<C5E4B7D0C8B820C0DAB7E1C1FD28BACEB7CF292E687770>

Transcription

1 의협간행물등록번호 SR 성분명처방, 과연국민을위한제도인가? - 성분명처방과국민건강 - 토론회자료집 ( 부록 ) 일시 : 2008년 6월 28일 ( 토 ) 16:00 장소 : 대한의사협회 3층동아홀 주최 : 대한의사협회대한의사협회의료정책연구소 대한의사협회

2

3 공개에앞서드리는글 식약청은생동성시험자료조작사건의조사결과, 총 18개시험기관에서 115개품목의자료조작사실을확인하였고, 조사과정에서이른바 자료미확보및검토불가품목 이 576개에이른다고발표하였다 이에본회에서는국민의건강을보호하고국민의알권리충족차원에서식약청이밝힌 자료미확보및검토불가품목 에대한정보공개를식약청에요구하였으나, 이를거부함에따라행정소송을통해확보하게되었다. 본회는그동안국민의건강보호와알권리실현을위하여해당품목을조속히공개하라는요구에도불구하고, 이로인하여발생할수있는선의의피해를방지하기위하여공개를유보하는대신, 다시는이러한문제가발생하지않도록정부당국에제도개선을끊임없이요구하여왔다. 그러나정부는아직까지도어떠한해결방안도제시하지않고있으며, 더이상국민의건강보호와알권리를외면할수도없어이번토론회를통해 자료미확보및검토불가품목 을해당제약사로부터받은의견과함께공개하고자한다. 생동성시험은대조약을기준으로흡수율을판단, 오리지널을대체할수있는지를테스트하는것일뿐결코효능및안전성의유일한기준이될수없다는것은자명하다. 그럼에도준비되지않은제도를강행하기위하여생동성시험을무리하게추진함으로써의약품질관리시스템의총체적부실을드러내고제네릭의약품에대한신뢰를추락시킨정부당국자들은자성하여야할것이다. 끝으로이번공개를통해우리나라제약산업의발전을위해심혈을기울이고있는선의의제약사가피해를보지않기를바라며, 아울러우리나라의약품질관리시스템의획기적인개선과제네릭의약품의안전성및유효성확보대책이마련되는계기가되기를바란다.

4

5 목 차 Ⅰ. 생물학적동등성시험자료조작사건관련 자료미확보및검토불가품목 (576개) 리스트 3 Ⅱ. 해당제약사가제출한의견 ( 총 93 개중 86 개제약사회신 ) 1. 경동제약 고려제약 광동제약 구주제약 국제약품공업 극동제약 근화제약 녹십자 다림바이오텍 대우약품공업 대웅제약 대원제약 대한약품공업 대화제약 동광제약 동구제약 동성제약 동아제약 드림파마, 한국메디텍 메디카코리아 명문제약 명인제약 59

6 23. 미래제약 바이넥스 보람제약 보령제약 부광약품공업 삼남제약 삼아약품 삼익제약 삼일제약 삼진제약 삼천당제약 서울제약 수도약품공업 신일제약 신풍제약 씨제이 에스케이케미칼 영일제약 영진약품공업 영풍제약 웰화이드코리아 유영제약 유유 유한메디카 유한양행 이연제약 일동제약 일성신약 일양약품 일화 제일약품 종근당 중외신약 중외제약 104

7 57. 진양제약 참제약 청계제약 케이엠에스제약 코오롱제약 태평양제약 파마킹 펜믹스 하나제약 한국넬슨제약 한국마이팜제약 한국맥널티 한국산도스 한국슈넬제약 한국알리코팜 한국유나이티드제약 한국유니온제약 한국콜마 한국파마 한국프라임제약 한국휴텍스제약 한독약품 한림제약 한미약품 한불제약 한서제약 한올제약 환인제약 휴온스 139

8

9 생물학적동등성시험자료조작사건관련 자료미확보및검토불가품목 (576 개 ) 리스트

10

11 생물학적동등성시험자료조작사건관련 자료미확보및검토불가품목 (576 개 ) 리스트 연번 업소명 제품명 성분명 1 건일제약 건일가바펜틴캡슐300밀리그람 가바펜틴 2 고려제약 가바틴캡슐400밀리그람 가바펜틴 3 근화제약 펜다운캡슐 가바펜틴 4 삼진제약 뉴로카바캡슐 가바펜틴 5 신풍제약 가바론캡슐300mg( 가바펜틴 ) 가바펜틴 6 동구제약 가바피나캡슐 가바펜틴 7 종근당 가바렙정800밀리그람 가바펜틴 8 태평양제약 펜가틴캡슐300밀리그람 가바펜틴 9 코오롱제약 코오롱가바펜틴캡슐300밀리그람 가바펜틴 10 한국유나이티드제약 뉴로펜틴캡슐 ( 가바펜틴 ) 가바펜틴 11 한미약품 가바페닌캡슐 가바펜틴 12 환인제약 뉴렙톨캡슐300밀리그람 가바펜틴 13 건일제약 건일글리메피리드정2밀리그람 글리메피리드 14 경동제약 글리민정 글리메피리드 15 고려제약 아마리드정2밀리그람 글리메피리드 16 국제약품공업 다이메릴정 글리메피리드 17 대원제약 메리클정 글리메피리드 18 동광제약 글리텍정2밀리그람 글리메피리드 19 동화약품공업 글리필정2밀리그람 글리메피리드 20 보령제약 보령글리메피리드정2밀리그람 글리메피리드 21 삼진제약 글레딘정 글리메피리드 22 삼천당제약 디에메디정2밀리그람 글리메피리드 23 신일제약 미디아정 글리메피리드 24 신풍제약 크리메릴정2밀리그람 글리메피리드 25 씨제이 글리원정2밀리그람 글리메피리드 26 영진약품공업 글리매핀정 글리메피리드 27 이연제약 메프릴정 글리메피리드 28 일성신약 일성글리메피리드정2밀리그람 글리메피리드 -3-

12 연번 업소명 제품명 성분명 29 일양약품 글리메드정2밀리그람 글리메피리드 30 녹십자 아마그린정2밀리그람 글리메피리드 31 다림바이오텍 디아릴정 글리메피리드 32 대웅제약 유글렉스정2밀리그람 글리메피리드 33 드림파마 디마릴정2밀리그람 글리메피리드 34 메디카코리아 로글리코정 글리메피리드 35 바이넥스 아모린정 글리메피리드 36 서울제약 메피리드정 글리메피리드 37 중외제약 메피그릴정 글리메피리드 38 태평양제약 글루딘정2밀리그람 글리메피리드 39 파마킹 아미드정 글리메피리드 40 진양제약 미아릴정 글리메피리드 41 한국콜마 한국콜마글리메피리드정 글리메피리드 42 한미약품 그리메피드정2밀리그람 글리메피리드 43 한서제약 글리메정 글리메피리드 44 환인제약 다이피릴정2밀리그람 글리메피리드 45 대원제약 리클라정 글리클라짓 46 신일제약 신일글리클라짓정 글리클라짓 47 일화 글라지드정 글리클라짓 48 한서제약 한서글리클라짓정 글리클라짓 49 대우약품공업 부메톤정 나부메톤 50 명문제약 오스메톤정 나부메톤 51 메디카코리아 프록톤정 나부메톤 52 태평양제약 라벡스정 나부메톤 53 한림제약 메부톤정 나부메톤 54 환인제약 나벤탁정 나부메톤 55 국제약품공업 액사딘캡슐150밀리그람 니자티딘 56 바이넥스 넥스캅셀 니자티딘 57 파미래 니페디피나유더마서방정 ( 니페디핀 ) 니페디핀 58 한미약품 페디핀24서방정 니페디핀 59 광동제약 광동독시플루리딘캡슐200밀리그람 독시플루리딘 -4-

13 연번 업소명 제품명 성분명 60 대원제약 라미넬캡슐 라미프릴 61 태평양제약 라미프린정5밀리그람 라미프릴 62 한국산도스 라미프정5밀리그람 라미프릴 63 삼일제약 라노졸정 란소프라졸 64 대웅제약 란프라정 란소프라졸 65 한올제약 한올란소프라졸캅셀 란소프라졸 66 건일제약 레미드정 레바미피드 67 경동제약 레바미드정 레바미피드 68 고려제약 뮤스타정 레바미피드 69 동화약품공업 레바핀정100밀리그람 레바미피드 70 명문제약 레코스타정 레바미피드 71 보령제약 보령레바미피드정100밀리그람 레바미피드 72 신풍제약 무코피드정 레바미피드 73 대웅제약 뮤코트라정 레바미피드 74 종근당 레바라틴정 레바미피드 75 진양제약 라미스타정 레바미피드 76 참제약 유니레바정 레바미피드 77 한미약품 레마이드정 레바미피드 78 건일제약 설피드정 레보설피리드 79 경동제약 레보프렌정 레보설피리드 80 국제약품공업 레보탈정 레보설피리드 81 극동제약 레피라이드정 레보설피리드 82 근화제약 모티라이드정 레보설피리드 83 대원제약 레보피드정 레보설피리드 84 대한약품공업 레브라이드정 레보설피리드 85 동성제약 레보팜정 레보설피리드 86 명인제약 레보딘정 레보설피리드 87 삼진제약 이소메릭정 레보설피리드 88 일동제약 엘프라이드정 레보설피리드 89 드림파마 네오시드정 레보설피리드 90 메디카코리아 레보렌정 레보설피리드 -5-

14 연번 업소명 제품명 성분명 91 서울제약 티라드정 레보설피리드 92 종근당 레보필정 레보설피리드 93 태평양제약 레보스틴정 레보설피리드 94 파마킹 레썰피정 레보설피리드 95 한국알리코팜 알레보정 레보설피리드 96 참제약 레비드정 레보설피리드 97 코오롱제약 레보핀정 레보설피리드 98 한국마이팜제약 마이팜레보설피리드정 레보설피리드 99 한국프라임제약 보라드정 레보설피리드 100 한미약품 설프라이드정 레보설피리드 101 한서제약 네오파정 레보설피리드 102 한올제약 레보드정 레보설피리드 103 신풍제약 바스테롤정 로바스타틴 104 근화제약 로타맥스정 ( 로자탄칼륨 ) 로자탄칼륨 105 보람제약 로자케이정 로자탄칼륨 106 태평양제약 하이잘탄정50밀리그람 로자탄칼륨 107 한국알리코팜 알리코로자탄정50밀리그람 로자탄칼륨 108 경동제약 록소날정 록소프로펜나트륨 109 한국파마 록소큐정 록소프로펜나트륨 110 하나제약 러키펜정 록소프로펜나트륨 111 국제약품공업 록시스린정150밀리그람 록시스로마이신 112 일화 로지드정 록시스로마이신 113 참제약 록사이드정 록시스로마이신 114 코오롱제약 록시틸정150밀리그람 록시스로마이신 115 한미약품 록세미신정 록시스로마이신 116 경동제약 리페릴정 리스페리돈 117 명인제약 리스펜정2밀리그람 리스페리돈 118 일동제약 리스프리정2밀리그람 리스페리돈 119 한국파마 리스돈정 ( 리스페리돈 ) 리스페리돈 120 참제약 유니페리돈정 리스페리돈 121 환인제약 리페리돈정2밀리그람 리스페리돈 -6-

15 연번업소명제품명성분명 122 진양제약 나노프릴정리시노프릴 123 대원제약 토리엠정말레인산돔페리돈 124 동화약품공업 돔피돈정말레인산돔페리돈 125 신풍제약 돔필정말레인산돔페리돈 126 서울제약옴펠정말레인산돔페리돈 127 코오롱제약 하이돈엠정말레인산돔페리돈 128 동광제약 암로스크정말레인산돔페리돈 129 삼익제약 에스디핀정 5 밀리그람말레인산암로디핀 130 동구제약뉴디핀정말레인산암로디핀 131 유한양행암로핀정 5 밀리그람 ( 말레인산암로디핀 ) 말레인산암로디핀 132 한국산도스 암로카드정5밀리그람 ( 수입명 :Amlodipin Hexal 5mg) 말레인산암로디핀 133 대원제약 대원에날라프릴정 말레인산에날라프릴 134 동광제약 동광에날라프릴정 10 밀리그람말레인산에날라프릴 135 동화약품공업 에날린정말레인산에날라프릴 136 명인제약 에이린정 10 밀리그람말레인산에날라프릴 137 삼천당제약 삼천당에날라프릴정말레인산에날라프릴 138 신풍제약 에카릴정 10 밀리그람말레인산에날라프릴 139 웰화이드코리아 에나레이스정 10 밀리그람말레인산에날라프릴 140 위더스메디팜 에날정말레인산에날라프릴 141 서울제약에스프론정말레인산에날라프릴 142 종근당에나프린정말레인산에날라프릴 143 중외제약레니프릴정 10 밀리그람말레인산에날라프릴 144 한국산도스 산도스에날라프릴정말레인산에날라프릴 145 한국콜마 한국콜마말레인산트리메부틴말레인산트리메부틴 146 한국휴텍스제약 레큐틴정말레인산트리메부틴 147 한미약품 스파부틴정말레인산트리메부틴 148 대우약품공업 카드린정 2 밀리그람메실산독사조신 149 삼아약품 바이독스엑스엘서방정메실산독사조신 150 한국메디텍제약 카데리나정메실산독사조신 151 한국유나이티드제약 프로덱스정메실산독사조신 152 한미약품 독사존엑스엘서방정 4 밀리그람메실산독사조신 -7-

16 연번업소명제품명성분명 153 신풍제약 폰스텔캅셀메페남산 154 국제약품공업 멜록시펜캡슐멜록시캄 155 국제약품공업 멜록시펜캡슐 15 밀리그람멜록시캄 156 대원제약 원콕스캡슐멜록시캄 157 동아제약 메로콕스캡슐멜록시캄 158 동아제약 메로콕스캡슐 15 밀리그람멜록시캄 159 명문제약 메디콕스캡슐멜록시캄 160 삼익제약 아모렉스캡슐멜록시캄 161 신일제약 엑시캄캡슐 15 밀리그람멜록시캄 162 신풍제약 메로캄캡슐 7.5 밀리그람멜록시캄 163 영진약품공업 멜브렉스정 7.5 밀리그람 ( 멜록시캄 ) 멜록시캄 164 이연제약 메록심캡슐멜록시캄 165 드림파마모비캄캡슐 7.5 밀리그람멜록시캄 166 메디카코리아멜록스캡슐멜록시캄 167 바이넥스캄록스캡슐멜록시캄 168 유한양행멜로캄캡슐 7.5 밀리그람멜록시캄 169 유한양행멜로캄캡슐 15 밀리그람멜록시캄 170 종근당멜락스캡슐멜록시캄 171 태평양제약멜콕스캡슐 7.5 밀리그람멜록시캄 172 하원제약콕시캄캡슐멜록시캄 173 한국휴텍스제약 휴텍스멜록시캄캡슐멜록시캄 174 한미약품 메록스캄캡슐 15 밀리그람멜록시캄 175 한서제약 메로빅캡슐멜록시캄 176 유한양행에토돌정 200 밀리그람미결정에토돌락 177 일성신약 베라프로정 20mcg 베라프로스트나트륨 178 녹십자베라스트정베라프로스트나트륨 179 유영제약라미트정부시라민 180 참제약 부시정부시라민 181 위더스메디팜 아메론정브롬화시메트로피움 182 하나제약 알피트정 브롬화시메트로피움 183 대원제약 원셀연질캡슐3밀리그람 비페닐디메칠디카르복실레이트 -8-

17 연번업소명제품명성분명 184 케이엠에스제약 헤파필연질캅셀 비페닐디메칠디카르복실레이트 185 한미약품 디디나노연질캡슐3밀리그람 비페닐디메칠디카르복실레이트 186 고려제약 하나세프캅셀500밀리그람 세파드록실일수화물 187 국제약품공업 국제세파드록실캡슐세파드록실일수화물 188 신일제약 신일세파드록실캅셀 500 밀리그람세파드록실일수화물 189 대웅제약대웅세파록실캡슐세파드록실일수화물 190 종근당카멕스캅셀세파드록실일수화물 191 경동제약 세파클린캡슐세파클러 192 대원제약 원클러캅셀세파클러 193 동성제약 세클렉스캡슐 250 밀리그람세파클러 194 동화약품공업 동화세파클러캡슐세파클러 195 보람제약 세크런캡슐세파클러 196 삼일제약 미클라캅셀세파클러 197 수도약품공업 수도세파클러캅셀 250 밀리그람세파클러 198 신일제약 신일세파클러캡슐 250 밀리그람세파클러 199 신풍제약 크린세프캅셀세파클러 200 안국약품 안국세파클러캡슐 250 밀리그람세파클러 201 영진약품공업 영진세파클러캅셀세파클러 202 웰화이드코리아 웰화이드세파클러캅셀 250 밀리그람세파클러 203 위더스메디팜 위더스세파클러캡슐세파클러 204 일동제약 일동세파클러캅셀세파클러 205 유영제약세클린캅셀세파클러 206 중외신약파크러캅셀세파클러 207 중외제약중외세파클러캅셀세파클러 208 한국알리코팜알리코세파클러캅셀 250 밀리그람세파클러 209 한국유나이티드제약 뉴포린캡슐 250 밀리그람세파클러 210 한미약품 크로세프캡슐 250 밀리그람세파클러 211 한국유나이티드제약 세푸틴정세푸록심악세틸 212 한미약품 세프틸건조시럽세푸록심악세틸 213 국제약품공업 트리세프캅셀 500 밀리그람세프라딘 214 수도약품공업 수도세프라딘캅셀 500 밀리그람세프라딘 -9-

18 연번 업소명 제품명 성분명 215 신풍제약 신풍세프라딘캅셀250밀리그람 세프라딘 216 일성신약 브로드세프캅셀500밀리그람 세프라딘 217 중외제약 중외세프라딘캅셀500밀리그람 세프라딘 218 한미약품 한미세프라딘캅셀500밀리그람 세프라딘 219 영진약품공업 세포세틸정 세프포독심프록세틸 220 한국맥널티 프로틸정 세프포독심프록세틸 221 한미약품 세포독심정 세프포독심프록세틸 222 국제약품공업 국제세픽심캡슐 세픽심 223 동성제약 동성세픽심캡슐 세픽심 224 삼아약품 삼아세픽심산 세픽심 225 수도약품공업 세프라캅셀100밀리그람 세픽심 226 신풍제약 세라신캅셀 세픽심 227 하원제약 세피락스캡슐 세픽심 228 휴온스 포픽심캅셀 세픽심 229 참제약 유닉심캅셀 세픽심 230 케이엠에스제약 세피렉심캡슐 세픽심 231 에스케이케미칼 소파딘정 소팔콘 232 동화약품공업 시그나틴정 시메티딘 233 부광약품공업 싸이메트정 시메티딘 234 신일제약 신일시메티딘정400밀리그람 시메티딘 235 안국약품 안국시메티딘400밀리그람정 시메티딘 236 영일제약 영일시메티딘정 시메티딘 237 일동제약 하이메틴정400밀리그람 시메티딘 238 바이넥스 수루메틴정 시메티딘 239 경동제약 실라프릴정 실라자프릴 240 신풍제약 로스탈정100밀리그람 실로스타졸 241 한국유나이티드제약 실로스탄정 실로스타졸 242 경동제약 로엘디정 심바스타틴 243 고려제약 로코정40밀리그람 심바스타틴 244 국제약품공업 리페코정 심바스타틴 245 대화제약 콜레스틴정 심바스타틴 -10-

19 연번업소명제품명성분명 246 동성제약 동성심바스타틴정심바스타틴 247 동화약품공업 심바틴정 40 밀리그람심바스타틴 248 보령제약 시스타정 20 밀리그람심바스타틴 249 보령제약 시스타정 40 밀리그람심바스타틴 250 신풍제약 심바스틴정 40 밀리그람심바스타틴 251 씨제이 심바스타정 20 밀리그람심바스타틴 252 씨제이 심바스타정 40 밀리그람심바스타틴 253 영풍제약 심바스정심바스타틴 254 일양약품 조스틴정 40 밀리그람심바스타틴 255 대웅제약대웅심바스타틴정 20 밀리그람심바스타틴 256 메디카코리아심바테롤정심바스타틴 257 유한양행유한심바스타틴정 20 밀리그람심바스타틴 258 종근당심바로드정 20 밀리그람심바스타틴 259 종근당심바로드정 40 밀리그램심바스타틴 260 태평양제약리피다틴정 20 밀리그람심바스타틴 261 한국알리코팜심바로틴정 20 밀리그람심바스타틴 262 청계제약 청계심바스타틴정 40 밀리그람심바스타틴 263 하나제약 심콜정심바스타틴 264 한국산도스 산도스심바스타틴정 20 밀리그람심바스타틴 265 한국슈넬제약 슈넬심바스타틴정 20 밀리그람심바스타틴 266 한미약품 심바스트정심바스타틴 267 한미약품 심바스트정 40 밀리그람심바스타틴 268 한서제약 심바타정심바스타틴 269 대웅제약곰실린캡슐아목시실린 270 종근당종근당아목시실린캅셀 500 밀리그람아목시실린 271 중외제약중외아목시실린캅셀 500 밀리그람아목시실린 272 펜믹스 펜크라정375밀리그람 아목시실린, 클라불란산칼륨 273 코오롱제약 크라몬정625밀리그람 아목시실린, 클라불란산칼륨 274 코오롱제약 크라몬정375밀리그람 아목시실린, 클라불란산칼륨 275 건일제약 부로필캡슐 아세브로필린 276 유영제약아세필캡슐아세브로필린 -11-

20 연번 업소명 제품명 성분명 277 휴온스 아세라제캡슐 ( 아세브로필린 ) 아세브로필린 278 영풍제약 크로탈정 아세클로페낙 279 동구제약 에어페낙정 아세클로페낙 280 한국알리코팜 아페낙정 아세클로페낙 281 한국파마 아나클정 아세클로페낙 282 한국유나이티드제약 클란자에스엔질캅셀 아세클로페낙 283 삼아약품 세토펜이알서방정 아세트아미노펜 284 파마킹 타이렉스-C정 아세트아미노펜 285 코오롱제약 트라몰서방정650밀리그람 아세트아미노펜 286 하나제약 타이리콜이알정 ( 아세트아미노펜 ) 아세트아미노펜 287 코오롱제약 튜란트캡슐200밀리그람 ( 아세틸시스테인 ) 아세틸시스테인 288 한미약품 한미아스피린장용정100밀리그람 아스피린 289 한독약품 바크로비정200밀리그람 아시클로버 290 청계제약 바크락스정200밀리그람 아시클로버 291 한미약품 바이버정 아시클로버 292 국제약품공업 국제아테놀올정 아테놀올 293 대원제약 디텐트정 아테놀올 294 명문제약 테나롤정 아테놀올 295 삼천당제약 삼천당아테놀올정 아테놀올 296 영진약품공업 영진아테놀올정 아테놀올 297 일동제약 로테날정50밀리그람 아테놀올 298 대웅제약 대웅아테놀올정50밀리그람 아테놀올 299 한미약품 한미아테놀올정 아테놀올 300 한서제약 한서아테놀올정 아테놀올 301 건일제약 건일알렌드론산나트륨정70밀리그람 알렌드론산나트륨 302 대원제약 포랜드정70밀리그람 알렌드론산나트륨 303 삼익제약 보노맥스정70밀리그람 알렌드론산나트륨 304 동구제약 본에이드정70밀리그람 알렌드론산나트륨 305 한국슈넬제약 포사알렌정70밀리그람 알렌드론산나트륨 306 명인제약 자나팜정0.5밀리그람 알프라졸람 307 참제약 아졸락정0.5밀리그람 알프라졸람 -12-

21 연번 업소명 제품명 성분명 308 환인제약 알프람정0.5밀리그람 알프라졸람 309 건일제약 엘브론캡슐 에르도스테인 310 경동제약 엘도랄정 에르도스테인 311 고려제약 엘스타캡슐 에르도스테인 312 광동제약 엘덱스캡슐 에르도스테인 313 국제약품공업 엘펙트캡슐 에르도스테인 314 대원제약 엘스테인캅셀 에르도스테인 315 동아제약 도스테인캡슐 에르도스테인 316 동화약품공업 동화엘텐캡슐 에르도스테인 317 삼천당제약 엔디스캡슐 에르도스테인 318 이연제약 엘도틴캡슐 에르도스테인 319 일성신약 이드롤캡슐 에르도스테인 320 바이넥스 이알디캡슐 에르도스테인 321 종근당 엘도란트캡슐 에르도스테인 322 종근당 엘도란트건조시럽 에르도스테인 323 진양제약 엘부날캡슐 에르도스테인 324 참제약 유니펙탄캡슐 에르도스테인 325 한국넬슨제약 에도스텐캡슐 에르도스테인 326 한국유나이티드제약 엘도테인캅셀 에르도스테인 327 한미약품 엘도인캡슐 에르도스테인 328 한서제약 엘스텐캡슐 에르도스테인 329 한국메디텍제약 에스티나정 에바스틴 330 삼천당제약 삼천당라니티딘정150밀리그람 염산라니티딘 331 수도약품공업 수도염산라니티딘정150밀리그람 염산라니티딘 332 신일제약 라닉스정150밀리그람 염산라니티딘 333 참제약 가딘정 염산라니티딘 334 환인제약 유란탁정 염산라니티딘 335 동성제약 바이딥정 염산레르카니디핀 336 신일제약 레르칸정 염산레르카니디핀 337 이연제약 레핀정 염산레르카니디핀 338 동구제약 카로딥정10밀리그람 염산레르카니디핀 -13-

22 연번업소명제품명성분명 339 태평양제약리카디핀정 10 밀리그람염산레르카니디핀 340 휴온스레카핀정염산레르카니디핀 341 진양제약 레자딥정염산레르카니디핀 342 한국프라임제약 레카니정염산레르카니디핀 343 한서제약 칼딥정염산레르카니디핀 344 경동제약 다이미트정염산메트포르민 345 삼남제약 메트파민정염산메트포르민 346 일동제약 메토폴정염산메트포르민 347 일성신약 그리코민정염산메트포르민 348 다림바이오텍글루파정 500 밀리그람염산메트포르민 349 진양제약 그린페지정염산메트포르민 350 한미약품 메가폴민정염산메트포르민 351 삼천당제약 밤부콜정 10 밀리그람염산밤부테롤 352 일동제약 밤부톨정염산밤부테롤 353 메디카코리아밤비정염산밤부테롤 354 종근당아스테롤정염산밤부테롤 355 명문제약 베니핀정염산베니디핀 356 명인제약 코니엘정 4 밀리그람염산베니디핀 357 명인제약 코니엘정 8 밀리그람염산베니디핀 358 일동제약 벤디핀정염산베니디핀 359 명인제약 트라린정 50 밀리그람염산설트랄린 360 한국산도스 산도스설트랄린정염산설트랄린 361 한미약품 코싹정 염산세티리진, 염산슈도에페드린 362 씨제이 사이톱신정 염산시프로플록사신 싸이신정250밀리그람 ( 염산시프로플록사 363 일동제약 신 ) 염산시프로플록사신 364 한국유나이티드제약 씨록정염산시프로플록사신 365 건일제약 엘카틴정염산아세틸엘카르니틴 366 구주제약 네오카틴정염산아세틸엘카르니틴 367 명문제약 뉴카틴정염산아세틸엘카르니틴 368 위더스메디팜 엘카론정염산아세틸엘카르니틴 369 일동제약 뉴로칸정염산아세틸엘카르니틴 -14-

23 연번업소명제품명성분명 370 일양약품 뉴트릭스정염산아세틸엘카르니틴 371 태평양제약아카멘드정염산아세틸엘카르니틴 372 참제약 유니세틴정염산아세틸엘카르니틴 373 한국유나이티드제약 레보세틸정염산아세틸엘카르니틴 374 건일제약 아제스틴정염산아젤라스틴 375 동화약품공업 암브렉트정염산암브록솔 376 신풍제약 로이솔정염산암브록솔 377 서울제약서울염산암브록솔정염산암브록솔 378 경동제약 에펜정염산에페리손 379 영풍제약 에페리정 50 밀리그람염산에페리손 380 유영제약에페손정염산에페리손 381 일성신약 아레스텐정염산에피나스틴 382 제일약품 알러지논정염산에피나스틴 383 참제약 유니러지정염산에피나스틴 384 유한양행 온세란정8밀리그람 염산온단세트론이수화물 385 참제약 유니온단정 염산온단세트론이수화물 386 경동제약 유로날서방정 염산탐스로신 387 보령제약 보령염산탐스로신캡슐 0.2 밀리그람염산탐스로신 388 삼일제약 제니로신서방정0.2밀리그람 ( 염산탐스로신 ) 염산탐스로신 389 동구제약 유로파서방정0.2밀리그람 염산탐스로신 390 바이넥스바이넥스염산탐스로신캡슐염산탐스로신 391 종근당타무날캡슐염산탐스로신 392 코오롱제약 탐스로캡슐 0.2 밀리그람염산탐스로신 393 한미약품 탐수로이신캡슐염산탐스로신 394 동화약품공업 티지씨정 1 밀리그람염산테라조신 395 삼아약품 테라토닌정염산테라조신 396 신풍제약 비판티정 2 밀리그람염산테라조신 397 하원제약테로스정 2 밀리그람염산테라조신 398 한국유나이티드제약 유로트린정염산테라조신 399 경동제약 터빈정염산테르비나핀 400 대우약품공업 리메신정염산테르비나핀 -15-

24 연번 업소명 제품명 성분명 401 동화약품공업 티비에프정125밀리그람 염산테르비나핀 402 삼천당제약 싸이나핀정 염산테르비나핀 403 일양약품 터비핀정 염산테르비나핀 404 유한양행 큐라실정125밀리그람 염산테르비나핀 405 하원제약 레스포정 염산테르비나핀 406 진양제약 나토실정 염산테르비나핀 407 광동제약 광동티라미드정 염산티로프라미드 408 보령제약 티프정 염산티로프라미드 409 영풍제약 티로프리정 염산티로프라미드 410 동구제약 티프리드정 염산티로프라미드 411 서울제약 티로마정 염산티로프라미드 412 유영제약 타미론정 염산티로프라미드 413 참제약 타파정 염산티로프라미드 414 하나제약 티파스정 염산티로프라미드 415 한국유나이티드제약 티에이피정 염산티로프라미드 416 한국휴텍스제약 티알피정 ( 염산티로프라미드 ) 염산티로프라미드 417 한서제약 티프라정100밀리그람 염산티로프라미드 418 청계제약 청계파록세틴정 염산파록세틴 419 드림파마 펙소딘정 염산펙소페나딘 420 한미약품 페소나딘정 ( 염산펙소페나딘 ) 염산펙소페나딘 421 한미약품 펙소나딘정120밀리그람 염산펙소페나딘 422 건일제약 프로반정20밀리그람 염산프로피베린 423 근화제약 프로시톨정 염산프로피베린 424 이연제약 이연프로피베린정 염산프로피베린 425 일양약품 포베린정20밀리그람 염산프로피베린 426 바이넥스 유로콘정 염산프로피베린 427 대우약품공업 후세틴캡슐 염산플루옥세틴 428 명인제약 푸록틴캅셀10밀리그람 염산플루옥세틴 429 신풍제약 록세틴캡슐20밀리그람 염산플루옥세틴 430 바이넥스 셀렉틴캡슐 염산플루옥세틴 431 한국산도스 플루누린캡슐20밀리그람 염산플루옥세틴 -16-

25 연번업소명제품명성분명 432 한국산도스 플루누린확산정 20 밀리그람염산플루옥세틴 433 한국유나이티드제약 디프렉신캅셀염산플루옥세틴 434 한국알리코팜큐라졸캡슐오메프라졸 435 대원제약 대원오플록사신정오플록사신 436 삼천당제약 삼천당오플록사신정오플록사신 437 일동제약 에펙신정 100 밀리그람 ( 오플록사신 ) 오플록사신 438 일화파비드정오플록사신 439 참제약 옥타신정오플록사신 440 한국콜마 한국콜마오플록사신정오플록사신 441 한미약품 오로신정 100 밀리그람오플록사신 442 광동제약 뉴로피아정옥시라세탐 443 삼진제약 뉴라세탐정옥시라세탐 444 다림바이오텍네오탐정옥시라세탐 445 메디카코리아브렌셀정옥시라세탐 446 바이넥스메모린정옥시라세탐 447 한국유니온제약 옥시탐정옥시라세탐 448 광동제약 이트나졸정 ( 이트라코나졸 ) 이트라코나졸 449 보람제약 보라졸캡슐이트라코나졸 450 삼천당제약 테메졸정이트라코나졸 451 드림파마이테라졸정 ( 이트라코나졸 ) 이트라코나졸 452 종근당이펙트라캡슐 ( 이트라코나졸 ) 이트라코나졸 453 태평양제약이타디스정 100 밀리그람 ( 이트라코나졸 ) 이트라코나졸 454 코오롱제약 코니트라캅셀이트라코나졸 455 한국유나이티드제약 스파졸캡슐이트라코나졸 456 삼일제약 메노포제정2.5밀리그람 초산메드록시프로게스테론 457 삼일제약 메노포제정5밀리그람 초산메드록시프로게스테론 458 삼일제약 메노포제정10밀리그람 초산메드록시프로게스테론 459 광동제약 아디옥트에이취알정600밀리그람 치옥트산 460 동아제약 치옥티아에이취알정 600 밀리그람치옥트산 461 삼아약품 삼아치옥트산에이취알정치옥트산 462 신일제약 다이뉴에이치알정치옥트산 -17-

26 연번업소명제품명성분명 463 씨제이 한일치옥트산에이치알정 600 밀리그람치옥트산 464 이연제약 치옥탄에이치알정치옥트산 465 일동제약 치오큐오디정 600 밀리그람치옥트산 466 유유치오캄정치옥트산 467 한국알리코팜치옥트에이치알정치옥트산 468 코오롱제약 코오롱치옥트산에이치알정 600 밀리그람치옥트산 469 명인제약 카마제핀씨알정 200 밀리그람카르바마제핀 470 경동제약 카딜란정카르베딜롤 471 경동제약 카딜란정 12.5 밀리그람 ( 카르베딜롤 ) 카르베딜롤 472 근화제약 근화카베디롤정 25 밀리그람카르베딜롤 473 대원제약 원베롤정카르베딜롤 474 동화약품공업 카드롤정 25 밀리그람카르베딜롤 475 명인제약 카터정 25 밀리그람카르베딜롤 476 보령제약 보령카르베딜롤정 25 밀리그람카르베딜롤 477 신풍제약 카베날정 25 밀리그람카르베딜롤 478 이연제약 카베딜정 25 밀리그람카르베딜롤 479 대웅제약카베디아정카르베딜롤 480 태평양제약베디롤정 25 밀리그람카르베딜롤 481 진양제약 디란트정 25 밀리그람카르베딜롤 산도스카베디롤정25밀리그람 ( 카르베딜롤 482 한국산도스 ) 카르베딜롤 483 한국유나이티드제약 카베돌정카르베딜롤 484 휴온스케트로정케토롤락트로메타민 485 대원제약 클래신정클래리스로마이신 486 명문제약 크래리신정클래리스로마이신 487 보령제약 클라릭정 500 밀리그람클래리스로마이신 488 신풍제약 클로신정 250 밀리그람클래리스로마이신 489 영풍제약 영풍클래리스로마이신정클래리스로마이신 490 일동제약 씨라클정 250 밀리그람클래리스로마이신 491 유한양행씨클라린정클래리스로마이신 492 종근당헤리클로정클래리스로마이신 493 태평양제약래리스정 250 밀리그람클래리스로마이신 -18-

27 연번업소명제품명성분명 494 하원제약클래리신정 ( 클래리스로마이신 ) 클래리스로마이신 495 참제약 헤리코정 250 밀리그람클래리스로마이신 산도스클래리스로마이신필름코팅정250밀 496 한국산도스 리그람클래리스로마이신 497 한국유나이티드제약 클락신정클래리스로마이신 498 종근당타크로벨캡슐 1 밀리그람타크로리무스수화물 499 국제약품공업 플루탈정탈니플루메이트 500 대원제약 팔리마정탈니플루메이트 501 위더스메디팜 탈푸린정탈니플루메이트 502 참제약 탈프롤정탈니플루메이트 503 한국콜마 한국콜마탈니플루메이트정 ( 탈니플루메이트 ) 탈니플루메이트 504 한미약품 토르셈정 토라세미드 505 근화제약 티피알정 100 밀리그람토피라메이트 506 이연제약 토파스정토피라메이트 507 동구제약토프람정 100 밀리그람토피라메이트 508 바이넥스토파씬정토피라메이트 509 참제약 유니토파정 ( 토피라메이트 ) 토피라메이트 510 동광제약 동광트리암시놀론정트리암시놀론 511 신풍제약 신풍트리플루살캡슐트리플루살 512 한국마이팜제약 타루살캅셀트리플루살 513 한미약품 한미트리플루살캡슐트리플루살 514 명문제약 리브론정티볼론 515 위더스메디팜 위더스파모티딘정 20 밀리그람파모티딘 516 중외제약베스티딘정 20 밀리그람파모티딘 517 코오롱제약 페로틴정 20 밀리그람파모티딘 518 한미약품 한미파모티딘정파모티딘 519 근화제약 판테온정40밀리그람 판토프라졸나트륨세스키히드레이트 520 영진약품공업 판프라졸정40밀리그람 판토프라졸나트륨세스키히드레이트 521 경동제약 팜크로바정 팜시클로버 522 보람제약 오라빌정팜시클로버 523 종근당팜스터정 250 밀리그람팜시클로버 524 한미약품 팜시버정 ( 팜시클로버 ) 팜시클로버 -19-

28 연번업소명제품명성분명 525 일동제약 아서프릴정4밀리그람 페린도프릴제3부틸아민 526 광동제약 펠로딕스지속정 펠로디핀 527 국제약품공업 엘디핀지속정펠로디핀 528 근화제약 셀레핀정펠로디핀 529 대원제약 펠로딘지속정 5 밀리그람펠로디핀 530 명문제약 페노디핀정펠로디핀 531 미래제약 하이드로핀정펠로디핀 532 보람제약 디크리핀지속정 ( 펠로디핀 ) 펠로디핀 533 삼진제약 케이디핀지속정펠로디핀 534 신풍제약 하이펠지속정 5 밀리그람펠로디핀 535 위더스메디팜 펠론정 ( 펠로디핀 ) 펠로디핀 536 일양약품 페딜로정 ( 펠로디핀 ) 펠로디핀 537 다림바이오텍로디핀지속정펠로디핀 538 메디카코리아비피펠로지속정펠로디핀 539 하원제약아디핀정 ( 펠로디핀 ) 펠로디핀 540 케이엠에스제약 지로디핀지속정펠로디핀 541 하나제약 스타핀지속정펠로디핀 542 한국유나이티드제약 로딜정 5 밀리그람펠로디핀 543 한미약품 한미펠로디핀지속정 5 밀리그람펠로디핀 544 한불제약 펠로발정 5 밀리그람펠로디핀 545 명문제약 프라바스타정프라바스타틴나트륨 546 보령제약 보령프라바스타틴나트륨정 40 밀리그람프라바스타틴나트륨 547 삼천당제약 파바틴정 10 밀리그람프라바스타틴나트륨 548 영진약품공업 프라스탄정 40 밀리그람프라바스타틴나트륨 549 대웅제약스타프라정 10 밀리그람프라바스타틴나트륨 550 한올제약 한올프라바스타틴정프라바스타틴나트륨 551 국제약품공업 니소론정프레드니솔론 552 유한메디카소론도정프레드니솔론 553 고려제약 플루코나캅셀플루코나졸 554 근화제약 근화플루코나졸캅셀플루코나졸 555 동광제약 티나졸캡슐플루코나졸 -20-

29 연번업소명제품명성분명 556 동성제약 동성플루코나졸캅셀플루코나졸 557 영일제약 디로칸캡슐플루코나졸 558 영진약품공업 디파졸캡슐플루코나졸 559 드림파마플로졸캅셀플루코나졸 560 메디카코리아디프나졸캅셀플루코나졸 561 서울제약다이플루캅셀플루코나졸 562 유영제약디나졸캡슐플루코나졸 563 태평양제약후코낙스캡슐플루코나졸 564 참제약 유니코나졸캅셀플루코나졸 565 한국넬슨제약 디프라졸캡슐플루코나졸 566 한국휴텍스제약 휴텍스플루코나졸캡슐 50 밀리그람플루코나졸 567 근화제약 피나드론정피나스테리드 568 대원제약 핀카정피나스테리드 569 신풍제약 프로피나정피나스테리드 570 이연제약 피나스카정피나스테리드 571 유영제약프로리드정피나스테리드 572 중외제약피나스타정피나스테리드 573 명인제약 명인할로페리돌정 5 밀리그람할로페리돌 574 뉴젠팜 베타원정 헤미푸마르산비소프롤롤 575 한국산도스 산도스비소프롤롤정 헤미푸마르산비소프롤롤 576 일양약품 일양코티코정 ( 히드로코르티손 ) 히드로코르티손 * 별도표시된의약품은식약청으로부터 과 3.28 자로품목허가취소및회수 폐 기되었음 -21-

30

31 해당제약사가제출한의견

32

33 1. 경동제약 의견서 경동제약은회사설립이래로보다나은의약품을연구개발하기위하여매진해왔으며, 특히전문의약품개발에주력하여많은제품의국산화에앞장서왔습니다. 따라서여타제약회사와는달리중소기업으로서생물학적동등성시험을가장많이행한회사중하나입니다. 경동제약의모든제품은생물학적동등성시험은물론철저한품질관리에의해서생산판매되고있습니다. 최근거론되고있는연구기관에서의자료미제출문제는폐사에서개발하여생산한의약품의약효나품질과는전혀무관한별개의사건입니다. 이미적법한절차에의해생산 판매되고있는제품을단지연구기관에서법적의무도없는자료의제출을하지못했다는이유만으로약효가없는제품으로매도하게되는사태가발생된다면, 이는대단히유감스러운일이라생각됩니다. 경동제약은치료제전문제약회사로서그간대한민국의의사선생님들께서 환자를진료하는데에보다많은약품선택권과도움을드렸다고자부합니다. 부디이번토론회가아사와같은국내제약회사에피해가되지않기를간절 히기원합니다. 성분명처방에대한의협의주장을개진하기위하여해당품목과제약회사 -25-

34 의거론이꼭필요한지다시한번재고해주시길바라며, 만일그래도강행코자하신다면회사명이니셜처리및회사별제품수정도만을공개 ( 예, K제약 - 16품목 ) 하는등의제약회사와국민을모두배려해줄수있는방안이필요하다사료되어의견을제출하오니부디폐사의의견이반영된현명한판단을해주시기바랍니다. 품목리스트 2007 년생동재평가대상품목 [ 경동제약 ] 제품명 현재상황 레보프렌정 생동시험완료. 인정공고 세파클러캡슐 생동시험완료. 인정공고 다이미트정 생동시험완료. 인정공고 2008년 생동재평가 대상 품목 제품명 현재상황 레바미드정생동시험완료. 결과보고서제출예정 카딜란정캡슐생동시험완료. 결과보고서제출예정 로엘디정 엘도랄정 생동시험중 생동시험중 글리민정생동시험완료. 결과보고서제출예정 카딜란정 12.5 밀리그람생동시험완료. 결과보고서제출예정 2009 년생동재평가대상품목 제품명 현재상황 터빈정 프로토콜 진행중 에펜정 프로토콜 진행중 유로날서방정 프로토콜 진행중 팜크로바정 프로토콜 진행중 록소날정 프로토콜 진행중 -26-

35 실라프릴정프로토콜진행중 리페릴정프로토콜진행중 * 2008년생동재평가대상품목 : 결과보고서제출기한 년 9월 30일 * 2009년생동재평가대상품목 : 아직제출일정고시되지않음. ( 프로토콜제출기한 년 10월 31일, 결과보고서제출기한 년 5월 31일예상 ) -27-

36 2. 고려제약 생물학적동등성시험재평가품목 현재 연번제품명성분명함량재평가년도 1 가바틴캡슐400mg Gabapentin 400mg 로코정40mg Simvastatin 40mg 뮤스타정 Rebamipide 100mg 아마리드정2mg Glimepiride 2mg 엘스타캡슐 Erdosteine 300mg 플루코나캡슐 50mg Fluconazole 50mg 하나세프캡슐 500mg Cefadroxil 500mg 2007 진행현황및결과 생동기관 : 바이오메디앙 현재결과보고서작성완료후식약청에제출예정 생동기관 : 바이오코아 현재생동시험진행중 폐사의사정으로자진취하 ( 자진취하일 ) 생동인정받은 kgmp에서제조 ( 명문제약 ) 생동인정받은 kgmp에서제조 ( 명문제약 ) 2009년도생동재평가대상품목 생동기관 : 한국임상시험센터와계약완료 생산위탁품목으로, 수탁사 ( 국제약품공업 ) 에서생동실시후생동인정 년도생동재평가대상품목은생물학적동등성결과보고서제출기한이연장 ( ) 됨. * 첨부 : 해당품목 (7 품목 ) 근거서류사본 1 부. -28-

37 3. 광동제약 광동제약 자료미확보및검토불가품목 ( 요약 ) 연번 제품명성분명재평가대상년도진행사항첨부서류 1 광동티라미드정 염산티로프라미드 2008년도생동재평가대상 계획서생물학적동등성시제출 ( ) 험계획서검토결과생동시험진행중회신 1부 2 뉴로피아정옥시라세탐 2009년도생동재평가대상 생동시험준비중 3 엘덱스캡슐에르도스테인 2008년도생동재평가대상 자진취하 ( ) 의약품제조품목자진취하수리알림 1부 4 광동독시플루리딘캡슐 200 밀리그람 독시플루리딘 2008년도생동재평가대상 계획서생물학적동등성시제출 ( ) 험계획서검토결과생동시험진행중회신 1부 5 펠로딕스지속정펠로디핀 2008년도생동재평가대상 계획서생물학적동등성시제출 ( ) 험계획서검토결과생동시험진행중회신 1부 의약품제조품목 6 이트나졸정이트라코나졸 2009년도생동재평가대상 품목허가취소 ( ), 품목허가취소처분에대한취소소송계류중 (07구합40 489) 행정처분이행건 1부, 의약품제조품목행정처분통보 1부, 소장접수증명원 1부 7 아디옥트에이취알정60 0밀리그람 치옥트산 2009년도생동재평가대상 생동시험준비중 -29-

38 4. 구주제약 폐사는 2001년 9월 26일부로식품의약품안전청으로부터생물학적동등성시험조건부품목허가를취득하여전남대약학대학에서생동시험을성공적으로완료한후 2002년 10월 25일자로정식품목허가를취득하여현재까지생산및판매를하고있습니다. 그당시규정에는생동자료보존에관한어떠한법률도없었으며, 폐사는완 벽하게나온시험결과에따라품목허가를취득하여약효에는어떠한문제점 도없다고확신하는바입니다. 더욱이폐사는이러한폐사의입장을증명하기위해생동시험기관 ( 에스엘에 스사 ) 과재생동계약을완료하여생동시험계획서를작성중에있습니다. 그러므로재생동시험이완료되는 2009 년 1/4 분기안에는폐사의제품이아무 런문제가없다는것이충분히증명되리라사료됩니다. 이와같은폐사의입장을충분히감안하여주시기를바랍니다. -30-

39 5. 국제약품공업 -31-

40 재평가연도 국제약품공업 ( 주 ) 대상품목및품목별재평가현황 품목명주성분함량재평가현황 레보탈정레보설피리드 25 밀리그람 록시스린정 150 밀리그람 록시스로마이신 생물학적동등성인정공고 150 밀리그람생동결과보고서제출 국제세파드록실캡슐 트리세프캡슐 500 밀리그람 세파드록실일수화물 500 밀리그람생동결과보고서제출 세프라딘 500 밀리그람생동결과보고서제출 국제아테놀올정아테놀올 50 밀리그람생동결과보고서제출 플루탈정 탈니플루메이트 370 밀리그람 신일제약위탁 ( 생물학적동등성인정 ) 다이메릴정글리메피리드 2 밀리그람생동시험진행중 멜록시펜캡슐멜록시캄 7.5 밀리그람생동시험진행중 멜록시펜캡슐 15 밀리그람 멜록시캄 15 밀리그람생동시험진행중 리페코정심바스타틴 20 밀리그람생동시험진행중 엘펙트캡슐에르도스테인 300 밀리그람생동시험진행중 엘디핀지속정펠로디핀 5 밀리그람생동시험진행중 액사딘캡슐 150 밀리그람 니자티딘 150 밀리그람생동시험진행예정 국제세픽심캡슐세픽심 100 밀리그람생동시험진행예정 니소론정프레드니솔론 5 밀리그람생동시험진행예정 -32-

41 6. 극동제약 ( 현, 비씨월드제약 ) 폐사의 레피라이드정 ( 레보설피리드 ) 은 2007 년 11 월 12 일자로식품의약품안 전청에자진취하원을제출하여 2007 년 11 월 14 일자로수리되었음을알려드 립니다. 붙임 1. 의약품제조품목자진취하수리통보문 -33-

42 7. 근화제약 귀회에서폐사에요청하신품목들의생동성미입증과관련된자료는첨부된자료에언급된바와같이현재생동성입증을위하여식약청의지시에따라다양한절차를진행중에있으며내년까지는모든품목의생동성입증자료의확보가완료될것으로사료됩니다. 단, 언급하신품목들은허가당시에는시험결과자료의보존의무가없었으므로자료가누락되어생동성의입증이불가한것이며입증이어렵다하여언급된품목들의약효가 original 품목을비롯한타품목에비하여약효가떨어지는것은아니라는것을알려드리오니업무에도움되시기바랍니다. 제품명성분명함량제출자료 모티라이드정레보설피리드 25 밀리그람 펜다운캡슐가바펜틴 300 밀리그람 근화카베디롤정 25 밀리그람 타사 ( 일화 ) 위탁으로변경생동시험결과보고서제출 카르베딜롤 25 밀리그람생동성입증 셀레핀정펠로디핀 5 밀리그람자진취하 로사맥스정 ( 로자탄칼륨 ) 로자탄칼륨 5 0 밀리그람 프로시톨정염산프로피베린 20 밀리그람 티피알정 100 밀리그람토피라메이트 100 밀리그람 판테온정 40 밀리그람 ( 판코프라졸나트륨세스키히드레이트 ) 판토프라졸나트륨세스키히드레이트 40 밀리그람 ( 판토프라졸으로서 ) 근화플루코나졸캡슐플루코나졸 50 밀리그람 피나드론정피나스테리드 5 밀리그람 생동시험계획서준비중생동시험계획서제출 / 승인생동시험계획서준비중 생동시험계획서제출 / 승인 생동시험계획서제출 / 승인생동시험계획서제출 / 승인 -34-

43 8. 녹십자 -35-

44 9. 다림바이오텍 -36-

45 -37-

46 10. 대우약품공업 2007 년 4 월식약청차등평가약사감시를받을시, 생동성시험자료미확보 품목인부메톤정, 카드린정 2mg, 리메신정, 후세틴캡슐에대한자료를입증하 고, 문제없음을식약청의확인을받았기에, 현재생산중임을확인합니다. -38-

47 11. 대웅제약 3. 상기품목에대해선량한제약사가피해를입지않도록식약청에서는의약품 재평가기간을통해생물학적동등성을입증하도록하였으며, 각제약사는재평 가일정에따라재생동시험자료를제출하고있습니다. 4. 폐사의해당품목은 대웅세파드록실캡슐 외 8품목이며, 첨부의자료와같이자료미확보품목에대한의혹을씻고자적극적으로대처하고있습니다. 향후국민건강을위해더욱노력하는기업이되도록하겠습니다. 감사합니다. < 첨부 > 1. 생동성시험자료미확보품목에대한식약청증빙현황 -39-

48 12. 대원제약 1. 자료미제출품목의경우, 회사의입장이아니라생동기관에서임의로식약청에자료를제출하지않은것입니다. 2. 그러나, 식약청의지시로인해 3년에걸친생동재평가를진행하고있으며, 아사는 2007년도에 7품목을시행결과적합으로도출되어, 이를식약청에제출하였으며, 4 품목은이미식약청으로부터생동적합판정을회신받았습니다. 3. 나머지품목에대해서는 2008년 5품목, 2009년 5품목은현재생동성시험실시할예정에있습니다. 4. 아사의생동재평가대상품목의현재진행사항을첨부하오니참고하여주시기바랍니다. < 대원제약생동재평가대상품목의현재진행사항 > 제품명 성분명 재평가년도 비고 레보피드정 레보설피리드 2007년 생동검토결과적합회신 대원에날라프릴정 말레인산에날라프릴 2007년 생동검토결과적합회신 원클러캡슐 세파클러 2007년 생동검토결과적합회신 팔리마정 탈니플루메이트 2007년 생동검토결과적합회신 토리엠정 말레인산돔페리돈 2007년 식약청실사완료 대원오플록사신정 오플록사신 2007년 식약청실사완료 디텐트정 아테놀올 2007년 식약청실사완료 메리클정 글리메피리드 2008년 생동시험중 원콕스캡슐 멜록시캄 2008년 생동시험중 엘스테인캡슐 에르도스테인 2008년 생동시험중 원베롤정 카르베딜롤 2008년 생동시험중 펠로딘지속정5mg 펠로디핀 2008년 생동시험중 핀카정 파나스테리드 2009년 생동시험중 라미넬캡슐 라미프릴 2009년 생동예정 원셀연질캡슐3mg 비페닐디메칠디카르복실 레이트 2009년 생동예정 포렌드정70mg 알렌드론산나트륨 2009년 생동예정 클래신정 클래리스로마이신 2009년 생동예정 -40-

49 13. 대한약품공업주식회사 -41-

50 14. 대화제약주식회사 1. 아사의콜레스틴정은 2002 년 10 월 15 일자로식약청의조건부승인을득하 고서울대학교약학대학에서김종국교수를시험책임자로하여 2002 년 11 월생동성시험을완료하였습니다. 2. 대조약인한국엠에스디의 조코정 과생물학적동등성을입증한, 결과보 고서를제출하고식약청의조건부삭제허가를받았습니다. ( 별첨 1, 시험결과의요약참고 ) 3. 아사에서서울대에의뢰하여실시한생물학적동등성시험은식약청이고시한생물학적동등성기준에맞는엄격한기준에따라시행되었습니다. 그결과는아사가식약청에제출한결과보고서에정확히기재되어있습니다.( 별첨 2, 결과보고서전문참조 ) 4. 식약청이승인한계획서에의하여식약청이고시한조건에따라엄격하게 생동성시험을시행하였기에아사가보유하고있는결과보고서의모든내 용을가감없이인정하여주시기를바라는바입니다. -42-

51 15. 동광제약 글리텍정 2 밀리그램 의생물학적동등성시험결과보고서표지만첨부해옴 -43-

52 16. 동구제약 -44-

53 -45-

54 -46-

55 -47-

56 17. 동성제약 귀협회에서요청하신자료에대하여폐사에서는첨부자료와같이 2품목은타회사에서 2007년생동재평가시위수탁으로제조원을변경하였고, 1품목은품목을취하하였으며나머지품목은현재생동중이거나 2009년생동재평가대상품목으로자료를확보할예정입니다. < 해당품목에대한현황 > 제품명성분함량제형적응증인정연월일 시험방법 시험기관 비고 레보팜정 레보설피리드 25mg 정제 기능성소화불량으로인한다음증상 2007년재평가의완화 : 복부 생동아이바한국콜마로팽만감, 상복부 27 시험이오팜제조원변경불쾌감, 속쓰림, 트림, 구역, 구토 세클렉스캅셀 250mg 세파클러 250mg 캅셀제 세픽심캅셀세픽심 100mg 캅셀제 - 중이염 - 폐렴, 인 후두염, 편 도염, 기관 지염 - 신우신염, 방광염, 임 균성 요도염 등 기관지염, 기관지확장증 ( 감염시 ), 신우신염, 방광염, 담 낭염, 담관 염, 성흥열, 충남대생동약대시험권광일 2007 년재평가경보제약으로제조원변경 충남대생동약대 2009년재평가시험권광일 -48-

57 제품명성분함량제형적응증인정연월일 시험방법 시험기관 비고 중이염, 비동염 부 동성심바스타틴정 심바스타틴 20mg 정제 관상동맥질환, 고지혈증 순천향생동 2008년재평가대의대시험생동진행중염윤기 바이딥정 염산레르카니디핀 10mg 정제본태성고혈압 생동시험 의수협부설생물학 적동등품목허가취소성시험연구센타 동성플루코나졸캡슐 플루코나졸 50mg 캅셀제 항진균감염제 성균관생동대약대 2009년재평가시험지상철 -49-

58 18. 동아제약 -50-

59 -51-

60 19. 드림파마, 한국메디텍 -52-

61 -53-

62 20. 메디카코리아 귀협회에서요구하신생동자료미확보품목들과관련한당사의품목별해당내용을첨부와같이송부드립니다. 아울러동품목들은아시는바와같이당시생동성시험자료의조작의문제가아닌당시의생동성규정상생동기관에서자료보존의의무가없었던시기였던지라국내다수의생동기관에서자료를식약청에제출하지아니하였던것에기인하고있음을품목들임을참고하실것을요청드리는바입니다. 따라서직접적인피해자인제약회사에더이상의피해가가지않도록귀협회에서신중한처리를하여주실것을요청드리는바입니다. 연번 제품명식약청의생동재평가관련현재진행상태비고 1 로글리코정 2008년도생동재평가품목으로지정된품목으로서실험실적으로용출실험을행한결과대조약과의비교용출적합확인하였으며 2008년 4월 2일자로식약청으로부터생동계획서승인받아현재생동기관 ( 단국대의대 ) 에서재평가생동성실험을진행중에있음. 식약청에재평가생동결과보고서제출은 2008년 9월이내에가능한상황임. 2 프록톤정 2009년도생동재평가품목으로지정된품목으로서 2009년내로생동재평가완료계획 3 레보렌정 2007년도생동재평가품목으로지정되었던품목으로서 2007년도 4월 12일자로식약청으생동재평가결과로부터생동계획서승인받고시행한생동성품질에이상없시험결과를식약청에최종보고하여 2008년음이입증됨. 1월 8일자로재평가생동인정되었음. -54-

63 연번 제품명식약청의생동재평가관련현재진행상태비고 4 멜록스캡슐 5 심바테롤정 2008년도생동재평가품목으로지정된품목으로서실험실적으로용출실험을행한결과대조약과의비교용출적합확인하였으며 2008년 1월 18일자로식약청으로부터생동계획서승인받아현재생동기관에서재평가생동성실험을진행중임. 식약청에결과보고서제출은 2008년 9월이내에가능한상황임. 2008년도생동재평가품목으로지정된품목으로서실험실적으로용출실험을행한결과대조약과의비교용출적합확인하였으며 2008년 3월 7일자로식약청으로부터생동계획서승인받아현재생동기관에서재평가생동성실험을진행중임. 식약청에결과보고서제출은 2008년 9월이내에가능한상황임. 6 밤비정 2009년도생동재평가품목으로지정된품목으로서 2009년내로생동재평가완료계획 7 브렌셀정 2009년도생동재평가품목으로지정된품목으로서 2009년내로생동재평가완료계획 2008년도생동재평가품목으로지정된품목으로서실험실적으로용출실험을행한결과대조약과의비교용출적합확인하였으며 8 비피펠로지속 2008년 3월 14일자로식약청으로부터생동계정획서승인받아현재생동기관에서재평가생동성실험을진행중임. 식약청에결과보고서제출은 2008년 9월이내에가능한상황임. 9 디프나졸캡슐 2009년도생동재평가품목으로지정된품목과거동품목을으로서 2009년내로생동재평가완료계획허가받을당시식 -55-

64 연번 제품명 식약청의 생동재평가 관련 현재 진행상태 비고 약청에서 허가를 내주려면 생동성 시험기관 ( 병원, 분석기관, 제약회 사 ) 을 현장실사하 고 실험데이타 검 증은 물론 모든 내용을 확인하고 문제가 없을 경우 에만 품목허가를 내주던 시기가 있 었는데 동 품목은 그러한 방식으로 식약청의 실사를 거쳐 허가받았던 품목으로서 분석 기관에서의 자료 조작은 있을 수가 없었던 상황임. -56-

65 21. 명문제약 생동성시험자료미확보및검토불가품목중, 저희사에해당되는품목에대하 여식약청에문제가없음을증빙하기위해제출한자료를송부하오니참고 하여주시기바랍니다. 첨부. 해당품목목록및증빙자료 연번 생동성시험자료미확보및검토불가품목중해당품목 제품명성분명재평가년도 1 테나롤정아테놀올 2007 진행사항 근거자료 첨부1.1 재평가대상생동성인정품목제조소로변품목제외요청공문경 ( 위탁제조 ) 첨부1.2 허가증사본 2 레코스타정레바미피드 2008 생동성결과보고서제출 ( 동등 ) 3 메디콕스캡슐멜록시캄 페노디핀지속정펠로디핀 2008 첨부2.1 결과보고서제출공문첨부2.2 생동성시험결과보고서 첨부 3.1 생동성시험 생동성시험완료 ( 동등 ), 결과계획서 승인공문 보고서제출예정 첨부3.2 생동성시험 결과요약 첨부 4.1 생동성시험 생동성시험완료 ( 동등 ), 결과계획서 승인공문 보고서제출예정 첨부4.2 생동성시험 결과요약 5 오스메톤정나부메톤 2009 생동성시험계획서승인, 생첨부5 생동성시험계동성시험예정획서승인공문 6 뉴카틴정 염산아세틸엘카르니틴 2009 생동성시험계획서승인, 생동성시험예정 첨부6 생동성시험계획서승인공문 7 리브론정티볼론 2009 생동성시험계획서승인, 생첨부7 생동성시험계동성시험예정획서승인공문 -57-

66 8 크래리신정클래리스로마이신 9 프라바스타정프라바스타틴나트륨 10 베니핀정 염산베니디핀 2009 생동성시험계획서작성중 ( 대조약미공고로지연 ) 2009 생동성시험계약 예정 2009 생동성시험계약 예정 -58-

67 22. 명인제약 -59-

68 -60-

69 23. 미래제약 -61-

70 24. 바이넥스 귀협회에서생동성시험자료미확보및검토불가품목으로규정하고있는 품목은시험자료의미확보나검토불가능한상태가아닌일부자료의누락이나기술적인오류등은있었으나전체적인실험결과에는영향이없는수준이며, 이와관련하여아사에서는식약청의지시에따라한번더생물학적동등성재평가의형태로그자료를입증하고있습니다. 또한당시규정으로는자료보존의의무도없었고아사에서도엄청난비용의투입을감소하고다시한번더강화된규정에따라생물학적동등성시험을실시하는등약효에대한증명을위해최선을다하고있습니다. 이에상황에대한오해가없으시길바라며, 혹용어등에있어서도신중한선택부탁드립니다. -62-

71 25. 보람제약 아사는생동성시험자료미확보및검토불가품목을보유하고있으나, 식약청의생동재평가제도를통해서 2007년부터 2010년에걸쳐생동성자료를제출하고검증받고있는중입니다. 이미재평가를완료하여자료를제출한품목도있고, 예정중에있는품목들도있습니다. 당시규정으로는자료보존의의무가없었으며, 따라서약효에는아무런문제가없음을다시한번알려드리며, 해당품목의진행사항을첨부하오니참고하여주십시오. < 해당품목진행사항목록 > 번재평가제품명호실시년도 진행사항 1 세크런캡슐 년에생동재평가자료식약청에제출 2 디크리핀식약청재평가일정에따라 2008 지속정생동진행중 3 로자케이정 2009 식약청에서 09년재평가 4 보라졸캡슐 2009 품목으로분류되어현재 5 오라빌정 2009 재평가준비중 비고적합승인 ( ) 08.09월까지식약청에생동결과자료제출예정 -63-

72 26. 보령제약 생동성시험자료미확보및검토불가품목공개에대한보령제약 의견서 생동성시험자료미확보및검토불가품목 576개중자사해당품목은보령레바미피드정100mg( 레바미피드 ), 시스타정 20mg, 40mg( 심바스타틴 ), 보령글리메피리드정2mg( 글리메피리드 ), 티프정 ( 티로프라미드정 ), 보령카르베딜롤정25mg( 카르베딜롤 ), 클라릭정 500mg( 클래리스로마이신 ), 보령프라바스타틴나트륨정 40mg( 프라바스타틴나트륨 ), 보령염산탐스로신 0.2mg( 염산탐스로신 ) 9품목이해당됩니다. 위품목들에대하여자사에서는적법하게생물학적동등성시험을실시하였고식약청으로부터올바르게실사및검토를받은후의약품제조품목허가를취득하였습니다. 당사는허가취득당시모든관련raw data까지제출하였고그것이올바르다고식약청에서평가받았던상황에서생동업체에서그 raw data를제대로보존하지못했다는점에서당사의제품들이생동성시험자료미확보품목으로분류된것에대하여불쾌감을감출수가없었습니다. 그럼에도불구하고식약청은당사 9 품목을 생동성시험자료미확보및검토불가품목 리스트에포함시켜, 순차적으로의약품재평가로서생물학적동등성시험을다시실시하여대조약과생물학적으로동등함을입증하도록요구받았습니다. 당사는이것은정말불합리한처사라고생각되었지만이러한요구를받아들일수밖에없어 2008년도부터위품목들에대하여생물학적동등성시험을다시실시하여이에대한동등여부가올바른것이었다는것을입증하고있습니다. 당사는위 9 품목을식약청의생동재평가일정에맞추어순차적으로진행 중에있으며제일먼저시작한보령레바미피드정 ( 레바미피드 ) 의경우, 생물 -64-

73 학적동등성시험을실시하여 2008년 6월그결과대조약과자사의제품이생물학적으로동등함을확인하였으며, 이를식약청에제출할예정입니다. 이는과거자사의생동이올바르게진행되었으며약효도올바르고뛰어나다는것을의미하며, 자료미확보라는미명하에불합리하게생동재평가를요구당했던당사의입장을대변하는자료라고판단합니다. 다른 8가지품목도일정에맞추어진행중에있으며당연히그결과는동등하게나올것입니다. 또한당사는위 9품목에대하여식약청의정기적인약사감시를통하여어떠한지적이나경고사항도없이제조및품질에적합함을확인받아유통하고있다는사실을인지하신다면당사의본품목들은적법한절차를거쳐생동인정공고를받았고또한약효도오리지날사제품과동일하다는사실을부인할수없을것입니다. 위의품목은이미생동학적동등성을다시한번확인한품목도또앞으로확인될품목도있습니다. 그러나이런확인이모두끝나지않은현시점에서품목리스트의공개는단순히리스트에들어있다는이유하나로이미식약청으로부터약효를확인받아허가받은제품임에도불구하고약효에대해확인되지않은제품인것처럼오인될우려가있습니다. 당사의제품이약효가뛰어남에도불구하고 생동성시험자료미확보및검토불가품목 공개로인해자사의영업에피해를입을뿐아니라회사이미지가크게손상될것으로예상됩니다. 또한약효는확보되었음에도불구하고당사의잘못이아닌생동업체의자료미확보라는것으로인하여당사에서생동성시험을 2번진행하게된점또그에따른인력낭비및소요된비용역시자사에서는큰피해와손실이라고생각되며, 재평가를통해동등성을입증받은품목및입증될품목에대하여그리스트를공개하여자사의이미지를손상시키는것에심히우려를표명하는바입니다. 이를고려하여품목리스트공개를재고려해주시길적극요청드리는바입니다. 감사합니다. -65-

74 27. 부광약품공업 -66-

75 28. 삼남제약 사유서 제품명 : 메트파민정 ( 염산메트포르민 ) 2006년발생한생동성자료조작사건과관련하여직접생동을실시한의약품중자료미확보및검토불가품목에당사의메트파민정 ( 염산메트포르민 ) 이포함되어있습니다. 이와관련하여대의협에서요청한식약청에문제가없음을증빙하기위해제출한자료에대하여아래와같은사유로사유서를제출하오니본제품에대해선의의제약사가피해를보는일이없도록심사숙고하여주시기바랍니다. - 아래 - 당사의메트파민정 ( 염산메트포르민 ) 은 2006년도직접생동을실시한의약품중자료미확보및검토불가품목에해당되지만 2006년도생동재평가대상품목으로서 2007년 10월충남대학교의약품개발연구소를시험기관으로, 을지대학병원을의료기관으로선정생동성시험을재실시한후생물학적동등성결과보고서를식약청에제출하였고 2008년 5월 23일식약청국립독성과학원에서의료기관및시험기관에대하여생동성결과보고서에대한실태조사를하였고실태조사후당사의메트파민정 ( 염산메트포르민 ) 에대하여현재까지검토중에있는것으로파악되었습니다. 이에대의협에서 6월 28일개최하는토론회를통해생동성인정품목의결과가발표되지않은본제품에대하여정보를공개하는것은당사가피해를입을수있다고생각되니재고하여주시기바랍니다. -67-

76 29. 삼아제약 -68-

77 30. 삼익제약 < 생동재평가진행현황 > 제품명성분명분류번호진행사항 에스디핀정 5 m g Amlodipine maleate 기타의순환계용약 (219) 2008년 4월 12일허가취소함 아모리아캡슐 ( 아모렉스캡슐-품목명변경 ) meloxicam 해열, 진통, 소염제 (114) 4월 19일, 5월 3일 : 대구계명대에서생동성시험실시, 동등으로판정. 보노맥스정 7 0 m g alendronate Sodium 따로분류되지않는대사성의약품 ( 399) 2009년생동재평가실시예정 -69-

78 31. 삼일제약 -70-

79 32. 삼진제약 -71-

80 -72-

81 33. 삼천당제약 아사는, 귀협회에서오는 6 월 28 일있을성분명처방정책토론회에서 생동 시험자료자료미확보및검토불가품목 (576) 을공개할예정에있다고알고 있습니다. 이와관련해서 자료미확보및검토불가품목 이란이미생물학적동등성입증을통하여품목허가를취득한품목에대한것이며, 생물학적동등성에관하여재시험이완료되었거나재시험중에있습니다. 특히아사의 2007년추가생동재평가해당품목의경우는생동시험결과동등하며, 최근에식약청실사를완료하였습니다. 이처럼 자료미확보및검토불가품목 의재시험이진행되고있는상황에서정보가공개되는것은국민들로하여금생물학적으로동등하지않은품목으로오인을받을우려가크며, 당시규정으로자료보존의의무가없었던제약사에게선의의피해가생길수있습니다. 따라서 자료미확보및검토불가품목 공개에신중을기해주시기를부탁드 립니다. -73-

82 34. 서울제약 -74-

83 35. 수도약품공업 참고로, 현재자사에서는식품의약품안전청의지시에의거하여 2007년도생동재평가품목으로공고된 3 품목은 월동등성을입증한생동결과보고서를제출하였으며, 2009년도생동재평가대상품목으로공고된 세프라캡슐 은재생동시험으로자료확보예정입니다. 2006년생동성사건당시, 규정으로는컴퓨터자료보존의무가없었습니다. 자사는생동기관의단순컴퓨터교체등으로인하여자료를제출하지못한사안으로재생동을실시하게되었을뿐이며, 재시험을통해생물학적동등성을재입증하였습니다. 또한, 자사는 KGMP규정에적합하게자체품질관리를엄격히하고있으므로약효에는하등문제가없음을알려드립니다. * 식약청에서 2006 년당시각연구소의예산집행으로정상적으로컴퓨터가 교체되었음을모두확인한사항임. 첨부 : 해당품목자료리스트및생동결과보고서의시험결과요약본 -75-

84 -76-

85 36. 신일제약 생동성시험 자료 미확보 및 검토불가 품목 관련 각 품목별 현황 자료를 제 출합니다. 첨 부 : 1. 신일제약 생동성시험 자료 미확보 및 검토불가 품목별 현황 자 료 1부. 2. 관련 공문 사본. 신일제약생동성시험자료미확보및검토불가품목별현황 대상품목 ( 총 9개 ) 번호 제품명 현재상황 일자 1 신일세파클러캡슐250밀리그람 생동인정 결과보고서승인 : 신일글리클라짓정 생동인정 결과보고서승인 : 엑시캄캡슐15밀리그람 ( 멜록시캄 ) 생동인정 결과보고서승인 : 라닉스정150밀리그람 ( 염산라니 4 티딘 ) 생동시험완료 결과보고서제출 : 미디아정 ( 글리메피리드 ) 생동시험진행중 계획서승인 : 다이뉴에이치알정 ( 치옥트산 ) 계획서승인예정 계획서제출 : 신일세파드록실캡슐500밀리그람 품목허가자진취하 신일시메티딘정400밀리그람 품목허가자진취하 레르칸정 ( 염산레르카니디핀 ) 품목허가취소

86 37. 신풍제약 -78-

87 -79-

88 -80-

89 38. 씨제이 표 1. CJ 제일제당생동성입증증빙자료 IRB 승인 식약청승인 씨제이사이톱신 250mg 씨제이글리원 2mg 씨제이심바스타 20mg 제출 씨제이심바스타 40mg 제출 -81-

90 39. 에스케이케미칼 -82-

91 -83-

92 40. 영일제약 -84-

93 -85-

94 41. 영진약품공업 -86-

95 42. 영풍제약 생물학적동등성재평가품목 연번성분명제품명비고 1 심바스타틴심바스정 2 아세클로페낙크로탈정 3 염산티로프로마이드티로프리정 현재생동진행중 (9월말까지완료예정 ) 현재생동진행중 (9월말까지완료예정 ) 현재생동진행중 (9월말까지완료예정 ) 4 염산에페리손에페리정 50mg 생동예정 (2009 년도예정품목 ) 5 클래리스로마이신영풍클래리스로마이신정허가취소 ( 일자취소 ) -87-

96 43. 웰화이드코리아 -88-

97 44. 유영제약 -89-

98 45. 유유 -90-

99 46. 유한메디카 2006 년당시식약청에서는생동성자료미확보및검토불가품목에대해서 각제약사에대해 GMP 실태조사를실시하였으며, 당사의해당품목들이품 질면에서문제가없음을확인한바있습니다. 당사는 생동성시험기초자료 (CD 등 ) 미확보품목등에대한생동성재평가실시 ( 일자식약청배포자료 ) 및 의약품재평가실시에관한규정 ( 식약청고시 ) 에따라해당 1 개품목 ( 아래참조 ) 의생동성입증을위해생동성시험을성실하게준비하고있습니다 (2009년생물학적동등성재평가대상 ). 현재당사는생동성시험을진행함에있어시험기관에대한모니터링및시 험종료시실사를통해시험의신뢰성을최대한확보하기위해전력하고 있으므로좋은결과가나올것으로예상하고있습니다. 따라서귀협회에서우려하신바와같이선의의제약사가피해를보는일이 최소화될수있도록선처하여주시기바랍니다. - 아래 - 연번제품명재평가년도제출기한진행상황소론도정 년대상 재평가준비중 ( 메칠프레드니솔론 5mg) -91-

100 47. 유한양행 -92-

101 48. 이연제약 -93-

102 49. 일동제약 -94-

103 -95-

104 -96-

105 50. 일성신약 -97-

106 51. 일양약품 -98-

107 -99-

108 52. 일화 1. 현황및주요조치내용제품명성분명세부내용조치내용글라지드 Gliclazide 80mg 생동자료미보관재생동통한식약청검증완료 Roxithromycin 로지드생동자료미보관재생동통한식약청검증완료 150mg 파비드 Ofloxacin 100mg 생동자료미보관재생동통한식약청검증완료 2. 폐사는최근사회적으로파장을일으키고있는생물학적동등성시험조작과관련본의아니게귀협회에심려를끼쳐드린점죄송스럽게생각합니다. 그러나식약청에서공개한자료와관련폐사는자료미보관에의한것이었음을다시한번밝혀드리며이를불식시키기위하여이미식약청에생동재평가를통하여해당제품이안전하게사용할수있는의약품이라는것을검증받았습니다. 3. 저희 ( 주 ) 일화는우수한의약품생산을위하여앞으로도임직원모두가 하나되어노력할것을약속드립니다. 감사합니다

109 53. 제일약품 폐사에서는다음 1 품목에대하여생동성시험재평가예정에있으며, 당시규 정으로는자료보존의무가없었기에현재자료를확보중임을알려드립니다. - 다음 - 연번제품명비고업소명업번호품목번호분류번호허가일자 1 알러지논정 ( 염산에피나스틴 ) 전문제일약품 ( 주 )

110 54. 종근당 귀협회의요청과관련하여, 생동성시험자료미확보및검토불가품목 에해당되는당사품목은당시식품의약품안전청에서공고한생동시험실시기관을통해각품목별로막대한비용과노력을들여생동성시험을실시한결과생동성을인정받은품목입니다. 생동성시험의자료는생동시험실시기관에서보관 ( 허가일로부터 5년간 ) 해야할것입니다. 그러나지난생동시험파문관련 생동성시험자료미확보및검토불가품목 으로분류된품목은그생동성시험을수행한기관이직무태만으로해당생동성시험시분석데이터원본등을철저히관리하지못하고유실또는자료가손상되어해당자료가식약청에제출되지못했거나확인되지못했습니다. 이로인해당사는생물학적동등성시험의실시를위하여많은투자를하였음에도불구하고생동시험기관의관리소홀로인해당사품목에대한신뢰도추락및생동성재확인을위한재평가실시등여러측면에서심각한손실이있었습니다. 현재제약기업이처한현실 ( 정부의약가인하및적정화방안, 기등재품목정비방안등 ) 에서는향후생존을확신할수없는상황으로제약기업에서는일부생동시험기관의책임이기업에전가되는현실에깊은좌절감을느끼고있습니다. 이와관련해서는생동시험기관측과의대화및문제점파악이우선일것으 로판단됩니다. 부디이러한현실에대해숙고및참조해주시길부탁드립니 다

111 55. 중외신약 -103-

112 56. 중외제약 -104-

113 57. 진양제약 -105-

114 58. 참제약 ( 현, 유니메드 ) 생동시험자료미확보및검토불가품목관련자료 연번 제품명성분명함량제형적응증 인정연월 시험방법기타 ( 생동완료및예정 ) 1 유니레바정레바미피드 100mg 정제소화성궤양용제 레비드정 3 록사이드정 레보설피리드 록시스로마이신 25mg 정제 150mg 정제 기타의소화기관용약 주로그람양성균, 리케치아, 비루스에작용 하는것 4 유니페리돈정리스페리돈 2mg 정제정신신경용제 년도재평가생물학적동생동재시험결과등성동등완료보고제출예정 (08.9) 07년도재평가생물학적동생동재시험결과등성동등완료 ( ) 07년도재평가생물학적동생동재시험결과등성동등완료 ( ) 생물학적동등성 09년도재평가생동재시험계획서제출예정 (08.6) 5 부시정부시라민 100mg 정제 해열. 진통. 소염제 생물학적동등성자진취하 (08.4.3) 6 유닉심캡슐 세픽심 100mg 캡슐제주로그람양성, 음성균에03.04 작용 7 아졸락정 8 유니펙탄캡슐 9 가딘정 10 유니세틴정 11 유니러지정 알프라졸람 에르도스테인 염산라니티딘 염산아세틸엘카르니틴 염산에피나스틴 0.5mg 정제정신신경용제 mg 캡슐제진해거담제 mg 정제 500mg 정제 10mg 정제 소화성궤양용제 기타의순환계용약 기타의알레르기용약 생물학적동등성 09년도재평가생동재시험계획서제출예정 (08.7) 생물학적동 07년도재평가등성생동재시험동등완료보고 (07.11) 08년도재평가생물학적동생동재시험결과등성동등완료보고제출예정 (08.9) 07년도재평가생물학적동생동재시험결과등성동등완료 ( ) 생물학적동등성 생물학적동등성 09년도재평가생동재시험계획서제출예정 (08.6) 09년도재평가생동재시험계획서제출예정 (08.6) 12 유니온단정 염산온단세트론이수화물 8mg 정제 최토제, 진토제 생물학적동등성자진취하 (08.4.3) 13 타파정 염산티로프라미드 100mg 정제진경제 생물학적동 08년도재평가등성생동재시험결과 -106-

115 동등완료보고제출예정 (08.6) 14 옥타신정오플록사신 100mg 정제기타의화학요법제 헤리코정 클래리스로마이신 250mg 정제 기타의항생물질제 생물학적동등성 생물학적동등성 07년도재평가생동재시험결과동등완료보고 ( ) 09년도재평가생동재시험계획서제출예정 (08.6) 16 탈프롤정 탈리플루메이트 370mg 정제 해열. 진통. 소염제 생물학적동등성 07년도재평가생동재시험결과동등완료보고제출예정 (08.9) 17 유니토파정 토피라메이트 100mg 정제항전간제 유니코나졸캡슐플루코나졸 50mg 캡슐제기타의화학요법제 생물학적동등성 생물학적동등성 09년도재평가생동재시험계획서제출예정 (08.6) 09년도재평가생동재시험계획서제출예정 (08.6) -107-

116 59. 청계제약 품목 진행사항 결과보고서제출기한 비고 청계심바스타틴정40밀리그람 ( 심바스타틴 40mg) 생동진행중 2008년 9월30까지자료제출예정 08/09/30 까지 2008년재평가품목 청계파록세틴정 (Paroxetine 20mg) 생동진행중 2008년 11월까지자료제출예정 09/05/30 까지 2009년재평가품목 바크락스정200밀리그람 (Vacrax 200mg) 위탁생산으로허가변경완료 ( 위탁생산처 : 대원제약 ) 허가변경완료일 : 2007년 4 월 25일 년재평가품목 -108-

117 60. 케이엠에스제약 폐사의제품인 지로디핀지속정 은 2007년도생동재평가품목으로, 재생동시험을실시하였으며, 시험결과동등판정이나와, 식품의약품안전청에결과보고서를제출한상태이며, 그외 2품목인 헤파필연질캡슐 과 세피렉심캡슐 은 2009년도생동재평가품목으로재생동시험을실시하고자생동기관을검토중에있사오니, 업무에참고하여주시기바랍니다. 첨부 자료 1. 해당제품에대한요약자료 2. 지로디핀지속정생동성시험계획서제출공문 1부 3. 지로디핀지속정생동성시험결과보고서제출공문 1부 4. 지로디핀지속정생물학적동등성결과보고서도장날인부분 5. 지로디핀지속정결과보고서심사에관한 IRB 자료 1부. 끝

118 < 생동성시험자료미확보및검토불가품목에대한요약자료 > 연제품명번 1 헤파필연질캡슐 성분명비페닐디메칠디카르복실레이트 생동재평가년도 2009년 생동성시험계획서제출여부제출할예정임 생동성시험실시여부실시할예정임 결과보고서제출여부 - 2 세피렉심캡슐세픽심 2009 년 제출할예정임 실시할예정임 - 3 지로디핀지속정펠로디핀 2007 년 제출 (2007년 3월 12일 ) 의약품관리팀 실시 (2007년 11월 5일 ~2008년 1월 7일 ) 녹십자의료재단 제출함 (2008년 2월 20일 ) 의약품관리팀 헤파필연질캡슐과세피렉심캡슐은 2009년도생동재평가품목으로, 생동성시험을실시하고자기관을검토중에있음

119 61. 코오롱제약 귀협회에서요청한 2006년당사의생동성시험자료미확보및검토불가품목에대하여당사는별첨과같이재생동을실시하여아무런문제가없음이증명되었고또한 2009년에재생동을실시하라는품목또한재생동을준비중이며생동시험전에준비하는비교용출시험에서도오리지널과동등한용출효과를보임에따라생동성시험에서도약효동등성이입증될것으로보입니다. 따라서당사의재생동지시품목에대하여는아무런문제가없음을확인드리오니귀협회의업무에참조하시기바랍니다. 코오롱제약생동재평가품목현황 제품명성분명함량생동실시일결과비고 레보핀정레보설피리드 250mg 2007 년동등성입증식약청공문수신완료 록시틸정 150 밀리그람록시스로마이신 150mg 2007 년동등성입증식약청공문수신완료 하미돈엠정말레인산돔페리돈 10mg 2007 년동등성입증식약청공문수신대기중 페로틴정20밀리그람 파모티딘 20mg 2007년 동등성입증식약청공문수신대기중 코오롱가바펜틴캡슐 가바펜틴 300mg 2008년 동등성입증 생동완료 ( 동등성확인 ) 코니트라캡슐 이트라코나졸 100mg 2009년 생동진행중 용출결과동등 트라몰서방정650mg 아세트아미노펜 650mg 2009년 생동진행중 용출결과동등 크라몬정 625mg 크라몬정 375mg 아목시실린, 클라불란산칼슘아목시실린, 클라불란산칼슘 625mg 2009 년생동진행중용출결과동등 375mg 2009 년생동진행중용출결과동등 탐스로캡슐 0.2mg 염산탐스로신 0.2mg 2009 년생동진행중용출결과동등 튜란트캡슐 200mg 아세틸시스테인 200mg 2009 년생동진행중용출결과동등 코오롱치옥트산 HR 정치옥트산 600mg 2009 년생동진행중용출결과동등 -111-

120 62. 태평양제약 -112-

121 -113-

122 63. 파마킹 -114-

123 64. 펜믹스 1. 제품명 : 펜크라정 375 밀리그람 2. 성분명 : 아목시실린수화물 + 클라불란산칼륨 3. 의 견 : 2009년 재평가 대상품목으로 선정되어 생동 재실시를 하고자 함. 2008년 05월 22일자로 생동시험계획 승인을 받았음 ( 시행번호 : 의약품관리과-5507) 생. 동 결과는 09년 상반기내에 식약청에 최종 보고될 예정임

124 65. 하나제약 심콜정, 스타핀지속정, 티파스정 년생동재평가품목으로현재생 동시험계획서를제출하여식약청으로부터승인받았으며생동시험중이며생 동시험결과를식약청에제출예정임을알려드립니다. 타이리콜이알정, 러키펜정, 알피트정 년생동재평가품목으로현재 생동시험계획서준비중에있으며생동시험계획서승인후생동시험진행할 예정입니다

125 66. 한국넬슨제약 1. 페사의생동성인정제품인에도스텐캡슐 ( 에르도스테인 ) 은 2008년도생동평가품목으로하기와같이시험을진행하여, 그결과가동등으로판정되었으며식약청의약품관리과에생동시험결과보고서를제출하여평가를기다리고있음을알려드립니다. 제품명에도스텐캡슐 ( 에르도스테인 ) 시험기관 ( 주 ) 아이바이오팜 시험책임자수석연구원 : 이예리박사 시험기간 2008 년 2 월 ~2008 년 5 월 생동시험결과보고서제출일 2008 년 6 월 12 일 2. 폐사의생동성인정제품인디프라졸캡슐 ( 플루코나졸 ) 은 2009 년도생동재 평가품목으로현재생동시험진행을위해시험기관선정등준비중에있음 을알려드립니다

126 67. 한국마이팜제약 의약품미생산사유 1. 당사의 " 경기도화성시동탄면반송리 254-1" 소재의약품생산공장은정부정책에의거국유지편입으로 2004년 10월 27일자로철거가되었고 ( 한국토지공사화성지사공문사본참조 ) 2. 이로인하여의약품생산이불가능하게되어관할감독기관인 " 경인지방식품의약품안전청 " 으로부터 2008년 12월 31일까지휴업기간 ( 의약품생산유예 ) 허가를받았습니다.( 경인지방식품의약품안전청공문사본참조 ) 3. 상기사유로인하여 2004년 10월 27일부터현재까지의약품생산한실적이없음을공문으로제출합니다. 첨부 : 1. 한국토지공사화성지사공문사본 1 부

127 68. 한국맥널티 1. 귀협회의상기공문과관련하여당사해당제품 ( 제품명 : 프로틸정 ) 은 일자로경인지방식품의약품안전청에의해제조품목자진취하 되었음을첨부공문과같이알려드립니다. 2. 아울러, 폐사는상기제목건과관련한해당품목이전혀없으나, 혹시행정 착오로폐사제품이포함되어있다면선의의피해를보지않도록바로연 락주시길간곡히부탁드립니다

128 69. 한국산도스 한국산도스 생동성시험자료미확보및검토불가품목에관한조치현황 ( 현재 ) 연번제품명성분명및함량비고 1 산도스심바스타틴정 20 밀리그람심바스타틴 20mg 생동재평가진행중 2 산도스카르베딜롤정25밀리그람 카르베딜롤 25mg 3 라미프정5밀리그람 라미프릴 5mg 4 암로카드정5밀리그람 말레인산암로디핀 5mg 5 산도스설트랄린정 염산설트랄린 50mg 6 플루누린캡슐20밀리그람 염산플루옥세틴 20mg 7 플루누린확산정20밀리그람 염산플루옥세틴 20mg 8 산도스클래리스로마이신필름코팅정250밀리그람 클래리스로마이신 250mg 9 산도스비소프롤롤정 헤미푸마르산비소프롤롤 5mg 생동재평가적합, 결과보고서제출 2009년도생동재평가예정 2009년도생동재평가예정 2009년도생동재평가예정 2009년도생동재평가예정 2009년도생동재평가예정 2009년도생동재평가예정 2009년도생동재평가예정 -120-

129 70. 한국슈넬제약 1. 슈넬심바스타틴진행내역 : 2007년 10월바이오메디앙과재생동진행 7월중채혈스케줄일정이잡혀있으며, 9월중식약청에자료를제출할예정입니다. 2. 포사알렌정에관해서는진행사항이없습니다 년까지재평가를위 해서재생동을할예정입니다

130 71. 한국알리코팜 알리코팜생동재평가품목 생동완료품목 제품명주성분생동업소비고 1 알레보정레보설피리드 25mg 자사생동 2 알리코세파클러캡슐 250mg 세파클러 250mg 자사생동 3 아페낙정아세클로페낙 100mg 자사생동 2007년생동재평가대상 2008년생동재평가대상 생동진행중인품목 제품명주성분생동업소비고 1 알리코로자탄정 50mg 로자탄칼륨 50mg 자사생동 2 치옥트에이치알정치옥트산 600mg 자사생동 2009년생동재평가대상 3 큐라졸캡슐오메프라졸 20mg 자사생동 -122-

131 72. 한국유나이티드제약 " 뉴로펜틴캡슐 ( 가바펜틴 )" 외 15개품목의재생동성시험진행결과표 연번제품명성분명재생동성시험결과비고 1 뉴포린캡슐250밀리그램세파클러재생동완료 ( 동등판정 ) 2 씨록정염산시프로플록사신재생동완료 ( 동등판정 ) 3 뉴로펜틴캡슐가바펜틴재생동완료 ( 동등판정 ) 4 티에이피정염산티로프라미드재생동완료 ( 동등판정 ) 5 클란자에스연질캅셀아세클로페낙재생동완료 ( 동등판정 ) 6 카베돌정카르베딜롤재생동완료 ( 동등판정 ) 7 엘도테인캅셀에르도스테인재생동완료 ( 동등판정 ) 8 로딜정5밀리그램펠로디핀재생동완료 ( 동등판정 ) 9 클락신정클래리스로마이신재생동성시험진행중 10 디프렉신캅셀염산플루옥세틴재생동성시험진행중 11 유로트린정염산테라조신재생동성시험진행중 12 실로스탄정실로스타졸재생동성시험진행중 13 레보세틸정염산아세틸엘카르니틴재생동성시험진행중 14 세푸틴정세푸록심악세틸재생동성시험진행중 15 스파졸캡슐이트라코나졸재생동성시험진행중 16 프로덱스정메실산독사조신재생동성시험진행중 -123-

132 73. 한국유니온제약 요청한품목 ( 옥시탐정 ) 과다른후루날캡슐 ( 플루코나졸 ) 에대한의견회신 후루코나졸은위탁품목으로서아사에서재생동을실시하여식약청으로부터 생동승인을받음 -124-

133 74. 한국콜마 -125-

134 75. 한국파마 -126-

135 76. 한국프라임제약 -127-

136 77. 한국휴텍스제약 연번제품명내용 1 레큐틴정 2009 년생동재평가품목으로 2009 년까지식 약청에생동입증자료제출예정 2 휴텍스멜록시캄캡슐 7.5 mg 2008 년생동재평가품목으로올해 9 월까지 생동입증자료제출예정 2008 년생동재평가품목으로채혈, 분석까지 3 티알피정 완료되어동등성으로데이터는나왔으나, 식 약청에생동결과보고서는아직미제출상태 이며, 곧제출예정 4 휴텍스플로코나졸캡슐 50 mg 2009 년생동재평가품목으로 2009 년까지식 약청에생동입증자료제출예정 -128-

137 78. 한독약품 -129-

138 79. 한림제약 -130-

139 80. 한미약품 폐사는그동안의약품의허가를신청함에있어항상최선의노력으로성실하게자료를준비하여왔으며, 생물학적동등성시험해당품목의경우에도생동성위탁시험기관과의신의 성실계약에따라정직하게시험에임하고거짓없는자료를작성하여허가를진행하였습니다. 그러나, 당시에는규정상자료보존에대한명확한규정이없었던바, 허가이후폐사는품목허가에대한모든과정이마무리되었다고판단하고, 생동시험기관에서는자료관리에만전의노력을다하지못한채, 식약청의추후자료제출요청시에상세자료를일부제출하지못하였습니다. 이러한사유로폐사의해당 31품목이 자료미확보및검토불가품목 으로분류되어, 조작의가능성이있을수있다는의혹을받고있습니다. 그러나, 본품목들의허가당시식약청검토자들이모든자료를충분히검토하여허가를해준만큼, 비록현재자료를일부보관하고있지못하고있다고하여자료자체의진실성을의심해서는안된다고생각합니다. 폐사가많은비용과시간을들여실시한생동성평가시험이생동시험기관의부주의에의하여피해를입게되었으며, 폐사는식약청의재평가지시에따라 년에걸쳐전해당품목에대하여비용을이중으로부담하면서생동성재평가를실시하고있으며, 이결과에서제품에대한모든의혹은말끔히사라지리라생각됩니다. 이상과같은사유들로인해부득이의혹을받게된사연을다시한번안타깝게생각해주시고, 그동안폐사가본건으로인하여회사의이미지실추등많은어려움을겪어왔다는점과, 더욱더신뢰받는회사로다시태어나기위해최선의노력을기울이고있다는점을고려하시어, 귀협회의 생동성시험자료미확보및검토불가 품목에대한공개를다시한번신중히검토해주실것을정중히부탁드립니다

140 업소명 제품명 성분명 진행현황 설프라이드정 레보설피리드 동등판정, 생동결과서심사중 록세미신정 록시스로마이신 동등판정, 생동결과서심사중 한미세프라딘캅셀500밀리그람 세프라딘 동등판정, 생동결과서심사중 동등판정, 바이버정아시클로버생동결과서심사중 2007 동등판정, 한미아테놀올정아테놀올재평가생동결과서심사중 ( 1 0 품목 ) 메가폴민정 염산메트포르민 동등판정, 생동결과서심사중 오로신정100밀리그람 오플록사신 동등판정, 생동결과서심사중 한미트리플루살캡슐 트리플루살 동등판정, 생동결과서심사중 한미파모티딘정 파모티딘 동등판정, 생동결과서심사중 크로세프캡슐250밀리그람 세파클러 생동성 승인 메록스캄캡슐15밀리그람 멜록시캄 생동시험중 심바스트정 심바스타틴 생동시험중 심바스트정40밀리그람심바스타틴생동시험중 2008 가바페닌캡슐가바펜틴생동시험중재평가그리메피드정2밀리그람글리메피리드생동시험중 ( 8 품목 ) 레마이드정레바미피드생동시험중 엘도인캡슐 에르도스테인 생동시험중 한미펠로디핀지속정5밀리그람 펠로디핀 생동시험중 2009 재평가 11품목 자진취하 ( 2 품목 ) 코싹정 염산세티리진, 염산슈도에페드린 2009년 재평가예정 탐수로이신캡슐 염산탐스로신 2009년 재평가예정 펙소나딘정 ( 염산펙소페나딘 ) 염산펙소페나딘 2009년 재평가예정 펙소나딘정120밀리그람 염산펙소페나딘 2009년 재평가예정 토르셈정 토라세미드 2009년 재평가예정 팜시버정 ( 팜시클로버 ) 팜시클로버 2009년 재평가예정 스파부틴정 말레인산트리메부틴 2009년 재평가예정 독사존엑스엘서방정 4밀리그람 메실산독사조신 2009년 재평가예정 세포독심정 세프포독심프록세틸 2009년 재평가예정 한미아스피린장용정100밀리그람 아스피린 2009년 재평가예정 디디나노연질캡슐 3 밀리그람 비페닐디메칠디카르복실레이트 2009 년재평가예정 페디핀24서방정 니페디핀 제품회수중 세프틸건조시럽 세푸록심악세틸 제품회수중 -132-

141 81. 한불제약 자사해당품목 : 펠로발정 5mg( 펠로디핀 ) 허가일 : 2003 년 5 월 23 일 붙임 : " 펠로발정 5mg" 관련자료. - 생동성시험자료미확보및검토불가품목관련자료 - 품목명 : 펠로발정 5mg( 펠로디핀 ) 제조업소 : 한불제약주식회사 허가일자 : 2003 년 5 월 23 일 이품목은허가당시다림바이오텍 ( 주 ) 을주관사로공동생동을진행하여생 물학적동등성을식약청으로부터인정받은품목입니다. 2006년도에생동성시험자료미확보및검토불가품목에해당되어 2008년생동재평가품목에포함되었고, 생물학적동등성을다시한번증명하고자 2008년 6월현재생동재시험을실시하고있는품목입니다. 2008년 9월까지식약청에생동시험결과보고서를제출하여동등성을입증할예정입니다

142 82. 한서제약 -134-

143 -135-

144 83. 한올제약 자료미확보및검토불가품목 (576 개 ) 에포함되어있는아사의한올란소 프라졸캡슐, 레보드정, 한올프라바스타틴정과관련하여아래와같이확인드 리오니업무에참고하시기바랍니다. - 아래 - 1) 본품목은생동성시험조작과는별개의자료미확보품목입니다. 2) 본품목의생동성시험은 1999~2001년에이루어져서분석기기에따라컴퓨터내자료저장이불가하여저장매체내자료확인이불가한것일뿐입니다. 3) 본품목중, 레보드정은 2007년생동재평가품목으로생동성입증을재차완료하였습니다. 4) 한올란소프라졸캡슐, 한올프라바스타틴정은자료확보를위한생동성시험을추가로진행중입니다

145 84. 환인제약 -137-

146 -138-

147 85. 휴온스 -139-

148 -140-

149 성분명처방, 과연국민을위한제도인가? 토론회자료집 ( 부록 ) 2008 년 6 월발행 발행처대한의사협회의료정책국서울특별시용산구이촌1동 TEL. 02) ( 내선 113) 인쇄경성문화사 TEL. 02)