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로진 강
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1 한올바이오파마 NDR 자료 ( 한화증권 ~ 19) 1

2 목차 회사소개및주요 Pipeline 전략적개량신약 / 제네릭제품 경영실적및경영계획 기타참고자료 2

3 한올바이오파마소개 Overview - 설립일 : 1973년 11월 20일 - 거래소상장 : 1989년 12월 18일 - 주주구성 : 대웅제약 30.1%, 김성욱외특수관계인 12.8% - 대표이사 : 윤재춘, 박승국 ( 공동대표 ) - 주요사업분야 : 전문의약품생산및판매 ( 허가제품 163개보유 ), 신약연구개발 - 연구개발분야 : 바이오의약품 ( 바이오신약, 바이오베터 ), 합성신약 - 임직원수 : 408명 ( 연구직 68명 ) 한올의 R&D - 바이오연구소 1개소 ( 수원 ), 합성신약연구소 1개소 ( 대전 ), 미국현지법인 ( 워싱턴 ) 운영 - 151건의등록특허보유 ( 국내 61건, 해외 90건 ) - 임상중인신약 pipeline 16개보유 - 최근 12 년간연구개발비 1,320 억원투자 ( 연평균매출액대비 16% 의연구개발비투자 ) 박승국대표이사 - 서울대학교생화학과졸업 - KAIST 분자생물학석사, 박사 - 대웅제약바이오연구소장 ( 국내생명과학 1호신약 EGF 개발 ) - 한올바이오파마바이오연구소장 (2007년) - 현재한올바이오파마대표이사 대한민국기술대상지식경제부장관상수상 보건산업기술유공시상보건복지부장관표창 3

4 주요 Pipeline 구분코드특징개발단계 바이오신약 HL161 자가면역항체신약 (first in class) 전임상 HL036 항 TNF 알파바이오베터 ( 안구건조증 ) 임상 1 상 ( 국내 ) HL040 고혈압 + 고지혈증치료복합신약임상 3 상완료및허가신청 ( 국내 ) 임상 1 상 ( 미국 ) 기능성복합신약 HL063B HL068 고혈압치료복합신약 고혈압치료복합신약 임상 3 상 ( 국내 ) 임상 3 상 ( 국내 ) HL172 당뇨 + 고혈압치료복합신약임상 1 상 ( 국내 ) HL009 비타민 B12 성분아토피치료신약 임상 3 상 ( 국내 ) 기타 임상 2a ( 미국 ) 토미포란 2세대세파계항생제신약허가신청 ( 중국 ) HL174 폐동맥고혈압치료제임상 1 상 ( 국내 ) 4

(First-in-class) 중증근무력증, 천포창, 루프스, 시신경척수염등과같은다양한질환에적용가능 2012 년 9 월

범부처전주기신약개발사업선정 (2년간 24억원지원 ) 2016 년 1 분기 : 전임상 ( 캐나다 ) 완료예정 <HL161

5 자가면역치료항체신약 HL161 HL161 의특징및진행일정 특징 진행일정 자신을공격하는자가항체에의해발병되는중증자가면역질환을치료하는항체 자가항체를몸속에서신속히제거시키는신규작용기전의항체신약 (First-in-class) 중증근무력증, 천포창, 루프스, 시신경척수염등과같은다양한질환에적용가능 2012 년 9 월 : 범부처전주기신약개발사업선정 2014년 7월 : 동물효력평가완료및후보항체확정 2015년 2월 : 범부처전주기신약개발사업선정 (2년간 24억원지원 ) 2016 년 1 분기 : 전임상 ( 캐나다 ) 완료예정 <HL161 의 Target 시장규모 > ( 단위 : 십억불 ) 자가면역질환전체시장 IVIG (E) 2013(E) 2014(E) 2015(E) 2021(E) Source : Datamonitor DMH2356, 2435, 2589 ; The marketing research bureau

6 자가면역치료항체신약 HL161 의 Target 질환 천포창 (Pemphigus) 세포를연결해주는 Junction protein 인 Desmoglein-3 에대한자가항체에의해피부세포간연결이파괴되는질병으로사망률은 5% 에달함. 시신경척수염 (Neuromyelitis Optica, NMO) 자가면역기전에의한중추신경계의염증성질환으로주로시신경과척수를침범하여운동기능, 감각기능, 시신경손상을유발함 특발성혈소판감소성자반증 (ITP) 혈소판표면당단백질에대한 IgG 형태의자가항체에의해혈소판이급격하게파괴되는자가면역질환으로사망률이 10~20% 에달함 중증근무력증 (Myasthenia gravis, MG) AChR 에대한 IgG 형태의자가항체가이수용체의파괴및변형을촉진하여근육수축의장애를초래하며, 3 년생존율 85% 로생명을위협하는질환임 6

한계점 - 치료의불편함 : 환자가입원을한뒤 1 주일동안약 4 회에걸쳐혈관을통해직접시행 - 부작용 : 혈액투석에의한저칼슘혈증, 저혈압,

7 자가항체에의한자가면역질환기존치료방법 혈장분리반출술 (Plasmapheresis or Immunoadsorption) 개요혈장교환용기계를이용하여환자의혈액내의항체, 사이토카인, 면역복합체등을제거한뒤새로운혈장과혈장단백질 ( 알부민 ) 을공급해주는치료방법 한계점 - 치료의불편함 : 환자가입원을한뒤 1 주일동안약 4 회에걸쳐혈관을통해직접시행 - 부작용 : 혈액투석에의한저칼슘혈증, 저혈압, 혈액응고이상으로인한출혈등부작용발생 - 위험성 : 새로운혈장과정에서바이러스감염의위험성이높음 - 높은시술비용 : 1회비용이평균 5,000~10,000 USD로고가임 7

8 자가항체에의한자가면역질환기존치료방법 고용량면역글로불린요법 (IVIG Therapy) 개요약 1,000 명이상의혈액을모아혈장중의면역글로불린만을분획정제한혈액제제를투약하는것으로 1회에 100~200g의혈장유래면역글로불린을 4~5일에나누어주사하는방법 한계점 - 투약의불편함 : 환자 1 인당 1 회에 120g 이상의고용량을투여하며, 정맥주사를통해 2~12 시간주사 - 부작용 : 무균성뇌수막염, 급성신부전, 아나필락시스성반응, 뇌경색, 심근경색등 - 감염의위험성 : 혈액에서분리, 정제하여만들기때문에바이러스감염의위험이존재함 - 높은비용 : 1회투약비용이약 20,000 USD에달하며, 한정된혈액공급원과높은투여량으로제품수급이불안정함 < 천포창환자에서의 IVIG 투약이후자가항체감소효과 > 8

9 자가항체에의한자가면역질환신규치료제의필요성 9

10 자가면역치료항체신약 HL161 작용기전 HL161 항체는자가항체가몸안에서분해되지않고각종조직으로퍼지면서축적되게하는작용을하는 'FcRn' 이라는수용체의기능을억제함으로써효과적으로자가항체를제거 FcRn은최초로설치류의장표면에서발견되었으며, 모체와태아간 IgG transfer 와 IgG 의 recycling에관여하는것으로알려져있으며, FcRn의대표적기능은 Salvage pathway를통해세포내로들어온 IgG를다시혈중으로되돌려줌으로써 IgG 의 catabolism 을억제하고혈중반감기를길게하는 IgG recycling 작용임 10

11 자가면역치료항체신약 HL161 Monkey Low dose -5 mg/kg * * * * * * * * * * * * * 대조군대비 70% 의자가항체감소효과 ( 현재치료법대비 2.5배높은효과 ) 약효지속기간 ( 반감기 ) 가상당히길어 2 주 1 회주사방식 11

12 자가면역치료항체신약 HL161 Monkey High dose - 20 mg/kg * * 투약량을높일경우대조군대비 80% 의자가항체감소효과 ( 현재치료법대비 3 배높은효과 ) 12

13 동일계열치료제경쟁현황 구분 HANALL Dyax( 미국 ) UCB( 벨기에 ) IVIG 물질 Fully human antibody Fully human antibody Humanized antibody 혈장유래 IgG 분획 개발단계 전임상 후보물질 임상 1 상 허가완료 ( 개발중단 ) ( 임상사용 ) 효과 Excellent Poor Good - 투약주기 1~2 주 1 회 - 1 주 1~2 회 4~5 일간매일 투약량 10mg/kg - 30mg/kg 1,000~2,000mg/kg Monkey PD Study IgG 70% 감소 - IgG 70% 감소 IgG 30% 감소 부작용 면역력저하 면역력저하 면역력저하 뇌수막염, 급성신부전 13

14 HL161 의 Target 시장 고용량면역글로불린요법 (IVIG Therapy) 질환영역별사용비율 2015 년기준 IVIG 전체시장규모는 75 억달러 천포창 5.2% 특발성혈소판감소성 자반증 3.7% 루프스 4.8% 기타, 28.1% 면역결핍증 10.5% 다발성신경병증 21.3% 중증근무력증 8.0% 막성신병증 12.3% 음성연쇄구균 6.0% Unmet Needs와매년 5% 정도의시장성장률을감안시출시시점의 Target 시장규모는 150억달러에달할것으로예상됨 Source : Datamonitor DMHC2356, 2435, 2589 The marketing research bureau,

15 HL161 의장점 대체치료법대비효과, 부작용, 가격측면에서장점을가진 First in Class 약물 - 현재치료요법으로사용되는 IVIG, 혈장분리반출술, 부신피질호르몬제 ( 스테로이드 ) 대비뛰어난치료효 과와가격적인장점, 상대적으로적은부작용이강점 단일약물로 100 억달러이상의시장을 Target 으로하는대규모시장 - 75억달러에달하는 IVIG 시장의 5% 대의성장율과 Unmet Needs에따른사용량증대를감안할때출시시점에 150억달러의 Target 시장예상 경쟁개발제품대비약효지속기간, 효과면에서우위 - 유일한경쟁개발제품대비반감기및효과측면에서더뛰어나므로라이센싱아웃가능성및시장경쟁 에서우위를점할것으로예측 FDA 의 Fast Track 적용으로빠른출시가능 - 미국 FDA 는희귀질환, 심각하거나생명을위협하는질환에대한치료제개발을촉진하기위해 Fast Track 제도를운영하고있으며, HL161 의경우해당규정에적용될여지가많아임상 2 상결과의유의성에 따라빠른허가및출시가가능함 15

2015년 1월 : 전임상완료 2016년 2분기 : 임상1상완료예정 안구건조증치료제세계시장규모 - 2013 년기준안구건조증시장규모는 24 억달러에달하며, 2018 년에는 30 억달러로시장이확대될것으로예측.

16 안구건조증치료제 HL036- 항 TNF 바이오베터 HL036 의특징및진행일정 특징개발진행상황 국소염증질환에최적화된항 TNF 바이오베터 Resistein i 기술을이용해분자개량 : 최적의분자크기, 강력한 TNF 중화능력, 탁월한안정성 점안액으로투여시안구건조증과포도막염에탁월한효과 2011 년 5 월 : 산업통상자원부산업융합원천기술개발사업선정 (5 년간 45 억원정부지원 ) 2013년 5월 : 후보물질개발및생산균주개발완료 2015년 1월 : 전임상완료 2016년 2분기 : 임상1상완료예정 안구건조증치료제세계시장규모 년기준안구건조증시장규모는 24 억달러에달하며, 2018 년에는 30 억달러로시장이확대될것으로예측. - M/S 1 위제품은사이클로스포린성분인미국알러간의레스타시스 (Restasis) 점안액임. Reference: 2013 Comprehensive Report on the Global Dry Eye Products Market 16

17 HL036 의 Target 질환 항 TNF 바이오베터인 HL036 의확대가능한적응증 관절염 류마티스관절염 (RA) 건선성관절염 (PsA) 강직성척추염 (AS) 퇴행성관절염 (OA) 염증성장질환 (IBD) 궤양성대장염 (UC) 크론병 (CD) 항 TNF 항체의약품 (Enbrel, Remicade, Humira) 피부염 건선 (Psoriasis) 피부근염 (Dermatomyositis) 말초조직분포어려움고용량투여시전신부작용 신경계염 좌골신경통 (Sciatica) 치매 (Dimentia) 만성호흡기염 만성폐쇄성폐질환 (COPD) 천식 (Asthma) 염증성안질환 안구건조증 습윤성황반변성 (AMD) 17

18 안구건조증치료제 HL036- 항 TNF 바이오베터 < 항체및단백질물질별시장규모 > 18

HL036 전임상결과 단편화기술분자개량 Resistein 기술점막제제기술 TNF 수용체

19kDa 19kDa 1) 최적의분자크기 2) 강력한 TNF 중화활성 3) Protease

01 Corneal eros sion grade 1 : 정상군 2 : Vehicle ( 대조군

4 mg/ml) M/S 1 위제품인레스타시스대비 4 : HL036 (1 mg/ml) 2~3

19 HL036 전임상결과 단편화기술분자개량 Resistein 기술점막제제기술 TNF 수용체 (TNFR) TNFR 단편 개량단편 (HL036) 점안액 ( 안구건조증, 포도막염등 ) 19kDa 19kDa 1) 최적의분자크기 2) 강력한 TNF 중화활성 3) Protease resistant 특성 P<0.01 Corneal eros sion grade 1 : 정상군 2 : Vehicle ( 대조군 ) 3 : HL036 (0.4 mg/ml) M/S 1 위제품인레스타시스대비 4 : HL036 (1 mg/ml) 2~3 배의염증억제효과확인 5 : HL036 (2.5 mg/ml) 6 : HL036 (6.25 mg/ml) 7 : HL036 ( mg/ml) 8 : 0.05 % cyclosporin A ( 알러간레스타시스 )

20 동일계열안구건조증치료제경쟁현황 출처 : Thomson Reuters Cortellis 20

21 HL036- 논문게재 (2013 년 11 월안과학회지 IOVS 에게재 ) 21

고혈압 + 고지혈증복합제 HL040 HL040 특징및진행일정 특징 고지혈증치료제 (Atorvastatin) + 고혈압치료제 (Losartan) 복합제 두성분이시간차이를두고용출되어약물상호작용이감소된기능성복합제 전세계적으로심혈관약물은복합제가트렌드이며, Atorvastatin과

22 고혈압 + 고지혈증복합제 HL040 HL040 특징및진행일정 특징 고지혈증치료제 (Atorvastatin) + 고혈압치료제 (Losartan) 복합제 두성분이시간차이를두고용출되어약물상호작용이감소된기능성복합제 전세계적으로심혈관약물은복합제가트렌드이며, Atorvastatin과 Losartan의국내시장규모는연간 4,000억원대임 진행일정 2012년 1월 : 국내임상1상완료 2013년 1월 : 미국임상1상완료 2014 년 8 월 : 국내임상 3 상완료및신약허가신청완료 2016년 4분기 : 국내발매예정 발매후 기대매출 1 차년도 :50 억원 발매 5년후 : 300억원 22

23 중국시장진출을진행중인세파계항생제 - 토미포란 토미포란특징및진행일정 특징 2 세대세파계 (Cefbuperazone Sodium) 항생제 중국항생제시장 ( 연간 12조원규모 ) 의빠른성장으로인해대규모매출이예상되며, 고마진품목으로향후실적개선을견인할것으로기대 진행일정 2008년 3월 : 중국차이니즈메디신즈와계약체결 2011년 3월 : 중국임상1상완료 2012년 11월 : 중국임상2상완료 2013 년 10 월 : 중국 CFDA 신약허가신청 2016 년 : 중국신약허가승인예정 발매후 기대매출 1 차년도 : 300 만달러 발매 5 년후 : 3,000 만달러 23

24 목차 회사소개및주요 Pipeline 전략적개량신약 / 제네릭제품 경영실적및경영계획 기타참고자료 24

25 글루코다운 OR 시리즈 1 일 3 회복용하는당뇨병치료제메트포르민을한올의 DDS(Drug Delivery System) 기술을이용, 1 일 1 회복용 하는서방형제제 ( 코드명 HL001, HL002) 로개발하여 2007 년과 2008 년에출시 메트포르민성분서방형제품중전세계에서가장작은 compact size 로개발하여복용편의성향상 2006 년 12 월한국약제학회가수여하는제제기술대상수상 이란쿠산파메드에 1년차 100만달러수출계약체결 < 글루코다운 OR 시리즈매출추이 > 단위 : 억원 CAGR : 91.4%

26 위비스정 < 위비스정 > 알비스제네릭 : 차별화된제제기술과유핵정타정기를활용하여생동입증, 비교용출완료 대웅제약의소화제알비스가오리지널제품이며, 2013 년 800 억대매출을기록 2014 년 9 월허가신청완료, 2014 년 12 월 1 일발매 유한양행, 녹십자, 환인제약, 안국약품과수탁계약완료 2015 년매출 53 억원예상 ( 수탁매출분포함 ) 발매 3 년차 200 억원대매출기대 26

27 목차 회사소개및주요 Pipeline 전략적개량신약 / 제네릭제품 경영실적및경영계획 기타참고자료 27

28 경영실적및경영계획 2015 년실적 ( 연결 ) 증감과목금액금액금액비율 I. 매출액 80, , % 1% II. 매출원가 43,122 40,835 2, % III. 매출총이익 36,900 40,045 3, % Ⅳ. 판매비와관리비 35,095 31,434 3, % V. 경상연구비 6,085 7,795 1, % V. 영업이익 4, , % VI. 금융손익 % VII. 기타손익 ,471 12, % VIII. 법인세차감전손익 4,825 12,757 7, % IX. 법인세비용 % X. 당기순손익 5,396 12,658 7, % 2016 년경영계획 ( 연결 ) 구분 2015 년 2016 년성장율비고 전사매출 800 억 1,000 억 25.0% 28

29 대웅제약과의향후 Synergy 전략제품교차판매를통한양사매출증대 - 대웅제약과한올간중첩되지않는거래처에상대회사의전략품목을자사거래처에판매 - 대웅제약의경우수액제를보유하고있지않아한올수액제판매수혜예상 - 대웅제약의나보타를한올이보유한성형외과, 피부과등에판매하여양사매출증대 한올은과거 BTXA 라는중국 Lanzu 社의보톨리늄톡신주사제를판매하여해당시장에서 2 위의시장 점유율을차지할정도의성형미용시장의강자였음 (1 위대웅 - 앨러간, 2 위한올바이오파마 ) 규모의경제및 Buying-power를이용한원가절감 - 대웅제약과한올바이오파마간의약품원료및부자재구매시거래처를통합관리, 통합구매함으로써거래가격을낮춰원가절감효과기대 ( 매출총이익률증대 ) - 중장기프로젝트로양사의물류통합시스템구축준비중에있으며, 이를통한물류비용절감 신약공동연구개발및국내시장용개량신약개발 - 양사간신약공동연구개발을진행하여신약 Pipeline 성공가능성증대 - 복합신약등국내시장용개량신약개발및공동판매를통해안정적인매출과이익확보 29

30 목차 회사소개및주요 Pipeline 전략적개량신약 / 제네릭제품 경영실적및경영계획 기타참고자료 30

31 항암 Pipeline Spin off 로미국법인 Immuno Met 설립 회사개요및 Business 모델 - 샌디에고 J&J Lab 에위치한미국법인 ( 자본금 USD670 만 ) - 한올바이오파마가지분 15% 보유 (2019 년 Nasdaq IPO 목표 ) - 한올에서개발중이던항암제 Pipeline 4 개보유 (IM156 과제는한올에서전임상까지완료 ) -Pipeline 의글로벌라이센싱아웃성공시마일스톤및로열티는한올과배분하는구조 Pipeline 및임상계획 Pipelines IM156 Cancer/Fibrosis IND Phase 1 Phase 2A IM184 IM188, IM176 Lead Opt Preclinical IND Preclinical IND Phase 1 31

Immuno Met Scientific Advisory Board Chair: Michael Pollak,

treatment >300 publications Gordon Mills, MD/PhD Department

Medicine, The Universityof Texas MD Anderson Cancer Center,

Cancer Therapy >700 publications Erika Pearce, PhD Russell

Epigenetics Department of Physiology Max Planck Institute,

function by metabolic changes of T cells > 30 publications

immune system >40 publications Jae Ho Cheong, MD/PhD

Korea Precision medicine center Subtyping gastric cancer >70

32 Immuno Met Scientific Advisory Board Chair: Michael Pollak, MD Professor, Department of Oncology and Medicine McGill University, Canada. Expert in the use of biguanide in cancer prevention and treatment >300 publications Gordon Mills, MD/PhD Department Chair, Department of Systems Biology, Division of Cancer Medicine, The Universityof Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX Co director, Zyed Institute for Personalized Cancer Therapy >700 publications Erika Pearce, PhD Russell Jones, PhD Director, Assistant Professor, Immunology and Epigenetics Department of Physiology Max Planck Institute, Germany Goodman CancerResearch Center Modulating immune function by metabolic changes of T cells > 30 publications McGill University, Canada Metabolic adaptation in cancer and immune system >40 publications Jae Ho Cheong, MD/PhD Associate Professor Department of surgery Yonsei University, Korea Precision medicine center Subtyping gastric cancer >70 publications Seok Gu Kang, MD/PhD Associate Professor Departmentof neurosurgery Yonsei University, Korea Brain tumor translational research >60 publications 32

Immuno Met Management Team Interim CEO, Sung wuk Kim, DDS.

service provider, Freechal. DDS from the Yonsei University in Korea.

Strategic Transactions Advisory AG Novartis, Head of Alliance Management Novartis,

Woo) Kim, PhD, Research Director, HanAll Biopharma (Oncology, Fibrosis) Genesco

D in organic chemistry from the University styof Nebraska, a, Lincoln.

Securities founding members of biotech companies BOD for several companies Ph.

33 Immuno Met Management Team Interim CEO, Sung wuk Kim, DDS. VP HanAll Biopharma CEO HanALl Biopharma BOD of Humasis Inc and internet community service provider, Freechal. DDS from the Yonsei University in Korea. Anthony Horning, Head of BD&L. Strategic Transactions Advisory AG Novartis, Head of Alliance Management Novartis, Brazil CFO JP Morgan Univsersity Zurich in Business administration CTO, Bryan (Hong Woo) Kim, PhD, Research Director, HanAll Biopharma (Oncology, Fibrosis) Genesco (Oncology, Immunology) Ardea Biosciences (HIV) Ph.D in organic chemistry from the University styof Nebraska, a, Lincoln. Interim CFO, Sungsoo Koh, PhD CEO, InterCapital Ltd, Dongsuh Securities Co Hanwha Securities founding members of biotech companies BOD for several companies Ph.D degree in finance from the City University (London). CSO, Sanghee Yoo, PhD Research Director, HanAll Biopharma (oncology, fibrosis) ProQR (Nederland) (cystic fibrosis) Vertex Pharmaceuticals (Pain, cystic fibrosis) Aurora Biosciences, (HTS, Assays) Arcaris Inc (Oncology) 33 33

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Microsoft PowerPoint - NDR자료(LIG투자증권) 한올바이오파마 NDR 자료 (LIG 투자증권 ) 1 목차 회사소개및주요 Pipeline 전략적개량신약 / 제네릭제품 경영실적및경영계획 Q&A 2 한올바이오파마소개 Overview - 설립일 : 1973년 11월 20일 - 거래소상장 : 1989년 12월 18일 - 주주구성 : 대웅제약 30.1%, 김성욱외특수관계인 12.8% - 대표이사 : 윤재춘, 박승국