는준위험기구는최소한높은수준의 소독을시행한다.(ⅠA) Gastrointestinal endoscopes, endotracheal tubes, anesthesia breathing circuits, respiratory therapy equipment 등 건강한피부에접촉하는비위험환자주변표면및기구에대해낮은 수준의소독을시행한다.(Ⅱ) Bedrails, over-the-bed table, blood pressure cuff 등

26 멸균, 소독방법 26

27 소독의수준 : 높은수준 Glutaraldehyde-based formulations glutaraldehyde 1.12% & pheno/phenate 1.93% Ortho-phthaladehyde (OPA) 0.55% Hydrogen peroxide 7.5% Hydrogen peroxide 7.35% & peracetic acid 0.23% hydrogen peroxide 1% & peracetic acid 0.08% Wet pasteurization : 70, 30minutes Hypochlorite (single use chlorine generated on-site by electrolyzing saline containing > active free chlorine) 27

29 Glutaraldehyde 작용기전 단백질과교차결합 ( 아미노기, 설프히드릴기와알킬화반응 ) DNA, RNA, 기타고분자합성방해 사용범위 내시경, 마취및호흡치료기구 높은수준의소독제 주의사항 알데하이드는기구표면에단백질을고정시키므로사전세척필수 침적시간, 온도, 농도에의해영향 유해성분노출을방지하기위해물로충분히헹굼 사용자에게비출혈, 알러지성피부염, 천식, 비염등의부작용유발가능 미국의경우글루탈알데하이드노출에대한모니터링, 환기, 보관등에대한기준제시 29

30 Ortho-phthaladehyde (OPA) 글루탈알데하이드와작용기전유사 냄새가거의없고사용자에게자극이적음 기구와의적합성에문제가없어여러소재의기구에적용가능 글루탈알데하이드에비해안정적 30

31 Peracetic acid, PAA 작용기전 CH 3 CO 3 H + H 2 O CH 3 CO 2 H + H 2 O 2 최종분해산물은초산, 물, 산소 : 친환경 단백질과지질을산화및변형, 세포벽투과율방해 사용범위 수술기구, 내시경기구소독 주의사항 ( 과초산 ) (acetic acid 초산 ) 구리, 황동, 철, 아연부식 자극성과독성이강하며장시간소독시기구손상가능성 농축된과초산은자극적인냄새가나며, 눈, 점막, 호흡기를자극할수있고, 고농도에직접노출시오심발생가능 31

32 높은수준소독제장단점 소독제장점단점 Glutaraldehyde Ortho-phthaladehyde (OPA) Hydrogen peroxide 연구자료가많음 저렴한가격 기구와의좋은적합성 빠른작용시간 활성화제필요없음 자극적냄새없음 기구와의좋은적합성 기구표면에혈액이나조직을고착시키지않음 활성화용액불필요 유기물, 미생물제거에효과적 폐기시문제없음 냄새나자극이없음 금속, 플라스틱, 고무에문제없음 기구표면에혈액이나조직을고착시키지않음 증기로인한호흡기계에자극성 자극적인냄새 결핵균살균에장기간소요 기구표면에혈액이나조직고착 알레르기피부염 클루탈알데하이드증기모니터링 피부, 직물, 환경에착색 임상에서사용이제한됨 클루탈알데하이드보다비쌈 눈에접촉시심각한손상 아포살균력이느림 기구와의적합성문제 ( 동, 아연, 니켈이나은 ) 로외관상, 기능상문제초래 눈에접촉시심각한손상 32

33 높은수준소독제장단점 소독제장점단점 Peracetic acid 빠른시간 (30-45분) 낮은온도 (50-55 ) 친환경적 (Acetic acid, O 2, H 2 O) 자동세척과정 1회사용 표준화된사이클적용 조작하는사람들에게무독성 광범위한기구와의좋은적합성 유기물, 내독소제거능력향상 기구표면에혈액이나조직을고착시키지않음 빠른아포살균력 기구와비적합성 ( 알루미늄으로코팅된것을무디게함 ) 침적할수있는것만사용 생화학적지시기사용불가 적은양만소독가능 다른소독제에비해고가 사용자의눈가피부손상 ( 특히농축된경우 ) 사용직전소독 소독후보관기간이짧음 Peracetic acid/ hydrogen peroxide 활성화제필요없음 냄새나자극성심하지않음 기구와의적합성문제 ( 특히납, 아연, 동, 구리 ) 로외관상, 기능상문제초래가능 피부및눈의손상위험 33

34 소독의수준 : 중간수준 Ethyl or isopropyl alcohol (70-90%) Sodium hypochlorite (>100ppm) Phenolic germicidal detergent solution ( 제조사지침에따라희석 ) Iodophor germicidal detergent solution ( 제조사지침에따라희석 ) 34

35 Alcohols 작용기전 단백질변성 효소활성억제 세균세포막지질용해 신속한살균효과를나타내지만, 잔류효과가없음 Ethyl alcohol, isopropyl alcohol 사용범위 주사시피부소독, 손소독, 기구소독, 기구건조 35

36 Alcohols 주의사항 살균작용은 50% 농도미만으로희석되었을때급격히감소하고, 최적의살균농도는 60~90% 수용액 유기물이남아있을시비활성화되기때문에사전세척필수 신속한살균효과를나타내지만, 잔류효과가없음 고무, 플라스틱등의물질은손상되고, 안과기구특히렌즈등은깨질수있음 가연성이므로시원하고환기가잘되는장소에보관해야함 빠르게증발하기때문에, 물품을완전히담그지않는한노출시간을연장하는것으로성공하기어려움 36

37 Iodine 계 작용기전 요오드분자는 - 미생물의세포벽을빠르게투과 - 아미노산과불포화지방산결합 세포불활성화, 단백질합성저해, 세포막변성 아이오도퍼 (Iodophors) : 포비돈아이오다인 (Povidone iodine) 사용범위 - 요오드에액화시키는물질 (surfactant) 첨가 수용상태에서유리요오드유리 미생물과의직접결합또는산화 ( 살균작용 ) - 요오드에비해살균력은동일하나, 독성이적고, 오염성, 자극성, 부식성이낮음 주로피부및점막소독 37

38 Iodine 계 주의사항 소독력은산도, 온도, 노출시간, 유효요오드농도, 유기물및무기물 ( 알코올, 세제등 ) 존재량에영향을받음 기구소독이가능하나, 부식방지처리가되어있지않은금속을부식시키며, 고무나플라스틱제품을손상시키고착색이되는단점이있어제한점이많음 유기물에의해살균작용이거의영향을받지않으나낮은농도에서는살균력이현저히저하됨 아이오도퍼는요오드에비해피부자극이나알러지반응이적으나다른소독제에비하여접촉성피부염을일으킬수있음 임부나수유부에게장기간사용하지않도록하며, 요오드과민증환자, 갑상선기능이상환자, 신부전환자및신생아에게사용하지않도록함 소독제제조과정이나보관중그람음성막대균오염으로인한유행이나가성유행발생보고 38

39 소독의수준 : 낮은수준 39

40 소독의수준 : 낮은수준 Ethyl or isopropyl alcohol (70-90%) Sodium hypochlorite (>100ppm) Phenolic germicidal detergent solution ( 제조사지침에따라희석 ) Iodophor germicidal detergent solution ( 제조사지침에따라희석 ) Quaternary ammonium germicidal detergent solution ( 제조사지침에따라희석 ) 40

41 Chlorine 계 작용기전 Cl 2 + H 2 O HOCl + H + + Cl - HOCl H + + OCl - 효율 100% 50% 0% HOCl 수중에서 HOCl 과 OCL 형태로존재염소의살균은 ph 에크게영향 ph OCl - 염소 (Cl) 는수용액에서신속한살균작용을보임 용액내유리되지않은차아염소산 (hypochlorous acid, HOCl) 의양에따라소독효과가달라짐 용액의 ph 가증가하면차아염소산이차아염소산염이온 (hypochlorite ion, OCl - ) 으로유리되면서소독효과가감소 세포막의투과성에장애를주고, 원형질성분을산화시키며, 효소반응을저해함으로써살균작용 NaOCl ( 차아염소산나트륨 sodium hypochlorite) : 액체형태 Ca(OCL) 2 ( 차아염소산칼슘 Calcium hypochlorite) : 고체형태 광범위한항균작용, 독성이잔존하지않음, 생막을제거할수있음 센물, 잔존유기물등에비활성화 41

42 Chlorine 계 사용범위 기계및환경표면, 수치료욕조, 세탁물, 혈액투석에사용하는물등에주로사용 주의사항 유기물에의해비활성화되기때문에사전세척필수 직물을탈색및손상시키고스테인리스기구를부식시킬수있음 희석액은불안정하기때문에밀봉하였다하더라도실온방치시 30 일이면유효염소량이 40~50% 이상감소 온도와산도가소독효과에영향을미침 42

43 분해 43

44 44

45 Quaternary ammonium compounds 작용기전 양이온계면활성제 세포막의인지질과단백질에비가역적으로결합 투과성손상 에너지생성효소불활성화, 필수세포단백질변성, 세포막파괴 사용범위 환경소독제로광범위하게사용 주의사항 세대나유형에따라소독력이다름 3 세대이상의제품들은기존제품의단점이개선되고소독력이향상되었으므로주의하여선택사용 상대적으로제품수용성이좋고알러지가적은편이나농도가높아지면피부나점막에자극 45

46 4. 낮은수준소독제의선택과사용 다음의소독제를사용하여비위험기구를소독한다.(ⅠB) 비위험기구는눈에보이는오염이있을때그리고주기적 ( 매환자사용후, 1회 / 일, 혹은 1회 / 주 ) 으로소독한다.(Ⅱ) 접촉주의환자에게사용한비위험기구는다른환자에게사용하기전에소독한다.(ⅠB)

47 5. 환경표면세척과소독 표면은주기적으로, 물질을쏟았을때, 그리고눈에보이는오염이있을때청소혹은소독한다.(Ⅱ) 소독제의올바른사용을위하여희석, 물질상호작용, 보관, 반감기, 안전사용및폐기등에대한제조사의지침을따른다. (Ⅱ) 환자진료공간에있는벽, 블라인드, 창문커튼은눈에보이는오염이있을때청소한다.(Ⅱ) 필요시소독혹은세척액을준비하고자주새것으로교체한다 ( 예 : 바닥청소용액은병실 3개당교체, 60분간격으로교체 ).(ⅠB) 청소용걸레는오염을예방하기위해주기적으로오염제거 ( 예 : 적어도매일세척및건조 ).(Ⅱ)

48 5. 환경표면세척과소독 환자진료구역에서표면의오염물이불확실한경우와항균제내성균이존재할가능성이있는곳은 EPA 에등록된소독제를사용하여소독한다.(Ⅱ) 환자진료공간이아닌표면은세제와물로청소한다.(Ⅱ) 비위험표면의소독을위해높은수준의소독제 / 액체화학멸균제를사용하지않는다.(ⅠB) 먼지로오염된수직면은 EPA 에등록된소독제를적신깨끗한천을사용하여규칙적 ( 예 : 매일, 3 회 / 주 ) 으로소독한다.(Ⅱ) 비위험표면은 EPA 에등록된소독제로라벨의안전예방책과사용법에따라소독한다.(Ⅱ,ⅠC) 신생아침대 ( 요람 ) 와인큐베이터를사용하고있는동안에는청소를위해소독제를사용하지않는다. 사용후최종청소시에소독제를사용하였다면충분히물로헹구고건조시킨다.(ⅠB)

50 5. 환경표면세척과소독 혈액및다른감염성물질이쏟아진경우, 즉시청소하고소독한 다.(ⅠB,ⅠC) 혈액이나감염성물질이쏟아진장소의소독은다음의절차를따른다. 장갑및적절한개인보호장구를착용한다. EPA 에등록된결핵균사멸능력이있는소독제, EPA List D 와 E 에등록된살균제를사용하여소독한다 ( 예 : HIV 나 HBV 를위한제품혹은차아염소산희석용액 ).(Ⅱ,ⅠC) 소량이쏟아졌을때 ( 예 : <10ml) 에는 1:100 으로희석한차아염소산나트륨용액으로소독하고, 다량 ( 예 : >10ml) 인경우에는청소과정에서감염위험을감소시키기위해청소전 1:10 희석용액을먼저적용한후 1:100 희석용액으로최종소독을시행한다.(ⅠB,ⅠC) 다량의혈액이나체액을쏟은경우, 눈에보이는물질을일회용흡수 성소재로닦은후적절한방법으로폐기한다.(Ⅱ,ⅠC) 위의업무시적절한장갑및개인보호장구를사용한다.(Ⅱ,ⅠC)

51 5. 환경표면세척과소독 Clostridium difficile 감염률이높거나유행발생부서에서는 5.25~6.15% 차아염소산나트륨희석액 ( 예 : 1:10 희석 ) 을이용하여일상적인환경소독을시행한다.(Ⅱ) 염소용액을매일새것으로준비하지않는다면, 30일간불투명의뚜껑이있는플라스틱병에넣어실온에보관할수있는데, 30일이경과하면농도는 50% 감소한다.(ⅠB) EPA에등록된차아염소산나트륨제품이선호되나, 그러한제품을이용할수없다면, 일반제품 ( 예 : 가정용염소표백제 ) 을사용할수있다.(Ⅱ)

52 6. 소독제분무 (fogging) 환자진료영역에서일상적인목적으로소독제를분무하지않는다.(Ⅱ)

53 멸균방법 종류 방법 적용물품 증기멸균 포화증기이용 열이나증기, 압력이나습기에손상을받지않는의료기구 건열멸균 뜨거운공기이용 ( 예 : 160, 1시간 ) 열에의해녹지않고, 물기가닿으면용해되는물품 수증기가통과하지못하는물품 E.O. 가스멸균 100% 산화에틸렌가스멸균기는진공을이용하여음압방식을사용하며, 혼합멸균기는압력을이용하여작동 멸균기가가동되면전습과가열과정을거치고멸균제에물품을일정시간동안노출시킴 멸균종료후공기정화에일반적으로 50 에서 12시간, 60 에서 8시간소요 열과습기에약해서고온멸균할수없는물 품에적용 과산화수소가스플라즈마멸균과초산멸균 58% 의과산화수소가멸균원이며이를가스 화하여사용 46 ± 2 에서멸균 35% 과초산을이용하여 에서 12 분간침적후멸균수로헹굼 열에약한기구 내경의구경과길이에따라사용제한 흡수성물질과액체, 오일은사용불가고형및유연내시경중침적할수있는기구 53

54 7. 신속멸균 (flash sterilization) 포장하지않은상태에서 분간멸균

55 7. 신속멸균 (flash sterilization) 피할수없는상황이아니라면, 체내삽입되는외과적기구는신속멸균을하지않는다.(ⅠB) 추가적인기구를구매하거나시간절약을위한대안과같이편의를목적으로신속멸균을하지않는다.(Ⅱ) 신속멸균을시행할때다음의기준을충족해야한다 : 멸균용기에물품을넣기전에세척 멸균기에서환자로이동하는동안물품오염예방 기계적, 화학적생물학적감시를통해멸균기기능을점검 멸균기및포장물품 / 용기가신속멸균을위해고안된것이아니라면, 포장물품 / 용기를신속멸균시사용하지않는다.(ⅠB) 필요할때, 즉시사용할환자물품에대해신속멸균을한다.(ⅠB) 필요할때, 사용전포장, 소독, 보관이불가능한기구는신속멸균을한다.(ⅠB)

56 8. 멸균방법 과초산침적과정거쳐멸균된고위험기구는즉시사용되어야한다.(Ⅱ) 건열멸균은고온을견딜수있는물품의멸균에사용될수있다.(ⅠB) 멸균사이클지표 ( 예 : 시간, 온도, 농도 ) 는멸균기제조회사의지침에따른다.(ⅠB) 좁은내경을지닌기구는모든저온멸균에서어려움이있으며, 멸균이효과적으로될수있도록멸균제가오염된기구표면에직접닿도록하여야한다. ( 예 : 과초산에사용되는내시경은채널관류기로연결되어야하여내규관류가되도록한다 ) (ⅠB)

57 8. 멸균방법 스팀은열, 스팀, 압력, 습기에의해손상되지않는내, 외과용고위험기구를멸균할때주로많이사용된다.(ⅠA) 기구를다루거나사용하기전에고온멸균된물품은멸균장소에서식힌다.(ⅠB) 멸균시간, 온도, 다른측정요소 ( 예 : 가스농도, 습도 ) 는멸균기구, 멸균기, 용기또는포장제조사의권장사항을따르며정부나전문기관이출간하는지침과일치해야한다.(ⅠB) 열이나습기에민감한고위험기구를재처리하는경우저온멸균방법 ( 예 : E.O., 과산화수소플라즈마 ) 을사용한다.(ⅠA) E.O 멸균기내의멸균물품은환자에게사용하기전에완전히식힌다.(ⅠB) 과초산에침적하는시스템을사용하는멸균은열에민감한내, 외과적물품의멸균에사용할수있다.(ⅠB)

58 9. 포장 (packaging) 포장재질이멸균과정에적합하고, FDA 승인을받았는지확인한다.(ⅠB) 포장이미생물이나습기를막을수있도록천공이나찢어짐에충분히잘견디는지확인한다.(ⅠB)

59 10. 멸균기모니터링 멸균과정의효과를확인하기위하여기계적, 화학적, 생물학적모니터를사용한다.(ⅠB) 매적재시기계적 ( 예 : 시간, 온도, 압력 ), 화학적 ( 내, 외부적 ) 지시계로감시한다. 만약내부화학적지시계가눈에보인다면, 외부지시계는필요하지않다.(Ⅱ) 기계적이나화학적지시계가부적절한처리과정임을나타내면그물품은사용하지않는다.(ⅠB) 적어도매주생물학적지시계를사용하여멸균기의효과를모니터한다. 생물학적지표는 FDA에서승인받은상품화된아포로멸균기의종류와주기등에적합한것 ( 예 : 고온고압증기멸균의경우 Geobacillus stearothermophilus) 을사용한다.(ⅠB)

60 기계적지시계 (Mechanical indicator) 멸균과정동안의진공, 압력, 시간, 온도를측정하는멸균기의차트, 타이머, 불빛, 혹은게시판등을통해멸균기의기능이제대로작동되는지를확인하 는방법.

61 화학적지시계 (Chemical indicator) 멸균과정과관련된하나혹은두가지이상의변수의변화에의해시각적으 로반응하는민감한화학제를이용하는방법. 멸균전 : Chemical indicator (external) 멸균후 : Chemical indicator (external)

62 생물학적지시계 (Biological indicator) 해당멸균방법에대해가장내성이강한표준화된미생물을이용하여멸균여부를확인하는방법으로멸균방법에따라다른균주가사용됨. 멸균과정동안멸균기내부에서멸균이잘안되는곳에생물학적지시계를넣고멸균한후배양하여멸균여부를확인.

63 보위딕검사 (Bowie-Dick test) 선진공스팀멸균기챔버내부에공기주머니 (air pocket) 가생기지않도록잔여공기를효과적으로제거하고스팀이충분히침투하였는지를확인하는멸균기의효능감시방법 매일물품멸균전, 첫번째사이클에시행 물품을넣지않고빈챔버에서실시

64 Leak test 멸균기의챔버, 가스켓, 파이프등에서스팀또는가스의누출이있는지를확인하는것. 스팀멸균의경우매주 1회실시하며, 멸균기제조회사의지침대로사이클을이용하여진단

65 10. 멸균기모니터링 고온고압증기멸균외의방법에서한개의생물학적지표가양성이나온경우, 생물학적지시계가음성이었던마지막사이클부터만족스러운결과를보여주는다음사이클까지의멸균과정을거친모든비멸균물품은가능한회수하여재처리하여야한다.(Ⅱ) 고온고압증기멸균에사용된한개의생물학적지표가양성이나온경우, 멸균기또는멸균과정을수행하는사람의실수나부적절한주기조작으로인한결점이아니라면단한번의양성결과때문에이식물품외물품을수거할필요는없다. 추가로시행한아포검사에서양성이나온다면물품이멸균되지않은것으로간주하고적재한곳에서관련된물품을회수하고재멸균을시행한다. (Ⅱ) 가능하다면생물학적지표가음성일때까지모든이식물품과격리물품을포함한멸균은매적재시마다생물학적지시계를사용한다.(ⅠB)

66 참고자료 멸균확인방법 기계적확인 화학적확인 멸균감시종류감시방법멸균감시주기 진공, 온도, 압력, 시간 보위딕검사 (Bowie-Dick test) 진공누설검사 (Leak test) 외부화학적지표 내부화학적지표 생물학적확인 멸균기의 chart, timer, lamp, gauge 등을통해확인 선진공증기멸균기의챔버내부에공기제거와증기침투가적절한지확인 멸균기의최저, 최고압력의차이파악 멸균물품의포장외부에위치 내부지표가눈에보이면외부지표를사용하지않아도됨 멸균물품의포장내부에위치 멸균기의종류에따라승인받은상품화된아포사용 생물학적지표는멸균이가장어려운장소에위치 인체삽입물의경우, 생물학적지표가음성으로나올때까지사용하지않음 다음의경우에는연속 3 회비정기적검사실시 멸균기를처음설치할때 멸균기를이동할때 멸균기에서오작동이발생했을때 중대한수리후 스팀 과산화수소가스플라즈마 모든회차 모든회차 업체 권장사항 매일 1 회 ( 매일첫사이클에서시행 ) 과초산 EO 건열 모든회차 모든회차 매주 1 회 모든멸균팩 모든멸균팩과세트 최소매주 1 회 ( 단, 인체삽입물이포함된경우모든회차에서사용 ) 출처 : 병원중앙공급간호사회 (2010). 중앙공급실업무표준안내서 모든멸균팩 모든멸균팩과세트 - 모든멸균팩모든멸균팩 모든회차모든멸균팩과세트 매일 1 회주 1 회모든회차모든회차 생물학적지표 : Geobacillus stearothermophilus 생물학적지표 : Bacillus atrophaeus - 66

67 11. 적재배치 멸균제의침투가방해되지않도록멸균기의바구니, 선반, 카트에물 품을바르고여유있게배치한다.(ⅠB) Sterilizer loaded correctly Sterilizer loaded wrong

68 12. 멸균물품의보관 멸균물품보관영역은먼지, 습기, 곤충, 온도, 너무낮거나높은습도에보호되며, 환기가잘되어야한다.(Ⅱ) 멸균물품은포장이손상되지않도록보관한다.(Ⅱ) 멸균물품에는사용된멸균기번호, 주기또는적재번호, 멸균날짜, 가능하면유효날짜까지라벨로나타낸다.(ⅠB) 포장멸균물품의보관기간은포장용지, 보관상태, 운송과정의조건, 취급량, 포장의통합성을손상시키는그외상황 ( 습기 ) 에따라다르다. 사건관련멸균물품보관 (event related storage of sterile items) 을적용한다면, 멸균물품은포장이손상되지않으면무기한으로사용할수있다.(ⅠB)

69 12. 멸균물품의보관 사용전에포장상태를점검하여, 통합성에문제가있는지확인한다. 포장이손상되지않았다면사용가능하다.(Ⅱ) 포장의통합성이손상된경우사용하기전에포장을다시하고재멸균한다.(Ⅱ) 시간관련멸균물품보관 (time related storage of sterile items) 을적용한다면, 유효기간과함께멸균날짜를표기한다. 유효기간이지나면재멸균한다.(Ⅱ)

70 13. 질관리 재처리하는모든의료진에게포괄적집중적훈련을시행한다.(ⅠB) 고위험 / 준위험기구의재처리를위한병원의정책에따른실무훈련 각재처리업무를위한자격이입증될때까지모든업무감독 채용시그리고정규적으로자격검증 과학적인근거와제조사의지시사항에적합한지매년재처리지침검토 기구제조사와멸균기제조사가제공한재처리지침을비교하고, 상충되는권고안이있는경우해결한다.(ⅠB) 고위험재처리영역인경우정기적인라운딩을시행한다 : 재처리지침확인, 수행정도, 정책과다른모든사항은기록한다. 모든책임자는어떠한것을개선하여적용해야하는지알아야한다.(ⅠB)

71 13. 질관리 멸균물품을위한질관리프로그램 : 서비스의기록이있는멸균유지 계약 ; 선진공스팀멸균기의공기제거시험 ; 포장재질의시각검사 ; 적 재물건의추적가능성.(Ⅱ) 각멸균주기에서기록사항 (Ⅱ) 멸균기종류와주기, 적재확인번호, 적재물품, 노출지표 ( 예 : 시간, 온도 ), 조작자의이름, 기계적, 화학적, 생물학적모니터링결과 제한법령, 주립 / 연방규약에적합한기간기준, 멸균기록 ( 기계적, 화 학적, 생물학적 ) 보유 (Ⅱ, ⅠC) 사용시점에멸균이유지될수있도록멸균물품을준비하고포장한다. 포장팩의견고함에대한권고사항은의료기구발전기구 (Association for the Advancement of Medical Instrumentation, AAMI), 또는외과 적기구, 멸균기, 보관용기체계제조사에의뢰한다.(Ⅱ)

72 13. 질관리 멸균정책과과정에대해주기적으로검토한다.(Ⅱ) 제조사의지시사항에대하여잘알고있는사람이멸균기를유지, 관리하도록한다.(Ⅱ)

73 14. 일회용의료기구의재사용 병원에서재처리하는일회용품의경우 FDA 시행문서를따른다. FDA 는병원을일회용품을재처리하는기구제조사로서간주하고, 원내제조사에대한규제와같은기준으로병원을규제하도록한다.(Ⅱ, ⅠC)

74 참고문헌 대한감염관리간호사회 (2001). 보건의료분야에서의소독과멸균. 서울 : 현문사. Mcdonnell, G. E. (2007). Antisepsis, disinfection, and sterilization. Washington DC: American Society for Microbiology Press. Rutala, W. A., et al. (2008). Guideline for disinfection and sterilization in healthcare facilities, WHO (2013). Infection prevention and control of epidemic and pandemic prone acute respiratory infections in health care 74

75 감사합니다 75

최종결과보고서요약문 과제명 색인어 의료기관의소독과멸균지침개발 의료기관 소독 멸균 지침 주관연구기관대한감염관리간호사회주관연구책임자정선영연구기간 - 1 -

연구개발결과요약문 한글 의료기관의소독과멸균지침개발 영문 학술연구용역과제연구결과 제 장최종연구개발목표 제 장국내외기술개발현황 제 장최종연구개발내용및방법 제 장최종연구개발결과 제 장연구결과고찰및결론 제 장연구성과및활용계획 제 장연구개발과정에서수집한해외과학기술정보 제 장연구비사용내역및연구원분담표 제 장참고문헌 제 장첨부서류 최종결과보고서요약문 과제명 색인어 의료기관의소독과멸균지침개발